CN1392793A - 接收器和容器之间的连接装置及含有该装置的即用型组件 - Google Patents

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Abstract

这个装置包含一个适用于安装在接收器(2)上的基底(10)，并包含一个内部构成一个孔(A)的套(11)，和一个适用于在孔(A)中并在与接收器(2)的塞子(5)脱开的第一位置和所谓的传输位置之间滑动的活塞(20)，其中由一根空心针(22)组成了活塞(20)的一部分并横穿塞子(5)。活塞装备了一个阀门(V)用来控制液体从接收器(2)的内部流出或流入，这个阀门(V)被整合成活塞的一部分(26d)，用来为容器(3)和针(22)提供连接。

Description

接收器和容器之间的连接装置及含有该装置的即用型组件
本发明涉及到一个在密闭的接受器和容器之间起连接作用的装置。它还涉及到一个即用型组件，其中包括一个密闭的接收器和前面提到类型的连接装置。
在药品包装领域，众所周知，药物制剂的成份，例如它的有效成份，存储在一个用相对柔软的材料如合成橡胶制成的塞子密闭的接收器中。当塞子被刺穿后，液体被注入这个接收器来溶解包含在这个接收器中的成份或使之处于悬浮状态，这样以液态的形式来得到制剂，特别是药剂或疫苗，并准备给病人用药。
WO-A-97/10156揭示了一个连接装置，包含一个基底，它适宜于覆盖接收器的颈部并伸出一个凸缘或套筒，形成一个内孔，一个活塞安装在内孔中以沿内孔滑动。活塞带有一根针，用来在所谓的传送位置处刺穿接收器的塞子。这个装置是符合要求的，特别是，倘若配备一个路厄氏连接器，它允许使用注射器。
然而，某些产品，例如，用于在癌症化疗药品和含细胞毒性型分子的制剂，被包装在接收器中，不一定对应于一次施加给病人的剂量。因此，护理人员必须对所论产品进行分剂量操作，也就是说，多次用药。由于其毒理特性，这些产品在操作时必须非常小心并且在避免暴露给护理人员的条件下进行。
必须注意要在所知的WO-A-97/10156装置上安装一个单向阀，以防止接收器中的液体流到外边。然而，这样一个装置可能导致护理人员额外的操作，当药剂被制备好时，为了固定装置上的阀门，具有误操作的危险。另外，可能存在过早断开装置上这样一个阀门的危险，在接收器位于注射器上方的情况下，当注射器的活塞为了吸取接收器中的液体而被拉动时，这被证明是危险的。实际上，在那种情况下，在活塞和阀门之间的接触面上可能的泄露会导致毒物流到护理人员的手上。另外，这样一个阀门安装在所知装置的活塞上所需的空间会阻碍本装置的帽保护活塞和在产品的两个样品之间的基底上的内孔，这也增加了污染的危险，特别是污染医院的环境。
本发明的目标是提供一个新颖的连接装置来解决这些问题，当活塞被推到一个刺穿接收器塞子的位置后，它能使接收器的内部与周围的空气有效地隔绝，而且不需使用额外的可能产生泄露和/或妨碍装置操作的阀门。
为了这个目标，本发明涉及到一个前面提到类型的装置，它的活塞装备了一个阀门来控制液体流入或流出接收器内部，这个阀门被整合成活塞的一部分来为该活塞上的针与容器提供连接。
利用该发明，形成单向阀的阀门被永久的放置在活塞上，没有过早断开连接的危险，因此，泄露的危险得到了限制。由于它被整合成为了为容器提供连接的活塞的一部分，这个阀门没有直接改动活塞的尺寸，它的优点，就装置所需的全部空间而言，是至关重要的。
根据本发明的优点，该装置包含了一个或多个以下的特征：
一一阀门包含一个与活塞成一体的阀体和一个由阀体控制的片状阀。如果是那样的话，阀体方便地构成了一个内肩，它适宜于贴靠片状阀的承载面或一部分。这个内肩用来限制片状阀的运动和用来关闭液体流动通道或阀门内通道。根据一个优选的实施例，内肩可以肤浅地刺入片状阀上设的支撑部分。
——阀门包含一个片状阀，它至少可以沿平行于孔内活塞的位移的方向弹性变形。
——片状阀设有与阀体的内表面协调的纵向槽，即液体在接收器的内部流入或流出的循环通道。这种情况下，片状阀有利地包含一个周向的凹槽，使之分为其中制有纵向槽的两块。
——片状阀包含两个末端截面，其直径大于位于两个末端截面之间的中间截面的标称直径。
——凹槽或中间截面可以在片状阀所承受的压力作用的影响下变形。
——片状阀关于其中间横截面对称。
——阀门包含一个阀体，设有连接容器的装置，该阀体适宜于容纳容器的一部分，该部分要与阀门的片状阀互相作用。在这种情况下，阀体适宜于容纳一个隶属于容器的阳路厄氏连接器，这个连接器允许通过直接在活塞上作用一个力来操作片状阀。
——一个用来保护活塞和把活塞与周围空气隔绝的帽安装在基底上，保护和隔绝阀门，与活塞的位置无关。由于本发明的这个特征，帽可以在第一次使用该装置之前和之后安置，特别是，考虑到在分剂量多次使用的情况下，着眼于此后的使用而保护它。
本发明也涉及到一个即用型组件，包含一个密闭的含有产品特别是药物制剂的接收器，这个接收器设有一个颈状物，它的开口被一个塞子堵塞，和一个连接装置例如以上描述的安装在这个接收器上的装置。这样一个组件使得，以消过毒的方式保存药剂或疫苗的成分，特别是它的有效成份，和当需要时用液体来混和以制备它们，分剂量多次使用成为可能而没有泄露的危险，这一切成为可能。
在阅读了以下根据它的原则制造的连接装置的两个实施例的描述后，本发明可以更容易的被理解并且其他的优点将更加明显和清楚，假定只以实例的方式，并参考附图，其中：
图1是根据本发明的即用型组件的分解侧视图，和一个用来与这个组件配合工作的注射器。
图2是安装在图1所示的组件上的装置的轴向截面，处于储存的状态。
图3是一幅与图2相似的视图，处于用注射器注射液体到接收器中的状态。
图4是一幅与图3相似的视图，处于接收器被倒置，注射器被取掉的状态。
图5是一幅透视图，图1-4所示的装置的活塞被部分撕去。
图6是根据本发明的第二个实施例的一个装置的活塞的纵截面，整合在其中的阀门处于阻塞的状态。
图7是一幅与图6相似的视图，其中阀门被打开了。
图8是图6和7所示活塞的一幅与图5相似的视图。
根据本发明的装置1具有双重功能。一方面，它使接收器2的防止乱摆弄的性质得到保证，例如包含有产品(没有标出)和预先被密闭或堵塞的玻璃瓶。所述产品可以是包含有药剂有效成份的粉末，例如用于在化学疗法中治疗癌症的细胞毒性分子。它也可以是任何其他类型的药物制剂。
另一方面，装置1使得可能在接收器2的内部和其他容器的内部之间确保或建立密封的连接，所述其他容器例如是一个注射器3，它含有液体，用来溶解包含在接收器2中的产品或使之处于悬浮状态。取代注射器，容器可以被制成一个柔软的包或其他的玻璃瓶。
玻璃瓶2包含一个颈部4，它的开口4a被由相对柔软的材料例如合成橡胶最好是橡胶制成的塞子5堵塞。根据本发明的一个变体(没有标出)，一个瓶帽可以围绕塞子5和颈部4的外环部4b安排。塞子5包含一个结实的圆柱形圆芯5a，它适用于柔韧密封地配合在开口4a内，一个拉平的部分5b放置在部分4b上，并且可被瓶帽覆盖。
装置1包含一个基底，它由塑料材料注塑例如聚乙烯和/或聚丙烯制成，环绕着部件4和5安装。基底10包含一个基本上圆柱形的套11，它的中心位于部件2、4和5的对称X-X’轴上。套11连在一个环状的部分12上，该环形部分12设有一个尖角轮廓的环13，所述尖角轮廓旨在肤浅地刺入了塞子5的上表面或暴露的表面5c。在与套11相反的方向，部分12延伸出多个弹性的扣环14，每个扣环都有一个喙15，适用于与颈部4的外表面配合，目的是把基底10弹性地夹在所述颈部上。
套的内部容积构成了一个孔A，活塞20可以在它内部滑动，活塞主要由塑料材料注塑而成的两片构成。第一片21形成一个空心针22，它由两个通道22a和22b构成，当活塞20被向上移动接触塞子5时，它可以刺穿塞子5，穿过环状的部分12的中心开口12a。通道22a连着一个圆柱形的中心仓23，而通道22b连着一个环状仓24，在其中放置着一个疏水的滤器25。仓24位于片21和第二个片26之间，同时构成了活塞20的一部分，通过任何合适的方法固定在片21上，特别是通过焊接和粘贴的方法。
片26包含一个环状边缘26a，它环绕着片21，这个边缘26a适用于沿着套11的内表面11a滑动。套11的内表面和边缘26a的外表面可以被做成一定的形状，使它们构成用于引导活塞20在孔A的内部移动的槽。
片26也包含一个中心部分26b，它协同片21界定仓24，并且在它上边有一个刺穿的孔26c，用来为仓24通气。
相对部分26b处于边缘26a的对面，片26也包含一个套26d，后者与片26的主体是一个整体并且中心位于X-X’轴上。
基本上圆柱形的片状阀27置于套26b的内部。片状阀27由相对柔韧的材料诸如合成橡胶制成，例如橡胶。套27包含两块27a和27b，它们由一个直径小于块27a和27b的部分27c分开。换句话说，在块27a和27b之间，在部分27c的高度上，提供了一个周向的凹槽27d。凹槽27d可以在片状阀27轴向压缩的情况下变形。
片状阀27关于它的中间横断面P对称，该横断面P垂直轴X-X’并穿过凹槽27d的中心，结果是片状阀可以在套26d中沿两个方向安装。这简化了活塞20中的片状阀27的组装，因为在片状阀放置在套中之前，不存在特殊的位置。
在块27a和27b的外表面设有纵向槽27e，它基本上与X-X’轴平行。在片状阀27的端部也设有两个尖突27f和27g，尖突27g在仓23的高度搁置在片21上。尖突27f和27g的直径小于块27a和27b的直径，结果是在这些块和这些尖突之间形成了肩部27h和27i。
套26e的内表面也呈现出一个肩部26f，片状阀27的肩部27h可以贴靠在该肩部26f上。
选择套26d和片状阀27的尺寸，使得在没有外部应力的情况下，阀门27的肩部27h贴靠套26d的肩部26f，如图2、4和5所示。在这种情况下，块27的槽27e被肩部26f封闭，并且由部件26f和27形成的阀门V不打开。
提供了一个外套30来安装在接收器2的基底10和活塞20的外面。外套30包含一个环31，用来把扣环14固定在环绕颈部4的位置上，按照WO-A-97/10156的说明书的学说。
环31通过一个易碎的部件32连接在帽33上，只要易碎的部件没有被弄碎，该帽33就可以使基底10和活塞20与周围的空气隔离。需要注意到，帽33的高度h足以还覆盖阀门V而不与之冲突。
操作如下：
要把液体注入接收器2的内部时，通过弄碎部件32除去帽33，然后把活塞20移向其如图3的传输位置，在此位置针22刺穿塞子5。接着，把注射器3的路厄氏连接器3a插入到阀门V的套26d中，同时把一个螺帽3b拧在套26d的外缘26g上。套26d构成连接器3a阴路厄氏连接器。通过拧紧螺帽3d，连接器3a沿着活塞20的片21的方向推进，这是由施加在片状阀27的压力F1推动的，结果是，它的肩部27h离肩部26f而去移动。因此，液体可以穿过尖突27f的一个中心凹口27j，然后沿着凹槽27d的方向穿过块27a的凹槽27e流动，当液体再次绕着尖突27g分布之前，液体分布在块27b的凹槽27e之间，然后穿透仓23中的这个尖突的中心凹口27k。然后阀门V打开。液体可以从仓25注入接收器2中。
在图3的位置，为了把活塞固定在传输的位置，设有喙21b的片21的扣环21a，与开口12a的边缘12b接合，参考WO-A-97/10156的技术说明。
当足够量的液体注入到接收器2时，为了使接收器2中含有的产品与液体混合以得到想要的溶液或悬浮液，有可能要摇晃。然后就可以用注射器3从接收器2中吸取出混合物。
当足够量的产品被吸取出来时，尽管接收器2可能没有被完全清空，有可能要放松螺帽3b，把连接器3a从套3中退出来，以使用注射器中含有的产品。通过把连接器3a从套26d中退出，如图3，作用在片状阀27上的力F1被放松了。由于该力的放松和它本身弹性的影响，片状阀27回到图2所示的状态，这时它的肩部27h贴靠到套26d的肩部26f，这导致了阀门V的闭合。接收器2的内部空间因此与周围的空气隔绝，接收器2可以被倒置了，如图4所示，没有潜在毒性混合物泄露的危险。
在这个位置，液体没有通过针22的通道22b流出的危险，因为疏水滤器25只允许空气通过。
在液体注入接收器2的过程中，通道22b、仓24和孔26c允许排出空气，没有在接收器2内部产生太大压力的危险。溅撒的危险，特别是当连接器3a退出套26d时溅撒的危险，因而限制。
在图6-8所示的第二个实施例中，与第一个实施例中相似的部件，它们相同的标号增加了100。
这个实施例的装置101包含一个由两个刚性密闭组装片121和126构成的活塞120，在它之间形成一个环状仓124，仓中放置了一个疏水水滤器125。片121也形成了一个空心针122，它的第一个通道122a连着中心仓123，它的第二个通道122b连着仓124。
如在第一个实施例中，在片126上为仓124提供了孔126c，与片126的主体成一体的套126d相似。
套126d位于X-X’轴的中心，X-X’轴也是片121和122的中心轴和活塞120在基底(没有标出)的孔中滑动的中心轴，基底是如第一个实施例中的基底10那样的类型。
在套126内部，安装了一个由合成橡胶制成的片状阀127，它带有两个如第一个实施例中的尖突27f和27g那样的尖突127f和127g。在两个尖突127f和127g之间，片状阀127具有两个截面1271和127m，它的直径d1大于位于截面1271和127m之间的中间截面127n的直径d2。
套126d设有一个尖角形截面的内肩126f，套126d的内径d3在肩126f的高度小于直径d1，结果是肩126f可以邻接并肤浅地刺穿片状阀127的截面1271，这确保了片状阀127密封地放置在肩126f上。实际上，套126d的内部尺寸和片状阀127的尺寸选择得使在不存在应力的情况下，片状阀的状态如图6所示。
当液体被注入到如第一个实施例的接收器2那样类型的接收器中时，在接收器上安装了内含有活塞120的装置101，容器103的阳路厄氏连接器103a被插入到套126d中，并在阀门127上作用一个压力F1，该压力使截面1271从肩126f处移开，其作用是允许液体流过尖突127f的一个中心凹口127j，然后环绕截面1271、127n和127m，然后环绕尖突127g并沿着仓123的方向穿过这个尖突的一个凹口127k，然后进入针122的通道122a。
在这种情况下的状态如图7所示，由于在力F1的影响下，在截面127n的高度上材料的蠕变片状阀127受到压缩，片状阀的局部变形不阻碍液体的流动，因为静止截面127n的直径d2在片状阀127的高度处根本小于套126d的内径d4。
当阳路厄氏连接器103a从套126d中退出时，阀门回到图6和8所示的状态，由部件126d和127构成的阀门V再次被关闭。
尖角形的肩126f，它是一个锥形的环状缘，确保了套126d和片状阀127之间的良好的密闭性，包括阀门V操作多次以后。
如前所述，套126d设有一个凸缘126g，允许拧上一个螺帽103b，以确保力F1的渐进性和持续性。
片状阀127关于其中间横断面P对称，这使得它可以被安装在套126d中而不必特别小心，每个截面1271或127m可以与肩或缘126f配合。
本发明显示了一个形状如注射器3的容器。然而，它可适用于其他容器，例如一个柔韧的包，只要这些容器适合在片状阀27上施加一个相似于力F1的力就可以。

Claims (14)

1.在一个密闭的接收器和一个容器之间起连接作用的装置，所述的密闭的接收器包含一个颈部，它的开口被一个塞子堵塞，所述的连接装置包含：
一个基底，适用于安装在所述的接收器上并且包含形成一个孔的套；
一个活塞，它适用于在所述的孔中在与所述的塞子断开的第一个位置和所谓的传输位置之间滑动，在所述传输位置，一根由所述活塞承载或者构成所述的活塞的空心针贯穿所述的塞子，其特征在于，所述的活塞(20；120)装备了一个阀门(V)，用来控制液体从所述的接收器(2)中流出或流入，所述的阀门被整合成所述的活塞的一部分(26；126)，它用来为所述的容器(3)和所述的针(22；122)提供连接。
2.根据权利要求1的装置，其特征在于，所述的阀门(V)包含一个与所述的活塞(20，21，26；120，121，126)成一体的阀体(26d；126d)和一个由所述的阀体控制的片状阀(27；127)。
3.根据权利要求2的装置，其特征在于，所述的阀体(26d；126d)构成了一个内肩(26f；126f)，它适宜于贴靠地容纳所述的片状阀(27)的承载面(27h)或部分(1271)。
4.根据权利要求3的装置，其特征在于，所述的肩(126a)适用于肤浅地刺穿所述的承载部分(1271)。
5.根据前述的权利要求中的任何一项的装置，其特征在于，所述的阀门(V)包含一个片状阀(27；127)，它可以在所述的孔(A)中沿至少一个平行于所述的活塞(20；120)位移的方向(X-X’)弹性地变形。
6.根据前述的权利要求中的任何一项的装置，其特征在于，所述的阀门(V)包含一个片状阀(27)，它设有与所述的阀体(26d)的内表面协同作用的纵向槽(27e)，这些纵向槽(27e)是液体在接收器(2)的内部流入或流出用的流通道。
7.根据权利要求6的装置，其特征在于，所述的片状阀(27)包含一个周向的凹槽(27d)，把片状阀分为其中制有所述的纵向槽(27c)的两块(27a，27b)。
8.根据权利要求1-5中的任何一项的装置，其特征在于，所述的阀门包含一个片状阀，后者包含两个末端截面(1271，127m)，其直径(d1)大于位于所述末端截面之间的中间截面(127n)的标称直径(d2)。
9.根据权利要求7或8中的装置，其特征在于，所述的凹槽(27d)或所述的中间截面(127n)适用于在所述的片状阀(27；127)所承受的压力(F1)作用下变形。
10.根据权利要求5-9中的任何一项的装置，其特征在于，所述的片状阀(27；127)关于其中间横断面(P)对称。
11.根据前述的权利要求中的任何一项的装置，其特征在于，所述的阀门(V)包含一个阀体(26d；126d)，所述阀体设有连接所述的容器(3；103)的装置(26g；126g)，所述的阀体适用于容纳所述的容器的一部分(3a；103a)，并与所述的阀门的片状阀(27；127)相互作用(Fa)。
12.根据权利要求11的装置，其特征在于，所述的阀体(26d；126d)适用于容纳一个隶属于所述的容器(3；103)的阳路厄氏连接器(3a；103a)，所述的连接器使之能够通过向所述的活塞(20；120)直接作用一个力(F1)操作所述的片状阀(27；127)。
13.根据前述的权利要求中的任何一项的装置，其特征在于，它包含一个帽(30)用来保护所述的活塞(20；120)并把它相对于周围空气隔离，所述的帽适用(h)于安装在所述的基底(10)上，与所述的活塞的位置无关地保护和隔离所述的阀门(V)。
14.即用型组件，包含一个含有产品特别是药物制剂的密闭接收器(2)，所述的接收器设有一个颈部(4)，它的开口被一个塞子(5)堵塞，和一个根据前述的权利要求中的任何一项的连接装置(1，101)，它安装在所述的接收器(2)上。
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