ITMO20140360A1 - Metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi - Google Patents

Description

Descrizione di Breveto per Invenzione Industriale avente per titolo: ?METODO PER IL RIEMPIMENTO DI CONTENITORI CON EMOCOMPONENTI FRESCHI?.

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi quali, ad esempio, siero-collirio, plasma ricco di piastrine, etc...

Ad oggi, gli emocomponenti freschi, in particolare gli emocomponenti autoioghi, vengono generalmente introdotti all?interno di appositi recipienti, del tipo di microprovette provviste di relativi tappi di chiusura, siringhe da insulina e flaconcini, dalle quali un operatore provvede poi a prelevare la quantit? desiderata e ad introdurla singolarmente all? interno di una pluralit? di contenitori destinati all ' utilizzo sul paziente.

Poich? queste operazioni prevedono il trasferimento degli emocomponenti da un contenitore all?altro, e quindi il loro passaggio nell?ambiente esterno, esse devono ovviamente essere eseguite in un ambiente sterile. Inoltre, il prelievo e lo stoccaggio di tali contenitori non ne garantisce la adeguata conservazione e dispensazione al paziente in maniera sicura, con perdita della sterilit? e conseguenti rischi di contaminazione del prodotto che aumenta enormemente i rischi di infezione per il paziente.

La preparazione di tali contenitori deve essere effettuata da personale medico o infermieristico preparato in quanto l?efficacia terapeutica del preparato ? fortemente influenzata dalla qualit? e dalle modalit? di esecuzione delle fasi sopraccitate.

Ne consegue, quindi, che questa metodologia nota per la preparazione di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi oltre ad essere di complessa realizzazione risulta anche non sicura dal punto di vista sanitario e pertanto non attuabile sulla base delle normative vigenti in materia. Infatti, il corretto svolgimento delle operazioni sopra descritte ? strettamente correlato alle capacit? del personale addetto ed all?ambiente in cui le stesse vengono eseguite. Questi fattori risultano essere sensibilmente limitativi, in quanto espongono la preparazione dei contenitori con emocomponenti autoioghi a diversi rischi.

Un'altra metodologia nota per la preparazione di contenitori con emocomponenti autoioghi prevede il riempimento di un condotto (deflussore da dialisi) realizzato in materiale plastico e la chiusura di tale condotto, ad esempio mediante saldatura, in corrispondenza di una pluralit? di zone disposte tra loro in successione e distanziate l?una dall?altra, in modo tale da formare una pluralit? di unit? chiuse.

Queste unit? vengono poi aperte, prima del loro utilizzo, tagliando una loro rispettiva estremit?, ad esempio mediante una forbice, in modo tale da rendere il loro contenuto disponibile all?uso.

Anche questa seconda metodologia per la preparazione di unit? contenenti concentrato piastrinico presenta alcuni inconvenienti.

Pi? particolarmente, le unit? di tipo noto non sono di facile e sicuro impiego e non consentono il rispetto dei requisiti igienico-sanitari richiesti dalle normative vigenti oltre che dagli enti di certificazione per gli emoderivati.

Infatti, l?apertura di tali unit? mediante una forbice o simile, comporta che sulla zona di taglio di tale forbice rimangano dei residui del materiale organico contenuto nella relativa unit?, con il conseguente rischio di contaminare il contenuto delle altre unit? successivamente recise con la medesima forbice.

Questo comporta ovviamente il rischio che il contenuto piastrinico delle unit? recise mediante una forbice gi? utilizzata in precedenza venga inquinato dai residui rimasti sulla forbice stessa, compromettendone quindi le propriet? terapeutiche e soprattutto aumentando considerevolmente il rischio d?insorgenza di infezioni secondarie di pazienti gi? immunodepressi e su un organo gi? compromesso.

Il compito principale della presente invenzione ? quello di escogitare un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi che sia di utilizzo pratico e sicuro.

All? interno di tale compito, imo scopo del presente trovato ? quello di escogitare un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi che consenta di rispettare i requisiti igienico-sanitari richiesti dalle leggi vigenti.

Un altro scopo del presente trovato ? quello di evitare qualsiasi rischio di contaminazione esterna degli emocomponenti durante l?operazione di trasferimento all?interno dei contenitori da riempire (aliquotazione in sistema chiuso).

Un altro scopo ancora del presente trovato ? quello di svincolare quanto pi? possibile il corretto riempimento dei contenitori dalle capacit? dell?operatore e dall?ambiente nel quale tale riempimento viene eseguito. Altro scopo del presente trovato ? quello di escogitare un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell?ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.

Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi secondo la rivendicazione 1 .

Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un?attrezzatura per l?esecuzione del metodo secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 ? una vista in pianta dall?alto di un?attrezzatura per l?esecuzione del metodo secondo il trovato, in una prima forma di realizzazione;

la figura 2 ? una vista in pianta dall?alto di un?attrezzatura per l?esecuzione del metodo secondo il trovato, in una seconda forma di realizzazione.

Con particolare riferimento a tali figure, si ? indicato globalmente con 1 un?attrezzatura per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi. L?attrezzatura oggetto del presente trovato risulta particolarmente adatta nel caso di emocomponenti freschi autoioghi, sebbene non si esclude che possa essere utilizzata anche con emocomponenti freschi omologhi. L?attrezzatura 1 comprende almeno un elemento tubolare 2 che definisce un canale 3 di passaggio.

Il canale 3 ? provvisto di almeno una prima luce 3 a associata ad una sacca 5 o simile contenente un emocomponente fresco, di almeno una seconda luce 3b collegata ad una pluralit? di contenitori 6 da riempire e di almeno una terza luce 3c collegata a mezzi di pompaggio 12. Opportunamente, tra la terza luce 3c ed i mezzi di pompaggio 12 ? interposto almeno un elemento filtrante 8, antibatterico ed idrofobo, ato ad impedire l?ingresso di impurit? all?interno dei contenitori 6.

La sacca 5 pu? anche essere sostituita da una siringa.

Pi? in dettaglio, nelle forme di realizzazione rappresentate nelle figure, l?elemento tubolare 2 presenta almeno un tratto principale 2a, dal quale si sviluppa almeno una derivazione 2b definente la prima luce 3a.

Vantaggiosamente, il canale 3 presenta anche una quarta luce 3d associata ad una siringa 4 vuota o simile.

Opportunamente, la quarta luce 3d ? definita lungo il tratto principale 2a ed ? disposta da parte opposta della seconda luce 3b rispetto alla derivazione 2b.

Preferibilmente, ? attrezzatura 1 comprende primi mezzi valvolari 7 disposti lungo il canale 3 ed azionabili per metere in comunicazione/isolare almeno la prima luce 3a con/da la seconda luce 3b. Pi? in dettaglio, i primi mezzi valvolari 7 sono movimentabili tra una prima configurazione di utilizzo, nella quale la prima e la seconda luce 3a e 3b sono poste in comunicazione tra loro, ed una seconda configurazione di utilizzo, nella quale la prima e la seconda luce 3a e 3b sono tra loro isolate. Nella forma di realizzazione rappresentata nelle figure, i primi mezzi valvolari 7 sono azionabili per mettere selettivamente in comunicazione tra loro le luci 3 a, 3b e 3d. In questa preferita forma di realizzazione, i primi mezzi valvolari 7 sono movimentabili tra una prima configurazione di utilizzo, nella quale la prima luce 3a ? posta in comunicazione con la seconda luce 3b e la quarta luce 3d ? isolata, una seconda configurazione di utilizzo, nella quale la prima luce 3 a ? posta in comunicazione con la quarta luce 3d e la seconda luce 3b ? isolata, ed una terza configurazione di utilizzo, nella quale la seconda luce 3b ? posta in comunicazione con la quarta luce 3d e la prima luce 3 a ? isolata. I primi mezzi valvolari 7 sono, ad esempio, del tipo di un rubinetto a tre vie.

Vantaggiosamente, ? attrezzatura 1 pu? comprendere anche secondi mezzi valvolari 9 disposti in corrispondenza della terza luce 3c ed azionabili per mettere in comunicazione/isolare la terza luce stessa corrida la seconda luce 3b.

Nella prima forma di realizzazione rappresentata in figura 1, il canale 3 presenta un?unica seconda luce 3b, alla quale ? associato un condotto di alimentazione 10 lungo il quale sono disposti una pluralit? di contenitori 6 in serie tra loro. In questa forma di realizzazione, la terza luce 3c ? definita in corrispondenza deH?ultimo dei contenitori 6 disposto pi? lontano dalla seconda luce 3b. La terza luce 3c risulta costantemente aperta, sebbene non si escludano alternative forme di realizzazione nella quale sono previsti i secondi mezzi valvolari sopra descritti.

In questa prima forma di realizzazione, il canale 3 presenta una ulteriore luce 3e comunicante con l?esterno, interposta tra la prima luce 3a e la quarta luce 3d ed all?interno della quale ? inserito un elemento filtrante 8 atto ad impedire ? ingresso di impurit? all'nteno del canale 3. Come visibile dalla figura 1, P attrezzatura 1 comprende anche terzi mezzi valvolari 13 disposti lungo il canale 3 ed azionabili almeno per mettere in comunicazione/isolare la quarta luce 3d con/da la ulteriore luce 3 e.

Pi? particolarmente, i secondi mezzi valvolari 9 sono movimentabili tra almeno una prima configurazione di utilizzo, nella quale la quarta luce 3d ? in comunicazione con l?ulteriore luce 3d ed ? isolata dalle altre luci 3 a e 3b, ed almeno una seconda configurazione di utilizzo, nella quale l?ulteriore luce 3e ? isolata dalle altre luci 3a, 3b e 3d. I secondi mezzi valvolari 9 possono inoltre prevedere ulteriori configurazioni di utilizzo atte ad isolare l?ulteriore luce 3 e dalla quarta luce 3d ed a metterla in comunicazione, a seconda della configurazione assunta dai primi mezzi valvolari 7, con almeno una tra la prima e la seconda luce 3a e 3b. Anche i secondi mezzi valvolari 9 sono, ad esempio, del tipo di un rubinetto a tre vie.

Nella seconda forma di realizzazione rappresentata in figura 2, l?elemento tubolare 2 comprende un elemento di collegamento 11 che definisce una pluralit? di seconde luci 3b alle quali sono collegati i contenitori 6 da riempire. Come visibile dalla figura 2, le seconde luci 3b sono disposte tra loro in parallelo.

In questa seconda forma di realizzazione, la terza luce 3c ? disposta a monte delle seconde luci 3b. Pi? particolarmente, la terza luce 3c ? interposta tra la prima luce 3a e la quarta luce 3d.

Come visibile dalla figura 2, in corrispondenza della terza luce 3c sono inoltre previsti i secondi mezzi valvolari 9 i quali prevedono tre configurazioni di utilizzo delle quali una prima configurazione atta a mettere in comunicazione la terza luce 3c con la quarta luce 3d ed ? isolata dalle altre luci 3 a, 3b, una seconda configurazione nella quale la terza luce 3c ? isolata dalle altre luci 3 a, 3b, 3d, ed una terza configurazione nella quale, a seconda della posizione assunta dai primi mezzi valvolari 7, la terza luce 3c pu? essere messa in comunicazione con la prima luce 3a o con le seconde luci 3b.

Il funzionamento dell?attrezzatura 1 nell?esecuzione del metodo secondo il trovato ? descritto di seguito.

Il metodo oggetto della presente invenzione prevede, innanzitutto, che la prima luce 3 a venga isolata dalla seconda luce 3b (o dalle seconde luci 3b nella seconda forma di realizzazione di figura 2).

Successivamente si provvede ad aspirare Taria contenuta nei contenitori 6 mediante i mezzi di pompaggio 12 in modo da definire una depressione al loro interno.

Nella prima forma di realizzazione questa fase viene eseguita semplicemente attivando i mezzi di pompaggio 12. In questo modo ? possibile anche verificare la tenuta della linea, ovvero verificare l?assenza di perdite lungo il condotto di alimentazione 10 o nei contenitori 6.

Nel caso in cui si verifichi una rottura od un malfunzionamento dei mezzi di pompaggio 12 e in cui P attrezzatura 1 sia provvista anche della siringa 4 come sopra descritto, ? possibile aspirare l?aria contenuta nei contenitori 6 agendo sui terzi mezzi valvolari 13 in modo da mettere in comunicazione la quarta luce 3d con la seconda luce 3b cos? da consentire l?aspirazione dell?aria contenuta nei contenitori 6 e, successivamente, la quarta luce 3d con l?ulteriore luce 3e cos? da consentire l?espulsione dell?aria aspirata mediante la siringa 4.

Nella seconda forma di realizzazione, invece, per aspirare l?aria contenuta nei contenitori 6 occorre portare i primi ed i secondi mezzi valvolari 7 e 9 nelle rispettive terze configurazioni di utilizzo, attivando poi i mezzi di pompaggio 12. Anche in questo caso, qualora si verifichi un malfunzionamento dei mezzi di pompaggio 12 ? possibile aspirare l?aria contenuta nei contenitori 6 mediante la siringa 4.

Una volta aspirata l?aria contenuta nei contenitori 6 si provvede a mettere in comunicazione la prima luce 3 a con la seconda luce 3b in modo tale che la depressione definita all?interno dei contenitori stessi provochi un?azione di richiamo sullemocomponente contenuto nella sacca 5 che viene aspirato dai contenitori stessi. Questa fase viene eseguita agendo portando i primi mezzi valvolari 7 nella loro prima configurazione di utilizzo.

Pi? in dettaglio, nella prima forma di realizzazione, la sostanza contenuta nella sacca 5 viene introdotta all?interno del canale 3 ed entra all?interno dei contenitori 6 passando attraverso la seconda luce 3b. I contenitori 6 vengono quindi riempiti in successione a seguito dell?introduzione dell?emocomponente contenuto nella sacca 5 nel canale 3.

Nella seconda forma di realizzazione rappresentata in figura 2, invece, la sostanza contenuta nella sacca 5 viene introdotta all?interno del canale 3 ed entra sostanzialmente contemporaneamente aH?intemo dei contenitori 6 passando attraverso le rispettive seconde luci 3b.

Pu? accadere che si renda necessario introdurre un?ulteriore quantit? dell?emocomponente contenuto nella sacca 5 all? interno dei contenitori 6. In tal caso, nella prima forma di realizzazione di figura 1 questa ulteriore aggiunta pu? essere introdotta mediante i mezzi di pompaggio 12 o, in alternativa, mediante la siringa 4.

Nella seconda forma di realizzazione, invece, l?ulteriore aggiunta dellemocomponente viene eseguita agendo sulla siringa 4, avendo preventivamente azionato i primi ed i secondi mezzi valvolari 7 e 9.

Le fasi di riempimento della siringa 4 con il contenuto della sacca 5 ed il successivo invio di tale contenuto allinteno dei contenitori 6 possono essere ripetute fino al completo riempimento dei contenitori stessi.

Si ? in pratica constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi proposti e in particolare si sottolinea il fatto che il metodo e ? attrezzatura oggetto della presente invenzione consentono di riempire in modo agevole e sicuro una pluralit? di contenitori con emocomponenti freschi.

In particolare, l?attrezzatura secondo il trovato consente di aspirare in modo agevole, pratico e veloce l?aria contenuta nei contenitori da riempire.

Inoltre, lattrezzatura in oggetto consente di definire un percorso chiuso e sterile all?interno del quale viene fatto circolare l?emocomponente fresco autologo e che, per tale ragione, consente di evitare qualsiasi tipo di contaminazione esterna.

Ancora, le fasi del metodo oggetto del presente trovato consentono di riempire in modo estremamente rapido e sicuro una pluralit? di contenitori e, inoltre, rendono la corretta riuscita di tali operazioni indipendente dalle capacit? dell?operatore che le esegue e dall?ambiente nel quale si trova la relativa attrezzatura.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1) Metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi, caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi di: e) fornire un?attrezzatura (1) definente un canale (3) di passaggio provvisto di almeno una prima luce (3a) associata ad una sacca (5) o simile contenente un emocomponente fresco, almeno seconda luce (3b) collegata ad una pluralit? di contenitori (6) da riempire, ed almeno una terza luce (3c) collegata a mezzi di pompaggio (12); f) isolare detta prima luce (3a) da detta seconda luce (3b) e mettere in comunicazione quest?ultima con detta terza luce (3c); g) aspirare l?aria contenuta in detti contenitori (6) da riempire mediante detti mezzi di pompaggio (12) in modo da definire una depressione al loro interno; b) mettere in comunicazione detta prima luce (3 a) con detta seconda luce (3b), detti contenitori (6) aspirando il contenuto di detta sacca (5) per effetto della depressione definita al loro interno.
2. 2) Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto canale (3) presenta almeno una quarta luce (3d) associata ad una siringa (4) vuota o simile, e dal fatto di comprendere, successivamente alla fase d), le seguenti fasi di: i) isolare detta prima luce (3 a) da detta seconda luce (3b) e mettere in comunicazione la prima luce stessa con detta quarta luce (3d); j) prelevare almeno una parte del contenuto di detta sacca (5) mediante detta siringa (4); k) isolare detta quarta luce (3d) da detta prima luce (3 a) e mettere in comunicazione la quarta luce stessa con detta seconda luce (3b); l) inviare il contenuto prelevato con detta siringa (4) in detti contenitori (6).
3. 3) Attrezzatura secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti contenitori (6) sono disposti tra loro in serie, dove detta terza luce (3c) ? definita in corrispondenza dellestremit? dell?ultimo di detti contenitori (6) disposto pi? lontano da detta seconda luce (3b) e dal fatto di comprendere, successivamente alla fase d), la seguente fase di: m) aspirare ulteriore contenuto da detta sacca (5) mediante detti mezzi di pompaggio (12).
4. 4) Metodo secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto di comprendere una pluralit? di dette seconde luci (3b), detti contenitori (6) essendo disposti tra loro in parallelo, e dal fatto che detta terza luce (3c) ? disposta a monte di dette seconde luci (3b).
5. 5) Metodo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta attrezzatura (1) comprende almeno primi mezzi valvolari (7) azionabili per mettere in comunicazione/isolare detta prima luce (3 a) con/da detta seconda luce (3b), almeno dette fasi b) e d) essendo eseguite intervenendo su detti primi mezzi valvolari (7).
6. 6) Metodo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta terza luce (3c) ? costantemente in comunicazione con detta seconda luce (3b).
7. 7) Metodo secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzato dal fatto che detta attrezzatura (1) comprende secondi mezzi valvolari (9) disposti in corrispondenza di detta terza luce (3c) ed azionabili per mettere in comunicazione/isolare la terza luce stessa con/da detta seconda luce (3b), almeno detta fase b) essendo eseguita intervenendo su detti secondi mezzi valvolari (9).
8. 8) Metodo secondo le rivendicazioni 2 e 7, caratterizzato dal fatto che detti secondi mezzi valvolari (9) sono azionabili per mettere selettivamente in comunicazione detta terza luce (3c) e detta quarta luce (3d) con detta seconda luce (3b).