DE60034046T2 - Formulierung für frauen in den wechseljahren - Google Patents

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft neuartige Zusammensetzungen zur Anwendung bei prämenopausalen und menopausalen Frauen zur Bereitstellung verbesserter Nahrungsergänzung und/oder Linderung der Menopausesymptome, sowie auch Verfahren zu deren Verwendung.
  • Beschreibung des nächstliegenden Stands der Technik
  • Die Menopause, der Übergang von der fortpflanzungsfähigen zur nicht mehr fortpflanzungsfähigen Phase im Leben einer Frau, ist in erster Linie durch das Aussetzen der Menstruation geprägt. Allerdings bedeutet Menopause mittlerweise mehr als einfach nur den Verlust der Fortpflanzungsfähigkeit, sie geht auch mit einer Reihe akuter und chronischer Zustände einher. Das Menopausale Syndrom umfasst eine Reihe unterschiedlicher und häufig höchst belastender Symtpome, die von Hormonschwankungen und nahrungsbedingten Mangelzuständen im weiblichen Körper herrühren.
  • Hitzewallungen und Schweißausbrüche in Folge von vasomotorischer Labilität betreffen 75% aller Frauen. Psychische und emotionale Symptome wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Gereiztheit und Nervosität kommen häufig vor. Mangelnder Schlaf wegen schlafstörender, wiederkehrender Hitzewallungen tragen zu Müdigkeit und Gereiztheit bei. Schwindelgefühl, Parästhesie und kardiale Symptome wie Palpitationen und Tachykardie können ebenfalls auftreten; die Häufigkeit von Herzerkrankungen steigt. Weitere häufige Symptome umfassen Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Arthralgie und Myalgie. The Merck Manual, 1793 (16. Ausgabe 1992).
  • Weitere Charakteristika der Menopause sind Osteoporose, bzw. abnehmende Knochendichte, die in erhöhtem Maße zu Knochenbrüchen und einem Zusammensacken der Wirbelsäule führt. Die Abnahme des Knochenmaterials beginnt im Alter von rund 35 Jahren und schreitet rascher im Verlauf der Menopause, also generell im Alter um 45 bis 55 Jahre, voran. Nach der Menopause beträgt die Verminderung an Knochenmasse durchschnittlich 1–2% pro Jahr. Primär werden die Wirbelkörper, deren Vorfall zu gebeugter Haltung und Rückenschmerzen führt, die Hüften und die Handgelenke angegriffen. The Merck Manual, 1793 (16. Ausgabe 1992). Osteoporose entwickelt sich über Jahrzehnte hinweg und steht in Relation zu maximaler Knochenmasse sowie zum Ausmaß an Knochenabbau.
  • Substitutionstherapie mit Östrogen wird zur Linderung der menopausalen Symptome eingesetzt. The Merck Manual, 1793 (16. Ausgabe 1992). Allerdings hat auch die Östrogenbehandlung ihre Grenzen. In einigen Fällen können die Nebenwirkungen der Östrogentherapie sehr schwer sein. Ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten, wie Brustkrebs, stellt eine dieser Nebenwirkungen dar. Östrogen wird auch mit bestimmten das Endometrium befallenden Krebsarten in Zusammenhang gebracht. Und obwohl Behandlungen mit Progestin sich als wirksam gegen diese unerwünschten Nebenwirkungen herausgestellt haben, leiden postmenopausale Frauen unter einer derartigen Östrogen-Progestin-Behandlung häufig an unerwünschten Uterusblutungen. Zudem reicht Hormontherapie allein für die Abdeckung der unterschiedlichen und erhöhten Ernährungsansprüche einer Frau während dieser Phase in ihrem Leben nicht aus. Sich entsprechend zu ernähren ist ebenfalls notwendig.
  • Bei menopausalen Frauen gewinnt die Aufnahme von entsprechender Kost zunehmend an Bedeutung. Beispielsweise verhindert die adäquate Zufuhr von Calcium Osteporose.
  • Ferner steigern bestimmte Vitamine und Mineralstoffe die Calciumaufnahme und -verwertung. Und obwohl man im Stand der Technik um die Calciumbereitstellung durch Vitamin- und Mineralstoffergänzungsmittel für Frauen weiß, erfüllen herkömmliche Ergänzungsmittel nicht die weiteren Ernährungsbedürfnisse menopausaler Frauen. Konkret fehlen herkömmlichen Ergänzungsmitteln bestimmte, für die Behandlung von Ermattungs- und Müdigkeitssymptomen, an denen Frauen während der Menopause häufig leiden, besonders nützliche Fettsäuren. Fettsäuren sind bei der Unterstützung der alltäglichen Aktivitäten höchst wichtig, da der Körper seine Energie zum Großteil aus Triglyceriden bezieht, einem Glycerinmolekül mit drei Fettsäuren. Insbesondere Linolsäure und Linolensäure stellen zwei für die Körperfunktionen unabdingbare Fettsäuren dar. Der Einbau dieser beiden Fettsäuren bei Nahrungsergänzungsmitteln ist insbsondere deshalb wichtig, da sie nicht vom Körper produziert werden und über die Nahrung bereitgestellt werden müssen. Allerdings fehlen bei herkömmlichen Nahrungsergänzungsmitteln diese beiden Fettsäuren.
  • Die Verwendung von Fettsäuren in verschiedenen Formen und zu verschiedenen Zwecken wurde bereits offengelegt. Horrobin et al offenbaren ein Verfahren zur Prävention oder Behandlung von Endometriose, bei dem Frauen wirksame Mengen an Gammalinolensäure und/oder Dihomogammalinolensäure verabreicht werden. Konkret können die Fettsäuren in der Säureform an sich, oder als ein Ester, ein Amid, ein Salz oder beliebiges anderes funktionelles Derivat, das im Körper in die Säure konvertiert werden kann, verabreicht werden und natürlichen oder synthetischen Ursprungs sein.
  • Maxson et al., US-Patentschrift Nr. 4,900,734, offenbaren eine Estradiol und Progesteron enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung zur oralen Verabreichung. Konkret umfasst die pharmazeutische Zusammensetzung in einem Ölträgerstoff gelöstes Estradiol, in dem mikronisiertes Progesteron suspendiert vorliegt. Der Ölträgerstoff ist ferner reich an Glyceriden mehrfach ungestättigter Fettsäuren. Insbesondere Linolsäure und Linolensäure werden als besonders effektive mehrfach ungesättigte Fettsäuren offenbart. Die kombinierte Gabe dieser Steroide wird als bei der Hormonsubstitutionstherapie bei der Behandlung menopausaler Frauen als nutzbringend beschrieben.
  • Cohen, US-Patentschrift Nr. 4,945,103, offenbart ein Verfahren zur Behandlung von an PMS (prämenstruelles Syndrom) leidenden Frauen, bei dem Melatonin in für die Linderung der mit PMS einhergehenden Symptome ausreichenden Dosen verabreicht wird. Insbesondere offenbart Cohen, dass Progestogen in Kombination mit Melatonin verabreicht werden kann. Zudem kann Melatonin den Frauen oral, parenteral oder in der Form eines Implantats verabreicht werden. Konkret offenbart Cohen, dass PMS mit einem nahrungsbedingten Mangel an entweder Vitamin-B-Komplex, speziell Vitamin B6 (Pyroxidin), oder essentiellen Fettsäuren, speziell Linolensäure, in Verbindung stehen könnte.
  • Horrobin, US-Patentschrift Nr. 5,380,7575, offenbart ein Verfahren zur Behandlung von Vulvadystrophie bzw. Scheidentrockenheit, bei der das Medikament Gammalinolensäure und/oder Dihomogammalinolensäure, fakultativ gemeinsam mit anderen essentiellen Fettsäuren der n-6- oder n-3-Reihe enthält. Horrobin offenbart, dass ein Mangel an Linolsäure in der Kost zu Atrophie und Hyperkeratose der Haut führen kann.
  • Miyamoto et al. US-Patentschrift Nr. 5,461,170, offenbaren eine Glyceridzusammensetzung mit verzweigten gesättigten Fettsäure- und/oder Myristinsäureresten zur Verwendung in flüssigen Ölen und/oder festen Kosmetika. Konkret offenbaren Miyamoto et al. einen Polyolfettsäu reester mit gemischter Säuregruppe, hergestellt durch Umsetzung eines Teilesters eines Polyols und einer verzweigten Fettsäure mit einer geradkettigen Fettsäure oder einem niederen Alkoholester davon in Gegenwart einer Lipase. Das erhaltene Glyceridgemisch enthält eine große Menge an Diglycerid mit einer verzweigten, gesättigten Fettsäuregruppe und einer geradkettigen Fettsäuregruppe. Weder Linol- bzw. Linolensäure noch Menopause sind spezifisch in diesem Referenzdokument offenbart.
  • Sultenfuss, US-Patentschrift Nr. 5,514,382, offenbaren ein tägliches Vitamin- und Mineralstoffergänzungsmittel für Frauen, das Vitamin A, Beta-Carotin, Niacin, Riboflavin, Pantothensäure, Pyridoxin, Cyanocobalamin, Biotin, Paraaminogenzoesäure, Inositol, Cholin, Calcium Chrom, Kupfer, Iod, Eisen, Magnesium, Mangan, Molybdän, Selen, Zink und Bioflavonoid enthält. Für Frauen über 40 Jahre wird Eisen fakultativ eingearbeitet.
  • Shylankevich, US-Patentschrift Nr. 5,569,459, offenbart Zusammensetzungen, die verschiedene Vitamine, Mineralstoffe und Pflanzenextrakte enthalten, die zur Linderung des prämenstruellen Syndroms, menopausaler Störungen und zur Stimulation der Östrogenproduktion verwendet werden können. Spezifisch betrifft die Erfindung jene pharmazeutischen Zusammensetzungen und Nahrungsergänzungsmittel, die natürliche, aus der Sojabohne stammende Phytoöstrogene der Isoflavongruppe enthalten.
  • Vitamins For Women offenbart ein Calcium-/Vitamin/-Mineralstoff-Ergänzungsprogramm für Frauen über Vierzig. Konkret offenbart das „Über-Vierzig"-Rezept eine Zusammensetzung mit Inhaltsstoffen, die als Tages- und/oder Nachtformeln erhältlich sind und „eine bessere Verwertung und Aufnahme gewährleisten." Physician's Desk Reference for Nonprescription Drugs, (9. Ausg., 1988) 718.
  • Allerdings weisen die vorstehend offenbarten Formulierungen aus verschiedenen Gründen Unzulänglichkeiten auf. Insbesondere enthält keine der zuvor beschriebenen Formulierungen kritische Komponenten wie essentielle Fettsäuren oder Calcium in den den Bedürfnissen prämenopausaler und menopausaler Frauen spezifisch angepassten Mengen. Ferner wird in den zuvor offenbarten Formulierungen die Wichtigkeit der Anteile der verschiedenen Komponenten zueinander nicht angesprochen. Daher besteht ein Bedarf an an die Bedürfnisse menopausaler Frauen spezifisch abgestimmten Formulierungen. Zudem besteht auch ein Bedarf an Darreichungsformen, die spezifisch an die Bedürfnisse prämenopausaler und menopausaler Frauen angepasst sind.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Die Zusammensetzungen, die Gegenstand der vorliegenden Erfindung darstellen, weisen durch Bereitstellung von Formulierungen und Darreichungsformen, die speziell auf Frauen unmittelbar vor, während und nach dem Zeitraum der Menopause abgestimmt sind, nicht länger die Nachteile gegenwärtig erhältlicher Nahrungsergänzungsmittel auf. Die vorliegenden Zusammensetzungen enthalten eine neuartige Kombination verschiedener Komponenten, wie etwa Fettsäuren, in den entscheidenden Verhältnissen und Mengen, fakultativ in Kombination mit verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen.
  • Eine Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Zusammensetzung zur Verabreichung an eine prämenopausale und menopausale Frau, die aufweist:
    eine essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg,
    eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg,
    eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg, und
    wobei das Gewichtsverhältnis der essentiellen Fettsäureverbindung zur Calciumverbindung bzw. einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 250 beträgt, in Einzeldosisform oder Mehrfachdosisform.
  • Eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist:
    eine erste Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine zweite Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine dritte Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure und Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg;
    eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg;
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  • Eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist:
    eine erste Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine zweite Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine dritte Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure und Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg;
    eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg;
    eine Vitamin-C-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg;
    eine Vitamin-E-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 500 mg;
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  • Noch eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist:
    eine erste Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine zweite Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine dritte Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure und Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg;
    eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg;
    eine Vitamin-C-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg;
    eine Vitamin-E-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 500 mg;
    eine Vitamin-A-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 2500 IU bis ungefähr 6500 IU;
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  • Eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist:
    eine erste Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine zweite Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine dritte Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure und Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg;
    eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg;
    eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg;
    eine Vitamin-C-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg;
    eine Vitamin-E-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 500 mg;
    eine Vitamin-B6-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 50 mg;
    eine Vitamin-B12-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mcg bis ungefähr 75 mcg;
    eine Vitamin-D-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 200 IU bis ungefähr 6250 IU;
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  • Noch eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist:
    einen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Menopausesymptomen;
    eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg;
    eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg.
  • Eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist eine Darreichungsform, aufweisend:
    eine einer menopausalen Frau zu einer bestimmten Zeit zu verabreichende erste Arzneiform mit einem ersten biologischen Wirkstoff;
    eine dieser menopausalen Frau gleichzeitig mit der ersten Arzneiform zu verabreichende zweite Arzneiform mit einem zweiten biologischen Wirkstoff;
    wobei es sich bei dem ersten biologischen Wirkstoff und dem zweiten biologischen Wirkstoff um nicht kompatible Substanzen handelt.
  • Eine zusätzliche Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist ein Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau, bei dem man
    der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt;
    der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht;
    der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg einer Folsäureverbindung oder eines Derivats davon verabreicht;
    wobei das Gewichtsverhältnis der essentiellen Fettsäureverbindung zur Calciumverbindung oder dem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 250 beträgt.
  • Eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist ein Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau, bei dem man
    der Frau während eines Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine erste essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die erste essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt;
    dieser Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine zweite essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die zweite essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt;
    dieser Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine dritte essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die dritte essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure, Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt, und die dritte Fettsäureverbindung der Frau zusammen mit der ersten und zweiten Fettsäureverbindung bereitgestellt wird;
    dieser Frau ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht;
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  • Noch eine weitere Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist ein Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau bei gleichzeitiger Verringerung von menopausal bedingten Symptomen, bei dem man
    der Frau während eines Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine erste essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die erste essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt;
    dieser Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine zweite essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die zweite essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt;
    dieser Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine dritte essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die dritte essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure, Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt, und die dritte Fettsäureverbindung der Frau zusammen mit der ersten und zweiten Fettsäureverbindung bereitgestellt wird; dieser Frau ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht;
    dieser Frau eine therapeutische Substanz verabreicht;
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und
    wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  • Eine weitere Ausführungsform ist ein Verfahren zur Verzögerung des Beginns der Menopause, bei dem man:
    einer Frau vor der Menopause eine essentielle Fettsäure verabreicht, wobei die Fettsäure aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt,
    wobei die essentielle Fettsäure in solch einer Menge verabreicht wird, dass der Beginn der Menopause verzögert wird.
  • Noch eine weitere Ausführungsform ist ein Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau bei gleichzeitiger Verringerung von menopausal bedingten Symptomen, dadurch gekennzeichnet, daß man
    der Frau während eines Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine Fettsäureverbindung verabreicht, die aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure, Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt;
    dieser Frau ungefähr 400 mg bis 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht; und
    dieser Frau einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff verabreicht.
  • Eine weitere Ausführungsform ist ein Verfahren zur Verringerung der Möglichkeit einer vorzeitig auftretenden Menopause, bei dem man:
    einer Frau vor der Menopause eine essentielle Fettsäure verabreicht, wobei die Fettsäure aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt,
    wobei die essentielle Fettsäure in solch einer Menge verabreicht wird, daß das Risiko einer vorzeitig auftretenden Menopause verringert wird.
  • Eine zusätzliche Ausführungsform ist ein Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer prämenopausalen Frau oder einer menopausalen Frau, bei dem man der prämenopausalen bzw. menopausalen Frau einen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Menopausesymptomen verabreicht;
    der prämenopausalen bzw. menopausalen Frau eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von 400 mg bis ungefähr 2500 mg verabreicht; und
    der prämenopausalen bzw. menopausalen Frau eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg verabreicht.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Unter einer „menopausalen Frau" wird entsprechend vorliegender Verwendung jede Frau verstanden, bei der Ovarialinsuffizienz vorliegt. Die Ovarialinsuffizienz lässt sich durch Bluttests auf niedrige Östrogenspiegel (Estradiol) oder erhöhte Gonadotropinspiegel (Follikelstimulationshormon) messen. Nach Eintritt der Menopause hält dieser Zustand für den Rest des Lebens der Frau an. Der Begriff „Menopause" umfasst ebenfalls die Post menopause bzw. die postmenopausale Phase. Der Begriff „Menopause" umfasst auch die natürliche und die künstliche Menopause.
  • „Prämenopausale Frauen" bezeichnet jede Frau in der fünf Jahre vor Eintritt der Menopause befindlichen Phase.
  • „Nährstoffreserven" bezieht sich auf die der menopausalen Frau verfügbaren Konzentrationen an Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nährstoffen.
  • „Ernährungsstatus" bezieht sich auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen eines Nährstoffmangels; mit anderen Worten, das Ausmaß, in dem der physiologische Nährstoffbedarf weit genug gedeckt wird, um einen Mangel zu vermeiden.
  • „Optimierung der neurologischen Entwicklung" bezieht sich auf das Erreichen des höchstmöglichen Ausmaßes an neurologischer Entwicklung mittels natürlicher Prozesse ohne Anwendung nicht natürlicher Substanzen oder Eingriffe, wie etwa Arzneimittel, chirurgischer Eingriffe oder dergleichen.
  • „Biologischer Wirkstoff" bezieht sich auf (eine) beliebige Substanz(en) einschließlich Arzneistoff, therapeutischer Wirkstoff, Metabolit, Medikament, Vitamin oder Mineralstoff; jede beliebige Substanz zur Behandlung, Prävention, Diagnose, Heilung oder Linderung eines Leidens oder einer Erkrankung; jede beliebige Substanz zur Beeinflussung der anatomischen Struktur oder physiologischen Funktion, oder jede beliebige Substanz, die das Ausmaß externer Einflüsse auf ein Tier verändert; oder einen Metaboliten davon und umfasst, entsprechend der vorliegenden Verwendung, die Begriffe „Wirksubstanz", „Therapiesubstanz", „Agens", „Wirkagens", „Arzneimittel", „Medikation", „Medizin", „Medikament" und weitere ähnliche Termini.
  • „Nicht der Ernährung dienender Wirkstoff" bezieht sich auf (eine) beliebige Substanz(en) einschließlich Arzneistoff, therapeutischer Wirkstoff, Metabolit oder Medikament; jede beliebige Substanz zur Behandlung, Prävention, Diagnose, Heilung oder Linderung eines Leidens oder einer Erkrankung; jede beliebige Substanz zur Beeinflussung der anatomischen Struktur oder physiologischen Funktion, oder jede beliebige Substanz, die das Ausmaß externer Einflüsse auf ein Tier verändert; oder einen Metaboliten davon, bei dem es sich, entsprechend der vorliegenden Verwendung, weder um ein Vitamin, einen Mineralstoff noch um jegliche andere Nährstoffverbindung oder -zusammensetzungen handelt.
  • „Spezifische physiologische Bedürfnisse" bezieht sich auf den für eine Kategorie von Personen, wie menopausale Frauen, prämenopausale Frauen, postmenopausale Frauen etc., im Unterschied zu anderen Kategorien einzigartigen Bedarf an gewissen Konzentrationen bestimmter Nährstoffe.
  • „Biologisch annehmbar" bezieht sich auf den für den Menschen gefahrlosen Verzehr.
  • „Bei gemeinsamer Lagerung inkompatible Substanzen" bezieht sich auf Substanzen, die nicht gemeinsam in einer Einheitsdosis formuliert oder in direktem Kontakt zueinander aufbewahrt werden dürfen, da die Substanzen negativ miteinander wechselwirken, sowie auf Substanzen, die nicht gemeinsam in einer Einheitsdosis formuliert werden können, da die Gesamtsumme der Dosiermengen der Substanzen zu einer zum Schlucken zu großen Einheitsdosis führen würde. Der Begriff bezeichnet auch Substanzen, die in direktem Kontakt zueinander aufbewahrt werden dürfen, eine der Substanzen wird jedoch vorzugsweise in einer Darreichungsform formuliert, die entweder nicht bevorzugt oder mit der anderen Substanz nicht kompatibel ist. Lagerungsbezogene Inkompatibilität bezieht sich ebenfalls auf zwei oder mehr Substanzen, bei denen es sich bei mindestens einer Substanz um eine verschreibungspflichtige und bei mindestens einer Substanz um eine nicht verschreibungspflichtige Substanz handelt.
  • „Lagerungsbezogene Inkompatibilität" bezieht sich auf den wie oben definierten Zustand, der zwischen bei gemeinsamer Lagerung inkompatiblen Substanzen besteht.
  • Die Zusammensetzungen des vorliegenden Erfindungsgegenstands stellen einige spezifische neue und unerwartete Nutzen bereit. Erstens stellen die Formulierungen sicher, dass menopausale Frauen während der Menopause mit adäquater Energie versorgt werden. Zweitens gestatten die Formulierungen den menopausalen Frauen die Erhaltung adäquater Fettsäurereserven sowohl für ihre gegenwärtige als auch künftige Verwendung. Drittens optimieren Fettsäuren die Erhaltung des neurologischen Zustands menopausaler Frauen. Viertens bereiten die vorliegenden Zubereitungen bei Verabreichung unmittelbar vor der Menopause die Frauen auf die ihren Körper erwartenden erhöhten physiologischen Anforderungen und Belastungen vor. Zudem stellen die vorliegenden Zusammensetzungen den Frauen während der als Perimenopause bekannten Frühphase der Menopause eine Nahrungsergänzung bereit. Letztlich tragen die vorliegenden Zusammensetzungen zur Minimierung des Risikos für Menopausebedingte Erkrankungen sowie von derartigen Erkrankungen herrührenden Symptomen bei.
  • Der vorliegende Erfindungsgegenstand gründet teilweise auf der Entdeckung, dass bei Verabreichung von Zusammensetzungen mit bestimmten Fettsäuren in bestimmten Mengen und Verhältnissen zueinander an Frauen unmittelbar vor, während oder nach der Menopause, die Frauen eine optimale Nahrungsmittelergänzung erzielen. Insbe sondere stellt die Nahrungsergänzung bei einer menopausalen Frau mit den nachstehend beschriebenen Formulierungen über einen Zeitraum ab dem eigentlichen Auftreten von Menopausesymptomen oder bevorzug unmittelbar vor dem allgemein erwarteten Eintritt der Menopause die adäquate Versorgung der Frau mit essentiellen Fettsäuren zum gegenwärtigen oder späteren Zeitpunkt sicher. Das Fettsäureergänzungsmittel kann ferner auch Vitamine und Mineralstoffe zur Bereitstellung zusätzlicher gesundheitlicher Vorteile für die menopausale Frau enthalten. Die vorliegende Erfindung kann neben dem Menschen auch nichthumanen Säugern Vorteile verschaffen. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung könnte einem Säuger in Tierfutter, in Pillenform oder in anderen für derartige Säuger entsprechenden Darreichungsformen verabreicht werden.
  • Ohne auf die Theorie beschränkt zu sein, stimulieren die vorliegenden Zusammensetzungen einen oder mehrere natürliche biologische Routen, oder spielen dabei eine entscheidende Rolle. Beispielsweise kann die Arachidonsäure-Kaskade bei der Unterstützung und Erhaltung der Gesundheit einer menopausalen Frau eine bedeutende Rolle spielen. Konkret wird wie nachstehend kurz dargestellt in der Arachidonsäure-Kaskade Linolsäure zuerst zu Gammalinolensäure und anschließend zu weiteren Metaboliten wie Dihomogammenlinolensäure und Arachidonsäure konvertiert, die Vorstufen von Reihe-1- bzw. Reihe-2-Prostaglandin darstellen.
  • Figure 00200001
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  • Die vorliegende Erfindung kann eine essentielle Fettsäureverbindung enthalten. Bei der Fettsäureverbindung kann es sich um eine Linolsäureverbindung, Derivate davon oder eine beliebige Kombination von Linolsäure- und/oder Linolsäurederivaten handeln. Bei der Fettsäureverbindung kann es sich um eine Linolensäureverbindung, Derivate davon oder eine beliebige Kombination von Linolensäure- und/oder Linolsäurederivaten handeln. Bei der Fettsäureverbindung kann es sich um eine Docosahexaensäureverbindung, eine Omega-3-Fettsäureverbindung, eine Omega-2-Fettsäureverbindung, Derivate davon oder Kombinationen davon handeln. Ferner kann die Fettsäure eine Kombination jeder der vorstehend behandelten Fettsäuren darstellen.
  • Bevorzugt liegt die Fettsäureverbindung in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 10 mg bis 1000 mg vor. Besonders bevorzugt liegt die Fettsäureverbindung, unabhängig von den anderen Fettsäureverbindungen, in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 15 mg bis 200 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt die Fettsäureverbindung, unabhängig von den anderen Fettsäureverbindungen, in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 20 mg bis ungefähr 100 mg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt die Fettsäureverbindung, unabhängig von den anderen Fettsäureverbindungen, in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 25 mg bis 50 mg vor.
  • Drei Fettsäureverbindungen können in der vorliegenden Zusammensetzung in zueinander kritischen Anteilen vorliegen. Bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5. Besonders bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,7 bis 1,3. Noch mehr bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,9 bis 1,2. Ganz besonders bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,9 bis 1,1.
  • Die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können alle Verbindungen, die mit einer essentiellen Fettsäure unter Bildung einer biochemisch aktiven Verbindung zu reagieren in der Lage sind, beinhalten. Bevorzugt handelt es sich dabei um eine Verbindung, die einen Ernährungsbedarf deckt, beispielsweise u.a. Sphingomyelin, Myelin, Derivate und Kombinationen davon.
  • Bestimmte Klassen von in der vorliegenden Erfindung eingesetzten Derivaten von Fettsäureverbindung schließen u.a. Phospholipidester der Linolsäure, Ether der Linolsäure, Sterinderivate der Linolsäure, Phospholipidester der Linolensäure, Ether der Linolensäure, Sterinderivate der Linolensäure und Kombinationen davon ein.
  • Nichteinschränkende Beispiele für erfindungsgemäß eingesetzte Fettsäureverbindungen stellen ohne Einschränkung darauf Phosphatidalcholinester der Linolsäure, Phosphatidalether der Linolsäure, Sipolsterinester der Linolsäure, Phosphatidalcholinester der Linolensäure, Phosphatidalether der Linolensäure, Sipolsterinester der Linolensäure und Kombinationen davon dar.
  • Die vorliegende Zusammensetzung enthält eine Calciumverbindung, Derivate davon oder Kombinationen von Calciumverbindung und Derivaten davon. Bevorzugt liegt das Calcium in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg vor. Besonders bevorzugt liegt das Calcium in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 600 mg bis ungefähr 1800 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt das Calcium in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 800 mg bis ungefähr 1600 mg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt das Calcium in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 1000 mg bis ungefähr 1400 mg vor.
  • Der Anteil der Fettsäuren gesamt zum Calciumgesamtgehalt in den vorliegenden Erfindungen stellt ein kritisches Merkmal dar.
  • Bei Vorliegen von drei Fettsäureverbindungen beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon bevorzugt ungefähr 1:0,4 bis 50. Besonders bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon bevorzugt ungefähr 1:4 bis 20. Noch mehr bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon bevorzugt ungefähr 1:7 bis 15.
  • Ganz besonders bevorzugt beträgt das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon bevorzugt ungefähr 1:10 bis 14.
  • Die Fettsäuren des vorliegenden Erfindungsgegenstands können als solche oder als biologisch annehmbare und physiologisch äquivalente Derivate wie hier später beispielhaft ausgeführt eingesetzt werden. Die Bezugnahme auf eine der Fettsäuren einschließend die Bezugnahme in den Ansprüchen ist als einschließende Bezugnahme auf die Säuren bei Vorliegen in der Form derartiger Derivate zu verstehen. Die Äquivalenz wird durch den Einschluss in den Biosynthesewegen des Körpers belegt, der durch Effekte, die jenen der Säuren selbst oder ihrer natürlichen Glyceridester entsprechen, nachweisbar ist. Indirekt lassen sich somit nützliche Derivate durch den im Körper wertvollen Effekt der Fettsäure selbst identifizieren, der direkte Nachweis der Umwandlung beispielsweise von Gammalinolensäure zu Dihomogammalinolensäure und weiter zu Arachidonsäure lässt sich durch gaschromatographische Analyse der Konzentrationen in Blut, Körperfett oder anderem Gewebe mittels Standardmethoden führen, die dem Durchschnittsfachman auf dem dem vorliegenden Erfindungsgegenstand zugehörigen technischen Gebiet hinreichend bekannt sind.
  • Derivate der Linolsäure umfassen entsprechend dem Gebrauch des vorliegenden Erfindungsgegenstands u.a. Salze der Linolsäure, alkalische Salze der Linolsäure, Ester der Linolsäure und deren Kombinationen. Derivate der Linolensäure umfassen entsprechend dem Gebrauch des vorliegenden Erfindungsgegenstands u.a. Salze der Linolensäure, alkalische Salze der Linolensäure, Ester der Linolensäure und deren Kombinationen.
  • Salze und alkalische Salze beziehen sich hier auf jene regelmäßig zum Einsatz kommenden organischen und anorganischen Salze, die für die pharamzeutische Anwendung akzeptabel sind. Nichteinschränkende Beispiele für Linolensäuren umfassen Gammalinolensäure und Dihomogammalinolensäure.
  • Die Fettsäuren des vorliegenden Erfindungsgegenstands können aus jeder beliebigen Quelle stammen, einschließlich, und ohne Einschränkung darauf, natürlichen oder syntethischen Ölen, Fetten, Wachsen oder deren Kombinationen. Ferner können hier die Fettsäuren – ohne Einschränkung darauf – von nichthydrierten Ölen, teilhydrierten Ölen, vollhydrierten Ölen oder deren Kombinationen abgeleitet sein. Nichteinschränkende Beispiele für Fettsäuren umfassen Saatöl, Fischöl oder aus Meereslebewesen stammendes Öl, Canolaöl, Pflanzenöl, Färberdistelöl, Sonnenblumenöl, Kapuzinerkresseöl, Senföl, Olivenöl, Sesamöl, Sojaöl, Maisöl, Erdnussöl, Baumwollsaatöl, Reiskleieöl, Babassunussöl, Palmöl, erucaarmes Rapsöl, Palmkernöl, Lupinienöl, Kokosnussöl, Leinsamenöl, Nachtkerzenöl, Jojoba, Talg, Rindertalg, Butter, Hühnerfett, Schmalz, Milchbutterfett, Sheabutter oder deren Kombinationen. Spezielle nichteinschränkende Beispiele von Quellen für Fischöl oder aus Meereslebewesen stammendes Öl umfassen, Muschelöl, Tunfischöl, Makrelenöl, Lachsöl, Menhadenöl, Sardellen, Hering, Forelle, Sardinen oder deren Kombinationen. Bevorzugt stammen die Fettsäuren aus Fischöl, aus von Meereslebewesen stammendem Öl, Sojaöl oder Leinsamenöl.
  • Calciumverbindungen umfassen, ohne Einschränkung darauf, alle der hinreichend bekannten Calciumergänzungsmittel wie Calciumcarbonat, Calciumsulfat, Calciumoxid, Calciumhydroxid, Calciumapatit, Calciumcitratmalat, Knochenmehl, Austernschalen, Calciumgluconat, Calciumlactat, Calciumphosphat, Calciumlävulinat und dergleichen. Derivate der Calciumverbindungen umfassen entsprechend der hier ausgeführten Verwendung ohne Einschränkung darauf Salze von Calcium, alkalische Salze von Calcium, Ester von Calcium und deren Kombinationen.
  • Salze und alkalische Salze beziehen sich hier auf jene regelmäßig zum Einsatz kommenden organischen und anorganischen Salze, die für die pharamzeutische Anwendung akzeptabel sind. Das Calcium der vorliegenden Zusammensetzung kann ohne Einschränkungen aus jeder beliebigen Quelle stammen.
  • Folsäure wird ebenfalls in die Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands eingearbeitet. Bevorzugt liegt Folsäure in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg vor. Besonders bevorzugt liegt Folsäure in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,6 mg bis ungefähr 1,3 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt Folsäure in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,8 mg bis ungefähr 1,2 mg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt Folsäure in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,9 mg bis ungefähr 1,1 mg vor.
  • Die vorliegende Zusammensetzung kann fakultativ zusätzliche Vitamine und biologisch annehmbare Mineralstoffe enthalten. Nichteinschränkende Beispiele für Vitamine und biologisch annehmbare Mineralstoffe und deren Derivate zur Einarbeitung in die vorliegenden Zusammensetzungen umfassen Vitamin A, B-Vitamine, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K, Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Kupfer, Chrom, Zink, Molybdän, Iod, Bor, Selen, Mangan, Bioflavonoid, deren Derivate oder deren Kombinationen. Diese Vitamine und Mineralstoffe können ohne Einschränkung aus jeder beliebigen Quelle oder Kombination von Quellen stammen. Nichteinschränkende Beispiele für B-Vitamine umfassen, ohne Einschränkung darauf, Thiamin, Niacinamid, Pyridoxin, Riboflavin, Cyancobalamin, Biotin, Pantothensäure oder deren Kombinationen. Andere nutritiv wirksame Verbindungen können ebenfalls vorliegen, einschließlich und ohne Einschränkung darauf, Ballaststoffe, Kohlehydrate, Fette, Proteine, Aminosäuren, deren Derivate und Kombinationen.
  • Wenn Vitamin C in der Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands vorhanden ist, liegt es bevorzugt in einer Menge im Bereich von ungefähr 10 mg bis ungefähr 600 mg vor. Besonders bevorzugt liegt das Vitamin C in einer Menge im Bereich von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt das Vitamin C in einer Form zur sofortigen Wirkstofffreigabe in einer Menge im Bereich von ungefähr 25 mg bis ungefähr 50 mg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt das Vitamin C in einer „Controlled-Release"-Form in einer Menge im Bereich von ungefähr 250 mg bis ungefähr 500 mg vor.
  • Wenn Vitamin E in der Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands vorhanden ist, liegt es bevorzugt in einer Menge im Bereich von ungefähr 5 mg bis ungefähr 500 mg vor. Besonders bevorzugt liegt das Vitamin E in einer Menge im Bereich von ungefähr 10 mg bis ungefähr 400 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt das Vitamin E in einer „Controlled-Release"-Form in einer Menge im Bereich von ungefähr 250 mg bis ungefähr 400 mg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt das Vitamin E in einer Form zur sofortigen Wirkstofffreigabe in einer Menge im Bereich von ungefähr 10 mg bis ungefähr 50 mg vor.
  • Vitamin B6 kann ebenfalls in der Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands vorhanden sein. Bevorzugt liegt Vitamin B6 in einer Menge im Bereich von ungefähr 5 mg bis ungefähr 200 mg vor. Besonders bevorzugt liegt Vitamin B6 in einer Menge im Bereich von ungefähr 10 mg bis ungefähr 50 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt Vitamin B6 in einer Menge im Bereich von 15 mg bis ungefähr 40 mg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt Vitamin B6 in einer „Controlled-Release"-Form in einer Menge im Bereich von 20 mg bis ungefähr 30 mg vor.
  • Vitamin B12 kann ebenfalls in die vorliegende Zusammensetzung eingearbeitet sein. Bevorzugt liegt Vitamin B12 in einer Menge im Bereich von ungefähr 25 mcg bis ungefähr 75 mcg vor. Besonders bevorzugt liegt das Vitamin B12 in einer Menge im Bereich von ungefähr 35 mcg bis ungefähr 65 mcg vor. Noch mehr bevorzugt liegt das Vitamin B12 in einer Menge im Bereich von ungefähr 40 mcg bis ungefähr 60 mcg vor. Ganz besonders bevorzugt liegt das Vitamin B12 in einer Menge im Bereich von ungefähr 45 mcg bis ungefähr 55 mcg vor.
  • Vitamin D kann ebenfalls in die vorliegende Zusammensetzung eingearbeitet sein. Bevorzugt liegt Vitamin D in einer Menge im Bereich von ungefähr 200 IU bis ungefähr 625 IU vor. Besonders bevorzugt liegt Vitamin D in einer Menge im Bereich von ungefähr 300 IU bis ungefähr 500 IU vor. Noch mehr bevorzugt liegt Vitamin D in einer Menge im Bereich von ungefähr 350 IU bis ungefähr 450 IU vor. Ganz besonders bevorzugt liegt Vitamin D in einer Menge im Bereich von ungefähr 375 IU bis ungefähr 425 IU vor.
  • Vitamin A kann ebenfalls in die vorliegende Zusammensetzung eingearbeitet sein. Bevorzugt liegt Vitamin A in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 2500 IU bis ungefähr 6500 IU vor. Besonders bevorzugt liegt Vitamin A in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 4000 IU bis ungefähr 6000 IU vor. Noch mehr bevorzugt liegt Vitamin A in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 4500 IU bis ungefähr 5500 IU vor. Ganz besonders bevorzugt liegt Vitamin A in der Zusammensetzung in einer Menge im Bereich von ungefähr 4750 IU bis ungefähr 5250 IU vor.
  • Magnesium liegt, sofern vorhanden, in der Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands bevorzugt in einer Menge im Bereich von ungefähr 25 mg bis ungefähr 400 mg vor. Besonders bevorzugt liegt Magnesium in der Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegens tands in einer Form zur sofortigen Wirkstofffreigabe in einer Menge im Bereich von ungefähr 25 mg bis ungefähr 100 mg vor. Noch mehr bevorzugt liegt Magnesium in der Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands in einer „Controlled-Release"-Form in einer Menge im Bereich von ungefähr 100 mg bis ungefähr 400 mg vor. Bei den für die Einarbeitung in den vorliegenden Erfindungsgegenstand zulässigen annehmbaren Magnesiumverbindungen handelt es sich, ohne Einschränkung darauf, um Magnesiumstearat, Magnesiumcarbonat, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid und Magnesiumsulfat.
  • Die Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands kann auch eine(n) oder mehrere biologische Wirkstoffe oder therapeutische Substanzen enthalten, einschließlich, ohne Einschränkung darauf, Hormone, Steroide, Ballaststoffe, Östrogene, Progestine, Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Sedativa, Antiosteoporotika, Antithrombotika, Aminobispriosphonate, pflanzliche Mittel und ihre Derivate, chemische Phytoderivate, und deren Kombinationen.
  • Handelt es sich bei dem nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff um ein Hormon, so wird dieses in einer Dosiermenge im Bereich von ungefähr 0,15 mg bis ungefähr 11,25 mg verabreicht. Handelt es sich bei dem nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff um ein Antiosteoporotikum, so wird dieses in einer Dosiermenge im Bereich von ungefähr 2,5 mg bis ungefähr 60 mg verabreicht.
  • Nichteinschränkende Beispiele für therapeutische Substanzen umfassen Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Clonidin, Norethindronacetat, Ethinylestradiol, konjugiertes Östrogen, natürliches Östrogen, synthetisches Östrogen, Estradiol, Progesteron, Clomiphen, Clomiphencitrat, Zuclomiphen, Zuclomiphencitrat, Enclomiphen, Enclomiphencitrat, Aspirin, Calcitonin, A lendronat, Etidronat, Pamidronat, Clodronat, Tiludronat, Residronat, Ibandronat und deren Kombinationen.
  • Nichteinschränkende Beispiele für Pflanzen und Pflanzenderivate umfassen Ackermennig, Alfalfa, Aloevera, Amarant, Engelwurz, Anis, Berberitze, Basilikum, Frucht des Lorbeerbaums, Bienenpollen, Birke, Wiesenknöterich, Brombeere, Traubensilberkerze, Schwarznuss, Benediktendistel, Frauenwurzel, blaue Verbene, Wasserhanf, Borretsch, Buchu, Kreuzdorn, Wolfstrapp, große Klette, Gemüsepaprika, Cayenne, Kümmel, Cascara sagrada, Katzenminze, Sellerie, Tausendgüldenkraut, Kamille, Chaparral, Vogelmiere, Chicoree, Chinarinde, Nelken, Huflattich, Beinwell, Maisbart, Hundsgras, Gemeiner Schneeball, Culverwurzel, Kornblume, Korn-Flockenblume, Damiana, Löwenzahn, Teufelskralle, Dong Quai, Echinacea, Helenenkraut, Meerträubchen, Eukalyptus, Nachtkerze, Augentrost, Römische Kamille, Fenchel, Bockshornklee, Feigwurzel, Leinsamen, Knoblauch, Enzian, Ingwer, Ginseng, Kanadische Gelbwurz, Gotu Kola, Grindela squarrosa, Hagedorn, Hopfen, Andorn, Meerrettich, Schachtelhalm, Hoshouwu, Hortensie, Ysop, Islandmoos, Irishmoos, Jojoba, Wacholder, Seetang, Frauenschuh, Zitronengras, Lakritze, Lobelie, Alraun, Ringelblume, Majoran, Eibisch, Mistel, Königskerze, Senf, Myrrhe, Nessel, Haferstroh, Kriechende Mahonie, Papaya, Petersilie, Passionsblume, Pfirsich, Polei-Minze, Pfefferminze, Immergrün, Wegerich, Schwalbenwurzel, Kermesbeere, Stachelesche, Flohsamen, Quassie, Purpurdost, Rotklee, rote Himbeere, Natriumbentonit, Rhabarber, Hagebutte, Rosmarin, Weinraute, Färberdistel, Safran, Salbei, Johanniskraut, Sarsaparille, Sassafras, Sägepalme, Helmkraut, Senega, Senna, Hirtentäschel, Schleimulme, grüne Minze, Riesen-Staudenaralie, Rebhuhnbeere, Stillingie, Erdbeere, Taheebo, Thymian, Echte Bärentraube, Baldrian, Veilchen, Wasserkresse, Rinde der Weißeiche, Rinde der Weißkiefer, Wildkirsche, Eichen-Lattich, Yamswurzel, Weide, Moosbeere, Zaubernuss, Rote Betonie, Wermut, Schafgarbe, Krauser Ampfer, Bärenkraut, Yucca und deren Kombinationen. Pflanzliche Derivate beziehen sich entsprechend der vorliegenden Verwendung auf Pflanzenextrakte und aus Pflanzen und Pflanzenteilen wie u.a. Blättern, Blüten und Wurzeln abgeleitete Substanzen. Bevorzugt handelt es sich bei dem pflanzlichen Mittel oder Derivat um Traubensilberkerze, Lakritze, Römische Kamille, Sibirischer Ginseng, Sarsaparille, Rebhuhnbeere, Benediktendistel und deren Kombinationen.
  • Die vorliegende Zusammensetzung kann mit unterschiedlichen Zusätzen versetzt werden. Fakultative Zusätze der vorliegenden Zusammensetzung umfassen ohne Einschränkung darauf Stärken, Zucker, Fette, Antioxidantien, Aminosäuren, Proteine, Nukleinsäuren, Elektrolyte, deren Derivate oder deren Kombinationen.
  • Nichteinschränkende Beispiele für Aminosäuren des vorliegenden Erfindungsgegenstands umfassen Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glutamin, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin, deren Derivate und deren Kombinationen. Bevorzugt handelt es sich bei der Aminosäure um Leucin, Isoleucin, Valin, deren Derivate oder deren Kombinationen.
  • Die Zusammensetzungen, Verfahren und Darreichungsformen des vorliegenden Erfindungsgegenstands können die gleichzeitige Verabreichung von bei gemeinsamer Lagerung inkompatiblen Substanzen, insbesondere auf die Bedürfnisse prämenopausaler und menopausaler Frauen abgestimmten, bei der Lagerung inkompatiblen Substanzen, erleichtern. Dabei kann es sich um Substanzen handeln, die nicht gemeinsam in einer Einheitsdosis formuliert oder in direktem Kontakt zueinander aufbewahrt werden dürfen, da die Substanzen negativ miteinander Wechselwirken, sowie um Substanzen, die nicht gemeinsam in ei ner Einheitsdosis formuliert werden können, da die Gesamtsumme der Dosiermengen der Substanzen zu einer zum Schlucken zu großen Einheitsdosis führen würde. Sie umfassen auch jene Substanzen, die in direktem Kontakt zueinander aufbewahrt werden dürfen, wobei eine der Substanzen jedoch vorzugsweise in einer Darreichungsform formuliert wird, die entweder nicht bevorzugt oder mit der anderen Substanz nicht kompatibel ist. Bei gemeinsamer Lagerung inkompatible Substanzen können uneingeschränkt alle beliebigen bei gemeinsamer Lagerung inkompatiblen Substanzen umfassen.
  • Beispielsweise kann es sich bei den bei gemeinsamer Lagerung inkompatiblen Substanzen um hydrophobe Verbindungen und hydrophile Verbindungen, Olefinverbindungen und Nicht-Olefinverbindungen, pH-empfindliche Verbindungen, nicht pH-empfindliche Verbindungen, Substanzen, die eine wasserfreie Umgebung benötigen, Substanzen, die eine nicht wasserfreie Umgebung benötigen, saure Arzneimittelwirkstoffe und basische Arzneimittelwirkstoffe, Brausetabletten, Arzneimittelwirkstoffe oder Arzneiformen mit hohem Wassergehalt, Gelatinekapseln und Aldehyde, quartäre Ammoniumverbindungen und anionische Substanzen sowie alle deren Kombinationen handeln.
  • Bei gemeinsamer Lagerung inkompatible Substanzen können auch Substanzen umfassen, die nicht gemeinsam in einer Einheitsdosis formuliert werden können, da die Gesamtsumme der Dosiermengen der Substanzen in einer zum Schlucken zu großen Einheitsdosis führen würde. Mit den Zusammensetzungen, Verfahren und Darreichungsformen des vorliegenden Erfindungsgegenstands wird diesem Problem begegnet, indem die große Dosierung in mehrere, zum einfachen Schlucken klein gehaltene Dosen aufgeteilt wird, wobei dennoch alle Substanzen und Dosen gemeinsam in einer Packung vorliegen.
  • Nichteinschränkende Beispiele für bei gemeinsamer Lagerung inkompatible Substanzen umfassen ohne Einschränkung darauf Ascorbinsäure und Aluminiumhydroxid, Ascorbinsäure und Natriumbicarbonat, Citronensäure und Sodiumcarbonat, Folsäure und Calciumcarbonat, Aktivkohle und Amylnitrat, Gelatinekapseln und Formaldehyd, Gelatinekapseln und Glutaraldehyd, Konicinchlorid und Seife, Ethylpyridiniumchlorid und Natriumstearat, Omegafettsäuren und deren Kombinationen.
  • Ferner ist es auch möglich, dass bei den Ernährungszusammensetzungen des vorliegenden Erfindungsgegenstands die Arzneiform beliebige, dem Durchschnittsfachmann hinreichend bekannte Freisetzungsformen in sich vereint. Diese umfassen ohne Einschränkung darauf die sofortige Freigabe, protrahierte Freigabe, gestaffelte Freigabe, variable Freigabe, „Controlled-Release", zeitlich festgelegte Freigabe, kontinuierliche Freigabe, verzögerte Freigabe, Langzeitwirkung und deren Kombinationen. Erzielt werden sofortige Freigabe, protrahierte Freigabe, gestaffelte Freigabe, variable Freigabe, „Controlled-Release", zeitlich festgelegte Freigabe, kontinuierliche Freigabe, verzögerte Freigabe, Langzeitwirkung und deren Kombinationen durch den Einsatz von dem Durchschnittsfachmann hinreichend bekannten Verfahrensweisen und zugänglichen Techniken. Keine dieser spezifischen Techniken und dem Durchschnittsfachmann allesamt geläufigen Verfahrensweisen zur Erzielung der Freigabeeigenschaften stellt einen erfindungsgemäßen Aspekt dieses Erfindungsgegenstands dar. Entsprechend der vorliegenden Verwendung bedeutet „Controlled-Release"-Form jede Form, bei der mindestens eine Komponente für die kontrollierte Freigabe formuliert ist. Entsprechend der vorliegenden Verwendung bedeutet „sofortige Freigabeform" jede Form, bei der alle Komponenten für die sofortige Freigabe formuliert sind.
  • Der Erfindungsgegenstand erwägt jegliche dem Durchschnittsfachmann geläufige biologisch annehmbare Arzneiform und deren Kombinationen. Beispiele für derartige Arzneiformen umfassen ohne Einschränkung darauf Kautabletten, schnell lösliche Tabletten, Brausetabletten, rekonstituierbare Pulver, Elixiere, Flüssigkeiten, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Tabletten, Mehrschichttabletten, Zweischichttabletten, Kapseln, Weichgelatinekapseln, Hartgelatinekapseln, Caplets, Lutschtabletten, Kau-Lutschtablette, Perlen, Pulver, Granulat, Teilchen, Mikropartikel, dispergierbares Granulat, Stärkekapseln, Spülungen, Zäpfchen, Cremes, Topika, Inhalantien, Aerosol-Inhalantien, Pflaster, Partikel-Inhalantien, Implantate, Depot-Implantate, Produkte zur Einnahme, injizierbare Produkte, Infusionen, Gesundheitsriegel, Konfekt, Tierfutter, Cerealen, Joghurts, Cerealenüberzüge, Nahrungsmittel, nährstoffreiche Lebensmittel, mit gesundheitsfördernden Stoffen angereicherte Nahrungsmittel, und deren Kombinationen. Dem Durchschnittsfachmann ist die Zubereitung der vorstehenden Arzneiformen hinreichend bekannt.
  • Die folgenden Verfahrensweisen stellen uneingeschränkt annehmbare Verfahren zur Zubereitung von in den Umfang des Erfindungsgegenstands fallenden Formulierungen dar.
  • Beispielsweise kann Tierfutter vom Durchschnittsfachmann mittels hinreichend bekannter Methoden hergestellt werden. Tierfuttermittel lassen sich durch Mischen der Formulierung mit bindenden Bestandteilen zu einer plastischen Masse herstellen. Die Masse wird dann unter Hochdruck zu röhrenförmigen (spaghetti-ähnlichen) Strukturen extrudiert, die auf Pelletgröße zerkleinert und getrocknet werden.
  • Schnell lösliche Tabletten können beispielsweise, und ohne Einschränkung darauf, durch Mischen der Formulierung mit Mitteln wie Zuckern oder Cellulosederivaten, die die erhaltene Tablette bei oraler Gabe leichter lösen oder zerfallen lassen, für gewöhnlich innerhalb von 30 Sekunden, hergestellt werden.
  • Die Herstellung von Cerealenüberzügen kann beispielsweise, und ohne Einschränkung darauf, derart erfolgen, dass nach Konfektionierung der Cerealenformulierung zu Pellets, Flocken oder anderen geometrischen Formen diese unter einer Präzisionssprühüberzugsvorrichtung zur Aufbringung einer Filmes aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen auf der Oberfläche der geformten Elemente durchgeführt wird. Die so behandelten Einheiten werden dann unter Bildung eines Cerealenüberzugs getrocknet.
  • Gesundheitsriegel können beispielsweise, und ohne Einschränkung, durch Vermischen der Formulierung plus Hilfsstoffe (z.B. Bindemittel, Füllstoffe, Geschmacksstoffe, Farbstoffe, etc.) zu einer Masse mit plastischer Konsistenz. Die Masse wird dann in Süßriegelform gezogen oder geformt, die dann zum Endprodukt trocknen oder aushärten gelassen wird.
  • Weichgel- oder Weichgelatinekapseln lassen sich beispielsweise, und ohne Einschränkung, durch Dispergieren der Formulierung in einem entsprechenden Trägerstoff (für gewöhnlich Pflanzenöle) unter Bildung eines hochviskosen Gemischs herstellen. Dieses Gemisch wird dann unter Verwendung von dem Fachmann im Bereich Weichgeltechnik bekannter Technologie und Ausrüstung mit einem auf Gelatine basierenden Film umkapselt. Die so großtechnisch hergestellten Einheiten werden dann zur Gewichtskonstanz getrocknet.
  • Kautabletten können beispielsweise, und ohne Einschränkung darauf, durch Vermischen der Formulierung mit Hilfsstoffen zur Bildung einer relativ weichen, mit Geschmacksstoffen versetzten Tablettendarreichungsform hergestellt werden, die eher zum Kauen als zum Schlu cken gedacht ist. Konventionelle Tablettiermaschinen und -vorgehensweisen, also sowohl direktes Tablettieren als auch Granulierung, d.h. Trockengranulierung, vor dem Tablettieren, können eingesetzt werden. Personen im Bereich der Herstellung fester Arzneiformen haben Erfahrung mit den angewandten Verfahren und Maschinen, da es sich bei der Arzneiform zum Kauen um eine in der Pharmaindustrie sehr häufige Arzneiform handelt.
  • Filmtabletten können beispielsweise, und ohne Einschränkung darauf, durch Beschichten von Tabletten unter Anwendung von Techniken wie jener, die sich zur Aufbringung einer kohärenten Filmschicht auf einer Tablette Dragiertrommeln oder eines Wirbelschichtverfahrens bedienen, hergestellt werden. Diese Vorgehensweise wird häufig zur Erzielung ansprechender aussehender Tabletten eingesetzt, kann aber auch dem leichteren Schlucken der Tablette oder als Geschmackskorrigens bei unangenehmem Geruch oder Geschmack, oder zur Verbesserung der gewöhnlichen Eigeschaften unansehnlicher, unbeschichteter Tabletten dienen.
  • Presstabletten können beispielsweise, und ohne Einschränkung darauf, durch Vermischen der Formulierung mit Hilfsstoffen zur Ergänzung der Zerfallseigenschaften mit Bindungseigenschaften hergestellt werden. Diese Mischung wird unter Verwendung von dem Fachmann geläufigen Verfahren und Ausrüstungen entweder direkt oder nach vorherigem Granulieren verpresst. Die erhaltenen als Einheitsdosis vorliegenden Presstabletten werden dann entsprechend der Nachfrage am Markt verpackt, d.h. als Einheitsdosis, in Rollen, in Vorratsflaschen, Blisterpackungen, etc.
  • Der vorliegende Erfindungsgegenstand berücksichtigt nutritive Zusammensetzungen, die zur Gabe über einen der Verabreichungswege u.a. oral, buccal, sublingual, rektal, parenteral, topisch, mittels Inhalation, Injek tion und transdermal formuliert sind. Als wichtig erweisen sich die physikalisch-chemischen Eigenschaften von nutritiven Zusammensetzungen, ihre Formulierungen und ihre Verabreichungswege bei der Resorption. Resorption bezieht sich auf den Vorgang, bei dem sich die nutritive Zusammensetzung vom Verabreichungsort weg in Richtung des systemischen Kreislaufs bewegt. Die meisten oral verabreichten nutritiven Zusammensetzungen liegen primär aus Gründen der Einfachheit, Wirtschaftlichkeit, Stabilität und Patientenakzeptanz in Form von Tabletten oder Kapseln vor. Diese müssen zur Ermöglichung der Resorption zuerst zerfallen oder sich auflösen.
  • Die Anwendung des vorliegenden Erfindungsgegenstands bei einem der obigen Verabreichungswege bzw. einer der obigen Arzneiformen erfolgt unter Verwendung von dem Durchschnittsfachmann hinreichend bekannten Vorgehensweisen und verfügbaren Methoden.
  • Der vorliegende Erfindungsgegenstand berücksichtigt die Verwendung biologisch annehmbarer Träger, die aus einer Reihe von Materialien hergestellt werden können. Ohne Einschränkung darauf umfassen diese Materialien Verdünnungsmittel, Bindemittel und Klebstoffe, Schmiermittel, Weichmacher, Sprengmittel, Farbstoffe, Füllstoffe, Geschmacksstoffe, Süßstoffe und verschiedene andere Materialien wie Puffer und Adsorbentien zur Herstellung einer bestimmten Arzneizusammensetzung.
  • Bindemittel können aus einer Reihe von Materialien ausgewählt werden, wie beispielsweise Hydroxypropylmethylcellulose, Ethylcellulose oder andere geeignete Cellulosederivate, Povidon, Acryl- und Methacrylsäure-Copolymere, pharmazeutische Glasur, Gummen, Milchderivate wie etwa Molke, Stärken und Derivate, sowie andere konventionelle, dem Fachmann geläufige Bindemittel. Als nichteinschränkende Beispiele für Lösungsmittel sind Wasser, Ethanol, Isopropylalkohol, Methylenchlorid oder deren Mischungen und Kombinationen zu nennen. Nichteinschränkende Beispiele von Füllstoffen umfassen Zucker, Lactose, Gelatine, Stärke und Siliciumdioxid.
  • Die in dem die Auflösung modifizierenden System eingesetzten Weichmacher werden bevorzugt zunächst in einem organischen Lösungsmittel gelöst und in gelöster Form zugesetzt. Bevorzugt stammen Weichmacher aus der Gruppe Diethylphthalat, Diethylsebacat, Triethylcitrat, Crotonsäure, Propylenglykol, Butylphthalat, Dibutylsebacat, Rizinusöl und Mischungen davon, ohne darauf beschränkt zu sein. Offensichtlich können die Weichmacher sowohl hydrophober als auch hydrophiler Natur sein. Wasserunlösliche hydrophobe Substanzen wie etwa Diethylphthalat, Diethylsebacat und Rizinusöl werden zur Verzögerung der Freisetzung von wasserlöslichen Vitaminen wie Vitamin B6 und Vitamin C eingesetzt. Im Gegensatz dazu werden hydrophile Weichmacher bei Einsatz von wasserlöslichen Vitaminen verwendet, die durch Hervorrufen von Kanälen in der Oberfläche das Auflösen der umhüllenden Schicht zur leichteren Freisetzung der nutritiven Zusammensetzung unterstützen.
  • Die Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands kann als Teildosis, d.h. fraktioniert, einmal oder mehrmals während eines Zeitraums von 24 Stunden, als Einzeldosis während eines Zeitraums von 24 Stunden, als Doppeldosis während eines Zeitraums von 24 Stunden, oder als darüber hinausgehende Mehrfachdosis während eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden. Teildosen, Doppeldosen oder weitere Mehrfachdosen können während des Zeitraums von 24 Stunden gleichzeitig oder zu verschiedenen Zeitpunkten eingenommen werden. Die Dosen können zueinander oder hinsichtlich der einzelnen Komponenten zu unterschiedlichen Verabreichungszeitpunkten ungleich sein. Ohne Einschränkung darauf unterscheidet sich beispielsweise die Calciummenge in einer Morgendosis von der Calciummenge in einer Abenddosis.
  • Die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung sind zur Anwendung beim Menschen und anderen Säugern bestimmt. Die Dosierungen werden auf das Körpergewicht abgestimmt und können hier daher basierend auf das Körpergewicht angegeben werden. Schreibt beispielsweise die Formel einen Bereich von etwa 10–1000 mg für eine 55 kg schwere Person vor, so würde dieser Bereich für eine 35 kg schwere Person auf etwa 6.3–63 mg angepasst werden (z.B. die untere Bereichsgrenze = (35 kg/55 kg)·10 mg = 6.3 mg). Dezimalstellen werden auf die nächste ganze Zahl gerundet. Entsprechend oben Ausgeführtem können die vorliegenden Zusammensetzungen somit für jede Person, und auch jeden Säuger, unabhängig von der Größe, geeignet angepasst werden.
  • Die vorliegende Zusammensetzung wird auf die spezifischen physiologischen Bedürfnisse einer menopausalen Frau angepasst. Beispielsweise können die Formulierungen besonders auf spezielle Ernährungsbedürfnisse einer menopausalen Frau abzielen, die bei nutritiven oder diätetischen Ergänzungsmitteln generell nicht oder unzureichend berücksichtigt werden, wie u.a. essentielle Fettsäuren. Sofern vorhanden, werden Eisen und Calcium in Mengen bereitgestellt, die der menopausalen Frau optimale Ernährungsvorteile bieten, und gleichzeitig unangenehme, mit übergroßen Dosen möglicherweise einhergehenden Nebenwirkungen gering halten. Die Formulierung kann zudem basierend auf spezifischen Bedürfnissen, genetischer Prädisposition oder bei einzelnen Frauen festgestellten Mangelzuständen noch weiter angepasst werden, entweder auf allgemeiner oder zwecks größerer Spezifität auf individueller Ebene. Ferner kann die Zusammensetzung spezifisch zur Behandlung von mit der Menopause einhergehenden Leiden oder zur maximalen Erhaltung des nervlichen Zustandes einer menopausalen Frau abgestimmt werden. Die Zusammensetzung kann auch zur Hemmung des Verlustes von Knochenmasse und zur Verhinderung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren bei menopausalen Frauen angepasst sein. Weiterhin kann die vorliegende Zusammensetzung als eine Komponente einer verordenten Therapie eingesetzt werden.
  • Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann in einem Blister-Pack oder auch, ohne Einschränkung darauf, einer anderen derartigen pharmazeutischen Verpackung bereitgestellt werden. Darüber hinaus können die Zusammensetzungen des vorliegenden Erfindungsgegenstands auch Angaben umfassen oder beigefügt haben, die den Frauen gestatten, die Zusammensetzungen als Produkte für menopausale Frauen zu identifizieren. Die Angaben können weiterhin zusätzlich einen Hinweis auf die zuvor genannten Zeiträume zur Anwendung dieser Zusammensetzungen aufweisen. Beispielsweise kann es sich bei den Angaben u.a. um Zeitangaben für die Gabe der Zusammensetzung zu einem bestimmten oder einem allgemein gehaltenen Zeitpunkt handeln, oder um eine Tagesangabe mit Verweis auf den für die Gabe der Zusammensetzung bezeichneten Wochentag.
  • Die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann auch vor oder während der Menopause verwendet werden. Die Verwendung der Zusammensetzungen kann mit dem Einsetzen der Menopause beginnen. Die Zusammensetzung des vorliegenden Erfindungsgegenstands wird bevorzugt während eines Zeitraums, der nicht später als mit dem Auftreten der ersten mit der Menopause einhergehenden Symptome beginnt und das ganze Leben einer Frau anhält, verabreicht. Besonders bevorzugt wird die Zusammensetzung während eines Zeitraums, der unmittelbar vor der Menopause oder unmittelbar vor Auftreten etwaiger Menopausesymptome beginnt, verabreicht. Die Formulierungen „unmittelbar vor der Menopause" und „unmittelbar vor Auftreten etwaiger Menopausesymptome" sollen hier den Verabreichungsbeginn der Zusammensetzungen zwischen et wa einem Monat und fünf Jahren bis zu einem generell mit dem Beginn der Menopause ermittelten Alter einschließen.
  • Bevorzugt wird die Gabe der Zusammensetzung bei der Frau im Alter von fünfunddreißig bis fünfzig Jahren begonnen. Besonders bevorzugt beginnt die Frau einen Monat vor ihrem vierzigsten Geburtstag mit der Einnahme. Noch mehr bevorzugt beginnt die Frau ein Jahr vor ihrem vierzigsten Geburtstag mit der Einnahme. Ganz besonders bevorzugt beginnt die Frau fünf Jahre vor ihrem vierzigsten Geburtstag mit der Einnahme.
  • Der vorliegende Erfindungsgegenstand umfasst ein Verfahrung zur Bereitstellung einer Ernährungsergänzung für eine menopausale Frau. Die Verfahren umfassen die Verabreichung der vorliegenden Zusammensetzung an Frauen während einer kritischen Phase. Bei der kritischen Verabreichungsphase handelt es sich um jene Phase, die unmittelbar vor der Menopause beginnt und sich über die postmenopausale Phase im Leben einer Frau erstreckt.
  • Das Verfahren des vorliegenden Erfindungsgegenstands kann einen Mangel an Fettsäuren bei menopausalen Frauen verhindern oder zumindest minimieren. Ferner kann das vorliegende Verfahren auch zur Prävention oder Behandlung von mit der Menopause einhergehenden Symptomen eingesetzt werden. Zudem kann das vorliegende Verfahren den bei menopausalen Frauen häufig auftretenden Verlust von Knochenmasse hemmen. Das vorliegende Verfahren kann das Einsetzen der Menopause verzögern und/oder die Möglichkeit einer verfrüht einsetzenden Menopause verringern.
  • Die vorliegenden Verfahren können entweder alleine oder gemeinsam mit einer therapeutischen Therapie oder einer therapeutischen Behandlung durchgeführt werden. Die therapeutische Therapie bzw. die therapeutische Behand lung kann der Behandlung von mit Menopause einhergehenden Symptomen dienen. Beispielsweise kann das vorliegende Verfahren u.a. in eine Hormon- oder Östrogentherapie integriert oder mit diätetischen Programmen kombiniert werden.
  • Oben Ausgeführtes wird ausschließlich als Veranschaulichung der Prinzipien des Erfindungsgegenstands erachtet. Da dem Fachmann ohne weiteres zahlreiche Modifikationen und Änderungen daran ersichtlich sind, ist eine Einschränkung des Erfindungsgegenstands auf die hier gezeigte und beschriebene exakte Ausführung und Vorgehensweise nicht angestrebt. Demgemäß kann auf alle geeigneten Modifikationen und Äquivalente, die in den Umfang des Erfindungsgegenstands fallen, zurückgegriffen werden.
  • Die nachstehenden Beispiele veranschaulichen die bevorzugten Ausführungsformen des Erfindungsgegenstands und sind nicht als eine Einschränkung desselben auszulegen. Sofern nicht anders angegeben, basieren alle Prozentangaben auf Gewichtsprozent der hergestellten Enddarreichungsform bzw. -formulierung und ergeben in der Summe 100 Gew.-%.
  • BEISPIELE
  • Beispiel 1
  • Die folgenden Formulierungen werden für die Herstellung einer Zusammensetzung zur Verabreichung an prämenopausale oder menopausale Frauen eingesetzt:
    Figure 00430001
  • Es wäre davon auszugehen, dass nach Gabe der obigen Zusammensetzungen bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau weniger häufig nahrungsbedingte Mangelerscheinungen oder menopausal bedingte Symptome oder Erkrankungen auftreten sollten als bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau mit herkömmlichen Ernährungsgewohnheiten.
  • Beispiel 2
  • Die folgenden Zusammensetzungen werden prämenopausalen und menopausalen Frauen entsprechend dem nachstehend angeführten Schema verabreicht:
    Figure 00440001
  • Es wäre davon auszugehen, dass nach Befolgen des obigen Schemas bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau weniger häufig nahrungsbedingte Mangelerscheinungen oder menopausal bedingte Symptome oder Erkrankungen auftreten sollten als bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau mit herkömmlichen Ernährungsgewohnheiten.
  • Beispiel 3
  • Ein Weichgelatine-Ergänzungsmittel entsprechend den Zusammensetzungen aus obigen Beispielen 1 und 2 kann zubereitet werden, indem man in einem ersten Gefäß Mineralöl und Sojabohnenöl miteinander zu einem einheitlichen Ölgemisch vermischt, dieses auf 45 Grad Celcius erwärmt und dann mit Propylenglykol versetzt. In ein zweites auf 70 Grad Celcius vorgewärmtes Gefäß werden gelbes Bienenwachs und Sojabohnenöl gegeben und zu einer einheitlichen Wachsmischung vermengt. Die Wachsmischung wird auf 35 Grad Celsius abgekühlt und danach dem Ölgemisch zugesetzt. Diese Öl-Wachsmischung wird danach mit Folsäure, Vitamin B6, Eisen, Magnesium und Calcium versetzt und unter Bildung einer einheitlichen biologisch wirksamen Mischung vermengt. Die Mischung formt nach Abkühlen auf 30 Grad Celsius eine zähflüssige biologisch wirksame Kernzusammensetzung, die dann in eine Weichgelatinehülle eingefüllt werden kann.
  • Eine Weichgelatinehülle stellt man durch Erhitzen von gereinigtem Wasser in einem geeigneten Gefäß und darauffolgendem Zusatz von Gelatine her. Dieses Gemisch aus Wasser und Gelatine wird dann solange gerührt, bis sich die Gelatine vollständig aufgelöst hat, wonach Glycerin, Konservierungsmittel, ein oder mehrere Geschmacksstoffe und ein oder mehrere Farbstoffe zugesetzt werden. Diese Gelatinemischung wird gut durchmischt und abkühlen gelassen. Die Hüllen werden dann mit der Kernzusammensetzung gefüllt und entsprechend dem Fachmann hinreichend bekannten und gebräuchlichen Weichgelatinemethoden geformt.
  • Beispiel 4
  • Die folgenden Zusammensetzungen werden prämenopausalen und menopausalen Frauen entsprechend dem nachstehend angeführten Schema verabreicht:
    Figure 00460001
  • Es wäre davon auszugehen, dass nach Befolgen des obigen Schemas bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau weniger häufig nahrungsbedingte Mangelerscheinungen oder menopausal bedingte Symptome oder Erkrankungen auftreten sollten als bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau mit herkömmlichen Ernährungsgewohnheiten.
  • Beispiel 5
  • Die folgenden Zusammensetzungen werden prämenopausalen und menopausalen Frauen entsprechend dem nachstehend angeführten Schema verabreicht:
    Figure 00470001
  • Es wäre davon auszugehen, dass nach Befolgen des obigen Schemas bei einer durchschnittlichen normalen menopausalen Frau weniger häufig nahrungsbedingte Mangelerscheinungen oder menopausal bedingte Symptome oder Erkrankungen auftreten sollten als bei einer durch schnittlichen normalen menopausalen Frau mit herkömmlichen Ernährungsgewohnheiten.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin die folgenden Ausführungsformen:
    • 54. Darreichungsform, aufweisend: eine einer menopausalen Frau zu einer bestimmten Zeit zu verabreichende erste Arzneiform mit einem ersten biologischen Wirkstoff; eine der menopausalen Frau gleichzeitig mit der ersten Arzneiform zu verabreichende zweite Arzneiform mit einem zweiten biologischen Wirkstoff; wobei es sich bei dem ersten biologischen Wirkstoff und dem zweiten biologischen Wirkstoff um nicht kompatible Substanzen handelt.
    • 55. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der es sich bei der ersten Arzneiform um eine Weichgelatinekapsel und bei der zweiten Arzneiform um eine Tablette handelt.
    • 56. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der der erste biologische Wirkstoff oder der zweite biologische Wirkstoff bei der Behandlung von menopausal bedingten Symptomen wirksam ist.
    • 57. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der der erste und der zweite biologische Wirkstoff unabhängig aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-2-Fettsäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung, Vitamin-A-Verbindung, Vitamin-B-Komplex-Verbindung, Vitamin-C-Verbindung, Vitamin-D-Verbindung, Vitamin-E-Verbindung, Hormon, Steroid, Ballaststoff, Östrogen, Progestin, Sedativum/Hypnotikum, Barbiturat, Benzodiazepin, Antidepressivum, Beruhigungsmittel, Sedativum, Antioste oporotikum und Antithrombotikum sowie deren Derivate und Kombinationen stammen.
    • 58. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der der erste biologische Wirkstoff aus der Gruppe hydrophobe Verbindung, Olefinverbindung, pH-empfindliche Verbindung, Substanz, die eine wasserfreie Umgebung benötigt, saurer Arzneimittelwirkstoff, Brausetablette, Gelatinekapsel und quartäre Ammoniumverbindung und deren Kombinationen und der zweite biologische Wirkstoff aus der Gruppe hydrophile Verbindung, Nicht-Olefinverbindung, nicht pH-empfindliche Verbindung, Substanz, die eine nicht wasserfreie Umgebung benötigt, basischer Arzneimittelwirkstoff, Arzneimittelwirkstoff oder Arzneiform mit hohem Wassergehalt, Aldehyd und anionische Substanz sowie deren Kombinationen stammt.
    • 59. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der es sich bei dem ersten biologischen Wirkstoff um Ascorbinsäure, Citronensäure, Folsäure, Aktivkohle, Gelatinekapseln, Konicinchlorid und Ethylpyridiniumchlorid und bei dem zweiten biologischen Wirkstoff um Aluminiumhydroxid, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Calciumcarbonat, Amylnitrat, Formaldehyd, Glutaraldehyd, Seife, Ethylpyridinium und Natriumstearat sowie deren Kombinationen handelt.
    • 60. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der die vorbestimmte Zeit unter morgens, nachmittags, abends, tagsüber, nachts, ante meridiem und post meridiem verabreicht ausgewählt ist.
    • 61. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, bei der die erste und zweite Arzneiform gemeinsam in einem Blister-Pack bereitgestellt werden.
    • 62. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, die weiterhin eine dritte Arzneiform enthält, die vor oder nach der vorbestimmten Zeit an die sich in der Menopause befindliche Frau verabreicht werden soll.
    • 63. Darreichungsform nach Ausführungsform 62, bei der „vor oder nach der vorbestimmten Zeit" unter morgens, nachmittags, abends, tagsüber, nachts, ante meridiem und post meridiem ausgewählt ist.
    • 64. Darreichungsform nach Ausführungsform 54, wobei es sich bei der ersten Arzneiform um eine Weichgelatinekapsel, die eine essentielle Fettsäureverbindung enthält, und bei der zweiten Arzneiform um eine Tablette, die im wesentlichen Calciumcarbonat enthält, handelt.
    • 65. Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau, das dadurch gekennzeichnet ist, dass man der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Perimenopause beginnt, eine essentielle Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt; der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Perimenopause beginnt, ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht; der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Perimenopause beginnt, ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg einer Folsäureverbindung oder eines Derivats davon verabreicht; wobei das Gewichtsverhältnis der essentiellen Fettsäureverbindung zur Calciumverbindung oder dem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 250 beträgt.
    • 66. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei man zusätzlich der Frau zusammen mit der ersten, zweiten und dritten Fettsäureverbindung eine Vitaminverbindung oder ein Derivat davon bereitstellt.
    • 67. Verfahren nach Ausführungsform 66, wobei die Vitaminverbindung aus der Gruppe Vitamin-A-Verbindung, Vitamin-B-Komplex-Verbindung, Vitamin-C-Verbindung, Vitamin-D-Verbindung und Vitamin-E-Verbindung sowie deren Derivate und Kombinationen stammt.
    • 68. Verfahren nach Ausführungsform 67, wobei die Vitamin-C-Verbindung in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg vorliegt.
    • 69. Verfahren nach Ausführungsform 67, wobei die Vitamin-E-Verbindung in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 400 mg vorliegt.
    • 70. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei man der Frau gemeinsam mit der ersten, zweiten und dritten Fettsäureverbindung weiterhin eine Mineralverbindung oder ein Derivat davon bereitstellt.
    • 71. Verfahren nach Ausführungsform 70, wobei die Mineralverbindung aus der Gruppe Kupfer, Zink, Selen, Magnesium, Molybdän, Bioflavonoid, Mangan, Chrom, Iod und Eisen sowie deren Kombinationen stammt.
    • 72. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei man der Frau weiterhin einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff bereitstellt.
    • 73. Verfahren nach Ausführungsform 72, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe der Hormone, Steroide, Ballaststoffe, Östrogene, Progestine, Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Sedativa, Aminobisphosphonate, pflanzlichen Mittel und ihren Derivaten, chemischen Phytoderivate, Antiosteoporotika, Antithrombotika und deren Kombinationen stammt.
    • 74. Verfahren nach Ausführungsform 73, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Clonidin, Norethindronacetat, Ethinylestradiol, konjugiertes Östrogen, natürliches Östrogen, synthetisches Östrogen, Estradiol, Progesteron, Clomiphen, Clomiphencitrat, Zuclomiphen, Zuclomiphencitrat, Enclomiphen, Enclomiphencitrat, Aspirin, Calcitonin, Alendronat, Etidronat, Pamidronat, Clodronat, Tiludronat, Residronat, Ibandronat und deren Kombinationen stammt.
    • 75. Verfahren nach Ausführungsform 65, das spezifisch auf die Ernährungsansprüche von menopausalen Frauen abgestimmt ist.
    • 76. Verfahren nach Ausführungsform 65, das spezifisch auf die Behandlung von menopausal bedingten Beschwerden abgestimmt ist.
    • 77. Verfahren nach Ausführungsform 65, das auf die maximale Erhaltung des nervlichen Zustands solch einer Frau abgestimmt ist.
    • 78. Verfahren nach Ausführungsform 65, bei dem die erste, zweite und dritte Fettsäure in einer oralen Arzneiform bereitgestellt werden.
    • 79. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die orale Arzneiform aus der Gruppe Typ mit sofortiger Wirkstofffreigabe, Typ mit protrahierter Wirkstofffreigabe, Typ mit gestaffelter Wirkstofffreigabe, Typ mit verzögerter Wirkstofffreigabe, „Controlled-Release"-Typ und deren Kombinationen stammt.
    • 80. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die orale Arzneiform aus der Gruppe der Kautabletten, schnell löslichen Tabletten, Brausetabletten, Hartgelatinekapseln, Weichgelatinekapseln, rekonstituierbaren Teilchen, Mikropartikel, Suspensionen, Elixiere, Caplets, angereicherten Nahrungsmittel, Nachspeisen, Joghurts, Gelatinespeisen, Cerealen und deren Kombinationen stammt.
    • 81. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die erste, zweite und dritte Fettsäure jeweils einmal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
    • 82. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die erste, zweite und dritte Fettsäure jeweils mindestens zweimal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
    • 83. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die erste, zweite und dritte Fettsäure jeweils in ungleichen Dosen während des Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
    • 84. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die Calciumverbindung oder ein Derivat davon einmal wäh rend eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
    • 85. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die Calciumverbindung oder ein Derivat davon mindestens zweimal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
    • 86. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die Calciumverbindung oder ein Derivat davon in ungleichen Dosen während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
    • 87. Verfahren nach Ausführungsform 65, das den Verlust von Knochenmasse hemmt.
    • 88. Verfahren nach Ausführungsform 65, das einen Mangel an essentiellen Fettsäuren bei der menopausalen Frau verhindert.
    • 89. Verfahren nach Ausführungsform 65, bei dem weiterhin Angaben zu einem Zeitraum für die Verabreichung der ersten, zweiten und dritten Fettsäureverbindung bereitgestellt werden.
    • 90. Verfahren nach Ausführungsform 65, das weiterhin eine therapeutische Therapie oder eine therapeutische Behandlung enthält.
    • 91. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei die therapeutische Therapie oder die therapeutische Behandlung zur Behandlung von mit der Menopause einhergehenden Symptomen dient.
    • 92. Verfahren nach Ausführungsform 65, bei dem der menopausalen Frau weiterhin ein nicht der Ernährung dienender Wirkstoff über einen Verabreichungsweg aus der Gruppe oral, mittels Injektion, transder mal, mittels Inhalation, buccal, vaginal, über den Harntrakt und anal verabreicht wird.
    • 93. Verfahren nach Ausführungsform 65, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff in einem Blister-Pack bereitgestellt wird.
    • 94. Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau bei gleichzeitiger Verringerung von menopausal bedingten Symptomen, dadurch gekennzeichnet, dass man der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt; dieser Frau ungefähr 400 mg bis 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht; und dieser Frau einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff verabreicht.
    • 95. Verfahren nach Ausführungsform 94, bei dem weiterhin Folsäure verwendet wird.
    • 96. Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer menopausalen Frau bei gleichzeitiger Verringerung von menopausal bedingten Symptomen, dadurch gekennzeichnet, dass man der Frau während eines Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine erste Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die erste Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung und einem Derivat davon sowie deren Kombination stammt; der Frau während eines Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine zweite Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die zweite Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung und einem Derivat davon sowie deren Kombination stammt; der Frau während des Zeitraums, der zu Beginn der Menopause beginnt, eine dritte Fettsäureverbindung verabreicht, wobei die dritte Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure und Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt und wobei die dritte Fettsäureverbindung der Frau zusammen mit der ersten und zweiten Fettsäureverbindung bereitgestellt wird; der Frau ungefähr 400 mg bis 2500 mg einer Calciumverbindung oder eines Derivats davon verabreicht; der Frau einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff verabreicht; wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und wobei das Gewichtsverhältnis der Summe der ersten, zweiten und dritten Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
    • 97. Verfahren nach Ausführungsform 96, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe der Hormone, Steroide, Ballaststoffe, Östrogene, Progestine, Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Sedativa, Antirheumatika, pflanzlichen Mittel und ihren Derivaten, Aminobisphosphonate, chemischen Phytoderivate, Antiosteoporotika, Antithrombotika und deren Kombinationen stammt.
    • 98. Verfahren nach Ausführungsform 96, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Clonidin, Norethindronacetat, Ethinylestradiol, konjugiertes Östrogen, natürliches Östrogen, synthetisches Östrogen, Estradiol, Progesteron, Clomiphen, Clomiphencitrat, Zuclomiphen, Zuclomiphencitrat, Enclomiphen, Enclomiphencitrat, Aspirin, Calcitonin, Alendronat, Etidronat, Pamidronat, Clodronat, Tiludronat, Residronat, Ibandronat und deren Kombinationen stammt.
    • 99. Verfahren zur Verzögerung des Beginns der Menopause, bei dem man: einer Frau vor der Menopause eine essentielle Fettsäure verabreicht, wobei die Fettsäure aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt, wobei die essentielle Fettsäure in solch einer Menge verabreicht wird, dass der Beginn der Menopause verzögert wird.
    • 100. Verfahren zur Verringerung der Möglichkeit einer vorzeitig auftretenden Menopause, bei dem man: einer Frau vor der Menopause eine essentielle Fettsäure verabreicht, wobei die Fettsäure aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivaten und Kombinationen stammt, wobei die essentielle Fettsäure in solch einer Menge verabreicht wird, dass das Risiko einer vorzeitig auftretenden Menopause verringert wird.
    • 101. Verfahren zur Ergänzung der Ernährung einer prämenopausalen Frau oder einer menopausalen Frau, bei dem man der prämenopausalen bzw. menopausalen Frau einen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Menopausesymptomen verabreicht; der prämenopausalen bzw. menopausalen Frau eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von 400 mg bis ungefähr 2500 mg verabreicht; und der prämenopausalen bzw. menopausalen Frau eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg verabreicht.

Claims (79)

  1. Zusammensetzung zur Verabreichung an prämenopausale und menopausale Frauen, die aufweist: eine essentielle Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung und Omega-2-Fettsäureverbindung sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg, eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg, eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg, und wobei das Gewichtsverhältnis der essentiellen Fettsäureverbindung zur Calciumverbindung bzw. einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 250 beträgt.
  2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Calciumverbindung aus der Gruppe Calciumcarbonat, Calciumcitrat und deren Kombinationen stammt.
  3. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Calciumverbindung aus der Gruppe Knochenmehl, Austernschalen und deren Kombinationen stammt.
  4. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei es sich bei der Calciumverbindung um Calciumcarbonat handelt.
  5. Zusammensetzung nach Anspruch 4, wobei das Calciumcarbonat in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 1000 mg bis ungefähr 1400 mg vorliegt.
  6. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die essentielle Fettsäureverbindung in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 100 mg vorliegt.
  7. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die essentielle Fettsäureverbindung in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 20 mg bis ungefähr 60 mg vorliegt.
  8. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei das Gewichtsverhältnis der essentiellen Fettsäureverbindung zur Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:1 bis 20 beträgt.
  9. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei das Gewichtsverhältnis der essentiellen Fettsäureverbindung zur Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:5 bis 15 beträgt.
  10. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die zusätzlich eine Vitaminverbindung oder ein Derivat davon enthält.
  11. Zusammensetzung nach Anspruch 10, wobei die Vitaminverbindung aus der Gruppe Vitamin-A-Verbindung, Vitamin-B-Komplex-Verbindung, Vitamin-C-Verbindung, Vitamin-D-Verbindung und Vitamin-E-Verbindung sowie deren Derivate und Kombinationen stammt.
  12. Zusammensetzung nach Anspruch 11, wobei die Vitamin-C-Verbindung in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg vorliegt.
  13. Zusammensetzung nach Anspruch 11, wobei die Vitamin-E-Verbindung in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 500 mg vorliegt.
  14. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die zusätzlich eine Mineralverbindung oder ein Derivat davon enthält.
  15. Zusammensetzung nach Anspruch 14, wobei die Mineralverbindung aus der Gruppe Kupfer, Zink, Selen, Magnesium, Molybdän, Bioflavonoid, Mangan, Chrom, Iod und Eisen sowie deren Kombinationen stammt.
  16. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die zusätzlich einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff enthält.
  17. Zusammensetzung nach Anspruch 16, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe der Hormone, Steroide, Ballaststoffe, Östrogene, Progestine, Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Sedativa, Antiosteoporotika, pflanzlichen Mittel und ihren Derivaten, chemischen Phytoderivate, Antithrombotika, Aminobisphosphonate und deren Kombinationen stammt.
  18. Zusammensetzung nach Anspruch 16, wobei es sich bei dem nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff um ein Hormon handelt und wobei das Hormon in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 0,15 mg bis ungefähr 11,25 mg vorliegt.
  19. Zusammensetzung nach Anspruch 16, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Clonidin, Norethindronacetat, Ethinylestradiol, konjugiertes Östrogen, natürliches Östrogen, synthetisches Östrogen, Estradiol, Progesteron, Clomiphen, Clomiphencitrat, Zuclomiphen, Zuclomiphencitrat, Enclomiphen, Enclomiphencitrat, Calcitonin, Aspirin, Alendronat, Etidronat, Pamidronat, Clodronat, Tiludronat, Residronat, Ibandronat und deren Kombinationen stammt.
  20. Zusammensetzung nach Anspruch 16, wobei es sich bei dem nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff um ein Antioste oporotikum handelt und wobei das Antiosteoporotikum in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 2,5 mg bis ungefähr 60 mg vorliegt.
  21. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die zusätzlich eine Aminosäureverbindung oder ein Derivat davon enthält.
  22. Zusammensetzung nach Anspruch 21, wobei die Aminosäureverbindung aus der Gruppe Leucin, Isoleucin, Valin und deren Kombinationen stammt.
  23. Zusammensetzung nach Anspruch 1 in oraler Arzneiform.
  24. Zusammensetzung nach Anspruch 23, wobei die orale Arzneiform aus der Gruppe Typ mit sofortiger Wirkstofffreigabe, Typ mit protrahierter Wirkstofffreigabe, Typ mit gestaffelter Wirkstofffreigabe, Typ mit variabler Wirkstofffreigabe, Typ mit verzögerter Wirkstofffreigabe, „Controlled-Release"-Typ und deren Kombinationen stammt.
  25. Zusammensetzung nach Anspruch 23, wobei die orale Arzneiform aus der Gruppe der Kautabletten, schnell löslichen Tabletten, Brausetabletten, Hartgelatinekapseln, Weichgelatinekapseln, rekonstituierbaren Teilchen, Mikropartikel, Suspensionen, Elixiere, Caplets, angereicherten Nahrungsmittel, Nachspeisen, Joghurts, Gelatinespeisen, Cerealen, Nahrungsmittelüberzüge und deren Kombinationen stammt.
  26. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die als Einzeldosisform formuliert ist.
  27. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die als Mehrfachdosisformen formuliert ist.
  28. Zusammensetzung nach Anspruch 27, wobei die Mehrfachdosisform ungleiche Dosen der Calciumverbindung oder des Derivats davon enthält.
  29. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die zur einmaligen Verabreichung innerhalb eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden formuliert ist.
  30. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die zur mindestens zweimaligen Verabreichung innerhalb eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden formuliert ist.
  31. Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist: eine erste Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolsäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg; eine zweite Fettsäureverbindung aus der Gruppe Linolensäureverbindung sowie ihren Derivaten und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg; eine dritte Fettsäureverbindung aus der Gruppe Docosahexaensäureverbindung, Omega-3-Fettsäure und Omega-2-Fettsäure sowie deren Derivate und Kombinationen in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 1000 mg; eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg; eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg; eine Vitamin-C-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mg bis ungefähr 500 mg; eine Vitamin-E-Verbindung oder Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 500 mg; wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster und zweiter Fettsäureverbindung zur Menge an dritter Fettsäureverbindung ungefähr 1:0,5 bis 1,5 beträgt; und wobei das Gewichtsverhältnis der Gesamtmenge an erster, zweiter und dritter Fettsäureverbindung zur Menge an Calciumverbindung oder einem Derivat davon ungefähr 1:0,4 bis 50 beträgt.
  32. Zusammensetzung nach Anspruch 31, die zusätzlich einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff enthält.
  33. Zusammensetzung nach Anspruch 32, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe der Hormone, Steroide, Ballaststoffe, Östrogene, Progestine, Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Sedativa, Aminobisphosphonate, Antiosteoporotika, pflanzlichen Mittel und ihren Derivaten, chemischen Phytoderivate, Antithrombotika und deren Kombinationen stammt.
  34. Zusammensetzung nach Anspruch 32, wobei es sich bei dem nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff um ein Hormon handelt und wobei das Hormon in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 0,15 mg bis ungefähr 11,25 mg vorliegt.
  35. Zusammensetzung nach Anspruch 32, wobei der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Clonidin, Norethindronacetat, Ethinylestradiol, konjugiertes Östrogen, natürliches Östrogen, synthetisches Östrogen, Estradiol, Progesteron, Clomiphen, Clomiphencitrat, Zuc lomiphen, Zuclomiphencitrat, Enclomiphen, Enclomiphencitrat, Calcitonin, Aspirin, Alendronat, Etidronat, Pamidronat, Clodronat, Tiludronat, Residronat, Ibandronat und deren Kombinationen stammt.
  36. Zusammensetzung nach Anspruch 32, wobei es sich bei dem nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff um ein Antiosteoporotikum handelt und wobei das Antiosteoporotikum in der Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 2,5 mg bis ungefähr 60 mg vorliegt.
  37. Zusammensetzung nach Anspruch 31, die zusätzlich eine Aminosäureverbindung oder ein Deriat davon enthält.
  38. Zusammensetzung nach Anspruch 37, wobei die Aminosäureverbindung aus der Gruppe Leucin, Isoleucin, Valin und deren Kombinationen stammt.
  39. Zusammensetzung nach Anspruch 31, die spezifisch auf die Ernährungsansprüche von menopausalen Frauen abgestimmt ist.
  40. Zusammensetzung nach Anspruch 31, wobei die Zusammensetzung weiterhin aufweist: eine Vitamin-A-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 2500 IU bis ungefähr 6500 IU.
  41. Zusammensetzung nach Anspruch 31, wobei die Zusammensetzung weiterhin aufweist: eine Vitamin-B6-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 50 mg; eine Vitamin-B12-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mcg bis ungefähr 75 mcg; eine Vitamin-D-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 200 IU bis ungefähr 625 IU.
  42. Zusammensetzung zur Verabreichung an eine menopausale Frau, die aufweist: einen biologischen Wirkstoff der aus der Gruppe Hormon, Steroid, Ballaststoff, Östrogen, Progestin, Sedativum/Hypnotikum, Barbiturat, Benzodiazepin, Antidepressivum, Beruhigungsmittel, Sedativum, Antiosteoporotikum, Antithrombotikum und deren Kombinationen stammt; eine Calciumverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 400 mg bis ungefähr 2500 mg; eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg.
  43. Verwendung der Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 42 für die Herstellung eines Medikaments für die Prävention und die Behandlung menopausaler Symptome.
  44. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament aufweist: eine einer menopausalen Frau zu einer bestimmten Zeit zu verabreichende erste Arzneiform mit einem ersten biologischen Wirkstoff; eine dieser menopausalen Frau gleichzeitig mit der ersten Arzneiform zu verabreichende zweite Arzneiform mit einem zweiten biologischen Wirkstoff. wobei es sich bei dem ersten biologischen Wirkstoff und dem zweiten biologischen Wirkstoff um nicht kompatible Substanzen handelt.
  45. Verwendung nach Anspruch 44, bei der es sich bei der ersten Arzneiform um eine Weichgelatinekapsel und bei der zweiten Arzneiform um eine Tablette handelt.
  46. Verwendung nach Anspruch 44, bei der der erste biologische Wirkstoff oder der zweite biologische Wirkstoff bei der Behandlung von menopausal bedingten Symptomen wirksam ist.
  47. Verwendung nach Anspruch 44, bei der der erste und der zweite biologische Wirkstoff unabhängig aus der Gruppe Linolsäureverbindung, Linolensäureverbindung, Docosahexaensäureverbindung, Omega-2-Fettsäureverbindung, Omega-3-Fettsäureverbindung, Vitamin-A-Verbindung, Vitamin-B-Komplex-Verbindung, Vitamin-C-Verbindung, Vitamin-D-Verbindung, Vitamin-E-Verbindung, Hormon, Steroid, Ballaststoff, Östrogen, Progestin, Sedativum/Hypnotikum, Barbiturat, Benzodiazepin, Antidepressivum, Beruhigungsmittel, Sedativum, Antiosteoporotikum und Antithrombotikum sowie deren Derivate und Kombinationen stammen.
  48. Verwendung nach Anspruch 44, bei der der erste biologische Wirkstoff aus der Gruppe hydrophobe Verbindung, Olefinverbindung, pH-empfindliche Verbindung, Substanz, die eine wasserfreie Umgebung benötigt, saurer Arzneimittelwirkstoff, Brausetablette, Gelatinekapsel und quartäre Ammoniumverbindung und deren Kombinationen und der zweite biologische Wirkstoff aus der Gruppe hydrophile Verbindung, Nicht-Olefinverbindung, nicht pH-empfindliche Verbindung, Substanz, die eine nicht wasserfreie Umgebung benötigt, basischer Arzneimittelwirkstoff, Arzneimittelwirkstoff oder Arzneiform mit hohem Wassergehalt, Aldehyd und anionische Substanz sowie deren Kombinationen stammt.
  49. Verwendung nach Anspruch 44, bei der es sich bei dem ersten biologischen Wirkstoff um Ascorbinsäure, Citro nensäure, Folsäure, Aktivkohle, Gelatinekapseln, Konicinchlorid und Ethylpyridiniumchlorid und bei dem zweiten biologischen Wirkstoff um Aluminiumhydroxid, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Calciumcarbonat, Amylnitrat, Formaldehyd, Glutaraldehyd, Seife, Ethylpyridinium und Natriumstearat sowie deren Kombinationen handelt.
  50. Verwendung nach Anspruch 44, bei der die vorbestimmte Zeit unter morgens, nachmittags, abends, tagsüber, nachts, ante meridiem und post meridiem verabreicht ausgewählt ist.
  51. Verwendung nach Anspruch 44, bei der die erste und zweite Arzneiform gemeinsam in einem Blister-Pack bereitgestellt werden.
  52. Verwendung nach Anspruch 44, die weiterhin eine dritte Arzneiform enthält, die vor oder nach der vorbestimmten Zeit an die sich in der Menopause befindliche Frau verabreicht werden soll.
  53. Verwendung nach Anspruch 52, bei der „vor oder nach der vorbestimmten Zeit" unter morgens, nachmittags, abends, tagsüber, nachts, ante meridiem und post meridiem ausgewählt ist.
  54. Verwendung nach Anspruch 44, wobei es sich bei der ersten Arzneiform um eine Weichgelatinekapsel, die eine essentielle Fettsäureverbindung enthält, und bei der zweiten Arzneiform um eine Tablette, die im wesentlichen Calciumcarbonat enthält, handelt.
  55. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament weiterhin eine Mineralverbindung oder ein Derivat davon zusammen mit der ersten, zweiten und dritten Fettsäureverbindung aufweist.
  56. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die Mineralverbindung aus der Gruppe Kupfer, Zink, Selen, Magnesium, Molybdän, Bioflavonoid, Mangan, Chrom, Iod und Eisen sowie deren Kombinationen stammt.
  57. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament weiterhin einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff aufweist.
  58. Verwendung nach Anspruch 57, bei der der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe der Hormone, Steroide, Ballaststoffe, Östrogene, Progestine, Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Sedativa, Aminobisphosphonate, pflanzlichen Mittel und ihren Derivaten, chemischen Phytoderivate, Antiosteoporotika, Antithrombotika und deren Kombinationen stammt.
  59. Verwendung nach Anspruch 57, bei der der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff aus der Gruppe Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Clonidin, Norethindronacetat, Ethinylestradiol, konjugiertes Östrogen, natürliches Östrogen, synthetisches Östrogen, Estradiol, Progesteron, Clomiphen, Clomiphencitrat, Zuclomiphen, Zuclomiphencitrat, Enclomiphen, Enclomiphencitrat, Aspirin, Calcitonin, Alendronat, Etidronat, Pamidronat, Clodronat, Tiludronat, Residronat, Ibandronat und deren Kombinationen stammt.
  60. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die erste, zweite und dritte Fettsäure in einer oralen Arzneiform bereitgestellt werden.
  61. Verwendung nach Anspruch 60, bei der die orale Arzneiform aus der Gruppe Typ mit sofortiger Wirkstofffreigabe, Typ mit protrahierter Wirkstofffreigabe, Typ mit ge staffelter Wirkstofffreigabe, Typ mit verzögerter Wirkstofffreigabe, „Controlled-Release"-Typ und deren Kombinationen stammt.
  62. Verwendung nach Anspruch 60, bei der die orale Arzneiform aus der Gruppe der Kautabletten, schnell löslichen Tabletten, Brausetabletten, Hartgelatinekapseln, Weichgelatinekapseln, rekonstituierbaren Teilchen, Mikropartikel, Suspensionen, Elixiere, Caplets, angereicherten Nahrungsmittel, Nachspeisen, Joghurts, Gelatinespeisen, Cerealen und deren Kombinationen stammt.
  63. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die erste, zweite und dritte Fettsäure jeweils einmal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
  64. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die erste, zweite und dritte Fettsäure jeweils mindestens zweimal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
  65. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die erste, zweite und dritte Fettsäure jeweils in ungleichen Dosen während des Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
  66. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die Calciumverbindung oder ein Derivat davon einmal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
  67. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die Calciumverbindung oder ein Derivat davon mindestens zweimal während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
  68. Verwendung nach Anspruch 43, bei der die Calciumverbindung oder ein Derivat davon in ungleichen Dosen während eines Zeitraums von vierundzwanzig Stunden verabreicht wird.
  69. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament weiterhin den Verlust von Knochenmasse hemmt.
  70. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament weiterhin einen Mangel an essentiellen Fettsäuren bei der menopausalen Frau verhindert.
  71. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament weiterhin einen nicht der Ernährung dienenden Wirkstoff für einen Verabreichungsweg aus der Gruppe: oral, mittels Injektion, transdermal, mittels Inhalation, buccal, vaginal, über den Harntrakt und anal aufweist.
  72. Verwendung nach Anspruch 43, bei der der nicht der Ernährung dienende Wirkstoff in einem Blister-Pack bereitgestellt wird.
  73. Verwendung nach Anspruch 43, bei der das Medikament mit einer Angabe eines Verwendungszeitraums ausgestattet ist.
  74. Verwendung nach Anspruch 73, bei der der Verwendungszeitraum vor, während und nach der Menopause ist.
  75. Verwendung nach Anspruch 73, bei der der Zeitraum mit Beginn der Menopause beginnt.
  76. Verwendung nach Anspruch 73, bei der der Zeitraum mit Beginn der Menopause beginnt und sich über die Dauer der Menopause erstreckt.
  77. Verwendung nach Anspruch 73, bei der der Zeitraum beginnt, wenn die betreffende Frau mindestens 40 Jahre alt ist.
  78. Verwendung nach Anspruch 73, bei der der Zeitraum beginnt, wenn die betreffende Frau 40 bis 50 Jahre alt ist.
  79. Verfahren nach Anspruch 43, bei der das Medikament auf die maximale Erhaltung des nervlichen Zustands der Frau abgestimmt ist.
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