ITBO20070191A1 - Sistema di campionamento di sicurezza integrato di fluidi corporei esterni - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: “Sistema di campionamento di sicurezza integrato di fluidi corporei esterni”

La presente invenzione si riferisce al settore del trattamento di fluidi corporei estratti dal corpo umano, ed in particolare al settore del trattamento del sangue prelevato a scopi trasfusionali e/o donazione/infusione.

La gestione del sangue o dei suoi componenti quali, ad esempio, piastrine, plasma, e globuli rossi, riveste un ruolo fondamentale in tutte le situazioni di trasfusione, ed in particolare in casi di emergenza. Uno dei metodi di prelievo del sangue a scopo trasfusionale più conosciuti ed impiegati è il cosiddetto metodo di raccolta “manuale”, in cui il sangue è prelevato da un donatore mediante un ago e senza l'impiego di pompe esterne o dispositivi simili, ed è raccolto attraverso uno o più condotti in almeno un contenitore, preferibilmente una sacca o sacchetto di materiale plastico. Il sistema di prelievo composto dall'ago, i condotti e la sacca è solitamente di tipo monouso, pre-sterilizzato, e a “circuito chiuso” in modo da minimizzare ogni possibile rischio di contaminazione del sangue prelevato con agenti estranei. L'attenzione a possibili contaminazioni del sangue con agenti estranei, quali batteri dispersi nell'ambiente e/o nel sistema prima dell'uso, è naturalmente, e ovviamente, di cruciale importanza. Una volta raccolto il fluido corporeo in un contenitore principale, un campione di tale fluido è prelevato e sottoposto ad analisi, ad esempio per determinare l'eventuale presenza di agenti patogeni, quali virus, batteri o altre sostanze estranee, ma anche, e soprattutto nel caso di sangue, per verificarne il gruppo ed altre proprietà allo scopo di stabilire la sua compatibilità nel momento in cui dovrà essere somministrato ad un predeterminato paziente.

Una delle principali problematiche dei sistemi di tipo noto consiste nel riuscire a estrarre dal sistema un campione di sangue prelevato senza compromettere il carattere asettico e di sterilizzazione del sistema di prelievo, anche in condizione di disagio ambientale ed in tempi molto ristretti.

Un altro problema dei sistemi di tipo noto è quello di garantire con assoluta certezza e sicurezza la corretta associazione tra il campione prelevato, e quindi analizzato, e la sacca di fluido corporeo che conteneva tale campione per evitare di somministrare al paziente da tale sacca un fluido corporeo con caratteristiche differenti da quelle del campione analizzato, con conseguenti problematiche di compatibilità e/o patogene.

Scopo della presente invenzione è quello di superare le problematiche dei sistemi di tipo noto, fornendo un sistema che sia in grado di associare in modo univoco e sicuro un campione di fluido corporeo prelevato da una predeterminata sacca e la sacca stessa, ad esempio aH'intemo di un sistema di prelievo a scopi trasfusionali e/o donazione/infusione.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un sistema di campionamento di sicurezza integrato che sia di semplice realizzazione, di facile impiego e di economica fabbricazione.

Al fine di raggiungere gli scopi suddetti, la presente invenzione ha per oggetto un sistema di campionamento di sicurezza integrato di fluidi corporei così come definito nelle rivendicazioni che seguono.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno dalla seguente descrizione dettagliata di una forma preferita di attuazione, che viene descritta a puro titolo di esempio esplicativo e non limitativo, e con riferimento alle figure annesse, in cui:

la figura 1 è una vista frontale di un sistema di campionamento di sicurezza integrato secondo la presente invenzione;

la figura 2 è una vista ingrandita di una provetta di campionamento connessa ad una sacca di raccolta di fluido corporeo;

la figura 3 è una vista ingrandita di una provetta di campionamento connessa ad un condotto per il passaggio di fluido corporeo;

la figura 4 è una vista schematica di un sistema di prelievo di sangue a scopo trasfusionale comprendente una delle forme di attuazione del sistema di campionamento di sicurezza della presente invenzione; e

la figura 5 è una vista schematica di un sistema di prelievo di sangue a scopo trasfusionale comprendente una ulteriore fra le forme di attuazione del sistema di campionamento di sicurezza della presente invenzione.

Con riferimento ora alla figure 1 e 2, un sistema di campionamento di sicurezza di un fluido corporeo prelevato, ad esempio sangue, comprende mezzi di raccolta 30 di fluido corporeo, ad esempio, ma non limitativamente, una sacca o un sacchetto in materiale plastico al cui interno è raccolto il sangue prelevato. La sacca 30, di tipo noto, comprende uno o più mezzi di connessione fluida per consentire l'ingresso e la fuoriuscita da il suo interno del sangue prelevato. In particolare, la sacca 30 comprende un ingresso 32 connesso mediante un condotto 20 a mezzi di prelievo di sangue, ad esempio, un ago di prelievo di tipo noto (non illustrato), ed una uscita 31.

Il sistema comprende inoltre mezzi di raccolta di un campione fissati ai mezzi di raccolta di fluido corporeo. Nell'esempio illustrato in figura 1 e 2, il sistema comprende una sacchetta o una provetta 100 fissata alla sacca 30 mediante una porzione di condotto 34 connesso all'uscita 31. La provetta 100, realizzata mediante materiale plastico e/o vetroso e di capacità predeterminata, preferibilmente, ma non necessariamente, può contenere al suo interno sostanze atte a favorire la conservazione di un campione di fluido corporeo, quali sostanze anticoagulanti nel caso il fluido corporeo sia costituito da sangue. Sulla porzione di condotto 34 sono disposti mezzi di interruzione del condotto per interrompere selettivamente la connessione fluida tra la sacca 30 e la provetta 100. I mezzi di interruzione possono comprendere, ad esempio, un elemento del tipo “breakway” che mantiene interrotto il condotto fin tanto che non viene attivato, o un elemento a pinza 36, o “damper”, che consente di avvicinare fra loro le pareti del condotto fino ad interrompere il passaggio di fluido.

Nell'uso, qualora sia necessario effettuare una analisi del campione per determinare le caratteristiche chimico/fisiche del fluido contenuto nella sacca, i mezzi di interruzione 36 vengono aperti ed un campione di fluido viene immesso all'interno della provetta attraverso la porzione di condotto 34. Il passaggio di fluido può avvenire per gravità rovesciando la sacca rispetto alla posizione illustrata in figura 1, oppure esercitando una pressione sulle pareti della sacca, o in qualsiasi altro modo che risulti efficace per trasferire un fluido da un contenitore all'altro. Una volta effettuato il prelievo del campione di fluido, la porzione di condotto 34 viene nuovamente chiusa interrompendo la connessione fluida tra la sacca 30 e la provetta 100. L'interruzione della connessione fluida può avvenire utilizzando il damper 36 mantenendo fisicamente connesse la sacca 30 e la provetta 100 l'una all'altra fin tanto che il condotto 34 non viene tagliato, o in alternativa, saldando una porzione del condotto 34, ad esempio mediante una saldatrice a caldo o a ultrasuoni, e provocando contemporaneamente il distacco fisico della provetta 100 dalla sacca 30. Una volta staccata dal sacca 30, la provetta 100 rimane connessa ad un tratto di condotto residuo. Per rendere accessibile il contenuto della provetta e consentire l'inserimento della provetta direttamente in un dispositivo di analisi di tipo noto, il tratto di condotto residuo deve essere ulteriormente reciso, e/o strappato.

Secondo una forma di attuazione particolarmente vantaggiosa della presente invenzione, il sistema comprende mezzi di connessione selettivamente apribili che connettono la sacchetta o provetta 100 direttamente alla sacca 30 o alla porzione di condotto 34, e che consentono di separare selettivamente la provetta 100 dalla sacca 30 o dal condotto 34 dopo la sua separazione dalla sacca 30. Ad esempio, i mezzi di connessione possono comprendere una coppia di filettature complementari ricavate sulle pareti interne della provetta 100 e sulle pareti interne della porzione di condotto 34, o un sistema di chiusura ad incastro, o qualsiasi altro mezzo che consenta di distaccare selettivamente la provetta 100 dalla porzione di condotto 34 senza necessità di effettuare tagli e/o strappi.

Il campione può essere prelevato in qualsiasi momento, sia appena riempita la sacca una volta terminato il prelievo dal paziente, “pre-storage”, sia dopo un intervallo di tempo predeterminato durante il quale la sacca è conservato in un zona di immagazzinamento e/o trasportata in un luogo differente per la somministrazione, “post-storage”. Preferibilmente, una volta effettuato il campionamento, la provetta 100 è staccata dalla sacca ed il suo contenuto è sottoposto ad analisi.

Uno dei principali vantaggi della presente invenzione è che i mezzi di campionamento 100 rimangono fisicamente associati alla sacca di raccolta principale 30 fino al momento del campionamento e della analisi del loro contenuto, che può avvenire anche dopo un considerevole intervallo di tempo rispetto alla fase di prelievo, diminuendo al minimo il rischio di confondibilità e/o di erronea associazione del campione di fluido al fluido contenuto in tale sacca.

Alternativamente, la provetta 100 può essere connessa ad uno dei condotti di fluido connessi, sia in ingresso sia in uscita, alla sacca 30, come illustrato in figura 3, mediante un raccordo 15 del tipo a “T”, o altro elemento di raccordo simile che consenta comunque di ottenere i risultati e gli scopi della presente invenzione. Questa configurazione può essere particolarmente vantaggiosa per effettuare controlli su un campione prima, o dopo, che il fluido corporeo è entrato nella sacca di raccolta 30, ed è impiegata, ad esempio, nei casi in cui all'interno della sacca siano già contenute sostanze necessarie al trattamento del fluido corporeo, ad esempio, sostanze anticoagulanti, o nei casi in cui il fluido corporeo stanzia nella sacca 30 per un intervallo di tempo elevato e si renda necessario verificarne la sua integrità prima della somministrazione.

Inoltre, il sistema della presente invenzione comprende elementi univoci di identificazione reciproca della sacca 30 e della provetta 100. Gli elementi di identificazione sono applicati contestualmente sia sulla sacca sia sulla provetta prima della fase di distacco di quest'ultima dalla sacca. Preferibilmente, gli elementi univoci di identificazione reciproca sono applicati prima ancora deH'impiego del sistema di campionamento di sicurezza, ad esempio, durante la fase di fabbricazione. Gli elementi univoci di identificazione possono comprendere codice a barre, tag, una etichetta con indicazioni testuali e/o grafiche, o qualsiasi altro elemento di tipo noto che ne consenta una facile identificazione.

Come illustrato in figura 4, un sistema di campionamento di sicurezza integrato secondo la presente invenzione può essere inserito anche all'interno di un sistema di prelievo di fluidi corporei, ed in particolare di prelievo di sangue a scopi trasfusionali. Il sistema di prelievo comprende mezzi di prelievo di sangue, ad esempio un ago di prelievo di tipo noto 10, connesso mediante un condotto, solitamente un condotto di plastica 20 di diametro predeterminato, ad un mezzo di raccolta di sangue principale, ad esempio, ma non limitativamente una sacca di raccolta 30. Il mezzo di raccolta di sangue principale è a sua volta connesso ad uno o più ulteriori elementi di raccolta, ad esempio, ma non limitativamente a due o tre o più sacche di tipo standard o “top & bottoni”, anche in configurazione con filtro in linea, mediante ulteriori condotti di plastica. Nella forma di attuazione illustrata in figura 4, la sacca principale 30 è connessa mediante una serie di condotti ed un raccordo del tipo a “Y” 32 ad una sacca 40 per il contenimento di concentrato piastrinico e ad una sacca 50 per il contenimento di plasma. In particolare, la serie di condotti comprende un primo condotto 34 connesso da un lato alla sacca 30 e dall'altro al connettore 32, un secondo condotto 35 connesso da un lato al connettore 32 e dall'altro alla sacca di piastrine 40, ed un terzo condotto 38 connesso da un lato al raccordo a “Y” 32 e dall'altro alla sacca di plasma 50. Inoltre, la sacca principale 30 è connessa ad una ulteriore sacca 60 per il contenimento di rossi concentrati, “leucodepleti” se in presenza di filtro in linea, mediante un condotto 62. Alternativamente la sacca 60 può essere a sua volta connessa, mediante un condotto 64, ad un ulteriore contenitore. Questa configurazione consente di dividere il sangue prelevato e contenuto nella sacca principale 30 nei suoi componenti principali, plasma e piastrine e rossi concentrati, e conservare questi ultimi in contenitori separati 40, 50, 60 e pronti per un successivo utilizzo.

Il sistema di campionamento di sicurezza integrato secondo la presente invenzione comprende inoltre una pluralità di provette di campionamento 100, disposte in vari punti del sistema, e ciascuna connessa ad una rispettiva sacca. In particolare, considerando il gruppo di sacche e di condotti sopra descritti come un circuito chiuso il cui ingresso è costituito dall'ago di prelievo 10 e dal condotto 20, le provette di campionamento 100 sono tutte disposte a valle della sacca principale 30. Una prima provetta di campionamento 100 è connessa al condotto 62 a valle della sacca principale 30 e a monte della sacca 60 per il contenimento di rossi concentrati. Un'altra provetta di campionamento 100 può essere connessa al condotto 34 a valle della sacca principale 30 ma a monte del raccordo a “Y” 32. Un'altra provetta di campionamento 100 può essere connessa al condotto 35 a monte della sacca di piastrine 40. Un'ulteriore provetta di campionamento 100 può essere connessa al condotto 38 a monte della sacca 50.

Sulla base di questa configurazione è facile notare che ciascuna provetta di campionamento 100 è connessa ed associata ad una corrispondente sacca, e può ricevere solamente il sangue o in uscita dalla sacca ad essa corrispondente o in ingresso alla sacca ad essa corrispondente. In altre parole, il campione di sangue all'intemo della provetta non può in alcun modo essere differente dal sangue contenuto nella sacca corrispondente.

Secondo una ulteriore forma di attuazione della presente invenzione, illustrata in figura 5, le provette 100 del sistema di campionamento di sicurezza sono connesse direttamente alle sacche 30, 40, 50, 60 attraverso ingressi ricavati su queste ultime.

Naturalmente, la disposizione delle provette 100, così come il loro punto di connessione al sistema, sui condotti o sulle sacche, è stata descritta ed illustrata a solo scopo esemplificativo, senza per questo influire sugli scopi ed i risultati ottenuti con la presente invenzione. È infatti possibile prevedere sia un sistema di campionamento che comprenda provette tutte connesse alle sacche, sia un sistema di campionamento che comprenda provette tutte connesse ai condotti, sia un sistema di campionamento che comprenda una parte di provette connesse alle sacche ed una parte ai condotti. Anche il numero ed il punto di connessione delle provette sui condotti è ampiamente variabile sulla base delle esigenze di campionamento e/o costruttive e/o delle condizioni di impiego del sistema, fin tanto che venga rispettata la condizione di associazione univoca fra il contenuto di una provetta ed il contenuto della corrispettiva sacca.

Analogamente a quanto indicato in precedenza, ciascuna sacca 30, 40, 50, 60 e ciascuna corrispondente provetta 100 sono contrassegnate mediante elementi di identificazione identici. Gli elementi di identificazione sono applicati sulla sacca e sulla provetta prima della fase di distacco di quest'ultima dalla sacca. Preferibilmente, gli elementi di identificazione sono applicati prima ancora dell'impiego del sistema di campionamento di sicurezza, ad esempio, durante la fase di fabbricazione del sistema di prelievo. I mezzi di identificazione possono comprendere codice a barre, tag, etichette con indicazioni testuali e/o grafiche, o qualsiasi altro elemento di tipo noto che ne consenta una facile identificazione.

Come già descritto in precedenza, la sacchetta o provetta 100 è fissata alla sacca o al circuito di condotti mediante una porzione di condotto 34. La provetta 100, realizzata mediante materiale plastico e/o vetroso e di capacità predeterminata, preferibilmente, ma non necessariamente, può contenere al suo interno sostanze atte a favorire la conservazione di un campione di fluido corporeo, quali sostanze anticoagulanti nel caso il fluido corporeo sia costituito da sangue. Sulla porzione di condotto 34 sono disposti mezzi di interruzione del condotto per chiudere selettivamente la connessione fluida tra la sacca 30 e la provetta 100. I mezzi di interruzione possono comprendere, ad esempio, un elemento del tipo “breakway” che mantiene chiuso il condotto fin tanto che non viene attivato, o un elemento a pinza 36, o “damper”, che consente di avvicinare fra loro le pareti del condotto fino ad interrompere il passaggio di fluido.

Secondo una forma di attuazione particolarmente vantaggiosa della presente invenzione, il sistema comprende mezzi di connessione che connettono la sacchetta o provetta 100 alla porzione di condotto 34 e che consentono di separare la provetta 100 dal condotto 34 dopo la sua separazione dalla sacca 30. Ad esempio, i mezzi di connessione possono comprendere una coppia di filettature complementari ricavate sulle pareti interne della provetta 100 e sulle pareti interne della porzione di condotto 34, o un sistema di chiusura ad incastro, o qualsiasi altro mezzo che consenta di distaccare selettivamente la provetta 100 dalla porzione di condotto 34 senza necessità di effettuare tagli e/o strappi.

Il principio di funzionamento del sistema di campionamento della presente invenzione è analogo per entrambe le forme di attuazione illustrate nelle figure 4 e 5, e a quanto descritto in precedenza per la forma di attuazione con una sacca singola. In particolare, il sistema di campionamento di sicurezza consente di avere a disposizione una provetta sempre connessa ad una rispettiva sacca mantenendo una configurazione a “circuito chiuso” ed impedendo qualsiasi rischio di contaminazione con agenti estranei. In questo modo è possibile, in qualsiasi momento, prelevare un campione del materiale contenuto nelle sacche, inserirlo nella provetta, staccare la provetta dalla sacca e sottoporre il campione ad analisi. Anche quando una sacca è separata dal sistema di prelievo, ad esempio, ma non limitativamente, per somministrarne il contenuto ad un paziente, la corrispondente provetta rimane ad essa connessa fino al momento del suo distacco per effettuare l'analisi del campione contenuto nella provetta.

Nei procedimenti in cui è previsto sottoporre la sacca principale 30 ad un predeterminato trattamento, per cui il suo contenuto è distribuito in altre sacche, ad esempio durante un processo di centrifugazione per la separazione di piastrine e plasma e rossi concentrati con riempimento delle corrispettive sacche 40, 50, 60, le provette 100 rimangono connesse alle rispettive sacche per tutta la durata del processo e risultano già pronte per accoglie re un campione di materiale da sottoporre ad analisi, sempre in condizioni asettiche e sterili e senza mai aprire il circuito verso l'estemo.

Inoltre, la connessione delle provette di campionamento 100 ad una delle sacche o in uno dei tubi che connettono le sacche, nelle tipologie di cui sopra, sacche triple o quadruple, standard o “top & bottoni”, con o senza filtro in linea, permette all’ utilizzatore di avere sempre un campione certamente riferibile all'emocomponente contenuto nella sacca in cui il sistema è connesso, evitando che possa verificarsi qualsiasi errore di etichettatura tra sacca madre e relativo campione. Resta nella scelta dell’operatore la sacca o le sacche o i tubi, ed in generale il posizionamento, in cui tale sistema deve essere posto.

Il sistema della presente invenzione permette di utilizzare il contenuto della provetta per gli esami di routine o di lasciare connesso alla sacca madre il campione in modo di avere, per tutto il periodo in cui è possibile utilizzare lo specifico emocomponente, un riferimento certo di quella specifica sacca da poter utilizzare in caso di verifiche post infusione o in ogni caso in cui queste dovessero rendersi necessarie. Il sistema riduce la possibilità di errore umano nella fase di etichettatura della sacca e della provetta che attualmente può avvenire in momenti diversi. Ad esempio, in un centro ospedaliero che utilizzi un sistema di lavoro tipo “Type&Screen” il sistema di campionamento integrato secondo la presente invenzione può ridurre il numero di esami ed i tempi di lavorazione.

Naturalmente, fermo restando il principio del trovato, le forme di attuazione ed i particolari di realizzazione potranno ampiamente variare rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall’ambito della presente invenzione.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema di campionamento di sicurezza integrato di fluidi corporei esterni del tipo comprendente mezzi di raccolta (30, 40, 50, 60) di fluido corporeo e/o suoi componenti, e mezzi di campionamento (100) di detto fluido corporeo e/o suoi componenti, caratterizzato dal fatto che i mezzi di campionamento (100) sono direttamente connessi a detti mezzi di raccolta (30, 40, 50, 60), e, selettivamente staccabili nell'uso, da detti mezzi di raccolta (30 ,40, 50, 60).
2. 2. Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che comprende inoltre mezzi di identificazione univoca e reciproca dei mezzi di raccolta (30, 40, 50, 60) e dei mezzi di campionamento (100) disposti sui mezzi di raccolta e sui mezzi di campionamento.
3. 3. Sistema secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che i mezzi di identificazione comprendono uno fra i seguenti elementi: codice a barre, tag, etichetta con indicazione testuale e/o indicazione grafica.
4. 4. Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i mezzi di campionamento comprendono una provetta (100).
5. 5. Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i mezzi di campionamento (100) ed i mezzi di raccolta (30, 40, 50, 60) sono connessi mediante un condotto (34).
6. 6. Sistema secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che comprende inoltre mezzi di interruzione (36) disposti sul condotto (34) per interrompere selettivamente il passaggio di fluido dai mezzi di raccolta (30, 40, 50, 60) ai mezzi di campionamento (100).
7. 7. Sistema di campionamento di sicurezza integrato di fluidi corporei esterni caratterizzato dal fatto che comprende almeno una sacca principale (30) adatta, nell'uso, ad accogliere un quantitativo predeterminato di sangue prelevato, ed una o più sacche secondarie (40, 50, 60) idraulicamente connesse a detta sacca principale mediante una pluralità di condotti, le sacche secondarie (40, 50, 60) essendo adatte, nell'uso, ad accogliere una porzione di detto sangue e/o uno o più dei suoi componenti, il sistema comprendendo inoltre una pluralità di mezzi di campionamento (100) ciascuno associato ad almeno una di dette sacche (30, 40, 50, 60).
8. 8. Sistema secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che i mezzi di campionamento sono connessi selettivamente staccabili alle sacche (30, 40, 50, 60) e/o alla pluralità di condotti a valle della sacca di raccolta principale (30).
9. 9. Sistema secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che ciascun mezzo di campionamento (100) è connesso ad una corrispondente sacca in modo tale da ricevere, nell'uso, solamente il sangue in uscita da, o in ingresso a, la sacca (30, 40, 50 ,60) ad essa corrispondente.
10. 10. Sistema secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che i mezzi di campionamento comprendono una provetta (100) connessa direttamente alla sacca (30, 40, 50, 60) corrispondente.
11. 11. Sistema secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che il sistema comprende inoltre mezzi di identificazione univoca e reciproca di ciascuna sacca (30, 40, 50, 60) con ciascun mezzo di campionamento (100).
12. 12. Sistema secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che comprende mezzi di connessione selettivamente apribili che connettono i mezzi di campionamento (100) direttamente alla sacca (30) o ad un condotto (34), e che consentono, nell'uso, di separare selettivamente i mezzi di campionamento (100) dalla sacca (30) o dal condotto (34).
13. 13. Procedimento di campionamento di sicurezza in un sistema di prelievo di sangue a scopi trasfusionali, comprendente le fasi di: a) riempire una sacca principale (30) con un quantitativo predeterminato di sangue prelevato, b) riempire una o più sacche secondarie (40, 50, 60) con una porzione di detto sangue e/o uno o più dei suoi componenti mediante uno qualsiasi dei procedimenti di tipo noto, caratterizzato dal fatto che comprende successivamente la fase di c) prelevare un campione di sangue da almeno una di dette sacche mediante una provetta (100) connessa a detta almeno una sacca.