BR112015001464B1 - sistema móvel para a separação de sangue do doador por meio de força gravitacional - Google Patents

Abstract

SISTEMA MÓVEL PARA A SEPARAÇÃO DE SANGUE DO DOADOR POR MEIO DE FORÇA GRAVITACIONAL. Uma descrição é dada de um sistema móvel para separar sangue de doador por meio de força gravitacional em concentrado de eritrócitos e plasma. Este sistema móvel compreende um a primeira bolsa servindo como um reservatório para o sangue a ser separado e pelo menos uma segunda bolsa (4) e uma terceira bolsa (5) para recebe r, respectivamente, o concentrado de eritrócitos e plasma, e também vários tubos para conectar as bolsas flexíveis consistindo de material plástico a um módulo separador tendo uma membrana separadora sob a forma de um feixe de fibras ocas, e este sistema se distingue pelo fato de que o sistema é dividido em pelo menos um primeiro e um segundo subsistema individual embalado de modo estéril, que o pelo menos um primeiro subsistema compreende bolsas individuais e tubos conectores associados e o segundo subsistema compreende o módulo separador e que, para a ligação estéril, ou pelo menos praticamente estéril dos tubos ao módulo separador, conectores macho/fêmea, (8,10), em particular conectores de tipo Conexão Luer, são dispostos, uma parte dos mesmos sendo respectivamente fixada ou integrada ao alojamento do módulo separador e a parte (...).

Description

[001] A invenção refere-se a um sistema móvel para a separação de sangue do doador por meio de força gravitacional em concentrado de eritrócitos e plasma, tendo uma primeira bolsa servindo como um reservatório para o sangue a ser separado e, pelo menos, uma segunda e uma terceira bolsa para receber respectivamente e concentrado de eritrócitos e plasma, e também tubos múltiplos para conectar as bolsas flexíveis constituídas por material plástico a um módulo separador tendo uma membrana separadora na forma de um feixe de fibras ocas.

[002] A separação do sangue é realizada usando centrifugação no método de em usado como uma regra para a separação de sangue do doador em concentrado de eritrócitos e plasma. Um sistema de quatro bolsas é comumente usado assim, em que as bolsas estão conectadas de modo estéril através de tubos. A primeira bolsa, cheia com sangue total no curso de uma doação, é conectada através de um filtro de leucócitos na segunda bolsa para receber sangue total filtrado. Quando esta segunda bolsa é cheia com o sangue filtrado, ela é desaerada e termovedada.

[003] A centrifugação é efetuada em um girador, em que a velocidade de rotação, tempo de centrifugação, e temperatura são determinados pelos componentes do sangue a ser separado e o sistema de bolsas usado. O sangue total centrifugado é introduzido em um separador, que detecta a camada de separação entre plasma e células usando detectores ópticos, por exemplo, e, então, pressiona os mesmos para fora das respectivas bolsas conectadas.

[004] Embora este seja um método padrão aprovado para a preparação de componentes de sangue, ele também apresenta várias desvantagens.

[005] Uma vez que a energia elétrica é inevitavelmente necessária para realizar a centrifugação e a separação, este método padrão para a preparação de componentes de sangue só pode ser implementado na presença de uma fonte de energia correspondente.

[006] Além dos elevados custos de aquisição e de manutenção que estão conectados com este sistema conhecido, é desvantajoso que a implementação funcional da separação de sangue só possa ser realizada por pessoal treinado. Além disso, devido à elevada velocidade de rotação, as células de sangue vermelhas podem romper quando do impacto com as paredes da centrífuga, e os seus conteúdos podem ser descarregados para o plasma circundante. Como estas células vermelhas do sangue também podem conter substâncias venenosas e patógenos, além de hemoglobina e fragmentos celulares, estes conteúdos perigosos devem ser extraídos antes do posterior processamento di plasma, o que leva a trabalho e custos adicionais.

[007] Também é desvantajoso que a preparação de sangue armazenado, realizada em instalações centrais correspondentemente equipada, seja frequentemente associada com um atraso de tempo, se a doação de sangue for realizada em postos móveis de doação e as doações devem ser transportadas em longas distâncias até o centro correspondente antes do fracionamento em componentes de sangue poder ser realizado.

[008] Um sistema móvel para a separação de sangue do doador por meio de força gravitacional em concentrado de eritrócitos e plasma do tipo descrito no início é conhecido sob a designação "ErySep Classic" de Lmb Technologie GmbH. Este sistema conhecido independente de uma fonte de energia externa, tem a vantagem fundamental de que ele permite a separação de sangue do doador, sem a necessidade de logística convencional, porque ele não precisa de eletricidade ou dispositivos elétricos, como centrífugas, extratores de plasma, e similares.

[009] No caso deste sistema conhecido, as bolsas necessárias diferentes estão conectados ao módulo separador através de tubos, que são permanentemente unidos aos conectores do módulo separador, em particular colados ou termovedados, de modo que este sistema completo deve ser esterilizado como uma unidade. Se o teste obrigatório de sangue do doador a partir da bolsa de pré-doação indicar que o sangue de doadores é inutilizável, o sistema completo consistindo de bolsas, tubos conectores, e módulo separador torna-se inutilizável e, assim, a unidade completa, destinada para uso único, deve ser descartada.

[0010] É o objeto da presente invenção alcançar um aperfeiçoamento substancial no sistema anteriormente conhecido para a separação de sangue de doador por meio de força gravitacional em concentrado de eritrócitos e plasma, ou seja, em uma relação econômica e também com relação à qualidade dos componentes do sangue obtido e o nível de hematócrito elevado desejado.

[0011] Este objetivo é substancialmente alcançado, de acordo com a invenção, em que o sistema é dividido em pelo menos um primeiro e um segundo subsistema individual embalado de modo estéril, em que o pelo menos um primeiro subsistema compreende as bolsas individuais e os tubos conectores associados e o segundo subsistema compreende o módulo separador, e que conectores macho/fêmea, em particular, conectores de tipo Conexão Luer, são providos para conectar os tubos ao módulo separador, uma parte dos ditos conectores sendo fixada ou integrada no alojamento do módulo separador e a parte complementar dos ditos conectores sendo conectada à extremidade do respectivo tubo.

[0012] Por este meio, por exemplo, um sistema de separação e de filtração de tipo dois-em-um é fornecido para uso único, o que permite de uma forma especialmente econômica uma separação segura entre os componentes de sangue, em que não há necessidade para eletricidade ou dispositivos eletrônicos, e também não se nota necessidade para pessoal especialmente treinado, e os componentes separados se tornam disponíveis para uso imediato.

[0013] Ao dividir o sistema completo em, pelo menos, dois subsistemas definidos, não apenas são alcançadas vantagens de manipulação na prática importantes, mas também, no caso de sangue de doadores inutilizável, apenas o, pelo menos, primeiro subsistema barato deve ser descartado e não o sistema completo. Este efeito economicamente significante apresenta uma importância especial quando elevadas proporções de sangue contaminado devem ser levadas em consideração, por exemplo, em regiões com malária.

[0014] Outra vantagem da divisão é que o segundo subsistema, ou seja, o módulo separador, pode ser combinado com diferentes formas de realização do, pelo menos, um primeiro subsistema. Por exemplo, um filtro de leucócitos entre a bolsa primária para o sangue do doador e o módulo separador não é necessário para todas as aplicações e para todas as regiões do mundo. Ao dividir o sistema completo em, pelo menos, dois subsistemas definidos, o segundo subsistema com o módulo separador pode então ser seletivamente combinado com os primeiros subsistemas que contêm um filtro de leucócitos, ou com os primeiros subsistemas sem um filtro de leucócitos. Deste modo, a economia de todo o sistema pode ser aumentada.

[0015] O conceito básico da divisão do sistema completo, de acordo com a invenção, permite, de um modo vantajoso, a esterilização dos subsistemas embalados usando métodos diferentes, em que a esterilização com vapor, provada na prática, pode ser usada para o, pelo menos, um primeiro subsistema, e o segundo subsistema com o módulo separador pode ser, por exemplo, esterilizado usando radiação gama ou radiação beta. Este procedimento proporciona uma confiabilidade máxima com relação às exigências de esterilidade do sistema completo. Também contribuindo para este fato, é que os conectores abertos de gênero nos subsistemas embalados de modo estéril são fechados por tampas de encaixe removíveis de modo que a montagem dos subsistemas em um sistema completo pode ser realizada de um modo comprovado de longa data em tecnologia médica e, assim, conexões estéreis ou pelo menos praticamente estéreis podem ser garantidas.

[0016] O presente sistema móvel para a separação de sangue de doador por meio de força gravitacional em concentrado de eritrócitos e plasma é dividido em, pelo menos, um primeiro e um segundo subsistemas embalados de modo estéril. O segundo subsistema compreende o módulo separador. As bolsas individuais e tubos conectores associados são compostos por, pelo menos, um primeiro subsistema. As bolsas individuais e tubos conectores e também outros componentes requeridos ou opcionais do sistema móvel, com exceção do módulo separador, pode m ser constituídos por um único primeiro subsistema. No entanto, primeiros subsistemas múltiplos também podem estar presentes, em que as bolsas individuais e tubos conectores, bem como outros componentes requeridos ou opcionais do sistema móvel, estão divididas. Em uma forma de realização, o sistema móvel para a separação de sangue de doador por meio de força gravitacional pode ter dois primeiros subsistemas, em que um destes subsistemas compreende a primeira bolsa servindo como um reservatório para o sangue a ser separado, isto é, a bolsa primária de sangue de doador, possivelmente uma bolsa de pré-doação para fins de teste, uma cânula de doador, e os tubos conectores associados. O primeiro subsistema adicional pode então compreender a segunda e terceira bolsas para receber o concentrado de eritrócitos e plasma, respectivamente, e também os tubos conectores associados com as mesmas. Uma divisão em três ou mais primeiros subsistemas também é possível, que então permite outra alocação dos componentes do sistema completo em subgrupos.

[0017] Uma forma de realização é preferida, no entanto, em que o sistema móvel para separação de sangue de doador por meio de força gravitacional é dividido em um único primeiro e um segundo subsistema individual embalados de modo estéril, e que o único primeiro subsistema compreende a totalidade das bolsas individuais e tubos conectores associados. Uma forma de realização deste tipo oferece vantagens com relação à manipulação dos subsistemas individuais e para a sua montagem.

[0018] Em particular, na forma de realização previamente citada, as conexões para os tubos de entrada e de saída das bolsas no primeiro subsistema embalado de modo estéril são unidas usando um conector em Y através de conexões macho/fêmea, de modo a que a esterilização com vapor deste subsistema pode ser realizada com as bolsas conectados uma à outra. Se os dois subsistemas são montados em um sistema completo, as conexões para o conector em Y são separadas e as conexões macho/fêmea requeridas são estabelecidas.

[0019] De acordo com uma forma de realização especialmente vantajosa da invenção, um feixe conformado em U de fibras ocas de membrana é disposto no alojamento de formato tubular do módulo separador, cujo alojamento afunila-se levemente em direção ao fundo, em que o alojamento do módulo separador tem um encaixe de saída de fundo para o plasma e na extremidade da cobertura, um encaixe de entrada conectada às entradas do feixe de fibras ocas para o sangue de doador a ser separado e também um encaixe de saída para o concentrado de eritrócitos. Assim, é de particular importância, com relação à fabricação e a confiabilidade funcional elevada desejada, que os conectores de gênero necessários para as ligações de tubos estéreis ou pelo menos praticamente estéreis sejam fixadas diretamente nos respectivos encaixes, em particular por colagem ou termovedação, ou estes conectores de gênero preferivelmente são fundidos diretamente sobre os encaixes, usando um molde de formato específico e são assim componentes integrantes dos encaixes, em que, no último caso, uma manipulação separada dos conectores e a etapa de colagem ou termovedação pode ser omitida.

[0020] Para a ligação correta requerida dos respectivos tubos via os conectores, é preferido que o encaixe de saída de fundo do módulo separador tenha um conector de gênero diferente do que os encaixes de extremidade de cobertura. Em uma forma de realização, é vantajoso que o encaixe de saída de fundo do módulo separador tenha um conector macho, e os encaixes de extremidade de cobertura tenham conectores fêmeas, que podem ser acoplados, por um lado, a um conector macho do tubo levando à bolsa do doador e, por outro lado, a um conector macho do tubo levando à bolsa para o concentrado de eritrócitos. Correspondentemente, o tubo levando à bolsa para plasma tem um conector fêmea e, portanto, pode ser acoplado ao conector macho do encaixe de saída de fundo do módulo separador. De acordo com outra forma de realização, é vantajoso que o encaixe de saída de fundo do módulo separador tenha um conector fêmea, que pode ser acoplado a um conector macho do tubo levando à bolsa de plasma. Os encaixes de extremidade de cobertura do módulo separador nesta forma de realização têm conectores machos, que podem ser acoplados, por um lado, a um conector fêmea do tubo levando à bolsa de doador e, por outro lado, a um conector fêmea do tubo levando à bolsa de concentrado de eritrócitos.

[0021] Uma forma de realização ainda mais vantajosa, um adaptador de pressão pode ser ou é acoplado ao encaixe de extremidade de cobertura para acoplamento da bolsa para o concentrado de eritrócitos, à qual o adaptador de pressão em vez do tubo levando à bolsa para o concentrado de eritrócitos pode ser acoplado.

[0022] O adaptador de pressão especial, com conectores de gênero dispostos em ambas as extremidades, pode ser um componente do segundo subsistema embalado de modo estéril. Uma forma de realização é vantajosa, em que o adaptador de pressão especial, com conectores de gênero dispostos em ambas as extremidades, é um componente do pelo menos um primeiro subsistema embalado de modo estéril. Isto permite a obtenção de sistemas móveis para a separação de sangue de doador por meio de força gravitacional em que o segundo subsistema é sempre implementado do mesmo modo, e é acoplado, como necessário, aos primeiros subsistemas, que de acordo com a necessidade podem compreender um adaptador de pressão e/ou também, por exemplo, um filtro de leucócitos à jusante da bolsa primária de sangue do doador.

[0023] O adaptador de pressão pode ser uma seção em linha que tem um diâmetro interior reduzido em comparação com o resto dos tubos conectores, em que este diâmetro interior é selecionado em ligação com o comprimento desta seção em linha de tal forma que, como um resultado da queda de pressão aumentada durante uso, um nível de hematócritos particularmente elevado é obtido no concentrado de eritrócitos. O adaptador de pressão pode ser uma seção em linha correspondentemente configurada sob a forma de uma seção de tubo separada, um tubo rígido, ou um capilar. Além disso, o adaptador de pressão pode ser uma seção em linha provida com uma válvula ajustável. As formas de realização são também possíveis, como são descritas como dispositivos de ajuste de pressão no documento WO 2011/157822, ao qual referência é explicitamente feita à sua descrição a este respeito.

[0024] Em uma forma de realização vantajosa, a seção de tubo entre a bolsa primário para o sangue de doador e o conector de gênero para acoplamento com a encaixe de entrada da extremidade de cobertura do módulo separador ou, na presença de um filtro de leucócitos entre a bolsa primária e do módulo separador, a seção de tubo entre o filtro de leucócitos e o conector de gênero para o acoplamento com a encaixe de entrada da extremidade de cobertura do módulo separador é projetada com relação ao seu diâmetro interno e comprimento de modo que a queda de pressão através desta seção de tubo durante uso seja suficientemente elevada para evitar um fluxo excessivamente rápido do sangue dentro do módulo separador e, assim, a hemólise do sangue. Por este meio, uma simplificação é alcançada na manipulação do sistema completo durante uso, por exemplo, também um prendedor rolante de outra forma convencional para ajustar o fluxo de volume pode ser omitida.

[0025] Outros aspectos vantajosos e características da invenção são descritos nas reivindicações dependentes e são também dirigidos por meio da forma de realização de amostra subsequentemente explicada.

[0026] A forma de realização de amostra será explicada por meio dos desenhos. Os desenhos são os seguintes: a Figura 1 é uma representação de uma forma de realização de um único primeiro subsistema, a Figura 2 é uma representação de uma forma de realização do segundo subsistema, e a Figura 3 é uma representação esquemática do sistema completo consistindo do primeiro e do segundo subsistemas em uma disposição característica para separação de sangue, como pode ser realizado, por exemplo, pendurando os diferentes componentes em um suporte convencional.

[0027] A representação esquemática de acordo com a Figura 1 mostra os componentes do primeiro subsistema, que devem ser embalados de modo estéril. Este primeiro subsistema compreende, portanto, uma primeira bolsa 1 para o sangue de doador, uma segunda bolsa 4 para o concentrado de eritrócitos obtido no curso da separação do sangue, e também uma terceira bolsa 5 para o plasma obtido durante a separação de sangue. Estas bolsas são bolsas flexíveis convencionais feitas de material plástico transparente, que são dispostas, por sua vez, de modo convencional, com tubos de entrada e de saída e válvulas de interrupção, como é também o caso para outros sistemas de doação de sangue.

[0028] Um bolsa de pré-doação 2 destina-se para fins de teste, e do mesmo modo uma cânula de doador convencional, são associados de modo convencional, com a primeira bolsa 1 destinada a receber o sangue do doador.

[0029] No presente caso, um filtro de leucócitos convencional 3, seguido por um prendedor rolante 7, está conectado na linha de saída da primeira bolsa 1. Como descrito, a presença de um filtro de leucócitos na linha de saída é opcional e não é necessária em cada caso. Um conector macho 8 é conectado à extremidade do tubo de saída e acoplado a um dos ramos de um conector em Y 6 no contexto do primeiro subsistema. O ramo adjacente do conector em Y 6 está unido a um conector macho 9, no final do tubo conector para o recipiente de eritrócitos 4. Um conector disposto na extremidade livre do tubo conector para a bolsa de plasma 5 é implementado como um conector fêmea 10 e é acoplado com a terceira ligação restante do conector em Y 6.

[0030] O primeiro subsistema, montado do modo descrito, consistindo de bolsas conectadas umas às outras via tubos, pode ser tornado livre de germes de uma maneira convencional usando esterilização com vapor no estado embalado, de modo que este primeiro subsistema está disponível sob a forma de uma unidade embalada de modo estéril, econômica para uso prático para coleta de sangue. No modo convencional, diretamente após a conclusão de uma doação de sangue, o tubo de entrada para a bolsa de sangue de doador 1 é vedada hermeticamente, o que pode ser realizado por termovedação a ou por aperto do tubo por meio de um prendedor metálico.

[0031] Como indicado, os componentes listados anteriormente do primeiro subsistema também podem ser divididos, por exemplo, em dois primeiros subsistemas. Neste caso, a primeira bolsa 1 para o sangue do doador, a bolsa de pré-doação 2 destinada para fins de teste, a cânula de doador, o filtro de leucócitos 3, o prendedor rolante 7, e os tubos de entrada e de saída associados podem estar contidos em um primeiro subsistema. A segunda bolsa 4 para o concentrado de eritrócitos obtido no curso da separação de sangue e também a terceira bolsa 5 para o plasma obtido durante a separação de sangue, em conjunto com os tubos de entrada e de saída associados e válvulas de interrupção, podem ser componentes do primeiro subsistema adicional. Neste caso, uma simples ligação das bolsas 4, 5 através do conector macho 8 e do conector fêmea 10 é suficiente e uma ligação via um conector em Y 6 não é necessária.

[0032] A Figura 2 mostra, sob a forma de uma vista externa, um módulo separador 11, em cujo alojamento um feixe compreendendo uma pluralidade de fibras ocas de membrana é disposto. Este feixe pode estender-se na direção longitudinal através do alojamento; no entanto, o feixe de fibras ocas é preferivelmente disposto em um formato de U no alojamento, como mostrado na forma de realização aqui, de modo que as extremidades de entrada e de saída do feixe de fibras estão em uma extremidade do alojamento.

[0033] O alojamento transparente, preferivelmente feito de policarbonato, tem no fundo um encaixe de descarga 22 para o plasma obtido no curso do processo de separação, e um conector de gênero, por exemplo, um conector macho 23, é integrado, colada ou fundido neste encaixe de descarga 22. O conector de gênero é, preferivelmente, um componente integrante do encaixe de descarga 22, por exemplo, produzindo o mesmo junto com o encaixe de descarga 22 em um processo de moldagem por injeção.

[0034] Na extremidade oposta do módulo separador 11, o alojamento é terminado por uma tampa de suporte 12, em que as extremidades das fibras ocas de membrana são fixadas nesta tampa de suporte ou em uma placa de extremidade correspondente, de modo que o sangue total pode fluir para o interior das fibras ocas via uma tampa de convergência de fluxo 13, e o retido, contendo as células vermelhas de sangue, após a separação do plasma penetrando nas paredes de fibras ocas, pode ser descarregado no encaixe de saída 16 na tampa de convergência de fluxo 14.

[0035] As tampas de convergência de fluxo 13, 14 são respectivamente equipadas com um encaixe de entrada 15 ou um encaixe de saída 16, em que conectores de gênero sob a forma de conectores fêmea 17, 18 são diretamente inseridos e vedados de modo estanque com estes encaixes, por colagem ou termovedação, de modo análogo ao encaixe de descarga 22 para o plasma. Prefere- se também aqui que estes conectores de gênero sejam conectados integralmente ao encaixe de entrada 15 ou a encaixe de saída 16.

[0036] O adaptador de pressão especial, presente em uma forma de realização vantajosa e representado como um componente do segundo subsistema, compreende um tubo resistente à pressão 19 e conectores de gênero 20, 21 em suas extremidades. Este adaptador de pressão é destinado a conectar o módulo separador 11 para o tubo conduzindo ao recipiente de eritrócitos 4.

[0037] O diâmetro interno desta seção de tubo 19 é menor do que o diâmetro interno dos outros tubos conectores. O diâmetro interno desta seção de tubo 19, em geral da seção de linha usada como o adaptador de pressão está, preferivelmente, na faixa de aproximadamente 0,5 a 3,5 mm, enquanto o seu comprimento é de aproximadamente 40 mm a 150 mm. Devido ao adaptador de pressão especial, aqui implementado como uma seção de tubo ou linha 19, um aumento de pressão é efetuado na linha de descarga para o recipiente de eritrócitos 4, o que resulta em um fluxo de filtrado aumentado do plasma através dos poros das membranas de fibras ocas. Como um resultado disso, menos plasma residual entra na bolsa de eritrócitos. Por este meio, a proporção do líquido no volume total da bolsa de eritrócitos é reduzida, o que resulta em um aumento significativo no nível de hematócritos.

[0038] A integração direta dos conectores de gênero nos dispositivos de encaixe do módulo separador 11, e a ausência resultante dos tubos conectores de outro modo requeridos sobre as extremidades do módulo separador, significativamente facilitam e simplificam a realização dos testes de fluxo obrigatórios na produção em série.

[0039] O segundo subsistema aqui apresentado, consistindo no módulo separador 11 e o adaptador de pressão associado 19, 20, 21, é preferivelmente não esterilizado com vapor, mas ao contrário submetido a uma esterilização por meio de radiação gama ou radiação beta, uma vez que deste modo a esterilidade requerida de toda a estrutura do módulo separador, constituído por uma pluralidade de componentes, e o adaptador de pressão especial, pode ser assegurada.

[0040] Deve também ser notado que, devido ao dimensionamento selecionado do adaptador de pressão, aqui a seção do tubo 19, um aumento do nível de hematócritos no concentrado de eritrócitos de aproximadamente 10 pontos percentuais em comparação com o nível inicial de hematócritos no sangue de doador pode ser alcançado de modo seguro, por exemplo, de 42% a 52%.

[0041] Os conectores de gênero abertos 17, 21, 23 no segundo subsistema são fechados usando tampas de extremidade removíveis. Como os conectores tipo conexão Luer conhecidos são usados preferivelmente como conectores no sistema completo, o fechamento dos conectores de gênero é realizado usando tampas apropriadas, preferivelmente coloridas, no procedimento de conexão Luer.

[0042] A Figura 3 mostra a montagem dos dois subsistemas para o sistema completo, em que a representação foi selecionada para ilustrar o posicionamento básico dos componentes individuais verticalmente uns sobre os outros, como é necessário para a operação de força gravitacional ter efeito no curso da separação de sangue. Como regra, os componentes correspondentes são pendurados para este fim em um suporte apropriado.

[0043] A primeira bolsa 1 contendo o sangue do doador fica, no ponto mais alto, sendo a sua saída munida com uma válvula de interrupção, como é comum. Nesta representação, a bolsa de pré-doação de 2 com tubo conector e cânula de recepção também é mostrada aqui.

[0044] Abaixo do recipiente 1, no caso ilustrado, um filtro de leucócitos convencional 3 e um prendedor rolante 7 subsequente são dispostos na linha de tubulação funcionando como o tubo de entrega de sangue. No final deste tubo de entrega de sangue, o conector macho 8, separado do conector em Y 6 do primeiro subsistema, é acoplado ao conector fêmea 17 do módulo separador 11, formando uma ligação estéril ou praticamente estéril.

[0045] Outra ligação estéril ou praticamente estéril é estabelecida entre o conector fêmea 21 na extremidade da seção de tubo 19 e o conector macho 9 na extremidade do tubo conduzindo à segunda bolsa 4 para o concentrado de eritrócitos. Além disso, o conector macho 23 provido sobre o fundo do módulo separador 11 é unido ao conector fêmea disposto na extremidade livre do tubo conector para o recipiente de plasma 5, em cujo ponto o sistema se encontra em um estado funcionalmente completo, ou seja, concluído.

[0046] Deve-se notar que a montagem do primeiro e segundo subsistemas é, como evidente, apenas efetuada se o teste realizado no curso de uma doação de sangue, usando o sangue localizado na bolsa de pré-doação 2, indicar que a doação de sangue não está contaminada. Se este não for o caso, apenas o primeiro subsistema precisa ser descartado; o segundo subsistema, mais complexo e caro, não é afetado e pode ser usado para a próxima separação de sangue a ser efetuada. Usando o sistema de acordo com o invento, que é facilmente manipulável sem problemas até mesmo por pessoas que não são especialmente treinadas, cada unidade de sangue do doador pode ser separada em uma unidade de concentrado de eritrócitos e uma unidade de plasma, em que ambos os componentes estão prontos para uso imediato, onde e quando eles são necessários Lista de Números de Referência 1 Primeira bolsa ou bolsa primária para sangue do doador 2 Bolsa de pré doação para fins de teste 3 Filtro de leucócitos 4 Segunda bolsa para concentrado de eritrócitos 5 Terceira bolsa para plasma 6 Conector em Y 7 Prendedor rolante 8 Conector macho 9 Conector macho 10 Conector fêmea 11 Módulo separador 12 Tampa de suporte 13 Tampa de convergência de fluxo 14 Tampa de convergência de fluxo 15 Encaixe de entrada 16 Encaixe de saída 17 Conector fêmea 18 Conector fêmea 19 Seção de tubo 20 Conector macho 21 Conector fêmea 22 Encaixe de descarga 23 Conector macho

Claims (13)

1. Sistema móvel para a separação de sangue do doador por meio de força gravitacional em concentrado de eritrócitos e plasma, tendo uma primeira bolsa (1) servindo como um reservatório para o sangue a ser separado e pelo menos uma segunda e terceira bolsas (4,5) para receber respectivamente o concentrado de eritrócitos e plasma, e também tubos múltiplos para conectar as bolsas flexíveis consistindo em material plástico a um módulo separador (11) tendo uma membrana separadora na forma de um feixe de fibras ocas, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema é dividido em pelo menos um primeiro e um segundo subsistema individual embalado de modo estéril, o pelo menos um primeiro subsistema compreende as bolsas individuais (1, 4, 5) e tubos conectores associados, e o segundo subsistema compreende o módulo separador (11), e conectores macho/fêmea (8, 17; 20, 18; 10, 23), em particular conectores de tipo conexão Luer, são providos para conectar os tubos ao módulo separador (11), uma parte dos ditos conectores sendo fixada ou integrada no alojamento do módulo separador (11) e a parte complementar dos referidos conectores sendo conectada à extremidade do tubo respectivo.

2. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os subsistemas embalados são esterilizados por meio de diferentes métodos, em que, preferivelmente, o pelo menos um primeiro subsistema é esterilizado com vapor e o segundo subsistema é esterilizado usando radiação gama ou radiação beta.

3. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que os conectores de gênero abertos nos subsistemas embalados de modo estéril são fechados por tampas de encaixe removíveis.

4. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que é dividido em um primeiro e um segundo subsistema individual embalados de modo estéril, e o primeiro subsistema compreende a totalidade das bolsas individuais (1, 4, 5) e tubos conectores associados.

5. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que no primeiro subsistema embalado de modo estéril, os conectores de tubos de entrada e de saída de bolsas (1, 4, 5) são unidos usando um conector em Y (6) via conexões macho/fêmea.

6. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o pelo menos um primeiro subsistema embalado de modo estéril compreende, na linha de saída da bolsa de sangue total (1), um filtro de leucócitos (3) com um dispositivo de prendedor ajustável à jusante (7), bem como uma bolsa de pré-doação (2) e uma cânula de doador.

7. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo subsistema embalado de modo estéril compreende um adaptador de pressão (19) disposto em ambas as extremidades com um conector (20, 21), cujo adaptador de pressão é acoplado a um conector complementar (18) do módulo separador (11) associado com a saída dos eritrócitos.

8. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o pelo menos um primeiro subsistema embalado de modo estéril compreende um adaptador de pressão (19) provido em ambas as extremidades com um conector (20, 21), cujo adaptador de pressão pode ser acoplado a um conector complementar (18) do módulo separador (11) associado com a saída dos eritrócitos.

9. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o adaptador de pressão (19) é uma seção em linha com um diâmetro interno na faixa de aproximadamente 0,5 a 3,5 mm e um comprimento na faixa de aproximadamente 40 mm a 150 mm.

10. Sistema móvel, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento de formato tubular do módulo separador (11), preferivelmente levemente afilado em direção ao fundo e em particular feito de policarbonato, tem no fundo um encaixe de descarga (22) para o plasma e sobre a extremidade da cobertura um encaixe de entrada (15) para o sangue de doador a ser separado e uma encaixe de saída (16) para o concentrado de eritrócitos.

11. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que os conectores de gênero necessários para as ligações de tubos estéreis são fixados por meio de colagem ou por fundição dos mesmos em ou sobre os respectivos encaixes (15, 16, 22), e são preferivelmente componentes integrantes dos encaixes respectivos (15, 16, 22).

12. Sistema móvel, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o encaixe de descarga de fundo (22) do módulo separador tem um conector de gênero diferente do que os encaixes de extremidade de cobertura (15, 16).

13. Sistema móvel, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, CARACTERIZADO pelo fato de que conectores Luer são usados como conectores e conectores de gênero são fechados com tampas apropriadas no procedimento de conexão Luer.

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