JP4956528B2 - 血液成分採取装置 - Google Patents

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Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。
採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板(血漿を含む血小板)を分離し、血漿を含む血小板を血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる(例えば、特許第2776988号公報参照)。
この血液成分採取装置では、血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程(ドロー)と、前記血漿の採取を中止(中断)し、血漿採取バッグに採取した血漿を遠心分離器を通過するように循環させる血漿循環工程(ドウェル)と、血漿採取バッグに採取した血漿を、その流量が増大するように遠心分離器に循環させ、血小板採取バッグに血小板を採取する血小板採取工程(サージ)と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程(リターン)とが実行される。なお、血漿採取工程では、同時に、血漿採取バッグに採取した血漿を遠心分離器を通過するように循環させることも行なわれる。
しかしながら、前記従来の血液成分採取装置では、血漿の採取を中止して血漿循環工程を行なうので、採血時間が長くかかり、これにより、血液成分採取装置の占有時間が長くなり、また、供血者の負担も増大するという欠点がある。
本発明の目的は、採取する血球成分の回収率を高くしつつ、採血時間を短縮することができる血液成分採取装置を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明の血液成分採取装置は、
供血者から血液を採取する中空針を備えた採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を採取する血液成分採取バッグと、
前記中空針と前記血液分離器の流入口とを接続する血液処理ラインと、
前記血液処理ラインに設けられた分岐部から分岐し、前記血漿採取バッグに接続された血漿循環用ラインとを備える血液成分採取回路と、
前記血液処理ラインに設置され、少なくとも前記血液処理ライン内の流体を送液する第1の送液ポンプと、
前記血漿循環用ラインに設置され、少なくとも前記血漿採取バッグに採取された血漿を送液する第2の送液ポンプとを有し、
採取した血液を分離し、前記第1の送液ポンプの作動により、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記第2の送液ポンプの作動により、前記血漿採取バッグに採取された血漿を血漿循環用ラインを介して前記血液分離器に循環させる血漿循環工程と、前記血液成分採取バッグに所定の血球成分を採取する血液成分採取工程とを実行して成分採血を行なう血液成分採取装置であって、
前記血漿採取工程から前記血漿循環工程に移行する際、前記第1の送液ポンプの作動を継続することで前記供血者からの採血を維持しながら、前記第2の送液ポンプの送液量を増大させ、これにより、前記血漿循環工程において、前記血漿採取バッグに血漿を採取しつつ、前記血漿採取バッグに採取された血漿を血漿循環用ラインを介して前記血液分離器に循環させるとともに、前記血液分離器に導入される液性成分(抗凝固剤添加血漿)の流量を、前記第2の送液ポンプの送液量を増大させることによって、前記血漿採取工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量より大きくするように構成されていることを特徴とする。
このような本発明によれば、血液分離器に導入される液性成分の流量を、比較的大きく、すなわち、血漿採取工程における前記流量より大きく設定した血漿循環工程を実行するようになっているので、例えば、分離された赤血球層等によって閉じ込められている採取する血球成分(例えば、血小板)を確実に洗い出すことができる。これにより、その血球成分の回収率を向上させることができる。
また、血漿循環工程においても、供血者から血液を採取して血漿採取バッグに血漿を採取するので、採血時間を短縮することができる。これにより、血液成分採取装置の占有時間を低減させることができ、また、供血者の負担を軽減することができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記血漿循環工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量は、40〜250mL/minであるのが好ましい。
これにより、血液分離器からの採取する血球成分の流出を防止しつつ、分離された赤血球層によって閉じ込められている採取する血球成分を確実に洗い出すことができ、また、バフィーコート層の内部粘度の過剰な上昇を防止することができ、採取する血球成分の回収率を向上させることができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記血漿循環工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量と、前記血漿採取工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量との差は、10〜220mL/minであるのが好ましい。
これにより、血液分離器からの採取する血球成分の流出を防止しつつ、分離された赤血球層によって閉じ込められている採取する血球成分を確実に洗い出すことができ、また、バフィーコート層の内部粘度の過剰な上昇を防止することができ、採取する血球成分の回収率を向上させることができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記血漿採取工程において、前記第2の送液ポンプが作動し、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記血漿循環用ラインを介して前記血液分離器に循環させるように構成されているのが好ましい。
これにより、採取する血球成分の回収率をさらに向上させることができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記血漿採取工程において、前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量が所定の目標値になるように、前記第2の送液ポンプの作動を制御して該第2の送液ポンプの送液量を調整するように構成されているのが好ましい。
これにより、採血量が減少することで血液分離器内の血液や血液成分に過剰な負荷(例えば、血液分離器として遠心分離器を用いる場合は、過剰な遠心)がかかり、採取する血球成分の回収率が低下してしまうのを防止することができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記血漿循環工程において、前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量が所定の目標値になるように、前記第2の送液ポンプの作動を制御して該第2の送液ポンプの送液量を調整するように構成されているのが好ましい。
これにより、採血量が減少することで血液分離器内の血液や血液成分に過剰な負荷(例えば、血液分離器として遠心分離器を用いる場合は、過剰な遠心)がかかり、採取する血球成分の回収率が低下してしまうのを防止することができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記血液成分採取工程の前に、前記血漿採取工程を複数回実行し、該各血漿採取工程の間に、それぞれ、前記血漿循環工程を実行するように構成されているのが好ましい。
これにより、採取する血球成分の回収率をさらに向上させることができる。
本発明の血液成分採取装置では、当該血液成分採取装置は、前記血漿採取工程と、前記血漿循環工程と、前記血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも1サイクル実行するものであるのが好ましい。
これにより、1本の採血針(中空針)を用いて、採血工程(血漿採取工程)と返血工程を繰り返し実行することができるため、供血者(ドナー)は両腕を拘束されることがなく、供血者の負担を小さくすることができる。
本発明の血液成分採取装置では、前記所定の血球成分は、血小板であるのが好ましい。
これにより、分離された赤血球層等によって閉じ込められている血小板を確実に洗い出すことができ、血小板の回収率を向上させることができる。
本発明の血液成分採取装置は、
供血者から血液を採取する中空針を備えた採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された血漿成分を採取する血漿採取バッグと、
前記遠心分離器により分離された血小板成分を採取する血小板採取バッグと、
前記中空針と前記遠心分離器の流入口とを接続する血液処理ラインと、
前記血液処理ラインに設けられた分岐部から分岐し、前記血漿採取バッグに接続された血漿循環用ラインとを備える血液成分採取回路と、
前記血液処理ラインに設置され、前記血液処理ライン内の液体を移送する第1の送液手段と、
前記血漿循環用ラインに設置され、前記血漿採取バッグ内の液体を移送する第2の送液手段と、
前記第1の送液手段を作動して、前記採血手段により採取した血液を前記遠心分離器に移送し、前記遠心分離器により分離された血漿成分を前記血漿採取バッグに採取する採血工程と、前記第2の送液手段を作動して、前記血漿採取バッグに採取された血漿成分を前記遠心分離器に移送し、前記血漿採取バッグと前記遠心分離器との間で血漿成分を循環する血漿循環工程と、前記第2の送液手段を作動して、前記血漿採取バッグに採取された血漿成分を所定の加速度で加速させつつ移送し、前記遠心分離器から流出した血小板成分を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取工程とを実行するように、前記第1の送液手段と、前記第2の送液手段の作動を制御する制御手段とを有する血液成分採取装置であって、
前記制御手段は、前記第1の送液手段を作動して前記採血工程を実行している途中で、前記採血工程を中断せずに、前記第2の送液手段を作動して前記血漿循環工程を実行し、前記採血工程が終了した後に、前記血小板採取工程を実行するように構成されていることを特徴とする。
本発明の血液成分採取装置では、前記制御手段は、前記血小板採取エ程を実行する前に、前記採血工程を実行している途中で、前記採血工程を中断せずに、複数回の血漿循環工程を実行するように構成されているのが好ましい。
本発明の血液成分採取装置では、前記制御手段は、前記採血工程を単独で実行した後に、前記血小板採取工程を実行するように構成されているのが好ましい。
図1は、本発明の血液成分採取装置の第1実施形態を示す平面図である。 図2は、図1に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図3は、図1に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図4は、図1に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図5は、図1に示す血液成分採取装置の特徴を説明するための図である。 図6は、図1に示す血液成分採取装置の第2の送液ポンプの作動制御を説明するための図である。 図7は、図1に示す血液成分採取装置の第2の送液ポンプの他の作動制御を説明するための図である。
以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図1は、本発明の血液成分採取装置の第1実施形態を示す平面図であり、図2は、図1に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
図1に示す血液成分採取装置1は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された所定の血球成分である血小板(血漿を含む血小板)(血液成分)と、血漿(血液成分)とを採取するための装置である。この血液成分採取装置1は、内部に貯血空間146を有するローター142と、貯血空間146に連通する流入口143および排出口(流出口)144とを有し、ローター142の回転により流入口143より導入された血液を貯血空間146内で遠心分離する遠心分離器(血液分離器)20と、採血針(採血手段)29と遠心分離器20の流入口143とを接続する第1のライン21と、遠心分離器20の排出口144に接続された第2のライン22と、第1のライン21に接続された第3のライン23と、チューブ49および50を介して第1のライン21に接続され、かつチューブ43および44を介して第2のライン22に接続された血漿採取バッグ(採取バッグ)25と、チューブ42を介して第2のライン22に接続されたエアーバッグ27bと、チューブ43および45を介して第2のライン22に接続された中間バッグ(一時貯留バッグ)(採取バッグ)27aと、チューブ46、47および48を介して中間バッグ27aに接続された血小板採取バッグ(採取バッグ)26と、チューブ51を介して血小板採取バッグ26に接続されたバッグ28とを有する血液成分採取回路(採取回路)2を備えている。
さらに、血液成分採取装置1は、遠心分離器20のローター142を回転させるための遠心分離器駆動装置10と、第1のライン21のための第1の送液ポンプ(第1の送液手段)11と、第2の送液ポンプ(第2の送液手段)12と、第3のライン23のための第3の送液ポンプ(第3の送液手段)13と、血液成分採取回路2の流路の途中を開閉し得る複数(本実施形態では、第1〜第6の6個)の流路開閉手段81、82、83、84、85、86と、遠心分離器駆動装置10、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12、第3の送液ポンプ13および複数の流路開閉手段81〜86を制御するための制御部(制御手段)3と、濁度センサ(血小板濃度センサ)14と、光学式センサ15と、重量センサ16と、複数(本実施形態では、6個)の気泡センサ31、32、33、34、35、36とを備えている。
そこで、最初に、血液成分採取回路2について説明する。
この血液成分採取回路2は、ドナー(供血者)から血液を採取する採血針(中空針)(採血手段)29と遠心分離器20の流入口143とを接続し、第1のポンプチューブ21gを備え、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される第1のライン21(採血および返血ライン)(血液処理ライン)21と、一端側が遠心分離器20の排出口(流出口)144に接続された第2のライン22と、第1のライン21の採血針29の近くに接続され、第3のポンプチューブ23aを備える第3のライン(抗凝固剤注入ライン)23と、第1のライン21の第1のポンプチューブ21gより遠心分離器20側に接続されたチューブ50と、チューブ50に接続され、一部が第2のポンプチューブ22aを構成するチューブ49と、第2のライン22に接続されたチューブ43と、チューブ43に接続されたチューブ44と、チューブ44および49に接続された血漿採取バッグ25と、第2のライン22に接続されたチューブ42と、チューブ42に接続されたエアーバッグ27bと、チューブ43に接続されたチューブ45と、チューブ45に接続された中間バッグ27aと、中間バッグ27aに接続されたチューブ46と、チューブ46に接続されたチューブ47と、チューブ48と、チューブ48に接続された血小板採取バッグ26と、血小板採取バッグ26に接続されたチューブ51と、チューブ51に接続されたバッグ28とを備えている。エアーバッグ27bと中間バッグ27aとは、一体的に形成(一体化)されている。
第1のライン21は、採血針29が接続された採血針側第1ライン21aと、一端側が採血針側第1ライン21aに接続され、他端側が遠心分離器20の流入口143に接続された遠心分離器側第1ライン21bとを有している。採血針29としては、例えば、公知の金属針が使用される。
この採血針側第1ライン21a、遠心分離器側第1ライン21b、後述する第2のライン22、第3のライン23は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。
採血針側第1ライン21aは、採血針29側より、第3のライン23との接続用分岐コネクター21cと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー21dと、チューブ50との接続用分岐コネクター21fとを備え、また、チャンバー21dと分岐コネクター21fとの間に形成された第1のポンプチューブ21gを有している。
また、採血針側第1ライン21aに沿って、採血針29側より、気泡センサ35、36および32が設置されている。この場合、気泡センサ35および36は、分岐コネクター21cとチャンバー21dとの間に配置され、気泡センサ32は、チャンバー21dと第1のポンプチューブ21gとの間に配置されている。
気泡センサ35、36および32は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡(気体)とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体(気/液の別、気/液面等)を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ31、33および34も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ(気体および液体検出手段)としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。
また、チャンバー21dには、チューブ21hを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター21iが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第1ライン21aの内圧の検出等に用いることができる。
一方、遠心分離器側第1ライン21bは、チューブ50との接続用分岐コネクター21fに接続されている。
第2のライン22は、その一端側が遠心分離器20の排出口144に接続されている。
この第2のライン22は、チューブ42および43との接続用分岐コネクター22bとを備えている。
また、第2のライン22に沿って、遠心分離器20側より、濁度センサ14および気泡センサ34が設置されている。この場合、濁度センサ14および気泡センサ34は、遠心分離器20と分岐コネクター22bとの間に配置されている。
また、分岐コネクター22bには、チューブ41を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター22fが接続されている。このラインは、例えば、第2のライン22の内圧の検出等に用いることができる。
第3のライン23は、その一端が第1のライン21に設けられた接続用分岐コネクター21cに接続されている。すなわち、第3のライン(流路)23は、分岐コネクター(分岐部)21cを介して第1のライン(流路)21から分岐している。また、分岐コネクター21cは、採血針29の近傍に位置している(設けられている)。
この第3のライン23は、分岐コネクター21c側より、第3のポンプチューブ23aと、除菌フィルター(異物除去用フィルター)23bと、気泡除去用チャンバー23cと、抗凝固剤容器接続用針23dとを備えている。
また、第3のライン23に沿って、気泡センサ31が設置されている。この気泡センサ31は、分岐コネクター21cと第3のポンプチューブ23aとの間に配置されている。
この第3のライン23の抗凝固剤容器接続用針23dは、抗凝固剤(抗凝固剤液)が収納(収容)された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針23dから分岐コネクター21cに向かって第3のライン23を流れ、採血針側第1ライン21aに供給(注入)される。これにより、例えば、第3のライン23を介して、採血針29により採取された血液に抗凝固剤を添加(混合)することができる。
なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ACD−A液等を用いることができる。
血液成分採取バッグである血漿採取バッグ25は、血漿(血漿成分)(第2の血液成分)を採取(貯留)するための容器である。チューブ49の一端は、この血漿採取バッグ25に接続され、その途中に接続用分岐コネクター22dが設けられている。そして、チューブ50の一端は、この分岐コネクター22dに接続され、他端は、分岐コネクター21fに接続されている。また、第2のポンプチューブ22aは、血漿採取バッグ25と分岐コネクター22dとの間に位置している。なお、チューブ49、50および分岐コネクター22dにより、血漿循環用ライン24の主要部が構成される。
また、チューブ43の一端は、分岐コネクター22bに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター22cが設けられている。そして、チューブ44の一端は、この分岐コネクター22cに接続され、他端は、血漿採取バッグ25に接続されている。
また、チューブ46の途中には、そのチューブ46に沿って、気泡センサ33が設置されている。
なお、血漿採取バッグ25、チューブ43および44により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。
血液成分採取バッグである血小板(血小板製剤)採取バッグ26は、後述する白血球除去フィルター261を通過した後の血漿を含む血小板(血小板成分)(血球成分)(第1の血液成分)を採取(貯留)するための容器である。なお、以下の説明では、血漿を含む血小板(第1の血液成分)を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ26内に採取(貯留)された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。
チューブ51の一端は、この血小板採取バッグ26に接続され、その他端にはバッグ28が接続されている。
エアーバッグ27bは、空気(エアー)を一時的に収納(貯留)するための容器である。
後述する採血の際は、遠心分離器20の貯血空間146内等の血液成分採取回路2内の空気(滅菌空気)は、このエアーバッグ27b内に移送され、収納される。そして、返血工程(血液成分返還工程)の際、エアーバッグ27b内に収納されている空気は、遠心分離器20の貯血空間146内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
チューブ42の一端は、分岐コネクター22bに接続され、他端は、このエアーバッグ27bに接続されている。
血液成分採取バッグである中間バッグ(一時貯留バッグ)27aは、濃厚血小板、すなわち、血漿を含む血小板(血球成分)(第1の血液成分)を一時的に貯留するための容器(貯留部)である。チューブ45の一端は、分岐コネクター22cに接続され、他端は、この中間バッグ27aに接続されている。
また、チューブ46の一端は、この中間バッグ27aに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター22eが設けられている。前記チューブ49の他端は、この分岐コネクター22eに接続されている。
また、接続用分岐コネクター22eには、チューブ47の一端が接続され、このチューブ47の途中には、濃厚血小板中から白血球(所定の細胞)を分離除去する白血球除去フィルター(細胞分離フィルター)(濾過器)261が設置されている。
また、チューブ47の他端には、接続用分岐コネクター22gが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ26に接続されたチューブ48の他端が、この分岐コネクター22gに接続されている。
また、分岐コネクター22gのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター22hが設置されている。
ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ46および47は、中間バッグ27aから白血球除去フィルター261に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ48は、白血球除去フィルター261から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する(血小板採取バッグ26に供給する)排出用チューブを構成する。
すなわち、チューブ46、47、48、中間バッグ27a、白血球除去フィルター261および血小板採取バッグ26により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。
血液成分採取装置1を組み立てた状態で(血液成分採取装置1を使用する際)、これらの中間バッグ27a、白血球除去フィルター261、血小板採取バッグ26および血漿採取バッグ25は、それぞれ、中間バッグ27aが血漿採取バッグ25より低い位置(鉛直方向下方)に、白血球除去フィルター261が中間バッグ27aより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ26が白血球除去フィルター261より低い位置にセットされる(位置する)。そして、中間バッグ27aおよび血漿採取バッグ25は、それぞれ、遠心分離器20のローター142の貯血空間146より高い位置(鉛直方向上方)に位置する。
この場合、血液成分採取装置1には、血漿採取バッグ25と、中間バッグ27aおよびエアーバッグ27bとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー(フック)が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ25および中間バッグ27aは、それぞれ、出口側(入口側)が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる(吊られる)。
また、白血球除去フィルター261としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を1層または2層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。
上述した第1〜第3のライン21〜23の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ21g、22a、23a、さらに、その他の各チューブ41〜51、21hの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。
これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
また、上述した各分岐コネクター21c、21f、22b、22c、22d、22e、22gの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。
なお、各ポンプチューブ21g、22a、23aとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ(例えば、ローラーポンプ等)11、12、13により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
血漿採取バッグ25、血小板採取バッグ26、中間バッグ27a、エアーバッグ27b、バッグ28は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着(熱融着、高周波融着、超音波融着等)または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ27bと中間バッグ27aとは、一体的に形成(一体化)されている。
各バッグ25、26、27a、27b、28に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
なお、血小板採取バッグ26に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。
このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやDnDP可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く(例えば、0.1〜0.5mm程度、特に、0.1〜0.3mm程度)したものが好適である。
このような血液成分採取回路2の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路2は、各ライン(第1のライン21、第2のライン22、第3のライン23)および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。
このカセットハウジングには、第1のポンプチューブ21gの両端、第2のポンプチューブ22aの両端および第3のポンプチューブ23aの両端が固定され、これらのポンプチューブ21g、22a、23aは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ(例えば、ローラーポンプ等)11、12、13の形状に対応したループ状に突出している。このため、第1、第2および第3のポンプチューブ21g、22a、23aは、それぞれ、各送液ポンプ11、12、13への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段81〜86等が設置される。
血液成分採取回路2に設けられている遠心分離器20は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。
遠心分離器20は、図2に示すように、上端に流入口143が形成された鉛直方向に伸びる管体141と、管体141の回りで回転し、上部145に対し液密にシールされた中空のローター142とを有している。
ローター142には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間146が形成されている。この貯血空間146は、図2中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状(テーパ状)をなしており、その下部は、ローター142の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体141の下端開口に連通し、その上部は、排出口(流出口)144に連通している。また、ローター142において、貯血空間146の容積は、例えば、100〜350mL程度とされ、ローター142の回転軸からの最大内径(最大半径)は、例えば、55〜65mm程度とされる。
このようなローター142は、血液成分採取装置1が備える遠心分離器駆動装置10によりあらかじめ設定された所定の遠心条件(回転速度および回転時間)で回転する。この遠心条件により、ローター142内の血液の分離パターン(例えば、分離する血液成分数)を設定することができる。
本実施形態では、図2に示すように、血液がローター142の貯血空間146内で内層より血漿層131、バフィーコート層132および赤血球層133に分離されるように遠心条件が設定される。
次に、図1に示す血液成分採取装置1の全体構成について説明する。
血液成分採取装置1は、遠心分離器20のローター142を回転させるための遠心分離器駆動装置10と、第1のライン21の途中に設置された第1の送液ポンプ11と、チューブ49の途中に設置された第2の送液ポンプ12と、第3のライン23の途中に設置された第3の送液ポンプ13と、血液成分採取回路2(第1のライン21、チューブ42、チューブ44、チューブ45、チューブ47、チューブ49)の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段81、82、83、84、85、86と、各種の情報を表示(報知)する表示手段(報知手段)および各操作を行なう操作手段である表示・操作部17と、記憶部(記憶手段)18と、遠心分離器駆動装置10、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12、第3の送液ポンプ13、複数の流路開閉手段81〜86、表示・操作部17および記憶部18等の各部を制御するための制御部(制御手段)3とを備えている。
さらに、血液成分採取装置1は、第2のライン22に装着(設置)された濁度センサ14と、遠心分離器20の近傍に設置された光学式センサ15と、複数の気泡センサ31〜36と、血漿の重量を血漿採取バッグ25ごと重量測定するための重量センサ16とを備えている。
制御部3は、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12および第3の送液ポンプ13のための3つのポンプコントローラ(図示せず)を備え、制御部3と第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12および第3の送液ポンプ13とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。
遠心分離器駆動装置10が備える駆動コントローラ(図示せず)は、制御部3と電気的に接続されている。
各流路開閉手段81〜86は、それぞれ、制御部3に電気的に接続されている。
また、濁度センサ14、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36、表示・操作部17、記憶部18は、それぞれ、制御部3と電気的に接続されている。
制御部3は、例えばマイクロコンピュータ(演算部やメモリー等を内蔵)で構成されており、制御部3には、上述した濁度センサ14、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部17からの信号(入力)も、制御部3に入力される。
制御部3は、濁度センサ14、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36からの検出信号および表示・操作部17からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置1の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ11、12、13の回転、停止、回転方向(正転/逆転)を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段81〜86の開閉、遠心分離器駆動装置10の作動および表示・操作部17の駆動をそれぞれ制御する。
第1の流路開閉手段81は、第1のポンプチューブ21gより採血針29側、すなわち、第1のポンプチューブ21gとチャンバー21dとの間において第1のライン21を開閉するために設けられている。
第2の流路開閉手段82は、チューブ47を開閉するために設けられている。第3の流路開閉手段83は、チューブ44を開閉するために設けられている。第4の流路開閉手段84は、チューブ45を開閉するために設けられている。第5の流路開閉手段85は、チューブ42を開閉するために設けられている。第6の流路開閉手段86は、分岐コネクター22dと分岐コネクター22eとの間のチューブ49を開閉するために設けられている。
各流路開閉手段81〜86は、それぞれ、第1のライン21、チューブ47、44、45、42、49を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ(油圧または空気圧)等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。
これらの流路開閉手段(クランプ)81〜86は、それぞれ、制御部3からの信号に基づいて作動する。
表示・操作部17は、例えば、液晶表示パネル、EL表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。この表示・操作部17により、所定の情報やデータ(例えば、血小板(血球成分)の目標採取数の初期値、ドナー(供血者)の血算等)を入力する入力手段が構成される。
なお、各種の情報を表示(報知)する表示手段(報知手段)である表示部(例えば、液晶表示パネル、EL表示パネル等)と、各操作を行なう操作手段である操作部(例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等)とを、別個に設けてもよい。
また、記憶部18は、各種の情報、データ、テーブル、演算式、プログラム等が記憶(記録とも言う)される記憶媒体(記録媒体とも言う)を有しており、この記憶媒体は、例えば、RAM等の揮発性メモリー、ROM等の不揮発性メモリー、EPROM、EEPROM、フラッシュメモリー等の書き換え可能(消去、書き換え可能)な不揮発性メモリー等、各種半導体メモリー、ICメモリー等で構成される。この記憶部18における書き込み(記憶)、書き換え、消去、読み出し等の制御は、制御部3によりなされる。
遠心分離器駆動装置10は、図2に示すように、遠心分離器20を収納するハウジング201と、脚部202と、駆動源であるモータ203と、遠心分離器20を保持する円盤状の固定台205とを有している。
ハウジング201は、脚部202の上部に載置、固定されている。また、ハウジング201の下面には、ボルト206によりスペーサー207を介してモータ203が固定されている。
モータ203の回転軸204の先端部には、固定台205が回転軸204と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台205の上部には、ローター142の底部が嵌合する凹部が形成されている。
また、遠心分離器20の上部145は、図示しない固定部材によりハウジング201に固定されている。
このような遠心分離器駆動装置10では、モータ203を駆動すると、固定台205およびそれに固定されたローター142が、例えば、回転数3000〜6000rpm程度で回転する。
ハウジング201には、その側部(図2中、左側)に光学式センサ15が設置されている。
この光学式センサ15は、貯血空間146に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。
光学式センサ15は、投光部151から光(例えばレーザー光)を照射(投光)し、ローター142の反射面147で反射された反射光を受光部152で受光する。そして、受光部152においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。
ここで、光学式センサ15は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板153を有しており、投光部151から照射された光は、反射板153を介して反射面147に照射され、反射面147で反射した光は、反射板153を介して受光部152で受光されるように構成されている。
このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間146内の血液成分を透過するが、血液成分の界面(本実施形態では、血漿層131とバフィーコート層132との界面B)の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部152での受光光量が変動(変化)し、この変動を受光部152からの出力電圧の変化として検出することができる。
すなわち、光学式センサ15は、受光部152での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。
なお、光学式センサ15が検出する血液成分の界面としては、界面Bに限られず、例えば、バフィーコート層132と赤血球層133との界面であってもよい。
ここで、貯血空間146内の各層131〜133は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層133は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ15の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、600〜900nm程度であるのが好ましく、750〜800nm程度であるのがより好ましい。
濁度センサ14は、第2のライン22中を流れる流体の濁度(血小板の濃度)を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ14は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
この濁度センサ14により、例えば、第2のライン22中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。
また、気泡センサ34により、例えば、第2のライン22中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。
濁度センサ14および各気泡センサ31〜36としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。
第1のポンプチューブ21gが装着される第1の送液ポンプ11、第2のポンプチューブ22aが装着される第2の送液ポンプ12および、第3のポンプチューブ23aが装着される第3の送液ポンプ13としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。
また、第1の送液ポンプ(血液ポンプ)11としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
この第1の送液ポンプ11の作動により、例えば、第1のライン21内の血液や血液成分等の液体(流体)を送液(移送)することができる。また、第2の送液ポンプ12の作動により、例えば、血漿採取バッグ25に採取された血漿(液体)を送液(移送)することができる。また、第3の送液ポンプ13の作動により、例えば、第3のライン23内の抗凝固剤(抗凝固剤液)等の液体(流体)を送液(移送)することができる。
ここで、血液成分採取装置1は、後述するように、第1の送液ポンプ11の作動により、血漿採取バッグ25に血漿を採取する第1の血漿採取工程と、第2の送液ポンプ12の作動により、血漿採取バッグ25に採取された血漿を遠心分離器20の貯血空間146内に循環させる第1の定速血漿循環工程(血漿循環工程)と、第1の送液ポンプ11の作動により、血漿採取バッグ25に血漿を採取する第2の血漿採取工程と、第2の送液ポンプ12の作動により、血漿採取バッグ25に採取された血漿を貯血空間146内に循環させる第2の定速血漿循環工程(血漿循環工程)と、第1の送液ポンプ11の作動により、血漿採取バッグ25に血漿を採取する第3の血漿採取工程と、血小板採取工程(血液成分採取工程)と、返血工程(血液成分返還工程)とを有する血小板採取操作(血液成分採取操作)を、制御部3の制御によって実行するように構成されている(図5参照)。
第1の定速血漿循環工程および第2の定速血漿循環工程では、それぞれ、チューブ49、分岐コネクター22dおよびチューブ50で主要部が構成される血漿循環用ライン24と、分岐コネクター21fと、遠心分離器側第1ライン21bと、遠心分離器20の貯血空間146と、第2のライン22と、分岐コネクター22bと、チューブ43と、分岐コネクター22cと、チューブ44と、血漿採取バッグ25とにより循環回路を形成(構成)し、第2の送液ポンプ12の作動により、その循環回路に(貯血空間146内を通るように)、血漿採取バッグ25内の血漿を循環させるようになっている。
なお、第1の血漿採取工程、第2の血漿採取工程、第3の血漿採取工程、第1の血漿循環工程および第2の血漿循環工程は、血小板採取工程の前に実行される。また、第1の定速血漿循環工程は、第1の血漿採取工程と第2の血漿採取工程との間に実行され、また、第2の定速血漿循環工程は、第2の血漿採取工程と第3の血漿採取工程との間に実行される。また、この血小板採取操作は、少なくとも1回(サイクル)行われる。
図5は、図1に示す血液成分採取装置の特徴(動作)を説明するための図、図6は、図1に示す血液成分採取装置の第2の送液ポンプの作動制御を説明するための図、図7は、図1に示す血液成分採取装置の第2の送液ポンプの他の作動制御を説明するための図である。
図5、図6および図7において、その横軸が、時間、縦軸が、遠心分離器20の貯血空間146内に導入される液体(流体)の流量である。
また、図5、図6および図7中の実線は、第1の送液ポンプ11の作動により、遠心分離器20の貯血空間146内に導入される液体(流体)、すなわち、血液(抗凝固剤添加血液)の流量である。そして、斜線の部分が、そのうちの血球成分の流量であり、斜線のない部分が、液性成分、すなわち、血漿(抗凝固剤添加血漿)の流量である。
また、図5、図6および図7中の破線(点線)は、第2の送液ポンプ12の作動により、遠心分離器20の貯血空間146内に導入される液性成分、すなわち、血漿(抗凝固剤添加血漿)の流量である。換言すれば、破線で示す流量は、第2の送液ポンプ12の作動により、血漿採取バッグ25に採取された血漿を血漿循環用ライン24等を介して遠心分離器20の貯血空間146内に循環させる際の血漿の流量(循環流量)である。
図5に示すように、この血液成分採取装置1は、第1の血漿採取工程から第1の定速血漿循環工程に移行する際と、第2の血漿採取工程から第2の定速血漿循環工程に移行する際は、それぞれ、第1の送液ポンプ11の作動を継続しつつ、第2の送液ポンプ12の送液量(吐出量)を増大させるように構成されている。これにより、第1の定速血漿循環工程および第2の定速血漿循環工程において、それぞれ、血漿採取バッグ25に血漿を採取しつつ、血漿採取バッグ25に採取された血漿を血漿循環用ライン24等を介して遠心分離器20の貯血空間146内に循環させるとともに、貯血空間146に導入される液性成分の流量を、血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量より大きくする。なお、液性成分には、分離後の血漿のみでなく、例えば、分離されていない血液中の血漿や、抗凝固剤(抗凝固剤液)等も含まれる。
このように、第1のポンプ11を作動して血漿を血漿採取バッグ25に採取する採血工程を実行している途中で、その採血工程を中断せずに、第2の送液ポンプ12を作動して血漿循環工程(本実施形態では、複数回の血漿循環工程)を実行する。すなわち、第1の血漿採取工程、第2の血漿採取工程、第3の血漿採取工程、第1の血漿循環工程および第2の血漿循環工程のそれぞれにおいて、第1の送液ポンプ11が作動し、ドナーから血液を採取し、その血液を遠心分離器20の貯血空間146内に導入して分離し、血漿採取バッグ25に血漿を採取することにより、血漿採取バッグ25への血漿の採取を継続して行なうので、採血時間を短縮することができる。これにより、血液成分採取装置1の占有時間を低減させることができ、また、ドナーの負担を軽減することができる。
また、第1の血漿採取工程から第1の定速血漿循環工程に移行する際と、第2の血漿採取工程から第2の定速血漿循環工程に移行する際のそれぞれにおいて、第2の送液ポンプ12の送液量を増大させ、各定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量(血漿の循環流量)を、血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量(血漿の循環流量)より大きくするので、分離された赤血球層によって閉じ込められている血小板を確実に洗い出すことができ、また、バフィーコート層の内部粘度の過剰な上昇(バフィーコート層の過剰な濃縮)を防止(阻止)することができ、これにより、血小板の回収率(収量)を向上させることができる。
また、図5に示すように、本実施形態では、第1の血漿採取工程、第2の血漿採取工程および第3の血漿採取工程において、それぞれ、第2の送液ポンプ12が作動し、血漿採取バッグ25に採取された血漿を血漿循環用ライン24等を介して遠心分離器20の貯血空間146内に循環させるように構成されている。これにより、血小板の回収率をさらに向上させることができる。
なお、第1サイクルの第1の血漿採取工程においては、血漿採取バッグ25に所定量(例えば、10〜50mL程度)の血漿が採取された後、第2の送液ポンプ12が作動し、前記血漿採取バッグ25に採取された血漿の循環を開始するようになっており、図5には、その第1サイクルの場合が示されている。
但し、血漿採取バッグ25に採取する血漿の目標量が、前記所定量未満の場合は、前記血漿の循環は、行なわれず、前記所定量以上のときに行なわれる。
また、第1の送液ポンプ11の回転速度(回転数)は、第1の血漿採取工程、第1の血漿循環工程、第2の血漿採取工程、第2の血漿循環工程、第3の血漿採取工程を通じて、略一定であるのが好ましい。すなわち、第1の送液ポンプ11の作動により、遠心分離器20の貯血空間146に導入される(第1のライン21を流れる)血球成分の流量は、略一定であるのが好ましい。
また、各血漿採取工程において遠心分離器20の貯血空間146に導入される液性成分の流量は、それぞれ、30〜150mL/min程度であるのが好ましく、40〜135mL/min程度であるのがより好ましい。
そして、各血漿採取工程における第2の送液ポンプ12の送液量(血漿の循環流量)は、それぞれ、0〜125mL/min程度であるのが好ましく、5〜105mL/min程度であるのがより好ましい。
また、第1の血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量と、第2の血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量と、第3の血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量とは、略同一であるのが好ましい。
また、各定速血漿循環工程において遠心分離器20の貯血空間146に導入される液性成分の流量は、遠心分離器20の回転速度や採血速度にもよるが、それぞれ、40〜250mL/min程度であるのが好ましく、60〜200mL/min程度であるのがより好ましい。
これにより、遠心分離器20の排出口144からの血小板の流出を防止しつつ、分離された赤血球層によって閉じ込められている血小板を確実に洗い出すことができ、また、バフィーコート層の内部粘度の過剰な上昇を防止することができ、血小板の回収率を向上させることができる。
また、各定速血漿循環工程において遠心分離器20の貯血空間146に導入される液性成分の流量と、各血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量との差、すなわち、各血漿採取工程から各定速血漿循環工程に移行する際のそれぞれの第2の送液ポンプ12の送液量(血漿の循環流量)の増大分は、10〜220mL/min程度であるのが好ましく、60〜200mL/min程度であるのがより好ましい。
これにより、遠心分離器20の排出口144からの血小板の流出を防止しつつ、分離された赤血球層によって閉じ込められている血小板を確実に洗い出すことができ、また、バフィーコート層の内部粘度の過剰な上昇を防止することができ、血小板の回収率を向上させることができる。
また、第2の定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量は、第1の定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量より、少ない(小さい)のが好ましい。
具体的には、第1の定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量は、100〜250mL/min程度であるのが好ましく、120〜200mL/min程度であるのがより好ましい。
また、第2の定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量は、40〜200mL/min程度であるのが好ましく、60〜175mL/min程度であるのがより好ましい。
また、第1の定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量と、その直前の血漿採取工程である第1の血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量との差、すなわち、第1の血漿採取工程から第1の定速血漿循環工程に移行する際の第2の送液ポンプ12の送液量(血漿の循環流量)の増大分は、60〜220mL/min程度であるのが好ましく、80〜180mL/min程度であるのがより好ましい。
また、第2の定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量と、その直前の血漿採取工程である第2の血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量との差、すなわち、第2の血漿採取工程から第2の定速血漿循環工程に移行する際の第2の送液ポンプ12の送液量(血漿の循環流量)の増大分は、15〜150mL/min程度であるのが好ましく、70〜100mL/min程度であるのがより好ましい。
また、図6に示すように、この血液成分採取装置1は、第1の血漿採取工程、第2の血漿採取工程、第3の血漿採取工程、第1の血漿循環工程および第2の血漿循環工程のそれぞれにおいて、遠心分離器20の貯血空間146に導入される液性成分の流量が所定の目標値(一定値)になるように、第2の送液ポンプ12の作動を制御して第2の送液ポンプ12の送液量を調整するように構成されている。
すなわち、ドナーから採取される血液の流量(採血速度)が減少した場合は、それに応じて第1の送液ポンプ11の回転速度を減少させるようになっており、例えば、図6に示すように、期間Tにおいて、採血量が減少し、遠心分離器20の貯血空間146に導入される血液(血球成分および液性成分)の流量が減少すると、第2の送液ポンプ12の回転速度を増大させ、その送液量、すなわち、血漿採取バッグ25に採取された血漿(液性成分)の循環流量を増大させることで、貯血空間146に導入される液性成分の流量を増大させ、a2=a1となるようにする。
これにより、採血量が減少することで貯血空間146内の血液や血液成分に過剰な遠心がかかり、血小板の回収率が低下してしまうのを防止することができる。
前記目標値(一定値)の設定やその変更は、オペレータによる表示・操作部17の操作により行なうことができるようになっており、例えば、ドナーのヘマトクリット値等の血算等に応じて、前記目標値を適宜変更することができる。
なお、各血漿採取工程では、それぞれ、前記第2の送液ポンプ12の作動による血漿の循環を行なわなくてもよい。すなわち、各血漿採取工程から各定速血漿循環工程に移行する際、それぞれ、第2の送液ポンプ12の送液量が、0から増大するように構成されていてもよい。
また、各血漿採取工程において、それぞれ、前記第2の送液ポンプ12の作動による血漿の循環を行なわない場合でも、前記遠心分離器20の貯血空間146に導入される液性成分の流量を所定の目標値(一定値)にするための調整(制御)を行なうように構成されていてもよい。すなわち、図7に示すように、血液成分採取装置1は、第1の血漿採取工程、第2の血漿採取工程、第3の血漿採取工程、第1の血漿循環工程および第2の血漿循環工程のそれぞれにおいて、遠心分離器20の貯血空間146に導入される液性成分の流量が所定の目標値(一定値)になるように、第2の送液ポンプ12の作動を制御して第2の送液ポンプ12の送液量を調整するように構成されていてもよい。
例えば、図7に示すように、期間Tにおいて、ドナーから採取される血液の流量(採血速度)が減少し、遠心分離器20の貯血空間146に導入される血液(血球成分および液性成分)の流量が減少すると、第2の送液ポンプ12を作動させ、血漿採取バッグ25に採取された血漿(液性成分)を貯血空間146内に循環させることで、貯血空間146に導入される液性成分の流量を増大させ、b2=b1となるようにする。
なお、各サイクルにおける血漿採取工程の回数は、3回には限定されず、例えば、1回でもよく、また、2回でもよく、また、4回以上でもよい。
また、各サイクルにおける定速血漿循環工程の回数は、2回には限定されず、例えば、1回でもよく、また、3回以上でもよい。
また、血漿循環工程では、血漿を一定の流量(速度)で循環させる定速血漿循環に限らず、例えば、血漿の流量(速度)を増大させつつ循環させる加速血漿循環等を行なってもよい。
ところで、血小板の「1単位」は、0.2×1011個であり、また、血小板製剤(製剤規格で規定されているもの)としては、下記(1)〜(4)の4種類のものがある。
(1)5単位製剤
容量(体積量)が、100mL±20%であり、個数が、1.0×1011〜1.9×1011
(2)10単位製剤
容量(体積量)が、200mL±20%であり、個数が、2.0×1011〜2.9×1011
(3)15単位製剤
容量(体積量)が、250mL±20%であり、個数が、3.0×1011〜3.9×1011
(4)20単位製剤
容量(体積量)が、250mL±20%であり、個数が、4.0×1011個以上
次に、血液成分採取装置1の作用(動作)、すなわち、血液成分採取装置1を用いた血小板採取操作(血液成分採取操作)を、図1、図3および図4に示すフローチャートを参照しつつ説明する。
本実施形態では、血液成分採取装置1は、制御部3の制御により、血小板採取操作(血液成分採取操作)を繰り返して複数回(第1サイクル〜第nサイクル、nは2以上の整数)行なうようになっている。この血小板採取操作については、後に詳述する。
また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血液成分採取装置1は、制御部3の制御により、中間バッグ27a内に一時的に採取(貯留)した濃厚血小板を、白血球除去フィルター261に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作(濾過工程)を行なうよう構成されている。
この濾過操作では、第2の流路開閉手段82を開放する。これにより、中間バッグ27a内の濃厚血小板は、落差(自重)により、チューブ46、47、白血球除去フィルター261およびチューブ48を経て、血小板採取バッグ26内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター261の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。
この濾過操作を開始するタイミングは、特に限定されないが、ドナーの拘束時間を短縮する観点からは、この濾過操作を、最終サイクルの血小板採取操作と同時に(特に、血小板採取操作の早い段階の工程において)開始するのが好ましい。なお、本実施形態の血液成分採取装置1では、濾過操作を最終サイクルの血小板採取操作における第2の血漿採取工程の開始とほぼ同時(例えば、図3のステップS105の前)に開始するように構成されているが、図3および図4に示すフローチャートには、その濾過操作開始(濾過工程開始)のステップの記載を省略する。
なお、濃厚血小板の中間バッグ27a内から血小板採取バッグ26への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
[0] まず、最初に、第3のライン23と第1のライン21の採血針29からチャンバー21dまでを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナー(供血者)の血管に採血針29を穿刺する。
[1] 第1サイクルの血小板採取操作(図3および図4参照)
[11] まず、血液成分採取装置1は、第1の血漿採取工程を行なう。第1の血漿採取工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿(PPP)を血漿採取バッグ25内に採取する。
第1の血漿採取工程では、まず、制御部3は、血漿の採取を行なう(図3のステップS101)。
具体的には、制御部3の制御により、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第1の送液ポンプ11を所定の回転速度(好ましくは250mL/min以下程度、より好ましくは40〜150mL/min程度、例えば60mL/min)で作動(正転)して、ドナーから採血を開始する。
また、この採血と同時に、制御部3の制御により、第3の送液ポンプ13を作動して、第3のライン23を介して、例えばACD−A液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。
このとき、第3の送液ポンプ13の回転速度は、制御部3により、採血血液に対して抗凝固剤が所定比率(好ましくは1/20〜1/6程度、例えば1/10)で混合されるように制御される。
これにより、血液(抗凝固剤添加血液)は、第1のライン21を介して移送され、遠心分離器20の流入口143より管体141を経てローター142の貯血空間146内に導入される。
このとき、遠心分離器20内の空気(滅菌空気)は、第2のライン22およびチューブ42を介してエアーバッグ27b内に送り込まれる。
また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、制御部3は、遠心分離器駆動装置10を作動し、ローター142を所定の回転数で回転するよう制御する。
このローター142の回転により、貯血空間146内に導入された血液は、内側から血漿層(PPP層)131、バフィーコート層(BC層)132、赤血球層(CRC層)133の3層に分離される。
なお、ローター142の回転数としては、好ましくは3000〜6000rpm程度、より好ましくは4200〜5800rpm程度とされる。また、以下の工程において、特に記載しない限り、制御部3は、ローター142の回転数を変更させない。
さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間146の容量を越える血液(約270mL)が貯血空間146内に導入されると、貯血空間146内は血液により満たされ、遠心分離器20の排出口144から血漿(PPP)が流出する。
このとき、第2のライン22に設置された気泡センサ34は、第2のライン22中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部3は、この気泡センサ34の検出信号に基づき、第5の流路開閉手段85を閉塞し、かつ、第3の流路開閉手段83を開放するよう制御する。
これにより、第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿を血漿採取バッグ25内に導入、採取する。
なお、血漿採取バッグ25は、その重量が重量センサ16により計測されており、計測された重量信号は制御部3に入力される。
制御部3は、重量センサ16からの情報(重量信号)に基づき、血漿採取バッグ25内に所定量(好ましくは、10〜50g程度、例えば30g)の血漿が採取されたか否かを判断し、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取された場合には、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に通して定速で循環させる。
具体的には、制御部3の制御により、第2の送液ポンプ12を所定の回転速度(好ましくは5〜105mL/min程度、例えば55mL/min)で作動(正転)する。
これにより、血漿採取バッグ25内の血漿を血漿循環用ライン24および第1のライン21を介して貯血空間146内に一定速度で導入し、遠心分離器20の排出口144から流出してきた血漿を第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿採取バッグ25内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に定速にて循環させる。
次いで、制御部3は、重量センサ16からの情報(重量信号)に基づき、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する(図3のステップS102)。
なお、この血漿の採取量(所定量)としては、好ましくは10〜50g程度、より好ましくは20〜40g程度とされる。
ステップS102において、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取されていない場合には、制御部3は、ステップS101に戻り、再度、ステップS101以降を繰り返す。
また、ステップS102において、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部3は、本工程[11](第1の血漿採取工程)を終了して、第1の定速血漿循環工程に移行する。
[12] 次に、血液成分採取装置1は、第1の定速血漿循環工程を行なう。第1の定速血漿循環工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ25内に採取する動作を継続しつつ、血漿の貯血空間146内への循環速度(循環量)を第1の血漿採取工程のときよりも大きくし、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に通して定速で循環させる。
第1の定速血漿循環工程では、制御部3は、血漿を採取バッグ25内へ採取しつつ、第1の血漿採取工程から第1の定速血漿循環工程に移行する際に第2の送液ポンプ12の回転速度を増大させて(変更して)、血漿の循環を行なう(図3のステップS103)。
具体的には、制御部3の制御により、第2の送液ポンプ12の回転速度を所定の回転速度(好ましくは55〜225mL/min程度、例えば165mL/min)に増大させ、第2の送液ポンプ12を作動(正転)する。
次いで、制御部3は、第1の定速血漿循環を開始してから所定時間(好ましくは10〜90秒程度、例えば30秒)が経過したか否かを判断する(図3のステップS104)。
ステップS104において、第1の定速血漿循環を開始してから所定時間が経過していない場合には、制御部3は、ステップS103に戻り、再度、ステップS103以降を繰り返す。
また、ステップS104において、第1の定速血漿循環を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部3は、本工程[12](第1の定速血漿循環工程)を終了して、第2の血漿採取工程に移行する。
[13] 次に、血液成分採取装置1は、第2の血漿採取工程を行なう。第2の血漿採取工程では、血漿の貯血空間146内への循環速度を第1の定速血漿循環工程のときよりも小さくし、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に通して定速で循環させる動作を継続しつつ、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ25内に採取する。
なお、この第2の血漿採取工程では、重量センサ16により血漿の採取量を計測するのに代わり、血漿層131とバフィーコート層132との界面Bの位置を検出したときに終了する以外、前記工程[11](第1の血漿採取工程)と同様の工程を行なう。
第2の血漿採取工程では、制御部3は、血漿を採取バッグ25内へ採取しつつ、第1の定速血漿循環工程から第2の血漿採取工程に移行する際に第2の送液ポンプ12の回転速度を減少させて(変更して)、血漿の循環を行なう(図3のステップS105)。
これにより、貯血空間146内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層133の層厚が増大するのに伴い、界面Bも徐々にローター142の回転軸方向へ移動する。
次いで、制御部3は、光学式センサ15からの検出信号(界面位置検出情報)に基づき、界面Bが所定レベル(第1の位置)に到達したか否かを判断する(図3のステップS106)。
なお、この界面Bの第1の位置としては、第1の光学式センサ15からの検出信号(受光部152からの出力電圧)が、好ましくは1〜2V程度となった時点の位置とされる。
ステップS106において、界面Bが第1の位置に到達していない場合には、制御部3は、ステップS105に戻り、再度、ステップS105以降を繰り返す。
また、ステップS106において、界面Bが第1の位置に到達した場合には、制御部3は、本工程[13](第2の血漿採取工程)を終了して、第2の定速血漿循環工程に移行する。
[14] 次に、血液成分採取装置1は、第2の定速血漿循環工程を行なう。第2の定速血漿循環工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ25内に採取する動作を継続しつつ、血漿の貯血空間146内への循環速度を第2の血漿採取工程のときよりも大きくし、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に通して定速で循環させる。
第2の定速血漿循環工程では、制御部3は、血漿を採取バッグ25内へ採取しつつ、第2の血漿採取工程から第2の定速血漿循環工程に移行する際に第2の送液ポンプ12の回転速度を増大させて(変更して)、血漿の循環を行なう(図3のステップS107)。
具体的には、制御部3の制御により、第2の送液ポンプ12の回転速度を所定の回転速度(好ましくは10〜175mL/min程度、例えば85mL/min)に増大させ、第2の送液ポンプ12を作動(正転)する。
次いで、制御部3は、第2の定速血漿循環を開始してから所定時間(好ましくは10〜90秒程度、例えば30秒)が経過したか否かを判断する(図3のステップS108)。
ステップS108において、第2の定速血漿循環を開始してから所定時間が経過していない場合には、制御部3は、ステップS107に戻り、再度、ステップS107以降を繰り返す。
また、ステップS108において、第2の定速血漿循環を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部3は、本工程[14](第2の定速血漿循環工程)を終了して、第3の血漿採取工程に移行する。
[15] 次に、血液成分採取装置1は、第3の血漿採取工程を行なう。第3の血漿採取工程では、血漿の貯血空間146内への循環速度を第2の定速血漿循環工程のときよりも小さくし、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に通して定速で循環させる動作を継続しつつ、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ25内に採取する。
次いで、制御部3は、第1の送液ポンプ11の1回転当たりの送液量および回転回数に基づき、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する(図3のステップS110)。
なお、この血漿の採取量(所定量)としては、好ましくは2〜30g程度、より好ましくは5〜15g程度とされる。
また、ステップS110において、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部3は、本工程[15](第3の血漿採取工程)を終了して、血小板採取工程に移行する(図4の1に移行する)。
[16] 次に、血液成分採取装置1は、血小板採取工程を行なう。血小板採取工程では、採取バッグ25内への血漿の採取を中断し、血漿採取バッグ25内の血漿を、貯血空間146内に第1の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第1の加速度より大きい第2の加速度に変更して、この第2の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間146内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ27a内に採取(貯留)する。
血小板採取工程では、まず、制御部3は、採取バッグ25内への血漿の採取を中止し、第1の加速度による血漿循環を行なう(図4のステップS111)。
具体的には、制御部3の制御により、第1の流路開閉手段81を閉塞し、第1の送液ポンプ11および第3の送液ポンプ13を停止するとともに、第2の送液ポンプ12を、その回転速度が第1の加速度にて増加(増大)するよう作動(正転)する。
これにより、採血を中断するとともに、血漿採取バッグ25内の血漿を血漿循環用ライン24および第1のライン21を介して貯血空間146内に第1の加速度にて加速させながら導入し、遠心分離器20の排出口144から流出してきた血漿を第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿採取バッグ25内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に第1の加速度にて加速させながら循環させる。
このとき、貯血空間146内に血漿を第1の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層133の拡散(層厚の増大)が生じて、界面Bも徐々にローター142の回転軸方向へ移動する。
この第1の加速度としては、好ましくは0.5〜10mL/min/sec程度、より好ましくは1.5〜2.5mL/min/sec程度とされる。なお、第1の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。
また、第1の加速度による血漿循環での第1の送液ポンプ11の初速としては、好ましくは40〜150mL/min程度、より好ましくは50〜80mL/min程度とされる。
次いで、制御部3は、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達するまで、ステップS111を継続する(図4のステップS112)。
なお、この所定の速度、すなわち、第1の加速度による血漿循環が終了するときの第1の送液ポンプ11の回転速度としては、好ましくは100〜180mL/min程度、より好ましくは140〜160mL/min程度とされる。
また、ステップS112において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部3は、第2の加速度による血漿循環を行なう(図4のステップS113)。
具体的には、制御部3の制御により、第2の送液ポンプ12の加速度を、第1の加速度から第2の加速度に変更して、第2の送液ポンプ12を、その回転速度が第2の加速度にて増加(増大)するよう作動(正転)する。これにより、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に第2の加速度にて加速させながら循環させる。
このとき、貯血空間146内に血漿を第2の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層133の拡散(層厚の増大)が生じて、界面Bも徐々にローター142の回転軸方向へ移動するとともに、バフィーコート層132中の血小板が遠心力に抗して浮上し(舞い上がり)、ローター142の排出口144へ向って移動する。
この第2の加速度としては、第1の加速度より大きくなるよう設定され、好ましくは3〜20mL/min/sec程度、より好ましくは5〜10mL/min/sec程度とされる。なお、第2の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。
次いで、制御部3は、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第1の送液ポンプ11の回転速度が所定速度(好ましくは120〜300mL/min程度、例えば250mL/min)に到達したか否かを判断する(図4のステップS114)。
ステップS114において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達していない場合には、制御部3は、ステップS113に戻り、再度、ステップS113以降を繰り返す。
また、ステップS114において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部3は、血漿循環を継続する(図4のステップS115)。
具体的には、制御部3は、第2の送液ポンプ12の回転速度を、前記ステップS114における所定速度で維持(保持)するよう制御する。これにより、血漿の貯血空間146内への循環速度を、好ましくは120〜300mL/min程度、例えば250mL/minとする。
次いで、制御部3は、ステップS115を開始してから所定時間(好ましくは5〜15秒程度、例えば10秒)が経過したか否かを判断する(図4のステップS116)。
ステップS116において、ステップS115を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部3は、濁度センサ14からの出力電圧(PC濃度電圧)が所定値(好ましくは2.5〜3.5V程度、例えば、3.0V)以下に低下したか否かを判断する(図4のステップS117)。
ステップS117において、濁度センサ14からの出力電圧が所定値以下に低下していない場合には、制御部3は、ステップS115に戻り、再度、ステップS115以降を繰り返す。
ステップS115〜S117を繰り返している間に、ステップS116において、ステップS115を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部3は、本工程[16](血小板採取工程)を終了して、後述するステップS122に移行する。
また、ステップS117において、濁度センサ14からの出力電圧が所定値以下に低下した場合には、すなわち、ローター142の排出口144から血小板が流出するのに伴い、第2のライン22中を流れる血漿中の血小板濃度が所定値以上に到達した場合には、制御部3は、血小板(PC)の採取を行なう(図4のステップS118)。
具体的には、制御部3は、濁度センサ14の検出信号に基づき、第3の流路開閉手段83を閉塞し、かつ、第4の流路開閉手段84を開放するよう制御する。
これにより、第2のライン22、チューブ43および45を介して濃厚血小板を中間バッグ27a内へ導入し、採取(貯留)する。なお、このとき、第2の流路開閉手段82は、閉塞しているため、濃厚血小板は、中間バッグ27a内から流出しない。
また、制御部3は、濁度センサ14からの出力電圧(検出信号)に基づき、中間バッグ27a内の血小板濃度(累積PC濃度)を算出する。なお、この血小板濃度は、血小板の採取を開始してから上昇を続け、一旦、最高濃度に到達した後、下降に転じる。
次いで、制御部3は、血小板の採取を開始してから所定時間(好ましくは10〜25秒程度、例えば15秒)が経過したか否かを判断する(図4のステップS119)。
ステップS119において、血小板の採取を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部3は、濁度センサ14の出力電圧(PC濃度電圧)が所定値以下に到達したか否かを判断する(図4のステップS120)。
この濁度センサ14の出力電圧の所定値としては、第2のライン22中を流れる血漿中に赤血球の混入が生じる時点付近の値とされ、好ましくは0.5V以下程度とされる。
ステップS120において、濁度センサ14の出力電圧が所定値以下に到達していない場合には、次いで、制御部3は、中間バッグ27a内の濃厚血小板が所定量に到達したか否かを判断する(図4のステップS121)。
なお、この濃厚血小板の採取量(所定量)としては、好ましくは20〜100mL程度、より好ましくは30〜80mL程度とされる。
ステップS121において、中間バッグ27a内の濃厚血小板が所定量に到達しない場合には、制御部3は、ステップS118に戻り、再度、ステップS118以降を繰り返す。
ステップS118〜S121を繰り返している間に、ステップS119において、血小板の採取を開始してから所定時間が経過した場合、または、ステップS120において、濁度センサ14の出力電圧が所定値以下に到達した場合には、制御部3は、本工程[16](血小板採取工程)を終了して、後述するステップS122に移行する。
また、ステップS116、S119において、所定時間経過した場合、ステップS120において、濁度センサ14の出力電圧(PC濃度電圧)が所定値以下になった場合、ステップS121において、中間バッグ27a内の濃厚血小板が所定量に到達した場合には、制御部3は、第5の流路開閉手段85を開放し、この他の全ての流路開閉手段81〜84、86を閉塞した状態とし、第2の送液ポンプ12を停止して、本工程[16](血小板採取工程)を終了する。
[17] 次に、血液成分採取装置1は、遠心分離器20を停止する工程を行なう。
この工程では、まず、制御部3は、遠心分離器20の減速を行なう(図4のステップS122)。
具体的には、制御部3の制御により、遠心分離器駆動装置10の回転数を減少して、ローター142を減速する。
さらに、制御部3は、遠心分離器20の停止を行なう(図4のステップS123)。
具体的には、制御部3の制御により、遠心分離器駆動装置10の回転を停止して、ローター142を停止する。
[18] 次に、血液成分採取装置1は、返血工程を行なう。返血工程では、ローター142の貯血空間146内の血液成分(残りの血液成分)を返血する。
返血工程では、制御部3は、返血を行なう(図4のステップS124)。
具体的には、制御部3の制御により、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を開放するとともに、第1の送液ポンプ11を所定の回転速度(好ましくは20〜120mL/min程度、例えば90mL/min)で作動(逆転)する。
これにより、ローター142の貯血空間146内に残存する血液成分(主に、赤血球、白血球)は、遠心分離器20の流入口143から排出され、第1のライン21(採血針29)を介してドナーに返血(返還)される。
そして、気泡センサ32によって遠心分離器20から排出される空気を検出して、所定の回数だけ第1の送液ポンプ11を回転した後、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を閉塞するとともに、第1の送液ポンプ11を停止して、本工程[18](返血工程)を終了する。
これにより、第1サイクルの血小板採取操作を終了する。
[2] 最終サイクルではない第2サイクルの血小板採取操作(図3および図4参照)
続いて、第2サイクルの血小板採取操作を行なう。
第2サイクルの血小板採取操作では、下記の通り、前記第1サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。
[21]〜[28] 前記工程[11]〜[18]と同様の工程をそれぞれ行なう。
これにより、第2サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、最終サイクルではない第3サイクル以降の血小板採取操作も同様である。
[3] 最終サイクルの血小板採取操作(図3および図4参照)
続いて、最終サイクルの血小板採取操作を行なう。
最終サイクルの血小板採取操作では、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過操作(濾過工程)を行なうことと、返血時に気泡センサ32で遠心分離器20から排出される空気を検出してさらに気泡センサ35または36で空気を検出したら返血工程を終了すること以外は、前記第1サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。
[31]〜[37] 前記濾過操作を行なうこと以外は、前記工程[11]〜[17]と同様の工程をそれぞれ行なう。
[38] 気泡センサ35または36によって遠心分離器20から排出される空気を検出して、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を閉塞するとともに、第1の送液ポンプ11を停止して、本工程[38](返血工程)を終了すること以外は、前記工程[18]と同様の工程を行なう。
これにより、最終サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、血小板採取操作は、複数回行なう場合に限定されず、例えば、1回のみ行なってもよい。
また、血液成分採取回路2の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。
以上説明したように、この血液成分採取装置によれば、第1の血漿採取工程、第2の血漿採取工程および第3の血漿採取工程のみでなく、第1の血漿循環工程および第2の血漿循環工程おいても、第1の送液ポンプ11が作動し、ドナーから血液を採取し、その血液を遠心分離器20の貯血空間146内に導入して分離し、血漿採取バッグ25に血漿を採取するので、採血時間を短縮することができる。これにより、血液成分採取装置1の占有時間を低減させることができ、また、ドナーの負担を軽減することができる。
また、第1の血漿採取工程から第1の定速血漿循環工程に移行する際と、第2の血漿採取工程から第2の定速血漿循環工程に移行する際のそれぞれにおいて、第2の送液ポンプ12の送液量を増大させ、各定速血漿循環工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量(血漿の循環流量)を、血漿採取工程において貯血空間146に導入される液性成分の流量(血漿の循環流量)より大きくするので、分離された赤血球層によって閉じ込められている血小板を確実に洗い出すことができ、また、バフィーコート層の内部粘度の過剰な上昇(バフィーコート層の過剰な濃縮)を防止(阻止)することができ、これにより、血小板の回収率(収量)を向上させることができる。
以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤および血漿製剤(または血漿分画製剤の原料血漿)の両方を得るのに適用する場合に限らず、血液中から、血小板製剤のみを得る場合に適用してもよい。
また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤や血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、血液成分採取バッグに採取される血球成分は、血小板(血漿を含む血小板)に限らず、例えば、赤血球(血漿を含む赤血球)、白血球(血漿を含む白血球)等であってもよい。
また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。
また、本発明では、細胞分離フィルター(濾過器)により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。
また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。
また、本発明の血液成分採取装置の方式は、間歇式に限らず、例えば、連続式であってもよい。また、返血工程のないものであってもよい。
本発明によれば、血液分離器に導入される液性成分の流量を、比較的大きく、すなわち、血漿採取工程における前記流量より大きく設定した血漿循環工程を実行するようになっているので、例えば、分離された赤血球層等によって閉じ込められている採取する血球成分(例えば、血小板)を確実に洗い出すことができる。これにより、その血球成分の回収率を向上させることができる。また、血漿循環工程においても、供血者から血液を採取して血漿採取バッグに血漿を採取するので、採血時間を短縮することができる。これにより、血液成分採取装置の占有時間を低減させることができ、また、供血者の負担を軽減することができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (9)

  1. 供血者から血液を採取する中空針を備えた採血手段と、
    前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
    前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
    前記血液分離器により分離された所定の血球成分を採取する血液成分採取バッグと、
    前記中空針と前記血液分離器の流入口とを接続する血液処理ラインと、
    前記血液処理ラインに設けられた分岐部から分岐し、前記血漿採取バッグに接続された血漿循環用ラインとを備える血液成分採取回路と、
    前記血液処理ラインに設置され、少なくとも前記血液処理ライン内の流体を送液する第1の送液ポンプと、
    前記血漿循環用ラインに設置され、少なくとも前記血漿採取バッグに採取された血漿を送液する第2の送液ポンプとを有し、
    採取した血液を分離し、前記第1の送液ポンプの作動により、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記第2の送液ポンプの作動により、前記血漿採取バッグに採取された血漿を血漿循環用ラインを介して前記血液分離器に循環させる血漿循環工程と、前記血液成分採取バッグに所定の血球成分を採取する血液成分採取工程とを実行して成分採血を行なう血液成分採取装置であって、
    前記血漿採取工程から前記血漿循環工程に移行する際、前記第1の送液ポンプの作動を継続することで前記供血者からの採血を維持しながら、前記第2の送液ポンプの送液量を増大させ、これにより、前記血漿循環工程において、前記血漿採取バッグに血漿を採取しつつ、前記血漿採取バッグに採取された血漿を血漿循環用ラインを介して前記血液分離器に循環させるとともに、前記血液分離器に導入される液性成分(抗凝固剤添加血漿)の流量を、前記第2の送液ポンプの送液量を増大させることによって、前記血漿採取工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量より大きくするように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
  2. 前記血漿循環工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量は、40〜250mL/minである請求項1に記載の血液成分採取装置。
  3. 前記血漿循環工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量と、前記血漿採取工程において前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量との差は、10〜220mL/minである請求項1に記載の液成分採取装置。
  4. 前記血漿採取工程において、前記第2の送液ポンプが作動し、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記血漿循環用ラインを介して前記血液分離器に循環させるように構成されている請求項1に記載の血液成分採取装置。
  5. 前記血漿採取工程において、前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量が所定の目標値になるように、前記第2の送液ポンプの作動を制御して該第2の送液ポンプの送液量を調整するように構成されている請求項1に記載の血液成分採取装置。
  6. 前記血漿循環工程において、前記血液分離器に導入される前記液性成分の流量が所定の目標値になるように、前記第2の送液ポンプの作動を制御して該第2の送液ポンプの送液量を調整するように構成されている請求項1に記載の血液成分採取装置。
  7. 前記血液成分採取工程の前に、前記血漿採取工程を複数回実行し、該各血漿採取工程の間に、それぞれ、前記血漿循環工程を実行するように構成されている請求項1に記載の血液成分採取装置。
  8. 当該血液成分採取装置は、前記血漿採取工程と、前記血漿循環工程と、前記血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも1サイクル実行するものである請求項1に記載の血液成分採取装置。
  9. 前記所定の血球成分は、血小板である請求項1に記載の血液成分採取装置。
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