BRPI0811936B1 - Sutura contendo filamentos de polietileno de peso molecular ultra alto (uhm wpe) e uso da sutura - Google Patents

Sutura contendo filamentos de polietileno de peso molecular ultra alto (uhm wpe) e uso da sutura Download PDF

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Description

(54) Título: SUTURA CONTENDO FILAMENTOS DE POLIETILENO DE PESO MOLECULAR ULTRA
ALTO (UHM WPE) E USO DA SUTURA (51) lnt.CI.: D01F 1/04; D01F 6/04; A61L 17/00 (30) Prioridade Unionista: 23/05/2007 EP 07010217.3 (73) Titular(es): DSM IP ASSESTS B.V.
(72) Inventor(es): JOSEPH ARNOLD PAUL MARIA SIMMELINK; CLAUDIA MARIA VAZ (85) Data do Início da Fase Nacional: 19/11/2009
1/14
SUTURA CONTENDO FILAMENTOS DE POLIETILENO DE PESO MOLECULAR
ULTRA ALTO (UHMWPE) E USO DA SUTURA
A invenção se refere a uma sutura colorida. A coloração das suturas é, por exemplo, usada para fornecer um melhor contraste à sutura com o sangue ou tecido na área de operação. Em operações cirúrgicas complicadas, por exemplo, em cirurgia artroscópica, quando diferentes extremidades da sutura são usadas em uma pequena área, suturas de diferentes cores são usadas para auxiliar os cirurgiões em diferir entre as extremidades da sutura. É também possível, por essa razão, combinar filamentos de diferentes cores em uma sutura em um certo padrão, para auxiliar cirurgiões a identificar a direção do movimento da sutura durante a cirurgia, particularmente durante operações artroscópicas .
Próxima à coloração está também uma resistência da sutura uma consideração importante em selecionar filamentos para produzir uma sutura. Filamentos muito fortes, no momento disponíveis para a produção de suturas, são filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMwPE), produzido de acordo com o processo de tecelagem por gel de fiação.
Um problema de tais filamentos é que eles são difíceis de colorir. Devido a um caráter apoiar do UHMwPE, um colorante tipo um corante ou um material com revestimento colorido adere pobremente à superfície do filamento. Se adesão é insuficiente, os filamentos podem perder parte ou todo o colorante por causa do manuseio durante a produção das suturas, ou podem perder parte do colorante no local no corpo humano ou animal, o que é indesejado por causa dos
2/14 efeitos negativos sobre a saúde. Tentativas têm sido feitas para melhorar a adesão de colorantes aos filamentos fornecendo um pré-tratamento aos filamentos, por exemplo, um tratamento com plasma. Tais pré-tratamentos, em geral, entretanto, têm um efeito adverso sobre as propriedades mecânicas dos filamentos, como, por exemplo, a resistência à tração e freqüentemente não melhoram adesão suficiente para tornar os filamentos adequados para ser usados em suturas.
Em outra tentativa, filamentos de UHMwPE foram secos usando dióxido de carbono super crítico como um solvente para o corante, como revelado na EP-A-0.873.445. Nesse caso, o corante penetrou no corpo do filamento, de modo que os problemas de adesão não ocorreram. Entretanto, tal corante mostra uma tendência de lixiviar, o que é desfavorável para aplicação dos filamentos em suturas. Também na US-5.613.987, foi proposto usar um corante para colorir os filamentos de UHMwPE. Aqui, os mesmos problemas ocorreram.
Filamentos poliolefínicos, dos quais filamentos de polipropileno são os melhores exemplos, são freqüentemente coloridos pela incorporação de um pigmento na composição do polímero dos filamentos durante extrusão dos filamentos. Em Prog.Polym.Sci.27(2002)853 - 913 , o processo para pigmentação de filamentos de polipropileno é descrito. Os pigmentos são em uma primeira etapa uniformemente dispersos em um polímero veículo assim chamado para obter uma pré-mistura concentrada. De modo a obter uma dispersão suficiente do pigmento, o umedecimento das partículas de pigmento deve ser aumentado pelo uso de um polímero veículo de baixa
3/14 viscosidade e dispersantes. Um polímero veículo de baixa viscosidade tem uma influência negativa sobre propriedades mecânicas dos filamentos de UHMwPE. Além disso, tais filamentos têm um diâmetro muito baixo comparado com o diâmetro de filamentos de polipropileno, de modo que grupos não dispersados ou re-aglomerados de partículas de pigmento irão ter um efeito prejudicial sobre a resistência ã tração dos filamentos. Portanto, é aconselhado na US 5.613.987 usar pigmentos em filamentos de UHMwPE. Também o uso de dispersantes em filamentos que são usados em suturas é desvantajoso, porque tais filamentos devem ser biocompatíveis e dispersantes têm um efeito negativo sobre aqueles.
Uma solução proposta para superar os problemas da coloração dos filamentos de UHMwPE é combinar os filamentos em uma sutura com filamentos de um polímero diferente, preferivelmente, náilon, como revelado na US 7.029.490. Tais suturas, entretanto, têm uma estrutura complicada e os filamentos de náilon somente contribuem para a resistência da sutura em um nível mais baixo comparado com os filamentos de UHMwPE.
O objeto da invenção é fornecer uma sutura colorida, cuja sutura não mostra os problemas descritos acima.
Surpreendentemente, tal uma sutura é obtida se a sutura contém um fio de multifilamentos que é obtido por um processo que compreende as etapas de:
a) fornecer uma mistura contendo UHMwPE, um solvente de fiação e um pigmento.
b) Fiar um fio de multifilamentos da mistura pelo processo de tecelagem por gel de fiação.
4/14
A preparação dos filamentos de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMwPE), preparados por um processo de tecelagem por gel de fiação, é, por exemplo, descrita na EP 0.205.960 A, EP 0.213.208 Al, US 4.413.110, GB 2.042.414 A, EP 0.200547 Bl, EP 0.472.114 Bl, WO 01/73173 Al, e Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd (1994), ISBN 1-855-73182, e referências citadas aqui. Da tecelagem por gel de fiação é entendido para incluir pelo menos as etapas de fiar filamentos de uma solução de polietileno de peso molecular ultra-alto em um solvente de fiação; resfriar o filamento obtido para formar um filamento em gel; remover pelo menos parcialmente o solvente de fiação do filamento em gel; e extrair o filamento em pelo menos uma etapa de extração antes, durante ou após remover o solvente de fiação. Solventes de fiação adequados incluem, por exemplo, parafina, óleo mineral, querosene ou decalina. Solvente de fiação pode ser removido pela evaporação, pela extração, ou por uma combinação de evaporação e rotas de extração. Tais filamentos estão comercialmente disponíveis como tipos Spectra® ou Dyneema®.
Bons resultados são obtidos se o UHMwPE tem uma viscosidade intrínseca (IV, como determinado de acordo com o método PTC-179 (Hercules Inc. Ver. Apr. 29, 1982) a 135°C em decalina, com tempo de dissolução de 16 horas, com antioxidante DBPC em uma quantidade de 2 g/1 de solução, e a viscosidade em diferentes concentrações extrapoladas para concentração zero) acima de 5 dl/g. Particularmente adequado é UHMwPE com IV de entre cerca de 8 e 40 dl/g, mais preferivelmente entre 10 e 30, ainda mais
5/14 preferivelmente entre 12 e 28, ainda mais preferivelmente entre 15 e 25 dl/g. Essas faixas representam um ótimo na processabilidade do polímero e propriedades do filamento. Viscosidade intrínseca é uma medida para massa molar (também chamada de peso molecular) que pode mais facilmente ser determinada que os parâmetros de massa molar atuais como Mn e Mw. Existem várias relações empíricas entre IV e Mw, mas tal relação é altamente dependente da distribuição da massa molar. Baseado na equação Mw = 5,3 7 x 104 [IV]1,37 (ver EP 0.504.954 Al) e IV de 8 dl/g poderia ser equivalente a Mw de cerca de 930 kg/mol.
Preferivelmente, o UHMwPE é um polietileno linear com menos que uma ramificação por 100 átomos de carbono, e preferivelmente menos que uma cadeia lateral por 300 átomos de carbono, uma ramificação usualmente contendo pelo menos 10 átomos de carbono. 0 polietileno linear pode ainda conter até 5% em mol de um ou mais co-monômeros, tais como alcenos como propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno ou octeno.
Em uma modalidade preferida, o UHMwPE contém uma pequena quantidade de grupos relativamente pequenos como cadeias laterais, preferivelmente um grupo alquila C1-C4. É revelado que um filamento de UHMwPE com uma certa quantidade de tais grupos mostra comportamento de fluência reduzido. Uma cadeia lateral muito grande, ou uma quantidade muito alta de cadeias laterais, entretanto, negativamente afeta o processamento e essencialmente o comportamento de extração dos filamentos. Por essa razão, o UHMwPE preferivelmente contém cadeias laterais de metila ou etila, mais preferivelmente cadeias laterais de metila. 0
6/14
UHMwPE, portanto, contém preferivelmente pelo menos 0,2, mais preferivelmente pelo menos, ainda mais preferivelmente pelo menos 0,3, ainda mais preferivelmente pelo menos 0,4, ainda mais preferivelmente pelo menos 0,5 cadeias laterais de metila ou etila. A quantidade de cadeias laterais é preferivelmente no máximo 20, mais preferivelmente no máximo 10 por 1000 átomos de carbono.
O UHMwPE pode ser um único tipo de polímero, mas também uma mistura de dois ou mais tipos, por exemplo, diferindo na viscosidade intrínseca ou distribuição de massa molar, e/ou número de cadeias laterais. Preferivelmente a parte polimérica dos filamentos é um UHMwPE de um tipo.
O número de filamentos no fio de multifilamentos pode estar entre 10 e 1000. Preferivelmente o número de filamentos no fio de multif ilamentos é mais que 20, mais preferivelmente mais que 30.
A mistura contendo o UHMwPE, o solvente de fiação e o pigmento podem ser fornecidos em diferentes estágios no processo de tecelagem por gel de fiação. É, por exemplo, possível produzir em uma primeira etapa uma mistura seca de UHMwPE e o pigmento, produzir em uma segunda etapa uma suspensão daquela mistura em um solvente de fiação, dissolver o UHMwPE no solvente de fiação em uma terceira etapa para obter uma suspensão do pigmento em uma solução de UHMwPE no solvente de fiação e fiar o fio de multifilamentos daquela solução. É também possível produzir uma solução de UHMwPE no solvente de fiação primeiro e adicionar o pigmento àquela solução.
Os filamentos de UHMwPE preferivelmente contêm menos
7/14 que 800 ppm de quantidades residuais de solvente de fiação, mais preferivelmente menos que 500, ainda mais preferivelmente menos que 250, sendo mais preferido menos que 10 0 ppm, tal como menos que 8 0 ppm, ou menos que 60 ppm. Filamentos e sutura com baixa quantidade residual de solvente de fiação são altamente vantajosos sendo mais adequados para implantação.
Pigmentos adequados incluem pigmentos orgânicos e inorgânicos. Exemplos de pigmentos orgânicos incluem pigmentos azo e pigmentos ftalo. Bons resultados são obtidos com C.I.Vat Brown I e C.I. Solvent Yellow 18. Exemplos de pigmentos inorgânicos incluem pigmentos contendo dióxido de titânio, óxidos de ferro e óxidos de cromo. Bons resultados são obtidos com óxido de alumíniocromo-cobalto, já que uma sutura com boas propriedades mecânicas e um baixo grau de lixiviação é obtida.
A quantidade de pigmento usado pode estar entre 0,1 e 7% em peso do filamento final, como usado para a produção da sutura. Preferivelmente o filamento final contém pelo menos 0,3% em peso, mais preferivelmente pelo menos 0,5% em peso, ainda mais preferivelmente pelo menos 0,7% em peso de pigmento. Preferivelmente, o filamento final contém no máximo 5,0% em peso, mais preferivelmente no máximo 3% em peso de pigmento, ainda mais preferivelmente pelo menos 2,5% em peso, mais preferivelmente no máximo 2% em peso. Isso em vista de obter uma cor brilhosa e boas propriedades mecânicas.
Os filamentos de UHMwPE na sutura de acordo com a invenção consistem preferivelmente de UHMwPE, pigmento e menos que 1000 ppm de outros constituintes, preferivelmente
8/14 menos que 500 ppm de outros constituintes, mais preferivelmente menos que 200 ppm de outros constituintes, ainda mais preferivelmente menos que 100 ppm de outros constituintes, tal como menos que 80 ppm, ou menos que 60 ppm.
Um tamanho adequado para a sutura de acordo com a invenção pode estar na faixa USP para suturas (por exemplo, 12-0 a 10). Um valor USP de 10 corresponde com um diâmetro máximo de 1,3 mm. Em uma modalidade preferida o membro da sutura tem um titer de entre 25 e 500 dtex. Naquele caso a sutura é muito adequada para operações cardiovasculares. Em outra modalidade preferida a sutura tem uma titer de entre 500 e 3000 dtex. Naquele caso a sutura é muito adequada para uso em aplicações ortopédicas. Já em outra modalidade a sutura tem uma titer de entre 3000 e 9000 dtex. Naquele caso a sutura é muito adequada para ser usada em aplicações ortopédicas pesadas.
A sutura pode em adição aos filamentos de poliolefina de peso molecular ultra-alto compreender outros componentes, por exemplo, compostos que fornecem algum efeito funcional, como ação antimicrobiana ou antiinflamatória, ou aqueles que melhoram a performance de fazer nós. A quantidade de tais outros componentes é geralmente limitada a no máximo 20% em massa (com relação a massa total do cabo), preferivelmente no máximo 10, preferivelmente no máximo 5% em peso.
A sutura de acordo com a invenção compreende preferivelmente 50% em massa dos filamentos de poliolefina de peso molecular ultra-alto. Os filamentos de poliolefina de peso molecular ultra-alto contribuem mais para as
9/14 propriedades de resistência do membro. Além disso, os filamentos melhoram as propriedades de deslizamento da sutura através do tecido. Portanto, mais preferivelmente a sutura compreende pelo menos 60% em massa dos filamentos de poliolefina de peso molecular ultra-alto, mais preferivelmente pelo menos 70, 80 ou pelo menos 90% em massa. A sutura pode ainda compreender outras fibras, por exemplo, outros materiais biocompatíveis como polímeros, fornecer algumas outras propriedades adicionais para a sutura, incluindo comportamento de deslizamento do nó melhorado ou contraste visual. Tais outras fibras podem estar presentes na forma de um ou mais fios na sutura. Entretanto, preferivelmente cada fio tem a mesma composição, de modo que cada fio compreende a mesma quantidade dos filamentos de poliolefina e dos outros filamentos. Isso assegura que a sutura tenha uma estrutura homogênea.
Exemplos adequados de outros materiais fibrosos incluem filamentos ou fibras curtas de polímeros não absorvíveis como outras poliolefinas, fluoro-polímeros, ou poliésteres semi-aromáticos como tereftalato de polietileno, polímeros absorvíveis como poliésteres alifáticos baseados em, por exemplo, lactídeos.
Mais preferivelmente a sutura consiste dos filamentos de poliolefina. A invenção também se refere ao uso da sutura de acordo com a invenção no método cirúrgico.
A invenção é ainda explicada nos exemplos, sem ser limitada aos exemplos.
MÉTODOS
Viscosidade intrínseca
10/14
A viscosidade intrínseca (IV) é determinada de acordo com o método PTC-179 (Hercules Inc. Ver. Apr. 29, 1982) a 135°C em declaina, o tempo de dissolução sendo 16 horas, com DBPC como antioxidante em uma quantidade de 2 g/1 de solução, extrapolando a viscosidade conforme medida em diferentes concentrações para concentração zero.
Propriedades de tensão
Propriedades de tensão: tenacidade, módulo de tensão (ou módulo) e alongamento sob ruptura (ou Eab) são definidos e determinados em fios de multifilamentos com um procedimento de acordo com ASTM D885M, usando um comprimento de graduação nominal da fibra de 500 mm, uma velocidade de tração de 50%/min e grampos Instron 2714, do tipo Fiber Grip D5618C. Com base na curva de tensão-tração medida, o módulo é determinado como o gradiente entre 0,3 e 1% de tração. Para o cálculo do módulo e resistência, as forças de tensão medidas são divididas pelo titre, como medido pesando 10 metros da fibra; valores em GPa são calculados assumindo uma densidade de 0,97 g/cm3.
Testes de lixiviação
De acordo com as exigências da ISO 10993-12:2002(E) uma extração foi realizada com amostras de fio de multifilamentos em ambos solventes polares (água destilada) e apoiares (óleo de semente de algodão). As condições de extração eram 37°C para 24 e 72 horas.
Após diluição com acetonitrila, as diferentes fases foram analisadas na presença do pigmento usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa-espectometria de massa (GC-MS). No caso, nenhuma lixiviação foi observada significando que a
11/14 lixiviação era menor que 10 ppb.
Cítotoxicidade
Testes de cítotoxicidade foram realizados de acordo com ISO 10993-5, 1999: Biological Evaluation of Medicai
Devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity. A reatividade biológica de uma monocamada de mamífero, cultura de célula de fibroblasto de rato L929, em resposta aos extratos do teste (amostras contendo até 2,0% em peso de pigmento) foi determinada. Extratos foram preparados a 37°C (+ 1) por 24 horas em uma atmosfera úmida contendo 5 ± 1% de CO2. Artigos de controle positivo (borracha natural) e negativo (silicone) foram preparados para verificar o funcionamento adequado do sistema de teste. O meio de manutenção das culturas de célula foi substituído pelos extratos do item dos testes ou artigo de controle em triplicata e as culturas incubadas por 48 horas, a 37°C (± 1). Reatividade biológica foi avaliada na seguinte escala:
- grau 0 (nenhuma reatividade)
- grau 1 (leve reatividade)
- grau 2 (reatividade branda)
- grau 3 (reatividade moderada)
- grau 4 (reatividade severa)
EXEMPLO 1-4
Suspensões contendo decalina, 6% em massa de pó de UHMwPE tendo uma viscosidade intrínseca de 14 e 0,5, 1,
1,5, respectivamente 2% em peso de pigmento de óxido de alumínio-cromo-cobalto (dos cátions é 32,5% de Co, 32% de Al e 35,5 de Cr) foram preparadas em um misturador.
As suspensões foram alimentadas para uma extrusora de roscas duplas tendo um diâmetro de 25 mm, sendo equipada
12/14 com uma bomba de engrenagem em um ajuste de temperatura de 180°C. Na extrusora o UHMwPE foi dissolvido na decalina e a mistura então obtida do UHMwPe dissolvido na decalina e o pigmento foi extrudado através de uma placa giratória tendo 24 furos giratórios em uma atmosfera de nitrogênio com uma taxa de 1,0 g/min por furo. Os filamentos da solução então obtidos foram resfriados em um banho Maria mantido a cerca de 3 5 °C e com uma vazão aquosa de cerca de 5 cm/s perpendicular aos filamentos que entram no banho, e retirados em tal uma taxa que uma relação de extração de 15 foi aplicada aos filamentos conforme filados no vácuo de ar de 15 mm. Os filamentos subseqüentemente entraram em um forno a 130°C. Os filamentos foram ainda estirados, durante o qual processou a decalina evaporada dos filamentos. Após o processo de estiramento os filamentos foram mantidos estirados em um ambiente sem oxigênio por 24 horas a 100°C.
Propriedades mecânicas, lixiviação e citotoxicidade foram determinadas nos fios de multifilamentos assim obtidos.
Propriedades mecânicas são relatadas na tabela 1. Propriedades mecânicas favoráveis foram obtidas.
Nenhum composto relacionado ao pigmento, ou outros compostos conhecidos foram revelados. O pigmento < 10 pg/kg (< 10 ppb). Para esses resultados, conclui-se que a biodisponibilidade do pigmento devido a lixiviação das suspensões de acordo com a invenção contendo o fio de multifilamentos é desprezível.
Todos os extratos das amostras coloridas ao ser submetidos ao teste de citotoxicidade não exibiram reatividade (grau 0) pelas culturas de células. Reatividade
13/14 severa (grau 4) foi observada para o artigo de controle positivo. O artigo de controle negativo não mostrou sinais de reatividade (grau 0) . Portanto, pode-se concluir que
suturas de acordo com a invenção contendo o fio de
multifilamentos não são citotóxicas.
Os fios, além disso, mostram uma cor homogênea e
brilhosa.
TESTE COMPARATIVO A
Fio de multifilamentos foi produzido de acordo com os
exemplos 1-4, entretanto, nenhum pigmento foi usado.
O fio de multifilamentos foi corado cora D&C blue n° 6 (distribuído por Sigma Aldrich of the USA) colocando o fio de multif ilamentos por 7 horas a 120 °C em uma solução do corante em dióxido de carbono super crítico.
Os fios resultantes apresentaram um padrão de distribuição de cor não homogênea.
Propriedades mecânicas e lixiviação foram determinadas.
Propriedades mecânicas são relatadas na tabela 1. Um sério declínio nas propriedades mecânicas foi observado (tenacidade diminuiu cerca de 40%).
Lixiviação foi considerável ocorrer no óleo de côco conforme estava clara da cor que estava desaparecendo do fio de multifilamentos.
Desses resultados, é claro que suturas contendo fio de multifilamentos de acordo com o teste comparativo A não são adequadas para uso em cirurgia.
TESTE COMPARATIBO B
Fio de multifilamentos foi produzido de acordo com exemplo 1-4, entretanto, nenhum pigmento foi usado.
14/14
O fio de multifilamentos foi revestido por imersão com um revestimento de poliuretano contendo um corante azo (Sudan Red D, distribuído por Sigma Aldrich).
Os dados do teste do fio de multif ilamentos foram 5 medidos e relatados na tabela 1. É claro que lixiviação considerável ocorreu e que citotoxicidade dos filamentos é insuficiente. Portanto, suturas contendo o fio de multifilamentos de acordo com teste comparativo B não são adequadas para uso em cirurgia.
Tabela 1
Exemplo/X Tenacidade Módulo Eab Lixívia- Citotoxi- Cor
omp.exp. [cN/dTex] [cN/dTex] [%] ção cidade
[-] [-]
I 37 1439 2,8 nenhuma 0 homogênea
II 37 1377 2,9 Nenhuma 0 Homogênea
III 40 1501 3,0 Nenhuma 0 Homogênea
IV 37 1414 2,9 Sim - Homogênea
A 21 - - Sim - Inomogênea
B 37 1381 2,8 inomogênea
1/2

Claims (8)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Sutura contendo filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMwPE), caracterizada pelo fato de que a sutura contém um fio de multifilamentos colorido
    5 que foi obtido ao fiar uma mistura contendo UHMwPE tendo uma viscosidade intrínseca (IV) de pelo menos 5 dl/g, um solvente de fiação e um pigmento por um processo de tecelagem por gel de fiação, e em que os filamentos do fio de multifilamentos colorido contém menos do que 800 ppm de
    10 quantidades residuais do solvente de fiação, e entre 0,1 e 7,0% em peso de um pigmento inorgânico que contém óxido de cromo.
  2. 2. Sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade de pigmento é
    15 menor que 5,0% em peso.
  3. 3. Sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade de pigmento é menor que 2,0% em peso.
  4. 4. Sutura, de acordo com a reivindicação 1, 2 0 caracterizada pelo fato de que o pigmento contém óxido de alumínio-cromo-cobalto.
  5. 5. Sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a sutura compreende pelo menos 50% em massa de filamentos de
    25 UHMwPE.
  6. 6. Sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a sutura compreende pelo menos 90% em massa de filamentos de
    UHMwPE.
    30
  7. 7. Sutura, de acordo com qualquer uma das
    Petição 870180019660, de 12/03/2018, pág. 12/13
    2/2 reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que os filamentos contêm menos que 500 ppm de quantidades residuais de solvente de fiação, preferivelmente menos que 250 ppm de quantidades residuais de solvente de fiação,
    5 mais preferivelmente menos que 100 ppm de quantidades residuais de solvente de fiação, tal como menos que 80 ppm de quantidades residuais de solvente de fiação, ou menos que 60 ppm de quantidades residuais de solvente de fiação.
  8. 8. Uso da sutura, como definida em qualquer uma das 10 reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de ser em um método cirúrgico.
    Petição 870180019660, de 12/03/2018, pág. 13/13
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