BRPI0615552A2 - dispositivo de separação de sangue e proceso para sua esterilização a vapor - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE SEPARAçãO DE SANGUE E PROCESSO PARA SUA ESTERILIZAçãO A VAPOR, utilizado para a separação de sangue individualmente e/ou em grupos de seus componentes, na forma de um sistema estabilizável, abrangendo uma instalação de filtro (2), que forma uma câmara de carregamento (4) e uma câmara de descarga (5) com os elementos de filtro (3) dispostos nessa instalação, um recipiente de recepção (6) para os componentes sangúíneos celulares e um recipiente de recepção (7) para o plasma sangúíneo, sendo que a câmara de carregamento (4) da instalação de filtro (2) está conectada a uma fonte de sangue (1 O) pela lateral de carregamento, via condutor, e ao recipiente de recepção (6) para os componentes celulares do sangue pela lateral de descarga, e sendo que a câmara de descarga (5) está conectada ao recipiente de recepção (7) para o plasma sangúíneo pela lateral de descarga, via condutor, deverá ser criada uma solução, que permita a aplicação de uma esterilização térmica, em especial, esterilização a vapor, para esterilizar o dispositivo; sendo que essa solução é obtida pelo fato de que um condutor (17, 20), ligado à área extema através de um filtro hidrofóbico ou hidrófilo, em especial, filtro de bactérias hidrofóbico ou hidrófilo (18,21), desembocar no condutor de entrada (14) da câmara de carregamento (4) ou na câmara de carregamento (4) e no condutor de saída (20) da câmara de descarga (5) ou na câmara de descarga (5).

Description

DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE EPROCESSO PARA SUA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

A presente invenção refere-se a um dispositivo paraseparar sangue individualmente e/ou em grupos de seus componentes naforma de um sistema esterilizável, compreendendo um arranjo de filtro, queforma uma câmara de entrada e uma câmara de saída por meio de elementosfiltrantes ali dispostos, um receptáculo para componentes sangüíneoscelulares e um receptáculo para plasma sangüíneo, sendo que a câmara deentrada do arranjo de filtro é conectável a uma fonte de sangue por meio deum tubo no lado de entrada e sendo que dita câmara fica conectada por meiode um tubo no lado de saída a um receptáculo para componentes sangüíneoscelulares, e sendo que a câmara de saída fica conectada a um receptáculo paraplasma sangüíneo por meio de um tubo no lado de saída.

Além disso, a presente invenção refere-se a ummétodo para esterilização a vapor de um dispositivo de separação de sangueindividualmente e/ou em grupos de seus componentes na forma de umsistema esterilizável, o qual forma uma câmara de entrada e uma câmara desaída por meio de elementos filtrantes ali dispostos, compreendendo umreceptáculo para componentes sangüíneos celulares e um receptáculo paraplasma sangüíneo, sendo que a câmara de entrada do arranjo de filtro ficaconectada por meio de um tubo no lado de entrada a uma fonte de sangue econectada por meio de um tubo no lado de saída a um receptáculo paracomponentes celulares do sangue, e sendo que a câmara de saída ficaconectada por meio de um tubo no lado de saída a um receptáculo paraplasma sangüíneo.

Um dispositivo desse tipo é conhecido a partir dodocumento DE 197 33 407 Al. O dispositivo serve para separar sangue emseus componentes celulares com eritrócitos, por um lado, e em plasma comleucócitos por outro lado, utilizando a força da gravidade em um arranjo defiltro e então coletá-lo em receptáculos separados. Dispositivos desse tipo sãoempregados para a preparação de sangue em caso de doação de sangue mastambém para a preparação de sangue para ações de doação de sangue.

Como o dispositivo fica em contato com corposhumanos, ele precisa ser esterilizado. Um método utilizado com freqüência,neste caso, é a esterilização a vapor. Na esterilização a vapor o vapor úmidocom uma temperatura de aproximadamente 120 a 135° C é conduzido aoobjeto a ser esterilizado. No caso do dispositivo já conhecido para a separaçãode sangue individualmente e/ou em grupos de seus componentes isso podeacarretar diversos problemas. No caso de uso da esterilização a vapor e nocaso das temperaturas a ela associadas no arranjo de filtro conhecido, éestabelecida uma subpressão no arranjo de filtro provido dos elementosfiltrantes. Isso faz com que o ar seja aspirado dos tubos conectados, e estespor sua vez entram em colapso e grudam entre si. Isso, por sua vez, podedanificar a capacidade operacional e operabilidade posterior de todo odispositivo, já que pode acontecer também de os tubos serem deformados emcaráter permanente. Além disso, no caso do dispositivo já conhecido, não estáprevista nenhuma possibilidade de conduzir vapor úmido e quente para dentrodo sistema montado e instalado para fins de uma esterilização a vapor. Porisso é necessário esterilizar antes cada um dos componentes pelo lado dedentro separadamente ou dispensar uma esterilização interna e deixar issopara uma esterilização a vapor feita externamente ou uma esterilizaçãotérmica.

Por essa razão é tarefa da presente invenção criar umasolução que possibilite a aplicação abrangente de uma esterilização térmica,especialmente uma esterilização a vapor para esterilizar o dispositivo.

No caso de um dispositivo do tipo inicialmentemencionado essa tarefa é solucionada, de acordo com a invenção, pelo fato deno tubo disposto no lado de entrada da câmara de entrada ou na câmara deentrada e no tubo disposto no lado de saída da câmara de saída ou na câmarade saída desembocar respectivamente um tubo que fica em contato com oambiente externo através de um filtro hidrófobo ou hidrófilo, especialmentede um filtro de bactérias hidrófobo ou hidrófilo.

Neste caso, a invenção prevê também em umaperfeiçoamento vantajoso, que no tubo disposto no lado de saída da câmarade entrada ou na câmara de entrada desemboque um tubo que fica em contatocom o ambiente externo através de um filtro hidrófobo ou hidrófilo,especialmente de um filtro de bactérias hidrófobo ou hidrófilo.

Filtros hidrófobos, especialmente filtros de bactériashidrófobos, são filtros à prova de água com um tamanho de poro pequeno, porexemplo na faixa de 0,2 μιη. Portanto, o gás, e também o vapor de água, masnão o líquido, principalmente água, podem passar por esses filtroshidrófobos. No caso de uma esterilização a vapor com auxílio desses filtros épossível que ao se estabelecer uma sub-pressão no arranjo de filtro, o ar defora seja aspirado e lançado no sistema através dos filtros hidrófobosconectados ao arranjo de filtro por meio de tubo, especialmente de filtros debactérias. Não ocorre um colapso dos tubos, uma vez que é feita uma.compensação permanente da pressão. Além disso, a esterilização continuaagindo uma vez que os filtros hidrófobos ou hidrófilos com uma abertura deporo de 0,2 μιη atuam como filtros de bactérias e uma vez que de fora nãopodem entrar bactérias para dentro do tubo provido do respectivo filtro.

Com auxílio dos filtros hidrófobos e hidrófilos,especialmente de filtros de bactérias hidrófobos, também é possível introduziro vapor de fora para dentro do tubo provido do respectivo filtro através dosfiltros hidrófobos ou hidrófilos e, conseqüentemente, para dentro dodispositivo para fins de esterilização térmica no âmbito da esterilização avapor. Com isso é possível também alimentar e esterilizar o lado interno dodispositivo para a separação do sangue em seus componentes e/ou grupos deseus componentes por meio de esterilização a vapor.

Com a invenção, é criada enfim a possibilidade deesterilizar termicamente o dispositivo inteiro pelo lado de fora.e por dentro,especialmente por meio de esterilização a vapor, depois de montar e instalarcada um dos seus componentes, podendo conter um arranjo de filtro, umreceptáculo para componentes sangüíneos celulares com eritrócitos, umreceptáculo para plasma sangüíneo com leucócitos, inclusive um filtro dedepleção leucocitária e um receptáculo de sangue. Portanto, não será maisnecessário esterilizar individualmente cada um dos receptáculos e/oucomponentes. No âmbito de uma produção racionalizada é possível montar aconfiguração total desejada do filtro e em seguida esteriliza-la.

Para que o sistema seja fechado e eliminado o riscode penetrar microorganismos vindos de fora, depois de realizada aesterilização térmica, especialmente a esterilização a vapor, a invenção prevêque seja atribuído um elemento de fechamento de tubo para cada filtrohidrófobo ou hidrófilo, especialmente para filtro de bactérias hidrófobo.Depois de realizada a esterilização a vapor os elementos de fechamento sãofechados de modo que seja formado um dispositivo para a separação desangue em seus componentes na configuração de um sistema fechado ou deum sistema isolado em relação ao ambiente externo.

Neste caso, é especialmente conveniente que oelemento de fechamento fique alojado no respectivo tubo ficando maispróximo do arranjo de filtro do que o filtro hidrófobo ou hidrófilorespectivamente atribuído, o que também é previsto pela invenção.

Para a separação do sangue em seus componentesplasma e componentes sangüíneos celulares é vantajoso se nos elementosfiltrantes do arranjo de filtro predominarem condições de fluxo que permitamque os componentes sangüíneos celulares circulem incólumes ao longo dolado externo do arranjo de filtro. Para se conseguir isso, a invenção tambémprevê que os elementos filtrantes do arranjo de filtro sejam impregnados comum líquido compatível com sangue.

Esse arranjo, porém, causa problemas na esterilizaçãopelo fato de esse líquido evaporar, sair de dentro da câmara de entrada doarranjo de filtro, e em seguida condensar no tubo conectado, o qual tambémpode conter eventualmente um filtro de separação de leucócitos ou um filtrode depleção leucocitária, precipitando então. O condensado causariainterferência no filtro de depleção leucocitária ou uma hemólise indesejada,ou seja, destruição do sangue conduzido pelo filtro de depleção leucocitária.

Para que isso seja evitado, a invenção prevê um aperfeiçoamento em que notubo disposto no lado de entrada da câmara de entrada fica alojada umaválvula de fechamento, especialmente uma válvula de ruptura unidirecional.

Os elementos filtrantes do arranjo de filtro sãoprojetados convenientemente como filtros de fibras ocas com microporos esão compostos especialmente de poliéter sulfona ou de poliéter sulfonasulfonado de forma que a invenção prevê que os elementos filtrantes sejamfiltros de fibras ocas, especialmente feitos de material que apresentammicroporos, preferivelmente poliéter sulfona.

Para poder liberar leucócitos do sangue a serseparado, antecipadamente, ou seja, na direção de fluxo antes do arranjo defiltro, ou também posteriormente, ou seja, na direção de fluxo depois doarranjo de filtro, de leucócitos presentes no sangue ou no plasma, a invençãoprevê também que o dispositivo compreenda um filtro de depleçãoleucocitária.

Mostrou-se especialmente vantajoso o fato de o filtrode depleção leucocitária ficar alojado no tubo disposto no lado de entrada dacâmara de entrada do arranjo de filtro entre o arranjo de filtro e a fonte desangue e/ou o filtro hidrófobo ou hidrófilo atribuído a esse tubo, o quetambém é previsto pela invenção.

Um dispositivo de aplicação especialmente boa podeser obtido se o dispositivo for conectável não somente a uma fonte de sanguemas se ele também já contiver essa fonte.

A invenção também se destaca pelo fato de odispositivo compreender uma fonte de sangue e de a câmara de entrada doarranjo de filtro ser conectada à fonte de sangue.

Neste caso, é também conveniente se o a fonte desangue compreender um receptáculo para sangue. Assim, é possível porexemplo coletar e acondicionar sangue venoso primeiramente em umreceptáculo para sangue na função de recipiente coletor com a finalidade deem seguida separa-lo em seus componentes no arranjo de filtro. Por essarazão, de acordo com o arranjo da invenção, está previsto que a fonte desangue compreenda um receptáculo para sangue.

Para obter um dispositivo inteiro de construçãocompacta, a invenção também se destaca pelo fato de um tubo de saída doreceptáculo para sangue ficar conectado ao tubo disposto no lado de entradada câmara de entrada do arranjo de filtro. Neste caso, também é vantajoso se odispositivo compreender em sua extremidade afastada do receptáculo, umreceptáculo para sangue provido de um conduto de alimentação e de um tubode saída, cujo conduto de alimentação é provido de um elemento de uniãoconectável a um ou vários vasos sangüíneos de um doador, o que também éprevisto pela invenção.

Como a invenção soluciona especialmente a tarefa depoder realizar extensivamente uma esterilização a vapor, conforme jámencionado no início, a invenção destaca-se também em aperfeiçoamentopelo fato de o dispositivo ser esterilizável com vapor pelo lado de dentro pormeio de esterilização a vapor, sendo introduzido vapor através dos filtroshidrófobos ou hidrófilos, especialmente filtros de bactérias hidrófobos ouhidrófilos. Através dos filtros hidrófobos ou hidrófilos é possível conduzirvapor úmido e quente de esterilização para dentro dos condutos dealimentação, e conseqüentemente, para dentro do dispositivo, e portanto,também realizar uma esterilização a vapor nos lados internos e superfíciesinternas dos tubos.

Além do arranjo de filtro, que pode apresentarelementos filtrantes impregnados com um líquido compatível com sangue, orecipiente coletor de sangue e os receptáculos que alojam os componentessangüíneos celulares e eritrócitos também podem conter líquidos, tal comoum esterilizador para bancos de sangue, ou um líquido para preservação deeritrócitos já no momento da esterilização térmica, especialmente daesterilização a vapor. Para que também neste caso seja possível umaesterilização térmica, especialmente esterilização a vapor sem ocorrer nenhumproblema, a invenção também se destaca de modo vantajoso pelo fato dereceptáculos ou arranjos de filtro, que contém um líquido evaporável nomomento da esterilização a vapor, apresentarem um elemento de fechamento,especialmente uma válvula de ruptura unidirecional em seu tubo de conexãoao arranjo de filtro e/ou ao filtro de leucócitos. Desse modo, é possível manteras válvulas de ruptura unidirecionais fechadas, por exemplo, durante aesterilização a vapor, de modo que não saia nenhum líquido evaporado dedentro dos respectivos receptáculos, enquanto que após realizada aesterilização e para colocar em funcionamento o dispositivo, de acordo com ainvenção, essas válvulas são abertas, no caso de válvulas de rupturaunidirecionais elas são abertas por rompimento de modo que exista uma uniãopor tubo entre o arranjo de filtro e a respectivo bolsa de acondicionamento.

No caso de válvulas de ruptura unidirecionais trata-sede válvulas Inline que ficam completamente alojadas no tubo envoltas pelorespectivo conduto de alimentação de formato tubular e normalmente feito dematerial plástico de forma que elas não sejam diretamente acessíveis pelolado de fora. Válvulas desse tipo são feitas de elementos interpenetráveis, osquais são fechados mediante interpenetração dos elementos, o que se tornapossível no caso de tubos plásticos flexíveis pelo fato de os tubos plásticosflexíveis serem presos pelo lado de fora. Essas válvulas são abertas por umcurto rompimento, o que também é possível ao se prender com a mão oscondutos de alimentação feitos de plástico flexível.

Para poder executar o dispositivo inteiro de modoespecialmente simples e compacto, a invenção prevê além disso que osreceptáculos sejam projetados em formato de bolsa e/ou tipo saco.

Além disso, os diferentes dispositivos, elementos,recipientes, etc., reunidos no dispositivo formando um sistema completo,apresentam um dimensionamento e uma distância entre si de tal forma queatravés do dispositivo completo seja possível e seja feita uma separação desangue em seus componentes individualmente com auxílio da força dagravidade. Por essa razão, a invenção prevê que a bolsa de acondicionamentoe o arranjo de filtro fiquem dispostos em uma distância tal entre si que aseparação do sangue seja feita exclusivamente pela força da gravidade.

Finalmente, a tarefa acima citada também ésolucionada por um método de esterilização a vapor de um dispositivo, deacordo com qualquer uma das disposições de 1 a 17, que se destaca pelo fatode ser introduzido no dispositivo vapor de esterilização através dos filtroshidrófobos ou hidrófilos, especialmente de filtros de bactérias hidrófobos ouhidrófilos. Através da formação de filtros hidrófobos ou hidrófilos,especialmente de filtros de bactérias hidrófobos ou hidrófilos nos tubos dotipo flexível, que fazem a condução até ou desde o arranjo de filtro,especialmente tubos plásticos flexíveis, é possível esterilizar o sistema ou odispositivo também por dentro ou pelo lado de dentro por meio daesterilização a vapor. As demais vantagens desse método, de acordo com ainvenção, correspondem àquelas do dispositivo, de acordo com a invenção.

A invenção é a seguir mais detalhadamenteesclarecida com auxílio da figura única, a título de exemplo. Essa figuramostra em uma representação global esquemática o dispositivo assinaladocom o número (1) para a separação de sangue individualmente e/ou emgrupos de seus componentes em forma de um sistema esterilizável. Odispositivo compreende um arranjo de filtro (2), que forma uma câmara deentrada (4) e uma câmara de saída (5) por meio de elementos filtrantes (3) alidispostos. Além disso, o dispositivo (1) compreende um receptáculo (6) parareceber componentes sangüíneos celulares, separados no arranjo de filtro (2),os quais compreendem eritrócitos, assim como um receptáculo (7) paraplasma sangüíneo separado no arranjo de filtro (2), o qual compreende osleucócitos. A câmara de entrada (4) do arranjo de filtro (2) fica conectada viatubo, no lado de saída, ao receptáculo (6) para componentes celulares dosangue, por meio de um tubo (8) projetado como tubo plástico flexível,composto por segmentos condutores (8a) e (8b). A câmara de saída (5) doarranjo de filtro (2) fica conectada via tubo, no lado de saída, ao receptáculo(7) para plasma sangüíneo por meio de um tubo (9) feito de um tubo plásticoflexível.

O dispositivo (1) compreende, além disso, uma fontede sangue assinalada com o número (10), que compreende um receptáculopara sangue (11) e uma agulha de injeção (12), que fica conectada aoreceptáculo para sangue através de um tubo (13). No receptáculo para sangue(11) pode ser coletado, portanto, sangue venoso ou arterial e serdisponibilizado como fonte de sangue. Mas também é possível disponibilizarcomo fonte de sangue simplesmente sangue proveniente de uma doação desangue e contido em um receptáculo (11) do tipo bolsa ou saco. O receptáculopara sangue (11) fica conectado, no lado de saída, ao lado de entrada dacâmara de entrada 4 do arranjo de filtro (2) por meio de um tubo (14) quecompreende os segmentos condutores (14a) e (14b), e que é formado por umtubo plástico flexível.

Os receptáculos (6), (7) e (11) são projetados noformato de bolsa ou tipo saco e, a exemplo das conhecidas bolsas paratransfusão de sangue, são flexíveis em relação à sua estabilidade. Noreceptáculo (6) encontra-se um líquido evaporável para a preservação deeritrócitos (Mannitol), antes de ser realizada uma esterilização de todo osistema ou do dispositivo inteiro (1), e no receptáculo (11) encontra-se umestabilizador líquido, também evaporável para bancos de sangue. Do mesmomodo, os filtros de fibras ocas (15), que formam microporos e são feitosespecialmente de poliéter sulfona, são impregnados com um líquidocompatível com sangue.

No tubo (14), disposto no lado de entrada da câmarade entrada (4) desemboca, por meio de um elemento de união de três pontas(16a), um tubo (17) formado por um tubo plástico flexível, que fica emcontato com o ambiente externo em seu lado afastado do elemento de uniãode três pontas (16a), através de um filtro de bactérias hidrófobo ou hidrófilo(18). Entre o filtro de bactérias hidrófobo ou hidrófilo (18) e o elemento deunião de três pontas (16a) é formado um elemento de fechamento (19) de tubono tubo (17).

Do mesmo modo, desemboca na câmara de saída (5)do arranjo de filtro (2) um tubo (20) formado por um tubo plástico flexível,que apresenta em sua extremidade afastada da câmara de saída (5) um filtrode bactérias (21) hidrófobo ou hidrófilo, através do qual o tubo (20) fica emcontato com o ambiente externo. Além disso, o tubo (21) também apresentaum elemento de fechamento de tubo (22). No tubo (8) disposto no lado desaída da câmara de saída (4) do arranjo de filtro (2) também desemboca pormeio de um elemento de união (16b) de três pontas, um tubo (23) que em suaextremidade afastada do elemento de união de três pontas (16b) é provido deum filtro de bactérias (24) hidrófobo ou hidrófilo e que através desse filtro debactérias (24) hidrófobo ou hidrófilo fica em contato com o ambiente externo.Entre o filtro de bactérias (24) hidrófobo ou hidrófilo e o elemento de uniãode três pontas (16b) é formado um elemento de fechamento de tubo (25) notubo (23).

No tubo (14) fica alojada, tanto em sua seção final naárea do receptáculo para sangue (11) como também em sua seção final na áreada câmara de entrada (4) do arranjo de filtro (2), uma válvula que se encontradentro do tubo plástico flexível (14), especialmente uma válvula de rupturaunidirecional (26) e (27) respectivamente. Uma outra válvula de ruptura (28),especialmente neste caso uma válvula de ruptura unidirecional, fica alojadano tubo (8) próxima à sua extremidade na área do receptáculo (6), quetambém se encontra dentro do tubo flexível (8).

No tubo (14) fica alojado um filtro de separação deleucócitos ou um filtro de depleção leucocitária (29) entre receptáculo parasangue (11) e o arranjo de filtro (2) e, conseqüentemente, a desembocadura dotubo (17) no tubo (14). Além disso, o tubo (14) compreende um elemento deajuste (30), com cujo auxílio pode ser regulada a velocidade de fluxo dolíquido que circula no tubo (14) em direção ao arranjo de filtro (2). Umelemento de fechamento de tubo (31) fica alojado no tubo (9) que conduz atéo receptáculo (7), e finalmente o receptáculo (6) apresenta, no lado de saída,um tubo (33) fechado com um tampão (32).

Com auxílio do dispositivo (1) o sangue retirado doreceptáculo (11) pode ser separado somente pela força da gravidade noarranjo de filtro (2), em plasma sangüíneo com leucócitos, que é entãocapturado pela câmara de saída (5) do arranjo de filtro (2) no receptáculo (7),e em componentes sangüíneos celulares com eritrócitos, que são capturadosem seguida no receptáculo (6) através da união de tubo (8) da câmara deentrada (4). Um dispositivo desse tipo precisa ser esterilizado antes de entrarem funcionamento e ser usado no corpo humano. Para que esse dispositivo (1)seja esterilizável, ele é provido de filtros de bactérias (18), (21) e (24)hidrófobos ou hidrófilos, que ficam conectados por tubo à câmara de entrada(4) e/ou à câmara de saída (5) do arranjo de filtro (2), de modo que todos oslados de entrada e de saída e, conseqüentemente, a área inteira interna doarranjo de filtro 2, inclusive os tubos (8), (9) e (14) conectados no respectivolado de entrada e/ou saída do arranjo de filtro (2), assim como os receptáculos(6), (7) e (11) respectivamente conectados na extremidade desses tubos (8),(9) e (14), afastada do arranjo de filtro (2) recebam ou possam receber vaporde esterilização úmido e quente introduzido nos tubos conectados através dosfiltros de bactérias hidrófobos ou hidrófilo. Assim, é possível esterilizar todasas paredes e superfícies internas do dispositivo (1), através de arranjo, comauxílio de uma esterilização a vapor. Depois de realizada a esterilização avapor, os tubos (17), (20) e (23) que apresentam os filtros de bactériashidrófobos ou hidrófilos podem ser fechados por meio dos elementos (19),(22) e (25) de fechamento de tubo ali dispostos, de forma que em seguida nãopossa mais penetrar ar ambiente para dentro do sistema através desses tubos.

Além disso, é possível fechar válvulas (26), (27) e(28) que se encontram nos tubos (14) e (8) diretamente nos receptáculos (6) e(11) ali conectados ou no arranjo de filtro (2), antes de realizar a esterilizaçãoa vapor que atua de fora sobre os elementos e componentes assim comodispositivos e instalações do dispositivo (1), de forma que o líquido presentenos receptáculos (6) e (11) assim como no arranjo de filtro (2) não saia dedentro dos receptáculos (6), (11) e do arranjo de filtro (2) nos tubosconectados e lá venha a se condensar.

Uma esterilização a vapor pode, por exemplo, serfeita de modo que primeiramente os elementos de fechamento (19), (22), (25)e (31) assim como as válvulas, especialmente válvulas de rupturaunidirecionais (26), (27) e (28) sejam abertas e seja realizada umaesterilização a vapor tanto de fora no dispositivo (1) como também pelaintrodução de vapor de esterilização através dos filtros hidrófobos e hidrófilos(18), (21) e (24) para dentro dos tubos conectados (17), (20) e (23). Depois deum tempo de esterilização suficientemente longo as válvulas, especialmenteválvulas de ruptura unidirecionais (26), (27) e (28) são então fechadas deforma que o líquido presente nos recipientes (6), (11) e no arranjo de filtro (2)não possa mais sair e evaporar.

Nos casos em que através da entrada simultânea devapor de esterilização para dentro do sistema não é garantido que o líquidopresente nos recipientes (6), (11) e no arranjo de filtro (2) realmente não seevapore ou não saia, as válvulas (26), (27) e (28) são fechadas antes de se darinício ao processo de esterilização. Uma esterilização dos recipientes (6) e(11) é feita simplesmente por esterilização a vapor que age de fora sobre osrecipientes. As áreas restantes dos tubos também são esterilizadas por dentroatravés do vapor que pode ser introduzido através dos filtros hidrófobos ouhidrófilos (18), (21) e (24).

Mas também se estiver previsto simplesmente umaesterilização a vapor que atua de fora sobre o dispositivo, será feita umaesterilização a vapor vantajosa pelo fato de primeiramente serem fechadas asválvulas de ruptura unidirecionais (26), (27) e (28) e então ser realizada aesterilização a vapor, ou seja, a alimentação do sistema com vapor deesterilização quente e úmido na faixa de temperatura de 120 a 135° C. Atravésdessa esterilização o dispositivo inteiro é esterilizado de modo suficiente. Dedentro dos recipientes (6) e (11) não pode sair líquido ali eventualmentepresente já que as válvulas (26) e (28) estão fechadas. Do mesmo modo, nãopode sair líquido ou líquido evaporado no tubo (14) de dentro do arranjo defiltro 2. Pode-se evitar um colapso dos tubos (14), (8) e (20) assim como (9)realizando a esterilização com fechos abertos (19), (22) e 25 e eventualmente(31) de forma que os tubos correspondentes possam sugar ar do ambienteexterno para dentro dos tubos através dos filtros de bactérias hidrófobos ouhidrófilos (18), (21) e (24), tão logo se estabeleça uma subpressão no arranjode filtro (2).

Depois de realizada a esterilização, os elementos defechamento (19), (22) e (25) são fechados. Se for realizado o processo para aseparação de sangue, as válvulas de ruptura unidirecionais (26), (27) e (28)serão abertas de modo que o sangue possa sair do recipiente para sangue (11)indo para dentro do tubo (14), e, depois de circular pelo filtro de depleçãoleucocitária (29), entrar para dentro da câmara de entrada (4), e ser enfimseparado por meio dos elementos filtrantes (3) nos componentes sangüíneoscelulares capturados no receptáculo (6) e nos componentes plasmáticoscapturados no receptáculo (7). Neste caso, os componentes sangüíneoscelulares permanecem no lado dos elementos filtrantes voltado para a câmarade entrada, enquanto o plasma sangüíneo atravessa os poros dos elementosfiltrantes no lado dos elementos filtrantes voltado para a câmara de saída.Se a bolsa de acondicionamento de sangue (11)estiver vazio, então o fecho (19) será aberto por sua vez de forma que nofiltro de depleção leucocitária possa ser realizada uma compensação depressão que permitirá também a saída dos últimos restos de sangue presentesno filtro de depleção leucocitária (29) no arranjo de filtro (2).

Se ao terminar o processo de separação de sangueocorrer formação de bolhas de ar nabolsa de eritrócitos (6), essas bolhas de arpoderão ser desfeitas através do filtro (24) hidrófobo ou hidrófilo, pelaalimentação correspondente da bolsa (6), sendo também aberto por sua vez oelemento de fechamento de tubo (25).

No caso dos elementos filtrantes (3), trata-se de filtrosde fibras ocas, que são conhecidos pela filtração por membranas,especialmente pela ultra-filtração. Trata-se, por exemplo, de um filtro defibras ocas que contém membranas com microfibras PES-TF 10 (firma Akzo)feitas de material à base de poliéter sulfona/poliéter sulfona sulfonado, oufeito dele. As membranas apresentam um diâmetro interno médio de 300 μm,uma espessura de parede de 100 μm e um tamanho de poro máximo de 0,5μm. Os filtros de fibras ocas são alojados um ao lado do outro comoelementos individuais de formato tubular, de forma que a totalidade das áreasinternas das fibras ocas forme a câmara de entrada (4) e a totalidade das áreasexternas das fibras ocas forme as câmaras de saída (5). Depois de realizada aesterilização a vapor ou a esterilização térmica os tubos alojados na câmara deentrada (4) e na câmara de saída (5) do arranjo de filtro (2) ficam conectadoshermeticamente e à provas de microorganismos aos receptáculos (6) paracomponentes sangüíneos celulares e aos receptáculos (7) para plasmasangüíneo assim com ao recipiente para acondicionamento de sangue (11).

Claims (18)

1.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, para a separação desangue individualmente e/ou em grupos de seus componentes, na forma deum sistema estabilizável, abrangendo uma instalação de filtro (2), que formauma câmara de carregamento (4) e uma câmara de descarga (5) com oselementos de filtro (3) dispostos nessa instalação, um recipiente de recepção(6) para os componentes sangüíneos celulares e um recipiente de recepção (7)para o plasma sangüíneo, sendo que a câmara de carregamento (4) dadisposição de filtro (2) está conectada a uma fonte de sangue (10) pela lateralde carregamento, via condutor, e ao recipiente de recepção (6) para oscomponentes celulares do sangue pela lateral de descarga, e sendo que acâmara de descarga (5) está conectada ao recipiente de recepção (7) doplasma sangüíneo pela lateral de descarga, via condutor, caracterizado pelofato de um condutor (17, 20), ligado à área externa através de um filtrohidrofóbico ou hidrófilo, em especial, filtro de bactérias hidrofóbico ouhidrófilo (18,21), desembocar no condutor de entrada (14) da câmara decarregamento (4) ou na câmara de carregamento (4) e no condutor de saída(20) da câmara de descarga (5) ou na câmara de descarga (5).

2.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de um condutor (23) associado à áreaexterna através de um filtro hidrofóbico ou hidrófilo, em especial, filtro debactérias hidrofóbico ou hidrófilo (24), desembocar no condutor de saída (8)da câmara de carregamento (4) ou na câmara de carregamento (4).

3.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com areivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de um elemento de fechamentodo condutor (19, 22, 25) estar destinado à cada um dos filtros hidrofóbicos ouhidrófilos, em especial, filtro de bactérias hidrofóbico (18, 21, 24).

4.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com areivindicação 3, caracterizado pelo fato de o elemento de fechamento docondutor (19, 22, ,25) estar disposto no respectivo condutor (17, 20, 23)próximo à instalação de filtro (2), como filtro hidrofóbico ou hidrófiloagregado (18, 21, 24).

5.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de um líquidocompatível com o sangue passar pelos elementos do filtro (3) da instalação defiltro (2).

6.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de, no condutor de saída(14) da câmara de carregamento (4), de preferência, nas proximidades diretasda instalação de filtro (2), estar disposta uma válvula de fechamento (27), emespecial, uma válvula de ruptura descartável.

7.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de os elementos de filtro(3) serem filtros de fibras ocas, em especial, material que apresentamicroporos, de preferência, polietersulfona.

8.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o dispositivo (1)abranger um filtro de depleção leucocitária (29).

9.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com areivindicação 8, caracterizado pelo fato de o filtro de depleção leucocitária(29) estar disposto no condutor de entrada (14) da câmara de carregamento (4)da instalação de filtro (2), entre a instalação de filtro (2) e a fonte de sangue(10) e/ou filtro hidrofóbico ou hidrófilo (18) agregado a esse condutor (14).

10.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o dispositivo (1)compreender uma fonte de sangue (10) e a câmara de carregamento (4) dainstalação de filtro (2) estar conectada à fonte de sangue (10).

11.) DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de a fonte de sangue(10) abranger um recipiente para a recepção do sangue (11).

12. DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de um condutor de saída(14a) do recipiente para recepção do sangue (11) estar conectado ao condutorde entrada (14b) da câmara de carregamento (4) da instalação de filtro (2).

13. DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de esse dispositivoapresentar um recipiente para a recepção de sangue (11) equipado com umconduto de alimentação (13) e o condutor de saída (14a), cujo conduto dealimentação (13) está equipado, em sua extremidade voltada para o recipientede recepção (11), com um elemento de ligação (12) acoplado a um ou a váriosvasos sangüíneos de um doador.

14. DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o dispositivo (1) serprojetado com estabilização a vapor na área interna por meio da esterilizaçãoa vapor proveniente da introdução de vapor dos filtros hidrofóbicos ouhidrófilos, em especial, filtro de bactérias hidrofóbico ou hidrófilo (18, 21,-24).

15. DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de os recipientes derecepção (6, 11) ou a instalação de filtro (2), que contém um líquidovaporizável no momento da esterilização a vapor, apresentarem um elementode fechamento (26, 27, 28), em especial, uma válvula de ruptura descartável,em seu respectivo condutor de ligação (8, 14), para a instalação de filtro (2)e/ou para o filtro de depleção leucocitária (29).

16. DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de os recipientes derecepção (6, 7, 11) serem projetados em forma e/ou do tipo saco/bolsa.

17. DISPOSITIVO DE SEPARAÇÃO DE SANGUE, de acordo com umadas reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de os sacos/bolsas derecepção (6, 7, 11) e a instalação de filtro (2) estarem dispostos com umintervalo entre si, permitindo a separação do sangue exclusivamente por forçade gravidade.

18. PROCESSO PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR do dispositivo deseparação de sangue descrito nas reivindicações de 1 a 17, caracterizado pelofato de o vapor de esterilização ser introduzido no dispositivo (1) pelos filtroshidrofóbicos ou hidrófilos, em especial, filtro de bactérias hidrofóbico ouhidrófilo (18, 21, 24).