CN101234160B - 一种降脂及保肝的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种降脂及保肝的中药制剂及其制备方法，该制剂是以泽泻和茶多酚为主要有效组分，与橄榄油和紫苏子油混合，按照常规工艺制成药剂学意义上的各种制剂，与现有技术相比，本发明降脂及保肝的中药制剂是由泽泻、茶多酚、橄榄油和紫苏子油制备而成，四味药协同增效，能很好的治疗高血脂症，相对于申请号为200810300143.9的专利申请所提供的降血脂及保肝的中药制剂来说，有更好的疗效，在更好的治疗高血脂症的同时还能达到很好的保肝效果，是一种无毒副作用、疗效可靠的纯中药制剂。

Description

一种降脂及保肝的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域，特别是涉及一种降脂及保肝的中药制剂及其制备方法。

背景技术

高血脂症是指血浆中的胆固醇、甘油三脂、磷脂和未脂化的脂酸等血脂成分增高的一种疾症。血脂过高的原因是进食含脂肪和胆固醇类食物过多，同时与遗传因素等有关系。血浆中的“脂”主要是胆固醇和甘油三酯，它们并非单独存在，而是以载脂蛋白的形式被转运，载脂蛋白主要包括有乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)、中密度脂蛋白(IDL)、低密度脂蛋白(LDL)及高密度脂蛋白(HDL)五种。高血脂症是全身动脉粥样硬化的危险因素，如易患冠心病，脑血管硬化，周围血管病等，少运动者高血脂症如合并高血压，糖尿病，或有冠心病，肥胖，脑卒中家族史，危险性可增加1-5倍。有研究证明，高血脂症患者，血脂水平下降1％，心脑血管疾病的死亡率可下降2％，因此，降低血脂水平是预防和治疗心脑血管疾病的重要而有效的手段。

目前降血脂药物品种多，效果各异，其作用机理一般为干扰脂质代谢过程中某一或几个环节，如减少脂质吸收或加速脂质的分解与排泄，干扰肝内脂蛋白的合成或阻止脂蛋白从肝内传送入血浆，增加脂蛋白从血清中清除的速率等。常用的中药有血脂康等。西药他汀类、贝特类药物对高血脂等症状的疗效比较显著，但目前西药在降血脂的同时，会引起血糖升高、恶心、腹泻及肝功能损害等反应。而中药具有良好的降血脂作用，且副作用较少，成为降血脂的重要选择。

申请人在2008年1月18日申请了名称为“一种用于降血脂及保肝的中药制剂及其制备方法”、申请号为CN2008103001439的发明专利，该中药制剂是由原料药女贞子、茶多酚、橄榄油和紫苏子油制备而成，在有效缓解高血脂症的同时，还具有明显的保肝作用。发明人在此申请的基础上，对降脂及保肝的中药制剂进行了进一步的研究。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种降脂及保肝的中药制剂，该中药制剂具有更好的降血脂及保肝的效果，同时提供该中药制剂的制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

本发明降脂及保肝的中药制剂是由中药原料泽泻1000～2000g、茶多酚10～30g、橄榄油100～400g和紫苏子油100～400g制备而成。

优选地，降脂及保肝的中药制剂是由中药原料泽泻2000g、茶多酚20g、橄榄油250g和紫苏子油250g制备而成。

前述中药制剂为软胶囊、滴丸剂、散剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。

本发明还提供了一种前述中药制剂的优选制备方法：取泽泻，经提取得泽泻提取物，然后加入茶多酚、橄榄油和紫苏子油混合均匀，加入辅料按常规制剂工艺制成各种剂型。

具体地，软胶囊制剂可以这样制备：取泽泻，经提取得泽泻提取物，然后加入茶多酚、橄榄油、紫苏子油和蜂蜡1～3g，混匀，研磨得油状混合物，过80～100目筛，得填充物，用明胶制作囊壳胶液，采用模压法制成软胶囊。

更具体地，软胶囊制剂是这样制备的：取泽泻，经提取得泽泻提取物，然后加入茶多酚、橄榄油、紫苏子油和蜂蜡1～3g，混匀，置于配料罐中，以5000～7000r/min的转速研磨，得油状混合物，过80～100目筛，得填充物，用明胶制作囊壳胶液，设置喷体温度为50℃，在18～20℃、湿度＜30％条件下定型干燥，动态风干6～12小时，清洗胶囊外部，抛光，室温晾丸12～16小时，即得软胶囊制剂。

本发明的滴丸剂是这样制备的：取泽泻，经提取得泽泻提取物，取明胶5～20g、甘油15～40g和水50～200ml混合均匀，于60～100℃水浴加热1小时，趁热加入泽泻提取物和茶多酚搅拌均匀，冷至65℃，得胶浆，在65℃保温备用，将橄榄油和紫苏子油于60℃水浴中预热后，在不断搅拌下加入20～100ml水，搅拌30min进行乳化，将乳化液在不断搅拌下加入胶浆中，搅拌4小时进行乳化，用定量泵滴丸机滴制，13～15℃液状石蜡作冷凝液，常压干燥，制得滴丸剂。

本发明的散剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂是这样制备的：取泽泻，经提取得泽泻提取物，取明胶5g用60mL蒸馏水浸泡30min后，在60℃水浴中溶解得明胶溶液备用，将泽泻提取物、茶多酚、橄榄油和紫苏子油加入明胶溶液中，搅拌均匀后加50℃蒸馏水至100mL，搅拌，然后加入200mL 50℃的60％Na₂SO₄溶液，混匀，保持混合液在50℃，搅拌下加入35～45℃的72％Na₂SO₄溶液500mL，自然冷至32～35℃，放在冰水浴中急速降温至10℃以下，不断搅拌，加入37％HCHO溶液8mL，搅拌20min后，用20％NaOH调至pH 9.0，继续搅拌lh，离心，分取微囊，水洗至中性无甲醛，冷冻干燥，即得干燥的微囊，加入辅料，按照常规制剂工艺制成散剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。

本发明还提供了一种优选地提取泻泽原料药的方法：取泽泻药材，粉碎，加6～10倍量乙醇提取2～4次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成浸膏，加入水搅拌均匀，挥去乙醇，静置，取上层油状物即得泽泻提取物。

泽泻味甘性寒，归肾、膀胱经，具有利小便，清湿热之功效，用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高血脂等症。泽泻对大白鼠低蛋白饮食引起的脂肪肝有治疗作用，其作用与胆碱、卵磷脂相当。腹腔注射能减轻大鼠口服棉子油引起的脂血症，对大鼠用四氯化碳引起的肝损害有预防及治疗的效果，并能轻度降低家兔实验性动脉粥样硬化的血胆固醇，缓和病变的发展。茶多酚是茶叶中儿茶素类、黄酮类、酚酸类和花色素类化合物的总称，对有机体的脂肪代谢产生重要的作用，具有明显的抑制血浆和肝脏中胆固醇含量上升的作用，具有促进脂类化合物从粪便中排出的效果，因此它不但能降低血脂，抑制动脉粥样硬化，而且有减肥的效果。橄榄油与紫苏子油本身都具有降血脂作用，单独用橄榄油有美容、降血脂等作用。作为食用油市场上的一支新生力量，橄榄油有着其它食用油所不具备的诸多优点：独特的口味、丰富的营养、美容功效和防治心脑血管病的保健功能，并因此被人们誉为“液体黄金”。以上四味药共同作用，协同增效，共奏降血脂及保肝之功效。

发明人对降脂及保肝的中药制剂进行了药效学实验，同时也进行了配方筛选和药效的对比，具体如下：

一、研究内容

经灌胃给药筛选本发明的配方，研究其对高脂模型大鼠血脂及脂肪肝的影响，观察其降血脂及保肝的作用。

二、实验材料及方法

受试药物：9组不同配方药物，由贵州同济堂制药有限公司技术中心提供；

阳性对照药物：血脂康胶囊，北京北大维信生物科技有限公司生产，市售成品，批号：20061221。

动物：SD大鼠，SPF级，128只，雌雄各半，体重180～220克，实验动物质量合格证号：2006A051；SPF级实验动物环境条件合格证号：2006B023；SPF级实验动物生产许可证号：2006-0015；动物由南方医科大学动物实验中心提供。

高脂饲料：猪油12％(自制)；胆固醇2％(广州南方化玻公司分装，20061213)；丙硫氧嘧啶0.2％(深圳市中联制药有限公司，0610312)；3号胆盐0.5％(广东环凯微生物科技公司分装，200701023)；普通混合饲料粉85.3％(南方医科大学动物实验中心提供)，将以上各物先人工充分混匀，再用机器搅拌，压成圆条状颗粒，真空包装后，经Co⁶⁰辐照消毒备用，由南方医科大学实验动物中心制作，通风阴凉干燥处密封保存，保质期两个月。

主要化学试剂及检测仪器：甲醛溶液，分析纯，批号20060606，广东化学试剂厂；无水乙醇，分析纯，批号20060211，广东汕头市西陇化厂；二甲苯，分析纯，批号20061115，广东汕头市西陇化工厂；苏木色精，生物染色素，批号060408，北京鼎国生物技术有限责任公司Fluka进口分装；曙红Y，生物染色素，批号040530，上海新中化学科技公司；OLYMPUSAU5421型全自动生化分析仪，日本OLYMPUS公司生产；OLYMPUS BH-2荧光显微镜，日本OLYMPUS公司生产；BECKMAN^TM30型低温离心机，美国BACKMAN公司生产；LEICA RM2135型切片机，德国LEICA公司生产；SARTORIUS电子天平，德国SARTORIUS公司生产。

9组不同配方受试药物组、血脂康组、模型对照组、正常对照组及剂量：

1、油基组(橄榄油和紫苏子油等量混合，10ml/kg)；2、茶多酚(10.8mg/kg)+油基组；3、茶多酚(10.8mg/kg)+女贞子精制提取物(10.8mg/kg)+油基组；4、茶多酚(10.8mg/kg)+泽泻提取物(2160mg/kg)+油基组；5、茶多酚(10.8mg/kg)+泽泻提取物(2160mg/kg)+女贞子提取物(2160mg/kg)+油基组；6、女贞子精制提取物(10.8mg/kg)+油基组；7、泽泻提取物(1620mg/kg)+油基组；8、女贞子粗提取物(女贞子2160mg的粗提取物/kg)+油基组；9、泽泻提取物(1620mg/kg)+女贞子提取物(1620mg/kg)+油基组；10、血脂康组(10.8mg/kg)，市售成品；11、模型对照组；12、正常对照组。

实验方法：

每组10只动物，雌雄各半。除正常对照组外，其余各组动物均以上述高脂饲料替代普通饲料投喂，平均每天每只约20克左右。正常对照组及模型对照组灌胃自来水，其它各给药组每日上午灌胃1次，灌胃容积为1ml/100克大鼠。以上动物自造模开始，连续灌胃3周。实验结束前1天晚上给最后1次药并禁食，不禁水，次日上午麻醉后，腹主动脉采血，送南方医科大学南方医院医学检验中心检测血脂五项。取肝脏称肝湿重，在离肝右叶离边缘1cm处，横切一块肝组织用中性福尔马林固定，常规脱水，HE染色。实验数据用x±SDx±SD及等级/频数表资料表示，采用spss8.0统计软件One-Way ANOVA LSD法及Nonparametric Test 2Independent Samples Tests法进行数据处理。

三、检测结果：

1.动物体重变化

大鼠体重变化见表1。

表1：各实验组大鼠体重变化情况(x±SD，N＝10，单位：g)

组别	第1天体重	第8天体重	第15天体重	第21天体重	第22天空腹体重
						1	193±12	204±14	210±19	212±20	203±18
2	192±9	203±11	208±17	215±20	207±19
						3	193±14	199±22	202±23	204±26	198±25
4	192±14	204±13	205±11	205±12	198±11
						5	193±18	200±13	203±13	204±16	198±16
6	191±16	187±18**	202±24	207±24	198±24
						7	193±14	199±14	202±11	206±10	199±10
8	192±17	191±24*	196±24	200±24	193±23
						9	192±16	196±16	208±20	213±24	205±23
血脂康组	192±14	198±16	212±20	218±21	206±19
						模型对照组	193±13	208±14	212±18	214±17	204±15
正常对照组	192±15	239±22**	260±25**	279±39**	256±37**

注：*与模型对照组比较，P＜0.05；**与模型对照组比较，P＜0.01。

2.饲料消耗量

大鼠饲料消耗量见表2。

表2：各实验组大鼠饲料消耗量(N＝10，单位：g)

组别	饲料消耗总量	平均每只大鼠饲料消耗量
			1	3248	324.8
2	3358	335.8
			3	3237	323.7
4	3212	321.2

组别	饲料消耗总量	平均每只大鼠饲料消耗量
			5	3309	330.9
6	3256	325.6
			7	3312	331.2
8	3328	332.8
			9	3218	321.8
血脂康组	3581	358.1
			模型对照组	3481	348.1
正常对照组	5361	536.1

3.血脂检测结果

大鼠血脂检测结果见表3。

表3：各实验组大鼠血脂检测结果(N＝10，x±SD，单位：mmol/l)

组别	甘油三酯	总胆固醇	高密度脂蛋白	低密度脂蛋白	极低密度脂蛋白	高低比	高总比(％)
								1	0.24±0.36**	5.37±3.40**	0.67±0.27**	4.20±2.82**	0.50±0.55*	0.23±0.18	16±10
2	0.60±0.51**	7.91±3.81**	0.78±0.29**	6.51±3.38**	0.62±0.23*	0.14±0.05	11±3
								3	0.34±0.43**	5.38±3.96**	0.74±0.37**	4.23±3.44**	0.42±0.23**	0.25±0.21	17±9
4	0.13±0.06**	3.01±0.72**	0.67±0.16**	2.09±0.68**	0.25±0.09**	0.35±0.11	23±6**
								5	0.29±0.36**	4.75±2.97**	0.64±0.25**	3.62±2.49**	0.48±0.55*	0.29±0.32	18±13

组别	甘油三酯	总胆固醇	高密度脂蛋白	低密度脂蛋白	极低密度脂蛋白	高低比	高总比(％)
								6	0.56±0.87**	6.82±6.45**	0.79±0.73**	5.41±5.14**	0.62±0.64*	0.19±0.13	14±7
7	0.21±0.14**	4.86±2.43**	0.76±0.20**	3.71±2.14**	0.38±0.24**	0.26±0.14	18±7
								8	0.32±0.33**	5.56±1.62**	0.60±0.18**	4.47±1.55**	0.49±0.23*	0.16±0.13	12±8
9	0.34±0.43**	7.63±6.20**	0.85±0.63**	6.18±5.19**	0.60±0.49*	0.18±0.14	13±8
								血脂康组	0.92±0.50*	19.5±8.64	2.36±1.03*	15.6±6.75	1.57±1.42	0.16±0.04	13±3
模型组	1.37±0.51	22.6±6.57	2.91±1.17	18.4±4.73	1.31±1.77	0.16±0.04	13±2
								正常组	0.30±0.24**	1.35±0.14**	0.96±0.16**	0.30±0.10**	0.09±0.04**	3.81±2.08**	71±8**

注：(1)*与模型对照组比较，P＜0.05；**与模型对照组比较，P＜0.01。

(2)高低比(H/L)为高密度脂蛋白/低密度脂蛋白。

(3)高总比(H/T)为高密度脂蛋白/总胆固醇×100％。

(4)总胆固醇＝高密度脂蛋白(胆固醇)+低密度脂蛋白+极低密度脂蛋白

(5)甘油三酯，4组与2、6组比较有明显差异(P＜0.05)，正常组与各给药组比较无明显差异。

(6)总胆固醇，4组与2、9组比较有明显差异(P＜0.05)；正常组与8组比较有明显差异(P＜0.05)，与2、6、9组比较有非常显著差异(P＜0.01)。

(7)高密度脂蛋白，正常组与各给药组无差异。

(8)低密度脂蛋白，4组与6、9组比较有明显差异(P＜0.05)，与2组比较有非常显著差异(P＜0.01)；正常组与除了4组以外的其它给药组有显著性差异，与1、3、5、7、8组比较(P＜0.05)，与2、6、9组比较(P＜0.01)。

(9)极低密度脂蛋白，正常组与各给药组无差异。

(10)高低比，正常组与各给药组均有非常显著性差异(P＜0.01)。

(11)高总比，4组与1组比较有明显差异(P＜0.05)，与2、6、8、9组比较有非常显著性差异(P＜0.01)；正常组与各给药组均有非常显著性差异(P＜0.01)。

4.肝湿重及肝指数检测结果见表4。

表4各实验组大鼠肝湿重及肝指数(N＝10，x±SD)

组别	肝湿重	肝指数
			1	7.97±1.01	3.92±0.24
2	8.13±1.43	3.91±0.41
			3	7.33±1.51	3.68±0.32
4	7.97±0.73	4.01±0.26
			5	7.94±1.00	4.01±0.34
6	7.71±1.63	3.86±0.48
			7	8.39±0.62	4.23±0.31
8	7.26±1.30	3.75±0.36
			9	8.67±1.63	4.21±0.42
血脂康组	8.59±1.36	4.17±0.40
			模型对照组	8.01±0.72	3.94±0.23
正常对照组	7.35±1.35	2.86±0.21**

注：(1).**与模型对照组比较，P＜0.01。

(2).肝指数＝肝湿重/大鼠空腹体重×100％

5.肝脏病理组织学检查结果见表5

表5：各实验组大鼠肝脏病理组织学检查结果

组别	正常肝组织(-)(例)	轻度脂肪肝(+)(例)	中度脂肪肝(++)(例)	重度脂肪肝(+++)(例)	P值
						1	0	3	4	3	0.190
2	0	3	5	2	0.089

组别	正常肝组织(-)(例)	轻度脂肪肝(+)(例)	中度脂肪肝(++)(例)	重度脂肪肝(+++)(例)	P值
						3	0	4	4	2	0.063
4	0	3	4	3	0.190
						5	0	2	5	3	0.280
6	0	3	4	3	0.190
						7	0	2	3	5	0.739
8	0	1	6	3	0.353
						9	0	1	4	5	0.853
血脂康组	0	0	5	5	1.000
						模型对照组	0	0	5	5
正常对照组	10	0	0	0	0.000

注：(1).正常对照组与模型对照组比较，P＜0.01。

(2).脂肪肝分级标准，正常肝组织(-)：肝小叶结构正常，肝索排列规则，肝细胞大小均匀一致，胞核呈圆形，形态规则，多数肝细胞见一个细胞核，部分可见双核。枯否氏细胞无明显增生。汇管区无炎症细胞浸润及纤维组织增生，肝窦清晰可见；轻度脂肪肝(+)：肝小叶结构尚存，肝组织结构大致正常，部分肝细胞索排列紊乱，肝窦变狭，汇管区周围肝细胞肿胀、轻度空泡变及气球样变；中度脂肪肝(++)：肝小叶结构模糊不清，部分肝细胞索结构消失，肝细胞排列紊乱，大部分肝细胞肿胀、空泡变及气球样变，部分动物可见肝细胞点状及局灶状坏死，汇管区少量炎细胞浸润；重度脂肪肝(+++)：肝小叶结构轮廓消失，肝细胞形态不规则，绝大部分肝细胞肿胀呈气球样变，并可见肝细胞空泡变性，部分动物可见肝细胞点状或片状坏死，汇管区炎细胞浸润。

(3).2组1只动物(♀8)可见肝细胞点状坏死；4组1只动物(♀10)可见肝细胞局灶状坏死；5组1只动物(♀10)可见肝细胞局灶状坏死；6组1只动物(♂3)可见肝细胞点状坏死，2只动物(♂4、♀8)可见肝细胞局灶状坏死；7组1只动物(♂5)可见肝细胞点状坏死；8组1只动物(♂2)可见肝细胞点状坏死，1只动物(♀7)可见肝细胞局灶状坏死；9组1只动物(♀10)可见肝细胞点状坏死，1只动物(♀9)可见肝细胞局灶状坏死；血脂康组1只动物(♂1)可见肝细胞局点状坏死，1只动物(♀6)可见肝细胞局灶状坏死；2只动物(♂3、♂5)可见肝细胞片状坏死；模型组5只动物(♂1、♂5、♀8、♀9、♀10)可见肝细胞点状坏死，1只动物(♀7)可见肝细胞局灶状坏死。上述出现肝细胞坏死的动物中，可见少数动物肝组织汇管区少量炎细胞浸润。

四、实验结论

1.正常对照组大鼠体重在实验第8天以后非常明显地高于其它各组(P＜0.01)；模型对照组与各给药组之间，在实验第8天时，8组及6组体重明显低于模型对照组(P＜0.05、P＜0.01)。实验第1天、第15天、第22天，模型对照组与各给药组体重无明显差异，见表1。正常组大鼠体重高于其它组，这可能与大鼠形成严重脂肪肝后，影响摄食而影响体重增长有关。

2.给予正常饲料的正常组大鼠的饲料消耗量明显高于给予高脂饲料的其它各组，这可能是因为大鼠形成严重脂肪肝后，影响摄食。

3.从表3的数据得知，模型对照组给予高脂饲料21天后，与正常对照组比较，血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白含量非常显著升高(P＜0.01)；血清高密度脂蛋白所占血清总胆固醇的比例(H/T)，模型对照组非常明显低于正常对照组及4组(P＜0.01)。受试药物各组大鼠血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇显著低于模型对照组(P＜0.05、P＜0.01)。

4.从实验结果可以看出，各受试药物组大鼠脂肪肝减轻，明显低于模型对照组(P＜0.05)，血脂康组与模型对照组比较，无明显差异，第4组与模型对照组比较，有明显差异，见表5；肝指数也是第4组稍降低，见表4。

从以上实验结果可知，第4组有明显地降低大鼠血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白作用，并有减轻大鼠脂肪肝的作用，并且效果比第3组配方好。综合分析比较，确定第4组为本发明中药制剂的配方。从实验结果分析，本发明有显明的降血脂作用，并有一定程度的保肝作用，而且效果明显优于阳性对照药血脂康。

与现有技术相比，本发明降脂及保肝的中药制剂是由泽泻、茶多酚、橄榄油和紫苏子油制备而成，四味药协同增效，能很好的治疗高血脂症，相对于申请号为CN2008103001439的专利申请所提供的降血脂及保肝的中药制剂来说，有更好的疗效，在更好的治疗高血脂症的同时还能达到很好的保肝效果，是一种无毒副作用、疗效可靠的纯中药制剂。

具体实施方式

实施例1：泻泽2000g、茶多酚20g、橄榄油250g、紫苏子油250g

取泽泻药材，粉碎，加8倍量乙醇提取3次，第一次2小时，第二次1小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成浸膏(提取液体积∶浓缩液体积＝75∶1)，加水搅拌均匀，静置，取上层油状物即得泽泻提取物。将泻泽提取物、茶多酚、橄榄油、紫苏子油和蜂蜡置于配料罐中，以6000r/min的转速研磨得油状混合物，过80～100目筛，得填充物。将明胶在60～70℃加热化胶，加入增塑剂和色素，制成半透明状的胶液，用明胶胶液作为囊壳，采用模压法制备软胶囊制剂，模压法中的喷体温度为50℃，在18～20℃、RH＜30％条件下定型干燥，动态风干6～12小时，清洗胶囊外部，抛光，室温晾丸12～16小时，制得软胶囊制剂1000粒。口服，每日2次，每次3粒。

实施例2：泻泽1500g、茶多酚15g、橄榄油200g、紫苏子油200g、蜂蜡2g

取泽泻药材，粉碎，加6倍量乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成浸膏，加入水搅拌均匀，静置，取上层油状物即得泽泻提取物。在胶体磨中加入泻泽提取物、茶多酚、橄榄油、紫苏子油和蜂蜡，充分混合均匀，按照常规制剂工艺制成软胶囊1000粒，每粒0.5g，口服，每日2次，每次3粒。

实施例3：泻泽2000g、茶多酚10g、橄榄油230g、紫苏子油230g

取泽泻药材，粉碎，加10倍量乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成浸膏，加入水搅拌均匀，静置，取上层油状物即得泽泻提取物。取明胶5g用60mL蒸馏水浸泡30min后，在60℃水浴中溶解得明胶溶液备用，将泻泽提取物、茶多酚、橄榄油和紫苏子油加入明胶溶液中，搅拌均匀后加50℃蒸馏水至100mL，搅拌，然后加入200mL 50℃的60％Na₂SO₄溶液，混匀，保持混合液在50℃，搅拌下加入40℃的72％Na₂SO₄溶液500mL，自然冷至35℃，放在冰水浴中急速降温至10℃以下，不断搅拌，加入37％HCHO溶液8mL，搅拌20min后，用20％NaOH调至pH 9.0，继续搅拌lh，离心，分取微囊，水洗至中性无甲醛，冷冻干燥，即得干燥的微囊，加入辅料，按照常规制剂工艺制成散剂1000g或胶囊剂1000粒或片剂1000片或颗粒剂1000袋。

实施例4：泻泽1000g、茶多酚30g、橄榄油300g、紫苏子油300g

取泽泻药材，粉碎，加6倍量乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成浸膏，加入水搅拌均匀，静置，取上层油状物即得泽泻提取物。取明胶10g、甘油30g和水100ml混合均匀，于80℃水浴加热1小时，趁热加入女贞提取物和茶多酚搅拌均匀，冷至65℃，得胶浆，在65℃保温备用，将橄榄油和紫苏子油于60℃水浴中预热后，在不断搅拌下缓缓加入80ml水，搅拌30min进行乳化，将乳化液在不断搅拌下缓缓加入胶浆中，搅拌4小时进行乳化，用定量泵滴丸机滴制，13～15℃液状石蜡作冷凝液，常压干燥，制得滴丸剂1000粒。口服，每日2次，每次3粒。

Claims (9)

1.一种降脂及保肝的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料泽泻1000～2000g、茶多酚10～30g、橄榄油100～400g和紫苏子油100～400g制备而成。

2.按照权利要求1所述降脂及保肝的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料泽泻2000g、茶多酚20g、橄榄油250g和紫苏子油250g制备而成。

3.按照权利要求1或2所述降脂及保肝的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为滴丸剂、散剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。

4.权利要求1或2所述降脂及保肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：取泽泻，经提取得泽泻提取物，然后加入茶多酚、橄榄油和紫苏子油混合均匀，加入辅料按常规制剂工艺制成各种剂型。

5.按照权利4所述降脂及保肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：取泽泻，经提取得泽泻提取物，然后加入茶多酚、橄榄油、紫苏子油和蜂蜡1～3g，混匀，研磨得油状混合物，过80～100目筛，得填充物，用明胶制作囊壳胶液，采用模压法制成软胶囊。

6.按照权利要求5所述降脂及保肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：取泽泻，经提取得泽泻提取物，然后加入茶多酚、橄榄油、紫苏子油和蜂蜡1～3g，混匀，置于配料罐中，以5000～7000r/min的转速研磨，得油状混合物，过80～100目筛，得填充物，用明胶制作囊壳胶液，设置喷体温度为50℃，在18～20℃、湿度＜30％条件下定型干燥，动态风干6～12小时，清洗胶囊外部，抛光，室温晾丸12～16小时，即得软胶囊制剂。

7.按照权利要求4所述降脂及保肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：取泽泻，经提取得泽泻提取物，取明胶5～20g、甘油15～40g和水50～200ml混合均匀，于60～100℃水浴加热1小时，趁热加入泽泻提取物和茶多酚搅拌均匀，冷至65℃，得胶浆，在65℃保温备用，将橄榄油和紫苏子油于60℃水浴中预热后，在不断搅拌下加入20～100ml水，搅拌30min进行乳化，将乳化液在不断搅拌下加入胶浆中，搅拌4小时进行乳化，用定量泵滴丸机滴制，13～15℃液状石蜡作冷凝液，常压干燥，制得滴丸剂。

8.按照权利要求4所述降脂及保肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：取泽泻，经提取得泽泻提取物，取明胶5g用60mL蒸馏水浸泡30min后，在60℃水浴中溶解得明胶溶液备用，将泽泻提取物、茶多酚、橄榄油和紫苏子油加入明胶溶液中，搅拌均匀后加50℃蒸馏水至100mL，搅拌，然后加入200mL 50℃的60％Na₂SO₄溶液，混匀，保持混合液在50℃，搅拌下加入35～45℃的72％Na₂SO₄溶液500mL，自然冷至32～35℃，放在冰水浴中急速降温至10℃以下，不断搅拌，加入37％HCHO溶液8mL，搅拌20min后，用20％NaOH调至pH 9.0，继续搅拌1h，离心，分取微囊，水洗至中性无甲醛，冷冻干燥，即得干燥的微囊，加入辅料，按照常规制剂工艺制成散剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。

9.按照权利要求4-8任一所述降脂及保肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述泽泻提取物是这样提取的：取泽泻药材，粉碎，加6～10倍量乙醇提取2～4次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成浸膏，加入水搅拌均匀，挥去乙醇，静置，取上层油状物即得泽泻提取物。