CN100363017C - 减肥复方制剂 - Google Patents
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Abstract
减肥复方制剂，涉及一种用于减肥的制剂。它是由L-肉碱、螺旋藻、辅形剂混合加工制备而成的减肥颗粒、减肥胶囊、减肥咀嚼片或减肥片剂，辅形剂为填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种，填充剂为糊精、淀粉、甘露醇中的一种或几种，粘合剂为淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等溶液中的一种或几种，崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、干淀粉等中的一种或几种，润滑剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。本发明配方合理，能补充体内的L-肉碱，提高机体对脂肪的利用率，降低组织的脂肪含量，螺旋藻有明显降低血清胆固醇、甘油三酯及升高高密度脂蛋白的作用，两者协同作用，减肥效果更佳。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于减肥的制剂。
背景技术
随着我国国民经济持续快速发展，人民物质生活水平逐渐改善与提高，肥胖人群会大量的涌现。严重的肥胖对机体各系统产生不良影响，除引发心血管疾病和心脏病、糖尿病、高甘油三酯血症与高胆固醇血症、胆结石及胆囊疾病、猝死外，还会诱发倦睡窒息综合症、多毛症、垂体一性腺机能障碍、月经紊乱、多发性关节炎、高血压发病率增多、癌症发病率及死亡率增加以及精神心理上的障碍等。因此，对肥胖必须积极采取必要措施加以预防和治疗。
据文献报道，饮食给予肉碱使高脂饮食大鼠血甘油三脂及低密度脂蛋白浓度明显降低，甘油三脂降低程度超过50％。Pola等人用口服肉碱法治疗脂代谢紊乱的病人40天(3g/天)后，病人的血甘油三脂、胆固醇降低，高密度脂蛋白升高。SpagnLi等给高胆固醇饮食家免服用肉碱后发现，肉碱除能降低血脂外，还使家免的主动脉粥样硬化斑块变薄，泡沫细胞减少。
膳食中补充肉碱，能提高机体对脂肪的利用，促进体内脂肪的燃烧，降低组织脂肪的含量，尤其对体内脂肪增多时(如肥胖者)作用更明显。而且L-肉碱的安全性很高，成人和婴幼儿服用后副作用很小。因此有人用L-肉碱配制减肥制剂。
朱晓梅等人用螺旋藻对肥胖大鼠的药理实验表明：六周高脂高能量膳食后，对照组和实验组体重和李氏指数无显著差异，高脂组体重和李氏指数显著高于实验组和对照组；高脂组血清胆固醇(TC)、高油三酯(TG)、高密度酯蛋白(TDL)均高于实验组，TC、TDL值有显著性意义，TG值无显著性意义。提示高脂高能量所诱导大鼠单纯性肥胖和高脂血症以高胆固醇血症为主，螺旋藻能明显改善由高脂高能量诱导的大鼠单纯性肥胖和高血脂症。高爱滨等人用螺旋藻胶囊(天顺螺旋藻1.05g)tid，治疗高脂血症，结果表明：螺旋藻有明显降低TC、TG和升高HDL-ch的作用.且无明显不良反应。
螺旋藻中含有大量脂肪酸，其中亚油酸和亚麻酸占45％，两者是组成细胞膜的线粒体内磷脂的主要成分，可以防止TC和TG在肝脏，血管中大量堆积，故可明显降低TC、TG，预防和延缓动脉粥样硬化的发生，增强机体免疫力等。
从以上研究看，还没有人用L-肉碱、螺旋藻配制复方减肥制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种能补充体内的的量，提高机体对脂肪的利用率，降低组织的脂肪含量，能发挥L-肉碱、螺旋藻两者的协同作用，减肥效果更佳的减肥复方制剂。
本发明的目的的实现方式为，减肥复方制剂，由以下重量比％的原料：
L-肉碱 1％-98％ 螺旋藻 98％-1％
辅形剂 余量
混合加工制备而成的减肥颗粒、减肥胶囊、减肥咀嚼片或减肥片剂，辅形剂为填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种，填充剂为糊精、淀粉、甘露醇中的一种或几种，
粘合剂为淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇溶液中的一种或几种，
崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉中的一种或几种，
润滑剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。
本发明配方合理，能补充体内的L-肉碱的量，提高机体对脂肪的利用率，降低组织的脂肪含量，螺旋藻食用后有明显降低血清胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)及升高高密度酯蛋白(TDL)的作用，两者产生协同作用，减肥效果更佳。
具体实施方式
本发明为用L-肉碱，螺旋藻及辅形剂混合加工制备而成的复方制剂。辅形剂为填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种。
本减肥复方制剂的最佳配比是由以下重量比％的原料：
L-肉碱 30％-60％ 螺旋藻 30％-60％
辅形剂 1％-10％
混合加工制备而成的减肥颗粒、减肥胶囊、减肥咀嚼片或减肥片剂，
本发明使用的填充剂有糊精、淀粉、甘露醇等，它们是常用的食用、药用辅料，用量为1％～9.6％。
本发明使用的粘合剂有淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇溶液等，用量为0.3％～2％。淀粉浆的浓度为5％～20％，羟丙基甲基纤维素的浓度为2％～10％，羧甲基纤维素钠的浓度为2％～10％，聚乙烯吡咯烷酮的浓度为2％～20％。
本发明使用的崩解剂有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉等，用量为0.5％～8.3％。
本发明使用的润滑剂有滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁等，用量为0.2％～3％。
本发明的原料分别粉碎并过100目筛，混合均匀采用通常的制备方法制备成颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、片剂等。颗粒剂采用通常的制粒方法，如湿法制粒法、干法制粒法，挤出制粒法，流化床制法等。
下面举出本发明配方实施例：
例1、减肥复方胶囊：取L-肉碱 400g、螺旋藻500g、糊精80g、淀粉(10％淀粉浆)10g、滑石粉10g。糊精、L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，混合均匀，用淀粉浆制软材并过20目筛，50℃干燥后，将滑石粉加入并混匀，灌装于胶囊中，共制4000粒，塑瓶包装，Co-射线灭菌，得产品。
例2、减肥复方胶囊：取L-肉碱400g、螺旋藻500g、淀粉95g、羟丙基甲基纤维素(2％溶液)3g、微粉硅胶2g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎，过100目筛，与淀粉混合均匀，用2％羟丙基甲基纤维素溶液制软材并过20目筛，50℃干燥，将微粉硅胶加入并混匀，灌装于胶囊中，共制4000粒，塑瓶包装，Co-射线灭菌，得产品。
例3、减肥复方胶囊：取L-肉碱10g、螺旋藻980g、滑石粉10g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与滑石粉混合均匀，灌装于胶囊中，共制3000粒，塑瓶包装，Co-射线灭菌，得产品。
例4、减肥复方胶囊：取L-肉碱980g、螺旋藻10g、交联聚乙烯吡咯烷酮5g、微粉硅胶1g、滑石粉4g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与滑石粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶混合均匀，灌装于胶囊中，共制3000粒，塑瓶包装，Co-射线灭菌，得产品。
例5、减肥复方胶囊：取L-肉碱100g、螺旋藻800g、糊精70g、滑石粉30g。将糊精、L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与滑石粉混合均匀，灌装于胶囊中，共制3000粒，塑瓶包装，Co-射线灭菌，得产品。
例6、减肥复方胶囊：取L-肉碱750g螺旋藻150g淀粉96g硬脂酸镁1g微粉硅胶3g。将L-肉碱、螺旋藻、淀粉分别粉碎并过100目筛，与硬脂酸镁、微粉硅胶混合均匀，灌装于胶囊中，共制3000粒，塑瓶包装，Co-射线灭菌，得产品。
例7、减肥复方颗粒：取L-肉碱400g、螺旋藻500g、糊精80g、淀粉(5％淀粉浆)10g、羟丙基甲基纤维素(10％溶液)1g、滑石粉9g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与糊精混合均匀，用10％淀粉浆与10％羟丙基甲基纤维素溶液制颗粒，50℃干燥后，加入滑石粉并混匀，灌封于硬塑袋中，共制2000袋，环氧乙烷灭菌，得产品。
例8、减肥复方颗粒：取L-肉碱400g、螺旋藻500g、淀粉93g、羧甲基纤维素钠(10％溶液)5g、微粉硅胶2g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与淀粉混合均匀，用5％羧甲基纤维素钠溶液制颗粒，50℃干燥后，加入微粉硅胶混合均匀，灌封于硬塑袋中，共制2000袋，环氧乙烷灭菌，得产品。
例9、减肥复方咀嚼片：取L-肉碱600g、螺旋藻300g、甘露醇64g、聚乙烯吡咯烷酮(20％乙醇溶液)3g、干淀粉20g、滑石粉10g、硬酯酸镁3g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与甘露醇混合均匀，用20％聚乙烯吡咯烷酮溶液制颗粒，50℃干燥后，加入于淀粉、滑石粉、硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制3000片，铝塑包装，得产品。
例10、减肥复方咀嚼片：取L-肉碱500g、螺旋藻400g、甘露醇67g、聚乙烯吡咯烷酮(2％乙醇溶液)6g、羧甲基淀粉钠20g、 微粉硅胶2g、硬酯酸镁5g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与甘露醇混合均匀，用4％聚乙烯吡咯烷酮溶液制颗粒，50℃干燥后，加入羧甲基淀粉钠、微粉硅胶及硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制2500片，铝塑包装得产品。
例11、减肥复方咀嚼片：取L-肉碱200g、螺旋藻700g、甘露醇10g、聚乙烯吡咯烷酮(10％乙醇溶液)6g、干淀粉80g、硬酯酸镁4g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与甘露醇混合均匀，用10％聚乙烯吡咯烷酮溶液制颗粒，50℃干燥后，加入干淀粉、硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制3000片，铝塑包装，得产品。
例12、减肥复方咀嚼片：取L-肉碱700g、螺旋藻200g、甘露醇10g、羧甲基纤维素钠(2％水溶液)6g、羟丙基甲基纤维素(2％)溶液6g、低取代羟丙基纤维素50、羧甲基淀粉钠10g、干淀粉10g、硬酯酸镁8g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与甘露醇、低取代羟丙基纤维素混合均匀，用2％羧甲基纤维素钠溶液和2％羟丙基甲基纤维素溶液制颗粒，50℃干燥后，加入羧甲基淀粉钠、干淀粉、硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制3000片，铝塑包装，得产品。
例13、减肥复方片：取L-肉碱300g、螺旋藻600g、糊精60g、淀粉(20％水溶液)10g、低取代羟丙基纤维素20g、滑石粉5g、硬酯酸镁5g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，加入糊精并混合均匀，用10％淀粉浆制粒，50℃干燥后，加入低取代羟丙基纤维素、滑石粉及硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制3000片，铝塑包装，得产品。
例14、减肥复方片：取L-肉碱450g、螺旋藻450g、淀粉79g、羧甲基纤维素钠(4％水溶液)6g、交联聚乙烯吡咯烷酮10g、微粉硅胶2g、硬酯酸镁5g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与淀粉混合均匀，用4％羧甲基纤维素钠溶液制粒，50℃干燥后，加入微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮及硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制2250片，铝塑包装，得产品。
例15、减肥复方片剂：取L-肉碱400g、螺旋藻500g、羧甲基淀粉钠80g、淀粉(10％淀粉浆)10g、交联聚乙烯吡咯烷酮3g、硬酯酸镁7g。将L-肉碱、螺旋藻分别粉碎并过100目筛，与羧甲基淀粉钠60g混合均匀，用10％淀粉浆制粒，50℃干燥后，加入羧甲基淀粉钠20g、交联聚乙烯吡咯烷酮及硬酯酸镁并混合均匀，压片，共制2250片，铝塑包装，得产品。
湖北中医学院药学院用本发明的产品与单独用螺旋藻、单独用L-肉碱的产品、基础饲料作料减肥效果的实验，实验如下：
1、材料
①对照组饲料：
基础饲料(武大医学院实验动物中心提供)+灌胃5ml蒸馏水
②实验1组饲料：
93.8％基础饲料、1.0％胆固醇、5.0％猪油、0.2％胆汁+灌胃5ml蒸馏水
③试验2组饲料：
实验1组饲料+灌胃1.0g/kg.bw螺旋藻(螺旋藻→5ml蒸馏水)
④实验3组饲料：
实验1组饲料+灌胃1.0g/kg.bw L-内酸碱(L-肉碱→5ml蒸馏水)
⑤实验4组饲料：
实验1组饲料+灌胃例2减肥复方胶囊6粒/kg(胶囊内容物→5ml)
雄性大鼠(武大医学院实验动物中心提供)30天龄的幼年标准大鼠60只，将60只大鼠按体重随机分为5组称重。
2、方法：按分组进行饲养，于实验6周末称重，过诊后断头处死，取睾丸及肾周围脂肪垫并称重，
结果如下：
| 组别 | 对照组 | ①组 | ②组 | ③组 | ④组 |
| 初始鼠重(g)6周后鼠重(g)肾脂肪垫睾丸脂肪垫脂肪合计重脂肪/体重(％) | 112±10.23343±8.746.2±1.136.5±1.0812.7±1.243.7±0.25 | 110±11.46392±10.147.8±1.217.6±1.1215.4±1.323.9±0.31 | 114±8.25357±9.216.1±1.326.3±1.0912.4±1.273.4±0.42 | 109±12.11360±10.186.2±1.286.2±1.1412.4±1.333.4±0.38 | 109±10.52351±8.156.0±1.185.8±1.0611.8±1.263.3±0.29 |
从表中可知，①组与对照组比较，①组大鼠平均体重明显重于对照组鼠重，表明肥胖模型是成功；
实验②、③组与①组比较，表明②、③组都有一定程度减肥作用；
实验④组与②、③组比较，表明④组治疗效果效果更佳(P＜0.01)，说明实验④组组方更符合临床治疗需要。
结论：
从试验结果可以看出，应用本发明效果明显优于实验②、③组，体现了L-肉碱与螺旋藻配伍，减肥作用增强的目的。
Claims (6)
1.减肥复方制剂，其特征在于是由以下重量百分比的原料：
L-肉碱 1％-98％ 螺旋藻 98％-1％
辅形剂 余量
混合加工制备而成的减肥颗粒、减肥胶囊、减肥咀嚼片或减肥片剂，
辅形剂为填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种，
填充剂为糊精、淀粉、甘露醇中的一种或几种，
粘合剂为淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇溶液中的一种或几种，
崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉中的一种或几种，
润滑剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。
2.减肥复方制剂，其特征在于是由以下重量百分比的原料：
L-肉碱 30％-60％ 螺旋藻 30％-60％
辅形剂 1％-10％
混合加工制备而成的减肥颗粒、减肥胶囊、减肥咀嚼片或减肥片剂。
3.根据权利要求1所述的减肥复方制剂，其特征在于填充剂用量为1％～9.6％。
4.根据权利要求1所述的减肥复方制剂，其特征在于粘合剂用量为0.3％～2％，淀粉浆的浓度为5％～20％，羟丙基甲基纤维素的浓度为2％～10％，羧甲基纤维素钠的浓度为2％～10％，聚乙烯吡咯烷酮的浓度为2％～20％。
5.根据权利要求1所述的减肥复方制剂，其特征在于崩解剂用量为0.5％～8.3％。
6.根据权利要求1所述的减肥复方制剂，其特征在于润滑剂用量为0.2％～3％。
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