ITMO20130001A1 - Metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autologhi - Google Patents

Description

“METODO PER IL RIEMPIMENTO DI CONTENITORI CON EMOCOMPONENTI FRESCHI AUTOLOGHI†.

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi quali, ad esempio, sierocollirio, plasma ricco di piastrine, etc...

Ad oggi, gli emocomponenti freschi autoioghi vengono generalmente introdotti all’ interno di appositi recipienti, del tipo di microprovette provviste di relativi tappi di chiusura, dalle quali un operatore provvede poi a prelevare la quantità desiderata e ad introdurla singolarmente all’ interno di una pluralità di contenitori destinati all’utilizzo sul paziente.

Poiché queste operazioni prevedono il trasferimento degli emocomponenti da un contenitore all’altro, e quindi il loro passaggio nell’ambiente esterno, esse devono ovviamente essere eseguite in un ambiente sterile. Inoltre, la preparazione di tali contenitori deve essere effettuata da personale medico o infermieristico preparato in quanto l’efficacia terapeutica del preparato à ̈ fortemente influenzata dalla qualità e dalle modalità di esecuzione delle fasi sopraccitate.

Ne consegue, quindi, che questa metodologia nota per la preparazione di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi oltre ad essere di complessa realizzazione risulta anche non sicura dal punto di vista sanitario e pertanto non attuabile sulla base delle normative vigenti in materia. Infatti, il corretto svolgimento delle operazioni sopra descritte à ̈ strettamente correlato alle capacità del personale addetto ed all’ ambiente in cui le stesse vengono eseguite. Questi fattori risultano essere sensibilmente limitativi, in quanto espongono la preparazione dei contenitori con emocomponenti autoioghi a diversi rischi.

Un'altra metodologia nota per la preparazione di contenitori con emocomponenti autoioghi prevede il riempimento di un condotto (deflussore da dialisi) realizzato in materiale plastico e la chiusura di tale condotto, ad esempio mediante saldatura, in corrispondenza di una pluralità di zone disposte tra loro in successione e distanziate l’una dall’altra, in modo tale da formare una pluralità di unità chiuse.

Queste unità vengono poi aperte, prima del loro utilizzo, tagliando una loro rispettiva estremità, ad esempio mediante una forbice, in modo tale da rendere il loro contenuto disponibile all’uso.

Anche questa seconda metodologia per la preparazione di unità contenenti concentrato piastrinico presenta alcuni inconvenienti.

Più particolarmente, le unità di tipo noto non sono di facile e sicuro impiego e non consentono il rispetto dei requisiti igienico-sanitari richiesti dalle normative vigenti oltre che dagli enti di certificazione per gli emoderivati.

Infatti, l’apertura di tali unità mediante una forbice o simile, comporta che sulla zona di taglio di tale forbice rimangano dei residui del materiale organico contenuto nella relativa unità, con il conseguente rischio di contaminare il contenuto delle altre unità successivamente recise con la medesima forbice.

Questo comporta ovviamente il rischio che il contenuto piastrinico delle unità recise mediante una forbice già utilizzata in precedenza venga inquinato dai residui rimasti sulla forbice stessa, compromettendone quindi le proprietà terapeutiche e soprattutto aumentando considerevolmente il rischio d’insorgenza di infezioni secondarie di pazienti già immunodepressi e su un organo già compromesso.

Il compito principale della presente invenzione à ̈ quello di escogitare un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi che sia di utilizzo pratico e sicuro.

All’ interno di tale compito, uno scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi che consenta di rispettare i requisiti igienico-sanitari richiesti dalle leggi vigenti.

Un altro scopo del presente trovato à ̈ quello di evitare qualsiasi rischio di contaminazione esterna degli emocomponenti durante l’operazione di trasferimento all’interno dei contenitori da riempire (aliquotazione in sistema chiuso).

Un altro scopo ancora del presente trovato à ̈ quello di svincolare quanto più possibile il corretto riempimento dei contenitori dalle capacità dell’operatore e dall’ambiente nel quale tale riempimento viene eseguito. Altro scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autologhi che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell’ ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.

Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autologhi, caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi di:

a) fornire un’attrezzatura definente un canale di passaggio provvisto di almeno una prima luce associata ad una siringa vuota o simile, almeno una seconda luce associata ad una sacca o simile contenente un emocomponente fresco autologo ed almeno una terza luce collegata ad una pluralità di contenitori da riempire;

b) isolare detta seconda luce da detta terza luce e mettere in comunicazione detta prima luce con detta terza luce;

c) aspirare Paria contenuta in detti contenitori da riempire mediante detta siringa in modo da definire una depressione al loro interno;

d) isolare detta prima luce da detta terza luce e mettere in comunicazione quest’ultima con detta seconda luce, detti contenitori aspirando il contenuto di detta sacca per effetto della depressione definita al loro interno.

Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un’attrezzatura per l’esecuzione del metodo secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 à ̈ una vista in pianta dall’alto di un’attrezzatura per l’esecuzione del metodo secondo il trovato, in una prima forma di realizzazione;

la figura 2 à ̈ una vista in pianta dall’alto di un’attrezzatura per l’esecuzione del metodo secondo il trovato, in una seconda forma di realizzazione.

Con particolare riferimento a tali figure, si à ̈ indicato globalmente con 1 un’attrezzatura per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi.

L’attrezzatura 1 comprende almeno un elemento tubolare 2 che definisce un canale 3 di passaggio.

Il canale 3 à ̈ provvisto di almeno una prima luce 3 a associata ad una siringa 4 vuota o simile, di almeno una seconda luce 3b associata ad una sacca 5 o simile contenente un emocomponente fresco autologo ed di almeno una terza luce 3c collegata ad una pluralità di contenitori 6 da riempire. La sacca 5 può anche essere sostituita da un’altra siringa.

Più in dettaglio, nelle forme di realizzazione rappresentate nelle figure, l’elemento tubolare 2 presenta almeno un tratto principale 2a, dal quale si sviluppa almeno una derivazione 2b definente la seconda luce 3b.

Vantaggiosamente, l’attrezzatura 1 comprende primi mezzi valvolari 7 disposti lungo il canale 3 ed azionabili per mettere selettivamente in comunicazione tra loro le aperture 3a, 3b e 3c.

Più in dettaglio, i primi mezzi valvolari 7 sono movimentabili tra almeno una prima configurazione di utilizzo, nella quale la prima luce 3a à ̈ in comunicazione con la terza luce 3c e la seconda luce 3b à ̈ isolata, una seconda configurazione di utilizzo, nella quale la seconda luce 3b à ̈ in comunicazione con la terza luce 3c e la prima luce 3a à ̈ isolata, ed una terza configurazione di utilizzo, nella quale la prima luce 3a à ̈ in comunicazione con la seconda luce 3b e la terza luce 3c à ̈ isolata. I primi mezzi valvolari 7 sono, ad esempio, del tipo di un rubinetto a tre vie.

Preferibilmente, il canale 3 comprende anche un’ulteriore luce 3d comunicante con l’esterno. Più particolarmente, l’ulteriore luce 3d à ̈ interposta tra la prima e la seconda luce 3a e 3b.

Opportunamente, l’attrezzatura 1 comprende un elemento filtrante 8 inserito all’ interno della ulteriore luce 3d ed atto ad impedire l’ingresso di impurità all’ interno del canale 3.

Come visibile nelle figure, l’attrezzatura 1 comprende anche secondi mezzi valvolari 9 disposti lungo il canale 3 ed azionabili almeno per mettere in comunicazione/isolare la prima luce 3a con/da la ulteriore luce 3d.

Più particolarmente, i secondi mezzi valvolari 9 sono movimentabili tra almeno una prima configurazione di utilizzo, nella quale la prima luce 3 a à ̈ in comunicazione con l’ulteriore luce 3d ed à ̈ isolata dalle altre luci 3b e 3c, ed almeno una seconda configurazione di utilizzo, nella quale l’ulteriore luce 3d à ̈ isolata dalle altre luci 3a, 3b e 3c. I secondi mezzi valvolari 9 possono inoltre prevedere ulteriori configurazioni di utilizzo atte ad isolare l’ulteriore luce 3d dalla prima luce 3a ed a metterla in comunicazione, a seconda della configurazione assunta dai primi mezzi valvolari 7, con almeno una tra la seconda e la terza luce 3b e 3c. Anche i secondi mezzi valvolari 9 sono, ad esempio, del tipo di un rubinetto a tre vie.

Nella prima forma di realizzazione rappresentata in figura 1, fi canale 3 presenta un’unica terza luce 3c, alla quale à ̈ associato un condotto di alimentazione 10 lungo il quale sono disposti una pluralità di contenitori 6 in serie tra loro.

Nella seconda forma di realizzazione rappresentata in figura 2, l’elemento tubolare 2 comprende un elemento di collegamento 11 che definisce una pluralità di terze luci 3c alle quali sono collegati i contenitori 6 da riempire. Il funzionamento dell’ attrezzatura 1 nell’esecuzione del metodo secondo il trovato à ̈ descritto di seguito.

Prima di procedere con l’esecuzione delle fasi necessarie per il riempimento dei contenitori 6 à ̈ ovviamente opportuno collegare la siringa 4, vuota, alla prima luce 3a e la sacca 5, contenente l’emocomponente da introdurre nei contenitori stessi, alla seconda luce 3b.

Il metodo oggetto della presente invenzione prevede innanzitutto l’isolamento della seconda luce 3b dalla prima e dalla terza luce 3a e 3c e la messa in comunicazione della prima luce 3 a con la terza luce 3c. Questa fase viene eseguita intervenendo sui primi mezzi valvolari 7 e, più in particolare, portando il relativo rubinetto a tre vie nella prima configurazione di utilizzo.

Opportunamente, in questa fase i secondi mezzi valvolari 9 vengono azionati in modo da isolare l’ulteriore luce 3d dalle altre luci 3 a, 3b e 3c. Dopo avere proceduto in tal senso, si provvede ad aspirare l’aria contenuta nei contenitori 6 mediante la siringa 4 al fine di creare il vuoto all’ interno dei contenitori stessi.

Nel caso in cui all’interno dei contenitori 6 rimanga dell’aria, à ̈ opportuno procedere con le seguenti fasi al fine di completare lo svuotamento degli stessi. In particolare, dopo avere prelevato l’aria mediante la siringa 4 occorre isolare la prima luce 3a dalla seconda e dalla terza luce 3b e 3c e mettere in comunicazione la prima luce stessa con l’ulteriore luce 3d. Questa fase viene eseguita portando i secondi mezzi valvolari 9 nella prima configurazione di utilizzo.

Successivamente si provvede ad inviare l’aria contenuta nella siringa 4 verso l’esterno attraverso l’ulteriore luce 3d.

Dopo avere svuotato la siringa 4 dall’aria contenuta al suo interno si interviene nuovamente sui secondi mezzi valvolari 9 riportandoli nella seconda configurazione di utilizzo, in modo da isolare la prima luce 3a dall’ulteriore luce 3d, e si ripetono le fasi sopraccitate fino al completo svuotamento dei contenitori 6.

Una volta svuotata l’aria dai contenitori 6 si provvede ad isolare la prima luce 3a dalla terza luce 3c ed a mettere in comunicazione la seconda luce 3b con la terza luce stessa. Questa fase viene eseguita portando i primi mezzi valvolari 7 nella seconda configurazione di utilizzo.

A questo punto l’emocomponente contenuto nella sacca 5 viene aspirato dai contenitori 6 per effetto del vuoto definito al loro interno.

Più in dettaglio, nella prima forma di realizzazione, la sostanza contenuta nella sacca 5 viene introdotta all’interno del canale 3 ed entra all’interno dei contenitori 6 passando attraverso la terza luce 3c. I contenitori 6 vengono quindi riempiti in successione a seguito dell’ introduzione dell’emocomponente contenuto nella sacca 5 nel canale 3.

Nella seconda forma di realizzazione rappresentata in figura 2, invece, la sostanza contenuta nella sacca 5 viene introdotta all’interno del canale 3 ed entra sostanzialmente contemporaneamente all’interno dei contenitori 6 passando attraverso le rispettive terze luci 3c.

Qualora sia necessario introdurre un’ulteriore quantità dell’emocomponente contenuto nella sacca 5 all’intemo dei contenitori 6, si procede ad isolare la prima e la seconda luce 3a e 3b dalla terza luce 3c ed a mettere in comunicazione tra loro la prima e la seconda luce 3 a e 3b, dopodiché si provvede ad aspirare il contenuto della sacca 5 mediante la siringa 4. Questa operazione viene eseguita portando i primi mezzi valvolari 7 nella terza configurazione di utilizzo. Durante questa fase i secondi mezzi valvolari 9 sono disposti nella seconda configurazione di utilizzo.

Successivamente si interviene di nuovo sui primi mezzi valvolari 7 portandoli nella prima configurazione di utilizzo e si procede ad inviare il contenuto prelevato dalla siringa 4 verso i contenitori 6.

Le fasi di riempimento della siringa 4 con il contenuto della sacca 5 ed il successivo invio di tale contenuto all’interno dei contenitori 6 possono essere ripetute fino al completo riempimento dei contenitori stessi.

Si à ̈ in pratica constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi proposti e in particolare si sottolinea il fatto che il metodo e l' attrezzatura oggetto della presente invenzione consentono di riempire in modo agevole e sicuro una pluralità di contenitori con emocomponenti freschi autoioghi. In particolare, l’attrezzatura secondo il trovato consente di definire un percorso chiuso e sterile all’interno del quale viene fatto circolare l’emocomponente fresco autologo e che, per tale ragione, consente di evitare qualsiasi tipo di contaminazione esterna.

Inoltre, le fasi del metodo oggetto del presente trovato consentono di riempire in modo estremamente rapido e sicuro una pluralità di contenitori e, inoltre, rendono la corretta riuscita di tali operazioni indipendente dalle capacità dell’operatore che le esegue e dall’ambiente nel quale si trova la relativa attrezzatura.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1) Metodo per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autologhi, caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi di: a) fornire un’attrezzatura (1) definente un canale (3) di passaggio provvisto di almeno una prima luce (3a) associata ad una siringa (4) vuota o simile, almeno una seconda luce (3b) associata ad una sacca (5) o simile contenente un emocomponente fresco autologo ed almeno una terza luce (3c) collegata ad una pluralità di contenitori (6) da riempire; b) isolare detta seconda luce (3b) da detta terza luce (3c) e mettere in comunicazione detta prima luce (3a) con detta terza luce (3c); c) aspirare l’aria contenuta in detti contenitori (6) da riempire mediante detta siringa (4) in modo da definire una depressione al loro interno; d) isolare detta prima luce (3 a) da detta terza luce (3c) e mettere in comunicazione quest’ultima con detta seconda luce (3b), detti contenitori aspirando il contenuto di detta sacca (5) per effetto della depressione definita al loro interno.
2. 2) Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere, successivamente alla fase d), le seguenti fasi di: e) isolare dette prima e seconda luce (3a, 3b) da detta terza luce (3c) e metterle in comunicazione tra loro; f) prelevare almeno una parte del contenuto di detta sacca (5) mediante detta siringa (4); g) isolare detta prima luce (3 a) da detta seconda luce (3b) e mettere in comunicazione la prima luce stessa con detta terza luce (3c); h) inviare il contenuto prelevato con detta siringa (4) in detti contenitori (6).
3. 3) Metodo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta attrezzatura (1) comprende almeno primi mezzi valvolari (7) azionabili per mettere selettivamente in comunicazione tra loro dette prima, seconda e terza luce (3a, 3b, 3c).
4. 4) Metodo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che almeno le fasi b) e d) e/o le fasi e) e g) vengono eseguite intervenendo su detti primi mezzi valvolari (7).
5. 5) Metodo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto canale (3) di passaggio comprende almeno un’ulteriore luce (3d) comunicante con l' esterno.
6. 6) Metodo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detta ulteriore luce (3d) Ã ̈ interposta tra dette prima e seconda luce (3a, 3b).
7. 7) Metodo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere, successivamente alla fase c), le seguenti fasi di: c1) isolare detta prima luce (3a) da dette seconda e terza luce (3b, 3c) e metterla in comunicazione con detta ulteriore luce (3d); c2) inviare l' aria prelevata mediante detta siringa (4) all’esterno attraverso detta ulteriore luce (3d); c3) isolare detta ulteriore luce (3d) da dette prima, seconda e terza luce (3a, 3b, 3c) e ripetere le fasi c), cl) e c2) fino al completo svuotamento di detti contenitori (6) da riempire.
8. 8) Metodo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere secondi mezzi valvolari (9) azionabili almeno per mettere in comunicazione detta prima luce (3a) con detta ulteriore luce (3d), isolando la prima luce stessa da dette seconda e terza luce (3b, 3c), e per isolare detta ulteriore luce (3d) da dette prima, seconda e terza luce (3a, 3b, 3c).
9. 9) Metodo secondo le rivendicazioni 7 e 8, caratterizzato dal fatto che le fasi cl) e c3) sono eseguite intervenendo su detti secondi mezzi valvolari (9)· 10) Attrezzatura (1) per il riempimento di contenitori con emocomponenti freschi autologhi, caratterizzato dal fatto di comprendere un canale (3) di passaggio provvisto di almeno una prima luce (3a) associata ad una siringa (4) vuota o simile, almeno una seconda luce (3b) associata ad una sacca (5) o simile contenente un emocomponente fresco autologo ed almeno una terza luce (3c) collegata ad una pluralità di contenitori (6) da riempire ed almeno primi mezzi valvolari (7) azionabili per mettere selettivamente in comunicazione tra loro dette prima, seconda e terza luce (3a, 3b, 3c).