JP2007267836A - 血液成分採取装置 - Google Patents

Abstract

【課題】濾過操作が終了して一時貯留バッグが空になっても再び濾過操作を行なうことができる血液成分採取装置を提供すること。
【解決手段】血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血小板と、血漿とを採取するための装置である。血液成分採取装置１は、濾過操作を実行した後に、第２の送液ポンプ１２を作動させ、濾過ライン６１に、血小板採取バッグ２６に採取された血小板製剤（血小板）および血漿採取バッグ２５に採取された血漿を送液して、濾過ライン６１全体から空気を除去、すなわち、濾過ライン６１全体における空気を血小板製剤や血漿等の液に置換する再充填操作を実行し得るように構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。

採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。

このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板（血漿を含む血小板）を分離し、血小板を血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血（返還）すること（返血工程）が行われる。すなわち、血漿、血小板（所定の血球成分）を採取する工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作が所定サイクル行われる。

また、この成分採血においては、血小板を一時貯留バッグに一時的に貯留し、一時貯留バッグ内の血小板を白血球除去フィルターへ供給し、白血球除去フィルターにより、白血球を分離除去し、血小板採取バッグに採取（回収）する濾過操作も行なわれる（例えば、特許文献１参照）。

ところで、血液成分採取操作のサイクル数は、例えば、１サイクルで採取される血小板の数（サイクル当りの血小板の採取数）の予測値と、血小板製剤の製剤規格の目標単位数（血小板製剤には、５単位製剤、１０単位製剤、１５単位製剤、２０単位製剤の４種類がある）を満たす血小板の目標採取数とに基づいて決定されるが、血液成分採取操作を設定されたサイクル数行なっても、採取した血小板の数が目標数に到達せず、目的の製剤規格に適合した血小板製剤を得ることができない場合がある。すなわち、目的の製剤規格に対して血小板数不足（単位割れ）が生じてしまうことがある。

このような場合は、前記血小板数不足を解消するために、最終サイクルの血液成分採取操作が終了した後に、さらに、血液成分採取操作を行なう（サイクルを追加する）ことがある。

しかしながら、濾過操作が一旦終了して、一時貯留バッグが空になると、一時貯留バッグから白血球除去フィルターに向って空気が送られ、白血球除去フィルターの流入側空間や、白血球除去フィルターと一時貯留バッグとの間のラインの流路に空気が溜まってしまうので、従来の血液成分採取装置では、既に濾過操作が終了している場合は、白血球除去フィルターにエアブロックが生じており、再び濾過操作を行なうことはできず、このため、血液成分採取操作のサイクルを追加することができなかった。

また、何らかの理由により途中で成分採血を中止したときなど、血小板数不足（単位割れ）を解消できない場合には、従来の血液成分採取装置では、血小板採取バッグに回収した濾過後の濃厚血小板は廃棄せざるを得なかった。

特開平１０−２１２２３７号公報

本発明の目的は、濾過操作が終了して一時貯留バッグが空になっても再び濾過操作を行なうことができる血液成分採取装置を提供することにある。また、血小板採取バッグに回収した濃厚血小板（ＰＣ）を血漿採取バッグに移送することができる血液成分採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を一時的に貯留する一時貯留バッグと、
前記所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
前記細胞分離フィルターを通過した後の前記所定の血球成分を回収する血液成分採取バッグと、
前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターを通過させて前記血液成分採取バッグに移送する濾過ラインと、
前記濾過ラインにおける前記一時貯留バッグと前記細胞分離フィルターとの間に設けられた分岐部から分岐し、前記血漿採取バッグに接続された送液ラインとを備える血液成分採取回路と、
前記送液ラインに設置された送液手段とを有し、
前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターに供給し、前記細胞分離フィルターにより、前記所定の細胞を分離除去し、前記血液成分採取バッグに採取する濾過操作を実行した後に、
前記送液手段を作動させて、前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分もしくは前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分および血漿採取バッグに採取された血漿を前記濾過ラインに送液して、前記濾過ラインの空気を除去する再充填操作を実行し得るように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。

（２） 前記再充填操作は、前記送液手段を作動させて、前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分を前記分岐部まで送液し、前記濾過ラインにおける前記細胞分離フィルターと前記分岐部との間および前記細胞分離フィルターの空気を除去する第１の工程と、
前記送液手段を作動させて、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記移送ラインを経由して前記一時貯留バッグまで移送して、前記濾過ラインにおける前記分岐部と前記一時貯留バッグとの間の空気を除去する第２の工程とが実行されるように構成されている上記（１）に記載の血液成分採取装置。

（３） 前記第１の工程が終了した後に、前記第２の工程が実行されるように構成されている上記（２）に記載の血液成分採取装置。

（４） 前記送液手段を作動させて、前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記濾過ラインおよび前記移送ラインを経由して前記血漿採取バッグに回収する第１の転送操作を実行し得るように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（５） 前記送液手段を作動させて、前記所定の血球成分を前記血液成分採取バッグから前記濾過ラインおよび前記移送ラインを経由して前記血漿採取バッグに回収する第２の転送操作を実行し得るように構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（６） 当該血液成分採取装置を使用する際は、前記血液成分採取バッグは、前記細胞分離フィルターに連通する流路側が鉛直方向下方になるように設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（７） 前記濾過操作は、前記所定の血球成分を落差により、前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターに送液し、前記細胞分離フィルターを経由して前記血液成分採取バッグに移送するように構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（８） 前記所定の血球成分は、濃厚血小板である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（９） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を一時的に貯留する一時貯留バッグと、
前記所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
前記細胞分離フィルターを通過した後の前記所定の血球成分を回収する血液成分採取バッグと、
前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターを通過させて前記血液成分採取バッグに移送する濾過ラインと、
前記濾過ラインにおける前記一時貯留バッグと前記細胞分離フィルターとの間に設けられた分岐部から分岐し、前記血漿採取バッグに接続された送液ラインとを備える血液成分採取回路と、
前記送液ラインに設置された送液手段とを有し、
前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターに供給し、前記細胞分離フィルターにより、前記所定の細胞を分離除去し、前記血液成分採取バッグに採取する濾過操作を実行した後に、
前記送液手段を作動させて、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記一時貯留バッグまたは前記血液成分採取バッグに送液して、前記血液成分採取バッグに採取された前記所定の血球成分の量を調整する量調整操作を実行し得るように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。

本発明によれば、濾過ラインの空気（濾過ラインにおける細胞分離フィルターと一時貯留バッグとの間の流路および細胞分離フィルターに溜まっている空気）を除去することができるので、濾過操作が終了して一時貯留バッグが空になっても再び濾過操作を行なうことができる。すなわち、濾過操作が終了して一時貯留バッグが空になっても、血液成分採取操作のサイクルを追加し、その血液成分採取操作を実行して一時貯留バッグに一時的に貯留された血球成分（例えば、血小板）を、細胞分離フィルター（例えば、白血球除去フィルター）へ供給し、細胞分離フィルターにより、所定の細胞（例えば、白血球）を分離除去し、血液成分採取バッグに採取（回収）することができる。これにより、製剤規格に適合した血液製剤（例えば、血小板製剤）を確実に得ることができる。

以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血液成分採取装置の第１実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。

図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された所定の血球成分である血小板（血漿を含む血小板）（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器（血液分離器）２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（採取バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ（第１の送液手段）１１と、送液手段である第２の送液ポンプ（第２の送液手段）１２と、第３のライン２３のための第３の送液ポンプ（第３の送液手段）１３と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第７の７個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、第３の送液ポンプ１３および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備え、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される第１のライン２１（採血および返血ライン）（血液処理ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第３のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１の第１のポンプチューブ２１ｇより遠心分離器２０側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続され、一部が第２のポンプチューブ２２ａを構成するチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター（第２の分岐部）２１ｆとを備え、また、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと第１のポンプチューブ２１ｇとの間に配置されている。

気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されている。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第３のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第３のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。

この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

血液成分採取バッグである血漿採取バッグ２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター（第３の分岐部）２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。また、第２のポンプチューブ２２ａは、血漿採取バッグ２５と分岐コネクター２２ｄとの間に位置している。

前記チューブ５０、分岐コネクター２１ｆおよび２２ｄにより、血漿循環用ライン２４の主要部が構成される。すなわち、血漿循環用ライン２４は、一端側が、第１の送液ポンプ１１と遠心分離器２０のローター１４２のとの間の第１のライン２１に設けられた分岐コネクター２１ｆから分岐し、他端側が、第２の送液ポンプ１２と分岐コネクター２２ｅとの間の後述する再充填用ライン６２（チューブ４９）に設けられた分岐コネクター２２ｄから分岐する。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（血球成分）（第１の血液成分）を採取（回収）するための容器である。なお、以下の説明では、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。

エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａは、濃厚血小板、すなわち、血漿を含む血小板（血球成分）（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、分岐部である接続用分岐コネクター（第１の分岐部）２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。

前記チューブ４９および分岐コネクター２２ｅにより、再充填用ライン（送液ライン）６２の主要部が構成される。すなわち、再充填用ライン６２は、白血球除去フィルター２６１と中間バッグ２７ａとの間の後述する濾過ライン６１に設けられた分岐コネクター２２ｅを有し、その分岐コネクター２２ｅから分岐し、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６、４７および４８と、チューブ４７とチューブ４８との間に設けられた白血球除去フィルター２６１とにより、濃厚血小板（所定の血球成分）を中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１を通過させて血小板採取バッグ２６に移送し、濃厚血小板中から白血球を分離除去する（所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する）濾過ライン６１が構成されている。

血液成分採取装置１を組み立てた状態で（血液成分採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、中間バッグ２７ａが鉛直方向の最も高い位置にセットされ（位置し）、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置（鉛直方向下方）に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａは、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）に位置し、また、血漿採取バッグ２５は、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６と略同じ高さに位置する。なお、血漿採取バッグ２５が、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置に位置するようになっていてもよいことは、言うまでもない。

なお、第２の送液ポンプ１２が設けられているので、血漿採取バッグ２５は、中間バッグ２７ａよりも低い位置に設けてもよい。

また、血液成分採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂと、血小板採取バッグ２６とを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５、中間バッグ２７ａおよび血小板採取バッグ２６は、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。すなわち、血液成分採取装置１を使用する際は、血漿採取バッグ２５は、そのチューブ４４および４９側が鉛直方向下方になるように設けられ、また、中間バッグ２７ａは、そのチューブ４５および４６側が鉛直方向下方になるように設けられ、また、血小板採取バッグ２６は、そのチューブ４８および５１側（白血球除去フィルター２６１に連通する流路側）が鉛直方向下方になるように設けられる。血小板採取バッグ２６を、そのチューブ４８および５１側が鉛直方向下方になるように設けることにより、後述する再充填操作において、血小板採取バッグ２６内の血小板製剤を、その血小板採取バッグ２６から容易に排出させることができる。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２、１３により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ラインおよび所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端、第２のポンプチューブ２２ａの両端および第３のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２、１３の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１、第２および第３のポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２、１３への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８７等が設置される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、チューブ４９の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、第３のライン２３の途中に設置された第３の送液ポンプ１３と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、記憶部（記憶手段）１８と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、第３の送液ポンプ１３、複数の流路開閉手段８１〜８７、表示・操作部１７および記憶部１８等の各部を制御するための制御部（制御手段）３とを備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。

制御部３は、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および第３の送液ポンプ１３のための３つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部３と第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および第３の送液ポンプ１３とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部３と電気的に接続されている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、制御部３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示・操作部１７、記憶部１８は、それぞれ、制御部３と電気的に接続されている。

制御部３は、例えばマイクロコンピュータ（演算部やメモリー等を内蔵）で構成されており、制御部３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部３に入力される。

制御部３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２、１３の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８７の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、第１のポンプチューブ２１ｇとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ４７（白血球除去フィルター２６１と分岐コネクター２２ｅとの間の濾過ライン６１）を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、分岐コネクター２１ｆと分岐コネクター２２ｄとの間のチューブ５０を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４６（分岐コネクター２２ｅと中間バッグ２７ａとの間の濾過ライン６１）を開閉するために設けられている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ４７、４４、４５、４２、４６、５０を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８７は、それぞれ、制御部３からの信号に基づいて作動する。

表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。この表示・操作部１７により、所定の情報やデータ（例えば、血小板（血球成分）の目標採取数の初期値、ドナー（供血者）の血算等）を入力する入力手段が構成される。

なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。

また、記憶部１８は、各種の情報、データ、テーブル、演算式、プログラム等が記憶（記録とも言う）される記憶媒体（記録媒体とも言う）を有しており、この記憶媒体は、例えば、ＲＡＭ等の揮発性メモリー、ＲＯＭ等の不揮発性メモリー、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリー等の書き換え可能（消去、書き換え可能）な不揮発性メモリー等、各種半導体メモリー、ＩＣメモリー等で構成される。この記憶部１８における書き込み（記憶）、書き換え、消去、読み出し等の制御は、制御部３によりなされる。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることができる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、第２のポンプチューブ２２ａが装着される第２の送液ポンプ１２および、第３のポンプチューブ２３ａが装着される第３の送液ポンプ１３としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この第１の送液ポンプ１１の作動により、例えば、第１のライン２１内の血液や血液成分等の液体（流体）を送液することができる。

また、第２の送液ポンプ１２としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この第２の送液ポンプ１２の作動により、例えば、血漿採取バッグ２５に採取された血漿、中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板および血小板採取バッグ２６に採取された血小板製剤を送液することができる。

また、第３の送液ポンプ１３の作動により、例えば、第３のライン２３内の抗凝固剤（抗凝固剤液）等の液体（流体）を送液することができる。

次に、血液成分採取装置１の作用（動作）、すなわち、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を説明する。

血液成分採取装置１は、制御部３の制御により、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第１の血漿採取工程と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０の貯血空間１４６内に定速で循環させる定速血漿循環工程（血漿循環工程）と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第２の血漿採取工程と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０の貯血空間１４６内に加速しつつ循環させる加速血漿循環工程（血漿循環工程）と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第３の血漿採取工程と、中間バッグ２７ａに濃厚血小板（血小板）を一時的に貯留（採取）する血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を実行するとともに、中間バッグ２７ａ内に一時的に貯留した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去して、血小板採取バッグ２６に採取（回収）する濾過操作（濾過工程）を実行して成分採血を行なうよう作動する。

この成分採血の際は、第１の送液ポンプ１１を作動（正転）し、第１のライン２１を介して、ドナーから採血するとともに、第３の送液ポンプ１３を作動し、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液等の抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる（注入する）。これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入され、このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２およびチューブ４２を介してエアーバッグ２７ｂ内に送り込まれる。

また、遠心分離器駆動装置１０を作動し、遠心分離器２０のローター１４２を回転し、貯血空間１４６内に導入された血液を、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離する。

そして、前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とを、この順序で行なうことにより、血漿採取バッグ２５に所定量の血漿が採取され、中間バッグ２７ａに所定量および所定数（所定単位数）の濃厚血小板が採取される（一時的に貯留される）。また、返血工程を行なうことにより、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（残りの血液成分）（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。成分採血においては、この血小板採取操作（血液成分採取操作）は、少なくとも１回（１サイクル）、通常は、複数回（複数サイクル）行われる。

なお、前記血小板採取操作は、回路構成は少し異なるが、例えば、特開２００５−１５２３６２号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。この場合、主な違いとしては、本実施形態では、定速血漿循環工程および加速血漿循環工程において、それぞれ、第２の送液ポンプ１２の作動（正転）により、再充填用ライン（送液ライン）６２のチューブ４９と、分岐コネクター２２ｄ、２１ｆおよびチューブ５０で主要部が構成される血漿循環用ライン（血漿送液ライン）２４と、遠心分離器側第１ライン２１ｂと、遠心分離器２０の貯血空間１４６と、第２のライン２２と、分岐コネクター２２ｂと、チューブ４３と、分岐コネクター２２ｃと、チューブ４４と、血漿採取バッグ２５とにより循環回路を形成（構成）し、第２の送液ポンプ１２の作動により、その循環回路に（貯血空間１４６内を通るように）、血漿採取バッグ２５内の血漿を循環させるようになっていることである。

また、濾過操作では、第２の流路開閉手段８２および第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７を経て、白血球除去フィルター２６１に移送され（送液され）、さらに、白血球除去フィルター２６１を経由し、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

この濾過操作は、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後に行なわれる。

ところで、血小板の「１単位」は、０．２×１０^１１個であり、また、血小板製剤（製剤規格で規定されているもの）としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。

（１）５単位製剤
容量（体積量）が、１００ｍＬ±２０％であり、個数が、１．０×１０^１１〜１．９×１０^１１個

（２）１０単位製剤
容量（体積量）が、２００ｍＬ±２０％であり、個数が、２．０×１０^１１〜２．９×１０^１１個

（３）１５単位製剤
容量（体積量）が、２５０ｍＬ±２０％であり、個数が、３．０×１０^１１〜３．９×１０^１１個

（４）２０単位製剤
容量（体積量）が、２５０ｍＬ±２０％であり、個数が、４．０×１０^１１個以上

さて、この血液成分採取装置１は、濾過操作を実行した後に、第２の送液ポンプ１２を作動させ、濾過ライン６１に、血小板採取バッグ２６に採取された血小板製剤（血小板）および血漿採取バッグ２５に採取された血漿を送液（移送）して、濾過ライン６１全体（濾過ライン６１の少なくとも白血球除去フィルター２６１）から空気を除去、すなわち、濾過ライン６１全体における空気を血小板製剤（血小板）や血漿等の液に置換する再充填操作（空気除去操作）を実行し得るように構成されている。これにより、濾過操作が終了して中間バッグ２７ａが空になっても再び濾過操作を行なうことができる。

また、本実施形態では、前記再充填操作においては、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させ、血小板採取バッグ２６に採取された血小板製剤（血小板）を少なくとも分岐コネクター２２ｅまで送液し、濾過ライン６１における白血球除去フィルター２６１と分岐コネクター２２ｅとの間および白血球除去フィルター２６１の空気を除去する第１の工程と、第２の流路開閉手段８２を閉塞してから第２の送液ポンプ１２を作動（正転）させ、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を再充填用ライン６２を経由して（介して）中間バッグ２７ａまで送液し、濾過ライン６１における分岐コネクター２２ｅと中間バッグ２７ａとの間の空気を除去する第２の工程とが実行される。これにより、より確実に、濾過ライン６１全体から空気を除去することができる。

この場合、前記第１の工程と、前記第２の工程とは、いずれが先に実行されるようになっていてもよいが、第１の工程が先、すなわち、第１の工程が終了した後、第２の工程が実行されるようになっているのが好ましい。これにより、血漿採取バッグ２５に空気や血小板を混入させることなく、より容易かつ確実に、濾過ライン６１全体から空気を除去することができる。

また、血液成分採取装置１は、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させ、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板（血小板）を濾過ライン６１および再充填用ライン６２を経由して（介して）血漿採取バッグ２５に回収（採取）する第１の転送操作（中間バッグ２７ａからの転送操作）を実行し得るように構成されている。これにより、容易かつ確実に、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を血漿採取バッグ２５に回収することができる。このため、例えば、ドナーからの血小板の採れ具合が悪い場合や、ドナーの都合等で、成分採血を途中で中止する場合に、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を血漿採取バッグ２５に回収して、血漿分画製剤の原料血漿として利用することができる。

また、血液成分採取装置１は、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させ、血小板採取バッグ２６内の血小板製剤（血小板）を濾過ライン６１および再充填用ライン６２を経由して（介して）血漿採取バッグ２５に回収（採取）する第２の転送操作（血小板採取バッグ２６からの転送操作）を実行し得るように構成されている。これにより、容易かつ確実に、血小板採取バッグ２６内の血小板製剤を血漿採取バッグ２５に回収することができる。このため、前記と同様、成分採血を途中で中止する場合に、血小板採取バッグ２６内の血小板製剤を血漿採取バッグ２５に回収して、血漿分画製剤の原料血漿として利用することができる。なお、この第２の転送操作の途中までの工程は、再充填操作の第１の工程と同じである。すなわち、第２の転送操作には、再充填操作の第１の工程が含まれる。

ここで、前記第１の転送操作および第２の転送操作を開始させる転送操作開始ボタン（スイッチ）としては、それぞれ、例えば、表示・操作部１７に表示させ、それを用いることができる。

この場合、第１の転送操作を開始させる転送操作開始ボタンと、第２の転送操作を開始させる転送操作開始ボタンとが、それぞれ別々に設けられていてもよく、また、単一の転送操作開始ボタンが設けられており、その転送操作開始ボタンを押すと（触れる）と、第１の転送操作および第２の転送操作の両方が実行されるようになっていてもよい。

また、第１の転送操作および第２の転送操作の両方が実行される場合には、まず、いずれか一方が先に実行され、その後、他方が実行されるようになっていてもよく、また、同時に実行されるようになっていてもよい。

また、血液成分採取装置１は、濾過操作を実行した後に、第２の送液ポンプ１２を作動させて、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を中間バッグ２７ａまたは血小板採取バッグ２６に送液して、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤（血小板）の体積量（量）を調整する量調整操作を実行し得るように構成されている。

次に、再充填操作、第１の転送操作および第２の転送操作の際の血液成分採取装置１の動作を説明する。

まずは、再充填操作の際の血液成分採取装置１の動作を説明する。
図３は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図３には、再充填操作における制御部３の制御動作が示されている。

オペレータは、表示・操作部１７を操作して、その表示・操作部１７に表示されている再充填操作開始ボタンを押すと、再充填操作が開始される。

図３に示すように、まず、第２の流路開閉手段８２を開放し、第７の流路開閉手段８７を閉塞する（ステップＳ１０１）。

次いで、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させる（ステップＳ１０２）。このステップＳ１０２では、第２の送液ポンプ１２を所定回数回転して停止する。

これにより、血小板採取バッグ２６に採取された血小板製剤（血小板）は、チューブ４８、分岐コネクター２２ｇ、白血球除去フィルター２６１、チューブ４７および分岐コネクター２２ｅを経て、チューブ４９の途中（または分岐コネクター２２ｅ）まで送液される。これによって、白血球除去フィルター２６１と分岐コネクター２２ｅとの間の濾過ライン６１および白血球除去フィルター２６１の流入側空間に溜まっていた空気が除去される。すなわち、白血球除去フィルター２６１と分岐コネクター２２ｅとの間の濾過ライン６１および白血球除去フィルター２６１内の空気が血小板製剤に置換される。なお、チューブ４８内は、フィルター（ベントフィルター）２２ｈのキャップを開かない限り、この再充填操作が開始される前には、血小板製剤が充填された状態が維持されている。
以上で第１の工程が終了し、第２の工程に移行する。

第２の工程では、まず、第２の流路開閉手段８２を閉塞し、第７の流路開閉手段８７を開放する（ステップＳ１０３）。

次いで、第２の送液ポンプ１２を作動（正転）させる（ステップＳ１０４）。このステップＳ１０４では、第２の送液ポンプ１２を所定回数回転して停止する。

これにより、血漿採取バッグ２５に採取された血漿は、チューブ４９、そのチューブ４９の途中に設けられたコネクター２２ｄ、コネクター２２ｅおよびチューブ４６を経て、中間バッグ２７ａまで送液される。これによって、分岐コネクター２２ｅと中間バッグ２７ａとの間の濾過ライン６１に溜まっていた空気が除去される。すなわち、分岐コネクター２２ｅと中間バッグ２７ａとの間の濾過ライン６１内の空気が血漿に置換される。

以上で第２の工程が終了し、この再充填操作が終了する。これにより、濾過ライン６１全体から空気が除去され、濾過操作を行なうことができるようになる。

なお、血液成分採取操作のサイクルを追加し、その追加分の血液成分採取操作および濾過操作を行なう場合、再充填操作を行なうタイミングは、特に限定されず、再充填操作を、例えば、血液成分採取操作を開始する前に行なってもよく、また、中間バッグ２７ａに濃厚血小板を採取した後に行なってもよい。

次に、第１の転送操作の際の血液成分採取装置１の動作を説明する。
図４は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図４には、第１の転送操作における制御部３の制御動作が示されている。

オペレータは、表示・操作部１７を操作して、その表示・操作部１７に表示されている第１の転送操作開始ボタンを押すと、第１の転送操作が開始される。

図４に示すように、まず、第２の流路開閉手段８２を閉塞し、第７の流路開閉手段８７を開放する（ステップＳ２０１）。

次いで、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させる（ステップＳ２０２）。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板（血小板）は、チューブ４６、コネクター２２ｅ、チューブ４９、そのチューブ４９の途中に設けられたコネクター２２ｄを経て、血漿採取バッグ２５に送液される。

次いで、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断する（ステップＳ２０３）。ステップＳ２０３において、空気が検出されない場合は、ステップＳ２０２に戻り、再度、ステップＳ２０２以降を実行する。

また、ステップＳ２０３において、空気が検出された場合は、第２の送液ポンプ１２を所定回数回転（逆転）して停止する（ステップＳ２０２）。

以上で第１の転送操作が終了する。これにより、中間バッグ２７ａ内の血漿は、血漿採取バッグ２５に回収され、例えば、血漿分画製剤の原料血漿として利用することができる。

次に、第２の転送操作の際の血液成分採取装置１の動作を説明する。
図５は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図５には、第２の転送操作における制御部３の制御動作が示されている。

オペレータは、表示・操作部１７を操作して、その表示・操作部１７に表示されている第２の転送操作開始ボタンを押すと、第２の転送操作が開始される。

図５に示すように、まず、第２の流路開閉手段８２を開放し、第７の流路開閉手段８７を閉塞する（ステップＳ３０１）。

次いで、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させる（ステップＳ３０２）。このステップＳ３０２では、第２の送液ポンプ１２を所定回数回転して停止する。以上で第２の転送操作が終了する。

このときの第２の送液ポンプ１２の回転数は、採取した濃厚血小板の量、白血球除去フィルター２６１によるロス量およびポンプ１回転当たりの送液量から算出される。

これにより、血小板採取バッグ２６内の血小板製剤（血小板）は、チューブ４８、分岐コネクター２２ｇ、白血球除去フィルター２６１、チューブ４７および分岐コネクター２２ｅ、チューブ４９およびそのチューブ４９の途中に設けられた分岐コネクター２２ｄを経て、血漿採取バッグ２５まで送液され、血漿採取バッグ２５に回収され、例えば、血漿分画製剤の原料血漿として利用することができる。

なお、前述したように、第１の転送操作と第２の転送操作とが同時に実行されるようになっていてもよく、この場合は、第２の流路開閉手段８２および第７の流路開閉手段８７を開放し、第２の送液ポンプ１２を作動（逆転）させる。このときの第２の送液ポンプ１２の回転数は、採取した濃厚血小板の量、白血球除去フィルター２６１によるロス量およびポンプ１回転当たりの送液量から算出される。なお、分岐コネクター２２ｅと２２ｄとの間に圧力検出手段を設け、強陰圧になったことを検出したときに転送を終了させるようにしてもよい。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、チューブ４６、コネクター２２ｅ、チューブ４９、そのチューブ４９の途中に設けられたコネクター２２ｄを経て、血漿採取バッグ２５に送液され、これと同時に、血小板採取バッグ２６内の血小板製剤は、チューブ４８、分岐コネクター２２ｇ、白血球除去フィルター２６１、チューブ４７および分岐コネクター２２ｅ、チューブ４９およびそのチューブ４９の途中に設けられた分岐コネクター２２ｄを経て、血漿採取バッグ２５まで送液され、前記濃厚血小板および血小板製剤は、血漿採取バッグ２５に回収される。

以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、白血球除去フィルター２６１の流入側空間および白血球除去フィルター２６１と中間バッグ２７ａとの間の濾過ライン６１に溜まっている空気を除去することができるので、濾過操作が終了して中間バッグ２７ａが空になっても再び濾過操作を行なうことができる。すなわち、濾過操作が終了して中間バッグ２７ａが空になっても、血液成分採取操作のサイクルを追加し、その血液成分採取操作を実行して中間バッグ２７ａに一時的に貯留された濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１へ供給し、白血球除去フィルター２６１により、白血球を分離除去し、血小板採取バッグ２６に採取（回収）することができる。このため、血液成分採取操作のサイクルを自在に追加することができ、これにより、製剤規格に適合した血小板製剤を確実に得ることができる。

また、何らかの理由により（やむを得ず）途中で成分採血を中止したときに、製剤規格に適合しない濃厚血小板および血小板製剤を血漿採取バッグ２５に回収することができるため、手間をかけることなくドナーから採取した血液成分を有効的に活用でき経済的である。

また、血液成分採取装置１は、第２の送液ポンプ１２を有しているので、血漿採取バッグ２５が、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６と略同じ高さに位置していても、血漿採取バッグ２５内の血漿を用い、かつ遠心分離器２０を経由しないで行なう濃厚血小板（血小板製剤）の体積量（量）の調整を容易に行なうことができる。

また、この血液成分採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。

以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤および血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）の両方を得るのに適用する場合に限らず、血液中から、血小板製剤のみを得る場合に適用してもよい。

また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤や血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、血液成分採取バッグに採取される血球成分は、血小板（血漿を含む血小板）に限らず、例えば、赤血球（血漿を含む赤血球）等であってもよい。

また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。

また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。

また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図である。 図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
３ 制御部
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 第３の送液ポンプ
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
１７ 表示・操作部
１８ 記憶部
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２１ａ 採血針側第１ライン
２１ｂ 遠心分離器側第１ライン
２１ｃ 分岐コネクター
２１ｄ チャンバー
２１ｆ 分岐コネクター
２１ｇ 第１のポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 第２のライン
２２ａ 第２のポンプチューブ
２２ｂ 分岐コネクター
２２ｃ 分岐コネクター
２２ｄ 分岐コネクター
２２ｅ 分岐コネクター
２２ｆ フィルター
２２ｇ 分岐コネクター
２２ｈ フィルター
２３ 第３のライン
２３ａ 第３のポンプチューブ
２３ｂ 除菌フィルター
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤容器接続用針
２４ 血漿循環用ライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２６１ 白血球除去フィルター
２７ａ 中間バッグ
２７ｂ エアーバッグ
２８ バッグ
２９ 採血針
３１〜３６ 気泡センサ
４１〜５１ チューブ
６１ 濾過ライン
６２ 再充填用ライン
８１〜８７ 第１〜第７の流路開閉手段
１３１ 血漿層
１３２ バフィーコート層
１３３ 赤血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 排出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１０４ ステップ
Ｓ２０１〜Ｓ２０４ ステップ
Ｓ３０１〜Ｓ３０２ ステップ

Claims (8)

1. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
   前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
   前記血液分離器により分離された所定の血球成分を一時的に貯留する一時貯留バッグと、
   前記所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
   前記細胞分離フィルターを通過した後の前記所定の血球成分を回収する血液成分採取バッグと、
   前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターを通過させて前記血液成分採取バッグに移送する濾過ラインと、
   前記濾過ラインにおける前記一時貯留バッグと前記細胞分離フィルターとの間に設けられた分岐部から分岐し、前記血漿採取バッグに接続された送液ラインとを備える血液成分採取回路と、
   前記送液ラインに設置された送液手段とを有し、
   前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターに供給し、前記細胞分離フィルターにより、前記所定の細胞を分離除去し、前記血液成分採取バッグに採取する濾過操作を実行した後に、
   前記送液手段を作動させて、前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分もしくは前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分および血漿採取バッグに採取された血漿を前記濾過ラインに送液して、前記濾過ラインの空気を除去する再充填操作を実行し得るように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
2. 前記再充填操作は、前記送液手段を作動させて、前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分を前記分岐部まで送液し、前記濾過ラインにおける前記細胞分離フィルターと前記分岐部との間および前記細胞分離フィルターの空気を除去する第１の工程と、
   前記送液手段を作動させて、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記移送ラインを経由して前記一時貯留バッグまで移送して、前記濾過ラインにおける前記分岐部と前記一時貯留バッグとの間の空気を除去する第２の工程とが実行されるように構成されている請求項１に記載の血液成分採取装置。
3. 前記第１の工程が終了した後に、前記第２の工程が実行されるように構成されている請求項２に記載の血液成分採取装置。
4. 前記送液手段を作動させて、前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記濾過ラインおよび前記移送ラインを経由して前記血漿採取バッグに回収する第１の転送操作を実行し得るように構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の血液成分採取装置。
5. 前記送液手段を作動させて、前記所定の血球成分を前記血液成分採取バッグから前記濾過ラインおよび前記移送ラインを経由して前記血漿採取バッグに回収する第２の転送操作を実行し得るように構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
6. 当該血液成分採取装置を使用する際は、前記血液成分採取バッグは、前記細胞分離フィルターに連通する流路側が鉛直方向下方になるように設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。
7. 前記濾過操作は、前記所定の血球成分を落差により、前記一時貯留バッグから前記細胞分離フィルターに送液し、前記細胞分離フィルターを経由して前記血液成分採取バッグに移送するように構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。
8. 前記所定の血球成分は、濃厚血小板である請求項１ないし７のいずれかに記載の血液成分採取装置。

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