JP2004511306A - 受容体と容器との間を結合するデバイス、およびそのデバイスを含む即使用可能なアセンブリ - Google Patents
受容体と容器との間を結合するデバイス、およびそのデバイスを含む即使用可能なアセンブリ Download PDFInfo
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Abstract
本発明は、受容体に取り付けられるように適合されたベース(10)を含み、そして内部ボア(A)を形成するスリーブ(11)およびピストン(20)を含むデバイスに関する。上記ピストン(20)は上記内部ボア(A)において、受容体(2)のキャップ(5)に対する第一の解放された位置といわゆる遷移位置との間で摺動するように適合され、上記遷移位置とは、上記ピストン(20)によって支持されるか、または上記ピストン(20)を形成する中空針が上記キャップ(5)を通る位置である。上記ピストンは上記受容体(2)の内部空間からの流体のフローまたは上記受容体(2)の内部空間への流体のフローを制御するバルブ(V)を備え、上記バルブ(V)は、容器(3)を針に結合する上記ピストンの部分(26d)に組み込まれる。
【選択図】図3
【選択図】図3
Description
【0001】
本発明は、密閉された受容体と容器とを結合するデバイスに関する。本発明は、とりわけ、密閉された受容体と上述の種類の結合デバイスとを含む即使用可能なアセンブリにも関する。
【0002】
薬を充填する分野において、エラストマーなどの比較的非剛性な材料で製造されたストッパーによって密閉された受容体内に、例えば、活性成分などの医薬品の成分を保存することが公知である。ストッパーを貫通した後に液体をこの受容体内に導入して、受容体内に含まれる成分を溶解したり、成分を懸濁状態にし得る。これにより、液体の形態で製剤(特に薬物またはワクチン)を得、そして患者に投与する準備が整う。
【0003】
WO−A−97/10156は、受容体のネックを覆うように適合されたベースを含み、そして、フランジまたは内部ボアを形成する内筒内へと延びる結合デバイスであって、ピストンはこのボア内で摺動するように取り付けられた接続デバイスを開示する。ピストンは、いわゆる遷移位置における受容体のストッパーを横断するように備えられた針を有する。このデバイスは良好であり、そして特に、ルアータイプのコネクタを備えた注射器を結合することが可能になる。
【0004】
しかし、例えば、癌を治療しそして細胞傷害性の種類の分子を組み込む化学療法において用いられる特定の生成物は、受容体内に充填されるが、この充填量は一人に一度に投与する必要がある投薬量に必ずしも対応しない。したがって、看護スタッフは、問題の生成物を複数回、投薬(すなわち、所定回投与)する必要がある。これらの生成物が有毒であるため、生成物は細心の注意をもって、そして看護スタッフが生成物に曝されることを回避する状況下で取り扱われる必要がある。
【0005】
受容体内部の液体のフローが外部へと向かうことを防止する逆戻り防止(non−return)バルブがWO−A−97/10156の公知のデバイス上に取り付けられると考えられ得る。しかし、このようなアセンブリにより、看護スタッフによる薬物の調剤中にさらなる操作が生じ得、デバイス上にバルブを固定する場合に取り扱いを誤る危険がある。さらに、デバイスに対してこのようなバルブを、タイミングを誤って取り外す危険が残る。このことにより、受容体が注射器の上に配置された場合、この注射器のピストンを引いて受容体内に存在する再形成された液体を吸引すると、危険であることが分かり得る。実際、この場合、ピストンとバルブとの界面レベルにおいて漏れが生じて、看護スタッフの手に有毒な生成物が流れる可能性がある。最後に、公知のデバイスのピストン上に取り付けられたこのようなバルブの空間的要件により、このデバイスのキャップは、生成物の二つのサンプルの間のピストンおよびベースの内部ボアを保護するために用いることが妨げる。これにより、特に病院の環境において汚染の危険が増大する。
【0006】
本発明の一目的は、追加のバルブを用いずに(用いた場合、漏れを生成しおよび/またはデバイスの操作を妨げる可能性が高い)、ピストンが受容体のストッパーの貫通位置に来た後に、受容体の内部空間(internal volume)を周囲の雰囲気(ambient atmosphere)に対して効率的に隔離することを可能にする、新規な結合デバイスを提案することによってこれらの問題を解決することである。
【0007】
これを目的として、本発明は、ピストンが受容体の内部空間からの流体フローまたは受容体の内部空間への流体フローを制御するバルブを備え、このバルブは容器とこのピストンの針とを結合するために備えられたピストンの一部に組み込まれた上述の種類のデバイスに関する。
【0008】
本発明により、逆戻り防止バルブを形成するバルブは、ピストン上に永久的に配置されるため、タイミングを誤って取り外す危険がなく、したがって、漏れの危険が制限される。容器との結合用に備えられたピストンの一部にこのバルブを組み込んだことにより、ピストンの寸法は実質的に改変されず、これは、デバイスの全空間的要件に関する限り有利である。
【0009】
本発明の有利な局面によって、デバイスは一つ以上の以下の特徴を組み込む。
【0010】
−バルブは、ピストンと一体のバルブのボディおよびこのボディに繋留されたフラップバルブを含む。この場合、ボディは、ベアリング表面またはフラップバルブの一部と接触してベアリング表面またはフラップバルブの一部を受け取るように適合された内部ショルダー(shoulder)を形成する。この内部ショルダーはフラップバルブの動きを制限し、そして、バルブ内部の液体のフローチャネル(単数または複数)を密閉することに役立つ。有利な一実施形態によって、ショルダーはフラップバルブ上に備えられたベアリング部分の表面に貫入し得る。
【0011】
−バルブは、少なくともボア内におけるピストンの移動の方向に平行な方向で弾力的に変形可能なフラップバルブを含む。
【0012】
−フラップバルブは、バルブのボディの内表面と協働して、受容体の内部空間からまたは受容体の内部空間に流体を循環させるチャネルを形成する長手方向の溝を備える。この場合、二つのブロックを隔離する周縁凹部を有利に含み、二つのブロックには長手方向の溝が形成される。
【0013】
−フラップバルブは、二つの端部を含み、二つの端部の部分は、二つの端部の部分間に位置する中間部の公称直径よりも大きい直径を有する。
【0014】
−凹部または中間部は、フラップバルブが受ける圧縮の影響によって変形され得る。
【0015】
−フラップバルブは中央横断平面に対して対称をなす。
【0016】
−バルブは容器を結合する手段を備えたバルブのボディを含み、このバルブのボディはバルブのフラップバルブと相互作用するように意図された容器の一部を収納するように適合される。この場合、ボディは、容器に属する雄のルアーコネクタを受け取るように有利に適合される。このコネクタにより、ピストンの方向に向けられた力をこのフラップバルブ上にかけることによってフラップバルブを操作できるようになる。
【0017】
−周囲の雰囲気からピストンを保護しそして隔離するキャップは、ベース上に取り付けられるように適合され、これにより、ピストンの位置とは無関係にバルブが保護されそして隔離されるようになる。本発明のこの局面により、デバイスを最初に使用する前および最初に使用した後にキャップの位置決めを行い、特に、数回の投薬の際の連続使用からバルブを保護し得る。
【0018】
本発明は、また、生成物(特に、医薬品)を含む密閉された受容体を含む即使用可能なアセンブリに関し、この受容体は、受容体の開口部がストッパーによって塞がれたネック、およびこの受容体上に取り付けられた本明細書において上述したような結合デバイスを備える。このようなアセンブリにより、無菌の様態で薬物またはワクチンの成分(特に、その活性成分)を保存し、そして必要な場合に液体と調合することによってこの成分を調剤することが可能になり、数回の投薬が漏れの危険なく可能になる。
【0019】
本発明の原理による結合デバイスの二つの実施形態の以下の説明を読むと、本発明はより容易に理解され、本発明の他の利点はより明らかとなる。説明は例示のみを目的として与えられ、添付の図面が参照される。
【0020】
本発明によるデバイス1は二重機能を有する。デバイス1は、一方では、受容体2の、例えば、生成物(図示せず)を含み、そして使用前には密閉すなわち栓がされていたガラスのフラスコの不正開封防止の特性を保証する。粉末であり得るこの生成物は、化学療法による癌の治療に用いられる細胞傷害性の分子などの薬物の活性成分を含む。これは、いずれかの他の種類の医薬品の問題であり得る。
【0021】
他方、デバイス1により、受容体2の内部と、受容体2内に含まれる生成物を溶解したり、または生成物を懸濁状態にするように意図された液体を含む注射器3などの別の容器の内部との間の気密結合を保証または確立することが可能である。注射器の代わりに、この容器を柔軟な袋または別のガラスのフラスコによって形成し得る。
【0022】
フラスコ2は、開口部4aが、例えば、エラストマー(好適には、ゴム)などの比較的非剛性な材料で製造されたストッパー5によって気密密閉されているネック4を含む。本発明の一変形例(図示せず)によると、カプセルはストッパー5およびネック4の外部環状部分4bの周囲に配置され得る。ストッパー5は、開口部4aの内側に柔軟に気密密着するように適合された実質的に円柱状の中央部分5a、および部分4b上にあり、そして恐らくカプセルによって覆われた平坦部分5bを含む。
【0023】
デバイス1は、プラスチック材料(例えば、ポリエチレンおよび/またはポリプロピレン)を注入することによって製造され、要素4および5の周囲に取り付けられるように意図されたベース10を含む。ベース10は、要素2、4および5の対称軸X−X’を中心とする実質的に円柱状のスリーブ11を含む。スリーブ11は、ストッパー5の上表面5cすなわち露出表面5cに貫入するように意図された先細のプロファイルを有するリング13を備えた環状部分12に結合される。部分12は、スリーブ11とは逆に、複数の弾性タブ14の形態で延び、各タブはベース10とネックとが弾性的に係合するようになっている。複数の弾性タブ14は、それぞれ、ネック4の外表面と協働するように適合されたくちばし状突起15を備える。
【0024】
スリーブの内部空間はボアAを構成する。ボアA内では、成形されたプラスチック材料で製造された二つの断片によって実質的に構成されるピストン20が摺動し得る。第一の断片21は、二つのチャネル22aおよび22bを備え、そしてピストン20がストッパー5と接触するまで移動された場合、環状部分12内の中央開口部12aを通って、ストッパー5を貫通するように適合された中空針22を形成する。チャネル22aは、円柱形状の中央チャンバ23に連通され、チャネル22bは疎水性フィルタ25が配置された環状チャンバ24に連通される。チャンバ24は、断片21と、ピストン20の一部をも形成し、任意の適切な手段、特に溶接または接着によって断片21上に固定されている第二の断片26との間に規定される。
【0025】
断片26は、断片21を包囲する環状スカート26aを含み、このスカート26aはスリーブ11の内表面11aに対して摺動するように適合される。スリーブ11の内表面およびスカート26aの外表面は、ボアA内部でピストン20を平行に案内する溝を形成するように形成され得る。
【0026】
断片26は、断片21と協働して、チャンバ24を規定する中央部分26bも含む。中央部分26b内には、チャンバ24を換気する貫通型通気口26cがある。
【0027】
断片26はさらに、部分26bに対してスカート26aと反対側にスリーブ26dを含む。スリーブ26dは、断片26の残部と一体であり、かつ、軸X−X’を中心とする。
【0028】
実質的に円柱状のフラップバルブ27は、スリーブ26bの内部空間内に配置される。このフラップバルブ27は、エラストマー(例えば、ゴム)などの比較的柔軟な材料で製造される。スリーブ27は二つのブロック27aおよび27bを含む。ブロック27aおよび27bは、これらの直径より小さい直径を有する部分27cによって分離されている。すなわち、周縁凹部27dが、部分27cのレベルにおいてブロック27aと27bとの間に設けられる。凹部27dは、フラップバルブ27を軸方向に圧縮した場合に変形され得る。
【0029】
フラップバルブ27は中央横断平面Pに対して対称をなし、中央横断平面Pは軸X−X’に垂直であり、そして凹部27dの中心を通る。この結果、フラップバルブはスリーブ26d内に二方向に取り付けられ得る。これにより、ピストン20内でのフラップバルブ27の組み立てが容易になる。なぜならば、フラップバルブをスリーブ内に位置決めする前に特定の位置を見つける必要がないからである。
【0030】
ブロック27aおよび27bの外部半径方向表面は、軸X−X’に実質的に平行な長手方向の溝27eを備える。フラップバルブ27はさらに、端部に二つのヘッド27fおよび27gを備え、このうちのヘッド27gはチャンバ23のレベルで断片21に接している。ヘッド27fおよび27gは、ブロック27aおよび27bの直径より小さい直径を呈し、この結果これらのブロックとこれらのヘッドとの間にショルダー27hおよび27iが形成される。
【0031】
スリーブ26eの内表面はショルダー26fも構成し、ショルダー26fにはフラップバルブ27のショルダー27hが接触し得る。
【0032】
スリーブ26dおよびフラップバルブ27の寸法は、外部応力がない場合、図2、図4および図5に示すように、バルブ27のショルダー27hがスリーブ26dのショルダー26fに接触するように選択される。これらの条件下で、ブロック27の溝27eはショルダー26fによって塞がれるため、要素26fおよび27によって形成されたバルブVは開いていない。
【0033】
外部のエンベロープ30は、受容体2上であってベース10およびピストン20の周囲に取り付けられるように設けられる。エンベロープ30は、WO−A−97/10156の教示に従って、タブ14をネック4周囲の適切な位置に固定するように設けられたリング31を含む。
【0034】
リング31は、壊すことが可能な部分32によってキャップ33に結合される。キャップ33は、壊すことが可能な部分が壊されない限り、ベース10およびピストン20を周囲の雰囲気から隔離する。キャップ33の高さhがバルブVを妨害せずにバルブVを覆うことも十分であることに留意されたい。
【0035】
動作は以下の通りである。
【0036】
液体を受容体2内部に導入すると、部分32を壊すことによってキャップ33を取り外し、ピストン20を図3の遷移位置に向かって移動させる。遷移位置とは、針22がストッパー5に入る位置である。次いで、注射器3のルアーコネクタ3aをバルブVのスリーブ26d内に導入し、一方、ナット3bをスリーブ26dの外部フランジ26g上にねじ止めする。スリーブ26dはコネクタ3a用の雌のルアーコネクタを構成する。ナット3dを締めることによって、コネクタ3aはピストン20の断片21の方向に進む。ピストン20は、フラップバルブ27に対する圧縮力F1下によって平行移動する。この結果、ショルダー27hはショルダー26fから離れるように移動する。したがって、液体は、ヘッド27fの中央ノッチ27j、次いでブロック27aの溝27eを凹部27dの方向に循環する。凹部27dにおいて、フローは、ブロック27bの溝27eに流され、その後、ヘッド27gの周囲を再度分配される。チャンバ23内のこのヘッドの中央ノッチ27kを通る。次いで、バルブVが開く。チャンバ25から、液体は受容体2内部に注入され得る。
【0037】
図3の位置において、WO−A−98/13006の技術的教示に従って、くちばし状突起21bを備える断片21のタブ21aは、開口部12aの端部12bと協働して、ピストンを遷移位置に固定する。
【0038】
十分な量の液体を受容体2内に導入すると、受容体2を振って液体と受容体2内に元々存在する生成物とを混合して、所望の溶液または懸濁液を得ることが可能である。次いで、注射器3により、吸引によって受容体2から混合物を抽出することが可能となる。
【0039】
十分な量の生成物が抽出されると、受容体2が完全に空にならなくとも、ナット3bを緩めて、スリーブ3からコネクタ3aを取り外し、注射器内に含まれる生成物を用いることが可能である。スリーブ26dからコネクタ3aを取り外すことによって、図3の構成でフラップバルブ27上にかけられた力F1が緩和される。この力の緩和およびフラップバルブの自然な弾性の効果によって、フラップバルブ27は図2の構成を再び取る。この構成において、ショルダー27hはスリーブ26dのショルダー26fと接触するようになり、これにより、バルブVが閉じる。したがって、受容体2の内部空間は周囲の雰囲気に対して隔離され、図4に示すように、潜在的に有毒な混合物の漏れの危険なく、受容体2を上下逆にし得る。
【0040】
この位置において、疎水性フィルタ25によってのみ空気が通過することが可能である限り、液体が針22のチャネル22bを介して流れる恐れはない。
【0041】
チャネル22b、チャンバ24および通気口26cにより、液体を受容体2内に導入する間、受容体2内部に過度の圧力を生成する危険なく空気を排気することが可能である。したがって、特にコネクタ3aをスリーブ26dに対して取り外す場合、とび散る(spashing)危険が抑えられる。
【0042】
図6〜図8に示す第二の実施形態において、第一の実施形態の要素に類似する要素は、同一の参照符号に100だけ足した参照符号を有する。
【0043】
この実施形態のデバイス101は、二つのしっかりと気密して組み立てられた断片121および126によって形成されたピストン120を含み、疎水性フィルタ125が配置される環状チャンバ124が断片121と126との間に規定される。断片121は中空針122も形成し、中空針122のうちの第一のチャネル122aは中央チャンバ123に結合され、第二のチャネル122bはチャンバ124に結合される。
【0044】
第一の実施形態にあるように、断片126の残部と一体のスリーブ126dと同様、通気口126cはチャンバ124の断片126内に設けられる。
【0045】
スリーブ126dは軸X−X’を中心とし、軸X−X’は断片121および122の中心軸でもあり、そして第一の実施形態のベース10などの種類のベースのボア(図示せず)内でのピストン120の摺動軸でもある。
【0046】
スリーブ126の内部には、エラストマーで製造されたフラップバルブ127が配置され、そして第一の実施形態のヘッド27fおよび27gのような種類の二つのヘッド127fおよび127gが設けられる。ヘッド127fと127gとの間で、フラップバルブ127は、部分127lと127mとの間にある中間部127nの直径d2より大きい直径d1を有する二つの部分127lおよび127mを呈する。
【0047】
スリーブ126dは、先細の断面である内部のショルダー126fを備え、ショルダー126fのレベルでスリーブ126dの内部直径d3は直径d1より小さい。この結果、ショルダー126fは、フラップバルブ127の部分127l内の表面に接触しそして貫入し得る。これにより、フラップバルブ127の気密ベアリングがショルダー126fと接触することが保証される。実際、スリーブ126dの内部寸法およびフラップバルブ127の寸法を、応力がない場合、フラップバルブの構成を図6に示すようになるように選択する。
【0048】
液体を第一の実施形態の受容体2(その上にピストン120を組み込むデバイス101が取り付けられる)などの種類の受容体内に導入する場合、容器103の雄のルアーコネクタ103aがスリーブ126d内に導入され、そしてバルブ127上に圧縮力F1が与えられ、この力によりショルダー126fから部分127lが移動する。この移動は、液体が、ヘッド127fの中央ノッチ127j、次いで部分127l、127nおよび127mの周囲、次いでヘッド127gの周囲、そしてこのヘッドのノッチ127kをチャンバ123の方向に、次いで針122のチャネル122aを流れることを可能にする効果を有する。
【0049】
この構成は図7の場合であり、フラップバルブ127の圧縮は、力F1の影響によって、部分127nのレベルで物質がゆっくりと進むことにより得られる。フラップバルブのこの局所化された変形は液体のフローを妨げない。なぜならば、静止した部分127nの直径d2は実質的にフラップバルブ127のレベルにおけるスリーブ126dの内部直径d4より小さいからである。
【0050】
雄のルアーコネクタ103aをスリーブ126dから取り外すとすぐに、バルブは図6および図8の構造を再び取り、要素126dおよび127によって形成されたバルブVは再び閉じられる。
【0051】
ショルダー126fが先細の形態である(先が細くなっている環状リップである)ため、バルブVを何回か操縦した後を含め、スリーブ126dとフラップバルブ127との間の良好な気密を保証する。
【0052】
上述したように、スリーブ126dはフランジ126gを備えるため、ナット103bのねじを止めると、力F1の進行的および不変的性質が保証され得る。
【0053】
フラップバルブ127は、中央横断平面Pに対して対称をなし、これにより、特別に注意せずとも、各部分127lまたは127mがショルダーまたはリップ126fと協働することが可能なように、スリーブ126d内に取り付けることを可能になる。
【0054】
本発明を注射器3によって形成された容器を用いて示した。しかし、これらの容器が力F1と同様の力をフラップバルブ27上にかけるように適合される限り、他の容器、例えば、柔軟な袋に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、本発明による即使用可能なアセンブリおよびこのアセンブリと協働するように備えられた注射器を分解した正面図である。
【図2】
図2は、保管構成における、図1のアセンブリ上に取り付けられたデバイスの軸に沿った断面図である。
【図3】
図3は、注射器によって受容体内に液体を導入する間、図2と同様の図である。
【図4】
図4は、受容体を上下逆にし、注射器を取り外した図3と同様の図である。
【図5】
図5は、図1〜図4のデバイスのピストンの一部を取り除いた斜視図である。
【図6】
図6は、本発明の第二の実施形態によるデバイスのピストンの長手方向の断面図であり、バルブは封鎖した構成でピストン内に組み込まれている。
【図7】
図7は、バルブが開いている図6と同様の図である。
【図8】
図8は、図6および図7のピストンの図5と同様の図である。
本発明は、密閉された受容体と容器とを結合するデバイスに関する。本発明は、とりわけ、密閉された受容体と上述の種類の結合デバイスとを含む即使用可能なアセンブリにも関する。
【0002】
薬を充填する分野において、エラストマーなどの比較的非剛性な材料で製造されたストッパーによって密閉された受容体内に、例えば、活性成分などの医薬品の成分を保存することが公知である。ストッパーを貫通した後に液体をこの受容体内に導入して、受容体内に含まれる成分を溶解したり、成分を懸濁状態にし得る。これにより、液体の形態で製剤(特に薬物またはワクチン)を得、そして患者に投与する準備が整う。
【0003】
WO−A−97/10156は、受容体のネックを覆うように適合されたベースを含み、そして、フランジまたは内部ボアを形成する内筒内へと延びる結合デバイスであって、ピストンはこのボア内で摺動するように取り付けられた接続デバイスを開示する。ピストンは、いわゆる遷移位置における受容体のストッパーを横断するように備えられた針を有する。このデバイスは良好であり、そして特に、ルアータイプのコネクタを備えた注射器を結合することが可能になる。
【0004】
しかし、例えば、癌を治療しそして細胞傷害性の種類の分子を組み込む化学療法において用いられる特定の生成物は、受容体内に充填されるが、この充填量は一人に一度に投与する必要がある投薬量に必ずしも対応しない。したがって、看護スタッフは、問題の生成物を複数回、投薬(すなわち、所定回投与)する必要がある。これらの生成物が有毒であるため、生成物は細心の注意をもって、そして看護スタッフが生成物に曝されることを回避する状況下で取り扱われる必要がある。
【0005】
受容体内部の液体のフローが外部へと向かうことを防止する逆戻り防止(non−return)バルブがWO−A−97/10156の公知のデバイス上に取り付けられると考えられ得る。しかし、このようなアセンブリにより、看護スタッフによる薬物の調剤中にさらなる操作が生じ得、デバイス上にバルブを固定する場合に取り扱いを誤る危険がある。さらに、デバイスに対してこのようなバルブを、タイミングを誤って取り外す危険が残る。このことにより、受容体が注射器の上に配置された場合、この注射器のピストンを引いて受容体内に存在する再形成された液体を吸引すると、危険であることが分かり得る。実際、この場合、ピストンとバルブとの界面レベルにおいて漏れが生じて、看護スタッフの手に有毒な生成物が流れる可能性がある。最後に、公知のデバイスのピストン上に取り付けられたこのようなバルブの空間的要件により、このデバイスのキャップは、生成物の二つのサンプルの間のピストンおよびベースの内部ボアを保護するために用いることが妨げる。これにより、特に病院の環境において汚染の危険が増大する。
【0006】
本発明の一目的は、追加のバルブを用いずに(用いた場合、漏れを生成しおよび/またはデバイスの操作を妨げる可能性が高い)、ピストンが受容体のストッパーの貫通位置に来た後に、受容体の内部空間(internal volume)を周囲の雰囲気(ambient atmosphere)に対して効率的に隔離することを可能にする、新規な結合デバイスを提案することによってこれらの問題を解決することである。
【0007】
これを目的として、本発明は、ピストンが受容体の内部空間からの流体フローまたは受容体の内部空間への流体フローを制御するバルブを備え、このバルブは容器とこのピストンの針とを結合するために備えられたピストンの一部に組み込まれた上述の種類のデバイスに関する。
【0008】
本発明により、逆戻り防止バルブを形成するバルブは、ピストン上に永久的に配置されるため、タイミングを誤って取り外す危険がなく、したがって、漏れの危険が制限される。容器との結合用に備えられたピストンの一部にこのバルブを組み込んだことにより、ピストンの寸法は実質的に改変されず、これは、デバイスの全空間的要件に関する限り有利である。
【0009】
本発明の有利な局面によって、デバイスは一つ以上の以下の特徴を組み込む。
【0010】
−バルブは、ピストンと一体のバルブのボディおよびこのボディに繋留されたフラップバルブを含む。この場合、ボディは、ベアリング表面またはフラップバルブの一部と接触してベアリング表面またはフラップバルブの一部を受け取るように適合された内部ショルダー(shoulder)を形成する。この内部ショルダーはフラップバルブの動きを制限し、そして、バルブ内部の液体のフローチャネル(単数または複数)を密閉することに役立つ。有利な一実施形態によって、ショルダーはフラップバルブ上に備えられたベアリング部分の表面に貫入し得る。
【0011】
−バルブは、少なくともボア内におけるピストンの移動の方向に平行な方向で弾力的に変形可能なフラップバルブを含む。
【0012】
−フラップバルブは、バルブのボディの内表面と協働して、受容体の内部空間からまたは受容体の内部空間に流体を循環させるチャネルを形成する長手方向の溝を備える。この場合、二つのブロックを隔離する周縁凹部を有利に含み、二つのブロックには長手方向の溝が形成される。
【0013】
−フラップバルブは、二つの端部を含み、二つの端部の部分は、二つの端部の部分間に位置する中間部の公称直径よりも大きい直径を有する。
【0014】
−凹部または中間部は、フラップバルブが受ける圧縮の影響によって変形され得る。
【0015】
−フラップバルブは中央横断平面に対して対称をなす。
【0016】
−バルブは容器を結合する手段を備えたバルブのボディを含み、このバルブのボディはバルブのフラップバルブと相互作用するように意図された容器の一部を収納するように適合される。この場合、ボディは、容器に属する雄のルアーコネクタを受け取るように有利に適合される。このコネクタにより、ピストンの方向に向けられた力をこのフラップバルブ上にかけることによってフラップバルブを操作できるようになる。
【0017】
−周囲の雰囲気からピストンを保護しそして隔離するキャップは、ベース上に取り付けられるように適合され、これにより、ピストンの位置とは無関係にバルブが保護されそして隔離されるようになる。本発明のこの局面により、デバイスを最初に使用する前および最初に使用した後にキャップの位置決めを行い、特に、数回の投薬の際の連続使用からバルブを保護し得る。
【0018】
本発明は、また、生成物(特に、医薬品)を含む密閉された受容体を含む即使用可能なアセンブリに関し、この受容体は、受容体の開口部がストッパーによって塞がれたネック、およびこの受容体上に取り付けられた本明細書において上述したような結合デバイスを備える。このようなアセンブリにより、無菌の様態で薬物またはワクチンの成分(特に、その活性成分)を保存し、そして必要な場合に液体と調合することによってこの成分を調剤することが可能になり、数回の投薬が漏れの危険なく可能になる。
【0019】
本発明の原理による結合デバイスの二つの実施形態の以下の説明を読むと、本発明はより容易に理解され、本発明の他の利点はより明らかとなる。説明は例示のみを目的として与えられ、添付の図面が参照される。
【0020】
本発明によるデバイス1は二重機能を有する。デバイス1は、一方では、受容体2の、例えば、生成物(図示せず)を含み、そして使用前には密閉すなわち栓がされていたガラスのフラスコの不正開封防止の特性を保証する。粉末であり得るこの生成物は、化学療法による癌の治療に用いられる細胞傷害性の分子などの薬物の活性成分を含む。これは、いずれかの他の種類の医薬品の問題であり得る。
【0021】
他方、デバイス1により、受容体2の内部と、受容体2内に含まれる生成物を溶解したり、または生成物を懸濁状態にするように意図された液体を含む注射器3などの別の容器の内部との間の気密結合を保証または確立することが可能である。注射器の代わりに、この容器を柔軟な袋または別のガラスのフラスコによって形成し得る。
【0022】
フラスコ2は、開口部4aが、例えば、エラストマー(好適には、ゴム)などの比較的非剛性な材料で製造されたストッパー5によって気密密閉されているネック4を含む。本発明の一変形例(図示せず)によると、カプセルはストッパー5およびネック4の外部環状部分4bの周囲に配置され得る。ストッパー5は、開口部4aの内側に柔軟に気密密着するように適合された実質的に円柱状の中央部分5a、および部分4b上にあり、そして恐らくカプセルによって覆われた平坦部分5bを含む。
【0023】
デバイス1は、プラスチック材料(例えば、ポリエチレンおよび/またはポリプロピレン)を注入することによって製造され、要素4および5の周囲に取り付けられるように意図されたベース10を含む。ベース10は、要素2、4および5の対称軸X−X’を中心とする実質的に円柱状のスリーブ11を含む。スリーブ11は、ストッパー5の上表面5cすなわち露出表面5cに貫入するように意図された先細のプロファイルを有するリング13を備えた環状部分12に結合される。部分12は、スリーブ11とは逆に、複数の弾性タブ14の形態で延び、各タブはベース10とネックとが弾性的に係合するようになっている。複数の弾性タブ14は、それぞれ、ネック4の外表面と協働するように適合されたくちばし状突起15を備える。
【0024】
スリーブの内部空間はボアAを構成する。ボアA内では、成形されたプラスチック材料で製造された二つの断片によって実質的に構成されるピストン20が摺動し得る。第一の断片21は、二つのチャネル22aおよび22bを備え、そしてピストン20がストッパー5と接触するまで移動された場合、環状部分12内の中央開口部12aを通って、ストッパー5を貫通するように適合された中空針22を形成する。チャネル22aは、円柱形状の中央チャンバ23に連通され、チャネル22bは疎水性フィルタ25が配置された環状チャンバ24に連通される。チャンバ24は、断片21と、ピストン20の一部をも形成し、任意の適切な手段、特に溶接または接着によって断片21上に固定されている第二の断片26との間に規定される。
【0025】
断片26は、断片21を包囲する環状スカート26aを含み、このスカート26aはスリーブ11の内表面11aに対して摺動するように適合される。スリーブ11の内表面およびスカート26aの外表面は、ボアA内部でピストン20を平行に案内する溝を形成するように形成され得る。
【0026】
断片26は、断片21と協働して、チャンバ24を規定する中央部分26bも含む。中央部分26b内には、チャンバ24を換気する貫通型通気口26cがある。
【0027】
断片26はさらに、部分26bに対してスカート26aと反対側にスリーブ26dを含む。スリーブ26dは、断片26の残部と一体であり、かつ、軸X−X’を中心とする。
【0028】
実質的に円柱状のフラップバルブ27は、スリーブ26bの内部空間内に配置される。このフラップバルブ27は、エラストマー(例えば、ゴム)などの比較的柔軟な材料で製造される。スリーブ27は二つのブロック27aおよび27bを含む。ブロック27aおよび27bは、これらの直径より小さい直径を有する部分27cによって分離されている。すなわち、周縁凹部27dが、部分27cのレベルにおいてブロック27aと27bとの間に設けられる。凹部27dは、フラップバルブ27を軸方向に圧縮した場合に変形され得る。
【0029】
フラップバルブ27は中央横断平面Pに対して対称をなし、中央横断平面Pは軸X−X’に垂直であり、そして凹部27dの中心を通る。この結果、フラップバルブはスリーブ26d内に二方向に取り付けられ得る。これにより、ピストン20内でのフラップバルブ27の組み立てが容易になる。なぜならば、フラップバルブをスリーブ内に位置決めする前に特定の位置を見つける必要がないからである。
【0030】
ブロック27aおよび27bの外部半径方向表面は、軸X−X’に実質的に平行な長手方向の溝27eを備える。フラップバルブ27はさらに、端部に二つのヘッド27fおよび27gを備え、このうちのヘッド27gはチャンバ23のレベルで断片21に接している。ヘッド27fおよび27gは、ブロック27aおよび27bの直径より小さい直径を呈し、この結果これらのブロックとこれらのヘッドとの間にショルダー27hおよび27iが形成される。
【0031】
スリーブ26eの内表面はショルダー26fも構成し、ショルダー26fにはフラップバルブ27のショルダー27hが接触し得る。
【0032】
スリーブ26dおよびフラップバルブ27の寸法は、外部応力がない場合、図2、図4および図5に示すように、バルブ27のショルダー27hがスリーブ26dのショルダー26fに接触するように選択される。これらの条件下で、ブロック27の溝27eはショルダー26fによって塞がれるため、要素26fおよび27によって形成されたバルブVは開いていない。
【0033】
外部のエンベロープ30は、受容体2上であってベース10およびピストン20の周囲に取り付けられるように設けられる。エンベロープ30は、WO−A−97/10156の教示に従って、タブ14をネック4周囲の適切な位置に固定するように設けられたリング31を含む。
【0034】
リング31は、壊すことが可能な部分32によってキャップ33に結合される。キャップ33は、壊すことが可能な部分が壊されない限り、ベース10およびピストン20を周囲の雰囲気から隔離する。キャップ33の高さhがバルブVを妨害せずにバルブVを覆うことも十分であることに留意されたい。
【0035】
動作は以下の通りである。
【0036】
液体を受容体2内部に導入すると、部分32を壊すことによってキャップ33を取り外し、ピストン20を図3の遷移位置に向かって移動させる。遷移位置とは、針22がストッパー5に入る位置である。次いで、注射器3のルアーコネクタ3aをバルブVのスリーブ26d内に導入し、一方、ナット3bをスリーブ26dの外部フランジ26g上にねじ止めする。スリーブ26dはコネクタ3a用の雌のルアーコネクタを構成する。ナット3dを締めることによって、コネクタ3aはピストン20の断片21の方向に進む。ピストン20は、フラップバルブ27に対する圧縮力F1下によって平行移動する。この結果、ショルダー27hはショルダー26fから離れるように移動する。したがって、液体は、ヘッド27fの中央ノッチ27j、次いでブロック27aの溝27eを凹部27dの方向に循環する。凹部27dにおいて、フローは、ブロック27bの溝27eに流され、その後、ヘッド27gの周囲を再度分配される。チャンバ23内のこのヘッドの中央ノッチ27kを通る。次いで、バルブVが開く。チャンバ25から、液体は受容体2内部に注入され得る。
【0037】
図3の位置において、WO−A−98/13006の技術的教示に従って、くちばし状突起21bを備える断片21のタブ21aは、開口部12aの端部12bと協働して、ピストンを遷移位置に固定する。
【0038】
十分な量の液体を受容体2内に導入すると、受容体2を振って液体と受容体2内に元々存在する生成物とを混合して、所望の溶液または懸濁液を得ることが可能である。次いで、注射器3により、吸引によって受容体2から混合物を抽出することが可能となる。
【0039】
十分な量の生成物が抽出されると、受容体2が完全に空にならなくとも、ナット3bを緩めて、スリーブ3からコネクタ3aを取り外し、注射器内に含まれる生成物を用いることが可能である。スリーブ26dからコネクタ3aを取り外すことによって、図3の構成でフラップバルブ27上にかけられた力F1が緩和される。この力の緩和およびフラップバルブの自然な弾性の効果によって、フラップバルブ27は図2の構成を再び取る。この構成において、ショルダー27hはスリーブ26dのショルダー26fと接触するようになり、これにより、バルブVが閉じる。したがって、受容体2の内部空間は周囲の雰囲気に対して隔離され、図4に示すように、潜在的に有毒な混合物の漏れの危険なく、受容体2を上下逆にし得る。
【0040】
この位置において、疎水性フィルタ25によってのみ空気が通過することが可能である限り、液体が針22のチャネル22bを介して流れる恐れはない。
【0041】
チャネル22b、チャンバ24および通気口26cにより、液体を受容体2内に導入する間、受容体2内部に過度の圧力を生成する危険なく空気を排気することが可能である。したがって、特にコネクタ3aをスリーブ26dに対して取り外す場合、とび散る(spashing)危険が抑えられる。
【0042】
図6〜図8に示す第二の実施形態において、第一の実施形態の要素に類似する要素は、同一の参照符号に100だけ足した参照符号を有する。
【0043】
この実施形態のデバイス101は、二つのしっかりと気密して組み立てられた断片121および126によって形成されたピストン120を含み、疎水性フィルタ125が配置される環状チャンバ124が断片121と126との間に規定される。断片121は中空針122も形成し、中空針122のうちの第一のチャネル122aは中央チャンバ123に結合され、第二のチャネル122bはチャンバ124に結合される。
【0044】
第一の実施形態にあるように、断片126の残部と一体のスリーブ126dと同様、通気口126cはチャンバ124の断片126内に設けられる。
【0045】
スリーブ126dは軸X−X’を中心とし、軸X−X’は断片121および122の中心軸でもあり、そして第一の実施形態のベース10などの種類のベースのボア(図示せず)内でのピストン120の摺動軸でもある。
【0046】
スリーブ126の内部には、エラストマーで製造されたフラップバルブ127が配置され、そして第一の実施形態のヘッド27fおよび27gのような種類の二つのヘッド127fおよび127gが設けられる。ヘッド127fと127gとの間で、フラップバルブ127は、部分127lと127mとの間にある中間部127nの直径d2より大きい直径d1を有する二つの部分127lおよび127mを呈する。
【0047】
スリーブ126dは、先細の断面である内部のショルダー126fを備え、ショルダー126fのレベルでスリーブ126dの内部直径d3は直径d1より小さい。この結果、ショルダー126fは、フラップバルブ127の部分127l内の表面に接触しそして貫入し得る。これにより、フラップバルブ127の気密ベアリングがショルダー126fと接触することが保証される。実際、スリーブ126dの内部寸法およびフラップバルブ127の寸法を、応力がない場合、フラップバルブの構成を図6に示すようになるように選択する。
【0048】
液体を第一の実施形態の受容体2(その上にピストン120を組み込むデバイス101が取り付けられる)などの種類の受容体内に導入する場合、容器103の雄のルアーコネクタ103aがスリーブ126d内に導入され、そしてバルブ127上に圧縮力F1が与えられ、この力によりショルダー126fから部分127lが移動する。この移動は、液体が、ヘッド127fの中央ノッチ127j、次いで部分127l、127nおよび127mの周囲、次いでヘッド127gの周囲、そしてこのヘッドのノッチ127kをチャンバ123の方向に、次いで針122のチャネル122aを流れることを可能にする効果を有する。
【0049】
この構成は図7の場合であり、フラップバルブ127の圧縮は、力F1の影響によって、部分127nのレベルで物質がゆっくりと進むことにより得られる。フラップバルブのこの局所化された変形は液体のフローを妨げない。なぜならば、静止した部分127nの直径d2は実質的にフラップバルブ127のレベルにおけるスリーブ126dの内部直径d4より小さいからである。
【0050】
雄のルアーコネクタ103aをスリーブ126dから取り外すとすぐに、バルブは図6および図8の構造を再び取り、要素126dおよび127によって形成されたバルブVは再び閉じられる。
【0051】
ショルダー126fが先細の形態である(先が細くなっている環状リップである)ため、バルブVを何回か操縦した後を含め、スリーブ126dとフラップバルブ127との間の良好な気密を保証する。
【0052】
上述したように、スリーブ126dはフランジ126gを備えるため、ナット103bのねじを止めると、力F1の進行的および不変的性質が保証され得る。
【0053】
フラップバルブ127は、中央横断平面Pに対して対称をなし、これにより、特別に注意せずとも、各部分127lまたは127mがショルダーまたはリップ126fと協働することが可能なように、スリーブ126d内に取り付けることを可能になる。
【0054】
本発明を注射器3によって形成された容器を用いて示した。しかし、これらの容器が力F1と同様の力をフラップバルブ27上にかけるように適合される限り、他の容器、例えば、柔軟な袋に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、本発明による即使用可能なアセンブリおよびこのアセンブリと協働するように備えられた注射器を分解した正面図である。
【図2】
図2は、保管構成における、図1のアセンブリ上に取り付けられたデバイスの軸に沿った断面図である。
【図3】
図3は、注射器によって受容体内に液体を導入する間、図2と同様の図である。
【図4】
図4は、受容体を上下逆にし、注射器を取り外した図3と同様の図である。
【図5】
図5は、図1〜図4のデバイスのピストンの一部を取り除いた斜視図である。
【図6】
図6は、本発明の第二の実施形態によるデバイスのピストンの長手方向の断面図であり、バルブは封鎖した構成でピストン内に組み込まれている。
【図7】
図7は、バルブが開いている図6と同様の図である。
【図8】
図8は、図6および図7のピストンの図5と同様の図である。
Claims (14)
- 密閉された受容体と容器との間を結合するデバイスであって、該密閉された受容体は、開口部がストッパーによって塞がれたネックを含み、該結合デバイスは、
該受容体上に取り付けられるように適合され、内部ボアを形成するスリーブを含むベースと、
該ボア内において、該ストッパーに対して解放された第一の位置といわゆる遷移位置との間で摺動するように適合されたピストンであって、該いわゆる遷移位置では、該ピストンによって支持されるか、またはピストンを構成する中空針が該ストッパーに入る、ピストンと
を含み、
該ピストン(20;120)は該受容体(2)の内部空間からまたは該受容体の内部空間への流体のフローを制御するバルブ(V)を備え、該バルブは該容器(3)を該針(22、122)に結合するように設けられた該ピストンの一部(26;126)に組み込まれた、デバイス。 - 前記バルブ(V)は前記ピストン(20、21、26;120、121、126)と一体のバルブのボディ(26d;126d)および該ボディに繋留されたフラップバルブ(27;127)を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記ボディ(26d;126d)は、ベアリング表面(27h)または前記フラップバルブ(27)の部分(127l)と接触して該ベアリング表面(27h)または該フラップバルブ(27)の一部(127l)を受け取るように適合された内部ショルダー(26f;126f)を形成する、請求項2に記載のデバイス。
- 前記ショルダー(126a)は前記ベアリング部分(127l)の表面に貫入するように適合された、請求項3に記載のデバイス。
- 前記バルブ(V)は前記ボア(A)内での前記ピストン(20;120)の移動方向に平行な少なくとも一つの方向(X−X’)に弾性的に変形可能なフラップバルブ(27;127)を含む、請求項1から4のいずれかに記載のデバイス。
- 前記バルブ(V)は長手方向の溝(27e)を備えたフラップバルブ(27)を含み、該長手方向の溝(27e)は、前記バルブのボディ(26d)の内表面と協働して、前記受容体(2)の内部空間からまたは該受容体(2)の内部空間に流体を循環させるチャネルを形成する、請求項1から5のいずれかに記載のデバイス。
- 前記フラップバルブ(27)は二つのブロック(27a、27b)を隔離する周縁凹部(27d)を含み、該二つのブロックには、前記長手方向の溝(27c)が形成されている、請求項6に記載のデバイス。
- 前記バルブは、二つの端部の部分(127l、127m)を含み、該二つの端部の部分は、該二つの端部の部分間に位置する中間部(127n)の公称直径(d2)よりも大きい直径(d1)を有する、請求項1から5のいずれかに記載のデバイス。
- 前記凹部(27d)または前記中間部(127n)は前記フラップバルブ(27、127)が受ける圧縮力(F1)の影響によって変形するように適合された、請求項7または8のいずれかに記載のデバイス。
- 前記フラップバルブ(27;127)は中央横断平面(P)に対して対称をなす、請求項5から9のいずれかに記載のデバイス。
- 前記バルブ(V)は、前記容器(3;103)の結合手段(26g;126g)を備えたバルブのボディ(26d;126d)を含み、該バルブのボディは該バルブの前記フラップバルブ(27;127)と相互作用する(Fa)ように意図された該容器の一部(3a;103a)を収納するように適合された、請求項1から10のいずれかに記載のデバイス。
- 前記ボディ(26d、126d)は、前記容器(3;103)に属する雄のルアーコネクタ(3a、103a)を受け取るように適合され、該コネクタにより、前記ピストン(20;120)の方向に向けられた力(F1)を前記フラップバルブ(27;127)上にかけることによって該フラップバルブが操作できるようになる、請求項11に記載のデバイス。
- 周囲の雰囲気に対して前記ピストン(20;120)を保護しそして隔離するキャップ(30)を含み、該キャップは前記ベース(10)上に取り付けられて、該ピストンの位置とは無関係に前記バルブ(V)を保護しそして隔離する、請求項1から12のいずれかに記載のデバイス。
- 生成物、特に、医薬品を含む密閉された受容体(2)と、該受容体(2)上に取り付けられた請求項1から13のいずれかに記載の結合デバイス(1;101)とを含む即使用可能なアセンブリであって、該受容体は開口部がストッパー(5)によって塞がれたネック(4)を備えた、アセンブリ。
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