CA2393378A1

CA2393378A1 - Dispositif de connexion entre un recipient et un contenant et ensemble pret a l'emploi comprenant un tel dispositif

Info

Publication number: CA2393378A1
Application number: CA 2393378
Authority: CA
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Individual
Current assignee: Biodome SAS
Priority date: 2000-10-17
Filing date: 2001-10-16
Publication date: 2002-04-25
Also published as: HUP0204000A2; AU1064702A; MXPA02006005A; EP1239808A1; JP2004511306A; KR20020065571A; WO2002032372A1; ZA200204187B; BR0107328A; AR030896A1; CN1392793A; FR2815328A1; TW575442B; HUP0204000A3; RU2002117648A; PL354705A1; US20020193777A1; FR2815328B1

Abstract

Ce dispositif comprend une embase (10), apte à être montée sur le récipient (2) et comportant un manchon (11) formant un alésage interne (A), et un piston (20) apte à coulisser dans l'alésage (A), entre une première position dégagée par rapport à un bouchon (5) du récipient (2) et une position, dite de transfert, dans laquelle une aiguille creuse (22), portée par ou constituant le piston (20), traverse le bouchon (5). Le piston est équipé d'une vanne (V) de contrôle de l'écoulement d'un fluide de ou vers le volume intérieure du récipient (2), cette vanne (V) étant intégrée à une partie (26d) du piston prévue pour le raccordement du contenant (3) à l'aiguille (22).

Description

2 PCT/FRO1/03198 DISPOSITIF DE CONNEXION ENTRE UN RÉCIPIENT ET UN
CONTENANT ET ENSEMBLE PRET A L'EMPLOI COMPRENANT
UN TEL DISPOSITIF
L'invention a trait à un dispositif de connexion entre un récipient fermé et un contenant. L'invention a également trait â un ensemble prêt à l'emploi comprenant, entre autres, un récipient fermé et un dispositif de connexion du type précité.
Dans le domaine du conditionnement des médicaments, il est connu de stocker un composant d' une préparation pharmaceu-tique, tel que par exemple son principe actif, dans un récipient fermé par un bouchon de matériau relativement mou, par exemple en élastomère. Un liquide peut être introduit dans ce récipient après perforation du bouchon pour dissoudre ou mettre en suspension le composant contenu dans le récipient, ceci afin d'obtenir une préparation, notamment un médicament ou un. vaccin, sous forme liquide et prêt à être administré au patient.
Par WO-A-97/10156, on connaît un dispositif de connexion comprenant une embase adaptée pour coiffer le col d'un récipient et se prolongeant par une collerette ou douille formant un alésage interne alors qu'un piston est monté
coulissant dans cet alésage. Le piston porte une aiguille prévue pour traverser le bouchon du récipient dans une position dite de transfert. Ce dispositif donne satisfaction et permet en particulier le raccordement d'une seringue pourvue d'un embout Tuer.
Cependant, certains produits utilisés, par exemple, dans le cadre de chimiothérapies pour le traitement du cancer et incorporant des molécules de type cytotoxiques sont condi-tionnés dans des récipients ne correspondant pas nécessaire-ment à une dose devant être administrée en une fois à un patient. Le personnel soignant doit donc procéder à un multi-dosage du produit en question, c'est-à-dire à une administra-tion en plusieurs fois. Du fait de leurs caractères toxiques, ces produits doivent être manipulés avec le plus grand soin et dans des conditions évitant d'exposer le personnel soignant.
On pourrait envisager de monter sur le dispositif connu de WO-A-97/10156 un clapet anti-retour permettant d'empêcher l'écoulement du liquide de l'intérieur du récipient vers l'extérieur. Cependant, un tel montage induirait des manipula tions supplémentaires de la part du personnel soignant, au moment de la préparation du médicament, pour la fixation du clapet sur le dispositif, avec des risques de mauvaises manipulations. En outre, un risque de désolidarisation intempestive d'un tel clapet par rapport au dispositif demeurerait, ce qui pourrait s'avérer dangereux dans le cas où le récipient serait disposé au-dessus d'une seringue lorsqu'on tirerait sur le piston de cette seringue pour aspirer le liquide reconstitué présent dans le récipient. En effet, dans ce cas, une éventuelle fuite au niveau de l'interface entre le piston et le clapet conduirait à un écoulement de produit toxique sur les mains du personnel soignant. Enfin, l'encombrement d'un tel clapet monté sur le piston du dispositif connu empêcherait d'utiliser la coiffe de ce dispositif pour protéger le piston et l'alésage interne de l'embase entre deux prélèvements de produits, ce qui augmenterait les risques de contamination, notamment en milieu hospitalier.
L'invention vise à résoudre ces problèmes en proposant un nouveau dispositif de connexion qui permet un isolement efficace du volume intérieur du récipient par rapport à
l' atmosphère ambiante après que le piston a été amené dans une position de perforation du bouchon du récipient et ce, sans utilisation d'un clapet rapporté susceptible de générer des fuites et/ou de gêner les manipulations du dispositif.
Dans cet esprit, l'invention concerne un dispositif du type précité dont le piston est équipé d' une vanne de contrôle de l'écoulement d'un fluide de ou vers le volume intérieur du récipient, cette vanne étant intégrée à une partie du piston prévue pour le raccordement d'un contenant avec l'aiguille de ce piston.
Grâce à l'invention, la vanne, qui forme un clapet anti-

3 retour, est en permanence en place sur le piston et ne risque pas de s'en désolidariser de façon inopportune, d'où une limitation des risques de fuite. Du fait de son intégration à la partie du piston prévue pour le raccordement du conte-s nant, cette vanne ne modifie pas sensiblement les dimensions du piston, ce qui est avantageux en ce qui concerne l'encom-brement global du dispositif.
Selon des aspects avantageux de l'invention, le disposi tif incorpore une ou plusieurs des caractéristiques suivan tes .
- La vanne comprend un corps de vanne monobloc avec le piston et un clapet prisonnier de ce corps. Dans ce cas, le corps forme avantageusement un épaulement interne apte à
recevoir en butée une surface ou une partie d' appui du clapet .
Cet épaulement interne sert à limiter un mouvement du clapet et à fermer le ou les canaux d'écoulement du liquide à
l'intérieur de la vanne. Selon un mode de réalisation avantageux, l'épaulement peut pénétrer superficiellement dans une partie d'appui prévue sur le clapet.
- La vanne comprend un clapet déformable élastique-ment au moins selon une direction parallèle à la direction de déplacement du piston dans l'alésage.
- Le clapet est pourvu de rainures longitudinales formant, en coopération avec la surface interne du corps de la vanne, des canaux de circulation de fluide de ou vers le volume intérieur du récipient . Dans ce cas, le clapet comprend avantageusement une gorge pérïphérique séparant deux blocs dans lesquels sont ménagées des rainures longitudinales.
- Le clapet comprend deux sections d'extrémité de diamètre plus important que le diamètre nominal d'une section intermédiaire ménagée entre les sections d'extrémité.
- La gorge ou la section intermédiaire peut se déformer sous l'effet d'un effort de compression subi par le clapet.
- Le clapet est symétrique par rapport à son plan médian transversal.
- La vanne comprend un corps de vanne pourvu de moyens de raccordement du contenant, ce corps de vanne étant

4 apte à accommoder une partie du contenant destinée à interagir avec un clapet de la vanne. Dans ce cas, le corps est avantageusement adapté pour recevoir un embout Tuer mâle appartenant au contenant, cet embout permettant de manoeuvrer le clapet en exerçant sur celui-ci un effort dirigé vers le piston.
- Une coiffe de protection et d'isolement du piston par rapport à l'atmosphère ambiante est apte à être montée sur l'embase en protégeant et en isolant la vanne, indépendamment de la position du piston. Grâce à cet aspect de l'invention, la coiffe peut être mise en place avant et après une première utilisation du dispositif, notamment afin de le protéger en vue d'une utilisation ultérieure dans le cas d'un multi-dosage.
L'invention concerne également un ensemble prêt à
l'emploi comprenant un récipient fermé contenant un produit, notamment une préparation pharmaceutique, ce récipient étant pourvu d'un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon, et un dispositif de connexion tel que précédemment décrit monté sur ce récipient. Un tel ensemble permet de conserver de façon stérile un composant d'un médicament ou d'un vaccin, notamment son principe actif, et de le préparer en temps utile par mélange avec un liquide, un mufti-dosage étant possible sans risque de fuite.
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre de deux modes de réalisation d'un dispositif de connexion conforme à son principe, donnée uniquement à titre d' exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels .
- la figure 1 est une vue éclatée de côté d'un ensemble prêt à l'emploi conforme à l'invention et d'une seringue prévue pbur coopérer avec cet ensemble - la figure 2 est une coupe axiale du dispositif monté sur l'ensemble de la figure l, en configuration de stockage ;
- la figure 3 est une vue analogue à la figure 2 lors de l' introduction d' un liquide dans le récipient au moyen d'une seringue ;
- la figure 4 est une vue analogue à la figure 3 alors que le récipient a été retourné et que la seringue a été
retirée ;

5 - la figure 5 est une vue en perspective avec arrachement partiel du piston du dispositif des figures 1 à
4 ;
- la figure 6 est une coupe longitudinale du piston d'un dispositif conforme à un second mode de réalisation de l'inventïon, en configuration bloquée de la vanne qu'il intègre ;
- la figure 7 est une vue analogue à la figure 6 alors que la vanne est passante et - la figure 8 est une vue analogue à la figure 5 pour le piston des figures 6 et 7.
Le dispositif 1 conforme à l'invention a une double fonction. Il assure d'une part l'inviolabilité d'un récipient 2, par exemple un flacon en verre, contenant un produit non représenté et préalablement fermé ou bouché. Ce produit qui peut être une poudre contenant le principe actif d'un médicament, tel que des molécules cytotoxiques utilisées pour le traitement du cancer dans le cadre de chimiothérapie. Il peut s'agir de tout autre type de préparation pharmaceutique.
Le dispositif 1 permet d'autre part d'assurer ou d'établir une connexion étanche entre l'intérieur du récipient 2 et l'intérieur d'un autre contenant tel qu'une seringue 3 contenant un liquide destiné à mettre en solution ou en suspension le produit contenu dans le récipient 2. A la place d' une seringue, le contenant pourrait être formé par une poche souple ou un autre flacon en verre.
Le flacon 2 comporte un col 4 dont l'ouverture 4a est obturée de façon étanche par un bouchon 5 réalisé dans un matériau relativement mou, par exemple un élastomère, de préférence en caoutchouc. Selon une variante non représentée de l'invention, une capsule peut être disposée autour du bouchon 5 et d'une partie annulaire externe 4b du col 4. Le bouchon 5 comporte une partie centrale 5a sensiblement cylindrique adaptée à un emmanchement souple et étanche à

6 l'intérieur de l'ouverture 4a et une partie 5b aplatie, épaulée sur la partie 4b et éventuellement recouverte par la capsule.
Le dispositif 1 comprend une embase 10 réalisée par injection de matière plastique, par exemple de polyéthylène et/ou de polypropylène, destinée à être montée autour des éléments 4 et 5. L'embase 10 comprend un manchon 11 globale-ment cylindrique et centré sur l'axe X-X' de symétrie des éléments 2, 4 et 5. Le manchon 11 est relié à une partie annulaire 12 pourvue d'un jonc 13 à profil en pointe destiné
à pénétrer superficiellement dans la surface supérieure ou exposée 5ç du bouchon 5. La partie 12 se prolonge, à l'opposé
du manchon 11 par plusieurs pattes élastiques 14 pourvues chacune d'un bec 15 apte à coopérer avec la surface externe du col 4, en vue d'un encliquetage élastique de l'embase 10 sur le col.
Le volume intérieur du manchon constitue un alésage A à
l'intérieur duquel peut coulisser un piston 20 qui est constitué essentiellement de deux pièces en matière plastique moulée. La première pièce 21 forme une aiguille creuse 22 pourvue de deux canaux 22a et 22b et apte à perforer le bouchon 5, en passant à travers une ouverture centrale 12a de la partie annulaire 12, lorsque le piston 20 est déplacé
jusqu'au contact du bouchon 5. Le canal 22a est relié à une chambre centrale 23 de forme cylïndrique alors que le canal 22b est relié à une chambre annulaire 24 dans laquelle est placé un filtre hydrophobe 25. La chambre 24 est définie entre la pièce 21 et une seconde pièce 26 faisant également partie du piston 20 et immobilisée sur la pièce 21 par tout moyen approprié, notamment par soudage ou collage.
La pièce 26 comprend une jupe annulaire 26a qui entoure la pièce 21, cette jupe 26a étant apte à coulisser contre la surface interne 11a du manchon 11. La surface interne du.
manchon 11 et la surface externe de la jupe 26a peuvent être conformées de telle sorte qu'elles forment des rainures de guidage en translation du piston 20 à l' intérieur de l' alésage A.
La pièce 26 comprend également une partie centrale 26b

7 qui définit, en coopération avec 1a pièce 21, la chambre 24 et dans laquelle sont percés des évents 26ç de mise à l'air de la chambre 24.
La pièce 26 comporte également, à l'opposé de la jupe 26a par rapport à la partie 26b, un manchon 26d monobloc avec le reste de la pièce 26 et centré sur l'axe X-X'.
Un clapet 27 globalement cylindrique est disposé dans le volume intérieur du manchon 26b. Ce clapet 27 est réalisé dans un matériau relativement souple tel qu'un élastomère, par exemple en caoutchouc. Le manchon 27 comprend deux blocs 27a et 27b séparés par une partie 27ç de diamètre plus faible que celui des blocs 27a et 27b. En d'autres termes, une gorge périphérique 27d est prévue entre les blocs 27a et 27 b au niveau de la partie 27ç. La gorge 27d peut être déformée en cas de compression axiale du clapet 27.
Le clapet 27 est symétrique par rapport à son plan médian transversal P qui est perpendiculaire à l'axe X-X' et passe par le milieu de la gorge 27d, de sorte que le clapet peut être monté dans les deux sens dans le manchon 26d. Ceci facilite le montage du clapet 27 dans le piston 20 puisqu'au-cun repérage particulier ne doit être effectué avant la mise en place du clapet dans le manchon.
Les surfaces radiales externes des blocs 27a et 27b sont pourvues de rainures longitudinales 27e qui sont globalement parallèles à l'axe X-X'. Le clapet 27 est également pourvu, à ses extrémités, de deux têtes 27f et 27g, dont la tête 27g repose contre la pièce 21 au niveau de la chambre 23. Les têtes 27f et 27g ont des diamètres inférieurs à ceux des blocs 27a et 27b, de sorte qu' il est créé des épaulements 27h et 27i entre ces blocs et ces têtes.
La surface intérieure du manchon 26e présente également un épaulement 26f contre lequel peut venir en appui l'épaule-ment 27h du clapet 27.
Les dimensions du manchon 26d et du clapet 27 sont choisies de telle sorte qu'en l'absence de sollicitations extérieures, l' épaulement 27h du clapet 27 est en appui contre l'épaulement 26f du manchon 26d, comme représenté aux figures 2, 4 et 5. Dans ces conditions, les rainures 27e du bloc 27

8 sont obturées par l'épaulement 26f et la vanne V formée par des éléments 26f et 27 n'est pas passante.
Une enveloppe externe 30 est prévue pour être montée autour de l'embase 10 et du piston 20 sur le récipient 2.
L'enveloppe 30 comprend une bague 31 prévue pour immobiliser les pattes 14 en position autour du col 4, conformément à
l'enseignement technique de WO-A-97/10156.
La bague 31 est reliée par une section sécable 32 à une coiffe 33 qui isole l'embase 10 et le piston 20 de l'atmos phère ambiante tant que la section sécable n'a pas été rompue.
On note que la hauteur h de la coiffe 33 est suffisante pour qu'elle recouvre également la vanne V sans interférer avec celle-ci.
Le fonctionnement est le suivant .
Lorsqu'il convient de faire pénétrer un liquide à
l'intérieur du récipient 2, la coiffe 33 est retirée par rupture de la section 32 et le piston 20 est déplacé vers sa position de transfert de la figure 3 où l' aiguille 22 traverse le bouchon 5. Ensuite, l'embout luer 3a de la seringue 3 est introduit dans le manchon 26d de la vanne V, alors qu'un écrou 3b est vissé sur une collerette externe 26g du manchon 26d.
Le manchon 26d constitue un embout luer femelle pour l' embout 3a. Le serrage de l'écrou 3d a pour effet de faire avancer l'embout 3a en direction de la pièce 21 du piston 20, ce qui se traduit par un effort F1 de compression sur le clapet 27, de telle sorte que son épaulement 27h est éloigné de l' épaule-ment 26f. Uné circulation de liquide peut ainsi avoir lieu à
travers une échancrure centrale 271 la tête 27f puis à travers les rainures 27e du bloc 27a en direction de la gorge 27d où
l'écoulement est réparti entre les rainures 27e du bloc 27b avant que l'écoulement ne se répartisse à nouveau autour de la tête 27g et ne pénètre, à travers l' échancrure centrale 27k de cette tête dans la chambre 23. La vanne V est alors passante. A partir de la chambre 25, le liquide peut être injecté à l'intérieur du récipient 2.
Dans la position de la figure 3, des pattes 21a de la pièce 21 qui sont pourvues de becs 21b coopèrent avec le bord 12b de l'ouverture 12a pour immobiliser le piston en position

9 de transfert, conformément à l' enseignement technique de WO-A-98/13 006.
Lorsqu'une quantité suffisante du liquide a été intro-duite dans le récipient 2, il est possible d'agiter celui-cï
pour mélanger le liquide au produit originellement présent dans le récipient 2 afin d'obtenir la solution ou la suspen-sion recherchée. Il est alors possible d'extraire le mélange du récipient 2 en l'aspirant grâce à la seringue 3.
Lorsqu'une quantité suffisante de produit a été extraite, même si le récipient 2 n'a pas été complètement vidé, il est possible de desserrer l'écrou 3b et de retirer l'embout 3a du manchon 3 pour utiliser le produit contenu dans la seringue.
Le retrait de l'embout 3a du manchon 26d a pour effet de relâcher l'effort F1 exercé sur le clapet 27 dans la configu ration de la figure 3. Du fait du relâchement de cet effort et sous l'effet de son élasticité naturelle, 1e clapet 27 reprend sa configuration de la figure 2 où son épaulement 27h vient en appui contre l'épaulement 26f du manchon 26d, ce qui conduit a une fermeture de la vanne V. Le volume intérieur du récipient 2 est alors isolé par rapport à l'atmosphère ambiante et le récipient 2 peut être retourné, comme repré-senté â la figure 4, sans risque de fuite du mélange poten-tiellement toxique.
Dans cette position, le liquide ne risque pas de s'écouler par le canal 22b de l'aiguille 22 dans la mesure où
le filtre hydrophobe 25 ne laisse passer que l'air.
Le canal 22b, la chambre 24 et les évents 26ç permettent d'évacuer l'air, sans risque de création d'une surpression à
l'intérieur du récipient 2 lors de l'introduction du liquide dans le récipient 2 . On limite ainsi les risques d' éclaboussu-re, notamment lors du retrait de l'embout 3a par rapport au manchon 26d.
Dans le second mode de l' inventïori représenté aux figures 6 à 8, les éléments analogues à ceux du premier mode de réalisation portent des références identiques augmentées de 100.
Le dispositif 101 de ce mode de réalisation comprend un piston 120 formé de deux pièces 121 et 126 assemblées de façon rigide et étanche et définissant entre elles, une chambre annulaire 124 dans laquelle est disposé un filtre hydrophobe 125. La pièce 121 forme également une aiguille creuse 122 dont un premier canal 122a est relié à une chambre centrale 123 5 alors que son second canal 122b est relié à la chambre 124.
Comme dans le premier mode de réalisation, des évents 126ç sont prévus dans la pièce 126 pour la chambre 124, de même qu'un manchon 126d monobloc avec le reste de la pièce 126.

10 Le manchon 126d est centré sur un axe X-X' qui est également l'axe central des pièces 121 et 122 et l'axe de coulissement du piston 120 dans un alésage d'une embase non représentée, du type de l'embase 10 du premier mode de réalisation.
A l'intérieur du manchon 126, est disposé un clapet 127 réalisé en élastomère et pourvu de deux têtes 127f et 1278 du type des têtes 27f et 27g du premier mode de réalisation.
Entre les têtes 127f et 1278, le clapet 127 présente deux sections 1271 et 127m de dïamètre dl plus important que le diamètre d2 qu'une section intermédiaire 127m ménagée entre les sections 1271 et 127m.
Le manchon 126d est pourvu d'un épaulement interne 126f à section en forme de pointe, le diamètre intérieur d3 du manchon 126d au niveau de l'épaulement 126f étant inférieur au diamètre dl, de telle sorte que l'épaulement 126f peut venir en appui et pénétrer superficiellement dans la section 1271 du clapet 127, ce qui assure un appui étanche du clapet 127 contre l'épaulement 126f. En effet, les dimensions intérieures du manchon 126d et les dimensions du clapet 127 sont choisies de telle sorte que, en l'absence de contrainte, le clapet a la configuration représentée sur la figure 6.
Lorsqu'il convient de faire pénétrer un liquide dans un récipient du t~pe du récipient 2 du premier mode de réalisa tion sur lequel est monté le dispositif 101 incorporant le piston 120, l'embout Tuer mâle 103a d'un contenant 103 est introduit dans le manchon 126d et exerce sur le clapet 127 un effort Fl de compression qui éloigne la section 1271 de l'épaulement 126f, ce qui a pour effet de permettre un

11 écoulement de liquide à travers une échancrure centrale 1271 de la tête 127f puis autour des sections 1271, 127n et 127m, puis autour de la tête 1278 et à travers une échancrure 127k de cette tête en direction de la chambre 123, puis du canal 122a de l'aiguille 122.
On est alors dans la configuration de la figure 7 où la compression du clâpet 127 est obtenue grâce à un fluage de la matière au niveau de la section 127n sous l'effet de l'effort F1, cette déformation localisée du clapet ne gênant pas l'écoulement du liquide du fait que le diamètre d2 de la section 127n au repos est sensiblement plus petit que le diamètre intérieur d4 du manchon 126d au niveau du clapet 127.
Dës que l' embout Tuer mâle 103a est retiré du manchon 126d, le clapet reprend sa conformation des figures 6 et 8 et la vanne V formée des éléments 126d et 127 est à nouveau f armée .
La forme "en pointe" de l'épaulement 126f, qui est une lèvre circulaire effilée, assure une bonne étanchéité entre le manchon 126d et le clapet 127, y compris après plusieurs manoeuvras de la vanne V.
Comme précédemment, le manchon 126d est pourvu d'une collerette 1268 permettant le vissage d' un écrou 103b assurant la progressivité et le caractère constant de l'effort F1.
Le clapet 127 est symétrique par rapport à son plan médian transversal P, ce qui permet de le monter sans précaution particulière dans le manchon 126d, chaque section 1271 ou 127m pouvant coopérer avec l' épaulement ou lèvre 126f .
L' invention a été représentée avec un contenant formé par une seringue 3. Elle est cependant applicable avec d'autres contenants, par exemple une poche souple, pour autant que ces contenants sont adaptés à exercer sur le clapet 27 un effort analogue à l'effort F1.

Claims

REVENDICATIONS

1. Dispositif de connexion entre un récipient fermé et un contenant, ledit récipient fermé comprenant un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon, ledit dispositif de connexion comprenant :
- une embase apte à être montée sur ledit récipient et comportant un manchon formant un alésage interne et - un piston apte à coulisser dans ledit alésage, entre une première position dégagée par rapport audit bouchon et une position, dite de transfert, dans laquelle une aiguille creuse, portée par ou constituant ledit piston, traverse ledit bouchon, caractérisé en ce que ledit piston (20 ; 120) est équipé d'une vanne (V) de contrôle de l'écoulement d'un fluide de ou vers le volume intérieur dudit récipient (2), ladite vanne étant intégrée à une partie (26 ; 126) dudit piston prévue pour le raccordement dudit contenant (3) à ladite aiguille (22 ; 122).

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite vanne (V) comprend un corps de vanne (26d ;
126d) monobloc avec ledit piston (20, 21, 26 ; 120, 121, 126) et un clapet (27 ; 127) prisonnier dudit corps.

3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit corps (26d ; 126d) forme un épaulement interne (26f ; 126f ) apte à recevoir en butée une surface (27h) ou partie (127l) d'appui dudit clapet (27).

4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que ledit épaulement (126d) est apte à pénétrer superfi-ciellement dans ladite partie d'appui (127l).

5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite vanne (V) comprend un clapet (27 ; 127) déformable élastiquement au moins selon une direction (X-X') parallèle à la direction de déplacement dudit piston (20 ; 120) dans ledit alésage (A).

6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite vanne (V) comprend un clapet (27) pourvu de rainures longitudinales (27e) formant, en coopéra-tion avec la surface interne d'un corps (26d) de ladite vanne, des canaux de circulation de fluide de ou vers le volume intérieur dudit récipient (2).

7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit clapet (27) comprend une gorge périphérique (27d) séparant deux blocs (27a, 27b) dans lesquels sont ménagées lesdites rainures longitudinales (27c).

8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ladite vanne comprend un clapet comprenant deux sections d'extrémité (1271, 127m) de diamètre (d1) plus important que le diamètre nominal (d2) d'une section intermédiaire (127n) ménagée entre lesdites sections d'extré-mité.

9. Dispositif selon l'une des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que ladite gorge (27d) ou ladite section intermédiaire (127n) est apte à se déformer sous l'effet d'un effort de compression (F1) subi par ledit clapet (27 ; 127).

10. Dispositif selon l'une des revendications 5 à 9, caractérisé en ce que ledit clapet (27 ; 127) est symétrique par rapport à son plan médian transversal (P).

11. Dispositif selon l'une des revendications précéden-tes, caractérisé en ce que ladite vanne (V) comprend un corps de vanne (26d ; 126d) pourvu de moyens (26g ; 126g) de raccordement dudit contenant (3 ; 103), ledit corps de vanne étant apte à accommoder une partie (3a ; 103a) dudit contenant destinée à interagir (F1) avec un clapet (27 ; 127) de ladite vanne.

12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que ledit corps (26d ; 126d) est adapté pour recevoir un embout luer mâle (3a ; 103a) appartenant audit contenant (3 ;
103) , ledit embout permettant de manoeuvrer ledit clapet (27 ;
127) en exerçant sur celui-ci un effort (F1) dirigé vers ledit piston (20 ; 120).

13. Dispositif selon l'une des revendications précéden-tes, caractérisé en ce qu'il comprend une coiffe (30) de protection et d'isolement dudit piston (20 ; 120) par rapport à l'atmosphère ambiante, ladite coiffe étant apte (h) à être montée sur ladite embase (10) en protégeant et en isolant ladite vanne (V), indépendamment de la position dudit piston.

14. Ensemble prêt à l'emploi comprenant un récipient fermé (2) contenant un produit, notamment une préparation pharmaceutique, ledit récipient étant pourvu d'un col (4) dont l'ouverture est obturée par un bouchon (5), et un dispositif (1 ; 101) de connexion selon l'une des revendications précédentes, monté sur ledit récipient (2).