JP2006034467A - フィルター監視システムおよび血小板採取装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】細胞分離フィルターの目詰まりを未然に防止することができるフィルター監視システムおよび血小板採取装置を提供する。
【解決手段】血小板採取装置1は、血小板採取回路2を有している。血小板採取回路2は、遠心分離器20、採血針29を有する第1のライン21、第2のライン22、第3のライン23、血漿採取バッグ25、エアーバッグ27b、中間バッグ27a、血小板採取バッグ26、白血球除去フィルター261およびバッグ28を備えている。また、血小板採取装置1は、白血球除去フィルター261の上流側の濃厚血小板の濁度を検出する濁度センサ18および下流側の濃厚血小板の濁度を検出する濁度センサ19と、濁度センサ18および19の検出結果に基づいて、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有している。
【選択図】図1
【解決手段】血小板採取装置1は、血小板採取回路2を有している。血小板採取回路2は、遠心分離器20、採血針29を有する第1のライン21、第2のライン22、第3のライン23、血漿採取バッグ25、エアーバッグ27b、中間バッグ27a、血小板採取バッグ26、白血球除去フィルター261およびバッグ28を備えている。また、血小板採取装置1は、白血球除去フィルター261の上流側の濃厚血小板の濁度を検出する濁度センサ18および下流側の濃厚血小板の濁度を検出する濁度センサ19と、濁度センサ18および19の検出結果に基づいて、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有している。
【選択図】図1
Description
本発明は、フィルター監視システムおよび血小板採取装置に関するものである。
採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、採取した血液成分を白血球除去フィルターへ供給し、白血球除去フィルターにより、白血球を分離除去する濾過操作を行なうことができる血液成分採取装置が知られている(例えば、特許文献1参照)。
ところで、体外に取り出された血小板は、少なからず、体内にある場合よりも活性化傾向にある。特に、遠心操作により得られる血小板は、その傾向が著しい。また、その血小板の状態は、時間経過とともに安定化していく。
現行の血液成分採取装置では、混入白血球数1.0×106個以下(統計学的に95%の信頼区間)を満たすために、白血球除去フィルターを用いた濾過操作により、採取した血小板から白血球を分離除去している。
この濾過操作は、採取直後に行われている。このため、安定化した血小板(血小板製剤)を濾過する場合とは異なり、より活性化傾向にある血小板を濾過することになり、所定の刺激が引き金となって血小板の凝集を引き起こす頻度が高くなる。
濾過中に血小板が凝集すると、最終的に採取される血小板数が減少し、また、血小板の凝集が著しい場合は、白血球除去フィルターが目詰まりしてしまい、濾過操作を行なうことができなくなり、血小板の損失がさらに大きくなる。これにより、採血時には目標量の血小板が採取されていても濾過操作終了時において、目標量の血小板を確保することができないことがある。
前記特許文献1に記載されている血液成分採取装置では、白血球除去フィルター内の圧力を検出し、その圧力に基づいて、白血球除去フィルターに目詰まりが発生しているか否かを判定することができる。
しかしながら、特許文献1に記載されている血液成分採取装置では、白血球除去フィルター内の圧力に基づいて白血球除去フィルターの目詰まりの発生を判定するので、目詰まりが発生していると判定されたときは、白血球除去フィルターがほぼ完全に目詰まりしており、その目詰まりを回復させるのは困難である。
また、特許文献1に記載されている血液成分採取装置では、濾過操作においてポンプを作動させて血液成分を移送する場合には、白血球除去フィルターの目詰まりを検出することができるが、濾過操作において落差により血液成分を移送する場合には、目詰まりが発生しても白血球除去フィルター内の圧力は、ほとんど変化しないので、白血球除去フィルターの目詰まりを検出することができないという欠点がある。
本発明の目的は、細胞分離フィルターの目詰まりを未然に防止することができるフィルター監視システムおよび血小板採取装置を提供することにある。
このような目的は、下記(1)〜(34)の本発明により達成される。
(1) 血液または血液成分を供給する供給部と、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の濾液を回収する濾液回収部とを備える血液処理回路と、
前記細胞分離フィルターの上流側の液の濁度を検出する上流側検出手段と、
前記細胞分離フィルターの下流側の液の濁度を検出する下流側検出手段と、
前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
前記供給部から血液または血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されていることを特徴とするフィルター監視システム。
(1) 血液または血液成分を供給する供給部と、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の濾液を回収する濾液回収部とを備える血液処理回路と、
前記細胞分離フィルターの上流側の液の濁度を検出する上流側検出手段と、
前記細胞分離フィルターの下流側の液の濁度を検出する下流側検出手段と、
前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
前記供給部から血液または血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されていることを特徴とするフィルター監視システム。
(2) 前記目詰まり検出手段は、前記上流側検出手段により検出された前記液の濁度と、前記下流側検出手段により検出された前記液の濁度との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている上記(1)に記載のフィルター監視システム。
(3) 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いと予測するように構成されている上記(2)に記載のフィルター監視システム。
(4) 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記上流側検出手段により検出された前記液の濁度を100としたとき、前記目詰まり検出処理において用いる前記下流側検出手段により検出される前記液の濁度のしきい値として、100より小さく、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記下流側検出手段により検出された前記液の濁度が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いと予測するように構成されている上記(1)に記載のフィルター監視システム。
(5) 前記目詰まり検出処理は、前記濾過操作を開始してから所定時間経過時に開始される上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(6) 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合に、警告を行なう報知手段を有する上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(7) 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合には、前記濾過操作を停止または中断するように構成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(8) 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(9) 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている上記(8)に記載のフィルター監視システム。
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている上記(8)に記載のフィルター監視システム。
(10) 前記回復状態判定手段は、前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定するように構成されている上記(9)に記載のフィルター監視システム。
(11) 前記回復状態判定手段は、前記回復操作により、前記上流側検出手段により検出された前記液の濁度を100としたとき、前記下流側検出手段により検出された前記液の濁度が100より大きい所定値に増大した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定するように構成されている上記(9)に記載のフィルター監視システム。
(12) 前記回復操作は、洗浄液を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターを洗浄する洗浄工程を有する上記(8)ないし(11)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(13) 前記洗浄液は、血漿である上記(12)に記載のフィルター監視システム。
(14) 前記供給部から供給される液は、血小板を含む血漿である上記(1)ないし(13)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(15) 前記細胞分離フィルターは、白血球除去フィルターである上記(1)ないし(14)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(16) 前記濾過操作において、前記供給部から供給される液は、落差により、前記細胞分離フィルターを経て前記濾液回収部へ移送されるように構成されている上記(1)ないし(15)のいずれかに記載のフィルター監視システム。
(17) 供血者から血液を採取する採血手段と、前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された血小板を含む血漿を一時的に貯留する一時貯留バッグと、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の前記血小板を含む血漿を貯留する血小板採取バッグとを備える血小板採取回路と、
前記細胞分離フィルターの上流側の前記血小板を含む血漿の濁度を検出する上流側検出手段と、
前記細胞分離フィルターの下流側の前記血小板を含む血漿の濁度を検出する下流側検出手段と、
前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿を採取して、残りの血液成分を返還し、かつ、前記一時貯留バッグへ一時的に貯留された前記血小板を含む血漿を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されていることを特徴とする血小板採取装置。
前記細胞分離フィルターの上流側の前記血小板を含む血漿の濁度を検出する上流側検出手段と、
前記細胞分離フィルターの下流側の前記血小板を含む血漿の濁度を検出する下流側検出手段と、
前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿を採取して、残りの血液成分を返還し、かつ、前記一時貯留バッグへ一時的に貯留された前記血小板を含む血漿を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されていることを特徴とする血小板採取装置。
(18) 前記目詰まり検出手段は、前記上流側検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の濁度と、前記下流側検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の濁度との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている上記(17)に記載の血小板採取装置。
(19) 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いと予測するように構成されている上記(18)に記載の血小板採取装置。
(20) 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記上流側検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の濁度を100としたとき、前記目詰まり検出処理において用いる前記下流側検出手段により検出される前記血小板を含む血漿の濁度のしきい値として、100より小さく、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記下流側検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の濁度が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いと予測するように構成されている上記(17)に記載の血小板採取装置。
(21) 前記目詰まり検出処理は、前記濾過操作を開始してから所定時間経過時に開始される上記(17)ないし(20)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(22) 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合に、警告を行なう報知手段を有する上記(17)ないし(21)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(23) 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合には、前記濾過操作を停止または中断するように構成されている上記(17)ないし(22)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(24) 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されている上記(17)ないし(22)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(25) 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている上記(24)に記載の血小板採取装置。
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている上記(24)に記載の血小板採取装置。
(26) 前記回復状態判定手段は、前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定するように構成されている上記(25)に記載の血小板採取装置。
(27) 前記回復状態判定手段は、前記回復操作により、前記上流側検出手段により検出された液の濁度を100としたとき、前記下流側検出手段により検出された液の濁度が100より大きい所定値に増大した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定するように構成されている上記(25)に記載の血小板採取装置。
(28) 前記回復操作は、洗浄液を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターを洗浄する洗浄工程を有する上記(24)ないし(27)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(29) 前記洗浄液は、血漿である上記(28)に記載の血小板採取装置。
(30) 前記細胞分離フィルターは、白血球除去フィルターである上記(17)ないし(29)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(31) 前記濾過操作において、前記一時貯留バッグへ一時的に貯留された前記血小板を含む血液成分は、落差により、前記細胞分離フィルターを経て前記血小板採取バッグへ移送されるように構成されている上記(17)ないし(30)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(32) 当該血小板採取装置は、採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも1サイクル行なうものである上記(17)ないし(31)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(33) 前記遠心分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグを有する上記(17)ないし(31)のいずれかに記載の血小板採取装置。
(34) 当該血小板採取装置は、採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿および前記血漿を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも1サイクル行なうものである上記(33)に記載の血小板採取装置。
本発明のフィルター監視システムによれば、細胞分離フィルターの上流側の液(血液または血液成分)の濁度を検出する上流側検出手段の検出結果と、細胞分離フィルターの下流側の液の濁度を検出する下流側検出手段の検出結果とに基づいて、細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する。
これにより、細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いことを予測することができ、細胞分離フィルターの目詰まりを未然に防止することができる。また、細胞分離フィルターの目詰まりを回復させる回復操作(例えば、洗浄工程)を行なうことにより、血液または血液成分中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を確実に行なうことができ、濾液回収部に回収される血液または血液成分(濾液)の量の減少を防止(または抑制)することができる。
また、本発明の血小板採取装置によれば、細胞分離フィルターの上流側の血小板を含む血漿の濁度を検出する上流側検出手段の検出結果と、細胞分離フィルターの下流側の血小板を含む血漿の濁度を検出する下流側検出手段の検出結果とに基づいて、細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する。
これにより、細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いことを予測することができ、細胞分離フィルターの目詰まりを未然に防止することができる。また、細胞分離フィルターの目詰まりを回復させる回復操作(例えば、洗浄工程)を行なうことにより、血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を確実に行なうことができ、血小板採取バッグに採取される血小板(血小板製剤)の量の減少を防止(または抑制)することができる。
以下、本発明のフィルター監視システムおよび血小板採取装置(血液成分採取装置)を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図1は、本発明の血小板採取装置の実施形態を示す平面図であり、図2は、図1に示す血小板採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図であり、図3〜図5は、それぞれ、図1に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
図1に示す血小板採取装置(血液成分採取装置)1は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血小板を含む血漿(血小板を含む血液成分)を採取するための装置であり、フィルター監視システムを有している。この血小板採取装置1は、内部に貯血空間146を有するローター142と、貯血空間146に連通する流入口143および排出口(流出口)144とを有し、ローター142の回転により流入口143より導入された血液を貯血空間146内で遠心分離する遠心分離器20と、採血針(採血手段)29と遠心分離器20の流入口143とを接続する第1のライン21と、遠心分離器20の排出口144に接続された第2のライン22と、第1のライン21に接続された第3のライン23と、チューブ49および50を介して第1のライン21に接続され、かつチューブ43および44を介して第2のライン22に接続された血漿採取バッグ(採取バッグ)25と、チューブ42を介して第2のライン22に接続されたエアーバッグ27bと、チューブ43および45を介して第2のライン22に接続された中間バッグ(一時貯留バッグ)(供給部)27aと、チューブ46、47および48を介して中間バッグ27aに接続された血小板採取バッグ(採取バッグ)(濾過液回収部)26と、チューブ51を介して血小板採取バッグ26に接続されたバッグ28とを有する血小板採取回路(血液成分採取回路)(血液処理装置)2を備えている。
さらに、血小板採取装置1は、遠心分離器20のローター142を回転させるための遠心分離器駆動装置10と、第1のライン21のための第1の送液ポンプ11と、第3のライン23のための第2の送液ポンプ12と、血小板採取回路2の流路の途中を開閉し得る複数(本実施形態では、第1〜第7の7個)の流路開閉手段81、82、83、84、85、86、87と、遠心分離器駆動装置10、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12および複数の流路開閉手段81〜87を制御するための制御部(制御手段)13と、複数(本実施形態では、3個)の濁度センサ(血小板濃度センサ)14、18、19と、光学式センサ15と、重量センサ16と、複数(本実施形態では、6個)の気泡センサ31、32、33、34、35、36とを備えている。
そこで、最初に、血小板採取回路2について説明する。
そこで、最初に、血小板採取回路2について説明する。
この血小板採取回路2は、ドナー(供血者)から血液を採取する採血針(採血手段)29と遠心分離器20の流入口143とを接続し、第1のポンプチューブ21gを備える第1のライン(採血および返血ライン)21と、一端側が遠心分離器20の排出口(流出口)144に接続された第2のライン22と、第1のライン21の採血針29の近くに接続され、第2のポンプチューブ23aを備える第3のライン(抗凝固剤注入ライン)23と、第1のライン21のポンプチューブ21gより採血針29側に接続されたチューブ50と、チューブ50に接続されたチューブ49と、第2のライン22に接続されたチューブ43と、チューブ43に接続されたチューブ44と、チューブ44および49に接続された血漿採取バッグ25と、第2のライン22に接続されたチューブ42と、チューブ42に接続されたエアーバッグ27bと、チューブ43に接続されたチューブ45と、チューブ45に接続された中間バッグ27aと、中間バッグ27aに接続されたチューブ46と、チューブ46に接続されたチューブ47と、チューブ48と、チューブ48に接続された血小板採取バッグ26と、血小板採取バッグ26に接続されたチューブ51と、チューブ51に接続されたバッグ28とを備えている。エアーバッグ27bと中間バッグ27aとは、一体的に形成(一体化)されている。
第1のライン21は、採血針29が接続された採血針側第1ライン21aと、一端側が採血針側第1ライン21aに接続され、他端側が遠心分離器20の流入口143に接続された遠心分離器側第1ライン21bとを有している。採血針29としては、例えば、公知の金属針が使用される。
この採血針側第1ライン21a、遠心分離器側第1ライン21b、後述する第2のライン22、第3のライン23は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。
採血針側第1ライン21aは、採血針29側より、第3のライン23との接続用分岐コネクター21cと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー21dと、チューブ50との接続用分岐コネクター21fとを備えている。
また、採血針側第1ライン21aに沿って、採血針29側より、気泡センサ35、36および32が設置されている。この場合、気泡センサ35および36は、分岐コネクター21cとチャンバー21dとの間に配置され、気泡センサ32は、チャンバー21dと分岐コネクター21fとの間に配置されている。
気泡センサ35、36および32は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡とで超音波の透過率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体(気/液の別)を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ31、33および34も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ(気体および液体検出手段)としては、上記超音波式センサに限らず、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。
また、チャンバー21dには、チューブ21hを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター21iが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第1ライン21aの内圧の検出等に用いることができる。
一方、遠心分離器側第1ライン21bは、チューブ50との接続用分岐コネクター21fに接続されており、その途中に形成された第1のポンプチューブ21gを有している。
第2のライン22は、その一端側が遠心分離器20の排出口144に接続されている。
この第2のライン22は、チューブ42および43との接続用分岐コネクター22bとを備えている。
この第2のライン22は、チューブ42および43との接続用分岐コネクター22bとを備えている。
また、第2のライン22に沿って、遠心分離器20側より、濁度センサ14および気泡センサ34が設置されている。この場合、濁度センサ14および気泡センサ34は、遠心分離器20と分岐コネクター22bとの間に配置されている。
また、分岐コネクター22bには、チューブ41を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター22fが接続されている。このラインは、例えば、第2のライン22の内圧の検出等に用いることができる。
第3のライン23は、その一端が第1のライン21に設けられた接続用分岐コネクター21cに接続されている。すなわち、第3のライン(流路)23は、分岐コネクター(分岐部)21cを介して第1のライン(流路)21から分岐している。また、分岐コネクター21cは、採血針29の近傍に位置している(設けられている)。
この第3のライン23は、分岐コネクター21c側より、第2のポンプチューブ23aと、除菌フィルター(異物除去用フィルター)23bと、気泡除去用チャンバー23cと、抗凝固剤容器接続用針23dとを備えている。
また、第3のライン23に沿って、気泡センサ31が設置されている。この気泡センサ31は、分岐コネクター21cと第2のポンプチューブ23aとの間に配置されている。
この第3のライン23の抗凝固剤容器接続用針23dは、抗凝固剤(抗凝固剤液)が収納(収容)された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針23dから分岐コネクター21cに向かって第3のライン23を流れ、採血針側第1ライン21aに供給(注入)される。これにより、例えば、第3のライン23を介して、採血針29により採取された血液に抗凝固剤を添加(混合)することができる。
なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ACD−A液等を用いることができる。
血液成分採取バッグである血漿採取バッグ(第3の容器)25は、血漿(第2の血液成分)を採取(貯留)するための容器である。チューブ49の一端は、この血漿採取バッグ25に接続され、その途中に接続用分岐コネクター22dが設けられている。そして、チューブ50の一端は、この分岐コネクター22dに接続され、他端は、分岐コネクター21fに接続されている。
また、チューブ43の一端は、分岐コネクター22bに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター22cが設けられている。そして、チューブ44の一端は、この分岐コネクター22cに接続され、他端は、血漿採取バッグ25に接続されている。
また、チューブ46の途中には、そのチューブ46に沿って、気泡センサ33が設置されている。
なお、血漿採取バッグ25、チューブ43および44により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。
血液成分採取バッグである血小板(血小板製剤)採取バッグ(第2の容器)26は、後述する白血球除去フィルター261を通過した後の血小板を含む血漿(第1の血液成分)を採取(貯留)するための容器である。すなわち、この血小板採取バッグ26により、白血球除去フィルター261を通過した後の濾液を回収する濾液回収部が構成される。なお、以下の説明では、血小板を含む血漿(第1の血液成分)を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ26内に採取(貯留)された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。
チューブ51の一端は、この血小板採取バッグ26に接続され、その他端にはバッグ28が接続されている。
エアーバッグ27bは、空気(エアー)を一時的に収納(貯留)するための容器である。
後述する採血の際は、遠心分離器20の貯血空間146内等の血小板採取回路2内の空気(滅菌空気)は、このエアーバッグ27b内に移送され、収納される。そして、返血工程(血液成分返還工程)の際、エアーバッグ27b内に収納されている空気は、遠心分離器20の貯血空間146内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
チューブ42の一端は、分岐コネクター22bに接続され、他端は、このエアーバッグ27bに接続されている。
中間バッグ(一時貯留バッグ)(第1の容器)27aは、濃厚血小板(第1の血液成分)を一時的に貯留するための容器(貯留部)である。この中間バッグ27aにより、血液または血液成分(本実施形態では、濃厚血小板)を供給する供給部が構成される。チューブ45の一端は、分岐コネクター22cに接続され、他端は、この中間バッグ27aに接続されている。
また、チューブ46の一端は、この中間バッグ27aに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター22eが設けられている。前記チューブ49の他端は、この分岐コネクター22eに接続されている。
また、接続用分岐コネクター22eには、チューブ47の一端が接続され、このチューブ47の途中には、濃厚血小板中から白血球(所定の細胞)を分離除去する白血球除去フィルター(細胞分離フィルター)(濾過器)261が設置されている。
また、チューブ47の他端には、接続用分岐コネクター22gが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ26に接続されたチューブ48の他端が、この分岐コネクター22gに接続されている。
また、分岐コネクター22gのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター22hが設置されている。
また、チューブ47の途中、すなわち、白血球除去フィルター261の上流側には、そのチューブ47に沿って、白血球除去フィルター261の上流側の流体(例えば、血漿、濃厚血小板等の液)の濁度を検出する上流側検出手段である濁度センサ18が設置されている。この濁度センサ18は、白血球除去フィルター261の近傍に配置されている。
また、チューブ48の途中、すなわち、白血球除去フィルター261の下流側には、そのチューブ48に沿って、白血球除去フィルター261の下流側の流体(例えば、血漿、濃厚血小板等の液)の濁度を検出する下流側検出手段である濁度センサ19が設置されている。この濁度センサ19は、白血球除去フィルター261の近傍に配置されている。
ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ46および47は、中間バッグ27aから白血球除去フィルター261に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ48は、白血球除去フィルター261から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する(血小板採取バッグ26に供給する)排出用チューブを構成する。
すなわち、チューブ46、47、48、中間バッグ27a、白血球除去フィルター261および血小板採取バッグ26により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。
また、後述する白血球除去フィルター261を洗浄する洗浄工程(白血球除去フィルター261の目詰まりを回復させる回復操作)等において、チューブ47、49は、血漿採取バッグ25から白血球除去フィルター261に血漿(洗浄液)を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ48は、白血球除去フィルター261の洗浄後の血漿や血小板を白血球除去フィルター261から排出する(血小板採取バッグ26に供給する)排出用チューブを構成する。
すなわち、チューブ49により、前記濾過ラインにおける白血球除去フィルター261の上流側に血漿(洗浄液)を供給する洗浄液供給ラインが構成され、また、チューブ47、48、49、血漿採取バッグ25、白血球除去フィルター261および血小板採取バッグ26により、血漿(洗浄液)を白血球除去フィルター261へ供給し、白血球除去フィルター261を洗浄する洗浄ラインが構成されている。
血小板採取装置1を組み立てた状態で(血小板採取装置1を使用する際)、これらの中間バッグ27a、白血球除去フィルター261、血小板採取バッグ26および血漿採取バッグ25は、それぞれ、中間バッグ27aが血漿採取バッグ25より低い位置(鉛直方向下方)に、白血球除去フィルター261が中間バッグ27aより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ26が白血球除去フィルター261より低い位置にセットされる(位置する)。そして、中間バッグ27aおよび血漿採取バッグ25は、それぞれ、遠心分離器20のローター142の貯血空間146より高い位置(鉛直方向上方)に位置する。
この場合、血小板採取装置1には、血漿採取バッグ25と、中間バッグ27aおよびエアーバッグ27bとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー(フック)が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ25および中間バッグ27aは、それぞれ、出口側(入口側)が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる(吊られる)。
また、白血球除去フィルター261としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を1層または2層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。
上述した第1〜第3のライン21〜23の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ21g、23a、さらに、その他の各チューブ41〜51、21hの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。
これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
また、上述した各分岐コネクター21c、21f、22b、22c、22d、22e、22gの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。
なお、各ポンプチューブ21g、23aとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ(例えば、ローラーポンプ等)11、12により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
血漿採取バッグ25、血小板採取バッグ26、中間バッグ27a、エアーバッグ27b、バッグ28は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着(熱融着、高周波融着、超音波融着等)または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ27bと中間バッグ27aとは、一体的に形成(一体化)されている。
各バッグ25、26、27a、27b、28に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
なお、血小板採取バッグ26に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。
このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやDnDP可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く(例えば、0.1〜0.5mm程度、特に、0.1〜0.3mm程度)したものが好適である。
このような血小板採取回路2の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血小板採取回路2は、各ライン(第1のライン21、第2のライン22、第3のライン23)および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。
血小板採取回路2に設けられている遠心分離器20は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。
遠心分離器20は、図2に示すように、上端に流入口143が形成された鉛直方向に伸びる管体141と、管体141の回りで回転し、上部145に対し液密にシールされた中空のローター142とを有している。
ローター142には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間146が形成されている。この貯血空間146は、図2中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状(テーパ状)をなしており、その下部は、ローター142の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体141の下端開口に連通し、その上部は、排出口(流出口)144に連通している。また、ローター142において、貯血空間146の容積は、例えば、100〜350mL程度とされ、ローター142の回転軸からの最大内径(最大半径)は、例えば、55〜65mm程度とされる。
このようなローター142は、血小板採取装置1が備える遠心分離器駆動装置10によりあらかじめ設定された所定の遠心条件(回転速度および回転時間)で回転する。この遠心条件により、ローター142内の血液の分離パターン(例えば、分離する血液成分数)を設定することができる。
本実施形態では、図2に示すように、血液がローター142の貯血空間146内で内層より血漿層131、バフィーコート層132および赤血球層133に分離されるように遠心条件が設定される。
次に、図1に示す血小板採取装置1の全体構成について説明する。
血小板採取装置1は、遠心分離器20のローター142を回転させるための遠心分離器駆動装置10と、第1のライン21の途中に設置された第1の送液ポンプ11と、第3のライン23の途中に設置された第2の送液ポンプ12と、血小板採取回路2(第1のライン21、チューブ42、チューブ44、チューブ45、チューブ46、チューブ49、チューブ50)の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段81、82、83、84、85、86、87と、各種の情報を表示(報知)する表示手段(報知手段)および各操作を行なう操作手段である表示・操作部17と、遠心分離器駆動装置10、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12、複数の流路開閉手段81〜87および表示部17を制御するための制御部(制御手段)13とを備えている。
血小板採取装置1は、遠心分離器20のローター142を回転させるための遠心分離器駆動装置10と、第1のライン21の途中に設置された第1の送液ポンプ11と、第3のライン23の途中に設置された第2の送液ポンプ12と、血小板採取回路2(第1のライン21、チューブ42、チューブ44、チューブ45、チューブ46、チューブ49、チューブ50)の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段81、82、83、84、85、86、87と、各種の情報を表示(報知)する表示手段(報知手段)および各操作を行なう操作手段である表示・操作部17と、遠心分離器駆動装置10、第1の送液ポンプ11、第2の送液ポンプ12、複数の流路開閉手段81〜87および表示部17を制御するための制御部(制御手段)13とを備えている。
さらに、血小板採取装置1は、第2のライン22に装着(設置)された濁度センサ14と、遠心分離器20の近傍に設置された光学式センサ15と、複数の気泡センサ31〜36と、チューブ47に装着(設置)された濁度センサ18と、チューブ48に装着(設置)された濁度センサ19と、血漿の重量を血漿採取バッグ25ごと重量測定するための重量センサ16とを備えている。
制御部13は、第1の送液ポンプ11および第2の送液ポンプ12のための2つのポンプコントローラ(図示せず)を備え、制御部13と第1の送液ポンプ11および第2の送液ポンプ12とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。
遠心分離器駆動装置10が備える駆動コントローラ(図示せず)は、制御部13と電気的に接続されている。
各流路開閉手段81〜87は、それぞれ、制御部13に電気的に接続されている。
また、濁度センサ14、18、19、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36、表示部17は、それぞれ、制御部13と電気的に接続されている。
また、濁度センサ14、18、19、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36、表示部17は、それぞれ、制御部13と電気的に接続されている。
制御部13は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部13には、上述した濁度センサ14、18、19、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部17からの信号(入力)も、制御部13に入力される。
制御部13は、濁度センサ14、18、19、光学式センサ15、重量センサ16、気泡センサ31〜36からの検出信号および表示・操作部17からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血小板採取装置1の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ11、12の回転、停止、回転方向(正転/逆転)を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段81〜87の開閉、遠心分離器駆動装置10の作動および表示・操作部17の駆動をそれぞれ制御する。
第1の流路開閉手段81は、第1のポンプチューブ21gより採血針29側、すなわち、分岐コネクター21fとチャンバー21dとの間において第1のライン21を開閉するために設けられている。
第2の流路開閉手段82は、チューブ50を開閉するために設けられている。第3の流路開閉手段83は、チューブ44を開閉するために設けられている。第4の流路開閉手段84は、チューブ45を開閉するために設けられている。第5の流路開閉手段85は、チューブ42を開閉するために設けられている。第6の流路開閉手段86は、チューブ49を開閉するために設けられている。第7の流路開閉手段87は、チューブ46を開閉するために設けられている。
各流路開閉手段81〜87は、それぞれ、第1のライン21、チューブ50、44、45、42、49、46を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ(油圧または空気圧)等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。
これらの流路開閉手段(クランプ)81〜87は、それぞれ、制御部13からの信号に基づいて作動する。
表示・操作部17は、例えば、液晶表示パネル、EL表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。
なお、各種の情報を表示(報知)する表示手段(報知手段)である表示部(例えば、液晶表示パネル、EL表示パネル等)と、各操作を行なう操作手段である操作部(例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等)とを、別個に設けてもよい。
遠心分離器駆動装置10は、図2に示すように、遠心分離器20を収納するハウジング201と、脚部202と、駆動源であるモータ203と、遠心分離器20を保持する円盤状の固定台205とを有している。
ハウジング201は、脚部202の上部に載置、固定されている。また、ハウジング201の下面には、ボルト206によりスペーサー207を介してモータ203が固定されている。
モータ203の回転軸204の先端部には、固定台205が回転軸204と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台205の上部には、ローター142の底部が嵌合する凹部が形成されている。
また、遠心分離器20の上部145は、図示しない固定部材によりハウジング201に固定されている。
このような遠心分離器駆動装置10では、モータ203を駆動すると、固定台205およびそれに固定されたローター142が、例えば、回転数3000〜6000rpm程度で回転する。
ハウジング201には、その側部(図2中、左側)に光学式センサ15が設置されている。
この光学式センサ15は、貯血空間146に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。
光学式センサ15は、投光部151から光(例えばレーザー光)を照射(投光)し、ローター142の反射面147で反射された反射光を受光部152で受光する。そして、受光部152においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。
ここで、光学式センサ15は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板153を有しており、投光部151から照射された光は、反射板153を介して反射面147に照射され、反射面147で反射した光は、反射板153を介して受光部152で受光されるように構成されている。
このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間146内の血液成分を透過するが、血液成分の界面(本実施形態では、血漿層131とバフィーコート層132との界面B)の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部152での受光光量が変動(変化)し、この変動を受光部152からの出力電圧の変化として検出することができる。
すなわち、光学式センサ15は、受光部152での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。
なお、光学式センサ15が検出する血液成分の界面としては、界面Bに限られず、例えば、バフィーコート層132と赤血球層133との界面であってもよい。
ここで、貯血空間146内の各層131〜133は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層133は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ15の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、600〜900nm程度であるのが好ましく、750〜800nm程度であるのがより好ましい。
濁度センサ14は、第2のライン22中を流れる流体(液)の濁度(血小板の濃度)を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。また、濁度センサ18は、白血球除去フィルター261の上流側、すなわち、チューブ47内を流れる流体(液)の濁度(血小板の濃度)を検知(検出)するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。また、濁度センサ19は、白血球除去フィルター261の下流側、すなわち、チューブ48内を流れる流体(液)の濁度(血小板の濃度)を検知(検出)するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、各濁度センサ14、18、19は、それぞれ、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
これらの濁度センサ14、18、19により、それぞれ、例えば、対応するライン中やチューブ内を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。
また、気泡センサ34により、例えば、第2のライン22中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。
濁度センサ14、18、19および各気泡センサ31〜36としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。
第1のポンプチューブ21gが装着される第1の送液ポンプ11、および、第2のポンプチューブ23aが装着される第2の送液ポンプ12としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。
また、第1の送液ポンプ(血液ポンプ)11としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
この血小板採取装置1は、目詰まり検出手段を備えたフィルター監視システムを有しており、中間バッグ27a内に一時的に貯留された濃厚血小板(血小板を含む血漿)を白血球除去フィルター(細胞分離フィルター)261に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作(濾過工程)を行ないつつ(行なう際)、前記目詰まり検出手段が、濁度センサ(上流側検出手段)18の検出結果と、濁度センサ(下流側検出手段)19の検出結果とに基づいて、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なうように構成されている。目詰まり検出手段の主要部は、制御部13により構成される。
ここで、白血球除去フィルター(細胞分離フィルター)の目詰まりとは、完全に液が遮断される状態を意味するものではなく、濾過操作において白血球除去フィルターとして適さない状態、すなわち、白血球除去フィルターの濾過性能の低下(濾過性能が低下した状態)を意味する。
以下、血小板採取装置1のフィルター監視システムについて説明する。
フィルター監視システムは、濁度センサ18により、白血球除去フィルター261の上流側、すなわち、チューブ47内の濃厚血小板(液)の濁度(血小板の濃度)を検出(測定)し、濁度センサ19により、白血球除去フィルター261の下流側、すなわち、チューブ48内の濃厚血小板(液)の濁度(血小板の濃度)を検出する。
そして、目詰まり検出手段は、濁度センサ18により検出された白血球除去フィルター261の上流側の濃厚血小板の濁度と、濁度センサ19により検出された白血球除去フィルター261の下流側の濃厚血小板の濁度との乖離(例えば、差、比率等)に基づいて、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう。
白血球除去フィルター261の下流側の濃厚血小板の濁度(血小板の濃度)が上流側の濃厚血小板の濁度より低い場合は、白血球除去フィルター261内において、血小板の凝集が発生していると推定することができる。
そこで、目詰まり検出手段は、目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生が近いと予測するように構成される。
例えば、目詰まり検出手段は、目詰まり検出処理において、濁度センサ18により検出された白血球除去フィルター261の上流側の濃厚血小板の濁度を100としたとき、目詰まり検出処理において用いる濁度センサ19により検出される白血球除去フィルター261の下流側の濃厚血小板の濁度のしきい値として、100より小さく、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生の手前に相当する値(しきい値)αを設定し、濁度センサ19により検出された濃厚血小板の濁度が前記しきい値αに到達(低下)した場合、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生が近いと予測するように構成される。このしきい値αは、60〜90程度とされるのが好ましく、70〜75程度とされるのがより好ましい。
この目詰まり検出処理は、濾過操作を開始してから所定時間経過時に開始される。その理由は、濾過操作の初期の段階では、白血球除去フィルター261の目詰まりとは無関係に、白血球除去フィルター261から、白血球除去フィルター261の上流側の濃厚血小板より濁度の低い濃厚血小板や血漿が流出するためである。
前記目詰まり検出処理を開始するタイミング、すなわち、前記所定時間は、1〜3分程度が好ましく、1.5〜2.5分程度がより好ましい。
目詰まり検出手段により、白血球除去フィルター261の目詰まりが発生していると判定された場合、または目詰まりの発生(例えば、目詰まりの発生が近いこと)が予測された場合は、濾過操作を停止または中断する。そして、報知手段により、警告を行なう。本実施形態では、表示・操作部17に、例えば、白血球除去フィルター261の目詰まりが発生している旨、目詰まりの発生が近い旨(目詰まりの発生が予測された旨)等を示す警告表示がなされるようになっている。なお、報知手段は、これに限らず、例えば、発光部の点灯や点滅、ブザー、アナウンス等の音声等が挙げられる。
また、目詰まり検出手段により、白血球除去フィルター261の目詰まりが発生していると判定された場合、または目詰まりの発生(例えば、目詰まりの発生が近いこと)が予測された場合は、白血球除去フィルター261の目詰まりを回復させる回復操作を行なう。回復操作には、洗浄液を白血球除去フィルター261へ供給し、白血球除去フィルター261を洗浄する洗浄工程が含まれる。洗浄液としては、例えば、血漿、生理食塩水等が挙げられる。この回復操作は、濾過操作を中断して行うのが好ましい。
洗浄工程においては、例えば、洗浄液として血漿採取バッグ25内の血漿を用いる場合、その血漿採取バッグ25内の血漿を、落差(自重)により、チューブ49を介して濾過ラインの白血球除去フィルター261の上流側に供給する。供給された血漿は、落差により、チューブ47を経て、白血球除去フィルター261へ移送され、その血漿により細胞分離フィルター261が洗浄される。そして、白血球除去フィルター261の洗浄後の血漿や血小板は、白血球除去フィルター261を通過し、チューブ48を経て、血小板採取バッグ26内に移送される。
回復操作が終了すると、回復状態判定手段により、白血球除去フィルター261の目詰まりの回復状態を判定する。回復状態判定手段の主要部は、制御部13により構成される。なお、回復操作を行ないつつ、前記白血球除去フィルター261の目詰まりの回復状態の判定を行なってもよい。
この場合、まず、濁度センサ18により、白血球除去フィルター261の上流側、すなわち、チューブ47内の液の濁度を検出し、濁度センサ19により、白血球除去フィルター261の下流側、すなわち、チューブ48内の液の濁度を検出する。
そして、回復状態判定手段は、前記濁度センサ18の検出結果と、前記濁度センサ19の検出結果とに基づいて、白血球除去フィルター261の目詰まりの回復状態を判定する。
前記回復操作により白血球除去フィルター261の目詰まりが回復したとき、白血球除去フィルター261から流出する液の濁度(血小板の濃度)が回復前(回復操作前)に比べて高くなり、ピークが生じる。また、例えば、洗浄液として血漿を用いる場合、白血球除去フィルター261の下流側の液の濁度が上流側の液の濁度より高くなるときが生じる。
そこで、回復状態判定手段は、例えば、濁度センサ18により検出された白血球除去フィルター261の上流側の液の濁度を100としたとき、濁度センサ19により検出される白血球除去フィルター261の下流側の液の濁度のしきい値として、100より大きい所定値(しきい値)βを設定し、濁度センサ19により検出された液の濁度が前記しきい値βに到達(増大)した場合、白血球除去フィルター261の目詰まりが回復したと判定するように構成される。このしきい値βは、105〜150程度とされるのが好ましく、110〜120程度とされるのがより好ましい。
回復状態判定手段により、白血球除去フィルター261の目詰まりが回復したと判定された場合は、濾過操作を再開する。
これにより、白血球除去フィルター261の目詰まりを未然に防止することができ、濾過操作を確実に行なうことができる。
なお、回復操作は、前述した方法に限らず、例えば、中間バッグ27aを、所定時間、振とうさせる方法でもよい。
次に、血小板採取装置1を用いた血小板採取操作(血液成分採取操作)および濾過操作(濾過工程)を、図1、図3〜図5に示すフローチャートを参照しつつ説明する。
血小板採取装置1は、制御部13の制御により、第1の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第2の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第3の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程(血液成分返還工程)とを有する血小板採取操作(血液成分採取操作)を行なうよう作動する。この血小板採取操作は、少なくとも1回行われる。なお、第1の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第2の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第3の血漿採取工程と、血小板採取工程とで、血液成分採取工程が構成される。
本実施形態では、血小板採取操作を繰り返して複数回(第1サイクル〜第nサイクル、nは2以上の整数)行なうようになっている。
また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血小板採取装置1は、制御部13の制御により、中間バッグ27a内に一時的に採取(貯留)した濃厚血小板を、白血球除去フィルター261に供給して、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作(濾過工程)を行なうよう構成されている。
この濾過操作を開始するタイミングは、特に限定されないが、ドナーの拘束時間を短縮する観点からは、この濾過操作を、最終サイクルの血小板採取操作と同時に(特に、血小板採取操作の早い段階の工程において)開始するのが好ましい。なお、本実施形態の血液成分採取装置1では、濾過操作を最終サイクルの血小板採取操作における第2の血漿採取工程の開始とほぼ同時(例えば、図3のステップS105の前)に開始するように構成されているが、図3および図4に示すフローチャートには、その濾過操作開始(濾過工程開始)のステップの記載を省略する。
[0] まず、最初に、第3のライン23と第1のライン21の採血針29からチャンバー21dまでを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナー(供血者)の血管に採血針29を穿刺する。
[1] 第1サイクルの血小板採取操作(図3および図4参照)
[11] まず、血小板採取装置1は、第1の血漿採取工程を行なう。第1の血漿採取工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿(PPP)を血漿採取バッグ25内に採取する。
[11] まず、血小板採取装置1は、第1の血漿採取工程を行なう。第1の血漿採取工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿(PPP)を血漿採取バッグ25内に採取する。
第1の血漿採取工程では、まず、制御部13は、血漿(第2の血液成分)の採取を行なう(図3のステップS101)。
具体的には、制御部13の制御により、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第1の送液ポンプ11を所定の回転速度(好ましくは250mL/min以下程度、より好ましくは40〜150mL/min程度、例えば60mL/min)で作動(正転)して、ドナーから採血を開始する。
また、この採血と同時に、制御部13の制御により、第2の送液ポンプ12を作動して、第3のライン23を介して、例えばACD−A液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。
このとき、第2の送液ポンプ12の回転速度は、制御部13により、採血血液に対して抗凝固剤が所定比率(好ましくは1/20〜1/6程度、例えば1/10)で混合されるように制御される。
これにより、血液(抗凝固剤添加血液)は、第1のライン21を介して移送され、遠心分離器20の流入口143より管体141を経てローター142の貯血空間146内に導入される。
このとき、遠心分離器20内の空気(滅菌空気)は、第2のライン22およびチューブ42を介してエアーバッグ27b内に送り込まれる。
また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、制御部13は、遠心分離器駆動装置10を作動し、ローター142を所定の回転数で回転するよう制御する。
このローター142の回転により、貯血空間146内に導入された血液は、内側から血漿層(PPP層)131、バフィーコート層(BC層)132、赤血球層(CRC層)133の3層に分離される。
なお、ローター142の回転数としては、好ましくは3000〜6000rpm程度、より好ましくは4200〜5800rpm程度とされる。また、以下の工程において、特に記載しない限り、制御部13は、ローター142の回転数を変更させない。
さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間146の容量を越える血液(約270mL)が貯血空間146内に導入されると、貯血空間146内は血液により満たされ、遠心分離器20の排出口144から血漿(PPP)が流出する。
このとき、第2のライン22に設置された気泡センサ34は、第2のライン22中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部13は、この気泡センサ34の検出信号に基づき、第5の流路開閉手段85を閉塞し、かつ、第3の流路開閉手段83を開放するよう制御する。
これにより、第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿を血漿採取バッグ(第3の容器)25内に導入、採取する。
なお、血漿採取バッグ25は、その重量が重量センサ16により計測されており、計測された重量信号は制御部13に入力される。
次いで、制御部13は、重量センサ16からの情報(重量信号)に基づき、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する(図3のステップS102)。
なお、この血漿の採取量(所定量)としては、好ましくは10〜150g程度、より好ましくは20〜40g程度とされる。
ステップS102において、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取されていない場合には、制御部13は、ステップS101に戻り、再度、ステップS101以降を繰り返す。
また、ステップS102において、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部13は、本工程[11](第1の血漿採取工程)を終了して、定速血漿循環工程に移行する。
[12] 次に、血小板採取装置1は、定速血漿循環工程を行なう。定速血漿循環工程では、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に通して定速で循環させる。
定速血漿循環工程では、まず、制御部13は、血漿の循環を行なう(図3のステップS103)。
定速血漿循環工程では、まず、制御部13は、血漿の循環を行なう(図3のステップS103)。
具体的には、制御部13の制御により、第1の流路開閉手段81を閉鎖し、第2の流路開閉手段82を開放するとともに、第2の送液ポンプ12を停止し、第1の送液ポンプ11を所定の回転速度(好ましくは60〜250mL/min程度、例えば200mL/min)で作動(正転)する。
これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ25内の血漿をチューブ49、50および第1のライン21を介して貯血空間146内に一定速度で導入し、遠心分離器20の排出口144から流出してきた血漿を第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿採取バッグ25内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に定速にて循環させる。
次いで、制御部13は、定速血漿循環を開始してから所定時間(好ましくは10〜90秒程度、例えば30秒)が経過したか否かを判断する(図3のステップS104)。
ステップS104において、定速血漿循環を開始してから所定時間が経過していない場合には、制御部13は、ステップS103に戻り、再度、ステップS103以降を繰り返す。
また、ステップS104において、定速血漿循環を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部13は、本工程[12](定速血漿循環工程)を終了して、第2の血漿採取工程に移行する。
[13] 次に、血小板採取装置1は、第2の血漿採取工程を行なう。第2の血漿採取工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ25内に採取する。
なお、この第2の血漿採取工程では、重量センサ16により血漿の採取量を計測するのに代わり、血漿層131とバフィーコート層132との界面Bの位置を検出する以外、前記工程[11](第1の血漿採取工程)と同様の工程を行なう。
第2の血漿採取工程では、まず、制御部13は、血漿の採取を行なう(図3のステップS105)。
なお、このとき、制御部13は、第2の流路開閉手段82を閉塞し、第1の流路開閉手段81を開放するよう制御する。
これにより、貯血空間146内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層133の層厚が増大するのに伴い、界面Bも徐々にローター142の回転軸方向へ移動する。
次いで、制御部13は、光学式センサ15からの検出信号(界面位置検出情報)に基づき、界面Bが所定レベル(第1の位置)に到達したか否かを判断する(図3のステップS106)。
なお、この界面Bの第1の位置としては、第1の光学式センサ15からの検出信号(受光部152からの出力電圧)が、好ましくは1〜2V程度となった時点の位置とされる。
ステップS106において、界面Bが第1の位置に到達していない場合には、制御部13は、ステップS105に戻り、再度、ステップS105以降を繰り返す。
また、ステップS106において、界面Bが第1の位置に到達した場合には、制御部13は、本工程[13](第2の血漿採取工程)を終了して、加速血漿循環工程に移行する。
[14] 次に、血小板採取装置1は、加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程では、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に加速させながら循環させる。
加速血漿循環工程では、まず、制御部13は、血漿の循環を行なう(図3のステップS107)。
加速血漿循環工程では、まず、制御部13は、血漿の循環を行なう(図3のステップS107)。
具体的には、制御部13の制御により、第1の流路開閉手段81を閉鎖し、第2の流路開閉手段82を開放するとともに、第2の送液ポンプ12を停止し、かつ、第1の送液ポンプ11の回転速度が一定の加速度にて増加(増大)するように作動(正転)する。
これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ25内の血漿をチューブ49、50および第1のライン21を介して貯血空間146内に加速させながら導入し、遠心分離器20の排出口144から流出してきた血漿を第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿採取バッグ25内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に加速させながら循環させる。
なお、このとき、制御部13は、第1の送液ポンプ11の回転速度を、前記定速血漿循環より遅い速度(初速:例えば60mL/min)から、一定の加速度にて増加(増大)するように制御する。
この加速条件(加速度)としては、好ましくは1〜10mL/min/sec程度、より好ましくは3〜6mL/min/sec程度とされる。また、加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。
次いで、制御部13は、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第1の送液ポンプ11の回転速度が所定速度(好ましくは130〜250mL/min程度、例えば155mL/min)に到達したか否かを判断する(図3のステップS108)。
このステップS108は、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達するまで継続される。
また、ステップS108において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達した場合、制御部13は、本工程[14](加速血漿循環工程)を終了して、第3の血漿採取工程に移行する。
[15] 次に、血小板採取装置1は、第3の血漿採取工程を行なう。第3の血漿採取工程では、ローター142の貯血空間146内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ25内に採取する。
第3の血漿採取工程では、まず、制御部13は、血漿の採取を行なう(図3のステップS109)。
なお、このとき、制御部13は、第2の流路開閉手段82を閉塞し、第1の流路開閉手段81を開放するよう制御する。
次いで、制御部13は、第1の送液ポンプ11の1回転当たりの送液量および回転回数に基づき、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する(図3のステップS110)。
なお、この血漿の採取量(所定量)としては、好ましくは2〜30g程度、より好ましくは5〜15g程度とされる。
また、ステップS110において、血漿採取バッグ25内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部13は、本工程[15](第3の血漿採取工程)を終了して、血小板採取工程に移行する(図4の1に移行する)。
[16] 次に、血小板採取装置1は、血小板採取工程を行なう。血小板採取工程では、血漿採取バッグ25内の血漿を、貯血空間146内に第1の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第1の加速度より大きい第2の加速度に変更して、この第2の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間146内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ27a内に採取(貯留)する。
血小板採取工程では、まず、制御部13は、第1の加速度による血漿循環を行なう(図4のステップS111)。
具体的には、制御部13の制御により、第1の流路開閉手段81を閉塞し、第2の流路開閉手段82を開放するとともに、第2の送液ポンプ12を停止し、かつ、第1の送液ポンプ11の回転速度を第1の加速度にて増加(増大)するよう作動(正転)する。
これにより、採血を中断するとともに、血漿採取バッグ25内の血漿をチューブ49、50および第1のライン21を介して貯血空間146内に第1の加速度にて加速させながら導入し、遠心分離器20の排出口144から流出してきた血漿を第2のライン22、チューブ43および44を介して血漿採取バッグ25内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に第1の加速度にて加速させながら循環させる。
このとき、貯血空間146内に血漿を第1の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層133の拡散(層厚の増大)が生じて、界面Bも徐々にローター142の回転軸方向へ移動する。
この第1の加速度としては、好ましくは0.5〜10mL/min/sec程度、より好ましくは1.5〜2.5mL/min/sec程度とされる。なお、第1の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。
また、第1の加速度による血漿循環での第1の送液ポンプ11の初速としては、好ましくは40〜150mL/min程度、より好ましくは50〜80mL/min程度とされる。
次いで、制御部13は、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達するまで、ステップS111を継続する(図4のステップS112)。
なお、この所定の速度、すなわち、第1の加速度による血漿循環が終了するときの第1の送液ポンプ11の回転速度としては、好ましくは100〜180mL/min程度、より好ましくは140〜160mL/min程度とされる。
また、ステップS112において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部13は、第2の加速度による血漿循環を行なう(図4のステップS113)。
具体的には、制御部13の制御により、第1の送液ポンプ11の加速度を、第1の加速度から第2の加速度に変更して、第1の送液ポンプ11の回転速度を第2の加速度にて増加(増大)するよう作動(正転)する。これにより、血漿採取バッグ25内の血漿を貯血空間146内に第2の加速度にて加速させながら循環させる。
このとき、貯血空間146内に血漿を第2の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層133の拡散(層厚の増大)が生じて、界面Bも徐々にローター142の回転軸方向へ移動するとともに、バフィーコート層132中の血小板(PC)が遠心力に抗して浮上し(舞い上がり)、ローター142の排出口144へ向って移動する。
この第2の加速度としては、第1の加速度より大きくなるよう設定され、好ましくは3〜20mL/min/sec程度、より好ましくは5〜10mL/min/sec程度とされる。なお、第2の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。
次いで、制御部13は、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第1の送液ポンプ11の回転速度が所定速度(好ましくは120〜300mL/min程度、例えば200mL/min)に到達したか否かを判断する(図4のステップS114)。
ステップS114において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達していない場合には、制御部13は、ステップS113に戻り、再度、ステップS113以降を繰り返す。
また、ステップS114において、血漿の貯血空間146内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部13は、血漿循環を継続する(図4のステップS115)。
具体的には、制御部13は、第1の送液ポンプ11の回転速度を、前記ステップS114における所定速度で維持(保持)するよう制御する。これにより、血漿の貯血空間146内への循環速度を、好ましくは120〜300mL/min程度、例えば200mL/minとする。
次いで、制御部13は、ステップS115を開始してから所定時間(好ましくは5〜15秒程度、例えば10秒)が経過したか否かを判断する(図4のステップS116)。
ステップS116において、ステップS115を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部13は、濁度センサ14からの出力電圧(PC濃度電圧)が所定値(好ましくは2.5〜3.5V程度、例えば、3.0V)以下に低下したか否かを判断する(図4のステップS117)。
ステップS117において、濁度センサ14からの出力電圧が所定値以下に低下していない場合には、制御部13は、ステップS115に戻り、再度、ステップS115以降を繰り返す。
ステップS115〜S117を繰り返している間に、ステップS116において、ステップS115を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部13は、本工程[16](血小板採取工程)を終了して、後述するステップS122に移行する。
また、ステップS117において、濁度センサ14からの出力電圧が所定値以下に低下した場合には、すなわち、ローター142の排出口144から血小板が流出するのに伴い、第2のライン22中を流れる血漿中の血小板濃度が所定値以上に到達した場合には、制御部13は、血小板(PC)の採取を行なう(図4のステップS118)。
具体的には、制御部13は、濁度センサ14の検出信号に基づき、第3の流路開閉手段83を閉塞し、かつ、第4の流路開閉手段84を開放するよう制御する。
これにより、第2のライン22、チューブ43および45を介して濃厚血小板を中間バッグ27a内へ導入し、採取(貯留)する。なお、このとき、第7の流路開閉手段87は、閉塞しているため、濃厚血小板は、中間バッグ27a内から流出しない。
また、制御部13は、濁度センサ14からの出力電圧(検出信号)に基づき、中間バッグ27a内の血小板濃度(累積PC濃度)を算出する。なお、この血小板濃度は、PC採取を開始してから上昇を続け、一旦、最高濃度に到達した後、下降に転じる。
次いで、制御部13は、PC採取を開始してから所定時間(好ましくは10〜25秒程度、例えば15秒)が経過したか否かを判断する(図4のステップS119)。
ステップS119において、PC採取を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部13は、濁度センサ14の出力電圧(PC濃度電圧)が所定値以下に到達したか否かを判断する(図4のステップS120)。
この濁度センサ14の出力電圧の所定値としては、第2のライン22中を流れる血漿中に赤血球の混入が生じる時点付近の値とされ、好ましくは0.5V以下程度とされる。
ステップS120において、濁度センサ14の出力電圧が所定値以下に到達していない場合には、次いで、制御部13は、中間バッグ27a内の濃厚血小板が所定量に到達したか否かを判断する(図4のステップS121)。
なお、この濃厚血小板の採取量(所定量)としては、好ましくは20〜100mL程度、より好ましくは40〜80mL程度とされる。
ステップS121において、中間バッグ27a内の濃厚血小板が所定量に到達しない場合には、制御部13は、ステップS118に戻り、再度、ステップS118以降を繰り返す。
ステップS118〜S121を繰り返している間に、ステップS119において、PC採取を開始してから所定時間が経過した場合、または、ステップS120において、濁度センサ14の出力電圧が所定値以下に到達した場合には、制御部13は、本工程[16](血小板採取工程)を終了して、後述するステップS122に移行する。
また、ステップS121において、中間バッグ27a内の濃厚血小板が所定量に到達した場合には、制御部13は、第5の流路開閉手段85を開放し、この他の全ての流路開閉手段81〜84、86、87を閉塞した状態とし、第1の送液ポンプ11を停止して、本工程[16](血小板採取工程)を終了する。
[17] 次に、血小板採取装置1は、遠心分離器20を停止する工程を行なう。
この工程では、まず、制御部13は、遠心分離器20の減速を行なう(図4のステップS122)。
この工程では、まず、制御部13は、遠心分離器20の減速を行なう(図4のステップS122)。
具体的には、制御部13の制御により、遠心分離器駆動装置10の回転数を減少して、ローター142を減速する。
さらに、制御部13は、遠心分離器20の停止を行なう(図4のステップS123)。
さらに、制御部13は、遠心分離器20の停止を行なう(図4のステップS123)。
具体的には、制御部13の制御により、遠心分離器駆動装置10の回転を停止して、ローター142を停止する。
[18] 次に、血小板採取装置1は、返血工程を行なう。返血工程では、ローター142の貯血空間146内の血液成分(残りの血液成分)を返血する。
返血工程では、制御部13は、返血を行なう(図4のステップS124)。
返血工程では、制御部13は、返血を行なう(図4のステップS124)。
具体的には、制御部13の制御により、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を開放するとともに、第1の送液ポンプ11を所定の回転速度(好ましくは20〜120mL/min程度、例えば90mL/min)で作動(逆転)する。
これにより、ローター142の貯血空間146内に残存する血液成分(主に、赤血球、白血球)は、遠心分離器20の流入口143から排出され、第1のライン21(採血針29)を介してドナーに返血(返還)される。
そして、気泡センサ32によって遠心分離器20から排出される空気を検出して、所定の回数だけ第1の送液ポンプ11を回転した後、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を閉塞するとともに、第1の送液ポンプ11を停止して、本工程[18](返血工程)を終了する。
これにより、第1サイクルの血小板採取操作を終了する。
これにより、第1サイクルの血小板採取操作を終了する。
[2] 最終サイクルではない第2サイクルの血小板採取操作(図3および図4参照)
続いて、第2サイクルの血小板採取操作を行なう。
続いて、第2サイクルの血小板採取操作を行なう。
第2サイクルの血小板採取操作では、下記の通り、前記第1サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。
[21]〜[28] 前記工程[11]〜[18]と同様の工程をそれぞれ行なう。
[21]〜[28] 前記工程[11]〜[18]と同様の工程をそれぞれ行なう。
これにより、第2サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、最終サイクルではない第3サイクル以降の血小板採取操作も同様である。
なお、最終サイクルではない第3サイクル以降の血小板採取操作も同様である。
[3] 最終サイクルの血小板採取操作(図3および図4参照)
続いて、最終サイクルの血小板採取操作を行なう。
続いて、最終サイクルの血小板採取操作を行なう。
最終サイクルの血小板採取操作では、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過操作(濾過工程)を行なうこと以外は、前記第1サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。
[31]〜[37] 前記濾過操作を行なうこと以外は、前記工程[11]〜[17]と同様の工程をそれぞれ行なう。なお、濾過操作については、後に詳述する。
[38] 気泡センサ35または36によって遠心分離器20から排出される空気を検出して、第1の流路開閉手段81および第5の流路開閉手段85を閉塞するとともに、第1の送液ポンプ11を停止して、本工程[38](返血工程)を終了すること以外は、前記工程[18]と同様の工程を行なう。
これにより、最終サイクルの血小板採取操作を終了する。
次に、図5に示すフローチャートに基づいて、濾過操作(濾過工程)について説明する。
次に、図5に示すフローチャートに基づいて、濾過操作(濾過工程)について説明する。
制御部13の制御により、濾過操作(濾過工程)を開始する(ステップS201)。
ステップS201では、第7の流路開閉手段87を開放する。これにより、中間バッグ27a内の濃厚血小板は、落差(自重)により、チューブ46、47、白血球除去フィルター261およびチューブ48を経て、血小板採取バッグ26内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター261の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。
次いで、濾過操作を開始してから所定時間が経過したか否かを判断する(ステップS202)。前記所定時間は、好ましくは1〜3分程度、より好ましくは、1.5〜2.5分程度、例えば、2分とされる。
ステップS202において、濾過操作を開始してから所定時間が経過した場合には、濁度センサ18および19による濁度連続測定(濁度連続検出)を開始する(ステップS203)。
この濁度連続測定では、濁度センサ18により、チューブ47内の濃厚血小板の濁度(血小板の濃度)を検出(測定)し、濁度センサ19により、チューブ48内の濃厚血小板の濁度を検出する処理を連続的に行なう。各濁度は、それぞれ、濁度センサ18、19からの出力電圧(PC濃度電圧)に基づいて、算出される。
次いで、前記濁度連続測定の結果を利用して、目詰まり検出処理を行なう(ステップS204)。
ステップS204では、濁度センサ18により検出された濃厚血小板の濁度を100としたときの、濁度センサ19により検出された濃厚血小板の濁度を求め、求まった値がしきい値α以下であるか(しきい値αに到達したか)否かを判断する。
前記しきい値αは、濁度センサ18により検出された濃厚血小板の濁度を100としたときの、目詰まり検出処理において用いる濁度センサ19により検出される濃厚血小板の濁度のしきい値であり、100より小さく、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生の手前に相当する値に設定される。このしきい値αは、前述したように、60〜90程度とされるのが好ましく、70〜75程度とされるのがより好ましく、例えば、70とされる。
ステップS204において、濁度センサ19により検出された濃厚血小板の濁度がしきい値αより大きい場合(しきい値αに到達しない場合)は、濾過操作を継続し(ステップS205)、気泡センサ33により空気が検出されたか否かを判断する(ステップS206)。
ステップS206において空気が検出されない場合は、ステップS204に戻り、再度、ステップS204以降を実行する。これにより、ステップS206において空気が検出されるまで、濾過操作が継続され、目詰まり検出処理が連続的に行なわれる。
一方、ステップS204において、濁度センサ19により検出された濃厚血小板の濁度がしきい値α以下である場合(しきい値αに到達した場合)は、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生が近いと予測し、第7の流路開閉手段87を閉鎖して濾過操作を中断する(ステップS207)。
次いで、回復操作として、洗浄液として血漿採取バッグ25内の血漿を用いて、白血球除去フィルター261の洗浄(洗浄工程)を行なう(ステップS208)。
ステップS208では、第6の流路開閉手段86を開放する。これにより、血漿採取バッグ25内の血漿は、落差(自重)により、チューブ49、47を経て、白血球除去フィルター261へ供給され(移送され)、その血漿により細胞分離フィルター261が洗浄される。そして、白血球除去フィルター261の洗浄後の血漿や血小板は、白血球除去フィルター261を通過し、チューブ48を経て、血小板採取バッグ26内に移送される。
この洗浄工程では、所定量の血漿が白血球除去フィルター261へ供給されると、第6の流路開閉手段86を閉鎖する。この洗浄工程における血漿の供給量は、15〜30mL程度とされるのが好ましい。
次いで、前記濁度連続測定の結果を利用して、白血球除去フィルター261の目詰まりの回復状態を判定する(ステップS209)。
ステップS209では、濁度センサ18により検出された液(血漿)の濁度を100としたときの、濁度センサ19により検出された液(血漿および血小板)の濁度を求め、求まった値がしきい値β以上であるか(しきい値βに到達したか)否かを判断する。
前記しきい値βは、濁度センサ18により検出された濃厚血小板の濁度を100としたときの、濁度センサ19により検出される濃厚血小板の濁度のしきい値であり、100より大きい所定値に設定される。このしきい値βは、前述したように、105〜150程度とされるのが好ましく、110〜120程度とされるのがより好ましく、例えば、120とされる。
ステップS209において、濁度センサ19により検出された液の濁度がしきい値βより小さい場合(しきい値βに到達しない場合)は、ステップ208に戻り、再度、ステップ208以降を実行する。
一方、ステップS209において、濁度センサ19により検出された液の濁度がしきい値β以上である場合(しきい値βに到達した場合)は、白血球除去フィルター261の目詰まりが回復したと判定し、第7の流路開閉手段87を開放して濾過操作を再開し(ステップS210)、ステップS205へ移行する。
前記ステップS206において空気が検出されると、所定の各処理を行なって濾過操作を終了する(ステップS211)。
なお、濾過操作において、濃厚血小板の中間バッグ27a内から血小板採取バッグ26への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
また、洗浄工程(回復操作)において、血漿の血漿採取バッグ25内から白血球除去フィルター261(血小板採取バッグ26)への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
また、血小板採取操作は、複数回行なう場合に限定されず、例えば、1回のみ行なってもよい。
また、血小板採取回路2の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。
また、血小板採取回路2の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。
以上説明したように、この血小板採取装置1によれば、白血球除去フィルター261の目詰まりの発生が近いことを予測することができ、白血球除去フィルター261の目詰まりを未然に防止することができる。
また、白血球除去フィルター261の目詰まりを回復させる回復操作(例えば、洗浄工程)を行なうことにより、濾過操作を確実に行なうことができ、血小板採取バッグ26に採取される血小板製剤の量の減少を防止(または抑制)することができる。
そして、この血小板採取装置1では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター261により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。
以上、本発明のフィルター監視システムおよび血小板採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
また、本発明の血小板採取装置は、血小板製剤および血漿製剤を得ることができる装置に限らず、例えば、血小板製剤のみを得る装置等にも適用することができる。
また、本発明では、細胞分離フィルター(濾過器)により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。
また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。
また、本発明の血小板採取装置の方式は、間歇式に限らず、例えば、連続式であってもよい。
また、本発明のフィルター監視システムは、血小板採取装置に限らず、例えば、例えば、血液中から白血球製剤、赤血球製剤等を得る装置や、血液(全血)を採取する装置等に用いることができる。
また、本発明のフィルター監視システムにおいて、供給部から供給する液は、濃厚血小板、すなわち、血小板を含む血漿に限らず、例えば、他の血液成分や血液(全血)であってもよい。
1 血小板採取装置
2 血小板採取回路
10 遠心分離器駆動装置
11 第1の送液ポンプ
12 第2の送液ポンプ
13 制御部
14 濁度センサ
15 光学式センサ
151 投光部
152 受光部
153 反射板
16 重量センサ
17 表示・操作部
18、19 濁度センサ
20 遠心分離器
21 第1のライン
21a 採血針側第1ライン
21b 遠心分離器側第1ライン
21c 分岐コネクター
21d チャンバー
21f 分岐コネクター
21g ポンプチューブ
21h チューブ
21i フィルター
22 第2のライン
22b 分岐コネクター
22c 分岐コネクター
22d 分岐コネクター
22e 分岐コネクター
22f フィルター
22g 分岐コネクター
22h フィルター
23 第3のライン
23a ポンプチューブ
23b 除菌フィルター
23c 気泡除去用チャンバー
23d 抗凝固剤容器接続用針
25 血漿採取バッグ
26 血小板採取バッグ
261 白血球除去フィルター
27a 中間バッグ
27b エアーバッグ
28 バッグ
29 採血針
31〜36 気泡センサ
41〜51 チューブ
81〜87 第1〜第7の流路開閉手段
131 血漿層
132 バフィーコート層
133 赤血球層
141 管体
142 ローター
143 流入口
144 排出口
145 上部
146 貯血空間
147 反射面
201 ハウジング
202 脚部
203 モータ
204 回転軸
205 固定台
206 ボルト
207 スペーサー
S101〜S124 ステップ
S201〜S211 ステップ
2 血小板採取回路
10 遠心分離器駆動装置
11 第1の送液ポンプ
12 第2の送液ポンプ
13 制御部
14 濁度センサ
15 光学式センサ
151 投光部
152 受光部
153 反射板
16 重量センサ
17 表示・操作部
18、19 濁度センサ
20 遠心分離器
21 第1のライン
21a 採血針側第1ライン
21b 遠心分離器側第1ライン
21c 分岐コネクター
21d チャンバー
21f 分岐コネクター
21g ポンプチューブ
21h チューブ
21i フィルター
22 第2のライン
22b 分岐コネクター
22c 分岐コネクター
22d 分岐コネクター
22e 分岐コネクター
22f フィルター
22g 分岐コネクター
22h フィルター
23 第3のライン
23a ポンプチューブ
23b 除菌フィルター
23c 気泡除去用チャンバー
23d 抗凝固剤容器接続用針
25 血漿採取バッグ
26 血小板採取バッグ
261 白血球除去フィルター
27a 中間バッグ
27b エアーバッグ
28 バッグ
29 採血針
31〜36 気泡センサ
41〜51 チューブ
81〜87 第1〜第7の流路開閉手段
131 血漿層
132 バフィーコート層
133 赤血球層
141 管体
142 ローター
143 流入口
144 排出口
145 上部
146 貯血空間
147 反射面
201 ハウジング
202 脚部
203 モータ
204 回転軸
205 固定台
206 ボルト
207 スペーサー
S101〜S124 ステップ
S201〜S211 ステップ
Claims (11)
- 血液または血液成分を供給する供給部と、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の濾液を回収する濾液回収部とを備える血液処理回路と、
前記細胞分離フィルターの上流側の液の濁度を検出する上流側検出手段と、
前記細胞分離フィルターの下流側の液の濁度を検出する下流側検出手段と、
前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
前記供給部から血液または血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されていることを特徴とするフィルター監視システム。 - 前記目詰まり検出手段は、前記上流側検出手段により検出された前記液の濁度と、前記下流側検出手段により検出された前記液の濁度との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている請求項1に記載のフィルター監視システム。
- 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いと予測するように構成されている請求項2に記載のフィルター監視システム。
- 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合には、前記濾過操作を停止または中断するように構成されている請求項1ないし3のいずれかに記載のフィルター監視システム。
- 前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定または目詰まりの発生が予測された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されている請求項1ないし3のいずれかに記載のフィルター監視システム。
- 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている請求項5に記載のフィルター監視システム。 - 前記回復状態判定手段は、前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定するように構成されている請求項6に記載のフィルター監視システム。
- 前記回復操作は、洗浄液を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターを洗浄する洗浄工程を有する請求項5ないし7のいずれかに記載のフィルター監視システム。
- 供血者から血液を採取する採血手段と、前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された血小板を含む血漿を一時的に貯留する一時貯留バッグと、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の前記血小板を含む血漿を貯留する血小板採取バッグとを備える血小板採取回路と、
前記細胞分離フィルターの上流側の前記血小板を含む血漿の濁度を検出する上流側検出手段と、
前記細胞分離フィルターの下流側の前記血小板を含む血漿の濁度を検出する下流側検出手段と、
前記上流側検出手段の検出結果と、前記下流側検出手段の検出結果とに基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定または予測する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿を採取して、残りの血液成分を返還し、かつ、前記一時貯留バッグへ一時的に貯留された前記血小板を含む血漿を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されていることを特徴とする血小板採取装置。 - 前記目詰まり検出手段は、前記上流側検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の濁度と、前記下流側検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の濁度との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている請求項9に記載の血小板採取装置。
- 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の手前に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生が近いと予測するように構成されている請求項10に記載の血小板採取装置。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2004216449A JP2006034467A (ja) | 2004-07-23 | 2004-07-23 | フィルター監視システムおよび血小板採取装置 |
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ID=35900106
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP2004216449A Pending JP2006034467A (ja) | 2004-07-23 | 2004-07-23 | フィルター監視システムおよび血小板採取装置 |
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN104288854A (zh) * | 2014-10-28 | 2015-01-21 | 北京麦邦光电仪器有限公司 | 高精度闭环血液成分实时分离采血方法及采血装置 |
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- 2004-07-23 JP JP2004216449A patent/JP2006034467A/ja active Pending
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