JP2019521754A - 血液処理システム用ｙ型コネクタおよびそれを含む使い捨てシステム - Google Patents

Abstract

血液処理システム用のチューブセットが、第１のコネクタ、第１のチューブ、および第２のチューブを含む。第１のコネクタは血液処理システム内の分離装置に接続されるよう構成され、分離装置の出口に流体的に接続されるよう構成された第１の入口を有する。第１のコネクタはまた出口および第２の入口を有する。第１のチューブは出口に流体的に接続され、分離装置と血液成分貯蔵容器を流体的に接続する。第２のチューブは第２の入口に流体的に接続され、分離装置と生理食塩水貯蔵容器を流体的に接続する。第２のチューブは、生理食塩水貯蔵容器に接続される第２のコネクタを含んでいてよい。

Description

この特許出願は、２０１６年６月１６日に出願された、「血液処理システム用Ｙ型コネクタおよびそれを含む使い捨てシステム」と題し、クリストファー・マクドウェルを発明者とする、代理人文書番号１６１１／Ｃ６９の米国特許仮出願第６２／３５０９３０号からの優先権を主張し、その出願の開示の全てはここでの参照によって本願に取り込まれる。

本発明は、血液アフェレーシスのためのシステムおよび方法に関し、より詳しくは、血液処理システム用の使い捨てシステムおよびコネクタに関する。

アフェレーシスは、被験者から一時的に取り出した全血から、個々の血液成分を分離し収集することのできる手順である。典型的には、全血は被験者の腕の静脈に穿刺された針を通して、遠心分離ボウルのような細胞分離器へと取り出される。全血がその種々の成分へと分離されたならば、それらの成分の１つまたはより多くを遠心分離ボウルから取り出すことができる。残りの成分は、取り出された成分の容量を補うための任意選択的な補償流体と共に、被験者へと戻すことができる。取り出しおよび戻しのプロセスは、所望とする成分の量が収集されるまで継続され、その時点でプロセスは停止される。アフェレーシスシステムの中心的な特徴は、処理された不要の成分が供血者に戻されることにある。分離される血液成分には、例えば、赤血球のような高密度成分、血小板または白血球のような中間密度成分、および血漿のような低密度成分が含まれてよい。

血液処理システムの設定、および処理のために必要なチューブや使い捨て部品の装填は、複雑なものでありうる。加えて、チューブが適切に装填されないと、チューブは折れ曲がり／捻れてしまい、および／または間違った部品に接続されうる。これはシステムの性能に悪影響を及ぼすだけでなく（例えば、チューブが折れ曲がり／捻れた場合）、供血者／患者を危険にさらすことにもなる（例えば、チューブが間違った部品に接続された場合）。

本発明の幾つかの実施形態によれば、血液処理システム用のチューブセットは、血液処理システム内の分離装置に接続されてよい第１のコネクタを含む。この第１のコネクタは、第１の入口と、第２の入口と、出口とを有してよい。第１の入口は、分離装置の出口に対して流体的に接続されてよい。コネクタの出口に流体的に接続された第１のチューブは、分離装置と血液成分貯蔵容器とを流体的に接続してよい。コネクタの第２の入口に流体的に接続された第２のチューブは、分離装置と生理食塩水貯蔵容器とを流体的に接続してよい。第２のチューブは、生理食塩水貯蔵容器に接続されるよう構成された、第２のコネクタ（例えばスパイク）を含んでよい。

チューブセットはまた、第１のコネクタが分離装置に接続されていない場合に、第１のコネクタの入口をカバーするキャップを含むことができる。このキャップは第１のコネクタにつながれていてよい。キャップは第１のコネクタ上に、液密なシールを作成してよい。例えばキャップは、キャップの内側表面から延びるリブを含んでよく、このリブが第１のコネクタの外側表面上に対して密封を行ってよい。加えて、または代替的に、キャップはキャップ本体の表面から延びるタブを含むことができる。このタブは、接続されている場合に、ユーザーが第１のコネクタからキャップを取り外すことができるようにする。

幾つかの実施形態においては、第２のチューブは薄く着色され、および／または１つまたはより多くのマークを含むようにされ、または第１および第２のチューブは色でコード付け（色分け）されてよい。これらのマーキング（印付け）は、第２のチューブが生理食塩水貯蔵容器に接続されるよう構成されたものであることを示してよく、また例えば、第２のチューブは生理食塩水貯蔵容器に接続されることを示す文字を含むことができる。加えて、または代替的に、第１のチューブは、第１のチューブが血液成分貯蔵容器に接続されるものであることを示すマーキングを含んでよい。これらのマーキングは、ドット（点）および／またはライン（線）を含むものでよい。

第１のチューブは、第１の部分および第２の部分を有してよい。第２の部分は予め湾曲された部位を含んでよく、この予め湾曲された部位の一端は、血液成分貯蔵容器に接続されてよい。予め湾曲された部位は第２の部分と一体的に形成されていてよく、または第２の部分に対して溶剤接合されてよい。第１のチューブはまた、第１の部位と第２の部位の間に位置する、サンプル部位を含むことができる。サンプル部位は、第１の部分に対して流体的に接続されたサンプル部位入口、第２の部分に対して流体的に接続されたサンプル部位出口、およびサンプルポートを含むことができる。サンプルポートは、サンプルポートをシールする隔壁を含むことができる。サンプル部位は、例えば収集された血液成分のサンプリングに際して、サンプル採取容器ホルダーを受け入れることができる。

さらなる実施形態において、出口は、第１の入口と出口とを流体的に接続する第１の流体通路を含んでよく、第２の入口は、入口と第２の入口とを流体的に接続する第２の流体通路を含んでよい。第１および第２の流体通路の直径は、出口および第２の入口に向かって拡大／増大してよい。血液成分貯蔵容器は、血漿容器であってよい。

追加の実施形態によれば、血液処理システム用のコネクタは、コネクタの構造を画定するコネクタ本体と、第１のポートと、第２のポートと、そして第３のポートとを含んでいる。第１のポートは、血液処理システムの分離装置の出口に対して直接に接続されてよい。第２のポートは、第１のポートおよび第１のチューブに流体的に接続されてよく、第１のチューブは次いで、第２のポートと血液成分貯蔵容器とを流体的に接続する。第３のポートは、第１のポートおよび第２のチューブに流体的に接続されてよく、第２のチューブは次いで、第３のポートと生理食塩水貯蔵容器とを流体的に接続する。

コネクタはまた、第１のポートが分離装置に接続されていない場合に第１のポートをカバーする、キャップを含むことができる。このキャップはコネクタ本体につながれていてよい。キャップは第１のコネクタ上に、液密なシールを作成してよい。例えばキャップは、キャップの内側表面から延びるリブを含んでよい。このリブは第１のコネクタの外側表面上に対して密封を行ってよい。加えて、または代替的に、キャップはキャップ本体の表面から延びるタブを含むことができる。このタブは、接続されている場合に、ユーザーがキャップを第１のコネクタから取り外すことができるようにする。

幾つかの実施形態において、コネクタは、少なくとも部分的にコネクタ本体を通って延び、第１のポートと第２のポートを流体的に接続する、第１のフローチャネルを含んでよい。加えて、または代替的に、コネクタはまた、少なくとも部分的にコネクタ本体を通って延び、第１のポートと第３のポートを流体的に接続する、第２のフローチャネルを有してよい。第１のフローチャネルおよび／または第２のフローチャネルの直径は、第２のポートおよび第３のポートに向かって拡大してよい。血液成分貯蔵容器は、血漿容器であってよい。

本発明の上記の特徴は、以下の詳細な説明を添付図面に関連して参照することにより、より容易に理解される。添付図面において：

図１は、本発明の幾つかの実施形態による血液処理システムの斜視図を概略的に示している。

図２は、本発明の幾つかの実施形態による図１の血液処理システムの上面図を概略的に示している。

図３は、本発明の幾つかの実施形態による図１の血液処理システム内に装填された使い捨てシステムを概略的に示している。

図４は、本発明の幾つかの実施形態による、図３に示された使い捨てシステムの出口部分を概略的に示している。

図５Ａから図５Ｅは、本発明の幾つかの実施形態による、図４に示された使い捨てシステムのボウルＹ型コネクタの種々の図を概略的に示している。

図６Ａから図６Ｄは、本発明の追加の実施形態による、図５Ａから図５Ｅに示されたボウルＹ型コネクタ用のキャップを概略的に示している。

図７は、本発明の幾つかの実施形態による、包装／保管用に巻回された図４の使い捨てシステムを概略的に示している。

図８は、本発明のさらなる実施形態による、包装／保管用に巻回され血漿ボトルに取着された、図４の使い捨てシステムを概略的に示している。

図９Ａから図９Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、血液処理システムに装填された図４の使い捨てシステムを示している。

本発明の例示的な実施形態は、血液処理システム用の使い捨てシステムを提供する。この使い捨てシステムは、血液処理システム内の分離装置の出口に接続される入口を備えたコネクタ（例えばＹ型コネクタ／３ポートコネクタ）を含んでいる。このセットはまた、コネクタの出口を血液成分貯蔵容器と流体的に接続する第１のチューブと、コネクタの第２の入口を生理食塩水貯蔵容器と流体的に接続する第２のチューブを含んでいる。このコネクタおよび使い捨てシステムは、チューブが折れ曲がったり捻れたりするのを防止するのに役立ち、装填手順を簡略なものにする。この例示的な実施形態の詳細を以下に説明する。

図１および図２に示すように、血液処理システム１００は、システム１００の主たる部品（例えば非使い捨て部品）を収容するキャビネット１１０を含んでいる。キャビネット１１０の内部おいて、システム１００は、被験者から全血を取り出す第１の／血液ポンプと、取り出された全血へと抗凝固剤をシステム１００を介して給送する第２の／抗凝固剤ポンプ２３４とを含んでいてよい。加えてシステム１００は、システム１００を通る流体の流れを制御するよう開放されおよび／または閉鎖される多数のバルブを含んでいてよい。例えばシステム１００は、開閉されることによりドナーライン２１８（例えば入口ライン；図３）を通る流体の流れを選択的に阻止または許容するドナーバルブ１２０を含んでよく、そして出口／血漿ライン２２２（図３）を通る流体の流れを選択的に阻止または許容する血漿バルブ１３０を含んでよい。幾つかの実施形態はまた、生理食塩水が生理食塩水ライン２２３を通って流れることを選択的に阻止または許容する生理食塩水バルブ１３５をも含むことができる。

使い捨てシステムの接続および装填を容易にし、また対応する流体容器の支持を行うために、システム１００は抗凝固剤ポール１５０を含んでいてよく、その上には抗凝固剤液容器２１０（図３）を吊り下げることができ、また生理食塩水ポール１６０を含んでいてよく、その上には生理食塩水貯蔵容器２１７（図３）を吊り下げることができる（例えば実行されている手順が生理食塩水の使用を必要とする場合に）。加えて、幾つかの用途においては、被験者から取り出された全血を処理のために濾過することが必要および／または望ましくあってよい。そのために、システム１００は血液フィルターホルダー１７０を含んでいてよく、そこには血液フィルター（使い捨てシステム上に位置する）が配置されてよい。

以下でより詳細に説明するように、本発明の実施形態によるアフェレーシスシステム１００は、血液ポンプ２３２を使用し、静脈アクセスデバイス２０６（図３）を通じて被験者から全血を取り出す。システム１００が被験者から全血を取り出すにつれて、全血は、レーサム（Ｌａｔｈａｍ）型の遠心分離器（または、限定するものではないが、参照によってここに組み込まれる米国特許第４９８３１５８号および第４９４３２７３号に記載された一体型のブロー成型遠心分離ボウルのような他の型式の分離チャンバ／デバイス）のような血液成分分離装置２１４へと流入する。血液成分分離装置２１４は、全血をその構成成分（例えば赤血球、白血球、血漿および血小板）へと分離する。従って、分離装置２１４の動作を容易にするために、システム１００はまたウェル１８０を含んでよく、分離装置２１４はその中に配置されてよく、そして分離装置２１４はその中において回転してよい（例えば全血を分離するのに必要な遠心力を生成するために）。

ユーザー／技術者がシステムの作動を監視し、手順の種々のパラメータを制御／設定することができるように、システム１００はユーザーインターフェース１９０（例えばタッチスクリーン装置）を含んでよく、これは動作パラメータ、あるゆる警告メッセージ、およびユーザー／技術者が押して各種のパラメータを制御することのできるボタンを表示する。血液処理システム１００の付加的な部品について、以下でより詳細に説明する（例えば、システムの動作に関連して）。

図３は、本発明の種々の実施形態に従って、血液処理システム１００および血液処理システム１００上／内に装着されてよい使い捨て収集セット２００（入口側使い捨てシステム２００Ａおよび出口側使い捨てシステム２００Ｂを備える）の、概略的なブロック図である。収集セット２００は、ドナーの腕２０８から全血を取り出すための静脈アクセスデバイス２０６（例えば静脈穿刺針）、抗凝固剤の容器２１０、赤血球（ＲＢＣ）一時貯蔵バッグ２１２（収集される血液成分および実行されるサイクル数に応じて任意選択的である）、遠心分離ボウル２１４（例えば血液成分分離装置）、生理食塩水容器２１７、および最終の血漿収集容器２１６を含んでいる。血液／入口ライン２１８は静脈アクセスデバイス２０６をボウル２１４の入口ポート２２０に結合し、血漿／出口ライン２２２はボウル２１４の出口ポート２２４を血漿収集バッグ２１６に結合し、生理食塩水ライン２２３はボウル２１４の出口ポート２２４を生理食塩水容器２１７に接続する。抗凝固剤ライン２２５は、抗凝固剤容器２１０を入口ライン２１８に接続する。

上述した、そして図３に示されたような部品に加えて、血液処理システム１００はコントローラ２２６、モーター２２８、および遠心チャック２３０を含んでいる。コントローラ２２６は、２つのポンプ２３２および２３４、並びにモーター２２８を作動可能に連結されており、これらは次いでチャック２３０を駆動する。コントローラ２２６はまた、ユーザーインターフェース１９０と連絡し、関連して作動するよう連結されており、そして警告メッセージ、通知、および処理／動作情報を、表示のためにインターフェース１９０に送ることができる。

システムの設定に際しては、ラインの各々が遮られることなく（意図的にバルブで閉じられた場合を除き）、ラインを通る流れを制限しうる折れ曲がり、捻れ、および／または過剰な／急な曲がりがないことが重要である。そのために、出口側使い捨てシステム２００Ｂは、セット２００Ｂが生理食塩水ライン２２３および血漿／出口ライン２２２における折れ曲がり／捻れ／過剰な曲がりなしに装填されるように、設計／構成されてよい。例えば図４に示されているように、出口側使い捨てシステム２００Ｂはコネクタ３００を含んでよく、これはボウル２１４に接続され、そして生理食塩水ライン２２３および血漿／出口ライン２２２の両者を、ボウル２１４の出口ポート２２４へと流体的に接続する。コネクタ３００は、コネクタ３００の構造を画定する本体３１０（図５Ａ〜図５Ｅ）を有してよい。本体３１０の一端（例えばボウル２１４に接続される側の端部）において、コネクタ３００は凹部３２０（例えば入口ポート３２１）を含むことができ、これはコネクタ３００がボウル２１４の出口ポート２２４に接続されることを可能にする（例えばコネクタ３００は出口ポート２２４を覆って配置されて、出口ポート２２４が凹部３２０の中へと延び、凹部３２０の側壁３２２および端壁３２４に対してシールを行うようにされてよい）。

加えて、生理食塩水およびボウル２１４から出て行く血液成分（例えば血漿）がコネクタ３００を通って流れることができるように、コネクタ３００は第１および第２のフローチャネル／流体通路３３０／３４０を含んでよく（図５Ａ〜図５Ｅ）、これらは本体３００を通って延び（例えば少なくともコネクタ３００の一端と凹部３２０の間で）、そして生理食塩水ライン２２３および血漿／出口ライン２２２をボウル２１４の出口ポート２２４と流体的に接続する（例えば凹部３２０を介して）。例えば血漿／出口ライン２２２の端部は、（例えば出口ポート３３１側で）第１のフローチャネル３３０の大径部分３３２の中へと挿入され（例えば段差３３４のところまで）、そして第１のフローチャネル３３０内に固定されてよい（例えば接着、超音波溶接、溶剤接合、その他）。同様に、生理食塩水ライン２２３の端部は、（例えば生理食塩水／第２の入口ポート３４１側で）第２のフローチャネル３４０の大径部分３４２の中へと挿入され、そして第２のフローチャネル３４０内に固定されてよい（例えば接着、超音波溶接、溶剤接合、その他）。ボウル２１４に対する接続、そして血漿／出口ライン２２２および生理食塩水ライン２２３のフローチャネル３３０／３４０への挿入を容易にするために、凹部３２０およびフローチャネル３３０／３４０の開口は傾斜／面取りされていてよい。

図４に戻ると、生理食塩水ライン２２３は、生理食塩水ラインの一端（例えばボウルコネクタ３００に固定されたのと反対側の端部）に配置されたコネクタ３５０を含んでいてよい。以下でより詳細に説明するように、コネクタ３５０はスパイクであってよく、生理食塩水容器２１７に挿通されて、生理食塩水が生理食塩水ライン２２３を通り、ボウルコネクタ３００および出口ポート２２４を介してボウル２１４内へと流れることを可能にする。コネクタ３５０（例えばスパイク）の清浄度を維持し、ユーザーが偶発的にスパイクで傷付くことを防止するために、コネクタ３５０はカバー３５２を含んでよく、これはコネクタ３５０を生理食塩水容器２１７に接続する直前に取り外すことができる。

図４に最もよく示されているように、血漿／出口ライン２２２は第１の部分２２２Ａおよび第２の部分２２２Ｂを含んでよく、これらはサンプル部位３６０を介して相互に接続されている。例えば、サンプル部位３６０は３つのポートを有するｙ字形の部位であってよい。第１の部分２２２Ａはポートの１つ（例えばｙ字形の部位のポート３６２）に接続され、このｙ字形のサイトのポート３６２とボウルコネクタ３００の間を延伸してよい。第２の部分２２２Ｂはサンプル部位３６０の第２のポート３６４に接続され、この第２のポート３６４と血漿収集容器２１６の間を延伸してよい（例えば、出口セット２００Ｂが接続／装填されている場合）。以下でより詳しく説明するように、血漿が容器２１６内に収集されたならば、収集された血漿を種々の時点でサンプリングする必要性がありうる（例えば、収集後、貯蔵中時折、使用前）。そのために、サンプル部位３６０の第３のポート３６６は隔壁３６８を含んでよい。サンプリングの間、ユーザーは血漿を容器２１６から出口／血漿ライン内へと引き出してよく（例えば、ポンプを使用して、容器２１６を上下逆さまにして、および／または容器２１６の壁をゆっくりと絞って血漿をライン２２２内へと押し出して）、そしてサンプル採取容器ホルダー（例えばバキュテナーホルダー）を隔壁３６８内へと挿入して、出口／血漿ライン２２２内の血漿にアクセス／サンプリングしてよい。ユーザーは次いで、バキュテナーをホルダーに接続して、血漿サンプルのバキュテナー内部への採取を開始してよい。

上述したように、流体ライン（例えば生理食塩水ライン２２３および血漿／出口ライン２２２）の折れ曲がり、捻れ、および／または過剰の撓曲は、問題を生じ、また血液処理システムの性能に対して悪影響を及ぼす可能性がある。折れ曲がりおよび過剰の撓曲のリスクを低減するのを助けるために、出口側使い捨てシステム２００Ｂの幾つかの実施形態は、使い捨てシステム２００Ａ／２００Ｂの装填を容易にすると共に、血漿／出口ライン２２２を通ずる適切な流れを補助するための、他の特徴を有してよい。例えば図４に示されているように、血漿／出口ライン２２２の第２の部分２２２Ｂの一部（例えば、血漿容器２１６に接続される端部の付近）は、予め湾曲して形成されていてよい（例えば血漿／出口ライン２２２の一部は、外部の応力／力を受けていない場合であっても湾曲したままの部分を有してよい−その部分は静止状態においても湾曲している）。湾曲部分３７０は、血漿／出口ライン２２２と血漿貯蔵容器２１６の間の接続に対する応力を低減させ、折れ曲がり／捻れのリスクを低減させる。

湾曲部分３７０は直接に、血漿／出口ライン２２２の第２の部分２２２Ｂへと形成されてよいことに留意することが重要である（例えば第２の部分２２２Ｂおよび湾曲部分３７０は一部片であってよい）。代替的には、湾曲部分３７０は湾曲を有して予め形成された別部片であってよく、第２の部分２２２Ｂに対して固定される。例えば、湾曲部分は第２の部分２２２Ｂに対して溶剤接合されてよい。

上で注記したように、システム１００およびボウル２１４に対する接続を行う前に、システムおよび使い捨てシステム２００Ａおよび２２０Ｂの清浄さおよび無菌性を維持することが重要である。そのため図６Ａから図６Ｄに示すように、出口側使い捨てシステム２００Ｂの幾つかの実施形態は、使い捨てシステム２００Ｂがボウル２１４に接続されていない場合にボウルコネクタ３００（例えばボウル２１４に接続される凹部３２０／端部）をカバーするために使用されてよい、キャップ４００を含むことができる。例えばキャップ４００は、キャップ４００の本体４０４から延びるスカート４０２を含んでよい。加えて、このキャップはまた、スカート４０２の内側表面から内側に延びるリブ４０５を含んでよい。キャップ４００をコネクタ３００に接続するために、スカート４０２はコネクタ３００の入口３２１を覆って配置されてよい。キャップ４００が取り付けられスカート４０２がコネクタ３００の入口３２１を覆って配置されると、リブ４０５はボウルコネクタ３００の表面と相互結合して液密シールを生成し、例えば収集（例えば血漿収集）およびキャップ４００の再配置の後に、コネクタ３００からの流体の流出を防止する。

以下でより詳しく説明するように、ユーザー／技術者は、ボウル２１４に対する接続の直前にキャップ４００を取り外してよい。しかしながらその時点において、ユーザー／技術者は手袋を装着している可能性が高く、特にユーザー／技術者の手袋に何らかの液体／水分（例えば水、イソプロピルアルコール、その他）が付着している場合には、それによってキャップ４００を把持および保持することが困難になり得る。ユーザーがキャップ４００をボウルコネクタ３００から取り外すのを助けるために、キャップは引張タブ４０６を含むことができ、ユーザー／技術者は取り外しに際してそれを把持することができる。加えて、ユーザーが取り外し後にキャップ４００を紛失しおよび／または偶発的に落とすのを防止するのを助けるために、キャップ４００はボウルコネクタ３００に対し、手綱４０１によってつないでおいてよい。

血漿／出口ライン２２２と生理食塩水ライン２２３の間の構造的な相違（例えば、コネクタ３５０、湾曲部分３７０、サンプル部位３６０、など）に加えて、出口側使い捨てシステム２００Ｂの幾つかの実施形態は、血漿／出口ライン２２２と生理食塩水ライン２２３の間で識別を行うのを助け、ユーザーが出口側使い捨てシステム２００Ｂを不適切に装填するのを防止するのを助けるために、付加的な特徴を含んでよい。例えば、ライン２２２／２２３の１つまたはより多くは、どちらのラインがどちらであるかをマークする指標を含んでよい。例えば生理食塩水ライン２２３には「生理食塩水」という単語が生理食塩水ライン２２３の長さに沿ってマークされていてよく、および／または血漿／出口ライン２２２には「血漿」という単語または点／線がライン２２２の長さに沿ってマークされていてよい。これらの指標はライン２２２／２２３上に印刷されてよく、またはライン２２２／２２３上にホットスタンプされてよい。加えて、または代替的に、生理食塩水ライン２２３は、血漿／出口ライン２２２と比べて異なる色（例えば青）で薄く着色されてよい（例えばライン２２２／２２３は色でコード付け（色分け）されてよい。）

図７に示すように、保管中、出口側使い捨てシステム２００Ｂは巻回されて、テープ片４１０、紐、結束バンド、または同様の固定化構造で一緒に保持されてよい。加えて、または代替的に、出口側使い捨てシステム２００Ｂ（例えば血漿／出口ライン２２２）が血漿容器２１６に予め固定／接続されている実施形態では（図８）、出口側使い捨てシステム２００Ｂは容器２１６のネック部分の周りに巻き付けてよい。いずれの場合でも、出口側使い捨てシステム２００Ｂの湾曲部分３７０は、折れ曲がりや捻れなどなしに、出口側使い捨てシステム２００Ｂを簡単に巻回するのを助ける。

動作時には、血液処理に先立って、使い捨て収集セット２００（例えば入口側使い捨てシステム２００Ａおよび出口側使い捨てシステム２００Ｂ）を、血液処理システム１００上／内に装填しててよい。特に、血液／入口ライン２１８は血液／第１のポンプ２３２を通るよう経路付けられ、そして抗凝固剤容器２１０からの抗凝固剤ライン２２５は抗凝固剤／第２のポンプ２３４を通るよう経路付けられる。遠心分離ボウル２１４が次いで、チャック２３０内に固定的に装着されてよい。上記したように、ユーザー／技術者がチューブを接続するのを助ける（例えば使い捨てシステムをラインセンサー１８５に連結する場合の設定誤差を低減させる）ために、チューブ２２２（例えば血漿収集ライン）および／またはチューブ２２３（例えば生理食塩水ライン）は色でコード付けされ、文字または記号でマークされ、または他の仕方で他のチューブから識別されてよい。例えばチューブ２２３は、青く着色されてよく、および／または文字「生理食塩水」でマークされて、それが生理食塩水ラインであることを示してよい。同様に、チューブ２２２は透明（または青以外の色）であってよく、および／または文字「血漿」でマークされて、それが血漿ラインであることを示してよい。

出口側使い捨てシステム２００Ｂを装填するためには、ユーザーはボウルコネクタ３００からキャップ４００を取り外し、そしてコネクタ３００をボウル２１４の出口２２４に接続する（図９Ａ〜図９Ｃ）。ユーザーは次いで、血漿／出口ライン２２２および生理食塩水ライン２２３をそれぞれの部品に対して設置／接続し、血漿容器２１６を重量センサー１９５に取り付けてよい（図９Ａ）。例えばユーザーは、生理食塩水ライン２２３をバルブ１３５を通して設置し、血漿／出口ライン２２２をバルブ１３０およびラインセンサー１８５を通して設置し（図９Ａおよび図９Ｂ）、そしてコネクタ／スパイク３５０を生理食塩水容器２１７に挿入してよい。ライン２２２／２２３が配置されたならば、ユーザーは静脈アクセスデバイス２０６をドナーの腕２０８に挿入してよい。次に、コントローラ２２６が２つのポンプ２３２、２３４およびモーター２２８を起動する。２つのポンプ２３２、２３４の動作により、ドナーからの全血は容器２１０からの抗凝固剤と混合され、ボウル２１４の入口ポート２２０へと搬送される。

抗凝固剤ライン２２５はまた、細菌フィルター（図示せず）を含んでよく、これは抗凝固剤源２１０、抗凝固剤、または抗凝固剤ライン２２５にある何らかの細菌が、システム１００および／または被験者に侵入することを防止する。加えて、システム１００は空気検出器１４０を含んでいてよく、これは抗凝固剤中における空気の存在を検出する。システムの何れかのライン内における気泡の存在は、システム１００の動作にとって問題となりうるものであり、また気泡が血流に入った場合には、被験者にとって有害でありうる。従って空気検出器１４０は、気泡が検出された場合に抗凝固剤ライン２２５内の流れを停止させる（例えば抗凝固剤ポンプ２３４を停止しまたは抗凝固剤ライン２２５上のバルブを閉じることにより）連動装置に接続されてよく、それによって気泡が被験者に入ることが防止される。

所望量の抗凝固処理された全血が被験者から取り出され、血液成分分離装置２１４に収容されたならば、血液成分分離装置２１４は全血を幾つかの血液成分へと分離する。例えば、血液成分分離装置２１４は全血を、第１の成分、第２の成分、第３の成分、そして恐らくは第４の成分へと分離してよい。より具体的には、血液成分分離装置２１４（そして分離装置２１４の回転により生成される遠心力）は、全血を血漿、血小板、赤血球、そして恐らくは白血球へと分離することができる。高密度成分、すなわちＲＢＣ（赤血球）は、ボウル２１４の外側壁に対して押しつけられ、これに対して低密度成分である血漿はコアの付近に存在する。血漿とＲＢＣの間にはバフィコートが形成される。バフィコートは、血小板の内側層と、血小板およびＷＢＣ（白血球）の遷移層と、そしてＷＢＣの外側層からなっている。血漿は出口ポートに最も近い成分であり、追加の抗凝固処理全血が入口ポート２２０を通ってボウル２１４内に流入するにつれて、ボウル２１４から出口ポート２２４を介して流出される最初の流体成分である。

システム１０はまた、光学センサー（図示せず）を含んでよく、これはボウル２１４の肩の部分に適用されてよい。光学センサーは血液成分の層のそれぞれを、それらが同軸状態でボウル２１４の外側壁からコアに向かって徐々に前進してくるに際してモニターする。光学センサーは、バフィコートが特定の径に達したことを検出可能な位置（例えばウェル１８０内部）に設けられてよく、全血を被験者／ドナーから取り出し、そして全血をボウル１２内に導入する工程は、その検出に応じて変更および／または終了されてよい。

血液成分分離装置２１４が血液をその種々の成分へと分離したならば、その成分の１つまたはより多くを血液成分分離装置２１４から取り出すことができる。例えば血漿は、ライン２２２を通じて血漿容器２１６（例えば血漿ボトル）へと取り出してよい。上述したように、システム１００の幾つかの実施形態は、収集された血漿の量を測定する重量センサー１９５（図１および図９Ａ）を含んでよい。血漿収集プロセスは、血漿収集容器２１６内に所望量の血漿が収集されるまで継続されてよい。図示されてはいないが、血液処理システム１００および使い捨てシステム２００が、血漿バッグ、赤血球バッグ、および／または白血球バッグを含んでいたならば、それらのバッグ／容器の各々は、同様の重量センサー（例えばロードセル）を含んでいてよい。

幾つかの実施形態では、システム１００はまた、血液成分分離装置２１４から流出する液体の種類（例えば血漿、血小板、赤血球、その他）を判定可能なラインセンサー１８５（上述）を含んでよい。特に、ラインセンサー１８５は、ボウル２１４から出て行く血液成分を通過する光を発するＬＥＤと、成分を通過した後の光を受け取る光検出器からなる。光検出器によって受光される光の量は、そのラインを通って流れる流体の密度と相間している。例えば、血漿がボウル２１４から流出している場合、ラインセンサー１８５は、ボウル２１４から流出する血漿が血小板で曇った（例えばボウル２１４から出てくる流体が血漿から血小板に変化する）時点を検出可能である。システム１００は次いでこの情報を使用して、ボウル２１４からの血液成分の取り出しを停止するか、被験者からの全血の取り出しを停止するか、または例えば１つのバルブを閉じ別のバルブを開けることにより、流れの方向付けを変えるかしてよい。

システム１００が所望とする血液成分（例えば血漿）を血液成分分離装置２１４から取りだしたならば、システム１００は残りの成分を被験者に返却することができる。例えば、すべての血漿が取り出されボウル２１４がＲＢＣ（および収集されなかった任意の他の血液成分）で一杯になった場合、コントローラ２２６は被験者からの全血の取り出しを停止し、血液／第１のポンプ２３２の方向を反転させて、 ＲＢＣ（および他の成分）をボウル２１４からＲＢＣ一時収集バッグ２１２に、または直接被験者に戻るように取り出してよい。代替的には、システム１００がそのように構成されていた場合には、システムは成分を被験者へと、専用の返血ラインを介して戻すようにしてよい。

収集されなかった血液成分（例えばボウル２１４に残存している成分）に加えて、システム１００はまた、生理食塩水を患者／被験者に戻してよい。生理食塩水は、取り出され収集され、患者に戻されない血液成分（例えば血漿）の容量を補うための補償流体として使用されてよい。そのために、返血工程（例えば残存する血液成分を患者に戻す工程）に際しては、生理食塩水バルブ１３５を開放して、生理食塩水容器２１７からの生理食塩水が生理食塩水ライン２２３を通ってボウル２１４内へと（コネクタ３００を介して）流れることができるようにしてよく、そこで生理食塩水は残存血液成分と共に、またはその後に、患者／ドナーへと戻されることができる。ボウル２１４が空になり、追加の血漿を収集すべき場合には、ドナーからの全血の収集および分離を再開してよい。

上述した特徴（例えばコネクタ３００および湾曲部分３７０）を取り入れることによって、種々の実施形態において、ライン２２２／２２３の捻れ／折れ曲がり／急激な撓曲を最小限および／または防止可能であることに留意すべきである。加えて、ライン２２２／２２３を色でコード付けしおよび／またはマーキングすることにより、本発明の実施形態はまた、装填および設定に際してのユーザーの誤りを最小限にすることができる。従って、本発明の種々の実施形態は、システムの性能を改善し、ユーザーの誤りを低減させ、装填／設定を容易にすることができる。

また、上述した種々の実施形態は血漿を収集する血液処理システムに関するものであるが、本願で説明した特徴は、任意の型式の血液処理システムに適用してよいことに留意することも重要である。例えば、本願で説明した特徴は、赤血球、血小板、および／または白血球を収集および／または処理する血液処理システムにおいても実施されてよい。

上記した本発明の実施形態は、単に例示的であることを意図している；当業者には、多くの変形例および修正例が自明であろう。そうした変形例および修正例はすべて、請求項に規定した本発明の範囲内にあることが意図されている。

Claims (34)

1. 血液処理システム用のチューブセットであって：
   血液処理システム内で分離装置に直接接続されるよう構成された第１のコネクタであって、分離装置の出口に流体的に接続されるよう構成された第１の入口を有し、また出口および第２の入口を有する第１のコネクタ；
   出口に流体的に接続され、分離装置と血液成分貯蔵容器を流体的に接続するよう構成された第１のチューブ；および
   第２の入口に流体的に接続され、分離装置と生理食塩水貯蔵容器を流体的に接続するよう構成された第２のチューブであって、生理食塩水貯蔵容器に接続されるよう構成された第２のコネクタを含む第２のチューブを含む、チューブセット。
2. 第２のコネクタはスパイクである、請求項１のチューブセット。
3. チューブがキャップを含み、このキャツプは第１のコネクタが分離装置に接続されていない場合に第１のコネクタの第１の入口をカバーするよう構成されている請求項１のチューブセット。
4. キャップは第１のコネクタにつながれている、請求項３のチューブセット。
5. キャップは第１のコネクタ上に液密シールを作成する、請求項３のチューブセット。
6. キャップはキャップの内側表面から延びるリブを含み、このリブは第１のコネクタの外側表面に対してシールを行うよう構成されている、請求項３のチューブセット。
7. キャップはキャップ本体の表面から延びるタブを含み、このタブは接続されている場合にユーザーが第１のコネクタからキャップを取り外すのを可能にするよう構成されている、請求項３のチューブセット。
8. 第２のチューブは薄く着色されている、請求項１のチューブセット。
9. 第２のチューブは、第２のチューブが生理食塩水貯蔵容器に接続されるよう構成されていることを示す少なくとも１つのマーキングを含む、請求項１のチューブセット。
10. 少なくとも１つのマーキングは、第２のチューブが生理食塩水貯蔵容器に接続されるよう構成されていることを示す文字を含む、請求項９のチューブセット。
11. 第１のチューブは、第１のチューブが血液成分貯蔵容器に接続されるよう構成されていることを示す少なくとも１つのマーキングを含む、請求項１のチューブセット。
12. 少なくとも１つのマーキングはドットおよび／またはラインを含む、請求項１１のチューブセット。
13. 第１および第２のチューブは色でコード付けされている、請求項１のチューブセット。
14. 第１のチューブは第１の部分および第２の部分を有する、請求項１のチューブセット。
15. 第２の部分は予め湾曲された部位を含み、予め湾曲された部位の一端は血液成分貯蔵容器に接続されるよう構成されている、請求項１４のチューブセット。
16. 予め湾曲された部位は第２の部分と一体に形成されている、請求項１５のチューブセット。
17. 予め湾曲された部位は第２の部分に溶媒接合されている、請求項１５のチューブセット。
18. 第１のチューブは第１の部分と第２の部分の間に位置するサンプル部位を含む、請求項１４のチューブセット。
19. サンプル部位は第１の部分に流体的に接続されたサンプル部位入口、第２の部分に流体的に接続されたサンプル部位出口、およびサンプルポートを含む、請求項１８のチューブセット。
20. サンプルポートは隔壁を含み、隔壁はサンプルポートをシールするよう構成されている、請求項１９のチューブセット。
21. サンプル部位はサンプル採取容器ホルダーを受容するように構成されている、請求項２０のチューブセット。
22. 出口は第１の入口と出口を流体的に接続する第１の流体通路を含み、第２の入口は入口と第２の入口を流体的に接続する第２の流体通路を含み、第１および第２の流体通路の直径は出口および第２の入口に向けて拡大増大する、請求項１のチューブセット。
23. 血液成分貯蔵容器は血漿容器である、請求項１のチューブセット。
24. 血液処理システム用のコネクタであって：
    コネクタの構造を画定するコネクタ本体；
    血液処理システムの分離装置の出口に直接接続されるよう構成された第１のポート；
    第１のポートに流体的に接続された第２のポートであって、第２のポートを血液成分貯蔵容器と流体的に接続するよう構成された第１のチューブに流体的に接続されるよう構成された第２のポート；および
    第１のポートに流体的に接続された第３のポートであって、第３のポートを生理食塩水貯蔵容器に流体的に接続するよう構成された第２のチューブに流体的に接続されるよう構成された第３のポートを含む、コネクタ。
25. 第１のポートが分離装置に接続されていない場合に第１のポートをカバーするよう構成されたキャップをさらに含む、請求項２４のコネクタ。
26. キャップはコネクタ本体につながれている、請求項２５のコネクタ。
27. キャップは第１のコネクタ上に液密シールを作成する、請求項２５のコネクタ。
28. キャップはキャップの内側表面から延びるリブを含み、このリブは第１のコネクタの外側表面に対してシールを行うよう構成されている、請求項２５のコネクタ。
29. キャップはキャップ本体の表面から延びるタブを含み、このタブは接続されている場合にユーザーが第１のコネクタからキャップを取り外すのを可能にするよう構成されている、請求項２５のコネクタ。
30. コネクタ本体を通って少なくとも部分的に延び、第１のポートと第２のポートを流体的に接続する第１のフローチャネルをさらに含む、請求項２４のコネクタ。
31. 第１のフローチャネルの直径が第２のポートに向けて拡大する、請求項３０のコネクタ。
32. コネクタ本体を通って少なくとも部分的に延び、第１のポートと第３のポートを流体的に接続する第２のフローチャネルをさらに含む、請求項３０のコネクタ。
33. 第２のフローチャネルの直径が第３のポートに向けて拡大する、請求項３２のコネクタ。
34. 血液成分貯蔵容器が血漿容器である、請求項２４のコネクタ。

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