JP6783766B2 - 新鮮な血液成分で容器を充填する方法 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、血清点眼液、多血小板血漿等の新鮮な血液成分で容器を充填する方法に関する。

今まで、新鮮な血液成分、特に自己血液成分は、一般的に、関連する閉塞キャップ、インスリン注射器及び小瓶（ｖｉａｌ）を有する微量試験管式の適当な容器に導入され、該容器から、その後、オペレータが所望する量を引抜き、これを患者への使用を目的とする複数の容器内に個別に導入している。

これらの操作は、１つの容器から別の容器に血液成分を移し、そのため外部環境へと通過させることから、勿論、無菌環境で実行されなければならない。また、これらの容器の取外し及び保管は、無菌状態が失われると、その結果製品が汚染される危険性があり、患者に対して感染の危険性が大幅に増大するため、適切な保管や患者に対する安全な投与を保証できない。

製品の治療効果は、上記段階を実行するのに使用された基準及び手順によって強く影響を受けるため、かかる容器の準備は、熟練の医療又は看護スタッフによって行われなければならない。

従って、こうした既知の新鮮な自己血液成分で容器を準備する方法は、作製が複雑であるという他にも、健康の観点からも安全でなく、従って、現行規則に基づいて適切でないということになる。事実、上記操作を正確に実行することは、担当者の能力や、操作を実行する環境と密接に関係する。これらの要因は、自己血液成分で容器を準備する際に様々な危険に曝すため、極めて制限的であるように思われる。

別の既知の、自己血液成分で容器を準備する方法としては、プラスチック材料製導管（透析管）を充填し、導管を、例えば次々と連続して、互いに離隔して配設される複数のゾーンで密封することによって、複数の閉塞ユニットを形成するように、閉塞することが挙げられる。

次に、これらのユニットは、使用前に、端部の片方を、例えば鋏を用いて、内容物を使用可能にするように、切断することによって、開封される。

この２番目の、濃縮血小板を収容するユニットを準備する方法には、多くの欠点がある。

特に、既知の種類のユニットは、簡単に且つ安全に使用できず、適用される法令によってだけでなく血液製剤認証機関によって要求される衛生−健康基準に準拠できない。

事実、これらのユニットを鋏等によって開封することで、かかる鋏の切断部分に、残留物として当該ユニットに収容された有機物が留まり、その結果、同じ鋏を使用して次に切断した他のユニットの内容物を汚染する危険性が生じる。

これは明らかに、前に使用された鋏によって切断されたユニットの血小板内容物が、鋏自体に残った残留物によって汚染され、その結果、内容物の治療特性を損なう危険性を生じさせ、とりわけ、既に免疫抑制された患者や、既に機能低下した器官で二次感染を発生するという危険性を大幅に増大させてしまう。

本発明の主な目的は、実用的且つ安全に使用できる、新鮮な血液成分で容器を充填する方法を提供することである。

かかる目的の中で、本発明の一目的は、適用される法令によって要求される衛生−健康基準に準拠できる、新鮮な血液成分で容器を充填する方法を提供することである。

本発明の別の目的は、被充填容器内に移す操作（閉システムにおける分割）中に血液成分を外部汚染する危険性を回避することである。

本発明の更に別の目的は、オペレータの能力、及びかかる充填が実行される環境とはできる限り関係なく、容器に正確に充填可能にすることである。

本発明の別の目的は、簡単、合理的、容易、効果的に使用できる範囲で、且つ手頃な解決方法の範囲で、従来技術の上記欠点を解消できる、新鮮な血液成分で容器を充填する方法を提供することである。

上記目的は、請求項１に記載の新鮮な血液成分で容器を充填する本方法によって達成される。

本発明に関する他の特徴及び利点は、添付図において、例示目的だが、非限定的な実施例として図説された、本発明による方法を実行する一機器の、好適な、しかし排他的でない実施形態に関する説明から一層明白になるであろう。

第１実施形態における、本発明による方法を実行する一機器の平面図である。 第２実施形態における、本発明による方法を実行する一機器の平面図である。

かかる図面を特に参照すると、参照番号１は、新鮮な血液成分で容器を充填する一機器を全体的に示している。本発明の対象となる機器は、新鮮な自己血液成分の場合に特に適しているが、新鮮な同種血液成分で使用することを除外するものではない。

機器１は、移送流路３を画成する少なくとも１つの管状要素２を含む。

流路３は、新鮮な血液成分を収容する袋５等と結合される少なくとも第１間隙部３ａ、複数の被充填容器６に接続される少なくとも第２間隙部３ｂ、及び圧送手段１２に接続される少なくとも第３間隙部３ｃを有する。好都合には、第３間隙部３ｃと圧送手段１２との間には、不純物が容器６に侵入するのを防止できる少なくとも１つの抗菌で疎水性の濾過要素８が配置される。

また、袋５は、注射器にも置換えられる。

より詳細には、図示された実施形態では、管状要素２は、少なくとも１つの主要部分２ａを有し、該主要部分から、第１間隙部３ａを画成する少なくとも導出部２ｂを延伸する。

有利には、流路３は、空の注射器４等と結合される第４間隙部３ｄも有する。

好都合には、第４間隙部３ｄは、主要部分２ａに沿って画成され、導出部２ｂに関して第２間隙部３ｂの反対側に配設される。

好適には、機器１は、第１弁手段７を含み、該第１弁手段７は、流路３に沿って配設され、少なくとも第１間隙部３ａを第２間隙部３ｂと連通状態に配置するように／少なくとも第１間隙部３ａを第２間隙部３ｂから分離するように操作可能である。

より詳細には、第１弁手段７は、第１間隙部３ａと第２間隙部３ｂが連通状態に配置される第１使用構成と、第１間隙部３ａと第２間隙部３ｂが分離される第２使用構成との間で移動されることができる。

図示された実施形態では、第１弁手段７は、選択的に間隙部３ａ、３ｂ及び３ｄを連通状態に配置するよう操作可能である。この好適な実施形態では、第１弁手段７は、第１間隙部３ａが第２間隙部３ｂと連通状態に配置され、第４間隙部３ｄが分離される第１使用構成と、第１間隙部３ａが第４間隙部３ｄと連通状態に配置され、第４間隙部３ｄが分離される第２使用構成と、第２間隙部３ｂが第４間隙部３ｄと連通状態に配置され、第１間隙部３ａが分離される第３使用構成との間で移動されることができる。第１弁手段７は、例えば、三方活栓式とする。

また、有利には、機器１は、第２弁手段９も含むことができ、該第２弁手段９は、第３間隙部３ｃに配設され、第３間隙部自体を、第２間隙部３ｂと連通状態に配置するように／第２間隙部３ｂから分離するように操作可能である。

図１で示された第１実施形態では、流路３は、単一の第２間隙部３ｂを有し、該第２間隙部３ｂは、供給導管１０と結合され、該供給導管１０に沿って、複数の容器６が互いに直列に配設される。この実施形態では、第３間隙部３ｃは、第２間隙部３ｂからより離れて配置された最後の容器６のところで画成される。第３間隙部３ｃは、常に開放されているが、上記の第２弁手段が設けられる別の実施形態も、除外されるものではない。

この第１実施形態では、流路３は、外部と連通する更なる間隙部３ｅを有し、該更なる間隙部３ｅは、第１間隙部３ａと第４間隙部３ｄとの間に配置され、更なる間隙部３ｅ内には、不純物が流路３内に侵入するのを防止できる濾過要素８が挿入される。図１から分かるように、機器１は、第３弁手段１３も含み、該第３弁手段１３は、流路３に沿って配設され、第４間隙部３ｄを更なる間隙部３ｅと連通状態に配置するように／更なる間隙部３ｅから分離するように、少なくとも操作可能である。

特に、第３弁手段１３は、第４間隙部３ｄが更なる間隙部３ｅと連通状態になり、他の間隙部３ａ及び３ｂから分離される、少なくとも第１使用構成と、更なる間隙部３ｅが他の間隙部３ａ、３ｂ及び３ｄから分離される、少なくとも第２使用構成との間で移動されることができる。第３弁手段１３は、更なる間隙部３ｅを第４間隙部３ｄから分離でき、更なる間隙部３ｅを、第１弁手段７によって取られる構成に応じて、第１間隙部３ａ及び第２間隙部３ｂの少なくとも一方と連通状態に配置できる、更なる使用構成を有することもできる。また、第３弁手段１３は、例えば三方活栓式ともされる。

図２で示された第２実施形態では、管状要素２は、複数の第２間隙部３ｂを画成する接続要素１１を含み、該第２間隙部３ｂに、被充填容器６が接続される。図２から分かるように、第２間隙部３ｂは、互いに並列に配設される。

この第２実施形態では、第３間隙部３ｃは、第２間隙部３ｂの上流に配設される。特に、第３間隙部３ｃは、第１間隙部３ａと第４間隙部３ｄとの間に配置される。

図２から分かるように、第３間隙部３ｃでは、第２弁手段９も存在し、該第２弁手段９は、３使用構成を提供し、第１構成では、第３間隙部３ｃを第４間隙部３ｄと連通状態に配置でき、第３間隙部３ｃが他の間隙部３ａ、３ｂから分離され、第２構成では、第３間隙部３ｃは、他の間隙部３ａ、３ｂ、３ｄから分離され、第３構成では、第１弁手段７によって取られる位置に応じて、第３間隙部３ｃは、第１間隙部３ａ又は第２間隙部３ｂと連通状態に配置されることができる。本発明による方法を実行する際の機器１の操作について、以下で説明する。

まず、本発明の対象となる方法は、第１間隙部３ａが第２間隙部３ｂから（又は、図２の第２実施形態では第２間隙部３ｂから）分離されることを提供する。

次に、容器６に含まれた空気は、容器６内部に真空空間を画成するように圧送手段１２を用いて吸引される。

第１実施形態では、このステップは、単に圧送手段１２を起動することによって実行される。このように、ラインの密閉状態も検査できる、即ち供給導管１０に沿って又は容器６において漏出の有無を確認できる。

圧送手段１２の、及び上述したような注射器４も備える機器１の破損又は不具合が発生した場合、容器６に含まれる空気は、第３弁手段１３を、第４間隙部３ｄを第２間隙部３ｂと連通状態に配置するよう操作して、容器６に含まれる空気を吸引可能にし、その後、第４間隙部３ｄを更なる間隙部３ｅと連通状態に配置するよう操作して、注射器４を用いて吸引された空気を排除可能にすることによって、吸引されることができる。

第２実施形態では、それに対して、容器６に含まれた空気を吸引するのに、第１弁手段７及び第２弁手段９は、其々３使用構成にされ、その後圧送手段１２を起動する必要がある。また、この事例でも、圧送手段１２の不具合が生じた場合には、容器６に含まれた空気は、注射器４を通して吸引されることができる。

容器６に含まれた空気が吸引されると、容器６自体内に画成された真空空間により、袋５に含まれる血液成分に対する回収作用を発生させて、容器自体によって吸引されるように、第１間隙部３ａは、第２間隙部３ｂと連通状態に配置される。このステップは、第１弁手段７を、第１使用構成にすることによって実行される。

より詳細には、第１実施形態では、袋５に収容された物質は、流路３内に導入され、第２間隙部３ｂを通過して容器６に入る。その後、複数の容器６は、袋５に収容された血液成分を流路３に導入した結果、次々に充填される。

図２で示された第２実施形態では、それに対して、袋５に収容された物質は、流路３内に導入され、各第２間隙部３ｂを通過して容器６内に略同時に入る。

袋５に収容された血液成分の更なる量を容器６内に導入することが必要となる場合もある。

その場合、図１の第１実施形態では、この更なる追加分は、圧送手段１２によって、或いは注射器４を用いて導入されることができる。

第２実施形態では、それに対して、血液成分の更なる追加は、第１弁手段７及び第２弁手段９を予め操作しておき、注射器４を作動させることによって実行される。

注射器４を袋５の内容物で充填し、次にかかる内容物を容器６内に搬送するステップは、容器自体を完全に充填するまで繰り返される。

実際に、記載した本発明がどのように提案された目的を達成するかは、確認されており、特に、本発明の対象となる方法及び機器が、簡単且つ安全に複数の容器を新鮮な血液成分で充填可能にするという点は、明白である。

特に、本発明による機器は、簡単、実用的且つ迅速に被充填容器内に含まれた空気を吸引できる。また、当該機器は、密閉された無菌の経路を画成でき、該経路内で、新鮮な自己血液成分が循環させられ、該血液成分は、そうした理由で、如何なる種類の外部汚染も回避できる。

一方、本発明の対象となる方法のステップは、極めて迅速且つ安全に複数の容器を充填でき、その上、かかる操作は、それらを実行するオペレータの技量や、関連機器が存在する環境とは無関係に成功する。

Claims (7)

1. 新鮮な血液成分で容器を充填する方法であって、該方法は、以下のステップ：
   ａ）新鮮な血液成分を収容する袋（５）と結合される少なくとも第１間隙部（３ａ）、複数の被充填容器（６）に接続される少なくとも第２間隙部（３ｂ）、及び圧送手段（１２）に接続される少なくとも第３間隙部（３ｃ）を有する移送流路（３）を画成する１つの機器（１）を設けるステップ；
   ｂ）前記第１間隙部（３ａ）を前記第２間隙部（３ｂ）から分離し、前記第２間隙部（３ｂ）を前記第３間隙部（３ｃ）と連通状態に配置するステップ；
   ｃ）前記被充填容器（６）に含まれた空気を、前記圧送手段（１２）を用いて吸引し、それにより前記容器（６）内に真空空間を画成するステップ；
   ｄ）前記第１間隙部（３ａ）を前記第２間隙部（３ｂ）と連通状態に配置し、前記容器（６）が、該容器内で画成された真空空間の作用によって前記袋（５）の内容物を吸引するステップ；
   を含み、
   前記移送流路（３）は、空の注射器（４）と結合される少なくとも第４間隙部（３ｄ）を有し、
   本方法は、ステップｄ）の後に、以下のステップ：
   ｅ）前記第１間隙部（３ａ）を前記第２間隙部（３ｂ）から分離し、前記第１間隙部自体を前記第４間隙部（３ｄ）と連通状態に配置するステップ；
   ｆ）前記注射器（４）を用いて、前記袋（５）の内容物の少なくとも一部を取出すステップ；
   ｇ）前記第４間隙部（３ｄ）を前記第１間隙部（３ａ）から分離し、第４間隙部自体を前記第２間隙部（３ｂ）と連通状態に配置するステップ；
   ｈ）前記注射器で取出した内容物を、前記容器（６）中に送るステップ
   を含むことを特徴とする、方法。
2. 前記容器（６）は、互いに直列に配設され、前記第３間隙部（３ｃ）は、前記第２間隙部（３ｂ）からより離れて配置された最後の前記容器（６）の先端で画成されること、及び前記ステップd）と前記ステップe)の間に、以下のステップ：
   i）前記圧送手段（１２）を用いて前記容器（６）内に含まれる空気を吸引した後、前記容器（６）が前記袋（５）から更なる内容物を吸引するステップ、を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 複数の前記第２間隙部（３ｂ）を含み、前記容器（６）は、互いに並列に配設されること、及び前記第３間隙部（３ｃ）は、前記第２間隙部（３ｂ）と前記第４間隙部（３d）の間に配設されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
4. 前記機器（１）は、前記第１間隙部（３ａ）を前記第２間隙部（３ｂ）と連通状態に配置するように、又は前記第１間隙部（３ａ）を前記第２間隙部（３ｂ）から分離するように操作可能な少なくとも第１弁手段（７）を含み、少なくとも前記ステップｂ）及びｄ）は、前記第１弁手段（７）を操作することによって実行されることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記第３間隙部（３ｃ）は、常に前記第２間隙部（３ｂ）と連通状態にあることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
6. 前記機器（１）は、前記第３間隙部（３ｃ）に配設され、前記第３間隙部自体を前記第２間隙部（３ｂ）と連通状態に配置するように又は前記第３間隙部自体を前記第２間隙部（３ｂ）から分離するように操作可能な第２弁手段（９）を含み、少なくとも前記ステップｂ）は、前記第２弁手段（９）を操作することによって実行されることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
7. 前記第２弁手段（９）は、前記第３間隙部（３ｃ）及び前記第４間隙部（３ｄ）を選択的に前記第２間隙部（３ｂ）と連通状態に配置するように操作可能であることを特徴とする、請求項６に記載の方法。

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