CN105267968A - 一种具有减肥功效的天然药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药健康领域，具体地涉及一种由多不饱和脂肪酸与红茶提取物组合而成的具有减肥功效的药物组合物。本发明以多不饱和脂肪酸、红茶提取物为主要有效成分，综合了多不饱和脂肪酸与红茶提取物在降脂减肥方面的作用。经试验证明，本发明组合物能够明显降低实验动物体脂含量、有效控制肥胖的发展，具有明显的抗肥胖作用。本发明组合物完全采用来自天然动植物的成分作为有效成分，具有材料来源广、生产成本低、安全高效、长期服用无依赖无毒副作用等优点，适合大面积推广应用。

Description

一种具有减肥功效的天然药物组合物

技术领域

本发明属于天然药物领域，涉及一种由天然产物组成的具有减肥功效的药物组合物。

背景技术

肥胖(Obesity)是机体脂肪数量增加或体积肥大致体重超过标准体重20％以上的病理状态。肥胖已经成为全球严重的公共卫生问题，世界卫生组织发布的统计结果表明，全球目前至少有l0亿成年人超重，3亿人肥胖，因“吃”致病乃至死亡的人数已高于因饥饿死亡的人数。根据我国居民营养和健康状况调查，我国肥胖人数可达9000万，超重人数估计过两亿，列在全球肥胖病发病率排行榜第l0位。另外，我国儿童、青少年肥胖现象也十分突出，据报道，儿童时期肥胖者40％的概率成年后将发生肥胖，由此可预测我国近几十午内肥胖患病率还会进一步增加。有关专家预测未来10年内，我国的肥胖人群可能超过两亿。

肥胖是一种复杂的、多因素决定的代谢失调症，像基因、调节能量平衡的激素、环境、生活方式以及饮食都是可能引起肥胖的因素。肥胖不仅是单一的疾病，它还可通过机体代谢的作用，引起全身多个系统的异常，成为多种疾病的“罪魁祸首”。它增加了Ⅱ型糖尿病、高血压、脂质异常、缺血性心肌病、脑血管病、胆石症、冠心病及某些癌肿、骨关节病、多囊卵巢综合征的发生概率。肥胖者与非肥胖者相比，其发病率显著增高，尤其对糖尿病、心血管疾病危害最大，也是导致其死亡的主要原因。静止的生活状态和高卡路里食物的摄取是造成肥胖最显著的危险因子，因此，减肥可以通过减少能量摄入和或增加能量消耗来实现，如低脂饮食和加强运动等。然而，人们很难完全改变自身的饮食和生活习惯，转而求助于减肥药物。

目前治疗肥胖症的药物主要有化学药、植物药两类减肥药。化学药作用机制可分为3类：中枢性食欲抑制药(去甲肾上腺素激动剂、5-羟色胺激动剂、去甲肾上腺素-5-羟色胺激动剂等)、促能量消耗药(去甲肾上腺素激动剂、β3-肾上腺素受体激动剂等)、抑制消化吸收药(如脂肪酶抑制剂等)。中枢性食欲抑制药如苯丙胺、氟西汀、舍曲林、西布曲明等药物抑制食欲中枢的作用较强，治疗肥胖症有较好的效果，但有失眠、心悸、头痛、胃肠不适、血压升高及神经过敏等等明显的副作用。长期服用会引发药物依赖性及心血管病、糖尿病的发生。抑制消化吸收药奥利司他(赛尼可)会引起胃肠蠕动异常。促能量消耗药如吉非罗齐、苄氯贝特、罗伐他丁等均为有一定疗效的降血脂药，但也伴有不同程度的毒副作用。植物药包括植物萃取类、中草药类及中药方剂类，目前大多数这类产品均是从润肠通便、降脂排毒等方面作用，虽然有一定作用，单也有导致腹泻、水肿、胃肠不适等副作用。综上可知，目前市场上治疗肥胖症的化学药和中草药大多具有一定副作用与不良反应。近年来大家所熟知的占有大量国内市场份额的曲美减肥胶囊等以盐酸西布曲明(SibutramineHCL)为主要成分的减肥药停售，市场上出现减肥药品供需失衡的情况。因此，提供疗效好、安全性高的减肥组合物、制剂及食品具有广阔的市场需求和重大的社会和经济效益。

发明内容

本发明旨在提供一种疗效更好，安全性更高的减肥药物，具体地是一种以多不饱和脂肪酸和红茶提取物为主要活性成分的天然药物组合物。

进一步地，本发明组合物是由如下重量配比的原料组成：

多不饱和脂肪酸2-360份，红茶提取物4-480份；

更进一步地，本发明组合物是由如下重量配比的原料组成：

多不饱和脂肪酸55-230份，红茶提取物65-300份；

更进一步地，本发明组合物是由如下重量配比的原料组成：

多不饱和脂肪酸80-160份，红茶提取物120-240份。

本发明组合物所述多不饱和脂肪酸可以是二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)、花生四烯酸(AA)、γ-亚麻酸(GLA)等提纯单体中的一种或多种；也可以是富含不饱和脂肪酸动植物的提取物，如藻油、鱼油、亚麻籽油、花生油等。

本发明组合物所述红茶提取物可以使用经常规手段提取浓缩制备的红茶提取物浸膏或者使用市售红茶提取物(茶黄素含量≥1.2％)，也可以直接使用红茶主要有效成分茶黄素作为有效成分。

根据本发明药物组合物的一个优选实施方案，其中还可以含有一种或多种具有相同或相似活性的辅助成分。

根据本发明药物组合物的一个优选实施方案，其中还可以含有一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂。

本发明的另一个目的是提供如上限定的药物组合物在生产用于预防和治疗肥胖症及其相关疾病的药物中的应用。所述相关疾病包括但不限于动脉粥样硬化、冠心病、脂肪肝、内脏性肥胖、糖尿病等疾病。

多不饱和脂肪酸(polyunsaturatedfattyacids，PUFAs)是指含有两个或更多个不饱和双键结构的脂肪酸，又称多烯脂肪酸。根据第一个不饱和键位置不同PUFAs可分为ω-3、ω-6、ω-7、ω-9等系列。PUFAs主要有α-亚麻酸(ALA)、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳五烯酸(DPA)和二十二碳六烯酸(DHA)、亚油酸(LA)、二高-γ-亚麻酸(DHGLA)、γ-亚麻酸(GLA)和花生四烯酸(AA)。

PUFAs通常来源于高等植物种子、动物内脏和鱼油。植物油中都含有LA与ALA，只是不同种类油中两者相对比例和含量差别很大。大多数植物油富含LA，如玉米胚芽油、棉籽油、燕麦油、芝麻油、大豆油、红花籽油和葵花籽油等。部分植物油富含多不饱和脂肪酸，如大豆油、亚麻籽油和低芥酸菜籽油等，ALA含量较高。某些特殊油种，如月见草油、琉璃苣油和黑加仑籽油中GLA含量较高。动物性食物，尤其是蛋黄、内脏中富含AA、EPA。AA广泛分布于动物中性脂肪中，牛乳脂、猪脂肪、牛脂肪、血液磷脂、肝磷脂和脑磷脂中含量约为1％。鱼油中EPA、DHA的含量最高。如鲱鱼(menhaden)鱼油中EPA占总脂肪酸的16.03％，DHA占10.83％。

以EPA和DHA为代表的多不饱和脂肪酸具有广泛的药理作用,有益于人体健康。多不饱和脂肪酸是哺乳动物自身不能合成的营养物质,是人体必需的高度不饱和脂肪酸，在人体生长、发育过程中有着极为重要的作用。PUFAs在促进婴幼儿智力发育、促进神经系统发育、抗炎、保护心血管系统、抗癌、减肥等方面具有积极作用。PUFAs的减肥功效主要通过三方面来体现：

①PUFAs能与胆固醇结合成更易排泄的产物，有利于脂质的代谢排出；

②PUFAs中ω-3、ω-6的比例直接影响着肥胖的发生。肥胖状态下脂肪酸代谢紊乱可能是对肥胖的适应性反应。大量研究表明，ω-3和ω-6PUFAs存在相互拮抗作用。比如，AA代谢生成的4系LT、2系前列腺素和血栓素具有很强的致炎作用，而EPA的代谢产物5系LT、3系前列腺素和血栓素的致炎作用很弱，在一定程度上EPA起到了对AA的拮抗作用。另外，生命早期ω-3PUFAs状况与长大后肥胖的发生相关；膳食ω-6PUFAs比例提高可使机体脂肪聚集、促进肥胖发生，而ω-3PUFAs比例提高具有抑制脂肪聚集的作用。肥胖时脂肪组织会合成释放出大量的肿瘤坏死因子、白介素、C-反应蛋白等炎性介质，参与生理病理过程，在一定程度上会促使ω-3系PUFAs反应性升高，以拮抗这些致炎因子的炎性作用。

③PUFAs与瘦素抵抗相关。肥胖的发生和发展与多种细胞因子有关。增食因子A又称为下丘脑分泌素1(hypocretin-1)，由下丘脑分泌素细胞分泌。下丘脑分泌细胞的分泌作用可被瘦素(leptin)和高血糖状态抑制，而被饥饿素(ghrelin)和低血糖状态激活，据此发现增食因子A有增强食欲、增加进食量和加速分解代谢的作用。PUFAs具有促进增食因子A的作用，能够促进脂质代谢，同时能够缓解瘦素抵抗，避免肥胖症的发生。

红茶是茶叶全发酵后形成的，是目前全球产量及消费量最大的茶叶品种。红茶提取物富含茶多酚、咖啡因、黄酮、氨基酸、蛋白质等成分，其中茶黄素是红茶中最为重要的一种多酚类物质，是红茶品质的主要指标之一。红茶提取物(茶黄素)具有多种药理活性，包括降血脂、降血压、降血糖、抗炎、抗动脉粥样硬化、心血管作用、减肥、促进微循环等。红茶提取物的减肥功效主要包含三方面：

①红茶提取物能够抑制脂肪乳化，减少消化道对脂质的吸收利用。脂肪乳化是脂肪被人体吸收利用的第一步，胆盐或者胆汁酸可以作用乳化剂乳化脂肪，减小脂肪微滴，提高脂肪的比表面积，从而增加胰脂肪酶的作用面积，有利于脂肪的吸收利用。研究表明红茶提取物能够显著抑制上述过程，同时红茶中的茶黄素还能显著降低脂肪油滴胶束的形成而减少小肠中的胆固醇吸收。

②红茶提取物能够抑制胰脂肪酶的作用。膳食脂肪是人体内多余热量主要来源，近年来治疗肥胖的各种新方法中有许多是通过抑制胰脂肪酶的活性从而抑制膳食中甘油三酯的吸收。主要原因在于膳食中的甘油三酯大多只有经过消化系统中脂肪酶作用，降解为甘油二酯、单甘油酯、甘油和脂肪酸后才被人体吸收，而在这些脂肪酶中，胰脂肪酶(Pancreaticlipase)负责50％-70％膳食脂肪类物质的分解和消化。因此，有效抑制胰脂肪酶活性，就可达到减少脂肪吸收、控制和治疗肥胖的目的。

③红茶提取物具有较强的脂肪合酶抑制作用。脂肪酸合酶(Fattyacidsynthase，FAS)是体内能量代谢系统中的一个重要的多功能复合酶，它催化乙酰辅酶A和丙二酸单酰辅酶A，经多步反应合成长链脂肪酸。FAS与机体的肥胖有密切的关系，的研究表明，抑制FAS导致丙二酸单酰辅酶A的累积，后者又作为生理燃料信号抑制下丘脑进食激素神经信号肽Y的表达.从而减少进食并降低体重。

本发明组合含有作为活性成分的多不饱和脂肪酸和红茶提取物，以及一种或多种药学上可接受的载体和/或稀释剂。必要时，本发明组合物还可以含有一种或多种具有相同或相似作用的辅助性成分。其中辅助性活性成分包括但不限于人参、葛根、决明子、绞股蓝、何首乌、杜仲、姜黄、虎杖、半夏、柴胡、香菇、枸杞、蜂胶、灵芝、刺五加叶、紫菜、黄连、女贞子、冬虫夏草、大蒜、怀牛膝、花粉、桑寄生、麻仁、当归、马齿苋、蜂蜡、蒲黄、大豆、丹参、火柿叶、鬼箭羽、三七、没药、赤松叶、血竭、红花、荷叶、银杏叶、泽泻、海带、月见草、菊花、沙棘、燕白、大黄、陈皮、漏芦、甘草、米糠等或它们的有效部位和提取物。

本发明组合物经试验证实具有良好的减肥功效，不仅可用于预防和治疗肥胖症，还可用于预防和治疗与肥胖相关的其他疾病。这些疾病包括但不限于动脉粥样硬化、高血压病、冠心病、脑血栓、脂肪肝及糖尿病等。

本发明组合物可以按照制药工业中已知的方法制备成片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、栓剂、溶液剂、混悬剂等。其中优选的是适用于经胃肠道给药的胶囊剂和片剂，最优的是脂肪乳剂和软胶囊剂。在制备相应经口服给药的制剂时，可以使用蔗糖、乳糖、半乳糖、玉米淀粉、明胶、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基纤维素等作为载体或赋形剂。

此外，也可以采用制药工业中已知手段和辅助性成分将本发明组合物制备成适合于胃肠道外途径给药的溶液剂或混悬剂，可以使用蒸馏水、注射用水、等渗氯化钠溶液或葡萄糖溶液，或者低浓度磷酸盐缓冲溶液作为载体或者稀释剂。可以在在这些胃肠道外给药制剂中加入一种或多种其他辅助成分或添加剂，例如可使用抗坏血酸作为抗氧化剂，使用苯甲酸钠等作为防腐剂。在这些制剂中，还可以含有其他适当的增溶剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、分散剂或表面活性剂。

本发明结合了多不饱和脂肪酸与红茶提取物在减肥上的优势，具有抑制消化道脂质吸收、促进体内脂质代谢、促进脂质排泄等多方面作用，全面抑制脂质的沉积，从而达到减肥健体的效果。本发明组合所使用的原料全部来自天然植物或动物，原料来源广泛、成本低、天然无毒，完全符合当下减肥药物的消费趋势和研发方向，具有广阔的市场空间和巨大的推广应用价值。

以下实施例旨在进一步说明本发明组合物，而不是限制本发明。在不违背本发明精神和原则的前提下，对发明个别技术步骤进行的任何改动或改变都将落入本发明保护范围内。

具体实施方式

实施例1

分别称取EPA6g、红茶提取物14g以及市售微晶纤维素10g，混匀后过60目筛。向所得的混合物中喷入95％的乙醇6ml，搅拌混匀后再次过30目筛得到小颗粒，于55℃干燥1.5小时后装入1号胶囊，制成硬胶囊。

实施例2

分别称取DHA7.5g、红茶提取物22g，加入玉米淀粉15g、微晶纤维素10g、聚维酮K₃₀3g、羧甲基淀粉钠7g混匀后过80目筛。向所得混合物中加入95％乙醇10ml，搅拌混合均匀后过30目筛制备成湿颗粒，然后于45℃烘箱内干燥1.5小时，每隔30分钟翻动颗粒一次。干燥好的颗粒过20目筛整粒后，加入适量硬脂酸镁混合均匀，压制备成片剂。

实施例3

分别称取亚麻籽油7.5g、红茶提取物4.5g，加入玉米淀粉10g、微晶纤维素15g、聚维酮K₃₀3g、羧甲基淀粉钠7g混匀后过80目筛。向所得混合物中加入95％乙醇10ml，搅拌混合均匀后过30目筛制备成湿颗粒，然后于45℃烘箱内干燥1.5小时，每隔30分钟翻动颗粒一次。干燥好的颗粒过20目筛整粒后，加入适量硬脂酸镁混合均匀，压制备成片剂。

实施例4

分别称取EPA4g、红茶提取物16g，加入适量药用辅料，按常规工艺制备成口服乳液。

实施例5

分别称取EPA15g、DHA8g、红茶提取物25g，加入甘油三乙酸酯、聚乙二醇600、吐温-80、维生素C等辅料适量溶解混匀后在软胶囊机上压制成软胶囊。

实施例6

分别称取亚麻籽油4g、EPA6g、红茶提取物15g，加入甘油三乙酸酯、聚乙二醇600、吐温-80、维生素C等辅料适量溶解混匀后在软胶囊机上压制成软胶囊。

实施例7

分别称取DHA25g、红茶提取物16g，加入甘油三乙酸酯、聚乙二醇600、吐温-80、维生素C等辅料适量溶解混匀后在软胶囊机上压制成软胶囊。

药效学实验

1材料和实验方法

1.1供试样品

本发明组合物按照实施例1和实施例2提供的方法制备，对比组DHA、EPA和红茶提取物以市售品为受试样品。

1.2实验动物

实验以SPF级雄性SD大鼠为受试动物，体重70-95g，购回后适应性饲养两周。

1.3实验仪器及试剂

奥利司他胶囊；德国Zeiss倒置荧光显微镜(AX10)；艾本德小型高速冷冻离心机(Centrifuge5418)。

1.4动物造模

选用SPF级的SD大鼠185只，单一性别(雄性)，在温度为22±1℃，相对湿度50-60％的环境下适应性喂养2周，适应期结束后，然后将其随机分成两组，20只大鼠给予基础饲料作为正常组，剩下的大鼠每笼5只，给予高脂饲料。喂养2周后，给予高脂饲料的大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较少的1/3肥胖抵抗大鼠。将筛选出的肥胖敏感型大鼠再给予高脂饲料8周，建立营养性肥胖大鼠模型，空白对照组同时给予基础饲料。

实验高脂饲料配方：普通饲料48％、猪油19％、蔗糖15％、奶粉6％、花生3％、蛋黄粉5％、麻油1％、食盐2％、磷酸氢钙0.6％、石粉0.4％。

造模结果的判定：高热量饲料喂养的大鼠体重超出普通饲料喂养的大鼠体重20％，造模成功。

1.5分组及给药

选取肥胖敏感大鼠按体重随机分组，分别为正常对照组、模型组、奥利司他组、DHA组、EPA组、红茶提取物组、实施例1、实施例2共8个组。造模成功后，各给药组给予不同剂量的受试样品。每组按1mL/100g体重进行灌胃，肥胖组和空白对照组给予等体积的蒸馏水，给药时间为8周。

1.6观察指标

①肥胖指标：给药期间每日记录大鼠进食量，观察大鼠的食欲、大便、尿量、饮水、皮毛、活动、精神、眼睛、心跳是否正常。每周定时称量体重1次，测量体长，然后计算Lee’s指数。解剖大鼠，取肾周围脂肪、睾丸周围脂肪，并称重，即脂肪垫湿重，计算体脂比；取出心脏、肝脏，称其湿重，计算脏器指数(各脏器湿重与体重之比)。

②病理切片观察：取肝右叶、心脏、肠系膜脂肪、皮下脂肪组织部分，用生理盐水洗净，放入包埋盒中甲醛固定，然后经不同浓度乙醇脱水后用石蜡进行包埋，然后在切片机上切片，厚度控制在4μm左右，漂片，烘片(43℃，20min)，然后用苏木素-伊红(HE)进行染色，用中性树胶封片，在显微镜200倍视野下进行观察。

1.7统计分析

以上实验数据经SPSS16.0统计软件进行处理，实验结果采用means±SD表示，应用One-WayANOVA进行多组样本均数的比较，P<0.05表示有统计学意义。

2.实验结果

2.1对大鼠进食量的影响

给药期间每日记录大鼠给食量、撒食量、剩食量，计算大鼠的进食量。大鼠在给药期间的进食量如表1所示.

表1各实验组对大鼠进食量的影响(means±SD)

注：与正常组比较^**P＜0.01

从表1中可以看出，模型组的进食量明显少于正常组，其他试验组进食量差别不显著。相对于模型组，受试组动物进食量与之比较也没有显著差别，说明本发明组合物及其有效成分单独应用对于进食量影响不显著，换言之，本发明组合物并不是通过减少进食量而达到减肥效果的。

2.2对大鼠体重增重及Lee’s指数的影响

给药前后称量大鼠的体重，并且每周测量大鼠鼻尖至肛门处的长度，即体长，然后计算Lee's指数，结果如表2所示。

注：与肥胖模型组比较^*P<0.05，^**P<0.01，与奥利司他组比较^##P<0.01。

由表2可以看出，给药结束后，与阳性药物对照组相比，正常组、模型组的体重增加都显著高于阳性药物对照组。与模型组相比，阳性药物对照组以及其他受试药物组均能明显抑制体重的增加,相较而言，本发明组合物实施例1、2对于模型大鼠体重增加的抑制效果更为明显，且效果要好于奥利司他，显示本发明组合物各有效成分间具有一定协同增效作用。各实验组之间，Lee's指数差异不明显。

2.3对大鼠脏器指数的影响

给药结束后，解剖大鼠，取心脏、肝脏，并计算脏器指数，观察给药对心脏和肝脏中脂肪沉积情况的影响，结果如表3所示。

表3各给药组对大鼠脏器指数的影响(means±SD)

注：与肥胖模型组比较^*P<0.05，^**P<0.01。

由表3可知，各实验组心脏指数与模型组比较差异都不明显，而肝脏指数差异比较大，特别是模型组肝脏指数较大，有脂肪肝的症状。阳性药物奥利司他对肝脏指数影响不明显，其余试验组与模型组比较肝脏指数差异显著，其中又以实施例1、2对肝脏指数影响最大。表3实验结果显示本发明组合物能显著降低肝脏脂肪沉积。

2.4本发明组合物对大鼠脂肪垫与体脂比的影响

给药结束后，解剖大鼠，取睾周、肾周脂肪，计算脂肪垫湿重和体脂比，观察各药对大鼠体脂的影响，结果如表4所示。

表4各给药组对大鼠脂肪垫和体脂比的影响(means±SD)

注：与肥胖模型组比较^*P<0.05，^**P<0.01

由表4可知，模型组脂肪垫湿重和体脂比均显著高于正常对照组，说明造模是成功的。各实验组，EPA、DHA单独使用对于降低体脂含量效果不明显，红茶提取物以及本发明组合物降低大鼠体脂的效果较为明显，其中本发明组合物效果与阳性药物相当。

2.5脏器解剖及病理切片观察结果

①肝脏解剖观察：解剖大鼠，取出肝脏，观察肝脏的形态变化，正常对照组肝脏体积较小，颜色较深，呈鲜红色，边缘锐利，切面光滑。肥胖模型组大鼠肝脏肉眼可见大量的脂肪粒，故颜色变黄，肝脏肿胀，边缘较钝；奥利司他组肝脏在形态上与正常对照组类似，脂肪粒略有可见。EPA、DHA、红茶提取物组肝脏颜色介于前两类之间，脂肪肝症状有所减轻。本发明组合物实施例1、2肝脏形态与正常组接近，颜色呈鲜红色，切面光滑，未见脂肪粒，无明显脂肪肝症状。表明本发明组合物及所含有效成分均能一定程度加速肝脏脂肪代谢，减少肝脏脂肪沉积，对肝脏具有一定保护作用。本发明组合物效果明显优于各活性成分单独使用。

②肝脏组织病理切片观察：正常对照组大鼠肝脏细胞结构清晰，细胞核较大，排列在细胞中间，细胞质均匀，未见肝细胞肿大和脂肪变性。肥胖模型组大鼠肝细胞严重肿胀，形状不规则，并伴有水样变化和炎细胞浸润，细胞中可见大小不一的脂肪空泡将细胞核挤于细胞一侧或细胞核大量消失，肝细胞呈渔网状排列，属弥漫脂肪性变性。各实验组偶见细胞空泡，但相比肥胖模型组，脂肪变性程度减轻，其中本发明组合物对脂肪变性的改善效果最为明显。

③肠系膜脂肪切片观察：正常对照组脂肪细胞较小，排列规则紧密，而肥胖模型组的脂肪细胞较大，出现肿胀，相同倍数视野下脂肪细胞较少。除EPA、DHA组外，其他试验组脂肪细胞减小，脂肪细胞的生长得到了较好的抑制。

④皮下脂肪切片观察：正常对照组皮下脂肪细胞小，细胞数目多。而肥胖模型组的皮下脂肪细胞较大，出现肿胀现象，相同倍数视野下脂肪细胞明显较少。本发明组合物以及红茶提取物组皮下脂肪细胞减小，脂肪细胞的生长得到了较好的抑制，细胞形态与阳性药物及正常组类似。

以上解剖切片观察到的现象提示本发明组合物具有改善肝脏脂肪沉积、抑制脂肪细胞生长、促进脂肪消耗等作用，进而表现出控制体重、减肥的临床作用效果。

临床试验

将120例肥胖患者随机分为六组，平均每组20例，分设对照组和5个治疗组，与对照组不同的是治疗组分别在早、中、晚餐后按剂量各服用一次EPA、DHA、红茶提取物、实施例1组合物、实施例2组合物。受试人员服用药物两个月后按如下判定标准统计结果，见表6。

病例筛选及诊疗标准：

诊断标准：依据《实用内科学》规定，超过标准体重的20％[标准体重＝(身高-100)cm×0.9]或体重指数大于24。

肥胖的划分及疗效标准：参考1987年全国中西医结合肥胖病研究学术交流会确定的单纯性肥胖疗效判断标准。

轻度肥胖：超过标准体重20-30％

中度肥胖：超过标准体重30-50％

重度肥胖：超过标准体重大于50％

疗效标准：

显效：体重下降≥10kg，腰围减少≥10cm

有效：体重下降≥3kg，腰围减少≥4cm

无效：体重下降＜3kg，腰围减少＜4cm

120例中均为单纯性肥胖患者，病程最短1年，最长15年。轻度肥胖45例，中度肥胖50例，重度肥胖25例，病例组成见表5。

表5肥胖病患者临床一般资料

表6各组疗效结果统计

上表显示本发明组合物对于单纯性肥胖患者的有效率在80％以上，显示出良好的抗肥胖作用，表明本发明组合物能够显著抑制/控制肥胖病的发展，具有良好的减肥作用。

Claims (7)

1.一种具有减肥功效的天然药组合物，其特征在于它是以多不饱和脂肪酸和红茶提取物为主要有效成分，按常规制剂技术制备而成的药剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于他是由如下重量配比的原料组成：

多不饱和脂肪酸2-360份，红茶提取物4-480份；

进一步地，该组合物是由如下重量配比的原料组成：

多不饱和脂肪酸55-230份，红茶提取物65-300份；

更进一步地，该组合物是由如下重量配比的原料组成：

多不饱和脂肪酸80-160份，红茶提取物120-240份。

3.如权利要求1所述的多不饱和脂肪酸，其特征在于它可以是二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）、花生四烯酸（AA）、γ-亚麻酸（GLA）等提纯单体中的一种或多种；也可以是富含不饱和脂肪酸动植物的提取物，如藻油、鱼油、亚麻籽油、花生油等当中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的红茶提取物，其特征在于可以使用经常规手段提取浓缩制备的红茶提取物浸膏或者使用市售红茶提取物（茶黄素含量≥1.2%），也可以直接使用红茶主要有效成分茶黄素及其衍生物作为有效成分。

5.如权利要求1-4所述的组合物，还可以包含一种或多种具有相同或相似功效的辅助性成分。

6.如权利要求1-5所述的药物组合物，可以按照常规制剂技术制备成不同剂型的药物，优选为经口给药的药物剂型，更优为口服乳剂或软胶囊剂。

7.如权利要求1-6所述的药物组合物在生产用于预防和治疗肥胖症及其相关疾病的药物中的应用，所述相关疾病包括但不限于动脉粥样硬化、冠心病、脂肪肝、内脏性肥胖、糖尿病等疾病。