JPH11510087A - 薬剤ガラス瓶に詰められた薬剤のための配達方式 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 方式は、薬剤ガラス瓶（２）の中の活性のある成分と、底のないガラス瓶（４）またはカ−トリッジのようなプロト注射器の中の希釈液と、薬剤ガラス瓶の内容物をプロト注射器に移し変えることができ、活性化してすぐに使用できる注射器の中にそれを転用できる結合組立品とを使用して、成分を個別に貯蔵しなければならない調合薬で充填された注射器を準備するために提供される。その結合組立品は、ガラス瓶（２）およびプロト注射器（４）の蓋をされた端部を受容するため対向する端部に凹部を有する管状体（２２、２４）と、可貫通性の鞘または被覆（４６、６４）の間にあり、組立品の活性化に作用し、上記で言及した移し変えおよび転用を可能にする受口（３４）および針（４０）４４）の組立品とを具備する。また、薬剤を入れているプロト注射器と調合用ガラス瓶とを交換して配達方式に使用してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 薬剤ガラス瓶に詰められた薬剤のための配達方式 本発明は、複合成分の調合薬のための配達方式に関する。 多くの調合薬は、調合薬を投与する直前にのみ組み合わせることができる２ま たはそれ以上の個別の成分として分配されなければならないが、それは通常、組 み合わせられた調合薬は、急速に質の低下を受けやすく、さもなければ、不安定 であるからであり、またそれらの成分は、個別に貯蔵されている時にのみ安定し ている。典型的には、そのような調合薬の少なくとも１成分は、他の成分に対し て溶剤、希釈剤または担体として作用する液体である。 従来、蓋でガラス瓶の頚部に固着される可貫通性のエラストマ−製止め栓によ り閉鎖される頸部を持つ従来型の薬剤ガラス瓶に詰められた１成分を使用し、皮 下注射器の中の２番目の液体成分を使用し、止め栓を貫通してガラス瓶の中に２ 番目の液体成分を注入し、注射器を突き刺したガラス瓶を揺らし、１番目の成分 を２番目の成分の中に溶解し、希釈しまたは懸濁し、そして組み合わせた成分を プランジャ−を引っ込めて吸引することにより、投与する直前にそのような調合 薬を調合してきた。この手順は、ある程度の器用さを必要とし、またその手順は 、一般的に薬剤を手で現場で調合することに伴う失敗を侵し易く、また殺菌と妥 協するかもしれない。３番目の成分を使用するときは、その手順を繰り返さなけ ればならない。 これらの課題を克服するよう努力するに当たって、予め詰められた２成分の薬 剤を提供する方式に対して多くの提案が行われてきたが、しかしこれらは、特殊 化した充填器具のため、複雑で高価な構造という必要条件、使用時の複雑な操作 、またしばしばすべての中で最大のものとして、新しい製品に対する取締上の承 認を得るに当たっての所要時間および費用についての重い負担というようなそれ らに独特な１またはそれ以上の課題で悩みがちである。 米国特許第3,872,867号(Killinger)は、二重端部のカニュ−レと協働する管状 組立品を利用しており、２本のガラス瓶の中の成分を組み合わせるために、そ のカニュ−レの中にに２本の薬剤ガラス瓶が押し込まれる。この方式は、ガラス 瓶のうちの１本が圧力的に真空状態であることが必要であり、そして単に結果と して組み合わされた生成物を容れたガラス瓶ができ、その組み合わされた生成物 を投与するためには、さらに注射器に移し変えなければならない。 米国特許第3,563,373号(Paulson)は、２成分の薬剤を詰めるため縦に並んだ２ 個のカ−トリッジを利用し、二重端部の針と協働する中間組立品を利用し、その 二重端部の針が、１個のカ−トリッジのピストンとその他のカ−トリッジの頸部 止め栓を貫通する実施態様を開示している。その実施態様は、標準的な薬剤ガラ ス瓶を利用できない。 また、米国特許第4,060,082号(Lindberg)は、注射器に特殊化した補助ピスト ンと、２成分の薬剤を組み合わせるため縦に並んだ２本の注射器とを必要とする 。 米国特許第4,583,971号(Bocquet他)は、液体を可撓性のある容器からカニュ− レを通じて移し変え、薬剤を溶解し、そしてその溶液を可撓性のある容器に戻す ための器具を開示している。その方式は、可撓性のある容器を通る確実な閉鎖部 の取り扱いに左右され、液体を注射器から薬剤ガラス瓶へ移し変え、そして再度 元に戻すように使用することはできない。 米国特許第5,171,214号(Kolber他)は、ガラス瓶組立品と、注射器組立品と、 ガラス瓶組立品を注射器組立品に取付けるためのアダプタとを開示し、それによ り、液体成分を注射器からガラス瓶へ移し変え、混合済合成物を注射器に戻すこ とができる。特別のガラス瓶と特別の注射器を必要とし、実際、その方式は、独 占的なガラス瓶組立品を使用させられることを意味している。 本発明は、製造が経済的であり、操作が容易であり、かつ取締上の負担が最小 にできる２成分の薬剤のための配達方式を提供することを目的とする。 発明の概要 本発明によれば、可貫通性の栓を有するプロト注射器または薬剤ガラス瓶のため の活性化組立品が提供され、その活性化組立品は、開口端から延在し前記開口端 において可貫通性の栓のあるプロト注射器または薬剤ガラス瓶の少なくとも１部 分を受容する第１部分と第１部分からソケットの対向端部まで延在する第２部分 とを有する管状ソケットと、ソケットの前記対向端部にある誘導部と、前記誘導 部内でソケットの前記第２部分の軸方向に移動するための可動受口組立品で、そ の１端部においてソケットの中へ延在しその他端部において液体配達導管から延 在するカニュ−ラを有する受口組立品と、カニュ−ラを囲む可貫通性の鞘とから なり、その受口及びそのプロト注射器またはその薬剤ガラス瓶が、被覆がカニュ −ラと同軸である領域で可貫通性の栓と接触する位置とカニュ−ラが被覆と栓の 両方を貫通する位置との間を、ソケットの中で相対的に移動可能である。 本発明は、多成分の調合薬について個別に予め詰められた成分から充填済注射 器を準備するための組立品まで広がるものであり、その組立品は、２部品の管状 体と；第１部品において、直径の１端部に第１円筒凹部を画成して、プロト注射 器の蓋をされた端部を、摺動取付けで、受容し、その端部において、蓋が、プロ ト注射器の円筒体の本質的な部分と同様に、プロト注射器の頸部の可貫通性閉鎖 体を保持する本体で、そのプロト注射器の円筒体が、調合薬の１番目の液体成分 を容れ、円筒体内のピストンで本体内に保持され、それに加えて密封滑動シ−ル を形成する本体と；第２分離可能部品により管状体の他端部に画成され、調合薬 の２番目の成分を容れた薬剤ガラス瓶の頸部に可貫通性閉鎖体を固着する蓋を、 押付け取付けで、受容する第２円筒凹部と；前記第１部品に円筒凹部と接続する 通路を画成する管状体と；通路内で管状体の縦方向に移動可能な受口と；前記受 口から反対方向の遠位端まで管状体の縦方向に延在し、前記受口を通って互いに 連絡する複数のカニュ−ラと；カニュ−ラの遠位端を被覆し、円筒凹部に挿入さ れるプロト注射器および薬剤ガラス瓶の可貫通性閉鎖体と接触するように位置す る複数の可貫通性被覆部材と；受口組立品と同心で、第１円筒凹部の管状体内に 位置する中空円筒オ−バ−キャップで、受口と接続させられ、通路への受口の移 動を制限するオ−バ−キャップとを具備し；円筒凹部の深さ、凹部と接続する通 路の長さ、受口からのカニュ−ラの限度および第１円筒凹部のオ−バ−キャップ の位置選定は、互いに向かって押し込まれる第１円筒凹部に受容されるプロト注 射器と第２円筒凹部に受容されるガラス瓶とに依るものであり、オ−バ−キャッ プは、プロト注射器の蓋の上に押し込まれ、受口は、縦方向に移動し、それによ り、カニュ−ラは、可貫通性密閉部材とプロト注射器およびガラス瓶の可貫通性 閉鎖体とをそれぞれともに貫通し、カニュ−ラを通って液体が連絡するようにプ ロト注射器およびガラス瓶を配置する。 先行する段落ならびにその他この明細書および付随する請求の範囲において、 使用される２つの用語については言及する必要がある。「プロト注射器(protosy ringe)」は、充填済注射器の基盤を形成することを意図する組立品であるが、完 成注射器を形成するためには成分を追加することが必要である。プロト注射器は 、最低限、少なくとも調合生成物の成分を容れる円筒本体を含み、その本体は、 くびれた１端部に可貫通性の閉鎖体を固着させる蓋で閉鎖され、また反対側端部 で活性化用プランジャ−と接続するための手段と接続され、またはその手段を備 えるピストンで閉鎖される。プロト注射器は、私の米国特許第5,364,369号で説 明しているような底のないガラス瓶と；カ−トリッジと；少なくとも後で規定す るようなオ−バ−キャップの追加と、すぐに使用できる注射器を提供するため調 合生成物のさらなる成分の導入とを必要とする充填済注射器とを具備する。「オ −バ−キャップ(overcap)」は、プロト注射器の蓋の上に取り付けるように適合 させられた蓋であり、プロト注射器で形成される注射器の内容物を放出できる針 または他の手段を支持するための手段を提供する。ある例では、注射器が、オ− バ−キャップが受容できる可貫通性材料の蓋で閉鎖されるルア−接続部を有する 場合、完成した充填済注射器自体を、プロト注射器として使用することができる 。 また、本発明は、協働する円筒凹部と既に係合したプロト注射器および／また は薬剤ガラス瓶を持つ組立品の組み合わせまで広がる。プロト注射器が、既に第 １円筒凹部と係合しているとき、その自由端は、取り外し可能な蓋で覆うことが でき、結果として組立品の時期尚早の活性化が起きる円筒底部の中への不測の突 出を防止する。プロト注射器またはガラス瓶が、その円筒凹部と予め係合してい るとき、組立品の協働する密閉部材は、それにより、カニュ−ラと同心の区域に あるガラス瓶の可貫通性閉鎖体と弾力的に接触し、カニュ−ラで貫通されること を意図している密閉部材および閉鎖体の区域の無菌を維持することを助ける。 また、受口組立品および変形オ−バ−キャップは、プロト注射器または薬剤ガ ラス瓶と連結して利用されてもよく、プロト注射器またはガラス瓶の中に容れら れた調合薬のための別の配達方式を提供する。 本発明のさらなる特徴は、本発明の実施例についての以下の説明で明らかにな る。 図面 図１は、本発明に基づく組立品の構成要素の分解組立図であり、底のないガラ ス瓶、この場合においてはプロト注射器と、薬剤ガラス瓶との両方を具備してい る； 図２は、本発明に基づく組立品を表しており、取り付けられているように底の ないガラス瓶を具備している； 図３は、同じ組立品を表しているが、活性化するための準備ができている薬剤 ガラス瓶をさらに具備している； 図４は、図３に基づく組立品の構成要素を部分断面図として表しているが、明 瞭にするために、上部の構成要素を取り除いている； 図５は、図４と同じ図であるが、組立品の活性化後、完成充填済注射器を準備 するために、組立品が呈する関係で表された構成要素を示している； 図６は、活性化後の図３に対応する組立品の図である； 図７は、プランジャ−が、液体を底のないガラス瓶から薬剤ガラス瓶へ移し変 えるため、上向きに押し込まれた後の組立品の図である； 図８は、混合段階を示す図である； 図９は、取り外された組立品の上部部分を示し、針または他の放出手段を適用 するために準備ができた注射器がそのまま残されている； 図１０は、異なる形状のプロト注射器を利用する配達方式の変更実施例の部分 分解組立図である； 図１１および１２は、別の形状の注射器ソケットおよび協働する部品について の部分断面図であり、それらの部品により、配達方式の要素を充填済プロト注射 器または薬剤ガラス瓶と連絡する配達方式についてのさらなる実施例に使用する ことができる； 図１３は、蓋を断面で示しており、その蓋を図１１および１２の実施例の受口 部分のルア−に適用することができ、受口が、図１１の位置から図１２の位置ま で押し込まれ、充填済注射器を活性化する； 図１４は、標準的な可撓性のある小形の袋と連結して使用するための注射器ま たはガラス瓶を活性化するために、図１１および１２の実施例で使用する別の活 性化方式の部品を分解組立図としてを示す； 図１５は、活性化するための準備ができた組立てられた注射器を示す； 図１６は、小形の袋に適用される活性化した注射器を示す； 図１７は、図１ないし９の実施例についての現在の好ましい変更実施例の構成 要素を表す分解組立図である； 図１８は、プランジャ−を除き、使用できるように組み立てられた図１７に示 す部品を示す； 図１９および２０は、図１１および１２の実施例の現在の好ましい変更実施例 を示す； 図２１は、本発明に基づく組立品のさらなる実施例の組立られた構成要素を表 す； 図２２は、図２１の実施例で使用される受口組立品の構成要素の分解組立図で ある； 図２３は、図１８の実施例の変更実施例を示し、本発明の組立品がどのように ２成分より多い成分を持つ薬剤を活性化するために使用できるかを示している； 図２４は、本発明のさらなる実施例に基づく組立品を示す； 図２５は、図１７および１８の実施例に基づく組立品の準備を表す工程系統図 である。 好ましい実施例の説明 先ず、図１ないし３を説明すると、それらの部品は、調合薬を容れる注射器を 準備するための組立品を示しており、その調合薬の成分ＡおよびＢは、薬剤ガラ ス瓶２と、円筒体６からなる底のないガラス瓶４の形状をしたプロト注射器とに それぞれ容れられ、その円筒体６は、１端が開放し、他端に頸部８を設けられ、 その頸部が、頸部をかしめる金属製の蓋１２により適所に固着されるエラストマ −製閉鎖体１０により閉鎖される。ピストン１４は、その本体の開口端に収容さ れ、そのピストンは、手段１６を設けられ、その手段１６により分離可能なプラ ンジャ−１８をピストンに固着することができる。そのプランジャ−は、普通は 、組立品の全長を縮小することと、組立の不注意に基づく時期尚早の活性化を防 止するため、図２に示すように取り外し可能な蓋２０を底のないガラス瓶４の突 出端に適用可能にすることとの両方のために、ピストンから分離して収容される 。 成分ＡおよびＢの少なくとも１つは、液体であり；通常、その液体成分を底の ないガラス瓶に配置することが便利であるが、しかしまた、固体成分が、ガラス 瓶２の液体内容物と置換するのに充分な空気またはガスの量を含むように準備さ れるとすれば、固体成分を底のないガラス瓶に配置することも可能である。 注射器を介して投与するための代表的な２つの成分の調合薬は、活性のある成 分と、液体である溶剤、希釈剤または担体（以後、本明細書においては、便宜上 一纏めに希釈剤と呼ぶこととする）とからなり、多くの場合、その希釈剤は、２ 、３の異なる種類のうちのただ１種類（ほとんど通常、蒸留水）であるので、通 常、ガラス瓶２に活性のある成分を配置することが都合がよい；その理由は、ま れにそうでない場合もあるが、多くの場合、活性のある成分を適当なガラス瓶に 詰めたものが、既に取締当局によって認定されているか、または少なくともその ように認定されることが必要であり、一方、希釈剤を容れたプロト注射器の認定 は、希釈剤が従来からあるもであり、且つプロト注射器の構造自体が既に認定さ れていれば、一般に簡単であるからである。移し替え組立品は、一般的であり、 個別に認定されることができる；したがって、調合薬を充填された注射器に転用 するための調合薬の成分と組立品の組合わせは、まれに、その組合わせの認定が 必要ならば、個別に認定された構成要素で組立てることができる。 組立品の主要部分は、２つの構成要素、すなわちガラス瓶連結体２２および注 射器ソケット２４で形成される管状体を有する。注射器ソケット２４は、１端部 に外部にねじが切られた端部２６を備え、その端部は、ガラス瓶連結体２２の隣 接端で内部ねじ２８にねじ留めされる。ガラス瓶連結体は、円筒凹部３０を提供 し、ガラス瓶２の蓋をされた端部を受容し、その蓋をされた端部が挿入される程 度は、肩部３２によって制限される。注射器ソケット２４は、円筒凹部３１を提 供し、その凹部３１の中へ底のないガラス瓶４の本体６を摺動させることができ るが、当初は、凹部の深さから可能な範囲一杯までは摺動させない。 注射器ソケットの端部２６は、注射器または他の液体薬剤の供給源に対する受 口３４の縦移動のための誘導部５２を具備し、その受口３４は、連結針産業で利 用されるような標準的なルア−(luer)を通る液体配達導管、または液体配達導管 拡張部を形成する他の配達手段を前端部に形成される。そのようなルア−は、針 を適所に固定するため、内部にねじが切られたソケット３６と、相補的なソケッ トを持つシ−ルを針に設置するためのテ−パ付き中央差し込み部３８とからなる 。この場合、中空の移し替え用針４０は、中央差し込み部に収容されるソケット ４１を備えるが、ねじは設けられず、ソケット３６のねじと係合し、それで、針 ４０を、差し込み部３８から引き抜くことができる。テ−パ付き肩部４２が、移 し替え用針４０に形成される。受口３４は、差し込み部３８の反対側の端部から 突出する中空の針すなわちカニュ−レ４４を有し、差し込み部の中央通路と連絡 する。薄いゴム製の可撓性のある針の鞘すなわち被覆４６は、受口３４の端部で ソケットと係合する部分４８と針の自由端を覆う平らな端部５０とを有し、針４ ４を被覆する。注射器ソケットの誘導部５２と端部２６との内部は、必要な大き さにされた円筒凹部３１の拡張部を包含し、底のないガラス瓶４の蓋１２を上手 に入れる収納スペ−スであるオ−バ−キャップを提供する。 ガラス瓶連結体２２は、凹部３０から延在する通路を有し、その凹部３０は、 ガラス瓶２をその内部にねじが切られた端部で受容し、その通路は、ゴムの止め 栓すなわち被覆５４で閉鎖される。ゴムの止め栓とガラス瓶連結体２２の内部に ねじが切られた端部との間に、通路が、内部に弾力のある爪５６を持って形成さ れ、その爪５６は、針が爪を通り過ぎるように押されるとき、針４０の肩部４２ を留置する。 今説明している組立品は、無菌を維持するために取り外し可能な被覆（図示せ ず）が、連結部２２の円筒凹部を覆うため必要とされる場合に、設置されるガラ ス瓶でも、または設置される１または両方のガラス瓶（図２および３参照）でも なく、組立品自体に取り付ければよい。ガラス瓶２を設置するとき、ガラス瓶の 可貫通性閉鎖体５８を被覆する蓋６０の取り外し可能な中央部分は、はじき飛ば され、したがって、可貫通性閉鎖体は、止め栓５４のリブ６４と接触し、２つの ゴム部品５８および５４の軸方向無菌領域を封じ込める。同様に、同じく露出さ る閉鎖体１０の軸方向領域は、針の鞘４６の端部５０と接触し、接触するゴム部 品に保護領域を提供する。 組立品を活性化するため、図３に示す実施態様を提供するように、ガラス瓶を 設置した後、底のないガラス瓶を、注射器のソケット２４の中に押し込み、プラ ンジャ−１８を、取り付け、図６に示すような状態に到達する。 その後、組立品を反転し、プランジャ−１８を作動し、液体内容物Ｂを底のな いガラス瓶から、薬剤ガラス瓶の中へ放出し（図７参照）、次に組立品を図８に 示すように流動させ、液体の中でガラス瓶２の内容物を溶解し、混合し、または 懸濁し、そしてその内容物を、プランジャ−を引っ込めることにより底のないガ ラス瓶の中に吸引し、今や、成分Ａが成分Ｂの中に混合され、底のないガラス瓶 に生成物Ｃが残される以外は、図６の状態と同じ状態に到達する。さて、ガラス 瓶連結体２２を、注射器ソケットからねじを緩めてはずして引き出し、爪５６で 差し込み部３８から外された移し替え針４０をそれとともに取り除き、かくして 、針または、他の液体接続手段を受容している受口３４のルア−を残したままで 、２つの成分の調合薬を充填（図９参照）した完成したすぐに使用できる注射器 が提供される。受口３４は、本体６とルア−３６、３８との間の通路を提供する 針とともに、注射器ソケット２４で底のないガラス瓶の蓋１２に保持される。 液体および固体の成分の当初の位置が逆転されるときは、ガラス瓶４からガラ ス瓶２へ空気またはガスを、かつガラス瓶２からガラス瓶４へ液体を強制的に動 かすために使用する注射器のプランジャ−の往復運動で、反転することなしに図 ７の段階を行なうことができる。 上述の組立品についての現在の好ましい変更実施例が、図１７および１８に示 されており、それらの図では、同じ参照番号が同様な部品を表すために使用され 、異なるもののみが、説明されている。この変更実施例では、受口３４の突縁部 ３５が延伸して、オ−バ−キャップを形成し、注射器の活性化の間中、注射器の 本体６が、オ−バ−キャップに向かって前方に、かつその中に強制的に押しやら れると、注射器ソケット２４の部分２６が、このオ−バ−キャップの前部を受容 するように作用する。図２５でよく分かるように、この再配列は、組立を容易に する。蓋２０は、駆動装置２１に取替えられ、その駆動装置は、それがプロト注 射器の後部を被覆する位置で、図１８に示すように、注射器ソケット２４の開口 部をぴったり閉め、その位置から駆動装置２１を、組立品が活性化するように前 方に押し込むことができる。駆動装置２１は、底部開口部を有し、プランジャ− １８のために便宜をはかる。止め栓５４は、被覆４６と同様な可撓性のある鞘５ ４に取替えられるが、その理由は、これにより組立品が簡素化され、針４０の完 全な被覆が提供されると思われるからである。 いろいろな変更実施例が、本発明の範囲内で可能であり、上述の説明は、現在 の好ましい実施例についての説明である。例えば、針４０を、受口３４に永続的 に固着させることができるし、また、ガラス瓶の爪を省略することもできる。仕 上がった注射器に使用された針を任意に選択をするような実施態様を使用者に提 供することはできないし、また針の長さは、ガラス瓶に対する針の長さの範囲を 超過することを回避する必要から個別に制約されるべきであり、そのことは、そ の内容物を吸引することを困難にするからである。 なおその上、底のないガラス瓶４をカ−トリッジのような他の形式のプロト注 射器と取替えてもよいし、あるいはルア−接続を被覆するエラストマ−製の閉鎖 体を設けた充填済注射器と取り替えてもよく、その注射器の前端部は、針の接続 部などを提供し受口を保持する作用もするオ−バ−キャップを受け入れる。その 様な実施態様は、図１０に例示されており、その図１０は、プロト注射器と取り 替えられた底のないガラス瓶を示しており、そのプロト注射器は、注射器本体の 前端部を覆う保護用ゴム密閉蓋１００により保護されている従来型のルア−ノズ ル１０１を有する従来型の充填済注射器であり、また注射器ソケット２４は、注 射器本体６を受容する形状に変形され、注射器本体を把持するため、縦方向の内 部リブ１０２を有する。前述のように、蓋２０は、活性化を必要とされるまで、 注射器の本体が、注射器ソケット２４の中へ完全にに押し込まれることを防止し 、また被覆４６の端部５０は、蓋１００に対して当接し、針４４で貫通される領 域の無菌を維持することを助ける。 もっとさらなる形状のプロト注射器が、使用されてもよい。例えば、公知の形 状の希釈液ガラス瓶は、両端にピストンを持つガラス管の形状をした本体６から なる。１端にあるピストンは、拡張部１６と同じ拡張部を持つピストン１４と同 様のものである。他端にあるピストンは、図１に示す底のないガラス瓶の頸部８ と、止め栓１０と、蓋１２との機能を果たす。従来の使用では、ガラス瓶のこの 他端部は、スリ−ブの開口端部に挿入され、そのスリ−ブは、その他端部におい て外側でルア−または針を、内側で突出する軸方向の中空ピンを支持する。ガラ ス瓶の他端にあるピストンは、ピストンおよびピストンの外側拡張部を通る軸方 向通路を有し、外端が栓により閉鎖され、その栓は、ガラス瓶をスリ−ブの中へ 挿入する時、中空ピンで置換され、かくして針またはルア−とガラス瓶の内部と の間の連絡が達成される。ガラス瓶から注射器へのプロト注射は、第１端部で、 プランジャ−をピストンに使用することにより完成される。本発明においては、 この形式のプロト注射器を、図１または図１７に示すプロト注射器の代わりに用 いることができる。活性化の間中、オ−バ−キャップ１６または３５は、ガラス 瓶の前記外端でピストンの拡張部の中へ押し込まれる。それにより針４４は、鞘 ４６を貫通し、栓と置換する。その栓は、針４４によって貫通されるピストンの 通路の一体的な隔壁と置換されてもよい。 注射器ソケット自体は、オ−バ−キャップを除き、完成注射器から分離可能に 作られ、あるいは、図１１および１２に示すように長さが切詰められてもよい。 注射器ソケット２４が短縮され、直径を縮られて、底のないガラス瓶の蓋を受容 し、注射器ソケットが蓋１２を上から押し下げ、注射器本体６の肩部と係合する ことが分かる。 注射器の活性化に当たって、受口３４は、ソケット２４の端部２６に関して下 向きに、図１１に示す位置から図１２に示す位置まで押し込まれる。図１１に示 す位置おいて、ゴム被覆４６の端部５０は、保護される接触ゾ−ンを提供するよ うに、閉鎖体１０に対して当接し、その端部５０は、受口３４の底部の突縁部３ ５が閉鎖体１０と接触するまで、受口が誘導部５２を通って下向きに押し込まれ るにつれて、受口３４の針４４で貫通される。この時点において、針４４は、プ ロト注射器の本体６の内部との連絡を達成する。 図２１は、図１１および１２（または、後で論じる図１９および２０）の実施 態様が、どのように、組立品がガラス瓶２の挿入により活性化される実施態様に 使用されるかを示している。図２２で分かるように、カニュ−ラ４０の可貫通性 被覆５４およびカニュ−ラ４０自体が、ガラス瓶ソケット３２の中に突出するよ うに、構成要素４２が延伸され、変形される。ガラス瓶２を挿入するに当たって 、被覆５４が、構成要素４２の凹部に押し入れられ、それにより、被覆５４は、 カニュ−ラ４０で貫通され、また、カニュ−ラ４０は、ガラス瓶２の閉鎖体を貫 通し、そのガラス瓶の閉鎖体は、構成要素４２を圧迫し、それにより、カニュ− ラ４４をそのカニュ−ラの鞘または被覆およびプロト注射器の可貫通性閉鎖体を 通って押し込む。図１９および２０の変更態様が図２２に示す変形された受口３ ４とともに使用されると、それにより、突縁部３５がオ−バ−キャップを提供し 、この押し込み作用は、またプロト注射器の蓋の上ににオ−バ−キャップ３５を 押し込む。図１１および１２の実施態様が使用されるときは、プロト注射器の蓋 は、以前にオ−バ−キャップに収容されている。 図１３は、受口３４を押し込む別の手段を表している。受口３４のルア−栓３ ８は、図１３の断面図で示すように従来型の鋳造被覆体１０４で被覆され、その 被覆体１０４は、ソケット３６にねじ留めされ、受口に対して従来型の駆動装置 を提供し、その被覆体は、針を受口のルア−に取付けるのに先立ってねじを外し 、捨てられる。。 図１４および１５は、別の駆動装置の実施態様を表しており、それは、注射器 を結合するために使用される公知の形式のアダプタを可撓性のある小型の袋に使 用し、それにより注射器の内容物を袋の中に放出し、そして袋の内容物と混合す ることができる。アダプタ１０６は、注射器ソケット２４の部分２６にこの場合 一時的に外部ねじ溝でねじ留めするために、１端で内部にねじが切られたソケッ ト１１８と、他端にあり、袋の接管(nipple)の突出部と係合し、それによりその 接管が、受口３４の栓３８に取り付けられる針１１２と同心で一直線に並ぶアダ プタの中に誘導される溝穴１１０とを有する管１０８からなる。蓋１１４は、管 １０８の溝穴のある端部を覆い、針１１２の鞘となる同心の内部管状延伸部１１ ６を有し、受口が、図１１に示す位置にある時、蓋１１４の中にある距離だけ延 伸させられる管１０８で、受口３４のソケット３６を延伸する。蓋をさらに押す と、受口３４が、図１１に示す位置から図１２に示す位置へと強制的に押しやら れ、かくして、注射器は活性化する。次に、蓋１１４が、取り除かれ、注射器は 、図１６に示すように、小型の袋をあてがわれる。代案として、また、管１０が 取除かれ、すぐに使用できる注射器が提供される。 底のないガラス瓶の形状をしたプロト注射器の代わりに、また図１１、１２、 １４および１５の実施態様を、標準的薬剤ガラス瓶を活性化するために、使用し てもよく、それにより、その内容物は、小型の袋または、他の可撓性のある袋の 内容物と混合することができる。可撓性のある袋からの液体は、針を通って活性 化されたガラス瓶に入れることができ、次に、ガラス瓶の混合された内容物を、 袋と取り付けられた活性化したガラス瓶との適当な操作によって、針を通って袋 の中へ戻すことができる。 また、図１１および１２に示す実施態様は、受口３４の突縁部３５を延伸して 、図１９および２０に示すように変形し、オ−バ−キャップ（また、図２２参照 ）を形成することができる。オ−バ−キャップの下向きの移動に便宜を払い、一 方、プロト注射器の内向きの移動を防止するため、注射器ソケットの直径減少部 分は、２７にあるように下向きに延在させ、プロト注射器の挿入を制限する肩部 を形成する。 図２３は、３つの成分の薬剤の調合ができるような図１７および１８の実施例 の変更実施例を示している。ガラス瓶ソケット２２は、２つのガラス瓶ソケット ３０および２つの針を提供するために、構成要素４２として二股に分けられ、ま た２本の針は、鞘５４によって被覆されているので見えない。駆動装置２１を注 射器ソケットの中へ押し込んで組立品を活性化させると、ガラス瓶の閉鎖体は、 同時に貫通され、液体がプロト注射器本体６から両方のガラス瓶２に入り、それ らの内容物を溶解し、懸濁する。活性化にあたって、掛け金部材５６が、構成要 素４２と係合し、前述の実施例のように、それを維持する。 さらなるガラス瓶ソケット３０および構成要素４２のさらなる枝管を、各追加 成分を取り扱うために設けることができる。 さて、図２４を説明すると、本発明の原理は、シェルガラス瓶（または示すよ うに、米国第5,364,369A号で説明されているように、底のないガラス瓶２０６を 逆転させ、駆動装置蓋２２０をその蓋をする端部に利用することによって生じる 機能的に同一なシェルガラス瓶）の形状をしたプロト注射器に利用することがで きる。そのようなシェルガラス瓶は、通常、ピストン２１４のねじが切られた拡 張部２１６をプランジャ−軸の自由端にねじ留めすることによって、プランジャ −の他端に接続される同心の注射器シェルの中で、完成注射器として形成される 。２重端の針は、プランジャ−軸の軸方向で且つプランジャ−の他端の外方に延 在する。延伸部２１６を充分にプランジャ−軸にねじ留めすることにより、針が ピストンを貫通し、それにより、ガラス瓶をプランジャ−軸の方へ押し込むこと により、シェルガラス瓶の内容物をその針を通って放出させることができる。そ のような実施態様は、すでに上記で参照した米国第5,171,214A号で説明されてい る。この例では、注射器ソケット２２４はシェルを提供し、また図１〜１０で利 用され、図１７および１８に示すように変形された受口組立品は、細長いカニュ −ラ２４４を設けられることにより、さらに変形され、その細長いカニュ−ラは 、突縁部２４５を通り抜けてオ−バキャップ３５に入ることによりカニュ−ラの 上に配置される同心のプランジャ−軸２１８で囲まれる。カニュ−ラ２２４の長 さは、構成要素が図２４に示す非活性化状態で、ピストン延伸部２１６がプラン ジャ−軸２１８の底部でねじが切られたソケットにねじ留めされている状態のピ ストン２１内で可貫通性の栓（図示せず）を除いて、終わるようにする。 組立品は、シェルガラス瓶を上向きに押し込むことにより、軸２２８の直径減 少部分２１９がオ−バキャップ３５に入り、カニュ−ラ２４４がピストンの栓を 貫通できるので活性化させられる。さらに上向きに移動すると、カニュ−ラが、 受口の上端部で支持され、鞘６４およびガラス瓶２の可貫通性の閉鎖体を貫通す るようになり、その後、シェルガラス瓶２０６を従来型のプランジャ−の代わり に操作すること除けば、活性化は前に説明したように進行することができる。 さて、図２５を説明すると、そこには本発明、詳しくは図１７および１８の実 施例にに基づく組立品の準備についての工程系統図が示されている。 上段左側から始まり、部品３４、３５、４２、４６および６４を組立て、受口 組立品３００を形成し、次にその受口３００をガンマ−放射線により殺菌する（ 段階３２０）。無菌室３１４（上段右側）の中で、部品６、１２、１４、１６を 組立て、オ−バ−キャップ３５を利用する蓋にプロト注射器と提供して塞ぐが 、しかしオ−バ−キャップ３５内のカニュ−ラにとって被覆または鞘を貫通する のは大いに不充分であるが、サブ組立品３０６を準備し、次にそのサブ組立品３ ０６を、検査所３１６を通り抜けさせる。 同時に、部品２１、２２および２４を組立て、サブ組立品３０２を準備し、プ ランジャ−１８とともに３２２でガンマ放射線により殺菌する。プロト注射器と 受口組立品との組立品３０６を、層流で覆って組立品３０２に挿入し、組立品３ ０８を準備する。その後、同じ環境で、蓋の上の保護金属ディスクがはじき飛ば されたガラス瓶２を、組立品３０８のガラス瓶ソケットに挿入し、その組立品は 、図１８の組立品と正確に対応する。ガラス瓶２の可貫通性閉鎖体５８（図１参 照）と被覆６４の面５０との接触面は、この段階の間に、高強度紫外線の閃光ま たは無菌の噴霧３１８で殺菌され、その後、プランジャ−と一緒になった結果で きた組立品３１０は、プラスチックのトレイ３１２の中に密閉される。そのトレ イは、組立品３１０の輪郭に対応して形づくられた凹部を持って形成された真空 である。詳しくいうと、衝撃または手荒い取扱で使用前におきる可能性のある不 注意に基づく活性化を回避するために、この凹部が、作動装置２１の狭い部分を ぴったり取り囲むことは、都合がよいものである。 勿論、この手順について変更することは可能である。例えば、ガラス瓶に似た プロト注射器を、予め作ってもよいし、また定期的に殺菌してもよいし、また受 口組立品を組立て、同様の手段で組立品３０６を作り、組立品３０２と３０８と を組み合わせてもよい。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年７月３１日 【補正内容】 れ、そのピストンは、手段１６を設けられ、その手段１６により分離可能なプラ ンジャー１８をピストンに固着することができる。そのプランジャーは、普通は 、組立品の全長を縮小することと、組立の不注意に基づく時期尚早の活性化を防 止するため、図２に示すように取り外し可能な蓋２０を底のないガラス瓶４の突 出端に適用可能にすることとの両方のために、ピストンから分離して収容される 。 成分ＡおよびＢの少なくとも１つは、液体であり；通常、その液体成分を底の ないガラス瓶に配置することが便利であるが、しかしまた、固体成分が、ガラス 瓶２の液体内容物と置換するのに充分な空気またはガスの量を含むように準備さ れるとすれば、固体成分を底のないガラス瓶に配置することも可能である。 注射器を介して投与するための代表的な２つの成分の調合薬は、活性のある成 分と、液体である溶剤、希釈剤または担体（以後、本明細書においては、便宜上 一纏めに希釈剤と呼ぶこととする）とからなり、多くの場合、その希釈剤は、２ 、３の異なる種類のうちのただ１種類（ほとんど通常、蒸留水）であるので、通 常、ガラス瓶２に活性のある成分を配置することが都合がよい；その理由は、ま れにそうでない場合もあるが、多くの場合、活性のある成分を適当なガラス瓶に 詰めたものが、既に取締当局によって認定されているか、または少なくともその ように認定されることが必要であり、一方、希釈剤を容れたプロト注射器の認定 は、希釈剤が従来からあるもであり、且つプロト注射器の構造自体が既に認定さ れていれば、一般に簡単であるからである。移し替え組立品は、一般的であり、 個別に認定されることができる；したがって、調合薬を充填された注射器に転用 するための調合薬の成分と組立品の組合わせは、まれに、その組合わせの認定が 必要ならば、個別に認定された構成要素で組立てることができる。 組立品の主要部分は、２つの構成要素、すなわちガラス瓶連結体２２および注 射器ソケット２４で形成される管状体を有する。注射器ソケット２４は、１端部 に外部にねじが切られた端部２６を備え、その端部は、ガラス瓶連結体２２の隣 接端で内部ねじ２８にねじ留めされる。ガラス瓶連結体は、円筒凹部３０を提供 し、ガラス瓶２の蓋をされた端部を受容し、その蓋をされた端部が挿入される程 度は、肩部３２によって制限される。注射器ソケット２４は、円筒凹部３１を提 供し、その凹部３１の中へ底のないガラス瓶４の本体６を摺動させることができ るが、当初は、凹部の深さから可能な範囲一杯までは摺動させない。 注射器ソケットの端部２６は、隙間のある縦方向リブ３３を有する受口３４の 縦移動を制御するための移動止め５３を持つ誘導部５２を具備する。その受口は 、連結針産業で利用されるような標準的なルアー(luer)を通る液体配達導管、ま たは液体配達導管拡張部を形成する他の配達手段を注射器または他の液体薬剤の 供給源に対して前端部に形成される。そのようなルア−は、針を適所に固定する ため、内部にねじが切られたソケット３６と、相補的なソケットを持つシ−ルを 針に設置するためのテーパ付き中央差し込み部３８とからなる。この場合、中空 の移し替え用針４０は、中央差し込み部に収容されるソケット４１を備えるが、 ねじは設けられず、ソケット３６のねじと係合し、それで、針４０を、差し込み 部３８から引き抜くことができる。テ−パ付き肩部４２が、移し替え用針４０に 形成される。受口３４は、差し込み部３８の反対側の端部から突出する中空の針 すなわちカニュ−レ４４を有し、差し込み部の中央通路と連絡する。薄いゴム製 の可撓性のある針の鞘すなわち被覆４６は、受口３４の端部でソケットと係合す る部分４８と針の自由端を覆う平らな端部５０とを有し、針４４を被覆する。注 射器ソケットの誘導部５２と端部２６との内部は、必要な大きさにされた円筒凹 部３１の拡張部を包含し、底のないガラス瓶４の蓋１２を上手に入れる収納スペ −スであるオ−バ−キャップを提供する。 ガラス瓶連結体２２は、凹部３０から延在する通路を有し、その凹部３０は、 ガラス瓶２をその内部にねじが切られた端部で受容し、その通路は、ゴムの止め 栓すなわち被覆５４で閉鎖される。ゴムの止め栓とガラス瓶連結体２２の内部に ねじが切られた端部との間に、通路が、内部に弾力のある爪５６を持って形成さ れ、その爪５６は、針が爪を通り過ぎるように押されるとき、針４０の肩部４２ を留置する。 今説明している組立品は、無菌を維持するために取り外し可能な被覆（図示せ ず）が、連結部２２の円筒凹部を覆うため必要とされる場合に、設置されるガラ ス瓶でも、または設置される１または両方のガラス瓶（図２および３参照）でも なく、組立品自体に取り付ければよい。ガラス瓶２を設置するとき、ガラス瓶の 可貫通性閉鎖体５８を被覆する蓋６０の取り外し可能な中央部分は、はじき飛ば され、したがって、可貫通性閉鎖体は、止め栓５４のリブ６４と接触し、２つの 、 ゴム部品５８および５４の軸方向無菌領域を封じ込める。同様に、同じく露出さ る閉鎖体１０の軸方向領域は、針の鞘４６の端部５０と接触し、接触するゴム部 品に保護領域を提供する。 組立品を活性化するため、図３に示す実施態様を提供するように、ガラス瓶を 設置した後、底のないガラス瓶を、注射器のソケット２４の中に押し込み、プラ ンジャ−１８を、取り付け、図６に示すような状態に到達する。 その後、組立品を反転し、プランジャ−１８を作動し、液体内容物Ｂを底のな いガラス瓶から、薬剤ガラス瓶の中へ放出し（図７参照）、次に組立品を図８に 示すように流動させ、液体の中でガラス瓶２の内容物を溶解し、混合し、または 懸濁し、そしてその内容物を、プランジャ−を引っ込めることにより底のないガ ラス瓶の中に吸引し、今や、成分Ａが成分Ｂの中に混合され、底のないガラス瓶 に生成物Ｃが残される以外は、図６の状態と同じ状態に到達する。さて、ガラス 瓶連結体２２を、注射器ソケットからねじを緩めてはずして引き出し、爪５６で 差し込み部３８から外された移し替え針４０をそれとともに取り除き、かくして 、針または、他の液体接続手段を受容している受口３４のルア−を残したままで 、２つの成分の調合薬を充填（図９参照）した完成したすぐに使用できる注射器 が提供される。受口３４は、本体６とルア−３６、３８との間の通路を提供する 針とともに、注射器ソケット２４で底のないガラス瓶の蓋１２に保持される。 液体および固体の成分の当初の位置が逆転されるときは、ガラス瓶４からガラ ス瓶２へ空気またはガスを、かつガラス瓶２からガラス瓶４へ液体を強制的に動 かすために使用する注射器のプランジャ−の往復運動で、反転することなしに図 ７の段階を行なうことができる。 上述の組立品についての現在の好ましい変更実施例が、図１７および１８に示 されており、それらの図では、同じ参照番号が同様な部品を表すために使用され 、異なるもののみが、説明されている。この変更実施例では、受口３４の突縁部 ３５が延伸して、オ−バ−キャップを形成し、注射器の活性化の間中、注射器の 本体６が、オ−バ−キャップに向かって前方に、かつその中に強制的に押しやら れると、注射器ソケット２４の部分２６が、このオ−バ−キャップの前部を受容 するように作用する。図２５でよく分かるように、この再配列は、組立を容易に する。蓋２０は、管状円筒要素２１の形状をした駆動装置に取替えられ、その要 素２１は、それがプロト注射器の後部を被覆する位置で、図１８に示すように、 注射器ソケット２４の開口部をぴったり閉め、その位置から要素２１を、組立品 が活性化するように前方に押し込むことができる。要素２１は、底部開口部を有 し、プランジャ−１８のために便宜をはかる。止め栓５４は、被覆４６と同様な 可撓性のある鞘５４に取替えられるが、その理由は、これにより組立品が簡素化 され、針４０の完全な被覆が提供されると思われるからである。 いろいろな変更実施例が、本発明の範囲内で可能であり、上述の説明は、現在 の好ましい実施例についての説明である。例えば、針４０を、受口３４に永続的 に固着させることができるし、また、ガラス瓶の爪を省略することもできる。仕 上がった注射器に使用された針を任意に選択をするような実施態様を使用者に提 供することはできないし、また針の長さは、ガラス瓶に対する針の長さの範囲を 超過することを回避する必要から個別に制約されるべきであり、そのことは、そ の内容物を吸引することを困難にするからである。 なおその上、底のないガラス瓶４をカ−トリッジのような他の形式のプロト注 射器と取替えてもよいし、あるいはルア−接続を被覆するエラストマー製の閉鎖 体を設けた充填済注射器と取り替えてもよく、その注射器の前端部は、針の接続 部などを提供し受口を保持する作用もするオ−バ−キャップを受け入れる。その 様な実施態様は、図１０に例示されており、その図１０は、プロト注射器と取り 替えられた底のないガラス瓶を示しており、そのプロト注射器は、注射器本体の 前端部を覆う保護用ゴム密閉蓋１００により保護されている従来型のルア−ノズ ル１０１を有する従来型の充填済注射器であり、また注射器ソケット２４は、注 射器本体６を受容する形状に変形され、注射器本体を把持するため、縦方向の内 部リブ１０２を有する。前述のように、蓋２０は、活性化を必要とされるまで、 注射器の本体が、注射器ソケット２４の中へ完全にに押し込まれることを防止し 、また被覆４６の端部５０は、蓋１００に対して当接し、針４４で貫通される領 域の無菌を維持することを助ける。 もっとさらなる形状のプロト注射器が、使用されてもよい。例えば、公知の形 状の希釈液ガラス瓶は、両端にピストンを持つガラス管の形状をした本体６から 【図１】 【図２】 【図３】 【図１７】 【図１８】 【図１９】 【図２０】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 可貫通性の栓を有するプロト注射器または薬剤ガラス瓶のための活性化組 立品において、開口端から延在し前記開口端において可貫通性の栓のあるプロト 注射器または薬剤ガラス瓶の少なくとも１部分を受容する第１部分と第１部分か らソケットの対向端部まで延在する第２部分とを有する管状ソケットと、ソケッ トの前記対向端部にある誘導部と、前記誘導部内でソケットの前記第２部分の軸 方向に移動するための可動受口組立品で、その１端部においてソケットの中へ延 在しその他端部において液体配達導管から延在するカニュ−ラを有する受口組立 品と、カニュ−ラを囲む可貫通性の鞘とからなり、その受口及びそのプロト注射 器またはその薬剤ガラス瓶が、被覆がカニュ−ラと同軸である領域で可貫通性の 栓と接触する位置とカニュ−ラが被覆と栓との両方を貫通する位置との間を、ソ ケットの中で相対的に移動可能である活性化組立品。 ２． ソケットの第１部分が、プロト注射器の本体部分を受容する直径を有し、 第２部分が、プロト注射器のためのオ−バ−キャップを受容または提供する直径 を有し、可貫通性のあるプロト注射器の部分がオ−バ−キャップに強制的に入れ られ、プロト注射器の前記部分がオ−バ−キャップに入られることにより、受口 組立品が、誘導部を通って外向きに突出するように配置される請求項１に記載の 活性化組立品。 ３． ソケットの第１部分が、前記可貫通性の栓のあるガラス瓶または薬剤ガラ ス瓶の部分を受容する直径を有し、第２部分が、ガラス瓶またはプロト注射器の 前記部分のためのオ−バ−キャップを受容または提供する直径を有し、受口組立 品が、誘導部およびソケットの第２部分を通って内向きに突出するよう配置され 、カニュ−ラを被覆および可貫通性の栓を通って押し込む請求項１に記載の活性 化組立品。 ４． 液体配達導管が、ルア−からなる請求項１、２または３に記載の活性化組 立品。 ５． 活性化組立品が、第１ソケットに対し反対方向を向き開口端から延在し前 記開口端で可貫通性の栓を備える容器の１部分を受容する第１部分と、前記誘導 部まで延在する第２部分とを有する第２ソケットと、第２ソケットの第２部分の 中まで延在し、前記ルア−に分離可能に装着される第２カニュ−ラを具備する前 記受口組立品の液体配達導管と、第２カニュ−ラを囲む第２可貫通性被覆からな り、受口組立品と容器が、第２被覆がカニュ−ラと同軸である領域で容器の可貫 通性の栓と接触する位置と第２カニュ−ラが第２被覆と第２栓を貫通する位置と の間をソケットの中で相対的に移動することができる請求項４に記載の活性化組 立品。 ６． 容器が薬剤ガラス瓶である請求項５に記載の活性化組立品。 ７． 受口組立品を前記誘導部および前記第２ソケット部分を通って内向きに突 出する駆動装置構成要素を具備する請求項３に記載の活性化組立品。 ８． 液体配達導管が、ルア−であり、駆動装置構成要素が、ルア−に利用され る分離可能な蓋である請求項７に記載の活性化組立品。 ９． 針が、ルア−に装着され、針を囲むアダプタ管が、１端でソケットに取り 付けられ、他端で可撓性のある袋の接管を針の上へ誘導するように形づくられ、 また蓋が、ソケットの他端に関して摺動できるように設けられ、且つアダプタの 中に延在する管状拡張部を有し、または受口組立品と係合し、カニュ−ラを、ガ ラス瓶の閉鎖体を通って押し込み、そのガラス瓶の閉鎖体の蓋がソケットに受容 される請求項７に記載の活性化組立品。 １０． ガラス瓶が、底のないガラス瓶である請求項８に記載の活性化組立品。 １１． 多成分の調合薬について個別に予め詰められた成分から充填済注射器を 準備するための活性化組立品において、２部品の管状体と；第１部品において、 直径の１端部に第１円筒凹部を画成して、プロト注射器の蓋をされた端部を、摺 動取付けで、受容し、その端部において、蓋が、プロト注射器の円筒体の本質的 な部分と同様に、プロト注射器の頸部の可貫通性閉鎖体を保持する本体で、その プロト注射器の円筒体が、調合薬の１番目の液体成分を容れ、円筒体内のピスト ンで本体内に保持され、それに加えて密封滑動シ−ルを形成する本体と；第２分 離可能部品により管状体の他端部に画成され、調合薬の２番目の成分を容れた薬 剤ガラス瓶の頸部に可貫通性閉鎖体を固着する蓋を、押付け取付けで、受容する 第２円筒凹部と；前記第１部品に円筒凹部と接続する通路を画成する管状体と； 通路内で管状体の縦方向に移動可能な受口と；前記受口から反対方向の遠位端ま で管状体の縦方向に延在し、前記受口を通って互いに連絡する複数のカニュ−ラ と；カニュ−ラの遠位端を被覆し、円筒凹部に挿入されるプロト注射器および薬 剤ガラス瓶の可貫通性閉鎖体と接触するように位置する複数の可貫通性被覆部材 と；受口組立品と同心で、第１円筒凹部の管状体内に位置する中空円筒オ−バ− キャップで、受口と接続させられ、通路への受口の移動を制限するオ−バ−キャ ップとを具備する組立品で；円筒凹部の深さ、凹部と接続する通路の長さ、受口 からのカニュ−ラの限度および第１円筒凹部のオ−バ−キャップの位置選定は、 互いに向かって押し込まれる第１円筒凹部に受容されるプロト注射器と第２円筒 凹部に受容されるガラス瓶とに依るものであり、オ−バ−キャップは、プロト注 射器の蓋の上にに押し込まれ、受口は、縦方向に移動し、それにより、カニュ− ラは、可貫通性密閉部材とプロト注射器およびガラス瓶の可貫通性閉鎖体とをそ れぞれともに貫通し、カニュ−ラを通って液体が連絡するようにプロト注射器お よびガラス瓶を配置する活性化部品。 １２． オ−バ−キャップが、管状体の前記第１部品と一体である請求項１１に 記載の組立品。 １３． オ−バ−キャップが、受口組立品と一体である請求項１１に記載の組立 品。 １４． 肩部が、第１凹部に画成され、プロト注射器の円筒体が第１凹部の中へ の移動することを制限され、それにより、密閉部材またはプロト注射器の可貫通 性閉鎖体の貫通を引き起こさないように、第１凹部の方を向いているカニュ−ラ と協働する密閉部材と接触する場所まで、プロト注射器が、オ−バ−キャップと 係合することを制限され、また、第２凹部の方を向いているカニュ−ラが、カニ ュ−ラと協働する密閉部材およびガラス瓶の可貫通性閉鎖体を貫通するために、 また貫通されたガラス瓶が、受口を下向きに押し込め、オ−バ−キャップを第１ 凹部に充分挿入されているプロト注射器の蓋の上へ押しやり、第１凹部の方を向 いているカニュ−ラをカニュ−ラと協働する密閉部材およびプロト注射器の可貫 通性閉鎖体の両方を通って始動させるために、ガラス瓶の蓋が、第２凹部の中へ 非常に充分圧迫されることができる請求項１３に記載の組立品。 １５． 肩部が、第２凹部に画成され、密閉部材またはガラス瓶の可貫通性閉鎖 体の貫通を引き起こさないように、第２凹部の方を向いているカニュ−ラと協働 する密閉部材と接触する場所まで、ガラス瓶の蓋が第２凹部の中で移動すること を制限され、またプロト注射器の蓋が、その蓋のために第１凹部の方へ非常に充 分圧迫されて非常に充分にオ−バ−キャップに入り、それにより第１凹部の方を 向いているカニュ−ラが、カニュ−ラと協働する密閉部材およびプロト注射器の 可貫通性閉鎖体の両方を貫通し、受口を充分第２凹部に対して押し込み、それに より第２凹部の方を向いているカニュ−ラが、カニュ−ラと協働する密閉部材お よび第２凹部に充分挿入されているガラス瓶の可貫通性閉鎖体の両方を貫通する 請求項３に記載の組立品。 １６． 第２凹部を画成する管状体の部品が、移動止めを具備し、充分な圧力が ガラス瓶に加えられて、移動止めに打ち勝つまで、密閉部材または可貫通性閉鎖 体の貫通を起こさせないように、ガラス瓶の可貫通性閉鎖体が、第２凹部の方を 向いているカニュ−ラと協働する密閉部材と接触する場所までガラス瓶の蓋を挿 入することを制限する請求項１４に記載の組立品。 １７． オ−バ−キャップが移動止めを具備し、充分な圧力がプロト注射器に加 えられて、移動止めに打ち勝つまで、密閉部材または可貫通性閉鎖体の貫通を起 こさせないように、プロト注射器の可貫通性閉鎖体が、第１凹部の方を向いてい るカニュ−ラと協働する密閉部材と接触する場所までプロト注射器の蓋を挿入す ることを制限する請求項１５に記載の組立品。 １８． オ−バ−キャップが移動止めを具備し、充分な圧力がプロト注射器に加 えられて、移動止めに打ち勝つまで、密閉部材または可貫通性閉鎖体の貫通を起 こさせないように、プロト注射器の可貫通性閉鎖体が、第１凹部の方を向いてい るカニュ−ラと協働する密閉部材と接触する場所までプロト注射器の蓋を挿入す ることを制限する請求項１２に記載の組立品。 １９． 第２凹部に蓋を設置する薬剤ガラス瓶に面するカニュ−ラの１端部が、 単独に形成され、且つ受口組立品から分離可能であり、また受口組立品がルア− を有し、そのルア−にカニュ−ラの１端が、取り外し可能に収容され、手段が、 管状組立品の分離可能な部品の中に設けられ、カニュ−ラが薬剤ガラス瓶の蓋を 貫通する位置まで押し込められたとき、前記カニュ−ラの前記１端を管状組立品 の中で保持する請求項１１に記載の組立品。 ２０． プロト注射器およびガラス瓶が、各円筒凹部に設置される時、密閉部材 の区域が、カニュ−ラと同軸であるプロト注射器およびガラス瓶の可貫通性閉鎖 体の区域と無菌接触に入るように密閉部材が組立品の中で露出される請求項１１ に記載の組立品。 ２１． 本体が、前記第２部品に、複数の第２円筒凹部を画成して、複数の薬剤 ガラス瓶の蓋を受容し、且つ前記受口が、前記第２円筒凹部に向かって延在する 複数のカニュ−ラからなり、且つ複数の密閉部材が、前記複数のカニュ−ラと協 働する請求項１１に記載の組立品。 ２２． 活性化組立品が、第１ソケットと反対を向く第２ソケットを具備し、且 つ開口端から延在して、可貫通性の栓を有するピストンにより閉鎖されるシェル ガラス瓶の開口端を前記開口端で受容する第１部分と、前記誘導部まで延在する 第２部分とを有し、前記受口組立品の液体配達導管が、カニュ−ラからなる請求 項３に記載の組立品。 ２３． プロト注射器および薬剤ガラス瓶を具備する請求項６または１１ないし ２２のいずれかに記載の組立品。 ２４． 充填済注射器を提供するために活性化することができる少なくとも１成 分が液体である調合薬の２成分を具備し、調合薬の液体成分を容れた無菌プロト 注射器と組立品の第２成分を容れた無菌薬剤ガラス瓶とを準備することと、前記 第１および第２ソケットならびに誘導部からなるサブ組立品を準備することと、 前記サブ組立品と前記受口組立品とを殺菌することと、前記組立品と前記プロト 注射器を前記第１ソケットに、前記ガラス瓶を前記第２ソケットにに挿入し、一 方、可貫通性隔壁を持つ被覆の接触領域を無菌に維持することとからなる請求項 ６に記載の組立品の製造方法。