JP2002500917A - 二重パッケージ - Google Patents

二重パッケージ

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JP2002500917A
JP2002500917A JP2000528224A JP2000528224A JP2002500917A JP 2002500917 A JP2002500917 A JP 2002500917A JP 2000528224 A JP2000528224 A JP 2000528224A JP 2000528224 A JP2000528224 A JP 2000528224A JP 2002500917 A JP2002500917 A JP 2002500917A
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container
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package
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JP2000528224A
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オムステッド，ダニエル
ウェイツナー，バリー
メロ，アントニオ
ホワイト，デスモンド
Original Assignee
キュアリス・インコーポレーテッド
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    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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Abstract

(57)【要約】 生体物質を無菌的にパッキングし分配する方法および装置が示される。本装置は、内側容器と、内側容器を完全に包囲する外側容器とを有する二重パッケージを提供する。アクセス開口が外側容器を通過し、外側容器の外側から不安定な流体または固体を無菌的に導入するように作動する。内側容器は、接近開口に取り外し可能に接続される。さらに外側容器が取り外し可能である。二重パッケージを殺菌した後、不安定な流体または固体がアクセス開口を介して内側容器に導入される。アクセス開口は密封され、二重パッケージを無菌環境に導入することができる。外側容器は、無菌環境で取り除くことができる。無菌作業者は、内側容器を取り出し、不安定な流体または固体を分配する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体物質を収容し使用する分野に関する。さらに詳細には、本発明
は、生体物質を無菌状態で詰め分配する方法および装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
手術上の手順において、決まった手順で無菌の手術器具を提供しなければなら
ない。Sawyerに付与された米国特許第4,065,816号において、殺菌した領域に非 生体物質を無菌で導入する装置および方法がこの技術分野で知られている。Sawy
erは、外科的な手術のために補綴装置を詰める方法を示している。この補綴装置
は、詰められパッケージの中で殺菌され、パッケージが開放される無菌の環境に
搬送される。
【０００３】 これらの従来の装置および方法は、非生体物質においては成功したが、離れた
場所から無菌の領域に生体物質を移動する場合については成功していない。非生
体物質は、容器に配置した後、殺菌することができるが、生体物質は、殺菌処理
によって悪影響を受けるためそれとは異なるように処理しなければならない。
【０００４】 生体物質は無菌の環境に導入することができるが、それは困難である。生体物
質の無菌的な使用の例は輸血バッグである。Waageに付与された米国特許第3,942
,529号に示された輸血バッグを無菌的な環境で使用する装置および方法は、この
技術分野で知られている。Waageは、血液を収容するパッケージおよび収容する 方法を示している。血液バッグはそれらが充填される前には無菌であり、充填し
た後には、もはや無菌ではなく、バッグが無菌の環境に置かれるときには極めて
慎重に使用しなければならない。
【０００５】 生体物質を無菌作業室に導入する他の方法は、無菌搬送である。この方法にお
いて、生体物質は、ガラス瓶に無菌状態で詰められる。ガラス瓶の外側は、通常
清浄であるが、無菌状態ではない。したがって、作業室でガラス瓶の生体物質を
使用するために、非無菌の助手がこのガラス瓶を開放し、無菌作業者がそれを保
持しなければならない。無菌作業者は、ストローまたは他の管を介して細胞を無
菌注射器に引く。この生体物質は無菌環境でのみ使用することができる。
【０００６】 生体物質を無菌作業室に搬送する現在の方法は煩わしく、生体物質を無菌状で
使用するために人員を必要とする。したがって、従来技術の欠点および不足を克
服する、生体物質を無菌的に詰め、分配する新しい方法および装置のニーズが生
じる。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明の基本的な側面によれば、生体物質を無菌的に収納し分配する方法およ
び装置が示される。本発明の目的は、生体物質を無菌領域に無菌的に導入するこ
とである。
【０００８】 本発明の他の目的は、生体物質を無菌的に収納し分配することができる装置を
提供することである。 これらまたは他の目的は、１つまたは複数の次の実施例と合致する。１つの実
施形態によれば、内側容器と前記内側容器を完全に包囲する外側容器を有する二
重パッケージを提供する。アクセス開口が外側容器を通過し、外側容器の完全性
を侵害することなく外側容器の外側から内側容器に不安定な流体または固体を導
入するように作動可能である。アクセス開口は、外側容器を開口することなく不
安定な流体または固体を内側容器に入れることができる。内側容器は、アクセス
開口に着脱可能に接続されることが好ましい。さらに、容器は取り外し可能であ
る。
【０００９】 他の実施形態において、本発明は、流体を無菌領域に送る方法を開示する。本
方法は、内側容器を完全に包囲する外側容器と、取り外し可能な前記外側容器を
通過する流体案内導管とを有する二重パッケージを殺菌することを含む。さらに
本方法は、流体が前記外側容器の内側の無菌性を侵害しないように前記流体案内
導管を通って前記外側容器の外側から前記内側容器に流体を挿入することを含む
。流体は、中に含まれる所望の生きた細胞のような殺菌に対して不安定な物質を
有し、前記所望の生きた細胞以外に汚染された細胞がない。本方法は、無菌領域
の近傍で前記外側容器を開放し、内側容器から前記無菌領域に前記流体を分配す
る。この方法によれば、流体が二重パッケージに挿入されると、パッケージは最
終的殺菌がなされない。
【００１０】 他の実施形態において、本発明は、不安定な流体または固体を収納する方法を
示す。本方法は、内側容器を完全に包囲する外側容器と、取り外し可能な前記外
側容器を通過する流体案内導管とを有する二重パッケージを殺菌することを含む
。外側容器は、内側容器の周りで取り外し可能に密封される。本方法は、不安定
な流体または固体が前記外側容器の内側の無菌性を侵害しないように前記アクセ
ス開口を通って不安定な流体または固体を前記内側容器に前記外側容器の外側か
ら挿入することとを含む。前記不安定な流体または固体は、不安定な流体または
固体を挿入するステップに続いて殺菌されない。
【００１１】 他の実施例によれば、本発明は、不安定な流体または固体を無菌的に分配する
方法を開示する。この方法は、不安定な流体または固体を有する内側容器を完全
に包囲する外側容器を有し、内側容器は、外側容器を通過するアクセス開口に着
脱可能に接続されている二重パッケージを提供することを含む。外側容器は可動
である。またこの方法は、無菌環境に接近して外側容器を開放し、内側容器から
不安定な流体または固体を分配することを含む。
【００１２】 本発明の二重パッケージを使用することによって、物質、無菌環境または無菌
作業者が汚染される危険性を回避しながら、無菌環境で生体物質を使用すること
を可能にする。特に本発明の二重管は、移植片および組織工学で使用される細胞
を含む成分を収容し、提出するために特に適している。
【００１３】 本発明の他の目的および利点は、詳細な説明において一部が説明され、一部が
本発明の説明からまたは実施の形態が明らかになる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施の形態を図面を参照して詳細に説明する。 一般的に、付随的な組織を殺す過酷な条件に生体物質をさらすことによって作
業室のような無菌環境に来る物質のために無菌性が保証される。このような条件
は、殺菌加熱、イオン放射、有毒ガス等を含む。所望の材料が生きた細胞、また
は容易に変成するタンパク質、核酸、または他の有機分子を含むときには、これ
らの不安定な物質を取り扱う他の手順が必要である。
【００１５】 本発明は、迅速で容易におよび改良された方法で無菌環境へ生体物質を提供す
る方法および装置を含むものである。この装置は、外側容器によって包囲される
無菌の内側容器を含み、この外側容器は、内側容器の殺菌性を保証して非無菌オ
ペレータまたは補助者によって取り扱うことができる。この装置を使用するため
に、内側容器は、無菌状態で生体物質で充填される。この装置は、非無菌環境に
搬送され、非無菌の補助者によって取り扱うことができる。非無菌の補助者は、
無菌領域の近傍に装置を配置し、外側の容器を取り外すことができ、無菌操作者
は、材料、操作者、領域または内側容器の安定性を侵害するおそれのない無菌の
内側容器を取り扱うことができる。
【００１６】 本発明は、不安定な流体または固体、すなわち、殺菌状態で有害な化学的、物
理的、または生物学的な変化または破壊を受ける材料を取り扱うために有利であ
る。ここに示した種々の実施例の流体または固体は多くの種類を有する。例えば
、それは、細胞、細胞を含む成分、血液、リンパ液または水溶液の治療タンパク
質のような熱変性可能材料を含む水懸濁液である。また、不安定材料は、固体、
半固体、液体、シート（薄い、または厚い）、ブロック、他の３次元構造、ジェ
ルまたは特にまたは完全に硬化したアルギン酸のようなヒドロジェルである。好
ましくは、不安定材料は、表面に配分されるか及び／又は材料のすべてまたは一
部を通して分配された細胞を有する。この不安定流体または固体は、生体組織の
ブロックまたはシートのような、それ自身の細胞である。
【００１７】 通常、不安定流体または固体は細胞を含む成分である。好ましい態様において
、本発明の二重のパッケージは、ヨーロッパ特許公開、第0299010号および04690
70号、国際特許出願公開ＷＯ94/25080、または米国特許第5,667,778号に示され るような移植または組織工学用の細胞を含む成分を収容するために使用される。
さらに、特に図１０に示す実施の形態において、使用することができる物質は、
米国特許第5,567,612号に示す成分である。別の例として、このような物質は、 二重パッケージを安定化させるために使用される安定方法に対しては変化しやす
い。さらに、この実施例に示された二重のパッケージは殺菌されるか、または殺
菌されないとにかかわらず使用することができる。
【００１８】 本発明およびその利点の実施例をさらに完全に理解することを促進するために
、実施例は図面の図１ないし図１０を参照することによってさらに詳細に説明さ
れ、同様の数字は、種々の図面の同様のおよび対応する部品について使用される
。
【００１９】 特に図１Ａを参照すると、本発明の第１の実施例による二重のパッケージが示
される。参照符号１０によって指示された二重のパッケージは、外側容器２２に
よって完全に包囲された内側容器２０を有する。外側容器２２は、剥離可能部材
３２を含む端部を有する。外側容器の他の３つの側面は、密封されたエッジ３１
で密封される。流体を案内する導管２４は、外側容器２２を通過する。外側容器
２２を通過することによって、流体案内導管２４は、外側容器２２を開放するこ
となく、外側容器２２の外側から外側容器２２の内側に入ることができるように
する。流体を案内する導管２４は端部３０を有し、この端部３０は、取り外し可
能な閉鎖体によって閉鎖される。例えば、端部３０での閉鎖体は、ルアコネクタ
（luer connector)、開口、キャプ、または隔壁を有することができる。
【００２０】 流体を案内する導管２４は、接続点２６で内側容器２０に取り外し可能に接続
されている。内側容器２０は着脱可能に接続されているので、内側容器２０は、
流体案内導管２４から容易にとり外すことができる。例えば、着脱可能な接続は
、摩擦嵌合またはルアコネクタである。不安定な流体または細胞を含む成分は、
不安定な流体または細胞を含む成分が安定性と妥協する外側の容器２２の侵害を
生じないように、流体を案内する導管２４の端部３０で流体を案内する導管２４
に挿入され、外側容器の外側から始まる不安定な流体または細胞を含む成分は、
内側容器２０の内側で終結し、内側容器２０と外側容器２２の内側との間に細胞
を含む流体成分がほとんどか、またはまったくない。したがって、不安定な流体
または細胞を含む成分の導入は、外側容器２２の内側の安定性を侵害しない。さ
らに、不安定な流体または細胞を含む成分は、外側容器２２を開放することなく
、内側容器に導入される。
【００２１】 図１Ｂを参照すると、二重パッケージの側面図が示されている。外側の容器２
２は、下層３４と、上層３６とから形成され、上層３４および下層３６は、３つ
の密封されたエッジおよびはがし易い部材３２で密封される。剥離可能部材３２
は、内側容器２０を露出するために取り外すことができる。剥離可能部材３２は
、容易に取り外す材料から形成される。例えば、剥離可能部材３２は、Tyvek（ フラッシュスパン・フィラメントから形成された１００％の高密度ポリエチレン
シート）、紙、ナイロン、またはフォイルからつくることができる。剥離可能部
材３２は、吸気可能または吸気不可能な材料である。吸気不可能な材料は、プラ
スティックからつくることができる。吸気不可能な部材は、取り外しを容易にす
るために二層の剥離可能部材の分離に適した接着材でコートされた２つの層であ
る。吸気可能で剥離可能な材料は、コートされているか、コートされていない材
料である。コートされていないはがすことができる材料は強い密封を生じるが、
開放することが難しい。別の例として、剥離可能部材３２は、図１Ａに示すよう
に、剥離可能な部材３２を開けることによって、剥離可能な密封された縁部３１
で上層３４と下層３６を離すように、１つまたは複数の上層３４と下層３６に一
体的に接続される。さらに剥離可能部材３２は、Wilkに付与された米国特許第4,
367,816号に説明されているように破断ストリップである。さらに、剥離可能部 材３２は、容易に引き裂くか切断することができる密封縁である。
【００２２】 図１Ｂを参照すると、流体案内導管２４は、参照符号３８で外側容器の密封を
侵害することなく内側容器に接近することができる。好ましくは、参照符号３８
でのシールが内側容器２０への接近が流体案内導管２４をのぞいて外側容器２２
の外側から防止されるように漏れを防止するように流体案内導管２４の周りに強
力なシールを形成する。
【００２３】 流体案内導管２４は、例えば、隔壁ポートまたは管である。通常の実施例にお
いて、流体案内導管２４は、ポリエチレンからつくられる。しかしながら、流体
案内導管２４は、外側の容器２２に密封することができる材料で形成される。例
えば、このような材料は、ポリエチレン、テレフタレート、（Mylarのような） ポリエステル、Sclair（リニヤ低密度ポリエチレン）、Tyvec、紙、ナイロンま たはフォイルであるが、それには制限されない。別の実施例において、流体案内
導管２４は、内側容器２０への大きな粒子を有する不安定な流体または固体の導
入を容易にするためにアクセス開口によって置換される。
【００２４】 図１Ｃにおいて、二重パッケージ１０の端面図が示されている。下層３４およ
び上層３６は、密封部材３２で接続するように示されている。流体案内導管の端
部３０が示されており、ここでは、不安定な流体または細胞を含む成分が導入さ
れる。端部３０に嵌合されるルア（luer）嵌合部材が不安定な流体または細胞を
含む成分を導入するために注射器またはいくつかの他の装置に容易に接続するこ
とができるように端部３０に嵌合される。別の例として、端部３０は、不安定な
流体または細胞を含む成分を導入することができる流体案内導管２４またはアク
セス導管に針を挿入する隔壁である。
【００２５】 流体案内導管２４の端部は、内側容器の漏れを防止し、無菌性を維持するため
に通常密封される。流体案内導管２４の端部３０を密封する手段は、流体案内導
管２４と外側容器２２の外側の環境との間に障壁が存在するように端部３０を密
封する方法を含む。例えば、密封手段は、端部３０を完全に密封するために端部
のヒートシールと、閉鎖端部３０をクランプする留め金と、端部３０のキャップ
と、端部３０を密封する流体シールと、端部３０をシールする弁とを含む。
【００２６】 図１Ａないし図１Ｃに示す実施形態において、内側容器２０は注射器であるが
、内側容器２０は、他の収納容器であってもよい。内側容器２０は、金属、ガラ
ス、ポリプロピレン、ポリカーボネートまたはポリエチレンのような適当な剛性
材料でつくられる。好ましくは、内側容器２０は、要求に応じて不安定な流体ま
たは細胞を含む成分を分配することを容易にするように構成される。例えば、内
側容器２０は、可撓性材料からつくられたバッグであり、バッグをしぼることに
よって内容が分配される。二重パッケージ１０の成分は、中に包囲された他の成
分に関して説明した同様の成分と置換することができる。
【００２７】 図２に示すように、複数の内側容器を含む二重パッケージ１１０が示されてい
る。また第２の内側容器１４０が外側容器１２２によって完全に包囲されている
。内側容器１２０は端部１４２を有し、内側の容器１４０は、端部１４４を有す
る。端部１４２および１４４は、流体案内導管１２２の端部１２６に別々に接続
されている。さらに、針、カニューレ、分配弁、びん、停止栓のような固定部材
、コネクタ、分配カテーテルおよび機構のような外側容器１２２内に包囲される
。さらに、不安定な流体または細胞を含む成分の分配を補助するか、外側容器１
２２内に容易に組み立てられるか、または嵌合するか、外側容器１２２内に包囲
される他の部材が包囲される。特に、不安定な流体または細胞を含む成分の投与
と関連して無菌領域で使用することができる部材は、外側の容器内に包囲され、
それらは、無菌状態で維持されると同時に不安定な流体または細胞を含む成分を
分配するために容易に利用可能である。
【００２８】 トレイ１４６は、内側容器１２０および１４０を保持するために外側容器１２
２の内側のフレームとして使用することができる。トレイ１４６は、内側容器１
２０および１４０を保持するために内側容器１２０および１４０の形状に成形さ
れる。トレイ１４６の使用は輸送中に内側容器１２０および１４０が押し合うこ
とを防止するだけでなく、内側容器１２０および１４０を容易に取り外す方法を
提供する。例えば、トレイ１４６は、外側容器１２２を取り外すときに内側容器
１２０および１４０に直接接触することなく連続的にまたは同時に内側容器１２
０および１４０を押し出すように制御することができる。図示したようにトレイ
１４６は、１つまたは２つの内側容器を保持することができ、トレイ１４６の構
造は、多数の内側容器を保持するために変更することができる。トレイ１４６は
、剛性材料、例えば、ポリエチレン・テレフタレート・グリコール、ポリビニル
・クロライド、ポリスチレン、ポリエチレン・テレフタレートまたはポリエチレ
ンから製造され、トレイ１４６は、弾性的に曲がることができることが好ましい
。さらに、二重パッケージ１１０の部品全体は、他の実施形態に関して説明され
る同じ部品と交換することができる。
【００２９】 図３において、二重パッケージ２１０が示されており、二重パッケージ２１０
は、熱成形トレイ２５２および剥離可能部材２３２を有する外側容器を含む。剥
離可能部材２３２は、内側容器２２０を露出するために容易に取り除くことがで
きる。剥離可能部材２３２を取り外すために、熱成形トレイ２５２を保持し、剥
離可能部材２３２を外側に引くことのみが必要なだけである。これは、熱成形ト
レイ２５２から剥離可能部材２３２を分離し、内側容器２２０を露出する。さら
に、熱成形トレイ２５２は、トレイ１４６に類似したトレイによって内側容器２
２０を保持するように成形することができる。熱成形トレイ２５２は、ポリエチ
レンテレフタレート・グリコール、ポリビニル・クロライド、ポリスチレン、ポ
リエチレン・テレフタレート、またはポリエチレンのような丈夫な材料でつくる
ことができるが、これらの材料には制限されない。剥離可能部材２３２は、容易
にはがすことができる材料で成形することができる。例えば、剥離可能部材２３
２は、Tyvec（商品名）、紙、ナイロン、フォイルでつくることができる。別の 例として、熱成形トレイ２５２は、外側容器２５０を形成するために剥離可能部
材２３２に密封される可撓性材料のシートと置換する。可撓性および剛性材料の
組み合わせを使用したこれらの構造に対する変形例は、当業者に容易に明らかに
なるが、本発明の範囲内にある（図４参照）。
【００３０】 密封シール２３８は、流体案内導管２２４の周りに強いシールを形成する。端
部２３０は、外側容器２２２の外側から流体案内導管２２４を介して内側容器２
２０の内側に材料が入ることができるようにする。例えば、端部２３０は、チェ
ク弁または停止栓である。さらに二重パッケージ２１０の部品の各々は、他の実
施例に関して説明される同じ部品と置換することができる。
【００３１】 図４に示すように二重パッケージ３１０は、内側ポーチ３６４を包囲する選択
的な可撓性パッケージ３６２を有する。内側ポーチ３６４は、図１ないし図３の
外側容器２２，１２２，および２２２に類似しており、内側容器３２０を包囲す
る。内側容器３６４は、流体案内導管３２４を指示する組み込み型剛性部材３６
６を有する。可撓性パッケージ３６２は、内側容器３６４および内側容器３２０
を保護する可撓性容器を提供し、内側容器３６４および内側容器３２０の無菌性
を維持する。通常、二重パッケージ３１０は殺菌される。次に、無菌の環境で、
可撓性パッケージ３６２は除去され、内側容器３２０は、不安定な流体または細
胞を含む成分で充填される。これは、内側容器３６４によって包囲された不安定
な流体または細胞を含む成分で充填された無菌の内側容器３２０を残す。
【００３２】 内側ポーチ３６４は、内側容器３２０をカバーし、剛性部材３６６を保持する
。可撓性パッケージ３６２および内側ポーチ３６４は、可撓性材料、例えば、ポ
リエチレン、Mylarのようなポリエステル、Sclair、Tyvec、紙、ナイロンまたは
フォイルから製造される。内側ポーチ３６４および可撓性パッケージ３６２は、
開放を容易にするために剥離可能部材２３２を含むことができる。剛性部材３６
６は、この明細書で説明した剛性材料を含む。剛性部材３６６は、流体案内導管
３２４の周りに強力なシールを形成する際に補助となる。端部３３０は、内側ポ
ーチ３６４の外側から流体案内導管３２４を介して材料が入ることができるよう
にする。端部３３０は、端部キャップ３９０または他のキャッピングまたは密封
機構でカバーすることができる。
【００３３】 図示するように、内側容器３２０は、隔壁３９２を内側容器３２０に接続する
追加のコネクタ３９６を有する。ユーザは、針３９４が隔壁３９２を貫通するよ
うに針ハウジング３９８に針を適合するように内側ポーチ３６４の外側からその
端部で隔壁３９２によって内側容器３２０を操作することができる。可撓性パッ
ケージ３６２を除去した後、不安定で細胞を含む成分は、流体案内導管３２４を
通して内側容器３２０に挿入される。内側容器を充填した後、隔壁３９２は針３
９６から取り外すことができ、内側容器３２０を流体案内導管３２４から分離す
る。また、内側容器３２０は、ユーザが必要に応じて内側容器３２０とコネクタ
を組み立てることができるようにコネクタから全体を分離することができる。さ
らに、めす/おすluerコネクタを有することが好ましい複数のコネクタおよび固 定部材は、内側容器３２０と流体案内導管３２４との間の接続を容易にするため
に使用することができる。さらに、二重パッケージ３１０の部品の各々は、他の
実施例に関して述べた同じ部品と交換することができる。
【００３４】 さらに、二重パッケージ３１０は、図２に示すトレイ１４６のような剛性の外
側トレイによって包囲され、可撓性パッケージを除去した後、内側容器３２０を
充填した後、内側容器を包囲する内側ポート３６４が剛性トレイによって所定の
位置に保持することができる。別の例として、二重パッケージ３１０は、可撓性
パッケージ３６２が除去される前、剛性の外側トレイに挿入することができる。
剛性の外側トレイを使用することによって、内側ポーチ３６４および内側容器３
２０の搬送、機械的取り扱い、保護において補助とすることができる。
【００３５】 図５において、二重パッケージ４１０は、二重の外側容器を備えた二重パッケ
ージ４１０が示されている。第１の外側容器４７０は、外側容器２５０と同様で
ある。第１の外側容器４７０は、熱成形トレイ２５２および剥離可能部材２３２
と同様の熱成形トレイ４７２および剥離可能部材４７４を含む。第２の外側容器
４８０が第１の外側容器４７０を完全に包囲する。第２の外側容器４８０は、熱
成形トレイ２５２および剥離可能部材２３２と同様の熱成形トレイ４８２および
剥離可能部材４８４を含む。しかしながら、流体案内導管４２４は、複数の外側
容器を通って第２の外側容器４８０の外側に伸び、第２の外側容器４８０の外側
から内側容器４２０に不安定な流体または細胞を含む成分を流すことができる。
複数の外側容器を設けることによって保護と無菌性が向上する。二重パッケージ
４１０は、流体案内導管４２４が最も外側の容器を通って伸びる限り、多数の外
側容器を有することができる。事実、二重パッケージ４１０の成分は、他の実施
例に関して説明した同じ部品と置換する。
【００３６】 図６において、本発明の他の実施例による二重パッケージ５１０が示されてい
る。外側容器５２２は、内側容器５２０を完全に包囲し、トレイ５４６は内側容
器５２０を所定の位置に包囲する。二重パッケージ５１０は二重パッケージ１０
と同様であるが、２つの実施例の間の大きな差異は、外側容器５２２が外側容器
５２２の内側に、制御された接近が可能な開口５５６を有することである。通常
開口５５６は、内側容器５２０が不安定な流体または細胞を含む成分で充填され
た前後、密封される。内側容器５２０の端部５４２は、充填動作において開口と
整列することができる。端部５４２は、開口、隔壁、ルア型（luer）コネクタま
たはストッパを含む。例えば、端部５４２は、コルク、ゴム、またはプラスティ
ックから製造することができる。図示するように、流体案内導管は、注射器５９
０の接続された中空の針であり、これは充填装置の一部である。流体案内導管５
２４は、充填動作中に内側容器５２０に着脱可能に接続される。さらに、二重パ
ッケージ５１０の成分は、他の実施例に関して説明した同じ部品と交換すること
ができる。
【００３７】 針５２４は不安定な流体または細胞を含む成分を内側容器５２０に挿入した後
、取り外すことができる。外側容器５２２を密封するために、開口５５６は、図
７に示すような密封装置５５８で密封される。例えば、密封装置５５８は、キャ
ップ、ルア型（luer）コネクタ、弁、流体弁、開口５５６を閉鎖するクランプま
たは開口５５６が熱で密封されて閉鎖するような加熱シールである。
【００３８】 殺菌および内側容器５２０を充填する前後に二重パッケージ５１０の無菌性を
維持するために、図８に示すように、外側の無菌障壁５６４が外側の容器５２２
の周囲全体で包囲することができる。外側の無菌障壁５６４は、例えば、外側容
器５２２および内側容器５２０の無菌性を維持することができる材料からつくら
れる。たとえば、ポリエチレン、低密度のポリエチレン、Mylarのようなポリエ ステル、Sclair、Tyvec、紙、ナイロン、フォイルを使用することができる。さ らに、外側の無菌障壁５６４は、剛性または可撓性であり、例えば、ポリエチレ
ン・テレフタレート・グリコール、ポリビニル・クロライド、ポリスチレン、ま
たはポリエチレン・テレフタレートグリコール、ポリビニル・クロライド、ポリ
ストレン、またはポリエチレン・テレフタレートを使用することができる。通常
、パッケージ５１０は、所定の位置で障壁５６４によって殺菌される。障壁５６
４は、殺菌に対して不安定な物質で内側容器５２０を充填する直前に除去される
。
【００３９】 本発明の動作 動作において、すべての実施例の二重パッケージは同様に作動する。二重のパ
ッケージは、公知の殺菌手段によって殺菌される。通常、二重のパッケージは、
好ましくは生物安全キャビネットを含む殺菌充填装置を使用して無菌的に充填さ
れる。不安定な流体または固体は、内側容器を充填するために、外側容器の外側
からアクセス開口を通って内側容器に挿入され、これは流体案内導管である。ア
クセス開口は、外側容器を開放することなく不安定な流体または固体を内側容器
に導入することができる。さらに、不安定な流体または固体は、外側容器の内側
の無菌性を侵害しない。したがって、不安定な流体または固体は、内側容器の外
側と外側容器の内側との間の領域に入らない。不安定な流体または固体は殺菌さ
れない。不安定な固体または流体が所望の数の生きている細胞を含むが、生きて
いる細胞以外の汚れた細胞のない場合には、無菌の二重のパッケージの非無菌の
物質は所望の細胞である。しかしながら、もし、不安定な固体または流体が生体
物質を含まない場合には、非生体物質の不安定な材料でなく、二重パッケージの
全体を殺菌してもよい。
【００４０】 内側容器に所望の流体または固体を挿入した後、アクセス開口または流体案内
導管に残った余分の不安定な流体は、余分な不安定な流体または固体を取り外す
ためにいくつかの手段を使用することによって内側容器に押すことができる。余
分な不安定な流体または固体のアクセス開口または流体案内導管を一掃すること
は承認できる。例えば、余分な材料は、空気をアクセス開口または流体案内導管
に力強く吹くことによって、またはアクセス開口または流体案内導管をたたくこ
とによって、またはロッドを使用して押すことができる。その後、アクセス開口
または流体案内導管の端部が閉鎖される。密封手段が内側容器を殺菌する良好な
シールがつくられる限り、密封手段を使用することができる。二重パッケージは
、動作室のような無菌領域に配置される。
【００４１】 二重パッケージ、不安定な流体または固体で充填されると、最終的な殺菌が行
われる。最終的な殺菌は、二重パッケージのすべての生体物質を殺す。好ましく
は、不安定な流体または固体が無菌状態で不安定な生体物質または他の生体物質
を含むので、最終的な殺菌は、不安定な流体または固体に悪影響を与える。した
がって、パッケージの全体の殺菌は、不安定な流体または固体の挿入前にのみ行
われる。
【００４２】 非無菌の作業者または補助者は、二重パッケージを持ち、作業室かまたは無菌
領域に隣接して配置する。非無菌の補助者は、二重パッケージの外側容器を取り
外すことができる。外側パッケージを取り外すために、非無菌の作業者は、外側
容器の剥離可能部材を単にはがす、外側の容器を破るか開放するか、外側容器を
切断する。外側容器が一端開放されると、無菌作業者は、内側容器（複数ある場
合にはそれらの内の１つ）を把持し、それが取り付けられている場合には、アク
セス開口または流体案内導管から分離する。別の例として、内側容器がトレイに
よって収容されている場合には、非無菌補助者は、内側の容器が無菌領域または
無菌の作業者の手に飛び出すようにトレイを曲げることができる。別の例として
、無菌補助者は、外側容器が開放されると、内側容器を外側容器の外側に配置す
る。もし内側容器がポーチであるとき、無菌作業者はポーチをつかむ。別の例と
して、もし皮膚のサンプルのような生きた物質を使用する場合には、非無菌補助
者は内側容器を開放し、無菌補助者にサンプルをつかませる。別の例として、も
し、内側の容器で所望の形状に硬化されるサンプルを使用する場合、無菌補助者
は、内側容器を開放し、サンプルを取り外すことができる。通常、硬化したサン
プルは、プリフォーム移植片のような細胞を含んだ成分または物質であるが、プ
リフォーム移植片は、治療タンパク質のようなものではあるが細胞ではない殺菌
条件に対して不安定な材料を含む本発明の範囲内である。本発明による外側の容
器は、内側容器が汚れず、内側容器が非無菌表面に露出されないように取り外さ
れるか、または開放することができる。
【００４３】 無菌作業者が内側容器を保持するとき、無菌作業者は、不安定な流体または固
体を分配する。内側容器が注射器である場合には、注射器のプランジャは内容液
を分配するために押されることができる。もし内側容器がポーチである場合には
、内側容器は、所望の不安定な流体または固体を放出するために絞ることができ
る。
【００４４】 本発明の方法をさらに完全に説明するために、本方法は、図１Ａないし図１Ｃ
に示した特別の実施形態に関してさらに説明する。しかしながら、以下に示すよ
うな方法は、以下に示した実施形態のいずれかの二重パッケージによって容易に
作動することができる。流体案内導管２４の端部３０は、密封される。端部３０
を密封する手段は、端部、キャップ、流体弁、バリューを加熱密封するか、閉鎖
端部３０をクランプすることを含む。密封された端部３０を備えた二重パッケー
ジ１０は、二重パッケージ１０内の組織を汚染するすべてのものを殺すように殺
菌される。好ましくは、残留した汚染物質は、医学装置の良好な製造基準の下で
承認できる水準以下である。二重パッケージ１０は、適当な方法、例えば、蒸気
、エチレンオキサイド、ガンマ線放射、電子ビーム放射、または紫外線による適
当な方法で殺菌することができる。
【００４５】 適当な方法によって殺菌した後、内側容器は無菌的に充填される。１つの例に
おいて、二重パッケージ１０は、クラス１００の殺菌食品のような生物学的な研
究において安全なキャビネットの内側において、流体案内導管２４の端部３０で
除去可能なシールが除去される。不安定な流体または細胞を含む成分は、二重パ
ッケージ１０の内側容器２０に挿入される。不安定な流体または細胞を含む成分
は、多数の方法のうちのいずれか１つの方法を用いて挿入される。１つの実施形
態において、ルア型（luer）ロックを備えた殺菌充填注射器は、流体案内導管２
４の端部３０に接続されている。この充填注射器は、生物学的な研究において安
全なキャビネットの内側の無菌性が侵害されないように手でまたは機械的に接続
される。充填注射器は、流体案内導管２４に空にされ、不安定な流体または細胞
を含む成分に開けられ、不安定な流体または細胞を含む成分が内側容器２０に押
し出される。内側容器２０を充填した後に、充填注射器が取り除かれる。最適に
は、流体案内導管２４に残った余分な不安定な流体または細胞を含む成分は、流
体案内導管２４の余分な流体を一掃する手段を用いることによって、例えば、余
分な流体を内側容器２０に押すようにロッドを使用することによって、または流
体案内導管２４に空気を強く吹き込むことによって、または流体案内導管２４を
たたくことによって内側容器２０に押すことができる。不安定な流体または細胞
を含む成分が内側容器２０に挿入された後、流体案内導管２４の端部３０が上述
した方法で再び密封される。端部３０は、加熱によって永久に密封することがで
きる。この点において、二重パッケージ１０は、不安定な流体または細胞を含む
成分に作用する最終的な殺菌を受けない。
【００４６】 最終的な殺菌は、無菌製品を搬送する前４に生体物質全体を殺す最終的な殺菌
である。したがって、最終的な殺菌は、二重パッケージ１０の内側容器２０が充
填された後、不安定な流体または細胞を含む成分に悪影響を与える。しかしなが
ら、不安定な流体または細胞を含む成分が所望の細胞以外の汚れのない限り、内
側容器２０は不安定な流体または細胞を含む成分を挿入する前に殺菌される。不
安定な流体または細胞を含む成分が無菌的に挿入されると、内側容器２０は、内
側容器２０に完全に包囲されている所望の細胞を除いて生きた細胞が存在しない
。もちろん、もし流体が非生体物質のみを含むものであれば、二重のパッケージ
１０は、非生体物質が最終的な殺菌の条件の下で不安定でない限り、非生体物質
が内側容器２０に挿入された後、最終的な殺菌を受ける。
【００４７】 二重パッケージ１０は、無菌の環境の作業室である使用場所に搬送される。こ
の場所において、外側容器２２の内側および容器２０の外側は無菌である（すな
わち、汚染生物がいない）。さらに、内側容器２０の内側は、所望の不安定な流
体または細胞を含む成分の場合を除いて無菌である。作業室の非無菌の補助者は
、外側の容器をはがして開け、それを汚すことなく内側の容器を露出する。無菌
作業者は、内側の容器２０をつかみ、内側容器２０をねじり、ルア型（luer）コ
ネクタから外す。別の例として、もしトレイ４６が使用される場合、内側容器２
０の外側を汚すことなく圧力を間接的に加えることによって、非無菌補助者が外
側容器２２を取り外すトレイから内側容器２０を外すようにし、内側容器２０が
無菌の環境か、または無菌の作業者の手のいずれかに配置することができる。別
の例として、もし、内側容器が可撓性バッグである場合、内側容器２０は、押さ
れ、不安定な流体または細胞を含む成分を絞るかまたは噴出される。
【００４８】 外側容器２２内に含まれ、無菌環境へ移動されるすべてのものは、無菌の作業
者によって把持されるまで、通常無菌であり、きれいな状態であることに留意し
なければならない。さらに、もし、内側容器２０が注射器またはバッグである場
合には、内側容器の外側のみが無菌の作業者によって触られる。針、細胞を含む
成分または流体が通常、作業者によって全体が触られない。したがって、不安定
な流体または細胞を含む成分が無菌領域または患者に無菌的に導入される。
【００４９】 無菌環境で不安定な流体または固体を操作するために本発明の他の実施例を使
用する方法は、細胞を含む成分を有する図１の実施の形態を使用する詳細で説明
した方法に類似している。
【００５０】 本発明の他の実施の形態 図９に示すように、本発明の他の実施形態による二重パッケージ６１０が示さ
れている。外側容器６２２は内側容器６２０を完全に包囲し、トレイ６４６が内
側容器６２０を所定の位置に保持する。二重パッケージ６１０は二重パッケージ
５１０と同様であるが、２つの実施形態の間の大きな差はフラップ６６４を有す
ることである。フラップ６６４は、アクセス開口６２４を有する。アクセス開口
６２４は、内側容器６２０の端部と整列する。アクセス開口６２４は、不安定な
流体または固体が外側容器６２２の外側から内側容器６２０に入ることができる
ようにする。さらに、二重パッケージ６１０の部品全体またはいずれかは、他の
実施形態と同じ部品と交換することができる。
【００５１】 動作において、二重パッケージ６１０は、次のように動作する。内側容器６２
０の端部６４２は、最初はアクセス開口６２４に接続されていないが、内側容器
６２０は、外側容器６２２内で自由に浮いている。二重パッケージ６１０は殺菌
され、充填ステーションに、例えば生物学的研究に安全なキャビネットに搬送さ
れる。生物学的研究に安全なキャビネットにある間、端部６４２は、アクセス開
口６２４に接続することができる。端部６２４は、公知の接続手段を使用して接
続することができる。好ましくは、外側容器６２２は、アクセス開口６２４と端
部６４２を整列するように操作される可撓性材料である。開口６２４に接近する
ために二重パッケージ６１０および接続端部６４２を殺菌した後、外側容器の外
側から内側容器６２０の内側の不安定な流体または固体が挿入される。不安定な
流体または固体が挿入された後、端部６４２は、アクセス開口６２４から外され
、アクセス開口６２４は閉鎖される。参照符号６６８で示された領域で外側容器
を加熱することによってアクセス領域６２４を密封し、アクセス開口６２４を融
合閉鎖することができる。別の例として、例えば、いくつかの他の手段、キャッ
ップ、弁、流体弁またはストッパでアクセス開口６２４の端部を溶融することに
よってクランプによって外側容器６２２の内側の無菌性の汚れに対する障壁を提
供する方法で密封することができる。したがって、内側容器６２０は、完全に密
封された外側容器６２２内に自由に浮かぶ。別の例として、端部６４２の先端は
、アクセス開口６２４とともに融合され、加熱閉鎖されることができる。この場
合において、内側容器６２０は、完全に密封された外側容器６２２に接続される
。それとは無関係に、アクセス開口６２４は、取り外され、もはや二重パッケー
ジ６１０ではない。
【００５２】 二重パッケージ６１０は、無菌環境または領域に隣接した場所に移動される。
無菌環境または領域においてまたはその近傍になると、非無菌補助者は外側容器
６２２を取り外すことができる。このような１つの方法は、点線６７６に沿って
切断、破り、引き裂き、フラップ部分６６８を取り外すことができる。しかしな
がら、非無菌補助者が内側の容器６２０に接触しない限り従来の方法で取り外す
ことができる。外側容器６２２を除去した後に、無菌作業者が内側容器６２０を
つかむことができる。もし内側容器６２０が容易につかむことができる部分を有
する場合には、内側容器を外側容器６２２から出すことができる。もし内側容器
６２０が外側容器６２２に接続されている場合には、内側容器６２０は、適当な
手段によって無菌的に取り外すことができる。不安定な流体または固体は無菌的
に配分することができる。
【００５３】 図１０に示すように、本発明の他の実施形態による二重パッケージ７１０が示
されている。二重パッケージ７１０は、生きた皮膚のサンプルではあるが、例え
ば、薄いまたは厚いシート、ブロック、または他の３次元構造のような他の不安
定な流体または細胞を含む成分を含む物質によってさらによく機能するサンプル
を含む固体物質を取り扱うために適している。通常、固体材料は、プリフォーム
組織移植片のような細胞を含む物質であるが、治療に使用するタンパク質のよう
な細胞ではない殺菌条件に対して不安定なマトリクス物質であることも本発明の
範囲である。内側容器７２０は、アクセス開口７２４が内側容器７２０に伸びて
いることをのぞいてTuboらに付与された米国特許第5,040,677号に示された皮膚 のドレシング容器の収納および分配用の容器に似ている。通常の例において、内
側容器７２０は、熱成形トレイ７７２および剥離可能部材７７４を有する。外側
容器７２２は、内側容器を完全に包囲し、アクセス開口７２４は外側容器７２２
を通過する。別の例としてアクセス開口７２４は、図１０に示すように内側容器
７２０および外側容器７２２の接合点である。外側容器７２２は、前述したよう
な可撓性材料からつくることもできる。さらに、二重パッケージ７１０の部品全
体またはいずれかを他の実施形態に関して述べた同じ部品と交換することができ
る。
【００５４】 二重パッケージ７１０を殺菌した後、無菌ファイリングに適した無菌触針また
は他の環境のアクセス開口７２４を通して内側容器７２０に無菌的に挿入するこ
とができる。サンプル７９０を挿入した後、前述した手段を含む密封可能な手段
によって密封される。密封した後、二重パッケージ７１０は、無菌領域に移送さ
れる。パッケージ７１０が無菌領域の近傍にあるとき、剥離可能部材７８４を分
離することを含む前述した手段によって外側容器７２２を取り外すことができる
。無菌作業者は無菌の剥離可能部材７７４を除去し、サンプル７９０を取り外す
ことができる。
【００５５】 別の例として、内側容器７２０は、成形された形状である。一端内側になると
、細胞を含む成分または他の不安定な流体が成形された内側容器７２０に硬化す
るように細胞を含む成分または他の不安定な流体が内側容器に挿入することがで
きる。使用するために、外側容器７２２および内側容器７２０は、取り除くこと
ができ、無菌の操作者によって取り扱うために成形サンプルを露出する。
【００５６】 別の例として、二重パッケージ７１０が殺菌される前か後に剥離可能部材を内
側容器７２０に配置することができる。もし、二重パッケージ７１０が殺菌され
る前に基板が内側容器７２０に配置される場合には、生きた生体物質を内側容器
７２０に導入する前に二重パッケージ７１０を殺菌しなければならない。上述し
たように、基板に細胞または細胞を含む成分を植え付けるために細胞または細胞
を含む成分を内側容器に無菌的に導入しなければならない。基板に植え付けられ
た細胞を含む成分を取り外すときに、それらは上述したように除去しなければな
らない。
【００５７】 非無菌補助者および無菌作業者によってパッケージが開放され、使用される 本発明の二重無菌パッケージを無菌領域を含む作業室に関して説明したが、当業
者は、この用途のための装置および方法が外部の医院の殺菌製造容易性または無
菌領域を含む同様の要求で他の環境に容易に適用されることを理解するであろう
。非無菌補助者は、殺菌領域に残る他の手の汚れを防止しながら、外側の容器を
開放する機械的な手段と、無菌作業者の一方の手と交換することができる。
【００５８】 本発明を詳細な説明によって特に図示し説明したが本発明の範囲および製品か
ら逸脱することなく、他の種々の変更が行われることは当業者に理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１Ａは、本発明の１つの実施形態による二重パッケージの平面図である。 図１Ｂは、本発明の１つの実施形態による二重管の側面図である。 図１Ｃは、本発明の１つの実施形態による二重管の端面図である。
【図２】 本発明の他の実施形態による複数の内側容器を有する二重パッケージの平面図
である。
【図３】 本発明の他の実施の形態による熱成形剛性トレイの外側容器を備えた二重パッ
ケージを示す図である。
【図４】 本発明の他の実施の形態による内側ポーチの外側の可撓性パッケージを有する
二重パッケージの斜視図である。
【図５】 本発明の他の実施の形態による複数の外側容器を備えた二重パッケージを示す
図である。
【図６】 本発明の他の実施の形態による二重パッケージの概略構成図である。
【図７】 使用中の二重パッケージの例を示す図である。
【図８】 使用中の図６の二重パッケージの他の例である。
【図９】 本発明の他の実施の形態による二重パッケージを示す図である。
【図１０】 本発明の他の実施の形態による二重パッケージを示す図である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年１月１４日（２０００．１．１４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１５】 前記流体は、血液、リンパ液、熱変性材料を含む水懸濁液
および水溶液中に治療用タンパク質を含むグループから選択される請求項１１に
記載の二重パッケージ。
【手続補正書】
【提出日】平成１３年４月１０日（２００１．４．１０）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 メロ，アントニオ アメリカ合衆国マサチューセッツ州01749， ハドソン，エディス・ロード 24 (72)発明者 ホワイト，デスモンド アメリカ合衆国マサチューセッツ州01540， オックスフォード，メイン・ストリート 347 Ｆターム(参考） 3E067 AA03 AA04 AB89 AC01 BA01B BA01C BA11B BA11C BB14B BB14C BC03B BC03C CA06 EA23 EB32 FA04 FB12 FC01

Claims (55)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 内側容器と、 前記内側容器を完全に包囲する外側容器と、 前記外側容器を通過するアクセス開口であって、前記外側容器を別途開放する
    ことなく不安定な流体または固体を前記外側容器の外側から前記内側容器に導入
    するように作動し、前記内側容器は、前記アクセス開口に着脱可能に接続される
    アクセス開口と、 前記外側容器を取り外す手段とを有する二重パッケージ。
  2. 【請求項２】 前記不安定な流体または固体は、前記内側容器内にある請求
    項１に記載の二重パッケージ。
  3. 【請求項３】 前記外側容器は、内側と外側を有し、前記外側容器の前記内
    側は無菌であり、前記内側容器は、前記不安定な流体または固体に含まれる細胞
    以外に生きた細胞がない請求項２に記載の二重パッケージ。
  4. 【請求項４】 前記外側容器は、作業者が前記外側容器を持ち、前記内側容 器を汚すことなく前記外側容器を取り外すことができるように把持可能部分を有
    する請求項３に記載の二重パッケージ。
  5. 【請求項５】 前記外側容器を取り外す前記手段の動作は、前記内側容器を
    汚さず、前記内側容器を非無菌表面に露出しない請求項３に記載の二重パッケー
    ジ。
  6. 【請求項６】 前記不安定な流体または固体は、細胞、細胞を含む成分、血
    液、リンパ液、水の懸濁液、固体、半固体、液体、ゲル、ヒドロゲル、及び分配
    される細胞を有する固体マトリクスを含むグループから選択される請求項２に記
    載の二重パッケージ。
  7. 【請求項７】 前記アクセス開口は端部を有し、前記不安定な流体または固
    体は、前記端部を加熱するか、前記端部を留めて閉鎖することによって保持され
    る請求項２に記載の二重パッケージ。
  8. 【請求項８】 前記アクセス開口は、キャップ、流体シールまたは弁を有す
    る密封手段を有する請求項２に記載の二重パッケージ。
  9. 【請求項９】 前記アクセス開口は端部を有し、前記端部は、ルア型固定部
    材を有する請求項１に記載の二重パッケージ。
  10. 【請求項１０】 内側容器と、 前記内側容器を完全に包囲する外側容器と、 前記外側容器を通過する流体案内導管であって、前記外側容器を別途開放する
    ことなく不安定な流体または固体を前記外側容器の外側から前記内側容器に導入
    するように作動し、前記内側容器は前記流体案内導管に着脱可能に接続される流
    体案内導管と、 前記外側容器を取り外す手段とを有する二重パッケージ。
  11. 【請求項１１】 前記流体は前記内側容器内にある請求項１０に記載の二重
    パッケージ。
  12. 【請求項１２】 前記外側容器は、内側と外側を有し、前記外側容器の前記
    内側は無菌であり、前記内側容器は、前記不安定な流体または固体に含まれる細
    胞以外に生きた細胞がない請求項１１に記載の二重パッケージ。
  13. 【請求項１３】 前記外側容器は、作業者が前記外側容器を持ち、前記内側 容器を汚すことなく前記外側容器を取り外すことができるように把持可能部分を
    有する請求項１２に記載の二重パッケージ。
  14. 【請求項１４】 前記外側容器を取り外す前記手段の動作は、前記内側容器
    を汚さず、前記内側容器を非無菌表面に露出しない請求項１２に記載の二重パッ
    ケージ。
  15. 【請求項１５】 前記流体は、血液、リンパ液、熱変性材料を含む水懸濁液
    および水溶液中に治療用タンパク質を含むグループから選択される請求項１１に
    記載の二重パッケージ。
  16. 【請求項１６】 前記流体は、固体、半固体、ジェル、ヒドロジェル、中に
    分配される細胞を有する固体マトリクスを形成する請求項１１に記載の二重パッ
    ケージ。
  17. 【請求項１７】 前記流体案内導管は端部を含み、前記流体は、前記流体案
    内導管は、端部を有し、前記流体は、前記端部を加熱するか前記端部を留めて閉
    鎖する請求項１１に記載の二重パッケージ。
  18. 【請求項１８】 前記流体を含む導管は、キャップ、流体シール、または弁
    を有する密封手段を有する請求項１１に記載の二重パッケージ。
  19. 【請求項１９】 前記流体案内導管は端部を有し、前記端部は、ルア型固定
    部材を有する請求項１０に記載の二重パッケージ。
  20. 【請求項２０】 前記内側容器は、注射器を有する請求項１または１０に記
    載の二重パッケージ。
  21. 【請求項２１】 複数の内側容器を有する請求項１または１０に記載の二重
    パッケージ。
  22. 【請求項２２】 前記内側容器または前記外側容器の少なくとも一方は、可
    撓性材料を有する請求項１０に記載の二重パッケージ。
  23. 【請求項２３】 前記内側容器または前記外側容器の少なくとも一方は、剛
    性材料を有する請求項１０に記載の二重パッケージ。
  24. 【請求項２４】 前記外側容器を取り外す前記手段は、剥離可能部材を有す
    る請求項１または１０に記載の二重パッケージ。
  25. 【請求項２５】 前記内側容器は、フレームまたは剛性トレイによって支持
    されている請求項１または１０に記載の二重パッケージ。
  26. 【請求項２６】 前記外側容器は、外側無菌障壁によって完全に包囲されて
    いる請求項１または１０に記載の二重パッケージ。
  27. 【請求項２７】 前記外側無菌障壁を取り外す手段を有する請求項２６に記
    載の二重パッケージ。
  28. 【請求項２８】 内側容器を完全に包囲する外側容器と、取り外し可能な前
    記外側容器を通過する流体案内導管とを有する二重パッケージを殺菌することと
    、 前記流体が前記外側容器の内側の無菌性を侵害しないように前記流体案内導管
    を通って前記内側容器に前記外側容器の外側から流体を挿入することであって、
    前記流体は、中に含まれる所望の生きた細胞を有し、前記所望の生きた細胞以外
    に汚染された細胞のない流体を挿入することと、 前記無菌領域の近傍で前記外側容器を開放することと、 前記内側容器から前記無菌領域に前記流体を分配することと、を有し、 前記内側容器に前記流体を挿入する前記ステップに続いて、前記二重パッケー
    ジは最終的殺菌がなされない無菌領域に流体を流す方法。
  29. 【請求項２９】 前記内側容器は、前記流体案内導管に着脱可能に接続され
    ている請求項２８に記載の方法。
  30. 【請求項３０】 前記外側容器とは独立して前記無菌領域に前記内側容器を
    配置することを含む請求項２８に記載の方法。
  31. 【請求項３１】 前記外側容器は、内側と外側を有し、前記外側容器の前記
    内側は無菌であり、前記内側容器は、前記流体に含まれる細胞以外に生きた細胞
    がない請求項２８に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 前記二重パッケージは、複数の内側容器を有する請求項２
    ８に記載の方法。
  33. 【請求項３３】 内側容器を完全に包囲する外側容器と、取り外し可能な前
    記外側容器を通過する流体案内導管とを有する二重パッケージを殺菌することと
    、 前記不安定な流体または固体が前記外側容器の内側の無菌性を侵害しないよう
    に前記流体案内導管を通って前記内側容器に前記外側容器の外側から流体を挿入
    することとを有し、前記不安定な流体または固体は、不安定な流体または固体を
    挿入するステップに続いて殺菌されない不安定な流体または固体を収容する方法
    。
  34. 【請求項３４】 前記アクセス開口の余分な不安定な流体または固体を取り
    除くことを含む請求項３３に記載の方法。
  35. 【請求項３５】 前記余分の不安定な流体または固体を取り外すステップは
    、空気、ロッドまたはタッピングを使用する請求項３４に記載の方法。
  36. 【請求項３６】 前記内側容器は、ルア型固定部材を含む手段によって前記
    アクセス開口に接続される請求項３３に記載の方法。
  37. 【請求項３７】 前記外側容器は把持可能な部分を有し、当該把持可能な部
    分は、操作者が前記外側容器を把持することができるようにし、前記内側容器を
    汚染することなく前記外側容器を取り外す請求項３３に記載の方法。
  38. 【請求項３８】 前記内側容器は、前記アクセス開口に着脱可能に接続され
    ている請求項３３に記載の方法。
  39. 【請求項３９】 不安定な流体または固体を有する内側容器を完全に包囲す
    る外側容器と取り外し可能な前記外側容器を通過するアクセス開口とを有する二
    重パッケージを提供することと、 無菌環境の近傍で前記外側容器を開放することと、 前記内側容器から不安定な流体または固体を分配することと、を有する不安定
    な流体または固体を無菌的に分配する方法。
  40. 【請求項４０】 前記内側容器は、前記アクセス開口に着脱可能に接続され
    る請求項３９に記載の方法。
  41. 【請求項４１】 前記アクセス開口は、流体案内導管であり、前記方法は、
    前記外側容器を開放する前に前記流体案内導管から前記内側容器を取り外すこと
    を含む請求項３９に記載の方法。
  42. 【請求項４２】 前記外側容器とは独立して前記無菌領域に前記内側容器を
    配置する請求項３９に記載の方法。
  43. 【請求項４３】 前記内側容器を配置することは、前記内側容器を把持し、
    前記内側容器を取り除くことを有する請求項４２に記載の方法。
  44. 【請求項４４】 前記取り外すステップは、前記内側容器を前記アクセス開
    口から外す請求項４３に記載の方法。
  45. 【請求項４５】 前記外側容器は、内側と外側を有し、前記外側容器の前記
    内側は無菌であり、前記内側容器は、前記不安定な流体または固体に含まれる細
    胞以外に生きた細胞がない請求項３３または３９に記載の方法。
  46. 【請求項４６】 前記不安定な流体または固体は、細胞、細胞を含む成分、
    血液、リンパ液、水の懸濁液、固体、半固体、液体、ゲル、ヒドロゲル、及び分
    配される細胞を有する固体マトリクスを含むグループから選択される請求項３３
    または３９に記載の方法。
  47. 【請求項４７】 前記アクセス開口は端部を有し、前記不安定な流体または
    固体は、前記端部を加熱し、前記端部を把持して閉鎖することによって保持され
    る請求項３３または３９に記載の方法。
  48. 【請求項４８】 前記アクセス開口は、キャップ、隔壁、流体シールまたは
    弁を有する密封手段を有する請求項３３または３９に記載の方法。
  49. 【請求項４９】 前記内側容器は、注射器を有する請求項３３または３９に
    記載の方法。
  50. 【請求項５０】 前記二重パッケージは、複数の内側容器を有する請求項３
    ３または３９に記載の方法。
  51. 【請求項５１】 前記内側容器または前記外側容器の少なくとも一方は、可
    撓性材料を有する請求項３３または３９に記載の方法。
  52. 【請求項５２】 前記内側容器または前記外側容器の少なくとも一方は、剛
    性材料を有する請求項３３または３９に記載の二重パッケージ。
  53. 【請求項５３】 前記外側容器は、剥離可能部材を有する請求項３３または
    ３９に記載の方法。
  54. 【請求項５４】 前記アクセス開口は、端部を有し、前記端部は、ルア型固
    定部材を有する請求項３３または３９に記載の方法。
  55. 【請求項５５】 前記内側容器は、フレームまたは剛性トレイによって支持
    されている請求項３３または３９に記載の方法。
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