CN106333980A - 一种抗癌组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种抗癌组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法。本发明提供了一种组合物，包括1000质量份的通关藤和/或通关藤提取物以及0.01～10质量份的矫味剂。本发明对制剂配制处方工艺进行优选和优化，未采用蔗糖、葡糖糖等对血糖有影响的营养性糖，采用口服后对血糖无影响的甜味剂。本方法制备无糖型消癌平口服液比原有糖型质量稳定性好，制剂口感好，扩大了服用患者范围，即包含血糖异常的人群。

Description

一种抗癌组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种抗癌组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法。
背景技术
癌症是目前对人类健康威胁最大的疾病之一。在医学上，癌是指起源于上皮组织的恶性肿瘤，是恶性肿瘤中最常见的一类。相对应的，起源于间叶组织的恶性肿瘤统称为肉瘤。有少数恶性肿瘤不按上述原则命名，如肾母细胞瘤、恶性畸胎瘤等。一般人们所说的“癌症”习惯上泛指所有恶性肿瘤。肿瘤是机体在各种致瘤因素作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控导致异常增生与分化而形成的新生物。新生物一旦形成，不因病因消除而停止生长，他的生长不受正常机体生理调节，而是破坏正常组织与器官，这一点在恶性肿瘤尤其明显。与良性肿瘤相比，恶性肿瘤生长速度快，呈浸润性生长，易发生出血、坏死、溃疡等，并常有远处转移，造成人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等，最终造成患者死亡。
消癌平口服液是在消癌平片的基础上，经现代提取纯化工艺制备的纯中药制剂。“消癌平”由单味中药通关藤制成。通关藤为萝藦科植物通关藤Marsdeniatenacissima(Roxb.)Wight et Arn.的干燥藤茎。始载于《颠南本草》，具有消炎、清热解毒、止咳平喘、散结止痛等功效，民间主要用于治疗肿瘤和支气管炎。自20世纪60年代末起临床开始试用于治疗恶性肿瘤，收载于中国药典中。据文献报道，通关藤中含有C21甾体苷类、三萜皂苷类、多糖类、醇类、挥发油、有机酸类等成份，其中C21甾体苷类物质为主要抗癌活性成分。
消癌平普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢，从而导致药物吸收缓慢、不完全，更重要的是稳定性差。因此，提供一种稳定性好、显效快、适合吞咽困难的肿瘤病人服用的制剂具有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法。该口服液为无糖型剂型，可有效克服消癌平普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢，从而导致药物吸收缓慢、不完全的缺点，同时具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便等优势外，更重要的是稳定性优于原有糖剂型，同时扩大了服用患者范围，包含了伴有血糖异常的恶性肿瘤人群。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种组合物，包括1000质量份的通关藤和/或通关藤提取物以及0.01～10质量份的矫味剂。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物还包括0.01～5质量份的防腐剂。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中所述矫味剂选自三氯蔗糖、甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇中的一种或多种。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、对羟基苯甲酸、苯甲酸中的一种或多种。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中所述通关藤提取物的提取方法为：取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50～60℃)。
本发明还提供了所述的组合物在制备抗癌药物中的应用。
本发明还提供了一种抗癌药物，包括所述的组合物以及药学上可接受的辅料。
在本发明的一些具体实施方案中，所述的抗癌药物的剂型为口服液。
本发明还提供了所述的抗癌药物的制备方法，取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50～60℃)，与所述矫味剂和水混合，配制、过滤、灌装、灭菌。
本发明还提供了所述的抗癌药物的制备方法，取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50～60℃)，与所述矫味剂、防腐剂和水混合，配制、过滤、灌装、灭菌。
本发明提供了一种组合物，包括1000质量份的通关藤和/或通关藤提取物以及0.01～10质量份的矫味剂。本发明可有效克服消癌平普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢,从而导致药物吸收缓慢、不完全的缺点，同时具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便等优势外，产品稳定性优于市售消癌平口服液，同时还适合伴有血糖异常的恶性肿瘤人群服用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1示无糖型消癌平口服液制剂的制备工艺；
图2～5示无糖型与有糖型消癌平口服液制剂稳定性对比趋势图。
具体实施方式
本发明公开了一种组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明为解所述问题的技术解决方案是：一种无糖型消癌平口服液，它是由下述重量份配比的原料制成：通关藤1000、矫味剂0.01～10、防腐剂0.01～5。其剂型为合剂。其制备方法为：取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至55℃下相对密度为1.15，加入矫味剂、防腐剂、水，经配制、过滤、灌装、灭菌制得。矫味剂选自三氯蔗糖、甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇中的一种或多种，矫味剂与通关藤药材重量比例0.01～10:1000。防腐剂选自苯甲酸钠、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、对羟基苯甲酸、苯甲酸中的一种或多种，防腐剂与通关藤药材重量比例为0.01～5:1000。
具体地一种消癌平口服液无糖型的制备，制备工艺见图1。其特征为，所述制剂重量比例为：
通关藤药材提取物(以通关藤药材计)1000g
三氯蔗糖0.01～10g
苯甲酸钠0.02～5g
纯化水加至1000ml
并且，一种无糖型消癌平口服液的制备，其特征在于其制备步骤为：
(1)通关藤提取物：取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。
(2)口服液的配制：另取三氯蔗糖，苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
所述矫味剂除了三氯蔗糖，还包括甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇。其与通关藤药材重量比例0.01～10:1000。
所述防腐剂除了苯甲酸钠，还包括山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、对羟基苯甲酸、苯甲酸。其与通关藤药材重量比例0.01～5:1000。
本发明采用通关藤C21甾体苷类抗癌活性成份通关藤苷H及本品含量指标成分绿原酸双指标作为含量控制指标，对本品原有糖型与无糖型样品进行了考察，结果无糖型稳定性明显优于原有糖型。
具体地说，本发明的依据是口服液无糖型剂型,可有效克服消癌平普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢,从而导致药物吸收缓慢、不完全的缺点，同时具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便等优势外，更重要的是稳定性优于原有糖剂型，同时扩大了服用患者范围，包含了伴有血糖异常的恶性肿瘤人群。
(1)本发明的产品质量稳定性优于原有糖型消癌平口服液。
(2)本发明选用天然植物药材为原料，各组份符合中国药典规定，各种矫味剂对人体无毒无害。
(3)本发明除了三氯蔗糖，还包括甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇作为矫味剂，不但适用于患有恶性肿瘤普通人群，更适用于患有恶性肿瘤并伴有血糖异常的人群服用。
(4)本发明为抗癌的重要液体口服制剂，口感佳、疗效好、显效快，更适合吞咽困难的肿瘤病人服用。
本发明提供的组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1处方工艺优化
本发明进行了如下的处方及工艺优选：
(1)提取浸膏的准备：取通关藤2.5kg至50L不锈钢桶中，加水30L浸泡12小时，煎煮提取2小时，提取液备用；药渣加20L水煎煮提取1.5小时，提取液备用，药渣加20L水煎煮提取1小时，合并三次提取液，滤过，2-8℃冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.14(53℃)，得提取浸膏1.69kg(约1.48L)。
(2)处方的初步筛选：将上步所得按200ml(对应通关藤提取物重量为135g)配制量，平行称取6份，根据甜菊素和三氯蔗糖的常用量，及甜度我们初步设计配制如下处方，对照有糖型(加入蔗糖20g)。经配制、调pH值、滤过、灌装灭菌等工序，制备少量样品，安排5名志愿者品尝，结果见表1。
表1初步处方筛选结果
根据5名志愿者品尝评价反馈，甜菊素总体口感涩，后味不佳。三氯蔗糖口感较好，4号处方偏苦，5号偏甜，6号过甜。有糖型口感明显差于无糖型。因此三氯蔗糖用量应在0.005～0.025％间再次优化。
处方的优化筛选：将上步所得按200ml(对应通关藤提取物重量为135g)配制量，平行称取6份，分别加入0.016g(0.008％)、0.022g(0.011％)、0.028g(0.014％)、0.034g(0.017％)、0.040g(0.020％)三氯蔗糖及处方量苯甲酸钠，经配制、调pH值、滤过、灌装灭菌等工序，制备少量样品。安排10名志愿者依次随机盲法品尝，品尝后根据口感依次排序。根据表2评价结果可知3号处方为最优处方。
表2处方优化结果汇总
实施例2无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
三氯蔗糖 0.2g
苯甲酸钠 2g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取三氯蔗糖，苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例3无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
糖精钠 2g
对羟基苯甲酸 1g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取甜菊素，对羟基苯甲酸，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例4无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
甜菊素 0.3g
对羟基苯甲酸 1g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取甜菊素，对羟基苯甲酸，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例5无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
纽甜 0.1g
对羟基苯甲酸 1g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取纽甜，对羟基苯甲酸，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例6无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
阿斯巴甜 0.1g
山梨酸钾 0.5g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取阿斯巴甜，山梨酸钾，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例7无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
三氯蔗糖 0.01g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10(50℃)。另取阿斯巴甜，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例8无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
三氯蔗糖 10g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.20(60℃)。另取阿斯巴甜，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例9无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
三氯蔗糖 1g
山梨酸钾 5g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取阿斯巴甜，山梨酸钾，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例10无糖型消癌平口服液制剂的制备
通关藤药材提取物(以通关藤药材计) 1000g
三氯蔗糖 5g
山梨酸钾 0.01g
纯化水加至1000ml
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15(55℃)。另取阿斯巴甜，山梨酸钾，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
实施例11稳定性测定
取本发明实施例1至实施例10制得的无糖型消癌平口服液稳定性各考察节点样品数据与0月比较未见明显差异，各考察指标均符合限度要求，稳定性良好。经趋势分析，五种无糖型口服液均比原有糖型稳定性更好，具体见表3与图2～5。
表3五种无糖型与有糖型产品稳定性数据对比
实施例12
取通关藤药材1000g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.16(55℃)，得提取浸膏0.672kg(约0.60L)。
将提取浸膏平均分为两份，按照下述两个处方配制
处方一
提取浸膏 300ml
蔗糖 50g
苯甲酸钠 1g
取蔗糖与苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述提取浸膏混匀，加入适量纯净水，制成500ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
处方二
提取浸膏 300ml
三氯蔗糖 0.07g
苯甲酸钠 1g
取三氯蔗糖与苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述提取浸膏混匀，加入适量纯净水，制成500ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
取上述两个处方样品，安排5志愿者品尝，结果见表4。
表4
根据上述志愿者品尝评价反馈，原含糖处方总体口微苦，微涩，后味不佳。三氯蔗糖口感较好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种组合物，其特征在于，包括1000质量份的通关藤和/或通关藤提取物以及0.01～10质量份的矫味剂。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，还包括0.01～5质量份的防腐剂。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述矫味剂选自三氯蔗糖、甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇中的一种或多种。
4.根据权利要求1至3任一项所述的组合物，其特征在于，所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、对羟基苯甲酸、苯甲酸中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述通关藤提取物的提取方法为：取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50～60℃)。
6.根据权利要求1至5任一项所述的组合物在制备抗癌药物中的应用。
7.一种抗癌药物，其特征在于，包括权利要求1至5任一项所述的组合物以及药学上可接受的辅料。
8.根据权利要求7所述的抗癌药物，其特征在于，其剂型为口服液。
9.根据权利要求7或8所述的抗癌药物的制备方法，其特征在于，取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50～60℃)，与所述矫味剂和水混合，配制、过滤、灌装、灭菌。
10.根据权利要求7或8所述的抗癌药物的制备方法，其特征在于，取通关藤药材，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，冷藏12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50～60℃)，与所述矫味剂、防腐剂和水混合，配制、过滤、灌装、灭菌。
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