CH652604A5

CH652604A5 - Implantierbare vorrichtung zur beschaffung von zutritt zum blutkreislaufsystem.

Info

Publication number: CH652604A5
Application number: CH2365/81A
Authority: CH
Inventors: Felix Jesus Martinez; Bruce P Amiot; Larry E Fuller; Louis C Cosentino; Raymond F Cracauer
Original assignee: Renal Systems
Priority date: 1980-04-08
Filing date: 1981-04-08
Publication date: 1985-11-29
Also published as: IT8148234A0; AU540623B2; AU6913581A; ES501140A0; DE3153394C2; DE3114260A1; MX153023A; GB8401049D0; DE3114260C2; GB2143133A; GB2073027B; FR2484840B1; GB8401048D0; GB2073027A; GB2143133B; IT1189036B; GB2143134B; FR2484840A1; GB2143134A; ES8205354A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Vorrichtung zur Schaffung von Zutritt zum Blutkreislaufsystem, eine elastomere Trennwand sowie eine Nadelanordnung zur Verwendung mit der Vorrichtung.

Während die Vorrichtung für verschiedene Zwecke angewendet werden kann, liegt deren prinzipielle Verwendung auf dem Gebiet der Hämodialyse an chronisch urämischen Patienten als Zugang zur Blutentnahme und zur Behandlung von Krankheiten wie Diabetes und für Formen der Hämotherapie und Überernährung.

Verschiedene Formen von implantierbaren Vorrichtungen für den Zutritt zur Blutbahn sind bekannt, jedoch war keine derselben ganz befriedigend. Nebenschlusstechniken weisen Probleme der Infektion, Gerinnung und der Abnützung auf. Die arteriovenöse Fistel weist einige Vorteile gegenüber Nebenanschlüssen auf, wobei jedoch die Notwendigkeit zur Wiederholung des Nadeleinstiches besteht und Infektionsprobleme wie andere Nachteile bestehen.

Es ist ebenfalls eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislaufsystem bekannt, wobei der Zutritt zum Kreislaufsystem mit Hilfe eines Percu-tanleitungsventils erzielt wird.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine implantierbare, im allgemeinen T-förmige Vorrichtung mit einer elastomeren Trennwand zu schaffen, durch welche ein Zugang erzielt werden kann.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff zu schaffen, deren innere Teile sterilisiert sauber zwischen zwei Verwendungen ausgespült werden können, ohne dass umständliche Verfahren gebraucht werden.

Eine weitere Aufgabe ist es, eine Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff vorzusehen, welche ein biokompatibles, polymeres Material aufweist, welches mindestens den unteren Teil umgibt, um eine ausgezeichnete Einbettung zu schaffen.

Gemäss einer weiteren Aufgabe der Erfindung soll eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff vorgesehen werden, welche eine Trennwand aufweist, die leicht durchtrennbar ist, und welche eine Abdichtschranke schafft.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine implan- . tierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff vorzusehen, zu welcher eine zusammenwirkende Nadelanordnung Zugang hat, wobei eine Klammer an die Zugriffvorrichtung befestigt wird, um eine Zerrreissung des Gewebezwischenstückes zu verhindern.

Dies wird erfindungsgemäss bei der Vorrichtung, der Trennwand sowie der Nadelanordnung durch die kennzeichnenden Merkmale der Patentansprüche 1,49 und 57 erzielt.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung sowie deren Verwendung anhand der beiliegenden Zeichnung erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Explosionsansicht der Vorrichtung mit dem implantierbaren Teil, einem Element mit zwei Nadeln und einer modifizierten Pinzette zur Verwendung bei der Montage und Demontage des implantierten Trennwandaufbaus,

Fig. 2 eine Draufsicht auf den implantierten T-förmigen Aufbau,

Fig. 3 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 2,

Fig. 4 eine Draufsicht auf die Trennwand,

Fig. 5 einen Querschnitt entlang der Linie 5-5 der Fig. 4, Fig. 6 eine Draufsicht auf die Bodenfläche oder die innere verkleidende Fläche der Trennwand,

Fig. 7 einen Querschnitt des Ausführungsbeispieles gemäss der Erfindung mit dem zusammenwirkenden Nadelaufbau in wirksamen Eingriff mit dem implantierbaren Teil, Fig. 8 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der T-förmigen implantierbaren Struktur und des Abdeckaufbaus,

Fig. 9 und 10 den Nadel- und Hülsenaufbau, wobei die Hülse entweder die Öffnung in der Nadel verdeckt oder zurückgezogen ist, um die Öffnung bloss zu legen,

Fig. 11 eine Draufsicht auf einen Aufbau mit einer Druckplatte mit einem Ausrichtebolzen,

Fig. 12 eine seitlich weggeschnittene Ansicht des Aufbaus gemäss Fig. 11, wobei die Beschichtung mit pyrolitischem Kohlenstoff nicht eingeschlossen ist,

Fig. 13 eine Seitenansicht, teilweise geschnitten, einer modifizierten Abdichtkappe,

Fig. 14 eine Explosionsansicht einer T-förmigen Vorrichtung ähnlich derjenigen gemäss Fig. 1 mit dem bevorzugten Trennwandkappenelement und Nadelträger,

Fig. 15 eine Ansicht einer Abdichtvorrichtung zur Verwendung mit den Trennwänden,

Fig. 16 eine Draufsicht auf den implantierbaren T-förmi-gen Aufbau der bevorzugten Trennwand,

Fig. 17 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, gemäss den Linien 17-17 der Fig. 16 mit einer Implantierkappe;

Fig. 18 eine Draufsicht auf die obere Seite der bevorzugten Trennwand,

Fig. 19 einen Schnitt entlang der Linie 19-19 der Fig. 18, Fig. 20 eine Draufsicht auf die Bodenseite der bevorzugten Trennwand,

Fig. 21 einen Querschnitt der implantierbaren Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf mit dem bevorzugten Nadelaufbau in wirksamem Eingriff mit der bevorzugten Trennwand,

Fig. 22 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der implantierten Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zur Blutbahn und ein weiterer Kappenaufbau,

Fig. 23 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des bevorzugten Nadelaufbaus,

Fig. 24 eine Ansicht des Werkzeuges zur Anbringung der Trennwand,

Fig. 25 einen Schnitt durch das Werkzeug zur Anbringung der Trennwand gemäss der Linie 25-25 der Fig. 24,

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Fig. 26A, 26B, 26C und 26D Querschnitte des Werkzeuges zur Befestigung der Trennwand gemäss den Linien 26A-26A, 26B-26B, 26C-26C, 26D-26D der Fig. 25,

Fig. 27 eine Ansicht der Trennwand-Beschickungsvor-richtung wie in Fig. 25, wobei jedoch die Vorrichtung in den Stutzen der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zur Blutbahn eingeführt und der Kolben niedergedrückt ist, Fig. 28 eine Ansicht der Pinzetten-Klammer,

Fig. 29 eine Seitenansicht der Enden der Pinzetten-Klammer wobei Teile weggelassen sind, so dass die Klammer in Eingriff mit dem oberen Flansch der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zur Blutbahn ersichtlich ist,

Fig. 30 eine Seitenansicht des Endes der Pinzettenklammer,

Fig. 31 eine Ansicht der Pinzetten-Klammer gemäss der Linie 31-31 der Fig. 30,

Fig. 32 eine Ansicht der Pinzetten-Klammer in der Gebrauchstellung,

Fig. 33 eine Explosionsansicht des Reserve-Trennwandsystems gemäss einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wobei die Vorrichtung zur Beschaffung von Zugang zur Blutbahn strichpunktiert dargestellt ist,

Fig. 34 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der Re-serve-Trennwand wobei der Abstandshalter und die Klammer in wirksamem Eingriff mit der T-förmigen Vorrichtung stehen,

Fig. 35 eine Draufsicht auf die Abstandselemente für das Reserve-Trennwandsystem,

Fig. 36 einen Schnitt des Abstandselementes gemäss der Linie 36-36 der Fig. 35,

Fig. 37 eine Draufsicht auf die implantierbare T-förmige Anordnung gemäss Fig. 16 wobei eine andere Reserve-Trennwand über der Haupttrennwand mit Hilfe eines Rückhalterings angeordnet ist,

Fig. 38 ine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, gemäss der Linie 38-38 der Fig. 37,

Fig. 39 eine Ansicht der Vorrichtung mit der Implantierkappe und einer darumgewickelten Naht zur Implantierung im Körper.

In Bezug auf die Fig. ist ein T-förmiger röhrenartiger Körper 10 mit einem Stutzen 11 und einem geraden Rohrteil 12 dargestellt. Der Körper 10 ist aus einem Einheitskörper aus biologisch verträglichem Material, wie z.B. Titan hergestellt. Es ist sehr vorteilhaft, dass der Körper aus einem Einheitsaufbau besteht, um äussere Hohlräume bei den Zusammenbaupunkten von nicht einheitlichen Körpern zu vermeiden. Mindestens die äussere Oberfläche des Körpers 10 kann, mit einer kontinuierlichen Schicht aus pyrolitischem Kohlenstoffbestehen um die biologische Verträglichkeit zu verstärken. Dies ist speziell wichtig für die Oberflächen, die mit dem Blut in Berührung kommen, so z.B. Bohrungen durch welche Blut fliesst. Pyrolitische Kohlenstoffbeschichtungen sind für biologisch verträgliche Materialien bekannt und wurden in Implantier-Aufbauten verwendet, so z.B. gemäss der US-Patentschrift Nr. 3,783,868. Der Körper 10 könnte auch aus unbeschichtetem Titan oder einem anderen starren Material bestehen. Wie in Fig. 7 dargestellt, kleidet ein gut zusammen passendes Hülsenelement 34 aus Graphit das Innere des Rohrs 12 aus und liegt unter der Beschichtung 13. Für die Beschichtung des Inneren eines Rohres ist es wünschenswert, dass die Graphithülse das Substrat für den pyro-litischen Kohlenstoff bildet.

Verlängerungsrohre 14 aus Polytetrafluoräthylen werden mit den Enden der Rohre 12 durch Darübergleiten verbunden. Dacron (Polyäthylenterephthalat) oder ein anderes vom Körper verträgliches, polymeres Material kann anstelle von Polytetrafluoräthylen (Teflon) verwendet werden. Das verlängerte Polytetrafluoräthylen, welches über die Enden der

Rohre 12 gleitet, kann als Zwischenstück für die Verbindung der Blutgefässe beim Aufbau 10 verwendet werden. Ein Teflon-Schrumpfband 67 unterstützt die Halterung der Büchse. Ein passend verlängertes Polytetrafluoräthylen wird unter dem Markennamen Gore-Tex durch W.L. Gore Company of Newark, Delaware verkauft. Es ist nicht nötig, dass die Rohre 14 vorhanden sind.

Als Alternative kann eine unbeschichtete Vorrichtung 10 gemäss Fig. 12 direkt in ein Blutgefäss eingeführt werden. In diesem Fall müsste das Blutgefäss längsweise aufgeschnitten werden, um eine genügende Distanz zum Einfügen der Vorrichtung 10 und zum Herumziehen des Gefässes um die Vorrichtung und das Annähen derselben zu schaffen. Ein Kragenelement 29, wie unten beschrieben, wird an einem Teil des Stutzens verwendet, um das Einwachsen des Gewebes an den Stutzenteil zu fördern.

Wie am besten aus den Fig. 3 und 7 ersehen werden kann, ist der Körper mit einer inneren Verbreiterung 15 versehen, welche im wesentlichen eine Trennung der inneren Kammer des T-förmigen Elementes 11 vom Hohlraum des Teiles 12, ausser für die Öffnungen 16 und 17, vorsieht. Das Element 15 sieht eine Stützfläche für eine Trennwand 18 vor. Das Element 18 ist aus einem Elastomer wie z. B. natürlichem Kautschuk, gebildet und weist, wie aus den Fig. 2,4, 5, 6 ersichtlich ist, eine ellipsenförmige Konfiguration auf. Der Zweck dieser Form wird am besten in Bezug auf die Fig. 2 verstanden.

Aus Fig. 2 ist eine Draufsicht auf den Stutzen 11 ersichtlich. Der Stutzen 11 weist eine im allgemeinen runde Öffnung auf. Entlang der Achse des Rohres 12 in der Öffnung ist eine innere Form vorgesehen, welche im allgemeinen den Enden 19 der Trennwand 18 zur Positionierung entspricht.

Wie aus den Fig. 2,4, 5 und 6 ersichtlich ist, wird die Trennwand 18 in dreizackige Formen 20 vorgeschnitten. Ob-schon keine Vorschrift, ist es wünschenswert, dass das Loch 21 ganz durch die Trennwand 18 hindurchgeht. Diese Schnitte erleichtern den Durchtritt einer Nadel durch die Trennwand. An der äusseren Fläche der Trennwand 18 ist ein versenktes Gebiet 36 zur Aufnahme einer Nadel vorgesehen. Die Schnitte 20 sind so gerichtet, dass, wenn das Element 18 in die Öffnung des T-Stutzens 11 positioniert wird, die Schnitte 20 auf Öffnungen 16 und 17 zentriert werden. Als bevorzugte Alternative können die Nadelöffnungen in der Trennwand 18 gebildet werden während dem sie hergestellt wird. Wenn die Trennwand in ihre Position gedrückt wird, so dichtet der Druck die Öffnungen 21 (siehe Fig. 11 und 12).

Über der Trennwand ist eine Druckplatte 22 aus Titan oder ähnlichem angeordnet, welche Öffnungen 23 abgrenzt, die im Abstand angeordnet sind, um in ihrer Lage den Schlitzen 20 und Öffnungen 16 und 17 zu entsprechen. Die Druckplatte 22 ist ihrerseits mit der Trennwand 18 durch einen Federrückhaltering 24 verblockt.

Ein Kappenelement 26 greift über einen geflanschten Rand 27 gemäss Fig. 8 und wird in dichter Verbindung mit demselben durch einen Rückhaltering 28 gehalten. Der untere konisch erweiterte Rand 70 der Kappe 16 ist beim Gebrauch etwas in Abstand über der Haut 25 des Benutzers gehalten. Ein Druckkontakt mit der Haut durch den Flansch 27 ist nicht wünschenswert da eine Nekrose auftreten könnte. Über allem ist ein Profil für den ungeschützten äusseren Teil des Elementes 10 vorgesehen, welches weniger leicht ein Objekt, wie z.B. ein Kleidungsstück ergreift. Die Kappe 26 sieht ebenfalls ein Mittel vor, wo ein Antiseptikum, wie z.B. Betadin (Iod-Polyvinylpyrolidon-Komplex) in einen Hohlraum 30 eingebracht werden kann um die Einheit zwischen verschiedenen Verwendungen steril halten zu können.

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Die oben beschriebene Anordnung kann dem Patienten durch bekannte chirurgische Techniken implantiert werden und bildet nicht Teil der Erfindung. Es ist wünschenswert, dass der über die Haut herausragende Teil des Stutzens so minimal als möglich gehalten wird, um noch eine Kappendichtung zu erlauben. Die Implantierung kann auf verschiedene Art und Weise durchgeführt werden, z.B. durch Ana-stomosis an 14, d.h. durch Zusammenfügen der Enden eines Blutgefässes an die gegenüberliegenden Enden des Aufbaus 10. Der Aufbau 10 kann in ein Blutgefäss eingefügt werden, das längsweise über eine Distanz aufgeschnitten wurde, die genügend ist um das Einfügen der Vorrichtung zu erlauben. Im letzteren Fall wird das Blutgefäss über der Vorrichtung genäht um eine Dichtung zu bilden, wobei die Hülsen 14 nicht gebraucht werden.

Um das Wachsen des Gewebes auf dem Teil des Stutzens 11 unterhalb der Hautlinie 25 zu erreichen, wird ein Kragenelement 29 aus porösem Plastikmaterial, wie z. B. Polyäthylen, Terephthalat mit dem Markennamen Dacron, vertrieben durch E.I. Dupont, verwendet. Der Teil des Stutzens 11 überhalb der Hautregion ist unbeschichtet, um das Risiko einer Infektion durch Bakterien, welche entlang dem Kragen 29 nach unten wandern, zu vermindern. Falls die externe Oberfläche des Stutzens 11 aus Titan besteht, so kann das Titan im Gebiet des Kragens 29 eine glanzlose Oberfläche aufweisen und die Notwendigkeit eines Kragens 29 eliminieren.

Wenn Zugang zum Blutkreislaufsystem geschaffen werden soll, wird die Kappe 26 entfernt. Der innere Hohlraumbereich 30, der nun exponiert ist, kann mit geeigneten Sterilisiermitteln gespült werden, welche vor dem Einführen einer Nadel durch die Öffnungen 23,20 und 16 entfernt werden. Die Sterilisierlösung kann in den Hohlraum 30 vor dem Verschluss mit der Kappe 26 eingebracht werden oder es kann eine Spritze zum Injizieren der Lösung durch die Kappe verwendet werden. Vorzugsweise weist die zum Eindringen in die Trennwand verwendete Nadel ein abgeschlossenes abgerundetes Ende mit einer Öffnung 45,46 an der Seite derselben auf. Eine Blutprobe kann entnomment oder Material, wie z.B. ein Arzneimittel, durch die Nadeln eingeführt werden.

Die beschriebene Vorrichtung kann einem Patient implantiert und dauernd belassen werden., Wenn die Notwendigkeit besteht, die Trennwand 18 nach verlängertem Gebrauch zu entfernen, so kann dies sofort ohne Hilfe von chirurgischen Verfahren durchgeführt werden. Eine modifizierte Pinzette 31 wird bearbeitet oder geschliffen, um die Spitze 32 mit einer Grösse vorzusehen, die in Löcher oder Vertiefungen 33 im Rückhaltring 24 positioniert werden können. Der Ring kann zusammen mit der Druckplatte 22 und der Trennwand 18 zur Reinigung und/oder zum Ersetzen zurückgezogen werden. Es sollten Schritte unternommen werden um den Körperblutdruck einzudämmen, um einen beträchtlichen Blutfluss durch die Öffnungen 16 und 17 während der Montage und Demontage zu verhindern.

Um eine gute Dichtung der Trennwand 18 mit der Innenwand des Stutzens 11 zu erzielen, könnte es wünschenswert sein, die Seitenwände 35 der Trennwand konkav auszubilden, wie dargestellt. Ein weiterer Zweck dieser Form ist,

Platz für das verschobene Material der Trennwand 18 vorzusehen, welches von der Einführung von Nadeln durch die Trennwand herrührt.

Währenddem die implantierte Anordnung 10 mit konventionellen Spritzen verwendet werden kann, ist es wünschenswert, einen zusammenwirkenden Aufbau zu verwenden. Selbst wenn eine einfache Nadel auf einer Standardspritze befindlich ist, ist es wünschenswert, dass die Nadel ein abgerundetes Ende, wie unten beschrieben, aufweist. Das Element 40 ist aus einem zylindrischen Metallblock 41 hergestellt, durch welchen sich zwei hohle Nadeln 42 in dichter Beziehung zum Metallblock 41 erstrecken. Diese Nadeln sind so positioniert, dass sie mit den Öffnungen 23 in die Druckplatte 22 zeigen. Wie am besten aus der Fig. 7 ersichtlich ist, weisen die Nadeln abgerundete, abgeschlossene Enden 44 und Seitenöffnungen 45 und 46 auf. Die Nadel ist massiv (ohne Hohlraum) unterhalb der unteren Kante der Öffnungen 45 und 46. Diese Konstruktion ist sehr vorteilhaft. Die abgerundeten, abgeschlossenen Enden treten durch die Trennwand 18, mit einer reduzierten Tendenz, Stücke abzubrechen oder abzuschneiden, hindurch, als Resultat des Durchtritts nach Gebrauch einer konventionellen Spritze. Das massive untere Ende verhindert die Anwesenheit von eingeschlossener Luft. Die Öffnungen in der Nadel können auch so positioniert werden, dass, wenn Blut in Richtung des Teiles 47 fliesst, die Nadelöffnung 45 auf das Zurückziehen von Blut gerichtet ist, während die Öffnung 46 auf das Rückfliessen von Blut gerichtet ist. Das obere Ende der Nadel kann mit einer passenden Konstruktion verbunden werden, um an ein externes Blut-Röhrensystem oder eine andere Art von Apparatur angeschlossen werden zu können.

In den Fig. 9 und 10 ist ein Nadelaufbau 50 zur Verwendung mit dem implantierten Teil 10 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist ein Plastik- oder Metallblock 51 vorgesehen, welcher eine solche Grösse aufweist, um in den Hohlraum des Stutzens 11 in einer ähnlichen Weise gemäss demjenigen in Fig. 7 gezeigten zu passen. Der Plastik- oder Metallblock 51 schliesst eine nicht zentrische Öffnung 52 ein, deren Gebrauch weiter unten beschrieben wird. Nadelelemente 53 und 54 verlaufen durch den Plastik- oder Metallblock 51 und in Verbindung mit einer Art Rohrleitung, Spritze oder ähnlichem (nicht dargestellt). Die Nadelelemente weisen eine im wesentlichen identische Konfiguration, zu derjenigen in bezug auf Fig. 7 beschriebenen, auf. Ein Hülsenaufbau 55 weist zwei feste Hülsen 56 und 57 mit einer hohlen Konfiguration auf, die über Nadeln 53 und 54 gleiten. Die Hülsen 56 und 57 sind an die Platte 55 geschweisst oder auf eine andere Art mit ihr befestigt. In unkomprimiertem Zustand wird der Aufbau 55 in einer Lage gemäss Fig. 9 durch eine Feder 58 gehalten. In dieser Lage sind die Öffnungen 59 und 60 der Hülsen 56 und 57 verdeckt. Wie aus den Fig. 9 und 10 ersichtlich, weisen die Hülsen eine abgerundete Schulter 61 am unteren Rand derselben auf, welche das Eindringen der Öffnungen durch die Trennwand 18 erleichtert. Die Länge der Hülsen 56 und 57 genügen, um sicherzugehen, dass die Öffnungen 59 und 60 nicht als eine Schneidkante zum Abschneiden von Material von der Trennwand wirken, wenn die Nadeln durch die Trennwand eintreten. Wenn die Hülsen durch die Trennwand durch Sicherung ,des Aufbaus im oberen Teil des Stutzens 11 durchgetreten sind, so zwingen der Widerstand der Druckplatte 22 und des Rückhalterings die Feder 58 in eine flache Form gemäss Fig. 10, wobei die Hülsen 56 und 57 die Öffnungen 59 und 60 nicht mehr länger bedecken.

Wie aus Fig. 11 und 12 ersichtlich, ist der implantierte Teil der Vorrichtung im wesentlichen identisch mit demjenigen der weiter oben in Bezug auf die Fig. 1 bis 7 beschrieben worden ist, mit Ausnahme des Nichtvorhandenseins einer pyrolitischen Beschichtung und anderen, noch zu beschreibenden Unterschieden. Die Unterschiede liegen im Gebrauch einer Druckplatte 62, welche einen nicht zentrischen, nach oben abstehenden Fixierbolzen aufweist, der so positioniert ist, um mit der Öffnung 52 des Nadelaufbaues gemäss den Fig. 9 und 10 zusammenzuwirken. Dieser Fixierbolzen versieht zwei Funktionen. Wenn der Nadelaufbau verwendet wird, ermöglicht er eine richtige Ausrichtung der Nadelelemente mit den Öffnungen durch die Druckplatte auf

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die Trennwand. Wenn die implantierte Vorrichtung nicht verwendet wird, um Zutritt zu den Blutgefässen zu verschaffen, wird der Bolzen 63 als weiteres Befestigungselement um eine Kappe 64 (Fig. 13) an den exponierten Teil des Stutzens 11 befestigt. Wie am besten aus der Fig. 13 ersichtlich ist, eignet sich die Kappe, um über den Rand des Stutzenelementes 10 zu gleiten und eine Dichtung mit diesem zu bilden. In diesem Fall wird eher als ein Rückhaltering 28, der die Kappe und den Stutzenteil komplett umgibt, ein eingebauter Rückhaltering 65 verwendet, der mithilft, den Fixierstutzen 63 zu ergreifen wobei sicher gestellt wird, dass die Kappe in dichter Beziehung mit dem Stutzen steht. Wie im Fall der Beschreibung in Bezug auf die Fig. 8 enthält der Hohlraum zwischen der Druckplatte 22 und dem oberen Ende des Stutzens 11 normalerweise eine Sterilisierlösung um sicherzustellen, dass die Vorrichtung bereit für den nächsten Zugang zum Blutkreislauf ist.

Gemäss den Fig. 11 und 12 weist die Trennwand 18 eine Öffnung 21 durch dieselbe auf. Wenn die Trennwand im Stutzen zusammengequetscht wird, wird das Loch durch die natürliche Rückfederung der Trennwand 18 verschlossen, obwohl es sich leicht zur Aufnahme von Nadeln öffnet.

In Fig. 14 ist eine Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf ähnlich demjenigen in Fig. dargestellt, welche einen T-förmigen, einheitlichen röhrenartigen Körper 10 mit einem Stutzenteil 11 und einem geraden Röhrenteil 12 umfasst. Der Körper 10 ist aus einem einheitlichen Körper aus biologisch verträglichem Material wie z.B. Titan gefertigt. Mindestens die äussere Oberfläche des Körpers 10 kann mit einer kontinuierlichen Schicht aus pyrolitischem Kohlenstoff beschichtet werden, um die biologische Verträglichkeit zu verstärken. Verlängerte Tetrafluoräthylen-Arme 14 sind mit den Enden der Röhrenteile 12 verbunden.

Wie am besten aus den Fig. 17 und 21 hervorgeht, ist der Körper 10 mit einem äusseren Fortsatz 115 versehen, welcher eine Trennung der inneren Kammer des T-förmigen Elementes vom Hohlraum des Teiles 12 ausser der Öffnung 116 vorsieht. Das Element 115 schafft eine Trägerfläche für ein verbessertes elastomeres Trennelement 118, durch welches eine Nadel oder ein Nadelpaar Zutritt zum Blutstrom erreichen kann. Das Element 118 weist eine ellipsenförmige Konfiguration auf. Wie aus der Fig. 16 hervorgeht, weist der Stutzen 11 eine im allgemeinen runde Öffnung auf. Entlang der Achse des Rohres 12 sind entgegengesetzt angeordnete Vorsprünge 119 vorgesehen, so dass die Stutzenöffnung eine innere Form aufweist, welche im allgemeinen den Enden 120 der Trennwand 118 für Positionierungszwecke entspricht.

Wie vorhergehend beschrieben, liegt eine Druckplatte 22 aus Titan oder einem anderen im wesentlichen biologisch verträglichen Material, welche die Öffnung 23 abgrenzt,

über der Trennwand. Die Öffnungen 23 entsprechen in der Lage den Schlitzen 121 in der Trennwand und der Öffnung 116 im T-Stutzen. Die Druckplatte 22 ist ihrerseits mit der Trennwand 118 durch einen Federrückhaltering 24 verblockt.

Vorzugsweise weist die Trennwand 118 eine Konfiguration auf, welche eine Maximalzahl von Nadeldurchstössen ohne Leckage durch den Nadeldurchgang zulässt. Die oben beschriebene Trennwandkonfiguration umfasst eine dreizak-kige Nadelöffnung und konkave Trennwandränder und, ergibt eine vernünftige Ausbildung der Trennwand aus natürlichem Kautschuk, wobei elastomere Trennwände auf Siliziumbasis eine Konfiguration aufweisen, die typischerweise nach zehn oder weniger Durchstössen lecken. Gleichwohl wurde gefunden, dass Siliziumelastomere für die Trennwände gemäss den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung bevorzugt sind, da natürlicher Kautschuk sich verschlechtert nachdem er Betadine (Jod-Polyvinylphyrolidon-

Komplex) Antiseptikum ausgesetzt wurde, welches zur Sterilisierung des Hohlraumes über der Trennwand verwendet wird. Die verbesserte Trennwandkonfiguration gemäss den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung bewirkt eine wesentliche Verbesserung der Trennwand-Lebensdauer (gemessen durch die durchschnittliche Zahl der Durchstösse vor der Leckage (speziell wenn Elastomere auf Siliziumbasis verwendet werden).

Das Hauptproblem bei der Erhaltung der Trennwand-Lebensdauer ist Materialverlust durch Trichterbildung (co-ring), Zerreissen oder Abreiben auf den Seiten der Trennwandöffnung. Nadeln mit abgerundeten Enden und Löchern in den Seiten minimalisieren wesentlich die Probleme bezüglich der Trichterbildung. Dennoch bleibt eine gewisse Möglichkeit des Abschälens von Trennwand-Material, wenn die Nadel entlang der Seite des Nadeldurchtrittes eingeführt oder entfernt wird. Die vorliegende Konstruktion verkleinert dieses Problem, indem zusätzlicher Raum für Materialverschiebung vorgesehen wird, wenn die Nadel durch die Trennwand eingeführt wird. Indem Raum für die Verschiebung von Trennwandmaterial geschaffen wird, wird die Trennwand nicht so stark komprimiert, wenn die Nadel eingeführt wird und somit weniger Tendenz für das Trennwandmaterial besteht, in die Nadelöffnung einzudringen, wenn die Nadel durch die Trennwand durchtritt.

Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Trennwand ist in den Fig. 18 bis 20 dargestellt. Die vorgeschnittenen Nadelöffnungen sind zwei Schlitze 121, welche durch die Trennwand geschnitten sind und sich von der Nähe der Mitte der Trennwand zum Rand derselben erstrecken. Für eine Trennwand mit einer Abmessung von etwa 1,1 cm zwischen den Enden 110 beträgt die Breite des ungeschnittenen mittleren Teiles 130 nur etwa 1 mm.

Die gesamte Trennwand weist eine Rille 132 auf, welche den ganzen Körper umgibt. Die Rille 132 trägt einen elasto-meren Ring 134, welcher vorzugsweise einen elliptischen oder kreisförmigen Querschnitt aufweist. Der Ring 134, welcher einen kleineren inneren Umfang hat als die Trennwand, dient dazu, die aufgeschnittene Trennwand zusammenzuhalten und die Oberflächen des Schlitzes auseinanderzuhalten, indem eine nach innen gerichtete radiale Kraft auf die Trennwand ausgeübt wird. Die elliptische kreisförmige Form des Ringes lässt Lücken in der Rille aus, in welche Trennwandmaterial treten kann, wenn die Nadel eingeführt wird.

Die Trennwand ist vorzugsweise mit einer verlängerten Bodenvertiefung 136 und einem Paar von im allgemeinen halbkugelförmigen Vertiefungen 138 an der oberen Seite versehen, die mit Löchern 23 in der Druckplatte 22 ausgerichtet sind, wenn sie im Stutzen der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf zusammengebaut werden.

Der Trennwandaufbau gemäss den Fig. 18 bis 20 wirkt auf zwei verschiedene Arten. Wenn die Nadeln nicht in die Trennwand eingeführt sind, steht die Trennwand unter Druck, welcher den Blutkanal hermetisch abschliesst, indem sie mit dem Stützelement 115 und der Druckplatte 22 zusammenwirkt. Der elastomere Ring 134 erzeugt einen radialen Druck um die durch die Schlitze 121 gebildeten Trennwandöffnungen hermetisch zu verschliessen. Wenn eine Nadel oder Nadeln durch die Trennwandschlitze eingeführt werden, so tritt das sich nach aussen expandierende Trennwandmaterial in den durch die Rille 132 vorgesehenen Zwischenraum, währenddem das sich nach unten expandierende Trennwandmaterial durch die Vertiefung 136 aufgenommen wird. Die durch den elastomeren Ring 134 ausgeübte radiale Kraft dichtet die Nadel oder Nadeln zwischen dem Blutstrom und dem Hohlraum des Stutzens 11. Die radiale,

durch den Ring 134 ausgeübte Kraft bewirkt, dass die

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Trennwand in einer Seher-Betriebsart wirkt. Da die Trennwand in einer Kompressions- und Seher-Betriebsart wirkt, wird eine wesentliche Erhöhung der Arbeitsdauer des elasto-meren Materials, wie z.B. des bevorzugten Elastomers auf Siliziumbasis, erzielt.

Die Charakteristiken der Materialverschiebung der neuen Trennwand sind in Fig. 21 dargestellt. Ein Vergleich dieser Fig., bei welcher die Nadeln durch die Trennwand eingeführt wurden, mit der Trennwand im Ruhezustand gemäss Fig. 17, zeigt, dass die Lücken in der Rille 132 im wesentlichen, und die Bodenvertiefung teilweise durch das verschobene Trennwandmaterial gefüllt wurden. Wenn die Nadeln eingeführt werden, geht das Trennwandmaterial entlang dem Schnitt auseinander, so dass wenn die Nadeln Seitenöffnungen aufweisen, die mit dem Schlitz gemäss Fig. 21 ausgerichtet sind, eine reduzierte Tendenz für das Trennwandmaterial besteht, nach innen auf die Nadelöffnungen zu drük-ken und dabei auseinander zu gehen.

Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Trennwand weist ein Paar von entgegengesetzt ausgerichteten Schlitzen durch die Trennwand auf, die sich den ganzen Weg zu den Rändern derselben erstrecken. Es könnten auch andere Ausbildungen von Schlitzen verwendet werden, wenn eine Um-fangs-Seitenrille vorgesehen ist, welche einen elastomeren Kompressionsring trägt. Andere Ausführungsbeispiele könnten entgegengesetzt gerichtete Schlitze, die sich nicht den ganzen Weg bis zu den Rändern der Trennwand erstrek-ken, oder einen einzelnen zentralen Schlitz, welcher sich gleichfalls nicht den ganzen Weg bis zu den Rändern der Trennwand erstreckt, aufweisen.

Es wurde gefunden, dass nach der Einführung der Trennwand in den Stutzen 11 der Vorrichtung die Schlitze 121 zu Beginn gegen das Eindringen einer Nadel resistent sind. Es wird deshalb bevorzugt, dass die anfangliche Einführung der Trennwand innerhalb der Vorrichtung durch eine Schliess-vorrichtung gemäss Fig. 15 erfolgt. Die Schliessvorrichtung weist einen Körper 230 auf, der in den Hohlraum im Stutzen 11 eingeführt werden kann, sowie ein Paar blanke Nadeln 232, welche abgerundete untere Enden und keine Löcher aufweisen, die sich nach unten vom Körper 230 her erstrecken, wobei die Nadeln den gleichen Zwischenraum aufweisen wie diejenigen eines Nadelträgeraufbaus, der nachstehend beschrieben wird, und weiter ein Fingerhalter 234 vorgesehen ist, um die Einführung der Vorrichtung in die Trennwand und die Entfernung derselben zu erleichtern. Nach einer oder zwei Einführungen der Schliessvorrichtung ist die Trennwand 4 weniger resistent gegenüber dem Eintritt einer Nadel, wobei Nadeln mit Löchern in den Seiten wiederholt mit einer reduzierten Wahrscheinlichkeit eingeführt werden können, dass Abschälen oder Trichterbildung an den Schlitzoberflächen auftritt.

Die bevorzugte Kappe 140 gemäss den Fig. 14 und 22 greift über den geflanschten Rand 142 des Stutzens der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf. Die Kappe wird dicht gehalten, ohne dass die Notwendigkeit für einen Rückhaltering besteht. Dies wird erzielt, indem die Kappe aus einem flexiblen Material hergestellt wird, und indem die innere Seitenfläche der Kappe mit einer Rille 144 versehen wird, deren Durchmesser etwas kleiner ist als derjenige des äusseren Durchmessers des geflanschten Randes 142, welcher in die Kappenoberfläche eingreift. Es ist notwendig, dass die Kappe aus flexiblem Material hergestellt ist, so dass sie über den etwas breiteren Flansch 142 greifen kann. Die bevorzugte Kappe weist einen nach unten vorstehenden zentralen Teil 147 auf, welcher in den Hohlraum des Stutzens 11 zum Zwecke der Ausrichtung passt.

Die nach aussen abstehende Fläche 146 ist nach unten konisch erweitert, wobei der untere konisch erweiterte Rand

149 beim Gebrauch etwas in Abstand über der Hautschicht

150 des Gebrauchers angeordnet ist, um eine durch den Druckkontakt hervorgerufene Nekrose zu vermeiden. Um den durch die Kappe ausgeübten Druck zu erzielen, wenn sie gelegentlich in Kontakt mit der Haut kommt, ist die konisch erweiterte äussere Fläche 146 der Kappe mit einer Mehrzahl von Schlitzen 148 versehen, welche die Flexibilität der äusseren Fläche 146 erhöhen. Die Schlitze 152 ermöglichen eine erhöhte Luftzirkulation unter der Kappe, wobei eine infektiöse Bildung auf der Haut um den vorstehenden Stutzen des Elementes 10 vermieden werden kann.

Der bevorzugte Nadelaufbau ist in den Fig. 15, 21 und 23 beschrieben. Der Nadelträger 152 umfasst parallel angeordnete, rechtwinklig abgebogene Röhrenverbindungen 154, welche den Aufbau mit einem verbesserten Profil versehen, welches eine leichte Einführung der Nadeln in die Vorrichtung durch Daumendruck ermöglicht und die Unannehmlichkeit bei der Rohrleitung 155 eliminiert, die von verschiedenen Richtungen herrührt, wie das beim Fall mit dem früher beschriebenen Nadelträgern der Fall ist. Dadurch, dass das Rohrleitungspaar in festem parallelem Abstand gehalten und rechtwinklig zum Nadelträger angeordnet ist, wird die Gefahr einer Verwicklung und einem daraus folgenden Schaden am Implantat oder eine Trennung des Blutflusses vermieden.

Es ist wünschenswert, dass die Nadeln näher angeordnet sind, als dies typischerweise bei den Rohrleitungen möglich ist. Je weiter die Nadeln auseinander angeordnet sind, umso grösser muss das implantierte Element 10 sein. Ein bevorzugter Nadelträger umfasst innere Kanäle, welche ein Anordnen der Nadeln in kleinerem Abstand als der damit verbundenen Rohrleitungen ermöglicht.

Das Element 152 ist passenderweise mehrteilig hergestellt. Das Basiselement des Nadelträgers ist das Körperelement 158, welches untere Öffnungen 160 aufweist, in welche Nadeln 162 geklebt oder anderweitig befestigt werden. Ein kreisförmiger Flansch 164 bildet eine Befestigungsfläche für eine nicht dargestellte Klammer, um den Nadelaufbau am Flansch 142 des Stutzens 11 zu befestigen. Anschlussstücke 168 als Vaterteile erstrecken sich über den Flansch 164, Öffnungen als Mutterteile auf hohlen, unter rechtem Winkel abgebogenen Rohrleitungsverbindungen 154 greifen über die Verbindungselemente 168. Die Mitten der Nadeln 162 sind näher zusammen als diejenigen der Rohrverbindungen 154 und Anschlussstücke 168, indem die Anschlussstücke 168 mit einer konisch abgeschrägten, nicht konzentrischen Bohrung 170 gemäss Fig. 21 versehen werden. Diese Bohrung kanalisiert die Blutströmung zwischen den Nadeln und den im grösseren Abstand angeordneten Rohrleitungsverbindungen 154.

Um eine passende Orientierung der Nadeln mit den Schlitzen in der Trennwand 118 zu bewerkstelligen, kann der Rohrleitungsverbindungskörper 158 mit nicht dargestellten Vorsprängen versehen werden, welche der inneren Form der Öffnungen im Stutzen 11 gemäss Fig. 16 entsprechen. Die Nadeln des Aufbaus weisen vorzugsweise eher zwei oder mehr übereinanderliegende schmale Löcher 178 als ein einziges breites Loch auf. Der totale Querschnitt der Löcher sollte grösser sein als der innere Durchmesser der Nadel. Dieser Aufbau hält den Fluss aufrecht, währenddem der Nadellochkontakt mit den Oberflächen des Trennwandschlitzes minimalisiert wird.

Ausser wenn die Nadeln aus einem selbstschmierenden Material gefertigt sind, müssen die Nadeln mit einem Oberflächenschmiermittel wie z. B. einem Silizium-Fluid oder -Öl versehen werden, um den Antrieb zu vermindern wenn die Nadeln durch die Trennwand dringen.

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Das Werkzeug zur Beschickung der Trennwand ist eine Vorrichtung, welche in einem Schritt eine rasche Einfügung einer Trennwand, einer Druckplatte und eines Rückhalteringes in den Stutzen der implantierbaren Vorrichtung erlaubt. Diese Vorrichtung verringert die Probleme des Blutverlustes während dem Ersetzen der Trennwand, da die entsprechenden Teile nicht getrennt installiert werden müssen. Das Werkzeug ist eine einfache Vorrichtung, welche alle drei Dichtungselemente hält. Diese Elemente sind schnell und gleichzeitig in den T-förmigen Stutzen eingeführt, indem das Werkzeug in den Stutzen eingeführt, und ein Kolben mit dem Daumen niedergedrückt wird. Die Einfachheit der Vorrichtung erlaubt eine Vormontage und Verpackung eines verfügbaren Werkzeuges, welches den Rückhaltering, die Druckplatte und die Trennwand unter sterilen Bedingungen enthält.

Das Werkzeug ist in den Fig. 24 bis 28 dargestellt. Die Basiselemente des Werkzeuges sind hohle, äussere Elemente 180 und ein Kolben 181 der sich innerhalb und nach oben aus dem Element 180 erstreckt. Zwillingsnadeln 182 sind mit der unteren Fläche des Kolbenelementes 181 verbunden und erstrecken sich nach unten durch die untere Öffnung im Element 180. Zur Erleichterung der Herstellung ist das Element 180 aus zwei getrennten Teilen 183 und 184 gefertigt. Der Kolben 181 ist aus zwei Teilen, einem unteren Element 185 und aus einem oberen Element 186 gefertigt.

Das Element 184 weist einen Stutzeneinführungsteil 187 auf, dessen Durchmesser wie aus Fig. 28 ersichtlich ist, etwas kleiner ist als die Öffnung des Stutzens der Vorrichtung zur Verschaffung von Zutritt zur Blutbahn über der Ringrückhalterippe 188, aber grösser als derjenige der Rückhalterippe. Aus diesem Grunde liegt die untere Fläche 181 des Elementes 180 gegen die Ringrückhalterippe, wenn das Werkzeug in den Stutzen eingeführt wird. Mindestens der untere Teil 190 der Bodenöffnung im Bodenelement 180 weist einen Durchmesser auf, der etwas geringer ist als derjenige der Rückhalterippe 188. Nach der Beschickung wird ein eingedrückter Rückhaltering 24 innerhalb des Elementes 180 durch innere Öffnungsflächen gehalten. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel ist eine Schulter 191 am inneren Teil des Elementes 180 vorgesehen, gegen welche der äussere Teil der oberen Seite des Rückhalteringes 24 anliegen kann.

Der Querschnitt der unteren Fläche 192 des Kolbens 181 ist genügend breit, so dass die Oberfläche 192 mindestens einen Teil der oberen Seitenoberfläche des Rückhalteringes 24 ergreift wenn der Kolben hinuntergedrückt wird, wie in Fig. 13 dargestellt.

Die Bolzen 182 tragen die Druckplatte 22 und die Trennwand 118 und halten sie ausgerichtet zum Einführen. Wie aus Fig. 28 ersichtlich ist, werden die Trennwand, die Druckplatte und der Rückhaltering nach unten gedrückt, wenn der Kolben nach unten gedrückt ist bis dass der Rückhaltering in die Rückhaltringnut 196 unter der Rille 188 eingreift. Dies erfordert ein Zusammendrücken der Trennwand 118, wie ebenfalls aus Fig. 28 ersichtlich ist.

Der Kolben wird in der zurückgezogenen Lage mit Hilfe eines Stabes 198 gehalten, welcher durch eine Bohrung 199 im Kolben über der Oberfläche des Elementes 180 verläuft. Der Stab 198 greift in die obere Fläche des Elementes 180 ein und dient als Anhaltemittel für den Kolben. Das Zurückziehen des Stabes 198 erlaubt, dass der Kolben niedergedrückt wird.

Aus den Fig. 28 bis 31 ist eine Festklemm-Pinzette 200 für den Stutzen dargestellt, welche mit der implantierten Vorrichtung 10 zur Beschaffung von Zugang zum Blutkreislauf verwendet werden kann. Der Körper der Klammer ist eine standartisierte Pinzetten-Klammer mit gegenüberliegenden Armen 201 und 202. Die Enden der Klammer sind speziell angepasst, um den oberen Stutzenflansch 142 der Vorrichtung zu ergreifen. Dies wird ausgeführt, indem die Enden der Arme 201 und 202 mit halbkreisförmigen inneren Öffnungsflächen 203 und 204 versehen sind, welche eine solche Grösse aufweisen, dass sie um den äusseren Durchmesser des Stutzens 11 passen. Zentrische Rillen 205 und 206 ergreifen sicher den Flansch 142 des Stutzens 11 wie in Fig. 21 dargestellt. Die Enden der Klammer sind ebenfalls mit entgegengesetzt angeordneten Fingerhaltern 208 versehen, welche nach oben und nach aussen von den Enden der Klammer vorstehen. Wie aus Fig. 32 hervorgeht, werden diese ohrähnlichen Fingerhalter verwendet, um den Stutzen 11 gegen nach unten erfolgenden Druck zu halten, welcher auf die Vorrichtung 4 ausgeübt werden kann, beispielsweise wenn der Daumen verwendet wird um den Kolben des Trennwand-Lagewerkzeuges hinunterzudrücken. Die Stutzen-Klemmpinzette kann ebenfalls nützlich sein, um die Vorrichtung zur Beschaffung von Zugang zum Blutkreislauf an Ort zu halten, während der chirurgischen Implantierung derselben.

Bei der bevorzugten Form der Pinzettenklammer weisen die Arme 201 und 202 eine abgeflachte S-förmige Kurve, wie in den Fig. 30 und 32 dargestellt, auf. Diese Form erlaubt, dass die Klammer leichter gehandhabt werden kann, da die Enden derselben dicht gegen die Haut des Empfangers des Implantats gehalten werden.

Obschon die beschriebenen Trennwände sehr gute Dichtungscharakteristiken nach wiederholten Durchstichen aufweisen, variiert die Lebensdauer und es ist denkbar, dass eine Trennwand zu lecken beginnt, bevor sie ersetzt wurde. Ein weiterer zusammenwirkender Aufbau für die implantierbare Vorrichtung ist eine Klammer, welche mit einer zweiten oder Reserve-Trennwand verwendet werden kann, welche im Hohlraum zwischen dem Trennwand-Rückhaltering und dem oberen Teil des implantierten T-Stutzens untergebracht ist. Die Klammer haltet die zweite Trennwand an Ort und deformiert sie in solcher Weise, um sicherzugehen, dass die Trennwand die inneren Oberflächen des T-Stutzens abdichtet, wobei die Vorrichtung gedichtet wird, bis dass die durchlässige erste Trennwand ersetzt werden kann. Die zweite Trennwand kann mit Nadelöffnungen versehen werden um einen fortgesetzten Zugang zum Blutstrom zu ermöglichen.

Die Klammer für die zweite Trennwand gemäss den Fig. 33 und 34 weist drei Hauptteile auf. Halbkreisförmige Elemente 210 und 211, mit inneren Rillen 212 und 213, die eine entsprechende Grösse aufweisen um den Flansch 142 des Stutzens 11 zu ergreifen sind mittels Schrauben 214 zusammengehalten.

Innerhalb des Hohlraumes des Stutzens 11 ist ein Abstandselement 238 angeordnet, welches detailliert in den Fig. 35 und 36 dargestellt ist und welches einen äusseren Ring 240 und einen vertieften zentralen Teil 242 aufweist. Das Abstandselement 238 grenzt die zwei Löcher 244 ab, durch welche ein Nadelpaar durchtreten kann. Ein viertes Element 238 sitzt über dem Rückhaltering 24, wobei ein äusserer Ring 240 eine ununterbrochene Umfangsfläche vorsieht, gegen welche der untere Rand an eine Seitentrennwand 218 gedrückt werden kann.

Ein kreisförmiges, elastomeres Trennwandelement 218 ist innerhalb der Öffnung im Stutzen oberhalb des Abstandsringes 238 angeordnet. Die Trennwand wird durch ein Klammer-Kappenelement 220 an Ort gehalten. Das Kappenelement 220 weist eine zentrale Öffnung 221 und einen kreisförmigen, nach unten abstehenden Teil 222 auf, welcher in die Öffnung im Stutzen passt. Das Kappenelement 220 wird an Ort durch Schrauben 223 gehalten, welche durch Löcher 225 im Kappenelement durchtreten und in Löcher 226 und 227 in Elementen 211 und 210 eintreten. Wenn die

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Schrauben 223 nach unten angezogen werden, stösst der zentrale Teil 221 gegen die Trennwand 218 und bewirkt, dass sie nach auswärts ausbaucht. Das Ausbauchen der Trennwand 218 dichtet die Trennwand gegen die innere Oberfläche des Hohlraumes im Stutzen 11 und gegen den Abstandhalter 238, wobei ein Verschliessen des Stutzens erzielt wird, bis dass die erste Fläche der Trennwand ersetzt wird.

Wenn die Trennwand 218 mit vorgeschnittenen Löchern oder Schlitzen versehen ist, die mit den Öffnungen der ersten Trennwand und Löchern 23 und 244 in der Druckplatte 22 und dem Abstandselement 238 ausgerichtet sind, kann ein fortgesetzter Zugang zum Kreislaufsystem erzielt werden, währenddem die Reservetrennwand eingesetzt ist. In diesem Fall gestattet der vertiefte Teil 242 des Abstandselementes 238, dass die Trennwand 218 als ein schwimmendes Diaphragma wirkt. Dies erlaubt, dass die Trennwand gebeugt wird, wenn die Nadeln eingeführt oder entfernt werden, wobei das Einführen und Entfernen einer Nadel oder der Nadeln in die Vorrichtung zur Erzielung von Zugang zum Blutkreislaufsystem erleichtert und Reibung oder Abnutzung der Reservetrennwand, die durch den Durchgang einer Nadel bewirkt wird, reduziert wird. Die Konfiguration des Abstandselementes 238 einschliesslich eines zentralen Teiles 242 ist vorzugsweise ein einfacher Ring mit der Konfiguration des äusseren Ringes 240, da der zentrale Teil 242, der einigen Raum für die Trennwand 218 zum nach unten biegen frei lässt, im wesentlichen den toten Zwischenraum zwischen der Druckplatte 22 und der Reservetrennwand 218 ausfüllt, wobei das Volumen reduziert wird, in welchem durch die Haupttrennwand leckendes Blut gesammelt werden könnte.

Als Alternative zur Reserve-Trennwand (wie oben beschrieben) könnte eine Reserve-Trennwand 260 im Hohlraum des Stutzens der Vorrichtung 10 mit Hilfe eines Kompressionsringes 262 und eines Rückhalteringes 266, wie in den Fig. 37 und 38 gezeigt, gehalten werden. Zu diesem Zwecke ist der obere Teil des Hohlraumes im Stutzen 11 mit einer Rille 264 versehen, in welcher ein Rückhaltering, ähnlich dem Ring 24, jedoch etwas grösser, gehalten werden kann. Das Reserve-Trennwand-System der anderen Ausführungsform verwendet ebenfalls den Abstandhalter 238, welcher in den Fig. 35 und 36 gezeigt ist.

Der Kompressionsring 262 entspricht im allgemeinen der Form des T-Stutzen-Hohlraumes und weist eine solche Dik-ke auf, dass, wenn der Rückhaltering 266 eingesetzt ist, der Kompressionsring einen genügenden Druck auf die Trennwand 260 ausübt, damit die Trennwand die Öffnung des Hohlraumes abdichtet.

Wenn die Trennwand 260 mit Öffnungen, wie z.B. Schlitzen 270, versehen ist, so kann ein fortgesetzter Zugang zum Kreislaufsystem erzielt werden.

Die Trennwand 260 kann eine Seitenrille aufweisen, welche einen elastomeren Ring, ähnlich dem Aufbau der bevorzugten Trennwand 118, trägt.

Die Implantation der Vorrichtung zur Verschaffung von Zugang zum Blutkreislaufsystem wird vorzugsweise bewerkstelligt, indem eine erste Öffnung durch die Haut in den Körper geschnitten und die Vorrichtung mit dem Kreislaufsystem verbunden wird und unter der Haut zu einer zweiten Öffnung durch die Haut durchgestochen und die Vorrichtung durch den Kanal mit Hilfe von um den Körper der Vorrichtung herumgewickeltem Nahtmaterial hindurchgezogen wird, so dass der Stutzen 11 nach oben durch die zweite Hautöffnung gezogen wird. Um dies auszuführen, ohne dass sich der Hohlraum im Stutzen 11 mit Gewebe oder Blut füllt, ist die Vorrichtung 10 vorzugsweise mit einer halbkugelförmigen Kappe 250 gemäss den Fig. 39 und 17 versehen, welche den Stutzen 11 während der Implantation bedeckt.

Die Kappe 250 ist ein im allgemeinen halbkugelförmiges Element mit einem unteren Vorspruch 252, welcher in den Hohlraum des Stutzens 11 passt. Das Element 250 weist ebenfalls einen Lappen 254 an der oberen Seite desselben • auf, welcher eine Öffnung 256 abgrenzt durch welche Nähmaterial 258, welches um die Vorrichtung 10 gewickelt ist, gestossen werden kann. Das herumgewickelte Nähmaterial gemäss Fig. 39 erlaubt einem Chirurgen, die Vorrichtung 10 an die richtige Stelle in der zweiten Hautöffnung, wie oben beschrieben, zu ziehen.

Gemäss der Erfindung wird eine implantierbare, im allgemeinen röhrchenartige T-förmige Struktur vorgesehen, bei welcher der Stutzen des T so angeordnet ist um mit einer neuen Nadelstruktur zusammen zu wirken, welche das Dichtemittel bei der Verbindung des Stutzens des T mit Balken des T durchdringt. Der innere Stützenteil des T kann zwischen zwei Verwendungen sauber gespült und sterilisiert werden ohne umständliche Verfahren, wobei die Wahrscheinlichkeit von Infektionen als Resultat des Zuganges zum Kreislaufsystem minimalisiert werden kann. Es wird eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugang zum Kreislaufsystem vorgesehen, welche halbpermanent im Kreislaufsystem installiert werden und wiederholt verwendet werden kann. Die Vorrichtung gemäss der Erfindung weist auch einen äusseren Körperteil mit kleinem Profil auf, so dass die Möglichkeit des Erfassens von Kleidung oder ähnlichem am äusseren Teil minimalisiert werden kann.

Mit der Vorrichtung zusammenwirkende Aufbauten enthalten eine bevorzugte Trennwand mit einer Rille in der Seite derselben, welche die Trennwand umgibt und einen elastomeren Ring der innerhalb der Seitenrolle getragen wird. Nadelaufbauten gestatten einen Zutritt zum Kreislaufsystem durch die Trennwand. Flexible Kappen dienen zum Dichten eines Stutzens der implantierbaren Vorrichtung von der Aussenatmosphäre, welche Kappen an Ort eingepasst oder entfernt werden können, ohne dass die Notwendigkeit von speziellen Werkzeugen besteht.

Zubehörteile umfassen ein Werkzeug zur Einführung des Trennwandaufbaus, welches gleichzeitig die Trennwand einführt, eine Druckplatte und ein Rückhaltering neben dem Stutzenhohlraum der implantierbaren Vorrichtung. Ein anderer Zubehör ist eine spezialisierte Pinzettenklammer zum Einspannen des angeflanschten oberen Randes des Stutzens der implantierbaren Vorrichtung. Die Klammer weist kurvenförmige Fingerhalter auf, welche erlauben, den Stutzen der implantierten Vorrichtung während der Einführung des Trennwandaufbaus zu stabilisieren.

Ein anderer Zubehörteil ist ein Reserve-Trennwandsy-stem zum Verstopfen des Hohlraumes im Stutzen der implantierten Vorrichtung über der Haupttrennwand, wenn die Haupttrennwand zu versagen beginnt. Das Reserve-Trennwandsystem umfasst ein speziell konstruiertes Abstandselement, eine Trennwand die im allgemeinen der Form des Stutzenhöhlraumes über dem Rückhaltering für die Haupttrennwand entspricht und Klammer- oder Rückhalteringmittel zum Festhalten oder Zusammenpressen der Reserve-Trennwand innerhalb des Stutzenhohlraumes. Das Reservesystem erlaubt einen kontinuierlichen Zugang zum Kreislaufsystem, bis dass Unterstützung durch Ersetzen der primären Trennwand erhalten werden kann.

Ein letztes Zubehörteil ist eine halbkugelförmige Implan-tier-Kappe welche den Stutzenhohlraum der implantierbaren Vorrichtung während der Implantation der Vorrichtung im Körper stützt.

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PATENTANSPRÜCHE

1. Implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff zum Blutkreislaufsystem, gekennzeichnet durch einen Körper (10) aus biologisch verträglichem Material, wobei der Körper eine im allgemeinen T-förmige röhrenartige Konfiguration aufweist, und der Stutzen (11) des T mit den Armen (12) des T verbunden und in Fluid-Kommunikation mit denselben steht, eine elastomere Trennwand (18), die innerhalb des Hohlraumes des Schaftes gestützt ist und obere und untere Flächen und eine Umfangsseitenfläche umfasst und entfernbare Rückhaltemittel (22, 24) zum Halten der Trennwand im Schaft in abgedichtetem Zustand mit demselben.
2. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein biologisch verträgliches, polymeres Material (29) mindestens den unteren Teil des Stutzens des T umgibt.
3. Vorrichtung nach Patentanspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das polymere Material (29) Polyäthylen-Terephthalat ist.
4. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass röhrchenförmige Hülsenelemente (14) eines biologisch verträglichen polymeren Materials in Eingriff mit den entfernten Enden der Arme (12) stehen und sich von diesen weg erstrecken, um die Befestigung von Blutgefässen an die Arme zu erleichtern.
5. Vorrichtung nach Patentanspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das polymere Material ausgeweitetes Polyte-trafluoräthylen ist.
6. Vorrichtung nach Patentanspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass röhrchenförmige Hülsenelemente (14) eines biologisch verträglichen polymeren Materials in Eingriff mit den entfernten Enden der Arme (12) stehen und sich von diesen Wegstrecken, um die Befestigung von Blutgefässen an die Arme zu erleichtern.
7. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens die Flächen des Körpers die mit dem Blut in Kontakt stehen, eine Beschichtung aus pyroly-tischem Kohlenstoff haben.
8. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein röhrchenförmiges Hülsenelement (34) aus Graphit zwischen und in Kontakt mit den inneren Flächen der Arme angeordnet ist und eine Beschichtung aus pyrolyti-schem Kohlenstoff (13) die Oberflächen der Vorrichtung und die Graphithülse bedeckt, welche mit dem Gewebe und dem Blut beim Gebrauch in Kontakt stehen.
9. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der T-förmige Körper aus Titan besteht.
10. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Druckplatte (22) zwischen und in Kontakt mit der oberen Fläche der Trennwand und den entfernbaren Rückhaltemitteln (24) aufweist, wobei die Druckplatte mindestens eine Öffnung (23) darin definiert.
11. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, gekennzeichnet durch ein Stützelement (15) welches vom Hohlraum des Stutzens, benachbart der inneren Oberflächen der Arme, abhängt und in diesen vorsteht, wobei das Stützelement (15) mindestens eine Öffnung (16,17) abgrenzt und in stützendem Eingriff mit der Bodenfläche des elastomeren Trennelementes (18) steht.
12. Vorrichtung nach Patentanspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Trennelement (18) eine Öffnung (21) abgrenzt und die Trennöffnung (21) mit der Öffnung (16,17) im Stützelement (15) ausgerichtet ist.
13. Vorrichtung nach Patentanspruch 11, gekennzeichnet durch eine Druckplatte (22), die zwischen der oberen Trennelementfläche angeordnet ist und in Kontakt mit derselben und dem entfernbaren Rückhaltemittel (24) steht, wobei die

Druckplatte (22) mindestens eine Öffnung (23) darin abgrenzt.
14. Vorrichtung nach Patentanspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die elastomere Trennwand (18) mit einer Öffnung (21) versehen ist, die sich mindestens teilweise durch die Trennwand erstreckt um die Einführung einer hohlen Nadel zu erleichtern und die Druckplatten und Stützelementöffnungen (23, 16,17) mit der Trennwandöffnung (21) ausgerichtet sind.
15. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stutzenelement (11) eine Schulter (27) an der äusseren oberen Kante desselben und eine Abdichtkappe (26), welche lösbar das offene Ende des Schaftelementes (11) abdichtet, aufweist.
16. Vorrichtung nach Patentanspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kappe (140) einen einheitlichen Körper aus flexiblem Material umfasst, der Körper eine flache Kappenoberfläche aufweist, ein innerer Seitenvorsprung der sich an der Kante der Kappenoberfläche nach unten erstreckt und den Stutzen (11) umgibt vorgesehen ist, wobei der Vorsprung eine Rille (144) auf der Innenfläche aufweist und mit dem Stutzenflansch (142) dichtend in Eingriff steht und die Rille einen etwas kleineren Durchmesser als der Flansch besitzt und der Körper weiter einen konisch erweiterten äusseren Seitenvorsprung (146) umfasst, der sich tun eine Strecke konisch nach unten und aussen von der Kappen-oberflächenkante erstreckt um der Haut benachbart, aber nicht in Kontakt mit derselben zu sein, wenn die Kappe (140) auf dem Stutzen (11) montiert wird und der Vorsprung der äusseren Seite eine Mehrzahl von Schlitzen (148) aufweist, die sich vom äusseren Ende desselben in Richtung der Kappenoberflächenkante erstrecken.
17. Vorrichtimg nach Patentanspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe einen zentralen Vorsprung (147) aufweist, der sich nach unten innerhalb des inneren Seitenvorsprunges erstreckt und der zentrale Vorsprung (147) einen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als derjenige des Hohlraumes innerhalb des oberen Stutzens (11) der Vorrichtung, wobei die Kappe (140) auf dem Stutzen (11) der Vorrichtung ausgerichtet werden kann.
18. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (18) mit mindestens einer Öffnung (21) versehen ist, die sich mindestens teilweise durch dieselbe hindurch erstreckt, um das Einführen einer hohlen Nadel durch die Trennwand zu erleichtern.
19. Vorrichtung nach Patentanspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Innere des Stutzens mindestens einen nicht kreisförmigen Teil (119) aufweist und die Trennwand (118) eine übereinstimmende Form (120) hat, um die Öffnungen in einer vorbestimmten Richtung zu orientieren.
20. Vorrichtung nach Patentanspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) einen konkaven Randteil aufweist, um das Dichten an die innere Wand des Stutzens zu erleichtern und die Ausdehnung der Trennwand vorzusehen, wenn eine Nadel Material der Trennwand verschiebt.
21. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) eine Umfangsrille (132) in der Seitenoberfläche derselben und einen elastomeren Ring (134) innerhalb der Rille (132) aufweist, wobei der Ring einen inneren Durchmesser in Ruhestellung hat, der kleiner als deijenige der Rille ist, und mindestens ein verlängerter Schlitz (121) durch die Trennwand von der oberen Fläche zur unteren Fläche vorgesehen ist, wobei eine Nadel oder eine andere Kanüle durch die Trennwand hindurch geführt werden kann.
22. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) eine verlängerte

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zentrale Vertiefung (136) im Boden derselben aufweist, die sich mindestens teilweise entlang des Schlitzes (121-) erstreckt.
23. Vorrichtung nach Patentanspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) mindestens eine halbkugel-förmige Vertiefung (38) an der Oberseite derselben aufweist, die mit dem Schlitz (121) ausgerichtet ist und einen Eintrittspunkt für die Nadel abgrenzt.
24. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Ring (134) einen elliptischen Querschnitt aufweist.
25. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Ring (134) einen kreisförmigen Querschnitt aufweist.
26. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) eine im allgemeinen ovale Form aufweist.
27. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) aus einem auf Silizium basierenden Elastomer hergestellt ist.
28. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand zwei entgegengesetzt gerichtete Schlitze (121) aufweist, die sich von der Nähe des Zentrums desselben zum Rand erstrecken, eine verlängerte zentrische Vertiefung (136) im Boden derselben vorgesehen ist, welche sich zwischen teilweise entlang der Schlitze erstreckt, ein Paar von halbkugelförmigen Vertiefungen (138) in der Oberseite derselben vorhanden ist, wobei eine auf jeden Schlitz (121) zentriert ist und die oberen Vertiefungen Eintrittspunkte für ein Nadelpaar abgrenzen, wobei der Ring einen elliptischen Querschnitt aufweist.
29. Vorrichtung nach Patentanspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Abdichtungselement aufweist, wobei das Abdichtungselement einen Körper (230) mit einem Fingerhalteteil (234) und einen in den Hohlraum des T-förmigen Stutzens einfügbaren Teil umfasst, und mindestens ein lochfreier Stab (232) sich nach unten vom genannten einführbaren Teil erstreckt und der Stab (232) ein abgerundetes unteres Ende umfasst.
30. Vorrichtung nach Patentanspruch 18, gekennzeichnet durch eine Nadelanordnung (52) zur Verbindung der implantierbaren Vorrichtung mit einer externen Vorrichtung, wobei die Nadelanordnung ein Anordnungs-Körperelement (158) mit einer solchen Form und Grösse aufweist, dass es mindestens teilweise in den Rohrhohlraum des Stutzens (11) einführbar ist, wobei das Körperelement eine röhrenförmige sich durch dieses hindurch erstreckende Nadel (162) umfasst und sich die Nadel (162) über eine genügende Distanz unterhalb des Anordnungs-Körperelementes erstreckt um durch die Trennwand (118) in die Röhren der Arme hindurch zu treten, wenn sie in wirksamen Eingriff mit dem Stutzen steht.
31. Vorrichtung nach Patentanspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (162) ein abgerundetes unteres Ende und eine Öffnung (178) zum Innenbereich im unteren Teil der Nadel umfasst.
32. Vorrichtung nach Patentanspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (162) unterhalb der Seitenöffnung starr ist.
33. Vorrichtung nach Patentanspruch 18, gekennzeichnet durch eine Nadel und rückziehbare Hülsenanordnung (58) zum Durchdringen der Trennwand (18), wobei die Anordnung eine Stützplatte (51) und mindestens eine hohle Nadel (40) umfasst mit einer Seitenöffnung (59) benachbart dem unteren Ende derselben, die sich in Fluid-Kommunikation durch die Platte erstreckt, ein zweites Plattenelement (55) mit einem sich durch dieses hindurch erstreckenden Rohrelement (56), wobei die Öffnung im Rohrelement eine solche Grösse aufweist, um über die hohle Nadel (40) geschoben werden zu können und eine geringere Länge als die Nadel aufweist, Federmittel (58) zum Vorspannen der zweiten Platte (55) in einer solchen Richtung, dass die Seitenöffnungen (59) in der Nadel durch das Rohrelement (56) überdeckt werden und die Federmittel (58) eine genügende Stärke aufweisen um das Rohr (56) in überdeckender Beziehung mit der Seitenöffnung (59) während dem Eindringen in die Trennwand (18) zu halten und durch die Anwendung einer zusätzlichen Kraft auf die Stützplatte (55) überwunden zu werden, um die Seitenöffnungen bloss zu legen, nachdem die Nadel (40) die Trennwand (18) durchstossen hat.
34. Vorrichtung nach Patentanspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Plattenelemente (51, 55) eine solche Grösse aufweisen um in den Hohlraum des Stutzens eingeführt zu werden.
35. Vorrichtung nach Patentanspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Druckplatte (62) zwischen und in Kontakt mit der oberen Fläche der Trennwand und dem entfernbaren Rückhaltemittel (24) umfasst, wobei die Druckplatte mindestens zwei Öffnungen (23) abgrenzt und die Nadelanordnung zwei Nadeln (42,43) umfasst, wobei die Druckplatte (62) eine von dort sich nach oben erstreckende Fixiernadel (63) umfasst, zum Zusammenwirken mit einer Öffnung (52), welche durch das Nadelanordnungskörperele-ment (50) abgegrenzt wird, zur Ausrichtung der Nadeln mit den Öffnungen (23) in der Druckplatte (62).
36. Vorrichtung nach Patentanspruch 18, gekennzeichnet durch eine Nadelanordnung (52) zur Verbindung der implantierbaren Vorrichtung mit einem externen Apparat, wobei die Nadelanordnung (52) ein Anordnungs-Körperele-ment (158) mit einem Paar von im wesentlichen parallelen hohlen Nadeln (162) umfasst, die sich vom Anordnungskörperelement nach unten erstrecken und ein Paar von im wesentlichen parallelen Rohrleitungs-Verbindungselementen (154), die sich vom genannten Anordnungs-Körperelement (158) nach aussen erstrecken und das Anordnungs-Körper-element im weiteren ein Paar Kanäle (160) aufweist, wobei sich jeder Kanal zwischen einer der genannten Nadeln (162) und einem der Rohrleitungsverbindungen erstreckt und eine Fluid-Kommunikation dazwischen vorsieht, wobei die Kanäle (160) zwischen den Nadeln- und den Rohrleitungsverbindungen auseinander gehen, so dass die Nadelmitten näher zusammen sind als die Rohrleitungsverbindungsmitten.
37. Vorrichtung nach Patentanspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelanordnungs-Rohrleitungsver-bindungen sich vom Anordnungs-Körperelement (158) unter im wesentlichen rechten Winkeln von den Nadeln erstrek-ken.
38. Vorrichtung nach Patentanspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelanordnungskanäle (160) mit Hilfe einer nicht konzentrischen, konisch zulaufenden Bohrung (170) nach aussen auseinander gehen.
39. Vorrichtung nach Patentanspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln mit einem Oberflächenschmiermittel versehen sind.
40. Vorrichtung nach Patentanspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass jede der Nadeln (162) mindestens ein Seitenloch (178) in der Nähe des unteren Endes und ein abgerundetes abgedichtetes unteres Ende aufweist.
41. Vorrichtung nach Patentanspruch 40, dadurch gekennzeichnet, dass jede der Nadeln (162) eine Mehrzahl von Seitenlöchern (178) übereinander aufweist.
42. Vorrichtung nach Patentanspruch 41, dadurch gekennzeichnet, dass die Rohrleitungsverbindungen (154) sich vom Anordnungs-Körperelement (158) unter im wesentlichen rechten Winkeln von den Nadeln (162) wegerstrecken, wobei die Nadeln (162) mit einem Oberflächenschmiermittel versehen sind und die Körperelementkanäle (160) mit Hilfe

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43. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, gekennzeichnet durch Mittel zur Befestigung einer zweiten Trennwand (218) innerhalb des Hohlraumes des Stutzens, überhalb der ersten Trennwand (118) und gegenüber den inneren Flächen des Hohlraumes abgedichtet.
44. Vorrichtung nach Patentanspruch 43, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Befestigung der zweiten Trennwand (218) ein im allgemeinen kreisförmiges Abstands-element (238) zur Anordnung innerhalb des Stutzens unterhalb der zweiten Trennwand (218) umfassen und die Abstandselemente (238) einen äusseren Umfangsring (240) und einen vertieften zentrischen Teil (242) aufweisen, wobei der zentrische Teil (242) mindestens ein Loch (244) darin abgrenzt und ein Druckring (262), dessen äusserer Durchmesser im allgemeinen der inneren Form des Stutzenhohlraumes über der zweiten Trennwand entspricht und ein entfernbarer Rückhaltering (266) zum Blockieren des Druckringes (262) in Kontakt mit der zweiten Trennwand (218) vorgesehen sind.
45. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, dass der T-förmige Stutzen der implantierbaren Vorrichtung einen Flansch (142) am äusseren oberen Rand derselben aufweist, wobei die Mittel zur Befestigung der zweiten Trennwand (218) ein Paar von gegenüberliegenden Flansch-Klemmelementen (219, 211) umfassen, von welchen jedes eine konkave innere Fläche aufweist, und die inneren Flächen kombiniert im wesentlichen dem äusseren Umfang des Vorrichtungsstutzens entsprechen, wobei jedes Flansch-Klemmelement ebenfalls eine zentrische Rille (212,213) in der inneren Fläche desselben aufweist und der Radius und die Breite derselben im wesentlichen gleich derjenigen des Stutzenflansches sind und Mittel (214) zur Befestigung der Flansch-Klemmelemente (210, 211) zusammen und in Eingriff mit dem Flansch, ein Kappenelement (220) mit einem im allgemeinen kreisförmigen Ansatz (222), der sich nach unten von der unteren Fläche derselben erstreckt, vorhanden sind, und der Ansatz (222) einen Durchmesser aufweist, der kleiner als derjenige der inneren Öffnung im Stutzen ist und Mittel (223) zur Befestigung des Kappenelementes an die Flansch-Klemmelemente, wenn die Flansch-Klemmelemente mit dem Stutzen befestigt werden, vorhanden sind, wobei der Kappenelemente-Ansatz (222) sich nach unten in die Stutzenöffnung erstreckt, wenn die Kappe an die Flansch-Klemmelemente in einer genügenden Distanz befestigt wird, um eine Trennwand (218) in dem mit einem Flansch versehenen Stutzen zu ergreifen und zusammenzudrücken und dabei einen Verschluss des Stutzens zu bewirken.
46. Vorrichtung nach Anspruch 45, dadurch gekennzeichnet, dass der Kappenelementen-Ansatz (222) eine zentrische Öffnung im Kappenelement bildet.
47. Vorrichtung nach Patentanspruch 46, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (218) mindestens eine Öffnung aufweist und im allgemeinen der Form der Stutzen-Öffnung entspricht und ein im allgemeinen kreisförmiges Abstandselement (238) zur Anordnung in der Stutzenöffnung unterhalb der Trennwand vorgesehen ist, wobei das Abstandselement einen äusseren Umfangsring (240) und einen vertieften zentralen Teil (242) umfasst, und der zentrale Teil mindestens eine Öffnung (244) im Abstandselement abgrenzt.
48. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, gekennzeichnet durch eine Implantierungskappe (250) zum Gebrauch auf der Vorrichtung während der Implantierung derselben innerhalb des Körpers, wobei die Implantierungskappe (250) einen halbkugelförmigen Körper umfasst, dessen Durchmesser im wesentlichen gleich der oberen Fläche des Vorrich-tungsstutzens ist und ein nach unten vorstehender Teil (252)

in den Hohlraum des Vorrichtungsstutzens ausdehnbar ist und ein nach oben ausdehnbares Streifenelement (254) ein Loch (256) auf der oberen Fläche der Kappe abgrenzt.
49. Elastomere Trennwand zur Verwendung mit einer ein Fluid enthaltenden Vorrichtung nach einem der vorangehenden Patentansprüche mit einer externen Öffnung daran, wobei die Trennwand (118) eine obere Fläche, eine Bodenfläche und eine Umfangsseitenfläche aufweist, gekennzeichnet durch eine Umfangsrille (132) in der Seitenfläche, einem ela-stomeren Ring (134) innerhalb der Rille (132), wobei der Ring (134) einen inneren Durchmesser aufweist, der in Ruhestellung kleiner ist als derjenige der Rille und mindestens einen verlängerten Schlitz (121) durch die Trennwand von der oberen Fläche bis zur Bodenfläche, wobei eine Nadel oder eine andere Kanüle durch die Trennwand geführt werden kann.
50. Trennwand nach Patentanspruch 49, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) eine verlängerte zentrale Vertiefung (136) im Boden derselben aufweist, welche sich mindestens teilweise entlang des Schlitzes (121) erstreckt.
51. Trennwand nach Patentanspruch 50, gekennzeichnet durch mindestens eine halbkugelförmige Vertiefung (138) in der oberen Fläche derselben, die mit dem Schlitz (121) ausgerichtet ist und einen Eintrittspunkt für die Nadel bildet.
52. Trennwand nach Patentanspruch 49, dadurch gekennzeichnet, dass der Ring (134) einen elliptischen Querschnitt aufweist.
53. Trennwand nach Patentanspruch 49, dadurch gekennzeichnet, dass der Ring (134) einen kreisförmigen Querschnitt aufweist.
54. Trennwand nach Patentanspruch 49, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (118) eine im allgemeinen ovale Form aufweist.
55. Trennwand nach Patentanspruch 49, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem auf Silizium basierenden Elastomer hergestellt ist.
56. Trennwand nach Patentanspruch 49, gekennzeichnet durch zwei entgegengesetzt gerichtete Schlitze (121), die sich von der Nähe des Zentrums zum Rand erstrecken, eine verlängerte zentrale Vertiefung (136) im Boden derselben, die sich zwischen und teilweise entlang den Schlitzen erstreckt, ein Paar von halbkugelförmigen Vertiefungen (138) in der oberen Fläche derselben, wobei eine auf jeden Schlitz (121) zentriert ist und die oberen Vertiefungen (138) Eintrittspunkte für ein Nadelpaar definieren, wobei der Ring (134) einen elliptischen Querschnitt aufweist.
57. Nadelanordnung für eine mit einer Trennwand verschlossene Vorrichtung nach einem der Patentansprüche W8 zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung ein Körperelement (158) mit einem Paar von im wesentlichen parallelen hohlen Nadeln (162), die sich nach unten vom Körperelement erstrecken, und ein Paar von wesentlichen parallelen Rohrleitungsverbindungselementen (154), die sich nach aussen von dem Körperelement erstrecken, umfasst, und das Körperelement (158) im weiteren ein Paar von Kanälen (160) aufweist, wobei jeder Kanal (160) sich zwischen einer der Nadeln (162) und einer der Rohrleitungsverbindungen (154) erstreckt und eine Fluid-Kommunikation dazwischen ermöglicht, und der Kanal (160) gegen aussen zwischen die Nadeln und die Rohrleitungsverbindungen auseinander geht, so dass die Nadelmitten näher beieinander sind als die Rohrleitungsverbindungsmitten.
58. Nadelanordnung nach Patentanspruch 57, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Rohrleitungsverbindungen (154) vom Körperelement (158) unter im wesentlichen rechten Winkeln in bezug auf die Nadeln erstrecken.

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59. Nadelanordnung nach Patentanspruch 57, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanäle (160) nach auswärts mit Hilfe einer nicht konzentrischen, konisch verlaufenden Bohrung (170) auseinander gehen.
60. Nadelanordnung nach Patentanspruch 57, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln (162) mit einem Oberflächenschmiermittel versehen sind.
61. Nadelanordnung nach Patentanspruch 57, dadurch gekennzeichnet, dass jede der Nadeln (162) ein abgerundetes gedichtetes unteres Ende und eine Mehrzahl von Löchern (178) durch die unteren Seiten derselben, eine über der anderen, umfasst, und wobei die Nadeln innerhalb der Anordnung ausgerichtet sind, so dass die Löcher in der Trennwand entlang der Achse von vorgeschnittenen Schlitzen (121) der Trennwand eintreten.
62. Nadelanordnung nach Patentanspruch 61, dadurch -gekennzeichnet, dass die Rohrleitungsverbindungen (154) sich vom Körperelement unter einem im wesentlichen rechten Winkel zu den Nadeln (162) erstrecken, und die Nadeln (162) mit einem Oberflächenschmiermittel versehen sind, und die Körperelementkanäle (160) mittels eines nicht konzentrischen, konisch verlaufenden Loches (170) auseinander gehen.