JP7210841B2 - 眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ及び眼内レンズ挿入システム - Google Patents

Description

本開示は、眼内レンズを患者眼に挿入する眼内レンズ挿入器具を無菌状態で収容する眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ、及びその収容パッケージを備えた眼内レンズ挿入システムに関するものである。

従来、白内障の治療方法の一つとして混濁した水晶体を摘出した後、その代わりに眼内レンズを眼内に挿入する手法が一般的に用いられている。眼内レンズの眼内への挿入には、インジェクターと呼ばれる眼内レンズ挿入器具が用いられる。このような白内障手術を行う手術室内では、清浄（無菌）領域と不浄領域とが明確に区画されている。

ここで、眼内レンズ挿入器具は、例えば特許文献１に記載されているように、包装部材内に収容された後に滅菌処理され、無菌状態が確保された状態で出荷されている。従って、包装部材の外側は不浄物であり、内側のみが無菌状態となっている。そのため、包装部材と眼内レンズ挿入器具の両方を、一人の器具出し担当だけで通常取り扱うことができない。つまり、一人の器具出し担当だけで眼内レンズ挿入器具を清浄器具台に配置することができない。

このようなことから一般的に、無菌領域と不浄領域とに器具出し担当がそれぞれ配置されている。そして、白内障手術において、例えば眼内レンズ挿入器具を清浄器具台に配置する場合には、不浄領域に配置された器具出し担当が、包装部材を把持しつつ開封し、無菌領域に配置された器具出し担当が、開封された包装部材の外側部分に触れることなく、包装部材内から眼内レンズ挿入器具を取出して清浄器具台に配置している。

ここで、何らかの理由で器具出し担当が二人揃わなかった場合、手術の事前準備を一人だけで行うときには、包装部材を開封した後、眼内レンズ挿入器具に触れないようにしつつ、清浄器具台に向けて眼内レンズ挿入器具を包装部材から投げ落とす（包装部材から自重落下させる）ことしかできなかった。

特開２０１５－２０８６０８号公報

しかしながら、眼内レンズ挿入器具を包装部材から投げ落とすと、清浄器具台に他の器具と綺麗に並べて整列配置することができないばかりでなく、眼内レンズ挿入器具を損傷させるおそれがある。また、近年、予め眼内レンズが眼内レンズ挿入器具内に収容されているプリセットタイプのものが広く使用されている。このプリセットタイプの眼内レンズでは、挿入器具内における眼内レンズの位置が重要であり、この位置がずれてしまうと正常に眼内レンズを眼内へ挿入することができなくなる。そして、プリセットタイプの眼内レンズを投げ落とすことは、この位置ずれを誘発する恐れがあり好ましくない。このように、器具出し担当が一人だけで眼内レンズ挿入器具を清浄器具台に配置することは非常に困難である。

さらに、プリセットタイプの眼内レンズの中には、輸送時の振動・衝撃などの影響を緩和するための固定部材が包装部材に追加され、より強固に収容パッケージに固定されているものがある。この場合、清浄器具台に向けてプリセットタイプの眼内レンズを包装部材から投げ落とすこと自体が困難となる。このような現状から、器具出し担当が一人だけで眼内レンズ挿入器具に直接触れることなく、無菌的に清浄器具台に配置することは非常に困難であるといえる。

そこで、本開示は、上記した問題点を解決するために、一人だけで眼内レンズ挿入器具に直接触れることなく（無菌的に）、眼内レンズ挿入器具を包装部材内から取出して清浄器具台に配置することができる眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ、及びその収容パッケージを備えた眼内レンズ挿入システムを提供することを目的とする。

上記課題を解決するためになされた本開示の一形態は、
眼内レンズを眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具を無菌状態で収容する眼内レンズ挿入器具の収容パッケージにおいて、
前記眼内レンズ挿入器具を滅菌包装する包装部材と、
前記眼内レンズ挿入器具に直接触れることなく前記包装部材内から前記眼内レンズ挿入器具を把持して取出すための取出し部材とを有し、
前記取出し部材は、指先で直接触れることなく前記眼内レンズ挿入器具を把持するために、前記眼内レンズ挿入器具の一部分にて底面以外を覆うように形成された把持部を備え、前記眼内レンズ挿入器具と前記包装部材との間に配置されていることを特徴とする。

本開示の眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ、及びその収容パッケージを備えた眼内レンズ挿入システムによれば、眼内レンズ挿入器具に直接触れることなく、眼内レンズ挿入器具を包装部材内から取出して清浄器具台に配置することができる。

本実施形態の眼内レンズ挿入システムの外観斜視図である。 本実施形態の眼内レンズ挿入システムにて包装シートを剥がした状態を示す斜視図である。 本実施形態の眼内レンズ挿入システムの分解斜視図である。 本実施形態の取出し部材を示す拡大斜視図である。 取出し部材の変形例を示す斜視図である。 包装箱から収容パッケージを取出す状態を示す図である。 収容パッケージの包装シートを剥がす状態を示す図である。 収容パッケージから眼内レンズ挿入器具を取出す状態を示す図である。 取出し部材を介して眼内レンズ挿入器具をケースから取出した状態を示す図である。 眼内レンズ挿入器具を取出し部材とともに清浄器具台に配置した状態を示す図である。 清浄器具台に配置した眼内レンズ挿入器具から取出し部材を分離した状態を示す図である。 眼内レンズ挿入器具を清浄器具台に配置した状態を示す図である。 眼内レンズ挿入システムの変形例を示す図である。

以下、本開示における典型的な実施形態について、図面に基づき詳細に説明する。まず、眼内レンズ挿入器具システムの全体構成について、図１～図３を参照しながら説明する。なお、図１では、ケース本体７０への取出し部材４０及び保護部材５０の装着状態を説明するために、ケース本体７０の一部を削り取った説明用の斜視図としている。また、図２では、包装シート８０を剥がした状態を示している。

本実施形態の眼内レンズ挿入システムは、眼内レンズ挿入器具１０と、眼内レンズ挿入器具１０を収容する収容パッケージ１とを組み合わせたものである。眼内レンズ挿入器具１０の収容パッケージ１は、眼内レンズ挿入器具１０の全体を収容するケース３０と、ケース３０から眼内レンズ挿入器具を取出すための取出し部材４０と、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０を滅菌包装する包装シート８０とを備える。そして、ケース３０は、ケース本体７０と保護部材５０を備える。なお、本実施形態のケース３０のケース本体７０は、シートを変形させる加工方法によって形成されている。ケース本体７０には、眼内レンズ挿入器具１０全体を収容できる凹凸部６０が形成されている。この凹凸部６０によって形成される空間部に、眼内レンズ挿入器具１０が収容される。

そして、ケース３０の外周に形成された鍔部３００に貼り付けられた包装シート８０により、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０が滅菌包装されている。鍔部３００に貼り付けられた包装シート８０は、凹凸部６０によって形成される空間部の開口箇所を塞ぐ。すなわち、本実施形態では、ケース３０と包装シート８０とが本開示の「包装部材」に相当する。このような収容パッケージ１は、紙箱８１に収容される（図６参照）。また、ケース本体７０の上方外側面にはシール８２が貼り付けられる。シール８２は、製造された収容パッケージ１の識別用として用いられる。シール８２には、ケース３０に収容される眼内レンズ挿入器具１０の種類を示す文字のほか、眼内レンズ挿入器具１０に充填される眼内レンズの屈折度数等が表記される。

ケース３０は、ケース本体７０と保護部材５０を備える。ケース本体７０には保護部材５０が装着される。ケース本体７０は眼内レンズ挿入器具１０全体を収容する。ケース本体７０は凹凸部６０を備える。凹凸部６０は凹凸形状で形成されており、凹凸形状によって形成される陥没空間部に眼内レンズ挿入器具１０が収容される。なお、凹凸部６０はケース本体７０の中央部に形成されており、凹凸部６０の周囲には平坦な鍔形状の鍔部３００が形成されている。なお本実施形態では、凹凸部６０の凹凸形状は眼内レンズ挿入器具１０の形状に対応している。従って、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０は凹凸形状によって、ケース３０内での移動（変位）が抑制されている。本実施形態のケース３０は凹凸部６０の凹凸形状と保護部材５０とを併用することで、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０の移動をより抑制している。

本実施形態のケース本体７０は、熱を加えて柔らかくした樹脂シートを金型に押し当て、シートと金型の間の空気を抜いてシートを金型の形状に成形する真空成形法で成形される。なお、真空形成法で加工された部品はブリスターパック，ブリスターケース等と呼ばれている。また、本実施形態のケース本体７０は、材料として、透明色の樹脂を用いている。ケース本体７０を透明色の樹脂で形成することで、透明なケース本体７０を介して、ケース本体７０内に収容された眼内レンズ挿入器具１０の収容状態を視認することができる。

なお、本実施形態のケース本体７０は、断面の厚さが１ｍｍ以下の薄肉で形成されている。したがって、ケース本体７０を容易に成形することができる。なお、ケース本体７０は薄肉であるため、真空成形法によって片面（表面）の所定位置に所定形状の凸部（隆起部）が形成されると、片面の所定位置に対応した他面（裏面）の所定位置には、片面の凸形状に対応した凹形状（陥没部）が形成される。

また、本実施形態のケース３０の鍔部３００には、包装シート８０が接着（例えば溶着）される。包装シート８０は不透明であるため、図１のように、透明なケース３０の表面を上方に向けて載置することで、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０の状態を好適に視認することができる。なお、本実施形態の包装シート８０は可撓性を有している。また、包装シート８０はＥＯガス（酸化エチレンガス）等の滅菌ガス（殺菌ガス）を通過させることができる。したがって、ケース３０に包装シート８０を貼り付けた後でも眼内レンズ挿入器具１０の滅菌処理を行うことが可能とされている。前述したように、包装シート８０は可撓性を有しているため、使用時に容易に剥ぎ取ることが可能とされている。なお本実施形態は一例であり、ケース本体７０の形成方法、包装シート８０の特性等を適宜変更してもよい。収容パッケージを用いて眼内レンズ挿入器具を滅菌包装できればよい。

ここで、ケース３０に収容する眼内レンズ挿入器具１０について、図３を参照しながら説明する。本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０は、製造時に眼内レンズを装填（セット）しておくプリセットタイプの眼内レンズ挿入器具１０とされている。製造時に眼内レンズを装填しておくことで、使用現場で眼内レンズを装填する作業が不要となり、使用現場で眼内レンズを速やかに患者眼の眼内へ挿入することができる。なお、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０は樹脂材料で形成されている。

本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０は、筒状の挿入器具本体１００と棒状のプランジャー２００を備える。挿入器具本体１００は本体筒部１３０、張り出し部１９０、設置部１２０、及び挿入部１１０を備える。プランジャー２００は、棒状の部材である。プランジャー２００は、眼内レンズ挿入器具１０に充填された眼内レンズを患者眼の眼内へと押し出す部材である。なお、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０に使用する眼内レンズは、折り畳むことが可能な軟性眼内レンズとされている。

筒状の挿入器具本体１００は、本体筒部１３０の基端から挿入部１１０の先端まで連通する中空部を有している。本体筒部１３０は外側面に張り出し部１９０を備えている。張り出し部１９０は、プランジャー２００で眼内レンズを押し出す際に、使用者（術者又は介助者等）の指を引っ掛ける箇所として用いられる。設置部１２０は本体筒部１３０の先端に接続される。設置部１２０はプランジャー２００で眼内レンズを押し出す直前に眼内レンズが配置される位置となる。挿入部１１０は先細りのテーパー形状に形成されており、設置部１２０に設置された軟性の眼内レンズが、挿入部１１０内でプランジャー２００に押されて小さく折り畳まれていき、先端から排出されて眼内に挿入される。なお、眼内レンズ挿入器具１０は、プランジャー２００の進行が係止された状態で、ケース３０に収容される。

次に、取出し部材について、図３及び図４を参照しながら説明する。取出し部材４０は、眼内レンズ挿入器具１０に直接触れることなくケース３０から眼内レンズ挿入器具１０を取出すための部材である。この取出し部材４０は、収容パッケージ１内に設けられている。詳細には、取出し部材４０は、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０と包装シート８０との間に配置されている。本実施形態では、眼内レンズ挿入器具１０の本体筒部１３０に取出し部材４０が配置されている。

取出し部材４０は、把持部４１と防護部４２を備える。把持部４１は、ケース３０から取出す際に、眼内レンズ挿入器具を指先で間接的（直接触れず）に把持するための部分であり、眼内レンズ挿入器具１０の一部分（本実施形態では本体筒部１３０）にて、眼内レンズ挿入器具１０の底面以外を覆うように形成されている。言い換えると、把持部４１は、眼内レンズ挿入器具１０の底面側に開口部分を備えており、断面形状がコ字状（又はＵ字状）になっている。なお、眼内レンズ挿入器具１０の底面とは、清浄器具台に配置される際に清浄器具台と対向する面（図３に示す状態では下側面）である。本実施形態では眼内レンズ挿入器具１０がケース３０に収容された状態では、眼内レンズ挿入器具１０の底面は凹凸部６０の底（陥没形状の底）と向き合う。詳細は後述するが、使用者（術者，介助者等）は把持部４１を把持して眼内レンズ挿入器具１０をケース３０から取り出した後、把持部４１を持ち直すことなく眼内レンズ挿入器具１０を清浄器具台に載置できる。

把持部４１は、弾性を有する材質（例えば、ＰＥＴやポリプロピレン等の樹脂）で形成されている。これにより、把持部４１は、眼内レンズ挿入器具１０を把持／開放可能となっている。なお、眼内レンズ挿入器具１０の把持／開放を可能とする柔軟性は、把持部４１の材質自体によって持たせてもよいし、把持部４１の肉厚を調整する（変化させる）ことによって持たせてもよい。

そして、把持部４１は、一般的に親指と人差し指又は中指で把持される。そのため、把持部４１の側面４１ａの大きさが親指の大きさよりも小さいと、把持部４１を介して眼内レンズ挿入器具１０を把持した時に、指先が眼内レンズ挿入器具１０に触れてしまうおそれがある。そのため、把持部４１の側面４１ａの大きさ（図４の寸法Ａ）は、一般的な親指の寸法より大きくなっている。具体的には例えば、把持部４１の側面４１ａの寸法Ａは、２０～３０ｍｍ程度とすればよい。これにより、把持部４１（取出し部材４０）を介して眼内レンズ挿入器具１０を把持した際に、指先が眼内レンズ挿入器具１０に直接接触することを確実に防止することができる。なお、把持部４１の側面４１ａの寸法Ｂは、眼内レンズ挿入器具１０の本体筒部１３０の高さ寸法と同程度（例えば５～１０ｍｍ程度）である。

防護部４２は、把持部４１の先端側に外側（左右）へ広がるように設けられた部材である。本実施形態では、防護部４２は把持部４１と一体的に成形されている。この防護部４２により、取出し部材４０を介して眼内レンズ挿入器具１０を把持した際に、指先が把持部４１からはみ出して眼内レンズ挿入器具１０に誤って触れてしまうことを防止することができる。また、ケース３０から取出した眼内レンズ挿入器具１０を清浄器具台に配置する際に、誤って指先が清浄器具台に接触することを防止することができる。

ここで、本実施形態では、眼内レンズ挿入器具１０を滅菌包装する包装部材として、眼内レンズ挿入器具１０の全体を収容するケース３０（ブリスターパック）と包装シート８０を用いている。そして、収容パッケージ１内の眼内レンズ挿入器具１０はプリセットタイプである。そのため、製品輸送時の振動や衝撃などの影響を緩和することが望ましい。

そこで、上記の取出し部材４０に、ケース３０に収容された眼内レンズ挿入器具１０のケース３０からの浮き上がりを防止する浮き上がり防止部材としての機能を持たせてもよい。すなわち、図５に示すように、取出し部材４０ａが、眼内レンズ挿入器具１０のケース３０からの浮き上がりを防止する浮き上がり防止部材を兼用してもよい。この場合、取出し部材４０ａは、把持部４１及び防護部４２に加えて、張り出し部１９０の一部にケース３０とは反対側（図３では上側）から係合する張り出し部ガイド４５と、張り出し部１９０付近の本体筒部１３０をガイドする本体筒部ガイド４６とを備える。この張り出し部ガイド４５と本体筒部ガイド４６を設けることにより、包装シート８０とケース３０内の眼内レンズ挿入器具１０との間にできる隙間に取出し部材４０ａが介在する。これにより、取出し部材４０ａが眼内レンズ挿入器具１０のケース３０からの浮き上がりを防止することができるため、製品輸送時の振動・衝撃などの影響を緩和することができる。

続いて、使用者（術者，介助者等）が、上記した収容パッケージ１から眼内レンズ挿入器具１０を取出して、眼内レンズ挿入器具１０を清浄器具台４００に整列配置する手順について、図６～図１２を参照しながら説明する。まず、保管棚から紙箱８１に収納された状態の収容パッケージ１を取出し、図６に示すように、紙箱８１から収容パッケージ１を引き出す。次に、図７に示すように、ケース３０に貼り付けられている包装シート８０を剥がす。具体的には例えば、ケース３０を左手（又は右手）で持って、右手（又は左手）で包装シート８０を剥がす。

そして、ケース３０内の眼内レンズ挿入器具１０を外部へ取出す。具体的には、図８に示すように、取出し部材４０を介して指先（例えば、親指と人差し指又は中指）で、眼内レンズ挿入器具１０の本体筒部１３０を側方（左右方向）から把持する。その状態で、図９に示すように、取出し部材４０とともに、眼内レンズ挿入器具１０をケース３０から外部へ取出す。このように取出し部材４０により、眼内レンズ挿入器具１０に直接触れることなく、ケース３０から眼内レンズ挿入器具１０を取出すことができる。

その後、図１０に示すように、ケース３０から取出した眼内レンズ挿入器具１０を取出し部材４０とともに、清浄器具台４００に静かに置く。このとき、眼内レンズ挿入器具１０に振動・衝撃などがほとんど加わらないため、眼内レンズ挿入器具１０内の眼内レンズの位置がずれることはないし、眼内レンズが損傷することもない。つまり本実施形態では眼内レンズ挿入器具１０をケース３０から投げ落とすのではなく、使用者が眼内レンズ挿入器具１０を把持して清浄器具台４００に載置するため、眼内レンズ挿入器具１０への振動・衝撃を生じ難くし易い。また、取出し部材４０の防護部４２により、指先が眼内レンズ挿入器具１０及び清浄器具台４００に直接触れることはない。

そして、取出し部材４０を介して、清浄器具台４００上で眼内レンズ挿入器具１０の向きを整えて整列配置した後、取出し部材４０を介しての眼内レンズ挿入器具１０の把持を開放する。続いて、図１１に示すように、取出し部材４０を持ち上げて眼内レンズ挿入器具１０から引き離す。これにより、図１２に示すように、眼内レンズ挿入器具１０が清浄器具台４００に整列配置される。その後、取出し部材４０を廃棄する。このように、本実施形態の収容パッケージ１によれば、一人の器具出し担当だけで、眼内レンズ挿入器具１０及び清浄器具台４００に触れることなく、眼内レンズ挿入器具１０を清浄器具台４００に整列配置することができる。これにより、今までは二人必要だった作業を、一人だけ行うことができる。

以上、説明したように、本実施形態の収容パッケージ１、及びそれを備えた眼内レンズ挿入システムでは、取出し部材４０が内蔵されているので、取出し部材４０を介して眼内レンズ挿入器具１０をケース３０から取出して清浄器具台４００に静かに置くことができる。これにより、一人の器具出し担当だけで、眼内レンズ挿入器具１０及び清浄器具台４００に触れることなく（無菌的に）、眼内レンズ挿入器具１０を清浄器具台４００に整列配置することができる。また、眼内レンズ挿入器具１０を清浄器具台４００に配置するときに、眼内レンズ挿入器具１０に振動や衝撃を加えることがないため、眼内レンズ挿入器具１０内の眼内レンズの位置がずれたり、眼内レンズ挿入器具１０が損傷することもない。

なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本開示を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。例えば、上記の実施形態では、眼内レンズ挿入器具１０の全体がケース３０（ブリスターパック）に収容される場合を例示したが、図１３に示すように、眼内レンズ挿入器具１０の一部が保護部材３５に収容されてビニール包装３６により滅菌包装される収容パッケージにも本開示の技術を適用することができる。また、包装部材としては滅菌包装が可能なものであればよく、ビニール包装の他、アルミ包装などを用いることもできる。なお、保護部材３５としては、眼内レンズ挿入器具１０を収容・固定するものの他、眼内レンズ挿入器具１０の先端部分を保護する部材、挿入器具内の眼内レンズの位置ズレを防止する部材、眼内レンズ挿入器具１０の可動部分の可動を規制する部材、及びこれらの部材が組み合わせられたもの等も含む。

また、上記実施形態では、収容パッケージに収容される眼内レンズ挿入器具としてプリセットタイプのものを例示したが、使用現場で眼内レンズを眼内レンズ挿入器具に充填する非プリセットタイプのものであっても本開示の技術を適用することができる。

１ 収容パッケージ
１０ 眼内レンズ挿入器具
３０ ケース
４０ 取出し部材
４１ 把持部
４１ａ 側面
４２ 防護部
８０ 包装シート
１３０ 本体筒部
４００ 清浄器具台

Claims (5)

1. 眼内レンズを眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具を無菌状態で収容する眼内レンズ挿入器具の収容パッケージにおいて、
   前記眼内レンズ挿入器具を滅菌包装する包装部材と、
   前記眼内レンズ挿入器具に直接触れることなく前記包装部材内から前記眼内レンズ挿入器具を把持して取出すための取出し部材とを有し、
   前記取出し部材は、指先で直接触れることなく前記眼内レンズ挿入器具を把持するために、前記眼内レンズ挿入器具の一部分にて底面以外を覆うように形成された把持部を備え、前記眼内レンズ挿入器具と前記包装部材との間に配置されている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ。
2. 請求項１に記載する眼内レンズ挿入器具の収容パッケージにおいて、
   前記把持部は、前記眼内レンズ挿入器具を把持／開放可能な弾性を有する材質で形成されている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ。
3. 請求項１又は請求項２に記載する眼内レンズ挿入器具の収容パッケージにおいて、
   前記取出し部材には、前記把持部の先端側に外側へ広がる防護部が設けられている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ。
4. 請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの眼内レンズ挿入器具の収容パッケージにおいて、
   前記包装部材は、前記眼内レンズ挿入器具の全体を収容するケースを含み、
   前記取出し部材は、前記ケースに収容された前記眼内レンズ挿入器具の前記ケースからの浮き上がりを防止する浮き上がり防止部材を兼用する
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具の収容パッケージ。
5. 請求項１から請求項４に記載するいずれか１つの眼内レンズ挿入器具の収容パッケージと、
   前記収容パッケージに収容された前記眼内レンズ挿入器具とを備えたことを特徴する眼内レンズ挿入システム。

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