CN100475175C - 可高温杀菌的滴眼容器 - Google Patents

Abstract

本发明为了提供一种制造及杀菌容易、可更可靠地保证无菌且滴眼操作性优良的滴眼容器(A)，由在121℃的条件下维持20分钟进行杀菌时不熔融且不变形的树脂材料一体成形滴眼容器(A)。

Description

可高温杀菌的滴眼容器

技术领域

本发明涉及滴注自如地收容医疗用滴眼液的医疗用滴眼容器(以下，仅称为滴眼容器)及滴眼用具。

背景技术

作为填充医疗用滴眼液的滴眼容器，例如有如图6或图7所示的滴眼容器。即，在形成为中空圆筒状的容器主体10上安装中塞11，若也包含盖的话，则由3部分构成整个滴眼用具，从而形成所谓三件式(ピ一ス)滴眼容器(图6)，或者，通过吹塑成型技术来一体形成注液筒部与容器主体，从而形成一体成形型容器(图7)即所谓瓶装(ボトルパツク)滴眼容器，这两种滴眼容器已被广泛应用。在该瓶装型滴眼容器中，与吹塑成形或真空成形同时地填充·密封规定量的药液。特别是图7的容器为以下构造：在具有挠性的热塑性材料制成的容器主体A的阳螺纹5a上装卸自如地旋合有盖B，所述盖B上一体形成了用于在容器主体A的前端部上贯通形成注液孔的针状突起9。通过将该盖B比通常的闭止位置拧入得更深一些的旋合操作，该容器利用盖B的针状突起9来在容器主体A的前端的注液部上形成注液孔6c。此外，作为其它的滴眼容器，有例如特开2001-120639号公报所示的所谓开口瓶装滴眼容器，其中，上述瓶装滴眼容器的前端部分形成具有中塞功能的前端形状，并且在此处预先形成了注液孔6c。

因为滴眼药直接给药到人体的特别敏感的器官即眼睛中，所以一直到滴注时为止都要求严格保持无菌状态。因此，在前述三件式滴眼容器等中，用EO气体、电子射线或γ线对各部件进行杀菌之后，填充药液，制造滴眼容器。

另一方面，在瓶装滴眼容器或开口瓶装滴眼容器的情况下，因为通过吹塑成型法等在加热条件下一体成形，所以无需特别对容器进行杀菌就可以填充药液。

可是，在任一种情况下，因为都需要在杀菌的状态下来向前述滴眼容器填充药液，所以在通过蒸汽杀菌法或使用了薄膜过滤器的过滤杀菌法等进行杀菌之后，在具备严格条件的无菌室内进行无菌填充。可是，若使用这样的填充方法，则填充作业烦杂且作业效率低下，又需要高额的设备投资。

相对于上述的技术，若在填充药液之后将各个滴眼容器收集起来进行加热杀菌，则能够一次集中进行杀菌操作，且，不需要进行无菌填充。在这种情况下，也能够省略上述的高额的设备投资。又，以往虽然需要仔细地对各杀菌操作的各个杀菌状态进行检查，但若集中加热杀菌，则这样的检查作业也仅仅在最后的杀菌作业后进行即可，故提高作业性。

于是，虽然长年来对将滴眼容器与药液一起集中杀菌的技术进行了研究，但还谈不上成功，期待着能有一种可实现这种技术的滴眼容器。

在前述三件式滴眼容器中，一般来说，容器主体与中塞由不同材质的树脂形成。即，前述容器主体为了容易推出排出药液而由软质的树脂成型。前述中塞为了可靠地定量排出药液而以比较硬质的树脂形成。

这样，前述容器主体与前述中塞由不同的材质形成，因为树脂材料相互的热收缩率不同，所以若在一体组装后要进行加热杀菌，则中塞从容器主体脱落或组装部位变松，从而难于确保液密性。又，若前述容器主体与前述中塞由比较硬质的材料成型，则在嵌合组装这两个部件时易于产生尺寸精度的问题，也仍然容易产生难于确保液密性的问题。进而，若容器主体为硬质，则需要很大的力来推出排出药液，这成为操作性降低的重要原因。

另一方面，在象前述瓶装滴眼容器或开口瓶装滴眼容器那样一体成形的容器的情况下，因为没有中塞，所以没有中塞脱落的问题，但是为了容易地推出排出药液或维持成型性而通常由软质的树脂形成。

可是，由软质树脂成型的容器在进行加热杀菌时易于引起熔融变形。因此，产生以下不适合用于医疗的问题：注液孔6c的形状变得不稳定，药液的滴眼排出量产生变动等。

因此，本发明的目的在于：鉴于上述缺点，提供一种制造及杀菌容易、可更可靠地保证无菌且滴眼操作性优良的滴眼容器。

发明内容

本发明者们着眼于在121℃下加热20分钟则所有的细菌都死亡这一点而进行了潜心研究，其结果，考虑到是否可通过使用可承受该条件而不引起熔融、变形的树脂材料来进行一体成形，而得到所希望的滴眼容器，从而想出了本发明。

本发明的滴眼容器的特征构成在于：

由在121℃的条件下维持20分钟进行杀菌时实质上不熔融且不变形的树脂材料一体成形。

前述树脂材料优选地是聚丙烯-聚乙烯无规共聚物。

进而，前述聚丙烯-聚乙烯无规共聚物中的聚乙烯含有率优选地为1～10％，更优选地为3～5％。

又.优选地，在具有挠性的中空圆筒状的躯干部上形成有可用两个指尖把持的凹陷部。

进而，作为使用了这样的医疗用滴眼容器的滴眼用具，其特征在于，备有可旋合安装在医疗用滴眼容器上的盖，

在前述医疗用滴眼容器的前端部所具有的注液筒部上凹陷地形成越靠近前端一侧内径越大的有底圆锥状的凹部，在该凹部的底部设有注液部。

如上所述，现有的滴眼容器例如必须对容器主体与中塞分别进行杀菌，进而在无菌条件下组装这些部件，将杀菌完毕后的药液进行无菌填充。对于这一点，本发明的滴眼容器因为由在121℃的条件下维持20分钟进行杀菌时实质上不熔融且不变形的树脂材料一体成形，所以能够在填充药液后，在121℃、20分钟的条件下进行杀菌。因此，在进行了滴眼容器的制作、药液填充后用一次杀菌作业就能够完成以往烦杂的作业工序，能够实现制造作业工序的简化。又，因为这样的杀菌处理是通常的细菌全部死亡的严格杀菌处理，所以能够以一次杀菌操作来可靠地保证无菌。

又，前述树脂材料若为聚丙烯-聚乙烯无规共聚物，则不仅耐热性高，可进行上述的杀菌处理，而且是即使硬质也比较容易进行滴眼操作的柔软材料，所以加工性高，能够高效地制造一体形成有容器主体与中塞的滴眼容器，也能够良好地维持滴眼操作性。

进而，由于前述聚丙烯-聚乙烯无规共聚物中的聚乙烯含有率为1～10％，特别地为3～5％，所以能够作成不损害上述的耐热性且其硬度满足加工性、滴眼作业性的树脂材料。

又，只要将前述滴眼容器作成在具有挠性的中空圆筒状的躯干部上形成有可用两个指尖把持的凹陷部，则在滴注容器内的药液时，因为用两个指尖来把持形成于容器躯干部的凹陷部，所以指尖的把持位置稳定。且，在推压操作容器的躯干部时，因为在与其指尖接触的躯干部的一部分上已经形成有凹陷，所以与克服弹性回复力而使圆筒状的躯干部的一部分凹陷变形的情况相比，能够减轻其推压操作力。

因此，虽然仅仅是在中空圆筒状的躯干部上形成凹陷部的简单且廉价的改造，但是因为与以往的滴眼容器相比易于把持且通过推压操作力的减轻而可改善滴眼操作性，所以能够正确、容易地滴注容器内的药液。

进而，作为使用了前述滴眼容器的滴眼用具，若备有可旋合安装在该滴眼容器上的盖，则能够在安装状态与非安装状态之间切换，所述安装状态是指将前述盖旋合安装在前述滴眼容器上从而能够卫生地保存，所述非安装状态是指能够卸下前述盖来进行滴眼操作。

通过在前述医疗用滴眼容器的前端部所具有的注液筒部上凹陷地形成越靠近前端一侧内径越大的有底圆锥状的凹部，在该凹部的底部设置注液部，能够起到中塞的作用，将滴眼时的一滴的量调整为一定。

附图说明

图1是表示本发明的滴眼用具的概略构成的图，

图2是盖与滴眼容器分离的状态下的滴眼容器前端附近的正视剖视图，

图3是将盖旋合在滴眼容器的状态下的滴眼容器前端附近的正视剖视图，

图4是滴眼容器的整体侧视图，

图5是表示滴下给药时的使用状态的图，

图6是表示具有包括中塞的滴眼容器的滴眼用具的图，

图7是可贯通形成注液孔的结构的滴眼容器的侧剖视图，

图8是滴眼容器的吹塑成形或真空成形的成形工序图，

图9是表示滴眼用具的制造方法的工序说明图。

具体实施方式

以下，基于附图来说明本发明的实施方式。

图1～图5表示主要用于医疗的本发明的滴眼用具，该滴眼用具由滴眼容器A与盖B构成，所述滴眼容器A在进行吹塑成形或真空成形的同时填充了规定量的药液，由具有挠性的热塑性材料制成；所述盖B装卸自如地旋合在形成于该滴眼容器A的螺纹筒部5的阳螺纹5a上。

在此，图1是表示本发明的滴眼用具的概略构成的图，图2是表示盖与滴眼容器分离的状态下的滴眼容器前端附近的状态的图，图3是表示旋合一体化的状态的图，图4是滴眼容器的整体侧视图，图5是表示滴下给药时的状态的图。

前述滴眼容器A由以下部件构成：向内侧弯曲的圆形的底部1；与底部1的周缘相连的中空圆筒状的躯干部2；与该躯干部2的肩部分2a连续的圆筒状的头部3；从该头部3的上侧位置向径向外侧鼓出的圆环状阶梯部4；与阶梯部4上侧连续的具有阳螺纹5a的螺纹筒部5；与螺纹筒部5上侧连续的具有注液口6a的注液筒部6。

作为该滴眼容器A的构成材料，即，在121℃的条件下维持20分钟进行杀菌时不熔融且不变形的树脂材料，是聚丙烯-聚乙烯无规共聚物、聚丙烯等，成形后的滴眼容器A整体可弹性变形地构成。

作为这些材料的材料特性，列举有MI，MI优选地为0.2～2.5，更优选地为0.3～1.5。

又，作为聚丙烯-聚乙烯无规共聚物，能够应用含有1～10％、特别是含有3～5％的乙烯的丙烯无规聚合物，因为成形加工性充分且也可充分承受上述的杀菌条件，所以适用于滴眼容器的制造。

又，在应用聚丙烯时，虽然可充分承受上述的杀菌条件，但是因为滴眼容器的形状的不同而有时难于进行成形，所以适用于简单形状的滴眼容器的成形。

如图2所示，在前述滴眼容器A的注液筒部6上凹陷地形成越靠近注液口6a一侧(前端一侧)内径越大的有底圆锥状的凹部6b，在形成于该凹部6b的底部的注液部上形成有小径的注液孔6c。

前述凹部6b的深度构成为2～7mm范围，优选地构成为5～7mm范围，更优选地构成为6mm，并且前述注液口6a的口径(口边直径)与药液的液性一致地在f2mm～f4mm的范围内进行调整。

为了使每一滴的量一定(根据需要而在25～50μL范围内调整每一滴的量)，在表面张力较大的液性的情况下，减小前述注液口6a的口径，在表面张力较小的液性的情况下，增大前述注液口6a的口径。

进而，使用直径在f0.1mm～f0.8mm范围内的针来形成前述注液孔6c。该针的直径以较小为宜，最优选地为f0.2mm左右，但因为太小的话在技术上比较困难，所以实际上使用f0.4mm～f0.6mm范围内的针。

因此，通过适当地设定前述注液口6a的口径、前述凹部6b的深度、以及前述注液孔6c的孔径，能够将随着手指对前述躯干部2的推压操作而从滴眼容器A推出的液滴量控制成设定量。

如图1、图4所示，在前述滴眼容器A的躯干部2上形成有可用两个指尖把持的凹陷部7，并且，该凹陷部7由扁平或几乎扁平的一对夹持面7a构成，所述夹持面7a在躯干部2的圆周方向的2个部位且隔着容器轴线X相对置的各部位上凹陷地形成。

前述各夹持面7a从容器轴线X方向看去，以比躯干部2的其它部位的曲率小的曲率平缓地弯曲形成，在与容器轴线X方向直行的径向(正向)视图中，除了该容器轴线X方向的两端部分之外的中间部分构成为，与容器轴线X平行的直线状。当然也可以整体弯曲形成该面。

在前述盖B上一体形成有第一密封凸部15，所述第一密封凸部15在盖B与滴眼容器A的阳螺纹5a旋合时，内嵌在该滴眼容器A的凹部6b中来进行密封。

该第一密封凸部15的突出量为0.6～1.0mm左右。

由于具有以上的构成，所以能够使盖B良好地旋合在滴眼容器A上并与其一体化。

该盖B的材料为聚丙烯-聚乙烯无规共聚物。

(滴眼用具的制造方法)

以下，对于本申请的滴眼用具制造方法，按照滴眼容器的制造、与盖的一体化这样的顺序来进行说明。

因为对于形成前述凹部6b及注液孔6c之前的滴眼容器A的制造方法来说，在该技术领域中众所周知，所以基于图8简单地说明。

如图8(a)所示，在使一对主成形模具21与一对副成形模具23进行了打开动作的状态下，从配置于其上部的挤出机头24穿过两模具21、23之间沿着垂直方向挤出细长的中空管状的半熔融可塑性材料即规定长度的型坯25，其中，所述主成形模具21用于成形从前述滴眼容器A的圆环状阶梯部4到底部1的范围的部分且具有第1腔室20，所述副成形模具23用于成形滴眼容器A的螺纹筒部5及注液筒部6且具有第2腔室22。

接着，如图8(b)所示，使前述主成形模具21进行关闭动作，并且通过压缩空气的吹压作用或真空作用而沿着主成形模具21的成形面21a一边使型坯25膨胀一边成形。在该状态下，如图8(b)所示，从药剂供给管26填充规定量的液体(药液)。

若该液体填充工序结束，则如图8(c)所示，使前述副成形模具23进行关闭动作，并且通过压缩空气的吹压作用或真空作用而沿着副成形模具23的成形面一边使型坯25膨胀一边成形，对在成形的同时填充的液体进行密封(封闭)。然后，在图8(d)的工序完成作业。

接着，对于在如上所述地吹塑成形或真空成形后的滴眼容器A的前端部即注液筒部6上形成有底圆锥状的凹部6b及小径的注液孔6c的制造方法进行说明。

在图9(a)～图9(d)所示的第1方式的制造方法中，使用用于成形前述有底圆锥状的凹部6b的金属制成的凸状成形模30以及用于形成前述注液孔6c的金属制成的针状成形模31。

前述凸状成形模30在安装轴30A的前端部上形成有圆锥状成形突起30B及碗状(吊钟状)成形面30c而构成，所述成形突起30B用于成形有底圆锥状的凹部6b，所述成形面30c用于成形滴眼容器A的注液筒部6的外周面，又，前述针状成形模31在安装轴31A的前端部上形成有针状成形突起31B而构成，所述针状成形突起31B用于形成小径的注液孔。

在该第1方式的制造方法中，如图9(a)所示，利用热风或卤素灯、激光光线等的第1加热机构C来将滴眼容器A的前端部即注液筒部6的一部分加热至室温或70℃～150℃。加热温度虽然因滴眼容器A的材质、形状的不同而不同，但是希望为滴眼容器A的前端稍稍软化的温度。

在滴眼容器A的热塑性材料是像聚乙烯那样柔软树脂材料的情况下，因为若不加热则前端部会产生纵弯曲，所以需要在成形前用第1加热机构C来将至少由前述凸状成形模30成形的部位加热到不产生纵弯曲的温度。可是，在可承受纵弯曲的树脂材料或形状的情况下，即，在能够承受凸状成形模30从容器轴线X方向的推压的情况下，也可在室温下成形。

接着，如图9(b)所示，在由第1加热机构C加热的滴眼容器A的注液筒部6的一部分未冷却的期间，从容器轴线X方向推压前述凸状成形模30，在滴眼容器A的注液筒部6上成形越靠近注液孔6a一侧内径越大的有底圆锥状的凹部6b。

此时，通过前述凸状成形模30的碗状成形面30C，能够除去突出于滴眼容器A的注液筒部6的外周面的吹塑成形时的毛刺。

前述凸状成形模30本身与成形的滴眼容器A的注液筒部6的形状及壁厚一致，在室温～150℃的范围内进行温度控制。作为加热温度，考虑注液筒部6的前端的冷却固化，并希望为尽量低的温度。

该凸状成形模30与填充的液体的液性一致，从而可以简单地更换。

接着，如图9(c)、图9(d)所示，相对于形成在前述滴眼容器A的注液筒部6上的凹部6b的底部中央位置，从容器轴线X方向推压针状成形模31，形成小径的注液孔，该注液孔能够将随着指尖对躯干部2的推压操作而从滴眼容器A推出的液滴量控制在设定量。

关于由该针状成形模31的针状突起31B所进行的注液孔6c的形成工序，提出了以下方法：将针状突起31B保持为室温地进行作业的方法；将针状突起31B加热后进行作业的方法。根据形成的注液孔6c的形状或凹部6b的形状、进而容器的其它形状或材质、制造成本等的条件而选择应采用的方法。作为需要加热时的加热温度，适宜的温度为在容器材质的树脂熔融的温度130℃～180℃的范围内对针状成形模31的至少针状突起31B进行加热。

针状成形模31的加热通过高频感应加热、卤素灯、热风等第2加热机构D来进行，针状成形模31的根部即安装轴31A由水套、压缩空气等的冷却机构E来进行冷却。

在将前述针状成形模31冷却至规定温度的时刻，沿着容器轴线X方向将该针状成形模31从成形为规定形状的滴眼容器A的注液筒部6拔出。

前述针状成形模31为使树脂的剥离性、脱模性良好，也可以在表面上实施镀敷或氟树脂涂敷、特殊镀敷的表面处理。该表面处理希望能够耐高温且不会简单地剥离。

如上所述，能够得到容器主体A，另一方面，本申请所使用的盖B是预先成形为以上说明的规定形状而得到的。

进而，如上所述，在结束容器主体A的制造后，在相对于容器主体A最初安装盖的初始安装时，前述容器主体A的热塑性材料保持其可塑性，且，在具有即使进行盖B的旋合，容器主体A的外形的大致形状也不会变形的一定程度的可塑性的状态下，将盖B旋合在容器主体A上。

此时，因为采用在盖B一侧具有前述第一密封凸部15的构成，所以前述第一密封凸部15处于紧贴在凹部6b上的状态，能够确保其气密状态。

通过采用以上的构成，能够得到密封性优良且使用方便的滴眼容器。

(实施例)

根据上述实施方式，在种种的成型条件、杀菌温度条件下得到了容量5ml的滴眼容器，在前述凹陷部7中得到表1所述的药液挤出性能。

表1

从该表可以看出，若使用上述的树脂材料来一体成形滴眼容器，则即使在用1.8g的树脂来成型5ml容器的情况下，也能够容易地成型可承受121℃、20分钟的杀菌操作的容器，并且，对于该情况下的药液挤出操作性也能够设定为10～12N左右的良好的值。又，如下所述那样测定挤出操作性。

将收容了水的滴眼容器A的前述注液筒部6向下，可挤出地夹持该滴眼容器A的凹陷部7的外侧面中央部分，确认在除了前述注液筒部6的凹部6b之外的内部未充满水(在前述注液口6a附近未滞留空气)之后，使夹持前述滴眼容器的间隔减小地对前述凹陷部7进行推压，并用数字测力计来测定从前述滴眼容器的注液口6a滴下1滴的水所需的挤出操作力。

关于挤出应力，若挤出应力为20N以上，则在进行滴眼操作时使用者感到指尖受到很强的阻力，所以希望预先设定为15N以下。又，在用与上述相同的树脂材料来形成承受同样的杀菌条件的没有凹陷部的滴眼容器时，挤出应力为35.3N(3.64kgf)左右，可知本发明的容器的滴眼操作性极其优良。

(其它实施方式)

上述的各实施方式中，对于以下的滴眼容器进行了说明：在吹塑成形或真空成形后的容器主体A的注液筒部6上预先形成：越靠近注液口6a一侧内径越大的有底圆锥状的凹部6b、以及随着指尖对躯干部2的推压操作而将从滴眼容器A推出的液滴量控制在设定量的小径的注液孔6c，但是本申请发明不限于这样的滴眼容器，可如图6所示，在与吹塑成形或真空成形的同时填充·密封了规定量的药液且由具有挠性的热塑性材料制成的容器主体A的阳螺纹5a上，装卸自如地旋合有盖B，该盖B一体形成有用于在容器主体A的前端部上贯通形成注液孔的针状突起9，通过将该盖B比通常的闭止位置拧入得更深一些的旋合操作，利用盖B的针状突起9来在容器主体A的前端的注液部上形成注液孔6c。

又，因为其它构成与实施方式中说明的构成相同，所以对于同样的构成部位标注与实施方式相同的标记并省略其说明。

又，在上述实施方式中，虽然对于形成有凹陷部的滴眼容器进行了说明，但是本发明不限于该形状，也能够适用于未形成凹陷部的容器。进而，不限于圆筒形，为椭圆形也可，能够采用种种的方式，可基于使用的树脂材料、用途等而适当设定。

工业实用性

能够提供一种制造及杀菌容易、可更可靠地保证无菌且滴眼操作性优良的滴眼容器。

Claims (4)

1.一种医疗用滴眼容器，由在121℃的条件下维持20分钟进行杀菌时难于熔融且难于变形的树脂材料将注液筒部和容器主体一体成形，

上述树脂材料是聚乙烯含有率为1～10％的聚丙烯-聚乙烯无规共聚物，并且上述树脂材料的材料特性MI为0.2～2.5。

2.如权利要求1所述的医疗用滴眼容器，上述树脂材料是聚乙烯含有率为3～5％的聚丙烯-聚乙烯无规共聚物，并且上述树脂材料的材料特性MI是0.3～1.5。

3.如权利要求1所述的医疗用滴眼容器，在具有挠性的中空圆筒状的躯干部上形成有可用两个指尖把持的凹陷部。

4.一种滴眼用具，备有可旋合安装在权利要求1～3的任一项所述的医疗用滴眼容器(A)上的盖(B)，

在前述医疗用滴眼容器的前端部所具有的注液筒部(6)上凹陷地形成有越靠近前端一侧(6a)内径越大的有底圆锥状的凹部(6b)，在该凹部(6b)的底部设有注液部。

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