JP4664906B2 - 危険物質ハンドリングシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療目的に使用される薬品などの物質を含む（ただし、これらの物質に限定されない）危険物質のハンドリング分野に関する。さらに詳細には、本発明は、ユーザが、環境に危険物質を著しく漏洩することなく、密封式バイアルまたは容器から危険物質を移すことができる手段および方法に関する。本発明が特に適用可能な特定の危険物質の例は、癌患者の化学療法治療およびＸ線撮影用物質に広範に使用されている、液体、冷凍乾燥、または粉末細胞毒性薬品を含む（ただし、これらに限定されない）。

細胞毒性薬品およびＸ線撮影用物質を含む高毒性物質は、しばしば、弾性栓により密封された開口を有する、小型ボトルまたはバイアルに封入されている。液体または気体のいずれの状態で、最小限の量の危険物質であっても、流出または漏れを防止することはきわめて望ましい。物質の小滴が、望ましくなく周囲環境を汚染し、または物質を管理する担当者と接触することがある。

危険な薬品は、さまざまな方法で合成されている。大病院の薬局および在宅療法の薬局では、ガウンおよび二重手袋を着用した調剤技術者が、換気された生物学実験室のフードの下で危険な薬品を合成する。特別に設計されたこれらのフードは、高価であり貴重な床面積を占める。病棟、診療室、医局、およびその他の場所では、実験室フードは、容易に利用できず、薬品を合成する担当者は、通常、そのような精密な保護具を着用していないことがある。保管寿命の期限および患者に特定の投薬要件は、治療場所に時間的および空間的に近接して薬品を混合することを必要とする。

治療場所で用いられている従来の手段および方法によれば、ユーザは、多くの場合適正な溶剤または希釈液をバイアルに注入後、シリンジに取り付けられた鋭い針を用いて、バイアルを密封している弾性栓または他のキャップを突き刺し、薬品を抜き出す。その後、ユーザは、薬品を患者に送り出す静脈注射（ＩＶ）容器の再密封要素に薬品を注入する。残念ながら、この方法は、薬品を取り扱うユーザまたは他の人が、鋭い針で刺される可能性があるという別の危険を発生させる。

したがって、本発明の主目的は、不透過性の分離エンクロージャ内にバイアルを固定する手段および方法を提供することである。

本発明の別の目的は、固定された位置にある不透過性の分離エンクロージャ内のバイアルを突き刺して、バイアルの内容物に選択的にアクセスする方法および手段を提供することである。

本発明の別の目的は、バイアルの内容物の一部を安全に移す方法および手段を提供することであり、この間、バイアルは、不透過性の分離エンクロージャ内で突き刺された状態である。

これらおよびその他の目的は、当業者には明らかであろう。

バイアルに収容された危険物質を取り扱う方法およびシステムは、バイアルまわりを選択的に密封できる開口と、バッグ本体部分と、キャップ部分とを有する分離エンクロージャを含む。ラッチ式抽出要素は、キャップ部分に取り付けられ、分離エンクロージャにバイアルを固定する先行係合部材と、バイアル挿入され、かつバイアルから物質を取り出すための抽出部材と、バイアルを抽出部材に固定する主係合部材とを有する。分離エンクロージャの外側に取り付けられたバルブが、バイアルからの流体の流れを制御する。再密封部材を有するアダプタは、バルブに連結されると流れを可能にし、バルブから切り離されると流れを制限する。切り離されると、アダプタは、分離エンクロージャから離れて位置する第２のバルブに着脱可能に結合され、これにより流体は、第２のバルブに流入可能になる。

図２を参照すると、密封されたバイアル１２と共に使用する物質ハンドリングシステム１０は、バイアル１２を完全に密閉するように構成されている分離エンクロージャ１４を含む。本明細書で使用される用語のバイアルは、任意の種類の密閉容器、アンプル、またはボトルを含むが、これには限定されないことは、当業者には理解されるであろう。密封クロージャ１３は、バイアル１２に取り付けられているか、またはバイアル１２と一体に形成される。ボトルの場合、弾性ストッパが、容器の開口を密封できる。

分離エンクロージャ１４は、不透過性であり、本体部分１６、キャップ部分１７、およびクロージャ部分２２により選択的に密封可能な開口２０を有する。一実施形態においては、本体部分１６は、透明または半透明の材料で作られる可撓性バッグである。キャップ部分１７は、剛性材料で作られ、注入ポート１８および排出ポート１９を有する。なお、本発明から逸脱することなく、本体部分１６は、半剛性または剛性であることができ、キャップ部分１７は、全体または一部において、半剛性または可撓性でさえあってもよいことは、当業者には当然に理解されるであろう。

開口２０は、随意に分離エンクロージャ１４の任意の好都合な位置に配置される。一実施形態においては、開口２０は、本体部分１６とキャップ部分１７との間に形成される。クロージャ部分２２は、本体部分１６に位置する締付部材２４と、キャップ部分１７に位置する取付け具２６とを含む。締付部材２４および取付け具２６は、かみ合い、選択的に開口２０を密封し、クロージャ部分２２を形成する。クロージャ部分２２は、スナップ取付け、ネジ取付け、ラッチ取付け、フック取付け、およびクランプ取付け（ただし、これらに限定されない）を含む、任意の知られている構成にできることは、当業者には理解されるであろう。

図３を参照すると、別の実施形態において、開口２０は本体部分１６に形成されている。クロージャ部分２２は、本体部分１６で開口２０まわりに位置する嵌合トラック２８と、本体部分１６で嵌合トラック２８まわりに位置するジッパー要素３０とを含む。ジッパー要素３０は、開口２０を選択的に閉じるために、嵌合トラック２８とスライド可能に結合される。クロージャ部分２２は、クリップ、クランプ、ジッパーフリーの嵌合トラックによる密封、および接着（ただしこれらに限定されない）を含む任意の知られている構成にできることは、当業者には理解されるであろう。

ラッチ式抽出要素３２は、キャップ部分１７に取り付けられ、バイアル１２を物質ハンドリングシステム１０に固定する先行係合部材３４と、バイアル１２内に延びかつバイアル１２から物質を取り出す抽出部材３６と、抽出部材３６にバイアル１２を固定する主係合部材３８とを有する。

図４を参照すると、先行係合部材３４は、本体部分４０に装着されている。先行係合部材３４は、複数のラッチアーム４２を有し、これらのラッチアーム４２は、好ましくは、本体部分４０まわりの周辺に等間隔で配置され、本体部分４０から抽出部材３６と同一方向に延びている。図８を参照すると、ラッチアーム４２は、第１のまたは先行固定位置で、バイアル１２を抽出部材３６に対して固定するために配置されかつ構成される。このとき、抽出部材３６は、バイアル１３の外側にある。バイアル１２が固定されると、開口２０は閉じられて、分離エンクロージャ１４を密閉する。

図７を参照すると、抽出部材３６は、本体部分４０の近位端に配置され、抽出部材３６および本体部分４０の両方を通じて延びる細長い流体通路４４を有する。図９を参照すると、抽出部材３６は、（好ましくはクロージャ１３を穿刺することにより）バイアル１２に挿入され、流体通路４４を通じてバイアル１２から物質を取り出すように構成される。抽出部材３６は、スパイクまたは穿孔ピン、先端の丸いカニューレ、およびチューブ（ただしこれらには限定されない）を含む、針以外の任意の知られている構成であってもよい。例えば、図にはスパイクピンが示されている。

図６を参照すると、ベント流路４６は、抽出部材３６および本体部分４０の両方を通じてベントポート４８に延びる。流体が、流体流路４４によってバイアル１２に挿入されるとき、ベント流路４６により、バイアル１２内のガスは、ベントポート４８を介して排出されることができる。

図４および図５を参照すると、主係合部材３８は、複数のラッチアーム５０を有し、これらのラッチアーム５０は、好ましくは、本体部分４０まわりの周辺に等間隔で配置され、本体部分４０から抽出部材３６と同一方向に延びている。ラッチアーム５０は、好ましくは、本体部分４０のまわりの先行係合部材３４のラッチアーム４２に対して交互配列で配置される。図９を参照すると、ラッチアーム５０は、バイアル内に延びる抽出部材３６と共に、第２の係止または主固定位置にバイアル１２を固定するように配置されかつ構成される。抽出部材３６は、ラッチアーム５０よりも長いがラッチアーム４２より短い長さだけ、本体部分４０から延びる。

図２を参照すると、接続部材５２が、本体部分４０の遠位端に位置する。接続部材５２は、流体通路４４と流体連通しており、キャップ部分１７の注入ポート１８にラッチ式抽出要素３２を取り付けることができる。

国際公開第９４／０８５４９号パンフレットは、本発明に適するラッチ式抽出要素または穿孔ピンの一実施形態を示している。上記記載の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

図２および図３において最もよく表されているように、バルブ５４は、分離エンクロージャ１４の外側で、キャップ部分１７の排出ポート１９に取り付けられている。バルブ５４は、流体通路４４と流体連通し、バイアル１２への流体の流入、およびバイアルからの流体の流出を制御する。

図２、図３、図１２、および図１３を参照すると、バルブ５４は、ネジ付き外面５６と、流体通路４４と流体連通して接続される中空のスパイクピン５８と、中空のスパイクピン５８まわりに配置されて、中空のスパイクピン５８を通る流れを選択的に阻止する密封部材６０とを有する。

米国特許第５，７３８，６６３号は、本発明に適するバルブの一実施形態を示している。上記記載の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。米国特許第５，７３８，６６３号に示されるバルブは、一般的にＣＬＡＶＥ（登録商標）バルブとして知られ、米国カリフォルニア州サンクレメンテのＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．から市販されている。

図１０から図１３を参照すると、アダプタ６２は、バルブ５４に連結されるとバルブ５４を通る流れを可能にし、バルブ５４から切り離されると流れを制限する。アダプタ６２は、細長い流体通路６６が内部を貫通する本体６４を備える。締付要素６８は、その上に突出したグリップ、ネジ、または突起６９を有する。この締付要素６８は、本体６４の近位端に配置されて、バルブ５４にアダプタ６２を解放可能に連結し、軸方向にそれらを一緒に引っ張る。このような連結は、一般にルアーロック接続と呼ばれる。

作動ポスト７０は、本体６４の近位端で流体通路６６に沿って位置する。作動ポスト７０は、近位方向に締付要素６８を超えて延びる。作動ポスト７０は、バルブ５４を貫通し、密封部材６０を圧縮し、中空スパイクピン５８を露出させるように構成され、これにより、バルブ５４を開く。

アダプタ６２は、作動ポスト７０に結合され、かつ流体通路６６と流体連通する再密封部材７２を有する。好ましくは、再密封部材７２は、弾性エラストマー材料で形成され、再密封部材７２の弾性により通常は閉じているプレスリット開口７４を有する。プレスリット開口７４は、中空のスパイクピン５８を受け入れるように構成され、バルブ５４からの流体を流すためにアダプタ６２を開く。プレスリット開口７４は、バルブ５４から離れると閉じ、これにより流体通路６６から流出する流れを制限する。

ポート７６は、本体６４の遠位端に、流体通路６６に沿って位置する。ポート７６は、針のないシリンジ７８にアダプタ６２を流体接続するように構成される。針のないシリンジ７８へのアダプタ６２の接続を容易にするため、突出したグリップ、ネジ、または突起８０は、本体６４に備えられる。アダプタ６２および針のないシリンジ７８は、一体型構造で形成できることは、当業者には理解されるであろう。

図２、図８、図９、図１２、および図１３を参照すると、作動中、バイアル１２は、開いた分離エンクロージャ１４内に配置される。バイアル１２を先行係合部材３４に係合させることにより、第１の先行係合されるまたは固定される位置で、バイアル１２は物質ハンドリングシステム１０に固定される。バイアル１２が固定されると、分離エンクロージャ１４は閉じられる。

代替方法では、係合抽出要素３２は、分離エンクロージャ１４とは別に設けられる。この場合、バイアル１２は、分離エンクロージャ１４の外側で先行係合部材３４に最初に固定される。係合抽出要素３２およびバイアル１２が一緒に固定されると、それら係合抽出要素３２およびバイアル１２は、開いた分離エンクロージャ１４内に置かれる。次に、係合抽出要素の接続部材５２は、キャップ部分１７の注入ポート１８に取り付けられ、分離エンクロージャ１４内にバイアル１２を固定する。バイアル１２が固定されると、分離エンクロージャ１４は閉じられる。

可撓性バッグ本体部分１６を通してバイアルをつかみ、バイアル１２を抽出部材３６および主係合部材３８に同時に係合させることにより、バイアル１２を安全に穿刺できる。したがって、抽出部材３６は、バイアル１２を穿刺し、バイアル１２へのアクセスを可能にする。主係合部材３８は、抽出部材３６にバイアル１２を固定する。

一般に、この時点で希釈剤がバイアル１２に追加される。これを達成するため、希釈剤を含む針のないシリンジ７８が、アダプタ６２に備えられる。アダプタ６２は、バルブ５４に嵌合され、中空のスパイクピン５８およびプレスリット開口７４の両方を開いて、流体を流す。希釈剤は、バイアル１２に追加され、過剰ガスは、ベントポート４８を通してバイアルから排出される。

希釈されると、バイアル１２内容物の一部は、シリンジ７８内に取り出される。アダプタ６２およびシリンジ７８は、バルブ５４から切り離される。切り離されると、中空のスパイクピン５８およびプレスリット開口７４は、再密閉され、それぞれの内容物を別々に維持する。この時点で、バイアル１２は、抽出部材３６により穿孔された状態、および主係合部材３８により固定された状態のままである。

このとき、シリンジ７８の内容物は、所望の移動先に移される。この移動は、分離エンクロージャ１４から離れて位置する第２のバルブ５４に、アダプタ６２およびシリンジ７８を取り外し可能に結合することによりなされる。再び、中空のスパイクピンおよびプレスリット開口７４の両方が開き、第２のバルブ５４内に流体が流れ込むことを可能にする。

したがって、本発明は、不透過性の分離エンクロージャ内にバイアルを固定できる方法および手段を提供することがわかる。本発明は、さらに、固定位置において不透過性の分離エンクロージャ内でバイアルを穿孔し、かつ選択的にバイアルの内容物にアクセスできる方法および手段を提供する。本発明は、また、バイアルが不透過性の分離エンクロージャ内で穿孔された状態である間に、バイアルの内容物一部を安全に移動できる方法および手段を提供する。

したがって本発明は、少なくとも記載した目的の全てを達成することは明らかである。

本発明の物質ハンドリングシステムの平面図である。 図１の線Ａ−Ａに沿った、本発明の物質ハンドリングシステムの部分的な断面側面図である。 本発明の物質ハンドリングシステムの代替の実施形態の図２と類似の部分的な断面側面図である。 本発明のラッチ式抽出要素の底面図である。 本発明のラッチ式抽出要素の側面図である。 図４の線Ｂ−Ｂに沿った、発明のラッチ式抽出要素の断面側面図である。 図４の線Ａ−Ａに沿った、バイアルと結合する本発明のラッチ式抽出要素の連続的な断面側面図である。 図４の線Ａ−Ａに沿った、バイアルと結合する本発明のラッチ式抽出要素の連続的な断面側面図である。 図４の線Ａ−Ａに沿った、バイアルと結合する本発明のラッチ式抽出要素の連続的な断面側面図である。 本発明のアダプタの背面図である。 本発明のアダプタの断面側面図である。 シリンジに取り付けられ、バルブと結合しているアダプタの連続的な断面側面図である。 シリンジに取り付けられ、バルブと結合しているアダプタの連続的な断面側面図である。

Claims (9)

1. 密封されたバイアルの中の物質にアクセスする方法であって、
   本体部分と、バイアルに挿入されるように構成された本体部分の抽出部材と、本体部分に取り付けられた先行係合部材と、バイアルを抽出部材に対して固定するために本体部分に取り付けられた主係合部材とを備えており、先行係合部材が、本体部分から抽出部材と同一方向に延びる複数のラッチアームを含み、主係合部材が、本体部分から前記同一方向に延びる複数のラッチアームを含み、先行係合部材のラッチアームが、主係合部材のラッチアームよりも長い距離を本体部分から前記同一方向に延びている、ラッチ式抽出要素を準備するステップと、
   不透過性の分離エンクロージャの選択的に密封可能な開口を通してバイアルを不透過性の分離エンクロージャの中に入れるステップと、
   バイアルを先行係合部材のラッチアームの間に押し込んで係合させることにより、バイアルはラッチ式抽出要素に固定されるが抽出部材はバイアルの外側にある先行固定位置において、バイアルを固定するステップと、
   ラッチ式抽出要素を不透過性の分離エンクロージャの内部に取り付けるステップと、
   不透過性の分離エンクロージャの選択的に密封可能な開口を密封して閉じるステップと、
   抽出部材がバイアルを突き刺すように、バイアルを主係合部材のラッチアームの間に押し込んで係合させることにより、主固定位置においてバイアルをラッチ式抽出要素に固定するステップと、
   不透過性の分離エンクロージャの外側に取り付けられてラッチ式抽出要素の抽出部材と流体連通している通常は閉じられたバルブを介して、閉じられた不透過性の分離エンクロージャの外部からバイアルの内容物に選択的にアクセスするステップと、
   バルブを通して針の無いシリンジの中にバイアルの内容物の少なくとも一部を取り出すステップと、
   主固定位置においてバイアルを抽出部材で突き刺したままの状態で、バイアルから取り出した内容物の一部を分離して移動し、内容物の残った部分はバイアル内に分離して保持するステップと、
   バイアルが抽出部材により突き刺された主固定位置にあり、かつ不透過性の分離エンクロージャが閉じられた状態で、バイアルに希釈剤を追加するステップとを備えており、
   希釈剤を追加するステップが、抽出部材と本体部分との両方を貫通して、閉じられた不透過性の分離エンクロージャの内部のベントポートまで延びるベント流路を通して、バイアルからガスを排出することを含んでいる、前記方法。
2. ラッチ式抽出要素を不透過性の分離エンクロージャに取り付けるステップが、バイアルを不透過性の分離エンクロージャの中に入れる前に終了している、請求項１に記載の方法。
3. 先行固定位置においてバイアルを固定するステップが、バイアルの首部を先行係合部材のラッチアームに係合させることを含んでいる、請求項１に記載の方法。
4. 先行固定位置においてバイアルを固定するステップは、先行係合部材のラッチアームがバイアルの首部と係合するように、バイアルを先行係合部材のラッチアームを越えて抽出部材の方へ押しやることを含んでいる、請求項３に記載の方法。
5. 先行固定位置においてバイアルをラッチ式抽出要素に固定するステップが、不透過性の分離エンクロージャの可撓性部分を介してバイアルをつかむことによって達成される、請求項１に記載の方法。
6. ラッチ式抽出要素が不透過性の分離エンクロージャから分離して備えられており、先行固定位置においてバイアルを固定するステップが、バイアルを不透過性の分離エンクロージャの中に入れるステップの前に終了している、請求項１に記載の方法。
7. ラッチ式抽出要素を不透過性の分離エンクロージャの内部に取り付けるステップが、不透過性の分離エンクロージャのキャップ部分の注入ポートに対してラッチ式抽出要素を取り付けることを含んでいる、請求項１に記載の方法。
8. 希釈剤を追加するステップが、
   アダプタの第１の端部を、希釈剤を収容した針の無いシリンジに取り外し可能に結合し、アダプタの第２の端部は、希釈剤がシリンジから漏洩するのを制限するように、通常は閉じられている再密封部材によって密封された状態に維持されているサブステップと、
   アダプタの再密封部材とバルブとを開いて流体を流すように、アダプタの第２の端部を不透過性の分離エンクロージャのバルブに取り外し可能に結合するサブステップとを含んでいる、請求項１に記載の方法。
9. バイアルから取り出した内容物の一部を分離して移動するステップが、
   バルブおよびアダプタの両方からの流体の流れを制限するように、アダプタの第２の端部をバルブから切り離すサブステップと、
   バイアルから取り出した内容物の一部の受渡しのために、シリンジを所望の移動先に移すサブステップと、
   アダプタの第２の端部を、不透過性の分離エンクロージャから離れた通常は閉じている第２のバルブに対して、取り外し可能に結合するサブステップとを含んでいる、請求項８に記載の方法。

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