ES2195798T3

ES2195798T3 - Formulacion para mujeres menopausicas antecedentes de la invencion.

Info

Publication number: ES2195798T3
Application number: ES00957857T
Authority: ES
Inventors: R. Saul Levinson; Marc S. Hermelin; Mitchell I. Kirschner
Original assignee: Drugtech Corp
Current assignee: Amag Pharma USA Inc
Priority date: 1999-09-30
Filing date: 2000-08-28
Publication date: 2007-11-16
Anticipated expiration: 2020-08-28
Also published as: EP1216024A1; AU778507B2; US20020137749A1; DE60034046D1; ATE357213T1; EP1216024B1; KR100831511B1; ES2195798T1; EP1216024A4; US7687485B2; US6479545B1; WO2001024772A1; BR0014438A; JP2003510344A; CA2385854A1; CA2645397A1; MXPA02003101A; US20090068289A1; CA2385854C; CN1391464A

Abstract

Una composición para la administración a mujeres premenopáusicas y menopáusicas, que comprende: un compuesto de ácido graso esencial, que se selecciona entre el conjunto que consta de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, uno de sus derivados y una de sus combinaciones en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1.000 mg; un compuesto de calcio o uno de sus derivados en una

Description

Formulación para mujeres menopáusicas.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención está dirigida a nuevas composiciones para uso por mujeres premenopáusicas y mujeres menopáusicas con el propósito de proporcionar un soporte nutricional mejorado y/o alivio de los síntomas de la menopausia, así como a métodos para utilización de las mismas.

Descripción de la técnica afín

La menopausia, es decir la transición de la etapa reproductora a la etapa no reproductora de la vida de una mujer, se caracteriza fundamentalmente por la cesación de la menstruación. Sin embargo, la menopausia ha llegado a significar mucho más que simplemente la pérdida de la capacidad reproductora, dado que está asociada también con cierto número de afecciones agudas y crónicas. El síndrome menopáusico consiste en cierto número de síntomas variables y a menudo estresantes que son resultado del desequilibrio hormonal y la diferencia nutricional en el cuerpo de la mujer.

Los sofocos y la sudoración secundaria a inestabilidad vasomotora afectan al 75% de las mujeres. Los síntomas psicológicos y emocionales de fatiga, insomnio, irritabilidad y nerviosismo son comunes. La falta de sueño debida a alteraciones por sofocos recurrentes contribuye a la fatiga y la irritabilidad. Pueden producirse también mareos, parestesia y síntomas cardíacos de palpitaciones y taquicardia; la incidencia de enfermedad cardíaca aumenta. Otros síntomas comunes incluyen náuseas, estreñimiento, diarrea, artralgia y mialgia. The Merck Manual, 1793 (Edición 16ª, 1992).

La menopausia se caracteriza también por osteoporosis, o pérdida de la densidad ósea, dando como resultado fracturas de huesos y colapso de la columna vertebral más frecuentes. La pérdida de hueso comienza aproximadamente a la edad de 35. Esta pérdida se acelera durante la menopausia, que ocurre generalmente más allá de la edad de 45 a 55. Las pérdidas de masa ósea promedian 1-2% cada año después de la menopausia. Los sitios primarios son las vértebras, que exhiben un colapso anterior que da como resultado encorvamiento y dolor de espalda, caderas y muñecas. The Merck Manual, 1793 (edición 16ª, 1992). La osteoporosis se desarrolla a lo largo de décadas y está relacionada con la masa ósea pico, así como con el grado de pérdida ósea.

La terapia de reposición de estrógenos ha sido utilizada para aliviar los síntomas de la menopausia. The Merck Manual 1793 (edición 16ª, 1992). Sin embargo, la terapia con estrógenos no carece de limitaciones. En algunos casos, los efectos secundarios de la terapia con estrógenos pueden ser muy severos. Estos efectos secundarios incluyen riesgo incrementado de ciertos cánceres, tales como el cáncer de mama. Los estrógenos han sido implicados también en ciertos cánceres del endometrio. Aunque se ha demostrado que los tratamientos con progestina contrarrestan estos efectos secundarios adversos, las mujeres postmenopáusicas tratadas con un régimen estrógeno-progestina de este tipo experimentan frecuentemente hemorragias uterinas indeseables. Adicionalmente, la terapia con hormonas por sí sola es insuficiente para satisfacer los diversos y acrecentados requerimientos nutricionales de una mujer durante esta fase de su vida. Es también necesaria una ingestión nutricional adecuada.

La ingestión nutricional apropiada es cada vez más importante para las mujeres menopáusicas. Por ejemplo, la ingestión adecuada de calcio previene la osteoporosis. Además, ciertas vitaminas y minerales mejoran la absorción y utilización del calcio. No obstante, si bien los suplementos de vitaminas y minerales que proporcionan calcio para las mujeres son conocidos en la técnica, los suplementos convencionales no llegan a cumplir otros requerimientos nutricionales de las mujeres menopáusicas. Específicamente, los suplementos convencionales carecen de ciertos ácidos grasos que son especialmente útiles para tratar los síntomas de fatiga o cansancio experimentados comúnmente por una mujer que sufre menopausia. Los ácidos grasos son esenciales en el soporte de las actividades, dado que el cuerpo obtiene la mayor parte de su energía de los triglicéridos, una molécula de glicerol con tres ácidos grasos. El ácido linoleico y el ácido linolénico, en particular, son dos ácidos grasos que son indispensables para las funciones del cuerpo. La inclusión de estos dos ácidos grasos en los suplementos nutricionales es de particular importancia, debido a que los mismos no son producidos por el cuerpo y deben ser suministrados por los alimentos. Sin embargo, los suplementos nutricionales convencionales no incluyen estos dos ácidos grasos.

El uso de ácidos grasos en diversas formas y para diversos propósitos ha sido descrito previamente. Horrobin et al. exponen un método de prevención o tratamiento de la endometriosis en el que se administran a las mujeres cantidades eficaces de ácido gamma-linolénico y/o ácido dihomo-gamma-linolénico, o ambos. Específicamente, los ácidos grasos pueden administrase en la forma del ácido propiamente dicho o como un éster, amida, sal o cualquier otro derivados funcional susceptible de ser convertido en el ácido dentro del cuerpo, y pueden ser de fuentes naturales o sintéticas.

Masón et al., Patente U.S. No. 4.900.734, describen una composición farmacéutica que contiene estradiol y progesterona para administración oral. Específicamente, la composición farmacéutica comprende estradiol disuelto en un vehículo aceitoso que contiene una suspensión de progesterona micronizada. Adicionalmente, el vehículo de aceite es rico es glicéridos de ácidos grasos poliinsaturados. Específicamente, los ácidos linoleico y linolénico se describen como ácidos grasos poliinsaturados particularmente eficaces. La administración combinada de estos esteroides se describe como útil para terapia de reemplazamiento hormonal en el tratamiento de las mujeres menopáusicas.

Cohen, Patente U.S. No. 4.945.103 describe un método para tratamiento de las mujeres que padecen el síndrome premenstrual (PMS) que comprende la administración de melatonina en dosis suficientes para aliviar los síntomas asociados con PMS. Específicamente, Cohen describe que pueden administrarse progestógenos en combinación con melatonina. Adicionalmente, la melatonina puede administrarse a las mujeres por vía oral, parenteral, o en la forma de un implante. Cohen describe específicamente que el PMS puede estar ligado a una deficiencia nutricional en el complejo vitamínico B, especialmente vitamina 6 (piridoxina), o en los ácidos grasos esenciales, especialmente ácido linolénico.

Horrobin, Patente U.S. No. 5.380.757, describe un método de tratamiento de la distrofia vulvar y/o sequedad vaginal, medicamento que comprende ácido gamma-linolénico (GIA) y/o ácido dihomo-gamma-linolénico (DGIA), opcionalmente en asociación con otros ácidos grasos esenciales de las series n-6 o n-3. Horrobin describe que la deficiencia de ácido linoleico en la dieta puede producir atrofia e hiperqueratosis de la piel.

Miyamoto et al., Patente U.S. No. 5.461.170, describen una preparación de glicéridos que tiene un ácido graso saturado ramificado y/o restos de ácido mirístico para uso en aceites líquidos y/o cosméticos sólidos de los mismos. Específicamente, Miyamoto et al. describen un éster de ácido graso con poliol que tiene un grupo ácido mixto producido por reacción de un éster parcial de un poliol y un ácido graso ramificado con un ácido graso de cadena lineal o un alcohol-éster inferior del mismo en presencia de una lipasa. La mixtura de glicéridos obtenida contiene una gran cantidad de diglicérido que tiene un grupo ácido graso ramificado saturado y un grupo ácido graso de cadena lineal. La referencia no describe específicamente ácido linoleico o ácido linolénico y/o la menopausia.

Sultenfuss, Patente U.S. No. 5.514.382, describe un suplemento diario de vitaminas y minerales para mujeres que comprende vitamina A, beta-caroteno, niacina, riboflavina, ácido pantoténico, piridoxina, cianocobalamina, biotina, ácido paraaminobenzoico, inositol, colina, calcio, cromo, cobre, yodo, hierro, magnesio, manganeso, molibdeno, selenio, cinc y bioflavonoide. Para mujeres de edad superior a 40 años, se incluye opcionalmente hierro.

Shylankevich, Patente U.S. No. 5.569.459, describe composiciones que contienen diversas vitaminas, minerales y extractos de hierbas que pueden utilizarse para alivio del síndrome premenstrual, trastornos menopaúsicos, y estimulación de la producción de estrógenos. Específicamente, la invención se refiere a tales composiciones farmacéuticas y suplementos dietéticos que contienen fitoestrógenos naturales de soja del grupo de las isoflavonas.

El texto Vitaminas para Mujeres describe un programa de suplemento calcio/vitaminas/minerales para mujeres de más de 40 años. Específicamente, la fórmula "para más de cuarenta" describe una composición que contiene ingredientes que intervienen en fórmulas de día y/o de noche que "aseguran mejores utilización y absorción". Physicians's Desk Reference for Nonprescription Drugs, (edición 9ª, 1988) 718.

Sin embargo, las formulaciones descritas previamente son deficientes por varias razones. En particular, ninguna de las formulaciones descritas previamente contiene componentes críticos, tales como ácidos grasos esenciales o calcio, en cantidades adaptadas específicamente para satisfacer las necesidades de las mujeres premenopáusicas y menopáusicas. Además, las formulaciones descritas previamente no describen la importancia de la proporción de los diversos componentes unos con respecto a otros. Por tanto, existe necesidad de formulaciones adaptadas específicamente para satisfacer las necesidades de las mujeres menopáusicas. Adicionalmente, existe necesidad de regímenes de suministro de fármacos que estén adaptados específicamente para satisfacer las necesidades de las mujeres premenopáusicas y menopáusicas.

Sumario de la invención

Las composiciones de la presente invención que constituyen el objeto de la presente invención resuelven las deficiencias de los suplementos nutricionales disponibles actualmente por proporcionar formulaciones y regímenes de suministro de fármacos que están adaptadas específicamente para las mujeres que se encuentran inmediatamente antes de, durante y después del periodo de la menopausia. Las presentes composiciones contienen una nueva combinación de diversos componentes, tales como ácidos grasos, en relaciones y cantidades críticas, opcionalmente en combinación con diversas vitaminas y minerales.

Una realización del objeto de la presente invención es una composición para administración a una mujer menopáusica, que comprende:

un compuesto de ácido graso esenciales seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega 3, un compuesto de ácido graso omega 2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un compuesto de calcio o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg;

un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg; y

en donde la relación en peso del compuesto de ácidos grasos esenciales al compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 250 en una unidad de dosificación simple o múltiple.

Otra realización del objeto de la presente invención es una composición para administración a una mujer menopáusica, que comprende:

un primer compuesto de ácidos grasos seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un segundo compuesto de ácidos grasos seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y combinaciones de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un tercer compuesto de ácidos grasos seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido docosahexa-enoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg;

en donde la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,5 a 1,5; y

en donde la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 50.

Una realización adicional del objeto de la presente invención es una composición para la administración a una mujer menopáusica que comprende:

un compuesto de vitamina C o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 25 mg a aproximadamente 500 mg;

un compuesto de vitamina E o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 500 mg;

en donde la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos primero, segundo y tercero de ácidos grasos a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a
50.

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Otra realización adicional del objeto de la presente invención es una composición para administración a una mujer menopáusica, que comprende:

un compuesto de vitamina A o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 2500 UI a aproximadamente 6.500 UI;

en donde la relación en peso de la suma de dichos compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 50.

un compuesto de vitamina C o derivado éster del mismo en una cantidad de aproximadamente 25 mg a aproximadamente 500 mg;

un compuesto de vitamina B6 o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 50 mg;

un compuesto de vitamina B12 o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 25 mcg a aproximadamente 75 mcg;

un compuesto de vitamina D o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 200 UI a aproximadamente 625 UI;

una sustancia biológicamente activa para el tratamiento de los síntomas de la menopausia;

un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg.

Una realización adicional del objeto de la presente invención es un régimen de suministro de fármacos, que comprende:

una primera forma de dosificación que comprende una primera sustancia biológicamente activa a administrar a una mujer menopáusica en un periodo de tiempo predeterminado;

una segunda forma de dosificación que comprende una segunda sustancia biológicamente activa a administrar a la mujer menopáusica simultáneamente con dicha primera forma de dosificación;

en donde dicha primera sustancia biológicamente activa y dicha segunda sustancia biológicamente activa son sustancias incompatibles.

Una realización adicional del objeto de la presente invención es un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica, que comprende:

administrar un compuesto de ácido graso esenciales a la mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho compuesto de ácidos grasos esenciales del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

administrar aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg de un compuesto de calcio o derivado del mismo a la mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia;

administrar aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg de un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo a la mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia; y

en donde la relación en peso del compuesto de ácidos grasos esenciales al compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 250.

Otra realización del objeto de la presente invención es un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica, que comprende:

administrar un primer compuesto de ácidos grasos a la mujer durante un periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho primer compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

administrar un segundo compuesto de ácidos grasos a dicha mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho segundo compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos;

administrar un tercer compuesto de ácidos grasos a dicha mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho tercer compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos, y proporcionándose dicho tercer compuesto de ácidos grasos a la mujer junto con dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo;

administrar aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg de un compuesto de calcio o derivado del mismo a dicha mujer;

Otra realización adicional del objeto de la presente invención es un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica reduciendo al mismo tiempo los síntomas asociados con la menopausia, que comprende:

administrar un primer compuesto de ácidos grasos a la mujer durante un periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho primer compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos;

administrar un segundo compuesto de ácidos grasos a dicha mujer durante el periodo de comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho segundo compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos;

administrar aproximadamente 400 mg a 2500 mg de un compuesto de calcio o derivado del mismo a dicha mujer;

administrar una sustancia terapéutica a dicha mujer;

Una realización adicional es un método para retardar el comienzo de la menopausia, que comprende: administrar un ácido graso esencial a una mujer antes de la menopausia, seleccionándose dicho compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos; en donde dicho ácido graso esencial se administra en una cantidad suficiente para retardar el comienzo de la menopausia.

Otra realización adicional es un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica reduciendo al mismo tiempo los síntomas asociados con la menopausia, que comprende:

administrar un compuesto de ácido graso a la mujer durante un periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

y administrar una sustancia activa no nutricional a dicha mujer.

Otra realización es un método para reducir la posibilidad de menopausia prematura, que comprende: administrar un ácido graso esencial a una mujer antes de la menopausia, seleccionándose dicho ácido graso del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos; en donde dicho ácido graso esencial se administra en una cantidad suficiente para reducir el riesgo de menopausia prematura.

Una realización adicional es un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer premenopáusica o una mujer menopáusica, que comprende: administrar a la mujer premenopáusica o mujer menopáusica una sustancia biológicamente activa para tratar los síntomas de la menopausia; administrar a la mujer premenopáusica o mujer menopáusica un compuesto de calcio o derivado del mismo en una cantidad de 400 mg a aproximadamente 2500; y administrar a la mujer premenopáusica o mujer menopáusica un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg.

Descripción detallada de la invención

Como se utiliza en esta memoria, "mujer menopáusica" hace referencia a cualquier mujer que ha experimentado insuficiencia ovárica. La insuficiencia ovárica puede medirse por tests en sangre para niveles bajos de estrógenos (estradiol) o niveles elevados de gonadotropina (hormona estimulante de los folículos). Cuando se produce la menopausia, la misma persiste durante el resto de la vida de la mujer. El término "menopausia" abarca también la postmenopausia o el periodo post-mmenopáusico. El término "menopausia" abarca también menopausia natural y menopausia artificial.

"Mujer premenopáusica" hace referencia a cualquier mujer durante el periodo que comienza cinco años antes del comienzo de la menopausia.

"Reservas nutricionales" hace referencia a los niveles de vitaminas, minerales y otros nutrientes que estarán disponibles para uso por la mujer menopáusica.

"Estatus nutricional" hace referencia a la presencia o ausencia de cualquier deficiencia en nutrientes, o dicho de otro modo, a la proporción en que las demandas fisiológicas nutricional están siendo satisfechas de tal modo que se evita la deficiencia.

"Optimizar el desarrollo neurológico" hace referencia al alcance del grado máximo de desarrollo neurológico posible por procesos naturales sin el uso de cualesquiera sustancias o procedimientos no naturales, tales como fármacos, cirugía y medios análogos.

"Sustancia biológicamente activa" hace referencia a cualesquiera sustancia o sustancias que comprenden un fármaco, sustancia terapéutica activa, metabolito, medicamento, vitamina o mineral, cualquier sustancia utilizada para tratamiento, prevención, diagnóstico, curación o mitigación de una enfermedad o dolencia, cualquier sustancia que afecta a la estructura anatómica o la función fisiológica, o cualquier sustancia que altera el impacto de influencias externas sobre un animal, o metabolito del mismo, y como se utiliza en esta memoria, abarca los términos "sustancia activa", "sustancia terapéutica", "agente", "sustancia activa", "fármaco", "medicación", "medicina", "sustancia medicinal", y otros términos similares de este tipo.

"Sustancia activa no nutricional" hace referencia a cualesquiera sustancia o sustancias que comprenden un fármaco, sustancia terapéutica activa, metabolito, o medicamento, o cualquier otra sustancia utilizada para tratamiento, prevención, diagnóstico, curación o mitigación de enfermedad o dolencia, cualquier sustancia que afecte a la estructura anatómica o la función fisiológica, o cualquier sustancia que altera el impacto de influencias externas sobre un animal, o metabolito del mismo, y como se utilizada en esta memoria, que no es una vitamina, mineral, o cualquier otro compuesto o composiciones nutricionales.

"Necesidades fisiológicas específicas" hace referencia a los requerimientos singulares para ciertos niveles de ciertos nutrientes por una clase de personas, tales como mujeres menopáusicas, mujeres premenopáusicas, mujeres postmenopáusicas, etc., como se distinguen de otras clases.

"Biológicamente aceptable" hace referencia al hecho de ser seguro para el consumo humano.

"Sustancias incompatibles de almacenamiento" hace referencia a sustancias que no pueden formularse juntas en una sola unidad de dosificación o almacenarse juntas en contacto directo debido a que las sustancias interaccionarán de una manera negativa, así como sustancias que no pueden formularse juntas en una sola unidad de dosificación debido a que la suma total de las cantidades de dosificación de las sustancias daría como resultado una sola unidad de dosificación que es demasiado grande para su deglución. El término hace referencia también a sustancias que pueden almacenarse en contacto directo, no obstante lo cual una de las sustancias se formula con preferencia en una forma de dosificación que no es preferida o es incompatible con la otra sustancia. La incompatibilidad al almacenamiento hace referencia también a dos o más sustancias en las cuales al menos una sustancia es una sustancia de prescripción y al menos una sustancia es una sustancia que no requiere prescripción.

"Incompatibilidad en el almacenamiento" hace referencia al estado que existe entre sustancias incompatibles de almacenamiento, como se ha definido arriba.

Las composiciones que constituyen el objeto de la presente invención proporcionan varios beneficios específicos nuevos e inesperados. En primer lugar, las formaciones aseguran que se aporta energía adecuada a las mujeres menopáusicas durante el periodo de la menopausia. En segundo lugar, las formulaciones permiten que las mujeres menopáusicas mantengan reservas adecuadas de ácidos grasos para su uso futuro. En tercer lugar, los ácidos grasos optimizan el mantenimiento neurológico de las mujeres menopáusicas. En cuarto lugar, cuando se administran inmediatamente antes de la menopausia, las presentes composiciones preparan a las mujeres para las demandas y estados de estrés fisiológicos incrementados a que se verán expuestos sus cuerpos. Adicionalmente, las presentes composiciones proporcionan suplemento nutricional a las mujeres durante la primera etapa de la menopausia conocida como perimenopausia. Finalmente, las presentes composiciones ayudan a minimizar el riesgo de trastornos relacionados con la menopausia y de los síntomas resultantes de tales trastornos.

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El objeto de la presente invención está basado, en parte, en el descubrimiento de que, cuando se administran composiciones que contienen ciertos ácidos grasos, en ciertas cantidades y proporciones unos con respecto a otros, a mujeres inmediatamente antes de, durante y después de la menopausia, las mujeres conseguirán un suplemento nutricional óptimo. En particular, el suplemento de la dieta de una mujer menopáusica con las formulaciones descritas a continuación durante un periodo que comienza cuando se experimentan realmente los síntomas de la menopausia, o de modo preferible inmediatamente antes de la edad en que sería de esperar generalmente la menopausia, asegurará que la mujer obtiene los ácidos grasos esenciales adecuados para su uso presente y futuro. El suplemento de ácidos grasos puede contener también vitaminas y minerales que confieren beneficios de salud adicionales a la mujer menopáusica. Además de beneficiar a los humanos, la presente invención puede beneficiar también a mamíferos no humanos. La composición de la presente invención podría administrarse a un mamífero en el pienso de los animales, en forma de píldoras, o en otras formas de dosificación apropiadas para tales mamíferos.

Sin desear quedar limitados por la teoría, las presentes composiciones estimulan o juegan un papel vital en uno o más caminos biológicos naturales. Por ejemplo, la cascada del ácido araquidónico puede jugar un papel significativo en el soporte y mantenimiento de la salud de una mujer menopáusica. Específicamente, en la cascada del ácido araquidónico, el ácido linoleico se convierte primeramente en ácido gamma-linolénico y luego en metabolitos ulteriores tales como ácido dihomo-gamma-linolénico y ácido araquidónico que son precursores de prostaglandinas de las series 1 y 2 respectivamente, como se muestra en el esquema siguiente:

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1

2

La presente composición puede contener un compuesto de ácido graso esenciales. El compuesto de ácidos grasos puede ser un compuesto de ácido linoleico, derivados del mismo o cualquier combinación de ácido linoleico y/o derivados de ácido linoleico. El compuesto de ácidos grasos puede ser un compuesto de ácido linolénico, derivados del mismo y/o una combinación de ácido linolénico y/o derivados de ácido linolénico. El compuesto de ácidos grasos puede ser también un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, derivados de los mismos o combinaciones de los mismos. El ácido graso puede ser adicionalmente una combinación de cualquiera de los ácidos grasos expuestos anteriormente.

Con preferencia, el compuesto de ácidos grasos está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg. Más con preferencia, el compuesto de ácidos grasos está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 15 mg a 200 mg, independientemente de los otros compuestos de ácido graso. Aún más con preferencia, el compuesto de ácidos grasos está presente en una composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 20 mg a aproximadamente 100 mg, con independencia de los otros compuestos de ácidos grasos. De modo muy preferible, el compuesto de ácidos grasos está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 25 mg a 50 mg, con independencia de los otros compuestos de ácidos grasos.

Pueden estar presentes tres compuestos de ácido graso en la presente composición en proporciones críticas unos con respecto a otros. Con preferencia, la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,5 a 1,5 Más con preferencia, la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,7 a 1,3. Aún más con preferencia, la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,9 a 1,2. De modo muy preferible, la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,9 a 1,1.

Las composiciones de la presente invención pueden incorporar cualquier compuesto que pueda reaccionar con un ácido graso esencial para formar un compuesto bioquímicamente sustancia activa. Con preferencia, el compuesto es un compuesto que satisface una necesidad nutricional, por ejemplo, sin limitación, esfingomielina, mielina, derivados de las mismas y combinaciones de las mismas.

Clases particulares de los derivados de compuestos de ácido graso utilizados en la presente invención incluyen, sin limitación, ésteres fosfolipídicos de ácido linoleico, éteres de ácido linoleico, esterolderivados de ácido linoleico, ésteres fosfolipídicos de ácido linolénico, éteres de ácido linolénico, estirenoderivados de ácido linolénico y combinaciones de los mismos.

Compuestos no limitantes ilustrativos de ácidos grasos utilizados en la presente invención incluyen, sin limitación, ésteres fosfátidos de colina de ácido linoleico, éteres fosfátidos de ácido linoleico, sipolesterol-ésteres de ácido linoleico, ésteres de fosfatidilcolina de ácido linolénico, fosfatidil-éteres de ácido linolénico, sipolesterol-ésteres de ácido linolénico y combinaciones de los mismos.

La presente composición contiene un compuesto de calcio, derivados del mismo o cualquier combinación de compuesto de calcio y derivados del mismo. Con preferencia, el calcio está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg. Más con preferencia, el calcio está presente en la composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 600 mg y aproximadamente 1800 mg. Todavía más con preferencia, el calcio está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 800 mg a aproximadamente 1600 mg. De modo muy preferible, el calcio está presente en una composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 1000 mg a aproximadamente 1400 mg.

La proporción de ácidos grasos totales a contenido total de calcio en la presente invención es una característica crítica.

En los casos en que están presentes tres compuestos de ácido graso, con preferencia, la relación en peso de la suma de las cantidades de los compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 50. Más con preferencia, la relación en peso de la suma de las cantidades de los compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:4 a 20. Aún más con preferencia, la relación en peso de la suma de las cantidades de los compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:7 a 15. De modo muy preferible, la relación en peso de la suma de las cantidades de los compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:10 a 14.

Los ácidos grasos del objeto de la presente invención pueden utilizarse como tales o como derivados biológicamente aceptables y fisiológicamente equivalentes como se detalla, por ejemplo, más adelante en esta memoria. La referencia a cualquiera de los ácidos grasos, con inclusión de la referencia en las reivindicaciones, debe tomarse como inclusión de la referencia a los ácidos cuando se encuentran en la forma de tales derivados. La equivalencia se demuestra por la intervención en los caminos biosintéticos del cuerpo como se evidencia por los efectos correspondientes a los de los ácidos propiamente dichos o sus ésteres glicéridos naturales. Así, la identificación indirecta de derivados útiles es por el hecho de que los mismos tienen el efecto valioso en el cuerpo del ácido graso propiamente dicho, pero la conversión, por ejemplo, del ácido gamma-linolénico en ácido dihomo-gamma-linolénico y en ácido araquidónico puede demostrarse directamente por análisis mediante cromatografía de gases de las concentraciones en sangre, grasa corporal, u otros tejidos por métodos estándar, bien conocidos por las personas que poseen una experiencia ordinaria en la técnica a la que pertenece el objeto de la presente invención.

Los derivados de ácido linoleico, tal como se utilizan en el objeto de la presente invención, incluyen, sin limitación, sales de ácido linoleico, sales alcalinas de ácido linoleico, ésteres de ácido linoleico y combinaciones de los mismos. Derivados de ácido linolénico, tal como se utilizan en el objeto de la presente invención incluyen, sin limitación, sales de ácido linolénico, sales alcalinas de ácido linolénico, ésteres de ácido linolénico, y combinaciones de los mismos. Las sales y sales alcalinas hacen referencia en esta memoria a aquellas sales orgánicas o inorgánicas utilizadas regularmente que son aceptables para uso farmacéutico. Ácidos linolénicos ilustrativos no limitantes incluyen ácido gamma-linoleico y ácido dihomo-gamma-linolénico.

Los ácidos grasos del objeto de la presente invención pueden ser de cualquier fuente, incluyendo, sin limitación, aceites naturales o sintéticos, grasas, ceras o combinaciones de los mismos. Además, los ácidos grasos de esta invención pueden derivarse, sin limitación, de aceites no hidrogenados, aceites parcialmente hidrogenados, aceites totalmente hidrogenados o combinaciones de los mismos. Fuentes ilustrativas no limitantes de ácidos grasos incluyen aceite de semillas, aceites de pescado o marinos, aceite de canola, aceite vegetal, aceite de cártamo, aceite de girasol, aceite de semilla de capuchina, aceite de semilla de mostaza, aceite de oliva, aceite de sésamo, aceite de soja, aceite de maíz, aceite de cacahuete, aceite de algodón, aceite de salvado de arroz, aceite de nuez de babasú, aceite de palma, aceite de colza con contenido erúcico bajo, aceite de almendra de palma, aceite de altramuz, aceite de coco, aceite de linaza, aceite de primavera de noche, jojoba, sebo común, sebo de buey, mantequilla, grasa de pollo, lardo, grasa de mantequilla, grasa de Butyrospermum parkii, o combinaciones de los mismos. Fuentes específicas ilustrativas y no limitantes de aceites de pescado o marinos incluyen aceite de crustáceos, aceite de atún, aceite de caballa, aceite de salmón, sábalo, anchoa, arenque, trucha, sardinas o combinaciones de los mismos. Con preferencia, la fuente de los ácidos grasos es aceita de pescado o marino, aceite de soja o aceite de linaza.

Compuestos de calcio incluyen, pero sin carácter limitante, cualquiera de los suplementos de calcio bien conocidos, tales como carbonato de calcio, sulfato de calcio, óxido de calcio, hidróxido de calcio, apatito de calcio, citrato-malato de calcio, harina de huesos, conchas de ostras, gluconato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, levulinato de calcio, y análogos. Derivados de compuestos de calcio, tal como se utilizan en esta memoria, incluyen, sin limitación, sales de calcio, sales alcalinas de calcio, ésteres de calcio, y combinaciones de los mismos. Las sales y sales alcalinas hacen referencia en esta memoria a las sales orgánicas o inorgánicas utilizadas regularmente que son aceptables para uso farmacéutico. El calcio de la presente composición puede proceder de cualquier fuente, sin limitación.

En la composición que constituye el objeto de la presente invención se incorpora también ácido fólico. Con preferencia, el ácido fólico está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg. De modo más preferible, el ácido fólico está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 0,6 mg a aproximadamente 1,3 mg. Aún más con preferencia, el ácido fólico está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 0,8 mg a aproximadamente 1,2 mg. De modo muy preferible, el ácido fólico está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 0,9 mg a aproximadamente 1,1 mg.

La presente composición puede contener opcionalmente vitaminas y minerales biológicamente aceptables adicionales. Vitaminas ilustrativas no limitantes y minerales biológicamente aceptables y sus derivados para inclusión en las presentes composiciones incluyen vitamina A, vitaminas B, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, hierro, calcio, magnesio, potasio, cobre, cromo, cinc, molibdeno, yodo, boro, selenio, manganeso, bioflavonoides, derivados de los mismos o combinaciones de los mismos. Estas vitaminas y minerales pueden proceder de cualquier fuente o combinación de fuentes, sin limitación. Vitaminas B ilustrativas no limitantes incluyen, sin limitación, tiamina, niacinamida, piridoxina, riboflavina, cianocobalamina, biotina, ácido pantoténico o combinaciones de los mismos. Pueden estar presentes también otros compuestos nutricionalmente sustancia activas que incluyen, sin carácter limitante, fibra, carbohidratos, grasas, proteínas, aminoácidos, derivados de los mismos y combinaciones de los mismos.

Cuando está presente vitamina C en la composición que constituye el objeto de la presente invención, la misma está presente con preferencia en una cantidad que varía desde aproximadamente 10 mg a aproximadamente 600 mg. De modo más preferible, la vitamina C está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 25 mg a aproximadamente 500 mg. De modo aún más preferible, la vitamina C está presente en una forma de liberación inmediata en una cantidad que varía desde aproximadamente 25 mg a aproximadamente 50 mg. De modo muy preferible, la vitamina C está presente en una forma de liberación controlada en una cantidad que varía desde aproximadamente 250 mg a aproximadamente 500 mg.

Cuando está presente vitamina E en la composición que constituye el objeto de la presente invención, la misma está presente con preferencia en una cantidad que varía desde aproximadamente 5 mg a aproximadamente 500 mg. De modo más preferible, la vitamina E está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 10 mg a aproximadamente 400 mg. De modo todavía más preferible, la vitamina E está presente en una forma de liberación inmediata en una cantidad que varía desde aproximadamente 250 mg a aproximadamente 400 mg. De modo muy preferible, la vitamina E está presente en una forma de liberación inmediata en una cantidad que varía desde aproximadamente 10 mg a aproximadamente 50 mg.

La vitamina B6 puede estar presente también en la composición que constituye el objeto de la presente invención. La vitamina B6 está presente de modo preferible en una cantidad que varía desde aproximadamente 5 mg a aproximadamente 200 mg. De modo más preferible, la vitamina B6 está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 10 mg a aproximadamente 50 mg. De modo todavía más preferible, la vitamina B6 está presente en una cantidad que varía desde 15 mg a aproximadamente 40 mg. De modo muy preferible, la vitamina B6 está presente en una forma de liberación controlada en una cantidad que varía desde 20 mg a aproximadamente 30 mg.

La vitamina B12 puede incorporarse también en la presente composición. De modo preferible, la vitamina B12 está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 25 mcg a aproximadamente 75 mcg. De modo más preferible, la vitamina B12 está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 35 mcg a aproximadamente 65 mcg. De modo aún más preferible, la vitamina B12 está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 40 mcg a aproximadamente 60 mcg. De modo muy preferible, la vitamina B12 está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 45 mcg a aproximadamente 55 mcg.

La vitamina D puede incorporarse también en la presente composición. Con preferencia, la vitamina D está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 200 UI a aproximadamente 625 UI. De modo más preferible, la vitamina D está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 300 UI a aproximadamente 500 UI. De modo aún más preferible, la vitamina D está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 350 UI a aproximadamente 450 UI. De modo muy preferible, la vitamina D está presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 375 UI a aproximadamente 425 UI.

La vitamina A puede incorporarse también en la presente composición. Con preferencia, la vitamina A está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 2500 UI a aproximadamente 6.500 UI. De modo más preferible, la vitamina A está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 4000 UI a aproximadamente 6.000 UI. De modo todavía más preferible, la vitamina A está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 4500 UI a aproximadamente 5.500 UI. De modo muy preferible, la vitamina A está presente en la composición en una cantidad que varía desde aproximadamente 4750 UI a aproximadamente 5.250 UI.

El magnesio, cuando está presente, se encuentra con preferencia en la composición que constituye el objeto de la presente invención en una cantidad que varía desde aproximadamente 25 mg a aproximadamente 400 mg. De modo más preferible, el magnesio está presente en la composición que constituye el objeto de la presente invención en una forma de liberación inmediata en una cantidad que varía desde aproximadamente 25 mg a aproximadamente 100 mg. De modo aún más preferible, el magnesio está presente en la composición que constituye el objeto de la presente invención en una forma de liberación inmediata en una cantidad que varía desde aproximadamente 100 mg a aproximadamente 400 mg. Compuestos de magnesio aceptables que pueden incorporarse en el objeto de la presente invención incluyen, pero sin carácter limitante, estearato de magnesio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, hidróxido de magnesio y sulfato de magnesio.

La composición que constituye el objeto de la presente invención puede incluir también una o más sustancias biológicamente activas o sustancias terapéuticas, que incluyen, sin limitación, hormonas, esteroides, fibra, estrógenos, progestinas, sedantes-hipnóticos, barbituratos, benzodiazepinas, antidepresivos, tranquilizantes, sedantes, osteoporóticos, anti-plaquetarios, aminobisfosfonatos, productos herbáceos, derivados de hierbas, derivados de plantas, derivados fitoquímicos y combinaciones de los mismos.

Si la sustancia activa no nutricional es una hormona, la hormona se administra en una cantidad de dosificación que varía desde aproximadamente 0,15 mg a aproximadamente 11,25 mg. Si la sustancia activa no nutricional es un osteoporótico, el osteoporótico se administra en una cantidad de dosificación que varía desde aproximadamente 2,5 mg a aproximadamente 60 mg.

Sustancias terapéuticas ilustrativas no limitantes incluyen acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, clonidina, acetato de noretindrona, etinil-estradiol, estrógeno conjugado, estrógeno natural, estrógeno sintético, estradiol, progesterona, clomifeno, citrato de clomifeno, zuclomifeno, citrato de zuclomifeno, enclomifeno, citrato de enclomifeno, aspirina, calcitonina, alendronato, etidronato, pamidronato, clodronato, tiludronato, residronato, ibandronato, y combinaciones de los mismos.

Productos herbáceos ilustrativos y derivados de hierbas no limitantes incluyen agrimonia, alfalfa, aloe vera, amaranto, angélica, anís, agracejo, albahaca, baya de laurel, polen de abejas, abedul, bistorta, mora, serpentaria, nuez negra, cardo bendito, raíz de arándano, verbena azul, eupatorio, borraja, buchu, espino cerval, hierba corneta, bardana, pimienta, cayena, alcaravea, cáscara sagrada, hierba gatera, apio, centaura, manzanilla, chaparral, pamplina, achicoria, chinchona, clavo, uña de caballo, consuelda, seda de maíz, hierba rastrera, corteza de grapa, raíz de Culvert, ciany, aciano, damiana, diente de león, dedos del diablo, dong quai, equinácea, olivarda, efedra, eucalipto, primavera de noche, pimpinela, unicornio falso, hinojo, alholva, escrofularia, linaza, ajo, genciana, jengibre, ginseng, sello de oro, gotu kola, hierba de la goma, espino, lúpulo, marrubio, equiseto, "hoshouwu", hortensia, hisopo, musgo de Islandia, musgo de Irlanda, jojoba, enebro, kelp, planta de orquídea, césped de limón, regaliz, lobelia, mandrágora, caléndula, orégano, malva de pantano, muérdago, candelaria, mostaza, mirra, ortiga, paja de avena, uva de Oregón, papaya, perejil, flor de la pasión, melocotón, poleo, menta común, vincapervinca, llantén, asclepias, fitolaca, ceniza espinosa, psilio, casia, reina de los prados, clavo rojo, frambuesa roja, tierra de Redmond, ruibarbo, escaramujo, romero, ruda, cártamo, azafrán, salvia, hierba de San Juan, zarzaparrilla, sasafrás, palmito aserrado, cápsula de cebolleta ("scullcap"), polígala, sen, bolsa de pastor, corteza de olmo, hierbabuena, nardo, baya de perdiz, stillingia, fresa, taheebo, timo, gayuba, valeriana, violeta, berro, corteza de roble blanco, corteza de pino blanco, cereza silvestre, lechuga silvestre, batata silvestre, sauce, gaulteria, olmo escocés, betónica de bosque, ajenjo, milenrama, acedera amarilla, yerba santa, yuca y combinaciones de las mismas. Derivados de productos herbáceos, tal como se utiliza en esta memoria, hace referencia a extractos de hierbas, y sustancias derivadas de plantas y partes de plantas, tales como hojas, flores y raíces, sin limitación. Con preferencia, el herbal o derivado herbáceo es serpentaria, regaliz, unicornio falso, ginseng siberiano, zarzaparrilla, baya de perdiz, cardo bendito y combinaciones de los mismos.

Pueden incorporarse diversos aditivos en la presente composición. Aditivos opcionales de la presente composición incluyen, sin limitación, almidones, azúcares, grasas, antioxidantes, aminoácidos, proteínas, ácidos nucleicos, electrólitos, derivados de los mismos o combinaciones de los mismos.

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Aminoácidos ilustrativos no limitantes del objeto de la presente invención incluyen histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano, valina, alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, ácido glutámico, glutamina, glicina, prolina, serina, tirosina, derivados de los mismos, y combinaciones de los mismos. Con preferencia, el aminoácido presente es leucina, isoleucina, valina, derivados de los mismos o combinaciones de los mismos.

Las composiciones, métodos y regímenes de suministro de fármacos del objeto de la presente invención pueden facilitar la administración simultánea de sustancias incompatibles de almacenamiento, particularmente sustancias incompatibles de almacenamiento adaptadas a las necesidades de las mujeres premenopáusicas y menopáusicas. Sustancias incompatibles de almacenamiento pueden ser cualesquiera sustancias que no pueden formularse juntas en una unidad de dosificación simple o guardarse juntas en contacto directo debido a que las sustancias interaccionarán de una manera negativa, así como sustancias que no pueden formularse juntas en una unidad de dosificación simple debido a que la suma total de las cantidades de dosificación de las sustancias daría como resultado una unidad de dosificación simple que es demasiado grande para ser tragada. Sustancias incompatibles de almacenamiento pueden incluir también aquellas sustancias que pueden guardarse en contacto directo, no obstante lo cual una de las sustancias se formula con preferencia en una forma de dosificación que no es preferida o es incompatible con la otra sustancia. Las sustancias incom-
patibles de almacenamiento pueden incluir cualesquiera sustancias incompatibles de almacenamiento, sin limitación.

Por ejemplo, las sustancias incompatibles de almacenamiento pueden ser compuestos hidrófobos y compuestos hidrófilos, compuestos olefínicos y compuestos no olefínicos, compuestos sensibles al pH y compuestos no sensibles al pH, sustancias que requieren un ambiente anhidro y sustancias que requieren un ambiente no anhidro, fármacos ácidos y fármacos básicos, tabletas efervescentes y fármacos o formas de dosificación con contenido de agua elevado, cápsulas de gelatina y aldehídos, compuestos de amonio cuaternario y sustancias aniónicas o cualquier combinación de las sustancias anteriores.

Las sustancias incompatibles de almacenamiento incluyen también sustancias que no pueden formularse juntas en una unidad de dosificación simple debido a que la suma total de las cantidades de dosificación de las sustancias da como resultado una unidad de dosificación demasiado grande para ser tragada. Las composiciones, los métodos y los regímenes de suministro de fármacos del objeto de la presente invención abordan este problema dividiendo la dosis grande en dosis múltiples suficientemente pequeñas para ser tragadas cómodamente, manteniendo sin embargo todas las sustancias y dosis juntas en un solo envase.

Sustancias incompatibles de almacenamiento ilustrativas y no limitantes incluyen, sin limitación, ácido ascórbico e hidróxido de aluminio, ácido ascórbico y bicarbonato de sodio, ácido cítrico y carbonato de sodio, ácido fólico y carbonato de calcio, carbón vegetal activado y nitrato de amilo, cápsulas de gelatina y formaldehído, cápsulas de gelatina y aldehído glutárico, cloruro de conicina y jabón, cloruro de etilpiridinio y estearato de sodio, ácidos grasos omega y combinaciones de los mismos.

Es también posible en la composición nutricional del objeto de la presente invención que la forma de dosificación combine cualesquiera formas de liberación bien conocidas por las personas con experiencia ordinaria en la técnica. Éstas incluyen, sin limitación, liberación inmediata, liberación prolongada, liberación pulsante, liberación variable, liberación controlada, liberación temporizada, liberación sostenida, liberación retardada, acción prolongada, y combinaciones de las mismas. La posibilidad de obtener características de liberación inmediata, liberación prolongada, liberación pulsante, liberación variable, liberación controlada, liberación temporizada, liberación sostenida, liberación retardada, acción prolongada y combinaciones de las mismas se consigue utilizando procedimientos y técnicas bien conocidos por el profesional ordinario. Cada una de estas técnicas o procedimientos específicos para obtener las características de liberación no constituye un aspecto de inventiva del objeto de la presente invención, siendo todos los procedimientos de este tipo bien conocidos por quienes poseen una experiencia ordinaria en la técnica. Tal como se utiliza en esta memoria, una "forma de liberación controlada" significa cualquier forma que tenga al menos un componente formulado para liberación controlada. Tal como se utiliza en esta memoria, "forma de liberación inmediata" significa cualquier forma que tenga todos sus componentes formulados para liberación inmediata.

Cualquier forma de dosificación biológicamente aceptable bien conocida por las personas con experiencia ordinaria en la técnica, y combinaciones de las mismas, están contempladas en el objeto de la presente invención. Ejemplos de tales formas de dosificación incluyen, sin limitación, tabletas masticables, tabletas de disolución rápida, tabletas efervescentes, polvos reconstituibles, elixires, líquidos, soluciones, suspensiones, emulsiones, tabletas, tabletas de capas múltiples, tabletas de dos capas, cápsulas, cápsulas de gelatina blanda, cápsulas de gelatina dura, minicápsulas (caplets), pastillas, pastillas masticables, perlas, polvos, gránulos, partículas, micropartículas, gránulos dispersables, sellos, jeringuillas, supositorios, cremas, tópicos, inhalantes, inhalantes aerosol, parches, inhalantes particulados, implantes, implantes de depósito, sustancias ingeribles, inyectables, infusiones, barritas sanitarias, dulces, comida para animales, cereales, yogures, recubrimientos de cereales, piensos, piensos nutricionales, piensos funcionales y combinaciones de los mismos. La preparación de las formas de dosificación anteriores es bien conocida por las personas con experiencia ordinaria en la técnica.

Los procedimientos siguientes representan, sin limitación, métodos aceptables de preparación de formulaciones que caen dentro del alcance del objeto de la invención. Por ejemplo, las comidas para animales pueden prepararse por métodos bien conocidos por las personas con experiencia ordinaria en la técnica. Las comidas para animales pueden prepararse por mezcla de la formulación con ingredientes aglomerantes para formar una masa plástica. La masa se extruye luego a alta presión para formar estructuras tubulares (o "semejantes a espaguetti") que se cortan a tamaño de pelets y se secan.

Las tabletas de disolución rápida pueden prepararse, por ejemplo, sin limitación, por mezcla de la formulación con agentes tales como azúcares y derivados de celulosa, que promueven la disolución o desintegración de la tableta resultante después de administración oral, usualmente en el transcurso de 30 segundos.

Los recubrimientos de cereales pueden prepararse, por ejemplo, sin limitación, haciendo pasar la formulación de cereales, después que se ha conformado en pelets, copos, u otras formas geométricas, bajo un dispositivo de recubrimiento por pulverización de precisión para depositar una película de los ingredientes sustancia activas más excipientes sobre la superficie de los elementos formados. Las unidades así tratadas se secan luego para formar un recubrimiento de cereales.

Por ejemplo, pueden prepararse barritas sanitarias, sin limitación, por mezcla de la formulación más los excipientes (v.g., aglutinantes, cargas, saborizantes, colorantes, etc.) para dar una consistencia de masa plástica. La masa se extiende o se moldea luego para producir formas de "barrita de caramelo" que se secan luego o se dejan solidificar para formar el producto final.

Las cápsulas de gel blando o de gelatina blanda pueden prepararse, por ejemplo, sin limitación, por dispersión de la formulación en un vehículo apropiado (corrientemente se utilizan aceites vegetales) para formar una mixtura de alta viscosidad. Esta mixtura se encapsula luego con una película basada en gelatina utilizando tecnología y maquinaria conocidas por los expertos en la industria de los geles blandos. Las unidades industriales así formadas se secan luego hasta peso constante.

Pueden prepararse tabletas masticables, por ejemplo, sin limitación, por mezcla de las formulaciones con excipientes diseñados para producir una forma de dosificación en tableta relativamente blanda y saborizada que está destinada a ser masticada en lugar de tragada. Pueden utilizarse maquinaria y procedimientos de tableta convencionales, que operan por compresión y granulación directas, por ejemplo, o machaqueo, antes de la compresión. Los individuos implicados en la producción de formas de dosificación farmacéuticas sólidas están perfectamente versados en los procesos y la maquinaria utilizados, dado que la forma de dosificación masticable es una forma de dosificación muy común en la industria farmacéutica.

Tabletas recubiertas de película, por ejemplo, sin limitación, pueden prepararse por recubrimiento de las tabletas utilizando técnicas tales como métodos de recubrimiento en bandeja rotatoria o métodos de suspensión en aire para depositar una capa de película contigua sobre una tableta. Este procedimiento se efectúa a menudo para mejorar la apariencia estética de las tabletas, pero puede realizarse también para mejorar la deglución de las tabletas, o para enmascarar un olor o sabor desagradables, o para mejorar las propiedades usuales de una tableta antiestética sin recubrimiento.

Las tabletas comprimidas, por ejemplo y sin limitación, pueden prepararse por mezcla de la formulación con excipientes destinados a añadir cualidades aglomerantes a las cualidades de desintegración. La mixtura se comprime directamente o se granula y se comprime luego utilizando métodos y maquinaria perfectamente conocidos por los profesionales de la industria. Las unidades de dosificación en tabletas comprimidas resultantes se empaquetan luego de acuerdo con las necesidades del mercado, es decir, en dosis unitarias, rollos, botellas a granel, envases burbuja, etc.

El objeto de la presente invención contempla composiciones nutricionales formuladas para administración por cualquier ruta, incluyendo sin limitación las rutas oral, bucal, sublingual, rectal, parenteral, tópica, de inhalación, inyectable y transdérmica. Las propiedades físico-químicas de las composiciones nutricionales, sus formulaciones, y las rutas de administración son importantes en la absorción. Absorción hace referencia al proceso de desplazamiento de la composición nutricional desde el sitio de administración hacia la circulación sistémica. La mayoría de las composiciones nutricionales administradas por vía oral se encuentran en forma de tabletas o cápsulas fundamentalmente por comodidad, economía, estabilidad, y aceptación por el paciente. Las mismas deben desintegrarse y disolvente antes que pueda producirse la absorción. La utilización del presente objeto de inventiva con cualquiera de las rutas de administración o formas de dosificación anteriores se realiza utilizando procedimientos y técnicas disponibles y bien conocidos para el profesional con experiencia ordinaria.

El objeto de la presente invención contempla el uso de vehículos biológicamente aceptables que pueden prepararse a partir de una gran diversidad de materiales. Sin quedar limitados a los mismos, dichos materiales incluyen diluyentes, aglomerantes y adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias aumentadoras de volumen, saborizantes, edulcorantes, y materiales diversos tales como tampones y adsorbentes a fin de preparar una composición medicinada particular.

Los aglomerantes pueden seleccionarse de una extensa gama de materiales tales como hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, u otros derivados de celulosa adecuados, povidona, copolímeros de ácido acrílico y ácido metacrílico, barniz farmacéutico, gomas, derivados lácteos, tales como lactosuero, almidones, y derivados, así como otros aglomerantes convencionales bien conocidos por las personas expertas en la técnica. Disolventes ilustrativos no limitantes son agua, etanol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno o mezclas y combinaciones de los mismos. Sustancias ilustrativas y no limitantes aumentadoras de volumen incluyen azúcar, lactosa, gelatina, almidón, y dióxido de silicio.

Los plastificantes utilizados en el sistema de modificación de la disolución se disuelven previamente de modo preferible en un disolvente orgánico y se añaden en forma de solución. Plastificantes preferidos pueden seleccionarse del grupo constituido por ftalato de dietilo, sebacato de dietilo, citrato de trietilo, ácido cronótico, propilenglicol, ftalato de dibutilo, sebacato de dibutilo, aceite de ricino y mezclas de los mismos, sin limitación. Como es evidente, los plastificantes pueden ser de naturaleza tanto hidrófoba como hidrófila. Las sustancias hidrófobas insolubles en agua, tales como ftalato de dietilo, sebacato de dietilo y aceite de ricino se utilizan para retardar la liberación de las vitaminas solubles en agua, tales como vitamina B6 y vitamina C. En contraste, se utilizan plastificantes hidrófilos cuando se emplean vitaminas insolubles en agua que ayudan a disolver la película encapsulada, produciendo canales en la superficie, que favorecen la liberación de la composición nutricional.

La composición que constituye el objeto de la presente invención puede administrarse en una dosis parcial, es decir, fraccionada, una o más veces durante un periodo de 24 horas, una sola dosis durante un periodo de tiempo de 24 horas, una dosis doble durante un periodo de tiempo de 24 horas, o más de una dosis doble durante un periodo de tiempo de 24 horas. Pueden tomarse dosis fraccionadas, dobles u otros múltiplos de la dosis simultáneamente o en momentos diferentes durante el periodo de 24 horas. Las dosis pueden ser dosis desiguales unas con relación a otras o con relación a los componentes individuales en tiempos de administración diferentes. Por ejemplo, sin limitación, la cantidad de calcio en una dosis de mañana es diferente de la cantidad de calcio en una dosis de tarde.

Las composiciones de la presente invención están por destinadas a ser utilizadas por humanos y otros mamíferos. Las dosis se ajustan de acuerdo con el peso corporal y por consiguiente pueden indicarse aquí sobre una base de peso corporal. Por ejemplo, si la fórmula especifica un intervalo de aproximadamente 10-1000 mg para un individuo de 55 kg, dicho intervalo podría ajustarse para un individuo de 35 kg a aproximadamente 6,3-63 mg (v.g., el límite inferior del intervalo = (35 kg / 55 kg) * 10 mg = 6,3 mg). Las cantidades decimales pueden redondearse al número entero más próximo. De la manera arriba indicada, las presentes composiciones pueden adaptarse por tanto de modo que sean adecuadas para cualquier individuo, con inclusión de cualquier mamífero, cualquiera que sea su tamaño.

La presente composición esta adaptada para satisfacer las necesidades fisiológicas específicas de una mujer menopáusica. Por ejemplo, las formulaciones pueden enfocarse a las necesidades nutricionales especiales de una mujer menopáusica que no están general o adecuadamente enfocadas en los suplementos nutricionales o dietéticos, tales como ácidos grasos esenciales, sin limitación. El hierro y el calcio, cuando están presentes, se proporcionan en cantidades que optimizan el beneficio nutricional a la mujer menopáusica, en tanto que minimizan los efectos secundarios desagradables que pueden acompañar a dosis excesivamente grandes. La formulación puede adaptarse adicionalmente basándose en las necesidades específicas, predisposiciones genéticas o deficiencias identificadas de mujeres individuales, en una base generalizada o casuística para mayor especificidad. Asimismo, la composición puede adaptarse específicamente para tratar afecciones asociadas con la menopausia o para maximizar el mantenimiento neurológico de una mujer menopáusica. La composición puede adaptarse también para inhibir la pérdida de masa ósea y prevenir la deficiencia de ácidos grasos esenciales en las mujeres menopáusicas. Además, la presente composición puede utilizarse como un componente de una terapia prescrita.

Las composiciones de la materia que constituye el objeto de la invención pueden proporcionarse en un envase burbuja u otro envase farmacéutico de este tipo, sin limitación. Adicionalmente, las composiciones que constituyen el objeto de la presente invención pueden incluir además o ir acompañadas por indicios que permiten a las mujeres identificar las composiciones como productos para mujeres menopáusicas. Los indicios pueden incluir además una indicación de los periodos de tiempo arriba especificados para utilizar dichas composiciones. Por ejemplo, sin limitación, los indicios pueden ser indicios de tiempo que indican una hora del día específica o general para administración de la composición, o los indicios pueden ser un indicio de día que indica un día de la semana para administración de la composición.

La composición de la presente invención puede utilizarse antes de y durante la menopausia. El uso de las composiciones puede comenzar al inicio de la menopausia. La composición que constituye el objeto de la presente invención se administra con preferencia durante un periodo que comienza no más tarde de la aparición de los primeros síntomas asociados con la menopausia y que continúa a todo lo largo de la vida de una mujer. De modo más preferible, la composición se administra durante un periodo de tiempo que comienza inmediatamente antes de la menopausia o inmediatamente antes de cualesquiera síntomas de menopausia. Las expresiones "inmediatamente antes de la menopausia" y "antes de cualesquiera síntomas de menopausia" empleadas en esta memoria tienen por objeto incluir el comienzo de la administración de las composiciones aproximadamente 1 mes a 5 años antes de una edad identificada generalmente con la iniciación de la menopausia.

De modo preferible, el comienzo de la administración de la composición es cuando la mujer tiene 35 a 50 años de edad. Más con preferencia, el comienzo de la administración es un mes antes que la mujer cumpla los 40 años de edad. Aún más con preferencia, el comienzo de la administración es un año antes de que la mujer cumpla 40 años. De modo muy preferible, el comienzo de la administración es 5 años antes que la mujer 40 años.

El objeto de la presente invención incluye un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica. Los métodos incluyen administración de la presente composición a las mujeres durante un periodo crítico. El periodo de administración crítico es el periodo que comienza inmediatamente antes de la menopausia y continúa a todo lo largo del periodo postmenopáusico de la vida de una mujer.

El método del objeto de la presente invención puede prevenir o al menos minimizar la deficiencia en ácidos grasos en las mujeres menopáusicas. El presente método puede utilizarse también para prevenir o tratar los síntomas asociados con la menopausia. Adicionalmente, el presente método puede inhibir la pérdida de masa ósea experimentada comúnmente por las mujeres menopáusicas. El presente método puede retardar el comienzo de la menopausia y/o reducir la posibilidad de menopausia prematura.

Los presentes métodos pueden llevarse a cabo solos o en asociación con una terapia o régimen terapéutico, sin limitación. La terapia o régimen terapéutico puede estar destinada al tratamiento de síntomas asociados con la menopausia o puede no tener relación alguna con la menopausia. Por ejemplo, sin limitación, el presente método puede incorporarse como parte de terapia hormonal o estrogénica, o en combinación con manipulación dietética.

Lo que antecede se considera únicamente ilustrativo de los principios del objeto de la invención. Adicionalmente, dado que serán ideadas fácilmente numerosas modificaciones y cambios por los expertos en la técnica, no se desea limitar el objeto de la invención a la construcción y operación exactas representadas y descritas, y de acuerdo con ello puede recurrirse a todas las modificaciones y equivalentes adecuados, manteniéndose dentro del alcance del objeto de la invención.

Los ejemplos que siguen son ilustrativos de realizaciones preferidas del objeto de la invención y no deben interpretarse como limitantes del objeto de la invención. Todos los porcentajes están basados en el tanto por ciento en peso del sistema o formulación de suministro final preparado a no ser que se indique otra cosa, y todos los totales suman 100% en peso.

Ejemplos Ejemplo 1

Las formulaciones siguientes se utilizan para preparar composiciones para administración a mujeres premenopáusicas y menopáusicas:

3

Podría anticiparse que, como resultado de la administración de la composición anterior, una mujer menopáusica media normal tuviese una incidencia reducida de deficiencia nutricional y síntomas o trastornos reducidos relacionados con la menopausia cuando se compara con una mujer menopáusica media normal que sigue un régimen nutricional convencional.

Ejemplo 2

Las composiciones siguientes tienen por objeto ser administradas a mujeres premenopáusicas y mujeres menopáusicas de acuerdo con el régimen indicado a continuación:

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5

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Podría anticiparse que, después de seguir el régimen anterior, una mujer menopáusica media normal tendría una incidencia reducida de deficiencia nutricional y síntomas o trastornos reducidos relacionados con la menopausia en comparación con una mujer menopáusica media normal que siguiera un régimen nutricional convencional.

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Ejemplo 3

Puede prepararse un suplemento de gelatina blanda de acuerdo con las composiciones de los Ejemplos 1 y 2 anteriores, combinando primeramente aceite mineral y aceite de soja en un primer recipiente y mezclándolos para formar una mixtura de aceites uniforme, calentando la mixtura de aceites a 45 grados Celsius, y añadiendo luego propilenglicol. En un segundo recipiente precalentado a 70 grados Celsius, se añaden cera de abejas amarilla y aceite de soja y se mezclan hasta que se forma una mixtura cérea uniforme. La mixtura cérea se enfría a 35 grados Celsius y se añade luego a la mixtura de aceites. A esta mixtura combinada de aceite y cera se añaden luego ácido fólico, vitamina B6, hierro, magnesio y calcio, y se mezcla el todo para formar una mixtura uniforme biológicamente activa. La mixtura se enfría luego a 30 grados Celsius para formar una composición viscosa de núcleo biológicamente sustancia activa, después de cuyo tiempo la composición está lista para encapsulación en una vaina de gelatina blanda.

Se prepara una vaina de gelatina blanda calentando agua purificada en un recipiente adecuado y añadiendo luego gelatina. Esta mixtura agua-gelatina se mezcla hasta que la gelatina se ha disuelto por completo, después de lo cual se añaden glicerina, conservantes, uno o más saborizantes, y uno o más colorantes. Esta mixtura de gelatina se mezcla bien y se enfría. Las vainas se llenan luego con la composición de núcleo y se conforman de acuerdo con las técnicas de gelatina blanda utilizadas comúnmente y bien conocidas por las personas con experiencia en la técnica.

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Ejemplo 4

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7

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Podría anticiparse que, después de seguir el régimen anterior, sería de esperar que una mujer menopáusica media normal tuviera una incidencia reducida de deficiencia nutricional y síntomas o trastornos reducidos relacionados con la menopausia en comparación con una mujer menopáusica media normal que siguiera un régimen nutricional convencional.

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Ejemplo 5

9

Podría anticiparse que después de seguir el régimen anterior, una mujer menopáusica media normal tendría una incidencia reducida de deficiencia nutricional y síntomas o trastornos reducidos relacionados con la menopausia en comparación con una mujer menopáusica media normal que siguiera un régimen nutricional convencional.

La presente invención se refiere adicionalmente a las realizaciones siguientes:

54.: Régimen de suministro de fármacos, que comprende:

\quad: una primera forma de dosificación que comprende una primera sustancia biológicamente activa a administrar a una mujer menopáusica en un periodo de tiempo predeterminado;

\quad: una segunda forma de dosificación que comprende una segunda sustancia biológicamente activa a administrar a la mujer menopáusica simultáneamente con dicha primera forma de dosificación;

55.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde la primera forma de dosificación es una cápsula de gelatina blanda y la segunda forma de dosificación es una tableta.

56.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde la primera sustancia biológicamente activa o la segunda sustancia biológicamente activa es eficaz para tratar síntomas relacionados con la menopausia.

57.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde las sustancias biológicamente activas primera y segunda se seleccionan independientemente del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-2, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de vitamina A, un compuesto de complejo vitamínico B, un compuesto de vitamina C, un compuesto de vitamina D, un compuesto de vitamina E, una hormona, un esteroide, fibra, estrógeno, progestina, un sedante-hipnótico, un barbiturato, benzodiazepina, un antidepresivo, un tranquilizante, un sedante, un osteoporótico, un anti-plaquetario, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos.

58.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde la primera sustancia biológicamente activa se selecciona del grupo constituido por un compuesto hidrófobo, un compuesto olefínico, un compuesto sensible al pH, una sustancia que requiere un ambiente anhidro, un fármaco ácido, una tableta efervescente, una cápsula de gelatina, un compuesto de amonio cuaternario y una combinación de los mismos, y en donde la segunda sustancia biológicamente activa se selecciona del grupo constituido por un compuesto hidrófilo, un compuesto no olefínico, un compuesto no sensible al pH, una sustancia que requiere un entorno no anhidro, un fármaco básico, un fármaco o forma de dosificación con alto contenido de agua, un aldehído, una sustancia aniónica y una combinación de los mismos.

59.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde la primera sustancia biológicamente activa es ácido ascórbico, ácido cítrico, ácido fólico, carbón vegetal activado, cápsulas de gelatina, cápsulas de gelatina, cloruro de conicina, cloruro de etilpiridinio, y en donde la segunda sustancia biológicamente activa es hidróxido de aluminio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, carbonato de calcio, nitrato de amilo, formaldehído, aldehído glutárico, jabón, etilpiridinio, estearato de sodio y combinaciones de los mismos.

60.: El sistema de suministro de fármacos de la realización 54, en donde el periodo de tiempo predeterminado se selecciona del grupo constituido por mañana, tarde, noche, día, matinal, la hora de acostarse, nocturno, antes de mediodía y después de mediodía.

61.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde dichas formas de dosificación primera y segunda se proporcionan juntas en un envase burbuja.

62.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, que comprende adicionalmente una tercera forma de dosificación para ser administrada a la mujer menopáusica en una hora anterior o posterior a la hora predeterminada.

63.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 62, en donde dicha hora anterior o posterior a la hora predeterminada se selecciona del grupo constituido por mañana, tarde, noche, día, durante el día, hora de acostarse, nocturno, antes de mediodía y después de mediodía.

64.: El régimen de suministro de fármacos de la realización 54, en donde la primera forma de dosificación es una cápsula de gelatina blanda que contiene un compuesto de ácido graso esenciales y la segunda forma de dosificación es una tableta que contiene esencialmente carbonato de calcio.

65.: Un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica, que comprende:

\quad: administrar un compuesto de ácido graso esenciales a la mujer durante el periodo que comienza al inicio de la perimenopausia, seleccionándose dicho compuesto de ácidos grasos esenciales del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

\quad: administrar aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg de un compuesto de calcio o derivado del mismo a la mujer durante el periodo que comienza al inicio de la perimenopausia;

\quad: administrar aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg de un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo a la mujer durante el periodo que comienza al inicio de la perimenopausia; y en donde la relación en peso del compuesto de ácidos grasos esenciales al compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 250.

66.: El método de la realización 65, en donde el método comprende adicionalmente proporcionar un compuesto vitamínico o derivado de los mismos a dicha mujer junto con dichos compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero.

67.: El método de la realización 66, en donde el compuesto vitamínico se selecciona del grupo constituido por un compuesto de vitamina A, un compuesto de complejo vitamínico B, un compuesto de vitamina C, un compuesto de vitamina D, un compuesto de vitamina E, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos.

68.: El método de la realización 67, en donde el compuesto de vitamina C está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 25 mg y aproximadamente 500 mg.

69.: El método de la realización 67, en donde el compuesto de vitamina E está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 10 mg y aproximadamente 400 mg.

70.: El método de la realización 65, en donde el método comprende adicionalmente proporcionar un compuesto mineral o derivado de los mismos a dicha mujer junto con dichos compuestos de ácidos grasos primero, segundo y tercero.

71.: El método de la realización 70, en donde el compuesto mineral se selecciona del grupo constituido por cobre, cinc, selenio, magnesio, molibdeno, bioflavonoide, manganeso, cromo, yodo, hierro y combinaciones de los mismos.

72.: El método de la realización 65, en donde el método comprende adicionalmente proporcionar a dicha mujer una sustancia activa no nutricional.

73.: El método de la realización 72, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por hormonas, esteroides, fibra, estrógenos, progestinas, sedantes-hipnóticos, barbituratos, benzodiazepinas, antidepresivos, tranquilizantes, sedantes, aminobisfosfonatos, productos herbáceos, derivados de hierbas, derivados fitoquímicos, osteoporóticos, antiplaquetarios y combinaciones de los mismos.

74.: El método de la realización 73, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, clonidina, acetato de noretindrona, etinil-estradiol, estrógeno conjugado, estrógeno natural, estrógeno sintético, estradiol, progesterona, clonifeno, citrato de clomifeno, zuclomifeno, citrato de zuclomifeno, enclomifeno, citrato de enclomifeno, aspirina, calcitonina, alendronato, etidronato, pamidronato, clodronato, tiludronato, residronato, ibandronato y combinaciones de los mismos.

75.: El método de la realización 65, en donde el método está adaptado específicamente para satisfacer las necesidades nutricionales de las mujeres menopáusicas.

76.: El método de la realización 65, en donde el método es especialmente adecuado para tratar condiciones asociadas con la menopausia.

77.: El método de la realización 65, en donde el método es adecuado para maximizar el mantenimiento neurológico de dicha mujer.

78.: El método de la realización 65, en donde cada uno de los ácidos grasos primero, segundo y tercero se proporcionan en una forma de dosificación oral.

79.: El método de la realización 65, en donde dicha forma de dosificación oral se selecciona del grupo constituido por liberación inmediata, liberación prolongada, liberación pulsante, liberación retardada, liberación controlada y combinaciones de las mismas.

80.: El método de la realización 65, en donde dicha forma de dosificación oral se selecciona del grupo constituido por una tableta masticable, tableta de disolución rápida, una tableta efervescente, una cápsula de gelatina dura, una cápsula de gelatina blanda, partículas reconstituibles, micropartículas, una suspensión, un elixir, una minicápsula (caplet), un alimento reforzado, pudin, yogur, gelatina, cereales y combinaciones de los mismos.

81.: El método de la realización 65, en donde cada uno de los ácidos grasos primero, segundo y tercero se administran una sola vez durante un periodo de tiempo de veinticuatro horas.

82.: El método de la realización 65, en donde cada uno de los ácidos grasos primero, segundo y tercero se administran al menos dos veces durante un periodo de tiempo de veinticuatro horas.

83.: El método de la realización 65, en donde cada uno de los ácidos grasos primero, segundo y tercero se administran en dosis desiguales durante el periodo de tiempo de veinticuatro horas.

84.: El método de la realización 65, en donde el compuesto de calcio o derivado del mismo se administra una sola vez durante un periodo de tiempo de veinticuatro horas.

85.: El método de la realización 65, en donde el compuesto de calcio o derivado del mismo se administra al menos dos veces durante un periodo de tiempo de veinticuatro horas.

86.: El método de la realización 65, en donde el compuesto de calcio o derivado del mismo se administra en dosis desiguales durante el periodo de tiempo de veinticuatro horas.

87.: El método de la realización 65, en donde dicho método inhibe la pérdida de masa ósea.

88.: El método de la realización 65, en donde dicho método previene la deficiencia de ácidos grasos esenciales en la mujer menopáusica.

89.: El método de la realización 65, en donde dicho método comprende adicionalmente proporcionar indicios que indican un periodo de tiempo para administración de dichos compuestos de ácidos grasos primero, segundo y tercero.

90.: El método de la realización 65, en donde el método comprende adicionalmente un tratamiento terapéutico o régimen terapéutico.

91.: El método de la realización 65, en donde el tratamiento terapéutico o régimen terapéutico está destinado a tratar los síntomas asociados con la menopausia.

92.: El método de la realización 65, que comprende adicionalmente administrar una sustancia activa no nutricional a la mujer menopáusica utilizando un modo de administración seleccionado del grupo constituido por las rutas oral, inyectable, transdérmica, inhalable, bucal, vaginal, urinaria y anal.

93.: El método de la realización 65, en donde dicho sustancia activa no nutricional se proporciona en un envase burbuja.

94.: Un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica reduciendo al mismo tiempo los síntomas asociados con la menopausia, que comprende:

\quad: administrar un compuesto de ácido graso a la mujer durante un periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

\quad: administrar aproximadamente 400 mg a 2500 mg de un compuesto de calcio o derivado del mismo a dicha mujer; y

\quad: administrar una sustancia activa no nutricional a dicha mujer.

95.: El método de la realización 94, que comprende adicionalmente ácido fólico.

96.: Un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer menopáusica reduciendo al mismo tiempo los síntomas asociados con la menopausia, que comprende:

\quad: administrar un primer compuesto de ácidos grasos a la mujer durante un periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho primer compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos;

\quad: administrar un segundo compuesto de ácidos grasos a dicha mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho segundo compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos;

\quad: administrar un tercer compuesto de ácidos grasos a dicha mujer durante el periodo que comienza al inicio de la menopausia, seleccionándose dicho tercer compuesto de ácidos grasos del grupo constituido por un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos, y proporcionándose dicho tercer compuesto de ácidos grasos a la mujer junto con dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo;

\quad: administrar aproximadamente 400 mg a 2500 mg de un compuesto de calcio o derivado del mismo a dicha mujer;

\quad: administrar una sustancia activa no nutricional a dicha mujer;

\quad: en donde la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,5 a 1,5; y

\quad: en donde la relación en peso de la suma de dichos compuestos de ácido graso primero, segundo y tercero a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 50.

97.: El método de la realización 96, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por hormonas, esteroides, fibra, estrógenos, progestinas, sedantes-hipnóticos, barbituratos, benzodiazepinas, antidepresivos, tranquilizantes, sedantes, antirreumáticos, productos herbáceos, derivados de hierbas, aminobisfosfonatos, derivados fitoquímicos, osteoporóticos, antiplaquetarios y combinaciones de los mismos.

98.: El método de la realización 96, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, clonidina, acetato de noretindrona, etinil-estradiol, estrógeno conjugado, estrógeno natural, estrógeno sintético, estradiol, progesterona, clomifeno, citrato de clomifeno, zuclomifeno, citrato de zuclomifeno, enclomifeno, citrato de enclomifeno, aspirina, calcitonina, alendronato, etidronato, pamidronato, clodronato, tirudronato, residronato, ibandronato y combinaciones de los mismos.

99.: Un método para retardar el comienzo de la menopausia, que comprende:

\quad: administrar un ácido graso esencial a una mujer antes de la menopausia, seleccionándose dicho ácido graso del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

\quad: en donde dicho ácido graso esencial se administra en una cantidad suficiente para retardar el comienzo de la menopausia.

100.: Un método para reducir la posibilidad de menopausia prematura, que comprende: administrar un ácido graso esencial a una mujer antes de la menopausia, seleccionándose dicho ácido graso del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos;

\quad: en donde dicho ácido graso esencial se administra en una cantidad suficiente para reducir el riesgo de menopausia prematura.

101.: Un método para proporcionar suplemento nutricional a una mujer premenopáusica o una mujer menopáusica, que comprende:

\quad: administrar a la mujer premenopáusica o mujer menopáusica una sustancia biológicamente activa para tratar los síntomas de la menopausia;

\quad: administrar a la mujer premenopáusica o mujer menopáusica un compuesto de calcio o derivado del mismo en una cantidad de 400 mg a aproximadamente 2500; y

\quad: administrar a la mujer premenopáusica o mujer menopáusica un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg.

Claims

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1. Una composición para administración a mujeres premenopáusicas y menopáusicas, que comprende:

un compuesto de ácido graso esenciales seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexaenoico, un compuesto de ácido graso omega 3, un compuesto de ácido graso omega 2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un compuesto de calcio o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg;

un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg; y

en donde la relación en peso del compuesto de ácidos grasos esenciales al compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 250.
2. La composición de la reivindicación 1, en donde el compuesto de calcio se selecciona del grupo constituido por carbonato de calcio, citrato de calcio y combinaciones de los mismos.
3. La composición de la reivindicación 1, en donde el compuesto de calcio se selecciona del grupo constituido por harina de huesos, conchas de ostras y combinaciones de los mismos.
4. La composición de la reivindicación 1, en donde el compuesto de calcio es carbonato de calcio.
5. La composición de la reivindicación 4, en donde el carbonato de calcio está presente en dicha composición en una cantidad de aproximadamente 1000 mg a aproximadamente 1400 mg.
6. La composición de la reivindicación 1, en donde el compuesto de ácidos grasos esenciales está presente en dicha composición en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 100 mg.
7. La composición de la reivindicación 1, en donde el compuesto de ácidos grasos esenciales está presente en dicha composición en una cantidad de aproximadamente 20 mg a aproximadamente 60 mg.
8. La composición de la reivindicación 1, en donde la relación en peso del compuesto de ácidos grasos esenciales al compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:1 a 20.
9. La composición de la reivindicación 1, en donde la relación en peso del compuesto de ácidos grasos esenciales al compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:5 a 15.
10. La composición de la reivindicación 1, en donde dicha composición contiene adicionalmente un compuesto vitamínico o derivado de los mismos.
11. La composición de la reivindicación 10, en donde el compuesto vitamínico se selecciona del grupo constituido por un compuesto de vitamina A, un compuesto de complejo vitamínico B, un compuesto de vitamina C, un compuesto de vitamina D, un compuesto de vitamina E, un derivado de los mismos y combinaciones de los mismos.
12. La composición de la reivindicación 11, en donde dicho compuesto de vitamina C está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 25 mg y aproximadamente 500 mg.
13. La composición de la reivindicación 11, en donde dicho compuesto de vitamina E está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 10 mg y aproximadamente 500 mg.
14. La composición de la reivindicación 1, en donde dicha composición contiene adicionalmente un compuesto mineral o derivado de los mismos.
15. La composición de la reivindicación 14, en donde dicho compuesto mineral se selecciona del grupo constituido por cobre, cinc, selenio, magnesio, molibdeno, bioflavonoide, manganeso, cromo, yodo, hierro y combinaciones de los mismos.
16. La composición de la reivindicación 1, en donde dicha composición contiene adicionalmente una sustancia activa no nutricional.
17. La composición de la reivindicación 16, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por hormonas, esteroides, fibra, estrógenos, progestinas, sedantes-hipnóticos, barbituratos, benzodiazepinas, antidepresivos, tranquilizantes, sedantes, osteoporóticos, productos herbáceos, derivados de hierbas, derivados fitoquímicos, anti-plaquetarios, aminobisfosfonatos y combinaciones de los mismos.
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18. La composición de la reivindicación 16, en donde la sustancia activa no nutricional es una hormona, y en donde la hormona está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 0,15 mg y aproximadamente 11,25 mg.
19. La composición de la reivindicación 16, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, clonidina, acetato de noretindrona, etinil-estradiol, estrógeno conjugado, estrógeno natural, estrógeno sintético, estradiol, progesterona, clomifeno, citrato de clomifeno, zuclomifeno, citrato de zuclomifeno, enclomifeno, citrato de enclomifeno, calcitonina, aspirina, alendronato, etidronato, pamidronato, clodronato, tiludronato, residronato, ibandronato y combinaciones de los mismos.
20. La composición de la reivindicación 16, en donde la sustancia activa no nutricional es un osteoporótico, y en donde el osteoporótico está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 2,5 mg y aproximadamente 60 mg.
21. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición contiene adicionalmente un compuesto aminoácido o derivado de los mismos.
22. La composición de la reivindicación 21, en donde el compuesto aminoácido se selecciona del grupo constituido por leucina, isoleucina, valina y combinaciones de los mismos.
23. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición se encuentra en una forma de dosificación oral.
24. La composición de la reivindicación 23, en donde dicha forma de dosificación oral se selecciona del grupo constituido por liberación inmediata, liberación prolongada, liberación pulsante, liberación variable, liberación retardada, liberación controlada y combinaciones de las mismas.
25. La composición de la reivindicación 23, en donde dicha forma de dosificación oral se selecciona del grupo constituido por tabletas masticables, tabletas de disolución rápida, tabletas efervescentes, cápsulas de gelatina dura, cápsulas de gelatina blanda, partículas reconstituibles, micropartículas, suspensiones, elixires, minicápsulas (caplets), alimentos reforzados, pudines, yogures, gelatinas, cereales, recubrimientos alimentarios y combinaciones de los mismos.
26. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición se formula en una unidad de dosificación simple.
27. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición se formula en unidades de dosificación múltiples.
28. La composición de la reivindicación 27, en donde las unidades de dosificación múltiples contienen dosis desiguales del compuesto de calcio o derivado del mismo.
29. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición se formula para administración una sola vez durante un período de tiempo de 24 horas.
30. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición se formula para administración al menos dos veces durante un período de 24 horas.
31. Una composición para administración a una mujer menopáusica, que comprende:

un primer compuesto de ácidos grasos seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un derivado del mismo y una combinación de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un segundo compuesto de ácidos grasos seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y combinaciones de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un tercer compuesto de ácidos grasos seleccionado del grupo constituido por un compuesto de ácido docosahexa-enoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg;

un compuesto de calcio o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg;

un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg;

un compuesto de vitamina C o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 25 mg a aproximadamente 500 mg;

un compuesto de vitamina E o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 500 mg;

en donde la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos de ácidos grasos primero y segundo a la cantidad de dicho tercer compuesto de ácidos grasos es aproximadamente 1:0,5 a 1,5; y

en donde la relación en peso de la suma de las cantidades de dichos compuestos primero, segundo y tercero de ácidos grasos a la cantidad de dicho compuesto de calcio o derivado del mismo es aproximadamente 1:0,4 a 50.
32. La composición de la reivindicación 31, en donde dicha composición contiene adicionalmente una sustancia activa no nutricional.
33. La composición de la reivindicación 32, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por hormonas, esteroides, fibra, estrógenos, progestinas, sedantes-hipnóticos, barbituratos, benzodiazepinas, antidepresivos, tranquilizantes, sedantes, aminobisfosfonatos, osteoporóticos, productos herbáceos, derivados de hierbas, derivados fitoquímicos, antiplaquetarios y combinaciones de los mismos.
34. La composición de la reivindicación 32, en donde la sustancia activa no nutricional es una hormona, y en donde la hormona está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 0,15 mg y aproximadamente 11,25 mg.
35. La composición de la reivindicación 32, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, clonidina, acetato de noretindrona, etinil-estradiol, estrógeno conjugado, estrógeno natural, estrógeno sintético, estradiol, progesterona, clomifeno, citrato de clomifeno, zuclomifeno, citrato de zuclomifeno, enclomifeno, citrato de enclomifeno, calcitonina, aspirina, alendronato, etidronato, pamidronato, clodronato, tiludronato, residronato, ibandronato y combinaciones de los mismos.
36. La composición de la reivindicación 32, en donde la sustancia activa no nutricional es un osteoporótico, y en donde el osteoporótico está presente en dicha composición en una cantidad comprendida entre aproximadamente 2,5 mg y aproximadamente 60 mg.
37. La composición de la reivindicación 31, en donde la composición contiene adicionalmente un compuesto aminoácido o derivado de los mismos.
38. La composición de la reivindicación 37, en donde el compuesto aminoácido se selecciona del grupo constituido por leucina, isoleucina, valina y combinaciones de los mismos.
39. La composición de la reivindicación 31, en donde la composición está adaptada específicamente para satisfacer las necesidades nutricionales de las mujeres menopáusicas.
40. La composición de la reivindicación 31, en donde la composición comprende adicionalmente

un compuesto de vitamina A o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 2500 UI a aproximadamente 6500 UI.
41. La composición de la reivindicación 31, en donde la composición comprende adicionalmente un compuesto de vitamina B6 o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 50 mg;

un compuesto de vitamina B12 o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 25 mcg a aproximadamente 75 mcg;

un compuesto de vitamina D o derivado de los mismos en una cantidad de aproximadamente 200 UI a aproximadamente 625 UI.
42. Una composición para administración a una mujer menopáusica, que comprende:

una sustancia biológicamente activa seleccionada del grupo constituido por una hormona, esteroide, fibra, estrógeno, progestina, sedante-hipnótico, barbiturato, benzodiazepina, antidepresivo, tranquilizante, sedante, osteoporótico, anti-plaquetario y combinaciones de los mismos;

un compuesto de calcio o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 400 mg a aproximadamente 2500 mg;

un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo en una cantidad de aproximadamente 0,4 mg a aproximadamente 5,0 mg.
43. Uso de la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para la fabricación de un medicamento para la prevención y el tratamiento de los síntomas menopáusicos.
44. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento comprende:

una primera forma de dosificación que comprende una primera sustancia biológicamente activa a administrar a una mujer menopáusica en un período de tiempo predeterminado;

una segunda forma de dosificación que comprende una segunda sustancia biológicamente activa para administrar a la mujer menopáusica simultáneamente con dicha primera forma de dosificación;

en donde dicha primera sustancia biológicamente activa y dicha segunda sustancia biológicamente activa son sustancias incompatibles.
45. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde la primera forma de dosificación es una cápsula de gelatina blanda y la segunda forma de dosificación es una tableta.
46. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde la primera sustancia biológicamente activa o la segunda sustancia biológicamente activa es eficaz para tratar los síntomas relacionados con la menopausia.
47. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde la primera y la segunda sustancias biológicamente activas se seleccionan independientemente del grupo constituido por un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un compuesto de ácido docosahexa-enoico, un compuesto de ácido graso omega-2, un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de vitamina A, un compuesto de complejo vitamínico B, un compuesto de vitamina C, un compuesto de vitamina D, un compuesto de vitamina E, una hormona, un esteroide, fibra, estrógeno, progestina, un sedante-hipnótico, un barbiturato, benzodiazepina, un antidepresivo, un tranquilizante, un sedante, un osteoporótico, un anti-plaquetario, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos.
48. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde la primera sustancia biológicamente activa se selecciona del grupo constituido por un compuesto hidrófobo, un compuesto olefínico, un compuesto sensible al pH, una sustancia que requiere un ambiente anhidro, un fármaco ácido, una tableta efervescente, una cápsula de gelatina, un compuesto de amonio cuaternario y una combinación de los mismos, y en donde la segunda sustancia biológicamente activa se selecciona del grupo constituido por un compuesto hidrófilo, un compuesto no olefínico, un compuesto no sensible al pH, una sustancia que requiere un entorno no anhidro, un fármaco básico, un fármaco o forma de dosificación con alto contenido de agua, un aldehído, una sustancia aniónica y una combinación de las mismas.
49. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde la primera sustancia biológicamente activa es ácido ascórbico, ácido cítrico, ácido fólico, carbón vegetal activado, cápsulas de gelatina, cápsulas de gelatina, cloruro de conicina, cloruro de etilpiridinio, y en donde la segunda sustancia biológicamente activa es hidróxido de aluminio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, carbonato de calcio, nitrato de amilo, formaldehído, aldehído glutárico, jabón, etilpiridinio, estearato de sodio y combinaciones de los mismos.
50. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde el periodo de tiempo predeterminado se selecciona del grupo constituido por mañana, tarde, noche, día, matinal, la hora de acostarse, nocturno, antes de mediodía y después de mediodía.
51. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde dichas formas de dosificación primera y segunda se proporcionan juntas en un envase burbuja.
52. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde el medicamento comprende adicionalmente una tercera forma de dosificación para ser administrada a la mujer menopáusica a una hora anterior o posterior a la hora predeterminada.
53. Uso de acuerdo con la reivindicación 52, en donde dicha hora anterior o posterior a la hora predeterminada se selecciona del grupo constituido por mañana, tarde, noche, día, matinal, noche, nocturno, antes de mediodía y después de mediodía.
54. Uso de acuerdo con la reivindicación 44, en donde la primera forma de dosificación es una cápsula de gelatina blanda que contiene un compuesto de ácido graso esenciales y la segunda forma de dosificación es una tableta que contiene esencialmente carbonato de calcio.
55. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento comprende adicionalmente un compuesto mineral o derivado de los mismos junto con dichos primero, segundo y tercer compuestos de ácidos grasos.
56. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el compuesto mineral se selecciona del grupo constituido por cobre, cinc, selenio, magnesio, molibdeno, bioflavonoide, manganeso, cromo, yodo, hierro y combinaciones de los mismos.
57. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento comprende adicionalmente una sustancia activa no nutricional.
58. Uso de acuerdo con la reivindicación 57, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por hormonas, esteroides, fibra, estrógenos, progestinas, sedantes-hipnóticos, barbituratos, benzodiazepinas, antidepresivos, tranquilizantes, sedantes, aminobisfosfonatos, productos herbáceos, derivados de hierbas, derivados fitoquímicos, osteoporóticos, antiplaquetarios y combinaciones de los mismos.
59. Uso de acuerdo con la reivindicación 57, en donde la sustancia activa no nutricional se selecciona del grupo constituido por acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, clonidina, acetato de noretindrona, etinil-estradiol, estrógeno conjugado, estrógeno natural, estrógeno sintético, estradiol, progesterona, clomifeno, citrato de clomifeno, zuclomifeno, citrato de zuclomifeno, enclomifeno, citrato de enclomifeno, aspirina, calcitonina, alendronato, etidronato, pamidronato, clodronato, tiludronato, residronato, ibandronato y combinaciones de los mismos.
60. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde cada uno de los primero, segundo y tercer ácidos grasos se proporcionan en una forma de dosificación oral.
61. Uso de acuerdo con la reivindicación 60, en donde cada dicha forma de dosificación oral se selecciona del grupo constituido por liberación inmediata, liberación prolongada, liberación pulsante, liberación retardada, liberación controlada y combinaciones de las mismas.
62. Uso de acuerdo con la reivindicación 60, en donde dicha forma de dosificación oral se selecciona del grupo constituido por una tableta masticable, tableta de disolución rápida, una tableta efervescente, una cápsula de gelatina dura, una cápsula de gelatina blanda, partículas reconstituibles, micropartículas, una suspensión, un elixir, una minicápsula (caplet), un alimento reforzado, pudin, yogur, gelatina, cereal y combinaciones de los mismos.
63. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde cada uno de los primero, segundo y tercer ácidos grasos se administran una sola vez durante un periodo de tiempo de 24 horas.
64. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde cada uno de los primero, segundo y tercer ácidos grasos se administran al menos dos veces durante un periodo de tiempo de 24 horas.
65. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde cada uno de los primero, segundo y tercer ácidos grasos se administran en dosis desiguales durante el periodo de tiempo de 24 horas.
66. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el compuesto de calcio o derivado del mismo se administra una sola vez durante un periodo de tiempo de 24 horas.
67. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el compuesto de calcio o derivado del mismo se administra al menos dos veces durante un periodo de tiempo de 24 horas.
68. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el compuesto de calcio o derivado del mismo se administra en dosis desiguales durante el periodo de tiempo de 24 horas.
69. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento inhibe adicionalmente la pérdida de masa ósea.
70. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento previene adicionalmente la deficiencia de ácidos grasos esenciales en la mujer menopáusica.
71. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento comprende adicionalmente una sustancia activa no nutricional que utiliza un modo de administración seleccionado del grupo constituido por las vías oral, inyectable, transdérmica, inhalable, bucal, vaginal, urinaria y anal.
72. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde dicho sustancia activa no nutricional se proporciona en un envase burbuja.
73. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento se proporciona con indicios que indican un periodo de tiempo de utilización.
74. Uso de acuerdo con la reivindicación 73, en donde el periodo de tiempo de utilización es antes de, durante y después de la menopausia.
75. Uso de acuerdo con la reivindicación 73, en donde el periodo de tiempo comienza al inicio de la menopausia.
76. Uso de acuerdo con la reivindicación 73, en donde el periodo de tiempo comienza al inicio de la menopausia y continúa durante toda la duración de la menopausia.
77. Uso de acuerdo con la reivindicación 73, en donde el periodo de tiempo comienza cuando dicha mujer tiene una edad de al menos 40 años.
78. Uso de acuerdo con la reivindicación 73, en donde el periodo de tiempo de utilización comienza cuando dicha mujer tiene una edad de 40 a 50 años.
79. Uso de acuerdo con la reivindicación 43, en donde el medicamento está adaptado para maximizar el mantenimiento neurológico de dicha mujer.