JP6972747B2 - アダプタ組立体 - Google Patents

Description

本発明は、バイアルに装着可能なアダプタと、アダプタに分離可能に装着されたカバーとを備えたアダプタ組立体に関する。

粉末状の薬剤を封入したバイアルが広く流通している。薬剤を患者に投与する場合、バイアル内に溶解液を注入し、薬剤を溶解液で溶解して薬液を得、当該薬液をバイアルから取り出す。バイアルに対する溶解液の注入や薬液の取り出しは、バイアルの口（開口）を封止する栓体（ゴム栓）に穿刺した穿刺針（「瓶針」と呼ばれることもある）を介して行われる。

薬剤が、例えば抗がん剤のような危険な薬剤である場合、このような薬剤やその薬液が外界に漏れ出るのを防止する必要がある。そこで、バイアルの栓体に穿刺した穿刺針が栓体から意図せずに抜け出ることがないように、バイアルの口を取り囲む拡径したフランジに係合する爪が穿刺針とともに一体的に設けられたアダプタが用いられることが多い。

このようなアダプタの一例が、特許文献１に記載されている。特許文献１のアダプタは、穿刺針と、バイアルのフランジに係合可能な爪とを備える。爪は弾性的に曲げ変形可能なアームに設けられている。穿刺針の先端をバイアルの栓体に対向させた状態で、アダプタをバイアルに向かって押し込む。穿刺針はバイアルの栓体を穿刺する。爪は、栓体（またはこれを覆うアルミニウムキャップ）に当接することによって穿刺針から離間する向き（即ち半径方向外向き）に変位し、アームは弾性的に曲げ変形する。その後、爪がフランジを通過すると、アームが弾性回復し、爪はバイアルのフランジに係合する。

国際公開第２０１６／１５２８０１号（図９Ａ〜図１１Ｂ）

アダプタをバイアルに装着する際には、穿刺針が栓体の中心を穿刺するように、目視にて穿刺針の先端を栓体の中心に位置合わせした後、アダプタをバイアルに向かって押し込む。しかしながら、実際には、穿刺針の先端が栓体の中心から外れてしまうことがある。穿刺針が栓体の中心から外れた位置を穿刺すると、アダプタの爪をバイアルのフランジに係合させることが困難になるなど、アダプタをバイアルに適切に装着することができない。

本発明の目的は、アダプタの穿刺針の先端をバイアルの栓体の中心に位置合わせすることにある。

本発明のアダプタ組立体は、バイアルに装着可能なアダプタと、前記アダプタに上方から分離可能に装着されたカバーとを備える。前記アダプタは、前記バイアルの栓体を穿刺可能な穿刺針と、前記バイアルの拡径したフランジに係合可能な複数の爪と、前記複数の爪が設けられた弾性的に曲げ変形可能な複数のアームとを備える。前記カバーは、前記穿刺針に対向するように延びたガイド機構を備える。前記カバーが前記アダプタに装着された状態において、前記ガイド機構は、前記穿刺針よりも更に下方に向かって延びている。

本発明によれば、カバーがアダプタに装着された状態において、カバーに設けられたガイド機構が、穿刺針よりも更に下方に向かって延びる。このため、ガイド機構を利用して、穿刺針の先端を栓体の中心に容易に位置合わせすることができる。

図１は、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体及びバイアルの分解斜視図である。 図２Ａは、本発明の一実施形態にかかるアダプタの上方から見た斜視図である。 図２Ｂは、本発明の一実施形態にかかるアダプタの下方から見た斜視図である。 図２Ｃは、本発明の一実施形態にかかるアダプタの中心軸を含む面に沿った断面図である。 図３Ａは、本発明の一実施形態にかかるカバーの下方から見た斜視図である。 図３Ｂは、本発明の一実施形態にかかるカバーの下方から見た断面斜視図である。 図３Ｃは、本発明の一実施形態にかかるカバーの平面図である。 図４Ａは、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体の上方から見た斜視図である。 図４Ｂは、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体の平面図である。 図４Ｃは、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体の、中心軸を含む面に沿った断面図である。 図４Ｄは、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体の、中心軸を含む別の面に沿った断面図である。 図５は、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体が装着されるバイアルの断面図である。 図６は、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体の穿刺針がバイアルの栓体を穿刺する直前の状態を示した斜視図である。 図７は、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体をバイアルに装着した状態を示した斜視図である。

上記の本発明のアダプタ組立体において、前記カバーは複数の前記ガイド機構を備えてもよい。前記複数のガイド機構は、前記穿刺針と同心の円に沿って配置されていてもよい。かかる態様によれば、栓体の中心に対する穿刺針の先端の位置合わせの精度を向上させることができる。

前記ガイド機構は、その先端が前記穿刺針から離れるように弾性的に変形可能であってもよい。かかる態様によれば、アダプタ組立体を、栓体（またはフランジ）の外径が異なる複数種類のバイアルに適応させることができる。また、アダプタ組立体をバイアルに装着する過程でガイド機構がバイアルの肩部に衝突する場合にも、穿刺針を栓体に所望する深さまで穿刺することができる。

前記アダプタは、前記穿刺針に連通したコネクタを備えてもよい。前記カバーは前記コネクタを収納するコネクタケースを備えてもよい。かかる態様によれば、コネクタの衛生状態を良好に維持することができる。また、使用済みのアダプタにカバーを装着することにより、薬剤被曝の可能性を低減することができる。

前記コネクタケースは、前記カバーの上部に配置されていてもよい。かかる態様によれば、作業者は、カバーを保持する際、コネクタケースを指で摘まむ可能性が高い。これは、アダプタ組立体をバイアルに装着する際に、作業者がアームに下向きの力を加えてしまうことによってバイアルに対するアダプタ組立体の装着が困難になったり、アームが破損（破断）したりするという事態が起こる可能性を低減する。

前記コネクタケースの周囲壁に互いに平行な一対の把持面が設けられていてもよい。かかる態様によれば、作業者は、アダプタ組立体を保持する際、常に把持面を摘まむように仕向けられる。これは、アダプタ組立体をバイアルに装着する際に、作業者がアームに下向きの力を加えてしまう可能性が更に低減される。

前記コネクタケースの前記周囲壁の下端から、半径方向の外向きに拡張板が突出していてもよい。かかる態様によれば、アダプタ組立体をバイアルに装着する際に、作業者は下向きの力を拡張板に加えることができる。また、拡張板は、アダプタ組立体をバイアルに装着する際に、作業者の指がアームに触れてアームに下向きの力を誤って加えてしまうのを防止する。

前記拡張板は、前記一対の把持面が対向する方向に長軸を有していてもよい。かかる態様は、把持面を指で摘まんでアダプタ組立体に下向き力を加えるのを更に容易にする。

前記拡張板は、前記複数のアームよりも高い位置にあってもよい。かかる態様は、アダプタ組立体をバイアルに装着する際に、作業者の指がアームに触れてアームに下向きの力を誤って加えてしまう可能性を低減するのに有利である。

前記複数のアームは、前記穿刺針の長手方向に直交する第１方向に対向するように配置されていてもよい。この場合、前記一対の把持面は、前記第１方向に直交し且つ前記穿刺針の長手方向に直交する第２方向に対向するように配置されていてもよい。かかる態様は、アダプタ組立体をバイアルに装着する際に、把持面を摘まんだ指以外の指がアームに触れてアームに下向きの力を誤って加えてしまう可能性を低減するのに有利である。

前記カバーを前記アダプタと同軸に軸合わせする軸合わせ構造が、前記カバーに設けられていてもよい。かかる態様によれば、栓体の中心に対する穿刺針の先端の位置合わせの精度を向上させることができる。

前記カバーから前記アダプタが抜け落ちないように前記アダプタに係合する係合構造が、前記カバーに設けられていてもよい。かかる態様によれば、アダプタ組立体のバイアルへの装着作業を容易に行うことができる。

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する主要部材を簡略化して示したものである。従って、本発明の範囲内において、図面に示されていない任意の部材を追加したり、あるいは、図面に示された任意の部材を変更もしくは省略したりしてもよい。

図１は、本発明の一実施形態にかかるアダプタ組立体１及びバイアル８０の分解斜視図である。アダプタ組立体１は、バイアル８０に装着されるアダプタ１０と、アダプタ１０に対して繰り返し着脱可能なカバー５０とを備える。以下の説明の便宜のため、図示したようなＸＹＺ直交座標系を設定する。Ｚ軸は、アダプタ組立体１の中心軸１ａ（後述する図２Ｃを参照。中心軸１ａは、アダプタ１０、カバー５０、及びバイアル８０の各中心軸と一致する）と平行である。Ｚ軸に平行な方向を「上下方向」という。Ｚ軸の矢印が向いた側を「上」側、その反対側を「下」側という。Ｚ軸に直交する平面（即ち、ＸＹ面）に平行な方向を「水平方向」という。中心軸１ａに直交する直線に沿った方向を「半径方向」といい、中心軸１ａの周りを回転する方向を「周方向」という。

１．アダプタ
図２Ａは、アダプタ１０の上方から見た斜視図である。図２Ｂは、アダプタ１０の下方から見た斜視図である。図２Ｃは、アダプタ１０の中心軸１ａを含む面に沿った断面図である。アダプタ１０は、特許文献１に記載されたアダプタと概略同じである。

図２Ｃに示されているように、アダプタ１０は、中心軸１ａに沿って延びた穿刺針（オス部材）１１を備える。穿刺針１１は、その下端に鋭利な先端１１ａを備える。穿刺針１１の内部には、液体（例えば薬液）が流れる流路１２が中心軸１ａに沿って形成されている。流路１２は、穿刺針１１の先端１１ａ近傍の外周面に設けられた開口１３に連通している。開口１３は、半径方向外向きに開口している。

穿刺針１１の基端１１ｂの近傍の部分を管状部１４が取り囲んでいる。管状部１４は、中空の円筒形状を有し、穿刺針１１と同軸に配置され、穿刺針１１から半径方向に離間している。管状部１４の上端は、穿刺針１０の基端１０ｂに接続されている。

図２Ａに示されているように、管状部１４の下端に、一対のアーム２０が設けられている。一対のアーム２０は、Ｘ軸方向に対向している。各アーム２０は、Ｘ軸にほぼ平行に延びた肩部２１と、肩部２１の遠位端（穿刺針１から最も遠い端部）から下方に向かって延びた懸架部２２とを備える。懸架部２２は穿刺針１１に対向している。懸架部２２は、その下端に近づくにしたがって穿刺針１１に近づくように傾斜している。

爪３０が、穿刺針１１に向かって突出するように、懸架部２２の下端に設けられている。アーム２０を構成する肩部２１及び懸架部２２と、爪３０とは、Ｙ軸方向の寸法が略一定の細い板状物である。各爪３０は、その下面から下方に向かって延びる２枚のリブ３３を含む。リブ３３は、ＸＺ面に略平行な薄板状物である。各爪３０に設けられた２枚のリブ３３は、Ｙ軸方向に離間している。リブ３３は、爪３０の先端（爪３０のうち穿刺針１１に最も接近した部分）３０ａを始点として、下方に向かって延びた端縁３３ａを有する。端縁３３ａは、滑らかな凸曲線で構成されている。全体として見れば、端縁３３ａは、先端３０ａから、下方に向かって穿刺針１１から離間するように傾斜している。

爪３０（またはリブ３３）の下端３０ｂの上下方向位置は、限定されないが、穿刺針１１の先端１１ａと同じか、これよりわずかに低いことが好ましい。アダプタ１０を、爪３０を下にした直立状態で、水平面上に安定的に放置しておくことができるからである。

本実施形態では、各爪３０に２つのリブ３３が設けられているが、各爪３０に１つ又は３つ以上のリブ３３が設けられていてもよい。リブ３３のＹ軸方向寸法は任意であり、例えばリブ３３が爪３０と略同じＹ軸方向寸法を有していてもよい。

アーム２０は、管状部１４との接続部分を固定端とする片持ち支持構造を有している。アーム２０を構成する肩部２１は、薄板状の部材であり、比較的容易に弾性的に曲げ変形可能である。爪３０は、アーム２０の自由端に設けられている。従って、アーム２０は、爪３０が穿刺針１１から離れる向きに弾性的に変形することができる。アーム２０がこのように変形するとき、肩部２１の遠位端が上方に変位するように、肩部２１が曲げ変形する。

管状部１４の下端から、更に円弧状の鍔部１６が半径方向外向きに突出している。鍔部１６は、アーム２０の肩部２１と略同一平面を構成するように、肩部２１と連続している。

本実施形態では、アーム２０及び鍔部１６が、管状部１４を介して穿刺針１１に一体化されているが、本発明はこれに限定されない。例えば、管状部１４を省略し、アーム２０の肩部２１及び鍔部１６が穿刺針１１に直接設けられていてもよい。

管状部１４の上方にコネクタ４０が設けられている。図２Ｃに示されているように、コネクタ４０は、略円筒形状を有する筒状部４１と、筒状部４１の上端に設けられた隔壁部材（「セプタム」と呼ばれることがある）４５と、隔壁部材４５にかぶせられたキャップ４７とを備える。筒状部４１の内腔４２は、穿刺針１１内の流路１２と連通している。

隔壁部材４５は、円形の平面視形状を有する薄板である。隔壁部材４５の中央に、隔壁部材４５を上下方向に貫通する直線状のスリット（切り込み）４５ａが形成されている。隔壁部材４５は、外力によって容易に変形可能であり、且つ、外力を取り除くと直ちに変形前の状態に復帰する。

筒状部４１の外周面は円筒面である。筒状部４１の外周面から、一対の係合突起４１ａ及び環状突起４１ｂが外側に向かって突出している。環状突起４１ｂは、周方向に連続しており、係合突起４１ａに対して下側にわずかに離間している。

キャップ４７は、円板形状を有する天板４８と、天板４８の外周端縁から延びた円筒形状を有する周囲壁４９とを備える。天板４８の中央には円形の開口（貫通孔）４８ａが形成されている。周囲壁４９には、一対の係合孔４９ａが形成されている。係合孔４９ａは、周囲壁４９を半径方向に貫通する貫通孔である。

隔壁部材４５は、筒状部４１の上端とキャップ４７の天板４８とによって、その厚さ方向（即ち、上下方向）に挟持される。筒状部４１から突出した係合突起４１ａがキャップ４７の係合孔４９ａ内に嵌入することによって、キャップ４７は係合突起４１ａに係合される。隔壁部材４５のスリット４５ａは、キャップ４７の天板４８に形成された開口４８ａ内に露出する（図２Ａ参照）。筒状部４１に形成された環状突起４１ｂは、キャップ４７の周囲壁４９に下側に隣接する。環状突起４１ｂの頂面は、周囲壁４９の外周面と略同一の円筒面を構成する。

スリット４５ａが形成された隔壁部材４５を備えたコネクタ４０は、一般にニードルレスポートと呼ばれる。隔壁部材４５が変形していない初期状態では、スリット４５ａは閉じられて液密なシールを形成する。隔壁部材４５は、筒状部４１の内腔４２を外界から分離する機能を有する。隔壁部材４５のスリット４５ａに、鋭利な先端を有しない筒状のオスルアー（図示せず）を挿入すると、隔壁部材４５が弾性変形し、筒状部４１の内腔４２とオスルアーとが連通する。オスルアーを隔壁部材４５から引き抜くと、隔壁部材４５は直ちに初期状態に復帰し、スリット４５ａは液密に閉じられる。このように、隔壁部材４５は、自閉式の弁体として機能する。

アダプタ１０の、隔壁部材４５及びキャップ４７を除く部分は、樹脂材料を射出成形することにより全体を一部品として一体的に製造されることが好ましい。使用できる樹脂材料は、制限はないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、スチレンエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ブチレンスチレンブロック共重合体などを例示することができるが、医療用に用いられることやアーム２０が弾性曲げ変形されることを考慮すると、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂が好ましい。キャップ４７の材料は、制限はないが、硬質の材料であることが好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアセタール、ポリアミド、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン等の樹脂材料を用いることができる。隔壁部材４５の材料は、制限はないが、ゴム弾性（または可撓性）を有する軟質の材料（いわゆるエラストマー）であることが好ましく、例えば、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム等のゴム材料や、熱可塑性エラストマー等を用いることができる。

２．カバー
図３Ａは、カバー５０の下方から見た斜視図である。図３Ｂは、カバー５０の下方から見た断面斜視図である。図３Ｃは、カバー５０の平面図である。

カバー５０は、コネクタケース５１、拡張板５８、及び、ガイドバー５９を備える（図１参照）。

図３Ａに示されているように、コネクタケース５１は、中空の略筒形状を有し、その上端は閉じられ、その下端は解放されている。後述するように、コネクタケース５１に、下方からコネクタ４０（図４Ｃ及び図４Ｄ参照）が収納される。コネクタケース５１の上下方向に沿って延びた周囲壁５２の外周面には、互いに平行な一対の把持面５３が設けられている（図３Ａでは一方の把持面５３のみが見える）。把持面５３は、実質的に平坦面であり、ＸＺ面に平行である。把持面５３を除く周囲壁５２の外周面は、限定されないが、本実施形態では滑らかな凸曲面（例えば円筒面）である（図３Ｃ参照）。

図３Ｂに示されているように、延長壁５５が、拡張板５８から下方に向かって突出している。延長壁５５は、周囲壁５２を拡張板５８を越えて下方に延長したものである。但し、周囲壁５２と異なり、延長壁５５は周方向に環状に連続しておらず、２箇所で分断されている。即ち、一対の延長壁５５が、Ｙ軸方向に対向している。

コネクタケース５１の内周面から４本のリブ（突起）５６が突出している（図３Ｂでは、２本のリブ５６のみが示されている）。リブ５６は、上下方向（即ちＺ軸方向）に沿って、周囲壁５２から延長壁５５にまで延びている。４本のリブ５６は、中心軸に対して等角度間隔で配置されている。４本のリブ５６に内接する円（この円はＸＹ面に沿っている）の直径は、キャップ４７の周囲壁４９及び環状突起４１ｂ（図２Ａ参照）の外径とほぼ同じである。４本のリブ５６のうち中心軸を挟んで対向する２本のリブ５６からは、中心軸に向かって突起５７が突出している。なお、本発明では、リブ５６の数は、４本に限定されず、３本又は５本以上であってもよい。突起５７が全てのリブ５６に設けられていてもよい。

拡張板５８が、コネクタケース５１の周囲壁５２の下端から、半径方向の外向きに延びている。拡張板５８の上面は、水平面（ＸＹ面）に対して略平行である。図３Ｃに示されているように、拡張板５８は、コネクタケース５１の周囲に環状に連続している。拡張板５８の外周端縁の平面視形状は、Ｙ軸方向に沿った寸法がＸ軸方向に沿った寸法より大きな非円形である。具体的には、本実施形態の拡張板５８は、Ｙ軸方向に平行な２本の直線５８ａと、この２本の直線の両端をつなぐ２つの円弧５８ｂとで構成された、陸上競技場のトラックに近似した形状を有する。換言すれば、拡張板５８は、カバー５０の中心軸と同心の円を平行な２本の直線５８ａで切断した形状を有する。この結果、コネクタケース５１の周囲壁５２からの拡張板５８の半径方向のはみ出し長さは、Ｘ軸方向よりもＹ軸方向において、より長い。拡張板５８の外周端縁が、平行な２直線５８ａを含むので、多数のカバー５０を、コネクタケース５１を上にした直立状態で、水平面上に縦横方向に高密度に並べて配置することができる。これは、例えばカバー５０を多量生産する場合に、カバー５０の取り扱いを容易にする。

なお、拡張板５８の平面視形状は、本実施形態に限定されない。拡張板５８は、例えば、楕円形、長円形、略菱形、多角形（例えば六角形、八角形）等の任意の平面視形状を有していてもよい。但し、拡張板５８は、本実施形態のように、Ｙ軸方向に長軸を有することが好ましい。拡張板５８は、周方向に連続していなくてもよい。例えば、図３Ｃにおいて、２本の直線５８ａが周囲壁５２に接していてもよい。この場合、周囲壁５２からの拡張板５８のＸ軸方向に沿ったはみ出し長さはゼロである。

図３Ａに示されているように、拡張板５８の外周端縁（特に円弧５８ｂ）から下方に向かって複数本（本実施形態では４本）のガイドバー５９が延びている。ガイドバー５９は、狭幅の薄板形状を有しており、その先端（または下端）５９ａが中心軸に対して接離するように弾性的に曲げ変形可能である。Ｚ軸に沿って見たとき、変形していない初期状態のガイドバー５９は、カバー５０と同心の円上に配置される。

カバー５０は、樹脂材料を射出成形することにより全体を一部品として一体的に製造されることが好ましい。使用できる樹脂材料は、制限はないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、スチレンエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ブチレンスチレンブロック共重合体などを例示することができる。ガイドバー５９が弾性曲げ変形されることを考慮すると、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂が好ましい。

３．アダプタ組立体
図１に示すように、カバー５０は、アダプタ１０に上方から装着することができる。図４Ａは、アダプタ１０にカバー５０が装着されたアダプタ組立体１の上方から見た斜視図である。図４Ｂは、アダプタ組立体１の平面図である。図４Ｃは、アダプタ組立体１の、中心軸を含むＸＺ面に沿った断面図である。図４Ｄは、アダプタ組立体１の、中心軸を含むＹＺ面に沿った断面図である。

図４Ｃ及び図４Ｄに示されているように、アダプタ１０のコネクタ４０は、カバー５０のコネクタケース５１内に収納されている。図４Ｄに示されているように、カバー５０の延長壁５５の下端が、アダプタ１０の鍔部１６（図２Ａ参照）に上下方向に当接している。これにより、コネクタケース５１に対するアダプタ１０の挿入深さが規定される。

図示を省略するが、コネクタケース５１の内周面に設けられたリブ５６（図３Ｂ参照）がキャップ４７の周囲壁４９及び環状突起４１ｂ（図２Ａ参照）に当接する。これにより、カバー５０はアダプタ１０に対して同軸になるように位置合わせされる。また、リブ５６から突出した突起５７（図３Ｂ参照）は、環状突起４１ｂの下側の端縁に係合する。これにより、カバー５０からアダプタ１０が落下するのが防止される。アダプタ１０にカバー５０を装着する過程で、突起５７が環状突起４１ｂを乗り越えて環状突起４１ｂに係合するとき、作業者は指先にクリック感を感じる。作業者は、このクリック感により、カバー５０がアダプタ１０に正しく装着されたことを認識することができる。

カバー５０をアダプタ１０に装着すると、カバー５０の延長壁５５及び突起５７が、カバー５０に対してアダプタ１０を上下方向に位置決めする。この状態で、ガイドバー５９は、穿刺針１１に対向し、穿刺針１１よりも更に下方に向かって延びている。即ち、ガイドバー５９の先端５９ａは、穿刺針１１の先端１１ａよりも下側に位置している。また、好ましくは、ガイドバー５９は、爪３０（リブ３３を含む）よりも更に下方に向かって延びている。即ち、ガイドバー５９の先端５９ａは、好ましくは、爪３０の下端３０ｂよりも下側に位置している。上述したようにカバー５０はアダプタ１０と同軸であるので、４つのガイドバー５９は、穿刺針１１と同心の円に沿って配置される。

図４Ｃに示されているように、カバー５０は、アーム２０（特にその肩部２１）に上下方向に当接していない。このため、アダプタ１０に装着されたカバー５０が、アーム２０の弾性変形を阻害することはない。

図４Ａに示されているように、カバー５０の拡張板５８は、アーム２０よりも高い位置にある。アーム２０（特にその肩部２１）は、拡張板５８よりも半径方向外側に突出している。ガイドバー５９は、拡張板５８から、アーム２０を越えて更に下方に向かって延びている。アダプタ１０に対するカバー５０の中心軸回りの回転は、ガイドバー５９の上下方向に沿って延びた側端縁５９ｂ（図４Ａ参照）が、アーム２０のＹ軸方向の幅を規定する側端縁に衝突することによって制限される。一対のアーム２０はＸ軸方向に対向しているのに対して、カバー５０の一対の把持面５３はＹ軸方向に対向し、また、カバー５０の拡張板５８の長軸はＹ軸に平行である。

カバー５０は、アダプタ１０に対して繰り返し着脱することができる。アダプタ１０からカバー５０を分離する際には、アダプタ１０及びカバー５０のそれぞれに上下方向に比較的大きな引張り力を加えて、アダプタ１０の環状突起４１ｂとカバー５０の突起５７との係合を解除する必要がある。

４．アダプタ組立体の使用方法
図５は、アダプタ組立体１が装着されるバイアル８０の一例の断面図である。バイアル８０は、瓶本体８１の上方を向いた口（開口）８２に栓体（ゴム栓）８７を嵌入して当該口８２を気密及び液密に封止した密閉容器である。バイアル８０内には、粉末状の薬剤（図示せず）が収容されている。瓶本体８１の上端には、口８２を取り囲むように、拡径したフランジ８３が設けられている。フランジ８３の外周面は、略円筒面である。瓶本体８１は、フランジ８３から下方に向かって、フランジ８３よりも小さな外径を有するくびれ部８４、外径が下方に向かって徐々に大きくなる肩部８５、外径が上下方向において略一定である円筒部８６を、この順に互いに隣接して有している。

栓体８７は、フランジ８３と略同一の外径を有する。栓体８７が瓶本体８１の口８２から脱落するのを防止するために、栓体８７及びフランジ８３にキャップ８８が装着されている。キャップ８８は、金属（例えばアルミニウム）または樹脂等のシートからなり、栓体８７及びフランジ８３に密着している。キャップ８８の下端は、フランジ８３の略円筒面である外周面よりも下側にまで及んでいる。キャップ８８の上端は、栓体８７の上面にまで及んでいる。栓体８７の上面の中央の領域は、キャップ８８に設けられた円形の開口８８ａを介して外界に露出している（後述する図６参照）。

栓体８７の外周面とフランジ８３の外周面とは、略同一直径の円筒面である。従って、栓体８７及びフランジ８３に装着されたキャップ８８の外周面８８ｃも略円筒面である。キャップ８８の外周面８８ｃの上端（または、キャップ８８の上面の外周端縁）を上側端縁８８ｂといい、また、当該外周面８８ｃの下端を下側端縁８８ｄという。

バイアル８０はキャップ８８を備えていなくてもよい。その場合には、上側端縁８８ｂ、下側端縁８８ｄ、外周面８８ｃは、栓体８７又はフランジ８３の対応する箇所を意味する。

アダプタ組立体１は、図４Ａに示したようにアダプタ１０にカバー５０が装着された状態で病院等の医療機関に納品される。バイアル８０内の薬剤を用いて薬液を調製する際に、アダプタ組立体１は以下のようにしてバイアル８０に装着される。

最初に、図６に示すように、バイアル８０を栓体８７を上にして直立させる。アダプタ組立体１を、その中心軸（または穿刺針１１）が上下方向に平行になるように維持しながら、穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の上面に接近させる。上述したように、カバー５０のガイドバー５９は、穿刺針１１の先端１１ａよりも下方（バイアル８０側）に延びている。従って、穿刺針１１の先端１１ａが栓体８７の上面に接触するよりも前に、キャップ８８（または栓体８７）の一部が４本のガイドバー５９で囲まれた領域内に収納される。４本のガイドバー５９は、穿刺針１１と同心の円に沿って配置されている。従って、４本のガイドバー５９の内側にキャップ８８が収納されるようにアダプタ組立体１をバイアル８０に接近させれば、穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の中心に容易に位置合わせすることができる。

好ましくは、４本のガイドバー５９の内接円の直径は、キャップ８８の外径と略同じに設定される。これにより、穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の中心により正確に位置合わせすることができる。

４本のガイドバー５９の内接円の直径は、キャップ８８の外径より小さくてもよい。この場合、ガイドバー５９の先端５９ａが、キャップ８８の上側端縁８８ｂ（図５参照）の近傍の外径が徐々に変化する凸曲面の部分に当接し、先端５９ａが半径方向外向きに変位するように、ガイドバー５９が適宜曲げ変形する。４本のガイドバー５９の弾性回復力が、穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の中心に位置合わせする。このように、アダプタ組立体１は、キャップ８８の外径が異なる複数種類のバイアルに適応している。

穿刺針１１の先端１１ａが栓体８７に接触したとき、爪３０（特にリブ３３の端縁３３ａ）は、キャップ８８に未だ接触していないことが好ましい。但し、キャップ８８の外径によっては、穿刺針１１の先端１１ａが栓体８７に接触するよりも前に、爪３０がキャップ８８に接触する場合が起こりうる。この場合であっても、ガイドバー５９が爪３０（リブ３３を含む）よりも下方に延びるように、ガイドバー５９の長さを適切に設定することにより、爪３０がキャップ８８に接触したときに、キャップ８８（または栓体８７）の一部を４本のガイドバー５９で囲まれた領域内に収納させることは可能である。従って、上記の場合にも、穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の中心に容易に位置合わせすることができる。

図６のように栓体８７に対して穿刺針１１を位置合わせした状態で、アダプタ組立体１をバイアル８０に向かって強く押し込む。爪３０の端縁３３ａがキャップ８８の上側端縁８８ｂ近傍に接触しながら、爪３０が穿刺針１１から離れるように半径方向外向きに変位する。爪３０が変位するとき、アーム２０は弾性的に曲げ変形する。爪３０がキャップ８８を通過し終えると、アーム２０が弾性回復する。図７に示すように、アダプタ組立体１をバイアル８０に装着することができる。特許文献１のアダプタと同様に、爪３０がバイアル８０のくびれ部８４（図５参照）に嵌入し、爪３０がフランジ８３に係合する。図示を省略するが、穿刺針１１は栓体８７を貫通し、その開口１３（図１Ａ参照）は栓体８７よりも下側に位置する。バイアル８０の内部は穿刺針１１の流路１２を介してコネクタ４０と連通される。ガイドバー５９の先端５９ａは、瓶本体８１の肩部８５のあたりに達している。肩部８５での瓶本体８１の外径の変化に応じてガイドバー５９の先端５９ａが半径方向外向きに変位するように、ガイドバー５９が適宜弾性的に曲げ変形してもよい。

その後、アダプタ１０からカバー５０を取り外す。アダプタ１０はバイアル８０に装着されたままである。コネクタ４０にオスコネクタ（例えばオスルアー）を接続してバイアル８０内の薬剤を用いて薬液の調製を行うことができる。図７から理解できるように、ガイドバー５９は、瓶本体８１を介した穿刺針１１の先端１１ａの視認性や、バイアル８０内の薬剤や液体の視認性を低下させる。アダプタ１０からカバー５０を取り外すことにより、これらの視認性が向上する。

薬液調製後、アダプタ１０にカバー５０を再度装着する。使用済みのバイアル８０は、アダプタ組立体１が装着された状態（図７参照）で廃棄される。アダプタ１０にカバー５０を装着することによって、コネクタ４０の天板４８や、その開口４８ａを介して露出された隔壁部材４５に付着しているかも知れない薬液による薬剤被曝を防止することができる。

５．作用
以上のように、本実施形態のアダプタ組立体１は、穿刺針１１よりも下方（バイアル８０側）に延びたガイドバー５９を備えるので、穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の中心に容易に位置合わせすることができる。

本実施形態とは異なり、カバー５０を用いることなく、アダプタ１０をバイアル８０に装着することは可能である。この場合、目視にて穿刺針１１の先端１１ａを栓体８７の中心に位置合わせする必要がある。この場合には、栓体８７に対する穿刺針１１の位置ズレ量は、本実施形態に比べて大きくなる可能性が高い。穿刺針１１の先端１１ａが栓体８７の中心から位置ズレした状態でアダプタ１０をバイアル８０に向かって押し込むと、爪３０をバイアル８０のフランジ８３に係合させることができなかったり、バイアル８０に対して穿刺針１１が斜めに穿刺されてしまったりする。また、キャップ８８の外径によっては、穿刺針１１が栓体８７に接触するよりも前に爪３０がキャップ８８に接触する場合がある。この場合に、穿刺針１１の先端１１ａが栓体８７の中心から位置ズレした状態でアダプタ１０をバイアル８０に向かって押し込むと、爪３０がキャップ８８上を水平方向に滑ってしまう。このため、バイアル８０が転倒することがある。あるいは、爪３０がキャップ８８上を滑る過程で穿刺針１１の先端１１ａがキャップ８８の開口８８ａの端縁に引っかかり、先端１１ａに半径方向の力が加わることによって穿刺針１１が折れ曲がってしまうことがある。本実施形態では、このような問題が生じる可能性が低減される。

本実施形態では、穿刺針１１を栓体８７に穿刺する前の図６の状態で、キャップ８８に対する各ガイドバー５９の先端５９ａの上下方向の位置を確認することより、バイアル８０に対するアダプタ組立体１の傾きを確認し、それを修正するのが容易である。このため、栓体８７に対して穿刺針１１を垂直に穿刺することができる。穿刺針１１の先端１１ａが栓体８７の中心を穿刺したとしても、穿刺針１１が栓体８７を斜めに穿刺すると、例えば爪３０をバイアル８０のフランジ８３に係合させることができないという事態が起こりうる。本実施形態では、このような事態が起こる可能性は低い。

複数のガイドバー５９は周方向に離間している。このため、図６に示されているように、隣り合うガイドバー５９の間を介して、栓体８７に対する穿刺針１１の先端１１ａの位置を目視することができる。

複数のガイドバー５９は、穿刺針１１と同心の円に沿って配置されている。このように配置されたガイドバー５９は、栓体８７の中心に対する穿刺針１１の先端１１ａの位置合わせの精度を向上させるのに有利である。

ガイドバー５９は、その先端５９ａが穿刺針１１から離れるように弾性的に曲げ変形が可能である。このため、アダプタ組立体１を、キャップ８８の外径が異なる複数種類のバイアルに適応させることができる。また、アダプタ組立体１をバイアル８０に装着する過程でガイドバー５９の先端５９ａがバイアル８０の肩部８５に衝突しても、ガイドバー５９は適宜曲げ変形するので、穿刺針１１を栓体８７に所望する深さまで穿刺することができる。

本実施形態では、栓体８７の中心に対して穿刺針１１の先端１１ａを位置合わせする「ガイド機構」としてガイドバー５９を備えたが、本発明のガイド機構の構成はこれに限定されない。例えば、ガイド機構の形状は本実施形態に限定されず、適宜変更してよい。ガイド機構が、外力が印加されていない自然状態において、ガイドバー５９のように穿刺針１１と平行に直線状に延びている必要はなく、例えば、その先端（先端５９ａ）に近づくにしたがって穿刺針１１から離れるように湾曲していてもよい。ガイド機構が、ガイドバー５９の先端５９ａが周方向に延ばされた略「Ｔ」字状を有していてもよい。あるいは、ガイド機構が、周方向に隣り合う２本のガイドバー５９の先端５９ａが接続された略「Ｕ」状を有していてもよい。ガイド機構の水平面に沿った断面形状についても制限はなく、例えば、円形、楕円形、穿刺針１１と同心の円弧などであってもよい。ガイド機構は、半径方向の弾性曲げ変形が実質的に不可能であってもよい。ガイド機構の数や配置も、本実施形態に限定されず、適宜変更してよい。ガイド機構の数は、１つでもよいが、２以上であることが好ましい。複数のガイド機構は、穿刺針１１を中心として等角度間隔で配置することができる。あるいは、一対以上のガイド機構の対を、対をなす２つのガイド機構を穿刺針１１を挟んで対向させた状態で、穿刺針１１の周囲に離間して配置してもよい。

カバー５０は、アダプタ１０のコネクタ４０を収納することができるコネクタケース５１を備える。コネクタケース５１は、コネクタ４０の天板４８や、その開口４８ａを介して露出された隔壁部材４５を覆う。例えば、上述したように、コネクタ４０にオスコネクタを接続する直前までアダプタ１０にカバー５０を装着しておけば、バイアル８０へのアダプタ組立体１の装着や、その後のバイアル８０の移動などにおいて作業者の指などがコネクタ４０に触れることはない。従って、コネクタ４０の衛生状態を良好に維持することができる。また、薬液調製後、バイアル８０に装着されたアダプタ１０に、再度、カバー５０を装着して、バイアル８０を廃棄すれば、危険な薬剤による被曝の可能性を低減することができる。

コネクタケース５１は、カバー５０の上部に配置されている。このため、作業者は、カバー５０を保持する際、コネクタケース５１を指で摘まむ可能性が高い。例えば、図６の状態において、作業者は、コネクタケース５１を摘まんで、アダプタ組立体１をバイアル８０に向かって押し込むことができる。

上記とは異なり、アダプタ組立体１をバイアル８０に装着する際に、作業者が、カバー５０から半径方向外向きに突出したアーム２０の肩部２１に下向きの力を加えてしまう場合を考える。上述したように、爪３０がバイアル８０のキャップ８８を乗り越えるためには、爪３０は半径方向外向きに変位する必要があり、このとき、アーム２０は肩部２１が上方に持ち上がるように曲げ変形する。作業者が肩部２１に加える下向きの力は、アーム２０のこの曲げ変形を阻害するように作用する。このため、バイアル８０に対するアダプタ組立体１の装着作業が困難になったり、アーム２０が破損（破断）したりするという問題が生じうる。

カバー５０の上部にコネクタケース５１を設けた本実施形態では、作業者が、アーム２０（特に肩部２１）ではなく、コネクタケース５１に下向きの力を加える可能性が高い。従って、上記の問題が生じる可能性は低い。

コネクタケース５１の周囲壁５２には、互いに平行な一対の把持面５３が設けられている。このため、図６の状態において、作業者は、２本の指で把持面５３を摘まんだときに、アダプタ組立体１を最も安定的に保持することができる。換言すれば、作業者は、常に把持面５３を摘まむように仕向けられる。例えば、作業者は、把持面５３を、右手の親指と人差し指（または中指）とで摘まむことができる。この状態で、作業者は、アダプタ組立体１をバイアル８０に向かって押し込む。作業者は、アダプタ１０に触れることなく、アダプタ組立体１をバイアル８０に装着することができる。従って、作業者がアーム２０（特に肩部２１）に触れる可能性が更に低減される。

本実施形態では、コネクタケース５１の周囲壁５２の下端から、半径方向外向きに拡張板５８が突出している。コネクタケース５１（特にその把持面５３）を片方の手の指で摘まんで下向きの力を加えるときに、指を拡張板５８の上面に当てることができる。従って、拡張板５８は、アダプタ組立体１をバイアル８０に装着する際に、アダプタ組立体１に下向きの力を加えるのを容易にする。また、拡張板５８は、作業者の指が拡張板５８から下方に延びるのを防止するので、指がアーム２０に触れてアーム２０に下向きの力を誤って加えてしまう可能性を低減する。

拡張板５８は、一対の把持面５３が対向する方向（Ｙ軸方向）に長軸を有する。この結果、把持面５３から半径方向外向きに突出した拡張板５８の突出長さは、把持面５３以外の周囲壁５２から半径方向外向きに突出した拡張板５８の突出長さより概して大きくなる。これは、把持面５３を指で摘まんで下向きの力を加えるときに、相対的に大きな突出長さを有する拡張板５８の部分に指を当てることができるので、アダプタ組立体１に下向き力を加えるのを更に容易にする。

拡張板５８は、アーム２０よりも高い位置にある。コネクタケース５１を摘まんでいる指やそれ以外の指は拡張板５８に当たるので、これらの指が拡張板５８より低い位置にあるアーム２０に触れる可能性は低い。従って、拡張板５８は、アダプタ組立体１をバイアル８０に装着する際に、作業者の指がアーム２０に触れてアーム２０に下向きの力を誤って加えてしまう可能性を低減するのに有利である。

一対の把持面５３が対向する方向（Ｙ軸方向）は、一対のアーム２０が対向する方向（Ｘ軸方向）と直交する。例えば一対の把持面５３を右手の親指と人差し指とで摘まんでアダプタ組立体１をバイアル８０に向かって押し込む場合、通常、中指は、人差し指の近傍、即ち把持面５３の近傍、に配置される。中指の下方にはアーム２０は存在しないので、たとえ中指が拡張板５８よりも下に延びたとしても、その中指がアーム２０に触れてアーム２０に下向きの力を誤って加えてしまう可能性は低い。これに対して、本実施形態と異なり、一対の把持面５３が対向する方向が一対のアーム２０が対向する方向と一致している場合、中指が拡張板５８よりも下に延びてしまうと、中指がアーム２０（特にその肩部２１）に下向きの力を誤って加えてしまう事態が起こりうる。この場合、上記の問題が生じる可能性がある。このように、本実施形態では、把持面５３が向く方向が、アーム２０が延びる方向に対して直角であるので、把持面５３を摘まんだ指以外の指がアーム２０に触れてアーム２０に下向きの力を誤って加えてしまう可能性が低い。

なお、本発明では、拡張板５８の平面視形状は、本実施形態に限定されず、任意である。例えば、拡張板５８は、カバー５０と同心の円形であってもよく、あるいはＸ軸方向に長軸を有する非円形であってもよい。拡張板５８は、ＸＹ面に平行である必要はなく、例えばその外周端縁に向かって下降するように傾斜していてもよい。

また、本発明では、拡張板５８を省略してもよい。例えば、コネクタケース５１の周囲壁５２の下端からガイドバー５９が下方に向かって延びていてもよい。

把持面５３は、厳密な意味で平面である必要はない。把持性や滑り止め性を向上させるために、把持面５３に、複数の突起または複数のリブ（直線状の突起）が設けられていてもよく、あるいは、把持面５３の全体が滑らかな凹曲面で構成されていてもよい。

コネクタケース５１の周囲壁５２は、作業者が常に特定の面のみを把持するように構成されていなくてもよい。例えば、一対の把持面５３を省略し、周囲壁５２の外周面が、円筒面、多角柱面（例えば、六角柱面、八角柱面）等の任意の形状を有していてもよい。この場合、作業者は、コネクタケース５１の周囲壁５２を、２本の指で任意の方向に把持しうる。

コネクタケース５１の内周面に設けられたリブ５６は、カバー５０をアダプタ１０と同軸にするための「軸合わせ構造」として機能する。ケース５０がアダプタ１０と同軸に配置されることは、栓体８７の中心に対する穿刺針１１の先端１１ａの位置合わせの精度を向上させるのに有利である。

本実施形態では軸合わせ構造が４本のリブ５６で構成されたが、本発明の軸合わせ構造はこれに限定されない。例えば、リブ５６を省略し、キャップ４７の周囲壁４９及び／又は環状突起４１ｂの外径とほぼ同じ内径を有するように構成されたコネクタケース５１の周囲壁５２の内周面を、軸合わせ構造として使用してもよい。

リブ５６から突出した突起５７は、アダプタ１０に係合する「係合構造」として機能する。係合構造は、カバー５０がアダプタ１０に装着されたアダプタ組立体１をカバー５０（特にそのコネクタケース５１）を摘まんで持ち上げたとき、アダプタ１０がカバー５０から抜け落ちるのを防ぐ。このため、アダプタ組立体１のバイアル８０への装着作業を容易に行うことができる。

本実施形態では係合構造はリブ５６に設けられた突起５７で構成されたが、本発明の係合構造はこれに限定されない。例えば、アダプタ１０に係合する突起を、コネクタケース５１のリブ５６以外の周囲壁５２の内周面に設けてもよい。アダプタ１０に係合する突起が、周囲壁５２の内周面に環状に連続していてもよい。突起は、アダプタ１０の環状突起４１ｂ以外の箇所に係合するように構成されていてもよい。係合構造は、突起である必要はなく、凹部（溝を含む）であってもよい。また、係合構造は、カバー５０の、コネクタケース５１以外の箇所に設けてもよい。例えば、アダプタ１０から半径方向に突出した凸部１７（図２Ａ参照）と係合する凹部又は突起をカバー５０に設けてもよい。

本発明は、バイアルに装着されるアダプタ組立体として広範囲に利用することができる。中でも医療分野において好ましく利用することができる。バイアル内の薬剤の種類は限定されないが、抗がん剤のような劇薬である場合に好適である。

１ アダプタ組立体
１０ アダプタ
１１ 穿刺針
２０ アーム
３０ 爪
４０ コネクタ
５０ カバー
５１ コネクタケース
５２ コネクタケースの周囲壁
５３ 把持面
５６ リブ（軸合わせ構造）
５７ 突起（係合構造）
５８ 拡張板
５９ ガイドバー（ガイド機構）
５９ａ ガイドバーの先端
８０ バイアル
８３ フランジ
８７ 栓体

Claims (11)

1. バイアルに装着可能なアダプタと、前記アダプタに上方から分離可能に装着されたカバーとを備えたアダプタ組立体であって、
   前記アダプタは、前記バイアルの栓体を穿刺可能な穿刺針と、前記バイアルの拡径したフランジに係合可能な複数の爪と、前記複数の爪が設けられた弾性的に曲げ変形可能な複数のアームと、前記穿刺針に連通したコネクタとを備え、
   前記カバーは、前記穿刺針に対向するように延びたガイド機構と、前記コネクタを収納するコネクタケースとを備え、
   前記カバーが前記アダプタに装着された状態において、前記ガイド機構は、前記穿刺針よりも更に下方に向かって延びていることを特徴とするアダプタ組立体。
2. 前記カバーは複数の前記ガイド機構を備え、
   前記複数のガイド機構は、前記穿刺針と同心の円に沿って配置されている請求項１に記載のアダプタ組立体。
3. 前記ガイド機構は、その先端が前記穿刺針から離れるように弾性的に変形可能である請求項１又は２に記載のアダプタ組立体。
4. 前記コネクタケースは、前記カバーの上部に配置されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のアダプタ組立体。
5. 前記コネクタケースの周囲壁に互いに平行な一対の把持面が設けられている請求項１〜４のいずれか一項に記載のアダプタ組立体。
6. 前記コネクタケースの前記周囲壁の下端から、半径方向の外向きに拡張板が突出している請求項５に記載のアダプタ組立体。
7. 前記拡張板は、前記一対の把持面が対向する方向に長軸を有する請求項６に記載のアダプタ組立体。
8. 前記拡張板は、前記複数のアームよりも高い位置にある請求項６又は７に記載のアダプタ組立体。
9. 前記複数のアームは、前記穿刺針の長手方向に直交する第１方向に対向するように配置されており、
   前記一対の把持面は、前記第１方向に直交し且つ前記穿刺針の長手方向に直交する第２方向に対向するように配置されている請求項５〜８のいずれか一項に記載のアダプタ組立体。
10. 前記カバーを前記アダプタと同軸に軸合わせする軸合わせ構造が、前記カバーに設けられている請求項１〜９のいずれか一項に記載のアダプタ組立体。
11. 前記カバーから前記アダプタが抜け落ちないように前記アダプタに係合する係合構造が、前記カバーに設けられている請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアダプタ組立体。

Images