ES2908957T3

ES2908957T3 - Dispositivo médico para la separación de un fluido

Info

Publication number: ES2908957T3
Application number: ES14802204T
Authority: ES
Inventors: Massimo Zanin; Marco Pizzi; Laura Mazzucco; Marco Bertoni
Original assignee: Eltek SpA
Current assignee: Eltek SpA
Priority date: 2013-11-14
Filing date: 2014-11-13
Publication date: 2022-05-04
Anticipated expiration: 2034-11-13
Also published as: US20160279320A1; EP3068457B1; EP3068457A2; ITTO20130925A1; US10549025B2; US11446421B2; WO2015071852A2; BR112016010203A2; US20200139041A1; WO2015071852A3

Abstract

Dispositivo médico para separar un fluido, en particular para separar plasma rico en plaquetas de sangre completa, que comprende: - un primer recipiente (10) para recibir el fluido que va a tratarse, un segundo recipiente (30; 20) para recibir una primera fracción del fluido, y un tercer recipiente (20; 30) para recibir una segunda fracción del fluido, presentando cada uno de los recipientes (10, 20, 30) un primer orificio o abertura (10a, 20a, 30a) para la entrada de fluido y/o salida de fluido; - una primera línea de conexión (40) que presenta un primer ramal de línea (40a) con un primer extremo (48) que puede estar asociado al primer orificio (10a) del primer recipiente (10) y por lo menos una bifurcación intermedia (41) para definir por lo menos un segundo ramal de línea (40b) y un tercer ramal de línea (40c) con unos segundos respectivos extremos (24, 31) de la primera línea de conexión (40), pudiendo los segundos extremos (24, 31) de la primera línea de conexión (40) estar asociados al primer orificio (30a; 20a) del segundo recipiente (30; 20) y al primer orificio (20a; 30a) del tercer recipiente (20; 30); - unos medios de válvula (42, 45, 47a, 48a-48b) en la primera línea de conexión (40) para permitir o impedir un flujo de fluido a través de por lo menos uno de entre el primer ramal de línea (40a), el segundo ramal de línea (40b) y el tercer ramal de línea (40c), incluyendo los medios de válvula (42, 47a) preferentemente por lo menos unos medios de válvula (42) sobre el primer ramal de línea (40a), en el que el primer recipiente (10) comprende: - un cuerpo de recipiente hueco (11) que presenta una forma alargada con un primer extremo y un segundo extremo, presentando el cuerpo de recipiente (11) el respectivo primer orificio (10a) en el primer extremo y un segundo orificio en el segundo extremo; - un émbolo (12), que está asociado de manera móvil al cuerpo de recipiente (11) y presenta una cabeza de émbolo (15) que está acoplada deslizantemente de manera estanca a los fluidos dentro del cuerpo de recipiente (11), para definir de ese modo una cámara de recogida de fluidos que está en comunicación con el primer orificio (10a), presentando el émbolo (12) un vástago de émbolo (13) que puede ser desplazado a través del segundo orificio del cuerpo de recipiente (11) para variar la posición de la cabeza de émbolo (15) y variando de ese modo el volumen de la cámara de recogida de fluidos, estando el vástago de émbolo (13) asociado preferentemente de manera liberable a la cabeza de émbolo (15), en el que el dispositivo (1) presenta una estructura modular que comprende una pluralidad de módulos (A, B, C), que están conectados entre sí de manera separable, para permitir la separación de los mismos según la etapa de funcionamiento de utilización del dispositivo (1), y que incluyen por lo menos un primer módulo (A), que comprende por lo menos el primer recipiente (10) y una parte (40a) correspondiente de la primera línea de conexión (40), y un segundo módulo (B), que comprende por lo menos uno de entre el segundo y tercer recipientes (30, 20) con una parte (40b, 40c) correspondiente de la primera línea de conexión (40), en el que por lo menos en la superficie de contacto entre dos módulos (A, B, C) de la estructura modular están previstos unos conectores liberables (43, 44), en particular unos conectores hidráulicos, que comprenden por lo menos dos partes (43a-43b; 44a-44b) que pueden acoplarse entre sí, cada una de las cuales pertenece a un módulo (A, B, C) correspondiente.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico para la separación de un fluido

Texto de la descripción

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos, en particular a dispositivos médicos para el tratamiento y/o control de fluidos, tales como líquidos biológicos y tejidos en estado fluido. La invención se ha desarrollado con referencia particular a los dispositivos que pueden utilizarse para tomar muestras de un fluido de un sujeto, separarlo en fracciones y posiblemente obtener un concentrado de una de las fracciones separadas. En este sentido, la invención presenta una aplicación preferida en tratamientos destinados a separar plasma rico en plaquetas (PRP) de sangre completa.

Técnica anterior

Los dispositivos del tipo mencionado se conocen y habitualmente comprenden al menos tres recipientes, constituidos por recipientes de bolsa flexibles. En general, la sangre de un paciente se envía a una bolsa de recogida, conectada de manera solidaria en serie en la que hay dos bolsas de transferencia. Después de obstruir con una abrazadera el tubo de conexión entre la bolsa de recogida y la primera bolsa de transferencia, el dispositivo se coloca en una centrífuga con el fin de someter la sangre contenida en la bolsa de recogida a un centrifugado suave. De este modo, la sangre básicamente se separa en una capa de sedimento en el fondo de la bolsa de recogida, que contiene glóbulos rojos y blancos, y una capa de sobrenadante, que contiene plasma con plaquetas, más cerca de la parte superior de la bolsa, que está dotada de un orificio de salida. A continuación, se libera la abrazadera y la bolsa de recogida se comprime en un dispositivo extractor, para forzar el plasma que contiene las plaquetas dentro de la primera bolsa de transferencia, de modo que una fracción de la sangre que contiene predominantemente los glóbulos rojos y blancos permanezca en la bolsa de recogida. Después de obstruir una vez más el tubo de conexión de la bolsa de recogida y posiblemente obstruir con una abrazadera el tubo de conexión entre las bolsas de transferencia primera y segunda, el dispositivo se coloca de nuevo en una centrífuga con el fin de someter el plasma con plaquetas a un centrifugado fuerte y de ese modo obtener un concentrado de plaquetas en el fondo de la primera bolsa de transferencia y dejar allí una capa de sobrenadante de plasma pobre en plaquetas. Con el tubo de conexión entre las dos bolsas de transferencia libre, la primera bolsa de transferencia se comprime con el fin de transferir parte de la capa del plasma pobre en plaquetas a la segunda bolsa de transferencia, de modo que quedará en la primera bolsa de transferencia parte del plasma con el concentrado de plaquetas, que puede volver a ponerse en suspensión de cara a su utilización posterior. La utilización de recipientes de bolsa flexibles conectados de manera solidaria complica el manejo del dispositivo y dificulta la separación de las fracciones de sangre de manera precisa, sobre todo cuando van a tratarse cantidades de sangre relativamente pequeñas, en la región de 20-100 ml de sangre completa. También se han propuesto dispositivos en los que el recipiente para la recogida de la sangre que va a separarse está constituido por un recipiente rígido de tipo jeringa, que posiblemente incluye solo una bolsa de transferencia flexible (véase, por ejemplo, el documento US 5318782 A). Sin embargo, estos dispositivos también son complicados de producir e incómodos de utilizar.

Sumario y objetivo de la invención

En vista de lo expuesto anteriormente, el objetivo de la presente invención es básicamente proporcionar un dispositivo del tipo mencionado que sea sencillo y económicamente ventajoso de producir, además de ser fiable, seguro, preciso y conveniente en su funcionamiento para los operarios que tienen que utilizarlos.

Los objetivos anteriores y otros, que se desprenderán más claramente a continuación en la presente memoria, se logran según la presente invención mediante dispositivos médicos y métodos para separar fluidos, tales como líquidos biológicos y tejidos en estado fluido, que presentan al menos las características mencionadas en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Otros objetivos, características y ventajas de la invención se desprenderán de la siguiente descripción, con referencia a los dibujos adjuntos, que se proporcionan meramente a modo de ejemplo no limitativo y en los que:

- la figura 1 es una vista esquemática en perspectiva de un dispositivo médico según una realización de la invención;

- las figuras 2 y 3 son vistas esquemáticas en perspectiva de dos módulos de un dispositivo médico según una realización de la invención;

- la figura 4 es una vista en perspectiva de un módulo adicional de un dispositivo médico según una realización preferida de la invención;

- la figura 5 es una vista esquemática en perspectiva de un primer recipiente de tipo jeringa de un dispositivo médico según una realización de la invención;

- la figura 6 es una vista esquemática en perspectiva de un émbolo del recipiente de la figura 5;

- la figura 7 es una vista esquemática en perspectiva de un vástago del émbolo de la figura 6;

- las figuras 8 y 9 son una vista esquemática en perspectiva de un componente del recipiente de la figura 5, y un detalle correspondiente, respectivamente;

- la figura 10 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de una cabeza del émbolo de la figura 6; - la figura 11 es una vista similar a la de la figura 6, con el componente de la figura 8 asociado al émbolo, en un primer estado;

- la figura 12 es una sección transversal esquemática del recipiente de la figura 5, en el estado de la figura 11;

- las figuras 13 y 14 son vistas similares a las de las figuras 11 a 12, en un segundo estado;

- la figura 15 es una sección transversal esquemática, a escala ampliada, de una parte de un dispositivo médico según la invención;

- las figuras 16 y 17 son detalles de la figura 15;

- la figura 18 es una vista de un componente visible en la figura 17, en un estado de funcionamiento diferente; - la figura 19 es una vista esquemática en perspectiva de un aparato que puede utilizarse en combinación con un dispositivo según la invención que incluye al menos los módulos de las figuras 2 y 3;

- la figura 20 es una vista esquemática en perspectiva del aparato de la figura 19, con una carcasa correspondiente retirada;

- la figura 21 es una vista en sección de una parte del aparato de la figura 19;

- la figura 22 es una vista esquemática en perspectiva de un módulo de un dispositivo médico según una realización variante de la invención;

- las figuras 23 y 24 son una vista en sección de un elemento de filtración del módulo de la figura 22, a escala ampliada, y un detalle correspondiente, respectivamente;

- las figuras 25, 26 y 27 son vistas similares a las de las figuras 22-24, en lo que se refiere a un módulo de un dispositivo médico según una realización variante adicional de la invención.

- la figura 28 es una vista similar a la de la figura 1, en lo que se refiere a una variante adicional de la invención; y

- la figura 29 es un detalle, con un componente parcialmente en sección, de un dispositivo según la variante de la figura 28.

Descripción de realizaciones preferidas de la invención

La referencia a “una realización” en el marco de la presente descripción pretende indicar que una configuración, estructura o característica particular descrita en relación con la realización está comprendida en al menos una realización. Por tanto, expresiones tales como “en una realización” y similares que pueden estar presentes en diversos puntos de esta descripción no se refieren necesariamente a una misma realización. Además, las conformaciones, estructuras o características particulares definidas en el marco de la presente descripción pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones, que también pueden diferir de las representadas. Los números de referencia y referencias espaciales (tales como “de arriba”, “de abajo”, “superior”, “ inferior”, etc.) utilizados en la presente memoria, se proporcionan únicamente por motivos de conveniencia y por tanto no definen la esfera de protección o el alcance de las realizaciones. Además, en la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas, el término “tratamiento”, cuando se refiere a un fluido, debe entenderse en su sentido más amplio, y tal como se utiliza en la presente memoria se pretende que comprenda actividades, tales como la toma de muestras de un fluido biológico o médico, así como el procesamiento del mismo, por ejemplo, para separarlo en sus fracciones y/o concentrar una fracción separada del mismo.

El término “fluido” debe entenderse en su sentido más amplio, y tal como se utiliza en la presente memoria, se pretende que comprenda fluidos o líquidos biológicos o médicos, en particular fluidos o líquidos que comprenden partículas que pueden estar al menos en parte separadas y/o concentradas, tales como células o plaquetas o fragmentos de células, preferentemente partículas que contienen factores de crecimiento, citocinas y moléculas bioactivas. Preferentemente, el fluido es sangre y/o sus componentes, es decir, un fluido biológico compuesto básicamente por una parte corpuscular que normalmente comprende glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, y una parte fluida constituida por plasma.

En las figuras se utilizan los mismos números de referencia para designar elementos que son similares o técnicamente equivalentes entre sí.

En sus términos más generales, un dispositivo médico según la invención, o un módulo correspondiente, comprende al menos uno de entre los siguientes:

- por lo menos un recipiente provisto de un émbolo con vástago desmontable;

- por lo menos dos recipientes dotados de un émbolo correspondiente, perteneciendo cada uno a un módulo correspondiente;

- por lo menos un recipiente de bolsa;

- por lo menos una aguja para tomar muestras de un fluido, preferentemente un par de agujas;

- por lo menos una línea de conexión, en particular una que incluye un tubo;

- por lo menos un conector o fijación de conexión hidráulica;

- por lo menos una válvula de funcionamiento automático;

- por lo menos una válvula diseñada para impedir cualquier contaminación del fluido desde el exterior después de la separación entre dos módulos;

- por lo menos un conector o fijación liberable que presenta asociado al mismo una válvula de funcionamiento automático;

- por lo menos uno de entre una válvula desviadora, una válvula de cierre, y una llave;

- por lo menos un filtro, tal como un filtro de separación y/o un filtro antibacteriano y/o un filtro de leucocitos; - por lo menos un filtro de filtración tangencial, en particular para concentrar un plasma rico en plaquetas, y/o un filtro diseñado para proporcionar una protección, tal como un filtro antibacteriano;

- por lo menos un elemento de identificación y/o un elemento de memoria, preferentemente de tipo inalámbrico o de radiofrecuencia; y

- una pluralidad de módulos que pueden separarse durante diferentes etapas de utilización del dispositivo. Una posible realización de un dispositivo médico para separar un fluido se representa esquemáticamente a modo de ejemplo en la figura 1, designándose el dispositivo en su conjunto por 1. En lo que sigue, se supone que el fluido considerado es sangre completa y que el dispositivo 1 se utiliza para la separación de plasma rico en plaquetas, por ejemplo, para aplicaciones regenerativas y/o para renovación fisiológica y/o reparación de tejidos en sectores clínicos especializados, tales como ortopedia, cirugía plástica y cirugía maxilofacial.

El dispositivo según la invención comprende preferentemente componentes desechables proporcionados en envases estériles. Muy preferentemente, el dispositivo comprende todos los componentes necesarios para tomar una muestra de sangre de un paciente, impedir la coagulación de la sangre, separar la muestra en sus fracciones y obtener una fracción concentrada. En términos más generales, el dispositivo permite el tratamiento de un fluido en un sistema cerrado, es decir, en condiciones tales como para impedir cualquier contaminación del propio fluido desde el exterior durante las diversas etapas de funcionamiento.

El dispositivo 1 comprende un recipiente 10 para recibir el fluido que va a tratarse, en este caso sangre completa, un recipiente 20 para recibir una primera fracción del fluido, y un recipiente 30 para recibir una segunda fracción del fluido. Tal como se desprenderá claramente a continuación en la presente memoria, el recipiente 10 es un recipiente para centrifugar el fluido, adecuado para colocarse en una centrífuga. En una realización preferida, pero no exclusiva, también por lo menos otro entre el recipiente 20 y el recipiente 30 puede ser un recipiente adecuado para colocarse en una centrífuga con el fin de someter una fracción del fluido de partida a centrifugación.

Los tres recipientes presentan cada uno un primer orificio para entrada de fluido y/o salida de fluido, designados respectivamente por 10a, 20a y 30a, al que pueden asociarse los extremos de una línea de conexión hidráulica, que comprende, por ejemplo, uno o más tubos flexibles transparentes. En mayor detalle, la línea mencionada anteriormente, designada en su conjunto por 40, incluye un primer ramal de línea 40a, con un primer extremo de entrada que puede asociarse al orificio 10a del recipiente 10 y por lo menos una bifurcación intermedia 41 que comprende, por ejemplo, una Y o T, para definir por lo menos un segundo ramal de línea 40b y un tercer ramal de línea 40c. Los ramales 40b y 40 definen cada uno un extremo de salida de la línea 40, que puede asociarse a los puertos 20a y 30a de los recipientes 20 y 30, respectivamente. Preferentemente, en la línea de conexión 40 operan medios de válvula, tales como medios de válvula de cierre o medios de válvula desviadora de flujo, designados en su conjunto por 42, que pueden hacerse funcionar para permitir o impedir un flujo de fluido a través del ramal 40b y/o el ramal 40c.

Según una característica de la invención, el dispositivo 1 presenta una estructura modular; es decir, comprende una pluralidad de fases o módulos que se conectan entre sí de manera separable, para permitir la separación según la etapa de funcionamiento de utilización del dispositivo 1.

Preferentemente, el dispositivo 1 prevé una configuración inicial en la que todos los módulos proporcionados, por ejemplo dos o tres módulos, se asocian entre sí y se esterilizan, en particular para definir un dispositivo en el que el interior de todos los componentes (tal como recipientes del fluido y/o fracciones del mismo, así como las líneas de conexión y los medios de válvula correspondientes) son estériles y están protegidos de cualquier contaminación desde el exterior, lo que permite mantener un estado de esterilidad del fluido y de sus fracciones separadas o concentradas durante las diversas etapas de funcionamiento de utilización del dispositivo 1.

Los módulos mencionados anteriormente incluyen por lo menos un primer módulo, designado en su conjunto por A, que comprende el recipiente 10 y una parte (40a) correspondiente de la línea 40, y un segundo módulo, designado en su conjunto por B, que comprende por lo menos uno entre el recipiente 20 y el recipiente 30, con una parte (40b y/o 40c) correspondiente de la línea 40. En una realización preferida, tal como la representada, el módulo B incluye ambos recipientes 20 y 30 con los ramales de línea 40b y 40c correspondientes, pero no se excluye del alcance de la invención el caso en el que el recipiente 20 y el ramal 40b, por un lado, y el recipiente 30 y el ramal 40c, por el otro, pertenecen a dos módulos diferentes de la estructura modular.

Según una característica adicional de la invención, por lo menos en la superficie de contacto entre dos módulos de la estructura modular del dispositivo 1 se proporcionan conectores hidráulicos, en particular del tipo que comprende por lo menos dos partes que pueden acoplarse entre sí mecánicamente de manera estanca a los fluidos, diseñados para proporcionar tanto una conexión hidráulica entre los módulos, que permite el paso del fluido, como una conexión mecánica entre los módulos para permitir el fácil manejo del dispositivo 1. Preferentemente, los conectores son del tipo separable o liberable, en particular para permitir la separación conveniente entre los módulos en cuestión.

Con referencia al ejemplo representado, designado por 43 es un conector liberable de este tipo, colocado operativamente entre los módulos A y B.

Preferentemente, el conector 43 se proporciona aguas arriba de la bifurcación 41 y aguas abajo de los medios de válvula 42, pero en diversas realizaciones (no ilustradas) pueden proporcionarse dos conectores liberables distintos colocados aguas abajo de la bifurcación 41, además de o como alternativa al conector 43, cada uno en un ramal 40b y 40c correspondiente de la línea 40. Tal como se desprenderá claramente a continuación en la presente memoria, los conectores liberables proporcionados están formados preferentemente por dos partes o fijaciones que pueden acoplarse entre sí, cada una de las cuales pertenece a un módulo correspondiente del dispositivo 1, siendo los conectores preferentemente de un tipo de tornillo o roscado, aunque pueden ser de algún otro tipo de acoplamiento rápido y/o liberación rápida.

El recipiente 10 es preferentemente un recipiente que presenta una estructura rígida y puede utilizarse posiblemente para tomar muestras directas del fluido que va a someterse a tratamiento y/o de una sustancia auxiliar correspondiente: en este caso, el recipiente 10 puede ser un recipiente de tipo jeringa, que puede estar equipado con una aguja de toma de muestras correspondiente. Sin embargo, en una realización preferida de la invención, el dispositivo 1 comprende por lo menos una línea de conexión adicional, designada en su conjunto por 50, para poner en comunicación fluídica la línea de conexión 40, en particular su primer ramal 40a, con por lo menos uno entre un primer dispositivo de toma de muestras 55 para tomar muestras del fluido y un segundo dispositivo de toma de muestras 56 para tomar muestras de una sustancia auxiliar del procedimiento. En el caso ejemplificado en la presente memoria, en el que el dispositivo 1 se utiliza para separar sangre completa, el primer dispositivo de toma de muestras 55 para fluido es una aguja o cánula para tomar muestras venosas, mientras que el segundo dispositivo de toma de muestras 56 puede ser una aguja, para tomar muestras de un anticoagulante desde un recipiente que no pertenece al dispositivo 1. En una realización diferente, el segundo dispositivo 56 para fluido está constituido directamente por un recipiente de la sustancia auxiliar.

Uno o ambos de los dispositivos de toma de muestras 55 y 56 mencionados anteriormente pueden pertenecer posiblemente al módulo A, con la línea de conexión 50 correspondiente conectada a la línea de conexión 40. Sin embargo, en una realización particularmente preferida de la invención, por lo menos uno de los dispositivos de toma de muestras 55 y 56 pertenece a un módulo adicional de la estructura del dispositivo 1 que es diferente de los módulos A y B. En el ejemplo representado, el módulo adicional mencionado adicionalmente se designa por C y comprende ambos dispositivos de toma de muestras 55 y 56. En la realización ejemplificada, en la que se proporcionan ambos dispositivos de toma de muestras 55 y 56, la línea de conexión 50 incluye un ramal de salida 50a, para la conexión al primer ramal 40a de la primera línea de conexión 40, así como dos ramales de entrada 50b y 50c, que están conectados cada uno a un dispositivo de toma de muestras 55, 56 respectivo y convergen en el ramal de salida 50a. Además, preferentemente se proporciona en la superficie de contacto entre los módulos A y C un conector liberable 44, por ejemplo, del mismo tipo que el conector 43.

Preferentemente, el dispositivo 1 comprende una o más válvulas de funcionamiento automático, incluyendo válvulas de cierre automático, que pueden estar integradas por lo menos en parte en un conector hidráulico correspondiente para la conexión entre dos módulos, o bien pueden estar colocadas operativamente en la proximidad del conector mencionado anteriormente.

En una realización preferida, por ejemplo, se proporciona por lo menos una válvula de funcionamiento automático 45, configurada para permitir un flujo desde el ramal 40a hasta el ramal 40b y/o 40c y para impedir cualquier reflujo desde el ramal 40b y/o desde el ramal 40c de la línea 40 hacia el ramal 40a correspondiente y/o para cerrar automáticamente el paso hacia los ramales 40b y/o 40c, impidiendo cualquier contaminación desde el exterior en el caso de separación de las partes del conector 43. Tal como se observará, una válvula de este tipo puede estar integrada en una parte del conector 43, en el ramal 40a aguas arriba de la bifurcación 41 y aguas abajo de los medios de válvula 42. En una realización, tal como la ejemplificada, los medios de válvula 42 pertenecen al módulo A, mientras que la válvula 45 pertenece al módulo B.

En el caso en el que se proporcione el módulo C, o en cualquier en el que se proporcione por lo menos un dispositivo de toma de muestras 55 y/o 56, puede proporcionarse una válvula de funcionamiento automático para permitir un flujo desde la línea 50 hasta la línea 40 e impedir cualquier reflujo desde la línea 40 hacia la línea 50 y/o para cerrar automáticamente el paso hacia la línea 40 y/o el recipiente 10 impidiendo cualquier contaminación desde el exterior en el caso de separación de las partes del conector 44. De manera preferente, pero no necesaria, la válvula de funcionamiento automático mencionada anteriormente (no indicada en la figura 1 en la medida en que está integrada en el conector o fijación designado por 48) se proporciona sustancialmente en una zona de interfaz entre el ramal 40a de la línea 40 y el ramal 50a de la línea 50. Tal como se observará, en una realización, esta válvula de funcionamiento automático pertenece al módulo A.

La válvula o válvulas de funcionamiento automático previstas por el dispositivo 1 pueden estar configuradas ventajosamente como válvulas unidireccionales o antirretorno, o posiblemente como válvulas desviadoras o válvulas de cierre.

Uno o más módulos de la estructura del dispositivo 1 también pueden comprender por lo menos un elemento de cierre adicional en por lo menos un ramal de una línea de conexión 40 o 50 correspondiente, tal como, por ejemplo, una o más válvulas con abrazadera, algunas de las cuales se designan por 47a, 47b y 47c y a continuación en la presente memoria se definen por motivos de simplicidad como “abrazaderas”.

En la figura 2 se representa una realización del módulo A, constituido básicamente por un conjunto estéril desechable, que comprende el recipiente 10, que presenta preferentemente una estructura rígida, y una parte correspondiente de la línea de conexión 40, en particular su ramal 40a, y los medios de válvula 42.

El ramal 40a comprende preferentemente un tubo flexible 40a', por ejemplo, compuesto por PVC u otro elastómero. El tubo 40a' puede presentar de manera orientativa un diámetro interno de 2.8 mm, un diámetro externo de 4 mm, y una longitud de aproximadamente 60 mm.

Los medios de válvula 42 comprenden preferentemente una válvula de cierre o una llave, en particular de tipo mecánico, concretamente con un elemento de control operado manualmente y/u operado mecánicamente, sin ninguna conexión eléctrica. En la realización ejemplificada, la válvula anterior es una válvula desviadora, constituida en este caso por una llave de tres vías, con un pomo o elemento de control 42a correspondiente. En el ejemplo, una de las tres vías se cierra con un obturador, y en realizaciones alternativas (no representadas) la válvula en cuestión puede ser una válvula o llave con solo dos vías (una entrada y una salida), de tipo abierta o cerrada.

Una vía 42b de la llave 42 está en comunicación fluídica, a través del tubo 40a', con el orificio 10a del recipiente 10. Para este fin, el extremo de entrada del tubo 40a' está dotado de una fijación 48, configurada para acoplarse con una fijación 11b correspondiente del recipiente 10 que define el orificio 10a. En una realización, el acoplamiento entre las fijaciones 48 y 11b es de tipo rápido, preferentemente de tipo Luer. Por otro lado, no se excluyen otros tipos de acoplamiento (un acoplamiento de tomillo, un acoplamiento de bayoneta, un acoplamiento a presión, etc.).

Una segunda vía 42c de la llave 42 se cierra mediante un obturador 42d, mientras que la vía 42e restante de la llave incluye o presenta asociada a la misma una parte 43a del conector hidráulico 43 de la figura 1, que es preferentemente un conector roscado. En el ejemplo, las vías 42c y 42e de la llave 42 están dotadas para este fin de una rosca, preferentemente de tipo macho.

En el caso en el que el dispositivo 1 según la invención comprende el módulo C, la fijación 48 puede ser un conector de tres vías, tal como de tipo T, con el fin de permitir la conexión de la línea 50, en particular de su ramal 50a (figura 1), a la línea 40, en particular a su ramal 40a. En el ejemplo representado, la fijación 48 también define una parte 44a del conector hidráulico 44 de la figura 1, que también es preferentemente un conector roscado, preferentemente de tipo macho. Tal como se explica a continuación en la presente memoria, por otro lado, en una realización diferente, el módulo C podría conectarse a la vía 42c de la llave 42.

Tal como se ha dicho, en una realización, por lo menos una válvula de funcionamiento automático del dispositivo 1 está integrada por lo menos en parte en un conector o fijación hidráulica. Preferentemente, una válvula de funcionamiento automático de este tipo comprende un elemento de apertura/cierre y un elemento elástico, tal como un resorte, preferentemente un resorte helicoidal. El elemento elástico que determina el cierre automático del elemento de apertura/cierre presenta preferentemente una fuerza predefinida o calibrada, por ejemplo, para impedir el movimiento del elemento de apertura/cierre en presencia de valores de presión diferentes de los predefinidos (tal como una válvula que no abre con valores de presión negativa en un lado del elemento de apertura/cierre y/o de presión positiva en el lado opuesto que son mayores que un valor predefinido).

La válvula de funcionamiento automático, preferentemente una válvula de funcionamiento rápido, puede realizar la función de cerrar o desviar automáticamente los flujos durante determinadas etapas de utilización del dispositivo 1, o cerrar automáticamente una línea de una parte o módulo del dispositivo, en particular para impedir cualquier fuga de fluido y/o contaminación desde el exterior. La válvula o dispositivo de cierre automático es preferentemente de tipo rápido.

Por ejemplo, en la figura 2, una válvula de funcionamiento automático (descrita a continuación en la presente memoria) está integrada en la fijación 48, y específicamente en su parte 44a. Tal como se explica a continuación en la presente memoria, por otro lado, una válvula de este tipo puede omitirse, en configuraciones del dispositivo 1 diferentes de la ilustrada (o reemplazarse posiblemente por una válvula diseñada para cerrarse automáticamente al separarse de la parte 44b del conector 44).

En la figura 3 se representa una posible realización del módulo B, que también está constituido básicamente por un conjunto estéril desechable, que comprende los recipientes 20 y 30, las partes correspondientes de la línea de conexión 40, en particular sus ramales 40b, 40c con la bifurcación 41, una parte 43b del conector 43, preferentemente con un accesorio roscado, y una válvula de funcionamiento automático 45. En una realización preferida, tal como la representada, el recipiente 20 es un recipiente de tipo jeringa, por tanto, con una estructura rígida, que comprende un cuerpo de recipiente generalmente alargado o cilindro, designado por 21, y un émbolo, designado por 22, que está asociado de manera móvil al cilindro 21. El émbolo 22 incluye un vástago de émbolo y una cabeza de émbolo, no representados en este caso, pero designados por 22a y 22b en la figura 15, que están fijos entre sí. El recipiente 20 puede ser una jeringa desechable utilizada comúnmente, por ejemplo, con una capacidad de 20 o 30 ml, pero en posibles realizaciones variantes, el recipiente 20 puede ser del mismo tipo descrito a continuación en la presente memoria que el recipiente 10, es decir, del tipo en el que la cabeza y el vástago del émbolo se acoplan de manera separable. En su extremo distal, el cilindro 21 presenta una fijación 23, preferentemente una fijación rápida, por ejemplo, de tipo Luer, que define el orificio 20a.

El recipiente 30 es preferentemente un recipiente generalmente flexible y/o comprimible, en particular un recipiente de bolsa, por ejemplo, con una capacidad de 30 o 60 ml, compuesto por ejemplo por material de plástico polimérico, tal como EVA, o un elastómero. Preferentemente, asociado al orificio 30a del recipiente 30 hay un conector 31, por ejemplo, de tipo Y que presenta una zona 31a que puede perforarse con una aguja, tal como una membrana compuesta por elastómero.

Los ramales 40b y 40c comprenden preferentemente tubos flexibles 40b' y 40c' respectivos, en particular del mismo tipo y dimensiones en sección transversal que el tubo 40a'. Los tubos 40b' y 40c', que pueden presentar una longitud orientativa de 60 y 80 mm, respectivamente, presentan cada uno un primer extremo conectado a una vía respectiva del conector que define la bifurcación 41. El segundo extremo del tubo 40b' está dotado de una fijación 24, configurada para acoplarse con la fijación 23 que define el orificio 20a. Preferentemente, el acoplamiento entre las fijaciones 23 y 24 es de tipo Luer, aunque no se excluyen otros tipos de acoplamiento (un acoplamiento de tornillo, un acoplamiento de bayoneta, un acoplamiento a presión, etc.). El segundo extremo del tubo 40c' se conecta en cambio al conector 31 asociado al orificio 30a del recipiente 30.

Asociados, o bien directamente o con la interposición de un tubo correspondiente, al conector que define la bifurcación 41, en el lado opuesto con respecto a los tubos 40b' y 40b', están el conector 43 y la válvula de funcionamiento automático 45. Preferentemente, el cuerpo de la válvula 45 está conformado, en el lado opuesto a la bifurcación 41, para proporcionar una parte 43b respectiva del conector hidráulico 43, que va a acoplarse a la parte 43a asociada a o definida por la llave 42 (figura 2).

En una realización, en por lo menos uno de los ramales 40b y 40c, en particular aguas abajo de la bifurcación 41, se proporciona por lo menos un elemento de cierre. Un caso de este tipo se ejemplifica en la figura 3, donde se designa por 47a una abrazadera en el ramal 40b. En una realización diferente, la abrazadera 47a puede estar en el ramal 40c o en ambos ramales. La presencia de la abrazadera 47a, aunque preferible por razones prácticas, no debe entenderse como esencial, dado que posiblemente puede reemplazarse por otros medios de cierre o por una válvula de funcionamiento automático.

En la figura 4 se representa una posible realización del módulo C, que también está constituido básicamente por un conjunto estéril desechable. En el ejemplo, el módulo C comprende los dispositivos de toma de muestras 55 y 56 y la vía de conexión 50.

El dispositivo 55 está constituido en este caso por una aguja dotada preferentemente de lengüetas 55a para sujetarse al del que va a tomarse la muestra de sangre. Asimismo, el dispositivo 56 comprende una aguja adicional, para tomar muestras de un anticoagulante u otra sustancia auxiliar de un recipiente que no pertenece al dispositivo 1. En posibles variantes, tal como ya se ha mencionado, el dispositivo 56 puede consistir en un recipiente para el anticoagulante u otra sustancia auxiliar.

Los ramales 50b y 50c de la línea de conexión 50 comprenden tubos flexibles 50b' y 50c', compuestos preferentemente por material polimérico o elastomérico, tal como silicona o PVC, por ejemplo, con una longitud de 300 y 80 mm, respectivamente, cuyos extremos opuestos a las agujas están conectados a las vías de entrada de un conector intermedio 49, en particular uno de tres vías de tipo T o Y. El ramal 50a de la línea 50 también comprende un tubo 50a', preferentemente del mismo tipo que los utilizados para proporcionar la línea 40, por ejemplo, de 60 mm de longitud. El primer extremo del tubo 50a' está conectado a la vía de salida del conector 49, mientras que asociada a su segundo extremo hay una parte 44b correspondiente del conector hidráulico 44 de la figura 1, para acoplarse con la parte 44a de la figura 2. Tal como se ha dicho, el acoplamiento es preferentemente de tipo roscado.

En una realización preferida, se proporciona en por lo menos uno de los ramales 50b y 50c, en particular aguas arriba del conector 49, un elemento de cierre de flujo: en la figura 4 se ilustra el caso en el que ambos ramales mencionados están dotados de abrazaderas similares a la abrazadera 47a, designadas por 47b y 47c, respectivamente.

En una realización de la invención, el recipiente 10 de la figura 2 está conformado sustancialmente como una jeringa para inyección y/o toma de muestras de fluido, y como tal comprende un cuerpo de recipiente generalmente alargado o cilindro, designado por 11, y un émbolo, designado por 12, asociado de manera móvil al cilindro 11.

En términos generales, el émbolo 12 presenta una cabeza de émbolo (no representada en la figura 2) que está acoplada deslizantemente de manera estanca a los fluidos dentro de cilindro 11, para definir de ese modo una cámara para recoger el fluido que está en comunicación con el orificio 10a. Conectado a la cabeza de émbolo hay un vástago de émbolo 13, que puede desplazarse en el cilindro 11 para mover la cabeza de émbolo, y de ese modo variar el volumen de la cámara de recogida para introducir el fluido en la misma o expulsarlo de la misma, respectivamente. El vástago 13 se conecta de manera liberable a la cabeza de émbolo a través de una disposición de acoplamiento que comprende primeros medios de acoplamiento, en un extremo distal del vástago, y segundos medios de acoplamiento, en una cara de la cabeza de émbolo que es opuesta al primer extremo del cuerpo de recipiente.

La disposición de acoplamiento mencionada anteriormente puede ser de cualquier tipo conocido en el sector, por ejemplo, con un acoplamiento de bayoneta, un acoplamiento roscado o, en general, una disposición en la que el acoplamiento y el desacoplamiento entre el vástago y la cabeza se obtienen a través de movimientos angulares del primero con respecto a la segunda. Sin embargo, en una realización preferida de la invención, la disposición mencionada anteriormente se obtiene según la solicitud de patente italiana titulada “Dispositivo médico para el tratamiento de fluidos”, presentada en la misma fecha por el presente solicitante.

En resumen, según la solución propuesta por el presente solicitante, el recipiente 10 comprende un árbol de maniobra 14, que está montado de modo deslizante en el vástago de émbolo 13 y que puede hacerse funcionar manualmente para provocar el desenganche entre los medios de acoplamiento primeros y segundos mencionados anteriormente, si es necesario facilitando su acoplamiento mutuo.

Preferentemente, los medios de acoplamiento mencionados anteriormente pueden engancharse entre sí y desengancharse entre sí de manera por lo menos en parte elástica. De nuevo preferentemente, el vástago 13 y el árbol 14 son sustancialmente coaxiales.

Una posible realización del recipiente 10, que puede presentar por ejemplo una capacidad de 60 ml, se ilustra en las figuras 5 a 14.

Con referencia a la figura 5, el cilindro 11 presenta una pared de extremo 11a dotada de la fijación 11b. El extremo opuesto del cilindro 11 presenta un segundo orificio (no representado) para la inserción y el deslizamiento del émbolo 12. En una realización, sustancialmente en el segundo orificio mencionado anteriormente, el cilindro 11 presenta un reborde 11c que sobresale hacia fuera para facilitar el agarre manual del recipiente 10 y/o su anclaje a un aparato de tratamiento automatizado (no representado en este caso). Con referencia a la figura 6, el émbolo 12 comprende, en su extremo distal, una cabeza de émbolo 15 para el acoplamiento deslizante de manera estanca a los fluidos en el cilindro 11, para definir con él una cámara para recoger el fluido, que está en comunicación con el orificio 10a. El émbolo 12 incluye el vástago de émbolo 13, que está conectado a la cabeza 15 y puede desplazarse para mover la propia cabeza y variar de ese modo el volumen de la cámara de recogida mencionada anteriormente, con el fin de admitir o expulsar el fluido, respectivamente, como en una jeringa. En una realización, la cabeza de émbolo 15 comprende una tapa o núcleo 15' compuesto por material relativamente rígido y una parte de recubrimiento compuesta por material generalmente elástico, que forma una junta de estanqueidad 15”, diseñada para garantizar de sellar la cabeza 15 con respecto a la superficie interior del cilindro.

En la realización preferida, el vástago 13 se conecta de manera liberable a la cabeza 15, a través de una disposición de acoplamiento que comprende primeros medios de acoplamiento, en un extremo distal del vástago 13, y segundos medios de acoplamiento, en una cara de la cabeza 15 que es opuesta al orificio 10a. El vástago 13 está conformado para definir un asiento 16, dentro del cual el árbol 14 puede deslizarse axialmente desde una posición inoperativa hasta una posición operativa, para provocar el desenganche entre los medios de acoplamiento primeros y segundos mencionados anteriormente. Si es necesario, el árbol 14 también puede hacerse deslizar desde una posición inoperativa hasta la posición operativa, con el fin de provocar o facilitar el acoplamiento mutuo entre los medios de acoplamiento mencionados anteriormente.

En la figura 7 es visible el extremo distal del vástago 13, designado en este caso en su conjunto por 13a. En una realización, los primeros medios de acoplamiento mencionados anteriormente incluyen una pluralidad de elementos de acoplamiento o enganche deformables elásticamente, en particular por lo menos dos elementos de acoplamiento, preferentemente opuestos entre sí, sin embargo, es posible que se proporcione un solo elemento de acoplamiento. Con referencia al ejemplo ilustrado, estos elementos de acoplamiento comprenden básicamente dos pares opuestos de lengüetas 17, en el extremo distal 13a del vástago 13. Según realizaciones (no representadas), en el extremo inferior del vástago 13 podrían proporcionarse solo dos lengüetas opuestas 17 o, en el límite, incluso una sola lengüeta deformable elásticamente 17, en solo un lado del vástago. En el ejemplo, cada lengüeta 17 presenta, en su lado interior, un resalto o diente de acoplamiento 17a, que se extiende preferentemente en una dirección transversal a lo largo de la lengüeta.

El árbol de maniobra 14 (visible en las figuras 8 a 9) presenta una parte de control 14a y una parte de accionamiento 14b conformada para interaccionar con la lengüeta o lengüetas 17. Para este fin, en una realización, la parte 14b comprende por lo menos un plano inclinado, configurado para interaccionar con por lo menos una superficie de una lengüeta 17 correspondiente del vástago 13, en particular un resalto 17a de la misma. Con referencia al ejemplo representado, tal como puede observarse claramente en la figura 9, la superficie de extremo de la parte 14b se distingue por la presencia de dos planos inclinados 14c que son opuestos y divergentes hacia el extremo 14a del árbol 14, siendo cada uno de estos planos inclinados redondeado hacia una superficie generalmente plana 14d. En el ejemplo, las superficies 14d son sustancialmente paralelas.

Los segundos medios de acoplamiento proporcionados en la cabeza de émbolo 15 comprenden por lo menos un segundo elemento de acoplamiento, con respecto al cual puede engancharse/desengancharse un primer elemento de acoplamiento mencionado anteriormente (representado en este caso por una lengüeta 17 del vástago 13). En la figura 10 es visible una posible realización de la cabeza de émbolo, y en particular de su núcleo 15', que preferentemente presenta una forma generalmente circular. En el ejemplo, el núcleo presenta una pared principal en forma sustancialmente de disco 15b, desde cuya cara superior se elevan dos pares de paredes radiales 15c y 15d, que definen un espacio central 15e entre ellos. En el extremo superior de por lo menos una pared 15d se proporciona por lo menos un segundo elemento de acoplamiento o enganche 18 respectivo. El elemento 18 comprende preferentemente, por lo menos una parte (tal como un escalón o un elemento de enganche y/o un plano inclinado) configurada para interaccionar con una superficie de un primer elemento de acoplamiento correspondiente (es decir, una lengüeta 17, en el ejemplo). En el ejemplo de la figura 10, se proporcionan dos elementos 18, cuyos extremos superiores se distinguen por la presencia de dos planos inclinados 18a opuestos y divergentes hacia la pared 15b, cada uno de los cuales está redondeado hacia una superficie que es generalmente transversal o perpendicular a la pared 15d para definir un escalón o acoplamiento 18b respectivo.

Las figuras 11 a 12 ilustran el estado en el que la cabeza 15 está acoplada al vástago 13 del émbolo 12. Cabe señalar que, simplemente para una compresión más conveniente, en la figura 12, la cabeza 15 está representada en la posición de máximo avance. En este estado, los resaltos 17a de las lengüetas 17 (por su parte externa al espacio 15e de la figura 10) se enganchan con los escalones 18b de los elementos de acoplamiento 18, con las lengüetas 17 sustancialmente rectas o en una posición predefinida, es decir, sustancialmente no sometida a esfuerzos elásticos. En el estado acoplado, con o sin el árbol de maniobra 14, el recipiente 10 puede utilizarse como una jeringa, con el fin de tomar muestras de un fluido a través del orificio 10a definido por la fijación 11b.

En el caso en el que sea necesario separar el vástago 13 de la cabeza 15, por ejemplo, para colocar solo el cilindro 11 en una centrífuga, el árbol 14 debe empujarse hacia la posición inoperativa de las figuras 13 a 14 (que son similares a las figuras 11 a 12, pero representan un estado de desacoplamiento entre el vástago y la cabeza). El empuje ejercido sobre el árbol 14, mientras el vástago 13 está retenido, provoca la aplicación de una fuerza sobre las lengüetas 17, y en particular sobre la parte de sus dientes o resaltos 17a. La parte “en forma de cuña” definida por los planos inclinados 14c (figura 9) de la parte de accionamiento 14b del árbol 14 penetra progresivamente entre los resaltos 17a de los pares de lengüetas opuestas 17 (por sus partes orientadas hacia el espacio 15e), provocando la divaricación elástica de las propias lengüetas, tal como puede observarse en las figuras 13 a 14. Después de la extracción del vástago 13 con el árbol 14, el cilindro 11 puede procesarse según se requiera, por ejemplo, colocándolo en una centrífuga (después de obstruir el orificio definido por la fijación 11b o el tubo asociado a la fijación).

En la figura 15 es visible una parte del dispositivo 1 de la figura 1, a escala ampliada y en sección, mientras que en las figuras 16 y 17 son visibles detalles ampliados de la figura 15. A partir de estas figuras, y en particular a partir de la figura 16, puede observarse una posible realización de la fijación 48, colocado entre el tubo 40a' y la fijación 11b del recipiente 10, donde la vía lateral o vía de ramal de esta fijación obtiene la parte 44a del conector hidráulico 44. Tal como se ha mencionado anteriormente, en una realización preferida, la fijación 48 o el conector 44 integra o presenta asociada una válvula de funcionamiento automático, destinada a impedir cualquier posible reflujo desde el tubo 40a' hacia el tubo 50a' y/o cualquier contaminación desde el exterior al separarse de la parte de conector 44b.

En el ejemplo representado, presente dentro del cuerpo de la fijación 48 (o del conector 44) hay un elemento de apertura/cierre 48a, que se fuerza elásticamente para el cierre de la vía interna a la parte 44a, por ejemplo, a través de un resorte 48b un otro elemento elástico. En presencia de un flujo con presión adecuada que procede del tubo 50a', el elemento de apertura/cierre 48a puede retroceder venciendo la reacción elástica del resorte 48b. En cambio, en ausencia de un flujo procedente del tubo 50a', el resorte 48b mantiene el elemento de apertura/cierre 48a en una posición para cerrar la vía interna hacia la parte 44a del conector 44. Preferentemente, la fuerza del resorte 48b y la masa del elemento de apertura/cierre 44a están predefinidas de tal manera que se mantenga el elemento de apertura/cierre 48a en una posición de cierre también durante las etapas de centrifugación (dicho de otro modo, por tanto, la fuerza del resorte es tal que supera la fuerza ejercida por la masa del elemento de apertura/cierre en la etapa de centrifugación). Preferentemente, el sistema de apertura/cierre 48a a 48b está conformado de tal manera que, en presencia de un flujo procedente del orificio 10a del recipiente 10 hacia el tubo 40a', la presión del fluido contribuye a mantener el propio sistema en su posición de cierre, ilustrada en las figuras 15 y 16.

A partir de la figura 17 puede apreciarse cómo, en la realización ilustrada, la realización de la válvula de funcionamiento automático 45 es básicamente similar a la de la válvula 48a-48b que acaba de describirse, cuyas enseñanzas puede considerarse por tanto que se refieren también a la válvula 45. En este caso, el resorte 45b de la válvula 45 tiende a mantener el elemento de apertura/cierre 45a correspondiente en una posición para cerrar el ramal de línea 40a, aguas arriba de la bifurcación 41, mientras que en presencia de un flujo con presión adecuada desde el ramal 40a hacia la bifurcación, el elemento de apertura/cierre 45a puede retroceder contrarrestando la acción del resorte 45b. Preferentemente, también en este caso, la fuerza del resorte 45b y la masa del elemento de apertura/cierre 45a están predefinidas de tal manera que se mantenga el elemento de apertura/cierre 48a en una posición de cierre también durante las etapas de centrifugación. También en este caso, el elemento de apertura/cierre 45a está conformado preferentemente de tal manera que, en presencia de un posible flujo en el sentido opuesto (desde el ramal de línea 40c y/o 40b hacia el ramal de línea 40a), la presión del fluido contribuye a mantener el propio elemento de apertura/cierre en su posición de cierre, ilustrada en la figura 17.

La estructura ilustrada para la válvula 45 y/o 48a a 48b, en este caso sustancialmente una válvula unidireccional o una válvula antirretorno, debe entenderse simplemente como un ejemplo, dado que tales válvulas pueden presentar cualquier estructura adecuada para el fin, por ejemplo con un sistema de apertura/cierre constituido por una membrana deformable elásticamente diseñada para abrir y cerrar un orificio de paso o dotada en el centro de un orificio de paso diseñado para abrirse elásticamente cuando la membrana se fuerza por un flujo o una presión en un sentido y para cerrarse elásticamente cuando el fujo o la presión cesa, o bien para cerrarse cuando la membrana se fuerza por un flujo o una presión procedente de un sentido opuesto. Una membrana de este tipo está compuesta preferentemente por elastómero y/o su elasticidad es tal como para obtener funciones similar a las del resorte 44b, 45b descrito anteriormente.

De nuevo en la figura 17 es visible la llave 42, dentro de la cual opera un elemento de apertura/cierre 42f, que puede girarse por medio del elemento de control 42a. En el ejemplo, tal como se ha dicho, la llave 42 es una llave de tres vías, definiendo el elemento de apertura/cierre 42f un canal de tipo T. En una primera posición angular del elemento de apertura/cierre 42f (figura 17), se impide el paso de fluido entre las vías 42b y 42e, mientras que en una segunda posición angular del elemento de apertura/cierre (ilustrada en la figura 18) se permite este paso. Cabe señalar, por otro lado, que también con el elemento de apertura/cierre 42f girado 90° en sentido horario con respecto a la figura 18 o en un sentido antihorario con respecto a la figura 17, se permite el paso de fluido entre las vías 42b y 42e. Como ya se ha mencionado, la llave 42 (que forma por sí misma una parte de la línea de conexión 40) también puede reemplazarse por una válvula o llave con solo dos vías, de tipo de apertura/cierre.

En una posible realización variante, la línea 50 del módulo C, y específicamente su parte de conector 44b, puede acoplarse en una posición diferente sobre la línea 40, de nuevo aguas arriba de los medios de apertura/cierre 42f de la llave 42, y en particular de la vía 42c de la llave, en lugar del obturador 42d. En este caso, la válvula 48a-48b integrada en la fijación 48 o en el conector 44 puede asociarse posiblemente a la llave 42 u omitirse y sus funciones pueden realizarse por la llave 42. En tal caso, con el elemento de apertura/cierre 42f girado 90° en sentido antihorario con respecto a la figura 18, las vías 42b y 42c estarán en comunicación fluídica, mientras que la vía 42e quedará ocluida, permitiendo de ese modo el paso de la sangre y/o del anticoagulante hacia el recipiente 10. En cambio, con el elemento de apertura/cierre 42f girado 90° en sentido horario con respecto a la figura 18, serán las vías 42b y 42e las que estarán en comunicación fluídica, mientras que la vía 42c se ocluirá con el fin de permitir el flujo desde el recipiente 10 hacia la bifurcación 41. A una posición angular del elemento de apertura/cierre 42f correspondiente a la de la figura 17 le corresponderá en cambio el cierre de la vía 42b, con las vías 42c y 42e en comunicación entre sí. Una posición de este tipo puede seleccionarse, por ejemplo, cuando el recipiente 10 va a manejarse una vez que se ha cargado la sangre y/o el anticoagulante en el mismo y el módulo C se ha retirado del dispositivo.

A continuación, en la presente memoria se describe una posible metodología de utilización de un dispositivo descrito para los fines de separación de plasma rico en plaquetas de sangre completa y la concentración del mismo. Se supone, para este fin, que el dispositivo 1 se suministra ya montado, o bien se monta en el estado representado en la figura 1 en el momento de utilización, preferentemente en entorno estéril.

La abrazadera 47b proporcionada en el ramal 50b de la línea 50 está operativa (en el estado para cerrar el tubo 50b') y preferentemente la llave 42 está en la posición de la figura 17, es decir, una posición que ocluye la línea 40 aguas debajo de la fijación 48; la abrazadera 47c proporcionada en el ramal 50c de la línea 50, en cambio, está inoperativa (en el estado de apertura del tubo 50c'). Se hace retroceder el émbolo 12 del recipiente 10, como en una jeringa ordinaria, para tomar muestras de un recipiente o matraz externo, a través de la aguja 56, una determinada cantidad de anticoagulante, por ejemplo 5 ml que pueden detectarse preferentemente a través de una escala graduada presente en el cilindro 11 del recipiente 10. Entonces se lleva la abrazadera 47c a su estado operativo, y se lleva la abrazadera 47b a su estado inoperativo. A través de la aguja 55 se toman muestras de sangre de un sujeto, tal como una persona o animal, haciendo que el émbolo 12 del recipiente 10 retroceda adicionalmente.

Como variante, puede tomarse una muestra de un recipiente que contiene sangre o fluido tomado previamente de un sujeto, al que posiblemente ya se ha añadido anticoagulante. En este caso, el módulo C del dispositivo 1 puede no comprender la aguja 56 y la línea 50c y el conector 49 correspondientes, con una sola línea 50 en lugar de las líneas 50a y 50b. Cuando se ha permitido que entre en el recipiente 10 una determinada cantidad de sangre, por ejemplo 50 ml que pueden detectarse a través de la escala graduada mencionada anteriormente, se detiene la retracción del émbolo 12 del recipiente 10, y la abrazadera 47b se lleva preferentemente a su estado operativo. Puede revertirse posiblemente el orden de las operaciones de toma de muestras del anticoagulante y la sangre.

En este punto, al liberar el conector hidráulico 44, el módulo C puede retirarse del dispositivo 1, por ejemplo, para permitir que se deseche, con la válvula 48a-48b que cierra y aísla la línea 40 automáticamente.

El vástago 13 del émbolo 12 correspondiente se retira del recipiente 10, por ejemplo, con las modalidades ejemplificadas anteriormente. El módulo A, conectado preferentemente con el módulo B, se coloca en una centrífuga con el fin de provocar una primera separación entre partes de la mezcla de sangre completa/anticoagulante contenida en el recipiente 10, en particular para obtener una sedimentación en por lo menos dos capas, una que comprende plasma con plaquetas y otra que comprende glóbulos rojos y blancos, como resultado de su diferente densidad o diferente peso. De este modo, en la cámara de volumen variable del recipiente 10 estará presente una capa de sedimento que comprende glóbulos rojos y blancos y una capa de sobrenadante que comprende plasma y plaquetas, con un volumen aproximadamente en relación al hematocrito del paciente. El dispositivo 1 se coloca en la centrífuga de tal manera que, después de la centrifugación, la capa de sedimento estará más cerca de la cabeza 15 del émbolo 12, mientras que la capa de sobrenadante estará comprendida entre la capa de sedimento y la pared 11a del cilindro 11 dotado de la fijación 11b. Preferentemente, la separación del plasma y de las plaquetas de los glóbulos rojos y blancos se obtiene con una centrifugación con baja aceleración (de manera orientativa 150-350 g, por ejemplo 260 g) durante un tiempo comprendido entre 8 y 15 min, por ejemplo 10.5 min, con una rampa inicial de aceleración de 30 s y una rampa final de desaceleración de aproximadamente 3 min. El módulo A, con el módulo B, si está asociado al mismo, se extrae de la centrífuga, manteniendo el recipiente 10 en una posición vertical e impidiendo cualquier agitación del mismo.

Con los módulos A y B conectados, la llave 42 se lleva a la posición de la figura 18, es decir, a una posición que pone en comunicación las vías 42b y 42e, y la abrazadera 47a se lleva al estado operativo, para cerrar el ramal 40b de la línea 40. Cabe señalar que la posición ilustrada en la figura 1 para la abrazadera 47a es meramente explicativa, puesto que podría estar en una posición muy próxima a la bifurcación 41.

Al hacer funcionar el émbolo 12 o la cabeza de émbolo 15 hay una transferencia de parte del contenido del recipiente 10 al recipiente de bolsa 30 (o, tal como se observará, al recipiente de tipo jeringa 20). En particular, el émbolo 12 y/o su cabeza 15 se hace(n) avanzar para transferir solo la capa de sobrenadante, es decir, plasma con plaquetas, o una parte de la misma, desde el recipiente 10 hasta el recipiente de bolsa 30. En esta etapa, la válvula 48a-48b integrada en la fijación 48 impide la salida del plasma de la parte de conector 44a, mientras que la válvula 45 se abre por el empuje o la presión ejercida por la sangre sobre el elemento de apertura/cierre 45a.

El avance mencionado anteriormente puede obtenerse de manera manual o bien, preferentemente, con la ayuda de equipos automatizados adecuados: en el primer caso, el recipiente 10 debe dotarse de nuevo del vástago de émbolo 13 correspondiente; en el segundo caso, los equipos automatizados (una posible realización de los cuales se describirá a continuación en la presente memoria) pueden concebirse para hacer funcionar directamente la cabeza 15 del émbolo 12 del recipiente 10, en cuyo caso no es necesario volver a instalar de antemano el vástago 13 correspondiente. Después de la transferencia del plasma con plaquetas al recipiente de bolsa 30, el módulo A puede retirarse separando las dos partes del conector hidráulico 43. Cualquier posible salida del plasma del módulo B se impide gracias a la presencia de la válvula 45, lo que también impide cualquier contaminación desde el exterior.

El módulo C se coloca entonces en la centrífuga, con el recipiente de bolsa en una posición sustancialmente vertical y con el orificio 30a correspondiente colocado en la parte superior, permitiéndose esta colocación por la flexibilidad de los tubos 40b', 40c'. La centrifugación llevada a cabo en el recipiente de bolsa 30 es más enérgica que la anterior; es decir, es una centrifugación con alta aceleración, preferentemente en la región de 1000-1500 g durante un tiempo comprendido entre 6 y 15 min, por ejemplo 1200 g durante 8 min. De este modo, se obtiene una concentración del plasma con plaquetas; es decir, se obtiene, de nuevo mediante sedimentación, una separación adicional del mismo en una fracción rica en plaquetas y una fracción pobre en plaquetas. En particular, una fracción pobre en plaquetas permanece suspendida uniformemente en el recipiente de bolsa 30, mientras que una fracción con alta concentración de plaquetas se encuentra en el fondo de la bolsa, en una posición opuesta al orificio 30a.

La abrazadera 47a se lleva entonces a su estado inoperativo para abrir el tubo 40b'. Se tira hacia atrás del émbolo 22 del recipiente de tipo jeringa 20 para introducir desde el recipiente de bolsa 30 el plasma pobre en plaquetas, en cantidades que dependen del nivel de concentración que va a obtenerse en la bolsa 30. Cabe señalar que, durante el funcionamiento del émbolo 22 del recipiente 20, no se introduce aire desde la válvula 45 en la medida en que esta última presenta una estructura tal que ejerce una fuerza de cierre mayor que la presión negativa o la fuerza necesaria para la entrada.

Un posible valor de plasma pobre en plaquetas introducido es de aproximadamente 10 ml, lo que corresponde a 10 ml de plasma que quedan en la bolsa junto con las plaquetas. El valor total de plasma de aproximadamente 20 ml es obviamente orientativo y depende del paciente que esté tratándose. Preferentemente, en cualquier caso, en el recipiente de bolsa 30 queda una parte de plasma pobre en plaquetas y el concentrado de plaquetas.

En este punto, el recipiente de bolsa 30 puede frotarse suavemente con el fin de provocar la desagregación del concentrado de plaquetas previamente sedimentado por centrifugación. El producto está listo entonces para utilizarse: para este fin, es posible tomar muestras del concentrado obtenido, por ejemplo, desde el punto de inyección 31a del conector 31 por medio de una jeringa adicional dotada de una aguja.

En una posible variante, la abrazadera 47a se proporciona en el ramal 40c de la línea 40, y se invierten las funciones entre los recipientes 20 y 30. En tal caso, después de la centrifugación llevada a cabo en el recipiente 10 y con la abrazadera 47a dispuesta en estado operativo para cerrar el ramal 40c, el plasma con plaquetas se transfiere desde el recipiente 10 hasta el recipiente de tipo jeringa 20, y, después de retirar el módulo A, puede colocarse el módulo B can en la centrífuga. En una realización de este tipo, el recipiente 20 también puede presentar una estructura similar a la del recipiente 10, es decir, presentar un vástago de émbolo que puede separarse de la cabeza de émbolo correspondiente. Con la centrifugación más energética llevada a cabo sobre el contenido del recipiente 20, se obtiene la separación del plasma en una fracción rica en plaquetas y una fracción pobre en plaquetas. La colocación del recipiente 20 en la centrífuga será tal que la fracción más rica en plaquetas estará más cerca de la cabeza 22a del émbolo 22 correspondiente y la fracción pobre en plaquetas se ubicará entre la capa enriquecida y el extremo del recipiente 20 que presenta el orificio 20a.

Después de retirar el módulo B de la centrífuga, se lleva la abrazadera 47a a su estado inoperativo. El émbolo 22 del recipiente 20 se hace funcionar entonces para expulsar del propio recipiente por lo menos parte de la fracción pobre en plaquetas, que fluye hacia el recipiente de bolsa 30. De este modo, dentro del recipiente 20 queda predominantemente la fracción rica en plaquetas, para su utilización posterior o el tratamiento adicional según el protocolo específico seguido. El recipiente 20 con plasma rico en plaquetas también puede separarse del resto del módulo B para fines de utilización conveniente.

También en este caso, el funcionamiento del émbolo 22 del recipiente de tipo jeringa 20 puede llevarse a cabo manualmente o utilizando equipos automatizados: en este último caso, tal como se ha dicho, el recipiente 20 puede presentar una estructura tal como para permitir la separación entre el vástago y la cabeza del émbolo correspondiente.

En los ejemplos anteriores, se ha planteado la hipótesis de una utilización predominantemente manual del dispositivo 1 pero, tal como se ha mencionado, una o más etapas pueden llevarse a cabo con la ayuda de equipos automatizados, por ejemplo controlando automáticamente el funcionamiento hacia adelante de la cabeza de émbolo 15 del recipiente 10 y/o el funcionamiento de la llave 42 y/o la detección de la variación entre la capa de sobrenadante, que comprende plasma y plaquetas, y la capa de sedimento, que comprende glóbulos rojos y blancos.

En sus términos más generales, un sistema o aparato médico según la invención, preferentemente automatizado y/o para su utilización en combinación con un dispositivo médico, preferentemente un dispositivo para separar un fluido, tal como un dispositivo 1 del tipo descrito anteriormente, comprende uno o más de entre los siguientes:

- unos medios para controlar un desplazamiento automatizado de por lo menos uno entre un vástago de émbolo y una cabeza de émbolo de un recipiente del dispositivo médico;

- unos medios para controlar un desplazamiento automatizado de un elemento de control de unos medios de válvula del dispositivo médico;

- unos medios de detección para detectar una característica de un flujo presente dentro de una línea de conexión de fluido del dispositivo médico;

- unos medios sensores electromagnéticos u ópticos, que comprenden preferentemente por lo menos un emisor y por lo menos un receptor de radiación electromagnética;

- unos medios de soporte para un recipiente del dispositivo médico, configurados preferentemente para mantener dicho recipiente en una posición generalmente vertical;

- un elemento para el accionamiento de uno de entre un vástago de émbolo, una cabeza de émbolo y un recipiente del dispositivo médico, y medios para controlar el desplazamiento del elemento de accionamiento;

- unos medios sensores para detectar la posición de un elemento de accionamiento con respecto a una cabeza de émbolo de un recipiente del dispositivo médico;

- un soporte estacionario para un sistema de sensor óptico o electromagnético, incluyendo el soporte de manera preferible, sustancialmente en una posición correspondiente al sistema de sensor ótico, un asiento de posicionamiento para un tramo de una línea de conexión del dispositivo médico;

- un soporte para unos medios de válvula del dispositivo médico;

- un sistema de sensor óptico o electromagnético que incluye dos sensores ópticos o electromagnéticos en secuencia o en serie entre sí;

- un soporte al que está asociado un elemento dotado de medios conformados para situar un tramo de una línea de conexión del dispositivo médico en una posición correspondiente a un sistema de sensor del aparato, en particular dentro de un asiento correspondiente;

- un sistema para accionar unos medios de válvula del dispositivo médico, que comprende preferentemente un elemento móvil conformado para acoplarse a un elemento de control de los medios de válvula mencionados anteriormente; y

- unos medios para leer y/o para comunicación unidireccional o bidireccional de datos con un elemento de identificación del dispositivo médico.

Una posible realización de un equipo automatizado se representa esquemáticamente a modo de ejemplo en las figuras 19 a 21, donde se designa en su conjunto por 60, y en el que se destacan los módulos A y B del dispositivo 1 descrito anteriormente.

El aparato 60 presenta una estructura portante o cuerpo 61, dotado preferentemente de un soporte estacionario 62 para alojar y/o situar el recipiente 10. En el ejemplo, el soporte 62 mencionado anteriormente está ubicado en la parte delantera y está configurado para poner el recipiente 10 en una posición vertical, es decir, con el orificio 10a y la fijación 11b hacia arriba. En el ejemplo, el soporte incluye una ranura o asiento 62a para recibir el reborde 11c (figura 5) del cilindro 11 del recipiente 10, del que previamente se ha retirado el vástago 13 correspondiente. Dentro de una parte hueca del soporte 62 hay un elemento de accionamiento 63a diseñado para mover la cabeza de émbolo 15 del recipiente 10 de manera controlada. Tal como puede observarse en la figura 20, el elemento de accionamiento 63a pertenece a una estructura 63 que puede moverse verticalmente en sentidos opuestos con respecto a una base 61a y se impulsa a través de un accionador 64. El accionador 64 puede ser por ejemplo un motor eléctrico con un árbol operado por tornillo 64a, asociado al cual (por ejemplo, a través de un tornillo sin fin) está la estructura 63, de modo que esta última puede desplazarse verticalmente de manera guiada. En el ejemplo, la estructura presenta una parte configurada sustancialmente como un elemento deslizante, acoplado a una guía vertical 63b correspondiente.

La posición de la estructura 63, y por tanto del elemento de accionamiento 63a, puede controlarse a través de sensores adecuados que forman parte del sistema de control del aparato, designado en su conjunto por 65. Uno de los sensores mencionados anteriormente, por ejemplo, un sensor de proximidad o un microconmutador, se designa por 66.

El sistema de control 65, cuyo programa o software monitoriza el funcionamiento general del aparato 60, incluye medios de control adecuados, por ejemplo, un circuito lógico programable (PLC), y medios de interfaz, por ejemplo una pantalla 65a de tipo táctil, para ajustar los comandos y los parámetros de funcionamiento requeridos.

Preferentemente, el aparato 60 también incluye un soporte 67 (figura 19) para un sistema de sensor óptico o electromagnético, preferentemente un sensor de transparencia u opacidad, y/o válvulas o medios de cierre o desviación.

El sistema de sensor anterior, designado por 68 en las figuras 20 y 21, incluye por lo menos un emisor y por lo menos un receptor de radiación electromagnética, por ejemplo, radiación luminosa. En una realización se proporciona un emisor de una señal con una longitud de onda predefinida y un receptor diseñado para detectar la señal mencionada anteriormente y/o sus variaciones. Preferentemente, el sistema de sensor está concebido para transmitir la señal electromagnética o luminosa a través de un tramo de una línea o tubo del dispositivo 1 que es transparente a la señal mencionada anteriormente, donde esta última varía en el extremo de receptor (por ejemplo, se atenúa o en cualquier caso se altera) en función de la composición del flujo que pasa a través del tubo. Por ejemplo, el paso de una cantidad o concentración mayor de sustancias o partículas dadas en el fluido (tal como glóbulos rojos y/o blancos) en el tramo del tubo colocado entre el transmisor y el receptor impide o atenúa el paso de la señal entre el transmisor y el receptor, con la variación mencionada anteriormente de la señal que es así indicativa de la composición del flujo que pasa a su través.

Alternativamente, el sistema de sensor 68 está concebido para transmitir una señal electromagnética o luminosa que por lo menos en parte experimenta desviación o refracción debido a la presencia de sustancias o partículas en el fluido. Como en el caso anterior, el paso de una composición diferente o una cantidad o concentración mayor de sustancias o partículas dadas en el fluido en el tramo del tubo mencionado anteriormente provoca una refracción diferente de la señal que puede detectarse en el extremo de receptor indicado, por ejemplo, la transición entre el plasma y los glóbulos rojos o blancos.

El sistema de sensor también puede disponerse previamente para detectar la coloración del flujo que pasa a través del tubo, por ejemplo, basándose en la detección de la absorción de luz por sustancias o partículas presentes en el fluido.

El soporte 67 está conformado para definir un paso o asiento 67a (representado con líneas discontinuas en la figura 19 en la medida en que está cubierto por una tapa desmontable lid 67b), donde puede insertarse un tramo del tubo 40a' (o, si es necesario, del tubo 40b', en el caso en el que el recipiente de tipo jeringa 20 se reemplace por un recipiente similar al recipiente 10 y se pretenda automatizar la etapa final del método de separación, preferentemente según la variante descrita anteriormente).

En una posición correspondiente al asiento 67a mencionado anteriormente, preferentemente montados en lados dispuestos en ángulo entre sí u opuestos entre sí, se encuentran el emisor (por ejemplo, un diodo emisor de luz o LED) y el receiver (por ejemplo, una fotorresistencia o un fototransistor) mencionados anteriormente. Preferentemente, se proporcionan dos sensores ópticos en secuencia o en serie entre sí, tal como un par de emisores en secuencia y un par de receptores correspondientes en secuencia, designados por 68a y 68b en la figura 21. Preferentemente, la tapa lid 67b está conformada de manera que empuje y/o sitúe un tramo correspondiente del tubo 40a' o 40b' en una posición correcta dentro del asiento 67a, en una posición correspondiente al sistema de sensor 60. Para este fin, el lado de la tapa orientado hacia el asiento para la tapa 67b está dotado preferentemente de un resalto interno conformado de manera apropiada, designado en su conjunto por 67c en la figura 19.

La distancia entre los emisores, por un lado, y los receptores, por el otro, es decir, la distancia entre dos sensores ópticos en secuencia, puede ser por ejemplo de aproximadamente 10 mm.

Preferentemente, el soporte 67 que integra el sistema de sensor óptico está conformado también para definir medios para soportar y situar la llave 42, designada en su conjunto por 67d en las figuras 19 y 21, o bien puede proporcionarse un soporte independiente del soporte 67 para este fin. Preferentemente, los medios de soporte 67d están configurados para acoplarse por lo menos en parte con la forma del cuerpo de la llave 42, y/o partes del dispositivo 1 cerca de la llave, en particular con el fin de soportarlo y/o mantenerlo en su sitio durante las operaciones realizadas en la propia llave, tal como el movimiento de su elemento de control 42a.

Con referencia de nuevo a la figura 21, operativo dentro del elemento de accionamiento 63a, y en particular en una posición correspondiente a su extremo superior, hay un sensor 69, por ejemplo, un microconmutador, utilizado por el sistema 65 para controlar la posición del elemento 63. En particular, el sensor 69 presenta la función de detectar el contacto mecánico entre la parte superior del elemento 63a y la cabeza de émbolo 15 del recipiente 10 cuando el elemento 63a se eleva a través del sistema de accionamiento correspondiente.

En una realización ventajosa, también se proporciona un sistema de accionamiento adicional, controlado por el sistema de control 65 del aparato 60, para controlar, de manera automatizada, la conmutación de la llave 42 entre por lo menos algunas de las posiciones descritas anteriormente.

Para este fin, el elemento de control 42a de la llave 42 puede estar conformado para acoplarse a un elemento de accionamiento correspondiente, dotado preferentemente de un asiento que presenta una forma por lo menos en parte complementaria a la del elemento de control. Un sistema de accionamiento adicional de este tipo se ejemplifica en la figura 21, donde se designa por 77 un elemento rotatorio, al que puede acoplarse el elemento de control 42a de la llave 42, que se hace funcionar a través de un accionador (no representado), tal como un accionador que puede moverse angularmente o un motor eléctrico con árbol rotatorio. El elemento rotatorio 77 presenta preferentemente una impresión o asiento 77a diseñado para recibir el elemento de control 42a por lo menos parcialmente, es decir, por lo menos en la medida en que es posible imponer una rotación al mismo. En el ejemplo, este asiento 77a está colocado muy abajo y es complementario en parte al elemento de control 42a de la llave 42, que está dotado preferentemente de lóbulos radiales y/o está conformado para hacerse funcionar tanto manualmente como de manera automatizada.

Evidentemente son posibles otras formas útiles para el fin de obtener la rotación del elemento de control 42a a través del elemento rotatorio 77. El elemento de control 42a y el asiento 77a podrían presentar otras formas mutuamente complementarias o acoplables, por ejemplo, de tipo poligonal (triangular, cuadrada, pentagonal, etc.) o de tipo en forma de estrella, o formas complejas que comprenden tramos lineales y/o tramos curvos.

Preferentemente, al inicio de un ciclo de funcionamiento del aparato, el elemento 77 presenta una posición angular de manera que el elemento de control 42a de la llave puede acoplarse en el asiento 77a solo cuando la propia llave está en una posición predefinida, por ejemplo la posición de la figura 18, o en cualquier caso una posición de manera que el elemento de apertura/cierre 42f ponga en comunicación las vías 42b y 42e (no se excluye, por otro lado, que la posición predefinida mencionada anteriormente corresponda al estado para cerrar los pasos entre las vías 42b y 42e, como por ejemplo en la figura 17).

Según un ejemplo de funcionamiento, una vez que el recipiente 10 se ha acoplado al soporte 62, y una vez que se han introducido los parámetros solicitados posiblemente y se ha transmitido un comando para comenzar el ciclo (a través de la interfaz de usuario 65a) el accionador 64 mueve la estructura 63 desde abajo hacia arriba, por ejemplo, comenzando desde una posición de fin de carrera bajada (no representada). En el caso en el que la posición predefinida de la llave fuera la posición de cierre, por ejemplo, como en la figura 17, el sistema 65 emite previamente un comando para la rotación del elemento 77 con el fin de llevar la propia llave a la posición de apertura, por ejemplo la de la figura 18. En un punto determinado de subida de la estructura 63, el sistema de control 65 detecta, a través del sensor 69, el contacto entre el elemento 63a y la cabeza de émbolo 15, adquiriendo de este modo información en lo que se refiere a la posición de la propia cabeza. La detección de esta posición puede ser útil, por ejemplo, para permitir primero un avance relativamente rápido del elemento 63a y después el movimiento más lento del mismo, después del contacto entre la cabeza 15 y el elemento 63a. Por tanto, el sensor 69 permite la detección de la posición de comienzo de desplazamiento o empuje efectivo en la cabeza de émbolo 15, y por tanto la detección automática del desplazamiento efectivo o la distancia de movimiento de la propia cabeza.

Después del contacto, el elemento 63a comienza entonces a provocar el desplazamiento de la cabeza 15, que puede controlarse en sí mismo a diferentes velocidades, por ejemplo, con una etapa inicial más rápida y una etapa final más lenta (tal como una velocidad inicial de desplazamiento de la cabeza 15 de 2 mm/s durante una distancia de 8 mm y luego una velocidad de 0.05 mm/s hasta la conclusión del ciclo). Durante el movimiento de la cabeza de émbolo 15, el sistema óptico 68 intercepta el flujo dentro del ramal de línea 40a, en particular para medir la transmitancia u otra característica óptica del fluido que está pasando, preferentemente en dos puntos del tubo 40a' fijados a una distancia entre sí (de un modo correspondiente a la distancia entre dos sensores 68, tal como la distancia que existe entre los emisores 68a y los receptores 68b de cada par). Preferentemente, la electrónica de control lleva a cabo una calibración automática con respecto al valor detectado por el sistema óptico al encender el aparato 60, antes y/o después de situar el dispositivo 1 en el aparato. Cuando el plasma comienza a subir como resultado del empuje ejercido por el elemento 63a sobre la cabeza de émbolo 15, el sistema ótico 68 detecta una primera variación de la característica óptica considerada (por ejemplo, la transmitancia), correspondiente a la transición de aire-plasma en el ramal 40a, y una segunda variación de la misma característica óptica cuando pasan los glóbulos rojos y/o blancos, es decir, tras el paso de plasma-células sanguíneas en el ramal 40a. El sistema de control 65 interrumpe entonces el funcionamiento del motor 64, y por tanto del elemento 63a, cuando ambos receptores 68b del sistema han detectado la presencia de glóbulos rojos y/o blancos. La toma de muestras de la señal puede llevarse a cabo por ejemplo a una frecuencia de aproximadamente 1 kHz, lo que corresponde a un desplazamiento del fluido de aproximadamente 50 |im entre una toma de muestras y la siguiente.

Además, cuando el sistema de control 65 detecta, a través del sensor óptico 68, la segunda variación mencionada anteriormente de la característica óptica considerada, indicando el comienzo de flujo de la parte de rechazo (que contiene los glóbulos rojos y blancos), también se hace funcionar el accionador asociado al elemento 77 para hacer girar el elemento de control 42a de la llave 42 para llevar su elemento de apertura/cierre a la posición de la figura 17 o en cualquier caso a una posición tal como para impedir cualquier flujo entre las vías 42b y 42e.

El sistema está programado para transportar al recipiente de bolsa 30 el plasma y las plaquetas y dejar en cambio los glóbulos rojos y blancos en el módulo A, es decir, en el recipiente 10 y en el ramal correspondiente de la vía de conexión 40. Para el fin de completar la recuperación de todo el plasma enriquecido en plaquetas, puede definirse previamente un retraso apropiado o desplazamiento adicional, entre el momento de la detección óptica y el momento de la interrupción del movimiento del elemento de accionamiento 63a y el accionamiento del elemento 77. Por ejemplo, con un recipiente 10, que presenta un diámetro promedio de 29.2 mm, después de la detección óptica, el émbolo sube de nuevo 0.57 mm, correspondiente a una distancia recorrida en el tubo 40a' (diámetro interno de 2.8 mm) de 62.1 mm, recuperando un volumen de plasma de 381.9 mm3.

En una realización, el dispositivo médico que constituye el objetivo de la invención comprende por lo menos un elemento de filtración, preferentemente para ultrafiltración, por ejemplo, en por lo menos un ramal de la primera línea de conexión 40. La filtración es preferentemente de tipo tangencial y basándose en la utilización de los elementos de filtración que permitirán que la parte corpuscular del plasma (es decir, las plaquetas y factores de crecimiento que pueden estar en el plasma) quede retenida en la línea 40 y separarán parte de la fracción líquida del mismo, constituido principalmente por agua. Preferentemente, un elemento de filtración mencionado anteriormente (que puede incluir una o más membranas porosas) pertenece al módulo B.

Una realización en este sentido se ejemplifica en la figura 22, donde se designa en su conjunto por 70 un elemento de filtración colocado operativamente en el ramal 40b de la línea de conexión 40. Tal como se observará, puede colocarse un elemento de filtración en el ramal 40c o, posiblemente, cada ramal 40b, 40c puede estar dotado de un elemento de filtración respectivo.

En la figura 23 se ilustra en vista en sección transversal el elemento 70, dispuesto previamente para llevar a cabo una filtración sustancialmente de tipo tangencial, a través de una pluralidad de fibras porosas huecas, algunas de las cuales se designan por 71, conformadas sustancialmente como tubos huecos con paredes cilíndricas porosas. La parte activa del elemento 70 puede incluir entre 30 y 100 fibras huecas, preferentemente 40-60 fibras, con una longitud comprendida entre 40 y 80 mm, preferentemente 50 mm. El diámetro interno de las fibras huecas está comprendido de manera orientativa entre 100 y 500 |im, preferentemente 250 |im. Las fibras huecas preferentemente presentan porosidad con un tamaño comprendido entre 5 y 15 kDalton, muy preferentemente 7 kDalton, o comprendido entre 1 y 5 nm, para retener las plaquetas, pero también posibles factores de crecimiento presentes en el plasma.

El elemento 70 incluye un cuerpo de carcasa 72, en cuya cavidad, dos paredes transversales 72' definen una cámara de recogida central 70a y dos cámaras de conexión terminales 70b, orientada cada una hacia una pared de extremo axial del cuerpo 72 que está dotada de un conducto o fijación 73a, 73b respectivo para la conexión a lo largo del ramal de línea 40b. Las fibras 71 presentan partes pasantes respectivas en las paredes 72' con el fin de mantener las propias las fibras en posición sustancialmente como un haz. De este modo, los extremos abiertos de las fibras 71 quedan ubicados dentro de las cámaras de conexión 70b dotadas de los conductos 73, 73b, tal como puede observarse claramente en la figura 24, donde se destacan los poros de algunas fibras. La parte intermedia y predominante de las fibras 71 se extiende en cambio dentro de la cámara de recogida 70a sustancialmente en una dirección axial. Como puede deducirse, a través de los conductos 73a, 73b, el elemento de filtración 70 está conectado en serie entre dos tramos de la línea 40b, mientras que las fibras 71 conectan las cámaras terminales 70b en paralelo entre sí. La cámara 70a está diseñada para recoger una fracción líquida descartada del plasma, representada en particular por moléculas que contienen agua por debajo del tamaño de porosidad de las fibras 71. Preferentemente, la cámara 70a presenta por lo menos un paso 70a' (figura 22) dotado de una válvula o una membrana apropiada (de tipo GoreTex®) que es permeable al aire, pero no a los líquidos con el fin de permitir que el aire salga cuando la fracción líquida descartada mencionada anteriormente entre en la cámara 70a.

El módulo B de la figura 22, que puede presentar características en común con el módulo B descrito anteriormente, puede acoplarse, por ejemplo, al módulo A con el fin de obtener un dispositivo según la invención, en particular para incluir medios de válvula diseñados para permitir o impedir un flujo de fluido a través de los ramales 40a, 40b y 40c de la línea de conexión 40. Estos medios de válvula pueden comprender, por ejemplo, la llave 42 (no representada en este caso), y la abrazadera 47a, que en este caso está en el ramal 40c, y la válvula de funcionamiento automático 45.

En general, los medios de válvula mencionados anteriormente pueden adoptar un primer estado operativo, en el que se permite un flujo de fluido a lo largo de la línea 40 entre el recipiente 10 y el recipiente 30 (o el recipiente 20, tal como se ha explicado), y un segundo estado operativo, en el que se permite un flujo de fluido a lo largo de la línea 40 entre el recipiente 30 y el recipiente 20, o viceversa.

La utilización de un elemento de filtración permite, si así se requiere, la omisión de la segunda etapa de centrifugación de plasma prevista por las metodologías descritas anteriormente. En particular, una vez que el plasma con plaquetas se ha transferido desde el recipiente 10 hasta el recipiente 30, por ejemplo con las modalidades ya descritas anteriormente, es posible hacer pasar el propio plasma una o más veces a través del elemento de filtración 70 haciendo funcionar el émbolo 22 del recipiente de tipo jeringa 20, también en sentidos opuestos, con los medios de válvula representados por la abrazadera 47a en un estado respectivo que permite el paso del plasma entre los recipientes 30 y 20. Por ejemplo, en el caso en el que no pueden llevarse a cabo pasos repetidos a través del elemento 70, el émbolo 22 puede hacerse funcionar en un sentido para introducir el plasma con plaquetas desde el recipiente 30 hasta el recipiente 20, y luego hacerse operar en el sentido opuesto, con el fin de forzar el residuo de plasma con plaquetas desde el recipiente 20 hasta el recipiente 30, y así sucesivamente (alternativamente, tal como ya se ha explicado, el plasma con plaquetas puede enviarse inicialmente al recipiente 20 en lugar de al recipiente 30, en cuyo caso se invertirá el orden de actuación del émbolo 22 con respecto a lo que acaba de indicarse).

En cada paso a través del elemento de filtración 70 el plasma pasa primero hacia una cámara 70b, luego a través de las fibras huecas 71 y luego hacia la otra cámara 70b. En el paso a través de las fibras 71, el plasma pierde agua y moléculas pequeñas a través de los poros correspondientes, con una filtración de tipo tangencial, minimizando preferentemente el contacto de las plaquetas con la pared cilíndrica porosa de las fibras 71 e impidiendo tanto la pérdida de una parte del mismo debido a la adhesión en las superficies internas de las fibras y su posible activación provocada por la tensión mecánica.

Para que no se produzca el contacto mencionado anteriormente, o para que sea lo más limitado posible, es preferible que el flujo dentro del elemento 70 sea de tipo laminar: de este modo, las partículas, en particular las plaquetas, tienden a concentrarse donde la velocidad del fluido es mayor, concretamente a lo largo del eje de simetría de las fibras 71.

El líquido de desecho que atraviesa los poros de la parte intermedia de las fibras 71 alcanza la cámara de recogida 70a, mientras que la parte restante de la fracción líquida, en la que aumenta la concentración de plaquetas, puede continuar hasta que alcanza el recipiente 20 (o, en el caso de un ciclo adicional, el recipiente 30, con el funcionamiento inverso del émbolo 22). De este modo, es posible obtener la concentración deseada de plasma enriquecido en plaquetas. Estos ciclos de concentración o movimiento del émbolo 22, que pueden llevarse a cabo de manera manual o automática a través de un aparato, pueden terminar con el residuo de plasma rico en plaquetas en el recipiente de bolsa 30, lo que permite un almacenamiento más conveniente a baja temperatura y un transporte en condiciones de esterilidad, o bien en el recipiente de tipo jeringa 20, lo que permite una utilización a más inmediata.

Las membranas porosas o fibras huecas utilizadas en la aplicación propuesta pueden obtenerse con materiales diseñados expresamente, por ejemplo, poli(fluoruro de vinilideno) (PVDF), polietersulfona (PES), polipropileno (PP), polietileno (PE), polisulfona (PS), poliacrilonitrilo (PAN), poli(cloruro de vinilo) (PVC), poliamida (PA), poliariletersulfona (PAES), polivinilpirrolidona (PVP), o mezclas de los mismos.

Una realización diferente se ejemplifica en la figura 25, donde el elemento de filtración, designado en este caso por 70', está colocado operativamente en el ramal 40c de la línea de conexión 40. Como para el caso anterior, por otro lado, el elemento 70' puede colocarse en el ramal 40b o, posiblemente, cada ramal 40b, 40c puede dotarse de un elemento de filtración respectivo. También es posible proporcionar un elemento 70 en un ramal y un elemento 70' en el otro ramal.

La figura 26 es una vista en sección transversal del elemento 70', que en este caso está dispuesto previamente para llevar a cabo una filtración sustancialmente de tipo tangencial a través de una membrana porosa plana, designada por 71'. El elemento 70' incluye un cuerpo de carcasa 72, compuesto preferentemente por al menos dos partes 72a y 72b que pueden acoplarse entre sí de manera estanca a los fluidos, con la membrana de filtración 71' colocada entre medias.

La parte 72a está dotada de conductos 73a, 73b correspondientes para la conexión a lo largo del ramal 40c, que son preferentemente conductos en ángulo, por ejemplo, conductos en forma de L, para presentar un extremo proximal correspondiente orientado hacia la membrana 71'. La parte 72b define la cámara de recogida 70a para recoger la fracción líquida descartada del plasma, que se extiende por debajo de la membrana 71. También en este caso, el elemento 70' presenta por lo menos un paso 70a' dotado de una válvula o membrana apropiada para permitir que la fracción de desecho alcance la cámara de recogida 70a.

Independientemente de la realización específica del cuerpo de carcasa 72, preferentemente está conformado para definir un hueco, que se extiende sustancialmente en paralelo a la membrana 71', en el lado opuesto a la cámara de recogida 70a. El hueco se extiende entre los extremos proximales de los conductos 73a, 73b y la propia membrana, obteniendo preferentemente una cámara con una gran superficie, pero con una altura reducida, en particular con el fin de que el fluido cubra mejor la membrana. Una posible realización de un hueco de este tipo está designada por 74 en la figura 27, donde también se destacan algunos poros de la membrana 71', designados por 71a.

El funcionamiento de un dispositivo según la invención que integra el módulo B de las figuras 25 a 27 es similar al que se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 22 a 24. También en este caso, con la abrazadera 47a en el estado de apertura (en este caso en el ramal 40b) es posible hacer pasar el plasma una o más veces a través del elemento de filtración 70' haciendo funcionar el émbolo 22 del recipiente de tipo jeringa 20. En cada paso a través del elemento de filtración 70', el plasma pasa a través del hueco 74, cubriendo la membrana 71' con un flujo preferentemente laminar. Parte de su fracción líquida penetra en los poros 71a de la membrana 71' para alcanzar la cámara de recogida 70a, mientras que la parte restante de la fracción líquida, en la que aumenta la concentración de plaquetas, puede continuar hasta que alcanza el recipiente 20 (o, en el caso de un clico adicional, el recipiente 30, con el funcionamiento inverso del émbolo 22), como para la realización de las figuras 22 a 24, con el fin de obtener la concentración deseada de plasma enriquecido en plaquetas.

También para la aplicación a la que se hace referencia en las figuras 25 a 27 pueden utilizarse membranas diseñadas expresamente, compuestas de manera preferible por un material del tipo mencionado anteriormente y/o con características de filtración similares a las fibras huecas ya mencionadas o con una porosidad diseñada para retener preferentemente moléculas por encima de 7 kDalton, por ejemplo, membranas para nanofiltración y osmosis inversa del tipo utilizado generalmente para procedimientos de hemoconcentración.

También puede proporcionarse un elemento de filtración, en particular con funciones antibacterianas, a lo largo de la línea de conexión de uno de los dispositivos de toma de muestras 55, 56, en particular el dispositivo 56, también además de uno o más filtros proporcionados en la línea 40. Por ejemplo, tal como se ilustra en las figuras 28 y 29, puede colocarse un filtro antibacteriano 80 entre el dispositivo 56 y el conector 49, o más en general aguas abajo del dispositivo 56. En una realización de este tipo, de manera operativa dentro del cuerpo del filtro 80 hay una o más membranas 81 con poros dimensionados para permitir el flujo del líquido (en este caso el anticoagulante) y retener en cambio posibles bacterias.

Las figuras 28 y 29 destacan válvulas con abrazadera 47b' y 47c' en los ramales 50b y 50c de la línea 50, que presentan una estructura diferente de las designadas previamente por 47b y 47c, pero que realizan funciones similares. Pueden utilizarse abrazaderas similares en los módulos A y/o B también en las realizaciones anteriores.

En una realización, tal como la ejemplificada en la figura 28, en el ramal 40a puede estar presente una abrazadera 47 adicional, en particular ubicada en la proximidad de la fijación 48, para permitir el cierre del ramal 40a hacia la llave 42 durante la toma de muestras de un fluido (sangre y/o anticoagulante) a través del módulo C y/o durante la centrifugación del módulo A. La utilización de una abrazadera 47 de este tipo tiene el fin de impedir el paso no deseado del fluido a lo largo del ramal 40a. Después de la toma de muestras del fluido o de la centrifugación, la abrazadera 47 se lleva a una posición para abrir el ramal 40a. También puede proporcionarse una abrazadera similar en las realizaciones descritas anteriormente.

A partir de la descripción anterior, se desprenden claramente las características de la presente invención, así como sus ventajas, que están representadas principalmente por la simplicidad de realización del dispositivo médico desechable propuesto, por su coste contenido, por su precisión y simplicidad de utilización y manejo, y por su seguridad.

La construcción modular del dispositivo también es ventajosa en relación a la posibilidad de combinar entre sí módulos que presentan diferentes características, según las necesidades de utilización. Por ejemplo, es posible prever fases o módulos C diferenciados entre sí en cuanto al tipo o el tamaño de la aguja para que se adapten mejor a las características del paciente (adulto o niño), o de nuevo fases o módulos A y B diferenciados basándose en el sujeto y/o el tipo de fluido que va a tratarse o separarse, por ejemplo, con una bolsa diferente o un recipiente de tipo jeringa, o con diferentes volúmenes, o con la posible adición de otros dispositivos.

La modularidad a la que se hace referencia es particularmente útil en las etapas de producción del dispositivo, permitiendo la fabricación y el almacenamiento de los diversos módulos separados, que pueden ensamblarse basándose en los requisitos específicos de la clientela. La modularidad del dispositivo 1 evita la necesidad de tener dispositivos 1 en múltiples configuraciones completas; es decir, permite almacenar los diversos módulos separados, que van a ensamblarse rápidamente si es necesario, con una reducción de los costes de almacenamiento y una producción y/o entrega más rápida al consumidor. Los módulos A y/o B y/o C pueden producirse por separado, ensamblarse entre sí para producir un dispositivo 1, esterilizarse y envasarse para su utilización posterior.

Además, las metodologías de separación y concentración propuestas, así como los equipos correspondientes, resultan ser ventajosos en cuando a su simplicidad de implementación, efectividad y precisión.

Particularmente ventajosa es la posibilidad de separar los módulos del dispositivo, sin ningún riesgo de contaminación del fluido por el entorno externo, en particular teniendo en cuenta el hecho de que los medios de válvula de cierre o medios de cierre automático de los conductos se colocan preferentemente en la proximidad de los conectores hidráulicos o dentro de ellos. La posibilidad de separación entre los módulos permite además un manejo más conveniente del dispositivo durante sus etapas de utilización.

Queda claro para el experto en la materia que pueden realizarse numerosas variaciones a los dispositivos y a los métodos descritos a modo de ejemplo en la presente memoria, sin apartarse por ello del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Un filtro que presenta una estructura similar a la del filtro 80 dotado, sin embargo, de una membrana 81 diseñada para retener los leucocitos, podría proporcionarse en por lo menos uno de los ramales 40b, 40c del módulo B, preferentemente en seri con el filtro 70, 70' descrito anteriormente, cuando se prevé un filtro 70, 70' de este tipo.

Entre las posibles variantes, puede mencionarse en este caso la posibilidad de proporcionar un dispositivo de separación que incluya sustancialmente solo dos recipientes, que pueden conectarse preferentemente entre sí a través de una línea dotada de un elemento de filtración del tipo designado previamente por 70 o 70', por ejemplo los recipientes 10 y 30, o bien por 10 y 20, o de nuevo los recipientes 20 y 30, por lo menos uno de los cuales es posiblemente de un tipo que puede centrifugarse, con el fin de llevar a cabo una separación de un fluido en por lo menos dos fracciones, en particular según la metodología descrita anteriormente.

La válvula o válvulas de funcionamiento automático utilizadas en el dispositivo no tienen que estar integradas necesariamente en unos respectivos conectores o fijaciones, sino que pueden estar dispuestas operativamente en la proximidad de los conectores mencionados anteriormente, en un tubo o ramal de línea correspondiente.

Los módulos A y/o B y/o C o sus partes pueden combinarse entre sí de una manera y/o en un número diferente de lo que se ha ilustrado y descrito en la presente memoria, para proporcionar variantes del dispositivo según la invención.

Según una variante preferente de la invención (no representada), el dispositivo 1 prevé por lo menos un elemento de identificación, por ejemplo, un elemento de identificación que contiene datos. Un elemento de este tipo puede ser, por ejemplo, un código de barras o bien un dispositivo de identificación electrónica, preferentemente de tipo inalámbrico (por ejemplo, un dispositivo de radiofrecuencia o RFID), diseñado para transmitir y/o recibir datos. En una realización de este tipo, el aparato 60 está dotado preferentemente de medios para detectar y/o transmitir datos al elemento de identificación mencionado anteriormente (por ejemplo, un sensor óptico o un dispositivo de recepción y/o transmisión de radiofrecuencia).

Preferentemente, el elemento de identificación se integra o asocia a por lo menos una parte o un módulo del dispositivo 1, asociado preferentemente a un recipiente del mismo, tal como por ejemplo un recipiente de bolsa (30) o un recipiente de tipo jeringa (10, 20). Por ejemplo, un elemento de tipo RFID puede integrarse o montarse en el cilindro o en el émbolo de un recipiente de tipo jeringa, en particular en una zona protegida del mismo y/o una zona no sometida a contacto con el fluido.

En el caso de un elemento de identificación de tipo electrónico, este está dotado preferentemente de medios de memoria, por ejemplo, para almacenar información en lo que se refiere a por lo menos uno de entre el tipo del dispositivo 1, el fluido tomado como muestra, y los datos que pueden detectarse por el sistema de control 65 del aparato 60. La información de este tipo puede utilizarse, por ejemplo, con el fin del ajuste automático de operaciones o controles realizados por el aparato (por ejemplo, para certificar la combinación correcta del dispositivo 1 con el aparato 60 y/o para controlar el funcionamiento del aparato 60 basándose en el fluido contenido en el dispositivo 1 y/o para la configuración automática de por lo menos parte de las operaciones y/o detecciones que pueden realizarse por el aparato 60). El elemento de identificación también puede diseñarse para almacenar datos en lo que se refiere a por lo menos un sujeto implicado en el tratamiento del fluido (por ejemplo, el sujeto del que se ha tomado la muestra de sangre y/o el sujeto que va a recibir el plasma enriquecido en plaquetas).

En una posible variante (no representada), el aparato 60 se dispone previamente para permitir el funcionamiento del vástago de émbolo del recipiente 10, en lugar de solo su cabeza 15. Entonces, en una realización de este tipo, una vez que se ha llevado a cabo el centrifugado en el recipiente 10, este último debe dotarse de nuevo del vástago 13 correspondiente, que por tanto se acopla a la cabeza 15 correspondiente. En este caso, el elemento de accionamiento, designado anteriormente por 63a, del aparato 60 se reemplaza por un elemento diferente, diseñado para acoplarse al vástago 13 en su parte exterior al cilindro 11. Para este fin, por ejemplo, el vástago 13 puede dotarse de un asiento o cavidad transversal (designado por 13b solo en las figuras 5 a 7), preferentemente un asiento a través. El asiento 13b se ubica en particular en una región de extremo proximal del vástago de émbolo, preferentemente de tal manera que por lo menos una parte del propio asiento se ubica en una parte del vástago 13 que de nuevo está fuera del cilindro 11.

En una variante de este tipo, el aparato 60 puede disponerse previamente para llevar a cabo también la retracción del émbolo 12 del recipiente 10, por ejemplo, con el fin de tomar muestras automatizadas del anticoagulante o de la sangre y/o para la entrada o la toma de muestras de partes o fracciones de la sangre.

Para este fin, el elemento de accionamiento puede disponerse previamente para acoplarse a un extremo proximal del émbolo 12, por ejemplo, configurado como un elemento transversal sustancialmente en forma de horquilla, con una parte superior del mismo diseñada para penetrar en el asiento 13b y una parte inferior del mismo que está, en cambio, por debajo del extremo proximal del émbolo 13. Puede inferirse que, con una conformación de este tipo, el elemento de accionamiento, cuando se traslada hacia arriba o hacia abajo, provoca el avance o la retracción del vástago 13, respectivamente, y por tanto de la cabeza de émbolo 15. Con una realización de este tipo, cuando el recipiente 20 presenta una estructura similar a la del recipiente 10 o presenta en cualquier caso un émbolo diseñado para acoplarse a un elemento de accionamiento correspondiente del aparato 60, es posible automatizar, utilizando el aparato, también la metodología de filtración con pasos repetidos descrita anteriormente con referencia a las figuras 22 a 24 y 25 a 27. Cabe señalar, por otro lado, que la implementación de esta metodología utilizando el aparato 60 no presupone necesariamente que los recipientes 10 y 20 presenten la misma estructura. Lo que cuenta, de hecho, es que el elemento de accionamiento del aparato 60 esté configurado para acoplarse al émbolo del recipiente 20 para poder provocar tanto el avance como la retracción del mismo.

También es posible configurar el aparato 60 de manera que mantenga el émbolo o la cabeza de émbolo del recipiente de tipo jeringa 10 y/o 20 en una posición estacionaria, moviendo en cambio el cilindro 11 y/o 21 correspondiente en una dirección axial (por ejemplo, haciendo que la parte del soporte 63 de la figura 19 que integra el asiento 62a sea desplazable).

Tal como se explicó anteriormente, los dispositivos y/o sistemas y/o equipos y/o los métodos encuentran una aplicación preferida para la separación y concentración de plasma rico en plaquetas de sangre completa, pero se apreciará que también pueden utilizarse en otras ramas de la medicina, preferentemente en todas aquellas ramas de la medicina en que es útil llevar a cabo separación y/o concentración y/o control de líquidos y/o fracciones de líquidos biológicos, tejidos en estado fluido, o sustancias médicas líquidas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo médico para separar un fluido, en particular para separar plasma rico en plaquetas de sangre completa, que comprende:

- un primer recipiente (10) para recibir el fluido que va a tratarse, un segundo recipiente (30; 20) para recibir una primera fracción del fluido, y un tercer recipiente (20; 30) para recibir una segunda fracción del fluido, presentando cada uno de los recipientes (10, 20, 30) un primer orificio o abertura (10a, 20a, 30a) para la entrada de fluido y/o salida de fluido;

- una primera línea de conexión (40) que presenta un primer ramal de línea (40a) con un primer extremo (48) que puede estar asociado al primer orificio (10a) del primer recipiente (10) y por lo menos una bifurcación intermedia (41) para definir por lo menos un segundo ramal de línea (40b) y un tercer ramal de línea (40c) con unos segundos respectivos extremos (24, 31) de la primera línea de conexión (40), pudiendo los segundos extremos (24, 31) de la primera línea de conexión (40) estar asociados al primer orificio (30a; 20a) del segundo recipiente (30; 20) y al primer orificio (20a; 30a) del tercer recipiente (20; 30);

- unos medios de válvula (42, 45, 47a, 48a-48b) en la primera línea de conexión (40) para permitir o impedir un flujo de fluido a través de por lo menos uno de entre el primer ramal de línea (40a), el segundo ramal de línea (40b) y el tercer ramal de línea (40c), incluyendo los medios de válvula (42, 47a) preferentemente por lo menos unos medios de válvula (42) sobre el primer ramal de línea (40a),

en el que el primer recipiente (10) comprende:

- un cuerpo de recipiente hueco (11) que presenta una forma alargada con un primer extremo y un segundo extremo, presentando el cuerpo de recipiente (11) el respectivo primer orificio (10a) en el primer extremo y un segundo orificio en el segundo extremo;

- un émbolo (12), que está asociado de manera móvil al cuerpo de recipiente (11) y presenta una cabeza de émbolo (15) que está acoplada deslizantemente de manera estanca a los fluidos dentro del cuerpo de recipiente (11), para definir de ese modo una cámara de recogida de fluidos que está en comunicación con el primer orificio (10a), presentando el émbolo (12) un vástago de émbolo (13) que puede ser desplazado a través del segundo orificio del cuerpo de recipiente (11) para variar la posición de la cabeza de émbolo (15) y variando de ese modo el volumen de la cámara de recogida de fluidos, estando el vástago de émbolo (13) asociado preferentemente de manera liberable a la cabeza de émbolo (15),

en el que el dispositivo (1) presenta una estructura modular que comprende una pluralidad de módulos (A, B, C), que están conectados entre sí de manera separable, para permitir la separación de los mismos según la etapa de funcionamiento de utilización del dispositivo (1), y que incluyen por lo menos un primer módulo (A), que comprende por lo menos el primer recipiente (10) y una parte (40a) correspondiente de la primera línea de conexión (40), y un segundo módulo (B), que comprende por lo menos uno de entre el segundo y tercer recipientes (30, 20) con una parte (40b, 40c) correspondiente de la primera línea de conexión (40),

en el que por lo menos en la superficie de contacto entre dos módulos (A, B, C) de la estructura modular están previstos unos conectores liberables (43, 44), en particular unos conectores hidráulicos, que comprenden por lo menos dos partes (43a-43b; 44a-44b) que pueden acoplarse entre sí, cada una de las cuales pertenece a un módulo (A, B, C) correspondiente.

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que la estructura modular incluye un tercer módulo (A) que comprende por lo menos un dispositivo de toma de muestras de fluido seleccionado de entre un dispositivo para tomar muestras del fluido que va a ser tratado (55), en particular una aguja o cánula para tomar muestras de sangre, y un dispositivo para tomar muestras de una sustancia auxiliar (56), en particular un anticoagulante.

3. Dispositivo médico según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende asimismo por lo menos una segunda línea de conexión (50) para poner en comunicación fluídica con la primera línea de conexión (40), en particular con su primer ramal (40a), por lo menos uno de entre un dispositivo para tomar muestras del fluido que va a tratarse (55), en particular una aguja o cánula para tomar muestras de sangre, y un dispositivo para tomar muestras de una sustancia auxiliar (56), en particular un anticoagulante.

4. Dispositivo médico según la reivindicación 3, que comprende el dispositivo para tomar muestras del fluido que va a tratarse (55) y el dispositivo para tomar muestras de la sustancia auxiliar (56), en el que la segunda línea de conexión (50) incluye un ramal de salida (50a), para la conexión al primer ramal (40a) de la primera línea de conexión (40), y dos ramales de entrada (50b, 50c) asociado cada uno a un respectivo dispositivo de toma de muestras (55, 56) y que convergen en el ramal de salida (50a).

5. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende por lo menos una válvula de funcionamiento automático (45; 48a-48b) asociada operativamente a dicho conector liberable (43, 44) para impedir por lo menos uno de entre los siguientes:

- cualquier contaminación desde el exterior del fluido que va a tratarse o fracciones del mismo después de la separación entre dos módulos (A, B, C); y

- cualquier reflujo entre dos ramales diferentes (40a, 40b, 40c) de una línea de conexión o entre dos líneas de conexión (40, 50),

estando dicha por lo menos una válvula de funcionamiento automático (45, 48a-48b) integrada preferentemente por lo menos en parte en un conector (43, 44, 48) del dispositivo (1).

6. Dispositivo médico según la reivindicación 5, que comprende una válvula de funcionamiento automático (45) para impedir cualquier contaminación desde el exterior después de la separación entre el primer módulo (A) y el segundo módulo (B) y/o para impedir cualquier reflujo desde el segundo ramal (40b) y/o desde el tercer ramal (40c) de la primera línea de conexión (40) hacia el primer ramal (40a) correspondiente.

7. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de válvula (42, 45, 47a, 48a-48b) comprenden una válvula de cierre (42), en particular una válvula diseñada para ser controlada de manera manual y/o mecánica.

8. Dispositivo médico según las reivindicaciones 6 y 7, en el que la válvula de funcionamiento automático (45) está en el primer ramal (40a) de la primera línea de conexión (40) aguas arriba de la bifurcación (41) y aguas abajo de la válvula de cierre (42).

9. Dispositivo médico según las reivindicaciones 5 y 7, en el que la válvula de cierre (42) y la válvula de funcionamiento automático (45) pertenecen a dos módulos diferentes (A, B) de dicha pluralidad.

10. Dispositivo médico según las reivindicaciones 2 y 5, que comprende una válvula de funcionamiento automático (48a-48b) para impedir cualquier contaminación desde el exterior después de la separación entre el primer módulo (A) y el tercer módulo (B) y/o para impedir cualquier reflujo desde la primera línea de conexión (40) hacia una segunda línea de conexión perteneciente al tercer módulo (C), estando dicha válvula (48a-48b) ajustada operativamente de manera preferida en una zona de interfaz entre el primer ramal (40a) de la primera línea de conexión (40) y un ramal de salida (50a) de la segunda línea de conexión (50).

11. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos una línea de conexión (40; 50), o cada línea de conexión, comprende por lo menos un tubo flexible (40a', 40b', 40c'; 50a', 50b', 50c'), preferentemente provisto de por lo menos un extremo correspondiente de una fijación liberable.

12. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo módulo (B) comprende el segundo recipiente (30, 20) y el tercer recipiente (20, 30), siendo el segundo recipiente (30) preferentemente una bolsa o recipiente comprensible y siendo el tercer recipiente (20) preferentemente un recipiente con émbolo móvil o recipiente de tipo jeringa.

13. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende por lo menos un elemento de filtración (70; 70'; 80) en por lo menos un ramal de línea, tal como por lo menos uno de entre:

- un elemento de filtración (70; 70') en un ramal (40a, 40b, 40c) de la primera línea de conexión (40), preferentemente en por lo menos uno de entre el segundo ramal (40b) y el tercer ramal (40c), incluyendo el elemento de filtración (70; 70') por lo menos una membrana porosa (71; 71'), en particular una membrana de ultrafiltración; y

- un elemento de filtración (80) en un ramal (50c) de la segunda línea de conexión (50).

14. Sistema para separar un fluido, que comprende un dispositivo médico según una o más de las reivindicaciones 1 a 13 y un aparato automatizado que comprende por lo menos uno de entre:

- unos medios para controlar un desplazamiento automatizado de por lo menos uno de entre un vástago de émbolo (13, 22a) y una cabeza de émbolo (15, 22b) de un recipiente (10, 20) del dispositivo médico (1);

- unos medios para controlar un desplazamiento automatizado de un elemento de control (42a) de unos medios de válvula (42) del dispositivo médico (1);

- unos medios de detección (68) para detectar una característica de un flujo presente dentro de una línea de conexión de fluido (40) del dispositivo médico (1);

- unos medios sensores electromagnéticos u ópticos (68), que comprenden preferentemente por lo menos un emisor (68a) y por lo menos un receptor (68b) de radiación electromagnética;

- unos medios de soporte (62) para un recipiente (10, 20) del dispositivo médico (1), configurados preferentemente para mantener dicho recipiente (10, 20) en una posición generalmente vertical;

- un elemento (63a) para accionar uno de entre un vástago de émbolo (13), una cabeza de émbolo (15) de un recipiente (10, 20) del dispositivo médico (1), y unos medios (66, 69) para controlar el desplazamiento del elemento de accionamiento (63a);

- unos medios sensores (69) para detectar la posición de un elemento de accionamiento (63a) con respecto a una cabeza de émbolo (15) de un recipiente (10) del dispositivo médico (1);

- un soporte estacionario (67) para un sistema de sensor óptico o electromagnético (68), incluyendo el soporte (67) de manera preferida, sustancialmente en una posición correspondiente al sistema de sensor (68), un asiento de posicionamiento (67b) para una parte de una línea de conexión (40) del dispositivo médico (1);

- un soporte (67) para unos medios de válvula (42) del dispositivo médico (1);

- un sistema de sensor óptico o electromagnético (68) que incluye dos sensores ópticos o electromagnéticos (68a-68b) en secuencia o en serie entre sí;

- un soporte (67) al que está asociado un elemento (67b) provisto de unos medios (67c) conformados para poner una parte de una línea de conexión de fluido (40) del dispositivo médico (1) en una posición correspondiente a un sistema de sensor (68) del aparato (60), en particular dentro de un asiento (67a) correspondiente;

- un sistema para accionar unos medios de válvula (42) del dispositivo médico (1), que comprende preferentemente un elemento móvil (77) conformado para acoplarse a un elemento de control (42a) de dichos medios de válvula (42); y

- unos medios para leer datos y/o para comunicación unidireccional o bidireccional de datos con un elemento de identificación del dispositivo médico (1).

15. Método para separar un fluido en fracciones, en particular plasma rico en plaquetas de sangre completa, que comprende las etapas siguientes:

i) proporcionar un dispositivo médico según una o más de las reivindicaciones 1a 13;

ii) tomar muestras, a través del primer recipiente (10), del fluido que va a tratarse, en particular sangre completa, y posiblemente una sustancia auxiliar, en particular un anticoagulante, moviendo por lo menos la cabeza (15) de un émbolo (12) del primer recipiente (10) en un sentido de extracción del mismo con respecto a un cuerpo de recipiente (11) correspondiente;

iii) someter a centrifugación el contenido del primer recipiente (10), en particular una mezcla de sangre completa/anticoagulante, con el fin de separarla o estratificarla en una capa de sedimento más cerca de la cabeza (15) del émbolo (12), en particular una capa que incluye glóbulos rojos y blancos, y una capa de sobrenadante más cerca de un orificio o abertura (10a) del primer recipiente (10), en particular una capa que incluye plasma y plaquetas;

iv) transferir del primer recipiente (10) al segundo recipiente (30, 20) por lo menos parte de la capa de sobrenadante accionando por lo menos la cabeza (15) del émbolo (12) del primer recipiente (10) en un sentido de inserción del mismo con respecto al cuerpo de recipiente (11) correspondiente;

v) someter a centrifugación el contenido del segundo recipiente (30, 20), en particular el plasma con plaquetas, para separarlo en una fracción concentrada, en particular una fracción rica en plaquetas, y una fracción diluida, en particular una fracción pobre en plaquetas; y

vi) transferir del segundo recipiente (30, 20) al tercer recipiente (20, 30) por lo menos parte de la fracción diluida, en particular la fracción pobre en plaquetas, de tal manera que en el segundo recipiente (30, 20) quedará predominantemente la fracción concentrada, en particular la fracción rica en plaquetas.