BRPI0617780A2 - dispositivos de seringa, componentes de dispositivos de seringa, e métodos de formar componentes e dispositivos de seringa - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVOS DE SERINGA, COMPONENTES DE DISPOSITIVOS DE SERINGA, E MéTODOS DE FORMAR COMPONENTES E DISPOSITIVOS DE SERINGA Um dispositivo de seringa inclui um cilindro de seringa e um êmbolo tendo uma passagem de fluido se estendendo a partir do orifício de frasco. Outro dispositivo de seringa inclui um cilindro de seringa, uma luva de êmbolo e um inserto. Um canal se estende ao longo do lado do inserto. Uma válvula controla comunicação de fluido entre o canal e o cilindro de seringa. Outro dispositivo de seringa tem um cilindro de seringa, uma luva de êmbolo e um inserto. Uma válvula controla comunicação de fluido entre um compartimento dentro do inserto e o cilindro de seringa. Um método de preparar um medicamento inclui prover um componente dentro de um cilindro de seringa e outro componente dentro de um compartimento de um inserto de êmbolo. Uma vedação é sobremoldada a uma ponta do inserto e a uma extremidade de uma luva de êmbolo. A luva é girada em relação ao inserto para estabelecer comunicação de fluido entre o compartimento e a câmara de cilindro.

Description

"DISPOSITIVOS DE SERINGA, COMPONENTES DEDISPOSITIVOS DE SERINGA, E MÉTODOS DE FORMAR COMPONENTES EDISPOSITIVOS DE SERINGA"

CAMPO TÉCNICO

Modalidades da invenção dizem respeito aos dispo-sitivos de seringa, configurações de êmbolo de seringa, sis-temas de preparação de agentes de medicamento e métodos depreparar um agente de medicamento.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A preparação de medicamentos ou agentes de medica-mento e a administração de tais agentes a um indivíduo fre-qüentemente envolvem a mistura de dois ou mais componentespara formar o agente e subseqüente fornecimento de medica-mento misturado ao indivíduo. A mistura de componentes podeenvolver tipicamente a extração de um componente na forma defluido, a partir de um frasco, ou outro recipiente, e trans-ferência de tal componente para um recipiente separado oqual contém outro componente. Em ocorrências específicas,apenas uma porção do conteúdo de um frasco ou recipiente de-ve ser utilizada para preparar uma mistura antes da adminis-tração. Conseqüentemente, a extração e a transferência podemenvolver a medição exata de um ou mais componentes a seremmisturados.

Vários problemas podem ocorrer ao se utilizar me-todologia convencional e dispositivos para misturar e/ou ad-ministrar medicamentos a um indivíduo. Por exemplo, ondemúltiplos componentes devem ser misturados, a extração etransferência de um componente e a introdução de tal compo-nente em outro componente pode potencialmente expor um ouambos os componentes a um ambiente não-estéril ou contamina-do levando à contaminação do medicamente resultante. Adicio-nalmente, extração incompleta ou medição imprópria de um oumais componentes pode resultar na preparação e/ou adminis-tração de uma dosagem imprópria. Em ocorrências especificas,quando um medicamento é misturado, a mistura deve ser outravez extraída de um frasco ou recipiente para uma seringa an-tes da administração a um indivíduo. Tal transferência adi-cional pode levar a oportunidades adicionais para contamina-ção, e seleção incompleta de conteúdo e/ou medição inexatade um componente ou do medicamento resultante.

Na prática, há disponibilidade limitada de ambien-tes estéreis para manter a esterilidade durante transferên-cia e/ou mistura dos componentes, ou preparação e transfe-rência de medicamentos. Erros adicionais podem resultar apartir do uso de diluente errado para constituir o medica-mento. Finalmente, a preparação de medicamentos utilizandomúltiplos componentes pode ser tediosa e demorada devido afatores tais como a necessidade de acessar itens individual-mente embalados tais como frascos separados e/ou dispositi-vos de transferência, ou medir um ou mais componentes a se-rem combinados para formar o medicamento.

Seria desejável desenvolver metodologia e sistemasalternativos para preparação e administração de medicamentos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em um aspecto a invenção abrange um dispositivo deseringa. O dispositivo inclui um cilindro de seringa e êmbo-lo tendo uma primeira extremidade que pode ser inserida den-tro do cilindro de seringa. Uma segunda extremidade do êmbo-lo se opõe à primeira extremidade e o êmbolo tem um compri-mento total definido entre a primeira e a segunda extremida-de. Um orifício de frasco é disposto dentro do êmbolo e éconfigurado para receber um frasco na orientação longitudi-nal ao longo de uma porção do comprimento total do êmbolo. Apassagem de fluido se estende através do êmbolo a partir doorifício de frasco através da primeira extremidade do êmbolo.

Em um aspecto a invenção abrange um êmbolo de se-ringa tendo uma porção de haste que inclui uma ou mais pro-jeções. Uma porção vedada é sobremoldada na porção de hastee cobre uma ou mais projeções.

Em outro aspecto a invenção abrange um dispositivode seringa tendo um cilindro de seringa e um êmbolo de se-ringa tendo uma primeira extremidade que pode ser inseridadentro do cilindro de seringa e uma segunda extremidade o-posta à primeira extremidade. 0 alojamento do frasco é asso-ciado com a segunda extremidade do êmbolo e se estende apartir dela. Uma estrutura de perfuração é associada à se-gunda extremidade do êmbolo e se estende para dentro do alo-jamento do frasco.

Em um aspecto a invenção abrange um dispositivo deseringa incluindo um cilindro de seringa, uma luva de êmboloe um inserto de luva. O inserto de luva tem uma primeira ex-tremidade que pode ser inserida dentro da luva e uma segundaextremidade oposta. O inserto de luva tem um comprimento de-finido pela distância entre a primeira e a segunda extremi-dade. Um canal de fluido se estende ao longo de um lado ex-terior do inserto de luva a partir da primeira extremidadepor pelo menos uma porção do comprimento do inserto de luva.Uma válvula giratória controla a comunicação de fluido entreo canal de fluido e o cilindro da seringa.

Em um aspecto a invenção abrange um dispositivo deseringa tendo um cilindro de seringa e uma luva de êmbolocom um inserto de luva tendo uma primeira extremidade guepode ser inserida na luva e uma segunda extremidade opostacom uma extensão do inserto da luva sendo definida pela dis-tância entre a primeira e a segunda extremidade. Um compar-timento é disposto dentro do inserto da luva e uma válvulacontrola a comunicação de fluido entre o compartimento e ocilindro da seringa.

Em outro aspecto a invenção abrange um sistema depreparação de agente de medicamento. O sistema inclui umaseringa tendo um cilindro de seringa com uma câmara interna,um êmbolo tendo uma primeira extremidade, uma segunda extre-midade e uma passagem de fluido passando longitudinalmenteatravés do êmbolo, pelo menos uma porção do êmbolo incluindoa primeira extremidade sendo inserida na câmara. Uma válvulaé associada à passagem de fluido e inclui um corpo de válvu-la e uma tampa moldada sobre o corpo de válvula.

A invenção abrange adicionalmente um método depreparar um agente de medicamento para administração a umindivíduo. Uma seringa é provida tendo um cilindro de serin-ga e um êmbolo disposto em uma posição inicial em relação aocilindro de seringa. O êmbolo tem uma luva de êmbolo e uminserto de luva. Um primeiro componente é provido dentro docilindro de seringa e um segundo componente é provido dentrode um frasco. Uma válvula é associada com a passagem defluido entre o frasco e o cilindro da seringa. A válvula i-nicialmente está em uma posição fechada bloqueando a passa-gem de fluido através da passagem. 0 método inclui reposi-cionar a válvula e deslizar o êmbolo para unir o primeiro eo segundo componente. 0 primeiro e o segundo componente sãomisturados para formar um agente de medicamento e o agente épuxado para dentro do cilindro da seringa.

Em um aspecto adicional a invenção inclui um méto-do de preparar uma composição incluindo prover um cilindrode seringa tendo uma câmara de cilindro contendo um primeirocomponente e proporcionando um êmbolo tendo um compartimentotendo um segundo componente. O êmbolo inclui uma luva de êm-bolo e um inserto de luva. O inserto de luva inclui uma pon-ta e um corpo com uma vedação que é moldada sobre a ponta euma extremidade da luva de êmbolo. A vedação tem pelo menosuma abertura passando através dela. 0 método inclui girar aluva de êmbolo em relação ao inserto de luva para estabele-cer comunicação de fluido entre o compartimento e a câmarade cilindro. 0 êmbolo é deslizado para unir o primeiro e osegundo componente, e o primeiro e segundo componentes sãomisturados para formar uma composição. A composição é puxadapara dentro da câmara de seringa.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

Modalidades preferidas da invenção são descritasabaixo com referência aos desenhos anexos a seguir.A Figura 1 é uma vista lateral e vista em seçãotransversal parcial de um conjunto de misturar de acordo comum aspecto da invenção.

A Figura 2 é uma vista lateral e uma vista em se-ção transversal parcial de uma porção de um dispositivo deseringa de acordo com um aspecto da invenção.

A Figura 3A é uma vista lateral de uma porção deum dispositivo de seringa com um alojamento deslizável dis-posto em uma primeira posição.

A Figura 3B é uma vista lateral da porção do dis-positivo de seringa da Figura 3A mostrada com o alojamentodeslizável disposto em uma segunda posição.

A Figura 4A é uma vista lateral de um conjunto demisturar de acordo com um aspecto da invenção.

A Figura 4B é uma vista explodida do conjunto mos-trado na Figura 4A.

A Figura 5A é uma vista lateral explodida de umêmbolo de seringa de acordo com um aspecto da invenção.

A Figura 5B é uma vista fragmentária ampliada dodispositivo de seringa montado mostrado na Figura 5A.

A Figura 5C é uma vista lateral de uma porção mon-tada do êmbolo de seringa mostrado na Figura 5A.

A Figura 6 é vista lateral de um êmbolo de seringade acordo com um aspecto da invenção tendo uma porção deponta que pode ser conectada a porções de haste alternativas.

A Figura 7 é uma vista lateral explodida de outraconfiguração de êmbolo de seringa de acordo com um aspectoda invenção.A Figura 8 é uma vista lateral de um dispositivode perfuração de acordo com um aspecto da invenção.

A Figura 9 é uma vista lateral do dispositivo deêmbolo da Figura 7 em uma configuração montada.

A Figura 10 é uma vista lateral explodida de umconjunto de misturar alternativo de acordo com outro aspectoda invenção.

A Figura IlA é uma vista lateral explodida de umaporção do sistema mostrado na Figura 10.

A Figura IlB é uma vista em seção transversal am-pliada de uma porção da forma montada do sistema ilustradona Figura 10.

A Figura 12 é uma vista lateral do dispositivomontado mostrado na Figura 10 tendo características alterna-tivas.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

Em geral a invenção provê metodologia e dispositi-vos para combinar e misturar componentes para produzir umamistura e abrange configurações de dispositivo para permitirque essa combinação e a mistura ocorram sem contaminação ousem exposição dos componentes ou agentes misturados a um am-biente não estéril. Especificamente, a metodologia da inven-ção envolve combinar e misturar os componentes para produzirum agente pronto para administração tal como um medicamentoe, em aspectos específicos, inclui administrar tal agente aum indivíduo. Conseqüentemente, configurações do dispositivoda invenção permitem a combinação de componentes separadosde tal modo que os componentes combinados e misturados este-jam prontos para administração. Os conceitos gerais e osdispositivos exemplares de acordo com a invenção são ilus-trados nas Figuras anexas 1-12.

Os componentes de dispositivo e métodos descritose exemplificados aqui podem ser utilizados em conjunto comou configurações alternativas dos dispositivos e métodosdescritos no Pedido de Patente US 11/238.880 que foi deposi-tado em 28 de setembro de 2005 (em seguida o pedido anteri-ormente depositado). Conseqüentemente, o relatório descriti-vo e as figuras a partir de tal pedido anteriormente deposi-tado são incorporados aqui como referência. Deve ser enten-dido que muitos dos conceitos da presente invenção podem serutilizados em conjunto ou podem ser adaptados para outrasconfigurações de dispositivo incluindo dispositivos e compo-nentes de seringa convencionais, aqueles descritos no pedidoanterior e aqueles ainda a serem desenvolvidos.

Onde os dispositivos de acordo com a invenção sãousados para a preparação de um medicamento, os dispositivospreferivelmente são conjuntos de misturar de sistema fecha-do. Um exemplo de um conjunto de misturar 10 de acordo com ainvenção é ilustrado na Figura 1. 0 conjunto de misturar 10pode compreender um corpo de seringa (ou cilindro) 100 e umêmbolo 200 que tem uma passagem de fluido longitudinalmenteatravés de uma porção de seu comprimento (discutido adicio-nalmente abaixo). Em algumas ocorrências uma tampa reversi-velmente fixada (não mostrada) pode estar presente propor-cionando uma vedação de fluido em uma extremidade avançadado corpo de seringa.O êmbolo 200 tem uma primeira extremidade 202 euma segunda extremidade oposta 204 definindo um comprimentototal do êmbolo. Uma válvula 300 é associada ao canal defluido que passa através de uma porção da extensão do êmbo-lo. Um orifício de frasco 206 é disposto ao longo de um seg-mento da extensão da haste de êmbolo e é configurado parareceber um frasco 500 longitudinalmente dentro do orifíciode frasco. Preferivelmente a passagem de fluido através doêmbolo se estende a partir do orifício de frasco através daprimeira extremidade 202.

O êmbolo 200 inclui ainda uma vedação 208 que écapaz de formar uma vedação hermética ao fluido, deslizávelentre as paredes internas do corpo de seringa e as paredeslaterais da vedação ,de êmbolo. A válvula 300 pode ser confi-gurada para controlar seletivamente a comunicação de fluidoentre a câmara da seringa e o frasco 500.

Com referência à Figura 2, a mesma ilustra umapassagem de fluido 220 se estendendo a partir da primeiraextremidade 202 através da vedação 208 e longitudinalmenteatravés do êmbolo até o orifício de frasco 206. Um disposi-tivo de perfuração 400 pode ser associado ao canal de fluido220 e pode se estender para dentro do orifício 206. Um dis-positivo de perfuração exemplar pode ser conforme descritono pedido anteriormente depositado. O dispositivo de perfu-ração 400 pode ter um canal de fluido passando através domesmo e pode ser configurado para perfurar o septo do frascoe ser retido através do septo estabelecendo comunicação defluido entre o interior do frasco e a passagem de fluido 220.O orifício de frasco 206 pode ser formado medianteremoção de toda ou de uma porção de uma ou mais aletas deêmbolo 210. Preferivelmente estrutura de aleta suficiente éretida para permitir a retenção do frasco e estabilizaçãodentro do orifício 206.

A válvula 300 pode ser, por exemplo, uma válvulade duas vias conforme ilustrada ou pode ser um tipo de vál-vula alternativo conforme descrito no pedido anteriormentedepositado.

Para o conjunto de seringa mostrado nas Figuras 1e 2, o dispositivo preferivelmente é provido inicialmente emuma configuração na qual o frasco é vedado e disposto em umaposição de não-contato em relação à estrutura de perfuração400. Na preparação para uso o frasco pode ser reposicionadopara contatar o dispositivo de perfuração 400 e deslizardentro do orifício permitindo que o dispositivo 400 perfuree cruze o septo. A válvula 300 pode então ser reposicionadaem uma posição "ligada" estabelecendo comunicação de fluidoentre o frasco e a câmara de seringa. Deslizamento do êmboloem relação à seringa pode ser utilizado para combinar o con-teúdo da seringa com o conteúdo do frasco. Os dois componen-tes podem ser misturados mediante deslizamento repetido doêmbolo ou mediante agitação do dispositivo. Os componentesmisturados podem ser então puxados para dentro da seringa ea válvula fechada em preparação para administração do agentepreparado.

Com referência à Figura 3A, é ilustrada uma confi-guração de orifício de frasco intra-êmbolo, alternativa. Ca-racteristicas do dispositivo ilustrado em comum com o êmboloanteriormente descrito são numeradas identicamente. Caracte-rísticas que são adicionais ou diferentes em relação ao dis-positivo anterior são denotadas por um anexo de letra ou comum identificador numérico singular.

O êmbolo ilustrado 200 tem uma passagem internaque se estende a partir da primeira extremidade 202 até umorifício de frasco intra-êmbolo 206a. 0 orifício de frascointra-haste é configurado para receber um alojamento defrasco 510 o qual pode alojar um frasco (não mostrado) . Talalojamento de frasco pode ser inserível através de uma aber-tura na segunda extremidade 204 do êmbolo. Com referência àFigura 3B, várias fendas de recebimento 211 podem ser confi-guradas para guiar e posicionar o alojamento 510 dentro doorifício de frasco. O êmbolo 200 pode compreender uma estru-tura de perfuração (não mostrada) associada ao orifício defrasco e a passagem de fluido. O êmbolo 200 preferivelmentepode ser provido inicialmente de tal modo que o alojamento510 e um frasco recebido internamente dentro do alojamentosão dispostos em uma posição de não-contato de tal modo queo dispositivo de perfuração não contata ou penetra na tampaou septo do frasco. Durante preparação para uso o alojamentodo frasco e o frasco interno podem ser deslizados em direçãoà primeira extremidade 202 para permitir a penetração dosepto do frasco ou tampa pelo dispositivo de perfuração des-se modo estabelecendo comunicação de fluido entre o interiordo frasco e a passagem de fluido do êmbolo. A passagem defluido através da passagem pode ser controlada seletivamentepela válvula 300. Preparação de um agente de medicamento pa-ra administração a um indivíduo pode ser realizada medianteprovisão de uma seringa associada (não mostrada), e utili-zando metodologia análoga àquela descrita acima para o dis-positivo ilustrado na Figura 1.

Outra configuração alternativa da invenção é des-crita com referência às Figuras 4A-4B. Com referência inici-almente à Figura 4A, um êmbolo 200 é ilustrado inseríveldentro de uma seringa 100 tendo uma câmara interna 102. 0êmbolo de seringa 200 tem uma passagem interna passando lon-gitudinalmente de tal modo que a passagem atravessa a exten-são do êmbolo. A passagem de fluxo através da passagem écontrolada seletivamente pela válvula 300 associada a talpassagem.

Conforme ilustrado, uma primeira extremidade 202(vide Figura 4B) é inserida no cilindro de seringa e um alo-jamento de frasco 600 é associado à segunda extremidade 204do êmbolo. O alojamento de frasco 600 pode compreender, porexemplo, duas partes 602 e 604. A primeira parte 602, em o-corrências específicas, ser uma extensão do êmbolo 200. Aparte de alojamento 602 pode ser integral com, permanente-mente fixada ao, ou reversamente fixada ao êmbolo 200. Umasegunda porção 604 do alojamento de frasco pode ser configu-rada para ser unida à primeira porção 602 de tal modo que umfrasco inserido dentro do recipiente pode ser completamenteencerrado dentro do alojamento. Tal encerramento de um fras-co de medicamento pode impedir a quebra do frasco e podevantajosamente evitar a remoção e substituição inadequada dofrasco e/ou substituição inadvertida do frasco com outrofrasco possivelmente contendo um diluente ou outro agenteinadequado.

A união do segundo orifício 604 do alojamento coma primeira parte do alojamento pode compreender, por exem-plo, inserir uma porção da parte 604 na primeira parte, in-serindo uma porção da parte 602 dentro da parte 604, enros-cando uma das duas partes na outra das duas partes, e/ou usode outras conexões apropriadas ou técnicas de união. Em mo-dalidades específicas, a parte 604 pode ser preferivelmenteconfigurada para ser estabilizada em uma primeira posição epode ser adicionalmente estendida dentro da segunda parteaté uma segunda posição mediante aplicação de força (desli-zamento, torção ou outra força baseada no modelo da configu-ração de conexão específica utilizada). Tal configuração po-de permitir que um frasco encerrado seja deslocado a partirde uma primeira posição de "não-contato" em relação a umdispositivo de perfuração (vide Figura 4B) para uma segundaposição de "acesso" onde o dispositivo de perfuração é capazde perfurar um septo de frasco ou outra cobertura de frascoe desse modo prover acesso ao conteúdo do frasco.

Em implementações específicas a porção de aloja-mento do frasco pode ter um acessório de adaptador 606 con-figurado para adaptar o dispositivo de seringa para uso emconjunto com uma bomba de seringa. Tal acessório pode inclu-ir preferivelmente uma haste 608 se projetando a partir deuma parte 604, onde a haste tem um primeiro diâmetro. A por-ção de haste 608 se estende até uma estrutura de disco 610onde a estrutura de disco tem um diâmetro maior do que a es-trutura de haste e é configurada para inserção em uma fendaem um acionamento de êmbolo de uma bomba de seringa. Talconfiguração pode permitir que os dispositivos de acordo coma invenção sejam utilizados em uma bomba de seringa conven-cional. A presença do disco inserivel, quando inserido emuma fenda do acionador de êmbolo da bomba de seringa, podeimpedir o avanço inadvertido do êmbolo quando a bomba estádesligada. Dispositivos da invenção alternativamente podemser manipulados manualmente.

Com referência à Figura 4B, a mesma mostra umavista explodida do dispositivo ilustrado na Figura 4Δ. Essasfiguras ilustram a associação do dispositivo de perfuração400 o qual pode ser uma segunda extremidade 204 do êmbolo200 e pode se estender para dentro de uma primeira parte 602do alojamento de frasco. A Figura 4B ilustra adicionalmenteuma colocação alternativa da válvula 300 com relação à ex-tensão total do êmbolo 200. Deve ser entendido que a coloca-ção da válvula 300 ao longo da extensão do êmbolo não é Ii-mitada a qualquer localização especifica e que as localiza-ções ilustradas têm apenas a finalidade de ilustração.

Conforme ilustrado adicionalmente na Figura 4B,uma vedação 208 pode ser montada na primeira extremidade 202do êmbolo de seringa 200. A vedação 208 tem preferivelmenteum diâmetro externo ao longo de pelo menos uma porção de seucomprimento que forma uma vedação de fluido entre as paredesda câmara e a vedação. Onde o êmbolo 200 compreende uma pas-sagem interna de fluido, a vedação 208 preferivelmente podeter uma ou mais aberturas para permitir a comunicação defluido entre a passagem interna do êmbolo e a câmara de seringa.

0 sistema de misturar/administrar 10 ilustrado nasFiguras 4A-4B inicialmente pode ser provido em uma posiçãode "não-contato" onde a estrutura de perfuração 400 não per-fura a tampa ou septo do frasco 500. Uma configuração espe-cifica, o posicionamento das partes de recipiente 602 e 604com relação uma à outra pode ser estabilizada utilizando uminvólucro de encolhimento de plástico pelo menos na junçãodas duas partes de alojamento. O invólucro de encolhimentopode prover um retentor estéril e impedir o engate inadver-tido ou não-intencional do dispositivo de perfuração com osepto do frasco. O posicionamento também pode, ou alternati-vãmente, utilizar uma solda por pontos ou estabilização defixação moldada onde uma fixação quebrável é provida a qualpode ser quebrada mediante aplicação de força (torção, des-lizamento ou outra força dependendo da configuração de con-tenção especifica e posicionamento da fixação(Ões) quebrá-vel). A porção de recipiente de duas partes da configuraçãode dispositivo de seringa descrita pode ser formada utili-zando materiais tais como materiais de plástico, preferivel-mente materiais de plástico duro. Solda por pontos tambémpode ser realizada utilizando, por exemplo, solda de RF,solda de microondas, solda a calor ou outra solda de plásti-co apropriada.

Outro aspecto da invenção é descrito com referên-cia às Figuras 5A-5C. Em geral, esse aspecto da invenção en-volve sobremoldagem de porções de vedação elastomérica aospedaços de corpo de plástico duro de várias partes dos dis-positivos de acordo com a invenção. A sobremoldagem envolvemoldar uma parte sobrejacente diretamente sobre uma parte desustentação subjacente. Deve ser entendido que a sobremolda-gem pode ser utilizada com corpos de válvula e êmbolos al-ternativos além daqueles especificamente descritos nesse as-pecto especifico da invenção. Corpos de válvula e êmbolo al-ternativos podem incluir, por exemplo, válvulas e êmbolosalternativos descritos aqui, válvulas e êmbolos descritos nopedido anteriormente depositado, válvulas e êmbolos conven-cionais e configurações de válvula e êmbolo ainda a seremdesenvolvidos.

Com referência inicialmente à Figura 5A, um êmbolo200 é ilustrado tendo uma válvula 300 configurada para en-caixe em uma abertura 250, e tendo um canal 220 se estenden-do longitudinalmente através do êmbolo. Uma vedação de êmbo-lo 208a é ilustrada tendo uma abertura 219 que se estendeatravés da vedação. Embora a Figura 5A ilustre o êmbolo 200em uma vista explodida, deve ser entendido que a vedação208A é presa permanentemente ao êmbolo durante o processo desobremoldagem.

O êmbolo 200 tem preferivelmente pelo menos umaprojeção 223 disposta na ou próximo da primeira extremidade202 do êmbolo. A projeção ou projeções podem sustentar van-tajosamente a vedação sobremoldada e podem auxiliar em retera vedação na primeira extremidade do êmbolo. Onde o êmbolo éconfigurado para ter uma passagem de fluido ou canal passan-do longitudinalmente através do mesmo, o processo de sobre-moldagem preferivelmente pode prover a vedação sobremoldadade modo a ter uma ou mais aberturas se estendendo através davedação para prover comunicação de fluido entre a passagematravés do êmbolo e a região interna de um corpo de seringaassociado.

0 processo de sobremoldagem utilizado pode ser a-daptado para vários modelos de corpo de seringa de tal modoque a vedação sobremoldada tem uma extremidade avançada queé modelada para se ajustar ao afilamento/formato do interiordo corpo de seringa na extremidade avançada do corpo de se-ringa. A vedação preferivelmente pode ser moldada para pro-ver um diâmetro de vedação para permitir a inserção em movi-mento da vedação dentro da câmara de seringa enquanto pro-porcionando uma vedação de fluido ao longo das paredes late-rais da câmara. Em aspectos específicos, o diâmetro/tamanhodo molde de vedação pode ser modificado para produzir veda-ções que se ajustam aos tamanhos de cilindro de seringa va-riáveis sem variar o tamanho/diâmetro do êmbolo.

Em um aspecto similar, a válvula 300 pode compre-ender um corpo de válvula 302 e uma tampa de válvula sobre-moldada 310. O corpo de válvula 302 pode ter preferivelmenteuma ou mais projeções 304, 306 configurada para sustentar ereter a tampa sobremoldada 310.

A válvula 300 pode ser, por exemplo, uma válvulaem disposição simétrica conforme ilustrado na Figura 5A. Naconfiguração mostrada, o corpo de válvula em disposição si-métrica tem uma projeção maior 306 na extremidade inseridada válvula. A presença da projeção grande pode prover umaconfiguração de formato para auxiliar no posicionamento e/ouretenção da válvula dentro do orifício ao se puxar a válvulapara uma posição aberta. Deve ser entendido que a invençãoconsidera a utilização de tipos alternativos de válvula talcomo, por exemplo, uma válvula giratória tendo uma aberturapassando através do corpo e da vedação sobremoldada.

A tampa de válvula 310 e a vedação 208a podem com-preender, por exemplo, materiais elastoméricos. Os materiaiselastoméricos utilizados podem ser idênticos ou podem dife-rir entre si. Similarmente, o êmbolo 200 e o corpo de válvu-la 302 podem ser formados de materiais plásticos duros e po-dem ser idênticos ou podem diferir em relação uns aos ou-tros. Exemplos de materiais elastoméricos que podem ser uti-lizados incluem, mas não são limitados a, poliuretanos, po-lipropileno-EPDM, outros polipropilenos, materiais de poli-siloxano e/ou silicone, materiais de butila, isoprenos, neo-prenes, polietilenos e vários copolímeros, compostos, mistu-ras ou outras combinações de tais materiais. Exemplos deplástico que podem ser utilizados para formação do corpo deválvula e/ou êmbolo incluem, mas não são limitados a, polie-tilenos, polipropilenos, policicloolefinas, polivinil clore-tos (PVC), poliamidas (incluindo variantes alifáticas e aro-máticas), poliésteres, policarbonatos, poliacrilatos, poliu-retanos, copolímeros, misturas, compósitos e suas combinações.

De acordo com a Figura 5B, a mesma ilustra vedaçãosobremoldada 208a no êmbolo 200 sustentada pelas projeções223. Também é ilustrado o canal 220 passando longitudinal-mente através do êmbolo e passando através da vedação 208a.Com referência à Figura 5C, a mesma ilustra a tampa sobre-moldada 310 no corpo de válvula 302 sustentada por projeções304 e 306.

Onde sobremoldagem é utilizada para formar êmbolose/ou válvulas de acordo com a invenção, as porções de has-te/corpo podem ser fabricadas em um primeiro processo e aporção de vedação/tampa sobremoldada pode ser formada em umsegundo processo. A sobremoldagem formará a vedação/tampadiretamente sobre a porção de haste ou corpo. A sobremolda-gem pode ocorrer diretamente após a formação da parte subja-cente ou a parte subjacente pode ser formada inicialmente epode ser removida do molde correspondente, transferida e/ouarmazenada antes do processo de sobremoldagem.

O processo de sobremoldagem vantajosamente podeevitar a montagem manual do êmbolo ou corpo com relação àtampa ou rolha. Vantagens adicionais de prover uma vedaçãoelastomérica sobremoldada incluem minimização ou prevençãode vazamento de fluido entre a vedação e o êmbolo subjacen-te, e uma fixação segura de tal modo que a vedação não sedesprende do êmbolo subjacente durante rotação do êmbolo emrelação à seringa ou tração do êmbolo dentro da seringa. A-dicionalmente, a vedação pode ser configurada para ter umaparede fina através da primeira extremidade do êmbolo. Emrelação às vedações de êmbolo convencionais, a parede finada vedação sobremoldada pode diminuir o rechaço do êmbolo edesse modo minimizar o refluxo do fluido de volta através daponta da seringa. Adicionalmente, a vedação pode ser montadapara ter uma protuberância central na face frontal (não mos-trada) configurada para inserir pelo menos parcialmente napassagem de fluido através da ponta de seringa para minimi-zar adicionalmente o fluido retido na seringa. Essa caracte-ristica pode ser especialmente vantajosa para administraçãode agentes medicinais dispendiosos.

Com referência à Figura 6, a sobremoldagem tambémpode ser utilizada em conjunto com uma configuração de êmbo-lo de múltiplas partes. Nesse aspecto uma vedação de êmbolo208 pode ser sobremoldada a uma ponta de êmbolo 203 a qualpode ser enroscada ou de outra forma presa às hastes de êm-bolo alternativas 205, 205'. As hastes 205 e 205' e a ponta203 podem ter passagens de fluido internas ou alternativa-mente podem ser peças de núcleo sólido. A ponta 203 pode serunida a uma haste de êmbolo 205 ou 205' mediante inserção deuma porção de fixação da ponta em uma abertura 209 da haste205 ou 205' . Em configurações especificas a união pode uti-lizar enroscamento, travamento por encaixe, ajuste por pres-são, aplicação de um adesivo apropriado ou outras técnicasde união apropriadas.

A vedação sobremoldada 208 pode ser moldada parater um diâmetro "di" que pode variar dependendo do diâmetrodo corpo de seringa (não mostrado) que será utilizado. Aponta junto com a vedação sobremoldada pode ser unida com umêmbolo de um diâmetro apropriado (por exemplo, d2 ou d3) pa-ra uso com o cilindro de seringa especifico. Conseqüentemen-te, uma configuração de ponta única pode ser utilizada parauma ampla faixa de tamanhos de vedação, cilindros e seringase êmbolo.

Outra modalidade da invenção é descrita com refe-rência às Figuras 7-9. Com referência inicialmente à Figura7, o êmbolo 200 pode incluir uma luva de êmbolo 240 e um in-serto de luva 230 configurado para inserção dentro da luva240. A porção de luva 240 pode ter uma vedação 208 montadana primeira extremidade 202. A vedação pode ter uma abertura219a que passa através do lado da vedação e se alinha comuma abertura similar que passa através da porção de luva240. A luva 240 pode adicionalmente ter um anel de base 242ou outra estrutura de base para permitir a manipulação daluva.

O inserto de luva 230 pode compreender um canal232 passando a partir de uma primeira extremidade 243 do in-serto de êmbolo ao longo de uma superfície externa do inser-to e através de um colar 234 na extremidade oposta 247 doinserto. Uma estrutura de perfuração 400 pode ser provida emassociação com a segunda extremidade 247 do inserto de êmbo-lo. Com referência à Figura 8, a mesma mostra a configuraçãoem detalhe de um exemplo de uma configuração de dispositivode perfuração que pode ser utilizada em associação com o êm-bolo ilustrado na Figura 7.

A estrutura de perfuração 400 ilustra uma estrutu-ra de perfuração ilustrativa de acordo com a invenção. A es-trutura de perfuração 400 pode ser descrita como tendo umsegmento de cabeça 401 compreendendo uma ponta 402 dispostaem uma primeira extremidade. A estrutura de perfuração 400tem adicionalmente uma porção de haste/corpo 403 que se es-tende a partir da porção de cabeça 401 até uma superfície debase 4 04 disposta em uma segunda extremidade da estruturaoposta à primeira extremidade. Um canal 406 ou passagem defluido alternativa se estende através da superfície de basee preferivelmente através de uma totalidade da porção decorpo 403.

A estrutura de perfuração 400 pode compreenderpreferivelmente uma abertura 402a que alinha o canal 232 dainserção 200 a partir do assentamento da estrutura de perfu-ração em associação com o êmbolo 200.

A estrutura de perfuração mostrada na Figura 8 éum formato e modelo ilustrativo. Em um aspecto preferido dainvenção o canal 406 se estende em menor extensão do que atotalidade de uma extensão interna do segmento de cabeça 401de tal modo que o canal não passa através da ponta 402. Maispropriamente, um ou mais furos de acesso 408 são providos,por exemplo, através de uma ou de ambas as superfícies ex-ternas da porção de cabeça. As configurações da estrutura deperfuração onde o canal não passa através da ponta podemvantajosamente minimizar ou prevenir a extração de um mate-rial de septo ou entupimento do canal durante operação deperfuração. Aspectos adicionais relacionados às estruturasde perfuração são apresentados no pedido anteriormente depo-sitado .

Com referência a seguir à Figura 9, a mesma ilus-tra o dispositivo de êmbolo mostrado na Figura 7 em uma con-figuração montada. O inserto de luva 230 é inserido dentroda porção de luva 240. O inserto 230 pode ser girado em re-lação à porção de luva 240 para permitir que as duas partesdo dispositivo funcionem como uma válvula giratória. Tipica-mente, a primeira extremidade 202 da estrutura montada seráinserida dentro de um cilindro de seringa (não mostrado) . 0dispositivo inicialmente pode ser provido com um frasco a-companhante de tal modo que o septo do frasco está intacto.Na preparação para administração de um agente medicinal, aestrutura de perfuração 400 pode ser utilizada para perfuraro septo do frasco. A rotação do inserto 230 em relação à Iu-va 240 pode ser utilizada para alinhar o canal de fluido doinserto com abertura 219a através da vedação de êmbolo e aabertura correspondente através da luva de êmbolo. Tal ali-nhamento pode estabelecer comunicação de fluido entre a câ-mara da seringa e o frasco. Combinação subseqüente e misturados componentes de medicamento podem ser realizadas conformedescrito acima. A partir da conclusão da mistura, a válvulapode ser fechada por intermédio da rotação do inserto 230 emrelação à luva. A composição pronta para administração podeser então administrada ou pode ser armazenada antes da admi-nistração.

Outro sistema de misturar e administrar 10 tendoum êmbolo de múltiplas partes é ilustrado nas Figuras 10-12.Com referência inicialmente à Figura 10, o sistema 10 podeincluir um cilindro de seringa 10 tendo uma câmara interna102. O sistema 10 inclui adicionalmente um êmbolo 200 inclu-sive de uma luva de êmbolo 240 e um inserto de luva 230. 0inserto 230 pode ser descrito como tendo uma porção de haste233, pelo menos uma porção da qual é oca para servir como umrecipiente 255. Uma porção de tampa de inserto 231 pode serconfigurada para fixação à haste de êmbolo 233 desse modocobrindo e encerrando o recipiente 255. Um acessório 237 po-de se estender a partir do inserto de êmbolo. 0 acessório237 pode compreender uma porção de haste 235 e uma porção dedisco 239 onde a porção de disco 239 é configurada para a-juste dentro de uma fenda em um acionador de êmbolo de umabomba de seringa.

A porção de luva 240 pode incluir uma vedação deêmbolo 208. A vedação 208 preferivelmente pode ser sobremol-dada e pode compreender um formato tendo paredes afiladas213 que coincidem com a região de afilamento interno 103 dacâmara de seringa 102.

Com referência à Figura 11A, a porção de tampa 231pode ser configurada para prover ação de válvula utilizandouma mola de compressão inserida 257 e um retentor sobreja-cente 258. A tampa 231 e o retentor 258 podem ser formadosde materiais plásticos duros tais como aqueles descritos a-cima. A mola 258 pode ser formada de um material elastoméri-co tal como aqueles materiais elastoméricos apresentados acima.

Com referência a seguir à Figura 11B, na modalida-de ilustrada a vedação sobremoldada 208 pode ser sobremolda-da à luva de êmbolo 240 e também à tampa 231. A mola de vál-vula interna e o retentor são providos antes do processo desobremoldagem. Quando o processo de sobremoldagem está con-cluído, a porção de haste 233 pode ser posicionada medianteinserção da haste dentro da porção da luva 240. 0 recipienteinterno do inserto 233 tipicamente conterá um componente deum agente medicinal tal como, por exemplo, um pó liofiliza-do, no momento da inserção na luva. A tampa 231 e a porçãode haste 233 preferivelmente podem ser configuradas para in-cluir uma montagem de encaixe, montagem por pressão ou outraconfiguração de união apropriada de tal modo que, quando u-nidas, a tampa e as porções de haste não se separam a partirdo arrasto de retorno do êmbolo.

A Figura 12 mostra um dispositivo montado análogoao dispositivo mostrado na Figura 10 e tendo característicasopcionais adicionais. Conforme ilustrado, o êmbolo 200 com-preendendo a luva 240 e o inserto 230 é inserido dentro deum cilindro de seringa 100. A luva 240 pode compreender abasde extensão 262 e o inserto 230 também pode compreender abasde extensão 260. As abas de extensão presentes na luva e noinserto podem auxiliar na manipulação da válvula associadacom o êmbolo. Ação de comprimir juntas as abas na direção Apode abrir a válvula. A rotação do inserto em relação à luva(direção B) pode ser então realizada para posicionar as abaspara "travar" a posição da luva e inserto em relação um aooutro desse modo travando a válvula na posição aberta. Parafechar a válvula o inserto pode ser girado em uma direçãooposta e as abas 260 podem ser separadas em relação às abas262.

A preparação de um agente pronto para administra-ção utilizando o dispositivo ilustrado na Figura 12 pode serrealizada de uma maneira análoga àquela ilustrada acima coma exceção de que o recipiente interno dentro do inserto 230substitui o frasco anteriormente descrito. 0 sistema de mis-turar/administrar 10 mostrado na Figura 12 pode incluir adi-cionalmente um acessório associada com o êmbolo e seringaoposta 100 onde tal acessório é configurada para permitir ainserção em uma fenda de um acionador de êmbolo de uma bombade seringa.

A embalagem dos dispositivos das modalidades aquidescritas pode utilizar técnicas de embalagem convencionais,ou pode utilizar as técnicas de embalagem descritas no pedi-do anteriormente depositado, adaptadas para o dispositivoespecifico sendo embalado.

As características e modalidades aqui descritaspodem ser combinadas entre si onde apropriado, e podem serutilizadas em conjunto com as características e modalidadesreveladas no pedido anteriormente depositado. As caracterís-ticas e modalidades da invenção são adequadas ou adaptáveispara uso em combinação com componentes de seringa convencio-nais, frascos, e dispositivos, assim como aqueles ainda aserem desenvolvidos.

Claims (42)

1. Dispositivo de seringa, CARACTERIZADO por com-preender :um cilindro de seringa;um êmbolo tendo uma primeira extremidade inseriveldentro do cilindro de seringa, uma segunda extremidade opos-ta à primeira extremidade, e uma extensão total definida en-tre a primeira e a segunda extremidade;um orifício de frasco disposto dentro do êmboloconfigurado para receber um frasco em uma orientação longi-tudinal ao longo de uma porção da extensão total do êmbolo; euma passagem de fluido se estendendo através doêmbolo a partir do orifício do frasco através da primeiraextremidade.

2. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivin-dicação 1, CARACTERIZADO por compreender ainda uma estruturade perfuração disposta em comunicação de fluido com a passa-gem de fluido.

3. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivin-dicação 1, CARACTERIZADO por compreender ainda uma válvulaassociada à passagem de fluido.

4. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivin-dicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício defrasco é configurado para receber um frasco através de umaabertura ao longo de um lado do êmbolo.

5. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivin-dicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício defrasco é configurado para receber um frasco através de umaabertura na segunda extremidade do êmbolo.

6. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivin-dicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o êmbolo compreen-de uma articulação, e em que o orifício de frasco é configu-rado para receber um frasco mediante inserção enquanto a ar-ticulação está em uma posição aberta e para reter o frascoenquanto a articulação está em uma posição fechada.

7. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivin-dicação 1, CARACTERIZADO por compreender ainda uma vedaçãode êmbolo disposta na primeira extremidade do êmbolo, a ve-dação de êmbolo sendo sobremoldada a uma porção de haste doêmbolo.

8. Êmbolo de seringa, CARACTERIZADO por compreender:uma porção de haste tendo uma ou mais projeções; euma porção de vedação sobremoldada à porção dehaste e cobrindo a uma ou mais projeções.

9. Êmbolo de seringa, de acordo com a reivindica-ção 8, CARACTERIZADO por compreender ainda:uma passagem de fluido através de pelo menos umaporção de uma extensão da haste de êmbolo; euma abertura através da porção de vedação sobre-moldada .

10. Êmbolo de seringa, de acordo com a reivindica-ção 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a vedação compreendepelo menos um de: materiais de homopolimeros de olefina cí-clicos, e materiais de copolímero de olefina cíclica.

11. Êmbolo de seringa, de acordo com a reivindica-ção 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a haste compreende umaprimeira porção e uma segunda porção, e em que a vedação ésobremoldada à primeira porção antes da união da primeira esegunda porção.

12. Embolo de seringa, de acordo com a reivindica-ção 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira e a segun-da porção de haste tem diâmetros diferentes em relação uma àoutra.

13. Dispositivo de seringa, CARACTERIZADO por com-preender:um cilindro de seringa;um êmbolo de seringa tendo uma primeira extremida-de inserivel no cilindro de seringa, e uma segunda extremi-dade oposta à primeira extremidade;um alojamento de frasco associado e se estendendoa partir da segunda extremidade do êmbolo; euma estrutura de perfuração associada à segundaextremidade do êmbolo e se estendendo para dentro do aloja-mento de frasco.

14. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamentode frasco compreende uma primeira parte fixada na segundaextremidade do êmbolo e uma segunda parte que pode ser unidaà primeira parte.

15. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeiraparte é fixada permanentemente à segunda extremidade do êm-bolo .

16. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeiraparte é fixada reversivelmente à segunda extremidade do êm-bolo.

17. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda par-te do alojamento compreende um acessório configurado parainserção em uma fenda em uma bomba de seringa.

18. Dispositivo de seringa, CARACTERIZADO por com-preender:um cilindro de seringa;uma luva de embolo;um inserto de luva tendo uma primeira extremidadeinserivel dentro da luva, uma segunda extremidade oposta, euma extensão definida pela distância entre a primeira e asegunda extremidade;um canal de fluido se estendendo ao longo do ladoexterior do inserto de luva a partir da primeira extremidadepelo menos em uma porção da extensão do inserto de luva; euma válvula giratória controlando a comunicação defluido entre o canal de fluido e o cilindro de seringa.

19. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula gi-ratória é configurada para estabelecer configuração de flui-do entre o cilindro de seringa e o canal de fluido medianterotação do inserto de luva em relação à luva de êmbolo.

20. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 18, CARACTERIZADO por compreender ainda um aloja-mento de frasco associado com a segunda extremidade do in-serto de luva.

21. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 18, CARACTERIZADO por compreender ainda uma veda-ção de êmbolo sobremoldada à luva de êmbolo.

22. Dispositivo de seringa, CARACTERIZADO por com-preender :um cilindro de seringa;uma luva de êmbolo;um inserto de luva tendo uma primeira extremidadeinserivel na luva, uma segunda extremidade oposta, e uma ex-tensão definida pela distância entre a primeira e a segundaextremidade;um compartimento disposto dentro do inserto de Iu-va; euma válvula controlando a comunicação de fluidoentre o compartimento e o cilindro de cilindro.

23. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula éconfigurada para estabelecer configuração de fluido entre ocilindro de seringa e o compartimento mediante rotação doinserto de luva em relação à luva de êmbolo.

24. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de que a luva compre-ende uma vedação sobremoldada.

25. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de que o inserto deluva compreende uma porção de ponta e uma porção de corpo, ecompreendendo ainda uma vedação sobremoldada à porção deponta e à luva de êmbolo.

26. Dispositivo de seringa, de acordo com a rei-vindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção decorpo é fixada irreversivelmente à porção de ponta do inser-to de luva.

27. Sistema de preparação de agente de medicamen-to, CARACTERIZADO por compreender:uma seringa compreendendo:um cilindro de seringa tendo uma câmara interna; eum êmbolo tendo uma primeira extremidade, uma se-gunda extremidade, e uma passagem de fluido passando longi-tudinalmente através do êmbolo, pelo menos uma porção do êm-bolo compreendendo a primeira extremidade sendo inseridadentro da câmara; euma válvula associada com a passagem de fluido, aválvula compreendendo um corpo de válvula e uma tampa sobre-moldada ao corpo de válvula.

28. Sistema, de acordo com a reivindicação 27,CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de válvula compreendepelo menos uma projeção, e em que a pelo menos uma projeçãoé coberta pela tampa sobremoldada.

29. Sistema, de acordo com a reivindicação 27,CARACTERIZADO pelo fato de que a tampa compreende um materi-al elastomérico e o corpo de válvula compreende um materialde plástico duro.

30. Sistema, de acordo com a reivindicação 27,CARACTERIZADO por compreender adicionalmente:uma estrutura de perfuração associada à segundaextremidade do êmbolo, e compreendendo um canal de fluido euma ponta;um frasco disposto próximo à estrutura de perfura-ção;um primeiro componente de um agente de medicamentodisposto dentro da câmara interna; eum segundo componente do agente de medicamentodisposto dentro do frasco.

31. Sistema, de acordo com a reivindicação 30,CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula isola seletivamenteo primeiro componente a partir do segundo componente.

32. Método de preparar um agente de medicamentopara administração a um indivíduo, CARACTERIZADO por compre-ender:prover uma seringa compreendendo um cilindro deseringa e um êmbolo disposto em uma posição inicial em rela-ção ao cilindro de seringa, o êmbolo compreendendo uma luvade êmbolo e um inserto de luva;prover um primeiro componente dentro do cilindrode seringa;prover um segundo componente dentro de um frasco;prover uma válvula associada a uma passagem defluido entre o frasco e o cilindro de seringa, a válvulasendo provida inicialmente em uma posição fechada, bloquean-do a passagem de fluido através da passagem;reposicionar a válvula;deslocar o êmbolo para unir o primeiro componentecom o segundo componente;misturar o primeiro e o segundo componente paraformar um agente de medicamento; epuxar o agente de medicamento para dentro do ci-lindro da seringa.

33. Método, de acordo com a reivindicação 32,CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula é uma válvula gira-tória acionada por rotação da luva de êmbolo em relação aoinserto de luva.

34. Método, de acordo com a reivindicação 32,CARACTERIZADO pelo fato de que a passagem de fluido compre-ende um canal disposto ao longo de uma superfície de paredelateral do inserto de luva.

35. Método, de acordo com a reivindicação 34,CARACTERIZADO pelo fato de que o êmbolo compreende ainda umavedação sobremoldada à luva de êmbolo, a vedação tendo umaabertura alinhável com o canal mediante rotação do insertode luva em relação à luva de êmbolo.

36. Método, de acordo com a reivindicação 32,CARACTERIZADO por compreender ainda:prover uma estrutura de perfuração associada aoinserto de êmbolo; eantes de reposicionar a válvula, utilizar a estru-tura de perfuração para perfurar um septo compreendido pelofrasco.

37. Método de preparar uma composição,CARACTERIZADO por compreender;prover um cilindro de seringa tendo uma câmara decilindro contendo um primeiro componente;prover um êmbolo tendo um compartimento tendo umsegundo componente, o êmbolo compreendendo:uma luva de êmbolo;um inserto de luva compreendendo uma ponta e umcorpo; euma vedação sobremoldada à ponta e a uma extremi-dade da luva de êmbolo, a vedação tendo pelo menos uma aber-tura passando através da mesma;girar a luva de êmbolo em relação ao inserto paraestabelecer comunicação de fluido entre o compartimento e acâmara de cilindro; edeslizar o êmbolo para unir o primeiro e o segundocomponente;misturar o primeiro e o segundo componente paraformar uma composição; epuxar a composição para dentro da câmara de seringa.

38. Método, de acordo com a reivindicação 37,CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente compre-ende um liquido.

39. Método, de acordo com a reivindicação 37,CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo componente compre-ende uma substância liofilizada.

40. Método, de acordo com a reivindicação 37,CARACTERIZADO pelo fato de que o inserto de luva compreendeainda um acessório configurado para inserção em uma fenda emuma bomba de seringa.

41. Método, de acordo com a reivindicação 37,CARACTERIZADO pelo fato de que a ponta é fixada permanentemente ao corpo do inserto de luva.

42. Método, de acordo com a reivindicação 37CARACTERIZADO pelo fato de que a vedação compreende um material elastomérico.