CN1273828C - 一种治疗感冒和止咳的胶囊的检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种感冒止咳胶囊及其制备和检测方法。该胶囊由柴胡，葛根，桔梗，苦杏仁，连翘黄芩，青蒿，金银花，薄荷脑，β-环糊精，硬脂酸镁组成。除薄荷脑外，其余8味分别加水煎煮二次4小时，合并煎液滤过，滤液减压浓缩成浸膏。取80%的浸膏进行喷雾干燥得喷雾粉。薄荷脑配成10%的乙醇溶液，用β-环糊精的饱和溶液进行包合，搅拌速度300转/分，包合2小时，在冰箱放置24小时，过滤，于40℃干燥得包合物，与喷雾粉用等量递增法进行混合，再与剩余20%的浸膏进行沸腾制粒，粉碎，干燥，加入硬脂酸镁混合，填充进胶囊即得，检测方法为用高效液相色谱法测定感冒止咳胶囊中葛根素的含量。该胶囊疗效好，无毒副作用，服用安全方便。

Description

一种治疗感冒和止咳的胶囊的检测方法

                       技术领域

本发明涉及一种以中草药为原材料制备的中成药，具体地说是治疗感冒和止咳的胶囊，本发明还涉及该药物的制备与检测方法。

                       背景技术

感冒是病毒引起的常见的多发病，其中特别是流感病毒引起的流行性感冒是一种急性呼吸道传染病，发病率高，易传播，甚至引起世界大流行。由于病毒本身的多样性和复杂性，现在世界又没有特效的治疗方法，因此，对人类的危害很大。咳嗽经常是感冒引起的全身症状之一，是机体对疾病的反映动作，咳嗽不止使人无法休息，对身体影响很大。长期以来，中医在利用中药治疗感冒和止咳方面有丰富的经验和验方，市面上也有感冒止咳糖浆销售。感冒止咳糖浆虽然有一定疗效，但它存在着以下缺点：一是携带不便；二是服用时有药味，一些患者难适应；三是含有糖份，糖尿病人不宜使用。

                        发明内容

本发明的目的在于克服感冒止咳糖浆的缺点，提供一种适用人群更广的治疗感冒和止咳的胶囊。

本发明的另一目的是提供该治疗感冒和止咳胶囊的制备和检测方法。

本发明的解决方案是将感冒止咳糖浆配方改为制备胶囊剂的配方。具体来说，本发明的胶囊是由下列组分及其比例构成(用量为重量份)

柴胡1  葛根1  桔梗0.5  苦杏仁0.5

连翘0.75  黄芩0.75  青蒿0.75  金银花0.75

薄荷脑0.0015  β-环糊精0.015  硬脂酸镁0.0092

本发明的治疗感冒和止咳胶囊的制法包括：

1.将柴胡，葛根，桔梗，苦杏仁，连翘，黄芩，青蒿，金银花按上述组方配伍。第一次加8倍量水煎煮4小时，第二次加6倍水煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60-70℃)的浸膏。取80℃的浸膏进行喷雾干燥，得喷雾粉，备用；

2.薄荷脑配成10％(W/V)的乙醇溶液，用β-环糊精的饱和溶液进行包合，搅拌速度300转/分，包合时间2小时，冰箱2-8℃条件下放置24小时，过滤，于40℃干燥得包合物，与喷雾粉用等量递增法混合后，与剩余20％的浸膏进行沸腾制粒。干燥，加入硬脂酸镁混合，填充进胶囊，包装，即得成品。

其中β-环糊精饱和溶液的制法是将β-环糊精按1∶5的比例溶入水中60℃，搅拌溶解，冷却至30℃即得。

本发明的检测方法是：

以本药物组方中君药之一葛根的有效成份葛根素作为质量控制指标，用高效液相色谱法测定感冒止咳胶囊中葛根素的含量，并确定了葛根素的最小含量范围。具体实施方式包括：

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，与甲醇-0.5％醋酸按23∶77的比例配成流动相，检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备  称取葛根素对照品，加30％乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品10粒，剥取内容物，研匀，称取本品内容物1.0g，置于具塞锥形瓶中，加入30％乙醇25ml，称重，加热回流1小时，放至室温，用30％乙醇补足减失的重量，再量取1ml置10ml量瓶中，加30％乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液。

吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，即可测定葛根素的准确含量。

本发明的感冒止咳胶囊有效的提高了本处方药物的药效和应用范围，同时治疗感冒和咳嗽，经临床应用，证明该感冒止咳胶囊服用安全方便，溶解释药迅速，疗效好，便于携带，药物的稳定性好，糖尿病患者也能适用，是一个有着较好市场的品种。本品由贵阳新天药业股份有限公司开发。

                       具体实施方式

以制1000粒成药计。取柴胡250g，葛根250g，桔根125g，苦杏仁125g，连翘187.5g，黄芩187.5g，青蒿187.5g，金银花187.5g，薄荷脑0.375g，β-环糊精3.75g，硬脂酸镁2.3g。以上九味除薄荷脑外，其余柴胡等8味第一次加8倍量水煎煮4小时，第二次加6倍量水煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15，温度在60～70℃的浸膏。取80％的浸膏进行喷雾干燥得喷雾粉，备用。薄荷脑配成10％的乙醇溶液，用β-环糊精的饱和溶液进行包合，搅拌速度300转/分，于40℃干燥得包合物，与喷雾粉用等量递增法混合后，与剩余20％的浸膏进行沸腾制粒，粉碎，干燥，加入硬脂酸镁混合，填充进胶囊，包装，即得成品1000粒。检验确定每粒含葛根按葛根素(C₂₁H₂₀O₉)计，不得少于2.8mg。

Claims (1)

1一种治疗感冒和止咳的胶囊的检测方法，该胶囊是由中药材柴胡、葛根、桔梗、苦杏仁、连翘、黄芩、青蒿、金银花、薄荷脑、β-环湖精、硬脂酸镁按重量比1∶1∶0.5∶0.5∶0.75∶0.75∶0.75∶0.75∶0.0015∶0.015∶0.0092配制而成，其特征在于该胶囊以葛根的有效成分葛根素作为质量控制指标，而所述葛根素是用高效液相色谱法测定的，具体检测方法包括：

(1)确定色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶烷填充剂，与甲醇-0.5％醋酸按23∶77的比例配成流动相检测波长为250nm；其理论板数按葛根素峰计算应不低于4000；

(2)对照品溶液的制备：称取葛根素对照品，加30％乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得到对照品溶液；

(3)供试品溶液的制备：取胶囊10粒，剥取内容物，研匀，称取胶囊内容物1.0g，置于具塞锥形瓶中，加入30％乙醇25ml，称重，加热回流1小时，放至室温，用30％乙醇补足减失的重量，再量取1ml置入10ml量瓶中，加30％乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液；

(4)测定：精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，即可测定葛根素的准确含量。