JP4681401B2 - 血液成分採取装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。

成分採血は、ドナー（供血者）から採取した血液（全血）を遠心分離や膜分離により血液成分に分離し、必要な血液成分を採取して残りの血液成分をドナーに返血する手技である。遠心分離方式、特に遠心ボウル方式での成分採血の場合、ドナーへの侵襲を減少させるために、採血針を１本にして採血工程と返血工程とを交互に繰り返す方式が採用されている（例えば、特許文献１参照）。

通常の成分採血においては、アルコール消毒等を行うが、それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、血液成分とともに血液成分採取バッグの中に混入することがある。

細菌の種類にもよるが、混入した細菌は、血液成分が収納された血液成分採取バッグを冷蔵する間にも増殖し、そのことに気づかずにこの血液成分が輸血に供されると、輸血された患者に、感染症、敗血症が発症することがある。

現在使用されている赤血球保存液（S.A.G.M.液、OPTISOL 液、M.A.P.液等）では、従来の血液保存液（ACD-A 液、CPD 液等の抗凝固剤）と異なりｐＨが比較的中性に近くなっている等のために、冷蔵時における細菌の増殖傾向が強い。

これらの細菌は皮膚表面のみならず、皮下に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採血針の穿刺部位を消毒するだけでは採取された血液への細菌の侵入を避けることは困難である。

ここで経験的に、細菌は、採取された血液の初流（採血初流）に（多くは皮膚のかけらとともに）侵入することが判っている。

しかしながら、この採血初流を除去することができる血液成分採取装置は、未だ存在しない。

特表平８−５０９４０３号公報

そこで、採血初流を除去するために、血液成分採取装置の血液成分採取回路に、その採血針と血液分離器の流入口とを接続する血液処理ラインに設けられた分岐部から分岐し、採血初流を除去する初流除去ラインを設けることが考えられる。

この場合、血液成分採取回路には、血液処理ラインに設けられた第２の分岐部から分岐し、抗凝固剤を注入する抗凝固剤注入ラインが設けられており、前記初流除去ラインは、血液処理ラインの採血針と第２の分岐部との間に設けられた第１の分岐部から分岐する。

そして、オペレーターは、採血初流を除去する際は、第１の分岐部と第２の分岐部との間の血液処理ラインの流路をクレンメで閉塞する等、所定の手順にしたがって手動で種々の操作を行う。

しかしながら、オペレーターは、時には、クレンメを開閉する手順を誤ったり、また、クレンメを閉め忘れたり、また、クレンメを閉めたつもりが閉まっていなかった等、誤操作を行ってしまうおそれがあり、特に、第１の分岐部と第２の分岐部との間の血液処理ラインの流路が閉塞されていなければならないときに、その流路が開放されていると、第２の分岐部から血液分離器側の血液処理ラインに採血初流が流入してしまうことがあり、これにより、採取された血液成分（血液）に、細菌が混入してしまう。

本発明の目的は、採取された血液成分（血液）の細菌汚染を防止し、安全性を向上することができる血液成分採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１） 供血者から血液を採取する中空針を備えた採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、
前記中空針と前記血液分離器の流入口とを接続する血液処理ラインと、
前記血液処理ライン内の血液に抗凝固剤を注入する抗凝固剤注入ラインと、
前記血液処理ラインに設けられた第１の分岐部から分岐し、前記供血者から採取された血液の初流を採取する初流採取ラインとを備えた血液成分採取回路と、
前記血液処理ラインに設置され、前記血液処理ライン内の液体を送液する第１の送液手段とを有し、
供血者から採取した血液を分離して、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取装置であって、
前記第１の分岐部と前記血液分離器との間の前記血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段と、
前記流路開閉手段から前記血液分離器側の前記血液処理ライン内の圧力を検出する圧力検出手段と、
前記圧力検出手段の検出結果に基づいて、前記流路開閉手段により前記血液処理ラインの流路が閉塞されているか否かを判別する判別手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。

（２） 前記圧力検出手段は、前記流路開閉手段により血液処理ラインの流路が閉塞されていなければならない場合に、前記血液処理ライン内の圧力を検出し、
前記判別手段は、前記圧力検出手段の検出結果に基づいて、前記血液処理ラインの流路が閉塞しているか否かを判別する流路閉塞確認操作を実行するように構成されている上記（１）に記載の血液成分採取装置。

（３） 前記判別手段は、前記初流採取ラインを通して供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取工程の前に、前記流路閉塞確認操作を実行するように構成されている上記（２）に記載の血液成分採取装置。

（４） 前記初流採取工程の前に実行する前記流路閉塞確認操作では、前記第１の送液手段を前記血液処理ライン内が陽圧になるように作動させて、前記判別手段は、前記圧力検出手段により検出された圧力が陽圧ではない場合に、前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別するように構成されている上記（３）に記載の血液成分採取装置。

（５） 前記判別手段は、前記初流採取ラインを通して供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取工程の最中または該初流採取工程の後に、前記流路閉塞確認操作を実行するように構成されている上記（２）に記載の血液成分採取装置。

（６） 前記初流採取工程の最中または前記初流採取工程の後に実行する前記流路閉塞確認操作では、前記判別手段は、前記圧力検出手段により検出された圧力が常圧ではない場合に、前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別するように構成されている上記（５）に記載の血液成分採取装置。

（７） 前記初流採取工程の最中または前記初流採取工程の後に実行する前記流路閉塞確認操作において、前記判別手段により前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別された場合には、前記血液処理ラインおよび前記抗凝固剤注入ラインを洗浄する洗浄操作を実行し得るように構成されている上記（５）または（６）に記載の血液成分採取装置。

（８） 前記抗凝固剤注入ラインは、前記血液処理ラインに設けられた第２の分岐部から分岐し、
前記第１の分岐部は、前記血液処理ラインの前記中空針と前記第２の分岐部との間に設けられ、
前記流路開閉手段は、前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の前記血液処理ラインの流路を開閉するものであり、
前記判別手段は、前記抗凝固剤注入ラインから前記第２の分岐部を経て前記血液処理ラインの前記血液分離器側に向けて抗凝固剤を供給するプライミング工程の前または該プライミング工程の最中に、前記流路閉塞確認操作を実行するように構成されている上記（２）に記載の血液成分採取装置。

（９） 前記抗凝固剤注入ラインに設置され、前記抗凝固剤注入ライン内の液体を送液する第２の送液手段を有し、
前記プライミング工程の前または前記プライミング工程の最中に実行する前記流路閉塞確認操作では、前記第１の送液手段を前記血液処理ライン内が陽圧になるように作動させて、前記判別手段は、前記圧力検出手段により検出された圧力が陽圧ではない場合に、前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別するように構成されている上記（８）に記載の血液成分採取装置。

（１０） 前記抗凝固剤注入ラインは、前記血液処理ラインに設けられた第２の分岐部から分岐し、
前記第１の分岐部は、前記血液処理ラインの前記中空針と前記第２の分岐部との間に設けられ、
前記流路開閉手段は、前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の前記血液処理ラインの流路を開閉するものである上記（７）に記載の血液成分採取装置。

（１１） 前記抗凝固剤注入ラインに設置され、前記抗凝固剤注入ライン内の液体を送液する第２の送液手段を有し、
前記洗浄操作においては、前記第１の送液手段を作動させ、前記第２の分岐部からの前記血液分離器側の前記血液処理ライン内の所定量の液体を、前記第１の分岐部を介して、前記初流採取ラインに移送するとともに、前記第２の送液手段を作動させ、前記第２の分岐部からの前記抗凝固剤注入ライン内の所定量の液体を、前記第１の分岐部を介して、前記初流採取ラインに移送するように構成されている上記（１０）に記載の血液成分採取装置。

（１２） 前記中空針と前記第１の分岐部との間の前記血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段を有し、前記洗浄操作は、該流路開閉手段により前記中空針と前記第１の分岐部との間の前記血液処理ラインの流路を閉塞した状態で行われる上記（１０）または（１１）に記載の血液成分採取装置。

（１３） オペレーターの指示の入力を受け付ける入力手段を有し、
前記洗浄操作は、該洗浄操作を実行させる旨の指示が前記入力手段に入力された場合に実行されるように構成されている上記（７）、（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（１４） 前記判別手段の判別結果またはそれに対応する情報を報知する報知手段を有する上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（１５） 当該血液成分採取装置は、採取された血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行うものである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

本発明によれば、初流採取ラインを有しているので、採血の際、容易に、ドナー（供血者）から採取された血液から、細菌感染の確率の高い初流（採血初流）を採取（除去）することができ、これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分への細菌の混入が抑制され、安全性が向上する。

また、容易かつ確実に、第１の分岐部と血液分離器との間の血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段の開閉状態、すなわち、第１の分岐部と血液分離器との間の血液処理ラインの流路の開閉状態を検知することができる。そして、流路閉塞確認操作が行われるように構成されている場合は、容易かつ確実に、流路開閉手段により第１の分岐部と血液分離器との間の血液処理ラインの流路が閉塞（閉鎖）されていなければならない場合に、その血液処理ラインの流路（流路開閉手段）の開閉状態を検知することができる。これにより、例えば、下記（１）〜（３）の効果が得られる。

（１）プライミングの際、オペレーターが、第１の分岐部と血液分離器との間の間の血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段の開閉操作を手動で行う場合に、その流路開閉手段の閉め忘れ等の誤操作を防止することができ、これにより、第１の分岐部およびその近傍や、第１の分岐部より中空針側の血液処理ラインおよび初流採取ラインに抗凝固剤が流入してしまうのを防止することができる。これにより、採血初流への抗凝固剤の混入を防止することができ、これによって、採取された採血初流を検査用の血液として用いることができる。

（２）採血初流を採取する際、オペレーターが、第１の分岐部と血液分離器との間の血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段の開閉操作を手動で行う場合に、その流路開閉手段の閉め忘れ等の誤操作を防止することができ、これにより、採血初流が流入してほしくない部位（ライン）へのその採血初流の流入を防止することができる。

（３）採血初流を採取する際、オペレーターが、第１の分岐部と血液分離器との間の血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段の開閉操作を手動で行う場合に、閉まっていなければならない前記流路開閉手段を誤って開いてしまった場合に、それを検知することができ、これにより、迅速に適切な対応を採ることができる。特に、洗浄操作を行うことができるように構成されている場合には、その洗浄操作を行うことにより、容易かつ確実に、血液処理ラインおよび抗凝固剤注入ラインを洗浄することができ、例えば、採血初流が流入してほしくない部位（ライン）へ流入してしまった採血初流を初流採取ラインに移送することができる。

また、本発明では、流路開閉手段から血液分離器側の血液処理ライン内の圧力を検出し、その検出結果に基づいて、流路開閉手段により第１の分岐部と血液分離器との間の血液処理ラインの流路が閉塞されているか否かを判別するので、簡易な構成で、確実に、その血液処理ラインの流路（流路開閉手段）の開閉状態を検知することができる。

以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血液成分採取装置を、主に血漿を採取する血漿採取装置に適用した場合の実施形態を示す平面図（一部にブロック図を含む）、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。

図１に示す血液成分採取装置（血漿採取装置）１は、ドナー（供血者）の血管に穿刺される中空針（採血針）（ドナーから血液を採取する採血手段）２９１と、採取された血液を貯血空間１４６内にて遠心分離する遠心分離器（遠心ボウル）（血液分離器）２０と、遠心分離器２０により分離された血漿（血液成分）を採取する血漿採取バッグ（血液成分採取バッグ）２５とを備える血液成分採取回路（血液処理回路）２を有し、ドナーから採取した血液を遠心分離し、所定量の血漿を採取した後、残りの血漿とともに白血球、血小板および赤血球（残りの血液成分）をドナーに返還する装置である。

血液成分採取装置１は、中空針２９１と、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される採血・返血ライン（血液処理ライン）２１と、遠心分離器２０と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された採取バッグ側ライン２２と、採血・返血ライン２１の途中に接続された抗凝固剤注入ライン２３および初流採取ライン２７と、採取バッグ側ライン２２の途中に接続され、この採取バッグ側ライン２２を介して遠心分離器２０の流出口１４４に連通するエアーバッグ側ライン２４と、採取バッグ側ライン２２と接続された血漿採取バッグ（血液成分採取バッグ）２５と、血漿採取バッグ２５とチューブ（流路）３２ａにより接続されたサブバッグ３２と、エアーバッグ側ライン２４と接続されたエアーバッグ２６と、初流採取ライン２７と接続された初流採取バッグ８１とを備える血液成分採取回路２を有している。

また、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、採血・返血ライン２１内の血液または血液成分（液体）を送液する血液ポンプ（第１の送液手段）１１と、抗凝固剤注入ライン２３内の抗凝固剤（液体）を送液する抗凝固剤ポンプ（第２の送液手段）１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２と、遠心分離器駆動装置１０、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２等を制御するための制御手段５５と、濁度センサ１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、第１の気泡センサ１７と、第２の気泡センサ３４と、第３の気泡センサ３５と、第４の気泡センサ３６と、第５の気泡センサ３７と、タッチパネル１９とを備えている。

以下、各部の構成について説明する。
中空針２９１は、採血・返血ライン２１の一端に接続されており、中空針２９１の基端側には、翼２９２が設けられている。図１中では、中空針２９１には、キャップが被せられている。

採血・返血ライン２１は、中空針２９１が一端に接続された中空針側ライン２１ａと、遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側ライン２１ｂと、これらの間に配置されたポンプチューブ２１ｇとを有している。

中空針側ライン２１ａは、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄを備える。

チャンバー２１ｄには、チューブ（流路）２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、中空針側ライン２１ａの内圧（血液ポンプ１１より中空針２９１側の採血・返血ライン２１の内圧）、すなわちドナー圧を検出する圧力センサ１８に接続される。この圧力センサ１８により、後述するクレンメ９３から遠心分離器２０側（血液ポンプ１１側）の採血・返血ライン２１内の圧力を検出する圧力検出手段が構成される。

採取バッグ側ライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が血漿採取バッグ２５に接続されている。この採取バッグ側ライン２２の途中には、３つ（３股）に分岐した（接続口は合計４つ）分岐コネクタ６１が設けられており、採取バッグ側ライン２２は、この分岐コネクタ６１を介して接続されている。

分岐コネクタ６１には、チューブ（流路）６２を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター６３が接続されている。このラインは、例えば、遠心分離器２０の内圧の検出等に用いることができる。

抗凝固剤注入ライン２３は、その一端が採血・返血ライン２１に設けられた分岐コネクタ２１ｃに接続されている。すなわち、抗凝固剤注入ライン（流路）２３は、分岐コネクタ（第２の分岐部）２１ｃから分岐、すなわち、分岐コネクタ２１ｃを介して採血・返血ライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクタ２１ｃは、中空針２９１の近傍に位置している（設けられている）。この抗凝固剤注入ライン２３は、分岐コネクタ２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、除菌フィルター（輸液フィルター）６４、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。図１中では、抗凝固剤容器接続用針２３ｄにキャップが被せられている。

この抗凝固剤注入ライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器（バッグ）に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクタ２１ｃに向かって抗凝固剤注入ライン２３を流れ、中空針側ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、抗凝固剤注入ライン２３を介して、中空針２９１により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

初流採取ライン２７は、その一端が採血・返血ライン２１に設けられた分岐コネクタ２１ｅに接続されている。すなわち、初流採取ライン（流路）２７は、分岐コネクタ（第１の分岐部）２１ｅから分岐、すなわち、分岐コネクタ２１ｅを介して採血・返血ライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクタ２１ｅは、中空針２９１と、分岐コネクタ２１ｃとの間に位置している（設けられている）。

初流採取バッグ８１は、ドナーから中空針２９１により採取した血液の初流（採血初流）を採取する（貯留）するための容器である。前記初流採取ライン２７の他端は、この初流採取バッグ８１に接続されている。

初流採取バッグ８１の容量は、特に限定されないが、１０〜１００ｍＬ程度であるのが好ましく、２５〜５０ｍＬ程度であるのがより好ましい。

初流採取バッグ８１の容量が前記範囲未満であると、ドナーから中空針２９１により採取された血液の初流（採血初流）を十分に除去（採取）することができないことがあり、前記範囲を超えると、ドナーから採取される血液量が多くなりドナーの負担が増えてしまう。

また、初流採取バッグ８１の、初流採取ライン２７の接続部と反対側には、チューブ８２の一端が接続され、そのチューブ８２の他端には、針管８３接続されている。

針管８３の周囲には、針管８３を被包する被包部材８４が設置されている。この被包部材８４としては、例えば、各種ゴム材料（弾性材料）による膜で構成され、針管８３の針先により容易に刺通可能なものが好適に使用される。

また、針管８３の基端側には、キャップ８６を有するホルダー８５が着脱自在に装着され、これにより、針管８３がホルダー８５内に収納される。

また、初流採取ライン２７の途中、中空針側ライン２１ａの中空針２９１と分岐コネクタ２１ｅとの間、中空針側ライン２１ａの分岐コネクタ２１ｅと分岐コネクタ２１ｃとの間には、それぞれ、ライン（流路）の途中を開閉し得るクレンメ（流路開閉手段）９１、９２および９３が設けられる。クレンメ９１は、初流採取ライン２７の流路（チューブ内の流路）を開閉するために設けられている。また、クレンメ（第２のクレンメ）９２は、中空針２９１と分岐コネクタ２１ｅとの間において中空針針ライン２１ａの流路（チューブ内の流路）を開閉するために設けられている。また、クレンメ（第１のクレンメ）９３は、分岐コネクタ２１ｅと分岐コネクタ２１ｃとの間において中空針側ライン２１ａの流路（チューブ内の流路）を開閉するために設けられている。

ここで、クレンメ９１は、成分採血の際、一度閉じると、再度開くことはないので、そのクレンメ９１としては、一度閉じると、開かない（開き難い）構造のクレンメ（流路閉塞手段）、例えば、シャッタークレンメを用いるのが好ましい。このため、本実施形態では、クレンメ９１として、シャッタークレンメが用いられている。

なお、クレンメ９１、９２および９３に代えて、それぞれ、例えば、鉗子等を用いてもよく、また、後述する第１の流路開閉手段５１や第２の流路開閉手段５２のように、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、その挿入部に駆動源で作動するクランプを有するもの等を用いてもよい。

クレンメ９１および９２を開き、クレンメ９３を閉じた状態において、ドナーから中空針２９１により採取された血液の初流は、ドナーの静脈圧や落差（自重）により、その中空針２９１から、中空針側ライン２１ａ、分岐コネクタ２１ｅ、初流採取ライン２７を流れ、初流採取バッグ８１内に導入（採取）される。すなわち、ドナーから中空針２９１により採取された血液の初流（採血初流）は、分岐コネクタ２１ｅおよび初流採取ライン２７を介して、中空針側ライン２１ａから除去され、初流採取バッグ８１内に採取される。このようにして、容易に、細菌感染の確率の高い、採取された血液の初流を除去（採取）することができ、これにより、採取された血液から分離された血漿（血液成分）への細菌の混入が抑制され、安全性が向上する。

また、初流採取バッグ８１内に収納されている血液を、例えば、図示しないゴム栓を有する減圧採血管内に回収（サンプリング）することができる。

この場合、クレンメ９１を閉じてからホルダー８５のキャップ８６を外し、減圧採血管をそのゴム栓側からホルダー８５に挿入して、ホルダー８５の最奥部まで押し込み、針管８３をゴム栓に穿刺し、貫通させる。これにより、初流採取バッグ８１内に収納されている血液は、チューブ８２を流れ、減圧採血管内に吸引され、回収される。この減圧採血管への血液のサンプリング終了後、減圧採血管をホルダー８５から引き抜く。複数本の減圧採血管へ血液のサンプリングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。

減圧採血管内に回収された血液は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等に用いることができる。

エアーバッグ側ライン２４は、分岐コネクタ６１に接続されている。すなわち、エアーバッグ２６は、このエアーバッグ側ライン２４を介して採取バッグ側ライン２２から分岐して設けられている。

血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２は、それぞれ、ポンプチューブ２１ｇ、２３ａを複数のローラーにより押圧閉塞しつつ回転するローターを有するローラーポンプ（チューブポンプ）で構成されている。

採血・返血ライン２１、採取バッグ側ライン２２、抗凝固剤注入ライン２３、エアーバッグ側ライン２４および初流採取ライン２７の形成に使用されるチューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、サブバッグ３２に接続されているチューブ３２ａ、チャンバー２１ｄに接続されているチューブ２１ｈ、分岐コネクタ６１に接続されているチューブ６２、初流採取バッグ８１に接続されているチューブ８２の構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。

各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

また、上述した分岐コネクタ２１ｃ、２１ｅ、６１の構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。

血漿採取バッグ２５は、血漿を採取するための容器であり、採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０に接続され、これにより、血漿採取バッグ２５の内部は、ローター１４２の貯血空間１４６に連通している。

サブバッグ３２は、チューブ３２ａを介して血漿採取バッグ２５に接続され、それらの内部同士が連通している。このサブバッグ３２は、例えば、血漿保存バッグ等に用いることができる。

エアーバッグ２６は、一時的に空気（エアー）を収納（貯留）するための容器であり、エアーバッグ側ライン２４を介して、分岐コネクタ６１に接続されている。すなわち、エアーバッグ２６は、エアーバッグ側ライン２４、分岐コネクタ６１および採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０に接続され、これにより、エアーバッグ２６の内部は、ローター１４２の貯血空間１４６に連通している。

これらの血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２、エアーバッグ２６は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。

血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２、エアーバッグ２６に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を血漿と血球（血小板、白血球および赤血球）とに分離する。遠心分離器２０としては、図２に示すものが使用される。

第１の流路開閉手段５１は、エアーバッグ側ライン２４の流路の途中を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段５２は、分岐コネクタ６１より血漿採取バッグ２５側において採取バッグ側ライン２２の流路の途中を開閉するために設けられている。

第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とで構成されている。ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。

また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材により、ハウジング２０１に固定されている。遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、あらかじめ設定された所定の遠心条件（例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

なお、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされる。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１と血球層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

ここで、貯血空間１４６内の血漿層１３１と血球層１３２とは、それぞれ、血液成分により色が異なっており、血球層１３２は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

重量センサ１６は、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿の採取量を検出する検出手段を構成する。

濁度センサ１４は、採取バッグ側ライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、採取バッグ側ライン２２中を流れる血漿中への血球の混入等を検出することができる。

第１の気泡センサ１７は、採血・返血ライン２１内に空気が流れたことを検知するためのものである。すなわち、この第１の気泡センサ１７により、採血・返血ライン２１内の血液の有無が検出される。

第４の気泡センサ３６および第５の気泡センサ３７は、それぞれ、気泡が通過したことを検知するためのものである。これらにより、ドナーに空気が注入されることを防止する。

第２の気泡センサ３４は、抗凝固剤注入ライン２３内が空になったことを検出するため、抗凝固剤注入ライン２３の所定の位置における空気（抗凝固剤の有無）の検出に用いられる。

第３の気泡センサ３５は、遠心分離器２０の貯血空間１４６の流出口１４４と分岐コネクタ６１との間の採取バッグ側ライン２２内に空気や血液（血漿）が流れたことを検知するためのものである。すなわち、この第３の気泡センサ３５により、採取バッグ側ライン２２内の血液の有無が検出される。

より詳細には、前記第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６および第５の気泡センサ３７は、それぞれ、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、これら各気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波センサ（超音波式センサ）に限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。

また、前記濁度センサ１４としては、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等が使用できる。

制御手段５５は、例えば、マイクロコンピューター等で構成されており、遠心分離器駆動装置１０、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２、第１の流路開閉手段５１、第２の流路開閉手段５２、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６、第５の気泡センサ３７、圧力センサ１８およびタッチパネル１９等と、それぞれ、電気的に接続されている。なお、この制御手段５５は、演算部とメモリー（いずれも図示せず）を内蔵している。

この制御手段５５により、圧力センサ１８の検出値（検出結果）に基づいて、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の採血・返血ライン２１の流路が閉塞（閉鎖）されているか否かを判別する判別手段の主機能が達成（構成）される。

タッチパネル１９は、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えており、オペレーターの指示の入力を受け付ける入力手段（操作手段）としての機能と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）としての機能とを有するものである。なお、入力手段（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）と、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等の表示手段（報知手段）とを、別個に設けるようにしてもよい。

濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６、第５の気泡センサ３７および圧力センサ１８からの検出信号は、それぞれ、制御手段５５へ随時入力される。また、タッチパネル１９からは、タッチパネル１９に入力されたオペレーターの指示内容に応じた信号が制御手段５５へ随時入力される。制御手段５５は、これらからの各信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の作動、すなわち、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２の回転、停止、あるいは、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段５１、５２、５３の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動を制御する。

このような制御手段５５は、ドナーから採取された血液を遠心分離器２０（貯血空間１４６）内に流入させ、遠心分離器２０により分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取（移送）する血漿採取工程（血液成分採取工程）と、遠心分離器２０内に残った主として血球（残りの血液成分）をドナーへ返還（返血）する返血工程（血球返還工程）（血液成分返還工程）とを有する血漿採取操作（血液成分採取操作）を行うように、血液成分採取装置１の作動を制御する。この血漿採取操作は、少なくとも１回（１サイクル）、通常は、複数回（複数サイクル）行われる。

以下、血液成分採取装置１の使用方法および作用について説明する。なお、血漿採取操作の前に行うプライミング工程（プライミング操作）および初流採取工程（初流採取操作）等の各工程については、後に詳述する。

オペレーター（操作者）は、後述するプライミング工程および初流採取工程等が終了した後、クレンメ９２および９３が開いた状態、クレンメ９１が閉じた状態で、タッチパネル１９に表示された採取開始ボタン（採取開始スイッチ）を押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行され、血漿採取操作が開始される。血漿採取操作では、血液成分採取装置１は、まず、血漿採取工程を行う。

血漿採取工程では、血液ポンプ１１を図１中時計回り（正方向）に回転（正転）させて、採血を開始する。同時に、第１の流路開閉手段５１を開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞して、採取バッグ側ライン２２およびエアーバッグ側ライン２４を介して、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）を、エアーバッグ２６内に移送し、収納する。

また、前記採血と同時に、抗凝固剤ポンプ１２を図１中反時計回り（正方向）に回転（正転）させて、抗凝固剤注入ライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に添加させる。

これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、採血・返血ライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。

このとき、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の空気は、採取バッグ側ライン２２およびエアーバッグ側ライン２４を介して、エアーバッグ２６内に移送され、収納される。

また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を所定の回転数で回転する。このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１と血球層１３２の２層に分離される。

さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を超える抗凝固剤添加血液が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口１４４から血漿がオーバーフローし、その血漿は、採取バッグ側ライン２２を流れる。

次いで、第３の気泡センサ３５により、遠心分離器２０の貯血空間１４６から流出する血漿が検出されると、貯血空間１４６内の空気のエアーバッグ２６内への収納が完了する。

次いで、第１の流路開閉手段５１を閉塞し、第２の流路開閉手段５２を開放し、採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の血漿を、血漿採取バッグ２５内に移送し、採取する。

なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御手段５５に入力される。

血漿採取を終了する場合は、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２の作動を停止するとともに、遠心分離器駆動装置１０の作動を停止して、遠心分離器２０のローター１４２の回転を停止する。

以上で、血漿採取工程を終了し、血球返還工程（返血）に移行する。この血球返還工程では、血液成分採取回路２（主に、ローター１４２の貯血空間１４６）内に残った血液成分をドナーへ返還する。具体的には、まず、第１の流路開閉手段５１を開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞し、血液ポンプ１１を図１中反時計回り（逆方向）に回転（逆転）させる。

これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内の残りの血液成分は、遠心分離器側ライン２１ｂ、中空針側ライン２１ａおよび中空針２９１を介して、ドナーへ返還される。

次いで、第１の気泡センサ１７によって空気が検出されると、この返血を終了し、次のサイクルの血漿採取操作の血漿採取工程に移行する。

本サイクルが最終サイクルの場合には、第５の気泡センサ３７によって空気が検出されると、返血を終了する。これにより、血液成分採取回路２内の残りの血液成分が、ほぼ全てドナーへ返還され、血漿採取操作を終了する。

さて、この血液成分採取装置１は、必要時に（常時でもよい）、圧力センサ１８の検出値（検出結果）に基づいて、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａ（採血・返血ライン２１）の流路が閉塞（閉鎖）されているか否かを判別するように構成されていることに特徴を有する。

本実施形態では、血液成分採取装置１は、制御手段５５の制御により、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていなければならない場合に、圧力センサ１８によりクレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力を検出し、圧力センサ１８の検出結果に基づいて、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されているか否かを判別する流路閉塞確認操作を実行するように構成されている。

この流路閉塞確認操作は、抗凝固剤注入ライン２３から分岐コネクタ２１ｃを経て中空針側ライン２１ａの遠心分離器２０側に向けて抗凝固剤を供給するプライミング工程（プライミング操作）の前、プライミング工程の最中、初流採取ライン２７を通してドナーから採取した血液の初流（採血初流）を採取する初流採取工程（初流採取操作）の前、初流採取工程の最中、初流採取工程の後のうちの、少なくとも１つにおいて行われる。

また、タッチパネル１９には、前記分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されているか否かの判別結果またはそれに対応する情報等が表示される。

なお、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が開放されていなければならない場合に、圧力センサ１８によりクレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力を検出し、圧力センサ１８の検出結果に基づいて、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されているか否かを判別するようになっていてもよい。

以下、図３〜図５に基づいて、前述した血漿採取操作の前の工程、すなわち、プライミング準備工程、プライミング工程、初流採取準備工程、初流採取工程および血漿採取準備工程について説明する。なお、プライミング準備工程、プライミング工程、初流採取準備工程、初流採取工程および血漿採取準備工程は、この順序で行われる。

図３〜図５は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。なお、各フローチャートには、制御手段５５の制御動作のみではなく、オペレーターが行う操作（動作）も含まれている。

[プライミング準備工程]
オペレーターは、抗凝固剤が収納された図示しない抗凝固剤バッグを抗凝固剤ライン２３に接続し、抗凝固剤を気泡除去用チャンバー（点滴筒）２３Ｃの１／３程度まで満たし、その抗凝固剤バッグを図示しないハンガーに吊り下げる。そして、クレンメ９１のみを開いた状態とし、クレンメ９２および９３を閉じる。

[プライミング工程]
オペレーターは、タッチパネル１９に表示されたプライミング開始ボタン（プライミング開始スイッチ）を押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行され、図３に示すプライミング工程が開始される。

図３に示すように、プライミング工程では、まず、流路閉塞確認操作を行う。流路閉塞確認操作では、まずは、抗凝固剤ポンプ１２を、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されている場合に、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力が陽圧になるように作動させる。すなわち、抗凝固剤ポンプ１２を正方向に所定回数（例えば、８回）回転（正転）させる（ステップＳ１０１）。これにより、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されている場合は、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力は陽圧になり、一方、閉塞されていない場合は常圧となる。

次いで、圧力センサ１８により圧力を検出し、その検出値が陽圧であるか否かを判断する（ステップＳ１０２）。圧力センサ１８により検出された圧力が陽圧の場合（ステップＳ１０２で「ＹＥＳ」）は、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていると判別し、ステップＳ１０６に移行する。

一方、圧力センサ１８により検出された圧力が陽圧ではない場合（ステップＳ１０２で「ＮＯ」）、すなわち常圧の場合は、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていないと判別し、タッチパネル１９に、エラー画面を表示する（ステップＳ１０３）。

このエラー画面には、例えば、再開ボタン（再開スイッチ）と、「クレンメ９３が開いているので、そのクレンメ９３を閉じて、再開ボタンを押す」という判別結果、警告、指示等が表示される。

オペレーターは、クレンメ９３を閉じ（ステップＳ１０４）、タッチパネル１９に表示された再開ボタンを押す。

次いで、再開ボタンが押されたか否かを判断し（ステップＳ１０５）、再開ボタンが押された場合には、ステップＳ１０１に戻り、再度、ステップＳ１０１以降を実行する。

ステップＳ１０６では、プライミングをそれが完了するまで継続する。すなわち、抗凝固剤ポンプ１２を正方向に回転させ、凝固剤注入ライン２３と中空針側ライン２１ａの分岐コネクタ２１ｃからチャンバー２１ｄまでを、抗凝固剤でプライミングする。なお、気泡センサ３４、３６、３７の全てが抗凝固剤を検出すると、プライミングが完了し、抗凝固剤ポンプ１２を停止する。以上で、このプログラムを終了する。

このように流路閉塞確認操作を行うことにより、クレンメ９３の閉め忘れを防止することができ、これにより、分岐コネクタ２１ｅおよびその近傍や、分岐コネクタ２１ｅより中空針２９１側の中空針側ライン２１ａおよび初流採取ライン２７に抗凝固剤が流入してしまうのを防止することができる。これにより、採血初流への抗凝固剤の混入を防止することができ、これによって、採取された採血初流を検査用の血液として用いることができる。

なお、前記流路閉塞確認操作は、プライミング工程の前、すなわち、前記プライミング準備工程で行ってもよい。

[初流採取準備工程]
オペレーターは、タッチパネル１９に表示された初流採取準備開始ボタン（初流採取準備開始スイッチ）を押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行され、図４に示す初流採取準備工程が開始される。

図４に示すように、初流採取準備工程では、まず、流路閉塞確認操作を行う。流路閉塞確認操作では、まずは、血液ポンプ１１を、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されている場合に、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力が陽圧になるように作動させる。すなわち、血液ポンプ１１を逆方向に所定回数（例えば、２回）回転（逆転）させる（ステップＳ２０１）。これにより、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されている場合は、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力は陽圧になり、一方、閉塞されていない場合は常圧となる。

次いで、圧力センサ１８により圧力を検出し、その検出値が陽圧であるか否かを判断する（ステップＳ２０２）。圧力センサ１８により検出された圧力が陽圧の場合（ステップＳ２０２で「ＹＥＳ」）は、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていると判別し、血液ポンプ１１を正方向にステップＳ２０１と同一回数（例えば、２回）回転（正転）させる（ステップＳ２０６）、このプログラムを終了する。これにより、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力は、常圧に戻る。

一方、圧力センサ１８により検出された圧力が陽圧ではない場合（ステップＳ２０２で「ＮＯ」）、すなわち常圧の場合は、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていないと判別し、タッチパネル１９に、エラー画面を表示する（ステップＳ２０３）。

このエラー画面には、例えば、確認ボタン（確認スイッチ）と、「クレンメ９３が開いているので、そのクレンメ９３を閉じて、確認ボタンを押す」という判別結果、警告、指示等が表示される。

オペレーターは、クレンメ９３を閉じ（ステップＳ２０４）、タッチパネル１９に表示された確認ボタンを押す。

次いで、確認ボタンが押されたか否かを判断し（ステップＳ２０５）、確認ボタンが押された場合には、このプログラムを終了する。

このように流路閉塞確認操作を行うことにより、クレンメ９３の閉め忘れを防止することができ、これにより、次工程の初流採取工程において、分岐コネクタ２１ｃおよびその近傍や、分岐コネクタ２１ｃより遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａおよび抗凝固剤注入ライン２３に採血初流が流入してしまうのを防止することができる。

[初流採取工程]
オペレーターは、タッチパネル１９に表示された初流採取開始ボタン（初流採取開始スイッチ）を押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行され、図５に示す初流採取工程が開始される。

また、オペレーターは、中空針２９１をドナーの血管に穿刺し（ステップＳ３０１）、クレンメ９２を開く（ステップＳ３０２）。

これにより、ドナーから中空針２９１により採取された血液の初流（採血初流）は、ドナーの静脈圧や落差（自重）により、その中空針２９１、中空針側ライン２１ａ、分岐コネクタ２１ｅ、初流採取ライン２７を流れ、初流採取バッグ８１内に導入（採取）される。

次いで、オペレーターは、採血初流を初流採取バッグ８１に所定量採取すると、クレンメ９２を閉じる（ステップＳ３０３）。そして、タッチパネル１９に表示された初流採取終了ボタン（初流採取終了スイッチ）を押す。

ここで、オペレーターは、途中でクレンメ９３を開いてしまったり、また、クレンメ９２を閉じる代わりにクレンメ９３を開いてしまう等の誤操作を行うおそれがあるが、下記の流路閉塞確認操作により、そのクレンメ９３が開いていることを検知することができる。

すなわち、制御手段５５は、初流採取終了ボタンが押されたか否かを判断し（ステップＳ３０４）、初流採取終了ボタンが押された場合には、流路閉塞確認操作を行う。流路閉塞確認操作では、血液ポンプ１１および抗凝固剤ポンプ１２を作動させることなく、圧力センサ１８により圧力を検出し、その検出値が常圧であるか否かを判断する（ステップＳ３０５）。

ここで、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されている場合は、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力は一定値（常圧）である。

一方、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていない場合は、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力は、クレンメ９２が閉じているか否かにかかわらず、圧力の変動が認められる（常圧ではない）。すなわち、クレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力は、クレンメ９２が開いている場合は、ドナーの静脈圧等の影響で経時的に変動し、また、クレンメ９２が開いていても閉じていても、クレンメ９１が開いている場合には、例えば、オペレーターが初流採取ライン２７や初流採取バッグ８１に触れると（移動、検査検体のサンプリング、押圧等）、その影響を受け、不規則に変動する。

初流血採取終了ボタンが押された時点で、圧力センサ１８により検出された圧力が常圧の場合（ステップＳ３０５で「ＹＥＳ」）は、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていると判別し、このプログラムを終了する。

一方、圧力センサ１８により検出された圧力が常圧ではない場合（ステップＳ３０５で「ＮＯ」）は、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃ分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていないと判別し、タッチパネル１９に、エラー画面を表示する（ステップＳ３０６）。

このエラー画面には、例えば、洗浄ボタン（洗浄スイッチ）と、「クレンメ９３が開いているので、クレンメ９２を閉じて、洗浄ボタンを押す」という判別結果、警告、指示等が表示される。

また、洗浄操作を行うときに、圧力センサ１８により陽圧が検出されている（クレンメ９１が閉じている）場合は、クレンメ（シャッタークレンメ）９１を無理やり開くようにオペレーターに通知する。

オペレーターは、クレンメ９２が開いている場合は、そのクレンメ９２を閉じ（ステップＳ３０７）、タッチパネル１９に表示された洗浄ボタンを押す。

次いで、洗浄ボタンが押されたか否かを判断し（ステップＳ３０８）、洗浄ボタンが押された場合には、中空針側ライン２１ａ（採血・返血ライン２１）および抗凝固剤注入ライン２３を洗浄する洗浄操作を行う。洗浄操作では、クレンメ９２が閉じ、クレンメ９３が開いた状態で、血液ポンプ１１および抗凝固剤ポンプ１２を同時に作動させる。すなわち、血液ポンプ１１を逆方向に所定回数（例えば、５回）回転（逆転）させ、これと同時に、抗凝固剤ポンプ１２を正方向に所定回数（例えば、５回）回転（正転）させ（ステップＳ３０９）、このプログラムを終了する。

これにより、分岐コネクタ２１ｃからの遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の所定量の抗凝固剤および血液（液体）は、分岐コネクタ２１ｅを経て（介して）、初流採取ライン２７に移送され、これと同時に、分岐コネクタ２１ｃからの抗凝固剤注入ライン２３内の所定量の抗凝固剤および血液（液体）は、分岐コネクタ２１ｅを経て（介して）、初流採取ライン２７に移送される。これによって、分岐コネクタ２１ｃおよびその近傍や、分岐コネクタ２１ｃより遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａおよび抗凝固剤注入ライン２３に流入してしまった採血初流は、初流採取ライン２７に移送される。

なお、前記流路閉塞確認操作は、初流採取工程の最中に行ってもよく、また、初流採取工程の後に行ってもよい。

また、前記洗浄操作を行った場合は、初流採取バッグ８１に採取された採血初流は、検査血としては不適合とされる。

[血漿採取準備工程]
オペレーターは、クレンメ９３を開き、タッチパネル１９に表示された血漿採取準備開始ボタン（血漿採取準備開始スイッチ）を押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行される。
制御手段５５は、抗凝固剤ポンプ１２を正方向に所定回数回転（正転）させる。

これにより、抗凝固剤は、分岐コネクタ２１ｃから、中空針側ライン２１ａ、分岐コネクタ２１ｅ、初流採取ライン２７を流れ（初流採取ライン２７に供給され）、これによって、抗凝固剤注入ライン２３と、中空針側ライン２１ａの分岐コネクタ２１ｃから分岐コネクタ２１ｅまでと、初流採取ライン２７の分岐コネクタ２１ｅからその途中までの流路内が、抗凝固剤で満たされる。

次いで、オペレーターは、クレンメ９１を閉じる。
なお、本工程は、例えば、オペレーターが手動で抗凝固剤ポンプ１２を回転させて行ってもよい。

本工程が終了すると、オペレーターは、クレンメ９２を開き、前述したように、タッチパネル１９に表示された採取開始ボタンを押す。これにより、前述した第１サイクルの血漿採取操作が開始される。

以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、初流採取ライン２７を有しているので、採血の際、容易に、細菌感染の確率の高い、採取された血液の初流（採血初流）を除去することができ、これにより、採取された血漿への細菌の混入が抑制され、患者に血漿を輸血する際の安全性が向上する。また、前記除去した採血初流を初流採取バッグ８１内に貯留することができる。

また、容易かつ確実に、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されていなければならない場合に、その中空針側ライン２１ａの流路（クレンメ９３）の開閉状態を検知することができる。これにより、クレンメ９３の閉め忘れ等の誤操作を防止することができ、例えば、下記（１）〜（３）の効果が得られる。

（１）プライミング工程を行う際、クレンメ９３の閉め忘れ等の誤操作を防止することができ、これにより、分岐コネクタ２１ｅおよびその近傍や、分岐コネクタ２１ｅより中空針２９１側の中空針側ライン２１ａおよび初流採取ライン２７に抗凝固剤が流入してしまうのを防止することができる。これにより、採血初流への抗凝固剤の混入を防止することができ、これによって、採取された採血初流を検査用の血液として用いることができる。

（２）初流採取工程を行う際、クレンメ９３の閉め忘れ等の誤操作を防止することができ、これにより、分岐コネクタ２１ｃおよびその近傍や、分岐コネクタ２１ｃより遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａおよび抗凝固剤注入ライン２３に採血初流が流入してしまうのを防止することができる。

（３）初流採取工程において閉まっていなければならないクレンメ９３を誤って開いてしまった場合に、それを検知することができ、洗浄操作を行うことにより、容易かつ確実に、中空針側ライン２１ａおよび抗凝固剤注入ライン２３を洗浄することができる。これにより、分岐コネクタ２１ｃおよびその近傍や、分岐コネクタ２１ｃより遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａおよび抗凝固剤注入ライン２３に流入してしまった採血初流を初流採取ライン２７に移送することができる。

また、この血液成分採取装置１では、圧力センサ１８によりクレンメ９３から遠心分離器２０側の中空針側ライン２１ａ内の圧力を検出し、その検出結果に基づいて、クレンメ９３により分岐コネクタ２１ｃと分岐コネクタ２１ｅとの間の中空針側ライン２１ａの流路が閉塞されているか否かを判別するので、簡易な構成で、確実に、その中空針側ライン２１ａの流路（クレンメ９３）の開閉状態を検知することができる。

また、この血液成分採取装置１では、所定量の採血初流が除去（採取）された後に、抗凝固剤が、抗凝固剤注入ライン２３、分岐コネクタ２１ｃおよび分岐コネクタ２１ｅを経て、初流採取ライン２７に供給されるので、初流採取ライン２７および分岐コネクタ２１ｅに、抗凝固剤を含まない血液が停滞し、その血液が凝固してしまうのを抑制することができ、ドナーの負担を増大させることなく、安全かつ確実に、成分採血を行なうことができる。

以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明は、血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、血小板製剤、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血漿に限らず、例えば、血小板（血漿を含む血小板）、赤血球（血漿を含む赤血球）、白血球（血漿を含む白血球）等であってもよい。

また、本発明は、血液成分採取バッグを複数有し、複数の血液成分を採取し得るように構成されていてもよい。

また、上述した実施形態では、採血ラインおよび返血ラインが一体となったいわゆる間歇式（一針式とも呼ばれる）の血液成分採取装置に本発明を適用した場合について説明したが、本発明は、この方式のものに限らず、例えば、採血ラインと返血ラインとが別個に設けられたいわゆる連続式（二針式または両腕式とも呼ばれる）の血液成分採取装置にも適用することができる。

また、本発明は、所定の血液成分を採取して、残りの血液成分をドナーに返還しない血液成分採取装置に適用することもできる。

また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。

本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図（一部にブロック図を含む）である。 図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 血液ポンプ
１２ 抗凝固剤ポンプ
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
１７ 第１の気泡センサ
１８ 圧力センサ
１９ タッチパネル
２０ 遠心分離器
２１ 採血・返血ライン
２１ａ 中空針側ライン
２１ｂ 遠心分離器側ライン
２１ｃ 分岐コネクタ
２１ｄ チャンバー
２１ｅ 分岐コネクタ
２１ｇ ポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 採取バッグ側ライン
２３ 抗凝固剤注入ライン
２３ａ ポンプチューブ
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤溶器接続用針
２４ エアーバッグ側ライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ エアーバッグ
２７ 初流採取ライン
２９１ 中空針
２９２ 翼
３２ サブバッグ
３２ａ チューブ
３４ 第２の気泡センサ
３５ 第３の気泡センサ
３６ 第４の気泡センサ
３７ 第５の気泡センサ
５１ 第１の流路開閉手段
５２ 第２の流路開閉手段
５５ 制御手段
６１ 分岐コネクタ
６２ チューブ
６３ フィルター
６４ 除菌フィルター
８１ 初流採取バッグ
８２ チューブ
８３ 針管
８４ 被包部材
８５ ホルダー
８６ キャップ
９１〜９３ クレンメ
１３１ 血漿層
１３２ 血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 流出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１０６ ステップ
Ｓ２０１〜Ｓ２０６ ステップ
Ｓ３０１〜Ｓ３０９ ステップ

Claims (9)

1. 供血者から血液を採取する中空針を備えた採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
   前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、
   前記中空針と前記血液分離器の流入口とを接続する血液処理ラインと、
   前記血液処理ライン内の血液に抗凝固剤を注入する抗凝固剤注入ラインと、
   前記血液処理ラインに設けられた第１の分岐部から分岐し、前記供血者から採取された血液の初流を採取する初流採取ラインとを備えた血液成分採取回路と、
   前記血液処理ラインに設置され、前記血液処理ライン内の液体を送液する第１の送液手段とを有し、
   供血者から採取した血液を分離して、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取装置であって、
   前記第１の分岐部と前記血液分離器との間の前記血液処理ラインの流路を開閉する流路開閉手段と、
   前記流路開閉手段から前記血液分離器側の前記血液処理ライン内の圧力を検出する圧力検出手段と、
   前記圧力検出手段の検出結果に基づいて、前記流路開閉手段により前記血液処理ラインの流路が閉塞されているか否かを判別する判別手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。
2. 前記圧力検出手段は、前記流路開閉手段により血液処理ラインの流路が閉塞されていなければならない場合に、前記血液処理ライン内の圧力を検出し、
   前記判別手段は、前記圧力検出手段の検出結果に基づいて、前記血液処理ラインの流路が閉塞しているか否かを判別する流路閉塞確認操作を実行するように構成されている請求項１に記載の血液成分採取装置。
3. 前記判別手段は、前記初流採取ラインを通して供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取工程の前に、前記流路閉塞確認操作を実行するように構成されている請求項２に記載の血液成分採取装置。
4. 前記初流採取工程の前に実行する前記流路閉塞確認操作では、前記第１の送液手段を前記血液処理ライン内が陽圧になるように作動させて、前記判別手段は、前記圧力検出手段により検出された圧力が陽圧ではない場合に、前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別するように構成されている請求項３に記載の血液成分採取装置。
5. 前記判別手段は、前記初流採取ラインを通して供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取工程の最中または該初流採取工程の後に、前記流路閉塞確認操作を実行するように構成されている請求項２に記載の血液成分採取装置。
6. 前記初流採取工程の最中または前記初流採取工程の後に実行する前記流路閉塞確認操作では、前記判別手段は、前記圧力検出手段により検出された圧力が常圧ではない場合に、前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別するように構成されている請求項５に記載の血液成分採取装置。
7. 前記初流採取工程の最中または前記初流採取工程の後に実行する前記流路閉塞確認操作において、前記判別手段により前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別された場合には、前記血液処理ラインおよび前記抗凝固剤注入ラインを洗浄する洗浄操作を実行し得るように構成されている請求項５または６に記載の血液成分採取装置。
8. 前記抗凝固剤注入ラインは、前記血液処理ラインに設けられた第２の分岐部から分岐し、
   前記第１の分岐部は、前記血液処理ラインの前記中空針と前記第２の分岐部との間に設けられ、
   前記流路開閉手段は、前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の前記血液処理ラインの流路を開閉するものであり、
   前記判別手段は、前記抗凝固剤注入ラインから前記第２の分岐部を経て前記血液処理ラインの前記血液分離器側に向けて抗凝固剤を供給するプライミング工程の前または該プライミング工程の最中に、前記流路閉塞確認操作を実行するように構成されている請求項２に記載の血液成分採取装置。
9. 前記抗凝固剤注入ラインに設置され、前記抗凝固剤注入ライン内の液体を送液する第２の送液手段を有し、
   前記プライミング工程の前または前記プライミング工程の最中に実行する前記流路閉塞確認操作では、前記第１の送液手段を前記血液処理ライン内が陽圧になるように作動させて、前記判別手段は、前記圧力検出手段により検出された圧力が陽圧ではない場合に、前記血液処理ラインの流路が閉塞されていないと判別するように構成されている請求項８に記載の血液成分採取装置。
   

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