JP2575769B2 - 血小板アフェレシスのごときシタフェレシスおよび血漿交換処置のための遠心分離の原理を基にした方法および装置 - Google Patents

血小板アフェレシスのごときシタフェレシスおよび血漿交換処置のための遠心分離の原理を基にした方法および装置

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明はシタフェレシス（cytapheresis）、例えば血
小板アフェレシス（apheresis）、および血漿交換処置
のための方法および装置に関する。
患者の血漿交換処置〔これによって血漿が患者から分
離され（なぜならば、該血漿は特定物質を欠いていた
り、疾病を引き起こし、又はその疾病によって生じかつ
次に重大な疾病を起こすかもしれない物質を含むからで
あり）、そして交換用流体が患者の血液に添加される〕
に関して、現在まで、静脈内針、カテーテル又は同様の
ものを通して２種の別々の血管連結器（１つは患者から
流出する血液のための連結器、他は患者へ流入するため
の連結器）を必要とする機械装置の使用を余儀なくされ
てきた。このことは血液の分離、遠心分離又は過に適
用される原理と関係なく一定である。二重連結器は貯蔵
槽機能を持たない装置を用いて連続的な血液分離工程を
行なう場合にのみ実用可能な装置であった。
貯蔵槽機能を有する機械の構造および操作原理の初期
の１例として、1970年代初期から利用された装置がある
（最初のものはHaemonetics Corporation製、アメリカ
合衆国，マサチューセッツ02184,ブレメントリー，ウッ
ドロッド 400）。この機械により、通常、略225mlの有
効容量をもつ硬式回転容器（Latham bowl）内で遠心分
離により血液成分を分離するために患者に連結された２
本の血液線の１本を介して血液は患者から装置へ吸引さ
れる。この処理段階中、該容器は、最初に空気、続いて
血液細胞から同時に分離された血液血漿が容器を離れる
に伴なって“パックされた”血液細胞により充填されて
いく。このような構造体の使用は、患者からの血液の流
れを中断させかつ患者へ血液細胞の再輸血を可能にする
ために遠心分離器のロータを停止させることが反復的
に、数分ごとに、必要となる。より早くは、この再輸血
は血液細胞を先に回転している容器から他の間隔を置い
た容器（収容能力のある容器、実際には、当初、空の輸
血用プラスチックバッグ）へ移して行なわれていた。こ
れは分離ポンプの使用により重力を交互に利用する従来
の“ドリップ”法で患者に血液細胞を注入するためであ
り、いずれの場合も通常第２血液容器の連結器を介して
患者の血液採取の新循環と同時に開始する。
しかし、1980年代にHaemonetics Inc.はV50シリーズ
型により再輸血を自動化し、アフェレシス給血者／患者
に高圧下で輸血したり不利な空気供与をすることのない
ように十分に制御できるものとした。Haemonetics V50
−１型のような血液分利器に使用されたLathamボウルに
用いることのできるパック詰め血液細胞用貯蔵槽はシタ
フェレシス（血小板アフェレシス、白血球アフェレシス
およびリンパ球アフェレシスを含む）は単一針法により
型通りに利用されてよい。このようにして、給血者／患
者から採血することおよび再輸血は肘前屈折の静脈注射
器によるルール通りに１および同一連結器を介して行な
われてよい。いくらか長い処置に要求される血漿（置換
流体）の供与は、あらかじめ回転させておいて停止状態
にある上記ボウルの頂部を通してその中へ吸引してかゝ
る流体の所望量を導き、一方、該ボウルは底から空にさ
れている。この設計の欠点は、パックされた赤い細胞
（再輸血の第１回分）の高粘度が流体摩擦を増加させて
結果的に導管および受容血液槽の内圧を増加させるこ
と、また給血者／患者に戻される（交換の）血漿中のカ
ルシウルイオン結合クエン酸塩（とりわけ抗凝血の抑制
剤として混和される）を変形させる給血者／患者の能力
の限界から戻し流体速度が限定されることである。重大
な欠点はそのために再輸血に長時間を要することであ
る。
本発明の第１目的は遠心分離により血液分離をする現
存装置の欠点を除去しながら単一の血液容器連結器によ
り迅速なシタフェレシス処理、血漿交換処置および血漿
供与のそれぞれを可能にする改良法を提供することにあ
る。
この目的達成のために、本発明は血小板アフェレシイ
のごときシタフェレシス、血漿交換処置および血漿供与
用装置であって、給血者／患者から血液を吸引しかつ続
いて該給血者／患者に血液を戻すための該給血者／患者
に連結される給血管、血液細胞用貯蔵槽を有する、遠心
分離により血液を血漿をその１つとする各種成分に分離
するための分離手段、２方向に動作できるポンプ、該ポ
ンプと該給血管との間の第１連結器、該ポンプと該分離
手段との間の第２連結器、液体容器、該容器を該第２連
結器へ連結する第３連結器、および該第３連結器を介す
る該容器の液体を該第２連結器を通過する血液流と混和
するための制御手段から成る機械を提供する。
１給血者／患者連結器を介するこのような機械は給血
者から血液の採取と減少した血漿量の濃縮血液の再輸血
とを交互に行なわせかつ同一給血者からの血漿を１個の
同一の管を介して該給血者へ戻す血漿と混和させる、即
ち、２本針処置法と比較して給血者／患者および関係者
の処置が簡素化されている。濃縮血液、実際には少量の
食塩水（10〜20％）が添加された血液が給血者／患者に
戻される場合には、血液細胞が簡素かつ迅速に狭い管と
血液容器を通過できる程度まで該血液は希釈されてよ
い。反対に、パックされた血液細胞の同時供与によるク
エン酸塩加の血漿の希釈は与えられた量のクエン酸塩加
血漿のストレスを作り、この血漿は各サイクル中に更に
強力に戻される。というのは血漿量は一定の比較的長時
間中に戻されるがこの処置はそれ以上の長時間を必要と
しない。更に、２流体の混合により得ることのできる再
輸血の高速度は本発明の実験によれば通常毎分130mlま
でであり、これは患者の血液容器に連結される針および
／またはカテーテルを各新規な採血過程前に高速で反復
的にフラッシュさせる。本発明の実験によれば、このよ
うにして、給血者／患者の血液連結線、特に針の閉塞傾
向を除去もしくは大きく減少させることができる。針の
閉鎖傾向は血液採取または復帰の低い標準速度でしばし
ば発生する問題である。更に、針／カテーテルが血液容
器内に置かれて通路が狭い場合にそのことは通常希釈に
より更に促進される。このように、高い反対圧力と関連
する欠点とが狭い通路および容器を介する再輸血中（特
にパックされた細胞の）除去される。
本発明は、また、給血者／患者から血液を吸引しかつ
続いて該給血者／患者に血液を戻すための該給血者／患
者に連結される給血管、血液細胞用貯蔵槽を有する、遠
心分離により血液を血漿をその１つとする各種成分に分
離するための分離手段、２方向に作動できるポンプ、該
ポンプと該給血管との間の第１連結器、該ポンプと該分
離手段との間の第２連結器、液体容器、該容器を該第２
連結器へ連結する第３連結器、それにより該容器の液体
を該第３連結器を介して該第２連結器を通過する血液流
と混和する、を含む血小板アフェレシスのようなシタフ
ェレシスおよび血漿交換処置のための機械を操作する方
法を提供する。
更に、本発明は血小板アフェレシスのごときシタフェ
レシスおよび血漿交換処置のための方法であって、給血
者／患者から血液を吸引し、該血液を遠心分離器により
血漿をその１つとする各種成分に分離し、該分離された
血液を該給血者／患者へ戻し、かつ該給血者／患者へ戻
される血液に液体を混合する工程から成る方法を提供す
る。
更に本発明は血小板アフェレシスのごときシタフェレ
シスのための方法であって、給血者／患者から血液を抜
き、血漿を抜かれる血液に混和し、該血漿で混和された
血液を血漿をその１つとする各種成分に遠心分離器によ
り分離し、該分離された血漿は抜かれた血液に混和され
た血漿として使用されており、かつ該給血者／患者へ該
分離された血液を戻す工程から成る方法を提供するもの
である。
添付図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。
図面において、 第１図は本発明によるシタフェレシスおよび患者の血
漿交換処置用装置の１態様を示す。
第２図は同装置の他の態様を示す。
血液供給（血小板アフェレシス、血漿供与等のシタフ
ェレシス）用または患者治療用に特定された献血用自動
装置（例えば、Haemonetics製）において、分離手段は
２個の連結管を具備した回転容器（例えばLathamボウ
ル）である。１の連結管は血液をボウルへ送りそこから
濃縮細胞へ戻すためのものであり、他の連結管は脱泡し
血漿、血小板等を放出し、返りに、血漿、その他の置換
流体および空気（戻り）をボウルの頂点へ運ぶものであ
る。本発明によれば、供与患者へ戻す血液と置換流体と
の混和は相互に交互に開閉するバルブを調節して行なわ
れる。第１図の態様はこの機構によるものである。
第１図において、上記分離手段は上記の回転容器（La
thamボウル）の形状をもつタイプであり、14で表示され
ている。ポンプ10はその１側部で血液を回転容器14へ流
出入するためにバルブ13を介して管29に連結されてい
る。他方、脱泡および血漿等を放出するための該容器の
連結管30は血漿および空気を集収するためにバルブ31を
介して血漿受容器17に連結されている。バルブ27を介し
て置換流体用貯蔵槽23へ連結された管22はポンプ10の上
記１側部まで延びて該ポンプとバルブ13間の管に連結さ
れている。ドリップ室として設計されてよい混合容器21
はポンプ10の他側部と針12間の管11に一体化されていて
混合室およびバルブトラップとして積極的に作用する。
容器18はポンプ19を介して針12に連結されている。
第１図の態様は次の作用をする。
給血者／患者から血液を抜くとき、ポンプ10はその吸
引側部が給血者／患者の管11に連結されかつ圧力側部が
回転容器に連結されるような方向へ働らく。血液が第１
図により抜かれる場合、バルブ13は開き、バルブ27は閉
じ、一方、バルブ31は管30が血漿受容器17に連結される
ように開く。ポンプ10は給血者／患者から血液を抜き、
その間、抗凝血液はポンプ19により受容器の血液に比例
して混合される。血液は回転中の回転容器14に供給さ
れ、そこで血液細胞は32で示された周辺部に集積され、
一方、空気、次いで血漿が血漿受容器17へ放出される。
給血者／患者からの採血は、通常、回転中の回転容器
14が血液細胞でほぼ充満するまで続けられ、対応する血
漿は流出されている。血小板、白血球またはリンパ球を
他の方法により採収することができる。その１カテゴリ
ーは血漿受容器の供与血漿を分離導管を介してボウルへ
高い速度で供給する。この速度は回転中の回転受容器を
通過する血漿の求心流と共に運び去られた比較的低い比
重の第１血小板を水簸するような速度であり、遠心力は
未だ血液細胞塊を放出せず維持できるように調整されて
いる（いわゆるHaemonetics Corporationにより確立さ
れ特許取得された外科処置）。
再輸血中、ポンプ10の回転方向は逆にされ、ポンプ19
は停止状態を保つ。回転容器14もまた停止し、血液は空
気が貯蔵槽の頂部から吸引されると同時に貯蔵槽の底か
ら吸引される。再輸血中バルブ13と27は血漿（置換流
体）と共に再輸血されるべき血液の希釈目的のために相
互に開閉する。バルブ13と27の周期的位置変化の結果、
混合容器21は希釈後十分に薄められた粘度の血液と共に
給血者／患者管11と針12を介して患者に供与するための
濃縮血液細胞と血漿（置換流体）とを交互に受ける。バ
ルブ13を開閉しバルブ27を閉鎖しておく、またその逆の
場合の時期は同時である必要はない。むしろこれらの周
期をモニタすることはコンピュータ技術で容易に可能で
あり、例えば血液が戻されるシタフェレシス給血者から
採血する間集収された血漿を調整するために、すぐにそ
の場で意図するところに従って血液による希釈度を制御
できる。血漿受容器17は次の採血サイクルの開始前に濃
縮血液細胞用の回転容器14が空になると同時に空にな
る。
第２図において分離手段は上記と同様のタイプのもの
を使用しており、14で表示した回転容器（Latham bow
l）を有する。ポンプ10は１側部で該容器14からそれぞ
れ血液供給および排出を行なうための管29に連結され、
１方、脱泡と血漿および血小板排出用の連結器30はバル
ブ31を介して血漿受容器17に連結されると共にバルブ35
を介して血小板用容器（バッグ）に連結されている。
この態様において、ポンプ39が付加的に設けられてお
り、バルブ38を介した吸引側で血漿受容器17に管22を介
して連結され、かつ圧力側でポンプ10と回転容器14との
間の管11へ管ブランチ33とバルブ13とを介して連結され
ている。ボンプ10の他側部はドリップ室21によって管11
へ連結され、管11は順次静脈注射針12に連結される。針
12に近づけて抗凝血剤を供給するには容器18とポンプ19
とを上記したようにして使用する。
吸引過程ではポンプ10が血液を採取し、その間抗凝血
クエン酸塩を血液に比例して供給しクエン酸塩加の血液
を4,000r.p.m.を超える回転数で回転する回転容器14へ
供給する。ここで血液細胞は周辺に沿って集積し、他
方、空気および血漿は血漿受容器17へ放出され、バルブ
31は開放し、バルブ35は閉鎖する。吸引過程中、血漿ポ
ンプ39の働きで容器17に入るとすぐに血漿流が、血小板
量、具体的には、ゆっくりと出血をしている給血者／患
者の血小板量を増加するために給血者／患者の血液流に
加えられる。流れが閉回路であるために、回転中の回転
ボウルから上記容器への血漿流は相対的に増加する。ま
た、血漿流を給血者／患者から吸引する血液に早急に添
加させるために先の採血プラス戻りサイクル分から容器
へ適当量の血漿を残しておくことができる。血小板（血
小板の多い血漿）は容器36に集収され、バルブ31はその
時閉鎖し、バルブ35は血小板が回転容器から放出され
る、例えば、Haemonetics Corprationにより確立、特許
化された、いわゆる外科処置、に伴って開放される。典
型例として、１分当り80から40mlの血液流に対して１分
当り約20から60mlの血漿流を添加（合計流は毎分100〜1
10を超えないであろう）は標準処置量の20〜30（〜40）
％血小板量の増加になる。
再輸血中、ポンプ10の回転方向は反対になり、ポンプ
19は作動しない。回転容器14は停止状態となり、血液は
空気が該容器に吸引されると同時に該容器から吸引され
ることになる。再輸血の間、戻されるべき赤い細胞濃縮
物は容器17の血漿で希釈され、ポンプ39によりバルブ38
を介して管ブランチ33へ供給される。該２個のポンプに
より血小板を給血者へ戻す血漿流は制御されてよく、該
血漿は回転容器14の赤い細胞で十分に混合される。その
時、ポンプ39のスピードはポンプ10のスピードと実質同
じのスピードとポンプ10のスピードよりも早いスピード
との間でコントロールされる。このようにして、短復帰
循環が改良されている。

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】シタフェレシス用装置であって、 （ａ）給血者／患者から血液を吸引しかつ続いて該給血
    者／患者に血液を戻すための該給血者／患者に連結され
    る給血管と、 （ｂ）血液を少なくとも高密度成分、中間密度成分及び
    低密度成分を含む密度の異なる各種成分に分離するため
    の分離手段と、 （ｃ）分離手段と流体連通する高密度成分用貯蔵槽と、 （ｄ）正逆２方向に作動できる第１ポンプと、 （ｅ）前記第１ポンプと前記給血管との間の第１連結器
    と、 （ｆ）前記第１ポンプと前記分離手段との間の第２連結
    器と、 （ｇ）前記低密度成分用第１容器と、 （ｈ）前記第１容器と前記分離手段の間の第３連結器
    と、 （ｉ）前記中間密度成分用第２容器と、 （ｊ）前記第２容器と前記分離手段の間の第４連結器
    と、 （ｋ）前記第１容器と前記第２連結器の間の第５連結器
    と、それにより形成される前記第５連結器と前記第２連
    結器の間の連結部と、及び （ｌ）給血者／患者に対する前記低密度成分及び前記高
    密度成分の戻しの間に動作可能であり、前記第１容器か
    ら前記第５連結器を介して前記第２連結器への前記低密
    度成分の流れをもたらして前記第２連結器を介して前記
    貯蔵槽から流れる前記高密度成分に前記低密度成分を混
    和するための制御手段 とから成る装置。
  2. 【請求項２】前記制御手段が交互にかつ反復して（ｉ）
    前記分離手段と前記第２連結器と前記第５連結器の間の
    前記連結部との間における前記第２連結器、及び（ii）
    前記第５連結器のそれぞれを開閉できる手段を有する、
    請求の範囲第１項の装置。
  3. 【請求項３】前記制御手段が、前記第５連結器を通る前
    記低密度成分の流れを駆動する第２ポンプと、及び前記
    第２ポンプの作動を制御する手段を有する、請求の範囲
    第１項又は第２項の装置。
  4. 【請求項４】前記制御手段が、給血者／患者に対する再
    輸血に先立って前記第２ポンプの蠕動ポンプ作用を介し
    て前記高密度成分を前記低密度成分と混和する、請求の
    範囲第３項の装置。
  5. 【請求項５】前記分離手段が遠心分離器である、請求の
    範囲第１項から第４項の何れかの装置。
  6. 【請求項６】前記貯蔵槽が前記遠心分離器の一体の部分
    を形成する、請求の範囲第５項の装置。
  7. 【請求項７】シタフェレシス用器具であって、 （ａ）給血者／患者から血液を吸引しかつ続いて該給血
    者／患者に血液を戻すための該給血者／患者に連結され
    る給血管と、 （ｂ）血液を少なくとも高密度成分、中間密度成分及び
    低密度成分を含む密度の異なる各種成分に分離するため
    の分離手段と、 （ｃ）分離手段と流体連通する高密度成分用貯蔵槽と、 （ｄ）前記給血管と前記分離手段との間の第１連結器
    と、 （ｅ）前記低密度成分用第１容器と、 （ｆ）前記第１容器と前記分離手段の間の第２連結器
    と、 （ｇ）前記中間密度成分用第２容器と、 （ｈ）前記第２容器と前記分離手段の間の第３連結器
    と、及び （ｉ）前記第１容器と前記第１連結器の間の第４連結器
    と、それにより形成される前記第４連結器と前記第１連
    結器の間の連結部とからなり、 （Ｉ）前記給血管と前記連結部の間で前記第１連結器に
    連結され前記第１連結器を通る流れを駆動する正逆２方
    向に作動できる第１ポンプ、及び（II）給血者／患者に
    対する前記低密度成分及び前記高密度成分の戻しの間に
    動作可能であり、前記第１容器から前記第４連結器を介
    して前記第１連結器への前記低密度成分の流れをもたら
    して前記第１連結器を介して前記貯蔵槽から流れる前記
    高密度成分に前記低密度成分を混和するための制御手段
    からなる装置に結合して用いるための器具。
  8. 【請求項８】前記制御手段が交互にかつ反復して（ｉ）
    前記分離手段と前記第１連結器と前記第４連結器の間の
    前記連結部との間における前記第１連結器、及び（ii）
    前記第４連結器のそれぞれを開閉できる手段を有する、
    請求の範囲第７項の器具。
  9. 【請求項９】前記制御手段が、前記第４連結器を通る前
    記低密度成分の流れを駆動する第２ポンプと、及び前記
    第２ポンプの作動を制御する手段を有する、請求の範囲
    第７項又は第８項の器具。
  10. 【請求項１０】前記制御手段が、給血者／患者に対する
    再輸血に先立って前記第２ポンプの蠕動ポンプ作用を介
    して前記高密度成分を前記低密度成分と混和する、請求
    の範囲第９項の器具。
  11. 【請求項１１】前記分離手段が遠心分離器である、請求
    の範囲第７項から第10項の何れかの器具。
  12. 【請求項１２】前記貯蔵槽が前記遠心分離器の一体の部
    分を形成する、請求の範囲第11項の器具。
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