CN104849465B - 肿瘤血清标志物ca153、cea、hcg乳腺癌三联诊断试剂盒 - Google Patents

肿瘤血清标志物ca153、cea、hcg乳腺癌三联诊断试剂盒 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗检测领域，具体涉及肿瘤血清标志物CA153、CEA、HCG乳腺癌三联诊断试剂盒及其制备方法。其由反应卡、吸滴管、血清加样杯和一次性注射器，其中，所述的反应卡自下而上依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫连接在一起后固定于背衬上而组成。

Description

肿瘤血清标志物CA153、CEA、HCG乳腺癌三联诊断试剂盒
技术领域
本发明属于医疗检测领域，具体涉及肿瘤血清标志物CA153、CEA、HCG乳腺癌三联诊断试剂盒及其制备方法。
背景技术
在目前乳癌发病机理不清楚的情况下，最好办法就是早期发现、早期诊断与早期治疗，这是提高乳腺癌疗效的关键。乳腺癌是世界上最常见的上皮细胞肿瘤，对人类的健康和生存构成重大威胁，是世界各国面临的最重要的社会问题之一。时至今日，乳腺癌占全身恶性肿瘤的7％-10％，其发病率呈逐年上升趋势，自1980年以来每年以3％的速度增长，特别是北美、西欧等发达国家，表现的尤为明显。全世界每年约有120万妇女发生乳腺癌，其中，有50万妇女死于乳腺癌。2006美国癌症协会，国际癌症学会和国际乳腺癌联合体有关乳腺癌的统计资料显示：在女性人口中，每8位就有1位将遭受乳腺癌的威胁。平均每2分半钟就有1位女性被诊断为乳腺癌患者。在2006年，平均每13分钟就有1位女性死于乳腺癌。仅在2006年，有212920位女性受到乳腺癌的侵袭，大约有40970位患者将面临死亡。
肿瘤标记物是指肿瘤细胞直接合成和分泌的肿瘤相关抗原、活性蛋白、激素、受体、酶或同工酶，它们当中的一些可以通过循环进入血液或体液。血液和体液中的肿瘤标志物可通过生物化学反应、放免法、酶免法、电化学发光等方法检测出来。发现肿瘤标记物对肿瘤诊断、治疗、监测复发、判断疗效和抗癌药物设计有十分重要的意义。当前，医院通常使用的肿瘤标记物多达数十种，如血清中的AFP(甲胎蛋白)、CEA(癌胚抗原)、CA125(糖类抗原125)、CA199(糖类抗原199)、CA153(糖类抗原153)、CA50(糖类抗原50)、CA242(糖类抗原242)、CA72-4(糖类抗原72-4)、NSE(神经原特异性烯醇化酶)、SCC(鳞癌相关抗原)、HTG(甲状腺球蛋白)、TPS(组织多肽特异性抗原)、PSA(前列腺特异抗原)、fPSA(游离前列腺特异抗原)、cPSA(结合型前列腺特异抗原)、FT3(三碘甲状腺原氨酸)、FT4(甲状腺素)、TSH(促甲状腺素)、CT(降钙素)、PTH(甲状旁腺素)、HCG(绒毛膜促性腺激素)、E2(雌二醇)、P(孕酮)、LH(黄体生成素)、FSH(促卵泡生成素)、PRL(催乳素)、GH(生长激素)、ACTH(促肾上腺皮质激素)、VMA(尿香草扁桃酸)等，但这些标记物的特异性和识别范围并不十分理想，肿瘤的不同时期和肿瘤细胞的类型差别会出现不同的预后结果。在肿瘤检测中，由于单项肿瘤标志物敏感性和特异性不能满足临床诊断的需要，通常采用有针对性的联合检测才能为临床诊断提供有价值的数据；例如，检测肝癌时通常联合检测AFP、CEA、SF和CA199，检测大肠癌时测CEA、SF、CA199和CA50，检测卵巢癌时测CEA、AFP和CA125,检测肺癌时测CEA、CA50和CY211,检测乳腺癌时测CEA、SF、CA153和CA50，检测前列腺癌时测PSA和FPSA。这样势必导致患者为获得对临床诊断有意义的数据需要检测多项生理指标，而检査这些指标时通常需付千元以上的检测费，对患者本人和社会均带来很大的负担。所以，研发新的检测瘤标志物试剂盒是当前许多著名研究机构和制药企业的重点研究课题。
CA153是一种与肿瘤相关的粘蛋白抗原，其分子是0-连接的低聚糖蛋白，分子量很大。目前，已知由人类MUC-I基因编码的与乳腺癌相关的抗原分别有MAM6、乳汁粘蛋白、和CA153。用这些抗原制备的单克隆抗体，能够不同程度地定量检查患II期或III期乳腺癌妇女的癌症复发情况。据有关资料报道，肿瘤相关抗原CA153对预测II期或III期乳腺癌病人复发情况具有较高的特异性。美国食品和药品管理局(FDA)近期已批准使用CA153。临床上，通常用40U/ml(RIA)作为正常值的上限。对乳腺癌和卵巢癌转移的病人，特别是经治疗后临床上无疾病症状的病人，在定期进行血清CA153检查时发现，测定值大于40U/ml的病人比测定值小于40U/ml或等于40U/ml的病人，其存活率要低得多。
组织多肽特异抗原CEA，血清中组织多肽特异抗原含量的高低是衡量肿瘤细胞分裂和增殖活性的一个较为特异的指标。研究表明，组织多肽特异抗原在肿瘤的早期诊断、预测复发和转移、评价预后方面有独特的价值。与传统的肿瘤标志物如甲胎蛋白、癌胚抗原等不同的是，组织多肽特异抗原是“肿瘤活性依赖型”的，它在血清中含量的高低与正在分裂、增殖的肿瘤细胞的数目有关，即与肿瘤的活性有关；而甲胎蛋白、癌胚抗原等则是“肿瘤容量依赖型”的，与肿瘤的瘤体负荷即肿瘤细胞的数目有关。因此，在肿瘤的早期，在出现肉眼复发或转移之前，由于肿瘤细胞数目较少，那些反映肿瘤容量的标志物的血清水平往往是很低的，而此时肿瘤细胞分裂、增殖活跃，因而组织多肽特异抗原含量可以很高，从而有利于早期发现、早期诊断和防治。
HCG在正常情况下无表达或低表达，作为一种新的上皮来源性质的肿瘤标志物，近几年来在肿瘤临床的应用越来越广泛，在许多上皮性癌如肺癌、鼻咽癌等都有不同程度的检出率；文献报道乳腺癌患者血清HCG水平与临床分期有关，但其阳性率不高，但与良性肿瘤组差异有显著性，HCG阳性率随临床分期及有无转移或复发的程度增加而上升。因此HCG的检测亦可出现假阳性，这需要结合临床资料及通过追踪观察加以排除。
单独检测上述某一肿瘤标志物指标，并不能提供更多的信息，检测灵敏度和特异性都比较低，很难检测出早期或复发乳腺癌患者，容易出现误诊或漏诊。
发明内容
本发明目的在于提供一种新的乳腺癌诊断试剂盒，相比于现有的乳腺癌诊断试剂盒，本发明乳腺癌诊断试剂盒具有更高的灵敏度高和更强的特异性强。
针对CA153对乳腺癌诊断具有特异性高的特点，CEA在肿瘤的早期诊断、预测复发和转移、评价预后方面有独特的优势，HCG在乳腺癌临床分期有关及区分恶性与良性肿瘤方面的特性，本发明应用免疫层析法将以上三种抗原联合使用，从而大大提高了乳腺癌临床检测的灵敏度及特异性，相对于单检试剂具有灵敏度高及特异性强等特点，同时，每种肿瘤标志物的显色颜色不同，结果判断更加直观。
具体的，本发明目的是通过以下技术方案来实现的：
一种乳腺癌胶体金三联检诊断试剂盒，包括反应卡、吸滴管、血清加样杯和一次性注射器，其中，所述的反应卡自下而上依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫连接在一起后固定于背衬上而组成；
其中，所述的胶体金标记的结合垫按照以下方法制备得到：将CA153单克隆抗体、CEA单克隆抗体和HCG单克隆抗体分别用金溶胶粒标记后，将其混合，包被于玻璃纤维上，即得；
更优选的，所述的胶体金标记的结合垫按照以下方法制备得到：以氯金酸-柠檬酸三钠还原法(Frens法)制备不同直径的胶体金溶液，用0.2MK2CO3调至pH7.5，分别将CA153单抗用粒径为24.5nm的金溶胶粒标记，CEA单抗用粒径为41nm的金溶胶粒标记，HCG5单抗用粒径为71nm的金溶胶粒标记，标记是时间分别为30分钟，加入终浓度为10mg/ml牛血清白蛋白(BSA)，1mg/mlPVP封闭20min，12000r/m离心30分钟，弃上清，沉淀分别用工作液进行复溶，将金溶胶粒标记的3种单抗溶液混合后(优选为等比例混合)，包被于玻璃纤维上，即得。
在本发明进一步地实施方案中，所述工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖，1mg/ml的酪蛋白和0.5mg/ml的维生素C的PBS缓冲液，pH值为6.0。
所述的硝酸纤维素膜上含有由抗CA153单克隆抗体、抗CEA单克隆抗体和抗HCG单克隆抗体分别包被而成的3条检测线和1条由羊抗鼠IgG包被而成的对照线；更优选的，所述的硝酸纤维素膜上的3条检测线和1条对照线按照以下次序排列而成：从靠近吸水纸一端到靠近胶体金结合垫一端依次为为羊抗鼠IgG对照线、抗CA153单克隆抗体检测线、抗CEA单克隆抗体检测线和抗HCG单克隆抗体检测线。
其中，所述的硝酸纤维素膜可以由尼龙膜等代替。
所述的背衬可以是各种硬质的支持物，只要具有一定的硬度具有附载或支持的功能都可用于本发明。
本发明试剂盒的使用方法及评测标准：
用吸滴管将待检样品(血清)收集在血清加样杯中，将反应卡的下端(吸水纸一端)浸入血清中，等候约1分钟，将样品完全被吸收之后，取出反应卡进行鉴定。根据胶体金标记的物种抗体的颜色变化进行鉴定，自吸水纸至样品垫分别为检测CA153、CEA、HCG的条带，相对应的颜色分别为橙红色、红色和紫红色。
临床应用结果表明，本发明胶体金三联检诊断试剂盒可以准确的检测出早期或复发乳腺癌患者，灵敏度和特异性都比较高，检测过程非常快速(全部检测过程仅需3-15分钟)、具有简便、价格低廉、人为操作误差小、稳定性好等优点。
本发明试剂盒中的反应卡；从左至右依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫连接在一起后固定于背衬之上，其中，在硝酸纤维素膜的胶体金标记抗体由右到左依次为羊抗鼠IgG、CA153单克隆抗体、CEA单克隆抗体、HCG单克隆抗体。
具体实施方式
下面将进一步的详细说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1
1、含有3条检测线和1条对照线的硝酸纤维素膜的制备
检测线和对照线包被
三种单抗在硝酸纤维素膜上的位置，自样品垫到吸水纸的方向，分别为HCG单克隆抗体、抗CEA单克隆抗体及抗CA153单克隆抗体。
检测线划线：分别将抗HCG单克隆抗体、抗CEA单克隆抗体及抗CA153单克隆抗体装入BioDot喷膜机中(蛋白微量喷膜系统)，在硝酸纤维素膜上按0.1μ1/mm的量划上(膜规格为25mm×310mm)。
对照线划线：羊抗鼠抗体包被液装入BioDot喷膜机中(蛋白微量喷膜系统)，在硝酸纤维素膜上按0.1μ1/mm的量划上。
包被：37℃包被2小时；
封闭：37℃封闭30分钟；
干燥：将包被后的硝酸纤维素膜放入真空干燥器内干燥20小时，真空度0.1。
2、胶体金标记的结合垫制备
胶体金标记：分别对单抗溶液透析除盐过夜，调整蛋白质浓度至lmg/ml；在电磁搅拌下，CA153单抗用粒径为24.5nm的金溶胶粒标记，CEA单抗用粒径为41nm的金溶胶粒标记，HCG5单抗用粒径为71nm的金溶胶粒标记，最终检测CA153、CEA、HCG的条带相对应颜色为橙红、红、紫红。然后等比例将3种免疫金混合，得到混合免疫金；
具体步骤为：用0.2MK2CO3调至pH7.5，标记是时间为30分钟，加入终浓度为10mg/ml牛血清白蛋白(BSA)，1mg/mlPVP封闭20min，12000r/m离心30分钟，弃上清，沉淀分别用工作液进行复溶，将金溶胶粒标记的3种单抗溶液混合后(优选为等比例混合)，包被于玻璃纤维上，即得。工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖，1mg/ml的酪蛋白和0.5mg/ml的维生素C的PBS缓冲液，pH值为6.0。
包被：胶体金稀释液稀释至OD＝6.0，10mm×310mm玻璃纤维在溶液中浸泡5-10分钟；
干燥：将标记后玻璃纤维放入真空干燥器内干燥20小时，取出密闭保存待用。
3、组装
备料：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和PVC背衬等按生产工艺要求裁成一定的规格和尺寸。
黏贴：按生产工艺要求将各组分黏贴在白色塑料板上。
裁切：用切条机将组装好的反应板切成3mm宽的试纸条。
装袋：装入铝箔袋内，外加干燥剂防潮。机器封口。
实施例2灵敏度试验
采用CEA、CA153和HCG标准品配制不同浓度的供试溶液，具体如下：
采用实施例1制备的试纸条测试各浓度供试溶液进行测定，通过免疫层析结果判读记录仪判断各浓度结果，每个浓度测定3次。
结果表明，实施例1制备的试纸条的灵敏度极佳，CEA的灵敏度为<0.1U/ml，CA153的灵敏度为<1μg/L，HCG的灵敏度为<5IU/L。
实施例3稳定性试验
将实施例1制备的试纸条在室温下放置3、6和12个月，然后按照实施例2的方法进行灵敏度测定。
本实施例的对比例如下：
对比例1：制备方法同实施例1，区别仅在于胶体金垫制备过程中采用的工作液，所述工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖和0.5mg/ml的维生素C的PBS缓冲液，pH值为6.0。
对比例2：制备方法同实施例1，区别仅在于胶体金垫制备过程中采用的工作液，所述工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖和1mg/ml的酪蛋白的PBS缓冲液，pH值为6.0。
对比例3：制备方法同实施例1，区别仅在于胶体金垫制备过程中采用的工作液，所述工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖，1mg/ml的酪蛋白和0.5mg/ml的维生素C的PBS缓冲液，pH值为7.0。
对比例4：制备方法同实施例1，区别仅在于胶体金垫制备过程中采用的工作液，所述工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖，1mg/ml的酪蛋白和0.5mg/ml的维生素C的PBS缓冲液，pH值为5.0。
具体结果如下：
试纸条存放3个月后的灵敏度结果
实施例1 对比例1 对比例2 对比例3 对比例4
CEA(U/ml) <0.1 1 <0.1 <0.1 <0.1
CA153(μg/L) <1 10 10 <1 <1
HCG(IU/L) <5 20 <5 <5 <5
试纸条存放6个月后的灵敏度结果
实施例1 对比例1 对比例2 对比例3 对比例4
CEA(U/ml) <0.1 2 1 1 1
CA153(μg/L) <1 10 40 10 10
HCG(IU/L) <5 40 20 10 10
试纸条存放12个月后的灵敏度结果
实施例1 对比例1 对比例2 对比例3 对比例4
CEA(U/ml) <0.1 >8 >8 >8 >8
CA153(μg/L) <1 >80 >80 >80 >80
HCG(IU/L) <5 >60 >60 >60 >60
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。

Claims (3)

1.一种乳腺癌胶体金三联检诊断试剂盒，包括反应卡、吸滴管、血清加样杯和一次性注射器，其中，所述的反应卡自下而上依次由样品垫、胶体金标记的结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫连接在一起后固定于背衬上而组成；
所述的胶体金标记的结合垫按照以下方法制备得到：以氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备不同直径的胶体金溶液，用0.2MK2CO3调至pH7.5，分别将CA153单抗用粒径为24.5nm的金溶胶粒标记，CEA单抗用粒径为41nm的金溶胶粒标记，HCG单抗用粒径为71nm的金溶胶粒标记，标记时间分别为30分钟，加入终浓度为10mg/ml牛血清白蛋白，1mg/mlPVP封闭20min，12000r/m离心30分钟，弃上清，沉淀分别用工作液进行复溶，将金溶胶粒标记的3种单抗溶液等比例混合后，包被于玻璃纤维上，即得；
所述工作液为含有0.1mg/ml的蔗糖，1mg/ml的酪蛋白和0.5mg/ml的维生素C的PBS缓冲液，pH值为6.0。
2.根据权利要求1所述的三联检诊断试剂盒，其特征在于，所述的硝酸纤维素膜上含有由抗CA153单克隆抗体、抗CEA单克隆抗体和抗HCG单克隆抗体分别包被而成的3条检测线和1条由羊抗鼠IgG包被而成的对照线。
3.根据权利要求1所述的三联检诊断试剂盒，其特征在于，所述的背衬可以是各种硬质的支持物。
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