ITTO20130925A1

ITTO20130925A1 - Dispositivo medicale, in particolare per la separazione di un fluido

Info

Publication number: ITTO20130925A1
Application number: IT000925A
Authority: IT
Inventors: Marco Bertoni; Laura Mazzucco; Marco Pizzi; Massimo Zanin
Original assignee: Eltek Spa
Priority date: 2013-11-14
Filing date: 2013-11-14
Publication date: 2015-05-15
Also published as: ES2908957T3; US20160279320A1; BR112016010203A2; WO2015071852A3; EP3068457B1; WO2015071852A2; EP3068457A2; US20200139041A1; US10549025B2; US11446421B2

Description

“Dispositivo medicale, in particolare per la separazione di un fluido",

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo dell'Invenzione

La presente invenzione si riferisce in generale ai dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali per il trattamento e/o controllo di fluidi, quali liquidi biologici e tessuti allo stato fluido. L’invenzione è stata sviluppata con particolare riferimento ai dispositivi utilizzabili per prelevare un fluido da un soggetto, separarlo in frazioni ed eventualmente ottenere un concentrato da una delle frazioni separate: in tale ottica, l’invenzione ha un’applicazione preferita nei trattamenti finalizzati a separare plasma ricco di piastrine (PRP - Platelet-Rich Plasma) da sangue intero.

Stato della tecnica

Dispositivi del tipo indicato sono noti e comprendono usualmente almeno tre contenitori, costituiti da contenitori a sacca flessibili. In genere, il sangue di un paziente è addotto ad una sacca di raccolta, cui sono integralmente collegate in serie due sacche di trasferimento. Dopo aver ostruito con un morsetto (clamp) il tubo di collegamento tra la sacca di raccolta e la prima sacca di trasferimento, il dispositivo viene posto in una centrifuga, onde sottoporre il sangue contenuto nella sacca di raccolta ad una centrifugazione blanda (soft spin); in tal modo, il sangue si separa essenzialmente in uno strato di sedimento sul fondo della sacca di raccolta, contenente globuli rossi e bianchi, ed in uno strato surnatante, contenente plasma con piastrine, più prossimo alla parte superiore della sacca, provvista di una luce di uscita. In seguito, il morsetto viene rilasciato e la sacca di raccolta viene compressa in un dispositivo estrattore, per forzare il plasma contenente le piastrine nella prima sacca di trasferimento, di modo che una frazione del sangue contenente prevalentemente i globuli rossi e bianchi rimanga nella sacca di raccolta. Dopo aver nuovamente ostruito il tubo di collegamento tra la sacca di raccolta ed eventualmente ostruito con un morsetto il tubo di collegamento tra la prima e la seconda sacca di trasferimento, il dispositivo viene nuovamente posto in centrifuga, onde sottoporre il plasma con piastrine ad una centrifugazione energica (heavy spin), ed ottenere con ciò un concentrato di piastrine sul fondo della prima sacca di trasferimento e lasciare su di esso uno strato surnatanate di plasma povero di piastrine. Con il tubo di collegamento tra le due sacche di trasferimento libero, la prima sacca di trasferimento viene compressa onde trasferire parte dello strato di plasma povero di piastrine alla seconda sacca di trasferimento, di modo che nella prima sacca di trasferimento rimanga parte del plasma con il concentrato di piastrine, con quest’ultimo che può essere rimesso in sospensione ai fini del successivo utilizzo. L’impiego di contenitori a sacca flessibili integralmente collegati complica la manipolazione del dispositivo e rende difficile separare le frazioni del sangue in modo preciso, soprattutto quando si debbano trattare quantitativi relativamente piccoli di sangue, dell’ordine dei 20-100 ml di sangue intero.

Sono anche stati proposti dispositivi in cui il contenitore di raccolta del sangue da separare è costituito da un contenitore rigido tipo siringa, eventualmente includenti una sola sacca flessibile di trasferimento. Anche tali dispositivi sono tuttavia di realizzazione complicata e di impiego disagevole.

Sommario e scopo dell’invenzione

In vista di quanto sopra esposto la presente invenzione si propone essenzialmente di realizzare un dispositivo del tipo indicato di costruzione semplice ed economica, nonché di funzionamento affidabile, sicuro, preciso e comodo per gli operatori addetti.

Questi ed altri scopi ancora, che risulteranno maggiormente chiari in seguito, sono raggiunti secondo la presente invenzione da dispositivi medicali e metodi per la separazione di fluidi, quali liquidi biologici e tessuti allo stato fluido, aventi almeno le caratteristiche indicate nelle rivendicazioni allegate.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori scopi, caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno dalla descrizione che segue, effettuata con riferimento ai disegni annessi, forniti a puro titolo di esempio non limitativo, nei quali:

- la figura 1 è una vista prospettica schematica di un dispositivo medicale in accordo ad una forma di attuazione all’invenzione;

- le figure 2 e 3 sono viste prospettiche schematiche di due moduli di un dispositivo medicale in accordo ad una forma di attuazione all’invenzione;

- la figura 4 è una vista prospettica di un ulteriore modulo di un dispositivo medicale in accordo ad una forma di attuazione preferita all’invenzione;

- la figura 5 è una vista prospettica schematica di un primo contenitore tipo siringa di un dispositivo medicale in accordo ad una forma di attuazione all’invenzione;

- la figura 6 è una vista prospettica schematica di uno stantuffo del contenitore di figura 5;

- la figura 7 è una vista prospettica schematica di uno stelo dello stantuffo di figura 6;

- le figure 8 e 9 sono una vista prospettica schematica di un componente del contenitore di figura 5, ed un relativo dettaglio, rispettivamente;

- la figura 10 è una vista prospettica schematica di una parte di una testa dello stantuffo di figura 6;

- la figura 11 è una vista simile a quella di figura 6, con il componente di figura 8 associato allo stantuffo, in una prima condizione;

- la figura 12 è una sezione schematica del contenitore di figura 5, nella condizione di figura 11;

- le figure 13 e 14 sono viste simili a quelle delle figure 11-12, in una seconda condizione;

- la figura 15 è una sezione schematica, in scala ingrandita, di una porzione di un dispositivo medicale in accordo all’invenzione;

- le figure 16 e 17 sono dettagli di figura 15;

- la figura 18 è una vista di un componente visibile in figura 17, in una diversa condizione operativa;

- la figura 19 è una vista prospettica schematica di un’apparecchiatura utilizzabile in abbinamento ad un dispositivo in accordo all’invenzione includente almeno i moduli delle figure 2 e 3;

- la figura 20 è una vista prospettica schematica dell’apparecchiatura di figura 19, con un relativo involucro rimosso;

- la figura 21 è una vista sezionata di una porzione dell’apparecchiatura di figura 19;

- la figura 22 è una vista prospettica schematica di un modulo di un dispositivo medicale in accordo ad una variante di attuazione dell’invenzione;

- le figure 23 e 24 sono una vista sezionata di un organo di filtrazione del modulo di figura 22, in maggior scala, ed un relativo dettaglio;

- le figure 25, 26 e 27 sono viste simili a quelle delle figure 22-24, relative ad un modulo di un dispositivo medicale in accordo ad un’ulteriore variante di attuazione dell’invenzione.

- la figura 28 è una vista simile alla figura 1, relativa ad un’ulteriore variante dell’invenzione; e

- la figura 29 è un dettaglio, con un componente parzialmente sezionato, di un dispositivo secondo la variante di figura 28.

Descrizione di forme di attuazione preferite dell’invenzione

Il riferimento ad “una forma di attuazione” all’interno di questa descrizione sta ad indicare che una particolare configurazione, struttura, o caratteristica descritta in relazione alla forma di attuazione è compresa in almeno una forma di attuazione. Quindi, frasi come “in una forma di attuazione” e simili, eventualmente presenti in diversi luoghi di questa descrizione, non sono necessariamente riferite alla stessa forma di attuazione. Inoltre, particolari conformazioni, strutture o caratteristiche definite all’interno di questa descrizione possono essere combinate in ogni modo adeguato in una o più forme di attuazione, anche differenti da quelle raffigurate. I riferimenti numerici e spaziali (quali “superiore”, “inferiore”, “alto”, “basso”, eccetera) qui utilizzati sono soltanto per comodità e non definiscono dunque l’ambito di tutela o la portata delle forme di attuazione. Inoltre, nella presente descrizione e nelle allegate rivendicazioni, il termine “trattamento”, quando riferito ad un fluido, deve essere inteso nella sua accezione più ampia, ed in quanto tale in esso si intendono comprese attività quali il prelievo di un fluido biologico o medicale, nonché la sua elaborazione, ad esempio per separarlo in sue frazioni e/o concentrarne una tale frazione separata.

Il termine “fluido” deve essere inteso nella sua accezione più ampia, ed in quanto tale in esso si intendono compresi fluidi o liquidi biologici o medicali, in particolare fluidi o liquidi comprendi particelle suscettibili di essere almeno in parte separate e/o concentrate, quali cellule o piastrine o frammenti di cellule, preferibilmente particelle contenenti fattori di crescita, citochine e molecole bioattive. Preferibilmente il fluido è sangue e/o sue componenti, ovvero un fluido biologico composto essenzialmente da una parte corpuscolata comprendente tipicamente globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, ed una parte fluida costituita dal plasma.

Nelle figure sono utilizzati medesimi numeri di riferimento per indicare elementi analoghi o tra loro tecnicamente equivalenti.

Nei suoi termini più generali, un dispositivo medicale in accordo all’invenzione, o un relativo modulo, comprende almeno uno tra:

- almeno un contenitore provvisto di uno stantuffo con stelo amovibile;

- almeno due contenitori provvisti di un relativo stantuffo, appartenenti ciascuno ad un relativo modulo;

- almeno un contenitore a sacca;

- almeno un ago per il prelievo di un fluido, preferibilmente una coppia di aghi;

- almeno una linea di collegamento fluidico, particolarmente includente un tubo;

- almeno un attacco o raccordo di connessione idraulica;

- almeno una valvola ad azionamento automatico (self-operating valve);

- almeno una valvola atta ad evitare contaminazioni del fluido dall’esterno a seguito della separazione tra due moduli;

- almeno un attacco o raccordo rilasciabile avente associata una valvola ad azionamento automatico;

- almeno una tra una valvola deviatrice, una valvola di intercettazione, un rubinetto;

- almeno un filtro, quale un filtro di separazione e/o un filtro antibatterico e/o un filtro per leucociti;

- almeno un filtro per filtrazione tangenziale, in particolare per concentrare un plasma ricco di piastrine, e/o un filtro atto a realizzare una protezione, quale un filtro antibatterico;

- almeno un elemento di identificazione e/o una memoria, preferibilmente di tipo wireless o a radiofrequenza.

- una pluralità di moduli separabili durante fasi di utilizzo diverse del dispositivo.

Una possibile forma di attuazione di un dispositivo medicale per la separazione di un fluido è esemplificata in forma schematica in figura 1, tale dispositivo essendo indicato nel suo complesso con 1. Nel seguito si supponga che il fluido considerato sia sangue intero e che il dispositivo 1 sia impiegato ai fini della separazione di plasma ricco di piastrine, ad esempio per applicazioni rigenerative e/o di rinnovamento fisiologico e/o di riparazione di tessuti in ambiti clinici specialistici, quale ortopedia, chirurgia plastica, chirurgia maxillo-facciale.

Il dispositivo in accordo all’invenzione comprende di preferenza componenti monouso forniti in confezione sterile; molto preferibilmente il dispositivo comprende tutti i componenti necessari per prelevare un campione di sangue da un paziente, prevenire la coagulazione del sangue, separare il campione in sue frazioni ed ottenere una frazione concentrata. In termini più generali, il dispositivo consente il trattamento di un fluido in un sistema chiuso, ovvero in condizioni tali da evitare contaminazioni del fluido stesso dall’esterno durante le varie fasi operative.

Nell’esempio illustrato il dispositivo 1 comprende un contenitore 10 per ricevere il fluido da trattare, qui il sangue intero, un contenitore 20 per ricevere una prima frazione del fluido ed un contenitore 30 per ricevere una seconda frazione del fluido. Come risulterà in seguito, il contenitore 10 è un contenitore di centrifugazione del fluido, idoneo ad essere posto in una centrifuga; in forma di attuazione preferita, ma non esclusiva, anche almeno un altro tra il contenitore 20 ed il contenitore 30 può essere un contenitore idoneo ad essere posto in centrifuga, onde sottoporre a centrifugazione una frazione del fluido di partenza.

I tre contenitori hanno ciascuno una prima luce (port) per l’ingresso e/o l’uscita fluidica, indicate rispettivamente con 10a, 20a e 30a, cui sono associabili le estremità di una linea di collegamento idraulico, comprendente ad esempio uno o più tubi flessibili trasparenti. Più particolarmente, la suddetta linea, indicata complessivamente con 40, include un primo ramo di linea 40a, con una prima estremità di ingresso che è associabile alla luce 10a del contenitore 10 ed almeno una biforcazione intermedia 41, comprende ad esempio un raccordo ad Y o a T, in modo da definire almeno un secondo ramo di linea 40b ed un terzo ramo di linea 40c. I rami 40b e 40 definiscono ciascuno un’estremità di uscita della linea 40, che sono associabili alle luci 20a e 30a dei contenitori 20 e 30, rispettivamente. Di preferenza, sulla linea di collegamento 40 sono operativi mezzi valvolari, quali mezzi di intercettazione o mezzi deviatori di flusso, indicati complessivamente con 42, che sono operabili per consentire o prevenire un flusso fluidico attraverso il ramo 40b e/o il ramo 40c.

Secondo una caratteristica dell’invenzione, il dispositivo 1 ha una struttura modulare, ovvero comprende una pluralità di stadi o moduli che sono collegati tra loro in modo separabile, per consentirne la rimozione in funzione della fase di utilizzo del dispositivo 1.

Preferibilmente il dispositivo 1 prevede una configurazione iniziale in cui tutti i moduli previsti, ad esempio due o tre moduli, sono tra loro associati e sterilizzati, in particolare per definire un dispositivo in cui l’interno di tutti i componenti - quali contenitori del fluido e/o di sue frazioni nonché relative linee di collegamento e mezzi valvolari - è sterile e protetto da contaminazioni dall’esterno, consentendo di mantenere una condizione di sterilità del fluido e delle sue frazioni separate o concentrate durante le varie fasi operative di utilizzo del dispositivo 1.

I suddetti moduli includono almeno un primo modulo, indicato complessivamente con A, che comprende il contenitore 10 ed una relativa porzione (40a) della linea 40, ed un secondo modulo, indicato complessivamente con B, che comprende almeno uno tra il contenitore 20 ed il contenitore 30, con una relativa porzione (40b e/o 40c) della linea 40. In una forma di attuazione preferita, quale quella raffigurata, il modulo B include entrambi i contenitori 20 e 30 con i relativi rami di linea 40b e 40c, ma non è escluso dall’ambito dell’invenzione il caso in cui il contenitore 20 ed il ramo 40b, da un lato, ed il contenitore 30 ed il ramo 40c, dall’altro lato, appartengano a due diversi moduli della struttura modulare.

In accordo ad un’altra caratteristica dell’invenzione, almeno all’interfaccia tra due moduli della struttura modulare del dispositivo 1 sono previsti raccordi idraulici, in particolare del tipo comprendente almeno due parti tra loro accoppiabili meccanicamente ed a tenuta, atte a realizzare sia una connessione idraulica tra i moduli, consentendo un transito del fluido, che una connessione meccanica tra i moduli, al fine di un’agevole manipolazione del dispositivo 1. Preferibilmente, i raccordi sono del tipo separabile o rilasciabile, in particolare per consentire un’agevole separazione tra i moduli in questione.

Riferendosi all’esempio raffigurato, con 43 è indicato un tale raccordo rilasciabile, operativamente interposto tra i moduli A e B.

Di preferenza, il raccordo 43 è previsto a monte della biforcazione 41 ed a valle dei mezzi valvolari 42, ma in diverse realizzazioni non illustrate possono essere previsti due distinti raccordi rilasciabili a valle della biforcazione 41, in aggiunta o in alternativa al raccordo 43, ciascuno su un relativo ramo 40b e 40c della linea 40. Come risulterà in seguito, i raccordi rilasciabili previsti sono di preferenza formati da due parti o attacchi tra loro accoppiabili, ciascuno dei quali appartiene ad un relativo modulo del dispositivo 1, i raccordi essendo preferibilmente a vite o filettati, potendo tuttavia essere di altro tipo ad aggancio e/o sgancio rapido.

Il contenitore 10 è preferibilmente un contenitore con struttura rigida e può essere eventualmente impiegato per il prelievo diretto del fluido da sottoporre a trattamento e/o di una relativa sostanza ausiliaria: in tal caso il contenitore 10 può essere un contenitore tipo siringa, equipaggiabile con un relativo ago di prelievo. Tuttavia, in una forma di attuazione preferita dell’invenzione, il dispositivo 1 comprende almeno una ulteriore linea di collegamento, indicata complessivamente con 50, per porre in comunicazione fluidica la linea di collegamento 40, particolarmente il suo primo ramo 40a, con almeno uno tra un primo dispositivo di prelievo 55 del fluido ed un secondo dispositivo di prelievo 56 di una sostanza ausiliaria al processo. Nel caso qui esemplificato, in cui il dispositivo 1 è impiegato per la separazione di sangue intero, il primo dispositivo di prelievo 55 può essere un ago o cannula per prelievo venoso, mentre il secondo dispositivo di prelievo 56 può essere un ago, per il prelievo di un anticoagulante da un recipiente non appartenente al dispositivo 1; in una diversa realizzazione, il secondo dispositivo 56 può essere costituito direttamente da un recipiente della sostanza ausiliaria.

Uno o entrambi i suddetti dispositivi di prelievo 55 e 56 possono eventualmente appartenere al modulo A, con la relativa linea di collegamento 50 connessa alla linea di collegamento 40: tuttavia, in una forma di attuazione molto preferita dell’invenzione, almeno uno dei dispositivi di prelievo 55 e 56 appartiene ad un ulteriore modulo della struttura del dispositivo 1 che è differente rispetto ai moduli A e B. Nell’esempio raffigurato, il suddetto ulteriore modulo è indicato con C e comprende entrambi i dispositivi di prelievo 55 e 56. Nella forma di attuazione esemplificata, in cui sono previsti entrambi i dispositivi di prelievo 55 e 56, la linea di collegamento 50 include un ramo di uscita 50a, per il collegamento al primo ramo 40a della prima linea di collegamento 40, nonché due rami di ingresso 50b e 50c, che sono collegati ciascuno ad un rispettivo dispositivo di prelievo 55, 56 e convergenti nel ramo di uscita 50a. Anche all’interfaccia tra i moduli A e C è preferibilmente previsto un raccordo rilasciabile 44, ad esempio dello stesso tipo del raccordo 43.

Di preferenza, il dispositivo 1 comprende una o più valvole ad azionamento automatico, ivi incluse valvole a chiusura automatica (self-closing valves), che possono essere almeno in parte integrate in un relativo raccordo idraulico di collegamento tra due moduli, oppure operativamente disposta in prossimità di tale raccordo.

In una forma di attuazione preferita, ad esempio, è prevista almeno una valvola ad azionamento automatico 45, configurata per consentire un flusso dal ramo 40a al ramo 40 b e/o 40c e per prevenire riflussi dal ramo 40b e/o dal ramo 40c della linea 40 al relativo ramo 40a e/o per chiudere automaticamente il passaggio verso i rami 40b e/o 40c prevenendo contaminazioni dall’esterno nel caso di separazione delle parti del raccordo 43: come si vedrà, una tale valvola può essere integrata in una parte del raccordo 43, sul ramo 40a a monte della biforcazione 41 ed a valle dei mezzi valvolari 42. In un’attuazione, quale quella esemplificata, i mezzi valvolari 42 appartengono al modulo A, mentre la valvola 45 appartiene al modulo B.

Nel caso in cui sia previsto il modulo C, o comunque almeno un dispositivo di prelievo 55 e/o 56, una valvola ad azionamento automatico può essere prevista per consentire un flusso dalla linea 50 alla linea 40 e prevenire riflussi dalla linea 40 alla linea 50 e/o per chiudere automaticamente il passaggio verso la linea 40 e/o contenitore 10 prevenendo contaminazioni dall’esterno nel caso di separazione delle parti del raccordo 44. Di preferenza, ma non necessariamente, tale valvola ad azionamento automatico - non indicata in figura 1 in quanto integrata nell’attacco o raccordo indicato con 48 - è prevista sostanzialmente in corrispondenza di una zona di interfaccia tra il ramo 40a della linea 40 ed il ramo 50a della linea 50: come si vedrà, in una forma di attuazione, questa la valvola ad azionamento automatico appartiene al modulo A.

La valvola o le valvole ad azionamento automatico previste dal dispositivo 1 possono essere vantaggiosamente configurate come valvole unidirezionali o di non ritorno, o eventualmente valvole deviatrici o di intercettazione.

Uno o più moduli della struttura del dispositivo 1 possono comprendere anche almeno un ulteriore organo di intercettazione su almeno un ramo di una relativa linea di collegamento 40 o 50, quali ad esempio uno o più valvole a morsetto (clamp valve), alcune delle quali indicate con 47a, 47b e 47c ed in seguito definite per semplicità “morsetto”.

In figura 2 è rappresentata una forma di attuazione del modulo A, essenzialmente costituito da un set sterile monouso, comprendente il contenitore 10, preferibilmente avente struttura rigida, e una relativa parte della linea di collegamento 40, particolarmente il suo ramo 40a, ed i mezzi valvolari 42.

Il ramo 40a comprende di preferenza un tubo flessibile 40a’, ad esempio in PVC o altro elastomero. Il tubo 40a’ può avere indicativamente un diametro interno di 2,8 mm, un diametro esterno di 4 mm ed una lunghezza di circa 60 mm.

I mezzi valvolari 42 comprendono di preferenza una valvola di intercettazione o un rubinetto, particolarmente di tipo meccanico, ovverosia con un elemento di comando azionabile manualmente e/o in modo meccanico, senza alcun collegamento elettrico. Nell’attuazione esemplificata tale valvola è una valvola deviatrice, qui costituita da un rubinetto a tre vie, con relativa manopola o elemento di comando 42a: nell’esempio, una delle vie è tappata, ed in realizzazioni alternative non rappresentate la valvola in questione può essere una valvola o rubinetto a due sole vie (un ingresso ed un’uscita), di tipo aperto o chiuso.

Una via 42b del rubinetto 42 è in comunicazione di fluido, tramite il tubo 40a’, con la luce 10a del contenitore 10. A tale scopo, l’estremità di ingresso del tubo 40a’ è provvista di un attacco 48, configurato per l’accoppiamento con un relativo attacco 11b del contenitore 10 definente la luce 10a. In una realizzazione, l’accoppiamento tra gli attacchi 48 e 11b è di tipo rapido, preferibilmente di tipo Luer; non sono peraltro esclusi altri tipi di accoppiamento (a vite, a baionetta, snapin, eccetera).

Una seconda via 42c del rubinetto 42 è occlusa da un tappo 42d, mentre la restante via 42e del rubinetto include o ha associata una parte 43a del raccordo idraulico 43 di figura 1, che è di preferenza un raccordo filettato. Nell’esempio, le vie 42c e 42e del rubinetto 42 sono provviste allo scopo di una filettatura, preferibilmente di tipo maschio.

Nel caso in cui il dispositivo 1 secondo l’invenzione comprenda il modulo C, l’attacco 48 può essere un raccordo a tre vie, quale un raccordo a T, onde consentire il collegamento della linea 50, particolarmente del suo ramo 50a (figura 1), alla linea 40, particolarmente al suo ramo 40a. Nell’esempio raffigurato l’attacco 48 definisce anche una parte 44a del raccordo idraulico 44 di figura 1, che è di preferenza anch’esso un raccordo filettato, preferibilmente di tipo maschio. Come spiegato in seguito, peraltro, in una diversa attuazione, il modulo C potrebbe essere collegato alla via 42c del rubinetto 42.

Come detto, in una forma di attuazione, almeno una valvola ad azionamento automatico del dispositivo 1 è integrata almeno in parte in un raccordo o attacco idraulico. Di preferenza, una tale valvola ad azionamento automatico comprende un otturatore ed un elemento resiliente, quale una molla, preferibilmente una molla a spirale. L’elemento resiliente che determina la chiusura automatica dell’otturatore ha preferibilmente forza predefinita o tarata, ad esempio per impedire il movimento dell’otturatore in presenza di valori di pressione differenti da quelli predefiniti (quale una valvola che non apre con valori di depressione da un lato dell’otturatore e/o di pressione dal lato opposto superiori ad un valore predefinito).

La valvola ad azionamento automatico, preferibilmente ad azionamento rapido, può assolvere la funzione di intercettare o deviare automaticamente i flussi durante talune fasi di impiego del dispositivo 1, o di chiudere automaticamente una linea di una parte o modulo del dispositivo, particolarmente per evitare perdite di fluido e/o contaminazioni dall’esterno; il dispositivo o valvola di chiusura automatica è preferibilmente di tipo rapido.

Ad esempio, in figura 2 una valvola ad azionamento automatico - in seguito descritta - è integrata nell’attacco 48, e segnatamente nella sua parte 44a. Come spiegato in seguito, peraltro, una tale valvola può essere omessa, in configurazioni del dispositivo 1 differenti da quella illustrata (o eventualmente sostituita da una valvola atta a chiudersi automaticamente al distacco della parte 44b del raccordo 44).

In figura 3 è rappresentata una possibile forma di attuazione del modulo B, anch’esso essenzialmente costituito da un set sterile monouso, comprendente i contenitori 20 e 30, le relative parti della linea di collegamento 40, particolarmente i suoi rami 40b, 40c con la biforcazione 41, una parte 43b del raccordo 43, preferibilmente con un attacco filettato, ed una valvola ad azionamento automatico 45. In una forma di attuazione preferita, quale quella rappresentata, il contenitore 20 è un contenitore tipo siringa, quindi con struttura rigida, comprendente un corpo contenitore o cilindro (barrel) generalmente allungato, indicato con 21 ed uno stantuffo, indicato con 22, associato in modo mobile al cilindro 21. Lo stantuffo 22 include uno stelo di stantuffo ed una testa di stantuffo, qui non visibili ma indicati con 22a e 22b in figura 15, i quali sono solidali l’uno all’altro: il contenitore 20 può essere una comune siringa monouso, ad esempio con capacità di 20 o 30 ml, ma in possibili varianti di attuazione il contenitore 20 può essere della stessa tipologia in seguito descritta del contenitore 10, ossia del tipo in cui testa e stelo dello stantuffo sono accoppiati in modo separabile. Alla sua estremità distale il cilindro 21 ha un attacco 23 preferibilmente un attacco rapido, ad esempio di tipo Luer, definente la luce 20a.

Il contenitore 30 è di preferenza un contenitore generalmente flessibile (pliable) e/o comprimibile (compressibile), particolarmente un contenitore a sacca, ad esempio con capacità di 30 o 60 ml, realizzato ad esempio in materia plastica polimerica, quale EVA, o un elastomero. Di preferenza, alla luce 30a del contenitore 30 è associato un raccordo 31, ad esempio un raccordo a Y dotato di una zona 31a perforabile con un ago, quale una membrana in elastomero.

I rami 40b e 40c comprendono di preferenza rispettivi tubi flessibili 40b’ e 40c’, particolarmente della stessa tipologia e dimensioni di sezione del tubo 40a’. I tubi 40b’ e 40c’, che possono avere indicativamente una lunghezza di 60 e 80 mm, rispettivamente, hanno ciascuno una prima estremità collegata ad una rispettiva via del raccordo definente la biforcazione 41. La seconda estremità del tubo 40b’ è provvista di un attacco 24, configurato per l’accoppiamento con l’attacco 23 definente la luce 20a. Di preferenza l’accoppiamento tra gli attacchi 23 e 24 è di tipo Luer, per quanto non siano esclusi altri tipi di accoppiamento (a vite, a baionetta, snap-in, eccetera). La seconda estremità del tubo 40c’ è invece collegata al raccordo 31 associato alla luce 30a del contenitore 30.

Al raccordo definente la biforcazione 41, dal lato opposto rispetto ai tubi 40b’ e 40b’, sono associati il raccordo 43 e la valvola ad azionamento automatico 45, direttamente o con interposizione di un relativo tubo. Di preferenza, il corpo della valvola 45 è conformato, dal lato opposto rispetto alla biforcazione 41, per realizzare una rispetta parte 43b del raccordo idraulico 43, destinata ad accoppiarsi alla parte 43a, associata o definita dal rubinetto 42 (figura 2).

In una forma di attuazione, su almeno uno dei rami 40b e 40c, particolarmente a valle della biforcazione 41, è previsto almeno un organo di intercettazione. Un tale caso è esemplificato in figura 3, dove con 47a è indicato un morsetto sul ramo 40b. In una diversa attuazione, il morsetto 47a può essere sul ramo 40c o su entrambi i rami; la presenza del morsetto 47a, per quanto preferibile per ragioni pratiche, non deve intendenti come essenziale, potendo eventualmente essere sostituita da altri mezzi di intercettazione o da una valvola ad azionamento automatico.

In figura 4 è rappresentata una possibile forma di attuazione del modulo C, anch’esso essenzialmente costituito da un set sterile monouso. Nell’esempio, il modulo C comprende i dispositivi di prelievo 55 e 56 e la via di collegamento 50.

Il dispositivo 55 è qui costituito da un ago preferibilmente dotato di alette 55a di fissaggio al paziente da cui deve essere prelevato il sangue. Parimenti, il dispositivo 56 comprende un ulteriore ago, per il prelievo di un anticoagulante o altra sostanza ausiliaria da un recipiente non appartenente dispositivo 1. In possibili varianti, come già accennato, il dispositivo 56 può consistere di un contenitore dell’anticoagulante o altra sostanza ausiliaria.

I rami 50b e 50c della linea di collegamento 50 comprendono tubi flessibili 50b’ e 50c’, preferibilmente di materiale polimerico o elastomero, quale silicone o PVC, ad esempio con lunghezza di 300 e 80 mm, rispettivamente, le cui estremità opposte agli aghi sono collegate alle vie di ingresso di un raccordo intermedio 49, particolarmente un raccordo a tre vie a T o a Y. Il ramo 50a della linea 50 comprende anch’esso un tubo 50a’, preferibilmente della stessa tipologia di quelli impiegati per realizzare la linea 40, ad esempio lungo 60 mm. La prima estremità del tubo 50a’ è collegata alla via di uscita del raccordo 49, mentre alla sua seconda estremità è associata una relativa parte 44b del raccordo idraulico 44 di figura 1, destinata all’accoppiamento con la parte 44a di figura 2; come detto, l’accoppiamento è preferibilmente di tipo filettato.

In una forma di attuazione preferita, su almeno uno dei rami 50b e 50c, particolarmente a monte del raccordo 49, è previsto un organo di intercettazione di flusso: in figura 4 è illustrato il caso in cui entrambi i rami citati sono provvisti di morsetti simili al morsetto 47a, indicati con 47b e 47c, rispettivamente.

In una forma di attuazione dell’invenzione il contenitore 10 di figura 2 è conformato sostanzialmente come una siringa per l’iniezione e/o il prelievo di fluidi, ed in quanto tale comprende un corpo contenitore o cilindro generalmente allungato, indicato con 11, ed uno stantuffo (plunger), indicato con 12, associato in modo mobile al cilindro 11.

In termini generali, lo stantuffo 12 ha una testa di stantuffo - non visibile in figura 2 - che è impegnata scorrevolmente e a tenuta all’interno cilindro 11, per definire con esso una camera di raccolta del fluido che è in comunicazione con la luce 10a. Alla testa di stantuffo è collegato uno stelo di stantuffo 13, spostabile nel cilindro 11 per muovere la testa di stantuffo, e con ciò variare il volume della camera di raccolta per ammettervi o espellervi il fluido, rispettivamente. Lo stelo 13 è collegato in modo rilasciabile alla testa di stantuffo tramite una disposizione di accoppiamento che comprende primi mezzi di accoppiamento, ad un’estremità distale dello stelo, e secondi mezzi di accoppiamento, ad una faccia della testa di stantuffo che è opposta alla prima estremità del corpo contenitore.

La suddetta disposizione di accoppiamento può essere di qualsiasi tipologia nota nel settore, ad esempio con un accoppiamento a baionetta, un accoppiamento filettato o, in generale, una disposizione in cui l’accoppiamento ed il disaccoppiamento tra stelo e testa è realizzato tramite movimento angolari del primo rispetto alla seconda. Tuttavia, in una realizzazione preferita dell’invenzione, la suddetta disposizione è realizzata in accordo alla domanda di brevetto italiana dal titolo “Dispositivo medicale per il trattamento di fluidi”, depositata in pari data dalla Richiedente, i cui insegnamenti sono qui incorporati per riferimento. In sintesi, in accordo a tale soluzione della Richiedente, il contenitore 10 comprende un albero di manovra 14, che è montato scorrevole sullo stelo di stantuffo 13 ed è operabile manualmente per causare il disimpegno tra i suddetti primi e secondi mezzi di accoppiamento, ed all’occorrenza agevolare il loro impegno reciproco.

Di preferenza i suddetti mezzi di accoppiamento sono reciprocamente impegnabili e disimpegnabili in modo almeno in parte elastico. Sempre preferibilmente, lo stelo 13 e l’albero 14 sono sostanzialmente coassiali.

Una possibile realizzazione del contenitore 10, che può avere ad esempio una capacità di 60 ml, è illustrata nelle figure 5-14.

Riferendosi alla figura 5, il cilindro 11 ha una parete di estremità 11a provvista dell’attacco 11b. L’estremità opposta del cilindro 11 ha una seconda luce, non visibile, per l’inserimento e lo scorrimento dello stantuffo 12. In un’attuazione, in sostanziale corrispondenza della suddetta seconda luce, il cilindro 11 ha una flangia 11c sporgente esternamente, per facilitare la presa manuale del contenitore 10 e/o il suo ancoraggio ad un’apparecchiatura di trattamento automatizzata, qui non rappresentata. Riferendosi alla figura 6, lo stantuffo 12 comprende, alla sua estremità distale, una testa di stantuffo 15, destinata all’impegno scorrevole e a tenuta nel cilindro 11, per definire con essa una camera di raccolta del fluido che è in comunicazione con la luce 10a. Lo stantuffo 12 include lo stelo di stantuffo 13, che è collegato alla testa 15 ed è spostabile per muovere la testa stessa e con ciò variare il volume della suddetta camera di raccolta, onde ammettere o espellere il fluido, rispettivamente, come in una siringa. In una forma di attuazione la testa di stantuffo 15 comprende un piattello o nucleo 15’ di materiale relativamente rigido ed una parte di rivestimento di materiale generalmente elastico, che realizza una guarnizione 15”, atta a garantire la necessaria tenuta della testa 15 rispetto alla superficie interna del cilindro.

Nella realizzazione preferita, lo stelo 13 è collegato in modo rilasciabile alla testa 15, tramite una disposizione di accoppiamento che comprende primi mezzi di accoppiamento, ad un’estremità distale dello stelo 13, e secondi mezzi di accoppiamento, ad una faccia della testa 15 che è opposta alla luce 10a. Lo stelo 13 è conformato in modo da definire una sede 16, nell’ambito della quale l’albero 14 è assialmente scorrevole da una posizione inoperativa ad una posizione operativa, per causare il disimpegno tra i suddetti primi e secondi mezzi di accoppiamento. In caso di necessità, l’albero 14 può anche essere fatto scorrere dalla posizione inoperativa alla posizione operativa, onde causare o agevolare l’impegno reciproco tra i suddetti mezzi di accoppiamento.

In figura 7 è visibile l’estremità distale dello stelo 13, qui indicata complessivamente con 13a. In una forma di attuazione i suddetti primi mezzi di accoppiamento includono una pluralità di elementi di accoppiamento o di aggancio elasticamente deformabili, in particolare almeno due elementi di accoppiamento, preferibilmente tra loro contrapposti, potendo tuttavia essere previsto un unico elemento di accoppiamento. Riferendosi all’esempio illustrato, tali elementi di accoppiamento comprendono essenzialmente due coppie contrapposte di alette 17, all’estremità distale 13a dello stelo 13. In accordo a forme di attuazione non rappresentate, all’estremità inferiore dello stelo 13 potrebbero essere previste due sole alette 17 contrapposte o, al limite, anche una sola aletta 17 elasticamente deformabile, su di un solo lato dello stelo. Nell’esempio, ciascuna aletta 17 ha, su sul suo lato interno, un rilievo o dente di aggancio 17a, che si estende di preferenza trasversalmente sull’aletta.

L’albero di manovra 14, visibile nelle figure 8-9, ha una porzione di comando 14a ed una porzione di attuazione 14b conformata per interagire con l’aletta o le alette 17. A tale scopo, in una forma di attuazione, la porzione 14b comprende almeno un piano inclinato, configurato per interagire con almeno una superficie di una relativa aletta 17 dello stelo 13, particolarmente un suo rilevo 17a. Riferendosi all’esempio raffigurato, come ben visibile in figura 9, la superficie di estremità della porzione 14b è contraddistinta dalla presenza di due piani inclinati 14c contrapposti e divergenti verso l’estremità 14a dell’albero 14, ciascuno di tali piani inclinati essendo raccordato ad una superficie 14d generalmente piana; nell’esempio le superfici 14d sono sostanzialmente parallele.

I secondi mezzi di accoppiamento previsti sulla testa di stantuffo 15 comprendono almeno un secondo elemento di accoppiamento, rispetto al quale un suddetto primo elemento di accoppiamento (qui rappresentato da un’aletta 17 dello stelo 13) è impegnabile/disimpegnabile. In figura 10 è visibile una possibile attuazione della testa di stantuffo, e particolarmente del suo nucleo 15’, che ha preferibilmente sagoma generalmente circolare. Nell’esempio, il nucleo ha una parete principale 15b, sostanzialmente a disco, dalla cui faccia superiore si elevano due coppie di pareti radiali 15c e 15d, definenti tra loro uno spazio centrale 15e. In corrispondenza dell’estremità superiore di almeno una parete 15d è previsto almeno un rispettivo secondo elemento 18 di accoppiamento o di impegno. L’elemento 18 comprende di preferenza almeno una parte - quale un gradino o un aggancio e/o un piano inclinato - configurata per interagire con una superficie di un relativo primo elemento di accoppiamento (ovvero un’aletta 17, nell’esempio). Nell’esempio di figura 10 sono previsti due elementi 18, le cui estremità superiori sono contraddistinte dalla presenza di due piani inclinati 18a contrapposti e divergenti verso la parete 15b, ciascuno dei quali raccordato ad una superficie generalmente trasversale o perpendicolare alla parete 15d, in modo da definire un rispettivo gradino o aggancio 18b.

Le figure 11-12 illustrano la condizione accoppiata tra testa 15 e stelo 13 dello stantuffo 12. Si noti che, solo per una più agevole comprensione, in figura 12, la testa 15 è rappresentata nella posizione di massimo avanzamento. In tale condizione, i rilievi 17a delle alette 17 (per la loro parte esterna allo spazio 15e di figura 10) sono impegnanti coi gradini 18b degli elementi di accoppiamento 18, con le alette 17 sostanzialmente dritte o in posizione predefinita, ovvero sostanzialmente non sollecitate elasticamente. Nella condizione accoppiata, con o senza l’albero di manovra 14, il contenitore 10 è utilizzabile come una siringa, ai fini del prelievo di un fluido attraverso la luce 10a definita dall’attacco 11b.

Nel caso in cui si renda necessario separare lo stelo 13 dalla testa 15, ad esempio per porre il solo cilindro 11 all’interno di una centrifuga, l’albero 14 deve essere spinto verso la posizione operativa delle figure 13-14 (che sono simili alle figure 11-12, ma illustrano una condizione di disaccoppiamento tra stelo e testa). La spinta operata sull’albero 14, mentre si trattiene lo stelo 13, causa l’applicazione di una forza sulle alette 17, ed in particolare sulla parte dei loro denti o rilievi 17a. La porzione “a cuneo” definita dai piani inclinati (14c, figura 9) della porzione di attuazione 14b dell’albero 14 si insinua progressivamente tra i rilievi 17a delle coppie di alette contrapposte 17 (per la loro parte affacciata allo spazio 15e), causando una divaricazione elastica delle alette stesse, come si vede nelle figure 13-14. Dopo l’estrazione dello stelo 13 con l’albero 14, il cilindro 11 può essere processato secondo necessità, ad esempio ponendolo in una centrifuga (dopo aver ostruito la luce definita dall’attacco 11b o il tubo associato a tale attacco).

In figura 15 è visibile una porzione del dispositivo 1 di figura 1, in scala ingrandita e sezionata, mentre nelle figure 16 e 17 sono visibili dettagli ingranditi di figura 15. Da tali figure, ed in particolare dalla figura 16, si nota una possibile realizzazione dell’attacco 48, interposto tra il tubo 40a’ e l’attacco 11b del contenitore 10, dove la via laterale o di derivazione di tale attacco realizza la parte 44a del raccordo idraulico 44. Come in precedenza accennato, in un’attuazione preferita, l’attacco 48 o il raccordo 44 integra o ha associata una valvola ad azionamento automatico, volta a prevenire possibili riflussi dal tubo 40a’ al tubo 50a’ e/o contaminazioni dall’esterno al distacco della parte di raccordo 44b.

Nell’esempio raffigurato, all’interno del corpo dell’attacco 48 (o del raccordo 44) è presente un otturatore 48a, che è sollecitato elasticamente in chiusura della via interna alla parte 44a, ad esempio tramite una molla 48b o altro elemento elastico. In presenza di un flusso con idonea pressione proveniente dal tubo 50a’, l’otturatore 48a può retrocedere vincendo la reazione elastica della molla 48b; per contro, in assenza di un flusso dal tubo 50a’, la molla 48b mantiene l’otturatore 48a in posizione di chiusura della via interna alla parte 44a del raccordo 44. Di preferenza, la forza della molla 48b e la massa dell’otturatore 44a sono predefiniti in modo tale da mantenere l’otturatore 48a in posizione di chiusura anche durante le fasi di centrifugazione (in altri termini, quindi, la forza della molla è tale da vincere la forza esercitata dalla massa dell’otturatore in fase di centrifugazione). Preferibilmente, il sistema otturatore 48a-48b è conformato in modo tale per cui, in presenza di un flusso dalla luce 10a del contenitore 10 verso il tubo 40a’, la pressione del fluido contribuisca a mantenere il sistema stesso nella sua posizione di chiusura, illustrata nelle figure 15 e 16.

Dalla figura 17 è apprezzabile come, nella forma di attuazione illustrata, la realizzazione della valvola ad azionamento automatico 45 sia essenzialmente simile a quella della valvola 48a-48b poco sopra descritta, i cui insegnamenti si considerano quindi riferibili anche alla valvola 45. In questo caso la molla 45b della valvola 45 tende a mantenere il relativo otturatore 45a in posizione di chiusura del ramo di linea 40a, a monte della biforcazione 41, mentre in presenza di un flusso con idonea pressione dal ramo 40a verso la biforcazione, l’otturatore 45a può retrocedere in contrasto all’azione della molla 45b. Anche in questo caso, preferibilmente, la forza della molla 45b e la massa dell’otturatore 45a sono predefiniti in modo tale da mantenere l’otturatore 48a in posizione di chiusura anche durante le fasi di centrifugazione. Anche in questo caso l’otturatore 45a è di preferenza conformato in modo tale per cui in presenza di un eventuale flusso in senso contrario (dal ramo di linea 40c e/o 40b verso il ramo di linea 40a), la pressione del fluido contribuisca a mantenere l’otturatore stesso nella sua posizione di chiusura, illustrata in figura 17.

La struttura illustrata per la valvola 45 e/o 48a-48b, qui sostanzialmente una valvola unidirezionale o di non ritorno, deve intendersi meramente esemplificativa, potendo tali valvole avere qualsiasi struttura atta allo scopo, ad esempio con un sistema otturatore costituito da una membrana deformabile elasticamente atta ad aprire e chiudere una luce di passaggio o provvista centralmente di una luce di passaggio atta ad aprirsi elasticamente quando la membrana è sollecitata da un flusso o una pressione in una direzione ed atta a chiudersi elasticamente al cessare di tale flusso o pressione, oppure chiudersi quando la membrana è sollecitata da un flusso o una pressione da un’opposta direzione; una tale membrana è preferibilmente realizzata in elastomero e/o la sua elasticità è tale da ottenere funzioni analoghe a quelle della molla 44b, 45b precedentemente descritta.

Ancora in figura 17 è visibile il rubinetto 42, all’interno del quale è operativo un otturatore 42f, ruotabile mediante l’elemento di comando 42a. Nell’esempio, come detto, il rubinetto 42 è a tre vie, con l’otturatore 42f che definisce una canalizzazione a T. In una prima posizione angolare dell’otturatore 42f (figura 17) il passaggio di fluido tra le vie 42b ed 42e è impedito, mentre in una seconda posizione angolare dell’otturatore - illustrata in figura 18 - tale passaggio è consentito. Si noti, peraltro, che anche con l’otturatore 42f ruotato di 90° in senso orario rispetto alla figura 18 o in senso antiorario rispetto alla figura 17, è consentito il passaggio di fluido tra le vie 42b e 42e. Come già accennato, il rubinetto 42 - che realizza esso stesso una parte della linea di collegamento 40 - può essere anche sostituito da una valvola o rubinetto a due sole vie, di tipo aperto chiuso.

In un possibile variante di attuazione, la linea 50 del modulo C, e segnatamente la sua parte di raccordo 44b, può essere accoppiata in una diversa posizione sulla linea 40, sempre a monte dei mezzi otturatori 42f del rubinetto 42, e particolarmente alla via 42c del rubinetto, in luogo del tappo 42d: in tal caso, la valvola 48a-48b integrata nell’attacco 48 o nel raccordo 44 può eventualmente essere associata al rubinetto 42 o essere omessa e le sue funzioni adempiute dal rubinetto 42. In un tale caso, con l’otturatore 42f ruotato di 90° in senso antiorario rispetto alla figura 18, le vie 42b e 42c risulteranno in comunicazione di fluido, mentre la via 42e risulterà occlusa, così consentendo passaggio del sangue e/o dell’anticoagulante al contenitore 10. Per contro, con l’otturatore 42f ruotato di 90° in senso orario rispetto alla figura 18, saranno le vie 42b e 42e ad essere in comunicazione di fluido, mentre la via 42c risulterà occlusa, onde consentire il flusso dal contenitore 10 verso la biforcazione 41. Ad una posizione angolare dell’otturatore 42f corrispondente a quella di figura 17 corrisponderà invece la chiusura della via 42b, con le vie 42c e 42e in comunicazione tra loro: una tale posizione è selezionabile, ad esempio, quando il contenitore 10 deve essere manipolato, dopo che in esso sono stati caricati il sangue e/o l’anticoagulante e che il modulo C è stato rimosso dal dispositivo.

Una possibile metodologia di impiego di un dispositivo descritto, ai fini della separazione e concentrazione di plasma ricco di piastrine da sangue intero, è qui di seguito descritta. Si supponga, a tale scopo, che il dispositivo 1 venga fornito già assemblato, oppure venga assemblato nella condizione rappresentata in figura 1 al momento dell’utilizzo, preferibilmente in ambiente sterile.

Il morsetto 47b previsto sul ramo 50b della linea 50 è operativo (in condizione di chiusura del tubo 50b’) e, di preferenza, il rubinetto 42 è nella posizione di figura 17, ossia una posizione che occlude la linea 40a valle dell’attacco 48; il morsetto 47c previsto sul ramo 50c della linea 50 è invece inoperativo (in condizione di apertura del tubo 50c’). Lo stantuffo 12 del contenitore 10 viene fatto retrocedere, come in una comune siringa, per prelevare da un contenitore o flacone esterno, tramite l’ago 56, una certa quantità di anticoagulante, ad esempio 5 ml rilevabile di preferenza tramite una scala graduata presente sul cilindro 11 del contenitore 10. Il morsetto 47c viene poi portato nella sua condizione operativa ed il morsetto 47b nella sua condizione inoperativa. Tramite l’ago 55 viene effettuato un prelievo di sangue da un soggetto, quale una persona o un animale, facendo ulteriormente retrocedere lo stantuffo 12 del contenitore 10.

Quale variante può essere previsto un prelievo da un contenitore contenente sangue o fluido precedentemente prelevato da un soggetto, eventualmente già additivato di anticoagulante: in tal caso il modulo C del dispositivo 1 può non comprendere l’ago 56 e la relativa linea 50c ed il raccordo 49, con un’unica linea 50 al posto delle linee 50a e 50b. Quando nel contenitore 10 è stata ammessa una certa quantità di sangue, ad esempio 50 ml rilevabile tramite la suddetta scala graduata, l’arretramento dello stantuffo 12 del contenitore 10 viene arrestato ed il morsetto 47b viene preferibilmente portato nella sua condizione operativa. L’ordine delle operazioni di prelievo dell’anticoagulante e del sangue può eventualmente essere inverso.

A questo punto, rilasciando il raccordo idraulico 44, il modulo C può essere rimosso dal dispositivo 1, ad esempio ai fini di un relativo smaltimento, con la valvola 48a-48b che chiude e isola automaticamente la linea 40.

Dal contenitore 10 viene rimosso lo stelo 13 del relativo stantuffo 12, ad esempio con le modalità in precedenza esemplificate. Il modulo A, preferibilmente collegato con il modulo B, viene posto in una centrifuga, onde causare una prima separazione tra parti della miscela sangue intero e anticoagulante contenuta nel contenitore 10, particolarmente per ottenere una sedimentazione in almeno due strati, l’uno comprendente plasma con piastrine e l’altro comprendente globuli rossi e bianchi, per effetto della loro diversa densità o diverso peso. In tal modo, nella camera a volume variabile del contenitore 10 sarà presente uno strato di sedimento comprendente globuli rossi e bianchi ed uno strato surnatante comprendente plasma e piastrine, con un volume approssimativamente in rapporto all’ematocrito del paziente. Il dispositivo 1 viene posizionato nella centrifuga in modo tale per cui, a seguito della centrifugazione, lo strato di sedimento risulti più prossimo alla testa 15 dello stantuffo 12, mentre lo strato surnatante risulti compreso tra lo strato di sedimento e la parete 11a del cilindro 11 provvista dell’attacco 11b. Di preferenza la separazione del plasma e delle piastrine dai globuli rossi e bianchi avviene attraverso una centrifugazione a bassa accelerazione (indicativamente 150-350 g, ad esempio 260 g) per un tempo compreso tra 8 e 15 minuti, ad esempio 10,5 minuti con rampa iniziale di accelerazione di 30 secondi e rampa finale di decelerazione di circa 3 minuti. Il modulo A, con il modulo B se ad esso associato, vien estratto dalla centrifuga, mantenendo il contenitore 10 in posizione verticale ed evitandone agitazioni.

Con i moduli A e B collegati, il rubinetto 42 è o viene portato nella posizione di figura 18, ovvero in una posizione che pone in comunicazione le vie 42b e 42e, ed il morsetto 47a è o viene portato nella sua condizione operativa, di chiusura del ramo 40b della linea 40. Si noti che la posizione illustrata in figura 1 per il morsetto 47a è puramente esplicativa, il medesimo potendo essere in posizione molto prossima alla biforcazione 41.

Operando lo stantuffo 12 o la testa di stantuffo 15 viene determinato un trasferimento di parte del contenuto dal contenitore 10 al contenitore a sacca 30 (o, come si vedrà, al contenitore tipo siringa 20). In particolare, lo stantuffo 12 e/o la sua testa 15 viene fatto avanzare in modo da trasferire il solo strato surnatante, ossia plasma con piastrine, o una sua porzione, dal contenitore 10 al contenitore a sacca 30. In tale fase, la valvola 48a-48b integrata nell’attacco 48 previene fuoriuscite del plasma dalla parte di raccordo 44a mentre la valvola 45 viene aperta dalla spinta o pressione esercitata dal sangue sull’otturatore 45a.

Il suddetto avanzamento può essere effettuato manualmente oppure, di preferenza, con l’ausilio di idonea apparecchiatura automatizzata: nel primo caso il contenitore 10 deve essere dotato nuovamente del relativo stelo di stantuffo 13; nel secondo caso, l’apparecchiatura automatizzata - una cui possibile attuazione sarà in seguito descritta - può essere concepita in modo da azionare direttamente la testa 15 dello stantuffo 12 del contenitore 10, nel qual caso non risulta necessario rimontare a priori il relativo stelo 13. Dopo il trasferimento del plasma con piastrine al contenitore a sacca 30 il modulo A può essere rimosso, separando le due parti del raccordo idraulico 43; eventuali fuoriuscite del plasma dal modulo B sono impedite grazie alla presenza della valvola 45, la quale previene anche contaminazioni dall’esterno.

Il modulo C viene quindi posto nella centrifuga, con il contenitore a sacca in posizione sostanzialmente verticale e con la relativa luce 30a disposta in alto, tale posizionamento essendo consentito dalla flessibilità dei tubi 40b’, 40c’. La centrifugazione operata sul contenitore a sacca 30 è più energica della precedente, ovvero ad alta accelerazione, preferibilmente dell’ordine dei 1000-1500 g per un tempo compreso tra 6 e 15 minuti, ad esempio 1200 g per 8 minuti. In tal modo si ottiene una concentrazione del plasma con piastrine, ovvero si ottiene, sempre per sedimentazione, una sua ulteriore separazione in una frazione ricca di piastrine ed una frazione povera di piastrine. In particolare, una frazione di plasma povero di piastrine rimane sospesa uniformemente nel contenitore a sacca 30, mentre una frazione ad elevata concentrazione di piastrine viene a trovarsi sul fondo della sacca, in posizione opposta alla luce 30a.

Il morsetto 47a viene quindi portato nella sua condizione inoperativa, di apertura del tubo 40b’. Lo stantuffo 22 del contenitore tipo siringa 20 viene azionato in arretramento, per aspirare dal contenitore a sacca 30 il plasma povero di piastrine, in quantità dipendente dal livello di concentrazione che si vuole ottenere nella sacca 30. Si noti che, durante l’azionamento dello stantuffo 22 del contenitore 20, non viene aspirata aria dalla valvola 45, in quanto essa ha una struttura tale da esercitare una forza di chiusura maggiore della depressione o forza necessaria ai fini dell’aspirazione.

Un possibile valore di plasma povero aspirato è di circa 10 ml, corrispondenti ad altrettanto 10 ml di plasma rimanenti nella sacca insieme alle piastrine: il valore totale di plasma di circa 20 ml è ovviamente indicativo e dipende dal paziente trattato. Preferibilmente, comunque, nel contenitore a sacca 30 rimane una parte di plasma povero e il concentrato piastrinico.

A questo punto il contenitore a sacca 30 può essere massaggiato delicatamente, onde disgregare il concentrato piastrinico precedentemente sedimentato per centrifugazione. Il prodotto è quindi pronto per essere utilizzato: a tal fine è possibile prelevare il concentrato ottenuto, ad esempio dal punto di iniezione 31a del raccordo 31 mediante un’ulteriore siringa dotata di ago.

In una possibile variante il morsetto 47a è previsto sul ramo 40c della linea 40, e le funzionalità tra i contenitori 20 e 30 sono invertite. In un tale caso, dopo la centrifugazione operata sul contenitore 10 e con il morsetto 47a posto nella condizione operativa di chiusura del ramo 40c, il plasma con piastrine viene trasferito dal contenitore 10 al contenitore tipo siringa 20 e, dopo la rimozione del modulo A, il modulo B può essere posto in centrifuga. In una tale attuazione, il contenitore 20 può anche essere di struttura simile al contenitore 10, ovvero avere uno stelo di stantuffo separabile dalla relativa testa di stantuffo. Con la centrifugazione più energica operata sul contenuto del contenitore 20 è ottenuta la separazione del plasma in una frazione ricca di piastrine ed una frazione povera di piastrine. Il posizionamento del contenitore 20 in centrifuga sarà tale per cui la frazione più ricca di piastrine sarà quella più prossima alla testa 22a del relativo stantuffo 22 e quella povera di piastrine si troverà tra lo strato arricchito e l’estremità del contenitore 20 avente la luce 20a.

Dopo la rimozione del modulo B dalla centrifuga il morsetto 47a viene portato nella sua condizione inoperativa. Lo stantuffo 22 del contenitore 20 viene poi azionato per espellere dal contenitore stesso almeno parte della frazione di plasma povera di piastrine, che confluisce nel contenitore a sacca 30. In tal modo, all’interno del contenitore 20 rimane prevalentemente la frazione del plasma ricca di piastrine, per il successivo utilizzo o ulteriore trattamento secondo lo specifico protocollo seguito. Il contenitore 20 con plasma ricco di piastrine può anche essere separato dal resto del modulo B ai fini di un agevole utilizzo.

Anche in questo caso, l’azionamento dello stantuffo 22 del contenitore tipo siringa 20 può essere effettuato manualmente o tramite apparecchiatura automatizzata: nel secondo caso, come detto, il contenitore 20 potrà avere una struttura tale da consentire la separazione tra stelo e testa del relativo stantuffo.

Nei precedenti esempi si è ipotizzato un impiego prevalentemente manuale del dispositivo 1 ma, come accennato, una o più fasi potrebbero essere eseguite con l’ausilio di un’apparecchiatura automatizzata, ad esempio per controllare automaticamente l’azionamento in avanzamento della testa di stantuffo 15 del contenitore 10 e/o l’azionamento del rubinetto 42 e/o una rilevazione della variazione tra lo strato surnatante, comprendente plasma e piastrine, e lo strato di sedimento, comprendente globuli rossi e bianchi.

Nei suoi termini più generali, un sistema o un’apparecchiatura medicale secondo l’invenzione, preferibilmente automatizzata e/o per l’impiego in abbinamento ad un dispositivo medicale, preferibilmente un dispositivo per la separazione di un fluido, quale un dispositivo 1 del tipo precedentemente descritto, comprendente uno o più tra:

- mezzi per controllare uno spostamento automatizzato di almeno uno tra uno stelo di stantuffo ed una testa di stantuffo di un contenitore del dispositivo medicale;

- mezzi per controllare uno spostamento automatizzato di un elemento di comando di un mezzo valvolare del dispositivo medicale;

- mezzi di rilevazione per rilevare una caratteristica di un flusso presente all’interno di una linea di collegamento fluidica del dispositivo medicale;

- mezzi sensori elettromagnetici o ottici, preferibilmente comprendenti almeno un emettitore ed almeno un ricevitore di radiazione elettromagnetica;

- mezzi di supporto per un contenitore del dispositivo medicale, preferibilmente configurati per mantenere detto contenitore in una posizione generalmente verticale;

- un organo di attuazione di uno tra uno stelo di stantuffo, una testa di stantuffo ed un contenitore del dispositivo medicale e mezzi di controllo dello spostamento dell’organo di attuazione;

- mezzi sensori di posizione per rilevare la posizione di un organo di attuazione relativamente ad una testa di stantuffo di un contenitore del dispositivo medicale;

- un supporto stazionario per un sistema sensore elettromagnetico o ottico, il supporto includendo preferibilmente, sostanzialmente in corrispondenza del sistema sensore ottico, una sede di posizionamento per un tratto di una linea di collegamento fluidica del dispositivo medicale;

- un supporto per un mezzo valvolare del dispositivo medicale;

- un sistema sensore elettromagnetico o ottico includente due sensori elettromagnetico o ottici in sequenza o in serie tra loro;

- un supporto a cui è associato un elemento provvisto di mezzi conformati per posizionare un tratto di una linea di collegamento fluidica del dispositivo medicale in corrispondenza di un sistema sensore dell’apparecchiatura, particolarmente all’interno di una relativa sede;

- un sistema di attuazione di un mezzo valvolare del dispositivo medicale, preferibilmente comprendente un organo mobile conformato per accoppiarsi ad un elemento di comando del detto mezzo valvolare;

- mezzi per la lettura e/o per la comunicazione mono- o bi-direzionale di dati con un elemento di identificazione del dispositivo medicale.

Una possibile forma di attuazione di un’apparecchiatura automatizzata è esemplificata in forma schematica nelle figure 19-21, dove è indicata con 60 nel suo complesso, e sulla quale sono evidenziati i moduli A e B del dispositivo 1 precedentemente descritto.

L’apparecchiatura 60 ha una struttura portante o carcassa 61, preferibilmente provvista di un supporto stazionario di alloggiamento e/o posizionamento 62 per il contenitore 10: nell’esempio, tale supporto 62 è allocato frontalmente e configurato per disporre il contenitore 10 in verticale, ovvero con la luce 10a e attacco 11b verso l’alto. Nell’esempio il supporto include una fessura o sede 62a di ricezione della flangia 11c (figura 5) del cilindro 11 del contenitore 10, da cui è stato preventivamente rimosso il relativo stelo 13. Entro una parte cava del supporto 62 è mobile un organo di attuazione 63a, atto a movimentare in modo controllato la testa di stantuffo 15 del contenitore 10. Come visibile in figura 20, l’organo di attuazione 63a appartiene ad una struttura 63 mobile verticalmente in versi opposti rispetto ad un basamento 61a ed azionata tramite un attuatore 64. L’attuatore 64 può essere ad esempio un motore elettrico con albero a vite 64a, cui è associata - ad esempio tramite una chiocciola - la struttura 63, affinché quest’ultima possa essere spostata verticalmente in modo guidato; nell’esempio, la struttura ha una parte configurata sostanzialmente a slitta, accoppiata ad una relativa guida verticale 63b.

La posizione della struttura 63, e quindi dell’organo di attuazione 63a, è controllabile tramite idonei sensori facenti parte del sistema di controllo dell’apparecchiatura, indicato a titolo schematico con 65; uno dei citati sensori, ad esempio un sensore di prossimità o un microinterruttore, è indicato con 66.

Il sistema di controllo 65, il cui programma o software sovrintende al funzionamento generale dell’apparecchiatura 60, include idonei mezzi di controllo, ad esempio un circuito logico programmabile o PLC, e mezzi di interfaccia utente, ad esempio un visualizzatore 65a di tipo touch screen ̧ per l’impostazione dei comandi e parametri operativi richiesti.

Di preferenza l’apparecchiatura 60 include anche un supporto 67 (figura 19) per un sistema sensore elettromagnetico o ottico, preferibilmente un sensore di trasparenza o di opacità, e/o per valvole o mezzi di intercettazione o deviazione.

Tale sistema sensore, indicato con 68 nelle figure 20 e 21, include almeno un emettitore ed almeno un ricevitore di radiazione elettromagnetica, ad esempio radiazione luminosa. In una realizzazione è previsto un emettitore di un segnale ad una lunghezza d’onda predefinita ed un ricevitore atto a rilevare il suddetto segnale e/o sue variazioni. Di preferenza il sistema sensore è concepito per trasmettere il segnale elettromagnetico o luminoso attraverso un tratto di una linea o tubo del dispositivo 1 che è trasparente al suddetto segnale, dove quest’ultimo varia sul lato ricezione (ad esempio risulta attenuato o comunque alterato) in funzione della composizione del flusso in transito nel tubo. Ad esempio, il passaggio di una maggior quantità o concentrazione di date sostanze o particelle nel fluido (quali globuli rossi e/o bianchi) nel tratto di tubo interposto tra il trasmettitore ed il ricevitore impedisce o attenua il passaggio del segnale tra trasmettitore e ricevitore, con tale variazione di segnale che è quindi indicativa della composizione del flusso in transito.

In alternativa, il sistema sensore 68 è concepito per trasmettere un segnale elettromagnetico o luminoso che viene almeno in parte deviato o rifratto dalla presenza di sostanze o particelle nel fluido. Similmente al caso precedente, il passaggio di una differente composizione o maggior quantità o concentrazione di date sostanze o particelle nel fluido nel suddetto tratto di tubo determina una differente rifrazione del segnale rilevabile sul lato ricezione, indicativa – ad esempio – della transizione tra plasma e globuli rossi/bianchi.

Il sistema sensore può anche essere predisposto per rilevare la colorazione del flusso in transito, ad esempio basato sulla rilevazione dell’assorbimento di luce da parte di sostanze o particelle presenti nel fluido.

Il supporto 67 è conformato in modo da definire un passaggio o sede 67a -visibile in tratteggio in figura 19 in quanto coperta da un coperchio 67b rimuovibile -nel quale è inseribile un tratto del tubo 40a’ (o, all’occorrenza del tubo 40b’, qualora il contenitore tipo siringa 20 sia sostituito da un contenitore analogo al contenitore 10 e si voglia automatizzare la fase finale del metodo di separazione, preferibilmente secondo la variante precedentemente descritta).

In corrispondenza di tale sede 67a, preferibilmente da parti angolate od opposte, sono montati i suddetti emettitore (ad esempio un fotodiodo emettitore o LED) e ricevitore (ad esempio, una fotoresistenza o un fototransistore); preferibilmente sono previsti due sensori ottici in sequenza o in serie tra loro, quale una coppia di emettitori in sequenza ed una coppia di corrispondenti ricevitori in sequenza, indicati con 68a e 68b in figura 21. Di preferenza il coperchio 67b è conformato in modo tale da spingere e/o posizionare un relativo tratto del tubo 40a’ o 40b’ in posizione corretta nell’ambito della sede 67a, in corrispondenza del sistema sensore 60. A tal fine il lato del coperchio affacciato alla sede coperchio 67b è preferibilmente provvisto di un rilievo interno opportunamente sagomato, indicato schematicamente con 67c in figura 19.

La distanza tra gli emettitori, da un lato, ed i ricevitori, dall’altro lato, ovvero la distanza tra due sensori ottici in sequenza, può essere ad esempio di circa 10 mm.

Di preferenza, il supporto 67 integrante il sistema sensore ottico è conformato anche per definire dei mezzi di supporto o posizionamento del rubinetto 42, rappresentati schematicamente con 67d nelle figure 19 e 21, oppure può essere previsto allo scopo un supporto indipendente rispetto al supporto 67. Di preferenza i mezzi di supporto 67d sono configurati per accoppiarsi almeno in parte con la forma del rubinetto 42 e/o di parti del dispositivo 1 prossime al rubinetto, in particolare al fine di supportarlo e/o mantenerlo in posizione durante operazioni sul rubinetto stesso, quale la movimentazione del suo elemento di comando 42a.

Riferendosi ancora alla figura 21, nell’ambito dell’organo di attuazione 63a, e particolarmente in corrispondenza della sua estremità superiore, è operativo un sensore 69, ad esempio un microinterruttore, impiegato dal sistema 65 ai fini del controllo della posizione dell’organo 63. In particolare, il sensore 69 ha la funzione di rilevare il contatto meccanico tra la sommità dell’organo 63a e la testa di stantuffo 15 del contenitore 10, quando l’organo 63a viene sollevato tramite il relativo sistema di attuazione.

In un’attuazione vantaggiosa è anche previsto un ulteriore sistema di attuazione, controllato dal sistema di controllo 65 dell’apparecchiatura 60, per comandare in modo automatizzato la commutazione del rubinetto 42 tra almeno alcune delle posizioni precedentemente descritte.

A tal fine, l’elemento di comando 42a del rubinetto 42 può essere conformato per accoppiarsi ad un relativo organo di attuazione, preferibilmente provvisto di una sede con forma almeno in parte complementare a quella dell’elemento di comando. Un tale ulteriore sistema di attuazione è esemplificato in figura 21, dove con 77 è indicato un organo girevole, al quale è accoppiabile l’elemento di comando 42a del rubinetto 42, che è azionato tramite un attuatore, non visibile, quale un attuatore mobile angolarmente o un motore elettrico ad albero girevole. L’organo girevole 77 presenta di preferenza una sede o impronta 77a atta a ricevere almeno parzialmente l’elemento di comando 42a, almeno in misura tale da potergli imporre una rotazione. Nell’esempio, tale sede 77a è ribassata ed in parte complementare all’organo di comando 42a del rubinetto 42, che è preferibilmente provvisto di lobi radiali e/o è di forma tale da poter essere attuato sia manualmente che in modo automatizzato.

Sono evidentemente possibili altre forme utili allo scopo di ottenere la rotazione dell’elemento di comando 42a tramite l’organo girevole 77; l’elemento di comando 42a e la sede 77a potrebbero avere altre forme tra loro complementari o accoppiabili, ad esempio di tipo poligonale (triangolare, quadrata, pentagonale, eccetera) o a stella, o forme complesse comprendenti tratti lineari e/o tratti curvi.

Di preferenza, all’avvio di un ciclo operativo dell’apparecchiatura, l’organo 77 ha una posizione angolare tale per cui l’elemento di comando 42a del rubinetto possa essere accoppiato nella sede 77a solo quando il rubinetto stesso è in una posizione predefinita, ad esempio la posizione di figura 18, o comunque una posizione tale per cui l’otturatore 42f pone in comunicazione le vie 42b e 42e (non è peraltro escluso che la suddetta posizione predefinita corrisponda alla condizione di chiusura del passaggio tra le vie 42b e 42e, come ad esempio in figura 17).

Secondo un esempio operativo, dopo che il contenitore 10 è stato accoppiato al supporto 62, e dopo che - tramite l’interfaccia utente 65a - sono stati impartiti i parametri eventualmente richiesti ed un comando di avvio ciclo, l’attuatore 64 movimenta la struttura 63 dal basso verso l’alto, ad esempio a partire da una posizione di fine corsa abbassata, non rappresentata (nel caso la posizione predefinita per il rubinetto fosse quella di chiusura, ad esempio come in figura 17, il sistema 65 comanda preventivamente la rotazione dell’organo 77, onde portare il rubinetto stesso nella posizione di apertura, ad esempio quella di figura 18). Ad un certo punto dell’innalzamento della struttura 63, il sistema di controllo 65 rileva, tramite il sensore 69, il contatto tra l’organo 63a e la testa di stantuffo 15, in tal modo acquisendo informazione relativa alla posizione della testa stessa; il rilevamento di tale posizione può ad esempio essere utile per consentire dapprima un avanzamento relativamente rapido dell’organo 63a e poi un suo movimento più lento, a seguito del contatto tra la testa 15 e l’organo 63a. Il sensore 69 consente quindi di rilevare la posizione di effettivo inizio corsa o spinta sulla testa stantuffo 15, e quindi di rilevare automaticamente la corsa o distanza effettiva di movimentazione della testa stessa.

Dopo il contatto l’organo 63a inizia quindi a determinare lo spostamento della testa 15, che può anch’esso essere controllato a velocità differenti, ad esempio con una fase iniziale più rapida ed una fase finale più lenta (quale una velocità di spostamento iniziale della testa 15 di 2 mm al secondo per una distanza di 8 mm e poi una velocità di 0,05 mm al secondo fino a conclusione del ciclo). Durante la movimentazione della testa di stantuffo 15 il flusso all’interno del ramo di linea 40a è intercettato dal sistema ottico 68, particolarmente in modo da misurare la trasmittanza o altra caratteristica ottica del fluido in transito, preferibilmente in due punti del tubo 40a’ distanziati tra loro (in modo corrispondente alla distanza tra due sensori 68, quale la distanza esistente tra gli emettitori 68a ed i ricevitori 68b di ciascuna coppia). Di preferenza l’elettronica di controllo effettua una taratura in automatico rispetto al valore rilevato dal sistema ottico all’accensione dell’apparecchiatura 60, prima e/o dopo il posizionamento del dispositivo 1 sull’apparecchiatura. Quando il plasma comincia a salire per effetto della spinta operata dall’organo 63a sulla testa di stantuffo 15 il sistema ottico 68 rileva una prima variazione della caratteristica ottica considerata (ad esempio la trasmittanza), corrispondente alla transizione aria-plasma nel ramo 40a, ed una seconda variazione della stessa caratteristica ottica al passaggio dei globuli rossi e/o bianchi, ovvero alla transizione plasma-globuli nel ramo 40a: il sistema di controllo 65 interrompe quindi l’azionamento del motore 64, e quindi dell’organo 63a, quando entrambi i ricevitori 68b del sistema hanno rilevato la presenta dei globuli rossi e/o bianchi. Il campionamento del segnale può essere ad esempio effettuato con una frequenza di circa 1 KHz, che corrisponde ad uno spostamento del fluido di circa 50 micrometri tra un campionamento e l’altro.

Inoltre, quando il sistema di controllo 65 rileva tramite il sensore ottico 68 la suddetta seconda variazione della caratteristica ottica considerata, indicativa dell’inizio del flusso della parte di scarto (contenente i globuli rossi e bianchi), viene azionato anche l’attuatore associato all’organo 77, in modo da ruotare l’elemento di comando 42a del rubinetto 42 per portare il suo otturatore nella posizione di figura 17, o comunque in posizione tale da prevenire il flusso tra le vie 42b e 42e.

Il sistema è programmato in modo da convogliare nel contenitore a sacca 30 il plasma e le piastrine e lasciare invece i globuli rossi e bianchi nel modulo A, ovvero nel contenitore 10 e nel relativo ramo della via di collegamento 40. Al fine di un completo recupero di tutto il plasma arricchito di piastrine può essere predefinito un opportuno ritardo o ulteriore corsa, tra il momento della rilevazione ottica ed il momento dell’interruzione del movimento dell’organo di attuazione 63a e dell’attuazione dell’organo 77. Ad esempio, con un contenitore 10 di diametro medio 29,2 mm, dopo la rilevazione ottica lo stantuffo sale ancora di 0,57 mm, corrispondenti ad una distanza percorsa nel tubo 40a’ (diametro interno di 2,8 mm) di 62,1 mm, recuperando un volume di plasma di 381,9 mm<3>.

In una forma di attuazione il dispositivo medicale oggetto dell’invenzione comprende almeno un organo filtrante, preferibilmente per ultrafiltrazione, ad esempio su almeno un ramo della prima linea di collegamento 40. La filtrazione è preferibilmente di tipo tangenziale e basata sull’impiego di elementi filtranti che permettano di trattenere nella linea 40 la parte corpuscolata del plasma (ovvero le piastrine ed fattori di crescita eventualmente presenti nel plasma) e ne separino parte della frazione liquida, principalmente costituita da acqua. Di preferenza, un tale organo filtrante - che può includere una o più membrane porose - appartiene al modulo B.

Una forma di attuazione in tal senso è esemplificata in figura 22, dove con 70 è indicato nel suo complesso un organo di filtrazione operativamente disposto sul ramo 40b della linea di collegamento 40. Come si vedrà, un organo di filtrazione può essere posto sul ramo 40c o, eventualmente, ciascun ramo 40b, 40c può essere dotato di un rispettivo organo di filtrazione.

In figura 23 è illustrato in sezione l’organo 70, predisposto per effettuare una filtrazione sostanzialmente di tipo tangenziale, tramite una pluralità di fibre cave porose, alcune delle quali indicate con 71, sostanzialmente conformate come piccoli tubi con parete cilindrica porosa. La parte attiva dell’organo 70 può includere tra le 30 e le 100 fibre cave, preferibilmente 40-60 fibre, con lunghezza compresa tra 40 e 80 mm, preferibilmente 50 mm. Il diametro interno delle fibre cave è indicativamente compreso tra 100 e 500 micrometri, preferibilmente 250 micrometri. Le fibre cave hanno preferibilmente porosità con taglio compreso tra 5 e 15 Kdalton, molto preferibilmente 7 Kdalton, o compresa tra 1 e 5 nanometri, in modo da trattenere le piastrine ma anche eventuali fattori di crescita presenti nel plasma.

L’organo 70 include un corpo di involucro 72, nella cavità del quale due pareti trasversali 72’ definiscono una camera centrale di raccolta 70a e due camere terminali di collegamento 70b, ciascuna affacciata ad una parete di estremità assiale del corpo 72 che è provvista di un rispettivo condotto o attacco 73a, 73b, per il collegamento lungo il ramo di linea 40b. Le fibre 71 hanno rispettive porzioni passanti nelle pareti 72’, onde mantenere in posizione le fibre stesse, sostanzialmente in guisa di fascio. In tal modo, le estremità aperte delle fibre 71 si trovano nell’ambito delle camere di collegamento 70b provviste dei condotti 73, 73b, come ben visibile in figura 24, dove sono stati evidenziati i pori di alcune fibre. La parte intermedia e prevalente delle fibre 71 si estende invece nell’ambito della camera di raccolta 70a, sostanzialmente in direzione assiale. Come si intuisce, tramite i condotti 73a, 73b, l’organo filtrante 70 è collegato in serie tra due tratti della linea 40b, mentre le fibre 71 collegano in parallelo tra loro le camere terminali 70b. La camera 70a è destinata a raccogliere una frazione liquida di scarto del plasma, segnatamente rappresentata da acqua contenente molecole al di sotto del taglio di porosità delle fibre 71; di preferenza, la camera 70a ha almeno un passaggio 70a’ (figura 22) provvisto di una valvola o di un’opportuna membrana (tipo GoreTex®) permeabile all’aria ma non ai liquidi, onde consentire all’aria di uscire quando la suddetta frazione liquida di scarto entra nella camera 70a.

Il modulo B di figura 22, che può avere caratteristiche descritte in comune al modulo B precedentemente descritto, è accoppiabile ad esempio al modulo A onde realizzare un dispositivo secondo l’invenzione, particolarmente in modo da includere mezzi valvolari atti a consentire o prevenire un flusso fluidico attraverso i rami 40a, 40b e 40c della linea di collegamento 40: tali mezzi valvolari possono comprendere ad esempio il rubinetto 42, qui non visibile, ed il morsetto 47a, qui sul ramo 40c e la valvola ad azionamento automatico 45.

In generale, tali mezzi valvolari sono suscettibili di assumere una prima condizione operativa, nella quale è consentito un flusso fluidico lungo la linea 40 tra il contenitore 10 ed il contenitore 30 (o il contenitore 20, come spiegato), ed una seconda condizione operativa, nella quale è consentito un flusso fluidico lungo la linea 40 tra il contenitore 30 ed il contenitore 20, o viceversa.

L’impiego di un organo filtrante consente all’occorrenza di omettere la seconda fase di centrifugazione del plasma prevista dalle metodologie precedentemente descritte. In particolare, dopo che il plasma con piastrine è stato trasferito dal contenitore 10 al contenitore 30, ad esempio con le modalità già in precedenza descritte, è possibile far transitare una o più volte il plasma stesso attraverso l’organo filtrante 70, operando lo stantuffo 22 del contenitore tipo siringa 20, anche in versi opposti, con i mezzi valvolari rappresentati dal morsetto 47a nella rispettiva condizione che consente il transito del plasma tra i contenitori 30 e 20. Ad esempio, in caso si vogliano eseguire passaggi ripetuti attraverso l’organo 70, lo stantuffo 22 può essere azionato in un verso per aspirare il plasma con piastrine dal contenitore 30 al contenitore 20, e poi azionare lo stantuffo 22 in verso opposto, onde forzare il residuo di plasma con piastrine dal contenitore 20 al contenitore 30, e così via (come spiegato, in alternativa, il plasma con piastrine può essere inizialmente addotto al contenitore 20, anziché al contenitore 30, nel qual caso l’ordine degli azionamenti dello stantuffo 22 saranno invertiti rispetto a quello appena indicato).

Ad ogni passaggio attraverso l’organo di filtrazione 70 il plasma transita dapprima in una camera 70b, poi attraverso le fibre cave 71 e poi passa nell’altra camera 70b. Nel passaggio attraverso le fibre 71 il plasma perde acqua e piccole molecole attraverso i relativi pori, con una filtrazione di tipo tangenziale, preferibilmente minimizzando il contatto delle piastrine con la parete cilindrica porosa delle fibre 71 ed evitando sia la perdita di una parte delle stesse per adesione sulle superfici interne delle fibre, sia la loro eventuale attivazione causata da stress meccanico.

Affinché il suddetto contatto non avvenga, o sia il più limitato possibile, è preferibile che il flusso all’interno dell’organo 70 sia di tipo laminare: in questo modo le particelle, in particolare le piastrine, tendono a concentrarsi dove la velocità del fluido è maggiore, ovverosia lungo l’asse di simmetria delle fibre 71.

Il liquido di scarto che attraversa i pori della parte intermedia delle fibre 71 raggiunge la camera di raccolta 70a, mentre la restante parte della frazione liquida, nella quale la concentrazione di piastrine risulta aumentata, può proseguire sino ad arrivare al contenitore 20 (o, in caso di ulteriore ciclo, al contenitore 30, con azionamento inverso dello stantuffo 22). In tal modo è possibile ottenere la voluta concentrazione di plasma arricchito con piastrine. Questi cicli concentrazione, o di movimentazione dello stantuffo 22, effettuabili manualmente o automaticamente tramite un’apparecchiatura, possono terminare con il residuo di plasma ricco di piastrine nel contenitore a sacca 30, che permette un più agevole stoccaggio a bassa temperatura ed un trasporto in condizioni di sterilità, oppure nel contenitore tipo siringa 20, che permette un più immediato impiego.

Le membrane porose o fibre cave impiegate nell’applicazione proposta possono essere realizzate con materiali atti allo scopo, ad esempio polivinildenfluoruro (PVDF), polieteresulfone (PES), polipropilene (PP), polietilene (PE), polisulfone (PS), poliacrilonitrile (PAN), polivinilcloruro (PVC), Poliammide (PA), Poliarileteresulfone (PAES), Polivinilpirrolidone (PVP), o loro miscele.

Una diversa forma di attuazione è esemplificata in figura 25, dove l’organo di filtrazione, qui indicato con 70’, è operativamente disposto sul ramo 40c della linea di collegamento 40. Come per il caso precedente, peraltro, l’organo 70’ può essere posto sul ramo 40b o, eventualmente, ciascun ramo 40b, 40c può essere dotato di un rispettivo organo di filtrazione; è anche possibile prevedere un organo 70 su di un ramo ed un organo 70’ sull’altro ramo.

In figura 26 è illustrato in sezione l’organo 70’, che in questo caso è predisposto per effettuare una filtrazione sostanzialmente di tipo tangenziale tramite una membrana porosa piana, indicata con 71’. L’organo 70’ include un corpo di involucro 72, preferibilmente formato in almeno due parti 72a e 72b accoppiabili a tenuta, con interposta la membrana di filtrazione 71’.

La parte 72a è provvista di relativi condotti 73a, 73b per il collegamento lungo il ramo 40c, i quali sono preferibilmente condotti angolati, ad esempio a L, in modo da avere una relativa estremità prossimale affacciata alla membrana 71’. La parte 72b definisce la camera di raccolta 70a della frazione liquida di scarto del plasma, che si estende inferiormente alla membrana 71. Anche in questo caso l’organo 70’ ha almeno un passaggio 70a’ provvisto di un’opportuna valvola o membrana per consentire alla frazione di scarto di raggiungere la camera di raccolta 70a.

A prescindere dalla realizzazione specifica del corpo di involucro 72, esso è preferibilmente conformato in modo da definire un interstizio, che si estende sostanzialmente parallelamente alla membrana 71’, dalla parte opposta alla camera di raccolta 70a. L’interstizio si estende tra le estremità prossimali dei condotti 73a, 73b e la membrana stessa, preferibilmente realizzando una camera di superficie estesa ma altezza ridotta, in particolare al fine di far meglio lambire la membrana da parte del fluido. Una possibile realizzazione di un tale interstizio è indicata con 74 in figura 27, nella quale sono anche evidenziati alcuni pori della membrana 71’, indicati con 71a.

Il funzionamento di un dispositivo secondo l’invenzione integrante il modulo B delle figure 25-27 è simile a quello sopra descritto con riferimento alle figure 22-24: anche in questo caso, con il morsetto 47a in condizione di apertura (qui sul ramo 40b) è possibile far transitare una o più volte il plasma attraverso l’organo filtrante 70’, operando lo stantuffo 22 del contenitore tipo siringa 20. Ad ogni passaggio attraverso l’organo di filtrazione 70’ il plasma transita nell’interstizio 74, lambendo con un flusso preferibilmente laminare la membrana 71’: parte della sua frazione liquida penetra nei pori 71a della membrana 71’ per raggiungere la camera di raccolta 70a, mentre la restante parte della frazione liquida, nella quale la concentrazione di piastrine risulta aumentata, può proseguire sino ad arrivare al contenitore 20 (o, in caso di ulteriore ciclo, al contenitore 30, con azionamento inverso dello stantuffo 22), come per la forma di attuazione delle figure 22-24, onde ottenere la voluta concentrazione di plasma arricchito con piastrine.

Anche per l’applicazione di cui alle figure 25-27 sono utilizzabili membrane atte allo scopo, preferibilmente in un materiale del tipo precedentemente indicato e/o con caratteristiche filtranti analoghe alle già citate fibre cave o con porosità atta a trattenere preferibilmente molecole al di sopra dei 7 Kdalton; ad esempio membrane per nanofiltrazione e osmosi inversa del tipo usualmente impiegato per processi di emoconcetrazione.

Un organo filtrante, particolarmente con funzionalità antibatteriche, può anche essere previsto lungo la linea di collegamento di uno dei dispositivi di prelievo 55, 56, particolarmente del dispositivo 56, anche in aggiunta ad uno o più filtri previsti sulla linea 40. Ad esempio, come illustrato nelle figure 28 e 29, un filtro antibatterico 80 può essere disposto tra il dispositivo 56 ed il raccordo 49, o più in generale a valle del dispositivo 56. In una tale realizzazione, all’interno del corpo del filtro 80, sono operative una o più membrane 81 con pori dimensionati in modo da consentire il flusso del liquido - qui l’anticoagulante - e trattenere invece eventuali batteri.

Le figure 28 e 29 evidenziano valvole a morsetto 47b’ e 47c’ sui rami 50b e 50c della linea 50, aventi struttura diversa rispetto a quelli in precedenza indicati con 47b e 47c, ma svolgenti analoghe funzionalità. Simili morsetti possono essere impiegati sui moduli A e/o B, anche per le forme di attuazione precedenti.

In una forma di attuazione, quale quella esemplificata in figura 28, sul ramo 40a può essere presente un ulteriore morsetto 47, in particolare ubicato in prossimità dell’attacco 48, per consentire la chiusura del ramo 40a verso il rubinetto 42 durante il prelievo di un fluido (sangue e/o anticoagulante) tramite il modulo C e/o durante la centrifugazione del modulo A. l’impiego di un tale morsetto 47 ha lo scopo di evitare passaggi indesiderati del fluido nel lungo il ramo 40a; dopo il prelievo del fluido o la centrifugazione, il morsetto 47 viene portato in posizione di apertura del ramo 40a. Un analogo morsetto può essere previsto anche nelle forme di attuazione in precedenza descritte.

Dalla descrizione effettuata risultano chiare le caratteristiche della presente invenzione, così come chiari risultano i suoi vantaggi, principalmente rappresentati dalla semplicità di realizzazione del dispositivo medicale monouso proposto, dal suo costo contenuto, dalla sua precisione e semplicità di utilizzo e manipolazione, dalla sua sicurezza.

La realizzazione modulare del dispositivo risulta vantaggiosa anche in relazione alla possibilità di combinare tra loro moduli di differenti caratteristiche, a seconda delle esigenze di utilizzo. Ad esempio è possibile prevedere moduli o stadi C differenziati fra loro per tipologia o dimensioni dell’ago per meglio adattarsi alle caratteristiche del paziente (adulto o bambino), o ancora moduli o stadi A e B differenziati in base al soggetto e/o al tipo di fluido da trattare o separare, ad esempio con differenti sacca o contenitore tipo siringa, o differenti volumi, o con l’eventuale aggiunta di altri dispositivi.

La citata modularità risulta particolarmente utile nelle fasi produttive del dispositivo, consentendo la produzione e l’immagazzinamento dei vari moduli separati, i quali possono essere assemblati in base alle specifiche richieste della clientela. La modularità del dispositivo 1 consente di evitare l’immagazzinamento di dispositivi 1 in molteplici configurazioni complete, ovvero consente un immagazzinamento dei vari moduli separati, da assemblare rapidamente all’occorrenza, con una riduzione dei costi di stoccaggio ed una più rapida produzione e/o spedizione al cliente. I moduli A e/o B e/o C possono essere prodotti separatamente, assemblati tra loro per realizzare un dispositivo 1, confezionati e sterilizzati per successivo utilizzo.

Anche le metodologie di separazione e concentrazione proposte, nonché la relativa apparecchiatura, risultano vantaggiose, quanto a semplicità di implementazione, efficacia e precisione.

Particolarmente vantaggiosa risulta essere la possibilità di separare i moduli del dispositivo senza i rischi di contaminazione del fluido dall’ambiente esterno, in particolare a fronte di mezzi di intercettazione o chiusura automatica dei condotti, preferibilmente posti in prossimità o nei raccordi idraulici. La possibilità di separazione tra i moduli consente inoltre una più agevole manipolazione del dispositivo durante le sue fasi di utilizzo.

E’ chiaro che numerose varianti sono possibili per la persona esperta del ramo ai dispositivi ed ai metodi descritti come esempio, senza per questo uscire dall’ambito dell’invenzione così come definita dalle rivendicazioni allegate.

Un filtro avente struttura simile al filtro 80, provvisto però di una membrana 81 atta trattenere i leucociti, potrebbe essere previsto su almeno uno dei rami 40b, 40c del modulo B, preferibilmente in serie al filtro 70, 70’ precedentemente descritto, quando un tale filtro 70, 70’ è previsto.

Tra le possibili varianti, si cita la possibilità di realizzare un dispositivo di separazione includente sostanzialmente due soli contenitori, preferibilmente collegabili tra loro tramite una linea provvista di un organo di filtrazione del tipo precedentemente indicato con 70 o 70’, ad esempio i contenitori 10 e 30, oppure 10 e 20, o ancora i contenitori 20 e 30, almeno uno dei quali eventualmente di tipo centrifugabile, onde realizzare una separazione di un fluido in almeno due frazioni, in particolare secondo la metodologia in precedenza descritta.

La o le valvole azionamento automatico impiegate nel dispositivo non debbono essere necessariamente integrate in rispettivi attacchi o raccordi, ma possono essere operativamente disposte in prossimità di tali raccordi, su di un relativo ramo di linea o tubo.

I moduli A e/o B e/o C o loro parti possono essere combinati tra loro in modo e/o numero differente rispetto a quanto illustrato e descritto, per realizzare varianti del dispositivo secondo l’invenzione.

Secondo una variante preferenziale dell’invenzione, non raffigurata, il dispositivo 1 prevede almeno un elemento di identificazione, ad esempio un elemento di identificazione contenente dati. Un tale elemento può essere ad esempio un codice a barre oppure un dispositivo elettronico di identificazione, preferibilmente di tipo wireless (ad esempio a radiofrequenza o RFID), atto a trasmettere e/o ricevere dei dati. In una tale attuazione l’apparecchiatura 60 è preferibilmente provvista di mezzi per rilevare e/o trasmettere dati rispetto al suddetto elemento di identificazione (ad esempio un sensore ottico o un dispositivo di ricezione e/o trasmissione a radiofrequenza).

Di preferenza l’elemento di identificazione è integrato o associato ad almeno una parte o un modulo del dispositivo 1, preferibilmente associato ad un suo contenitore, quale ad esempio un contenitore a sacca (30) o un contenitore tipo siringa (10, 20). Ad esempio, un elemento di tipo RFID può essere integrato o montato nel cilindro o nello stantuffo di un contenitore tipo siringa, particolarmente in una sua zona protetta e/o non soggetta a contatto con il fluido.

In caso di un elemento di identificazione di tipo elettronico, questo è preferibilmente provvisto di mezzi di memoria, ad esempio per memorizzare informazioni relative ad almeno uno fra la tipologia del dispositivo 1, il fluido prelevato, dati rilevabili dal sistema di controllo 65 dell’apparecchiatura 60; informazioni di questo tipo sono utilizzabili, ad esempio, ai fini di un’impostazione automatica di operazioni o controlli eseguiti dall’apparecchiatura (ad esempio per certificare il corretto abbinamento del dispositivo 1 all’apparecchiatura 60 e/o controllare il funzionamento dell’apparecchiatura 60 in base al fluido contenuto nel dispositivo 1 e/o ai fini di una configurazione automatica di almeno parte delle operazioni e/o rilevazioni eseguibili dall’apparecchiatura 60). L’elemento di identificazione può anche essere atto a memorizzare dati relativi ad un almeno un soggetto coinvolto nel trattamento del fluido (ad esempio il soggetto dal quale è stato prelevato il sangue e/o il soggetto al quale è destinato il plasma arricchito di piastrine).

In una possibile variante non raffigurata l’apparecchiatura 60 è predisposta in modo da azionare lo stelo di stantuffo del contenitore 10, anziché la sua sola testa 15. In una tale attuazione, quindi, dopo la centrifugazione operata sul contenitore 10, quest’ultimo deve essere nuovamente dotato del relativo stelo 13, accoppiandolo alla relativa testa 15. In tal caso, l’organo di attuazione precedentemente indicato con 63a dell’apparecchiatura 60 è sostituito da un diverso elemento, atto ad accoppiarsi allo stelo 13 nella sua parte esterna al cilindro 11. A tale scopo, ad esempio, lo stelo 13 può essere provvisto di una sede o cavità trasversale - indicata con 13b solo nelle figure 5-7, preferibilmente una sede passante; la sede 13b si trova in particolare in una regione di estremità prossimale dello stelo di stantuffo, preferibilmente in modo che almeno una parte della sede stessa si trovi in una porzione dello stelo 13 che è sempre all’esterno del cilindro 11.

In una tale variante l’apparecchiatura 60 può essere predisposta per realizzare anche l’arretramento dello stantuffo 12 del contenitore 10, ad esempio ai fini di un prelievo automatizzato dell’anticoagulante o del sangue e/o di un’aspirazione o prelievo di parti o frazioni del sangue.

A tale scopo l’organo di attuazione può essere predisposto per accoppiarsi con un’estremità prossimale dello stantuffo 12, ad esempio configurato come organo trasversale sostanzialmente a forcella, con una sua parte superiore atta ad insinuarsi nella sede 13b ed una sua parte inferiore che risulta invece al di sotto dell’estremità prossimale dello stantuffo 13: come si intuisce con una tale conformazione, l’organo di attuazione, quando traslato verso l’alto o verso il basso, causa l’avanzamento o l’arretramento dello stelo 13, rispettivamente, e quindi della testa di stantuffo 15. Con una realizzazione di questo tipo, quando il contenitore 20 ha struttura analoga al contenitore 10 o ha comunque uno stantuffo atto ad accoppiarsi ad un relativo organo di attuazione dell’apparecchiatura 60, risulta possibile automatizzare tramite l’apparecchiatura anche la metodologia di filtrazione a passaggi ripetuti precedentemente descritta con riferimento alle figure 22-24 e 25-27. Si noti, peraltro, che la realizzazione di tale metodologia tramite l’apparecchiatura 60 non presuppone necessariamente che i contenitori 10 e 20 abbiano struttura uguale: ciò che conta, infatti, è che l’organo di attuazione dell’apparecchiatura 60 sia configurato per accoppiarsi allo stantuffo del contenitore 20 in modo da poterne causare sia l’avanzamento che l’arretramento.

E’ anche possibile configurare l’apparecchiatura 60 in modo da mantenere in posizione stazionaria lo stantuffo o la testa di stantuffo del contenitore tipo siringa 10 e/o 20, movimentando invece in senso assiale il relativo cilindro 11 e/o 21 (ad esempio rendendo spostabile la parte del supporto 63 di figura 19 che integra la sede 62a).

Come spiegato in precedenza i dispositivi e/o i sistemi e/o apparecchiature e/o i metodi in accordo all’invenzione trovano applicazione preferita ai fini della separazione e la concentrazione di plasma ricco di piastrine da sangue intero, ma si apprezzerà che essi possono essere utilizzati anche in altri ambiti medicali, preferibilmente in tutti quegli ambiti medicali in cui risulti utile procedere alla separazione e/o la concentrazione e/o il controllo di liquidi e/o frazioni di liquidi biologici, tessuti allo stato fluido o sostanze medicali liquide.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo medicale per la separazione di un fluido, particolarmente per separare plasma ricco di piastrine da sangue intero, comprendente - un primo contenitore (10) per ricevere il fluido, un secondo contenitore (30; 20) per ricevere una prima frazione del fluido ed un terzo contenitore (20; 30) per ricevere una seconda frazione del fluido, i contenitori (10, 20, 30) avendo ciascuno una prima luce o apertura (10a, 20a, 30a) per l’ingresso fluidico e/o per l’uscita fluidica, - una prima linea di collegamento (40) avente un primo ramo di linea (40a) con una prima estremità (48) associabile alla prima luce (10a) del primo contenitore (10) ed almeno una biforcazione intermedia (41) per definire almeno un secondo ramo di linea (40b) ed un terzo ramo di linea (40c) con rispettive seconde estremità (24, 31) della prima linea di collegamento (40), le seconde estremità (24, 31) della prima linea di collegamento (40) essendo associabili alla prima luce (30a; 20a) del secondo contenitore (30; 20) ed alla prima luce (20a; 30a) del terzo contenitore (20; 30), - mezzi valvolari (42, 45, 47a, 48a-48b) sulla prima linea di collegamento (40) per consentire o prevenire un flusso fluidico attraverso almeno uno tra il primo ramo di linea (40a), il secondo ramo di linea (40b) ed il terzo ramo di linea (40c), i mezzi valvolari (42, 47a) includendo preferibilmente almeno un mezzo valvolare (42) sul primo ramo di linea (40a), in cui il primo contenitore (10) comprende: - un corpo contenitore cavo (11) avente forma allungata con una prima estremità ed una seconda estremità, il corpo contenitore (11) avendo la rispettiva prima luce (10a) alla prima estremità ed una seconda luce alla seconda estremità; - uno stantuffo (12) associato in modo mobile al corpo contenitore (11) ed avente una testa di stantuffo (15) che è impegnata scorrevolmente e a tenuta all’interno del corpo contenitore (11), per definire con esso una camera di raccolta fluidica che è in comunicazione con la prima luce (10a), lo stantuffo (12) avendo uno stelo di stantuffo (13) che è spostabile attraverso la seconda luce del corpo contenitore (11) per variare la posizione della testa di stantuffo (15) e con ciò variare il volume della camera di raccolta fluidica, lo stelo di stantuffo (13) essendo preferibilmente associato in modo rilasciabile alla testa di stantuffo (15), in cui il dispositivo (1) ha una struttura modulare comprendente una pluralità di moduli (A, B, C) collegati tra loro in modo separabile, per consentirne la separazione in funzione della fase di utilizzo del dispositivo (1), ed includenti almeno un primo modulo (A), che comprende almeno il primo contenitore (10) ed una relativa porzione (40a) della prima linea di collegamento (40), ed un secondo modulo (B), che comprende almeno uno tra il secondo ed il terzo contenitore (30, 20) con una relativa porzione (40b, 40c) della prima linea di collegamento (40), in cui almeno all’interfaccia tra due moduli (A, B, C) della struttura modulare sono previsti raccordi rilasciabili (43, 44), particolarmente raccordi idraulici comprendenti almeno due parti (43a-43b; 44a-44b) tra loro accoppiabili, ciascuna delle quali appartiene ad un relativo modulo (A, B, C).
2. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 1, in cui la struttura modulare include un terzo modulo (A) che comprende almeno un dispositivo di prelievo di fluido selezionato tra un dispositivo di prelievo del fluido (55), particolarmente un ago o cannula per prelievo di sangue, ed un dispositivo di prelievo di una sostanza ausiliaria (56), particolarmente un anticoagulante.
3. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, comprendente inoltre almeno una seconda linea di collegamento (50) per porre in comunicazione fluidica con la prima linea di collegamento (40), particolarmente con il suo primo ramo (40a), almeno uno tra un dispositivo di prelievo del fluido (55), particolarmente un ago o cannula per prelievo di sangue, ed un dispositivo di prelievo di una sostanza ausiliaria (56), particolarmente un anticoagulante.
4. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 3, comprendente il dispositivo di prelievo del fluido (55) ed il dispositivo di prelievo della sostanza ausiliaria (56), in cui la seconda linea di collegamento (50) include un ramo di uscita (50a), per il collegamento al primo ramo (40a) della prima linea di collegamento (40), e due rami di ingresso (50b, 50c) associati ciascuno ad un rispettivo dispositivo di prelievo (55, 56) e convergenti nel ramo di uscita (50a).
5. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente almeno una valvola ad azionamento automatico (45; 48a-48b) operativamente associata ad un detto raccordo rilasciabile (43, 44) per prevenire almeno uno tra: - contaminazioni dall’esterno del fluido o di sue frazioni a seguito della separazione tra due moduli (A, B, C), e - riflussi tra due diversi rami (40a, 40b, 40c) di una linea di collegamento o tra due linee di collegamento (40, 50), l’almeno una valvola ad azionamento automatico (45, 48a-48b) essendo preferibilmente integrata almeno in parte in un raccordo (43, 44, 48) del dispositivo (1).
6. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 5, comprendente una valvola ad azionamento automatico (45) per prevenire contaminazioni dall’esterno a seguito della separazione tra il primo modulo (A) ed il secondo modulo (B) e/o per prevenire riflussi dal secondo ramo (40b) e/o dal terzo ramo (40c) della prima linea di collegamento (40) al relativo primo ramo (40a).
7. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi valvolari (42, 45, 47a, 48a-48b) comprendono una valvola di intercettazione (42), particolarmente una valvola atta ad essere comandata manualmente e/o meccanicamente.
8. Il dispositivo medicale secondo le rivendicazioni 6 e 7, in cui la valvola ad azionamento automatico (45) è sul primo ramo (40a) della prima linea di collegamento (40) a monte della biforcazione (41) ed a valle della valvola di intercettazione (42).
9. Il dispositivo medicale secondo le rivendicazioni 5 e 7, in cui la valvola di intercettazione (42) e la valvola ad azionamento automatico (45) appartengono a due diversi moduli (A, B) di detta pluralità.
10. Il dispositivo medicale secondo le rivendicazioni 2 e 5, comprendente una valvola ad azionamento automatico (48a-48b) per prevenire contaminazioni dall’esterno a seguito della separazione tra il primo modulo (A) ed il terzo modulo (B) e/o per prevenire riflussi dalla prima linea di collegamento (40) ad una seconda linea di collegamento appartenente al terzo modulo (C), detta valvola (48a-48b) essendo preferibilmente operativamente disposta in corrispondenza di una zona di interfaccia tra il primo ramo (40a) della prima linea di collegamento (40) ed un ramo di uscita (50a) della seconda linea di collegamento (50).
11. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui almeno una linea di collegamento (40; 50), o ciascuna linea di collegamento, comprende almeno un tubo flessibile (40a’, 40b’, 40c’; 50a’, 50b’, 50c’), preferibilmente provvisto ad almeno una relativa estremità di un attacco rilasciabile.
12. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il secondo modulo (B) comprende il secondo contenitore (30, 20) ed il terzo contenitore (20, 30), il secondo contenitore (30) essendo preferibilmente un contenitore a sacca o comprimibile ed il terzo contenitore (20) essendo preferibilmente un contenitore con pistone mobile o tipo siringa.
13. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente almeno un organo filtrante (70; 70’; 80) su almeno un ramo di linea, quale almeno uno tra: - un organo filtrante (70; 70’) su un ramo (40a, 40b, 40c) della prima linea di collegamento (40), preferibilmente su almeno uno tra il secondo ramo (40b) ed il terzo ramo (40c), l’organo filtrante (70; 70’) includendo almeno una membrana porosa (71; 71’), particolarmente una membrana per ultrafiltrazione, - un organo filtrante (80) su un ramo (50c) della seconda linea di collegamento (50).
14. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui uno o più moduli (A, B, C) della struttura modulare comprendono ulteriormente almeno un rispettivo organo di intercettazione (47a, 47b , 47c) su un ramo di una relativa linea di collegamento (40, 50), particolarmente una valvola a morsetto.
15. Un dispositivo medicale per la separazione di un fluido, particolarmente per separare plasma ricco di piastrine da sangue intero, comprendente - un primo contenitore (10) per ricevere il fluido, un secondo contenitore (30; 20) per ricevere una prima frazione del fluido ed un terzo contenitore (20; 30) per ricevere una seconda frazione del fluido, i contenitori (10, 20, 30) avendo ciascuno una prima luce o apertura (10a, 20a, 30a) per l’ingresso fluidico e/o per l’uscita fluidica, - una prima linea di collegamento (40) avente un primo ramo di linea (40a) con una prima estremità (48) associabile alla prima luce (10a) del primo contenitore (10) ed almeno una biforcazione intermedia (41) per definire almeno un secondo ramo di linea (40b) ed un terzo ramo di linea (40c) con rispettive seconde estremità (24, 31) della prima linea di collegamento (40), le seconde estremità (24, 31) della prima linea di collegamento (40) essendo associabili alla prima luce (30a; 20a) del secondo contenitore (30; 20) ed alla prima luce (20a; 30a) del terzo contenitore (20; 30), - mezzi valvolari (42, 45, 47a, 48a-48b) sulla prima linea di collegamento (40) per consentire o prevenire un flusso fluidico attraverso almeno uno tra il primo ramo di linea (40a), il secondo ramo di linea (40b) ed il terzo ramo di linea (40c), in cui il primo contenitore (10) ed almeno uno tra il secondo contenitore (30) ed il terzo contenitore (20) comprendono ciascuno: - un corpo contenitore cavo (11, 21) avente forma allungata con una prima estremità ed una seconda estremità, il corpo contenitore (11, 21) avendo la rispettiva prima luce (10a, 20a) alla prima estremità ed una seconda luce alla seconda estremità; - uno stantuffo (12, 22) associato in modo mobile al corpo contenitore (11, 21) ed avente una testa di stantuffo (15, 22b) che è impegnata scorrevolmente e a tenuta all’interno del corpo contenitore (11, 21), per definire con esso una camera di raccolta fluidica che è in comunicazione con la prima luce (10a, 20a), lo stantuffo (12, 22) avendo uno stelo di stantuffo (13, 22a) che è spostabile in due versi opposti attraverso la seconda luce del corpo contenitore (11, 21) per variare la posizione della testa di stantuffo (15, 22b) e con ciò variare il volume della camera di raccolta fluidica, - almeno un organo filtrante (70, 70’) su almeno uno tra il secondo ramo (40b) ed il terzo ramo (40c) della prima linea di collegamento (40), in cui lo stantuffo (22) dell’uno tra il secondo contenitore (30, 20) ed il terzo contenitore (20, 30) è operabile in un primo verso per indurre un flusso fluidico dal secondo contenitore (30, 20) al terzo contenitore (20, 30) e/o operabile nel verso opposto per indurre un flusso fluidico dal terzo contenitore (20, 30) al secondo contenitore (30, 20), e con ciò causare uno o più passaggi del flusso fluidico nell’organo filtrante (70, 70’) per realizzare una separazione tra almeno due frazioni del fluido.
16. Un metodo per separare un fluido in frazioni, particolarmente plasma ricco di piastrine da sangue intero, comprendente i passi di: i) provvedere un dispositivo medicale per la separazione di un fluido comprendente un primo, un secondo ed un terzo contenitore (10, 20, 30), particolarmente un dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni 1-14, ii) prelevare tramite il primo contenitore (10) il fluido, particolarmente sangue intero, ed eventualmente una sostanza ausiliaria, particolarmente un anticoagulante, muovendo almeno la testa (15) di uno stantuffo (12) del primo contenitore (10) in una sua direzione di estrazione rispetto ad un relativo corpo contenitore (11); iii) sottoporre ad una centrifugazione il contenuto del primo contenitore (10), particolarmente una miscela sangue intero e anticoagulante, onde separarla o stratificarla in uno strato di sedimento più prossimo alla testa (15) dello stantuffo (12), particolarmente uno strato includente globuli rossi e bianchi, ed uno strato surnatante più prossimo ad una luce o apertura (10a) del primo contenitore (10), particolarmente uno strato includente plasma e piastrine; iv) trasferire dal primo contenitore (10) al secondo contenitore (30, 20) almeno parte dello strato surnatante azionando almeno la testa (15) dello stantuffo (12) del primo contenitore (10) in una sua direzione di inserimento rispetto al relativo corpo contenitore (11); v) sottoporre a centrifugazione il contenuto del secondo contenitore (30, 20), particolarmente il plasma con piastrine, per separarlo in una frazione concentrata, particolarmente una frazione ricca di piastrine, ed una frazione diluita, particolarmente una frazione povera di piastrine; vi) trasferire dal secondo contenitore (30, 20) al terzo contenitore (20, 30) almeno parte della frazione diluita, particolarmente la frazione povera di piastrine, in modo tale per cui nel secondo contenitore (30, 20) rimanga prevalentemente la frazione concentrata, particolarmente la frazione ricca di piastrine.
17. Un metodo per separare un fluido in frazioni, particolarmente plasma ricco di piastrine da sangue intero, comprendente i passi di: i) provvedere un dispositivo medicale per la separazione di un fluido comprendente un primo, un secondo ed un terzo contenitore (10, 20, 30), particolarmente un dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni 1-15, ii) prelevare tramite il primo contenitore (10) il fluido, particolarmente sangue intero, ed eventualmente una sostanza ausiliaria, particolarmente un anticoagulante, muovendo almeno la testa (15) di uno stantuffo (12) del primo contenitore (10) in una sua direzione di estrazione rispetto ad un relativo corpo contenitore (11); iii) sottoporre ad una centrifugazione il contenuto del primo contenitore (10), particolarmente una miscela sangue intero e anticoagulante, onde separarla o stratificarla in uno strato di sedimento più prossimo alla testa (15) dello stantuffo (12), particolarmente uno strato includente globuli rossi e bianchi, ed uno strato surnatante più prossimo ad una luce o apertura (10a) del primo contenitore (10), particolarmente uno strato includente plasma e piastrine; iv) trasferire dal primo contenitore (10) al secondo contenitore (30, 20) almeno parte dello strato surnatante, azionando almeno la testa (15) dello stantuffo (12) del primo contenitore (10) in una sua direzione di inserimento rispetto al relativo corpo contenitore (11); vi) trasferire il contenuto liquido del secondo contenitore (30, 20), particolarmente il plasma con piastrine, dal secondo contenitore (30, 20) al terzo contenitore (20, 30), azionando almeno la testa (22b) dello stantuffo (22) di uno tra il secondo contenitore (30, 20) ed il terzo contenitore (20, 30) in un primo verso, per indurre un flusso liquido dal secondo contenitore (30, 30) al terzo contenitore (20, 30) ed eventualmente azionando almeno la testa (22b) dello stantuffo (22) dell’uno tra il secondo contenitore (30, 20) ed il terzo contenitore (20, 30) nel verso opposto per indurre un flusso liquido dal terzo contenitore (20, 30) al secondo contenitore (30, 20), e con ciò realizzare una separazione del liquido in una frazione concentrata, particolarmente una frazione ricca di piastrine, ed una frazione diluita, particolarmente una frazione povera di piastrine, per effetto di uno o più passaggi del liquido in un organo filtrante (70, 70’) operativamente disposto su una linea (40b, 40c) che collega il secondo contenitore (30, 20) ed il terzo contenitore (20; 30).
18. Un dispositivo medicale per la separazione di un fluido, particolarmente per separare plasma ricco di piastrine da sangue intero, in cui il dispositivo (1) o un relativo modulo (A, B, C) comprende almeno uno tra: - almeno un contenitore (10, 20) provvisto di uno stantuffo (12, 15) con stelo amovibile (13); - almeno due contenitori (10, 20) provvisti di un rispettivo stantuffo (15, 22), appartenenti ciascuno ad un relativo modulo (A, B); - almeno un contenitore a sacca (30); - almeno un ago (55, 56) per il prelievo di un fluido, preferibilmente una coppia di aghi; - almeno una linea o tubo (40, 50, 40a, 40b, 40c, 40a’, 40b’, 40c’, 50a, 50b, 50c, 50a’, 50b’, 50c’); - almeno un attacco o raccordo di connessione idraulica (24, 43, 44, 48); - almeno una valvola ad azionamento automatico (45, 48a-48b); - almeno una valvola (42, 45, 48a-48b) atta ad evitare contaminazioni del fluido dall’esterno a seguito della separazione tra due moduli (A, B, C); - almeno un attacco o raccordo rilasciabile (43, 44) avente associata una valvola ad azionamento automatico (45, 48a-48b); - almeno una tra una valvola deviatrice, una valvola di intercettazione, un rubinetto; - almeno un filtro (70, 70’, 80), quale un filtro di separazione e/o un filtro antibatterico e/o un filtro per leucociti; - almeno un filtro per filtrazione tangenziale (70, 70’), in particolare per concentrare un plasma ricco di piastrine, e/o un filtro di protezione (80), quale un filtro antibatterico; - almeno un elemento di identificazione e/o una memoria, preferibilmente di tipo wireless o a radiofrequenza; - una pluralità di moduli (A, B, C) separabili durante fasi di utilizzo diverse del dispositivo (1).
19. Un sistema o apparecchiatura per l’impiego in abbinamento ad un dispositivo medicale per la separazione di un fluido, particolarmente un dispositivo medicale secondo una o più delle rivendicazioni da 1-15 e 18, comprendente almeno uno tra: - mezzi per controllare uno spostamento automatizzato di almeno uno tra uno stelo di stantuffo (13, 22a) ed una testa di stantuffo (15, 22b) di un contenitore (10, 20) del dispositivo medicale (1); - mezzi per controllare uno spostamento automatizzato di un elemento di comando (42a) di un mezzo valvolare (42) del dispositivo medicale (1); - mezzi di rilevazione (68) per rilevare una caratteristica di un flusso presente all’interno di una linea di collegamento fluidica (40) del dispositivo medicale (1); - mezzi sensori elettromagnetici o ottici (68), preferibilmente comprendenti almeno un emettitore (68a) ed almeno un ricevitore (68b) di radiazione elettromagnetica; - mezzi di supporto (62) per un contenitore (10, 20) del dispositivo medicale (1), preferibilmente configurati per mantenere detto contenitore (10, 20) in una posizione generalmente verticale; - un organo di attuazione (63a) di uno tra uno stelo di stantuffo (13), una testa di stantuffo (15) ed un contenitore (10, 20) del dispositivo medicale (1) e mezzi di controllo (66, 69) dello spostamento dell’organo di attuazione (63a); - mezzi sensori di posizione (69) per rilevare la posizione di un organo di attuazione (63a) relativamente ad una testa di stantuffo (15) di un contenitore (10) del dispositivo medicale (1); - un supporto stazionario (67) per un sistema sensore elettromagnetico o ottico (68), il supporto (67) includendo preferibilmente, sostanzialmente in corrispondenza del sistema sensore (68), una sede di posizionamento (67b) per una porzione di una linea di collegamento fluidica (40) del dispositivo medicale (1); - un supporto (67) per un mezzo valvolare (42) del dispositivo medicale (1); - un sistema sensore elettromagnetico o ottico (68) includente due sensori elettromagnetici o ottici (68a-68b) in sequenza o in serie tra loro; - un supporto (67) a cui è associato un elemento (67b) provvisto di mezzi (67c) conformati per posizionare una porzione di una linea di collegamento fluidica (40) del dispositivo medicale (1) in corrispondenza di un sistema sensore (68) dell’apparecchiatura (60), particolarmente all’interno di una relativa sede (67a); - un sistema di attuazione di un mezzo valvolare (42) del dispositivo medicale (1), preferibilmente comprendente un organo mobile (77) conformato per accoppiarsi ad un elemento di comando (42a) del detto mezzo valvolare (42); - mezzi per la lettura di dati e/o per la comunicazione mono o bidirezionale di dati rispetto ad un elemento di identificazione del dispositivo medicale (1).