CN113134122B - 存储、处理和/或加工血液和血液成分的设备、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及存储、处理和/或加工血液和血液成分的设备、系统和方法，包括用于自动鉴别的方法和系统、具有扫描器的处理装置、具有二维条形码的血液容器、血液收集容器、血液容器标签和相关跟踪方法、集成容器系统、以及具有无菌连接装置的处理装置。

Description

存储、处理和/或加工血液和血液成分的设备、系统和方法

本申请是申请号为201680053344.6、申请日为2016年9月13日、标题为“存储、处理和/或加工血液和血液成分的设备、系统和方法”的中国申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年9月14日提交的美国临时申请62/218,214；2015年9月14日提交的美国临时申请62/218,234；和2015年9月14日提交的美国临时申请62/218,242的优先权和利益，这些申请中的每一个均以引用方式并入本文。

技术领域

本申请总体上涉及血液和血液成分的存储、处理和/或加工，以及与这种存储、处理和/或加工相关联的相关新型设备、系统和方法。

背景技术

众所周知，通过献血活动、供体到血液中心或医院献血等使用手动收集程序从供体收集全血。在这样的过程中，通常通过简单地使血液在重力和静脉压力的作用下从供体流入收集容器(例如柔性小袋或袋)来收集血液。但是，可以使用各种血液收集器械来帮助或促进血液或血液成分的收集。

手动收集中的收集容器通常是管道和容器(有时称为卫星容器)的较大预先组装的布置的一部分，用于进一步处理收集的全血。更具体地说，全血通常首先收集在所谓的主收集容器中，该主收集容器还包含抗凝剂，例如但不限于柠檬酸钠、磷酸盐和右旋糖的溶液(CPD)。

在最初收集之后，通常的做法是将收集的全血运送到有时称为“后实验室”的另一个设施或位置，以便进一步处理。这种处理通常需要将主收集容器以及相关的管道和卫星容器手动地装载到离心机中，以将全血分离成浓缩红细胞和富血小板或贫血小板的血浆。分离的成分然后可以从主收集容器排出到一个或多个卫星容器中，红细胞与预先填充在其中一个卫星容器中的添加剂或防腐剂溶液结合。一种这样的添加剂溶液包括氯化钠、甘露糖醇、腺嘌呤和右旋糖，例如由美国伊利诺伊州苏黎世湖的Fenwal公司以商标

销售的。在上述步骤之后，如果需要的话，血液成分可以再次离心，例如以从血浆中分离血小板。从本说明书可以明显看出，该过程是劳动密集的、耗时的并且容易发生人为错误。

一直在努力使全血的收集后处理中使用的设备和系统自动化，并且最近已经提出使用自动血液成分分离器来进行这种收集后处理。虽然许多现有的血液分离装置和程序采用离心分离原理，但是还有另一类装置采用相对旋转的表面，其中的至少一个表面带有多孔膜。

这种系统可包括膜覆盖的旋转器，其具有设置在固定外壳或壳体内的内部收集系统。备选地是，固定壳体的内表面可以被膜覆盖，或者旋转器和壳体两者均可以包括相关联的膜。为了本说明书的目的，这些将被称为膜分离器。在这种膜分离器中，血液被供给到旋转器和外壳之间的环形空间或间隙中，并沿着外壳的纵向轴线朝向出口区域移动。血浆通过膜并通过出口端口离开，而剩余的细胞血液成分(红细胞、血小板和白细胞)保留在间隙中，并移动，以通过出口端口离开处在旋转器和外壳之间的区域。已经发现膜分离器提供优异的血浆过滤速率，这主要是由于在旋转膜和外壳之间的间隙中诱导产生的独特流型(“泰勒涡流”)。泰勒涡流有助于防止血细胞沉积在膜上并且污染或堵塞膜。膜分离器的详细描述可参见美国专利第5,194,145号、第4,776,964号、第4,753,729号和第5,135,667号，所有这些文献均以引用方式并入本文。

虽然膜分离器已经广泛用于收集血浆，但是它们通常没有用于收集其它血液成分，特别是红细胞。在PCT专利申请公开第WO 2014/039086 A1号中描述了用于收集分离的红细胞的膜分离器的一个示例，该专利申请通过引用整体并入本文。此外，在2015年4月2日提交的美国专利申请第14/677,319号中描述了采用这种膜分离器进行全血收集后处理的系统，该专利申请也通过引用整体并入本文。

本文公开的主题在可以用于全血收集和收集后处理系统的设备、系统和方法的各个方面提供了进一步的进步，但它们不是必需限于这样的系统。现有装置或方法的示例可在美国专利第9,038,823号和美国已公布的专利申请US 2012/0269679中找到。

发明内容

本主题存在几个方面，它们可以在下面描述和/或要求保护的装置、系统和方法中单独或一起实施。这些方面可以单独使用或与本文所述主题的其它方面结合使用，并且这些方面的描述一起并不旨在排除这些方面的单独使用或这些方面的单独要求保护或以如本文所附权利要求书所述或随后修改的不同组合的要求保护。出于本说明书和权利要求书的目的，除非另外明确指出，“血液”旨在包括全血和血液成分，例如浓缩红细胞、血浆、血小板和白细胞，无论是否具有抗凝剂或添加剂。此外，词语“成像器”、“扫描器”、“成像”、“扫描”、“成像器/扫描器”和“扫描器/成像器”及其变型在本说明书中可替代地和可互换地使用，除非明确说明，否则没有任何区别，用来指由光学地观察或读取诸如血液容器上的条形码、徽标、标签或标签部分的图像的装置和/或由该装置采用的方法，用于检索或捕捉信息的非排它目的，无论这种信息是编码到条形码中的数据、实际图像本身、在这种图像中反映出来的信息或数据或者可以从这种图像得出的信息或数据或它们的任何组合的形式。

以下发明内容是为了使读者总体上熟悉本主题的各种潜在方面，并且对于各种可能的方面或方面的组合是非限制性和非排它性的。另外的方面和特征可在本文的具体实施方式和/或附图中找到。

鉴别/成像

在一个方面，提供了一种用于血液成分容器的自动鉴别的方法。该方法包括：扫描容器的壁上携带的商业徽标；检测所扫描的徽标的一个或多个特征，并将这个或这些特征与在正品血液成分容器上的商业徽标的已建立的一个或多个参考特征进行比较；以及基于所确定的一个或多个特征与已建立的一个或多个参考特征的比较来确定所扫描的容器是否是正品。该方法优选地由与血液处理装置相关联的可编程控制器自动执行。在确定使用非正品容器的情况下，可以生成警报和/或可以禁止处理装置的操作。

在一个相关方面，可以提供一种系统，该系统包括一次性血液或血液成分处理回路和与该处理回路协作地关联的耐用血液处理装置，用于控制通过处理回路的流。处理回路包括血液或血液成分容器，其具有在容器的外表面上携带的商业徽标。处理装置包括：扫描器，其被构造用以当容器与所述装置协同地关联时光学地扫描所述徽标；和可编程控制器，其被构造用以接收来自扫描器的信号。控制器被编程用以：检测光学扫描徽标的一个或多个特征；将这个或这些特征与正品血液成分容器上的商业徽标的已建立的参考特征或多个参考特征进行比较，并且基于所确定的一个或多个特征与所建立的一个或多个参考特征的比较来确定所扫描的容器是否是正品。扫描器还可以捕捉徽标的图像，并将其保存或传输到数据存储装置，以供将来参考和/或作为过程记录的一部分。

在又一独立方面，提供了一种用于处理诸如血液或血液成分的医用流体的处理装置，该处理装置包括壳体、用于将容器悬挂在处理装置上的容器悬挂装置、以及用于当容器悬挂在悬挂装置上时扫描面对悬挂装置的容器表面的至少一部分的扫描系统。扫描系统包括：在壳体中的窗口，当容器悬挂在悬挂装置上时，该窗口邻近容器的位置；以及扫描器，该扫描器位于壳体内，并定位成通过所述窗口对悬挂的容器的表面进行扫描或成像。扫描器定位成对容器的选定的表面区域进行成像。选定的表面区域可以是在容器上携带的标签，并且标签可以包括但不限于条形码、如上概述的商业徽标和/或其它信息或图像。

条形码/标识

在一个方面，提供了一种血液容器，其在容器的外表面上携带有二维条形码。条形码可以对特定血液容器的至少制造商零件号或目录号进行编码。它还可以包括其它信息，例如血液容器的有效日期。血液容器优选地被构造为悬挂在血液处理装置上，并且当容器悬挂在血液处理装置上时，条形码位于容器的面向血液处理装置的一侧上。这允许装置上的扫描器扫描条形码，以获得编码信息。编码信息可以包括美国工业共识标准对于血液和血液成分的统一标识所要求的、针对将包含在容器中的血液和血液成分的所有与制造相关的信息。

在又一方面，提供了一种用于从供体收集全血的全血收集容器。该容器包括具有外表面的壁、基本上永久地附着到容器壁的外表面的第一面板、可移除地附着到第一面板的第二面板，第二面板可从第一面板上移除，以用于转移和附着到单独的血液成分容器的表面。第二面板具有外表面，该外表面携带多个可移除的识别面板，每个识别面板都是可移除的，以用于转移和附着到第三容器，并且每个第三面板携带唯一的跟踪标识符。

在另一方面，提供了一种血液容器标签，其包括第一面板，第一面板包括相对地面对的第一和第二表面，第一表面包括用于附接到血液容器的粘合剂。标签还包括可移除地承载在第一面板的第二表面上的第二面板。第二面板承载多个可移除的识别面板，每个识别面板包括用于附接到血液容器的第一表面和携带唯一捐献识别号码的相反面向表面。

在相关方面，提供了一种用于跟踪血液或血液成分的方法。该方法包括将第一面板基本上永久地附着到用于从供体收集全血的全血容器的外表面上，以及将小于第一面板的第二面板可移除地附着到第一面板的外表面。第二面板承载多个可移除的识别面板，每个识别面板都是可移除的，以用于转移和附着到另一容器，并且每个识别面板携带唯一的跟踪标识符。

血液容器/处理装置和系统

在一个方面，提供了单个血液收集容器，该容器包括：一对面对的柔性塑料片，其沿着密封线密封在一起，以限定用于接收血液的内部腔体，该内部腔体具有第一端、第二端、第一侧面和第二侧面。入口端口和出口端口在第一端处延伸穿过密封线，用于使血液流入和流出容器，密封线除了入口端口和出口端口之外是不间断的。入口管道连接到入口端口并延伸到远端或第二端，以连接到脉管进入构件。出口管道具有连接到出口端口的第一端和被密封以保持无菌的第二端，该第二端用于通过血液处理设备上的无菌连接装置而无菌连接到血液处理装备。该单个血液收集容器可以单独地或组合地与下面概述的任何方面一起使用，并且下面的方面可以独立地与其它容器、系统或方法一起使用。

根据本主题的另一方面，提供了一种血液收集容器，其包括一对面对的柔性塑料片，所述塑料片沿着密封线密封在一起，以限定用于接收血液的内部腔体，该腔体具有第一端、第二端、第一侧面和第二侧面。入口端口和出口端口在第一端或第二端处延伸穿过密封线，用于使血液流入和流出容器，并且悬挂孔位于第一侧面和第二侧面中的至少一个侧面上。

在另一方面，可以提供一种集成容器系统，其包括一对面对的柔性塑料片，所述塑料片密封在一起，以限定至少两个单独的内部腔体，一个用于接收血液，另一个预填充有选定量的红细胞添加剂流体。每个腔体由围绕相应腔体延伸的单独的密封线限定，并且每个腔体包括第一端、第二端、第一侧面和第二侧面。容器通过在腔体的侧面之间延伸的塑料幅材一体地连接。血液腔体入口端口和血液腔体出口端口延伸穿过在血液腔体的第一端处的相应血液腔体密封线，用于使血液流入和流出容器，并且密封线除入口端口和出口端口之外是不间断的。添加剂流体腔体进入端口和添加剂流体腔体出口端口在添加剂流体腔体的第一端处延伸穿过添加剂流体腔体密封线，并且该密封线除进入端口和出口端口之外是不间断的。

根据另一方面，提供了一种耐用血液处理装置，用于与一次性血液或血液成分处理回路协同地关联，所述一次性血液或血液成分处理回路包括多个单独的处理回路模块，用于协同地安装在处理装置上，其中一个模块包括可旋转血液分离器，并且处理装置包括用于可旋转血液分离器的接收站和处在该站处的用于旋转分离器的驱动系统。处理回路模块中的至少两个各自包括热塑性流体流动管道区段，并且处理装置包括无菌连接装置，该无菌连接装置用于接纳所述管道区段并且将所述管道区段以无菌方式彼此自动连接起来，以便在用户启动所述装置时流体流过所述管道区段。

本主题的这些和其它方面在以下附图的详细描述中阐述。

附图说明

图1A是血液处理系统的透视图，该系统采用可重复使用的耐用部分和由多个流体流动子系统或模块形成的一次性流体流动回路。

图1B是从不同角度看的图1的血液处理系统的透视图。

图2是单个全血收集容器的前视图。

图3是集成的全血收集容器和添加剂溶液容器的前视图。

图4是描绘血液或血液成分容器标签系统及其使用方法的流程图。

图5是描绘另一个血液或血液成分容器标签系统及其使用方法的流程图。

图6是描绘又一个血液或血液成分容器标签系统及其使用方法的流程图。

图7是具有二维条形码的血液或血液成分容器以及用于扫描条形码的扫描器的概略透视图。

图8是具有商业徽标的血液或血液成分容器以及用于扫描商业徽标的扫描器的概略透视图。

图9是诸如图1A和图1B的血液处理装置的医用流体处理装置的概略剖视图，示出了扫描器在处理装置中的定位。

具体实施方式

血液处理系统

图1描绘了总体以10表示的血液处理系统，特别是收集后血液处理系统，该系统包括耐用的可重复使用的处理装置12和用于处理收集的全血的一次性流体流动回路14。所示的血液处理装置12包括相关联的泵、阀、传感器、显示器和用于构造和控制血液和添加剂溶液通过该一次性回路的流动的其它设备。该装置和处理可以由内部控制器来指导，该内部控制器包括自动控制泵、阀、传感器等的操作的可编程微处理器。

更具体地是，所示的处理装置包括用户输入和输出触摸屏16、包括全血泵18、RBC泵20和添加剂溶液泵22的泵站、血液分离器安装站和驱动单元24、白细胞过滤器壳体26、管道夹具/RF密封器/传感器28a-d、无菌连接或对接装置30a-b、管道夹具32a-b、血细胞比容传感器34和容器扫描器36。处理装置还包括吊架38a-d，每个吊架都与称重秤相关联，用于悬挂该一次性流体回路的各种容器。

如图所示，流体流动回路设置在三个单独的模块中，其中的每个模块都单独地预先组装，并且在处理装置上连结在一起。这些模块是：(i)添加剂溶液模块，其包括预填充的添加剂溶液容器40和用于取出添加剂溶液的相关联的流体流动管道42，(ii)全血模块，其至少包括全血容器44和用于从容器取出收集的全血的相关联的流体流动管道46，以及(iii)处理模块，其包括泵盒48、膜分离器50、红细胞(RBC)容器52、血浆容器54、白细胞去除过滤器56(如图所示，位于壳体26内)和相关联的连接管道。泵盒48导引流体流通过从盒延伸出来的三个管道环路，并且每个环路被唯一地定位，用以接合泵18-22中的特定一个。管道可以延伸通过盒，或者盒可以具有引导流体流的预成形的流体流动路径。膜分离器采用如前所述的处于固定壳体内的膜覆盖转子，以从全血的细胞成分分离血浆，并由与安装站24相关联的磁驱动单元旋转。

上述模块被单独地定位在处理装置12上。关于全血模块，全血容器44悬挂在处理装置前面的称重秤吊架38a上，并且相关联的流体流动管道46从全血容器的下端通过血细胞比容传感器34、管道夹具32a延伸到无菌连接装置30a，在无菌连接装置30a处，流体流动管道46最终与来自处理模块的管道连结。

关于添加剂溶液模块，添加剂溶液容器40悬挂在处理装置的侧面上的称重秤吊架38b上，并且相关联的流体流动管道42从添加剂溶液容器的下端通过添加剂流体管道夹具32b延伸到无菌连接装置30b，在无菌连接装置30b处，流体流动管道42将与来自处理模块的管道连结。

转到处理模块，膜分离器50与分离器安装/驱动站24相关联地放置。流体流被导引通过泵盒48以进行泵控制，泵盒48被安装在泵18-22附近的泵站PS处，使得从泵盒延伸出来的管道环路定位成与特定泵18-22中的一个泵配准，并且优选地用于自动供给到该一个泵上。全血管道区段58从盒延伸到无菌连接装置30b，用于自动连接到与全血容器44相关联的管道46。全血管道区段或其流动路径继续通过盒，形成用于与全血泵18(示出为旋转蠕动泵)协同的外部管道环路，然后从盒继续延伸到膜分离器50的全血入口60。

膜分离装置将全血分离成血浆和红细胞浓缩物(其可包括其它细胞成分，例如血小板和白细胞)。血浆从分离器被引导到预先附接的血浆容器54中，该血浆容器54悬挂在处理装置12前面的称重秤吊架38c上。为了使血浆从膜分离器50流入血浆容器，管道区段62连接血浆容器和膜分离器的血浆出口64，并延伸通过夹具/密封器/传感器28a。

浓缩红细胞(RBC)从膜分离器50通过膜分离器的红细胞出口端口66，并通过红细胞流体流动管道区段68，流入泵盒48。红细胞管道区段68继续延伸到盒，并形成用于与红细胞泵20协同的外部管道环路。红细胞管道区段从盒继续向上，并到达白细胞去除过滤器56，白细胞去除过滤器56从红细胞浓缩物中除去白细胞。RBC管道区段从白细胞去除过滤器延伸通过夹具/密封器/传感器28b，并进入红细胞储存容器52，红细胞储存容器52悬挂在处理装置的侧面的称重秤吊架38d上。

为了帮助保持红细胞的活性，将来自添加剂溶液容器40的添加剂溶液添加到红细胞容器中。具体地说，添加剂溶液流动管道42被无菌连接装置30b连接到作为处理模块的一部分的添加剂流动管道区段70。管道区段70延伸到盒48，并且添加剂溶液流过与添加剂溶液泵22协同的外部环路。在泵22的下游，添加剂溶液流入盒内的RBC流动路径(管道区段68或预先成形的流动路径)，在那里与RBC混合。此后，组合的添加剂溶液和RBC通过RBC管道区段68流到过滤器56并进入容器52。

管道区段72在盒48(在这里，管道区段72与RBC流动路径连通)和RBC储存容器52之间延伸，大体上平行于RBC管道区段68。该区段由来自容器的血液填充，并且由血液处理人员在间隔开的位置处密封，以提供一系列血液填充的“区段”，这些区段可以随后被切断，以用于采样、测试或交叉配血。

该管道区段72还提供了允许在处理完成之后从RBC容器去除残留空气的通路。泵可用于将来自RBC容器的残余空气通过管道区段72泵送到空的全血容器，并最终返回到全血容器44。

管道区段72具有一个附加有益效果。它可用于使RBC直接流入RBC容器52并绕过过滤器56。这在不能过滤RBC的情况下特别有用，例如已知的生理原因，例如在患有镰状细胞贫血的供体中。对于那些情况来说，过滤器可以被旁路，并且血浆仍然可以被处理和收集。

如上所述，在所示实施例中，一次性流体回路14由单独的模块组装而成，并且提供无菌连接(有时称为无菌对接)装置30a-b以连接不同模块的流体流动管道。无菌连接装置可以采用几种不同操作原理中的任何一种。例如，已知的无菌连接装置和系统包括：熔化流体流动导管的面对的膜的辐射能量系统，如美国专利第4,157,723号中所述的那样；加热晶片系统，其采用晶片来切割，并且在端部保持熔融或半熔融时将管道区段热结合或拼接在一起，如在美国专利第4,753,697号、第5,158,630号和第5,156,701号中的那样；以及采用密封到管道区段端部的可移除闭合薄膜或幅材的系统，如在美国专利申请公开第2014/0077488号中描述的那样。所有上述专利均以引用方式全文并入本文。

最近，已经公开了使用不同技术形成无菌连接的系统，其中密封管道区段被压缩或箍缩、加热，并且密封端被切断。然后，将管道连结到类似地处理的管道区段。这种类型的装置的详细描述可以在美国专利申请公开第2013/0153048号和2014年6月19日提交的美国专利申请第14/309,305中找到，这两个专利申请以引用方式全文并入本文。这种类型的无菌连接装置特别地预期用作如上所述的血液处理装置12中的无菌连接装置30a-b，但是也可以采用基于其它操作原理的无菌连接装置。

此外，如图1A和图1B中所示，所示的处理装置12包括与每个容器相关联并面向每个容器的扫描器36。每个扫描器被构造用以观察或读取在特定容器的面对侧上(例如标签上)的条形码和/或其它信息，并且将条形码中包含或编码的信息、标签的全部或一部分的图像和/或其它信息传送到装置处理器和/或本地或远程数据管理系统，以便作为过程记录、跟踪和/或质量控制目的的一部分进行记录。信息可以以任何适当的方式传送，并且装置可以被构造用以经由直接有线连接、因特网、LAN、WIFI、蓝牙或其它适当的通信手段传送信息。如下所述，成像器也可以读取或成像容器上或容器标签上的其它信息。

血液容器

现在转到本主题的不同且独立的方面，图2描绘了单个全血收集容器和管道组或模块。容器80由一对面对的柔性塑料薄膜或片82形成，所述柔性塑料薄膜或片82可以由任何合适的可热密封材料制成，例如但不限于聚氯乙烯。容器具有内部腔体，该内部腔体具有第一端84、相反的第二端86、第一侧面88和相反的第二侧面90。片例如通过射频(RF)或热密封而沿着密封线92密封在一起，该密封线92围绕容器的整个周边延伸，并且除了位于容器腔体的第一端处的入口端口94和出口端口96之外是不间断的。端口的位置可以变化，但是在所示实施例中，入口端口94处在容器的出口端口和第二侧面90之间，并且优选地基本上邻近第一端和第二侧面之间的拐角或接合部处。出口端口96示出为大体处在第一侧面和第二侧面之间的中间。或者，应当注意，端口94和96可以根据预期用途是入口端口或出口端口中任一者。

入口端口94连接到入口流动管道98，入口流动管道98延伸到预先附接的静脉进入装置100，例如针，或者连接到用于连接到针的连接器，例如标准鲁尔锁。入口流动管道98可根据需要具有附加端口或连接位置，例如用于捐献前采样等。它还可以包括内部易碎阀102，该内部易碎阀102通常阻断通过管道的流动，并且可以通过手动操纵或弯曲管道来打开，如在美国专利第4,386,622号、第4,181,140号和第4,270,534号中公开的那样，所有这些专利都以引用方式并入本文。

出口流体流动管道104从出口端口96延伸到密封的远端106。管道104的长度足以从容器80延伸到无菌连接装置，如位于处理装置12上的无菌连接装置30b。虽然长度可根据装置12的构造而变化，以延伸穿过所示血细胞比容传感器34和夹具32a并到达无菌连接装置30a，但是约10-20英寸(25.4-50.8cm)，例如13-14(例如13.5)或17英寸(33.0-35.6(诸如34.3)或43.18cm)的长度可用于如图所示的布置。如果使用者在收集时不能将留在入口管道中的任何血液(也称为剥离血液)排出到容器中，则使用与入口管道分开的出口管道有助于防止血液凝块进入下游处理模块或系统。

在密封线92中设置悬挂孔(为了说明的目的而非限制，示出为狭缝108)，以允许悬挂容器，如悬挂在处理装置12中使用的秤钩上。位于容器80的第二端86中的狭缝108允许容器被竖直悬挂，并且沿着容器的侧面的狭缝允许容器悬挂成使得它被悬挂在不同于竖直的方向上，如水平地或以如图2所示的向下的角度悬挂，其中入口端口94比出口端口96略低距离D。悬挂在该位置上允许在收集的血液中的任何固体(例如凝块)离开出口端口沉淀，并且有助于避免这种固体阻塞出口流动管道104或这种固体引入下游处理系统部件中。

狭缝108的数量和位置可以变化。虽然在图2中，在具有单个端部狭缝的容器的每一侧上示出了两个狭缝，但是也可以在一侧或两侧上使用单个狭缝，并且这种狭缝可以位于中心或偏离中心。可以消除端部狭缝，以仅允许非竖直悬挂。或者，可以省略侧面狭缝，而仅使用单个端部狭缝，用于限于竖直悬挂的容器。提供如图2所示的多个狭缝允许用户选择期望的悬挂位置。

图3示出了集成的容器系统110，其具有两个分立的容器腔体：容器112内的添加剂溶液腔体和容器114内的全血收集腔体。腔体或容器通过中间腹板116一体地连结起来。

一体化容器由两个面对的柔性塑料片或薄膜形成，如通过RF或热密封而密封在一起。每个容器由单独的密封线限定，并且为具有相反的端部和侧面的大体矩形构造。添加剂溶液容器或腔体112由沿着第一端120、第一侧面122、第二端126和第二侧面128延伸的密封线118形成。除了在容器的第一端中的出口端口130和进入端口132之外，密封线是不间断的。进入端口允许在制造期间将添加剂流体添加到容器112中，并且出口端口130附接到密封在远端处的一段流体流动管道134，用于连接(优选的是无菌连接)到处理装备或模块。

全血容器或腔体114由沿着第一端138、第一侧面140、第二端142和第二侧面144延伸的密封线136形成。除了在容器的第一端中的出口端口146和入口端口148之外，密封线是不间断的。入口端口允许全血在收集期间流入，出口端口将流体流引导到下游处理装备或模块。入口端口还允许在制造期间将抗凝剂溶液添加到容器中。入口流动管道150从入口端口延伸，出口管道152从出口端口延伸。入口管道150和出口管道152可被构造成类似于前面关于图2中的容器描述的入口流动管道98和出口流动管道104。

添加剂溶液容器112的第一侧面122通过一体的中间腹板116附接到血液容器114的第二侧面144，中间腹板116是用于形成容器的原始塑料片的一部分并且在容器之间延伸。该腹板可以具有期望的宽度，并且允许容器在需要时折叠成更紧凑的布置，以便进行运输或搬运。

标识/跟踪

图4-6涉及本主题的另一独立方面-用于识别和跟踪血液和血液成分的系统和方法。图4是示出在一个实施例中采用的设备和步骤的流程图。在图4的顶部示出了袋或小袋形式的示例性血液容器160，并且可以是例如图2的单个容器。第一面板或标贴162基本上永久地预先附接到容器的外表面。第二面板或标贴164可以小于第一面板，并且可剥离地预先附接到第一面板的外表面。第一面板具有外边缘或第一面板周界(分别由其侧边缘1S和端边缘1E限定)，并且第二面板可以更小，以便完全配合在第一面板周界内。第一面板的位于第二面板下方的表面可以包括剥离表面，该剥离表面允许移除带粘合剂背衬的第二面板，或者第二面板可以使用可剥离粘合剂，以可剥离地附接到第一面板。

如图4中的第二步骤所示，在容器160中实际收集血液时或之前，第三面板或标贴166如由技术人员或采血师永久地附接到第二面板上。第三面板包括多个可移除的唯一编码的捐献识别号码(DIN)识别面板(诸如标贴)168，其可用于识别特定献血并追踪来自献血的血液成分的来源。第二面板具有分别由其侧边缘2S和端边缘2E限定的外边缘或周界，并且第三面板可以小于第二面板并且尺寸设计成完全配合在第二面板周界内。类似地是，识别面板的尺寸可以被设计成完全配合在第三面板的周界(也分别由第三面板的侧边缘3S和端边缘3E限定)内。在下一个示出的步骤中，在收集后的处理期间，当红细胞被浓缩并转移到另一容器170中时，第二面板164(具有附接的第三面板和DIN面板，诸如标贴)被从全血容器移除，并放置和附着到浓缩红细胞容器170上。为了以后的血型验证或其它测试，可以将红细胞样本从红细胞容器中取出到诸如管或小瓶的样本容器172中，如图4的最后步骤所示。此时，可以从红细胞容器上的面板移除DIN识别面板中的一个，例如标贴，并且可以将其永久地附着到样本容器上，从而保持血液样本的可追溯性。第二面板可以包括剥离表面，该剥离表面允许移除带粘合剂背衬的DIN识别面板，或者DIN面板可以使用可从第三面板剥离的粘合剂。

图5示出了备选的布置和顺序。在该备选方案中，全血容器160不具有预先附接到容器的第一面板162和第二面板164。相反，为了方便起见，第一面板和第二面板单独地预先附接在一起，并且第一面板在收集血液之前或收集血液时永久地附着到血液容器的表面。此时，如上所述，上面具有DIN识别面板(例如标贴)168的第三面板166永久地附接到第二面板，以允许执行上面讨论的剩余步骤并保持可追溯性。

在图6中示出了另一种备选方案，其类似于图5，不同的是第二面板本身被细分成多个DIN识别面板或标贴，这些面板或标贴被预印刷并且可以被移除或剥离(例如，从剥离层或通过使用可剥离粘合剂)以附接到样本管或小瓶。这消除了对永久地附接到第二面板的由DIN标贴构成的单独的第三面板的需要。

具有二维条形码的血液容器/鉴别

现在转到本主题的另一独立方面，图7示出了用于信息转移和记录的特别有效的布置。示出了一般类型的血液或血液成分容器180的示例，诸如上面讨论的图2的单个容器。二维条形码182位于容器上，并且可以包含在跟踪和质量控制中有用的重要信息，并且可以由扫描器184扫描。目前，相关监管机构允许将信息放置在容器上的特定位置。对于一些类型的信息，需要将信息间隔得足够远或在容器的不同侧面上，并且不能由处理仪器上的固定位置中的单个成像器或扫描器读取或扫描。这方面的一个例子是制造商的零件号或目录号(可能在容器的背面)和产品有效日期(可能在容器正面的右下角)。

二维条形码具有存储大量信息的能力，远远超过典型的一维条形码或线性条形码。根据本方面，采用在容器或容器标签上的位置中包含相关制造商的数据的二维条形码，该容器或容器标签优选面向处理装置上的固定扫描器184或者从处理装置上的固定扫描器184可见，类似于图1A和图1B中所示的扫描器36。“二维条形码”不限于特定的代码格式、规范或标准，而是旨在是根据其普通含义使用的通用术语，其指的是包含或编码基于矩阵内的暗点和亮点或暗区域和亮区域的信息的二维表示或矩阵，该矩阵典型地但不排它地是正方形或矩形，并且与基于一系列线和间隔的一维条形码不同。存储的或编码的信息可以单独地或以任何期望的组合包括但不限于容器或模块的制造商零件号或目录号、批号、有效日期、将要包含在容器中的血液产品的产品代码和其它这样的信息中的任何信息。零件号或目录号单独编码或与产品有效日期组合编码可以是特别有利的。可选地是，条形码可以包括美国工业共识标准对于血液和血液成分的统一标识所要求的任何附加的制造商信息。这并不排除所需信息也出现在其它地方，以满足监管要求，但是将该信息编码到单个二维条形码中允许单个扫描装置自动读取/成像所有信息，而无需用户操纵，从而可以将该信息保留为存储的过程记录的一部分。

在本申请的另一个独立方面中，图8概略地描绘了血液容器190，血液容器190带有具有与特定来源相关联的独特设计或构造的商业徽标或标识符192，商业徽标或标识符192可以被扫描器194扫描到，以确定和鉴别该一次性物品是正品，并且是其声称的产品(在这种情况下，是该特定来源的产品)，在这种情况下，本文使用的Fenwal公司“商业徽标”旨在是通用的，并且可以包括与产品的特定来源一致的任何设计和/或数字或、字母或设计的组合。商业徽标可以包括注册商标，但不限于此。

更具体地说，采用这种系统的处理装置可以包括可编程控制处理器和在正品容器(例如正品的Fenwal血液成分容器)上的这种商业徽标的选定特征的机载数据存储器、查找表等(或存取远程数据存储器)。这样的特征可以是许多方面中的任何一个或多个，包括但不限于一个或多个特征，诸如徽标在容器上的位置坐标、徽标中包含的某些数字或字母之间的间隔、字体或图像大小、某些方面的大小比率(诸如不同字体大小的比率)、徽标的某些部分上的图像密度或油墨密度、徽标图像分辨率和徽标油墨材料。所考虑的容器的检测到的特征将与正版产品上的徽标的存储的参考特征进行比较，并且基于该比较，控制器将确定所检测到的特征和存储的特征是否相同或足够相同。以使所考虑的产品被认为是正品。如果不是，则控制器可以生成报警状态或警报状态，例如音频信号、可视信号或其它信号，或者甚至在操作者介入之前禁止处理装置的操作。

本申请的扫描器194可以是与上述条形码扫描器分离的，或者如果可行的话，可以组合成单个扫描器或扫描单元，诸如图1A-1B的处理装置上的扫描器36。与上述二维条形码一样，当容器悬挂在处理装置上时，商业徽标192优选地位于面向处理装置的容器或容器标签的表面上，从而可以自动扫描徽标，而不需要用户操纵。

图9概略地示出了扫描器/成像器在诸如图1A-1B的血液处理装置12的医用流体处理装置中的定位。如图9中的局部视图所示，处理装置具有壳体200，壳体200具有壁202和形成窗口204的、处于该壁中的孔。窗口位于容器206(诸如血液或血液成分容器、添加剂溶液容器或其它容器)在从处理装置上的吊架208或其它悬挂构件(例如夹具)悬挂下来时将悬挂的位置附近。窗口204优选地采用屏蔽电磁干扰的玻璃。扫描器210位于外壳200内，处在窗口204后面。在图1A-1B中可以看到类似的构造，其中扫描器36位于处理装置上，在每个容器40、44、52和54的后面并面向这些容器。

扫描器210可以具有任何合适的设计，或采用任何合适的技术来扫描、成像或以其它方式捕捉二维条形码、徽标和/或血液容器标签，如本文所述。例如，扫描器210可以采用激光器、照相机、CCD扫描器或其它合适的成像或扫描装置或技术。可在本文使用的成像器/扫描器的一个非排它性示例是来自Jadak Technologies公司的JE-227型扫描引擎或类似装置，该公司在纽约州北锡拉丘兹设有办事处。

如上所述，扫描器210优选地被安装在壳体200内，以便进行保护，并且被定位成通过窗口204光学地观察或扫描容器206。扫描器被定位成使得其对容器的特定表面区域进行扫描或成像。更具体地说，关于本主题，扫描器优选地定位成对在面向窗口的容器的表面上的标签212成像，该标签具有要记录为过程记录的一部分的信息。信息可以是条形码(例如，前面讨论的二维条形码)和/或商业徽标的形式或编码在条形码和/或商业徽标中。在一般医学领域并且特别是血液收集和处理领域中，容器和容器标签的各方面可以服从监管或标准制定机构的特定要求。通常，用于血液或血液成分的容器上的标签是矩形的并且具有约4英寸(102mm)宽度和4英寸(102mm)长度的大小。IS03826标准示出了具有105mm×105mm(4.1英寸×4.1英寸)标签大小的血液成分容器的标签。标签还可能需要符合其它标准，诸如ISBT-128、ST-005，这些标准要求容器携带100+/-2mm×106+/-2mm(3.9英寸×4.2英寸)的基本标签(Base Label)。因此，这些标签通常在4+/-0.25英寸×4+/-0.25英寸的空间内。出于本说明书的目的，上述标签即使稍大或稍小，也被认为基本上是4英寸×4英寸的。

有利地是，所示实施例中的扫描器210被构造用以对整个或基本上整个标签212成像，该标签包括用于产品信息记录的诸如二维条形码的条形码(如果标签上存在的话)和用于鉴别目的的商业徽标。为了实现这一点，扫描器特别定位在壳体内。在所示实施例中，扫描器210具有视场214(其可以具有竖直方位和水平方位-在图9中仅示出竖直方位)和焦距或距离216。为了对具有约4英寸×4英寸的标签区域的血液或血液成分标签的期望表面区域成像，具有约30-40度的竖直视场和相等或更大的水平视场的扫描器可以被定位成距悬挂的容器的表面约6-8英寸(约15-20cm)。在不脱离本公开的情况下，该构造可以基于将要成像的特定区域的大小和所采用的特定扫描器而变化。如前所述，可在本主题中使用的扫描器的一个非排它性示例是可从Jadak Technologies公司获得的JE-227型扫描引擎或类似装置，该公司在纽约州北锡拉丘兹设有办事处。

虽然已经参考附图中所示的具体示出的结构和方法描述了本主题的各个独立方面和相关方面，但是应当理解，本主题不限于这样的具体结构或方法，并且在不脱离本公开的范围的情况下可以应用于其它形式和装置。因此，需要参考所附权利要求书来确定本主题的范围。

Claims (11)

1.一种用于与一次性血液或血液成分处理回路协同关联的耐用血液处理装置，所述一次性血液或血液成分处理回路包括用于协同安装在所述处理装置上的多个单独的处理回路模块，一个所述模块包括可旋转的血液分离器，并且所述处理装置包括用于可旋转的血液分离器的接收站和在所述站处用于旋转所述血液分离器的驱动系统，并且所述处理回路模块中的至少两个处理回路模块包括热塑性流体流动管道，并且所述处理装置包括无菌连接装置，所述无菌连接装置用于接纳所述至少两个回路模块的所述管道，并且在用户激活所述装置时以无菌方式自动地将所述管道彼此连接起来，以使流体流动通过所述管道。

2.根据权利要求1所述的耐用血液处理装置，其中，所述无菌连接装置切断所述管道中的每一个管道的密封端，并将所述管道的开口端熔融结合在一起，同时保持所述管道区段的内部无菌性。

3.根据权利要求1所述的耐用血液处理装置，所述耐用血液处理装置包括：壳体；容器悬挂装置，所述容器悬挂装置用于将容器悬挂在所述处理装置上；以及扫描系统，所述扫描系统用于当容器被悬挂在所述悬挂装置上时，扫描所述容器的面向所述悬挂装置的表面的至少一部分，所述扫描系统包括：

位于所述壳体中的窗口，当容器从所述悬挂装置悬挂时，所述窗口邻近所述容器的位置；和

扫描器，所述扫描器位于所述壳体内，并且被定位用以通过所述窗口扫描悬挂的容器的选定表面。

4.根据权利要求3所述的耐用血液处理装置，其中，所述扫描器具有视场并且位于所述壳体内，以便与待扫描的悬挂容器的表面相距选定的焦距，使得所述视场基本上包括整个选定的表面区域。

5.根据权利要求3所述的耐用血液处理装置，其中，所述选定表面基本上是位于所述容器上的标签的大小。

6.根据权利要求3所述的耐用血液处理装置，其中，所述窗口包括防电磁干扰的玻璃。

7.根据权利要求3所述的耐用血液处理装置，其中，所述选定表面包括大体矩形区域，所述大体矩形区域的长度和宽度基本上对应于所悬挂的容器的、由监管或标准制定机构要求或建议的容器标签尺寸。

8.根据权利要求3所述的耐用血液处理装置，其中，所述选定表面包括具有基本上4英寸长和4英寸宽的大体矩形区域。

9.根据权利要求7所述的耐用血液处理装置，其中，所述矩形区域基本上是ISO3825对于血液或血液成分的容器所要求或建议的标签大小。

10.根据权利要求3所述的耐用血液处理装置，其中，所述扫描器定位成与待扫描的悬挂容器的表面相距约6至8英寸。

11.根据权利要求10所述的耐用血液处理装置，所述耐用血液处理装置被配置用以存储或传送从所述选定表面扫描到的信息。

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