CN101221180A - 一种便携式多种肿瘤标志物快速联检装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，包括吸样头(1)和连接在吸样头(1)后端的检测管(2)。吸样头(1)前端有细管吸嘴(12)，吸嘴(12)开有用于吸样的吸样口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡胶护帽(14)，吸样头内腔(17)由前至后分别填充有样品过滤材料(3)和样品吸水材料(4)，检测管(2)中内置试纸固定柱(5)，该试纸固定柱(5)上固定有1至多条用于肿瘤标志物检测的试纸条(6)，检测管尾端有封盖(7)将检测后废弃物封闭在检测管(2)中以防漏出。封闭固定在所述装置内的各检测试纸条(6)通过一次吸样、同背景检测，几分钟内即可用肉眼一次并行性联检多种肿瘤标志物，使肿瘤标志物多项指标检测变得更简单、安全、快捷，而且避免了交叉干扰，检测后的废弃物仍封闭在检测管内，更利于环保处理废弃物。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械和样品检测试纸，特别涉及一种能一次并行性检测样品多种肿瘤标志物的便携式快速联检装置。
背景技术
恶性肿瘤是目前病死率较高的病种之一，它给患者的生命健康造成了严重威胁，早发现、早诊断、早治疗是恶性肿瘤患者获得生存的最主要途径。
上世纪80年代以来，随着应用B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟，出现了大量的抗肿瘤单克隆抗体，它们与同时出现、且日新月异的免疫学检测技术(RIA、IRMA、ELISA、CLIA、IFA、TRFIA等)相结合，已发展出众多能不断应用于临床肿瘤标志物检测的项目，这使肿瘤标志物检测成为肿瘤患者检查的重要指标。
肿瘤标志物是指癌细胞分泌或脱落到体液或组织中的物质，或是宿主对体内寄生物反应而产生并进入到体液或组织中的物质。目前，临床常用的肿瘤标志物大多为肿瘤相关抗原，它们并非为肿瘤细胞所特有，有的仅见于胚胎，不存在于正常人体内，有的在肿瘤病人体内含量超过正常人体内含量。测定肿瘤标志物的存在或含量，对辅助诊断肿瘤、分析病程、指导治疗、监测复发或转移、判断预后等具有重要意义和实用价值。
甲胎蛋白(AFP)：AFP为胚胎期功能蛋白，合成于卵黄囊、肝和小肠，脐带血含量为1000-5000μg/L，1年内降为成人水平＜40μg/L，终生不变。AFP在临床上用于下述辅助诊断：(1)产前诊断胎儿宫内死亡、神经管畸形、无脑儿和脊柱裂。(2)急慢性肝炎。(3)原发性肝细胞癌约70％以上AFP在400μg/L以上，多逐渐升高。
癌胚抗原(CEA)：是一种酸性糖蛋白，胚胎期在小肠、肝脏、胰腺合成，成人血清含量极低(＜5μg/L)。CEA发现之初(1965年)曾被认为是结肠癌的标志物(60％-90％患者升高)，后发现胰腺癌(80％)、胃癌(60％)、肺癌(75％)和乳腺癌(60％)也有较高表达。
糖类抗原50(CA50)：糖类抗原(CA)是细胞膜成分异常糖基化而形成的抗原。CA50为糖类抗原之一，一般不存在于正常组织中。细胞恶变时，糖基化酶被激活，造成细胞表面糖基结构改变而成为CA50标志物。正常血中CA50＜20μg/L；许多恶性肿瘤患者血中CA50皆有升高，如已发现66.6％的肺癌患者、88.2％的肝癌患者、68.9％的胃癌患者、88.5％的卵巢或子宫颈癌患者、94.4％胰或胆管癌患者、＞70％的直肠癌患者和膀胱癌患者其血中CA50有升高。
CA125：最初认为CA125为卵巢癌所特异。研究后发现，CA125也是一种广谱肿瘤标志物。正常值以35U/ml为界，82.2％卵巢癌、58％胰腺癌、32％肺癌，及其他非妇科肿瘤皆有不同程度的升高。但作为卵巢癌的辅助诊断，CA125是个重要标志物，且与病程有关。
CA153：是乳腺细胞上皮表面糖蛋白的变异体，近年作为乳腺癌标志物，正常值＜40U/ml，哺乳期妇女或良性乳腺肿瘤皆低于此值。乳腺癌晚期100％，其他期75％此值明显升高。该标志物同样也是广谱的肿瘤标志物，可见于50％肝细胞癌、53％肺癌、34％卵巢癌患者。由于CEA对乳腺癌也有诊断价值，因此，CEA与CA153两者联合检测将可提高10％的阳性率。
CA199：为唾液酸化的乳-N-岩藻戊糖II，是一种类粘蛋白的糖蛋白成分，与Lewis血型成分有关。正常血清中含量＜37U/mL(＞95％)。异常升高可见于多种肿瘤，如79％的胰腺癌、58％的结肠癌、49％的肝癌、67％的胃癌、67％的胆囊癌、肺癌、乳腺癌皆有10％左右其血清CA199有升高。
CA724：为一种高分子量糖蛋白，正常人血清中含量＜6U/ml。异常升高可见于各种消化道肿瘤和卵巢癌。对于胃癌的检测特异性较高，以＞6U/ml为临界值。良性胃病仅＜1％者升高，而胃癌升高者比例可达42.6％，CA724与CA199同时检测，阳性率可达56％。
鳞状细胞相关抗原(SCC)：为宫颈癌细胞提纯物，是宫颈癌辅助诊断的较好标志物。SCC也存在于正常鳞状上皮细胞内，随着鳞状上皮细胞的增殖(恶性)而释放入血。正常人血清水平＜2μg/L。异常升高可见于宫颈鳞癌，21％宫颈腺癌也有升高。肺鳞癌中有较高阳性率，各家报告从40％-100％不等，但小细胞肺癌中阳性率则较低(3.7％)。食道鳞状上皮癌、口腔鳞状上皮癌皆有较高的阳性率，且随肿瘤的分期呈现不同变化(20％-80％)。因此，SCC是鳞状上皮癌的重要标志物。
CA242：为一种粘蛋白型糖抗原，可作为胰腺癌和结肠癌较好的肿瘤标志物，其灵敏度与CA199相仿，但其特异性和诊断效率优于CA199。
Ferritin：为一种铁结合蛋白，存在于各种组织，病理状态下释放到血液中(但非肿瘤特异标志物)，在多种癌症患者血中均有不同程度的阳性率，肝癌患者的阳性率在70％以上，可辅助肝癌诊断。此外，在进展性乳腺癌中，Ferritin水平也有显著升高，且与病程有关。
前列腺特异性抗原(PSA)：为目前诊断前列腺癌最敏感指标，可用于前列腺癌的早期诊断、监测治疗及预测复发。PSA是前列腺上皮细胞产生的一种大分子糖蛋白，具有极高组织器官特异性。正常人体血清内＜4μg/L(此值随年龄增长可有适当升高趋势)。异常升高时预示有患前列腺癌可能。以＞4μg/L为临界值，早期前列腺癌63％-70％阳性，总阳性率可达69-92.5％。有研究得出，PSA值如为4.0-10.0μg/L，特异性相对较低，只有25％确诊为前列腺癌；但＞10.0μg/L者，往往表现为晚期前列腺癌，此已失去早期治疗时机。
f-PSA：为游离型前列腺特异抗原。有研究表明，前列腺癌患者的血清f-PSA百分比较正常人和前列腺良性疾患的人要低。因此，测定PSA的类型和百分比有助于鉴定前列腺良性和恶性疾患。f-PSA百分比较低可能与前列腺癌恶性度较高有关。
神经原特异性烯醇化酶(NSE)：血清NSE是神经内分泌肿瘤的特异性标志，如神经母细胞瘤、甲状腺髓质癌和小细胞肺癌(70％升高)。正常人血清NSE水平＜12.5U/ml。目前，NSE已作为小细胞肺癌重要标志物之一。
β-HCG：是存在于胎盘中的一种糖蛋白激素，怀孕时，血与尿中的β-HCG水平会上升，正常血中仅含微量。由于60％以上的非精原细胞瘤患者体内HCG有上升，因此，β-HCG测定可用于监视非精原细胞瘤的治疗反应及复发状况，甚至有些肿瘤复发可在临床体征出现前几周或几个月通过测定HCG而被查出。
肿瘤标志物大多无器官特异性(广谱标志物)，基本上不可以定位。同一种肿瘤可以有几种不同的肿瘤标志物，不同肿瘤可能有相同的肿瘤标志物。如CA125不仅是卵巢癌相关抗原，也是其他肿瘤(肺癌、肝癌、胰腺癌、胃肠道癌等)的相关抗原。肿瘤标志物在一些良性疾病和炎症时也会有不同程度升高。一般表现为中等程度升高。此时，仅仅根据某肿瘤标志物检测很难定性，而应联合多个相关指标连续监测，通过动态观察可以判断肿瘤的消退、疗效及预后复发。
由于血清学指标比明显的临床症状出现早，因此，在健康人中定期或不定期进行肿瘤相关血清指标的检测，对恶性肿瘤的早期发现和治疗具有重要意义，有利于肿瘤的预防，指导临床治疗并改善预后状况。
目前，肿瘤标志物的血清检测主要采用血清ELISA方法。该方法需要离心机先分离血清，还需要孵育箱、酶标仪等医疗设备，操作过程复杂，每次只能检测一种指标，不能随时随地检测，检测过程至少需要40-60分钟，且价格昂贵，无法满足全面高效的健康体检及临床诊断要求。
胶体金免疫层析技术(Gold-Immunochromatography Assay，GICA)是在酶联免疫吸附分析方法(ELISA)的基础上发展起来的一项免疫标记技术，它以微孔滤膜为载体，利用微孔滤膜的毛细管作用，使滴加在膜条一侧的液体样品慢慢向微孔滤膜另一端渗移，若液体中有特异抗原或抗体，它们可以和免疫金结合后再与固定在微孔滤膜上的相应抗体或抗原结合而显示免疫金颜色。该技术简单、快速、不需任何仪器设备，几分钟就能用肉眼观察结果，被誉称为“浓缩的ELISA”，现已广泛用于免疫学检测的几乎所有方面。但目前的胶体金免疫层析应用通常以裸露试纸条形式对样品进行检测，而且多为单一指标检测，很少有人将其用于样品多项指标并行检测。裸露试纸检测后的废弃物处理会污染环境，不利于环保处理。样品单一指标检测不利于更快提高工作效率，也不利于消除各样品检测间存在的检测误差。
为解决现有技术存在的上述缺陷，本发明公开一种不需要任何仪器设备就能适时适地检测、且检测既适用于血清、血浆又适用于全血、操作简单、质控方便、在几分钟内就能一次并行性联检样品多种肿瘤标志物的快速检测装置。本发明所述联检装置的检测后废物仍被封闭在装置内，更利于环保处理废弃物。装置结构简单，制作成本低廉，特别适于工业化生产，联检过程快捷、安全、准确，装置也便于携带。
发明内容
本发明的技术方案为：
所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，它根据作者专利申请号200710050163.0和专利申请号200720081309.3所披露的便携式样品联检装置、具体说是在上述申请号所披露装置的试纸固定柱5的各表面浅凹槽22中分别固定各肿瘤标志物检测试纸条6而构成。所构成装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2。
吸样头1前端有细管吸嘴12。吸嘴12开有用于吸样的吸样口13。吸嘴12前端可套有橡胶护帽14，检测时取下橡胶护帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联检。吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4。样品过滤材料3可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品功能。
检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5上固定有1至多条用于样品肿瘤标志物检测的试纸条6。位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15和连接头端轮状隔环15的试纸固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口10内径和吸样头后口8内径相适合而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封挡在吸样头内腔17中。隔环周沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18，该凸齿结构18与检测管内壁相应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测管内腔20中。隔环周沿的相邻凸齿结构18之间还径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内腔20和吸样头内腔17的1至多个试纸条通孔21，通孔21口径与试纸条6宽度、厚度相适应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵向延伸各自形成有一条用于固定试纸条的浅凹槽22，每一浅凹槽槽底固定有一条肿瘤标志物检测试纸条6，各槽内试纸条通过隔环周沿的各相应试纸条通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料4过盈连通。检测管内腔20后端的内壁适合处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各试纸条其吸样端23在前，之后依次为试纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志区27。
各试纸条的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29，且检测线28位于质控线29之前。
所述装置内的试纸条其方案之一为具有单一检测线的单指标肿瘤标志物试纸条，即所述试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有一条检测线28。这些试纸条包括但不限于：AFP检测试纸条、CEA检测试纸条、CA199检测试纸条、CA125检测试纸条、PSA检测试纸条、fPSA检测试纸条、CA153检测试纸条、CA242检测试纸条、NSE检测试纸条、CA50检测试纸条、CA724检测试纸条、HCG检测试纸条、Ferritin检测试纸条、SCC检测试纸条。这些试纸条的特征是：
(1)各试纸条的检测线28位置分别对应捕获有相应肿瘤标志物抗原的抗体；
(2)各试纸条的金标物结合垫区24分别捕获有金标抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3)各试纸条质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
所述装置内的试纸条其方案之二也可以为具有多检测线的肿瘤标志物试纸条，即所述试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有两条或两条以上检测线28。这些具有多检测线的试纸条的特征是：
(1)各试纸条的各检测线28位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体；
(2)各试纸条的金标物结合垫区24捕获有与所在试纸条各检测线28所捕获抗体相对应的金标鼠抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3)各试纸条质控线29捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
上述试纸条方案所构成的联检装置的检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防止检测后废弃物漏出。
上述试纸条方案所构成的联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。
上述试纸条方案所构成的联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材料做成的。
上述试纸条方案所构成的联检装置的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志区27对应的那部分检测管外壳是透明的。
上述试纸条方案所构成的联检装置可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱体型或其它柱体型。
上述试纸条方案所构成的联检装置的吸样头1一端可以外套有装置头套盖31，装置头套盖31上可以设有便于携带的挂别32，装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。
所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的操作使用方法为：
(1)取出快速联检装置；
(2)去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品；
(3)几分钟内，观察所述装置检测管透明塑料外壳的样品显色区25内置试纸条质控线29和检测线28的条带显现情况，并结合质控线29条带判断检品各指标阴阳性检测结果。试纸条检测线28和质控线29显示红色线，检测结果为阳性；质控线29显示红色线，检测线28无红色线显示，检测结果为阴性；质控线29无红色线显示，检测结果无效。
吸嘴12浸渍于待检样品时，样品通过吸嘴毛细管作用被吸入到吸样头内腔17中。样品在吸样头内腔17中首先接触到样品过滤材料3而被过滤。如果样品为全血，过滤材料3会阻止血液中的红细胞通过但能让其血清滤过。过滤后的血清样品随后接触到吸样头内腔17中的样品吸水材料4，吸水材料4对过滤后的样品一方面起辅助吸收作用，另一方面还具有储存过滤后样品的功能。由于装置内的各内置试纸条6本身与吸样头内腔17中的吸水材料4是过盈连通的，且各试纸条尾端设有强吸水垫26，因此，吸收、储存在吸水材料4中的过滤后样品便可按试纸条虹吸原理，顺利向分槽固定在试纸固定柱表面浅凹槽22中的各试纸条6后端渗移而实现样品中的多项肿瘤标志物指标联检。
过滤后的样品接触试纸条时，如果样品中有AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC中的一种或数种，它们便与相应试纸条金标物结合垫区24的对应胶体金标记物结合，之后进一步渗移至试纸条检测线28并与检测线28所含有的对应抗体发生特异反应而使检测线28显色，从显色情况可判断出待检样品是否含有上述肿瘤标志物。本发明所述联检装置各试纸条质控线29捕获有质控物羊抗鼠或兔抗鼠抗体(羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种)，该质控物本身不会与人血样品中的抗体发生反应。而本发明所述联检装置的试纸条金标物结合垫区24含有金标单抗(鼠抗人)，它们随样品一同渗移至质控线29时可与质控线29捕获的质控物羊抗鼠抗体或兔抗鼠抗体发生反应，使质控线29位置显色并被肉眼识别出。当样品检测中由于某组分的质量问题无法进行检测试验时，试纸条的质控线29位置就不会显色，所以，通过该质控线所捕获的质控物可对样品联检进行质量控制。
本发明所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置用于同时联检样品多种肿瘤标志物，其中包括但不限于AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC。
本发明目的：
本发明的第一个目的是公开一种能同时并行性联检样品多种肿瘤标志物的快速联检装置。装置内的试纸条可以为多条具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条，也可以为1至多条具有多检测的多指标肿瘤标志物检测试纸条。
本发明的另一个目的在于提供所述联检装置的操作使用方法。
本发明的第三个目的在于说明所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置及其试纸条在快速联合检测样品多种肿瘤标志物中的应用。
本发明的有益效果：
(1)一次吸样即可并行完成样品多种肿瘤标志物指标检测。
(2)各检测试纸条分槽封闭在一个反应装置内，一次吸样、同背景检测，使样品多种肿瘤标志物指标(其中包括但不限于AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC)检测不仅更简单、安全、快捷、准确，而且更便于质量控制和避免检测交叉干扰。
(3)检测过程全封闭在一个密闭检测管内进行。检测时，操作人员仅需取下所述装置的装置头套盖和吸样头前端的橡胶护帽露出吸嘴，将吸嘴浸渍于样品，几分钟内就能在所述装置的检测管透明区直接观察到其内试纸条上的各肿瘤标志物检测结果，操作人员不反复接触检品，且检测后废弃物仍封闭在检测管内，更有利于环保要求和废弃物处理。
(4)血液样品不需要分离出血清或血浆，用全血样品就能直接进行检测。本发明所述联检装置的吸样头内腔填充有样品过滤材料，该过滤材料可阻挡血液样品中的红细胞通过，但能让样品中的血清液体滤过。这样，过滤后的血清样品不仅更易于在试纸条上顺利渗移，而且也避免了样品中因为有红细胞的存在而影响检测结果的观察与判断(因为，检测中，试纸条检测线和质控线所显现的颜色本身应为红色。如果样品中存在红细胞，则检测线和质控线所显现的红色颜色与红细胞所显现的红色颜色就难于分辨。这也是现有技术在样品检测前需采用离心机先分离出血清，之后用血清再进行检测的重要原因)。
(5)装置结构简单，易制作，成本低廉，特别适于工业化生产。
(6)所述装置操作简便，携带方便，不需要任何仪器设备和试剂，适时适地均可使用。其操作不需专门学习和培训，专业技术人员和普通人员均适用。
(7)固定在装置内的试剂和材料不涉及活性失活，所述联检装置可于室温长期保存。
附图说明
图1是具有单一检测线的单指标试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的结构侧视图。
图2是图1所示的、由具有单一检测线的单指标试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在其吸样头一端附上装置头套盖后形成的装置结构示意图。
图3是具有两条或两条以上检测线的多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的结构侧视图。
图4是图3所示的、由多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在其吸样头一端附上装置头套盖后形成的装置结构示意图。
上述图1-4所示装置中，1、吸样头，2、检测管，3、样品过滤材料，4、样品吸水材料，5、试纸固定柱，6、试纸条，7、检测管尾端封盖，8、吸样头后口，9、吸样头后口内壁纵向凸缘，10、检测管前口，11、检测管前口纵凹内壁，12、吸嘴，13、吸样口，14、橡胶护帽，15、试纸固定柱头端轮状隔环，16、试纸固定柱柱身，17、吸样头内腔，18、隔环周沿凸齿结构，19、检测管内壁凹齿结构，20、检测管内腔，21、试纸条通孔，22、试纸固定柱柱表浅凹槽，23、试纸条吸样端，24、试纸条金标物结合垫区，25、试纸条检测显色区，26、试纸条尾端强吸水垫区，27、试纸条安装标志区，28、试纸条检测线，29、试纸条质控线，30、试纸固定柱尾端止卡位，31、装置头套盖，32、挂别
图5是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测1号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，1号血液样品不含AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC中的任何一种。
图6是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测2号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，2号血液样品含AFP、CA199、CA125、CA242、Ferritin。
图7是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测3号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，3号血液样品含CEA、CA199、CA125、CA153、NSE、Ferritin。
图8是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测4号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，4号血液样品含CEA、CA199、CA125、CA153、Ferritin。
图9是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测1号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，1号血液样品不含AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC中的任何一种。
图10是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测2号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，2号血液样品含AFP、CA199、CA125、CA242、Ferritin。
图11是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测3号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，3号血液样品含CEA、CA199、CA125、CA153、NSE、Ferritin。
图12是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测4号血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，4号血液样品CEA、CA199、CA125、CA153、Ferritin。
上述图5-12中，T表示检测线(test)，C表示质控线(control)，①表示AFP检测线，②表示CEA检测线，③表示CA199检测线，④表示CA125检测线，⑤表示PSA检测线，⑥表示fPSA检测线，⑦表示CA153检测线，⑧表示CA242检测线，⑨表示NSE检测线，⑩表示CA50检测线，表示CA724检测线，表示HCG检测线，表示Ferritin检测线，表示SCC检测线
具体实施方式
实施例1便携式多种肿瘤标志物快速联检装置结构(结合图1-4予以说明)
图1是具有单一检测线的单指标检测试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的结构侧视图，装置内试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有一条检测线28，每一检测线位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体。
所述装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2。
吸样头1前端有细管吸嘴12。吸嘴12开有用于吸样的吸样口13。吸嘴12前端可套有橡胶护帽14，检测时取下橡胶护帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联检。吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4。样品过滤材料3可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品功能。
检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5上固定有1至多条用于肿瘤标志物检测的试纸条6。位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15和连接头端轮状隔环15的试纸固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口10内径和吸样头后口8内径相适合而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封挡在吸样头内腔17中。隔环周沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18，该凸齿结构18与检测管内壁相应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测管内腔20中。隔环周沿的相邻凸齿结构18之间还径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内腔20和吸样头内腔17的1至多个试纸条通孔21，通孔21口径与试纸条6宽度、厚度相适应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵向延伸各自形成有一条用于固定试纸条的浅凹槽22，每一浅凹槽槽底固定有一条试纸条6，各槽内试纸条通过隔环周沿的各相应试纸条通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料4过盈连通。检测管内腔20后端的内壁适合处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各试纸条其吸样端23在前，之后依次为试纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志区27。
各试纸条的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29，其中检测线28位于质控线29之前。
分槽固定在所述联检装置试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各检测试纸条包括但不限于AFP检测试纸条、CEA检测试纸条、CA199检测试纸条、CA125检测试纸条、PSA检测试纸条、fPSA检测试纸条、CA153检测试纸条、CA242检测试纸条、NSE检测试纸条、CA50检测试纸条、CA724检测试纸条、HCG检测试纸条、Ferritin检测试纸条、SCC检测试纸条。其特征为：
(1)各试纸条的检测线28位置分别对应捕获有相应肿瘤标志物抗原的抗体；
(2)各试纸条的金标物结合垫区24分别捕获有金标抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3)各试纸条质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
所述联检装置的检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防止检测后废弃物漏出。
所述联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。
所述联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述联检装置的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志区27对应的那部分检测管外壳是透明的。样品检测时，通过该检测管外壳透明区可直接观察到装置内各试纸条的条带显色结果。
图2是图1所示的、由单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在其吸样头1一端附上装置头套盖31后形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设有便于携带的挂别32，该装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。
图3是具有两条或两条以上检测线的多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的结构侧视图。它是图1所示装置内的试纸条其检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离分设两条或两条以上检测线而得到的。其特征为：
(1)各试纸条的各检测线28位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体；
(2)各试纸条的金标物结合垫区24捕获有与所在试纸条各检测线28所捕获抗体相对应的金标鼠抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3)各试纸条质控线29捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
用图3所示的多检测线肿瘤标志物快速联检装置可实现样品指标更高通量联检。
图4是图3所示的、由多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在其吸样头1一端附上装置头套盖31后形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设有便于携带的挂别32，该装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。
上述联检装置(包括图1-4)其外观整体可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱体型或其它柱体型。
实施例2 便携式多种肿瘤标志物快速联检装置操作使用方法
本发明所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的操作使用方法为：
(1)取出快速联检装置；
(2)去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品；
(3)几分钟内，观察所述装置检测管透明塑料外壳的样品显色区25内置试纸条质控线29和检测线28的条带显现情况，并结合质控线29条带判断检品各指标阴阳性检测结果。试纸条检测线28和质控线2g显示红色线，检测结果为阳性；质控线29显示红色线，检测线28无红色线显示，检测结果为阴性；质控线29无红色线显示，检测结果无效。
实施例3便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在快速联检门诊病人血液肿瘤标志物中的应用
分槽固定在所述联检装置试纸固定柱5各表面浅凹槽22的各单槽中的试纸条，可以为多条具有单一检测线的单指标检测试纸条，也可以为1至多条具有多检测线的多指标联检试纸条。
A、用具有单一检测线的单指标检测试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置联检不同门诊病人血液，操作使用方法按实施例2进行。检测结果如下：
1号血液样品不含AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC中的任何一种，结果见图5；
2号血液样品含AFP、CA199、CA125、CA242、Ferritin，结果见图6；
3号血液样品含CEA、CA199、CA125、CA153、NSE、Ferritin，结果见图7；
4号血液样品CEA、CA199、CA125、CA153、Ferritin，结果见图8。
B.用具有多检测线的多指标检测试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置联检不同门诊病人血液，联检装置以内置四条多检测线试纸条为例，其中试纸条I的检测线分别捕获抗AFP、抗CEA、抗CA199、抗CA125；试纸条II的检测线分别捕获抗PSA、抗fPSA、抗CA153、抗CA242；试纸条III的检测线分别捕获抗NSE、抗CA50、抗CA724；试纸条Ⅳ的检测线分别捕获抗HCG、抗Ferritin、抗SCC。血液样品仍采用上述来源样品进行试验。操作使用方法按实施例2进行。检测结果如下：
1号血液样品不含AFP、CEA、CA199、CA125、PSA、fPSA、CA153、CA242、NSE、CA50、CA724、HCG、Ferritin、SCC中的任何一种，结果见图9；
2号血液样品含AFP、CA199、CA125、CA242、Ferritin，结果见图10；
3号血液样品含CEA、CA199、CA125、CA153、NSE、Ferritin，结果见图11；
4号血液样品CEA、CA199、CA125、CA153、Ferritin，结果见图12。
本说明书实施例仅是为了说明本发明所述联检装置的结构特点、操作使用方法和它在快速联合检测样品多种肿瘤标志物中的应用，特别需要指出的是，本发明所述装置还可以有一些修改(例如，装置内的检测试纸条的胶体金标记物也可替换为胶体硒标记物、试纸条包括但不限于本说明书所例举的几种检测指标试纸条等)，因此，凡对本发明所述联检装置采用任何等同替换或等效变换形成的其它技术方案，均落在本发明权利要求的保护范围中。
Claims (9)
1.一种便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于：它根据作者专利申请号200710050163.0和专利申请号200720081309.3所披露的便携式样品联检装置、具体说是在上述申请号所披露装置的试纸固定柱(5)的各表面浅凹槽(22)中固定肿瘤标志物检测试纸条(6)而构成，所述试纸条包括具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条和具有多检测线的多指标肿瘤标志物检测试纸条。
2.一种如权利要求1所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于；其中内置的试纸条为具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条，这些试纸条包括但不限于：甲胎蛋白(AFP)检测试纸条、癌胚抗原(CEA)检测试纸条、糖类抗原199(CA199)检测试纸条、糖类抗原125(CA125)检测试纸条、前列腺特异抗原(PSA)检测试纸条、游离型前列腺特异抗原(fPSA)检测试纸条、糖类抗原153(CA153)检测试纸条、糖类抗原242(CA242)检测试纸条、神经原特异性烯醇化酶(NSE)检测试纸条、糖类抗原50(CA50)检测试纸条、糖类抗原724(CA724)检测试纸条、绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸条、Ferritin检测试纸条、鳞癌相关抗原(SCC)检测试纸条。
3.根据权利要求2所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于：(1)各所述试纸条的检测线(28)位置对应捕获有相应肿瘤标志物抗原的抗体；(2)各所述试纸条的金标物结合垫区(24)对应捕获有金标抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；(3)各所述试纸条的质控线(29)位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
4.权利要求2或3所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在快速联检样品多种肿瘤标志物中的应用。
5.构成权利要求2或3所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的检测试纸条在快速检测样品肿瘤标志物中的应用。
6.一种如权利要求1所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于：其中所述试纸条为具有多检测线的多指标肿瘤标志物检测试纸条。
7.根据权利要求6所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于：(1)各试纸条的各检测线(28)位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体；(2)各试纸条的金标物结合垫区(24)捕获有与所在试纸条各检测线(28)所捕获抗体相对应的金标鼠抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；(3)各试纸条质控线(29)位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
8.权利要求6或7所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在快速联检样品多种肿瘤标志物中的应用。
9.构成权利要求6或7所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的检测试纸条在快速检测样品肿瘤标志物中的应用。
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