JP4681395B2 - 血液成分採取装置 - Google Patents
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Description
(1) 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記血液成分採取バッグに所定の血球成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも1サイクル実行する血液成分採取装置であって、
前記血液成分採取操作のサイクル数が2サイクル以上であり、全サイクル行なった場合に、採取される血漿と、採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測する採取量予測手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値と、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量との差分値を算出する差分値算出手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値が、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量より大きいか否かを判別する判別手段とを有し、
前記判別手段により前記予測値が前記必要とされる体積量より大きいと判別された場合には、第1サイクルの前記血液成分採取操作において、前記差分値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
前記必要とされる体積量は、前記合計目標値に、予備量と、前記血漿採取バッグに貯留されていなければならない血漿の体積量の最低値と、1回のサイクルの前記血液成分採取操作の前記返血洗浄工程において必要な血漿の体積量とを加算した値に設定される上記(14)に記載の血液成分採取装置。
この血液成分採取回路2は、ドナー(供血者)から血液を採取する採血針(採血手段)29と遠心分離器20の流入口143とを接続し、第1のポンプチューブ21gを備える第1のライン(採血および返血ライン)21と、一端側が遠心分離器20の排出口(流出口)144に接続された第2のライン22と、第1のライン21の採血針29の近くに接続され、第2のポンプチューブ23aを備える第3のライン(抗凝固剤注入ライン)23と、第1のライン21のポンプチューブ21gより採血針29側に接続されたチューブ50と、チューブ50に接続されたチューブ49と、第2のライン22に接続されたチューブ43と、チューブ43に接続されたチューブ44と、チューブ44および49に接続された血漿採取バッグ25と、第2のライン22に接続されたチューブ42と、チューブ42に接続されたエアーバッグ27bと、チューブ43に接続されたチューブ45と、チューブ45に接続された中間バッグ27aと、中間バッグ27aに接続されたチューブ46と、チューブ46に接続されたチューブ47と、チューブ48と、チューブ48に接続された血小板採取バッグ26と、血小板採取バッグ26に接続されたチューブ51と、チューブ51に接続されたバッグ28とを備えている。エアーバッグ27bと中間バッグ27aとは、一体的に形成(一体化)されている。
この第2のライン22は、チューブ42および43との接続用分岐コネクター22bとを備えている。
血液成分採取装置1は、遠心分離器20のローター142を回転させるための遠心分離器駆動装置10と、第1のライン21の途中に設置された第1の送液ポンプ11と、第3のライン23の途中に設置された第2の送液ポンプ12と、血液成分採取回路2(第1のライン21、チューブ42、チューブ44、チューブ45、チューブ47、チューブ49、チューブ50)の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段81、82、83、84、85、86、87と、各種の情報を表示(報知)する表示手段(報知手段)および各操作を行なう操作手段である表示・操作部17と、遠心分離器駆動装置10、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12、複数の流路開閉手段81〜87および表示・操作部17を制御するための制御部(制御手段)13とを備えている。
各流路開閉手段81〜87は、それぞれ、制御部13に電気的に接続されている。
まず、血液成分採取装置1を用いた血小板採取操作(血液成分採取操作)を説明する。
また、前記余剰血漿返還工程は、返血工程において行われる。
但し、上記式(1)において、処理血液量×a:抗凝固剤込みの処理血液量(抗凝固剤込みの血液処理量)
a:採取される血液の体積量に対する、採取される血液と、その採取される血液に添加(混合)される抗凝固剤との合計の体積量の比率(採取される血液と抗凝固剤との合計の体積量/採取される血液の体積量)
また、上記式(1)における処理血液量(血液処理量)は、下記式(2)から求める。
但し、上記式(2)において、K:採血終了時(血小板採取工程開始直前)の遠心分離器の貯血空間内の赤血球層が占める容積
B:採血終了時(血小板採取工程開始直前)の遠心分離器の貯血空間内の赤血球層のヘマトクリット値
Hct:ドナーの血液のヘマトクリット値
前記Kの値は、実験的に求められ、予め設定されている。また、前記Hctの値は、予備採血によって求められ、予め設定されている。
まず、第1サイクルにおける処理血液量の実測値を求める。この処理血液量の実測値を求めるには、まず、ドナーから血液を採取(採血)しているとき(期間)の第1の送液ポンプ11の回転回数を計数(検出)する。そして、その計数値(検出値)、すなわち、送液ポンプ11の回転回数に、第1の送液ポンプ11の1回転当りの送液量を掛ける。
上記式(3)におけるKおよびHctは、それぞれ、上記式(2)と同様である。
すなわち、ドナーのヘマトクリット値、血小板濃度の血算等に基づいて、中間バッグ27aに採取される濃厚血小板の血小板の個数(単位数)が、血小板製剤の規格(目標の規格)に適合する目標値に到達するために必要とする血小板採取操作の最低のサイクル数を求め、前記求めたサイクル数を、血小板採取操作のサイクル数として設定する。
(1)5単位製剤
容量(量)が、100mL±20%、個数が、1.0×1011〜1.9×1011個
(2)10単位製剤
容量(量)が、200mL±20%、個数が、2.0×1011〜2.9×1011個
(3)15単位製剤
容量(量)が、250mL±20%、個数が、3.0×1011〜3.9×1011個
(4)20単位製剤
容量(量)が、250mL±20%、個数が、4.0×1011個以上
また、血小板の「1単位」は、0.2×1011個である。
前記第1サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル余剰量(差分値)分の血漿をドナーに返血できた場合は、第2サイクル以降の血小板採取操作では、余剰血漿返還工程を行なわず、トータル余剰量分の血漿をドナーに返血できなかった場合は、第2サイクル以降の血小板採取操作の余剰血漿返還工程を行なう。
前記第1サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル余剰量(差分値)分の血漿をドナーに返血できた場合は、第2サイクル以降の血小板採取操作では、余剰血漿返還工程を行なわず、トータル余剰量分の血漿をドナーに返血できなかった場合は、第2サイクル以降の血小板採取操作の余剰血漿返還工程を行なう。そして、この構成例2では、第2サイクル以降の血小板採取操作において余剰血漿返還工程を行なう場合、トータル体積量予測値を更新する。
前記第1サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル余剰量(差分値)分の血漿をドナーに返血できたか否かにかかわらず、第2サイクル以降の血小板採取操作において、余剰血漿返還工程を行うか否かを判別し、必要に応じて余剰血漿返還工程を行なう。
<第1サイクル>
=559mL
また、血漿採取バッグ25に採取する血漿の体積量の目標値を270mL、中間バッグ27aに採取する濃厚血小板の体積量の目標値を200mL、血漿バッグ最低量を10mL、予備量を20mL、第1サイクルの返血リンス量を5mLとすると、トータル必要体積量は、下記の通りである。
=505mL
従って、トータル余剰量は、下記の通りである。
=54mL
第1サイクルの余剰血漿返還工程では、血漿採取バッグ25内に10mLの血漿を残し、前記トータル余剰量である54mLを上限として、血漿採取バッグ25内の血漿を可能な限りドナーに返血する。すなわち、ドナーへの血漿の返血量が54mLに到達したら血漿の返血を終了し、また、ドナーへの血漿の返血量が54mLに到達する前に、血漿採取バッグ25内の血漿の残量が10mLになった場合は、その段階で、血漿の返血を中止する。
<第2サイクル>
=571mL
すなわち、第2サイクルでは、トータル体積量予測値は、571mLに更新される。
=505mL
従って、トータル余剰量は、下記の通りである。
=66mL
また、第1サイクルの余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量をトータル余剰量から減算した減算値は、下記の通りである。
=26mL
第2サイクルの余剰血漿返還工程では、血漿採取バッグ25内に10mLの血漿を残し、前記減算値である26mLを上限として、血漿採取バッグ25内の血漿を可能な限りドナーに返血する。すなわち、ドナーへの血漿の返血量が26mLに到達したら血漿の返血を終了し、また、ドナーへの血漿の返血量が26mLに到達する前に、血漿採取バッグ25内の血漿の残量が10mLになった場合は、その段階で、血漿の返血を中止する。
例えば、ドナーに26mLの血漿を返血できた場合は、血漿の返血を終了する。
<第3サイクル>
=563mL
すなわち、第3サイクルでは、トータル体積量予測値は、563mLに更新される。
=505mL
従って、トータル余剰量は、下記の通りである。
=58mL
また、第1サイクルおよび第2サイクルの余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値(66mL)をトータル余剰量から減算した減算値は、下記の通りである。
=−8mL
このように、トータル余剰量(58mL)は、第1サイクルおよび第2サイクルの余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値(66mL)よりも8mL少なく(小さく)、ドナーに8mL余計に血漿を返血してしまっているので、第3サイクルでは、余剰血漿返還工程を行なわない。
2 血液成分採取回路
10 遠心分離器駆動装置
11 第1の送液ポンプ
12 第2の送液ポンプ
13 制御部
14 濁度センサ
15 光学式センサ
151 投光部
152 受光部
153 反射板
16 重量センサ
17 表示・操作部
20 遠心分離器
21 第1のライン
21a 採血針側第1ライン
21b 遠心分離器側第1ライン
21c 分岐コネクター
21d チャンバー
21f 分岐コネクター
21g ポンプチューブ
21h チューブ
21i フィルター
22 第2のライン
22b 分岐コネクター
22c 分岐コネクター
22d 分岐コネクター
22e 分岐コネクター
22f フィルター
22g 分岐コネクター
22h フィルター
23 第3のライン
23a ポンプチューブ
23b 除菌フィルター
23c 気泡除去用チャンバー
23d 抗凝固剤容器接続用針
25 血漿採取バッグ
26 血小板採取バッグ
261 白血球除去フィルター
27a 中間バッグ
27b エアーバッグ
28 バッグ
29 採血針
31〜36 気泡センサ
41〜51 チューブ
81〜87 第1〜第7の流路開閉手段
131 血漿層
132 バフィーコート層
133 赤血球層
141 管体
142 ローター
143 流入口
144 排出口
145 上部
146 貯血空間
147 反射面
201 ハウジング
202 脚部
203 モータ
204 回転軸
205 固定台
206 ボルト
207 スペーサー
Claims (10)
- 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記血液成分採取バッグに所定の血球成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも1サイクル実行する血液成分採取装置であって、
前記血液成分採取操作のサイクル数が2サイクル以上であり、全サイクル行なった場合に、採取される血漿と、採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測する採取量予測手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値と、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量との差分値を算出する差分値算出手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値が、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量より大きいか否かを判別する判別手段とを有し、
前記判別手段により前記予測値が前記必要とされる体積量より大きいと判別された場合には、第1サイクルの前記血液成分採取操作において、前記差分値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。 - 前記余剰血漿返還工程においては、前記血漿採取バッグ内に所定の体積量の血漿を残すように構成されている請求項1に記載の血液成分採取装置。
- 前記採取量予測手段は、第1サイクルの前記血液成分採取操作の前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記予測値を求めるように構成されている請求項1または2に記載の血液成分採取装置。
- 前記採取量予測手段は、第1サイクルの前記血液成分採取操作の前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記血液成分採取操作を第2サイクルから最終サイクルまで行なった場合に前記血漿採取バッグに採取される血漿と前記血液成分採取バッグに採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測するとともに、第1サイクルにおいて前記血漿採取バッグに採取された血漿と前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量の実測値を得、前記予測した第2サイクルから最終サイクルまでの合計の体積量と、前記第1サイクルにおける実測値とを合計して、前記予測値を求めるように構成されている請求項1または2に記載の血液成分採取装置。
- 第nサイクル(但し、nは、1〜全サイクル数より1つ小さい数までの整数)の前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程が終了したときに、第1サイクルから第nサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値が前記差分値に到達していない場合は、第(n+1)サイクルの前記血液成分採取操作において、第1サイクルから第nサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている請求項1ないし4のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 第nサイクル(但し、nは、1〜全サイクル数より1つ小さい数までの整数)の前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程が終了したときに、第1サイクルから第nサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値が前記差分値に到達していない場合は、第(n+1)サイクルの前記血液成分採取操作において、前記採取量予測手段は、前記予測値を求めて更新し、該更新された予測値から算出された前記差分値から第1サイクルから第nサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている請求項1ないし4のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 第(n+1)サイクル(但し、nは、1〜全サイクル数より1つ小さい数までの整数)の前記血液成分採取操作において、前記採取量予測手段は、前記予測値を求めて更新し、該更新された予測値から算出された前記差分値が第1サイクルから第nサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値より大きい場合は、第1サイクルから第nサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている請求項1ないし4のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 前記必要とされる体積量は、前記血漿採取バッグに採取する血漿の体積量の目標値と、前記血液成分採取バッグに採取する所定の血球成分に含まれる血漿の体積量の目標値とを合計した合計目標値以上に設定される請求項1ないし7のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 前記余剰血漿返還工程は、前記返血工程において行われるように構成されている請求項1ないし8のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 前記所定の血球成分は、血小板である請求項1ないし9のいずれかに記載の血液成分採取装置。
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