JP4549122B2 - フィルター監視システムおよび血小板採取装置 - Google Patents

Description

本発明は、フィルター監視システムおよび血小板採取装置に関するものである。

採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。

このような成分採血において、採取した血液成分を白血球除去フィルターへ供給し、白血球除去フィルターにより、白血球を分離除去する濾過操作を行なうことができる血液成分採取装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。

ところで、体外に取り出された血小板は、少なからず、体内にある場合よりも活性化傾向にある。特に、遠心操作により得られる血小板は、その傾向が著しい。また、その血小板の状態は、時間経過とともに安定化していく。

現行の血液成分採取装置では、混入白血球数１．０×１０^６個以下（統計学的に９５％の信頼区間）を満たすために、白血球除去フィルターを用いた濾過操作により、採取した血小板から白血球を分離除去している。

この濾過操作は、採取直後に行われている。このため、安定化した血小板（血小板製剤）を濾過する場合とは異なり、より活性化傾向にある血小板を濾過することになり、所定の刺激が引き金となって血小板の凝集を引き起こす頻度が高くなる。

濾過中に血小板が凝集すると、最終的に採取される血小板数が減少し、また、血小板の凝集が著しい場合は、白血球除去フィルターが目詰まりしてしまい、濾過操作を行なうことができなくなり、血小板の損失がさらに大きくなる。これにより、採血時には目標量の血小板が採取されていても濾過操作終了時において、目標量の血小板を確保することができないことがある。

前記特許文献１に記載されている血液成分採取装置では、白血球除去フィルター内の圧力を検出し、その圧力に基づいて、白血球除去フィルターに目詰まりが発生しているか否かを判定することができる。

しかしながら、特許文献１に記載されている血液成分採取装置では、白血球除去フィルター内の圧力に基づいて白血球除去フィルターの目詰まりの発生を判定するので、目詰まりが発生していると判定されたときは、白血球除去フィルターがほぼ完全に目詰まりしており、その目詰まりを回復させるのは困難である。

また、特許文献１に記載されている血液成分採取装置では、濾過操作においてポンプを作動させて血液成分を移送する場合には、白血球除去フィルターの目詰まりを検出することができるが、濾過操作において落差により血液成分を移送する場合には、目詰まりが発生しても白血球除去フィルター内の圧力は、ほとんど変化しないので、白血球除去フィルターの目詰まりを検出することができないという欠点がある。

特開平１０−２１２２３７号公報

本発明の目的は、細胞分離フィルターの目詰まりを初期の段階で検出することができるフィルター監視システムおよび血小板採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 血液または血液成分を供給する供給部と、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の濾液を回収する濾液回収部とを備える血液処理回路と、
前記供給部から前記細胞分離フィルターへ供給される液の流速を検出する流速検出手段と、
前記流速検出手段の検出結果に基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
前記供給部から供給される血液または血液成分を落差により移送して、前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行ない、
前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されており、
前記回復操作は、前記供給部から供給される液よりｐＨの低い液を前記細胞分離フィルターに供給し、該細胞分離フィルター内の液のｐＨを低下させる工程を有することを特徴とするフィルター監視システム。

（２） 前記供給部は、血液または血液成分を貯留する貯留部であり、
前記流速検出手段は、前記貯留部内の血液または血液成分の重量を検出する重量検出手段と、時間を計測する時間計測手段とを有し、前記重量検出手段の検出結果と、前記時間計測手段の計測結果とに基づいて、前記液の流速を求めるように構成されている上記（１）に記載のフィルター監視システム。

（３） 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作における前記液の設定流速と、前記流速検出手段により検出された前記液の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている上記（１）または（２）に記載のフィルター監視システム。

（４） 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作を開始してから所定時間が経過するまでに前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していないと判定した場合には、前記濾過操作を開始してから前記所定時間が経過した後は、該所定時間が経過するまでに前記流速検出手段により検出された前記液の流速と、前記流速検出手段により検出された前記液の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のフィルター監視システム。

（５） 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の初期に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定するように構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のフィルター監視システム。

（６） 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のフィルター監視システム。

（７） 供血者から血液を採取する採血手段と、前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された血小板を含む血漿を一時的に貯留する一時貯留バッグと、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の前記血小板を含む血漿を貯留する血小板採取バッグとを備える血小板採取回路と、
前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターへ供給される血小板を含む血漿の流速を検出する流速検出手段と、
前記流速検出手段の検出結果に基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿を採取して、残りの血液成分を返還し、かつ、前記一時貯留バッグへ一時的に貯留された前記血小板を含む血漿を落差により移送して、前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行ない、
前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されており、
前記回復操作は、前記一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿よりｐＨの低い液を前記細胞分離フィルターに供給し、該細胞分離フィルター内の血小板を含む血漿のｐＨを低下させる工程を有することを特徴とする血小板採取装置。

（８） 前記流速検出手段は、前記一時貯留バッグの重量を検出する重量検出手段と、時間を計測する時間計測手段とを有し、前記重量検出手段の検出結果と、前記時間計測手段の計測結果とに基づいて、前記血小板を含む血漿の流速を求めるように構成されている上記（７）に記載の血小板採取装置。

（９） 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作における前記血小板を含む血漿の設定流速と、前記流速検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている上記（７）または（８）に記載の血小板採取装置。

（１０） 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作を開始してから所定時間が経過するまでに前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していないと判定した場合には、前記濾過操作を開始してから前記所定時間が経過した後は、該所定時間が経過するまでに前記流速検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の流速と、前記流速検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている上記（７）ないし（９）のいずれかに記載の血小板採取装置。

（１１） 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載の血小板採取装置。

（１２） 前記一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿よりｐＨの低い液を前記細胞分離フィルターに供給するときの該液の流速は、前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定されたときに前記流速検出手段により検出された流速よりも低い上記（７）ないし（１１）のいずれかに記載の血小板採取装置。

（１３） 前記一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿よりｐＨの低い液は、抗凝固剤を含む液である上記（７）ないし（１２）のいずれかに記載の血小板採取装置。

本発明のフィルター監視システムによれば、供給部から細胞分離フィルターへ供給される液（血液または血液成分）の流速を検出する流速検出手段の検出結果に基づいて、細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定する。

これにより、落差により液を移送して濾過操作を行なう際、細胞分離フィルターの目詰まりを初期の段階で検出することができる。このため、細胞分離フィルターの目詰まりを回復させる回復操作を行なうことにより、容易にその目詰まりを回復させることができ、これによって、血液または血液成分中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を確実に行なうことができ、濾液回収部に回収される血液または血液成分（濾液）の量の減少を防止（または抑制）することができる。

また、本発明の血小板採取装置によれば、一時貯留バッグから細胞分離フィルターへ供給される血小板を含む血漿の流速を検出する流速検出手段の検出結果に基づいて、細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定する。

これにより、落差により血小板を含む血漿を移送して濾過操作を行なう際、細胞分離フィルターの目詰まりを初期の段階で検出することができる。このため、細胞分離フィルターの目詰まりを回復させる回復操作を行なうことにより、容易にその目詰まりを回復させることができ、これによって、血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を確実に行なうことができ、血小板採取バッグに採取される血小板（血小板製剤）の量の減少を防止（または抑制）することができる。

以下、本発明のフィルター監視システムおよび血小板採取装置（血液成分採取装置）を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血小板採取装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血小板採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図であり、図３〜図５は、それぞれ、図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

図１に示す血小板採取装置（血液成分採取装置）１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血小板を含む血漿（血小板を含む血液成分）を採取するための装置であり、フィルター監視システムを有している。この血小板採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（供給部）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）（濾過液回収部）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血小板採取回路（血液成分採取回路）（血液処理装置）２を備えている。

さらに、血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血小板採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第９の９個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８９を制御するための制御部（制御手段）１３と、複数（本実施形態では、１個）の濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、複数（本実施形態では、２個）の重量センサ（重量検出手段）１６、１８と、圧力センサ（圧力検出手段）１９と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

そこで、最初に、血小板採取回路２について説明する。
この血小板採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７および５２と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８と、チューブ４７と第３のライン２３とを接続するチューブ５３とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。

気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡とで超音波の透過率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、接続用分岐コネクター２３ｅと、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと分岐コネクター２３ｅとの間に配置されている。

この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

血液成分採取バッグである血漿採取バッグ（第３の容器）２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ（第２の容器）２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血小板を含む血漿（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。すなわち、この血小板採取バッグ２６により、白血球除去フィルター２６１を通過した後の濾液を回収する濾液回収部が構成される。なお、以下の説明では、血小板を含む血漿（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。

エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血小板採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）（第１の容器）２７ａは、濃厚血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。この中間バッグ２７ａにより、血液または血液成分（本実施形態では、濃厚血小板）を供給する供給部が構成される。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

また、チューブ４６の途中には、分岐コネクター２２ｉが設けられており、この分岐コネクター２２ｉには、チューブ５２を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｋが接続されている。フィルター２２ｋには、圧力センサ１９が接続される。このラインは、例えば、白血球除去フィルター２６１内の圧力（内圧）の検出等に用いることができる。

また、チューブ４７の途中には、分岐コネクター２２ｊが設けられており、チューブ５３の一端は、この分岐コネクター２２ｊに接続され、チューブ５３の他端は、前記分岐コネクター２３ｅに接続されている。

ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。

また、後述する白血球除去フィルター２６１の目詰まりを回復させる回復操作において、第３のライン２３、チューブ５３は、前記濾過ラインにおける白血球除去フィルター２６１の上流側に抗凝固剤（濃厚血小板よりｐＨの低い液）を供給する抗凝固剤供給ラインを構成する。すなわち、第３のライン２３、チューブ４７、５３は、白血球除去フィルター２６１に抗凝固剤（濃厚血小板よりｐＨの低い液）を供給する抗凝固剤供給ラインを構成する。

血小板採取装置１を組み立てた状態で（血小板採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、中間バッグ２７ａが血漿採取バッグ２５より低い位置（鉛直方向下方）に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）に位置する。

この場合、血小板採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５および中間バッグ２７ａは、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５３、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇ、２２ｉ、２２ｊ、２３ｅの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血小板採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血小板採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

血小板採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、血小板採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す血小板採取装置１の全体構成について説明する。
血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血小板採取回路２（第１のライン２１、第３のライン２３、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４６、チューブ４９、チューブ５０、チューブ５３）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、複数の流路開閉手段８１〜８９および表示部１７を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。

さらに、血小板採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６と、濃厚血小板の重量を中間バッグ２７ａごと重量測定するための重量センサ１８と、白血球除去フィルター２６１内の圧力を検出する圧力センサ（圧力検出手段）１９とを備えている。

制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。

各流路開閉手段８１〜８９は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、１８、圧力センサ１９、気泡センサ３１〜３６、表示部１７は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。

制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、１８、圧力センサ１９、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部１３に入力される。

制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、１８、圧力センサ１９、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血小板採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８９の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第９の流路開閉手段８９は、分岐コネクター２１ｃと分岐コネクター２３ｅとの間において第３のライン２３を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、中間バッグ２７ａと分岐コネクター２２ｉとの間においてチューブ４６を開閉するために設けられている。第８の流路開閉手段８８は、チューブ５３を開閉するために設けられている。

各流路開閉手段８１〜８９は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７、５３、第１のライン２３を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８９は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。

表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。

なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体（液）の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、それぞれ、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この血小板採取装置１は、流速検出手段および目詰まり検出手段を備えたフィルター監視システムを有しており、中間バッグ２７ａ内に一時的に貯留された濃厚血小板（血小板を含む血漿）を、落差により移送して、白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）２６１に供給し、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行ないつつ（行なう際）、前記目詰まり検出手段が、前記流速検出手段の検出結果に基づいて、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なうように構成されている。流速検出手段の主要部は、重量センサ１８および制御部１３により構成され、目詰まり検出手段の主要部は、制御部１３により構成される。

ここで、白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）の目詰まりとは、完全に液が遮断される状態を意味するものではなく、濾過操作において白血球除去フィルターとして適さない状態、すなわち、白血球除去フィルターの濾過性能の低下（濾過性能が低下した状態）を意味する。

以下、血小板採取装置１のフィルター監視システムについて説明する。
フィルター監視システムは、流速検出手段により、濾過ライン（白血球除去フィルター２６１の上流側および下流側等）を流れる濃厚血小板（液）の流速（単位時間当たりの流量）、すなわち、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１へ供給される濃厚血小板の流速を検出する。

この場合、流速検出手段は、重量センサ１８と、時間（経過時間）を計測する時間計測手段とを有しており、重量センサ１８により濃厚血小板（液）の重量を中間バッグ２７ａごと検出（測定）し、時間計測手段により経過時間を計測し、重量センサ１８の検出結果と、時間計測手段の計測結果とに基づいて、濃厚血小板の流速を求める。時間計測手段の主要部は、制御部１３により構成される。

そして、目詰まり検出手段は、濾過操作における濃厚血小板（液）の設定流速（以下、単に「設定流速」とも言う）と、流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速との乖離（例えば、差、比率等）に基づいて、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なう。

流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速が設定流速より低い場合は、白血球除去フィルター２６１内において、血小板の凝集が発生していると推定することができる。

そこで、目詰まり検出手段は、目詰まり検出処理において、前記設定流速と流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速との乖離の度合いのしきい値として、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期（初期段階）に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定するように構成される。

例えば、目詰まり検出手段は、目詰まり検出処理において、設定流速を１としたとき、目詰まり検出処理において用いる流速検出手段により検出される濃厚血小板の流速のしきい値として、１より小さく、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期に相当する値（しきい値）αを設定し、流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速が前記しきい値αに到達（低下）した場合、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定するように構成される。このしきい値αは、０．５〜０．８程度とされるのが好ましく、０．６〜０．７程度とされるのがより好ましい。

また、前記設定流速は、諸条件に応じて適宜設定されるが、１５〜５０ｍＬ／ｍｉｎ程度とされるのが好ましく、２５〜３５ｍＬ／ｍｉｎ程度とされるのがより好ましい。

また、前記しきい値αは、複数（α１〜αｎ（ｎは、２以上の整数））設定されていてもよい。

本実施形態では、目詰まり検出手段は、濾過操作を開始してから所定時間ｔが経過するまでに白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定した場合には、前記しきい値αを、より小さい値に設定（変更）する。このしきい値αは、０．３〜０．７程度とされるのが好ましく、０．５〜０．６程度とされるのがより好ましい。また、前記所定時間ｔは、０．５〜３分程度が好ましく、１．５〜２．５分程度がより好ましい。

一方、目詰まり検出手段は、濾過操作を開始してから所定時間ｔが経過するまでに白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していないと判定した場合には、濾過操作を開始してから前記所定時ｔが間経過した後は、その所定時間ｔが経過するまでに流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速（以下、単に「目詰まりが発生していないときの初期段階流速」とも言う）と、流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速との乖離（例えば、差、比率等）に基づいて、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なう。

この目詰まりが発生していないときの初期段階流速としては、例えば、濾過操作を開始してから所定時間ｔまでの間における平均値、最大値と最小値の中間値、濾過操作を開始してから所定時間ｔが経過したときの値等を用いることができる。

流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速が目詰まりが発生していないときの初期段階流速より低い場合は、白血球除去フィルター２６１内において、血小板の凝集が発生していると推定することができる。

そこで、目詰まり検出手段は、目詰まり検出処理において、前記目詰まりが発生していないときの初期段階流速と流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速との乖離の度合いのしきい値として、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期（初期段階）に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定するように構成される。

例えば、目詰まり検出手段は、目詰まり検出処理において、目詰まりが発生していないときの初期段階流速を１としたとき、目詰まり検出処理において用いる流速検出手段により検出される濃厚血小板の流速のしきい値として、１より小さく、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期に相当する値（しきい値）βを設定し、流速検出手段により検出された濃厚血小板の流速が前記しきい値βに到達（低下）した場合、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定するように構成される。このしきい値βは、０．３〜０．７程度とされるのが好ましく、０．４〜０．６程度とされるのがより好ましい。

目詰まり検出手段により、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定された場合は、濾過操作を停止または中断する。そして、報知手段により、警告を行なう。本実施形態では、表示・操作部１７に、例えば、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生している旨等を示す警告表示がなされるようになっている。なお、報知手段は、これに限らず、例えば、発光部の点灯や点滅、ブザー、アナウンス等の音声等が挙げられる。

また、目詰まり検出手段により、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定された場合は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりを回復させる回復操作を行なう。回復操作には、中間バッグ２７ａから供給される濃厚血小板（液）よりｐＨの低い液を白血球除去フィルター２６１に供給し、白血球除去フィルター２６１内の濃厚血小板のｐＨを低下させる工程が含まれる。この回復操作は、濾過操作を中断して行うのが好ましい。なお、中間バッグ２７ａから供給される濃厚血小板のｐＨは、６．９〜７程度である。

この濃厚血小板よりｐＨが低く、白血球除去フィルター２６１に供給される液のｐＨは、４〜６．５程度が好ましく、５〜６程度がより好ましい。

また、前記白血球除去フィルター２６１に供給される液としては、例えば、抗凝固剤を含む液等が挙げられる。この抗凝固剤を含む液としては、例えば、抗凝固剤（抗凝固剤液）、抗凝固剤と血漿の混合液、抗凝固剤と生理食塩水の混合液、抗凝固剤と血漿と生理食塩水の混合液等が挙げられる。

また、前記白血球除去フィルター２６１に供給される液の量は、白血球除去フィルター２６１の容量等に応じて適宜設定される。例えば、白血球除去フィルター２６１の容量が１５ｍＬである場合、白血球除去フィルター２６１に供給される液の量は、１５〜３０ｍＬ程度とされるのが好ましく、１５〜２０ｍＬ程度とされるのがより好ましい。

また、前記白血球除去フィルター２６１に供給される液の流速は、目詰まり検出手段により白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定されたときに流速検出手段により検出された流速よりも低く設定される。これにより、回復操作の際、白血が白血球除去フィルター２６１を通過してしまうのを防止（または抑制）することができる。

また、回復操作の際、すなわち、白血球除去フィルター２６１に前記液を供給しているときは、圧力センサ１９により、白血球除去フィルター２６１内の圧力を検出し、この検出結果に基づいて、白血球除去フィルター２６１内の圧力が所定値（例えば、２００ｍｍＨｇ）以下になるように制御する（例えば、第２の送液ポンプ１１の作動を制御する）。これにより、回復操作の際、白血が白血球除去フィルター２６１を通過してしまうのを防止（または抑制）することができる。

この回復操作においては、例えば、抗凝固剤を用いる場合、第２の送液ポンプ１１の作動により、抗凝固剤が、第３のライン２３、チューブ５３を介して濾過ラインの白血球除去フィルター２６１の上流側に供給され、チューブ４７を経て、白血球除去フィルター２６１へ移送される。この抗凝固剤により、白血球除去フィルター２６１内の濃厚血小板のｐＨが低下し、凝集していた血小板がほぐれ、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復する。抗凝固剤および濃厚血小板は、白血球除去フィルター２６１を通過し、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。

この回復操作によって、白血球除去フィルター２６１内の濃厚血小板のｐＨを、５〜６．５程度に低下させるのが好ましく、５．５〜６程度に低下させるのがより好ましい。これにより、凝集していた血小板がより確実にほぐれ、白血球除去フィルター２６１の目詰まりがより確実に回復する。

回復操作が終了すると、回復状態判定手段により、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの回復状態を判定する。回復状態判定手段の主要部は、制御部１３により構成される。

この場合、まず、圧力センサ１９により、白血球除去フィルター２６１内の圧力を検出する。そして、回復状態判定手段は、前記圧力センサ１９の検出結果に基づいて、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの回復状態を判定する。

前記回復操作により白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復すると、白血球除去フィルター２６１内の圧力が、ほぼ０ｍｍＨｇとなる。

そこで、回復状態判定手段は、例えば、圧力センサ１９により検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇに到達（低減）した場合、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復したと判定するように構成される。

回復状態判定手段により、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復したと判定された場合は、濾過操作を再開する。

これにより、白血球除去フィルター２６１の目詰まりを防止することができ、濾過操作を確実に行なうことができる。
なお、回復操作は、前述した方法に限定されないことは言うまでもない。

次に、血小板採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）および濾過操作（濾過工程）を、図１、図３〜図５に示すフローチャートを参照しつつ説明する。

血小板採取装置１は、制御部１３の制御により、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。この血小板採取操作は、少なくとも１回行われる。なお、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とで、血液成分採取工程が構成される。

本実施形態では、血小板採取操作を繰り返して複数回（第１サイクル〜第ｎサイクル、ｎは２以上の整数）行なうようになっている。

また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血小板採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。

この濾過操作を開始するタイミングは、特に限定されないが、ドナーの拘束時間を短縮する観点からは、この濾過操作を、最終サイクルの血小板採取操作と同時に（特に、血小板採取操作の早い段階の工程において）開始するのが好ましい。なお、本実施形態の血液成分採取装置１では、濾過操作を最終サイクルの血小板採取操作における第２の血漿採取工程の開始とほぼ同時（例えば、図３のステップＳ１０５の前）に開始するように構成されているが、図３および図４に示すフローチャートには、その濾過操作開始（濾過工程開始）のステップの記載を省略する。

［０］ まず、最初に、制御部１３の制御により、第９の流路開閉手段８９を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第３のライン２３と第１のライン２１の採血針２９からチャンバー２１ｄまでを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナー（供血者）の血管に採血針２９を穿刺する。

［１］ 第１サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
［１１］ まず、血小板採取装置１は、第１の血漿採取工程を行なう。第１の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿（ＰＰＰ）を血漿採取バッグ２５内に採取する。

第１の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿（第２の血液成分）の採取を行なう（図３のステップＳ１０１）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２５０ｍＬ／min以下程度、より好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、例えば６０ｍＬ／min）で作動（正転）して、ドナーから採血を開始する。

また、この採血と同時に、制御部１３の制御により、第２の送液ポンプ１２を作動して、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。

このとき、第２の送液ポンプ１２の回転速度は、制御部１３により、採血血液に対して抗凝固剤が所定比率（好ましくは１／２０〜１／６程度、例えば１／１０）で混合されるように制御される。

これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。

このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２およびチューブ４２を介してエアーバッグ２７ｂ内に送り込まれる。

また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、制御部１３は、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を所定の回転数で回転するよう制御する。

このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離される。

なお、ローター１４２の回転数としては、好ましくは３０００〜６０００ｒｐｍ程度、より好ましくは４２００〜５８００ｒｐｍ程度とされる。また、以下の工程において、特に記載しない限り、制御部１３は、ローター１４２の回転数を変更させない。

さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を越える血液（約２７０ｍＬ）が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は血液により満たされ、遠心分離器２０の排出口１４４から血漿（ＰＰＰ）が流出する。

このとき、第２のライン２２に設置された気泡センサ３４は、第２のライン２２中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部１３は、この気泡センサ３４の検出信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞し、かつ、第３の流路開閉手段８３を開放するよう制御する。

これにより、第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿を血漿採取バッグ（第３の容器）２５内に導入、採取する。

なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。

次いで、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図３のステップＳ１０２）。

なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは１０〜１５０ｇ程度、より好ましくは２０〜４０ｇ程度とされる。

ステップＳ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されていない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０１に戻り、再度、ステップＳ１０１以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部１３は、本工程［１１］（第１の血漿採取工程）を終了して、定速血漿循環工程に移行する。

［１２］ 次に、血小板採取装置１は、定速血漿循環工程を行なう。定速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に通して定速で循環させる。

定速血漿循環工程では、まず、制御部１３は、血漿の循環を行なう（図３のステップＳ１０３）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉鎖し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは６０〜２５０ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／min）で作動（正転）する。

これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に一定速度で導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に定速にて循環させる。

次いで、制御部１３は、定速血漿循環を開始してから所定時間（好ましくは１０〜９０秒程度、例えば３０秒）が経過したか否かを判断する（図３のステップＳ１０４）。

ステップＳ１０４において、定速血漿循環を開始してから所定時間が経過していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０３に戻り、再度、ステップＳ１０３以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０４において、定速血漿循環を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部１３は、本工程［１２］（定速血漿循環工程）を終了して、第２の血漿採取工程に移行する。

［１３］ 次に、血小板採取装置１は、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。

なお、この第２の血漿採取工程では、重量センサ１６により血漿の採取量を計測するのに代わり、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂの位置を検出する以外、前記工程［１１］（第１の血漿採取工程）と同様の工程を行なう。

第２の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（図３のステップＳ１０５）。

なお、このとき、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉塞し、第１の流路開閉手段８１を開放するよう制御する。

これにより、貯血空間１４６内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層１３３の層厚が増大するのに伴い、界面Ｂも徐々にローター１４２の回転軸方向へ移動する。

次いで、制御部１３は、光学式センサ１５からの検出信号（界面位置検出情報）に基づき、界面Ｂが所定レベル（第１の位置）に到達したか否かを判断する（図３のステップＳ１０６）。

なお、この界面Ｂの第１の位置としては、第１の光学式センサ１５からの検出信号（受光部１５２からの出力電圧）が、好ましくは１〜２Ｖ程度となった時点の位置とされる。

ステップＳ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０５に戻り、再度、ステップＳ１０５以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達した場合には、制御部１３は、本工程［１３］（第２の血漿採取工程）を終了して、加速血漿循環工程に移行する。

［１４］ 次に、血小板採取装置１は、加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。

加速血漿循環工程では、まず、制御部１３は、血漿の循環を行なう（図３のステップＳ１０７）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉鎖し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度が一定の加速度にて増加（増大）するように作動（正転）する。

これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。

なお、このとき、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記定速血漿循環より遅い速度（初速：例えば６０ｍＬ／min）から、一定の加速度にて増加（増大）するように制御する。

この加速条件（加速度）としては、好ましくは１〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは３〜６ｍＬ／min／sec程度とされる。また、加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が所定速度（好ましくは１３０〜２５０ｍＬ／min程度、例えば１５５ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（図３のステップＳ１０８）。

このステップＳ１０８は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達するまで継続される。

また、ステップＳ１０８において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合、制御部１３は、本工程［１４］（加速血漿循環工程）を終了して、第３の血漿採取工程に移行する。

［１５］ 次に、血小板採取装置１は、第３の血漿採取工程を行なう。第３の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。

第３の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（図３のステップＳ１０９）。

なお、このとき、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉塞し、第１の流路開閉手段８１を開放するよう制御する。

次いで、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の１回転当たりの送液量および回転回数に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図３のステップＳ１１０）。

なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは２〜３０ｇ程度、より好ましくは５〜１５ｇ程度とされる。

また、ステップＳ１１０において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部１３は、本工程［１５］（第３の血漿採取工程）を終了して、血小板採取工程に移行する（図４の１に移行する）。

［１６］ 次に、血小板採取装置１は、血小板採取工程を行なう。血小板採取工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を、貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更して、この第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間１４６内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ２７ａ内に採取（貯留）する。

血小板採取工程では、まず、制御部１３は、第１の加速度による血漿循環を行なう（図４のステップＳ１１１）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉塞し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第１の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。

これにより、採血を中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させる。

このとき、貯血空間１４６内に血漿を第１の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の拡散（層厚の増大）が生じて、界面Ｂも徐々にローター１４２の回転軸方向へ移動する。

この第１の加速度としては、好ましくは０．５〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは１．５〜２．５ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、第１の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

また、第１の加速度による血漿循環での第１の送液ポンプ１１の初速としては、好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、より好ましくは５０〜８０ｍＬ／min程度とされる。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達するまで、ステップＳ１１１を継続する（図４のステップＳ１１２）。

なお、この所定の速度、すなわち、第１の加速度による血漿循環が終了するときの第１の送液ポンプ１１の回転速度としては、好ましくは１００〜１８０ｍＬ／min程度、より好ましくは１４０〜１６０ｍＬ／min程度とされる。

また、ステップＳ１１２において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部１３は、第２の加速度による血漿循環を行なう（図４のステップＳ１１３）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の送液ポンプ１１の加速度を、第１の加速度から第２の加速度に変更して、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第２の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第２の加速度にて加速させながら循環させる。

このとき、貯血空間１４６内に血漿を第２の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の拡散（層厚の増大）が生じて、界面Ｂも徐々にローター１４２の回転軸方向へ移動するとともに、バフィーコート層１３２中の血小板（ＰＣ）が遠心力に抗して浮上し（舞い上がり）、ローター１４２の排出口１４４へ向って移動する。

この第２の加速度としては、第１の加速度より大きくなるよう設定され、好ましくは３〜２０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは５〜１０ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、第２の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が所定速度（好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１１４）。

ステップＳ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１３に戻り、再度、ステップＳ１１３以降を繰り返す。

また、ステップＳ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部１３は、血漿循環を継続する（図４のステップＳ１１５）。

具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記ステップＳ１１４における所定速度で維持（保持）するよう制御する。これにより、血漿の貯血空間１４６内への循環速度を、好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／minとする。

次いで、制御部１３は、ステップＳ１１５を開始してから所定時間（好ましくは５〜１５秒程度、例えば１０秒）が経過したか否かを判断する（図４のステップＳ１１６）。

ステップＳ１１６において、ステップＳ１１５を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値（好ましくは２．５〜３．５Ｖ程度、例えば、３．０Ｖ）以下に低下したか否かを判断する（図４のステップＳ１１７）。

ステップＳ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１５に戻り、再度、ステップＳ１１５以降を繰り返す。

ステップＳ１１５〜Ｓ１１７を繰り返している間に、ステップＳ１１６において、ステップＳ１１５を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部１３は、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了して、後述するステップＳ１２２に移行する。

また、ステップＳ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下した場合には、すなわち、ローター１４２の排出口１４４から血小板が流出するのに伴い、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度が所定値以上に到達した場合には、制御部１３は、血小板（ＰＣ）の採取を行なう（図４のステップＳ１１８）。

具体的には、制御部１３は、濁度センサ１４の検出信号に基づき、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、かつ、第４の流路開閉手段８４を開放するよう制御する。

これにより、第２のライン２２、チューブ４３および４５を介して濃厚血小板を中間バッグ２７ａ内へ導入し、採取（貯留）する。なお、このとき、第７の流路開閉手段８７は、閉塞しているため、濃厚血小板は、中間バッグ２７ａ内から流出しない。

また、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（検出信号）に基づき、中間バッグ２７ａ内の血小板濃度（累積ＰＣ濃度）を算出する。なお、この血小板濃度は、ＰＣ採取を開始してから上昇を続け、一旦、最高濃度に到達した後、下降に転じる。

次いで、制御部１３は、ＰＣ採取を開始してから所定時間（好ましくは１０〜２５秒程度、例えば１５秒）が経過したか否かを判断する（図４のステップＳ１１９）。

ステップＳ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４の出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値以下に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１２０）。

この濁度センサ１４の出力電圧の所定値としては、第２のライン２２中を流れる血漿中に赤血球の混入が生じる時点付近の値とされ、好ましくは０．５Ｖ以下程度とされる。

ステップＳ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達していない場合には、次いで、制御部１３は、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１２１）。

なお、この濃厚血小板の採取量（所定量）としては、好ましくは２０〜１００ｍＬ程度、より好ましくは４０〜８０ｍＬ程度とされる。

ステップＳ１２１において、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達しない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１８に戻り、再度、ステップＳ１１８以降を繰り返す。

ステップＳ１１８〜Ｓ１２１を繰り返している間に、ステップＳ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過した場合、または、ステップＳ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達した場合には、制御部１３は、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了して、後述するステップＳ１２２に移行する。

また、ステップＳ１２１において、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達した場合には、制御部１３は、第５の流路開閉手段８５を開放し、この他の全ての流路開閉手段８１〜８４、８６、８７を閉塞した状態とし、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了する。

［１７］ 次に、血小板採取装置１は、遠心分離器２０を停止する工程を行なう。
この工程では、まず、制御部１３は、遠心分離器２０の減速を行なう（図４のステップＳ１２２）。

具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転数を減少して、ローター１４２を減速する。

さらに、制御部１３は、遠心分離器２０の停止を行なう（図４のステップＳ１２３）。
具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転を停止して、ローター１４２を停止する。

［１８］ 次に、血小板採取装置１は、返血工程を行なう。返血工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内の血液成分（残りの血液成分）を返血する。

返血工程では、制御部１３は、返血を行なう（図４のステップＳ１２４）。
具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放するとともに、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２０〜１２０ｍＬ／min程度、例えば９０ｍＬ／min）で作動（逆転）する。

これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。

そして、気泡センサ３２によって遠心分離器２０から排出される空気を検出して、所定の回数だけ第１の送液ポンプ１１を回転した後、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［１８］（返血工程）を終了する。
これにより、第１サイクルの血小板採取操作を終了する。

［２］ 最終サイクルではない第２サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
続いて、第２サイクルの血小板採取操作を行なう。

第２サイクルの血小板採取操作では、下記の通り、前記第１サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。

［２１］〜［２８］ 前記工程［１１］〜［１８］と同様の工程をそれぞれ行なう。
これにより、第２サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、最終サイクルではない第３サイクル以降の血小板採取操作も同様である。

［３］ 最終サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
続いて、最終サイクルの血小板採取操作を行なう。

最終サイクルの血小板採取操作では、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうこと以外は、前記第１サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。

［３１］〜［３７］ 前記濾過操作を行なうこと以外は、前記工程［１１］〜［１７］と同様の工程をそれぞれ行なう。なお、濾過操作については、後に詳述する。

［３８］ 気泡センサ３５または３６によって遠心分離器２０から排出される空気を検出して、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［３８］（返血工程）を終了すること以外は、前記工程［１８］と同様の工程を行なう。
これにより、最終サイクルの血小板採取操作を終了する。

次に、図５に示すフローチャートに基づいて、濾過操作（濾過工程）について説明する。

制御部１３の制御により、濾過操作（濾過工程）を開始する（ステップＳ２０１）。
ステップＳ２０１では、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

次いで、濾過操作を開始してからの経過時間の計測を開始し、濃厚血小板の流速連続測定（流速連続検出）を開始する（ステップＳ２０２）。

この流速連続測定では、重量センサ１８により、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の重量（中間バッグ２７ａを含む重量）を連続的に検出（測定）する。そして、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の減少量と、その間の経過時間とに基づいて、濃厚血小板の流速を求める処理を連続的に行なう。

次いで、前記流速連続測定の結果を利用して、目詰まり検出処理を行なう（ステップＳ２０３）。

ステップＳ２０３では、設定流速を１としたときの、検出された濃厚血小板の流速を求め、求まった値がしきい値α１以下であるか（しきい値α１に到達したか）否かを判断する。

前記しきい値α１は、設定流速を１としたときの、目詰まり検出処理において用いる検出される濃厚血小板の流速のしきい値であり、１より小さく、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期に相当する値に設定される。このしきい値α１は、前述したように、０．５〜０．８程度とされるのが好ましく、０．６〜０．７程度とされるのがより好ましく、例えば、０．６５とされる。

ステップＳ２０３において、検出された濃厚血小板の流速がしきい値α１より大きい場合（しきい値α１に到達しない場合）は、濾過操作を継続し（ステップＳ２０４）、濾過操作を開始してから所定時間が経過したか否かを判断する（ステップＳ２０５）。前記所定時間は、好ましくは０．５〜３分程度、より好ましくは、１．５〜２．５分程度、例えば、２分とされる。

ステップＳ２０５において、濾過操作を開始してから所定時間が経過していない場合には、ステップＳ２０３に戻り、再度、ステップＳ２０３以降を実行する。

一方、ステップＳ２０５において、濾過操作を開始してから所定時間が経過した場合には、前記流速連続測定の結果を利用して、目詰まり検出処理を行なう（ステップＳ２０６）。

ステップＳ２０６では、目詰まりが発生していないときの初期段階流速（図５中の濾過（１）の流速（例えば、平均流速））を１としたときの、検出された濃厚血小板の流速を求め、求まった値がしきい値β以下であるか（しきい値βに到達したか）否かを判断する。

前記しきい値βは、目詰まりが発生していないときの初期段階流速を１としたときの、目詰まり検出処理において用いる検出される濃厚血小板の流速のしきい値であり、１より小さく、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期に相当する値に設定される。このしきい値βは、前述したように、０．３〜０．７程度とされるのが好ましく、０．４〜０．６程度とされるのがより好ましく、例えば、０．５とされる。

ステップＳ２０６において、検出された濃厚血小板の流速がしきい値βより大きい場合（しきい値βに到達しない場合）は、濾過操作を継続し（ステップＳ２０７）、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断する（ステップＳ２０８）。

ステップＳ２０８において空気が検出されない場合は、ステップＳ２０６に戻り、再度、ステップＳ２０６以降を実行する。これにより、ステップＳ２０８において空気が検出されるまで、濾過操作が継続され、目詰まり検出処理が連続的に行なわれる。

一方、ステップＳ２０６において、検出された濃厚血小板の流速がしきい値β以下である場合（しきい値βに到達した場合）は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定し、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ２０９）。

次いで、回復操作として、所定量の抗凝固剤を白血球除去フィルター２６１へ供給する（ステップＳ２１０）。

ステップＳ２１０では、第８の流路開閉手段８８を開放し、第２の送液ポンプ１２を所定の回転速度で作動（正転）する。これにより、抗凝固剤が、第３のライン２３、チューブ５３、４７を介して、白血球除去フィルター２６１へ供給される（移送される）。この抗凝固剤により、白血球除去フィルター２６１内の濃厚血小板のｐＨが低下し、凝集していた血小板がほぐれる。抗凝固剤および濃厚血小板は、白血球除去フィルター２６１を通過し、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。

この回復操作では、所定量の抗凝固剤が白血球除去フィルター２６１へ供給されると、第２の送液ポンプ１２を停止し、第８の流路開閉手段８８を閉鎖する。この回復操作における抗凝固剤の供給量は、例えば、１５ｍＬ程度とされる。

次いで、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの回復状態を判定する（ステップＳ２１１）。

ステップＳ２１１では、圧力センサ１９により、白血球除去フィルター２６１内の圧力を検出し、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇであるか否かを判断する。

ステップＳ２１１において、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇではない場合（０ｍｍＨｇより大きい場合）は、回復操作が終了してから所定時間が経過したか否かを判断する（ステップＳ２１２）。前記所定時間は、好ましくは５〜２０分程度、より好ましくは、５〜１０分程度、例えば、５分とされる。

ステップＳ２１２において、回復操作が終了してから所定時間が経過した場合には、ステップＳ２１０に戻り、再度、ステップＳ２１０以降を実行する。

一方、ステップＳ２１１において、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇである場合は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復したと判定し、第７の流路開閉手段８７を開放して濾過操作を再開し（ステップＳ２１０）、ステップＳ２０７へ移行する。

また、ステップＳ２０３において、検出された濃厚血小板の流速がしきい値α１以下の場合（しきい値α１に到達した場合）は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定し、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ２１４）。

次いで、回復操作として、所定量の抗凝固剤を白血球除去フィルター２６１へ供給する（ステップＳ２１５）。

ステップＳ２１５では、第８の流路開閉手段８８を開放し、第２の送液ポンプ１２を所定の回転速度で作動（正転）する。これにより、抗凝固剤が、第３のライン２３、チューブ５３、４７を介して、白血球除去フィルター２６１へ供給される（移送される）。この抗凝固剤により、白血球除去フィルター２６１内の濃厚血小板のｐＨが低下し、凝集していた血小板がほぐれる。抗凝固剤および濃厚血小板は、白血球除去フィルター２６１を通過し、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。

この回復操作では、所定量の抗凝固剤が白血球除去フィルター２６１へ供給されると、第２の送液ポンプ１２を停止し、第８の流路開閉手段８８を閉鎖する。この回復操作における抗凝固剤の供給量は、例えば、１５ｍＬ程度とされる。

次いで、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの回復状態を判定する（ステップＳ２１６）。

ステップＳ２１６では、圧力センサ１９により、白血球除去フィルター２６１内の圧力を検出し、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇであるか否かを判断する。

ステップＳ２１６において、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇではない場合（０ｍｍＨｇより大きい場合）は、回復操作が終了してから所定時間が経過したか否かを判断する（ステップＳ２１７）。前記所定時間は、好ましくは５〜２０分程度、より好ましくは、５〜１０分程度、例えば、５分とされる。

ステップＳ２１７において、回復操作が終了してから所定時間が経過した場合には、ステップＳ２１５に戻り、再度、ステップＳ２１５以降を実行する。

一方、ステップＳ２１６において、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇである場合は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復したと判定し、第７の流路開閉手段８７を開放して濾過操作を再開する（ステップＳ２１８）。

次いで、前記流速連続測定の結果を利用して、目詰まり検出処理を行なう（ステップＳ２１９）。

ステップＳ２１９では、設定流速を１としたときの、検出された濃厚血小板の流速を求め、求まった値がしきい値α２以下であるか（しきい値α２に到達したか）否かを判断する。

前記しきい値α２は、設定流速を１としたときの、目詰まり検出処理において用いる検出される濃厚血小板の流速のしきい値であり、１より小さく、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生の初期に相当する値に設定される。このしきい値α２は、前述したように、０．３〜０．７程度とされるのが好ましく、０．４〜０．６程度とされるのがより好ましく、例えば、０．５とされる。

ステップＳ２１９において、検出された濃厚血小板の流速がしきい値α２より大きい場合（しきい値α２に到達しない場合）は、濾過操作を継続し（ステップＳ２２０）、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断する（ステップＳ２２１）。

ステップＳ２２１において空気が検出されない場合は、ステップＳ２１９に戻り、再度、ステップＳ２１９以降を実行する。これにより、ステップＳ２２１において空気が検出されるまで、濾過操作が継続され、目詰まり検出処理が連続的に行なわれる。

一方、ステップＳ２１９において、検出された濃厚血小板の流速がしきい値α２以下である場合（しきい値α２に到達した場合）は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが発生していると判定し、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ２２２）。

次いで、回復操作として、所定量の抗凝固剤を白血球除去フィルター２６１へ供給する（ステップＳ２２３）。

ステップＳ２２３では、第８の流路開閉手段８８を開放し、第２の送液ポンプ１２を所定の回転速度で作動（正転）する。これにより、抗凝固剤が、第３のライン２３、チューブ５３、４７を介して、白血球除去フィルター２６１へ供給される（移送される）。この抗凝固剤により、白血球除去フィルター２６１内の濃厚血小板のｐＨが低下し、凝集していた血小板がほぐれる。抗凝固剤および濃厚血小板は、白血球除去フィルター２６１を通過し、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。

この回復操作では、所定量の抗凝固剤が白血球除去フィルター２６１へ供給されると、第２の送液ポンプ１２を停止し、第８の流路開閉手段８８を閉鎖する。この回復操作における抗凝固剤の供給量は、例えば、１５ｍＬ程度とされる。

次いで、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの回復状態を判定する（ステップＳ２２４）。

ステップＳ２２４では、圧力センサ１９により、白血球除去フィルター２６１内の圧力を検出し、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇであるか否かを判断する。

ステップＳ２２４において、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇではない場合（０ｍｍＨｇより大きい場合）は、回復操作が終了してから所定時間が経過したか否かを判断する（ステップＳ２２５）。前記所定時間は、好ましくは５〜２０分程度、より好ましくは、５〜１０分程度、例えば、５分とされる。

ステップＳ２２５において、回復操作が終了してから所定時間が経過した場合には、ステップＳ２２３に戻り、再度、ステップＳ２２３以降を実行する。

一方、ステップＳ２２４において、検出された白血球除去フィルター２６１内の圧力が０ｍｍＨｇである場合は、白血球除去フィルター２６１の目詰まりが回復したと判定し、第７の流路開閉手段８７を開放して濾過操作を再開し（ステップＳ２２６）、ステップＳ２２０へ移行する。

前記ステップＳ２０８において空気が検出されると、または、前記ステップＳ２２１において空気が検出されると、所定の各処理を行なって濾過操作を終了する。

なお、血小板採取操作は、複数回行なう場合に限定されず、例えば、１回のみ行なってもよい。
また、血小板採取回路２の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。

以上説明したように、この血小板採取装置１によれば、落差により濃厚血小板を移送して濾過操作を行なう際、白血球除去フィルター２６１の目詰まりの発生を初期の段階で検出することができる。

また、白血球除去フィルター２６１の目詰まりを回復させる回復操作を行なうことにより、容易にその目詰まりを回復させることができ、これによって、濾過操作を確実に行なうことができ、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量の減少を防止（または抑制）することができる。

そして、この血小板採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。

以上、本発明のフィルター監視システムおよび血小板採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明の血小板採取装置は、血小板製剤および血漿製剤を得ることができる装置に限らず、例えば、血小板製剤のみを得る装置等にも適用することができる。

また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。

また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

また、本発明では、回復操作において、供給部から供給される液（一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿）よりｐＨの低い液を、落差（自重）により移送して、細胞分離フィルターに供給してもよい。

また、本発明の血小板採取装置の方式は、間歇式に限らず、例えば、連続式であってもよい。

また、本発明のフィルター監視システムは、血小板採取装置に限らず、例えば、例えば、血液中から白血球製剤、赤血球製剤等を得る装置や、血液（全血）を採取する装置等に用いることができる。

また、本発明のフィルター監視システムにおいて、供給部から供給する液は、濃厚血小板、すなわち、血小板を含む血漿に限らず、例えば、他の血液成分や血液（全血）であってもよい。

本発明の血小板採取装置の実施形態を示す平面図である。 図１に示す血小板採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 血小板採取装置
２ 血小板採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 制御部
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６、１８ 重量センサ
１７ 表示・操作部
１９ 圧力センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２１ａ 採血針側第１ライン
２１ｂ 遠心分離器側第１ライン
２１ｃ 分岐コネクター
２１ｄ チャンバー
２１ｆ 分岐コネクター
２１ｇ ポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 第２のライン
２２ｂ 分岐コネクター
２２ｃ 分岐コネクター
２２ｄ 分岐コネクター
２２ｅ 分岐コネクター
２２ｆ フィルター
２２ｇ 分岐コネクター
２２ｈ フィルター
２２ｉ 分岐コネクター
２２ｊ 分岐コネクター
２２ｋ フィルター
２３ 第３のライン
２３ａ ポンプチューブ
２３ｂ 除菌フィルター
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤容器接続用針
２３ｅ 分岐コネクター
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２６１ 白血球除去フィルター
２７ａ 中間バッグ
２７ｂ エアーバッグ
２８ バッグ
２９ 採血針
３１〜３６ 気泡センサ
４１〜５３ チューブ
８１〜８９ 第１〜第９の流路開閉手段
１３１ 血漿層
１３２ バフィーコート層
１３３ 赤血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 排出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１２４ ステップ
Ｓ２０１〜Ｓ２２７ ステップ

Claims (13)

1. 血液または血液成分を供給する供給部と、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の濾液を回収する濾液回収部とを備える血液処理回路と、
   前記供給部から前記細胞分離フィルターへ供給される液の流速を検出する流速検出手段と、
   前記流速検出手段の検出結果に基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
   前記供給部から供給される血液または血液成分を落差により移送して、前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記供給部から供給された液中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行ない、
   前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されており、
   前記回復操作は、前記供給部から供給される液よりｐＨの低い液を前記細胞分離フィルターに供給し、該細胞分離フィルター内の液のｐＨを低下させる工程を有することを特徴とするフィルター監視システム。
2. 前記供給部は、血液または血液成分を貯留する貯留部であり、
   前記流速検出手段は、前記貯留部内の血液または血液成分の重量を検出する重量検出手段と、時間を計測する時間計測手段とを有し、前記重量検出手段の検出結果と、前記時間計測手段の計測結果とに基づいて、前記液の流速を求めるように構成されている請求項１に記載のフィルター監視システム。
3. 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作における前記液の設定流速と、前記流速検出手段により検出された前記液の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている請求項１または２に記載のフィルター監視システム。
4. 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作を開始してから所定時間が経過するまでに前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していないと判定した場合には、前記濾過操作を開始してから前記所定時間が経過した後は、該所定時間が経過するまでに前記流速検出手段により検出された前記液の流速と、前記流速検出手段により検出された前記液の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のフィルター監視システム。
5. 前記目詰まり検出手段は、前記目詰まり検出処理において、前記乖離の度合いのしきい値として、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生の初期に相当する値を設定し、前記乖離が前記しきい値に到達した場合、前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定するように構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のフィルター監視システム。
6. 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
   前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のフィルター監視システム。
7. 供血者から血液を採取する採血手段と、前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、前記遠心分離器により分離された血小板を含む血漿を一時的に貯留する一時貯留バッグと、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターを通過した後の前記血小板を含む血漿を貯留する血小板採取バッグとを備える血小板採取回路と、
   前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターへ供給される血小板を含む血漿の流速を検出する流速検出手段と、
   前記流速検出手段の検出結果に基づいて、前記細胞分離フィルターの目詰まりの発生を判定する目詰まり検出処理を行なう目詰まり検出手段とを有し、
   採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血漿を採取して、残りの血液成分を返還し、かつ、前記一時貯留バッグへ一時的に貯留された前記血小板を含む血漿を落差により移送して、前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血漿中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行ないつつ、前記目詰まり検出手段により、前記目詰まり検出処理を行ない、
   前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定された場合には、前記濾過操作を中断し、該目詰まりを回復させる回復操作を行なうように構成されており、
   前記回復操作は、前記一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿よりｐＨの低い液を前記細胞分離フィルターに供給し、該細胞分離フィルター内の血小板を含む血漿のｐＨを低下させる工程を有することを特徴とする血小板採取装置。
8. 前記流速検出手段は、前記一時貯留バッグの重量を検出する重量検出手段と、時間を計測する時間計測手段とを有し、前記重量検出手段の検出結果と、前記時間計測手段の計測結果とに基づいて、前記血小板を含む血漿の流速を求めるように構成されている請求項７に記載の血小板採取装置。
9. 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作における前記血小板を含む血漿の設定流速と、前記流速検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている請求項７または８に記載の血小板採取装置。
10. 前記目詰まり検出手段は、前記濾過操作を開始してから所定時間が経過するまでに前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していないと判定した場合には、前記濾過操作を開始してから前記所定時間が経過した後は、該所定時間が経過するまでに前記流速検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の流速と、前記流速検出手段により検出された前記血小板を含む血漿の流速との乖離に基づいて、前記目詰まり検出処理を行なうように構成されている請求項７ないし９のいずれかに記載の血小板採取装置。
11. 前記細胞分離フィルターの目詰まりの回復状態を判定する回復状態判定手段を有し、
    前記回復状態判定手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが回復したと判定された場合には、前記濾過操作を再開するように構成されている請求項７ないし１０のいずれかに記載の血小板採取装置。
12. 前記一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿よりｐＨの低い液を前記細胞分離フィルターに供給するときの該液の流速は、前記目詰まり検出手段により前記細胞分離フィルターの目詰まりが発生していると判定されたときに前記流速検出手段により検出された流速よりも低い請求項７ないし１１のいずれかに記載の血小板採取装置。
13. 前記一時貯留バッグから供給される血小板を含む血漿よりｐＨの低い液は、抗凝固剤を含む液である請求項７ないし１２のいずれかに記載の血小板採取装置。

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