JP2005177191A

JP2005177191A - 採血装置

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Publication number: JP2005177191A
Application number: JP2003423739A
Authority: JP
Inventors: Yoshimi Takagi; 愛己高木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-12-19
Filing date: 2003-12-19
Publication date: 2005-07-07

Abstract

【課題】採血に伴うＶＶＲ（例えば、採血後の遅発性ＶＶＲ等）の発症を防止することができる採血装置を提供する。
【解決手段】採血装置１は、血液成分採取回路２を有している。血液成分採取回路２は、遠心分離器２０と、採血針２９を有し、遠心分離器２０の流入口１４３に接続された第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、輸液製剤容器接続用針２４ｄを有し、第２のライン２２に接続された第４のライン２４と、血漿採取バッグ２５と、エアーバッグ２７ｂと、中間バッグ２７ａと、血小板採取バッグ２６と、バッグ２８とを備えている。この採血装置１は、輸液製剤を補液し得るように構成されており、採取される血液成分量に応じて、輸液製剤の補液量を設定する。
【選択図】図１

Description

本発明は、採血装置に関するものである。

輸血や自己血輸血を目的とした供血者からの採血が行われている。採血は大きく全血採血と成分採血に分類される。全血採血は、予め抗凝固剤の入ったバッグに供血者からの血液を採取する方法で、この全血採血では、１名から１回に２００〜６００ｍＬ程度の血液（全血）が採取される。成分採血は、遠心分離器や膜分離器を含む回路を用いて供血者から必要な血液成分のみを採取する方法で、この成分採血では、１名から１回に２００〜６００ｍＬ程度の血液（血液成分）が採取される。成分採血では、回路が複雑な分、一時的に体外に取り出されている血液量は、前述の採取量に比べ多くなり、８５０ｍＬに達することもある。

採血に伴う副作用として血管迷走神経反応（ｖａｓｏ−ｖａｇａｌ−ｒｅａｃｔｉｏｎｓ：ＶＶＲ）が知られており、国内の献血の場合、全採血数の約１％の割合で発症することが知られている。この副作用は、時には採血中や採血後に供血者を失神させ、頭部打撲等の怪我を負わせることがある。こういったことから、ＶＶＲを引き起こさない採血が求められている。

ＶＶＲは、脱血量が多いほど発症リスクが高くなることが知られ、採血後に、供血者に対し、輸液製剤を補液することで発症の予防につながる可能性が示唆されている。

しかし、既存の全血採血装置には、補液量を算出し補液する機能の付いたものはない。
また、成分採血装置では、予め補液量を入力して、補液を行う血漿交換装置や、返血の際、返血量に対し、１：１の割合で生理食塩水を混合し、返血速度を高める装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような従来の採血装置では、補液量が採取した血液量に応じて設定されるわけではないので、補液量が不十分で、ＶＶＲが発症してしまうことがあり、また、逆に、補液量が多過ぎてしまうことがある。

特許第２９３０４１９号公報

本発明の目的は、採血に伴うＶＶＲ（例えば、採血後の遅発性ＶＶＲ等）の発症を防止（予防）することができる採血装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１）供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
供血者から採取した血液を遠心分離して、前記所定の血液成分を採取し、残りの血液成分を前記供血者へ返還する採血装置であって、
供血者に対し、輸液製剤を補液する補液手段を設け、
採取される血液量または血液成分量に応じて、前記輸液製剤の補液量を設定するように構成されていることを特徴とする採血装置。

（２）前記補液手段は、分岐部を介して前記遠心分離器の流出口側の流路から分岐し、末端側が輸液製剤の収納された容器側に連通し得る流路を有する上記（１）に記載の採血装置。

（３）前記補液手段は、分岐部を介して前記遠心分離器の流入口側の流路から分岐し、末端側が輸液製剤の収納された容器側に連通し得る流路を有する上記（１）に記載の採血装置。

（４）前記残りの血液成分を供血者へ返還する際に前記補液を行うよう構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の採血装置。

（５）当該採血装置は、供血者から採取した血液を遠心分離して、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者へ返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行うものであり、
前記血液成分採取操作の最終サイクルにおける前記血液成分返還工程の際に、前記補液を行うように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の採血装置。

（６）供血者から血液を採取する採血手段と、
供血者に対し、輸液製剤を補液する補液手段と、
前記採血手段に連通し、供血者から採取した血液または所定の血液成分を採取する採取バッグとを備える採取回路を有する採血装置であって、
採取される血液量または血液成分量に応じて、前記輸液製剤の補液量を設定するよう構成されていることを特徴とする採血装置。

（７）当該採血装置は、全血採血装置または成分採血装置である上記（６）に記載の採血装置。

（８）前記血液の採取終了後に前記補液を行うよう構成されている上記（６）または（７）に記載の採血装置。

（９）前記採血手段を介して前記補液を行うよう構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の採血装置。

（１０）採取される血液量または血液成分量を検出する検出手段を有し、
前記検出手段による検出結果に基づいて前記設定する補液量を求めるよう構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の採血装置。

（１１）前記設定する補液量は、採取される血液量または血液成分量をａ、係数をｂ１としたとき、下記式１により算出されるよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の採血装置。
補液量＝ａ×ｂ１（但し、ｂ１は、０．０５〜５．０）・・・（式１）

（１２）前記設定する補液量は、採取される血液量または血液成分量をａ、許容採取量をｃ、係数をｂ２としたとき、下記式２により算出されるよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の採血装置。
補液量＝（ａ−ｃ）×ｂ２（但し、ｂ２は、０．０５〜５．０、許容採取量は、許容採取率と循環血液量との積）・・・（式２）

本発明によれば、採血において、ドナー（供血者）に対し、輸液製剤を過不足なく補液（輸液）することができ、これにより、例えば、採血後の遅発性ＶＶＲ等、採血に伴うＶＶＲの発症を防止（予防）することができる。

以下、本発明の採血装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の採血装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す採血装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図であり、図３〜図６は、それぞれ、図１に示す採血装置の作用を説明するためのフローチャートである。

図１に示す採血装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分（特に、血小板）を採取するための装置、すなわち、血液成分採取装置（成分採血装置）である。この採血装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、第２のライン２２に接続された第４のライン２４と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。

さらに、採血装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第８の８個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８８を制御するための制御部（制御手段）１３と、濁度センサ１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、一端側が第２のライン２２に接続され、他端側（末端側）に輸液製剤容器接続用針２４ｄが接続された第４のライン（輸液製剤補液（供給）ライン）２４と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３、第４のライン２４は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、遠心分離器２０側から、第４のライン２４との接続用分岐コネクター（分岐部）２２ａと、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ａとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第２のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。

第４のライン２４は、その一端が第２のライン２２に設けられた接続用分岐コネクター２２ａに接続されている。すなわち、第４のライン（流路）２４は、分岐コネクター２２ａを介して第２のライン（流路）２２から分岐している。

この第４のライン２４は、分岐コネクター２２ａ側より、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２４ｂと、気泡除去用チャンバー２４ｃと、輸液製剤容器接続用針２４ｄとを備えている。

輸液製剤容器接続用針２４ｄは、輸液製剤が収納（収容）された容器３０に接続され、これにより、容器３０内の輸液製剤は、後述するように、輸液製剤容器接続用針２４ｄから第４のライン２４、第２のライン２２を流れ、遠心分離器２０の貯血空間１４６を経て、されらに、第１のライン２１を流れ、採血針２９を介してドナーに供給（補液）される。

輸液製剤としては、例えば、代用血漿等の膠質液や、生理食塩水等の晶質液等を用いることができる。膠質液を用いる場合には、その補液量は、晶質液に比べて少ない補液量で済む。

なお、本発明では、第４のライン２４は、これに限らず、例えば、その一端が第１のライン２１に設けられた図示しない接続用分岐コネクターに接続されていてもよい。すなわち、第４のライン（流路）２４は、前記分岐コネクターを介して第１のライン（流路）２１から分岐していてもよい。この場合には、遠心分離器２０の貯血空間１４６を介することなく、補液を行うことができる。

また、本発明では、分岐コネクター２２ａと除菌フィルター２４ｂとの間にポンプチューブを設けて、送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）によって補液を行ってもよい。

血漿採取バッグ（第３の容器）２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ（第２の容器）２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血小板を含む血漿（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血小板を含む血漿（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。

エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）（第１の容器）２７ａは、濃厚血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）２６１が設置されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

ここで、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。

これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６は、採血装置１を組み立てた状態で、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第４のライン２１〜２４の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３、第４のライン２４）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８８等が設置される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、採血装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す採血装置１の全体構成について説明する。
採血装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、第４のライン２４、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５０）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８８を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。

さらに、採血装置１は、分岐コネクター２２ａより遠心分離器２０側（上流側）の第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。

なお、例えば、輸液製剤の重量を容器３０ごと重量測定するための重量センサを設けてもよい。

制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。
各流路開閉手段８１〜８８は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。

また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、１７、気泡センサ３１〜３６は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。

制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、１７、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。

制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、１７、気泡センサ３１〜３６からの検出信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、採血装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８８の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動を制御する。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７を開閉するために設けられている。

また、第８の流路開閉手段８８は、第４のライン２４を開閉するために設けられている。

各流路開閉手段８１〜８８は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７、第４のライン２４を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８８は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この採血装置１は、ドナーに対し、輸液製剤を補液（輸液）する補液手段（輸液手段）６を有しており、この補液手段６により、ドナーに対し、所定のタイミングで、所定量の輸液製剤を補液する。前記輸液製剤容器接続用針２４ｄ等を備えた第４のライン２４と、採血針２９等を備えた第１のライン２１と、第２のライン２２と、遠心分離器２０の貯血空間１４６と、第１の送液ポンプ１１とにより、補液手段６の主要部が構成される。

ここで、本発明は、採取される（採取した）血液成分量に応じて、ドナーに対して補液する輸液製剤の量（補液量）を設定することに特徴を有する。

この採血装置１では、前記設定する補液量（補液量の設定値）は、採取される血液成分量をａ、係数をｂ１、ｂ２、許容採取量をｃとしたとき、下記式１または式２により算出される。

補液量＝ａ×ｂ１（但し、ｂ１は、０．０５〜５．０）・・・（式１）
補液量＝（ａ−ｃ）×ｂ２（但し、ｂ２は、０．０５〜５．０）・・・（式２）
ここで、許容採取量は、許容採取率と循環血液量との積であり、許容採取率は、通常、１２％程度である。

また、循環血液量は、ドナーの性別、身長、体重を使って、例えば、藤田・小川の式、Ｎａｄｌｅｒの式等により推定することができる。

また、上記式２は、採取される血液成分量が許容採取量を超える場合（ａ＞ｃ）にのみ、用いられる。

なお、上記２式の係数ｂ１、ｂ２は、それぞれ、前記範囲内において、オペレータ（操作者）により予め入力され、必要に応じてドナー毎に変更される。また、ドナーの身長、体重、性別等のドナー情報もオペレータにより入力される。

また、採血装置１に、採取される血液成分量（採取量）を検出する検出手段を設け、この検出手段により、採取される血液成分量を検出するのが好ましい。この場合は、検出手段の検出結果に基づいて前記設定する補液量が求められる。すなわち、検出手段により検出される血液成分量を、上記式１または式２に代入して、前記設定する補液量を算出する。前記重量センサ１６および制御部１３等により、前記検出手段の主要部が構成される。

この採血装置１では、血液成分として、血漿と濃厚血小板とが採取される。血漿の採取量は、重量センサ１６により、採取した血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと測定し、その測定値に基づいて、制御部１３により算出される（検出される）。濃厚血小板の採取量は、制御部１３により、第４の流路開閉手段８４を開いているときの第１の送液ポンプ１１の回転回数を計数し、その計数値に基づいて算出される（検出される）。

また、ドナーへの輸液製剤の補液量の制御は、制御部１３により、第８の流路開閉手段８８を開いているときの第１の送液ポンプ１１の回転回数を計数し、その計数値に基づいて行なわれる。また、前記計数値に基づいて、ドナーへの輸液製剤の補液量、すなわち、容器３０から血液成分採取回路２内へ排出された輸液製剤の量（排出量）を算出する（検出される）こともできる。

なお、採取される血液成分量は、通常、予め決まっている(採血装置１に入力される)ので、その採取される血液量に応じて、輸液製剤の補液量を設定するように構成してもよい。この場合も例えば、上記式１または式２を用いて、その設定する補液量を算出することができ、採取される血液成分量は、オペレータにより入力される。

また、この採血装置１では、輸液製剤の補液は、残りの血液成分（所定の血液成分）をドナーへ返還する際（返血の際）に行われる。

この輸液製剤の補液は、例えば、各サイクルの返血の際にそれぞれ行ってもよく、また、最終サイクルの返血の際に行ってもよいが、特に、最終サイクルの返血の際に行うのが好ましい。補液を最終サイクルの返血の際に行う場合には、採取する血液成分（血液）中に輸液製剤が混入するのを防止することができる。

次に、採血装置１を用いた血液成分採取操作について、血小板採取操作を行なう場合を一例として、図１、図３〜図６に示すフローチャートを参照しつつ説明する。

採血装置１は、制御部１３の制御により、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。この血小板採取操作は、少なくとも１回行われる。

本実施形態では、血小板採取操作を繰り返して複数回（第１サイクル〜第ｎサイクル、ｎは２以上の整数）行うようになっている。

また、最終サイクルの返血の際、すなわち、最終サイクルの返血工程（血液成分返還工程）において、採血装置１は、制御部１３の制御により、ドナーに返還する血液成分とともに、容器３０内に収納されている輸液製剤をドナーに対し補液するよう（補液操作を行なうよう）構成されている。

この補液を開始するタイミングは、特に限定されないが、返血工程の終盤、すなわち、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の血液成分の残量が比較的少なくなったとき、例えば、２０〜１００ｍＬ程度のときが好ましい。

さらに、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、採血装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作を行なうよう構成されている。なお、ドナーの拘束時間を短縮する観点からは、この濾過操作を、最終サイクルの血小板採取操作と同時に（特に、血小板採取操作の早い段階の工程において）開始するのが好ましく、本実施形態の採血装置１では、濾過操作を最終サイクルの血小板採取操作における第２の血漿採取工程の開始とほぼ同時に開始するように構成されている。

［０］まず、最初に、第３のライン２３と第１のライン２１の採血針２９からチャンバー２１ｄまでを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナー（供血者）の血管に採血針２９を穿刺する。

［１］第１サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
［１１］まず、採血装置１は、第１の血漿採取（第１のＰＰＰ採取）工程を行なう。第１の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿（ＰＰＰ）を血漿採取バッグ２５内に採取する。

第１の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿（第２の血液成分）の採取を行なう（図３のステップＳ１０１）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２５０ｍＬ／min以下程度、より好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、例えば６０ｍＬ／min）で作動（正転）して、ドナーから採血を開始する。

また、この採血と同時に、制御部１３の制御により、第２の送液ポンプ１２を作動して、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。

このとき、第２の送液ポンプ１２の回転速度は、制御部１３により、採血血液に対して抗凝固剤が所定比率（好ましくは１／２０〜１／６程度、例えば１／１０）で混合されるように制御される。

これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。

このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２およびチューブ４２を介してエアーバッグ２７ｂ内に送り込まれる。

また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、制御部１３は、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を所定の回転数で回転するよう制御する。

このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離される。

なお、ローター１４２の回転数としては、好ましくは３０００〜６０００ｒｐｍ程度、より好ましくは４２００〜５８００ｒｐｍ程度とされる。また、以下の工程において、特に記載しない限り、制御部１３は、ローター１４２の回転数を変更させない。

さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を越える血液（約２７０ｍＬ）が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は血液により満たされ、遠心分離器２０の排出口１４４から血漿（ＰＰＰ）が流出する。

このとき、第２のライン２２に設置された気泡センサ３４は、第２のライン２２中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部１３は、この気泡センサ３４の検出信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞し、かつ、第３の流路開閉手段８３を開放するよう制御する。

これにより、第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿を血漿採取バッグ（第３の容器）２５内に導入、採取する。

なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。

次いで、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図３のステップＳ１０２）。

なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは１０〜１５０ｇ程度、より好ましくは２０〜４０ｇ程度とされる。

ステップＳ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されていない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０１に戻り、再度、ステップＳ１０１以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部１３は、本工程［１１］（第１の血漿採取工程）を終了して、定速血漿循環工程に移行する。

［１２］次に、採血装置１は、定速血漿循環（定速ＰＰＰ循環）工程を行なう。定速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に定速にて循環させる。

定速血漿循環工程では、まず、制御部１３は、血漿の循環を行なう（図３のステップＳ１０３）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉塞し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは６０〜２５０ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／min）で作動（正転）する。

これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に一定速度で導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に定速にて循環させる。

次いで、制御部１３は、定速ＰＰＰ循環を開始してから所定時間（好ましくは１０〜９０秒程度、例えば３０秒）が経過したか否かを判断する（図３のステップＳ１０４）。

ステップＳ１０４において、定速ＰＰＰ循環を開始してから所定時間が経過していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０３に戻り、再度、ステップＳ１０３以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０４において、定速ＰＰＰ循環を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部１３は、本工程［１２］（定速血漿循環工程）を終了して、第２の血漿採取工程に移行する。

［１３］次に、採血装置１は、第２の血漿採取（第２のＰＰＰ採取）工程を行なう。第２の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。

なお、この第２の血漿採取工程では、重量センサ１６により血漿の採取量を計測するのに代わり、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂの位置を検出する以外、前記工程［１１］（第１の血漿採取工程）と同様の工程を行なう。

第２の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（図３のステップＳ１０５）。

なお、このとき、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉塞し、第１の流路開閉手段８１を開放するよう制御する。

これにより、貯血空間１４６内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層１３３の層厚が増大するのに伴い、界面Ｂも徐々に上昇（ローター１４２の回転軸方向へ移動）する。

次いで、制御部１３は、光学式センサ１５からの検出信号（界面位置検出情報）に基づき、界面Ｂが所定レベル（第１の位置）に到達したか否かを判断する（図３のステップＳ１０６）。

なお、この界面Ｂの第１の位置としては、第１の光学式センサ１５からの検出信号（受光部１５２からの出力電圧）が、好ましくは１〜２Ｖ程度となった時点の位置とされる。

ステップＳ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０５に戻り、再度、ステップＳ１０５以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０５において、界面Ｂが第１の位置に到達した場合には、制御部１３は、本工程［１３］（第２の血漿採取工程）を終了して、加速血漿循環工程に移行する。

［１４］次に、採血装置１は、加速血漿循環（加速ＰＰＰ循環）工程を行なう。加速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。

加速血漿循環工程では、まず、制御部１３は、血漿の循環を行なう（図３のステップＳ１０７）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉塞し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度が一定の加速度にて増加（増大）するように作動（正転）する。

これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。

なお、このとき、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記定速ＰＰＰ循環より遅い速度（初速：例えば６０ｍＬ／min）から、一定の加速度にて増加（増大）するように制御する。

この加速条件（加速度）としては、好ましくは１〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは３〜６ｍＬ／min／sec程度とされる。また、加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が最高速度（好ましくは１３０〜２５０ｍＬ／min程度、例えば１５５ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（図３のステップＳ１０８）。

このステップＳ１０８は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達するまで継続される。

また、ステップＳ１０８において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達した場合、制御部１３は、本工程［１４］（加速血漿循環工程）を終了して、第３の血漿採取工程に移行する。

［１５］次に、採血装置１は、第３の血漿採取（第３のＰＰＰ採取）工程を行なう。第３の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。

第３の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（図３のステップＳ１０９）。

次いで、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図３のステップＳ１１０）。

なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは２〜３０ｇ程度、より好ましくは５〜１５ｇ程度とされる。

また、ステップＳ１１０において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部１３は、本工程［１５］（第３の血漿採取工程）を終了して、血小板採取工程に移行する（図４の１に移行する）。

［１６］次に、採血装置１は、血小板採取（ＰＣ採取）工程を行なう。血小板採取工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を、貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更して、この第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間１４６内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ２７ａ内に採取（貯留）する。

血小板採取工程では、まず、制御部１３は、第１の加速度による血漿循環（ＰＰＰ循環）を行なう（図４のステップＳ１１１）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉塞し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第１の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。

これにより、採血を中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させる。

このとき、貯血空間１４６内に血漿を第１の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の拡散（層厚の増大）が生じて、界面Ｂも徐々に上昇（ローター１４２の回転軸方向へ移動）する。

この第１の加速度としては、好ましくは０．５〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは１．５〜２．５ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、第１の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

また、第１の加速度によるＰＰＰ循環での第１の送液ポンプ１１の初速としては、好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、より好ましくは５０〜８０ｍＬ／min程度とされる。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達するまで、ステップＳ１１１を継続する（図４のステップＳ１１２）。

なお、この血漿の循環速度、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度としては、好ましくは１００〜１８０ｍＬ／min程度、より好ましくは１４０〜１６０ｍＬ／min程度とされる。

また、ステップＳ１１２において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部１３は、第２の加速度による血漿循環（ＰＰＰ循環）を行なう（図４のステップＳ１１３）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の送液ポンプ１１の加速度を、第１の加速度から第２の加速度に変更して、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第２の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第２の加速度にて加速させながら循環させる。

このとき、貯血空間１４６内に血漿を第２の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の拡散（層厚の増大）が生じて、界面Ｂも徐々に上昇（ローター１４２の回転軸方向へ移動）するとともに、バフィーコート層１３２中の血小板（ＰＣ）が遠心力に抗して浮上し（舞い上がり）、ローター１４２の排出口１４４へ向って移動する。

この第２の加速度としては、第１の加速度より大きくなるよう設定され、好ましくは３〜２０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは５〜１０ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、第２の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が最高速度（好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１１４）。

ステップＳ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１３に戻り、再度、ステップＳ１１３以降を繰り返す。

また、ステップＳ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達した場合には、制御部１３は、血漿循環継続（ＰＰＰ循環継続）を行なう（図４のステップＳ１１５）。

具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記ステップＳ１１５における最高速度で維持（保持）するよう制御する。これにより、血漿の貯血空間１４６内への循環速度を、好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／minとする。

次いで、制御部１３は、ＰＰＰ循環継続を開始してから所定時間（好ましくは５〜１５秒程度、例えば１０秒）が経過したか否かを判断する（図４のステップＳ１１６）。

ステップＳ１１６において、ＰＰＰ循環継続を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値（好ましくは２．５〜３．５Ｖ程度、例えば、３．０Ｖ）以下に低下したか否かを判断する（図４のステップＳ１１７）。

ステップＳ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１５に戻り、再度、ステップＳ１１５以降を繰り返す。

ステップＳ１１５〜Ｓ１１７を繰り返している間に、ステップＳ１１６において、ＰＰＰ循環継続を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部１３は、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了して、後述するステップＳ１２２に移行する。

また、ステップＳ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下した場合には、すなわち、ローター１４２の排出口１４４から血小板が流出するのに伴い、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度が所定値以上に到達した場合には、制御部１３は、血小板（ＰＣ）の採取を行なう（図４のステップＳ１１８）。

具体的には、制御部１３は、濁度センサ１４の検出信号に基づき、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、かつ、第４の流路開閉手段８４を開放するよう制御する。

これにより、第２のライン２２、チューブ４３および４５を介して濃厚血小板を中間バッグ２７ａ内へ導入し、採取（貯留）する。なお、このとき、第７の流路開閉手段８７は、閉塞しているため、濃厚血小板は、中間バッグ２７ａ内から流出しない。

また、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（検出信号）に基づき、中間バッグ２７ａ内の血小板濃度（累積ＰＣ濃度）を算出する。なお、この血小板濃度は、ＰＣ採取を開始してから上昇を続け、一旦、最高濃度に到達した後、下降に転じる。

次いで、制御部１３は、ＰＣ採取を開始してから所定時間（好ましくは１０〜２５秒程度、例えば１５秒）が経過したか否かを判断する（図４のステップＳ１１９）。

ステップＳ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４の出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値以下に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１２０）。

この濁度センサ１４の出力電圧の所定値としては、第２のライン２２中を流れる血漿中に赤血球の混入が生じる時点付近の値とされ、好ましくは０．５Ｖ以下程度とされる。

ステップＳ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達していない場合には、次いで、制御部１３は、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１２１）。

なお、この濃厚血小板の採取量（所定量）としては、好ましくは２０〜１００ｍＬ程度、より好ましくは４０〜８０ｍＬ程度とされる。

ステップＳ１２１において、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達しない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１８に戻り、再度、ステップＳ１１８以降を繰り返す。

ステップＳ１１８〜Ｓ１２１を繰り返している間に、ステップＳ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過した場合、または、ステップＳ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達した場合には、制御部１３は、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了して、後述するステップＳ１２２に移行する。

また、ステップＳ１２１において、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達した場合には、制御部１３は、第５の流路開閉手段８５を開放し、この他の全ての流路開閉手段８１〜８４、８６〜８８を閉塞した状態とし、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了する。

［１７］次に、採血装置１は、遠心分離器２０を停止する工程を行なう。
この工程では、まず、制御部１３は、遠心分離器２０の減速を行なう（図４のステップＳ１２２）。

具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転数を減少して、ローター１４２を減速する。

さらに、制御部１３は、遠心分離器２０の停止を行なう（図４のステップＳ１２３）。
具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転を停止して、ローター１４２を停止する。

［１８］次に、採血装置１は、返血工程を行なう。返血工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内の血液成分（残りの血液成分）を返血する。

返血工程では、制御部１３は、返血を行なう（図４のステップＳ１２４）。
具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放するとともに、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２０〜１２０ｍＬ／min程度、例えば９０ｍＬ／min）で作動（逆転）する。

これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。

そして、気泡センサ３２によって遠心分離器２０から排出される空気を検出して、所定の回数だけ第１の送液ポンプ１１を回転した後、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［１８］（返血工程）を終了する。
これにより、第１サイクルの血小板採取操作を終了する。

［２］最終サイクルではない第２サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
続いて、第２サイクルの血小板採取操作を行なう。

第２サイクルの血小板採取操作では、下記の通り、前記第１サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。

［２１］〜［２８］前記工程［１１］〜［１８］と同様の工程をそれぞれ行なう。
これにより、第２サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、最終サイクルではない第３サイクル以降の血小板採取操作も同様である。

［３］最終サイクルの血小板採取操作（図５および図６参照）
続いて、最終サイクルの血小板採取操作を行なう。

最終サイクルの血小板採取操作では、下記の通り、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過工程を行なうことと、輸液製剤の補液を行なうこと以外は、前記第１サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。

［３１］、［３２］前記工程［１１］、［１２］と同様の工程をそれぞれ行なう。
［３３］前記工程［１３］と同様の工程を行なう。

また、本工程［３３］（第２の血漿採取工程）を行なうのとほぼ同時に、制御部１３は、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう。

具体的には、ステップＳ３０５の前に、制御部１３の制御により、第７の流路開閉手段８７を開放して濾過工程を開始する（図５のステップＳ３０Ｐ）。

これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送する。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

また、第７の流路開閉手段８７は、制御部１３の制御により作動するものに代わり、手動によりチューブ４７の流路の途中を開閉し得るクレンメ等であってもよい。

［３４］〜［３７］前記工程［１４］〜［１７］と同様の工程をそれぞれ行なう。
［３８］前記工程［１８］と同様の工程（返血工程）とともに、補液工程（輸液工程）を行なう（返血・補液工程を行なう）。返血工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内の血液成分（残りの血液成分）を返血し、補液工程では、容器３０内に収納されている輸液製剤を補液する。すなわち、本工程［３８］（返血・補液工程）では、ドナーに返還する血液成分とともに、容器３０内に収納されている輸液製剤を所定量、ドナーに対し補液する。

返血工程では、制御部１３は、返血を行なう（図６のステップＳ３２４）。
具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放するとともに、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２０〜１２０ｍＬ／min程度、例えば９０ｍＬ／min）で作動（逆転）する。

補液工程では、制御部１３は、補液を行なう（図６のステップＳ３２５）。
具体的には、制御部１３の制御により、所定のタイミングで、第８の流路開閉手段８８を開放するとともに、第５の流路開閉手段８５を閉塞する。

これにより、容器３０内に収納されている輸液製剤は、その容器３０から排出され、第４のライン２４、第２のライン２２、ローター１４２の貯血空間１４６、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに補液される。すなわち、輸液製剤は、返還される血液成分とともに、ドナーに供給される。

この輸液製剤の補液量は、前述したように、採取される血液成分量に応じて設定される。

ここで、制御部１３は、容器３０から排出された輸液製剤の量（排出量）が、設定されている輸液製剤の補液量に達した場合は、第５の流路開閉手段８５を開放し、第８の流路開閉手段８８を閉塞して、容器３０からの輸液製剤の排出を停止する。すなわち、制御部１３は、第８の流路開閉手段８８を開放するとともに第５の流路開閉手段８５を閉塞したときから、第１の送液ポンプ１１の回転回数を計数し、この計数値が、設定されている補液量分の輸液製剤が容器３０から排出される回転回数に達したとき、第５の流路開閉手段８５を開放し、第８の流路開閉手段８８を閉塞する。

そして、気泡センサ３５または３６によって遠心分離器２０から排出される空気を検出した後、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５および第８の流路開閉手段８８を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［３８］（返血・補液工程）を終了する。
これにより、最終サイクルの血小板採取操作を終了する。

なお、血小板採取操作は、複数回行なう場合に限定されず、例えば、１回のみ行なってもよい。

また、血液成分採取回路２の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。

以上説明したように、この採血装置１によれば、採血において、ドナー（供血者）に対し、適量の輸液製剤を補液（輸液）することができ、これにより、例えば、採血後の遅発性ＶＶＲ等、採血に伴うＶＶＲの発症を防止（予防）することができる。

また、採取される血液成分量を検出する検出手段を有しているので、その検出結果に基づいて、採取される血液成分量に応じた適切な補液量を求めることができる。これにより、容易、正確かつ確実に、適切な補液量を設定することができる。

また、この採血装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。

なお、本発明の採血装置は、血小板製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から血漿製剤、白血球製剤、赤血球製剤等を製造する場合に適用してもよく、また、細胞分離フィルターにより分離除去する細胞も、白血球に限定されない。

また、本発明の採血装置は、所定の血液成分を採取する血液成分採取装置（成分採血装置）に限定されず、例えば、血液（全血）を採取する全血採血装置に適用することもできる。

全血採血装置の場合は、血液の採取終了後に、ドナー（供血者）に対し、前述した輸液製剤の補液（輸液）を行う。

また、採取される（採取した）血液量に応じて、ドナーに対して補液する輸液製剤の量（補液量）を設定する。前記設定する補液量（補液量の設定値）は、採取される血液量をａとする他は、前記と同様にして、上記式１または式２により算出される。

この場合も、採血装置に、採取される血液量（採取量）を検出する検出手段を設け、この検出手段により、採取される血液量を検出するのが好ましい。

以上、本発明の採血装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

例えば、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

本発明の採血装置の第１実施形態を示す平面図である。図１に示す採血装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。図１に示す採血装置の作用を説明するためのフローチャートである。図１に示す採血装置の作用を説明するためのフローチャートである。図１に示す採血装置の作用を説明するためのフローチャートである。図１に示す採血装置の作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１採血装置
２血液成分採取回路
１０遠心分離器駆動装置
１１第１の送液ポンプ
１２第２の送液ポンプ
１３制御部
１４濁度センサ
１５光学式センサ
１５１投光部
１５２受光部
１５３反射板
１６重量センサ
２０遠心分離器
２１第１のライン
２１ａ採血針側第１ライン
２１ｂ遠心分離器側第１ライン
２１ｃ分岐コネクター
２１ｄチャンバー
２１ｆ分岐コネクター
２１ｇポンプチューブ
２１ｈチューブ
２１ｉフィルター
２２第２のライン
２２ａ分岐コネクター
２２ｂ分岐コネクター
２２ｃ分岐コネクター
２２ｄ分岐コネクター
２２ｅ分岐コネクター
２２ｆフィルター
２２ｇ分岐コネクター
２２ｈフィルター
２３第３のライン
２３ａポンプチューブ
２３ｂ除菌フィルター
２３ｃ気泡除去用チャンバー
２３ｄ抗凝固剤容器接続用針
２４第４のライン
２４ｂ除菌フィルター
２４ｃ気泡除去用チャンバー
２４ｄ輸液製剤容器接続用針
２５血漿採取バッグ
２６血小板採取バッグ
２６１白血球除去フィルター
２７ａ中間バッグ
２７ｂエアーバッグ
２８バッグ
２９採血針
３０容器
３１〜３６気泡センサ
４１〜５１チューブ
６補液手段
８１〜８８第１〜第８の流路開閉手段
１３１血漿層
１３２バフィーコート層
１３３赤血球層
１４１管体
１４２ローター
１４３流入口
１４４排出口
１４５上部
１４６貯血空間
１４７反射面
２０１ハウジング
２０２脚部
２０３モータ
２０４回転軸
２０５固定台
２０６ボルト
２０７スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１２４ステップ
Ｓ３０１〜Ｓ３２５、Ｓ３０Ｐステップ

Claims

供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
供血者から採取した血液を遠心分離して、前記所定の血液成分を採取し、残りの血液成分を前記供血者へ返還する採血装置であって、
供血者に対し、輸液製剤を補液する補液手段を設け、
採取される血液量または血液成分量に応じて、前記輸液製剤の補液量を設定するように構成されていることを特徴とする採血装置。
前記残りの血液成分を供血者へ返還する際に前記補液を行うよう構成されている請求項１に記載の採血装置。
当該採血装置は、供血者から採取した血液を遠心分離して、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者へ返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行うものであり、
前記血液成分採取操作の最終サイクルにおける前記血液成分返還工程の際に、前記補液を行うように構成されている請求項１に記載の採血装置。
供血者から血液を採取する採血手段と、
供血者に対し、輸液製剤を補液する補液手段と、
前記採血手段に連通し、供血者から採取した血液または所定の血液成分を採取する採取バッグとを備える採取回路を有する採血装置であって、
採取される血液量または血液成分量に応じて、前記輸液製剤の補液量を設定するよう構成されていることを特徴とする採血装置。
当該採血装置は、全血採血装置または成分採血装置である請求項４に記載の採血装置。
前記血液の採取終了後に前記補液を行うよう構成されている請求項４または５に記載の採血装置。
採取される血液量または血液成分量を検出する検出手段を有し、
前記検出手段による検出結果に基づいて前記設定する補液量を求めるよう構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の採血装置。
前記設定する補液量は、採取される血液量または血液成分量をａ、係数をｂ１としたとき、下記式１により算出されるよう構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の採血装置。
補液量＝ａ×ｂ１（但し、ｂ１は、０．０５〜５．０）・・・（式１）
前記設定する補液量は、採取される血液量または血液成分量をａ、許容採取量をｃ、係数をｂ２としたとき、下記式２により算出されるよう構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の採血装置。
補液量＝（ａ−ｃ）×ｂ２（但し、ｂ２は、０．０５〜５．０、許容採取量は、許容採取率と循環血液量との積）・・・（式２）