JP4434817B2 - 血小板採取装置 - Google Patents

Description

本発明は、血小板採取装置に関するものである。

血液製剤の１つとして、濃厚血小板が成分採血によって採取されている。この血小板製剤の規格は、血小板の数と量とで薬価が決められており、採取した血小板製剤は、規格に適合している必要がある。

輸血療法では、血小板製剤に混入する白血球に起因する副作用が知られており、混入した白血球の数の少ない血小板製剤が求められている。

低白血球の血小板製剤を採取する手段として、回路内に白血球除去フィルターを組み込んだ血小板採取装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

一般に血小板成分採血では、血小板の採れ易さは、ドナーによって個人差があることが知られ、血小板の採取を所定サイクル行なっても、採取した血小板の数が目標血小板数に到達しない場合がある。

このため、採血の途中で濾過を開始する場合、濾過前の血小板の数が不十分であると、目的の血小板製剤を得ることができない。すなわち、ドナーの個人差を考慮せずに、濾過を機械的に開始するだけでは、血小板数不足（単位割れ）が生じてしまうことがある。

また、一般に白血球除去フィルターの性能は濾過速度に依存するとされ、意図的に時間をかけて濾過することが行われている。本来、濾過を確実に行なうためには、血小板を所定数・所定量採取したことを確認してから濾過を開始すべきである。

しかしながら、例えば、ドナーから抜針した後で濾過を開始すると、装置の占有時間が長くなってしまう。このため、採血室の限られたスペースで効率的に血小板成分採血を行なうためには、ドナーから抜針するまでに濾過を終了させることが好ましい。

ドナーから抜針するまでに濾過を終了させるためには、濾過に要する時間を考慮し、血小板を所定数・所定量採取する前に、濾過を開始しなければならない。

しかしながら、濾過を開始するタイミングを誤ると、血小板を目標量採取する前に濾過前の血小板入りバッグが空になり、白血球除去フィルターに空気が送られてしまう。白血球除去フィルターの濾過部材は、目が細かいため、一度その表面が空気で覆われてしまうと、エアブロックによりそれ以上の濾過を行なうことができなくなり、その後採取された血小板は、濾過されずに濾過前バッグに留まったままとなり、血小板の単位割れが生じる。

特開平９−１６４１９４号公報

本発明の目的は、血小板の単位割れを防止（または軽減）し得る血小板採取装置を提供することにあり、他の目的は、血小板成分採血の際の装置の占有時間を短縮することができる血小板採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。

（１） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された血小板を含む血液成分を一時的に貯留する貯留部と、
前記血小板を含む血液成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記血小板を含む血液成分を貯留する容器とを備える血小板採取回路を有し、
採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血液成分を採取して、残りの血液成分を前記供血者に返還するように構成されており、
前記貯留部へ一時的に貯留された前記血小板を含む血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血液成分中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行なう血小板採取装置であって、
最終的に採取する血小板を含む血液成分の目標量に基づいて、前記濾過操作の所要時間を求め、求められた所要時間に基づいて、前記濾過操作を開始するタイミングを設定する濾過開始タイミング設定手段を有し、
前記濾過開始タイミング設定手段は、前記残りの血液成分の供血者への返還の終了時と、前記濾過操作の終了時との時間差ができるだけ小さくなるように、前記濾過操作を開始するタイミングを設定するように構成されており、
前記濾過開始タイミング設定手段により、設定されたタイミングで前記濾過操作を開始するように構成されていることを特徴とする血小板採取装置。

（２） 当該血小板採取装置は、採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも２サイクル行なうものであり、
前記濾過操作は、前記血液成分採取操作の最終サイクルにおいて行われるように構成されている上記（１）に記載の血小板採取装置。

（３） 前記濾過操作が開始された後、該濾過操作を中断する濾過中断手段を有し、
前記濾過中断手段が前記濾過操作を中断する条件は、前記採血手段により採取される血液の流量が減少した場合、前記血液成分採取操作のサイクル数が変更された場合、最終的に採取する血小板を含む血液成分の目標量が変更された場合のうちの、いずれか１つ以上である上記（２）に記載の血小板採取装置。

（４） 前記血小板を含む血液成分の前記貯留部への採取が終了する前に前記濾過操作を開始するように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血小板採取装置。

（５） 前記供血者からの血液の採取が終了する前に、最終的に採取される血小板の総数を予測する血小板数予測手段と、
前記血小板数予測手段の予測結果に基づいて、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達するか否かを判別する判別手段とを有し、
前記判別手段により、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達すると判別された場合には、前記濾過操作を行なうように構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血小板採取装置。
（６） 前記判別手段により、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達しないと判別された場合には、前記濾過操作を禁止するように構成されている上記（５）に記載の血小板採取装置。
（７） 前記濾過操作の禁止を解除する操作を行なう操作手段を有する上記（６）に記載の血小板採取装置。
（８） 当該血小板採取装置は、採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも２サイクル行なうものであり、
前記血小板数予測手段は、前記血液成分採取操作の最終サイクルの１つ前のサイクルが終了した際、該最終サイクルの１つ前のサイクルまでに採取された血小板の総数に基づいて、前記最終的に採取される血小板の総数を予測するように構成されている上記（５）ないし（７）のいずれかに記載の血小板採取装置。

本発明によれば、自動的に濾過操作を開始することができ、かつ、血小板の単位割れを防止（または軽減）することができる。

また、濾過操作の開始のタイミングの調整により、濾過操作の終了時期（終了時刻）を任意に設定することができる。これにより、濾過操作が終了する前に細胞分離フィルターの濾過部材が空気で覆われてしまうことを防止することができるとともに、返血の終了する時期に合わせて、濾過操作を終了させることができる。これによって、血小板の単位割れを防止（または軽減）することができるとともに、血小板成分採血の際の血小板採取装置の占有時間を短縮することができる。

以下、本発明の血小板採取装置（血液成分採取装置）を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血小板採取装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血小板採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図であり、図３〜図８は、それぞれ、図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

図１に示す血小板採取装置（血液成分採取装置）１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血小板を含む血液成分（特に、血小板を含む血漿）を採取するための装置である。この血小板採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血小板採取回路（血液成分採取回路）２を備えている。

さらに、血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血小板採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第７の７個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）１３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

そこで、最初に、血小板採取回路２について説明する。
この血小板採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第２のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。

この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

血漿採取バッグ（第３の容器）２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ（第２の容器）２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血小板を含む血漿（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血小板を含む血漿（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。

エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血小板採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）（第１の容器）２７ａは、濃厚血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

ここで、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。

これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、血小板採取装置１を組み立てた状態で、中間バッグ２７ａが血漿採取バッグ２５より低い位置に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血小板採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血小板採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８７等が設置される。

血小板採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、血小板採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す血小板採取装置１の全体構成について説明する。
血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血小板採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５０）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、各種の情報を表示（報知）する表示部（報知手段）１７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、複数の流路開閉手段８１〜８７および表示部１７を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。

さらに、血小板採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。

制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示部１７は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。

制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。

制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血小板採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８７の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示部１７の駆動をそれぞれ制御する。

なお、この制御部１３および後述する濁度センサ１４により、最終的に採取される血小板の総数を予測する血小板数予測手段が構成される。

また、制御部１３により、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達するか否かを判別する判別手段と、濾過操作（濾過工程）を開始するタイミングを設定する濾過開始タイミング設定手段とが構成される。

また、制御部１３および後述する第７の流路開閉手段８７により、濾過操作が開始された後、その濾過操作を中断する濾過中断手段が構成される。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７を開閉するために設けられている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８７は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。

表示部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等で構成される。この表示部１７は、表示および操作を行なう表示・操作部であってもよく、この場合は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この血小板採取装置１は、ドナー（供血者）からの血液の採取が終了する前（本実施形態では、最終サイクルの１つ前のサイクルの血小板採取操作が終了した際）に、最終的に採取される血小板の総数を予測し、この予測結果に基づいて、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達するか否かを判別する。そして、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達する（血小板の単位割れが生じない）と判別された場合には、中間バッグ２７ａ内に一時的に貯留された濃厚血小板（血小板を含む血液成分）を白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうことに第１の特徴を有する。この濾過操作は、濃厚血小板の中間バッグ２７ａへの採取が終了する前に、後述する所定のタイミングで開始される。
ここで、血小板の「１単位」は、０．２×１０^１１個である。

また、血小板製剤としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。
（１）５単位製剤
容量が、１００ｍＬ±２０％、個数が、１×１０^１１〜１．９×１０^１１個
（２）１０単位製剤
容量が、２００ｍＬ±２０％、個数が、２×１０^１１〜２．９×１０^１１個
（３）１５単位製剤
容量が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、３×１０^１１〜３．９×１０^１１個
（４）２０単位製剤
容量が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、４×１０^１１個以上

逆に、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達しない（血小板の単位割れが生じる）と判別された場合には、濾過操作を禁止する。

これにより、血小板の単位割れを防止（または軽減）することができる。
また、血小板採取装置１には、この濾過操作の禁止を解除する操作を行なう操作手段である、図示しない操作スイッチ（濾過開始スイッチ）が設けられている。この操作スイッチは、例えば、表示部１７をタッチパネルで構成した場合に、その表示部１７に表示される。なお、別途、前記操作スイッチを設けてもよいことは、言うまでもない。

また、血小板採取装置１は、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達しないと判別された場合に、警告を行なう報知手段を有している。本実施形態では、表示部１７に、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達しない（血小板の単位割れが生じる）旨を示す警告表示がなされるようになっている。なお、警告手段は、これに限らず、例えば、発光部の点灯や点滅、ブザー等の音声等が挙げられる。

また、前記濾過操作が禁止された場合、自動的に血小板採取操作のサイクルが１つ追加される（サイクル数が１つ増加する）ように構成されていてもよく、また、オペレータ（操作者）の操作により血小板採取操作のサイクルを１つ追加し得るように構成されていてもよい。

ここで、本実施形態では、遠心分離器２０の貯血空間１４６から排出され、中間バッグ２７ａに採取（貯留）される濃厚血小板中の血小板の数をリアルタイムで検出（算出）する。この血小板の数は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）、すなわち、濃厚血小板中の血小板の濃度と、第１の送液ポンプ１１の回転回数、すなわち、中間バッグ２７ａへの濃厚血小板の採取量とに基づいて、算出される。

そして、最終サイクル（ｎサイクル、但し、ｎは２以上の整数）の１つ前のサイクル（（ｎ−１）サイクル）の血小板採取操作が終了した際、すなわち、最終サイクルの初期において、下記のようにして、最終的に採取される血小板の総数を予測し、この予測結果に基づいて、最終的に採取される血小板の数（予測血小板数）が目標の数（目標血小板数）に達するか否かを判別する。

最終的に採取される血小板の総数は、現時点までに消化したサイクルで採取（最終サイクルの１つ前のサイクルまでに採取）された血小板の数（採取済ＰＬＴ数）に基づいて予測される。すなわち、最終的に採取される血小板の総数の予測値（予測血小板総数）ＰＬＴ＿Ｚは、下記（１）式から求める。

ＰＬＴ＿Ｚ（個）＝［（採取済ＰＬＴ数）＋（設定ｃｙ数−動作済ｃｙ数）×（予測ＰＬＴ数／設定ｃｙ）］×濾過回収率 ・・・（１）
但し、採取済ＰＬＴ数（個）：現時点までに採取された血小板の数
予測ＰＬＴ数（個）：採血開始前にドナーの血算と動作サイクル数とをオペレータが入力した時に計算される予測採取血小板数
設定ｃｙ数：全サイクル数
動作済ｃｙ数：現時点までに消化したサイクル数
濾過回収率：白血球除去フィルター２６１で生じるロスを考慮した回収率であり、中間バッグ２７ａから供給され、白血球除去フィルター２６１を経て、血小板採取バッグ２６に回収される血小板製剤（濃厚血小板）の、中間バッグ２７ａから供給される濃厚血小板に対する比率（この値は、例えば、９０％程度）

また、下記（２）式から、単位割れ判断に用いる目標血小板数ＰＬＴ＿Ｋを求める。
ＰＬＴ＿Ｋ（個）＝［目標血小板単位数の濾過操作前の値への換算値×０．２×１０^１１＋単位割れ判断調整定数）］×濾過回収率 ・・・（２）
但し、単位割れ判断調整定数：装置個別に調整するための補正値
そして、最終的に採取される血小板の数（予測血小板数）が目標血小板単位数に達するか否かの判別、すなわち、予測血小板単位数が目標血小板単位数に達するか否かの判別は、前記ＰＬＴ＿Ｚと、前記ＰＬＴ＿Ｋとを比較し、下記のようにして行なう。

ＰＬＴ＿Ｚ≦ＰＬＴ＿Ｋの場合は、予測血小板単位数が目標血小板単位数に達せず、単位割れすると判別（推定）する。

一方、ＰＬＴ＿Ｚ＞ＰＬＴ＿Ｋの場合は、予測血小板単位数が目標血小板単位数に達し、単位割れしないと判別する。

また、この血小板採取装置１は、最終的に採取する濃厚血小板（血小板製剤）の目標量（目標血小板量）に基づいて、濾過操作を開始するタイミングを求め、設定することに第２の特徴を有する。

この場合、目標血小板量に基づいて、濾過操作の所要時間を求め、求まった所要時間に基づいて、濾過操作を開始するタイミングを設定する。

落差による濾過の場合、濾過速度は、主に管路抵抗と落差とで決まり、目標血小板量（目標ＰＣ量）の血小板の濾過操作の所要時間（濾過所要時間）は、下記（３）式から求める。

濾過所要時間（分）＝目標ＰＣ量（ｍＬ）／濾過速度（ｍＬ／分） ・・・（３）
濾過操作を開始するタイミングは、返血（残りの血液成分の供血者への返還）の終了時と、濾過操作の終了時との時間差ができるだけ小さくなるように設定するのが好ましい。

下記に、一例として、濾過所要時間を３段階に場合分けした場合の具体例（濾過操作を開始するタイミング）を示す。

濾過所要時間（分）≦４．０の場合：返血開始時
４．０＜濾過所要時間（分）≦５．５の場合：図５に示すステップＳ３０７の加速血漿循環工程開始時
濾過所要時間（分）＞５．５の場合：図５に示すステップＳ３０５の第２の血漿採取工程中

ここで、前記濾過所要時間（分）＞５．５の場合は、下記（４）式から、濾過開始体外循環量を求め、最終サイクルにおける体外循環量が、求めた濾過開始体外循環量になったとき、濾過操作を開始する。

濾過開始体外循環量（ｍＬ）＝各サイクルの平均体外循環量（ｍＬ）−Ａ（ｍＬ）−設定採血速度（ｍＬ／分）×（ＡＣＤ比）／（１＋ＡＣＤ比）×（濾過所要時間−５．５） ・・・（４）
但し、Ａ（ｍＬ）：各サイクルの第３の血漿採取工程（図３に示すステップＳ１０９参照）での血漿の採取量の平均値
ＡＣＤ比：採取される血液に添加（混合）される抗凝固剤に対するその採取される血液の比率（採取される血液の量／抗凝固剤の量）

前記体外循環量および前記血漿の採取量は、第１の送液ポンプ１１の１回転当たりの送液量および回転回数に基づいて算出さる。

このように濾過操作を開始するタイミングを設定することにより、濾過操作が終了する前に細胞分離フィルター２６１の濾過部材が空気で覆われてしまうことを防止することができるとともに、返血の終了する時期に合わせて、濾過操作を終了させることができる。これによって、血小板の単位割れをより確実に防止（または軽減）することができるとともに、血小板採取装置１の占有時間を短縮することができる。

また、この血小板採取装置１では、濾過操作が開始された後、所定の条件を満たす場合、濾過操作を中断する。この濾過操作を中断する条件としては、例えば、下記（１）〜（４）が挙げられ、これらのうちのいずれか１つのみを設定してもよく、また、任意の２つ以上を設定してもよい。なお、濾過操作の再開については、後で説明する。

（１）採取される血液の流量（採血速度）が減少した場合（流量が０の場合も含む）
濾過操作開始後、例えば、Ｋ分経過しても加速血漿循環工程に移行しない場合、濾過操作を中断する。
但し、Ｋ（分）：濾過操作開始時の濃厚血小板の採取量（ｍＬ）／４０（ｍＬ／分）

（２）血小板採取操作のサイクル数が増加した（変更された）場合
濾過操作開始後、血小板採取操作のサイクルが追加された場合は、濾過操作を中断する。

（３）血小板採取操作のサイクル数が減少した（変更された）場合
濾過操作開始後、血小板採取操作のサイクルが削減された場合は、濾過操作を中断する。

（４）最終的に採取する濃厚血小板（血小板製剤）の目標量が低減（変更）された場合
濾過操作開始後、最終的に採取する濃厚血小板（血小板製剤）の目標量が低減された場合は、濾過操作を中断する。

これにより、濾過操作が終了する前に細胞分離フィルター２６１の濾過部材が空気で覆われてしまうことをより確実に防止することができ、血小板の単位割れをより確実に防止（または軽減）することができる。

次に、血小板採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を、図１、図３〜図８に示すフローチャートを参照しつつ説明する。なお、図５および図６に示すフローチャートの制御動作と、図７および図８に示すフローチャートの制御動作とは、同時に行われている。

血小板採取装置１は、制御部１３の制御により、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。この血小板採取操作は、少なくとも１回行われる。

本実施形態では、血小板採取操作を繰り返して複数回（第１サイクル〜第ｎサイクル、ｎは２以上の整数）行なうようになっている。

また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、血小板採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。

［０］ まず、最初に、第３のライン２３と第１のライン２１の採血針２９からチャンバー２１ｄまでを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナー（供血者）の血管に採血針２９を穿刺する。

［１］ 第１サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
［１１］ まず、血小板採取装置１は、第１の血漿採取工程を行なう。第１の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿（ＰＰＰ）を血漿採取バッグ２５内に採取する。

第１の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿（第２の血液成分）の採取を行なう（図３のステップＳ１０１）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２５０ｍＬ／min以下程度、より好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、例えば６０ｍＬ／min）で作動（正転）して、ドナーから採血を開始する。

また、この採血と同時に、制御部１３の制御により、第２の送液ポンプ１２を作動して、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。

このとき、第２の送液ポンプ１２の回転速度は、制御部１３により、採血血液に対して抗凝固剤が所定比率（好ましくは１／２０〜１／６程度、例えば１／１０）で混合されるように制御される。

これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。

このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２およびチューブ４２を介してエアーバッグ２７ｂ内に送り込まれる。

また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、制御部１３は、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を所定の回転数で回転するよう制御する。

このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離される。

なお、ローター１４２の回転数としては、好ましくは３０００〜６０００ｒｐｍ程度、より好ましくは４２００〜５８００ｒｐｍ程度とされる。また、以下の工程において、特に記載しない限り、制御部１３は、ローター１４２の回転数を変更させない。

さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を越える血液（約２７０ｍＬ）が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は血液により満たされ、遠心分離器２０の排出口１４４から血漿（ＰＰＰ）が流出する。

このとき、第２のライン２２に設置された気泡センサ３４は、第２のライン２２中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部１３は、この気泡センサ３４の検出信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞し、かつ、第３の流路開閉手段８３を開放するよう制御する。

これにより、第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿を血漿採取バッグ（第３の容器）２５内に導入、採取する。

なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。

次いで、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図３のステップＳ１０２）。

なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは１０〜１５０ｇ程度、より好ましくは２０〜４０ｇ程度とされる。

ステップＳ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されていない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０１に戻り、再度、ステップＳ１０１以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部１３は、本工程［１１］（第１の血漿採取工程）を終了して、定速血漿循環工程に移行する。

［１２］ 次に、血小板採取装置１は、定速血漿循環工程を行なう。定速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に通して定速で循環させる。

定速血漿循環工程では、まず、制御部１３は、血漿の循環を行なう（図３のステップＳ１０３）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉鎖し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは６０〜２５０ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／min）で作動（正転）する。

これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に一定速度で導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に定速にて循環させる。

次いで、制御部１３は、定速血漿循環を開始してから所定時間（好ましくは１０〜９０秒程度、例えば３０秒）が経過したか否かを判断する（図３のステップＳ１０４）。

ステップＳ１０４において、定速血漿循環を開始してから所定時間が経過していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０３に戻り、再度、ステップＳ１０３以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０４において、定速血漿循環を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部１３は、本工程［１２］（定速血漿循環工程）を終了して、第２の血漿採取工程に移行する。

［１３］ 次に、血小板採取装置１は、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。

なお、この第２の血漿採取工程では、重量センサ１６により血漿の採取量を計測するのに代わり、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂの位置を検出する以外、前記工程［１１］（第１の血漿採取工程）と同様の工程を行なう。

第２の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（図３のステップＳ１０５）。

なお、このとき、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉塞し、第１の流路開閉手段８１を開放するよう制御する。

これにより、貯血空間１４６内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層１３３の層厚が増大するのに伴い、界面Ｂも徐々にローター１４２の回転軸方向へ移動する。

次いで、制御部１３は、光学式センサ１５からの検出信号（界面位置検出情報）に基づき、界面Ｂが所定レベル（第１の位置）に到達したか否かを判断する（図３のステップＳ１０６）。

なお、この界面Ｂの第１の位置としては、第１の光学式センサ１５からの検出信号（受光部１５２からの出力電圧）が、好ましくは１〜２Ｖ程度となった時点の位置とされる。

ステップＳ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１０５に戻り、再度、ステップＳ１０５以降を繰り返す。

また、ステップＳ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達した場合には、制御部１３は、本工程［１３］（第２の血漿採取工程）を終了して、加速血漿循環工程に移行する。

［１４］ 次に、血小板採取装置１は、加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。

加速血漿循環工程では、まず、制御部１３は、血漿の循環を行なう（図３のステップＳ１０７）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉鎖し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度が一定の加速度にて増加（増大）するように作動（正転）する。

これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。

なお、このとき、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記定速血漿循環より遅い速度（初速：例えば６０ｍＬ／min）から、一定の加速度にて増加（増大）するように制御する。

この加速条件（加速度）としては、好ましくは１〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは３〜６ｍＬ／min／sec程度とされる。また、加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が所定速度（好ましくは１３０〜２５０ｍＬ／min程度、例えば１５５ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（図３のステップＳ１０８）。

このステップＳ１０８は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達するまで継続される。

また、ステップＳ１０８において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合、制御部１３は、本工程［１４］（加速血漿循環工程）を終了して、第３の血漿採取工程に移行する。

［１５］ 次に、血小板採取装置１は、第３の血漿採取工程を行なう。第３の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。

第３の血漿採取工程では、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（図３のステップＳ１０９）。

次いで、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の１回転当たりの送液量および回転回数に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図３のステップＳ１１０）。

なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは２〜３０ｇ程度、より好ましくは５〜１５ｇ程度とされる。

また、ステップＳ１１０において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には、制御部１３は、本工程［１５］（第３の血漿採取工程）を終了して、血小板採取工程に移行する（図４の１に移行する）。

［１６］ 次に、血小板採取装置１は、血小板採取工程を行なう。血小板採取工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を、貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更して、この第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間１４６内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ２７ａ内に採取（貯留）する。

血小板採取工程では、まず、制御部１３は、第１の加速度による血漿循環を行なう（図４のステップＳ１１１）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１を閉塞し、第２の流路開閉手段８２を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第１の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。

これにより、採血を中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿をチューブ４９、５０および第１のライン２１を介して貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、チューブ４３および４４を介して血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させる。

このとき、貯血空間１４６内に血漿を第１の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の拡散（層厚の増大）が生じて、界面Ｂも徐々にローター１４２の回転軸方向へ移動する。

この第１の加速度としては、好ましくは０．５〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは１．５〜２．５ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、第１の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

また、第１の加速度による血漿循環での第１の送液ポンプ１１の初速としては、好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、より好ましくは５０〜８０ｍＬ／min程度とされる。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達するまで、ステップＳ１１１を継続する（図４のステップＳ１１２）。

なお、この所定の速度、すなわち、第１の加速度による血漿循環が終了するときの第１の送液ポンプ１１の回転速度としては、好ましくは１００〜１８０ｍＬ／min程度、より好ましくは１４０〜１６０ｍＬ／min程度とされる。

また、ステップＳ１１２において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部１３は、第２の加速度による血漿循環を行なう（図４のステップＳ１１３）。

具体的には、制御部１３の制御により、第１の送液ポンプ１１の加速度を、第１の加速度から第２の加速度に変更して、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第２の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第２の加速度にて加速させながら循環させる。

このとき、貯血空間１４６内に血漿を第２の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の拡散（層厚の増大）が生じて、界面Ｂも徐々にローター１４２の回転軸方向へ移動するとともに、バフィーコート層１３２中の血小板（ＰＣ）が遠心力に抗して浮上し（舞い上がり）、ローター１４２の排出口１４４へ向って移動する。

この第２の加速度としては、第１の加速度より大きくなるよう設定され、好ましくは３〜２０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは５〜１０ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、第２の加速度は、一定でなくてもよく、例えば、前記範囲内で段階的または連続的に変化するものであってもよい。

次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が所定速度（好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１１４）。

ステップＳ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１３に戻り、再度、ステップＳ１１３以降を繰り返す。

また、ステップＳ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合には、制御部１３は、血漿循環を継続する（図４のステップＳ１１５）。

具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記ステップＳ１１４における所定速度で維持（保持）するよう制御する。これにより、血漿の貯血空間１４６内への循環速度を、好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、例えば２００ｍＬ／minとする。

次いで、制御部１３は、ステップＳ１１５を開始してから所定時間（好ましくは５〜１５秒程度、例えば１０秒）が経過したか否かを判断する（図４のステップＳ１１６）。

ステップＳ１１６において、ステップＳ１１５を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値（好ましくは２．５〜３．５Ｖ程度、例えば、３．０Ｖ）以下に低下したか否かを判断する（図４のステップＳ１１７）。

ステップＳ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下していない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１５に戻り、再度、ステップＳ１１５以降を繰り返す。

ステップＳ１１５〜Ｓ１１７を繰り返している間に、ステップＳ１１６において、ステップＳ１１５を開始してから所定時間が経過した場合には、制御部１３は、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了して、後述するステップＳ１２２に移行する。

また、ステップＳ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下した場合には、すなわち、ローター１４２の排出口１４４から血小板が流出するのに伴い、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度が所定値以上に到達した場合には、制御部１３は、血小板（ＰＣ）の採取を行なう（図４のステップＳ１１８）。

具体的には、制御部１３は、濁度センサ１４の検出信号に基づき、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、かつ、第４の流路開閉手段８４を開放するよう制御する。

これにより、第２のライン２２、チューブ４３および４５を介して濃厚血小板を中間バッグ２７ａ内へ導入し、採取（貯留）する。なお、このとき、第７の流路開閉手段８７は、閉塞しているため、濃厚血小板は、中間バッグ２７ａ内から流出しない。

また、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（検出信号）に基づき、中間バッグ２７ａ内の血小板濃度（累積ＰＣ濃度）を算出する。なお、この血小板濃度は、ＰＣ採取を開始してから上昇を続け、一旦、最高濃度に到達した後、下降に転じる。

次いで、制御部１３は、ＰＣ採取を開始してから所定時間（好ましくは１０〜２５秒程度、例えば１５秒）が経過したか否かを判断する（図４のステップＳ１１９）。

ステップＳ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過していない場合には、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４の出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値以下に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１２０）。

この濁度センサ１４の出力電圧の所定値としては、第２のライン２２中を流れる血漿中に赤血球の混入が生じる時点付近の値とされ、好ましくは０．５Ｖ以下程度とされる。

ステップＳ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達していない場合には、次いで、制御部１３は、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達したか否かを判断する（図４のステップＳ１２１）。

なお、この濃厚血小板の採取量（所定量）としては、好ましくは２０〜１００ｍＬ程度、より好ましくは４０〜８０ｍＬ程度とされる。

ステップＳ１２１において、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達しない場合には、制御部１３は、ステップＳ１１８に戻り、再度、ステップＳ１１８以降を繰り返す。

ステップＳ１１８〜Ｓ１２１を繰り返している間に、ステップＳ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過した場合、または、ステップＳ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達した場合には、制御部１３は、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了して、後述するステップＳ１２２に移行する。

また、ステップＳ１２１において、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板が所定量に到達した場合には、制御部１３は、第５の流路開閉手段８５を開放し、この他の全ての流路開閉手段８１〜８４、８６、８７を閉塞した状態とし、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［１６］（血小板採取工程）を終了する。

［１７］ 次に、血小板採取装置１は、遠心分離器２０を停止する工程を行なう。
この工程では、まず、制御部１３は、遠心分離器２０の減速を行なう（図４のステップＳ１２２）。

具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転数を減少して、ローター１４２を減速する。

さらに、制御部１３は、遠心分離器２０の停止を行なう（図４のステップＳ１２３）。
具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転を停止して、ローター１４２を停止する。

［１８］ 次に、血小板採取装置１は、返血工程を行なう。返血工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内の血液成分（残りの血液成分）を返血する。

返血工程では、制御部１３は、返血を行なう（図４のステップＳ１２４）。
具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を開放するとともに、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２０〜１２０ｍＬ／min程度、例えば９０ｍＬ／min）で作動（逆転）する。

これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。

そして、気泡センサ３２によって遠心分離器２０から排出される空気を検出して、所定の回数だけ第１の送液ポンプ１１を回転した後、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［１８］（返血工程）を終了する。
これにより、第１サイクルの血小板採取操作を終了する。

［２］ 最終サイクルではない第２サイクルの血小板採取操作（図３および図４参照）
続いて、第２サイクルの血小板採取操作を行なう。

第２サイクルの血小板採取操作では、下記の通り、前記第１サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。

［２１］〜［２８］ 前記工程［１１］〜［１８］と同様の工程をそれぞれ行なう。
これにより、第２サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、最終サイクルではない第３サイクル以降の血小板採取操作も同様である。

［３］ 最終サイクルの血小板採取操作（図５および図６参照）
続いて、最終サイクルの血小板採取操作を行なう。

最終サイクルの血小板採取操作では、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過工程を行なうこと以外は、前記第１サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。なお、濾過工程については、後に詳述する。

［３１］〜［３７］ 前記工程［１１］〜［１７］と同様の工程をそれぞれ行なう。
［３８］ 気泡センサ３５または３６によって遠心分離器２０から排出される空気を検出して、第１の流路開閉手段８１および第５の流路開閉手段８５を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、本工程［３８］（返血工程）を終了すること以外は、前記工程［１８］と同様の工程を行なう。
これにより、最終サイクルの血小板採取操作を終了する。

次に、図７および図８に示すフローチャートに基づいて、濾過操作（濾過工程）およびライン洗浄操作（ライン洗浄工程）について説明する。なお、図７および図８には、主に制御部１３の制御動作が示されている。

図７に示すように、最終サイクル（ｎサイクル）の１つ前のサイクル（（ｎ−１）サイクル）の血小板採取操作が終了すると（ステップＳ５０１）、予測採取血小板数を演算で求める（ステップＳ５０２）。すなわち、前述したように、最終的に採取される血小板の総数ＰＬＴ＿Ｚを予測する。

次いで、血小板の単位割れが生じるか否かを判断する（ステップＳ５０３）。このステップＳ５０３では、前述したように、最終的に採取される血小板の総数の予測値（予測血小板総数）ＰＬＴ＿Ｚと、単位割れ判断に用いる目標血小板数ＰＬＴ＿Ｋとを比較する。そして、ＰＬＴ＿Ｚ≦ＰＬＴ＿Ｋの場合は、予測血小板単位数が目標血小板単位数に達せず、単位割れすると判別（推定）し、ＰＬＴ＿Ｚ＞ＰＬＴ＿Ｋの場合は、予測血小板単位数が目標血小板単位数に達し、単位割れしないと判別する。

ステップＳ５０３において、血小板の単位割れが生じないと判断した場合には、前述したように濾過操作（濾過工程）を開始するタイミングを求め、設定し、ステップＳ５０８に移行する。

一方、ステップＳ５０３において、血小板の単位割れが生じると判断した場合には、血小板の単位割れの警告を行なう（ステップＳ５０４）。このステップＳ５０４では、例えば、表示部１７に、血小板の単位割れが生じる旨を示す警告表示がなされる。

次いで、血小板採取操作のサイクルが追加されたか否かを確認し（ステップＳ５０５）、サイクルが追加された場合には、最終サイクルの１つ前のサイクルの血小板採取操作を行ない、ステップＳ５０１に戻り、再度、ステップＳ５０１以降を実行する。

なお、血小板採取操作のサイクルの追加はオペレータが行っても、制御部１３が自動的に行ってもよい。

一方、サイクルが追加されない場合には、濾過操作の禁止を解除する操作を行なう濾過開始スイッチがオペレータがオンしたか否かを確認し、濾過開始スイッチがオンしない場合には、ステップＳ５０５に戻り、再度、ステップＳ５０５以降を実行し、濾過開始スイッチがオンした場合には、前述したように濾過操作を開始するタイミングを求め、ステップＳ５０７に移行する。

ステップＳ５０７では、現在の時刻が濾過操作を開始するタイミングより前か否かを判断し、現在の時刻が濾過操作を開始するタイミングより前の場合には、濾過操作を開始するタイミングを設定し、ステップＳ５０８に移行する。

一方、現在の時刻が濾過操作を開始するタイミングであるか、または濾過操作を開始するタイミングより後の場合には、濾過操作を開始する（ステップＳ５０９）。

この濾過操作では、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう。

また、前記ステップＳ５０８では、現在の時刻が濾過操作を開始するタイミングであるか否かを判断し、その設定されている濾過操作を開始するタイミングで前記濾過操作を開始する（ステップＳ５０９）。

ステップＳ５０９では、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

次いで、濾過操作を中断（その１）するか否かを判断する（ステップＳ５１０）。このステップＳ５１０では、採血速度が低下したか否かを判断し、採血速度が低下した場合には、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ５１５）。

次いで、第１の加速度による血漿循環（図６のステップＳ３１１参照）に移行したか否かを判断し（ステップＳ５１６）、第１の加速度による血漿循環に移行すると、第７の流路開閉手段８７を開放し、濾過操作を再開し（ステップＳ５１７）、ステップＳ５１４に移行する。

一方、ステップＳ５１０において、採血速度が低下していないと判断した場合には、濾過操作を中断（その２）するか否かを判断する（ステップＳ５１１）。このステップＳ５１１では、最終的に採取する濃厚血小板（血小板製剤）の目標量が低減されたか否かを判断し、低減された場合には、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ５１８）。

次いで、ステップＳ５０８に戻り、前述したように、新たに、濾過操作を開始（再開）するタイミングを求め、設定し、再度、ステップＳ５０８以降を実行する。

一方、ステップＳ５１１において、最終的に採取する濃厚血小板（血小板製剤）の目標量が低減されていないと判断した場合には、濾過操作を中断（その３）するか否かを判断する（ステップＳ５１２）。このステップＳ５１２では、血小板採取操作のサイクルが削減されたか否かを判断し、削減された場合には、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ５１８）。

次いで、ステップＳ５０８に戻り、前述したように、新たに、濾過操作を開始（再開）するタイミングを求め、設定し、再度、ステップＳ５０８以降を実行する。

一方、ステップＳ５１２において、血小板採取操作のサイクルが削減されていないと判断した場合には、濾過操作を中断（その４）するか否かを判断する（ステップＳ５１３）。このステップＳ５１３では、血小板採取操作のサイクルが追加されたか否かを判断し、追加された場合には、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を中断する（ステップＳ５１９）。

このように、本実施形態の血小板採取装置１は、濾過操作を開始後に濾過操作を禁止（中断）することができる。

なお、濾過操作を中断した場合には、オペレータが濾過再開ボタンを押すことで、手動で濾過を再開させることもできる。濾過操作が再開すると、停止ボタンが表示部（タッチパネル）１７に表示され、再び濾過操作を中断させることもできる。

次いで、ステップＳ５０１に戻り、再度、ステップＳ５０１以降を実行する。
一方、ステップＳ５１３において、血小板採取操作のサイクルが追加されていないと判断した場合には、濾過操作を続行し、ステップＳ５１４に移行する。

ステップＳ５１４では、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断し、空気が検出されない場合には、ステップＳ５１０に戻り、再度、ステップＳ５１０以降を実行し、空気が検出された場合には、図８に示すように、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を終了し、第６の流路開閉手段８６を開放してライン洗浄操作（ライン洗浄工程）を開始する（ステップＳ５２０）。

このライン洗浄操作では、血漿採取バッグ２５内から所定量の血漿を濾過ラインに供給し（濾過ラインへの血漿供給（ＰＰＰ供給）を行ない）、その血漿により濾過ラインを洗浄する。

ステップＳ５２０において、第７の流路開閉手段８７を閉塞するとともに第６の流路開閉手段８６を開放すると、血漿採取バッグ２５内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４９、４６を経て、中間バッグ２７ａ内に移送（供給）される。

次いで、血漿採取バッグ２５内からから所定量の血漿が中間バッグ２７ａに移送したか否か、すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿が所定量減少したか否かを判断する（ステップＳ５２１）。なお、前述したように、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力され、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、このステップＳ５２１の判断を行なう。

ステップＳ５２１において、血漿採取バッグ２５内の血漿が所定量減少したと判断した場合には、第６の流路開閉手段８６を閉塞するとともに第７の流路開閉手段８７を開放する（ステップＳ５２２）。これにより、中間バッグ２７ａ内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送され、貯留される。

この際、白血球除去フィルター２６１内およびチューブ４８の流路内に残留する血小板（白血球を分離除去した後の濃厚血小板）は、血漿とともに血小板採取バッグ２６内に回収されるので、濾過による血小板の損失を抑えることができる。

しかも、一旦、血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、中間バッグ２７ａ内、チューブ４６、４７の流路内に残留する濃厚血小板（第１の血液成分）は白血球除去フィルター２６１を介して回収される（洗い出される）ので、血小板の損失をより小さくすることができる。

また、この血漿の供給量により、血小板製剤（血小板採取バッグ２６内の血液成分）の総量が調整されるようにすることが好ましい。これにより、血小板製剤の総量が製剤規格に対し過剰になることを予防するとともに、別途、血小板製剤の総量を調整する操作を省略することができる。

このような血漿の供給量としては、好ましくは５〜２００ｍＬ程度、より好ましくは１０〜１００ｍＬ程度とされる。

なお、血漿の血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａへの移送、血漿の血漿の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、それぞれ、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

次いで、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断し（ステップＳ５２３）、空気が検出されると、ライン洗浄操作が終了する。これにより、別途行われる血小板採取操作が終了している時、オペレータは、血小板採取回路２を取り外すことが可能となる。

なお、ライン洗浄操作の終了後も第７の流路開閉手段８７は開放状態を保ち、落差により血小板が血小板採取バッグ２６に回収される。

ここで、この血小板採取装置１では、血小板採取操作のサイクル数の設定により、採取する血小板の単位数を設定するようになっているので、最終サイクルの血小板採取操作をすべて行なってしまうと、過剰数の血小板が採取されてしまう可能性がある。

そこで、採取される血小板の数（採取数）を検出し、最終サイクルの血小板採取操作において、血小板の採取数が、多過ぎる場合（予め設定されたしきい値に達した場合）は、途中で濃厚血小板の採取を終了するように構成するのが好ましい。例えば、１０単位製剤を得ようとする場合は、血小板が１２単位程度採取されたときに、濃厚血小板の採取を終了するように構成する。

これにより、過剰数の血小板の採取を防止することができ、確実に、目的の血小板製剤（例えば、１０単位製剤を得ようとする場合は、その１０単位製剤）を得ることができるとともに、確実に、目的の単位数だけ、血小板を採取することができる。

なお、血小板採取操作は、複数回行なう場合に限定されず、例えば、１回のみ行なってもよい。
また、血小板採取回路２の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。

以上説明したように、この血小板採取装置１によれば、自動的に濾過操作を開始することができ、かつ、血小板の単位割れを防止（または軽減）することができる。

また、濾過操作の開始のタイミングの調整により、濾過操作の終了時期（終了時刻）を任意に設定することができる。これにより、濾過操作が終了する前に細胞分離フィルター２６１の濾過部材が空気で覆われてしまうことを防止することができるとともに、返血の終了する時期に合わせて、濾過操作を終了させることができる。これによって、血小板の単位割れを防止（または軽減）することができるとともに、血小板成分採血の際の血小板採取装置１の占有時間を短縮することができる。

また、濾過操作を自動的に中断することができるので、濾過操作が終了する前に細胞分離フィルター２６１の濾過部材が空気で覆われてしまうことをより確実に防止することができ、血小板の単位割れをより確実に防止（または軽減）することができる。

そして、この血小板採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。

以上、本発明の血小板採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。

また、本発明の血小板採取装置の方式は、間欠式に限らず、例えば、連続式であってもよい。

本発明の血小板採取装置の第１実施形態を示す平面図である。 図１に示す血小板採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 血小板採取装置
２ 血小板採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 制御部
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
１７ 表示部
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２１ａ 採血針側第１ライン
２１ｂ 遠心分離器側第１ライン
２１ｃ 分岐コネクター
２１ｄ チャンバー
２１ｆ 分岐コネクター
２１ｇ ポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 第２のライン
２２ｂ 分岐コネクター
２２ｃ 分岐コネクター
２２ｄ 分岐コネクター
２２ｅ 分岐コネクター
２２ｆ フィルター
２２ｇ 分岐コネクター
２２ｈ フィルター
２３ 第３のライン
２３ａ ポンプチューブ
２３ｂ 除菌フィルター
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤容器接続用針
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２６１ 白血球除去フィルター
２７ａ 中間バッグ
２７ｂ エアーバッグ
２８ バッグ
２９ 採血針
３１〜３６ 気泡センサ
４１〜５１ チューブ
８１〜８７ 第１〜第７の流路開閉手段
１３１ 血漿層
１３２ バフィーコート層
１３３ 赤血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 排出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１２４ ステップ
Ｓ３０１〜Ｓ３２４ ステップ
Ｓ５０１〜Ｓ５２３ ステップ

Claims (8)

1. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
   前記遠心分離器により分離された血小板を含む血液成分を一時的に貯留する貯留部と、
   前記血小板を含む血液成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
   前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記血小板を含む血液成分を貯留する容器とを備える血小板採取回路を有し、
   採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血液成分を採取して、残りの血液成分を前記供血者に返還するように構成されており、
   前記貯留部へ一時的に貯留された前記血小板を含む血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血小板を含む血液成分中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行なう血小板採取装置であって、
   最終的に採取する血小板を含む血液成分の目標量に基づいて、前記濾過操作の所要時間を求め、求められた所要時間に基づいて、前記濾過操作を開始するタイミングを設定する濾過開始タイミング設定手段を有し、
   前記濾過開始タイミング設定手段は、前記残りの血液成分の供血者への返還の終了時と、前記濾過操作の終了時との時間差ができるだけ小さくなるように、前記濾過操作を開始するタイミングを設定するように構成されており、
   前記濾過開始タイミング設定手段により、設定されたタイミングで前記濾過操作を開始するように構成されていることを特徴とする血小板採取装置。
2. 当該血小板採取装置は、採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも２サイクル行なうものであり、
   前記濾過操作は、前記血液成分採取操作の最終サイクルにおいて行われるように構成されている請求項１に記載の血小板採取装置。
3. 前記濾過操作が開始された後、該濾過操作を中断する濾過中断手段を有し、
   前記濾過中断手段が前記濾過操作を中断する条件は、前記採血手段により採取される血液の流量が減少した場合、前記血液成分採取操作のサイクル数が変更された場合、最終的に採取する血小板を含む血液成分の目標量が変更された場合のうちの、いずれか１つ以上である請求項２に記載の血小板採取装置。
4. 前記血小板を含む血液成分の前記貯留部への採取が終了する前に前記濾過操作を開始するように構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の血小板採取装置。
5. 前記供血者からの血液の採取が終了する前に、最終的に採取される血小板の総数を予測する血小板数予測手段と、
   前記血小板数予測手段の予測結果に基づいて、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達するか否かを判別する判別手段とを有し、
   前記判別手段により、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達すると判別された場合には、前記濾過操作を行なうように構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血小板採取装置。
6. 前記判別手段により、最終的に採取される血小板の単位数が目標の単位数に達しないと判別された場合には、前記濾過操作を禁止するように構成されている請求項５に記載の血小板採取装置。
7. 前記濾過操作の禁止を解除する操作を行なう操作手段を有する請求項６に記載の血小板採取装置。
8. 当該血小板採取装置は、採取した血液を遠心分離し、前記血小板を含む血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも２サイクル行なうものであり、
   前記血小板数予測手段は、前記血液成分採取操作の最終サイクルの１つ前のサイクルが終了した際、該最終サイクルの１つ前のサイクルまでに採取された血小板の総数に基づいて、前記最終的に採取される血小板の総数を予測するように構成されている請求項５ないし７のいずれかに記載の血小板採取装置。

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