BR122017023450B1 - dispositivo de seringa - Google Patents

Abstract

um dispositivo de seringa inclui um cilindro de seringa e um êmbolo tendo uma passagem de fluido se estendendo a partir do orifício de frasco. outro dispositivo de seringa inclui um cilindro de seringa, uma luva de êmbolo e um inserto. um canal se estende ao longo do lado do inserto. uma válvula controla comunicação de fluido entre o canal e o cilindro de seringa. outro dispositivo de seringa tem um cilindro de seringa, uma luva de êmbolo e um inserto. uma válvula controla comunicação de fluido entre um compartimento dentro do inserto e o cilindro de seringa. um método de preparar um medicamento inclui prover um componente dentro de um cilindro de seringa e outro componente dentro de um compartimento de um inserto de êmbolo. uma vedação é sobremoldada a uma ponta do inserto e a uma extremidade de uma luva de êmbolo. a luva é girada em relação ao inserto para estabelecer comunicação de fluido entre o compartimento e a câmara de cilindro.

Description

“DISPOSITIVO DE SERINGA”

Dividido do pedido PI0617780-8 depositado 09/11/2006

CAMPO TÉCNICO [001]Modalidades da invenção dizem respeito aos dispositivos de seringa, configurações de êmbolo de seringa, sistemas de preparação de agentes de medicamento e métodos de preparar um agente de medicamento.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002]A preparação de medicamentos ou agentes de medicamento e a administração de tais agentes a um indivíduo freqüentemente envolvem a mistura de dois ou mais componentes para formar o agente e subseqüente fornecimento de medicamento misturado ao indivíduo. A mistura de componentes pode envolver tipicamente a extração de um componente na forma de fluido, a partir de um frasco, ou outro recipiente, e transferência de tal componente para um recipiente separado o qual contém outro componente. Em ocorrências específicas, apenas uma porção do conteúdo de um frasco ou recipiente deve ser utilizada para preparar uma mistura antes da administração. Conseqüentemente, a extração e a transferência podem envolver a medição exata de um ou mais componentes a serem misturados.

[003]Vários problemas podem ocorrer ao se utilizar metodologia convencional e dispositivos para misturar e/ou administrar medicamentos a um indivíduo. Por exemplo, onde múltiplos componentes devem ser misturados, a extração e transferência de um componente e a introdução de tal componente em outro componente pode potencialmente expor um ou ambos os componentes a um ambiente não-estéril ou contaminado levando à contaminação do medicamente resultante. Adicionalmente, extração incompleta ou medição imprópria de um ou mais componentes pode resultar na preparação e/ou administração de uma dosagem imprópria. Em ocorrências específicas, quando um medicamento é misturado, a mistura deve ser outra vez extraída de um frasco ou recipiente para

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2/21 uma seringa antes da administração a um indivíduo. Tal transferência adicional pode levar a oportunidades adicionais para contaminação, e seleção incompleta de conteúdo e/ou medição inexata de um componente ou do medicamento resultante.

[004]Na prática, há disponibilidade limitada de ambientes estéreis para manter a esterilidade durante transferência e/ou mistura dos componentes, ou preparação e transferência de medicamentos. Erros adicionais podem resultar a partir do uso de diluente errado para constituir o medicamento. Finalmente, a preparação de medicamentos utilizando múltiplos componentes pode ser tediosa e demorada devido a fatores tais como a necessidade de acessar itens individualmente embalados tais como frascos separados e/ou dispositivos de transferência, ou medir um ou mais componentes a serem combinados para formar o medicamento.

[005]Seria desejável desenvolver metodologia e sistemas alternativos para preparação e administração de medicamentos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [006]Em um aspecto a invenção abrange um dispositivo de seringa. O dispositivo inclui um cilindro de seringa e êmbolo tendo uma primeira extremidade que pode ser inserida dentro do cilindro de seringa. Uma segunda extremidade do êmbolo se opõe à primeira extremidade e o êmbolo tem um comprimento total definido entre a primeira e a segunda extremidade. Um orifício de frasco é disposto dentro do êmbolo e é configurado para receber um frasco na orientação longitudinal ao longo de uma porção do comprimento total do êmbolo. A passagem de fluido se estende através do êmbolo a partir do orifício de frasco através da primeira extremidade do êmbolo.

[007]Em um aspecto a invenção abrange um êmbolo de seringa tendo uma porção de haste que inclui uma ou mais projeções. Uma porção vedada é sobremoldada na porção de haste e cobre uma ou mais projeções.

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3/21 [008]Em outro aspecto a invenção abrange um dispositivo de seringa tendo um cilindro de seringa e um êmbolo de seringa tendo uma primeira extremidade que pode ser inserida dentro do cilindro de seringa e uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade. O alojamento do frasco é associado com a segunda extremidade do êmbolo e se estende a partir dela. Uma estrutura de perfuração é associada à segunda extremidade do êmbolo e se estende para dentro do alojamento do frasco.

[009]Em um aspecto a invenção abrange um dispositivo de seringa incluindo um cilindro de seringa, uma luva de êmbolo e um inserto de luva. O inserto de luva tem uma primeira extremidade que pode ser inserida dentro da luva e uma segunda extremidade oposta. O inserto de luva tem um comprimento definido pela distância entre a primeira e a segunda extremidade. Um canal de fluido se estende ao longo de um lado exterior do inserto de luva a partir da primeira extremidade por pelo menos uma porção do comprimento do inserto de luva. Uma válvula giratória controla a comunicação de fluido entre o canal de fluido e o cilindro da seringa.

[010]Em um aspecto a invenção abrange um dispositivo de seringa tendo um cilindro de seringa e uma luva de êmbolo com um inserto de luva tendo uma primeira extremidade que pode ser inserida na luva e uma segunda extremidade oposta com uma extensão do inserto da luva sendo definida pela distância entre a primeira e a segunda extremidade. Um compartimento é disposto dentro do inserto da luva e uma válvula controla a comunicação de fluido entre o compartimento e o cilindro da seringa.

[011]Em outro aspecto a invenção abrange um sistema de preparação de agente de medicamento. O sistema inclui uma seringa tendo um cilindro de seringa com uma câmara interna, um êmbolo tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e uma passagem de fluido passando longitudinalmente através do êmbolo, pelo menos uma porção do êmbolo incluindo a primeira

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4/21 extremidade sendo inserida na câmara. Uma válvula é associada à passagem de fluido e inclui um corpo de válvula e uma tampa moldada sobre o corpo de válvula.

[012]A invenção abrange adicionalmente um método de preparar um agente de medicamento para administração a um indivíduo. Uma seringa é provida tendo um cilindro de seringa e um êmbolo disposto em uma posição inicial em relação ao cilindro de seringa. O êmbolo tem uma luva de êmbolo e um inserto de luva. Um primeiro componente é provido dentro do cilindro de seringa e um segundo componente é provido dentro de um frasco. Uma válvula é associada com a passagem de fluido entre o frasco e o cilindro da seringa. A válvula inicialmente está em uma posição fechada bloqueando a passagem de fluido através da passagem. O método inclui reposicionar a válvula e deslizar o êmbolo para unir o primeiro e o segundo componente. O primeiro e o segundo componente são misturados para formar um agente de medicamento e o agente é puxado para dentro do cilindro da seringa.

[013]Em um aspecto adicional a invenção inclui um método de preparar uma composição incluindo prover um cilindro de seringa tendo uma câmara de cilindro contendo um primeiro componente e proporcionando um êmbolo tendo um compartimento tendo um segundo componente. O êmbolo inclui uma luva de êmbolo e um inserto de luva. O inserto de luva inclui uma ponta e um corpo com uma vedação que é moldada sobre a ponta e uma extremidade da luva de êmbolo. A vedação tem pelo menos uma abertura passando através dela. O método inclui girar a luva de êmbolo em relação ao inserto de luva para estabelecer comunicação de fluido entre o compartimento e a câmara de cilindro. O êmbolo é deslizado para unir o primeiro e o segundo componente, e o primeiro e segundo componentes são misturados para formar uma composição. A composição é puxada para dentro da câmara de seringa.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

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5/21 [014]Modalidades preferidas da invenção são descritas abaixo com referência aos desenhos anexos a seguir.

[015]A Figura 1 é uma vista lateral e vista em seção transversal parcial de um conjunto de misturar de acordo com um aspecto da invenção.

[016]A Figura 2 é uma vista lateral e uma vista em seção transversal parcial de uma porção de um dispositivo de seringa de acordo com um aspecto da invenção.

[017]A Figura 3A é uma vista lateral de uma porção de um dispositivo de seringa com um alojamento deslizável disposto em uma primeira posição.

[018]A Figura 3B é uma vista lateral da porção do dispositivo de seringa da Figura 3A mostrada com o alojamento deslizável disposto em uma segunda posição.

[019]A Figura 4A é uma vista lateral de um conjunto de misturar de acordo com um aspecto da invenção.

[020]A Figura 4B é uma vista explodida do conjunto mostrado na Figura 4A.

[021]A Figura 5A é uma vista lateral explodida de um êmbolo de seringa de acordo com um aspecto da invenção.

[022]A Figura 5B é uma vista fragmentária ampliada do dispositivo de seringa montado mostrado na Figura 5A.

[023]A Figura 5C é uma vista lateral de uma porção montada do êmbolo de seringa mostrado na Figura 5A.

[024]A Figura 6 é vista lateral de um êmbolo de seringa de acordo com um aspecto da invenção tendo uma porção de ponta que pode ser conectada a porções de haste alternativas.

[025]A Figura 7 é uma vista lateral explodida de outra configuração de êmbolo de seringa de acordo com um aspecto da invenção.

[026]A Figura 8 é uma vista lateral de um dispositivo de perfuração de acordo com um aspecto da invenção.

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6/21 [027]A Figura 9 é uma vista lateral do dispositivo de êmbolo da Figura 7 em uma configuração montada.

[028]A Figura 10 é uma vista lateral explodida de um conjunto de misturar alternativo de acordo com outro aspecto da invenção.

[029]A Figura 11A é uma vista lateral explodida de uma porção do sistema mostrado na Figura 10.

[030]A Figura 11B é uma vista em seção transversal ampliada de uma porção da forma montada do sistema ilustrado na Figura 10.

[031]A Figura 12 é uma vista lateral do dispositivo montado mostrado na Figura 10 tendo características alternativas.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS [032]Em geral a invenção provê metodologia e dispositivos para combinar e misturar componentes para produzir uma mistura e abrange configurações de dispositivo para permitir que essa combinação e a mistura ocorram sem contaminação ou sem exposição dos componentes ou agentes misturados a um ambiente não estéril. Especificamente, a metodologia da invenção envolve combinar e misturar os componentes para produzir um agente pronto para administração tal como um medicamento e, em aspectos específicos, inclui administrar tal agente a um indivíduo. Conseqüentemente, configurações do dispositivo da invenção permitem a combinação de componentes separados de tal modo que os componentes combinados e misturados estejam prontos para administração. Os conceitos gerais e os dispositivos exemplares de acordo com a invenção são ilustrados nas Figuras anexas 1-12.

[033]Os componentes de dispositivo e métodos descritos e exemplificados aqui podem ser utilizados em conjunto com ou configurações alternativas dos dispositivos e métodos descritos no Pedido de Patente US 11/238.880 que foi depositado em 28 de setembro de 2005 (em seguida o pedido anteriormente

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7/21 depositado). Conseqüentemente, o relatório descritivo e as figuras a partir de tal pedido anteriormente depositado são incorporados aqui como referência. Deve ser entendido que muitos dos conceitos da presente invenção podem ser utilizados em conjunto ou podem ser adaptados para outras configurações de dispositivo incluindo dispositivos e componentes de seringa convencionais, aqueles descritos no pedido anterior e aqueles ainda a serem desenvolvidos.

[034]Onde os dispositivos de acordo com a invenção são usados para a preparação de um medicamento, os dispositivos preferivelmente são conjuntos de misturar de sistema fechado. Um exemplo de um conjunto de misturar 10 de acordo com a invenção é ilustrado na Figura 1. O conjunto de misturar 10 pode compreender um corpo de seringa (ou cilindro) 100 e um êmbolo 200 que tem uma passagem de fluido longitudinalmente através de uma porção de seu comprimento (discutido adicionalmente abaixo). Em algumas ocorrências uma tampa reversivelmente fixada (não mostrada) pode estar presente proporcionando uma vedação de fluido em uma extremidade avançada do corpo de seringa.

[035]O êmbolo 200 tem uma primeira extremidade 202 e uma segunda extremidade oposta 204 definindo um comprimento total do êmbolo. Uma válvula 300 é associada ao canal de fluido que passa através de uma porção da extensão do êmbolo. Um orifício de frasco 206 é disposto ao longo de um segmento da extensão da haste de êmbolo e é configurado para receber um frasco 500 longitudinalmente dentro do orifício de frasco. Preferivelmente a passagem de fluido através do êmbolo se estende a partir do orifício de frasco através da primeira extremidade 202.

[036]O êmbolo 200 inclui ainda uma vedação 208 que é capaz de formar uma vedação hermética ao fluido, deslizável entre as paredes internas do corpo de seringa e as paredes laterais da vedação de êmbolo. A válvula 300 pode ser configurada para controlar seletivamente a comunicação de fluido entre a câmara da

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8/21 seringa e o frasco 500.

[037]Com referência à Figura 2, a mesma ilustra uma passagem de fluido 220 se estendendo a partir da primeira extremidade 202 através da vedação 208 e longitudinalmente através do êmbolo até o orifício de frasco 206. Um dispositivo de perfuração 400 pode ser associado ao canal de fluido 220 e pode se estender para dentro do orifício 206. Um dispositivo de perfuração exemplar pode ser conforme descrito no pedido anteriormente depositado. O dispositivo de perfuração 400 pode ter um canal de fluido passando através do mesmo e pode ser configurado para perfurar o septo do frasco e ser retido através do septo estabelecendo comunicação de fluido entre o interior do frasco e a passagem de fluido 220.

[038]O orifício de frasco 206 pode ser formado mediante remoção de toda ou de uma porção de uma ou mais aletas de êmbolo 210. Preferivelmente estrutura de aleta suficiente é retida para permitir a retenção do frasco e estabilização dentro do orifício 206.

[039]A válvula 300 pode ser, por exemplo, uma válvula de duas vias conforme ilustrada ou pode ser um tipo de válvula alternativo conforme descrito no pedido anteriormente depositado.

[040]Para o conjunto de seringa mostrado nas Figuras 1 e 2, o dispositivo preferivelmente é provido inicialmente em uma configuração na qual o frasco é vedado e disposto em uma posição de não-contato em relação à estrutura de perfuração 400. Na preparação para uso o frasco pode ser reposicionado para contatar o dispositivo de perfuração 400 e deslizar dentro do orifício permitindo que o dispositivo 400 perfure e cruze o septo. A válvula 300 pode então ser reposicionada em uma posição “ligada” estabelecendo comunicação de fluido entre o frasco e a câmara de seringa. Deslizamento do êmbolo em relação à seringa pode ser utilizado para combinar o conteúdo da seringa com o conteúdo do frasco. Os dois componentes podem ser misturados mediante deslizamento repetido do êmbolo

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9/21 ou mediante agitação do dispositivo. Os componentes misturados podem ser então puxados para dentro da seringa e a válvula fechada em preparação para administração do agente preparado.

[041]Com referência à Figura 3A, é ilustrada uma configuração de orifício de frasco intra-êmbolo, alternativa. Características do dispositivo ilustrado em comum com o êmbolo anteriormente descrito são numeradas identicamente. Características que são adicionais ou diferentes em relação ao dispositivo anterior são denotadas por um anexo de letra ou com um identificador numérico singular.

[042]O êmbolo ilustrado 200 tem uma passagem interna que se estende a partir da primeira extremidade 202 até um orifício de frasco intra-êmbolo 206a. O orifício de frasco intra-haste é configurado para receber um alojamento de frasco 510 o qual pode alojar um frasco (não mostrado). Tal alojamento de frasco pode ser inserível através de uma abertura na segunda extremidade 204 do êmbolo. Com referência à Figura 3B, várias fendas de recebimento 211 podem ser configuradas para guiar e posicionar o alojamento 510 dentro do orifício de frasco. O êmbolo 200 pode compreender uma estrutura de perfuração (não mostrada) associada ao orifício de frasco e a passagem de fluido. O êmbolo 200 preferivelmente pode ser provido inicialmente de tal modo que o alojamento 510 e um frasco recebido internamente dentro do alojamento são dispostos em uma posição de não-contato de tal modo que o dispositivo de perfuração não contata ou penetra na tampa ou septo do frasco. Durante preparação para uso o alojamento do frasco e o frasco interno podem ser deslizados em direção à primeira extremidade 202 para permitir a penetração do septo do frasco ou tampa pelo dispositivo de perfuração desse modo estabelecendo comunicação de fluido entre o interior do frasco e a passagem de fluido do êmbolo. A passagem de fluido através da passagem pode ser controlada seletivamente pela válvula 300. Preparação de um agente de medicamento para administração a um indivíduo pode ser realizada mediante provisão de uma seringa associada (não

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10/21 mostrada), e utilizando metodologia análoga àquela descrita acima para o dispositivo ilustrado na Figura 1.

[043]Outra configuração alternativa da invenção é descrita com referência às Figuras 4A-4B. Com referência inicialmente à Figura 4A, um êmbolo 200 é ilustrado inserível dentro de uma seringa 100 tendo uma câmara interna 102. O êmbolo de seringa 200 tem uma passagem interna passando longitudinalmente de tal modo que a passagem atravessa a extensão do êmbolo. A passagem de fluxo através da passagem é controlada seletivamente pela válvula 300 associada a tal passagem.

[044]Conforme ilustrado, uma primeira extremidade 202 (vide Figura 4B) é inserida no cilindro de seringa e um alojamento de frasco 600 é associado à segunda extremidade 204 do êmbolo. O alojamento de frasco 600 pode compreender, por exemplo, duas partes 602 e 604. A primeira parte 602, em ocorrências específicas, ser uma extensão do êmbolo 200. A parte de alojamento 602 pode ser integral com, permanentemente fixada ao, ou reversamente fixada ao êmbolo 200. Uma segunda porção 604 do alojamento de frasco pode ser configurada para ser unida à primeira porção 602 de tal modo que um frasco inserido dentro do recipiente pode ser completamente encerrado dentro do alojamento. Tal encerramento de um frasco de medicamento pode impedir a quebra do frasco e pode vantajosamente evitar a remoção e substituição inadequada do frasco e/ou substituição inadvertida do frasco com outro frasco possivelmente contendo um diluente ou outro agente inadequado.

[045]A união do segundo orifício 604 do alojamento com a primeira parte do alojamento pode compreender, por exemplo, inserir uma porção da parte 604 na primeira parte, inserindo uma porção da parte 602 dentro da parte 604, enroscando uma das duas partes na outra das duas partes, e/ou uso de outras conexões apropriadas ou técnicas de união. Em modalidades específicas, a parte 604 pode ser preferivelmente configurada para ser estabilizada em uma primeira posição e

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11/21 pode ser adicionalmente estendida dentro da segunda parte até uma segunda posição mediante aplicação de força (deslizamento, torção ou outra força baseada no modelo da configuração de conexão específica utilizada). Tal configuração pode permitir que um frasco encerrado seja deslocado a partir de uma primeira posição de “não-contato” em relação a um dispositivo de perfuração (vide Figura 4B) para uma segunda posição de “acesso” onde o dispositivo de perfuração é capaz de perfurar um septo de frasco ou outra cobertura de frasco e desse modo prover acesso ao conteúdo do frasco.

[046]Em implementações específicas a porção de alojamento do frasco pode ter um acessório de adaptador 606 configurado para adaptar o dispositivo de seringa para uso em conjunto com uma bomba de seringa. Tal acessório pode incluir preferivelmente uma haste 608 se projetando a partir de uma parte 604, onde a haste tem um primeiro diâmetro. A porção de haste 608 se estende até uma estrutura de disco 610 onde a estrutura de disco tem um diâmetro maior do que a estrutura de haste e é configurada para inserção em uma fenda em um acionamento de êmbolo de uma bomba de seringa. Tal configuração pode permitir que os dispositivos de acordo com a invenção sejam utilizados em uma bomba de seringa convencional. A presença do disco inserível, quando inserido em uma fenda do acionador de êmbolo da bomba de seringa, pode impedir o avanço inadvertido do êmbolo quando a bomba está desligada. Dispositivos da invenção alternativamente podem ser manipulados manualmente.

[047]Com referência à Figura 4B, a mesma mostra uma vista explodida do dispositivo ilustrado na Figura 4A. Essas figuras ilustram a associação do dispositivo de perfuração 400 o qual pode ser uma segunda extremidade 204 do êmbolo 200 e pode se estender para dentro de uma primeira parte 602 do alojamento de frasco. A Figura 4B ilustra adicionalmente uma colocação alternativa da válvula 300 com relação à extensão total do êmbolo 200. Deve ser entendido que a colocação da

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12/21 válvula 300 ao longo da extensão do êmbolo não é limitada a qualquer localização específica e que as localizações ilustradas têm apenas a finalidade de ilustração.

[048]Conforme ilustrado adicionalmente na Figura 4B, uma vedação 208 pode ser montada na primeira extremidade 202 do êmbolo de seringa 200. A vedação 208 tem preferivelmente um diâmetro externo ao longo de pelo menos uma porção de seu comprimento que forma uma vedação de fluido entre as paredes da câmara e a vedação. Onde o êmbolo 200 compreende uma passagem interna de fluido, a vedação 208 preferivelmente pode ter uma ou mais aberturas para permitir a comunicação de fluido entre a passagem interna do êmbolo e a câmara de seringa.

[049]O sistema de misturar/administrar 10 ilustrado nas Figuras 4A-4B inicialmente pode ser provido em uma posição de “não-contato” onde a estrutura de perfuração 400 não perfura a tampa ou septo do frasco 500. Uma configuração específica, o posicionamento das partes de recipiente 602 e 604 com relação uma à outra pode ser estabilizada utilizando um invólucro de encolhimento de plástico pelo menos na junção das duas partes de alojamento. O invólucro de encolhimento pode prover um retentor estéril e impedir o engate inadvertido ou não-intencional do dispositivo de perfuração com o septo do frasco. O posicionamento também pode, ou alternativamente, utilizar uma solda por pontos ou estabilização de fixação moldada onde uma fixação quebrável é provida a qual pode ser quebrada mediante aplicação de força (torção, deslizamento ou outra força dependendo da configuração de contenção específica e posicionamento da fixação(ões) quebrável). A porção de recipiente de duas partes da configuração de dispositivo de seringa descrita pode ser formada utilizando materiais tais como materiais de plástico, preferivelmente materiais de plástico duro. Solda por pontos também pode ser realizada utilizando, por exemplo, solda de RF, solda de microondas, solda a calor ou outra solda de plástico apropriada.

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13/21 [050]Outro aspecto da invenção é descrito com referência às Figuras 5A-5C. Em geral, esse aspecto da invenção envolve sobremoldagem de porções de vedação elastomérica aos pedaços de corpo de plástico duro de várias partes dos dispositivos de acordo com a invenção. A sobremoldagem envolve moldar uma parte sobrejacente diretamente sobre uma parte de sustentação subjacente. Deve ser entendido que a sobremoldagem pode ser utilizada com corpos de válvula e êmbolos alternativos além daqueles especificamente descritos nesse aspecto específico da invenção. Corpos de válvula e êmbolo alternativos podem incluir, por exemplo, válvulas e êmbolos alternativos descritos aqui, válvulas e êmbolos descritos no pedido anteriormente depositado, válvulas e êmbolos convencionais e configurações de válvula e êmbolo ainda a serem desenvolvidos.

[051]Com referência inicialmente à Figura 5A, um êmbolo 200 é ilustrado tendo uma válvula 300 configurada para encaixe em uma abertura 250, e tendo um canal 220 se estendendo longitudinalmente através do êmbolo. Uma vedação de êmbolo 208a é ilustrada tendo uma abertura 219 que se estende através da vedação. Embora a Figura 5A ilustre o êmbolo 200 em uma vista explodida, deve ser entendido que a vedação 208A é presa permanentemente ao êmbolo durante o processo de sobremoldagem.

[052]O êmbolo 200 tem preferivelmente pelo menos uma projeção 223 disposta na ou próximo da primeira extremidade 202 do êmbolo. A projeção ou projeções podem sustentar vantajosamente a vedação sobremoldada e podem auxiliar em reter a vedação na primeira extremidade do êmbolo. Onde o êmbolo é configurado para ter uma passagem de fluido ou canal passando longitudinalmente através do mesmo, o processo de sobremoldagem preferivelmente pode prover a vedação sobremoldada de modo a ter uma ou mais aberturas se estendendo através da vedação para prover comunicação de fluido entre a passagem através do êmbolo e a região interna de um corpo de seringa associado.

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14/21 [053]O processo de sobremoldagem utilizado pode ser adaptado para vários modelos de corpo de seringa de tal modo que a vedação sobremoldada tem uma extremidade avançada que é modelada para se ajustar ao afilamento/formato do interior do corpo de seringa na extremidade avançada do corpo de seringa. A vedação preferivelmente pode ser moldada para prover um diâmetro de vedação para permitir a inserção em movimento da vedação dentro da câmara de seringa enquanto proporcionando uma vedação de fluido ao longo das paredes laterais da câmara. Em aspectos específicos, o diâmetro/tamanho do molde de vedação pode ser modificado para produzir vedações que se ajustam aos tamanhos de cilindro de seringa variáveis sem variar o tamanho/diâmetro do êmbolo.

[054]Em um aspecto similar, a válvula 300 pode compreender um corpo de válvula 302 e uma tampa de válvula sobremoldada 310. O corpo de válvula 302 pode ter preferivelmente uma ou mais projeções 304, 306 configurada para sustentar e reter a tampa sobremoldada 310.

[055]A válvula 300 pode ser, por exemplo, uma válvula em disposição simétrica conforme ilustrado na Figura 5A. Na configuração mostrada, o corpo de válvula em disposição simétrica tem uma projeção maior 306 na extremidade inserida da válvula. A presença da projeção grande pode prover uma configuração de formato para auxiliar no posicionamento e/ou retenção da válvula dentro do orifício ao se puxar a válvula para uma posição aberta. Deve ser entendido que a invenção considera a utilização de tipos alternativos de válvula tal como, por exemplo, uma válvula giratória tendo uma abertura passando através do corpo e da vedação sobremoldada.

[056]A tampa de válvula 310 e a vedação 208a podem compreender, por exemplo, materiais elastoméricos. Os materiais elastoméricos utilizados podem ser idênticos ou podem diferir entre si. Similarmente, o êmbolo 200 e o corpo de válvula 302 podem ser formados de materiais plásticos duros e podem ser idênticos ou

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15/21 podem diferir em relação uns aos outros. Exemplos de materiais elastoméricos que podem ser utilizados incluem, mas não são limitados a, poliuretanos, polipropilenoEPDM, outros polipropilenos, materiais de polisiloxano e/ou silicone, materiais de butila, isoprenos, neoprenes, polietilenos e vários copolímeros, compostos, misturas ou outras combinações de tais materiais. Exemplos de plástico que podem ser utilizados para formação do corpo de válvula e/ou êmbolo incluem, mas não são limitados a, polietilenos, polipropilenos, policicloolefinas, polivinil cloretos (PVC), poliamidas (incluindo variantes alifáticas e aromáticas), poliésteres, policarbonatos, poliacrilatos, poliuretanos, copolímeros, misturas, compósitos e suas combinações.

[057]De acordo com a Figura 5B, a mesma ilustra vedação sobremoldada 208a no êmbolo 200 sustentada pelas projeções 223. Também é ilustrado o canal 220 passando longitudinalmente através do êmbolo e passando através da vedação 208a. Com referência à Figura 5C, a mesma ilustra a tampa sobremoldada 310 no corpo de válvula 302 sustentada por projeções 304 e 306.

[058]Onde sobremoldagem é utilizada para formar êmbolos e/ou válvulas de acordo com a invenção, as porções de haste/corpo podem ser fabricadas em um primeiro processo e a porção de vedação/tampa sobremoldada pode ser formada em um segundo processo. A sobremoldagem formará a vedação/tampa diretamente sobre a porção de haste ou corpo. A sobremoldagem pode ocorrer diretamente após a formação da parte subjacente ou a parte subjacente pode ser formada inicialmente e pode ser removida do molde correspondente, transferida e/ou armazenada antes do processo de sobremoldagem.

[059]O processo de sobremoldagem vantajosamente pode evitar a montagem manual do êmbolo ou corpo com relação à tampa ou rolha. Vantagens adicionais de prover uma vedação elastomérica sobremoldada incluem minimização ou prevenção de vazamento de fluido entre a vedação e o êmbolo subjacente, e uma fixação segura de tal modo que a vedação não se desprende do êmbolo

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16/21 subjacente durante rotação do êmbolo em relação à seringa ou tração do êmbolo dentro da seringa. Adicionalmente, a vedação pode ser configurada para ter uma parede fina através da primeira extremidade do êmbolo. Em relação às vedações de êmbolo convencionais, a parede fina da vedação sobremoldada pode diminuir o rechaço do êmbolo e desse modo minimizar o refluxo do fluido de volta através da ponta da seringa. Adicionalmente, a vedação pode ser montada para ter uma protuberância central na face frontal (não mostrada) configurada para inserir pelo menos parcialmente na passagem de fluido através da ponta de seringa para minimizar adicionalmente o fluido retido na seringa. Essa característica pode ser especialmente vantajosa para administração de agentes medicinais dispendiosos.

[060]Com referência à Figura 6, a sobremoldagem também pode ser utilizada em conjunto com uma configuração de êmbolo de múltiplas partes. Nesse aspecto uma vedação de êmbolo 208 pode ser sobremoldada a uma ponta de êmbolo 203 a qual pode ser enroscada ou de outra forma presa às hastes de êmbolo alternativas 205, 205'. As hastes 205 e 205' e a ponta 203 podem ter passagens de fluido internas ou alternativamente podem ser peças de núcleo sólido. A ponta 203 pode ser unida a uma haste de êmbolo 205 ou 205' mediante inserção de uma porção de fixação da ponta em uma abertura 209 da haste 205 ou 205'. Em configurações específicas a união pode utilizar enroscamento, travamento por encaixe, ajuste por pressão, aplicação de um adesivo apropriado ou outras técnicas de união apropriadas.

[061]A vedação sobremoldada 208 pode ser moldada para ter um diâmetro “d1” que pode variar dependendo do diâmetro do corpo de seringa (não mostrado) que será utilizado. A ponta junto com a vedação sobremoldada pode ser unida com um êmbolo de um diâmetro apropriado (por exemplo, d2 ou d3) para uso com o cilindro de seringa específico. Conseqüentemente, uma configuração de ponta única pode ser utilizada para uma ampla faixa de tamanhos de vedação, cilindros e

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17/21 seringas e êmbolo.

[062]Outra modalidade da invenção é descrita com referência às Figuras 7-

9. Com referência inicialmente à Figura 7, o êmbolo 200 pode incluir uma luva de êmbolo 240 e um inserto de luva 230 configurado para inserção dentro da luva 240. A porção de luva 240 pode ter uma vedação 208 montada na primeira extremidade 202. A vedação pode ter uma abertura 219a que passa através do lado da vedação e se alinha com uma abertura similar que passa através da porção de luva 240. A luva 240 pode adicionalmente ter um anel de base 242 ou outra estrutura de base para permitir a manipulação da luva.

[063]O inserto de luva 230 pode compreender um canal 232 passando a partir de uma primeira extremidade 243 do inserto de êmbolo ao longo de uma superfície externa do inserto e através de um colar 234 na extremidade oposta 247 do inserto. Uma estrutura de perfuração 400 pode ser provida em associação com a segunda extremidade 247 do inserto de êmbolo. Com referência à Figura 8, a mesma mostra a configuração em detalhe de um exemplo de uma configuração de dispositivo de perfuração que pode ser utilizada em associação com o êmbolo ilustrado na Figura 7.

[064]A estrutura de perfuração 400 ilustra uma estrutura de perfuração ilustrativa de acordo com a invenção. A estrutura de perfuração 400 pode ser descrita como tendo um segmento de cabeça 401 compreendendo uma ponta 402 disposta em uma primeira extremidade. A estrutura de perfuração 400 tem adicionalmente uma porção de haste/corpo 403 que se estende a partir da porção de cabeça 401 até uma superfície de base 404 disposta em uma segunda extremidade da estrutura oposta à primeira extremidade. Um canal 406 ou passagem de fluido alternativa se estende através da superfície de base e preferivelmente através de uma totalidade da porção de corpo 403.

[065]A estrutura de perfuração 400 pode compreender preferivelmente uma

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18/21 abertura 402a que alinha o canal 232 da inserção 200 a partir do assentamento da estrutura de perfuração em associação com o êmbolo 200.

[066]A estrutura de perfuração mostrada na Figura 8 é um formato e modelo ilustrativo. Em um aspecto preferido da invenção o canal 406 se estende em menor extensão do que a totalidade de uma extensão interna do segmento de cabeça 401 de tal modo que o canal não passa através da ponta 402. Mais propriamente, um ou mais furos de acesso 408 são providos, por exemplo, através de uma ou de ambas as superfícies externas da porção de cabeça. As configurações da estrutura de perfuração onde o canal não passa através da ponta podem vantajosamente minimizar ou prevenir a extração de um material de septo ou entupimento do canal durante operação de perfuração. Aspectos adicionais relacionados às estruturas de perfuração são apresentados no pedido anteriormente depositado.

[067]Com referência a seguir à Figura 9, a mesma ilustra o dispositivo de êmbolo mostrado na Figura 7 em uma configuração montada. O inserto de luva 230 é inserido dentro da porção de luva 240. O inserto 230 pode ser girado em relação à porção de luva 240 para permitir que as duas partes do dispositivo funcionem como uma válvula giratória. Tipicamente, a primeira extremidade 202 da estrutura montada será inserida dentro de um cilindro de seringa (não mostrado). O dispositivo inicialmente pode ser provido com um frasco acompanhante de tal modo que o septo do frasco está intacto. Na preparação para administração de um agente medicinal, a estrutura de perfuração 400 pode ser utilizada para perfurar o septo do frasco. A rotação do inserto 230 em relação à luva 240 pode ser utilizada para alinhar o canal de fluido do inserto com abertura 219a através da vedação de êmbolo e a abertura correspondente através da luva de êmbolo. Tal alinhamento pode estabelecer comunicação de fluido entre a câmara da seringa e o frasco. Combinação subseqüente e mistura dos componentes de medicamento podem ser realizadas conforme descrito acima. A partir da conclusão da mistura, a válvula pode ser

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19/21 fechada por intermédio da rotação do inserto 230 em relação à luva. A composição pronta para administração pode ser então administrada ou pode ser armazenada antes da administração.

[068]Outro sistema de misturar e administrar 10 tendo um êmbolo de múltiplas partes é ilustrado nas Figuras 10-12. Com referência inicialmente à Figura 10, o sistema 10 pode incluir um cilindro de seringa 10 tendo uma câmara interna 102. O sistema 10 inclui adicionalmente um êmbolo 200 inclusive de uma luva de êmbolo 240 e um inserto de luva 230. O inserto 230 pode ser descrito como tendo uma porção de haste 233, pelo menos uma porção da qual é oca para servir como um recipiente 255. Uma porção de tampa de inserto 231 pode ser configurada para fixação à haste de êmbolo 233 desse modo cobrindo e encerrando o recipiente 255. Um acessório 237 pode se estender a partir do inserto de êmbolo. O acessório 237 pode compreender uma porção de haste 235 e uma porção de disco 239 onde a porção de disco 239 é configurada para ajuste dentro de uma fenda em um acionador de êmbolo de uma bomba de seringa.

[069]A porção de luva 240 pode incluir uma vedação de êmbolo 208. A vedação 208 preferivelmente pode ser sobremoldada e pode compreender um formato tendo paredes afiladas 213 que coincidem com a região de afilamento interno 103 da câmara de seringa 102.

[070]Com referência à Figura 11A, a porção de tampa 231 pode ser configurada para prover ação de válvula utilizando uma mola de compressão inserida 257 e um retentor sobrejacente 258. A tampa 231 e o retentor 258 podem ser formados de materiais plásticos duros tais como aqueles descritos acima. A mola 258 pode ser formada de um material elastomérico tal como aqueles materiais elastoméricos apresentados acima.

[071]Com referência a seguir à Figura 11B, na modalidade ilustrada a vedação sobremoldada 208 pode ser sobremoldada à luva de êmbolo 240 e também

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20/21 à tampa 231. A mola de válvula interna e o retentor são providos antes do processo de sobremoldagem. Quando o processo de sobremoldagem está concluído, a porção de haste 233 pode ser posicionada mediante inserção da haste dentro da porção da luva 240. O recipiente interno do inserto 233 tipicamente conterá um componente de um agente medicinal tal como, por exemplo, um pó liofilizado, no momento da inserção na luva. A tampa 231 e a porção de haste 233 preferivelmente podem ser configuradas para incluir uma montagem de encaixe, montagem por pressão ou outra configuração de união apropriada de tal modo que, quando unidas, a tampa e as porções de haste não se separam a partir do arrasto de retorno do êmbolo.

[072]A Figura 12 mostra um dispositivo montado análogo ao dispositivo mostrado na Figura 10 e tendo características opcionais adicionais. Conforme ilustrado, o êmbolo 200 compreendendo a luva 240 e o inserto 230 é inserido dentro de um cilindro de seringa 100. A luva 240 pode compreender abas de extensão 262 e o inserto 230 também pode compreender abas de extensão 260. As abas de extensão presentes na luva e no inserto podem auxiliar na manipulação da válvula associada com o êmbolo. Ação de comprimir juntas as abas na direção A pode abrir a válvula. A rotação do inserto em relação à luva (direção B) pode ser então realizada para posicionar as abas para “travar” a posição da luva e inserto em relação um ao outro desse modo travando a válvula na posição aberta. Para fechar a válvula o inserto pode ser girado em uma direção oposta e as abas 260 podem ser separadas em relação às abas 262.

[073]A preparação de um agente pronto para administração utilizando o dispositivo ilustrado na Figura 12 pode ser realizada de uma maneira análoga àquela ilustrada acima com a exceção de que o recipiente interno dentro do inserto 230 substitui o frasco anteriormente descrito. O sistema de misturar/administrar 10 mostrado na Figura 12 pode incluir adicionalmente um acessório associada com o

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21/21 êmbolo e seringa oposta 100 onde tal acessório é configurada para permitir a inserção em uma fenda de um acionador de êmbolo de uma bomba de seringa.

[074]A embalagem dos dispositivos das modalidades aqui descritas pode utilizar técnicas de embalagem convencionais, ou pode utilizar as técnicas de embalagem descritas no pedido anteriormente depositado, adaptadas para o dispositivo específico sendo embalado.

[075]As características e modalidades aqui descritas podem ser combinadas entre si onde apropriado, e podem ser utilizadas em conjunto com as características e modalidades reveladas no pedido anteriormente depositado. As características e modalidades da invenção são adequadas ou adaptáveis para uso em combinação com componentes de seringa convencionais, frascos, e dispositivos, assim como aqueles ainda a serem desenvolvidos.

Claims (4)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Dispositivo de seringa, compreendendo um cilindro de seringa (10, 100), um êmbolo de seringa (200) tendo uma primeira extremidade (202) inserível no cilindro de seringa (10, 100), e uma segunda extremidade (204) oposta à primeira extremidade (202), um alojamento de frasco (600) compreendendo uma primeira parte (602) e uma segunda parte (604), a primeira parte (602) disposta dentro do êmbolo (200) e configurada para receber uma extremidade coberta de um frasco (500) em orientação longitudinal ao longo de uma porção do comprimento total do êmbolo (200), uma passagem de fluido (220) que se estende através do êmbolo (200) desde a primeira parte (602) até a primeira extremidade (202), uma válvula (300) tendo um corpo de válvula (302) tendo um eixo longitudinal, o corpo de válvula (302) se estendendo através de uma abertura em um lado do êmbolo (200), o eixo longitudinal atravessando ortogonalmente a passagem de fluido (220), e uma estrutura de perfuração (400) associada à segunda extremidade (204) do êmbolo (200) e se estendendo para dentro do alojamento de frasco (600),

   CARACTERIZADO pelo alojamento de frasco (600) compreender uma segunda parte (604) configurada para engatar tanto uma base do frasco (500) e a primeira parte (602), a segunda parte (604) definindo ainda um acessório (237) que compreende uma haste (608) que suporta um disco, o acessório (237) configurado para engatar uma bomba de seringa.
2. 2. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda parte (604) é passível de união à primeira parte (602).

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3. 3. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira parte (602) é fixada permanentemente à segunda extremidade (204) do êmbolo (200).
4. 4. Dispositivo de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira parte (602) é fixada reversivelmente à segunda extremidade (204) do êmbolo (200).