KR100831511B1 - 폐경기 여성용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 폐경전 및 폐경기 여성을 위한 개선된 영양학적 보충을 제공하고 폐경기와 관련된 징후를 완화시킬뿐만이 아니라 예방 효과도 있는 신규한 조성물 및 이를 사용하는 방법에 관한 것이다.
폐경, 폐경기, 폐경기 증후군, 지방산, 필수 지방산, 여성, 약물 전달법, 골다공증, 리놀레산, 리놀렌산, 칼슘, 엽산, DHA, 호르몬

Description

폐경기 여성용 조성물{Formulation for menopausal women}
본 발명은 폐경전(閉經前)의 여성 및 폐경기 여성의 영양물 섭취를 개선하고 폐경기 징후를 경감시키기 위한 신규한 조성물 및 이를 이용하기 위한 방법에 관한 것이다.
폐경, 여성의 삶에 있어서 생식기에서 비생식기로의 전환점인 폐경은 일차적으로 월경의 중지에 의하여 특징지워진다. 그러나, 폐경은 또한 많은 급성 또는 만성 질환과 연관되어 있기 때문에 단순히 생식 능력의 상실 그 이상을 의미한다. 폐경기 증후군은 여성 신체내의 호르몬의 불균형과 영양물 섭취의 부족으로 인한 결과로서, 종종 다양하고 심하게 곤란을 겪는 징후들로 이루어진다.
혈관운동의 불안정에 따른 부차적인 일과성 전신 열감(hot flashes) 및 발한은 75%의 여성에게 영향을 준다. 피로, 불면증, 화를 잘냄 및 신경 과민의 심리적 및 감정적인 징후들이 흔하다. 일과성 전신 열감의 재발로 인한 방해에 기인한 수면 부족은 피로 및 화를 잘내는 성향의 원인이 된다. 현기증, 심계항진 및 심박급속증의 심장병(cardiac) 증세도 또한 발생할 수 있으며 심장병 발생률이 증가한다. 또 다른 흔한 증세에는 메스꺼움(nausea), 변비(constipation), 설사(diarrhea), 관절통(arthralgia) 및 근육통(myalgia)이 포함된다{The Merck Manual, 1793(16th Ed. 1992)}.
폐경은 또한 뼈 골절(fractures) 및 척추 쇠약(vertebral colunm collapse)을 증가시키는 골다공증(osteoporosis) 또는 골 손실(loss of bone density)로 특징지워진다. 골 손실은 대략 35세부터 시작된다. 이러한 손실은 일반적으로 대략 45세 내지 55세에 발생하는 폐경기 동안 급속하게 진행된다. 골매스는 폐경기 이후에 평균적으로 매년 1-2% 손실된다. 주 부위는 척추(상체를 구부리는 자세 및 요통에 기인한 앞쪽 부분의 쇠약을 나타낸다), 둔부(hips) 및 손목(wrist)이다(The Merck Manual 1793(16th Ed. 1992). 골다공증은 수십년 동안 발전되며 골 손실 정도뿐아니라 피크 골 매스와 관련된다.
에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)은 폐경기 징후를 경감시키기 위하여 사용되어져 왔다(The Merck Manual 1793(16th Ed. 1992). 그러나, 에스트로겐 요법은 한계가 있다. 몇몇의 경우에, 에스트로겐 요법의 부작용은 상당히 심각할 수 있다. 이러한 부작용에는 유방암과 같은 특정 암의 발생률이 증가되는 것을 포함한다. 에스트로겐은 또한 일부 자궁암과 관련된다. 비록 프로제스틴(progestin)을 이용하는 치료가 이러한 불리한 부작용을 상쇄하는 것으로 보여져왔을지라도, 에스트로겐-프로게스틴 투약과 같은 치료를 받은 폐경후 여성들은 자주 바람직하지않은 자궁내의 출혈을 경험하였다. 더 나아가, 호르몬 치료법 단독으로는 여성 삶에 있어서 이러한 단계에 있는 여성의 다양하고 심각한 영양학적 요구를 충족하기가 불충분하다. 충분한 영양 섭취가 또한 필요하다.
적절한 영양 섭취는 폐경기 여성에게 상당히 중요하다. 예를 들면, 충분한 칼슘 섭취는 골다공증을 방지한다. 게다가, 일부 비타민 및 미네랄은 칼슘 흡수 및 이용을 개선시킨다. 그러나, 여성에게 칼슘을 제공하는 비타민 및 미네랄 보조제가 당업계에 알려져 있으나, 종래의 보조제는 폐경기 여성의 다른 영양학적 요구들을 충족시키지 못했다. 특히, 종래 보조제는 폐경기를 겪고 있는 여성이 흔히 경험하는 피로 또는 권태 증세를 치료하는데 특히 유용한 특정 지방산이 부족하다. 인체가 세 개의 지방산을 가진 글리세롤 분자, 즉 트리글리세라이드(triglycerides)로부터 에너지의 대부분을 얻기 때문에, 지방산은 삶의 활동력을 지지하는데 필수적이다. 특히, 리놀레산(linoleic acid) 및 리놀렌산(linolenic acid)은 신체 기능에 없어서는 안되는 두 지방산들이다. 영양 보조제에 이 두 지방산을 포함시키는 것은 특히 중요하다. 그 이유는 이들이 신체 내부에서 생산되지 않기 때문에 음식으로부터 공급되어져야만 하기 때문이다. 그러나, 종래 영양 보조제는 이 두 지방산을 포함하지 않고 있다.
다양한 형태와 다양한 목적을 위한 지방산의 용도가 이전에 개시되어져 왔다. 호로빈 외(Horrobin et al.)는 자궁내막증의 예방 또는 치료 방법을 개시하고 있는데 이 방법은 감마-리놀렌산(gamma-linolenic acid) 및/또는 디호모-감마-리놀렌산(dihomo-gamma-linolenic acid) 중 하나 또는 모두를 효과적인 양만큼 여성에게 투여하는 것이다. 특히, 지방산은 지방산 그 자체 또는 에스테르(ester), 아마이드(amide), 염 또는 신체 내부에서 산으로 전환될 수 있는 어떤 다른 작용기적인 유도체의 형태로 투여되어질 수 있으며, 천연 또는 합성으로 얻을 수 있는 것이다.
맥손 등(Maxson et al.)은 미합중국 특허 제 4,900,734호(U.S. Patent No. 4,900,734)에서 경구 투여용 에스트라디올(estradiol) 및 프로게스테론(progesterone)을 포함하는 약학적 조성물을 개시하고 있다. 특히, 상기 약학적 조성물은 미분(微粉)화된 프로게스테론의 서스펜션(suspension)을 포함한 오일 베히클(oil vehicle) 내에 용해된 에스트라디올을 포함한다. 더 나아가, 오일 베히클은 다중불포화(polyussaturated) 지방산의 글리세라이드내에 많이 함유되어 있다. 특히, 리놀레산 및 리놀렌산은 특히 효과적인 다중불포화 지방산으로서 개시되어있다. 이러한 스테로이드의 조합 투여가 폐경기 여성의 치료에서 호르몬 치료법을 대신하여 사용되어질 수 있음이 개시되어 있다.
미합중국 특허 제 4,945,103호(Cohen)는 생리전 증후군(premenstrual syndrome; PMS)으로 고통받는 여성을 치료하는 방법을 개시하고 있다. 상기 방법은 PMS와 관련된 징후를 경감시키기 위하여 충분한 투여량으로 멜라토닌(melatonin)을 투여하는 것을 포함한다. 특히, Cohen은 프로게스토겐이 멜라토닌과 함께 조합되어 투여되어질 수 있음을 개시하고 있다. 더 나아가 멜라토닌은 여성에게 경구적으로, 비경구적으로 또는 이식물(implant)의 형태로 투여될 수 있다. Cohen은 PMS가 비타민 B-복합체(vitamin B-complex), 특별히 비타민 B6(피록시딘(pyroxidine)), 또는 필수 지방산(essential fatty acids), 특별히 리놀렌산 중 어느 하나가 영양학적으로 부족한 것과 관련될 수 있다고 개시하고 있다.
미합중국 특허 제 5,380,757호(Horrobin)은 여성 외음부 영양 장애 및/또는 질 건조의 치료 방법을 개시하고 있다. 상기 치료를 위한 의약물은 감마-리놀렌산(gamma-linolenic acid; GIA) 및/또는 디호모-감마-리놀렌산(dihomo-gamma-linolenic acid; DGIA)을, 선택적으로 n-6 또는 n-3 계열(series)의 다른 필수 지방산을 함께 포함한다. Horrobin은 식이중 리놀레산의 부족은 쇠약 및 피부의 각막 비후증(hyperkeratosis)을 유발할 수 있음을 개시하고 있다.
미합중국 특허 제 5,461,170호(Miyamoto et al.)는 액체 오일 및/또는 이의 고형 화장품에서 사용하기 위한 분지된 포화 지방산(branched saturated fatty acid) 및/또는 미리스틴산 잔기(myristic acid residues)를 갖는 글리세라이드 제조법 개시하고 있다. 특히, Miyamoto et al.은 폴리올의 부분적 에스테르와 분지된 지방산(branched fatty acid)을 직쇄의 지방산 또는 이의 저급 알코올 에스테르와 함께 리파제(lipase)의 존재하에서 반응시킴으로써 생산되는 혼합된 산 그룹을 가지는 폴리올(polyol) 지방산 에스테르를 개시하고 있다. 상기와 같이 얻어진 글리세라이드 혼합물은 분지된, 포화 지방산 그룹 및 직쇄 지방산 그룹을 갖는 많은 양의 디글리세라이드를 포함한다. 참조문헌은 리놀레산 또는 리놀렌산 중 하나 및/또는 폐경을 구체적으로 개시하고 있지 않다.
미합중국 특허 5,514,382호(Sultenfuss)는 비타민 A, 베타-카로틴, 니아신(niacin), 리보플리빈, 판토텐산(pantothenic acid), 피리독신, 시아노코발라민(cyanocobalamin), 비오틴(biotin), 파라아미노벤조산(paraaminobenzoic acid), 이노시톨(inositol), 콜린(choline), 칼슘, 크롬, 구리, 요오드, 철, 마그네슘, 망간, 몰리브덴, 셀륨(selenium), 아연 및 비오플라보노이드(bioflavonoid)를 포함하는, 여성을 위한 매일매일 복용하는 비타민 및 미네랄 보충제를 개시하고 있다. 40세 이상의 여성을 위하여 철은 임의적으로 포함되어진다.
미합중국 특허 5,569,459호(Shylankevich)는 생리전 증후군과 폐경기 장애를 경감시키고 에스트로겐 생성을 촉진하기 위해 사용될 수 있는 다양한 비타민, 미네랄 및 허브 추출물을 포함하는 조성물을 개시하고 있다. 특히, 상기 발명은 이소플라본 그룹(isoflavone group)의 천연 대두 피토에스트로겐(phytoestrogen)을 포함하는 이러한 약학적 조성물 및 식이 요법 보충제와 관련된 것이다.
Vitamins For Women은 40세 이상(over forty)의 여성을 위한 칼슘/비타민/미네랄 보충제 프로그램을 개시하고 있다. 특히, "40세 이상"용 제제(formula)는 "더 나은 효율과 흡수를 보장하는" 낮과 밤용 제제에 해당하는 성분을 포함하는 조성물을 개시하고 있다(Physicians's Desk Reference for Nonprescription Drugs, (9th Ed., 1998).
그러나, 이전에 개시되었던 조성물은 다양한 이유로 불충분하다. 특히, 이전에 개시되었던 조성물은 모두, 필수 지방산 또는 칼슘과 같은 중요한 구성성분을 폐경전 및 폐경기 여성의 필요를 충족시키도록 특별히 맞추어 만들어진 양만큼 포함하고 있지 않다. 더구나, 이전에 개시되었던 조성물들은 다양한 구성성분들의 하나의 다른 것에 대한 비율의 중요성을 개시하지 못하였다. 그러므로, 폐경기 여성의 필요를 충족시키도록 특별히 맞추어진 조성물을 제공할 필요가 있다. 더 나아가, 폐경전 및 폐경기 여성의 필요를 충족시키는데 특별히 적합한 약물 전달법을 제공할 필요가 있다.
발명의 요약
본 발명의 조성물은 폐경 직전, 폐경 중, 폐경 후 여성에게 특별하게 맞춘 조성물 및 약물 전달법을 제공함으로써 현재 유용한 영양학적 보충제의 결점을 극복하기 위한 것이다. 본 발명은 선택적으로 다양한 비타민 및 미네랄과 조합된 결정적인 비율과 양의, 지방산과 같은 다양한 구성성분을 포함하는 신규한 조합을 포함한다.
본 발명의 한 양태는 리놀레산 화합물, 리놀렌산 화합물, 도코사헥사엔산(docosahexaenoic acid) 화합물, 오메가-3 지방산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 이들의 유도체 및 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 필수 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎; 및
엽산(folic acid) 화합물 또는 이의 유도체 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎를 포함하는 폐경기 여성 투여용 조성물이며, 여기서, 단일 또는 복합 투여 단위내에서 칼슘 화합물 또는 이의 유도체에 대한 필수 지방산 화합물의 중량비가 약 1:0.4 내지 250이다.
본 발명의 다른 양태는 리놀레산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제1 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제2 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
도코헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제3 지방산, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎; 및
엽산 화합물 또는 이의 유도체, 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎를 포함하는 폐경기 여성 투여용 조성물이며, 여기서, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.5 내지 1.5이고,
상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.4 내지 50이다.
본 발명의 또 다른 실시예는 리놀산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제1 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제2 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
도코헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제3 지방산, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎;
엽산 화합물 또는 이의 유도체, 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎;
비타민 C 화합물 및 이의 유도체, 약 25㎎ 내지 500㎎; 및
비타민 E 화합물 및 이의 유도체, 약 10㎎ 내지 약 500㎎를 포함하는 폐경기 여성 투여용 조성물이며, 여기서, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.5 내지 1.5이고,
상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.4 내지 50이다.
본 발명의 또 다른 양태는 리놀레산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제1 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제2 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
도코헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제3 지방산, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎;
엽산 화합물 또는 이의 유도체, 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎;
비타민 C 화합물 및 이의 유도체, 약 25㎎ 내지 약 500㎎;
비타민 E 화합물 및 이의 유도체, 약 10㎎ 내지 약 500㎎;
비타민 A 화합물 및 이의 유도체, 약 2,500 IU 내지 약 6,500 IU를 포함하는 폐경기 여성 투여용 조성물이며, 여기서, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.5 내지 1.5이고,
상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산의 총량의 중량비가 1:0.4 내지 50이다.
본 발명의 또 다른 양태는 리놀레산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제1 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 1,000㎎;
리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제2 지방산 화합물, 약 10㎎ 내지 1,000㎎;
도코헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 제3 지방산, 약 10㎎ 내지 약 1,000㎎;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎;
엽산 화합물 또는 이의 유도체, 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎;
비타민 C 화합물 및 이의 유도체, 약 25㎎ 내지 약 500㎎;
비타민 E 화합물 및 이의 유도체, 약 10㎎ 내지 약 500㎎;
비타민 B6 화합물 및 이의 유도체, 약 10㎎ 내지 약 50㎎;
비타민 B12 화합물 및 이의 유도체, 약 25mcg 내지 약 75mcg;
비타민 D 화합물 및 이의 유도체, 약 200 IU 내지 약 625 IU를 포함하는 폐경기 여성 투여용 조성물이며, 여기서, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.5 내지 1.5이고,
상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산의 총량의 중량비가 1:0.4 내지 50이다.
본 발명의 또 다른 양태는 폐경 징후를 치료하기 위한 생물학적 활성 물질;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎;
엽산 화합물 또는 이의 유도체, 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎를 포함하는 폐경기 여성 투여용 조성물이다.
본 발명의 또 다른 실시예는
미리 결정한 시간의 기간에 폐경기 여성에게 투여되는 제1 생물학적 활성 물질을 포함하는 제1 투여 형태; 및
상기 제1 투여 형태와 동시에 폐경기 여성에게 투여되는 제2 생물학적 활성 물질을 포함하는 제2 투여 형태를 포함하되,
여기서, 상기 제1 생물학적 활성 물질과 제2 생물학적 활성 물질이 비혼화성 물질인 약물 전달법이다.
본 발명의 또 다른 양태는 하기를 포함하는 폐경기 여성에게 영양학적 보충제를 제공하는 방법이다:
폐경이 시작되는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 리놀렌산 화합물, 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 필수 지방산 화합물을 투여하고,
약 400㎎ 내지 약 2500㎎의 칼슘 화합물 또는 이의 유도체를 폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 투여하고;
약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎의 엽산 화합물 또는 이의 유도체를 폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 투여하되,
여기서, 칼슘 화합물 또는 이의 유도체에 대한 필수 지방산 화합물의 중량비는 약 1:0.4 내지 250이다.
본 발명의 또 다른 양태는 하기를 포함하는 폐경기 여성에게 영양 보충제를 제공하는 방법이다:
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 리놀레산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 제1 지방산 화합물을 투여하고;
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 제2 지방산 화합물을 투여하고;
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 제3 지방산 화합물을 투여하되, 상기 제3 지방산 화합물이 상기 제1 및 제2 지방산 화합물과 함께 여성에게 제공되고;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎을 폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 투여하고;
여기서, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.5 내지 1.5이고,
상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산의 총량의 중량비가 1:0.4 내지 50이다.
본 발명의 또 다른 양태는 하기를 포함하는 폐경과 관련된 징후를 경감시키면서 폐경기 여성에게 영양 보충제를 제공하는 방법이다:
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 리놀레산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 제1 지방산 화합물을 투여하고;
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 제2 지방산 화합물을 투여하고
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 지방산 화합물을 투여하고, 여기서 제3 지방산 화합물은 상기 제1 및 제2 지방산 화합물과 함께 여성에게 제공되며;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎을 폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 투여하고;
상기 여성에게 치료 물질을 투여하고,
여기서, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.5 내지 1.5이고,
상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산의 총량의 중량비가 약 1:0.4 내지 50이다.
본 발명의 또 다른 양태는 폐경전 여성에게 리놀레산 화합물, 리놀렌산 화합물, 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 필수 지방산을 폐경을 시작하는 징후를 지연시키기에 충분한 양으로 투여함을 포함하는 폐경을 시작하는 징후를 지연시키는 방법이다.
본 발명의 또 다른 양태는 하기를 포함하는, 폐경과 관련된 징후를 경감시키면서 폐경기 여성에게 영양 보충제를 제공하는 방법이다:
폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 리놀레산 화합물, 리놀렌산 화합물, 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 필수 지방산 화합물을 투여하고;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 2500㎎을 폐경을 시작하는 징후가 나타나는 기간동안 여성에게 투여하고;
상기 여성에게 비영양학적 활성 물질을 투여함.
본 발명의 또 다른 양태는 폐경전의 여성에게 리놀레산 화합물, 리놀렌산 화합물, 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 이의 유도체 및 이의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 필수 지방산을 조기 폐경의 위험을 경감시키기에 충분한 양으로 투여함을 포함하는 조기(premature) 폐경의 가능성을 경감시키기 위한 방법이다.
본 발명의 또 다른 양태는 하기를 포함하는 폐경전 여성 또는 폐경기 여성에게 영양 보충제를 제공하는 방법이다:
폐경 징후를 치료하기 위한 생물학적 활성 물질을 폐경전 여성 또는 폐경기 여성에게 투여함;
칼슘 화합물 또는 이의 유도체, 약 400㎎ 내지 약 2500㎎을 폐경전 여성 또는 폐경기 여성에게 투여함; 및
엽산 화합물 또는 이의 유도체, 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎을 폐경전 여성 또는 폐경기 여성에게 투여함.
본 발명에서 "폐경기 여성"은 난소의 기능부전(ovarian failure)을 경험한 여성을 의미한다. 상기 난소의 기능부전은 낮은 에스트로겐 수준(에스트라디올;estradiol) 또는 상승되어진 고나도트롭핀(gonadotropin) 수준(여포 자극 호르몬; follicle stimulating hormone)에 대한 혈액 테스트에 의해 측정되어질 수 있다. 폐경이 발생하면, 이는 여성의 삶동안 유지된다. "폐경"이라는 용어는 또한 폐경후 또는 폐경 후 기간을 포함한다. "폐경"이라는 용어는 또한 자연스러운 폐경 및 인위적인 폐경을 포함한다.
"폐경전 여성"은 폐경 시작 5년 전부터 시작되는 해당하는 기간동안의 여성을 의미한다.
"영양 축적(nutritional stores)"은 폐경기 여성이 유용하게 사용할 수 있는 비타민, 미네랄 및 다른 영양성분의 수준을 의미한다.
"영양 상태(nutritional status)"는 임의의 영양성분의 결핍의 존재 또는 부재, 바꾸어 말하면 이러한 결핍을 피할 수 있도록 생리적인 영양성분의 요구량이 만족되고 있는 정도를 의미한다.
"신경학적인 발달을 최적화시키다"는 약물, 외과적 처치(surgery) 등과 같은 임의의 가공된 물질 또는 과정을 사용하지 않고 천연의 과정을 통하여 가능한 신경학적인 발달의 최고 정도에 도달하는 것을 의미한다.
"생물학적인 활성 물질"은 약물, 활성 치료 물질, 대사 산물(metabolite), 약제(medicament), 비타민 또는 미네랄, 질병 또는 병의 치료, 예방, 진단, 치유 또는 경감을 위해 사용되는 임의의 물질, 해부학적 구조 또는 생리적인 기능에 영향을 주는 임의의 물질, 또는 동물에 미치는 외부영향의 충격을 변경시키는 임의의 물질 또는 이들의 대사 산물을 포함하는 임의의 물질 또는 임의의 물질들을 의미하며 본원에서 사용되는 바와 같이 "활성 물질", "치료 물질", "작용제(agent)", "활성제(active agent)", "약물(drug)", "약제(medication)", "약(medicine)", "투약제(medicant)", 및 다른 유사 용어들을 포함한다.
"비영양학적 활성(non-nutritional active)"은 약물, 활성 치료 물질, 대사 산물(metabolite), 투약제(medicament), 질병 또는 병의 치료, 예방, 진단, 치유 또는 경감을 위해 사용되는 임의의 물질, 해부학적 구조 또는 생리적인 기능에 영향을 주는 임의의 물질, 또는 동물에 미치는 외부영향의 충격을 변경시키는 물질 또는 이들의 대사 산물을 포함하는 임의의 물질 또는 임의의 물질들을 의미하며, 또한 본원에서 사용된 바와 같이 비타민, 미네랄 또는 임의의 다른 영양학적인 화합물 또는 조성물이 아니다.
"특별한 생리학적 필요(specific physiological needs)"는 폐경기 여성, 폐경전의 여성, 폐경후의 여성, 기타등등과 같은 다른 분류(class)와는 구분되는 한 분류의 사람이 요구하는 특정 영양성분의 특정 수준을 의미한다.
"생물학적으로 허용가능한(biologically-acceptable)"은 인체가 섭취하기에 안전함을 의미한다.
"저장-비혼화성 물질(storage-incompatible substance)"은 부정적인 방식으로 상호 작용할 것이기 때문에 단일 투여 단위(single dosage unit)내에서 함께 배합될 수 없거나 직접 접촉하도록 저장될 수 없는 물질, 및 또한, 물질들의 투여량 총합이 단일 투여 단위내에서는 너무 커서 삼킬 수 없게 되기 때문에 단일 투여 단위내에서 함께 조제될 수 없는 물질을 의미한다. 그러나, 상기 용어들은 또한, 물질 중 하나가 다른 물질과 함께 투여되는 것이 바람직하지 않거나 비혼화성인 투여 형태로 배합되는, 직접 접촉하여 저장될 수 있는 물질들을 의미한다. 저장-비혼화성(storage-incompatibility)은 또한 적어도 하나의 물질이 처방 물질(prescription substance)이며 적어도 하나의 물질이 비처방 물질인, 둘 또는 그 이상의 물질을 의미한다.
"저장-비혼화성(storage-incompatibility)"은 상기 정의된 바와 같은 저장-비혼화성 물질들 사이에 존재하는 상태를 의미한다.
본 발명의 조성물은 여러 특이하고 새롭고 기대치 않던 이점을 제공한다. 첫째로, 배합물은 폐경기 여성에게 폐경기 동안 적당한 에너지를 제공하는 것을 보장한다. 두번째로, 배합물은 폐경기 여성이 미래에 사용하기 위해 적당한 지방산을 저장할 수 있게 해준다. 세번째로, 지방산은 폐경기 여성의 신경학상의 유지를 최대화 시켜준다. 네번째로, 폐경 직전에 투여되었을 때, 본 발명 조성물은 여성의 몸에 가해지는 증가된 생리적인 요구와 스트레스에 대해 여성을 준비시킨다. 덧붙여 말하면, 본 발명 조성물은 폐경전기로 알려진 폐경의 초기 단계 여성에게 영양 보충제를 제공한다. 마지막으로, 본 발명 조성물은 폐경과 연관된 질병의 위험 및 이러한 질병으로부터 기인하는 징후를 최소화하도록 돕는다.
본 발명은 부분적으로 특정 지방산을 다른 성분에 대한 특정 양과 비율로 포함하는 조성물을 폐경기 직전, 폐경 중, 폐경 후의 여성에게 투여하였을 때 여성들이 최상의 영양 보충을 성취하게 된다는 발견에 근거하고 있다. 특히, 폐경기 징후를 실제적으로 경험하거나 또는 바람직하게는 일반적으로 폐경이 예상되기 직전에 시작되는 기간동안 하기 개시된 조성물을 폐경이 여성의 식이에 보충하는 것은 여성이 현재 및 미래의 용도를 위하여 적당한 필수 지방산을 갖도록 보증할 것이다. 지방산 보충제는 또한 폐경기 여성에게 부가적인 건강상의 이점을 제공하기 위하여 비타민 및 미네랄을 추가로 포함할 수 있다. 인간을 이롭게 하는 것에 더하여, 본 발명은 인간이 아닌 포유동물도 이롭게 할 수 있다. 본 발명 조성물은 동물 사료, 알약(pill) 형태, 또는 다른 적당한 투여 형태로 이러한 포유동물에게 투여될 수 있다.
이론에 의해 제한되지 않고, 본 발명 조성물은 하나 또는 그 이상의 천연 생물학적 경로에서 생명의 유지에 필요한 역할을 하거나 자극한다. 예를 들면, 아라키돈산 캐스케이드(arachidonic acid cascade)는 폐경기 여성의 건강을 지지하고 유지하는데 중요한 역할을 할 수 있다. 특히, 하기에 개략적으로 도시된 바와 같아, 아라키돈산 캐스케이드에서 리놀레산은 먼저 감마-리놀렌산(gamma-linolinic acid)으로 전환되고 그 다음에 각각 1 및 2 차 프로스타그란딘(1 and 2 series prostaglandid)의 전구물질인 디호모-감마-리놀렌산(dihomo-gamma-linolenic acid)과 아라키돈산과 같은 대사 산물로 전환된다.
Figure 112002009402719-pct00001

본 발명의 조성물은 필수 지방산 화합물을 포함할 수 있다. 상기 지방산 화합물은 리놀레산 화합물, 이의 유도체 또는 리놀레산 및/또는 리놀레산 유도체의 임의의 조합일 수 있다. 지방산 화합물은 리놀렌산 화합물, 이의 유도체 및/또는 리놀렌산 및/또는 리놀렌산 유도체의 조합일 수 있다. 지방산 화합물은 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 이들의 유도체 또는 이들의 조합일 수 있다. 지방산은 또한 상기에서 언급되어진 지방산의 임의의 조합일 수 있다.
바람직하게는, 지방산 화합물은 약 10㎎ 내지 1,000㎎ 범위의 양으로 조성물에 존재한다. 더욱 바람직하게는, 지방산 화합물은 다른 지방산 화합물과는 독립적으로 약 15㎎ 내지 200㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다. 더욱더 바람직하게는, 지방산 화합물은 다른 지방산 화합물과는 독립적으로 약 20㎎ 내지 약 100㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다. 가장 바람직하게는, 지방산 화합물은 다른 지방산 화합물과는 독립적으로 약 25㎎ 내지 50㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다.
3가지 지방산 화합물은 서로에 대하여 중요한 비율로 조성물에 존재할 수 있다. 바람직하게는, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산 화합물 총량의 중량비는 약 1:0.5 내지 1.5이다. 더욱 바람직하게는, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산 화합물 총량의 중량비는 약 1:0.7 내지 1.3이다. 더욱더 바람직하게는, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산 화합물 총량의 중량비는 약 1:0.9 내지 1.2이다. 가장 바람직하게는, 상기 제3 지방산 화합물의 양에 대한 제1 및 제2 지방산 화합물 총량의 중량비는 약 1:0.9 내지 1.1이다.
본 발명 조성물은 필수 지방산과 반응하여 생화학적 활성 화합물을 형성할 수 있는 임의의 화합물을 혼입할 수 있다. 바람직하게 상기 화합물은 영양학적 필요를 충족시키는 화합물, 예를 들면 스핑고미엘린 (sphingomyelin), 미엘린(myelin), 이의 유도체 및 이들의 조합이고, 이들로 제한되지 않는다.
본 발명에서 사용되는 지방산 화합물 유도체의 특정 분류들(classes)은 제한없이, 리놀레산의 인지질 에스테르(phospholipid esters), 리놀레산의 에테르, 리놀레산의 스테롤 유도체(sterolderivatives), 리놀렌산의 인지질 에스테르(phospholipid esters), 리놀렌산의 에테르, 리놀렌산의 스테롤 유도체(sterolderivatives) 및 이들의 조합을 포함한다.
본 발명에서 사용하는 비제한의 대표적인 지방산 화합물은 제한없이, 리놀레산의 포스파티달 콜린 에스테르(phosphatidal choline esters), 리놀레산의 포스파티달 에테르(phosphatidal ether), 리놀레산의 시폴스테롤 에스테르(sipolsterol ester), 리놀렌산의 포스파티달 콜린 에스테르(phosphatidal choline esters), 리놀렌산의 포스파티달 에테르(phosphatidal ether), 리놀렌산의 시폴스테롤 에스테르(sipolsterol ester) 및 이들의 조합을 포함한다.
본 발명 조성물은 칼슘 화합물, 이들의 유도체 또는 칼슘 화합물 및 이의 유도체의 조합을 포함한다. 바람직하게는, 상기 칼슘은 약 400㎎ 내지 약 2500㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다. 더욱 바람직하게는, 칼슘은 약 600㎎ 내지 약 1800㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다. 더욱더 바람직하게는, 칼슘은 약 800㎎ 내지 약 1600㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다. 가장 바람직하게는, 칼슘은 약 1000㎎ 내지 약 1400㎎ 범위의 양으로 조성물내에 존재한다.
본 발명에서 총 칼슘 함량에 대한 총 지방산의 비율은 중요한 특징이다.
3가지 지방산 화합물이 존재할 때, 바람직하게는, 상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물 양의 총합의 중량비는 대략 1:0.4 내지 50이다. 더욱 바람직하게는, 상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물 양의 총합의 중량비는 약 1:4 내지 20이다. 더욱더 바람직하게는, 상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물 양의 총합의 중량비는 약 1:7 내지 15이다. 가장 바람직하게는, 상기 칼슘 화합물 또는 이의 유도체의 양에 대한 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물양의 총합의 중량비는 약 1:10 내지 14이다.
본 발명의 지방산들은 생물학적으로 허용가능하고 생리학적으로 동등한 유도체, 예를 들면 하기에 상세하게 설명되어지는 것들로서 사용되어질 수 있다. 청구항내에서 언급되는 것들을 포함하는 임의의 지방산에 대한 언급은 이러한 유도체의 형태일 때의 산에 대한 언급을 포함하는 것으로 간주된다. 등가라는 것은 산 그 자체 또는 그들의 천연적인 글리세라이드 에스테르에 의한 효과에 의해 인증되는 바와 같이 신체의 생합성 경로(biosynthetic pathway) 내로 도입됨에 의해 입증된다. 그러므로, 유용한 유도체는 지방산 그 자체의 신체내에서의 유용한 효과에 의해 간접적으로 확인되지만, 예를 들면 감마-리놀렌산에서 디호모-감마-리놀렌산 및 아라키돈산으로의 전환을 혈액, 인체 지방, 또는 다른 조직 중에서의 농도를 본 발명이 청구하고 있는 분야의 당업자에게 잘 알려진 다른 표준적인 기술에 의한 가스 크로마토그래피 분석법으로 분석하여 직접적으로 도시될 수 있다.
본 발명에서 사용되는 바와 같은 리놀레산의 유도체는 제한없이, 리놀레산의 염, 리놀레산의 알칼리 염, 리놀레산의 에스테르 및 이들의 조합을 포함한다. 본 발명에서 사용되는 바와 같은 리놀렌산의 유도체는 제한없이, 리놀렌산의 염, 리놀렌산의 알칼리 염, 리놀렌산의 에스테르 및 이들의 조합을 포함한다. 여기에서 염 및 알칼리 염은 약학적 용도로 허용가능한 유기 또는 무기 염을 의미한다. 비제한적인 대표적인 리놀렌산은 감마-리놀레산 및 디호모-감마-리놀렌산을 포함한다.
본 발명의 조성물은 제한없이, 천연 또는 합성 오일, 지방, 왁스 또는 이들의 조합을 포함하는 임의의 공급원(source)으로부터 얻을 수 있다. 게다가, 본원에서 지방산은 제한없이, 비-수소화된 오일, 특히 부분적으로 수소화된 오일, 완전히 수소화된 오일 또는 이들의 조합으로부터 유도되어질 수 있다. 지방산의 비-제한적인 예시적인 공급원은 종자유(seed oil), 어유 또는 해산물 오일(fish or marine oil), 캐놀라 오일(canola oil), 야채유(vegetable oil), 홍화유(safflower oil), 해바라기 유(sunflower oil), 금련화씨유(nasturtium seed oil), 겨자씨유(mustard seed oil), 올리브유(olive oil), 참기름(sesame oil), 대두유(soybean oil), 옥수수유(corn oil), 땅콩 기름(peanut oil), 면실유(cottonseed oil), 쌀겨 오일(rice bran oil), 바바서 너트 오일(babassu nut oil), 팜유(palm oil), 로우 에루식 평지씨 유(low erecic rapeseed oil), 팜 커넬 오일(palm kernel oil), 루핀 오일(lupin oil), 코코넛 오일(coconut oil), 아마씨유(flaxseed oil), 앵초유(evening primrose oil), 호호바(jojoba), 수지(tallow), 우지(beef tallow), 버터, 닭고기 지방(chicken fat), 라드(lard), 일상의 유지방(dairy butterfat), 시버터(shea butter) 또는 이들의 조합을 포함한다. 구제척인 비제한적인 예시적 어유 또는 해산물 오일 공급원은 조개류 오일(shellfish oil), 참치 오일(tuna oil), 고등어 오일(mackerel oil), 연어 오일(salmon oil), 멘하덴(menhaden), 멸치(anchovy), 청어(herring), 송어(trout), 정어리(sardines) 또는 이들이 조합을 포함한다. 바람직하게는, 지방산의 공급원은 어유 또는 해산물유, 대두유 또는 아마씨유이다.
칼슘 화합물은 칼슘 보충제로 잘알려진 임의의 것 예를 들면, 칼슘 카보네이트, 칼슘 설페이트, 칼슘 옥사이드, 칼슘 하드록사이드, 칼슘 아파타이트, 칼슘 시트레이트-말레이트, 골분(bone meal), 굴껍질, 칼슘 글루코네이트(calcium gluconate), 칼슘 락테이트, 칼슘 포스페이트, 칼슘 레불리네이트(calcium levulinate) 등을 포함하지만, 이로 한정되지는 않는다. 칼슘 화합물의 유도체는 본원에서 사용되는 바와 같이 칼슘염, 칼슘의 알칼리염, 칼슘의 에스테르 및 이들의 조합을 포함하지만 이로 제한되지는 않는다. 여기에서 염 및 알칼리염은 약학적 용도로 허용가능한 일반적으로 사용되는 유기 또는 무기 염을 의미한다. 본 발명 조성물의 칼슘은 제한없이 임의의 공급원으로부터 얻을 수 있다.
엽산이 또한 본 발명 조성물에 혼합될 수 있다. 바람직하게는, 상기 엽산은 약 0.4㎎ 내지 약 5.0㎎ 범위의 양으로 본 발명 조성물내에 존재한다. 더욱 바람직하게는, 상기 엽산은 대략 0.6㎎ 내지 1.3㎎ 범위의 양으로 본 발명 조성물내에 존재한다. 더욱더 바람직하게는, 상기 엽산은 약 0.8㎎ 내지 약 1.2㎎ 범위의 양으로 본 발명 조성물내에 존재한다. 가장 바람직하게는, 상기 엽산은 약 0.9㎎ 내지 약 1.1㎎ 범위의 양으로 본 발명 조성물내에 존재한다.
본 발명 조성물은 선택적으로 부가적인 비타민 및 생물학상으로 허용가능한 미네랄을 포함한다. 본 발명 조성물내에 포함되기 위한 비제한적인 예시적인 비타민 및 생물학적으로 허용가능한 미네랄 및 이들의 유도체는 비타민 A, 비타민 B 복합체, 비타민 C, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K, 철, 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 구리, 크롬, 아연, 몰리브덴, 요오드, 붕소, 셀레늄, 망간, 비오플라보노이드, 이들의 유도체 또는 이들의 조합을 포함한다. 이들 비타민 및 미네랄은 제한없이 임의의 공급원 또는 이들의 조합으로부터 얻을 수 있다. 비제한적인 예시적인 비타민 B는 티아민, 니아신아마이드(niacinamide), 피리독신(pyridoxine), 리보플라빈, 시아노코발라민(cyanocobalamin), 비오틴(biotin), 판토텐산(pantothenic acid) 또는 이들의 조합을 포함하지만, 이로 제한되지 않는다. 다른 영양학적 활성 화합물은 또한 섬유질(fiber), 탄화수소류, 지방, 단백질, 아미노산, 이들의 유도체 및 이들의 조합을 포함하지만, 이로 제한되지는 않는다.
비타민 C가 본 발명 조성물에 존재할 때, 바람직하게는 약 10㎎ 내지 약 600㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 비타민 C는 약 25㎎ 내지 약 500㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 비타민 C는 약 25㎎ 내지 약 50㎎ 범위의 양으로 즉각적인 방출 형태(immediate release form)로 존재한다. 가장 바람직하게는, 비타민 C는 약 250㎎ 내지 약 500㎎ 범위의 양으로 조절되는 방출 형태(controlled release form)로 존재한다.
비타민 E가 본 발명 조성물에 존재할 때, 바람직하게는 약 5㎎ 내지 약 500㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 비타민 E는 약 10㎎ 내지 약 400㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 비타민 E는 약 250㎎ 내지 약 400㎎ 범위의 양으로 조절되는 방출 형태(controlled release form)로 존재한다. 가장 바람직하게는, 비타민 E는 약 10㎎ 내지 약 50㎎ 범위의 양으로 즉각적인 방출 형태(immediate release form)로 존재한다.
비타민 B6 또한 본 발명의 조성물에 존재할 수 있다. 비타민 B6은 바람직하게는, 약 5㎎ 내지 약 200㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 비타민 B6은 약 10㎎ 내지 약 50㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 비타민 B6은 약 15㎎ 내지 약 40㎎ 범위의 양으로 존재한다. 가장 바람직하게는, 비타민 B6은 약 20㎎ 내지 약 30㎎ 범위의 양으로 조절되는 방출 형태(controlled release form)로 존재한다.
비타민 B12 또한 본 발명의 조성물에 존재할 수 있다. 바람직하게는, 비타민 B12는 약 25 mcg 내지 약 75 mcg 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 비타민 B12는 약 35 mcg 내지 약 65 mcg 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 비타민 B12는 약 40 mcg 내지 약 60 mcg 범위의 양으로 존재한다. 가장 바람직하게는, 비타민 B12는 약 45 mcg 내지 약 55 mcg 범위의 양으로 존재한다.
비타민 D 또한 본 발명의 조성물에 존재할 수 있다. 바람직하게는, 비타민 D는 약 200 IU 내지 약 625 IU 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 비타민 D는 약 300 IU 내지 약 500 IU 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 비타민 D는 약 350 IU 내지 약 450 IU 범위의 양으로 존재한다. 가장 바람직하게는, 비타민 D는 약 375 IU 내지 약 425 IU 범위의 양으로 존재한다.
비타민 A가 또한 본 발명의 조성물에 존재할 수 있다. 바람직하게는, 비타민 A는 약 2,500 IU 내지 약 6,500 IU 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 비타민 A는 약 4,000 IU 내지 약 6,000 IU 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 비타민 A는 약 4,500 IU 내지 약 5,500 IU 범위의 양으로 존재한다. 가장 바람직하게는, 비타민 A는 약 4,750 IU 내지 약 5,250 IU 범위의 양으로 존재한다.
마그네슘은 바람직하게는 본 발명 조성물 내에 대략 25㎎ 내지 400㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 바람직하게는, 마그네슘은 본 발명 조성물 내에 즉각적인 방출 형태(immediate release form)로 약 25㎎ 내지 약 100㎎ 범위의 양으로 존재한다. 더욱 더 바람직하게는, 마그네슘은 본 발명 조성물 내에 조절되는 방출 형태(controlled release form)로 약 100㎎ 내지 약 400㎎ 범위의 양으로 존재한다. 본 발명에서 혼입될 수 있는 허용가능한 마그네슘 화합물은 마그네슘 스테아레이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥사이드, 마그네슘 하이드록사이드 및 마그네슘 설페이트를 포함하지만, 이로 한정되지는 않는다.
본 발명의 조성물은 하나 또는 그 이상의 생물학적 활성 물질 또는 치료 물질을 포함할 수도 있다. 상기 물질들은 제한없이, 호르몬, 스테로이드, 섬유질, 에스트로겐, 프로제스틴, 진정효과가 있는 최면제, 바르비투르산염, 벤조다이아제핀, 항울제, 신경안정제, 진정제, 골다공증치료제, 항혈소판, 아미노비스포스포네이트, 허브, 허브 유도체, 식물 유도체, 식물-화학적 유도체 및 이들의 조합을 포함한다.
만일 비-영양학적 활성 물질(non-nutritional active)이 호르몬일 경우, 호르몬은 약 0.15㎎ 내지 약 11.25㎎ 범위의 투여량으로 투여된다. 만일 비-영양학적 활성 물질이 골다공증치료제일 경우, 골다공증치료제는 약 2.5㎎ 내지 약 60㎎ 범위의 투여량으로 투여된다.
비제한적인 예시적인 치료 물질은 메드록시프로게스테론 아세테이트, 메게스트롤 아세테이트, 클로니딘, 노르에틴드론 아세테이트, 에티닐 에스트라디올, 컨쥬게이티드 에스트로겐, 천연 에스트로겐, 합성 에스트로겐, 에스트라디올, 프로게스테론, 클로미펜, 클로미펜 시트레이트, 주클로미펜, 주클로미펜 시트레이트, 엔클로미펜, 엔클로미펜 시트레이트, 아스피린, 칼시토닌, 알렌드로네이트, 에티드로네이트, 파미드로네이트, 클로드로네이트, 틸루드로네이트, 레지드로네이트, 아이반드로네이트 및 이들의 조합을 포함한다.
비제한적인 예시적인 허브 및 허브 유도체는 짚신나물속(屬), 자주개자리, 알로에 베라, 아마란스, 안젤리카, 아니스, 매자나무, 바질(basil), 월계수 열매, 비 폴른(bee pollen), 자작나무, 범꼬리(bistort), 블랙베리(blackberry), 블랙 코호시(black cohosh), 검은 호두나무, 블레스드 티슬(blessed thistle), 블루코호시(blue cohosh), 블루 베르바인(blue vervain), 보너셋(boneset), 보라지(borage), 부추(buchu), 부크쏜(buckthorn), 부글위드(bugleweed), 버독(burdock), 고추, 카옌(cayenne), 캐러웨이 (caraway), 카스카라의 나무 껍질(cascara sagrada), 개박하(catnip), 셀러리 (celery), 수레국화속(屬)의 식물, 캐모마일 (Chamomile), 떡갈나무 덤불, 별꽃(chickweed), 치커리 (chicory), 친코나(chinchona), 정향 (丁香, clove), 머위, 컴프리 (comfrey), 미 옥수수의 수염, 개밀(couch grass), 크램 바크(cramp bark), 커버스 루트(culver's root), 시아니(cyani), 수레국화 (cornflower), 다미아나(damiana), 서양민들레 (西洋-, dandelion), 데빌스 클라우(devils claw), 동쿠아이(dong quai), 에치나세아(echinacea), 목향 (木香, elecampane), 마황(麻黃), 유칼립투스(Eucalyptus), 달맞이꽃 (Evening primrose), 좁쌀풀 무리, 팔스 유니콘(flase unicorn), 회향(茴香)의 열매, 호로파(fenugreek), 현삼(玄蔘)(figwort), 아마씨, 마늘, 용담, 생강 (生薑, ginger), 인삼, 히드라스티스(golden seal), 고투콜라(gotukola), 검위드(gum weed), 산사나무속(屬), 홉 (hops), 쓴 박하, 겨자무 (horseradish), 쇠뜨기 (horsetail), 호쇼유(hoshouwu), 수국속(屬), 히솝풀, 아이슬란드이끼 (Iceland moss), 아이리쉬 모스(irish moss), 호호바(jojoba), 주니퍼 (Juniper), 켈프 (kelp), 참개불알꽃의 무리, 레몬 그레이스(lemon grass), 감초, 로벨리아 (lobelia), 맨드레이크, 금잔화, 마조람 (marjoram), 마쉬멜로우, 겨우살이, 버바스컴 (mullein), 겨자, 몰약 (沒藥, myrrh), 쐐기풀, 오트스트로우(oatstraw), 오리곤그레이프(origon grape), 파파야, 파슬리, 시계꽃(passion flower), 복숭아, 박하 무리, 페퍼민트, 페리윈클(periwinkle), 질경이, 플러리지루트(pleurisy root), 미국자리공, 프리클리애쉬(prickly ash), 차전자피(psyllium), 소태나무 무리의 식물, 퀸 오브 더 미도우(queen of the meadow), 레드클로버(red clover), 레드 라즈베리 (red raspberry), 레드몬드클레이(redmond clay), 루바브 (rhubarb), 들장미열매(rose hips), 로즈마리, 루타(rue), 잇꽃 (safflower), 사프란 (saffron), 세이지 (sage), 세인트 존스워트(St. Johnswort), 사르사파릴라, 사사프라스 (sassafras), 미 톱야자, 스쿨캡(scullcap), 세네가 (senega), 차풀 (senna), 쉐퍼드스 퍼스(shepherd's purse), 슬리퍼리 엘름(slippery elm), 스피어민트(spearmint), 감송(甘松), 스쿠아빈(squawvine), 스틸린지아(stillingia), 딸기, 타히보(taheebo), 타임 (Thyme), 우바어시(uva ursi), 쥐오줌풀, 제비꽃 (violet), 물냉이 (watercress), 화이트 오크 바크(white oak bark), 화이트 파인 바크(white pine bark), 야생버찌, 야생 상추, 야생 얌(yam), 버드나무, 노루발풀, 하마멜리스(witch hazel), 우드 베토니(wood betony), 쓴쑥 (wormwood), 서양톱풀 (西洋-, yarrow), 옐로우 덕(yellow dock), 예르바 산타(yerba santa), 실난초(yucca) 및 이들의 조합을 포함한다. 유도체는 상기에서 사용한 것처럼 제한없이 허브 추출물, 및 식물과 식물의 일부 예를 들면, 잎, 꽃 및 뿌리에서 추출된 물질을 의미한다. 바람직하게는, 허브 또는 허브 유도체는 블랙 코호시(black cohosh), 감초, 팔스 유니콘(false unicorn), 시베리아 인삼(siberian ginseng), 사르사파릴라, 스쿠아 빈(squaw vine), 블레스드 티슬(blessed thistle) 및 이들의 조합을 포함한다.
다양한 첨가제가 본 발명에 혼입될 수 있다. 본 발명의 선택적인 첨가제는 제한없이, 전분, 설탕, 지방, 항산화제, 아미노산, 단백질, 핵산, 전해질, 이들의 유도체 또는 이들의 조합을 포함한다.
본 발명의 주요 조성물의 아미노산의 예로는 히스티딘, 이소류신, 류신, 리신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 발린, 알라닌, 아르기닌, 아스파라긴, 아스파르트산, 시스테인, 글루탐산, 글루타민, 글리신, 프롤린, 세린, 티로신, 이의 유도체 및 이들의 조합을 포함한다. 바람직하게는 아미노산은 류신, 이소류신, 발린, 이의 유도체 또는 이의 조합이다.
본 발명의 조성물, 방법 및 약물전달법은 저장-비혼화성 물질 특히 폐경기전 및 폐경기 여성의 요구에 맞추어진 저장-비혼화성 물질의 동시 투여를 촉진할 것이다. 저장-비혼화성 물질은 그 물질이 부정적인 방법으로 상호작용하기때문에 직접 접촉하도록 함께 저장되거나, 일회투여단위로 함께 배합되지 않을 임의의 물질이거나, 또는 그 물질의 총 투여량이 삼키기에는 너무 큰 일회투여단위이기때문에 일회투여단위를 생성하기 때문에 일회투여단위로 함께 배합될 수 없는 물질일 것이다. 또한, 저장-비혼화성 물질은, 직접 접촉하여 저장될 수 있지만 한물질은 투여형태로 바람직하게 배합되지만, 그 투여 형태가 다른 물질의 바람직하지 않거나 비포화성인 물질을 포함하고 있다. 저장-비혼화성 물질은 제한없이 임의의 저장-비혼화성 물질들을 포함하고 있다.
예를 들어, 저장-비혼화성 물질들은 소수성 화합물 및 친수성 화합물, 올레핀 화합물 및 비올레핀 화합물, pH 민감성 화합물 및 pH에 민감하지 않은 화합물, 무수 환경을 필요로 하는 물질 및 수용성 환경을 필요로 하는 물질, 산성 약물 및 염기성 약물, 거품성 정제 및 수분 함량이 높은 약물 혹은 투여형태, 젤라틴 캡슐 및 알데히드, 4차 암모늄 화합물 및 음이온 물질 혹은 상기의 임의의 조합일 것이다.
저장-비혼화성 물질은 또한 그 물질의 총 투여량이 삼키기에는 너무 큰 양이기 때문에 일회투여단위로 함께 조제될 수 없는 물질을 포함하고 있다. 본 발명의 조성물, 방법 및 약물전달법은 많은 양을 삼키기에 편하게 충분히 작은양으로 여러번 투여하도록 나누는 한편, 모든 물질과 투여량을 한 팩안에 함께 넣음으로써 이러한 문제를 해결하고 있다.
저장-비혼화성 물질의 예로는 아스코르브산 및 알루미늄 하이드록사이드, 아스코르브산 및 소듐 바이카보네이트, 시트르산 및 소듐 카보네이트, 엽산 및 칼슘 카보네이트, 활성화된 목탄 및 아밀 나이트레이트, 젤라틴 캡슐 및 포름알데히드, 젤라틴 캡슐 및 글루테르알데히드, 코니친 클로라이드 및 비누, 데틸피리디니움 클로라이드 및 소듐 스테아레이트, 오메가 지방산 및 이들의 조합을 포함하고 있다.
또한, 본 발명의 영양 조성물에서 투여형태를 당업자에게 잘 알려져 있는 임의의 방출 형태와 조합하는 것이 가능하다. 이들은 즉각적인 방출, 장기간의 방출, 간헐적 방출, 가변적 방출, 조절되는 방출, 정기적 방출, 지속적인 방출, 지발성 방출(delayed release), 장기간의 작용 및 이들의 조합을 포함하지만, 이로 한정되지는 않는다. 즉각적인 방출, 장기간의 방출, 간헐적 방출, 가변적 방출, 조절되는 방출, 정기적 방출, 지속적인 방출, 지발성 방출(delayed release), 장기간의 작용 특성 및 이들의 조합을 얻기위한 능력은 당업자가 사용할 수 있는 잘 알려진 과정과 기술을 사용하여 수행된다. 방출 특성을 얻기위한 이들 특이한 기술 또는 과정 각각은 당업자에게는 잘 알려져 있는 과정이므로 본 발명의 양태를 구성하고 있지는 않다. 본원에서 사용되는, "조절되는 방출 형태"란 조절되는 방출을 위해 조제된 적어도 한개의 성분을 갖는 임의의 형태를 의미한다. 본원에서 사용되는 "즉각적인 방출형태"란 즉각적인 방출을 위해 조제된 이의 모든 성분들을 갖는 임의의 형태를 의미한다.
임의의 생물학적으로 적합한 투여형태는 당업자에게는 잘 알려져 있으며, 이들의 조합 또한 본 발명의 대상으로 숙고되고 있다. 그러한 투여형태의 예로는 제한없이, 씹을 수 있는 정제, 재빨리 녹는 정제, 거품성 정제, 재구성 가능한 분말, 엘릭서제, 액체, 용액, 현탁액제, 유제, 정제, 다층 정제, 이중층 정제, 캡슐, 연성 젤라틴 캡슐, 경성 젤라틴 캡슐, 캐플릿(caplet), 마름모꼴 정제(lozenges), 씹는 마름모꼴 정제, 비드, 분말, 과립, 입자, 미립자, 분산과립, 카셰, 세척제, 좌약, 크림, 국소제, 흡입제, 연무 흡입제, 패치, 입자 흡입제, 임플란트, 축적 임플란트, 섭취, 주사, 주입, 헬스바(health bar), 당제, 동물사료, 시리얼, 요구르트, 시리얼 코팅, 푸드, 영양식품, 기능성 식품 및 이들의 조합을 포함한다. 상기 투여형태의 제조는 당업자에게는 잘 알려져 있는 것이다.
다음의 과정들은 본 발명의 요지의 범위에 포함되는 조성물을 제조하기에 적합한 방법을 나타내고 있지만, 이로 제한되지는 않는다.
예를 들어, 동물 사료는 당업자에게는 잘 알려진 방법으로 만들어 질 것이다. 동물 사료는 배합물을 결합 성분과 혼합시켜 플라스틱 매스를 형성함으로써 제조될 것이다. 그리고나서, 매스는 고압조건하에서 압출성형되어 관상구조(혹은 "스파게티모양")을 형성하고나서 펠렛크기로 자르고 건조된다.
재빨리 녹는 정제는 예를 들어, 경구투여후 일반적으로 30초 이내에 생성된 정제의 용해 혹은 분해를 촉진하는 설탕 및 셀룰로오스 유도체와 같은 약제와 조성물을 혼합함으로써 제조되지만, 이로 제한되지는 않는다.
시리얼 코팅은 예를 들어, 펠렛, 얇은 조각, 혹은 다른 기하학적인 모양으로 만들어진 후 시리얼 조성물을 정밀 코팅 장치하에서 통과시킴으로써 활성 성분+부형제의 필름을 형성된 요소의 표면에 피복함으로써 제조되지만 이로 제한되지는 않는다. 이렇게 처리된 단위를 건조시켜 시리얼 코팅을 만든다.
예를 들어, 헬스바(health bar)는 조성물과 부형제(예를 들어, 결합체, 필러, 향미료, 착색제 등등)를 플라스틱 매스 점조도로 혼합함으로써 제조되지만 이로 제한되지는 않는다. 그리고나서, 매스를 늘리거나 혹은 주조하여 "캔디바" 모양을 만들고 건조시키나 고형화하여 최종산물을 만든다.
예를 들어, 연성 젤 또는 연성 젤라틴 캡슐은 적당한 운반체(식물성 기름이 일반적으로 사용됨) 속에 조성물을 분산시켜 점성이 높은 혼합물을 만듬으로써 제조 제조되지만 이로 제한되지는 않는다. 그리고나서 상기 혼합물은 연성 젤 산업분야에서 잘 알려져 있는 기술과 기계를 사용하여 젤라틴계 필름으로 피막된다. 이렇게 형성된 제품은 일정한 무게로 건조된다.
예를 들어, 씹을 수 있는 정제는 삼키기보다는 씹도록 착안된 비교적 유연하고, 풍미가 있는 정제 투여 형태를 형성하도록 고안된 부형제와 조성물을 함께 혼합함으로써 제조되지만 이로 제한되지는 않는다. 종래의 정제 기구 및 과정, 즉 직접 압축 및 과립화 둘다 혹은 압축과정 전에 후리는 과정이 이용될 수 있다. 씹을 수 있는 투여형태는 제약산업에서 매우 일반적인 투여형태이기 때문에 제약의 고형 투여형태의 생산에 관련된 자들은 사용되는 과정과 기구에 매우 익숙하다.
필름으로 코팅된 정제는 예를 들어, 회전 팬 코팅법 또는 공기 현탁법과 같은 기술을 사용하여 정제를 코팅하여 연속 필름층을 정제에 피복함으로써 제조되지만 이로 제한되지는 않는다. 이 과정은 때때로 정제의 미적 외양을 개선하기 위해 수행되지만 정제를 삼키는 것을 개선하거나 혹은 역거운 냄새 또는 맛을 가리거나 혹은 보기흉한 코팅되지않은 정제의 일반적인 성질을 개선하기위해 수행되기도 한다.
예를 들어, 압축된 정제는 부스러지는 특징에 결합 특징을 부가시키고자 하는 부형제와 조성물을 함께 혼합함으로서 제조되지만 이로 제한되지는 않는다. 혼합물은 이들 분야에서 잘 알려진 방법과 기구를 사용하여 직접적으로 압축되거나 혹은 과립화된 후 압축된다. 결과적으로 생긴 압축된 정제 투여 제품은 시장의 요구에 따라 즉, 단위 투여량, 롤(roll), 병의 부피, 수포팩 등으로 포장된다.
본 발명의 요지는 경구, 구강, 혀밑, 직장, 비경구, 국소, 흡입, 주사 및 경피를 포함하여 제한없이 임의의 경로로 투여되기위해 조제된 영양학적 조성물을 숙고하고 있다. 흡수 측면에 있어서, 영양학적 조성물의 물리화학적 특징들, 이들의 배합 및 투여 경로가 중요하다. 흡수는 영양학적 조성물의 투여 부위로부터 전신 순환계로의 이동 과정을 언급하고 있다. 대부분 경구투여된 영양학적 조성물은 편리, 경제성, 안정성 및 환자의 수용을 위해 주로 정제나 혹은 캡슐 형태이다. 이들은 흡수되기 전에 부서지고 녹아야만 한다. 임의의 투여 경로 또는 투여 형태를 갖는 본 발명의 조성물의 사용은 당업자에게 잘 알려져 있는 과정과 기술을 사용하여 수행된다.
본 발명의 요지는 광범위한 물질로부터 제조될 생물학적으로 적합한 운반체의 사용을 숙고하고 있다. 그것에 한정하지 않고, 이러한 물질은 특정한 치료 조성물을 제조하기 위하여 희석제, 결합제 및 접착제, 윤활제, 가소제, 분해제, 착색제, 충전물질, 향미료, 감미료 및 완충액 및 흡착제와 같은 기타물질을 포함하고 있다.
결합체는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 혹은 다른 적당한 셀룰로오스 유도체, 포비돈, 아크릴산 및 메타크릴산 공중합체, 제약용 글레이즈, 검과 유장, 전분 및 유도체와 같은 우유 유도체, 및 당업자에게는 잘 알려져 있는 다른 종래의 결합제와 같은 광범위한 물질로부터 선택될 것이다. 사용가능한 용매의 예로는 물, 에탄올, 이소프로필 알콜, 메틸렌 클로라이드 혹은 이들의 혼합물 및 조합이 있다. 충전물질의 예로는 설탕, 락토오스, 젤라틴, 전분 및 이산화규소가 있다.
용해 변형계에서 사용된 가소제는 바람직하게는 미리 유기용매에서 용해되며 수용액 형태로 첨가된다. 바람직한 가소제는 디에틸 프탈레이트, 디에틸 세바케이트, 트리에틸 시트레이트, 크로노트산, 프로필렌 글리콜, 부틸 프탈레이트, 디부틸 세바케이트, 피마자유(caster oil) 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택되지만, 이로 제한되지는 않는다. 가소제는 자연상태에서 친수성일뿐만 아니라 소수성일 것이다. 디에틸 프탈레이트, 디에틸 세바케이트 및 피마자유와 같은 수불용성의 소수성 물질은 비타민 B6와 비타민 C와 같은 수용성 비타민의 방출을 지연시키기위해 사용된다. 반대로, 친수성 가소제는 수불용성 비타민이 사용될 때 피막된 필름을 용해시키고 표면에 홈을 만들어 영양학적 조성물의 방출을 돕는데 사용된다.
본 발명의 조성물은 24시간 주기동안 한번 혹은 여러번, 24시간 시간주기동안 일회 투여, 24시간 시간주기동안 이회 투여, 혹은 24시간 시간주기동안 이회 이상으로 부분적으로 즉, 분획 투여될 것이다. 분획적인, 이회 혹은 여러번 투여하는 것은 동시에 수행되거나 혹은 24시간 주기동안 다른 시간대에 수행될 것이다. 투여량은 서로 혹은 개별 성분에 따라 다른 투여 시간대에서 일정하지 않을 것이다. 예를 들어, 오전의 칼슘 투여량은 저녁의 칼슘 투여량과는 다르며, 이로 제한되지는 않는다.
본 발명의 조성물은 인간과 다른 포유동물에 사용될 수 있다. 투여량은 체중에 따라 조정되며 여기서는 체중 단위로 설명될 것이다. 예를 들어, 만약 배합물이 55kg 체중의 개인에 대해 약 10 - 1,000mg의 범위를 나타낸다면, 그 범위는 35kg 체중의 개인에 대해서는 약 6.3 - 63mg으로 조정될 것이다(예를 들어, 보다 낮은 한계 범위는 (35kg/55kg)* 10mg=6.3m 임). 소수점 이하는 반올림하여 정수로 한다. 상기의 방법으로, 본 발명의 조성물은 크기에 관계없이 임의의 종류의 포유동물을 포함하여 임의의 개체든 적합하게 적용된다.
본 발명의 조성물은 폐경기 여성의 특이한 생리학적 요구를 충족시킬 수 있도록 변경된다. 예를 들어, 배합은 필수 지방산과 같은 영양학적 혹은 식이 보충물로는 일반적으로 혹은 충분하게 해결되지 않는 폐경기 여성의 특별한 영양학적 요구에 촛점을 맞추고 있다. 철과 칼슘은, 이들이 존재하는 경우, 폐경기 여성에게 영양학적 유익을 극대화하면서도, 지나치게 많은 양을 사용함으로서 생기는 불유쾌한 부작용을 최소화시키는 양으로 제공된다. 게다가, 배합물은 일반적인 경우이든지 혹은 보다 큰 특이성을 갖는 경우이든간에 각 여성의 특별한 요구, 유전적 경향 혹은 확인된 결핍에 따라 추가로 맞추어질 수 있다. 게다가, 조성물은 폐경기와 관련된 증상을 치료하기위해 혹은 폐경기 여성의 신경 안정을 극대화하기위해 특별히 변형될 수 있다. 또한 조성물은 골 질량의 손실을 억제하고 폐경기 여성에서 필수 지방산의 결핍을 예방하기위해 변형될 수 있다. 더욱이, 본 발명의 조성물은 처방되는 치료법의 한 구성성분으로써 사용될 수 있다.
본 발명의 주요 조성물은 수포팩이나 혹은 다른 제약용 포장으로 제공될 수 있으며, 이로 한정되지는 않는다. 게다가, 본 발명의 조성물은 여성들이 폐경기 여성을 위한 제품임을 인지할 수 있는 표시를 동반하거나 혹은 추가로 포함할 것이다. 표시는 상기 조성물을 사용하기위한 상기 특별한 시간주기의 표시를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 표시는 조성물을 투여하기 위한 하루중의 특별한 혹은 일반 시간을 표시하는 시간(時間) 표시기이거나, 혹은 조성물을 투여하기 위한 한 주의 요일을 표시하는 일(日) 표시기일 수 있지만, 이로 제한되지는 않는다.
본 발명의 조성물은 폐경기 전(前) 및 동안에 사용될 수 있다. 조성물의 사용은 폐경기 개시시 시작할 수 있다. 본 발명의 조성물은 바람직하게는 폐경기와 관련된 첫번째 증상이 나타나기 전에 시작되는 주기동안 그리고 여성의 일생동안 내내 계속하여 투여된다. 보다 바람직하게는, 조성물은 폐경기 바로 직전 혹은 폐경기의 임의의 증상이 시작되기 바로 직전 시작하는 시간주기동안 투여된다. 여기서 "폐경기 바로 직전"과 "폐경기의 임의의 증상 전"이란 일반적으로 폐경기가 시작되는 것으로 알려진 나이에서 대락 5년전 한 달에 조성물의 투여를 개시함을 포함하고 있다.
바람직하게는, 조성물은 여성이 35세 내지 50세일때 투여되기 시작한다. 보다 바람직하게는, 투여 개시는 여성이 40세가 되기 전 한 달이다. 보다 더 바람직하게는 투여 개시는 여성이 40세가 되기 1년 전이다. 가장 바람직하게는, 투여의 개시는 여성이 40세가 되기 전 5년이다.
본 발명의 요지는 폐경기 여성에게 영양학적 보충을 제공하기 위한 방법을 포함하고 있다. 상기 방법은 중요한 기간 동안 본 발명의 조성물을 여성에게 투여하는 것을 포함하고 있다. 투여의 중요한 기간이란 폐경기 바로 직전에서 시작하여 여성의 일생중 폐경기 이후 내내를 말한다.
본 발명의 방법은 폐경기 여성에서 지방산 결핍을 예방하거나 적어도 최소화할 것이다. 본 방법은 또한 폐경기와 관련된 증상을 예방하거나 혹은 치료하는데 사용될 수 있다. 게다가, 본 방법은 폐경기 여성에서 일반적으로 나타나는 골 질량의 손실을 억제할 수 있다. 본 방법은 폐경기 개시의 지연 및/혹은 조기 폐경기의 가능성을 줄일 수 있다.
본 방법은 치료 혹은 치료법과 함께 혹은 단독으로 수행될 수 있고, 이로 제한되지는 않는다. 치료 혹은 치료법은 폐경기와 관련된 증상을 치료하기 위한 것이거나 혹은 폐경기와 전적으로 관련이 없을 수 있다. 예를 들어, 한정하지 않고서, 본 방법은 호르몬 혹은 에스트로겐 치료의 일부로서 혹은 식이 조절과 병행하여 사용될 것이다.
상술한 것은 단지 본 발명 요지의 원리를 설명한 것이다. 게다가, 당업자는 용이하게 다양하게 변형 및 변화시킬 수 있을 것이므로, 본 발명의 요지가 묘사된 정확한 설명 및 시행으로 한정되어서는 안되며, 따라서, 모든 적절한 변형 및 등가물은 본 발명의 요지의 범위에 포함될 것이다.
하기의 실시예들은 본 발명 요지의 바람직한 실시예를 묘사한 것이며 그것으로 본 발명의 요지를 한정하는 것으로 해석되어서는 안된다. 모든 퍼센트는 달리 지시하지 않을 경우 제조된 조성물 혹은 최종 전달계의 중량%이며 모든 총합은 100%이다.
실시예 1
하기의 배합물은 폐경기전 및 폐경기 여성에게 투여하기위한 조성물을 제조하는데 사용된다.
구성성분 투여량(dose) 단위
비타민 A(베타 카로틴) 5,000 I.U.
비타민 D 400 I.U.
비타민 E 400 I.U.
비타민 C 100 mg
비타민 B1 20 mg
비타민 B2 20 mg
비타민 B6 25 mg
비타민 B12 50 mcg
비타민 B3 100 mg
엽산 1.0 mg
칼슘 카보네이트 1,200 mg
구리 2 mg
아연 15 mg
셀레늄 65 mcg
DHA/리놀렌산/리놀레산 50/25/25 mg
상기 조성물의 투여시 평균 정상 폐경기 여성은 종래의 영양학적 섭생에 따른 평균 정상 폐경기 여성과 비교하여 영양 결핍의 발생이 감소하고 폐경기와 관련된 증상 혹은 병이 감소할 것으로 예상될 것이다.
실시예 2
하기의 조성물은 아래의 제조법에 따라 폐경기전 여성 및 폐경기 여성에게 투여하기위한 것이다.
섭생 구성성분 투여량
제1 오전용 정제(오렌지색) 칼슘 카보네이트 350mg
B 복합체 55mg
제2 오전용 정제(흰색) 칼슘 카보네이트 350mg
비타민 A 3,000 IU
비타민 C 100 IU
비타민 D 400 IU
셀레늄 65mcg
아연 15mg
구리 2mg
저녁용 정제 칼슘 카보네이트 350mg
B 복합체 110mg
비타민 A 2,000 IU
엽산 1mg
저녁용 캡슐 비타민 E 400 IU
DHA 50mg
리놀렌산 25mg
리놀레산 25mg
칼슘 카보네이트 150mg
상기 섭생법에 따르면, 평균 정상 폐경기 여성은, 종래의 영양학적 섭생법을 따른 평균 정상 폐경기 여성과 비교하여 영양 결핍의 발생이 감소하고 폐경기와 관련된 증상 혹은 병이 감소할 것으로 예상될 것이다.
실시예 3
상기 실시예 1과 2의 조성에 따른 연성 젤라틴 보충물은 우선 첫번째 용기에 미네랄 오일과 대두 오일을 혼합하고 그것을 섞어 고른 오일 혼합물을 만들고 오일 혼합물을 45℃에서 가열하고나서, 프로필렌 글리콜을 첨가하여 제조될 것이다. 70℃로 예열된 두번째 용기에 노란 밀랍과 대두유를 첨가하고, 균질한 왁스 혼합물이 형성될 때까지 블렌딩하였다. 왁스 혼합물을 35℃로 냉각시킨 후, 오일 혼합물에 첨가한다. 이렇게 혼합된 오일과 왁스 혼합물에 엽산, 비타민 B6, 철, 마그네슘 및 칼슘을 첨가하고나서 함께 섞어 일정한 생물학적으로 활성이 있는 혼합물을 만든다. 상기 혼합물을 30℃로 냉각시켜 점성이 있는 생물학적으로 활성이 있는 코어 조성물을 만든다. 이후에 조성물은 연성 젤라틴 껍질로 피막하는 과정을 거치게 된다.
연성 젤라틴 껍질은 적당한 용기에서 순수한 물을 가열시킨 후 젤라틴을 첨가하여 제조된다. 이러한 물-젤라틴 혼합물을 젤라틴이 완전히 용해될 때까지 혼합시키며, 그리고나서 글리세린, 방부제, 한개 혹은 여러개의 향미료 및 한개 혹은 여러개의 착색제를 첨가한다. 상기 젤라틴 혼합물을 잘 섞은 후 냉각한다. 그리고나서, 상기 껍질을 코어 조성물로 채우고, 당업자에게 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 연성 젤라틴 기술을 이용하여 형성시킨다.
실시예 4
하기의 조성물은 아래의 섭생법에 따라 폐경기전 여성 및 폐경기 여성들에게 투여하기위한 것이다.
섭생법 구성성분 투여량
제1 오전용 정제(오렌지색) 칼슘 카보네이트 350mg
B 복합체 55mg
제2 오전용 정제(흰색) 칼슘 카보네이트 350mg
비타민 A 3,000 IU
비타민 C 100 IU
비타민 D 400 IU
셀레늄 65mcg
아연 15mg
구리 2mg
저녁용 정제 칼슘 카보네이트 350mg
B 복합체 110mg
비타민 A 2,000 IU
엽산 1mg
저녁용 캡슐 비타민 E 400 IU
DHA 50mg
리놀렌산 25mg
리놀레산 25mg
칼슘 카보네이트 150mg
저녁용 정제 알렌드로네이트 10mg
상기 섭생법에 따르면, 평균 정상 폐경기 여성은 종래의 영양학적 섭생법을 따른 평균 정상 폐경기 여성과 비교하여 영양 결핍의 발생이 감소하고 폐경기와 관련된 증상 혹은 병이 감소할 것으로 예상될 것이다.
실시예 5
하기의 조성물은 아래의 섭생법에 따라 폐경기전 여성 및 폐경기 여성에게 투여하기위한 것이다.
제조법 구성성분 도우즈
제1 오전용 정제(오렌지색) 칼슘 카보네이트 350mg
B 복합체 55mg
제2 오전용 정제(흰색) 칼슘 카보네이트 350mg
비타민 A 3,000 IU
비타민 C 100 IU
비타민 D 400 IU
셀레늄 65mcg
아연 15mg
구리 2mg
저녁용 정제 칼슘 카보네이트 350mg
B 복합체 110mg
비타민 A 2,000 IU
엽산 1mg
저녁용 캡슐 비타민 E 400 IU
DHA 50mg
리놀렌산 25mg
리놀레산 25mg
칼슘 카보네이트 150mg
저녁용 정제 PREMPROTM 컨쥬게이트 에스트로겐 프로게스테론 2.5mg 2.5mg
상기 섭생법에 따르면, 평균 정상 폐경기 여성은 종래의 영양학적 생성법을 따른 평균 정상 폐경기 여성과 비교하여 영양 결핍의 발생이 감소하고 폐경기와 관련된 증상 혹은 병이 감소할 것으로 예상될 것이다.
상기와 같이 본 발명 조성물은 여러가지 방식으로 변형될 것이다. 그러한 변형은 본 발명 요지의 정신과 범위를 벗어나는 것으로 고려되어서는 안되며, 그러한 모든 변형들은 첨부된 청구항들의 범위내에 포함되고자 한다.
이상에서 알 수 있듯이, 본 발명은 폐경전(閉經前)의 여성 및 폐경기 여성의 영양 섭취를 개선하고 폐경기 징후를 경감시키기 위한 신규한 조성물로서, 폐경기 여성에게 폐경기 동안 적당한 에너지를 제공하며 폐경기 여성이 미래에 사용하기 위해 적당한 지방산을 저장할 수 있게 해주고 신경학상의 안정을 유지하는 것을 최대화 시켜고 여성의 몸에 가해지는 증가된 생리적인 요구와 스트레스를 해결하 수 있도록 제공되어지며 폐경전기로 알려진 폐경의 초기 단계의 여성에게 영양 보충제를 제공할 수 있을뿐만 아니라 폐경과 연관된 질병 및 이러한 질병으로부터 기인하는 징후를 최소화하도록 돕는 효과가 있다.

Claims (101)

  1. 리놀렌산 화합물을 포함하는 오메가-3 지방산 화합물, 리놀레산 화합물, 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 10mg 내지 1,000mg 양의 필수 지방산 화합물;
    400mg 내지 2,500mg 양의 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르; 및
    0.4mg 내지 5.0mg 양의 엽산 화합물;
    비타민 화합물; 및
    무기 화합물을 포함하되,
    여기서, 필수 지방산 화합물 대 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르의 중량비가 1:0.4 내지 250인, 폐경 시작 5년 전부터 시작되는 기간 동안의 여성 및 폐경기 여성을 위한 영양 보충물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 칼슘 화합물이 칼슘 카보네이트, 칼슘 시트레이트 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 영양 보충물.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 칼슘 화합물이 골분(bone meal), 굴껍질 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 영양 보충물.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 칼슘 화합물이 칼슘 카보네이트인 영양 보충물.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 칼슘 카보네이트가 1,000mg 내지 1,400mg의 양으로 존재하는 영양 보충물.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 필수 지방산 화합물이 10mg 내지 100mg의 양으로 존재하는 영양 보충물.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 필수 지방산 화합물이 20mg 내지 60mg의 양으로 존재하는 영양 보충물.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 필수 지방산 화합물 대 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르의 중량비가 1:1 내지 20인 영양 보충물.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 필수 지방산 화합물 대 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르의 중량비가 1:5 내지 15인 영양 보충물.
  10. 삭제
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 비타민 화합물이 비타민 A 화합물, B 복합 비타민 화합물, 비타민 C 화합물, 비타민 D 화합물, 비타민 E 화합물 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 영양 보충물.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 비타민 C 화합물이 25mg 내지 500mg 범위의 양으로 존재하는 영양 보충물.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 비타민 E 화합물이 10mg 내지 500mg 범위의 양으로 존재하는 영양 보충물.
  14. 삭제
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 무기 화합물이 구리, 아연, 셀레늄, 마그네슘, 몰리브덴, 바이오플라보노이드(bioflavonoid), 망간, 크롬, 요오드, 철 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 영양 보충물.
  16. 삭제
  17. 삭제
  18. 삭제
  19. 삭제
  20. 삭제
  21. 삭제
  22. 삭제
  23. 제 1 항에 있어서,
    폐경기 여성의 영양학적 요구를 충족하기에 적합한 영양 보충물.
  24. 삭제
  25. 삭제
  26. 제 1 항의 영양 보충물을 포함하는 경구 투여 형태.
  27. 제 26 항에 있어서,
    즉각적인 방출, 장기간의 방출, 간헐적 방출, 가변적 방출, 지발성 방출(delayed release), 조절되는 방출 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 경구 투여 형태.
  28. 제 26 항에 있어서,
    씹을 수 있는 정제, 재빨리 녹는 정제, 거품성 정제, 경질 젤라틴 캡슐, 연질 젤라틴 캡슐, 재구성가능한 입자, 미립자, 현탁액제, 엘릭서제, 캐플릿(caplet), 강화식품, 푸딩, 요구르트, 젤라틴, 시리얼, 푸드 코팅(food coatings) 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 경구 투여 형태.
  29. 제 1 항에 있어서,
    단일투여 형태로 배합되는 영양 보충물.
  30. 제 1 항에 있어서,
    다중투여 형태로 배합되는 영양 보충물.
  31. 삭제
  32. 제 1 항에 있어서,
    24시간 주기동안 1회 투여되도록 배합되는 영양 보충물.
  33. 제 1 항에 있어서,
    24시간 주기동안 2회 이상 투여되도록 배합되는 영양 보충물.
  34. 제 1 항에 있어서,
    사용 시간 주기를 가리키는 표시가 함께 제공되어 있는 영양 보충물.
  35. 제 34 항에 있어서,
    상기 시간주기가 폐경기 전, 폐경기 동안 및 폐경기 후인 영양 보충물.
  36. 제 34 항에 있어서,
    상기 시간주기가 폐경기의 개시때에 시작하는 영양 보충물.
  37. 제 34 항에 있어서,
    상기 시간주기가 폐경기의 개시 때에 시작되고 폐경기 동안 계속되는 영양 보충물.
  38. 제 34 항에 있어서,
    상기 시간주기가 상기 여성이 40세 이상일 때 시작하는 영양 보충물.
  39. 제 34 항에 있어서,
    상기 사용 시간주기가 상기 여성이 40 내지 50세일 때 시작하는 영양 보충물.
  40. 10mg 내지 1,000mg 양의 리놀레산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 제1 지방산 화합물;
    10mg 내지 1,000mg 양의 리놀렌산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 제2 지방산 화합물;
    10mg 내지 1,000mg 양의 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제3 지방산 화합물;
    400mg 내지 2,500mg 양의 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르;
    0.4mg 내지 5.0mg 양의 엽산 화합물;
    25mg 내지 500mg 양의 비타민 C 화합물; 및
    10mg 내지 500mg 양의 비타민 E 화합물을 포함하되;
    여기서 상기 제1 지방산과 제2 지방산 화합물의 총량 대 상기 제3 지방산 화합물 양의 중량 비가 1:0.5 내지 1.5이며;
    상기 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물의 총량 대 상기 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르 양의 중량 비가 1:0.4 내지 50인
    폐경기 여성을 위한 영양 보충물.
  41. 삭제
  42. 삭제
  43. 삭제
  44. 삭제
  45. 삭제
  46. 삭제
  47. 삭제
  48. 제 40 항에 있어서,
    폐경기 여성의 영양학적 요구를 충족시키기에 적합한 영양 보충물.
  49. 10mg 내지 1,000mg 양의 리놀레산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제1 지방산 화합물;
    10mg 내지 1,000mg 양의 리놀렌산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제2 지방산 화합물;
    10mg 내지 1,000mg 양의 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제3 지방산 화합물;
    400mg 내지 2,500mg 양의 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르;
    0.4mg 내지 5.0mg 양의 엽산 화합물;
    25mg 내지 500mg 양의 비타민 C 화합물;
    10mg 내지 500mg 양의 비타민 E 화합물; 및
    2,500 IU 내지 6,500 IU 양의 비타민 A 화합물을 포함하되;
    여기서, 상기 제1 지방산과 제2 지방산 화합물의 총량 대 상기 제3 지방산 화합물 양의 중량 비가 1:0.5 내지 1.5이며;
    상기 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물의 총량 대 상기 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르 양의 중량 비가 1:0.4 내지 50인 폐경기 여성을 위한 영양 보충물.
  50. 10mg 내지 1,000mg 양의 리놀레산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제1 지방산 화합물;
    10mg 내지 1,000mg 양의 리놀렌산 화합물, 그의 염 또는 에스테르 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제2 지방산 화합물;
    10mg 내지 1,000mg 양의 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-3 지방산, 오메가-2 지방산 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 제3 지방산 화합물;
    400mg 내지 2,500mg 양의 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르;
    0.4mg 내지 5.0mg 양의 엽산 화합물;
    25mg 내지 500mg 양의 비타민 C 화합물;
    10mg 내지 500mg 양의 비타민 E 화합물;
    10mg 내지 50mg 양의 비타민 B6 화합물;
    25mcg 내지 75mcg 양의 비타민 B12 화합물; 및
    200 IU 내지 625 IU 양의 비타민 D 화합물을 포함하되;
    여기서, 상기 제1 지방산과 제2 지방산 화합물의 총량 대 상기 제3 지방산 화합물 양의 중량 비가 1:0.5 내지 1.5이며;
    상기 제1, 제2 및 제3 지방산 화합물의 총량 대 상기 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르 양의 중량 비가 1:0.4 내지 50인
    폐경기 여성을 위한 영양 보충물.
  51. 삭제
  52. 삭제
  53. 삭제
  54. 삭제
  55. 삭제
  56. 삭제
  57. 삭제
  58. 삭제
  59. 삭제
  60. 삭제
  61. 삭제
  62. 삭제
  63. 삭제
  64. 삭제
  65. 리놀렌산 화합물을 포함하는 오메가-3 지방산 화합물, 리놀레산 화합물, 도코사헥사엔산 화합물, 오메가-2 지방산 화합물 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는, 폐경기가 개시될 때 시작되는 기간동안 여성에게 투여되는 필수 지방산;
    폐경기가 개시될 때 시작되는 기간동안 여성에게 투여되는 400mg 내지 2,500mg의 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르;
    폐경기가 개시될 때 시작되는 기간동안 여성에게 투여되는 0.4mg 내지 5.0mg의 엽산 화합물;
    비타민 화합물; 및
    무기 화합물을 포함하되;
    여기서, 필수 지방산 화합물 대 칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르의 중량비가 1:0.4 내지 250인
    폐경기 여성에게 영양 보충물을 제공하기 위한 키트.
  66. 삭제
  67. 제 65 항에 있어서,
    상기 비타민 화합물이 비타민 A 화합물, B 복합 비타민 화합물, 비타민 C 화합물, 비타민 D 화합물, 비타민 E 화합물 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 키트.
  68. 제 67 항에 있어서,
    상기 비타민 C 화합물이 25mg 내지 500mg 범위의 양으로 존재하는 키트.
  69. 제 67 항에 있어서,
    상기 비타민 E 화합물이 10mg 내지 400mg 범위의 양으로 존재하는 키트.
  70. 삭제
  71. 제 65 항에 있어서,
    무기 화합물이 구리, 아연, 셀레늄, 마그네슘, 몰리브덴, 바이오플라보노이드, 망간, 크롬, 요오드, 철 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 키트.
  72. 삭제
  73. 삭제
  74. 삭제
  75. 제 65 항에 있어서,
    폐경기 여성의 영양학적 요구를 충족시키기에 적합한 키트.
  76. 삭제
  77. 삭제
  78. 제 65 항에 있어서,
    필수 지방산 각각이 경구 투여 형태로 제공되는 키트.
  79. 제 78 항에 있어서,
    상기 경구 투여 형태가 즉각적인 방출, 장기간의 방출, 간헐적 방출, 지발성 방출, 조절되는 방출 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 키트.
  80. 제 78 항에 있어서,
    상기 경구 투여 형태가 씹을 수 있는 정제, 재빨리 녹는 정제, 거품성 정제, 경질 젤라틴 캡슐, 연질 젤라틴 캡슐, 재구성가능한 입자, 미립자, 현탁액제, 엘릭서제, 캐플릿, 강화식품, 푸딩, 요구르트, 젤라틴, 시리얼 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 키트.
  81. 제 65 항에 있어서,
    필수 지방산 각각이 24시간의 시간 주기동안 1회 투여되는 키트.
  82. 제 65 항에 있어서,
    필수 지방산 각각이 24시간의 시간주기동안 2회 이상 투여되는 키트.
  83. 삭제
  84. 제 65 항에 있어서,
    칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르가 24시간의 시간주기동안 1회 투여되는 키트.
  85. 제 65 항에 있어서,
    칼슘 화합물 또는 그의 염 또는 에스테르가 24시간의 시간주기동안 2회 이상 투여되는 키트.
  86. 삭제
  87. 삭제
  88. 제 65 항에 있어서,
    폐경기 여성의 필수 지방산의 결핍을 예방하는 키트.
  89. 제 65 항에 있어서,
    필수 지방산 화합물의 투여를 위한 시간 주기를 지시하는 표시를 추가로 포함하는 키트.
  90. 삭제
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