CN101091708A - 一种降血脂的组合物及其制备方法 - Google Patents

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谷玉洪
沈振宏
王瑞杰
张大海
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一种降血脂的组合物及其制备方法，属于医药复方制剂领域。它由以下重量配比的原料制成，他汀类化学成分为0.05－80份，不饱和脂肪酸5－90份。他汀类化学成分为洛伐他汀或红曲等。上述成分中的一种与不饱和脂肪酸中的一种组合形成组合物。组方中还可加入山楂提取物或左旋肉碱以及其盐类等其中的一种或几种。综合了他汀类降低总胆固醇为主、亚麻酸类降低甘油三酯为主的各自优势，针对临床常见的总胆固醇、甘油三酯均增高的高脂血症患者避免了联合用药，由于两者的协同增效从而降低了他汀类的用量，减少了毒副作用，制剂稳定性好，动物和人体试食实验表明均有很好的双降作用，对高密度脂蛋白也有一定的升高作用。可制备防治高脂血症、动脉粥样硬化疾病的药物和保健食品，剂型为固体制剂。

Description

一种降血脂的组合物及其制备方法
技术领域：本发明涉及一种降血脂的组合物及其制备方法，属于医药复方制剂技术领域。
背景技术：根据流行病学调查，我国高脂血症的患病率在7％以上。目前约有9000万人，其中约有3600万的患者在使用降脂药物。还有46万冠心病病人需要进行控制血脂的治疗。
调节血脂药物的选择，一般以胆固醇增高为主者，按其增高程度轻者选用烟酸类药物，重者选用HMG-coA还原酶抑制剂(即：他汀类药物)；以降低甘油三酯增高为主者，则可选用氯贝丁酯类(即：贝特类药物)或烟酸、阿西莫司等；混合型增高者临床上经常将两种药物联合使用，但需谨慎采用，因为毒性副作用会大大增强，并可能出现严重的毒性反应如横纹肌溶解症，转氨酶升高，肝肾损害等，在临床上较难长期使用。而临床上高脂血症患者往往胆固醇和甘油三酯均有不同程度的升高，而且大多需要长期服药，这些副作用是在临床治疗中难以处理的问题。因此，研制开发具有双降作用、毒副作用小、适合较长期并方便患者使用、含有天然成分的中药复方药物和保健食品组合物具有广阔的市场前景。
发明内容：本发明的目的在于针对我国临床上最常见的IIb型、V型高血脂症中胆固醇和甘油三酯均增高的人群多，具有双降作用的药物缺乏，他汀类和贝特类药物联合使用毒副作用大，尤其是IV型甘油三酯增高而普通降脂药降甘油三酯效果差的现状，提供一种安全、有效即降胆固醇又降甘油三酯的产品组合物的组方和制备方法。
本发明由以下重量配比的原料制成，他汀类化学成份为0.05-80份，不饱和脂肪酸5-90份。
他汀类，是目前最广泛使用的降血脂药。发明人经长期研究，筛选出他汀类化学成份为辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿伐他汀、西立伐他汀、匹伐他汀、罗伐他汀、红曲。
作为该药物组合物的有效成分之一，自然界动植物中含有许多不饱和脂肪酸。不饱和脂肪酸包括：单不饱和脂肪酸、油酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸。主要有苦茶油、山茶籽油、橄榄油、菜籽油、芝麻油、棉籽油、玉米油、葵花油、色拉油、大蒜油、小麦胚芽油、核桃油、杏仁油、沙棘油、葡萄籽油、黑加仑油、紫苏油、亚麻籽油、月见草油、红花油、鱼油、海狗油、海豹油。红曲霉、甲壳素、左旋肉碱、山楂等也都有较强的降胆固醇和甘油三酯的作用。选用上述的一部分组成复方后还能增加脂肪酸的β氧化，阻止脂肪吸收代谢。因此，对总胆固醇和甘油三酯的双降作用的同时升高高密度脂蛋白，加上多靶点的协调作用是本产品的一大特色。主要适用于血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)及低密度脂蛋白(LDL-C)增高的患者。
单不饱和脂肪酸能够降低低密度脂蛋白(LDL-C)，升高高密度脂蛋白(HDL-C)。据报道：人体HDL-C若低于35mg/dI时，会使脑细胞营养缺乏，出现老化或老年痴呆症等可能性。
油酸、亚油酸、α-亚麻酸属多元不饱和脂肪酸，降血脂主要表现为降低血糖中的甘油三酸酯(TG)此外，还具有降血压、抗癌、抗炎及增加脑部营养等功效。对防治心脑血管疾病为代表的老年多发病、常见病中发挥更重要的作用。包括山茶籽油、橄榄油、紫苏油、月见草油、葡萄籽油、黑加仑油等。如紫苏油100克中含饱和及单不饱和脂肪酸24克、亚油酸和γ-亚麻酸系列13克、α-亚麻酸系列63克，是目前含α-亚麻酸最多的药食二用植物油。食用安全、功效可靠。橄榄油100克中含饱和及单不饱和脂肪酸86克、亚油酸和γ-亚麻酸系列12克、α-亚麻酸系列2克。
γ-亚麻酸属多元不饱和脂肪酸，增大了总胆固醇的水溶性，使之容易被酶分解而代谢。它又同时可从血液中清除甘油三酯，是目前报道的降低高血脂较佳和安全性最高的。减少了内源性总胆固醇的合成，降低低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白含量，并能抑制血小板的聚集和动脉粥样斑块的形成，使实验性心肌梗死区缩小。如红花油100克中含饱和及单不饱和脂肪酸26克、亚油酸和γ-亚麻酸系列80克。α-亚麻酸系列2克。月见草油100克中含饱和及单不饱和脂肪酸16克、亚油酸和γ-亚麻酸系列74克。α-亚麻酸系列10克。
红曲自古以来就是药食二用的佳品，具有消食活血、健脾燥胃的功效。红曲含有HMG-CoA还原酶抑制剂，具有他汀类药物的作用机制。因为是天然品，所以在安全性方面远优于化学合成的他汀类药物。红曲同时具有降脂、降压、降糖的作用。
山楂有活血化瘀的作用，是传统的促进消化、消油腻肉食积滞的药物。现代药理研究证明山楂能降血脂、降血压、抗动脉粥样硬化；增加冠状血管血流量，而使冠状动脉性衰竭得以代偿，达到强心作用，增加心排出量，减弱心肌应激性和传导性，具有抗心室颤动，心房颤动和阵发性心律失常等作用，恢复疲劳心脏的搏动。
左旋肉碱包括乙酰左旋肉碱以及其盐类，参与甘油三酯的分解代谢，作为脂肪酸运输的载体，以乙酰基左旋肉碱的形式将中长链脂肪酸从细胞线粒体膜外转移到膜内，在线粒体基质中进行β-氧化，是体内脂肪氧化代谢的必需物质。左旋肉碱可以降低甘油三酯水平，促进心肌代谢和改善心功能和神经传导及周围动脉疾病的缺血症状，改善体能，并减少脂肪在肝脏过量存积而发生脂肪肝。在降脂的同时增加脂肪组织特别是腹部皮下脂肪的利用。
甲壳素是分子量达100万以上的多糖类物质。其乙酰残基上的正电荷能与比自身多许多倍的带负荷电的胆汁酸等结合，生成不被吸收的络合物排出体外。壳聚糖还具有粘滞性，可延缓胃排空，减少脂肪的吸收。
维生素E、C能够降低人体内胆固醇合成限速酶，而降低血浆胆固醇水平，同时具有较强的抗氧化作用。加入维生素E、C一方面能够辅助降脂，另一方面保护制剂的稳定性。
本发明综合了他汀类药物以降低总胆固醇为主、亚麻酸类药物以降低甘油三酯为主的各自优势，对临床常见的总胆固醇、甘油三酯均增高的高脂血症患者避免了联合用药；由于两者的协同增效从而降低了他汀类的用量；减少了毒副作用。经实验证明制剂稳定性好，动物和人体试食实验表明均有很好的双降作用，对高密度脂蛋白也有一定的升高作用。本发明除降低胆固醇和甘油三酯含量外，还用于预防和治疗动脉粥样硬化疾病的药物和保健食品以及治疗冠心病、血栓形疾病(脑、眼底动静脉、肢体动静脉等)的辅助药物和保健食品。
具体实施方式：
以下通过实施例对本发明作详细说明，并以动物和临床试验例进一步说明本发明的有益效果。
实施例1
片剂、胶囊制、颗粒剂、软胶囊或滴丸制剂组方
成分               1000片用量
红曲               0.05份-65份
不饱和脂肪酸       20份-70份
山楂提取物         1份-80份
左旋肉碱           1份-30份
甲壳素             2份-40份
维生素E            0.004份-2份
维生素C            0.005份-15份
所述辅料：
片剂
聚乙烯吡咯烷酮     1-5份
微晶纤维           5-20份
硬脂酸镁           0.5-1份
乙醇20-80％        适量
胶囊剂
羧甲基淀粉         10-30份
硬脂酸镁           0.5-1份
颗粒剂
蔗糖             5-20份
乳糖             5-20份
乙醇20-80％      适量
软胶囊和滴丸
胶液配方
明胶             30-50份
甘油             15-30份
水               30-60份
色素             适量
根据上述配比，组合物中的不饱和脂肪酸(单不饱和脂肪酸、油酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸)采用包合技术，使不饱和脂肪酸以包合物的形态存在，以便制备固体制剂。该组合物制成固体口服剂型时，将有效成分与充填剂混合，必要时加粘合剂、崩解剂、润滑剂、显色剂、矫正剂或其类似物，然后将混合物制成粉状、颗粒状、片状、包衣片、胶囊，组合物剂型具体为固体制剂，即片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸，所述胶囊剂包括硬胶囊软胶囊。
本发明组合物的推荐量：片剂、胶囊制、颗粒剂、软胶囊或滴丸制剂为2.0-6.0g/人/天，一日两次口服，根据剂型不同用水吞服或冲服。
1.片剂
(1)将配方中原料与上述辅料分别称取，充分混匀。
(2)加入适量的乙醇制成适宜的软材，通过12目筛网制成颗粒。
(3)把软材放入烘干箱中于60℃烘干。通过14目筛，整粒。
(4)再把硬脂酸镁加入颗粒中、混匀、压片，制成片剂。
2.胶囊剂或颗粒剂：
取组合物中的不饱和脂肪酸(单不饱和脂肪酸、油酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸)包合物，加入组合物中的其它组分和必要的辅料，分别称取，充分混匀，制成胶囊或颗粒剂。
3.软胶囊或滴丸制剂：
取组合物中的不饱和脂肪酸，加入组合物中的其它组分和必要的辅料，按照常规的软胶囊或滴丸生产工艺制成软胶囊或滴丸制剂。
实施例2：
具体用量
成分                   1000片用量
红曲                   0.05份
不饱和脂肪酸           20份
山楂提取物             15份
左旋肉碱               2.5份
甲壳素                 8份
维生素E                0.01份
维生素C                0.01份
片剂
聚乙烯吡咯烷酮         1份
微晶纤维               5份
硬脂酸镁               0.5份
乙醇20-80％    适量
胶囊剂
羧甲基淀粉     10份
硬脂酸镁       0.5份
颗粒剂
蔗糖           5份
乳糖           5份
乙醇20-80％    适量
软胶囊和滴丸
胶液配方
明胶           30份
甘油           15份
水             35份
色素           适量
制备方法与实施例1相同
实施例3：
具体用量
片剂、胶囊制、颗粒剂、软胶囊或滴丸制剂组方
成分            1000片用量
红曲            65份
不饱和脂肪酸    70份
山楂提取物      80份
左旋肉碱          30份
甲壳素            35份
维生素E           1.85份
维生素C           1.85份
所述辅料：
片剂
聚乙烯吡咯烷酮    5份
微晶纤维          20份
硬脂酸镁          1份
乙醇20-80％       适量
胶囊剂
羧甲基淀粉        30份
硬脂酸镁          1份
颗粒剂
蔗糖              20份
乳糖              20份
乙醇20-80％       适量
软胶囊和滴丸
胶液配方
明胶              50份
甘油              30份
水                55份
色素       适量
制备方法与实施例1相同
实施例4：
具体用量
片剂、胶囊制、颗粒剂、软胶囊或滴丸制剂组方
成分            1000片用量
红曲            40份
不饱和脂肪酸    55份
山楂提取物      35份
左旋肉碱        10份
甲壳素          12份
维生素E         1份
维生素C         8份
所述辅料：
片剂
聚乙烯吡咯烷酮  3份
微晶纤维        10份
硬脂酸镁        0.8份
乙醇20-80％     适量
胶囊剂
羧甲基淀粉      20份
硬脂酸镁        0.9份
颗粒剂
蔗糖           10份
乳糖           15份
乙醇20-80％    适量
软胶囊和滴丸
胶液配方
明胶           40份
甘油           20份
水             42份
色素           适量
制备方法与实施例1相同
实施例5：
具体用量
片剂、胶囊制、颗粒剂、软胶囊或滴丸制剂组方
成分            1000片用量
红曲            25份
不饱和脂肪酸    40份
山楂提取物      58份
左旋肉碱        22份
甲壳素          32份
维生素E         1份
维生素C         10份
所述辅料：
片剂
聚乙烯吡咯烷酮    2份
微晶纤维          11份
硬脂酸镁          0.7份
乙醇20-80％       适量
片剂制备操作过程：
(1)将配方中原料与上述辅料分别称取，充分混匀。
(2)加入适量的乙醇20-80％，制成适宜的软材，通过12目筛网制成颗粒。
(3)把软材放入烘干箱中于60℃烘干。通过14目筛，整粒。
(4)再把硬脂酸镁加入颗粒中、混匀、压片，制成片剂。
胶囊剂
羧甲基淀粉    18份
硬脂酸镁      0.8份
口服胶囊的制备：将配方中原料与上述辅料分别称取，充分混匀。装入胶囊。
颗粒剂
蔗糖         14份
乳糖         14份
乙醇20-80％  适量
软胶囊和滴丸
胶液配方
明胶    38份
甘油    18份
水      40份
色素    适量
制备方法与实施例1相同
动物试验
我们在国家指定的疾病预防控制中心做了以下动物试验，其结果如下：
1.急性毒性试验：试验用样品对两种性别的大、小鼠经口急性毒性(LD50)均大于10.00/kg.bw，根据急性毒性分级，属实际无毒级。
2.遗传毒性试验：结果表明无遗传毒性作用。
3.Ames试验：结果为阴性。
4.小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：结果为阴性。
5.小鼠精子畸形试验：结果为阴性。
6.小鼠睾丸染色体畸变试验：结果为阴性。
7.大鼠传统畸形试验：包括孕鼠体重的影响、胚胎效应、胎鼠生长发育、胎鼠骨骼发育结果表明均无致畸作用。
大鼠30天喂养试验：临床检查、血液学检查、血液生化学检查、脏器称重结果表明各检验项目的实验组与对照组比较，差异不显著。病理组织学检查结果表明对照组和高剂量组雌、雄性大鼠的肝、肾、胃、肠均未发现明显损伤性病理变化。
临床试验
我们对60例高脂血症患者分2组，分别为实验组(即组合物组)、对照组(即洛伐他汀组)各30例，所有病例清晨空腹抽血测血清总胆固醇(TC)＞5.72mmol/L、甘油三酯(TG)＞1.7mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)＞3.64mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)＜0.91mmol/L。两组性别、年龄及疾病分布经x2检验无显著性差异，具可比性。其结果如下：组合物组2片(0.5g/片)，洛伐他汀组10mg，一日两次口服，连续2个月。两组分组情况见表1：
两组分组情况    表1
    n     男   女     年龄(岁)     高血压     冠心病     糖尿病
洛伐他汀组组合物组     3030     1918   1112     54±1052±12     1718     76     1211
治疗前后两组血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)均有不同程度的变化，请见表2：
两组治疗前后血脂变化    表2
时间 n TC   TG  LDL-C     HDL-C
洛伐他汀组治疗前治疗后组合物组治疗前治疗后 30303030 6.87±0.265.22±0.271)6.89±0.334.90±0.331)   3.61±0.383.30±0.283.61±0.381.54±0.231)2)  4.12±0.313.01±0.231)4.12±0.372.54±0.311)  0.89±0.030.91±0.040.89±0.031.13±0.041)2)
组内治疗前后比较1)P＜0.01；与洛伐他汀组治疗后  1)2)P＜0.01
两组降低TC、TG，升高HDL-C临床疗效    表3
  组别 n   TC     TG     HDL-C
  显效   有效   无效 总有效     显效   有效   无效 总有效     显效   有效     无效 总有效
  洛组组合组 3030   1719   86   55 2525     021   96   213 927     024   52     254 526
从表2中可以看出，两组治疗前的TG、TC、LDL-C、HDL-C均相近，治疗后各指标均有显著改善(P＜0.01)，以组合物组改善最为明显，TC从6.87±0.26mmol/L降至4.90±0.33mmol/L；TG从3.61±0.38mmol/L降至1.54±0.23；LDL-C从4.12±0.37mmol/L降至2.54±0.31mmol/L；HDL-C从0.89±0.03升至1.13±0.04。实验组各项指标均等于或优于洛伐他汀对照组，且疗效显著，未发现副反应。非常适合长期用药，具有极大的应用前景。

Claims (8)

1、一种降血脂的组合物，其特征在于：主要由以下重量配比的原料制成，他汀类化学成份为0.05-80份，不饱和脂肪酸5-90份。
2、如权利要求1所述的一种降血脂的组合物，其特征在于：他汀类化学成份为辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿伐他汀、西立伐他汀、匹伐他汀、罗伐他汀、红曲。
3、如权利要求1所述的一种降血脂的组合物，其特征在于：不饱和脂肪酸为单不饱和脂肪酸、油酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸，包括苦茶油、山茶籽油、橄榄油、菜籽油、芝麻油、棉籽油、玉米油、葵花油、色拉油、大蒜油、小麦胚芽油、核桃油、杏仁油、沙棘油、葡萄籽油、黑加仑油、紫苏油、亚麻籽油、月见草油、红花油、鱼油、海狗油、海豹油。
4、如权利要求1所述的一种降血脂的组合物，其特征在于：原料中还含有重量配比的山楂提取物1-80份；甲壳素2-40份；左旋肉碱1-30份；维生素E 0.004-2份，维生素C 0.005-15份，所述左旋肉碱包括乙酰左旋肉碱以及其盐类。
5、制备如权利要求1-4所述的一种降血脂的组合物方法，其特征在于：取按上述重量配比的原料组合物中的不饱和脂肪酸，即：单不饱和脂肪酸、油酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸，采用包合技术，使不饱和脂肪酸以包合物的形态存在，以便制备固体制剂，并加入组合物中的其它组分和辅料制得成品。
6、如权利要求1-5所述的降血脂的组合物，其特征在于：该组合物制成固体口服剂型时，将有效成分与充填剂混合，必要时加粘合剂、崩解剂、润滑剂、显色剂、矫正剂或其类似物，然后将混合物制成粉状、颗粒状、片状、包衣片、胶囊，组合物剂型具体为固体制剂，即片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸，所述胶囊剂包括硬胶囊软胶囊。
7、如权利要求1-4所述的降血脂的组合物，其特征在于：取维生素E0.01份-1.85份、维生素C 0.01份-1.85份，红曲0.05份-65份、不饱和脂肪酸20份-70份、山楂提取物15份-50份、左旋肉碱及其盐类2.5份-20份、甲壳素8份-35份，根据上述配比，采用包合技术制备软胶囊或滴丸制剂。
8、如权利要求1-7所述的一种降血脂的组合物，其特征在于：
片剂辅料及其制备
1.聚乙烯吡咯烷酮    1-5份；
2.微晶纤维素        5-20份；
3.硬脂酸镁          0.5-1份；
4.乙醇20-80％       适量；
(1)将配方中原料与上述辅料分别称取，充分混匀；
(2)加入适量的乙醇制成适宜的软材，通过12目筛网制成颗粒；
(3)把软材放入烘干箱中于60℃烘干。通过14目筛，整粒；
(4)再把3加入颗粒中、混匀、压片，制成片剂，
硬胶囊剂辅料及其制备
羧甲基淀粉         10-30份；
硬脂酸镁    0.5-1份；
将配方中原料与上述辅料分别称取，充分混匀装入胶囊，
颗粒剂辅料
蔗糖           5-20份；
乳糖           5-20份；
乙醇20-80％    适量；
软胶囊和滴丸辅料
胶液配方
明胶           30-50份；
甘油           15-30份；
水             30-60份；
色素           适量。
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