CN103189098A - 具有手动操作致动器的内联液体药物医疗器械 - Google Patents

Abstract

内联液体药物医疗器械具有纵向的器械轴，具有流量控制元件的外壳，以及手动操作致动器。该流量控制元件在横向的孔内从第一流量控制位置到第二流量控制位置是可旋转的，该第一流量控制位置用来在第一对开口之间建立流体连通，用于液体药物重构，该第二流量控制位置用来在第二对开口之间建立流体连通，用于液体药物给予，该手动操作致动器用来从它的第一流量控制位置到它的第二流量控制位置旋转流量控制元件。

Description

具有手动操作致动器的内联液体药物医疗器械

技术领域

本发明涉及用于液体药物重构和给予的内联液体药物医疗器械（inline liquiddrug medical devices）。

背景技术

共同拥有的美国专利6，238，372，发明名称为“液体控制器械（fluid controldevice）”，说明和描述了和注射器及至少一个药用容器（medicinal vessel）一起使用的液体控制器械。该液体控制器械包括第一开口，用于接收该注射器的第二开口，包括转接器（adaptor）的第三开口，和流量控制元件（flow control member），该转接器具有液体导管元件，当该药用容器被连接到其上时，该液体导管元件延伸到该药用容器的内部，该流量控制元件从第一流量控制位置（a first flow controlposition）和第二流量控制位置（second flow control position）是择性地可任意放置的，该第一流量控制位置能够使第一对两个开口之间形成流径，该第二流量控制位置能够使第二对两个开口之间形成流径。该流量控制元件被连接到开口之一以在它的流量控制位置之间操作。

共同拥有的PCT国际申请号PCT/IL2005/000376，发明名称为“液体药物医疗器械及针头保护拆除装置（Liquid Drug Medical Devices and Needle ShieldRemoval Device）”，于PCT国际公开号WO2005/105014下公布，说明和描述了用于液体药物重构和给予的液体药物医疗器械，具有弹性体管子（elastomertubing）的小瓶转接器（vial adaptor）和针头保护拆除装置。该液体药物医疗器械具有纵向的轴，且准备和生理溶液源及药用容器一起使用。该液体药物医疗器械包括主体元件（body member）和流量控制元件，该主体元件具有用来与生理溶液源液体连通（fluid connection）的第一开口，该流量控制元件围绕和纵向的轴平行的转动轴可旋转地安装在该主体元件中。该流量控制元件具有第一主要流管（first major flow duct）和第二主要流管，它们大体上与该转动轴平行，但非同轴，且各自终止在第二开口，和用于给予液体药物的第三开口。该液体药物医疗器械进一步包括手动可旋转的转接器，该转接器具有液体导管元件，该液体导管元件具有近端和远端，该近端与第二开口流体连通（flow communication），当该药用容器连接到转接器上时，该远端延伸到该药用容器中，且该转接器被连接到该流量控制元件上，用以在用于连接该第一开口和该第二开口的第一流量控制位置和用于连接该第一开口和该第三开口的第二流量控制位置之间旋转该流量控制元件。

共同拥有的PCT国际申请号PCT/US2008/070024，发明名称为“药物混合及注射装置”，于PCT国际公开号WO2009/038860下公布，说明和描述了混合和注射装置，该混合和注射装置包括针头和针头基座，注射器连接元件（syringeattachment element）和混合室啮合组件（mixing chamber engagement assembly），该混合室啮合组件包括围绕该针头的针头室（needle chamber）和第一液体导管部分，第一液体导管部分从该针头室和混合室啮合部分密封，该混合室啮合部分包括与该第一液体导管部分连通的第二液体导管部分，且被配置成用来与混合室连通。当该注射器连接元件和该针头基座在第一相对啮合方位（first relativeengagement orientation）时，该注射器连接元件和该针头基座被配置成允许该注射器内部和该第一液体导管部分之间的液体连通，当该注射器连接元件和该针头基座在第二相对啮合方位（second relative engagement orientation），其中，该第二相对啮合方位轴向地沿注射轴与该第一相对方位分离时，该注射器连接元件和该针头基座被配置成允许该注射器内部和该针头之间的液体连通。

共同拥有的PCT国际申请号PCT/IL2010/000915，发明名称为“具有线性可移置的滑动流量控制元件的内联液体药物医疗器械（Inline Liquid Drug MedicalDevices with Linear Displaceable Sliding Flow Control Member）”，于PCT国际公开号WO2011/058548下公布，说明和描述了内联液体药物医疗器械，其具有纵向的器械轴（device axis），外壳，和手动操作执行机构（manually operated actuatingmechanism），该外壳具有线性可位移的滑动流量控制元件，该控制元件沿着横向的孔（transverse bore）可位移的从第一流量控制位置到第二流量控制位置，该第一流量控制位置用于建立第一对开口之间的流体连通，用于液体药物重构，该第二流量控制位置用于建立第二对开口之间的流体连通，用于液体药物给予，该手动操作执行机构用于施加线性位移力以推动该流量控制元件沿着该孔从它的第一流量控制位置滑动到它的第二流量控制位置。

发明内容

本发明针对的是与生理液体源及药用容器一起使用的内联液体药物医疗器械，用于液体药物重构和给予。该内联液体药物医疗器械包括具有纵向的器械轴的外壳和小瓶转接器，该小瓶转接器可除去地连接到该外壳，且沿着和该器械轴同方向的分离线从其上是可分离的。该外壳具有横向于该器械轴的孔，用来密封地调节流量控制元件，该流量控制元件从用于液体药物重构的初始的第一流量控制位置到用于液体药物给予的随后的第二流量控制位置是可旋转的。该内联液体药物医疗器械包括用于啮合该流量控制元件的手动操作致动器（manually operatedactuator），用来从它的第一流量控制位置到它的第二流量控制位置旋转该流量控制元件。类似于钥匙的致动器在初始的液体药物重构位置中可旋转地固定到该外壳，优先地，转动到随后的液体药物给予位置（liquid drug administration position）后，从该外壳是可除去的。作为安全机构的部分，该致动器具有安全吊钩，该安全吊钩被闩定到在初始的液体药物重构位置中的小瓶转接器上的保险栓（safetycatch）上。在这个位置中，该外壳和小瓶转接器被锁在一起且不可被分离。转动该致动器到随后的液体药物给予位置从该保险栓上移走该安全吊钩，从而允许该小瓶转接器从该外壳上分离，用于液体药物给予。

附图说明

为了理解本发明及明白本发明在实践中如何被实施，仅借助于非限制性实施例，参考附图，附图中类似的部分被同样标记，优选的实施例现在将被描述，其中：

图1为注射器，小瓶和具有用于操作该器械的手动操作致动器的内联液体药物医疗器械的图形表示。

图2为图1中器械的透视图。

图3A为图1中器械的分解图。

图3B为图1中器械的流量控制元件的顶部透视图。

图3C为图3A中流量控制元件的底面透视图。

图3D为图1中器械的外壳的前视图。

图4为沿着图1中的线A-A，图1中的器械的放大的纵向截面图，显示用于液体药物重构的第一流量控制位置中的它的流量控制元件。

图5为沿着图1中的线A-A，图1中的器械的放大的纵向截面图，显示用于液体药物给予的第二流量控制位置中的它的流量控制元件，以及

图6A到图6G显示用于液体药物重构和给予的图1中的器械的使用。

具体实施方式

图1显示构成生理液体源的注射器10，构成药用容器的小瓶20和与注射器10及小瓶20一起使用的内联液体药物医疗器械100。注射器10包括具有活塞12的桶11和凸形路厄氏锁连接器（male Luer lock connector）13。注射器10可以由其它类型的凸形连接器（male connectors）组成。小瓶20包括由瓶塞22密封的顶部开口的瓶（open topped bottle）21，瓶塞22由带子23或其它合适的封盖材料（capping material）封盖。小瓶20包含粉末状或液体药物24。注射器10通常包含用于重构小瓶内含物24的稀释剂。

图2到图5显示内联液体药物医疗器械100，具有纵向的器械轴100A，并包括外壳101，可除去地连接到外壳101上的小瓶转接器102，和手动操作致动器103，该手动操作致动器103从初始的液体药物重构位置（见图4）被旋转到随后的液体药物给予位置（见图5），用来操作器械100。外壳101包括横向于器械轴100A的大体上圆柱形的中心的主体104。该中心的主体104具有近端的中心的主体端104A和远端的中心的主体端104B。近端的中心的主体端104A是由一对相反的螺纹105组成，该螺纹105用来将致动器103螺纹安装到外壳101上。中心的主体104具有圆柱形的贯穿孔（cylindrical throughgoing bore）106，该贯穿孔106具有横向于器械轴100A的孔轴（bore axis）107。该孔106具有与近端的中心的主体端104A和远端的中心的主体端104B对应的近端的孔端106A和远端的孔端106Ｂ。外壳101包括注射器开口108和沿着器械轴100A位于中心的主体104的相对侧的开口岐管109，注射器开口108构成与贯穿孔106流体连通的第一开口。

注射器开口108以阴型路厄连接器（female Luer connector）形式存在，用来准备接收该注射器的凸形路厄氏锁连接器（male Luer lock connector）13，且与器械轴100A是同方向的，并与其同轴。开口岐管109具有作为键控装置（keyingarrangement）部分的椭圆形横截面，用来相对于外壳101固定小瓶转接器102。开口岐管109包括第二开口113和第三开口114，两者都与贯穿孔106流体连通。第二开口113和第三开口114与器械轴100A是同方向的，且第三开口114与器械轴100A同轴，因此也与注射器开口108同轴。第三开口114优先装配有针头116、喷嘴等，用于液体药物给予。第二开口113相对于第三开口114优先是凹形的（recessed），从而形成作为键控装置的额外特征的岐管腔117（manifold cavity）。

外壳101包括圆柱形的流量控制元件118，该流量控制元件118用来在初始的第一流量控制位置和随后的第二流量控制位置之间围绕与孔轴107同轴的转动轴在贯穿孔106内部转动（rotary movement），该初始的第一流量控制位置用来在注射器开口108和第二开口113之间建立流体连通，用于液体药物重构，该随后的第二流量控制位置用来在注射器开口108和第三开口114之间建立流体连通，用于液体药物给予。流量控制元件118包括开放的近端118A、密封的远端118Ｂ和外围的圆柱形的表面119，该表面119是由朝向它的密封的远端118B的圆周的凹处（recess）121组成。近端118Ａ是由内腔（inner lumen）122组成，该内腔122具有第一小孔（first aperture）123和位于外围的圆柱形的表面119的相对侧的第二小孔（second aperture）124。第二小孔124相对于第一小孔123沿着外围的圆柱形的表面119是可位移的，以致在流量控制元件118的第一流量控制位置中，第一小孔123与注射器开口108流体连通，第二小孔124与第二开口113流体连通。流量控制元件118也由半圆柱形导管125组成，该半圆柱形导管125形成于外围的圆柱形的表面119上，在第一小孔123的对面，以致半圆柱形导管125在流量控制元件118的第二流量控制位置中与注射器开口108和第三开口114流体连通。流量控制元件118优先被设计以致它需要四分之一顺时针旋转（quarterclockwise turn），以从它的初始的第一流量控制位置到它的第二流量控制位置推动它。近端118A是由被手动操作致动器103啮合的键槽（key slot）126组成。

除了相对地很接近它的远端的孔端106B的区域之外，贯穿孔106具有沿着它的相同的（uniform）圆形的横截面，孔端106B由向内的环形的突出（projection）127组成，该突出127用于卡扣（snap fit）到圆周的凹处121中用来阻止在贯穿孔106中的流量控制元件118的可能的滑动直线移动。可选择地，圆周的凹处121和匹配的突出127可以沿着贯穿孔106的不同截面形成，距离它的远端106B更近或更远。

小瓶转接器102包括具有顶面131的挡板（skirt）129和用于卡扣（snap fitting）到小瓶20上的向下悬挂的弯曲元件（downward depending flex members）132。小瓶转接器102包括终止在杆尖（stem tip）134的细长的直立杆（upright stem）133，杆尖134具有用于安装连接到开口岐管109上的杆尖腔（stem tip cavity）135。杆尖腔135是椭圆形的，类似于作为键控装置部分的开口岐管109的横截面形状。杆133包括具有近端137A的液体导管137，当将小瓶转接器102连接到外壳101时，该近端137A用于密封插入到岐管腔117中，用来与第二开口113密封液体连通。杆133包括孔138，当将小瓶转接器102连接到外壳101上时，该孔138用于接收针头116。液体导管137在远端137B处通过液体相互连接导管137C流动地连接到与器械轴100A同轴的穿刺插管（puncturing cannula）139，该液体导管137与器械轴100A不同轴。当它正面插入到小瓶转接器102中时，穿刺插管139用来穿刺到瓶塞22中，且稍微延伸至瓶塞22之外，以致倒置小瓶20时，它的几乎全部重构液体药物内含物可以通过穿刺套管139从小瓶20中被吸出（aspirated）。

致动器103包括面向器械轴100A的近端的致动器端103A和背对器械轴100A的远端的致动器端103B。近端的致动器端103A是由圆柱形的密封的突出141组成，该密封的突出141用于密封插入到近端的流量控制元件端118A中以密封内腔122。近端的致动器端103A是由一对位于密封的突出141的相对侧的键（keys）142组成，它用于啮合键槽（key slot）126，以致致动器103的转动相应地旋转流量控制元件118。

致动器103通过两个致动器紧固件（actuator fasteners）143可除去地安装到近端的中心的主体端104A上，该致动器紧固件143位于密封的突出141的相对侧。致动器紧固件143是由面向密封的突出141的向内地指向的突出144组成，该突出144用于啮合螺纹105。致动器紧固件143在初始的液体药物重构位置啮合近端的中心的主体端104A，该初始的液体药物重构位置与流量控制元件118的第一流量控制位置相关联。当四分之一顺时针旋转致动器103到与流量控制元件118的第二流量控制位置相关联的它的随后的液体药物给予位置时，致动器紧固件143从近端的中心的主体端104A旋开，从而能够沿着孔轴（bore axis）107的方向除去致动器103。

致动器103也包括用于钩住在小瓶转接器102中的保险栓（safety catch）146的安全吊钩145，当致动器103在初始的液体药物重构位置时，安全吊钩145作为安全机构部分用来阻止小瓶转接器102从外壳101上被分离下来。当致动器103从它的初始的液体药物重构位置被转动到它的随后的液体药物给予位置时，安全吊钩145从保险栓146上分离下来，从而能够沿着器械轴100A的方向除去小瓶转接器102。

图6A到图6G显示用于液体药物重构和给予的内联液体药物医疗器械100的使用如下：

图6A显示器械100是在用于液体药物重构的它的初始的第一流量控制位置，及使用者安装器械100到小瓶20上，如箭头M所述。致动器103在初始的液体药物重构位置和流量控制元件118是在用于液体药物重构的它的初始的流量控制位置。

图6B显示使用者使注射器10朝向器械100接近，如箭头N所示，且将注射器10拧（screw threading）到器械100上，如箭头O所示。

图6C显示使用者将注射器的内含物注射到小瓶20中，如箭头P所示，使用者摇动该组合件（assemblage）用来重构液体药物。

图6D显示使用者颠倒该组合件，且将重构的液体药物内含物吸入到注射器10中，如箭头Q所示。致动器103始终是在初始的液体药物重构位置。

图6E显示使用者旋转致动器103到随后的液体药物给予位置用以旋转流量控制元件118到它的随后的第二流量控制位置，在该位置中，注射器开口108与第三开口114流体连通，如箭头R所示。

图6F显示使用者除去致动器103，如箭头S所示，且将具有用完的小瓶20的小瓶转接器102从外壳101上拔出来，用来暴露针头116，如箭头T所示，从而能够进行液体药物给予（见图6G）。

虽然本发明已经对有限数目的实施例进行了描述，应该理解，许多变化、修改及本发明的其它应用可以在权利要求书的范围内做出。例如，作为键控装置部分的开口岐管109和杆尖腔135的横截面形状可以是三角形、矩形等或它们的组合，以及该截面形状可以包括显示的椭圆形部分。另外一个例子可以是，流量控制元件118采用外部的导管和内部的导管，该外部的导管用于注射器开口108和第二开口113之间的流体连通，该内部的导管用于注射器开口108和第三开口114之间的流体连通。还有一个例子，第三开口114相对于第二开口113可以是凹形的，以致第二开口113突出到液体导管元件137中，且孔138突出到第三开口腔中。

Claims (4)

1.内联液体药物医疗器械，该内联液体药物医疗器械与生理溶液源及药用容器一起使用，用于液体药物重构和给予，所述器械具有纵向的器械轴，以及包括：

（a）外壳，该外壳具有用来与所述生理溶液源液体连通的第一开口，用来与所述药用容器液体连通的第二开口，用于液体药物给予的第三开口，以及具有横向于所述器械轴的孔轴，且与所述第一开口，所述第二开口和所述第三开口流体连通的孔；

（b）流量控制元件，该流量控制元件在所述孔中围绕与所述孔轴同轴的转动轴从初始的第一流量控制位置到随后的第二流量控制位置是可旋转的，该初始的第一流量控制位置用来在所述第一开口和所述第二开口之间建立流体连通，用于液体药物重构，该随后的第二流量控制位置用来在所述第一开口和所述第三开口之间建立流体连通，用于液体药物给予；

（c）手动操作致动器，该手动操作致动器具有与所述第一流量控制位置对应的初始的液体药物重构位置和与所述第二流量控制位置对应的随后的液体药物给予位置，当手动旋转所述致动器从所述初始的液体药物重构位置到所述液体药物给予位置时，所述致动器旋转所述流量控制元件从所述第一流量控制位置到所述第二流量控制位置；以及

（d）小瓶转接器，该小瓶转接器用来卡扣到药用容器上，且包括液体导管元件，该液体导管元件具有与所述第二开口流体连通的近端和与穿刺插管流体连通的远端，当将所述药用容器连接到所述小瓶转接器时，该穿刺插管延伸到所述药用容器中，以及所述小瓶转接器沿着与该器械轴同方向的分离线可除去地连接到所述外壳上。

2.根据权利要求1所述的器械，其特征在于，当所述手动转动从所述初始的液体药物重构位置到所述随后的液体药物给予位置时，所述手动操作致动器从所述外壳是可除去的。

3.根据权利要求2所述的器械，其特征在于，所述手动操作致动器在所述初始的液体药物重构位置最初螺纹安装到所述外壳上，且当所述手动转动从所述初始的液体药物重构位置到所述随后的液体药物给予位置时，所述手动操作致动器同时从所述外壳上旋开。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的器械，其特征在于，所述手动操作致动器包括用于最初钩住保险栓的安全吊钩，该保险栓与所述小瓶转接器整体成形，用来阻止所述小瓶转接器在所述初始的液体药物重构位置从所述外壳上被除去，由此，所述手动操作致动器到所述随后的液体药物给予位置的转动使得所述安全吊钩从所述保险栓上除去，进而，在所述随后的液体药物给予位置，沿着与所述器械轴同方向的分离线，能够使得所述小瓶转接器从所述外壳上分离。

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