JP4267853B2 - 体外血液処理方法及び装置 - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、一般に体外血液処理の分野に関し、より詳しくは、アフェレーシス・システム(例えば、血液成分採集、治療の)に組み込まれ得る方法及び装置に関する。
【0002】
(発明の背景)
体外血液処理の一型式はアフェレーシス処置であり、この処置では、血液は、ドナーから採取され、血液成分分離装置(例えば遠心分離機)に誘導され、かつ、採集又は治療目的のため、種々の血液成分種(例えば、赤血球、白血球、血小板、血漿)に分離される。一又は複数のこれら血液成分種が採集され(例えば、治療目的のため)、残りはドナーに戻される。
【0003】
多くの要因がアフェレーシス・システムの商業的生存能力に影響を及ぼす。一の因子はシステムのオペレータ、特に、アフェレーシス・システムを準備し操作するため個々に要求される時間及び/又は専門的知識に関係がある。例えば、使い捨てのものを装着し及び取り外すのにオペレータによって要求される時間、並びにこれらの動作の複雑さを減らすことで、生産性を高め及び/又はオペレータの誤りを減らすことができる。更に、オペレータのシステムへの依存を減らすことは、オペレータの誤りの減少、及び/又はこれらシステムのオペレータに対し望まれる/要求される資格の低減に至るであろう。
【0004】
ドナー関連要因は、アフェレーシス・システムの商業的生存能力にも影響するであろうし、またこれはドナーの便宜及びドナーの快適さを含むであろう。例えば、ドナーは一般に、寄贈(献血)のため血液成分採集施設を訪れることに献身的であり得るわずかなある時間を有する。従って、採集施設での一回の実際に血液成分の採集に費やされるドナーの時間が、考慮に入れられるべき別の要因である。これは、少なくとも一、時には二の接触針が処置中ずっとドナー内にあるので、多くの者が実際の採取処置をやや不快として見るという点で、ドナーの快適さにも関係がある。
【0005】
性能関連要因は、アフェレーシス・システムの商業的存在能力に影響を及ぼし続ける。性能は、アフェレーシス・システムの「採集効率」という用語で判断され得、採集効率はまた寄贈(献血)時間を減らし、従ってドナーの便宜を高める得る。システムの「採集効率」は当然、アフェレーシス・システムを通過する特定の血液成分種の数に対して採集されたこの特定の血液成分種の量によるような、種々の方法で測定され得る。性能はまた、アフェレーシス処置が種々の血液成分種において有する効果に基づいて評価され得る。例えば、アフェレーシス処置(例えば、血小板の活性化を減らす)の結果としての血液成分種における不利な結果を最小限にすることが望ましい。
【0006】
別の性能関連要因は、採集された血液成分の最終品質であろう。例えば、もし赤血球が採集される成分ならば、このような赤血球は白血球の除去によって白血球が減少されることが一般に望ましい。白血球は、採集された血液成分の最終受血者に問題を与え得る。白血球を含む輸液された製品は、免疫性反応及びウイルス性疾病を誘発し得る。
【0007】
従来、採集された血液製品又は成分から白血球を除去するため、フィルタが用いられた。例えば、米国特許第5,954,971号は、採集前に血液成分を濾過するためのフィルタ及びアフェレーシス・システムの使用を開示する。
WO99/11305は、請求項1における従来技術部分に従う装置を開示する。
【0008】
(発明の概要)
本発明は一般に体外血液処理に関する。本発明の種々の側面それぞれは、アフェレーシス・システム(例えば、「健康な」細胞(結球)が血液から採取される血液成分採集か、又は「不健康な」細胞が血液から除去される治療目的に組み込まれ得るので、本発明は、この特定の用途に関して説明される。しかし、本発明の少なくともある側面は、他の体外血液処理用途に適合され得、これらは本発明の範囲内にある。
【0009】
本発明の一又は複数の側面を具現化し得るアフェレーシス・システムは、一般に、血液成分分離装置(例えば、血液をその種々の血液成分種(例えば、赤血球、白血球、血小板及び血漿)に分離するのに要求される力を提供する、メンブレン・ベースの分離装置、ロータのような回転遠心分離要素)を含む。一の実施形態において、分離装置は、血液処理導管(容器)を受容するチャネルを含む。一般に、健康な人間であるドナーは、体外配管回によって血液処理導管と流体相互連結され、また、好ましくは、血液処理導管及び体外配管回路は、共同で無菌システムを規定する。流体相互連結が確立されると、血液はドナーから採取され得、また血液成分分離装置に誘導され得、そして、採集又は治療のいずれかのため、血液成分の少なくとも一種が分離され、かつ血液から取り除かれる。
【0010】
本発明の一側面は、体外血液処理装置に関し、該装置は、溜を有するカセット部材を含む予め連結された使い捨て品と、所定間隔関係にてカセット部材と隣接相互連結される少なくとも第1及び第2のフレキシブル配管(管材)ラインと、フレキシブル配管ラインの一と相互連結される採集手段と、配管ラインの一を塞ぐよう選択的に位置させ得る可動部材を有する接続バルブ組立体とを備え、そして、操作の第1モードにおいて、分離された血液成分が採集手段にて採集され、また、操作の第2モードにおいて、分離された血液成分が溜へと切り換えられる。一実施形態において、対応する第1及び第2配管ライン/採集手段/バルブ組立体の複数のセットが設けられ、各セットは、分離採集手段又は共通溜への血液成分の選択的転換に備える。この配列の利用は、コンパクトな使い捨て品をもたらし、該使い品は、信頼できる態様にて切換バルブ組立体に対し容易に取り付けることができる。
【0011】
本発明の別の側面は、血液処理導管を利用する、赤血球の体外採集に関する。より詳しくは、該方法は、血液処理導管内の血液から赤血球を分離する工程と、分離された赤血球の少なくとも一部を赤血球採集溜内に集める工程とを含み、赤血球採集溜はまた、血液処理導管に予め連結されるが、ここから分離される。一のアプローチにおいて、血小板採集が、赤血球採集の前に終えられる得る。あるいはまた、赤血球採集は血小板採集の前に進行し得る。別の潜在的アプローチにおいて、赤血球は血小板及び/又は血漿と同時に分離されかつ採集され得る。
【0012】
本発明の更なる側面では、上記方法が、赤血球を分離し採集する工程の前に、セットアップ段階を更に含み、該段階中、血液処理導管にて分離された赤血球内に所望の詰込み因数(あるいは占積率)(packing factor)が確立され、また、所望のAC比が確立される。好ましくは、このような詰込み因子は、約11〜21間に確立され、最も好ましくは約13である。更に、AC比は、約6〜16間で確立されることが好ましく、最も好ましくは約8である。上記方法は、ドナーから血液を採取する工程、及び、血液の非採集(採集されなかった)成分を単一の針を介してドナーに戻す工程を更に含み得る。このような採取及び返却工程は、血小板採集、並びに赤血球採集のためのセットアップ及び採集段階を含む血液処理中、交互にかつ繰り返し実行され得る。血漿の採集が望まれる場合、上記方法は、血液処理導管内の血液から血漿を分離する工程と、分離血漿採集溜に分離された血漿の少なくとも一部を集める工程とを更に含むであろう。最も好ましくは、血漿分離/採集は血小板の分離/採集と同時に終了され得る。代わりに又は加えて、血漿分離/採集は赤血球の分離/採集と同時に終了され得る。
【0013】
本発明の別の側面は、血液処理導管の分離ステージにおける、分離された血液成分種に関連する詰込み因数に関する。該詰込み因数は、血液成分種が分離ステージに「共に(緊密に)詰め込まれる(packed together)」程度を表す数字であり、少なくともチャネルハウジングの回転スピード及び血液処理導管への流量に従属する。詰込み因数は、分離ステージにおける血液成分種の種類の無次元「濃度/密度」として特徴付けられ得る。
【0014】
発明の更なる側面は、採集されるべき血液成分を濾過するための白血球低減フィルタを含む、予め連結されたアフェレーシス使い捨て品に関する。この側面に関連して、本発明は、予め連結された使い捨て品を提供し、該使い捨て品は、血液を成分に分離するための分離導管と、内部通路を有する流体流カセットと、分離された成分を濾過するための白血球低減フィルタとを備える。
【0015】
(詳細な説明)
本発明は、その関連機能の例示を支援する添付図面について説明される。一般に、本発明の全ての側面は、血液アフェレーシス・システムの手順及び構造両方の改良に関する。しかし、これらの内のある改良は、他の体外血液処理用途に適用可能であり、こられも同様に本発明の範囲内にある。
【0016】
血液アフェレーシス・システム2は図1に示され、連続的な血液成分分離処理に対処する。一般に、全成分血液がドナー4から採取され、血液成分分離装置6に供給される。該装置6では、血液は種々の成分種に分離され、これら血液成分種の内の少なくとも一が装置6から取り去られる。これら血液成分は、次いで、別の者による後の使用のために準備され得る。
【0017】
血液アフェレーシス・システム2において、血液はドナー4から採取され、予め連結された使い捨てセット8内に誘導される。使い捨てセット8は、体外配管回路10及び血液処理導管352を含み、かつ完全に閉ざされた無菌システムを規定する。使い捨てセット8は、血液成分分離装置6に搭載され、該装置6は、体外配管回路10と接続するためのポンプ/バルブ/センサ組立体1000と、使い捨て血液処理導管352と接続するためのチャネル組立体200とを含む。
【0018】
チャネル組立体200はチャネルハウジング204を含み、該ハウジングは、回転遠心分離ロータ組立体568と回転可能に相互連結され、該組立体は、血液を遠心分離によって種々の血液成分種に分離するのに要求される遠心力を提供する。血液処理導管352は、チャネルハウジング204に結合される。血液は従ってドナー4から体外配管回路10を通って、回転する血液処理導管352へと流れる。血液処理導管352内の血液は、種々の血液成分種に分離され、これらの血液成分種(例えば、血小板、血漿、赤血球)の内の少なくとも一は、血液処理導管352から断続的に取り去られる。採集のために保持されていない血液成分(例えば、赤血球、白血球、血漿)も血液処理導管352から取り去られ、体外配管回路10を介してドナー4に戻される。
【0019】
血液成分分離装置6の操作は、好ましくは、その内部に含まれる一又は複数のプロセッサによって制御され、また、ずっと増え続けるPCユーザ設備(例えば、CD R0M、モデム、オーディオ、ネットワーキング及び他の機能)とのインターフェースに適応するため、複数の組み込まれたパーソナル・コンピュータを有利に含み得る。関連して、アフェレーシス・システム2のオペレータ及びその操作の種々の面を支援するため、血液成分分離装置6はグラフィカル・インターフェース660を含む。
【0020】
使い捨てセット:体外配管回路
図2A〜2Cに示されるように、血液準備可能な予め連結された体外配管回路10は、カセット組立体110、及び相互連結された多くの配管組立体20、50、60、80、90、100を備える。一般に、血液採取/戻し配管組立体20は、ドナー4とカセット組立体110との間の単一針インターフェースを提供し、また、血液入口/血液成分配管サブ組立体60は、カセット組立体110と血液処理導管352との間のインターフェースを提供する。抗凝血剤配管組立体50、血小板採集配管組立体80、血漿採集配管組立体90、赤血球採集組立体950及びベントバッグ配管サブ組立体100もカセット組立体110と相互連結される。好ましくは、体外配管回路10及び血液処理導管352は、一度きりの使用によって完結する使い捨て品を組み合わせでもたらすよう、相互連結される。
【0021】
血液採取/戻し配管組立体20は、共通マニホールド28を介して、血液採取配管22、血液返却配管24及び抗凝血剤配管26に相互連結された針サブ組立体30を備える。針サブ組立体30は、保護針スリーブ34及び針キャップ36を有する針32と、針32とマニホールド28との間の相互連結配管38とを含む。針サブ組立体30は、相互連結配管38の周りに配置されたDスリーブ40及び配管クランプ42を更に含む。血液採取配管22には、血液採取サブ組立体49に相互連結されるYコネクタ44が設けられ得る。
【0022】
カセット組立体110は、前後の成形プラスチック板112、114(図4A、4B及び図5参照)を含み、これら板は共に熱溶接されて、一体流体通路を有する矩形カセット部材115を規定する。カセット組立体110は、種々の一体通路と互いに連結する外側に延在する多くの配管ループを更に含む。該一体通路も種々の配管組立体と相互連結される。
【0023】
特に、カセット組立体110は、血液採取/戻し配管組立体20の抗凝血剤配管26に相互連結された第1一体抗凝血剤通路120aを含む。カセット組立体110は、第2一体抗凝血剤通路120bと、第1及び第2一体抗凝血剤通路120a、120b間のポンプ連結抗凝血剤配管ループ122を更に含む。第2一体抗凝血剤通路120bは抗凝血剤配管組立体50と相互連結される。抗凝血剤配管組立体50は、抗凝血剤源、抗凝血剤供給配管54及び滅菌フィルタ56に連結可能なスパイクドリップチャンバ52を含む。使用中、体外配管回路10におけるどのような凝固をも減らすか又は防ぐため、抗凝血剤配管組立体50は、ドナー4から採取した血液に抗凝血剤を供給する。
【0024】
カセット組立体110は、血液採取/戻し配管組立体20の血液採取配管22と相互連結された第1一体血液入口通路130aをも含む。カセット組立体110は、第2一体血液入口通路130bと、第1及び第2一体血液入口通路130a、130b間のポンプ連結血液入口配管ループ132とを更に含む。第1一体血液入口通路130aは、第1圧力検出モジュール134及び入口フィルタ136を含み、第2一体血液入口通路130bは第2圧力検出モジュール138を含む。第2一体血液入口通路130bは、血液入口/血液成分配管組立体60の血液入口配管62に相互連結される。
【0025】
血液入口配管62は血液処理導管352のライン口392にも相互連結され、所望される処理のため、ここへ全成分血液を供給する。分離された血液成分をカセット組立体110に戻すため、血液入口/血液成分配管組立体60は、赤血球(RBC)/血漿出口配管64、血小板出口配管66及び血漿出口配管68を更に含み、これらは、血液処理導管352の対応する出口ポート492及び520、456及び420に相互連結される。RBC/血漿出口配管64は、配管スプール64a及び64bを相互連結するため、Yコネクタ70を含む。血液入口配管62、RBC/血漿出口配管64、血漿出口配管68及び血小板出口配管66は全て、第1及び第2ひずみ解放部材72及び74、及びこれらの間の編み上げ支持部材76を通過する。これは、米国特許第4,425,112号に教示されるように、シールレス相互連結を有利に準備する。図示されるように、マルチ−ルーメンコネクタ78は、種々の配管ラインで使用可能である。
【0026】
血液投入/血液成分配管組立体60の血小板出口配管66は、赤血球の検出(血液成分分離装置6に設けられたインターフェーシングRBC過剰検出器を介する)における使用のためのキュベット65を含み、また、カセット組立体110の第1一体血小板通路140aと相互連結する。好ましくは、RBC過剰検出器と接続するため、第1一体血小板通路140aと流体連通するカセット組立体110に透明部材が代わりに組み込まれ得る。血小板出口配管66は、血液処理導管352の血小板採集ポート420に近接配置されたチャンバ67をも含む。操作中、血小板の飽和床がチャンバ67内に生じ、チャンバ67内に白血球を保持するのに有利に役立つ。
【0027】
カセット組立体110は、第1一体血小板通路140a及び第2一体血小板通路140b(図2B参照)を相互連結するポンプ連結血小板配管ループ142を更に含む。第2一体血小板通路140bは、第1及び第2スプール144a及び144bそれぞれを含む。第1スプール144aは、血小板採集配管組立体80と相互連結される。
【0028】
血小板採集配管組立体80は、操作中に分離された血小板を受容可能で、血小板採集配管82と、Yコネクタ86を介して配管82に相互連結された血小板採集バッグ84とを含む。スライドクランプ88は血小板採集配管82に設けられる。
【0029】
第2一体血小板通路140bの第2スプール144bは、分離された血小板をドナー4に戻すため(例えば、血小板採集中のRBC過剰の検出において)、カセット組立体110の血小板返却配管ループ146と相互連結される。この目的のため、血小板返却配管ループ146は、カセット部材115の成形前・後板112、114によって一体的に形成された血液返却溜150の上部と相互連結される。更に説明されるように、返却血液として選択的に言及される一又は複数の採集血液成分種は、使用中、循環的に、溜150に蓄積され、溜150から取り除かれるであろう。カセット部材115の後板114は、カセット部材115のコーナーを介して窓部118を規定する一体フレームコーナーをも含む。該フレームコーナー116は、窓部118と予め設定された間隔関係にある血小板採集配管82及び血小板返却配管ループ146を受け、配向させるためのキー穴凹部119を含む。
【0030】
血液入口/血液成分配管組立体60の血漿出口配管68は、カセット組立体110の第1一体血漿通路160aと相互連結される。カセット組立体110は、第1一体血漿通路160a及び第2一体血漿通路160bを相互連結するポンプ連結血漿配管ループ162を更に含む。第2一体血漿通路160bは、第1及び第2スプール164a及び164bを含む。第1スプール164は、血漿採集配管組立体90に相互連結される。
【0031】
血漿採集配管組立体90は、使用中、血漿を採集するために使用され得、また、血漿採集配管92及び血漿採集バッグ94を含む。スライドクランプ96は、血漿採集配管92に設けられる。
【0032】
第2一体血漿通路160bの第2スプール164bは、血漿をドナー4に戻すため、血漿返却配管ループ166に相互連結される。このような目的のため、血漿返却配管ループ166は、カセット組立体110の血液返却溜150の上部に相互連結される。また、カセット組立体110のフレーム116におけるキー穴凹部119は、血漿採集配管92及び血漿返却配管ループ166を所定の窓部118との間隔関係に維持するために利用される。
【0033】
血液入口/血液成分配管組立体60のRBC/血漿出口配管64は、カセット組立体110の一体RBC/血漿通路170と相互連結される(図2B参照)。一体RBC/血漿通路170は、第1及び第2スプール170a及び170bそれぞれを含む。第1スプール170aは、分離RBC/血漿をドナー4に戻すため、RBC/血漿返却配管ループ172と相互連結される。このような目的のため、RBC/血漿返却配管ループ172は、カセット組立体110の血液返却溜150の上部と相互連結される。第2スプール170bは、閉鎖されるか、又は、使用中、RBC/血漿を採集するため、RBC/血漿採集配管組立体950と連結される(図2a及び図2C参照)。RBC採集配管組立体950は、RBC採集配管952と、RBC採集溜もしくはバッグ954と、貯蔵溜もしくはバッグ958を含むRBCフィルタ/貯蔵サブ組立体と、RBC白血球低減フィルタ960と、空気除去バッグ962とを含む。無菌バリアフィルタ/ドリップスパイク組立体956はまた、以下に説明されるように、オプションの破壊可能コネクタ968を介して、RBCバッグ954に含まれ得、また取り付けられ得る。バッグ954及び958は、二つの配管964、965によって相互連結され、これら配管の間で各配管に対しRBC白血球低減フィルタ960が連結される。採集バッグ954は、破壊可能コネクタ967を介してRBCフィルタ960に相互連結される。空気除去バッグ962は、配管966によってRBC貯蔵バッグ958に取り付けられる。RBC/血漿返却配管ループ172及びRBC/血漿採集配管952は、フレーム116のキー穴凹部119によって窓部118内において所望の配向に維持される。RBC採集配管サブ組立体は、予め連結された使い捨て品の一部である。
【0034】
ベントバッグ配管組立体100も、カセット組立体110の血液返却溜150の上部に相互連結される。ベントバッグ配管組立体100は、ベント配管102及びベントバッグ104を含む。使用中、無菌空気は、包装して以来、カセット組立体110内、特に血液返却溜150内に存在し、更に説明されるように、循環的に、ベント配管102及びベントバッグ104内に入り、またこれらの外に戻る。
【0035】
ベントバッグ94には、無菌ガス圧力解放バルブバルブ(図示せず)が上端部に設けられ得る。更に、ベントバッグ配管組立体100に対して、ベントバッグ配管組立体100と同じ機能を果たすため、追加の一体通路、一体化されたチャンバ及び配管ループがカセット組立体110内に含められ得ることに留意されたい。
【0036】
血小板返却配管ループ146、血漿返却配管ループ166及びRBC/血漿返却配管ループ172は、血液返却溜150の上部に一列に並んで相互連結され、該槽の前方突出側壁152のすぐそばに隣接し、そのため、戻される血液成分は、血液返却溜150の内側壁下に流れるであろう。血液返却溜150は、拡大された前方突出中間区域154と、縮小された上部区域156と、縮小された底部区域158とを含む(図5も参照)。フィルタ180は、血液返却溜150の底部円筒状出口182に配置される。
【0037】
第1一体血液返却通路190aは、血液返却溜150の出口182に相互連結され、また、ポンプ連結血液返却配管ループ192を介して、第2一体血液返却通路190bに更に相互連結される。第2一体血液返却通路190bは、針組立体30を介して血液をドナー4に戻すため、血液採取/戻し配管組立体20の血液返却配管24と相互連結される。
【0038】
図2A〜図2Bに示されるように、ポンプ連結配管ループ122、132、142、162及び192は、カセット部材115から延長して、非対称形配置をもたらし、従って、使用する血液成分分離装置6におけるカセット組立体110の適切な取り付けを容易にする。関連して、カセット組立体110の装填を更に容易にするため、カセット部材115の後板114が、全周囲周り及び窓部118周りに延長するリムを有する浅い皿形状の後部に好ましく成型されることが注記される。該リムの縁は、溜150の上部、中間及び底部区域154、156、158の後面と実質的に共通であり、更に、第1及び第2圧力検出モジュール134及び138がその内部に突出する凹状領域を規定する。
【0039】
配管組立体20、50、60、80、90、100及び950、及びカセット組立体110は、好ましくは、PVC配管及びプラスチック部品を備え、これらは、使用中、これら内部の血液/血液成分の視覚観察及び監視を許容する。薄壁のPVC配管(例えば、約0.023インチ未満)が、血小板採集配管82、血漿採集配管92及びRBC/血漿採集配管952、964及び965のため(及び/又は、必要ならば又は所望により、RBC貯蔵液体(ソリューション)スパイク956のため)、承認された無菌ドッキング(すなわち、配管の二部分の直接連結)に使用され得ることに留意されたい。本発明の一面を保つことにおいて、該システムの最高の無菌状態が維持されるこを保証するため、使い捨て品の滅菌前に全ての配管が予め連結される。あるいは、血小板採集配管82、血漿採集配管92及びRBC/血漿採集配管952、964及び965のための承認された無菌ドッキングのために、厚壁のPVC配管(例えば、約0.037インチ以上)が使用され得、厚壁のPVC配管は別の状態でポンプ連結配管ループ132、142、162及び192に好ましく利用される。
【0040】
ポンプ/バルブ/センサ組立体
上述したように、カセット組立体110は、使用中、血液成分分離装置6のポンプ/バルブ/センサ組立体1000に取り付けられ、かつ該組立体と機能的に接続される。ポンプ/バルブ/センサ組立体1000は、約45度にて上方に角度付けられ(図1参照)、また図3に例示されるように、カセット取付1010、と、多くの蠕動ポンプ組立体、流切換バルブ組立体、圧力センサ及び超音波レベルセンサとを含み、これら蠕動ポンプ組立体、流切換バルブ組立体、圧力センサ及び超音波レベルセンサは、使用中、体外配管回路10を通る血液/血液成分の流れをポンピングし、制御し、かつ監視するため、血液採集装置6の表板6aに相互連結される。
【0041】
より詳しくは、抗凝血剤ポンプ組立体1020は抗凝血剤配管ループ122を受けるために設けられ、血液入口ポンプ組立体1030は血液入口配管ループ132を受けるために設けられ、血小板ポンプ組立体1040は血小板配管ループ142を受けるために設けられ、血漿ポンプ組立体1060は血漿配管ループ162を受けるために設けられ、かつ、血液返却ポンプ組立体1090は血液返却配管ループ192を受けるために設けられる。蠕動ポンプ組立体1020、1030、1040、1060及び1090各々は、ロータ1022、1032、1042、1062及び1092と、レースウェイ1024、1034、1044、1064及び1094とを含み、これらの間には対応する配管ループが配置され、対応する流体の通路及び流量を制御する。
【0042】
血小板切換バルブ組立体1100は血小板採集配管82及び血小板返却配管ループ146を受けるために設けられ、血漿切換バルブ組立体1110は血漿採集配管92及び血漿返却配管ループ166を受けるために設けられ、かつ、RBC/血漿切換バルブ組立体1120はRBC/血漿返却配管ループ172及びRBC/血漿採集配管952を受けるために設けられる。上述したように、分離された血液成分の採集又は返却のための配管の各組は、カセット組立体110の窓部118との所定間隔関係にて配置され、これにより、対応する切換バルブ組立体に関する装填を容易にする。更に説明されるように、血小板切換バルブ組立体1100、血漿切換バルブ組立体1110及びRBC/血漿切換バルブ組立体1120それぞれは、回転閉鎖部材1400a、1400b及び1400cを含み、該閉鎖部材は、対応する配管の組の一を通る流体流を切り換えるため、固定閉鎖壁1104及び1106、1114及び1116、かつ1124及び1126それぞれ間に選択的に配置可能である。
【0043】
圧力センサ1200及び1260(図4A及び図4Bも参照)は、カセット取付板1100の開口1120及び1140を介してカセット組立体110の第1及び第2圧力検出モジュール134及び138を機能的に連結するため、ポンプ/バルブ/センサ組立体1000内に設けられる。同様に、超音波レベルセンサ1300及び1320(図5も参照)は、カセット取付板1100の開口1160及び1180を介して血液返却溜150及びカセット組立体110を機能的に連結するように設けられる。
【0044】
図4A及び図4Bに例示されるように、カセット組立体110の第1及び第2圧力検出モジュール134、138それぞれは、カセット組立体110の後板114に形成された隆起円筒状受座134b、138bに配置された環状ダイヤフラム134a、138aを備える。受座134b、138bは、これらに熱溶接されたリング形状プラスチックダイヤフラムリテーナ134c、138cと共にこれらの間のシールを確立する。この配置は、ダイヤフラム134a、138aが、第1及び第2一体血液入口通路130a、130bそれぞれ内の流体圧力に直接応答することを許容し、かつ、圧力センサ1200、1260が、リング形状リテーナ134c、138cを介して、ダイヤフラム134a、138aに直接アクセスすることを許容する。ダイヤフラム134a、138aを監視することにより、圧力センサ1200、1260は、第1及び第2一体血液入口通路130a、130内の流体圧力を監視することができる。この点について、第1一体血液入口通路130aは血液採取配管22と直接流体連通するので、また、血液採取配管22及び血液返却配管24は共通マニホールド28を介して流体相互連結されるので、使用中、第1圧力検出モジュール134は血液採取配管22及び血液返却配管24の両方における実質的共通圧力に応答するであろうし、第1圧力センサ1200は該圧力を実際に検出するであろうことに留意されたい。
【0045】
更に、第1圧力検出モジュール134及び第1圧力センサ1200に関して、図4Aは空気カップリング配置を例示し、この配置は、正及び負圧変化(すなわち、ダイヤフラム134の外側及び内側のたわみを引き起こすこと)を検出することを考慮する。第1圧力センサ1200と第1圧力検出モジュール134との間の空気シールを成すため、センサ1200は、弾性(例えば、ゴム)円錐形状連結部材1202を含む。該連結部材1202は、ニップル端部1206を有する空気チャネル部材1204に取り付けられ、該端部1206は、リテーナ134cの傾斜円筒状拡張部134によって受容される。空気チャネル部材1204は、外側環状、環状突出チャネル部分1208を更に含み、該部分1208は、ハウジング1212内の空気チャネル部材1204のシールされたスライドする連結のためのOリング1210を含む。図示されるように、ハウジング1212は耳部1214を含み、耳部1214は、血液成分分離装置6の表板6に固定された浮動位置決め部材1216と接続する。このような接続には、図示されるように、カセット組立体110の装填中、連結部材1202及び空気チャネル部材1204のわずかな側方への動きを許容するため、わずかなクリアランスが設けられる。ハウジング1212のねじ端部1218は血液成分分離装置6の表板6を通って延在し、その上にナット1220を受け、ナット1220と表板6aとの間にわずかなクリアランスを残す。スプリング1222はハウジング1212内に配置され、空気チャネル部材1204の環状チャネル部分1208上で動作して、第1圧力センサ1200と第1圧力検出モジュール134との間にスプリング装填境界を設ける。圧力検出トランスデューサ1224は、空気チャネル部材1204と連結し、使用中、検出モジュール134内の正及び負圧変化を検出し、かつこの変化に応答して出力信号を提供する。更に説明されるように、圧力トランスデューサ1224の出力信号は、操作中、血液入口ポンプ1030及び血液返却ポンプ1090の操作を制御するために使用され得る。
【0046】
第2圧力検出モジュール138及び第2圧力センサ1260に関して、図4Bは、正圧変化(すなわち、ダイヤフラム138aの外側たわみを引き起こすこと)の検出を考慮に入れる直接接触カップリングアプローチを例示する。このようなた接触カップリングは、第2圧力センサ1260に対するダイヤフラム138aの正確な位置が重要ではないので、装填を容易にする。図示されるように、第2圧力センサ1260は突出端部部分1262を含み、該部分は、ダイヤフラム138aに直接接触するため、検出モジュール138のリングリテーナ138cによって受容される。圧力トランスデューサ1264は、リング1266を介して、血液成分分離装置6の表板6aに対して取り付けられ、リング1266は、表板6aを通って延在する圧力トランスデューサ1264の一部にねじ連結する。圧力トランスデューサ1264は、ダイヤフラム138aに作用する正圧変化に出力信号を供給する。
【0047】
図5に示されるように、カセット組立体110がポンプ/バルブ/センサ組立体1000に取り付けられている場合、血液返却溜150内の流体レベルを監視するため、超音波レベルセンサ1300及び1320が設置されるであろう。より詳しくは、上方超音波レベルセンサ1300が血液返却溜150の縮小上部区域156に接触して設置され、また、下方超音波レベルセンサ1320が血液返却溜150の縮小底部区域158に接触して設置されるであろう。
【0048】
超音波センサ1300、1320それぞれは、接触表面(例えば、ウレタン)1304、1324を有するパルス/エコートランスデューサ1302、1322を備え、該面1304、1324は、血液返却溜150との切換ドライカップリング(すなわち、ゲル等のカップリング媒体なしで)を容易にする。例として、超音波センサは、ユタ州、ソルトレークシティ、5175Greenpine Drive所在のZevex Inc.によって提供されるZ-11405型トランスデューサを備え得る。プラス/エコートランスデューサ1302、1322は、血液成分分離装置6の表板6aとの相互連結のため、ハウジング1306、1326内に配置される。ハウジング1306、1326は、表板6aの前部を結合するため、フランジ1308、1328を含み、また、対応する保持ナット1310、1330を受けるため、表板6aを通って延在するねじ端部1314、1328を更に含む。フランジ1308、1328と表板6aとの間にはわずかなクリアランスが設けられる。スプリング1312、1332は、ハウジング1306、1326内に設けられ、対応するパルス/エコートランスデューサ1302、1332上で、それらの間に配されたEクリップ1314、1334を介して作動する。パルス/エコートランスデューサ1302、1332のこのようなスプリング装填は、操作中、溜150に対するパルス/エコートランスデューサ1302、1332に所定の所望負荷圧力をもたらす(例えば、少なくとも約5lbs.)。Oリング1316、1336は、パルス/エコートランスデューサ1302、1322とハウジング1306、1326との間に設けられ、滑動シールをこれらの間に与える。ケーブル1318、1338は、トランスデューサ1302、1322に相互連結され、パルシング信号及び返却検出エコー信号を与える。
【0049】
戻り超音波エコーパルスの存在及びタイミングを測定することにより、各センサ1300、1320は、血液返却溜150内におけるそれらの対応エコー領域内の流体の存在又は不存在を監視し、かつ血液成分分離装置6にそれに応えてポンプ制御信号を供給させるために使用され得る。より詳しくは、血液処理中、上方レベルセンサ1300のエコー領域内に返却血液が堆積する際、上方レベルセンサ1300から発せられた超音波パルスが返却血液を容易に通過し、対向溜側壁/空気境界から反射し、送信後の事前設定時間内に上方センサ1300によって予め設定された最小限の強さを有するエコーパルスをもたらす。このようなエコーパルスが受信された際、上方センサ1300は信号を供給し、該信号は、血液成分分離装置6によって、血液返却溜150から堆積された返却血液を取り除き、かつこれをドナー4に搬送するため、血液返却ポンプ1090の操作を開始するために用いられる。
【0050】
血液返却ポンプ1090が溜150から返却血液を除去し下方エコー領域内に下がる際、下方レベルセンサ1320によって発せられた超音波パルスは、対向溜外側側壁/空気境界にて反射されず、発信後の所定時間内の下方レベルセンサ1320による検出のため、所定の最小限の強さを有するエコーパルスをもたらす。これが起こる際、下方レベルセンサ1320は、血液成分分離装置6に対応する信号を供給しそこない、血液成分分離装置6は、自動的に上部血液返却ポンプ1090を停止して、血液返却溜150からの更なる返却血液の除去を停止し、また、返却血液は再び溜150に堆積され始める。従って、該血液処理モードにおいて、血液成分分離装置6は、それが上方超音波センサ1300から信号を受けない限り及び受けるまで(上方エコー領域における返却血液の存在を示すこのような信号の供給)、血液返却ポンプ1090の操作を開始せず、また、その後、もし超音波センサ1320から信号を受けそこなったら(下方エコー領域内における返却血液の不存在を示すこのような信号を受信しそこなう)、血液返却ポンプ1090の操作を自動的に停止するであろう。
【0051】
最初の血液導入モードにおいて、全成分血液は、血液返却ポンプ1090の逆操作を介し、血液返却配管24、一体通路190a、190b及び配管ループ192を通って、ドナー4から溜150に導入される。このような全成分血液が下方レベルセンサ1320のエコー領域に蓄積される際、下方レベルセンサ1320によって発せられた超音波パルスは、血液を通過し、対向溜外側側壁/空気境界から反射し、発信後の所定時間内に下方レベルセンサ1320によって検出される所定の最小限の強さを有するエコーパルスをもたらす。このようなエコーパルスが血液導入モードにおいて受信される際、下方レベルセンサ1320は、血液返却ポンプ1090を止め、かつ血液導入モードを終了させるために血液成分分離装置6によって用いられる信号を供給する。血液成分分離装置6は次いで血液処理モードを開始する。
【0052】
超音波センサ1300、1320は、血液処理操作のため、カセット取付板1010におけるカセット部材15の所望取付関係を示し及び/又は確認するために利用され得ることが企図される。このような目的のため、もし所望の取り付けが達成された場合、超音波パルスが、溜150の後側壁の内側面(すなわち、センサ1300、1320が接触する側壁)と溜150内の含有空気との間の境界から反射し、かつ送信後の所定時間内に所定の最小限の強さで受信されるように、センサ1300、1320は溜150に結合されるべきである。もしこのようなエコーパルスが超音波センサ1300、1320の両方に関して受信されると、所望の装着関係が示されるか、及び/又は確認されるであろう。更に、超音波センサ1300、1320は、操作中、溜の上方及び下方のエコー領域における、溜150内に含まれた流体と、溜150の外側側壁の内側面との間の境界からのエコーパルスを検出するために使用され得ることが注記される。もしこのようなエコーパルスが対応する所定時間窓内で検出可能であれば、超音波センサ1300、1320によって供給された対応信号は、血液返却ポンプ1090の操作を制御するため、血液成分分離装置6のための更なる入力を与え得る。
【0053】
例示された配置では、上方及び下方超音波センサ1300、1320は、溜150の縮小断面部分156、158との結合を介して有利に動作することに留意されたい。該縮小上下溜部分156、158は、流体が上方及び下方エコー領域に存在する際、確実な検出に適応し、拡大中間部分158は十分な返却血液保持能力を提供する。
【0054】
図6は、血小板切換バルブサブ組立体1100、血漿切換バルブサブ組立体1100及びRBC/血漿切換バルブサブ組立体1120各々の構成要素を示す。各サブ組立体は回転オクルダ部材1400を含み、該部材1400は、頭部シャフト部材1402と、該部材上に配置され該部材に対し回転可能なバレルスリーブ1404を有する。該サブ組立体は、バルブ体1408内に配置された主バルブシャフト1406を更に備え、該バルブ体1408は血液成分分離装置6の表板6aに固定される。Oリング1410が主バルブシャフト1406の凹部に設けられ、主バルブシャフト1406と主バルブ体1408の拡大部1412との間に滑動シールを提供する。主バルブシャフト1406は、取付板1416に取付られたモータ1414によって駆動され、取付板1416は、次に隔離脚部1418によって表板6aに取り付けられ、かつ表板6aから離れてセットされる。
【0055】
共働壁の一(例えば、血漿切換バルブサブ組立体1100の1104あるいは1106)に対する閉鎖のための回転オクルダ部材1400の位置決めのため、又は、血液成分分離装置6におけるカセット組立体110の装填/取り外しのため、各切換バルブサブ組立体は、サポート層419を介して隔離脚部1418に相互連結された三つの光学式透過ビーム型センサ1420(二つが示される)と、バルブシャフト1406に相互連結された光学式断続器部材1422とを備える。各透過ビーム型センサ1420はU字形構成で、対向脚部に配置された放射源及び放射受信器を有する。光学式断続器部材1422は逆カップ形状で、センサ1420の対向脚部間に介在され回転可能なその側壁を有する。光学式断続器部材1422は、これを通る単一の窓部1424を含む。好ましくは、光学式断続器1422の窓部1424に対する回転オクルダ部材1400の位置は、光学式窓部1424が、与えられた光学式センサ1420のため、対向する放射源/受信器間を通過する際、光学式センサ1420が、透過ビーム(回転オクルダ部材1400の位置を示す)に応答して信号を供給し、かつ該信号が、モータ1414の操作を制御し、回転オクルダ部材1400を所望位置に配置するために使用されるものとして、知られている。このような信号を供給/配信するため、サポート層1419は、プリント回路基板を有利に備え得る。光学式センサ1420は、好ましくは、閉鎖又はカセット装填のための予め設定された停止領域のわずかに「上流」に配置され、そのため、モータ1414は、動的に減速可能で、このような所望領域内に回転オクルダ部材1400を位置させ得る。しかし、閉鎖のための所望の位置決めを保証するため、止め1426が、主バルブシャフト1406に設けられて、クロスピン1428と共働し、該ピンは、所望閉鎖壁に対する回転オクルダ部材1400の停止位置決めを保証するため、主バルブシャフトと相互連結される。
【0056】
各閉鎖(咬合)壁1104及び1106、1114及び1116、及び1124及び1126には、回転オクルダ(咬合/閉鎖)部材1400a、1400b及び1400cの回転バレルスリーブ1404を受けるための弓形凹部(図示せず)が設けられる。例として、このような弓形凹部は、20のアーク長さを有し、所望の配管閉塞を達成するため、回転オクルダ部材1400a、1400b、1400cを位置決めするための許容範囲を提供する。図3に示されるように、閉鎖壁1106には、血小板採集配管82のための薄壁PVC配管の使用に最も適応するため、弾性パッドが設けられ得る。更に、上記したように、薄壁PVC配管は、血漿採集配管92及びRBC/血漿採集配管952に使用され得、対応する弾性パッド(図示せず)は、閉鎖壁1114及び1124に設けられ得る。この点について、薄壁PVC配管の比較的高いスプリング比率が与えられると、これと関係する弾性パッドの使用は、薄壁PVC配管の耐久性を高める。
【0057】
ポンプ/バルブ/センサ組立体1000に対するカセット組立体1101の最初の所定セット位置を確立するため、カセット組立体110は、下方に延長するコーナー位置出しタブ15と、上部及び底部縁リップ17とを含み、これらは、カセット取付板1010の対応する下方チャネル凸部1102a及び枢動可能な対応するスプリングで止められたインターロック部材1104の上方チャネル凸部1102bと結合し、インターロック部材1104は、カセット取付板1010の上縁を横切って延在する。インターロック部材1104は、ハウジング1106内に配置されたスプリングを介して、装填においてカセット組立体110を積極的に結合するため、スプリングで止められ、また、該部材1104には、スプリング負荷圧に抗するカセット装填中の枢動運動のため、タブ1108が設けられる。好ましくは、インターロック部材1104は、返却ポンプ組立体1090のレースウェイ1094に対して配置され、これにより、カセット組立体110が血液成分分離装置6における操作のため十分に装填された際、レースウェイ1094はインターロック部材1104が枢動することを制限し、これにより、使用中、カセット組立体110の外れ及び/又は運動を有利に制限する。
【0058】
セット組立体110がカセット取付板1010に固定された後、装填組立体1500は、カセット取付板1010を血液成分分離装置6の表板6aに向かって後退し、上述したポンプ、バルブ及びセンサの十分な装填関係を確立する。図7に示されるように、装填組立体1500は二つのポート1502を含み、これらの上にカセット取付板1010は支持可能に相互連結される。ポート1502は、血液採集装置6の表板6aを通って延在し、クロス接続部材1504に相互連結される。ドライブナット1506はクロス接続部材1504に固定され、ドライブスクリュー1508に結合する。ドライブスクリュー1508は次いで、カップリング1512を介して、駆動モータ1510に回転可能に相互連結され、該駆動モータ1510は、プラットホーム1514に取り付けられ、該プラットホームは、隔離脚部1516を介して表板6aに支持可能に相互連結される。駆動モータ1510は、クロス接続部材1504及びポスト1502が、カセット取付板1010を、装填処理中、表板6aに向かって垂直に、及びカセット組立体110の取り出しのため、表板6aから離れて垂直に選択的に移動させるため、ドライブスクリュー1508を切り換えるように動作する。
【0059】
カセット取付板1010の所望位置を確立するため、U形状光学式透過ビーム型センサ1520a及び1520bがポストベアリングホルダ1522に取り付けられ、また、窓部1526を有する光学式オクルダ部材1524はクロス接続部材1504に相互連結される。U形状光学式センサ1520a、1520bは、対向延長脚部に配置された放射源及び放射受信器を含み、また、光学式オクルダ部材1524は、このような脚部間に延長する。カセット取付板1010と光学式センサ1520a、1520bとの間の相対位置は、光学式センサ1520を用い、窓部1526を通る放射の通路を検出し、かつこれに応答する信号を供給することによって分かり、装填及び取り外しのためのカセット取付板1010の位置は、自動的に確立され得る。例えば、透過ビームは光学式センサ1520bによって受信され、信号は、カセット組立体110が操作のためポンプ/バルブ/センサ組立体1000に十分に装填される位置にてモータ1510を停止するために提供される。
【0060】
このような装填条件を確認するため、第1及び第2圧力センサ1200及び1260及び上方及び下方超音波センサ1300及び1320が使用され得る。例えば、所定の最小限圧力値が確立され得、第1及び第2圧力センサ1200及び1260各々のため、実際の圧力が測定され、カセット組立体110の所望の装填を確認する。更に、特定の関心について、溜150への適当なカップリングにおいて、上述したように、所定時間内に所定の最低限強さを伴ってエコーパルスが内側側壁/空気境界に反射されるべきなので、超音波センサ1300及び1320が、所望の装填のため、有利に使用され得る。
【0061】
駆動モータ1510は、好ましくは多くの減速ギアを含み、最後のギアは、スリップクラッチ板と機能的に関連して、カセット取付板1010によって適用され得る力の最大量を制限する(例えば、カセット取付板1010と表板6aとの間の物体に対し)ことに留意されたい。関連して、装填サイクル中、もし光学式オクルダ1524の窓部1526が、センサ1520aを通る第1光学的通路内のその位置から、センサ1520bを通る第2光学通路内の位置へ、所定時間内に移動しなかったなら、駆動モータ1510が自動的に停止するか又は操作を逆にするであろう制御能力を含むことが好ましい。
【0062】
装填処理を要約すると、装填組立体1500が最初にカセット取付板1010を拡大された位置に配置する。このような拡大位置のカセット取付板1010では、インターロック部材1104がカセット取付板1010から回転して離れ、カセット組立体110がカセット取付板1010に配置され、及びカセット組立体110の底部縁リップ17がカセット取付板1010の下方チャネル凸部1102aによって受理され、また、インターロック部材1104の切換回転運動において、カセット組立体110の上部縁リップ17は、インターロック部材1104の上方チャネル凸部1102bによって結合される。組立体1500の装填は、次いで、カセット取付板1010をその拡大位置から後退位置へ後退させるために操作され、ここで、カセット組立体110の配管ループ122、132、162、142、192は、対応する蠕動ポンプ組立体1020、1030、1060、1040及び1090内に自動的に配置される。この目的のため、蠕動ポンプ組立体それぞれのロータはまた、対応する配管ループの装填された位置決めを成すために、操作される。更に、装填目的のため、切換バルブ組立体1100、1110及び1120の回転オクルダ部材1400a、1400b及び1400cは、配管の対応するセットがそれの各側部に配置されることを許容するため、中間位置にそれぞれ配置される。
【0063】
カセット取付板1010の後退において、スプリングによって止められた超音波センサ1300及び1320は、自動的に溜150に結合され、第1及び第2圧力センサ1200及び1260は、カセット組立体110の第1及び第2圧力検出モジュール134及び138に自動的に結合される。この十分に装填された後退位置において、カセット組立体110は、上述した物理的制限による運動もしくは除去から、返却ポンプ組立体1090のレースウェイ1094によって提供されるインターロック部材1104の回転運動へ制限される。
【0064】
血液成分分離装置6におけるカセット組立体110の装填中、キュベット65は、表板6aに設けられたRBC過剰検出器1600(例えば、分離された血小板流体における赤血球のいかなる存在をも検出し、これに応答して信号を供給する光学式センサ)内に配置される。同様に、抗凝血剤配管54の一部は、これも表板6aに設けられたaCセンサ1700(例えば、抗凝血剤の存在を確認し、その不存在において信号を供給する超音波センサ)内に配置される。
【0065】
使用後、カセット組立体110を取り出すため、切換バルブ組立体の閉鎖部材1400a、1400b及び1400cは、再び対応する閉鎖壁間の中間位置に配置され、装填組立体1500は、カセット取付板1010をその後退位置からその拡大位置へ移動させるよう操作される。同時に、種々の蠕動ポンプ組立体のロータは、対応する配管ループがそこを出るように操作される。拡大位置において、インターロック部材1104は回転されカセット組立体110との結合が解かれ、カセット組立体110は取り去られ、配置される。
【0066】
体外配管回路及びポンプ/バルブ/センサ組立体のの操作
操作の最初の血液導入モードにおいて、血液返却ポンプ1090は逆操作され、全成分血液を血液採取/戻し配管組立体20、一体血液返却通路190及び血液返却配管ループ192を通って溜150内へ搬送する。同時に及び/又は血液返却ポンプ1090の逆操作前に、抗凝血剤蠕動ポンプ1020は、抗凝血剤配管組立体50からの抗凝血剤を準備し、そうでなくても該抗議血剤を抗凝血剤一体通路120を通り、マニホールド28を介して血液採取配管22及び血液返却配管24内へ供給するよう操作される。下方レベル超音波センサ1320が溜150内の全種血液の存在を検出した際、信号が供給され、血液成分分離装置6は血液返却蠕動ポンプ1090を停止する。更に説明されるように、血液導入モード中、血液入口ポンプ1030はまた、血液を、血液入口配管ループ132を通って血液入口一体通路130へ、また、血液処理導管352を準備するため、血液入口/血液成分配管組立体60へ送るよう準備される。
【0067】
血液導入モード中、ベントバッグ組立体100は溜150から空気を受ける。関連して、切換組立体1100、1110、1120の閉鎖部材1400a、1400b、1400cはそれぞれ、好ましくは、流れを溜150に切り換えるよう配置される。血液導入を容易にするため、カセット組立体110は、その装填位置において上方に約45度にて角度付けされ、また、カセット部材115の一体通路は、全ての血液及び血液成分入口通路が底部から上部へのプラグ流れを準備するように配置されることにも留意されたい。
【0068】
血液処理モードにおいて、血液入口蠕動ポンプ1030、血小板蠕動ポンプ1040及び血漿蠕動ポンプ1060は連続的に操作され、また、閉鎖部材1400a、1400b、1400cは、所望により、採集又は対応する血液成分の返却のため配置される。血液採取サブモード中、血液返却蠕動ポンプ1090は、全成分血液が血液採取/戻し配管組立体20へと通過し、カセット組立体110及び血液入口/血液成分配管組立体60を介して処理導管352に送られるようには操作されない。この血液採取サブモードにおいて、採集されない血液成分は、処理導管352からカセット組立体110へと送られ、また、採集されない成分は溜150へと送られ、ここで、血液採取サブモードを終了し、かつ血液返却サブモードを開始するために血液成分分離装置6によって使用される信号を上方レベル超音波センサ1300が供給する所定レベルまで堆積される。より詳しくは、血液返却サブモードは、血液返却蠕動ポンプ1090の前操作によって開始される。これに関して、血液返却サブモードにおいて、血液返却蠕動ポンプ1090を利用する血液返却配管ループ192を通る返却血液の量搬送速度は、所定プロトコルに従って血液成分分離装置6によって確立され、血液入口蠕動ポンプ1030を利用する血液入口配管ループ132を通る量搬送速度よりも大きくなることが好ましい。そのため、溜150に蓄積された血液は、血液採取/戻し配管組立体20の血液返却配管に送られ、ドナー4に戻される。血液処理モード中、溜150に堆積された返却血液が所定レベルまで除去されて下がる際、下方レベル超音波センサ1320は、信号を血液成分分離装置6へ供給しそこない、ここで、血液成分分離装置6は、血液返却サブモードを終了させるため、血液返却蠕動ポンプ1090を自動的に停止させる。これは、血液入口蠕動ポンプ1030が連続的に動作するので、血液採取サブモードを再始動させるのに自動的に仕える。
【0069】
血液処理モード中、圧力センサ1200は、第1一体血液入口通路130aを介して、血液採取配管22及び血液返却配管26内の負/正圧力変化を検出する。このような監視された圧力変化は、血液成分分離装置6に伝達され、該装置6は次いで、血液採取及び血液返却サブモード中、流体圧力を所定範囲内に維持するため、血液入口ポンプ1030及び返却ポンプ1090を制御する。特に、血液採取サブモード中、もし所定の負リミット値を超える(すなわち、該値未満)の負圧が検出されると、次いで、血液成分分離装置6は、検出された負圧が許容範囲内に戻るまで、血液入口ポンプ1030の操作を減速するであろう。血液返却サブモード中、もし所定正リミット値を超える(すなわち、該値を上回る)正圧が検出されると、次いで、血液成分分離装置6は、検出した正圧が許容範囲内に戻るまで、血液返却ポンプ1090の操作を減速するであろう。
【0070】
圧力センサ1260は、第2一体血液入口通路130b及び血液入口配管62内の正圧力を監視する。もしこのような検出した正圧が所定最大値を超えると、血液成分分離装置6は、例えば遠心分離機及び蠕動ポンプの減速あるいは停止を含む適切な応答動作を開始するであろう。
【0071】
血液処理モード中、血液成分分離装置6は、所定プロトコルに従ってかつACセンサ1700によって供給された信号(例えば、枯渇した抗凝血剤源を示す)に応答して、抗凝血剤ポンプ1020の操作を制御する。また、血液成分分離装置6は、所定の指示に従ってかつ更にRBC過剰(溢出)検出器1600によって供給されたいかなる検出信号にも従って、切換組立体1100、1110、1120の操作をも制御する。後者に関して、もし分離血小板流におけるRBC過剰が検出されると、血液成分分離装置6は、オクルダ部材1400aに、RBC過剰が除かれるまで、分離血小板流を返却溜150へ自動的に切り換えさせ、これにより、赤血球の血小板採集配管組立体80への望ましくない通過を避ける。
【0072】
通常の操作において、全成分血液は、針組立体30、血液採取配管22、カセット組立体110及び血液入口配管62を通って、処理導管352に送られるであろう。更に詳述されるように、全成分血液は次いで、導管352において分離されるであろう。血小板流は、該導管のポート420外へ通過し、血小板配管66を通り、逆にカセット組立体110を通り、次いで、採集組立体80に入って採集され、又は溜150に進路を変えられるであろう。同様に、分離された血漿は、導管352を出て、血漿配管68のポート456を通って、カセット組立体110を逆に通って、次いで、血漿配管組立体90に入って採集されるか、又は溜150へと進路が変えられる。更に、赤血球及び血漿(及び場合によっては白血球)は、導管352のポート492及び520を通り、RBC/血漿配管64を通り、カセット組立体110を通り、溜150内へと通過し得る。あるいは、後述されるRBC採集処置中、分離されたRBCは、採集のため、配管952を通ってRBC/血漿採集配管組立体950に運ばれる。RBC採集プロトコルは、予め連結された白血球低減フィルタ960及びRBC貯蔵バッグ958を用いるRBC濾過サブプロトコルをも含み得る。この処置は更に後述される。
【0073】
上述したように、採集されない血小板、血漿及びRBC/血漿(及び場合によっては白血球)が上方超音波レベルセンサ1300まで溜150に堆積された際、返却蠕動ポンプ1090の操作が開始され、溜150から注目成分が取り除かれ、これが、返却配管24及び針組立体20を介してドナー4に送り戻されるであろう。溜150の流体レベルが下方超音波レベルセンサ1320のレベルまで降下した際、返却蠕動ポンプ1090は、血液返却サブモードの再始動を自動的に止めるであろう。血液採取と血液返却サブモードとの間の循環は次いで、所定量の血小板又は他の採集血液成分が採取されるまで続くであろう。
【0074】
一の実施形態において、溜150並びに上方及び下方超音波センサ1300a及び1320は、血液処理モード中、ほぼ50ミリリットルの返却血液が、各血液返却サブモード中に取り除かれ、かつ各血液採取サブモード中に堆積されるように、設けられる。関連して、このような実施形態において、超音波センサ1300及び1320による下方及び上方レベルトリガーは、溜150内において、約15ミリリットル及び65ミリリットルの流体量にてそれぞれ生じる。このような実施形態のため、返却ポンプ1090を利用する、血液返却配管ループ192を通る約30〜300ミリリットル/分の範囲の量搬送操作速度、及び入口ポンプ1030を利用する、血液入口配管ループ132を通る約20〜140ミリリットル/分の範囲の量搬送操作速度もまた望ましいと考えられる。加えて、このような実施形態では、250mmHGの負圧制限及び350mmHGの正圧制限が、第1圧力検出モジュール134に応答して、入口ポンプ1030及び返却ポンプ1090の速度を制御するために適当であると考えられる。第2検出モジュール138内の約1350mmHG正圧制限は、遠心分離機及びポンプの減速又は停止のトリガーにとって適当であると考えられる。
【0075】
チャネルハウジング
チャネル組立体200は図8〜図23Bに示され、またチャネルハウジング204を含み、該ハウジングは、回転遠心分離ロータ組立体568(図1及び図24)に配置され、また使い捨て血液処理導管352を受容する。特に図8〜図15を参照して、チャネルハウジング204は一般に、好ましくは直径せいぜい約10インチの円筒形状外周206を有し、血液成分分離装置6にとっての所望の寸法を成す(例えば、その可搬性を高めるため)。開口328は、チャネルハウジング204を通って軸方向に延長し、また軸324を含み、該軸周りにチャネルハウジング204は回転する。チャネルハウジング204は、デルリン(商標)、ポリカーボネートもしくはアルミニウム鋳物のような材料から形成可能で、また、重量低減及び/又は回転バランスを達成するため、種々の切除もしくは付加を含み得る。
【0076】
チャネルハウジング204の主要な機能は、血液が所望態様にて血液成分種に分離され得るように処理導管352のための取り付けを提供することである。この点について、チャネルハウジング204は一般に凹チャネル208を含み、この凹チャネルに血液処理導管352が配置される。チャネル208は、主として、内側チャネル壁212と、内側チャネル壁212から径方向に間隔をおく外側チャネル壁216と、これらの間に配置されるチャネルベース220とによって規定される。チャネル208はまた、連続流通路が回転軸324周りに設けられるように、チャネルハウジング204の回転軸324周りに一般に曲線状に、第1端部284から第1端部284と一部重複する第2端部288へと延在する。これは、チャネル208の第1端部284とチャネル208の第2端部288との間の角度配置が360度より大きく約390度までで、図示される実施形態では約380度である。図15を参照して、この角度配置は、回転軸324から第1端部284へ延長する第1参照線336と、回転軸324から第2端部288へ延長する第2参照線340との間の一定半径円弧に沿う角度によって測定される。
【0077】
血液処理チャネル導管352はチャネル208内に配置される。一般に、チャネル208は、チャネルハウジング204の回転中、血液が血液処理導管352に供給され、遠心分離機によってその種々の血液成分種に分離され、かつチャネルハウジング204の回転中、種々の血液成分種が血液処理導管352から取り除かれることを望ましく許容する。例えば、チャネル208は、高い詰込み因数(例えば、以下に更に詳述されるように、一般に遠心分離中に赤血球及び他の血液グラフィックがどれほど「緊密に詰め込まれたか」の熟考の意義)の使用を考慮に入れて設計される。更にまた、チャネル208も、遠心分離中、血液処理導管352と望ましく相互作用する(例えば、チャネル208に血液処理導管352を保持することにより、また、血液処理導管352の所望外形を維持することにより)。加えて、チャネル208は、血液処理導管352の血液準備を考慮に入れる(すなわち、アフェレーシス処置における血液処理導管352に供給される最初の流体として血液を使用すること)。
【0078】
チャネル208の上記属性は、主としてその構成によって提供される。この点について、チャネルハウジング204は血液入口スロット22を含み、該スロットは、一般に凹状で、またその内側チャネル壁212にて実質垂直式にチャネル208と交差する(例えば、血液入口スロット224は、内側チャネル壁212と接続する)。血液処理導管352の内部への血液入口ポート組立体388は、ドナー4からの血液が、チャネル208にある際、血液処理導管352に供給され得るように、この血液入口スロット224内に配置される。アフェレーシス処置中、内側チャネル壁212に沿い、かつ血液処理導管352が加圧される実質連続表面を保持するため、すなわち、血液入口ポート組立体388が血液入口スロット224内の直径方向内側に偏向する可能性を減らすことによって、凹部228は内側チャネル壁212に配置され、また血液入口スロット224の端部を含む(例えば、図14A参照)。この凹部228はシールド408を受容し、該シールドは、下記に詳述されるように、血液処理導管352の外部表面における血液入口ポート組立体388周りに配置される。
【0079】
図8〜図9に示されるように、チャネル208のRBCダム232は血液入口スロット224から時計回り方向に配置され、その機能は、RBC、及びWBCのような他の大きな細胞(血球)が、RBCダム232を越えて時計回り方向に流れることを防ぐことである。一般に、血液処理導管352の容積を含む流体と接続するRBCダム232の表面は、実質的に平面表面として又は採集窪み236に隣接する縁として規定され得る。血液入口ポート224とRBCダム232との間のチャネル208の少なくとも一部において、血液は、血液成分種の複数の層に分離され、該層は、直径方向最外層から直径方向最内層にて、赤血球(「RBC」)、白血球(「WBC」)、血小板、及び血漿を含む。少なくともいくつかのRBCは、チャネル208と関連する制御ポートスロット264に配置される制御ポート組立体488を通ってチャネル208から除去され得るけれども、分離されたRBCの大部分は、チャネル208と関連するRBC出口スロット272に配置されるRBC出口ポート組立体516を通ってチャネル208から取り去られる。
【0080】
血液入口スロット224から反時計回り方向に配置されるRBC出口ポートスロット272は、一般に凹状で、かつその内側チャネル壁212にて実質垂直形態でチャネル208と交差する(例えば、RBC出口スロット272は内側チャネル壁212と接続する)。血液処理導管352の内部へのRBC出口ポート組立体516は、アフェレーシス処置からの分離されたRBCが、チャネル208内にある際(例えば、チャネルハウジング204の回転中)、連続的に血液処理導管352から除去され得るように、このRBC出口スロット272に配置される。アフェレーシス処置中、内側チャネル壁212に沿い、かつ血液処理導管352が加圧される実質連続表面を保持するため、すなわち、RBC出口ポート組立体516がRBC出口スロット272内で直径方向内側に偏向する可能性を減らすことによって、凹部276は、内側チャネル壁212に配置され、かつRBC出口スロット272を含む(例えば図14A、14B)。この凹部276はシールド538を受け、該シールドは、以下に更に詳述されるように、血液処理導管352の外部表面におけるRBC出口ポート組立体516周りに配置される。
【0081】
RBC出口スロット272から反時計回り方向に配置される制御ポートスロット264は、一般に凹状で、かつそのうち内側チャネル壁212にて実質垂直形態でチャネル208と交差する(例えば、制御ポートスロット264は内側チャネル壁212と接続する)。血液処理導管352に対する制御ポート組立体488は制御ポートスロット264に配置される(例えば、図14A及び図14C)。アフェレーシス処置中、内側チャネル壁212に沿い、かつ血液処理導管352が加圧される実質連続表面を保持するため、すなわち、制御ポート組立体が制御ポートスロット264内の直径方向内側に偏向する可能性を減らすことによって、凹部268は内側チャネル壁212に配置され、かつ制御ポートスロット206の端部を含む。この凹部268はシールド508を受け、このシールドは、以下に詳述されるように、血液処理導管352の外面における制御ポート組立体488周りに配置される。
【0082】
制御ポートスロット264とRBCダム232との間に延在するチャネル208の部分は、チャネル208の第1ステージ312として特徴付けられるであろう。第1ステージ312は、時計方向周りのチャネル208を通る血小板豊富血漿の流れに対する逆流を利用することにより、チャネル208から主としてRBCを取り除くように構成される。この点について、チャネル壁216は、曲線通路に沿って、RBCダム232から血液入口スロット224へ延長し、一般に外側に進行して、チャネルハウジング204の回転軸324から離れる。すなわち、RBCダム232での外側チャネル壁216の径方向の配置は、血液入口スロット224での外側チャネル壁216の径方向の配置より小さい。チャネル208と接続するRBC出口スロット272の部分はまた、チャネル208と接続する血液入口スロット224の部分より更に径方向外側に配置される。
【0083】
第1ステージ312において、血液は再度血液成分種の複数の層に分離され、これは、径方向最外層から径方向最内層へ、赤血球(「RBC」)、白血球(「WBC」)、血小板及び血漿を含む。そのため、RBCは、第1ステージ312において、外側チャネル壁216に抗し沈降する。RBCダム232を、それがチャネルハウジング204の回転軸324に向かって更に内側に延長するチャネル210の区域であるように構成することにより、これは、RBCダム232が分離されたRBC、及び第1ステージ312において注目されるような他の大きな細胞を保持することを許容する。つまり、RBCダム232は、RBCがRBCダム232を越えて時計回り方向に流れることを防ぐ。
【0084】
分離されたRBC及び注目される他の大きな細胞(血球)は、RBC及び注目される他の大きな細胞を反時計回り方向の流れ(例えば、一般に第1ステージ312を通る血液の流れの逆)に誘導する外側チャネル壁216の上述した構成を利用して、第1ステージ312から除去される。特に、分離されたRBC及び注目される他の大きな細胞は、第1ステージ312を通って外側チャネル壁216に沿って流れ、血液入口スロット224、及び血液処理導管352における対応する血液入口ポート組立体388を通過し、RBC出口スロット272に行く。分離されたRBC以外の反時計回りの流れが、制御ポートスロット264に配置される制御ポート組立体488に供給される可能性を減らすため(以下に更に詳述されるように、例えば、RBCと、制御ポートスロット264に最も近い血漿との間に厳密な区分すなわち境界があるように)、チャネル208の制御ポートダム280は、血液入口スロット224とRBC出口スロット272との間に配置される。つまり、好ましくは、分離されたRBCに径方向に隣接して配置されるWBCも軟膜のいかなる部分も、制御ポートダム280を越えて制御ポートスロット264へ流れることを許容されない。該「軟膜」は、主としてWBC、リンパ球、及び血小板層の径方向最外部分を含む。そのため、実質的に分離されたRBC及び血漿のみが、留意されるインターフェース制御を維持するため、RBC制御スロット264を介して、チャネル208から取り除かれる。
【0085】
制御ポート組立体488へのRBCの流れは、通常比較的小さい。それでもなお、この流れの能力は、制御ポート組立体488がRBC出口ポート組立体516との結合において、RBCダム232に対して分離されたRBCと「軟膜」との間の境界の径方向位置を、制御ポート組立体488に対して分離されたRBCと血漿との間の境界の径方向位置を制御することによって、自動的に制御するよう機能するように、高望みされる。制御ポート組立体488及びRBC出口ポート組立体516は、分離されたRBCと軟膜との間の境界の位置を、チャネル208内の所望径方向位置に維持するよう自動的に機能し、上記所望径方向位置は、RBCもしくは軟膜のRBCダム232を越える溢出が無いようRBCダム232に一般に隣接する。この機能は、分離されたRBC及び注目される他の大きな細胞がRBCダム232を越えて流れかつ血小板採集を汚染する可能性を減らす速度にて、チャネル208から分離されたRBCを除去することによって与えられる。
【0086】
RBC層より径方向内側、より詳しくは、軟膜の径方向内側に配置された分離された血小板は、血漿(例えば、血小板豊富血漿を介して)と共にRBCダム232を越えて時計回り方向に流れる。一般に漏斗形状の血小板採集窪み236は、RBCダム232から時計回り方向に配置され、また、血小板豊富血漿におけるチャネル208から血小板を除去するために用いられる。血小板採集窪み236の構成は、外側チャネル壁216の部分のみによって規定される。血小板採集窪み236の部分は、下方面240と左側面244と右側面248とを含む外側チャネル壁216の構成によって規定される。これら面240、244、248は、それぞれ実質平面で、回転軸324に対して外側に、かつ血小板採集窪み236の中央部分に向かって内側に概ねテーパーとなる。
【0087】
血小板採集窪み236の残部は、チャネル208すなわち概ね三角形状428に装填される際、血液処理導管352によって規定され、該三角形状428は、更に後述されるように、血液処理導管352の外部に対して血小板出口ポート組立体416上に配置される。血小板サポート凹部249は、外側チャネル壁216の構成によって規定される血小板採集窪み236のこれらの部分から更に径方向外側に延在し、血小板採集ポート組立体416と関連するサポート428を受ける。一般に、サポート428の上方部分は、血小板サポート凹部249の上方リップ252の下方に配置されて該リップと連結し、一方、サポート428の第4面444の部分は、二つの置換肩部252に抗して着座される。これは、血液処理導管352が加圧され、血小板を血小板採集ポート組立体416に向ける際、サポート428を配置する。
【0088】
外側チャネル壁216は、血小板採集管424を受けるよう更に構成される。上方血小板採集管凹部254及び下方血小板採集管凹部255は、血小板サポート凹部249から更に一層径方向外側に配置され、この機能を与える。このように、血小板採集管424は、血液処理導管352の外側側壁376から径方向外側に延長し得、また下方血小板採集管凹部255、及びサポート428の後ろの、すなわちサポート428から径方向外側の上方血小板採集管凹部254を通って上方に延長し得、更にチャネルハウジング204上に延長し得る。
【0089】
血小板欠乏血漿は、血小板採集窪み236の後、チャネル208を通って時計回り方向に流れ続け、チャネル208から除去され得る。この点について、チャネル208は、チャネル208の第2端部288に近接して配置され、かつその内側チャネル壁212にて実質垂直形態でチャネル208と交差する(例えば、血漿出口スロット256が内側チャネル壁212と接続する)一般に凹状の血漿出口スロット256を更に含む。血液処理導管352の内部への血漿出口ポート組立体452は、アフェレーシス処置中(例えば、チャネルハウジング204の連続回転中)、血漿が血液処理導管352から連続的に除去され得るように、血漿出口スロット256に配置される。この血漿は、採集されるか及び/又はドナー4に戻され得る。与えられたアフェレーシス処置において導管352から分離及び除去される血小板の数を増やすため、血小板採集窪み236と血漿出口スロット256との間のチャネル208の配置は、チャネル208のこの部分において血漿から分離する血小板が、チャネル208からの除去のため、血小板採集窪み236に向かって反時計回り方向に実際に流れるようにされ得る。これは、外側チャネル壁216が回転軸324周りに血小板採集窪み236から血漿出口スロット256へ一般に曲線状に延長し、チャネルハウジング204の回転軸324に向かって一般に内側に進むように該壁216を構成することによって提供され得る。従って、血小板採集窪み236を含み、かつ血小板採集窪み236から第2端部288へ延長するチャネル208の該部分は、チャネル208の第2ステージ316として言及されるであろう。
【0090】
チャネル208はまた、RBCダム232に対してRBCと軟膜との間の境界を自動的に制御することを支援するため、血小板欠乏血漿を制御ポートスロット264へ、及び従って制御ポート組立体488へ供給するように構成される。この点について、チャネル208の第1端部284は、コネクタスロット260によってチャネル208の第2端部288と相互連結される。血液処理導管352の第1コネクタ360と第2コネクタ368とが結合されると、これらは、共同でこのコネクタスロット260に配置され得る。そのため、連続流路は血液処理導管352に設けられ、また、自動境界制御機能の目的のため、RBCは制御ポートスロット264へ反時計回り方向に流れ得、また、血漿は制御ポートスロット264へ時計回り方向に流れ得る。第1端部284から制御ポートスロット264へと延長するチャネル208の該部分は、チャネル208の第3ステージ320として言及されるであろう。
【0091】
上述したように、チャネル208の構成/配置は、多くの側面において望まれ/重要である。そのため、チャネル208の一実施形態の寸法が、ここに与えられ、これは後述されるチャネル208の機能に貢献するであろう。チャネル208の一実施形態のための該寸法は、図9Bに特定される。全ての半径及び厚さ等はインチで表される。
【0092】
チャネル208の所望される属性の一つは、それがそこに血液処理導管352を装填することを容易にすることである。これは、チャネル208の両側にその全範囲に沿って面取り部210を含むようチャネル208を構成することによって与えられる。一般に、面取り部210は、例えば、図12〜13に示されるように、チャネル208の中央部に向かって下方かつ内側に延長する。実施形態において、面取り部210は、水平に対し約30度から約60度の範囲、好ましくは約45度である。更に、チャネル208の構成は、アフェレーシス処置中ずっと、チャネル208内に血液処理導管352を保持する。これは、特に、チャネルハウジング254が、3,000RPMのような比較的高い回転速度で好ましく回転されることに関係がある。
【0093】
チャネル208の別の望ましい属性は、それが血液処理導管352に対する自己保持機能を提供することである。チャネル208の構造は、少なくとも第1ステージ312において、好ましくは血小板採集窪み236の領域及び加えてRBCダム232の領域において、チャネル208の上方部分がある限定を含むように(例えば、この領域におけるチャネル208の上方部分が、その下方部分に対して低減された幅を有するように)構成される。この構成は、血小板採集窪み236と血漿出口スロット256との間に配置された第2ステージ316の部分にも利用され得るが、例示される実施形態において、この領域における幅もしくは沈降距離は、第1ステージ312全体にわたる幅もしくは沈降距離未満である。この「低減された幅」の使用は、第2ステージ316のこの部分における内側チャネル壁212及び外側チャネル壁216が一般に平面でかつ垂直に延長する表面であり得るように、第2ステージ316の該「低減された幅」部分におけるチャネル208内の血液処理導管352をそれ自身十分に保持可能である。
【0094】
図示された実施形態において、図12に最もよく示されるように、チャネル208における注記された「限定」は、C形状断面の外側チャネル壁216を構成することによって提供される。チャネル208のこの部分において、チャネル208は、第1幅を有する上方チャネル区域292と、第1幅より大きい第2幅を有する中間チャネル区域300と、中間チャネル区域300のそれより小さくかつ上方チャネル区域292のそれと一般に等しい幅を有する下方チャネル区域304とを含む。この断面は、外側チャネル壁216から内側チャネル壁212に向かって、しかし該壁212からずらされて径方向内側に延長する上方リップ296と、外側チャネル壁216から内側チャネル壁212に向かって、しかし該壁212からずらされて径方向内側に延長する下方リップ308とによって与えられる。この下方リップ308は、実際にチャネルベース220を規定するが、それがノッチ218を規定するように外側チャネル壁216から内側チャネル壁212へと完全に延長する。
【0095】
血液処理導管352がチャネル208内に装填される際、流体含有量の血液処理導管352の一致部分は、上方チャネル区域292の下方に配置され、主として中間チャネル区域300内に含まれる。つまり、上方リップ296は、少なくともその長さ部分にわたって血液処理導管352の流体含有量を「上から覆っている」。
【0096】
上方リップ296はそのため、チャネルハウジング204の回転中、チャネル208内に血液処理導管352を保持するよう機能する。更に、上方リップ296は、導管352を上方シール380に近接させて支持することによってクリープの可能性を減らす。上方チャネル区域292及び下方チャネル区域304は、これらが、アフェレーシス処置中、血液処理導管352のこれらの部分に誘発されたストレスが、以下に詳述されるように減らされる程度まで血液処理導管352の上方シール380及び下方シール384を受けかつ支持するのに役立つという点で、多機能である。好ましくは、同様な構成の上方リップ及び下方リップが、単独で又は上方リップ296及び下方リップ308と結合して、外側チャネル壁216に向けって、しかし該壁216からずれて内側チャネル壁212から外側に延長し得、また、記載した機能を提供するため、チャネル208に対するこの同じ一般の断面をやはり保持し得る。
【0097】
チャネル208の望ましい別の属性は、それが、例えば食塩水に対して血液処理導管352を準備する液体としての血液の使用を考慮することである。血液を準備することは、血液成分の実際の採集がすぐに始まることを考慮する(すなわち、準備に使用される血液は、血液成分種に分離され、その内の少なくとも一は採集され得る)。血液準備は、アフェレーシス・システム2に関する多くの特性付けに従属し、またチャネル208の構成に基づく。例えば、チャネル208の構成は、チャネル208に装填された血液処理導管352内に導入される最初の液体に血液がなることを考慮する。更にチャネル208の構成は、どのような分離されたRBC又はどのような注目される他の大きな細胞をも時計回り方向に流れてRBCダム232を越え、それ故第2ステージ316に入る(すなわち、溢出条件)前に、分離された血漿が、チャネル208を通って同じ時計回り方向に流れ、制御ポートスロット264(及び従って、血液処理導管352の制御ポート組立体488)に達することを許容する。つまり、いかなるRBC又はWBCをも第2ステージ316へ溢れ出す前に、分離されたRBCと軟膜との間の境界の制御が確立されるので、血液準備が利用され得る。血液準備はまた、いかなるRBC又はいかなる他の注目される大きな細胞もがRBCダム232を越えて第2ステージ316へと流れる前に、血液処理導管352の全体容量へ血液及び/又は血液成分を供給することとして特徴付けられるであろう。
【0098】
血液を用いて血液処理導管352を準備するこの望ましい目的を達成するため、一般に、RBCを有するチャネル208の容積に対するRBCを有さないチャネル208の容積は、血液入口ポート組立体388を通ってチャネル208に導入される血液のヘマトクリット値に対するRBC出口ポート組立体516を通ってチャネル208を去るRBCのヘマトクリット値の比率未満の1の半分未満でなければならない。これは、数学的に次のように表される。
V2/V1<(HRP/HIN−1)/2 ここで、
V2=血漿又は血小板豊富血漿のみを含むチャネル208の容積;
V1=第1ステージ312及び第3ステージ320のRBCを含むチャネル208の容積;
HRP=RBC出口ポート組立体516を通ってチャネル208を去る固められたRBCのヘマトクリット値;及び
HIN=血液入口ポート組立体388を通ってチャネル208に入る血液のヘマトクリット値
この式では、RBC容積におけるヘマトクリット値が(HIN+HRP)/2として計算されると仮定している。HINが0.47に等しく、HRRが0.75に等しい場合、これは、血液準備を可能にするため、V1/V2比が0.30未満となるべきであることを要求する。
【0099】
注記された比率は、主としてRBC(例えば、VRBC)を含むものとして特徴付けられ得るチャネル208のその部分の容積に対する主として血漿(例えば、VPL)を含むものとして特徴付けられ得るチャネル208のその部分の比率として更に特徴付けられ得る。図15を参照して、これら各容積は、参照円332によって規定され得、該円332は、回転軸324で始まり、また溢出条件の境界であろう例示位置にてRBCダム232と交差する。この参照円232の外側に配置されたチャネル208の部分は、主としてRBCを含む、すなわちVRBC(例えば、図示される実施形態では約77.85cc)を規定するチャネル208の該部分として規定され、一方、参照円232の内側に配置されるチャネル208のこれらの部分は、主として血漿を含む、すなわちVPL(例えば、図示される実施形態では約19.6cc)を規定するチャネル208の該部分として規定される。例示される実施形態において、VPL/VRBCの比率は約0.25であり、これは、上述した血液準備のための理論的計算値(すなわち、ヘマトクリット値の比較に基づく0.30)より小さい。記述された望ましい比率を更に達成するため、血小板採集窪み236から時計回り方向に配置され、また第3ステージ320に配置される第2ステージ316の該部分全体にわたるチャネル208の幅及び高さは、全第1ステージ312にわたるチャネル208の幅及び高さよりそれぞれ小さい。
【0100】
チャネル208の構成に関する別の重要な特徴は、内側チャネル壁212の径方向最内側部分が血漿出口スロット256との境界にあることである。つまり、内側チャネル壁212全体が血漿出口スロット256に向かって傾斜する。これは、準備中に血液処理導管352内に存在するいかなる空気をも血漿出口スロット256を通って血液処理導管352から、より詳しくは、空気がこの時血液処理導管352内で最小濃度流体になるので血漿出口ポート組立体452から取り除かれることを許容する。
【0101】
チャネル208の別の望ましい属性は、それがアフェレーシス処置における高い詰込み因数を利用できることに貢献することである。「詰込み因数」は、第1ステージ312における種々の血液成分種の詰め込みの程度の無次元定量化であり、従って、種々の血液成分種間の空隙の反映である。該詰込み因数は従って、ある種の理論的濃度と同様の観察がされ得る(例えば、与えられた空隙の量、この空隙に含まれ得る特定血液成分種の最大数がどのくらいであるか)。
【0102】
該詰込み因数はより詳しくは次の式で規定される。
PF=2×R×(VRBC/W)×V/QIN ここで、
PF=詰込み因数;
=回転速度;
R=第1細胞(血球)分離ステージ312における外側チャネル壁216の平均半径;
VRBC=1GでのRBCの沈降速度;
V=第1細胞分離ステージ312の機能的容積;
W=チャネル208の平均沈降距離又は幅;及び
QIN=チャネル208への全入口流
従って、ここで用いた詰込み因数は、チャネル208、特に第1ステージ312の構成のみならず、血液処理導管352への入口流並びにアフェレーシス処置に用いられる回転速度に依存する。以下は、上述した寸法を有する血液処理チャネル208と関連する詰込み因数である。
【0103】
【表1】
G力は、第1ステージ312の中間での種々の回転スピードに対し、及びチャネルハウジング204に対する10インチ外径に対し、列挙される。約2,560RPMでは、G力は約800Gであり、一方、約3,000RPMでは、G力は約1,100である。
【0104】
ある点を超えて詰込み因数を高めることは、採集血液成分種の採集に関し、返却の減少をもたらす。つまり、詰込み因数の更なる高まりは、それに対応して高まった採集効率をもたらさず、実際、採集血液成分種の採集を妨げ得る。約4〜約21、好ましくは約11〜15の範囲、より好ましくは約13の詰込み因数が、血液成分種の採集にとって最適であると考えられる。しかし、赤血球の採集中、高められた詰込み因数(すなわち、>13)が、採集されたRBC生成物における白血球のレベルを下げるのに望ましいことが証明され得ることが見られた。チャネルハウジング204の回転速度は、所望の詰込み因数を維持するため、血液処理導管352に供給される入口流に基づいて調整され得る。例えば、アフェレーシス処置の通常コース中、遠心分離ハウジング204にとっての望ましい回転スピードは、約3,000RPMである。しかし、この回転スピードは、所望の詰込み因数を保持するため、入口流を血液処理導管352に「調和させる」よう減らされ得る。同様に、チャネルハウジング204の回転スピードは、所望の詰込み因数を保持するため、増加された入口流を血液処理導管352に「調和させる」よう増やされ得る。
【0105】
血液処理導管352、特に相互連結される種々の管(例えば、シールレスループを提供するもの)に関する制約のため、上述した約13の詰込み因数は、約55ml/min.(瞬間)までの入口流に対し実現され得る。55ml/min.を超えると、回転スピードは、約13の所望詰込み因数を維持するため、約3,000RPMに高められなければならないであろう。これらの回転スピードに耐える管は存在するけれども、これらは、現在、アフェレーシス・システムでの使用には承認されていない。現在承認されている配管では、約40〜70ml/min.(瞬間)の入口流に対し、詰込み因数は、最低約10にて、好ましくは少なくとも約10.2にて維持され得る。
【0106】
上述した高められた回転スピードでは、チャネル208は、高められた詰込み因数の達成を準備するのみならず、血小板採集に関する採集効率におけるこの高い詰込み因数の影響を減らす。特に、チャネル208の構成は、第1ステージ312内に保持される血小板の数を減らすように選択される。第1ステージ208におけるチャネル208の構成は、血液入口スロット224からRBCダム232へと進行する次第に減少される幅もしくは沈降距離を利用する。これは、血液入口スロット224近傍のチャネル208の幅が、RBCダム232近傍のチャネル208の幅より小さいことである。第1ステージ312におけるチャネル208のこの構成は、「軟膜」すなわちより詳しくは、採集されるRBCと血小板との間の層の量を減らす。既述したように、この軟膜は、主としてWBC及びリンパ球、並びに血小板層の径方向最外側部分を含む。該「軟膜」は、好ましくは、アフェレーシス処置中、第1ステージ312に保持される。「軟膜」の量は、RBCダム232近傍のチャネル208の低減された幅によって減らされるので、これは、第1ステージ312に保持される血小板の数を減らし、従って血小板採集窪み236へ流れる血小板の数を増やす。
【0107】
使い捨てセット:血液処理導管
血液処理導管352は、アフェレーシス処置における血液流と直接連動しかつ該流を受けるため、チャネル208内に配置される。血液処理導管352の使用は、各アフェレーシス処置後のチャネルハウジング204の滅菌の必要性を軽減し、また、該導管352は、使い捨てシステムを提供するため、廃棄されるであろう。血液処理導管352の全体的構成に関する最初の二つの重要な特質がある。血液処理導管352は、それがチャネル208において支えなしで自立するに十分硬いように構成される。更に、血液処理導管352はまた、上述した構成を有するチャネル208に装填されるために十分硬い(すなわち、血液処理導管352が、広幅中間チャネル区域300への通路の前に減少幅上方チャネル区域292を通るように向けられなければならないように)。しかし、血液処理導管352は、アフェレーシス処置中、チャネル208の形状に適合するために十分フレキシブルでもなければならない。
【0108】
上述した特性を成就するため、血液処理導管352は、次のように構成され得る。最初に、血液処理導管352のための材料は、PVC、PETG及びポリオレフィンを含み、PVCが好ましい。更に、血液処理導管352の壁厚は、一般に約0.030インチ〜0.040インチの範囲であろう。更にまた、血液処理導管352のボディのデュロメーター評価は、一般に約50Shore A〜約90Shore Aの範囲であろう。
【0109】
図16〜図23Bを参照して、血液処理導管352は、第1端部356と、第1端部356と一部重複しかつ径方向に間隔をおく第2端部364とを含む。第1コネクタ360は第1端部356近傍に配置され、第2コネクタ368は第2端部364近傍に配置される。第1コネクタ360と第2コネクタ368とが結合された場合(一般に永久に)、血液処理導管352を通じて連続流通路が利用可能となる。血液処理導管352のこの構成は、適切な位置でのチャネル208における装填を容易にし、また既述したように、RBCダム232に対する分離されたRBCと軟膜との間の境界の自動的な制御に貢献する。
【0110】
血液処理導管352は、内側側壁372及び外側側壁376を含む。例示された実施形態において、血液処理導管352は、二つの材料を共にシールすることにより(例えば、高周波溶接)形成される。更に詳しくは、内側側壁372及び外側側壁376は、血液処理導管352の全長に沿って結合され、上方シール380及び下方シール384を規定する。シールは導管352の端部上にも設けられる。上方シール380は、チャネル208の減少幅上方チャネル区域292に配置され、一方、下方シール384は、チャネル208の減少幅下方チャネル区域304に配置される(例えば、図19F)。これはまた、血液流が血液処理導管352に供給され、該導管を加圧する際、上方シール380及び下方シール384におけるストレスを減らす。つまり、抵抗が上方シール380及び下方シール384の「引き離し」に与えられるように、アフェレーシス処置中、上方シール380及び下方シール384はチャネル208によって効果的に支持される。血液処理導管352を形成するために二枚の分離したシートを利用することによって、「平へし」断面も成就され得る。この型の断面は水洗い中に有益であり、またチャネル208に対する導管352の装填及び取り出しをも容易にする。血液は、血液入口ポート組立体388を通って血液処理導管352の内部に導入され、該組立体388は図19A〜Gにより詳しく示される。最初にポート392が他の全てのポートのように血液処理導管352に比較的小さい領域にわたって溶接される。これは、血液及び/又は血液成分による結合のための円滑表面を提供する溶接処置のため、材料のより小さな動きをもたらす。
【0111】
血液入口ポート組立体388は血液入口ポート392及び血液入口管412を含み、これらは血液処理導管352の外部で流体相互連通する。血液入口ポート392は血液処理導管352の内側側壁372を通りかつ該壁を越えて血液処理導管352の内部部分へと延長する。一般に、血液入口ポート組立体388は、血液が、アフェレーシス・システム2の操作に実質的悪影響を及ぼすことなく、アフェレーシス処置中、血液処理導管352に導入されることを許容する。
【0112】
血液入口ポート392は、実質円筒状の側壁396を含む。概して垂直に延長するスロット404は、該スロット404が血液処理導管352の内側側壁372及び外側側壁376と実質的に平行となるように、スロット血液入口ポート392の側壁396の端部近傍に配置される。スロット404は時計回り方向に突出し、従って、チャネル208における血液流を一般にRBCダム232に向ける。円筒状側壁396の端部に配置されるベーン400は、内側側壁372と実質平行に配置され、それ故、血液流をスロット404を通して流出させる。図19Dに示されるように、ベーン400は、血液入口ポート392の内部における一般にV形状のノッチを含み、その弓形の広がりはスロット404の「高さ」を規定する。
【0113】
アフェレーシス処置中の血液処理導管352への血液流の望ましい態様は、多くの特徴付けに従属し、それらの各々は上述した血液入口ポート組立体388によって提供される。最初に、血液処理導管への血液流は、血液処理導管352の内側側壁372に対し垂直な参照線に対する角度が90度未満であるとして特徴付けられるであろう。つまり、血液は、血液処理導管352を通って少なくとも一部が所望される血液流の方向にある方向に注入される。更には、血液処理導管352への所望される血液流は、それが、血液入口ポート392にて血液処理導管352内における他の流れ特性の影響を減らすこととして特徴付けられるであろう。
【0114】
分離されたRBC556はまた、図19E及び図19Gに示されるように、外側チャネル壁216に隣接する血液処理導管352の外側側壁376に沿って、血液入口ポート392を通過し、RBC出口ポート組立体516へと流れる。血液処理導管352への所望される血液流は更に、それが、血液入口ポート392の領域における少なくとも一の他の流れと実質的に平行であることによって特徴付けられるであろう(例えば、血液をRBC556の流れと実質平行に注入する)。血液処理導管352への血液導入のこの態様は、次いで、それが、血液入口ポート392の領域における少なくとも一の他の流れにて重大な影響を与えないことによって更に特徴付けられる。
【0115】
上述したように、血液入口ポート組立体388は、それが、血液入口ポート392が配置される血液入口スロット224の領域における内側チャネル壁212に沿う不連続性を最小限にする態様にて、血液処理導管352の内側側壁372と接続する。特に、シールド408は血液入口ポート392と一体形成されて、該ポート周りに配置され得る。シールド408は、血液処理導管352の外部表面に配置され、その内側側壁372と接続する。シールド408は、内側側壁372と少なくとも一部が重複する関係にある。更には、シールド408がポート392と一体形成される場合、それは内側側壁372に取り付けられる必要はない。ポート392は、シールド408に対し非対称にインストールされ、これは製造性にとって有益である。全てのシールド及びそれらの後述される血液関連ポートもこの機能を含む。
【0116】
一般に、シールド408は、血液処理導管352の内側側壁372よりも堅い。この高められた剛性は、内側側壁372に用いられる材料より、シールド408に対しより堅い材料を利用することによって提供されるであろう。例えば、シールド408を形成する材料のデュロメータ評価は、約90Shore A〜約130Shore Aに及び得る一方、血液処理導管352の内側側壁372を形成する材料のデュロメータ評価はまた、一実施形態において、約50Shore A〜約90Shore Aの範囲である。このデュロメータ評価(シールド408及びポート392が一体形成された場合)は、ポート392とその中にインストールされた管との間のシールをも高める。
【0117】
血液処理導管352をチャネル208に装填する際、血液入口ポート392が血液入口スロット224に配置される場合、シールド408は、内側チャネル壁212によって形成された凹部228内に配置される。また、血液入口スロット224は内側チャネル壁212と、より詳しくは凹部228と接続する。つまり、凹部228は、血液入口スロット224の一端部を含み、かつ該一端部周りに配置される。好ましくは、シールド408の厚さは、血液入口スロット224の領域における内側チャネル壁212に沿う不連続性の総量が減らされるか、もしくは最小限にされるように、凹部228の深さもしくは厚さと実質等しい。血液処理導管352を形成する材料と比較して、シールド408の高められた剛性のため、アフェレーシス処置中、血液処理導管352が加圧された際、シールド408は、血液入口スロット224への血液処理導管352及び/又は血液入口ポート392の動きを制限する。つまり、シールド408は、アフェレーシス処置中、血液入口スロット224への血液処理導管352のいかなる偏向をも制限し、好ましくはこれを最小限にする。更には、シールド408が血液入口ポート392と一体形成されると、血液入口ポート392における垂直スロット404の径方向位置は、血液処理導管352を形成する材料の厚さに従属しない。
【0118】
第1ステージ312において、血液入口ポート組立体388によって血液処理導管352に供給される血液は、RBC、WBC、血小板、及び血漿に分離される。RBC並びにWBCは第1ステージ312内に保持され、好ましくは、時計回り方向にRBCダム232を通過し、血小板採集窪み236へと流れることが防がれる。その代わりに、RBC及びWBCは、外側チャネル壁216に沿い、血液入口ポート392を通過し、かつ血液処理導管352のRBC出口ポート組立体516に向かって反時計回り方向に流れるよう誘導される。すなわち、RBC出口ポート組立体516は血液入口ポート組立体388から反時計回り方向に配置される。しかし、上述したように、制御ポートダム280は、分離されたRBCと制御ポート組立体488近傍の血漿との間の厳密な境界面を提供するため流れ軟膜制御ポート組立体488を妨げ、これは、RBCダム232の領域におけるRBCと軟膜との間の境界の径方向位置を制御するのに使用され得る。
【0119】
RBC出口ポート組立体516は、図20A〜Dにより詳しく示され、また一般に、血液処理導管352の外部にて互いに流体連結されるRBC出口ポート520及びRBC出口管540を含む。RBC出口ポート520は、血液処理導管352の内側側壁372を通り、かつ該壁を越え、血液処理導管352の内部部分へと延長する。アフェレーシス処置中、血液処理導管352から分離されたRBCを取り除くことに加えて、RBC出口ポート組立体516は、制御ポート組立体488と結合して、更に後述される態様にて、RBCダム232に対する分離されたRBCと軟膜との間の境界の径方向位置を自動的に制御する(例えば、RBCがRBCダム232を越えて流れるのを防ぐ)ようにも機能する。
【0120】
RBC出口ポート520はまた、そこを通る流れが、水洗い(水洗い)中(すなわち、ドナー4へ導管352内の同量の内容物を供給し戻すための血液成分分離の完了における血液処理導管352の試みられた排気中)、妨げられる可能性を減らすよう構成される。水洗い中、チャネルハウジング204の回転は終了され、また、比較的重要な引き抜き動作(例えば、ポンプによる)が、血液処理導管352から全内容物を取り除く試みのために利用される。RBC出口ポート520の端部は、第1凸部524と、これからずらされた第2凸部528とを含み、これらの間に配置された中央凹部532は、血液出口ポート520に対する注記されるオリフィス536を含む。第1凸部524及び第2凸部528それぞれは更に、血液処理導管352の内側側壁372を越えてより大きな距離延長し、次いで凹部532を成す。そのため、水洗い中、もし外側側壁376が内側側壁372と接触しようと試みると、第1凸部524及び第2凸部528は、中央凹部532及びそのオリフィス536をずらして外側側壁376から離す。これは、オリフィスを通る流れが水洗い中、妨げられないようにオリフィス536を開放条件に保持する。
【0121】
上述したように、RBC出口ポート組立体516は、RBC出口ポート520が配置されるRBC出口272の領域における内側チャネル壁212に沿う不連続性を最小限にする態様にて、血液処理導管352の内側側壁372と接続する。特に、シールド538は、RBC出口ポート520と一体形成されて、これの周りに配置される。このシールド538は、血液処理導管352の外部表面に配置され、内側側壁372と接続する。シールド538は、内側側壁372と少なくとも一部が重複する関係である。更には、シールド538がポート520と一体形成される場合、それが内側側壁372に取り付けられる必要はない。一般に、シールド538は、内側側壁372よりも堅い。この高められた剛性は、内側側壁372に用いられる材料より、シールド538に対しより堅い材料を利用することによって提供されるであろう。例えば、シールド538を形成する材料のデュロメータ評価は、約90Shore A〜約130Shore Aに及び得る一方、血液処理導管352の内側側壁372を形成する材料のデュロメータ評価はまた、一実施形態において、約50Shore A〜約90Shore Aの範囲である。
【0122】
血液処理導管352をチャネル208に装填する際、血液出口ポート520がRBC出口スロット272に配置される場合、シールド538は、内側チャネル壁212に形成された凹部276内に配置される。また、RBC出口スロット272は内側チャネル壁212と、より詳しくは凹部228と接続する。つまり、凹部276は、RBC出口スロット224の一端部を含み、かつ該一端部周りに配置される。好ましくは、シールド538の厚さは、RBC出口スロット272の領域における内側チャネル壁212に沿う不連続性の総量が減らされるか、もしくは最小限にされるように、凹部273の深さもしくは厚さと実質等しい。血液処理導管352を形成する材料と比較して、シールド538の高められた剛性のため、アフェレーシス処置中、血液処理導管352が加圧された際、シールド538は、血液出口スロット272への血液処理導管352及び/又はRBC出口ポート520の動きを制限する。つまり、シールド538は、RBC出口スロット272への血液処理導管352のいかなる偏向をも制限し、好ましくはこれを最小限にする。更には、シールド538がRBC出口ポート520と一体形成されると、オリフィス536の径方向位置は、血液処理導管352を形成する材料の厚さに従属しない。
【0123】
分離された血小板はRBCダム232を越えて、血小板豊富血漿におけるチャネル208の第2ステージ316へと流れることが許容される。血液処理導管352は、アフェレーシス処置中ずっと導管352からこれら血小板を連続的に取り除くため、血小板採集ポート組立体416を含み、これは図8、図16及び図21A〜Bにより詳しく示される。一般に、小板採集ポート組立体416は血液入口ポート組立体388から、並びに、血液処理導管352がチャネル208に装填される場合、RBCダム232から時計回り方向に配置される。更に、血小板採集ポート組立体416は血液処理導管352の外側側壁376と接続する。
【0124】
血小板採集ポート組立体416は、血小板サポート凹部249及び血小板出口管凹部254に配置され、これらは、チャネル208の外側チャネル壁216によって規定される血小板採集窪み236の部分から径方向外側に配置される。血小板採集ポート組立体416は一般に、血小板採集ポート420と、血液処理導管352の外部でそれと流体相互連結される血小板採集管424とを含む。ポート420のオリフィス422は、血液処理導管352の外側側壁376の内部表面と実質的に面一である。更には、オリフィス422の径方向位置は、血小板採集ポート420の一部と、凹部249及び/又は254の境界との嵌合によって確立される。
【0125】
血小板採集ポート420は血液処理導管352に溶接される。420及び導管352の重複部分の厚さは、実質的に等しい。該溶接領域は、二つの材料の混合があるように加熱される。これは、導管352が加熱される際、血小板採集ポート420が外側チャネル壁216に抗して実質的に曲がり得ることをもたらす。
【0126】
血液処理導管352、及びチャネル210の外側チャネル壁216は、血小板採集窪み236を一括して規定する。血小板採集窪み236への血液処理導管352の貢献は、実質的に硬質サポート428によって提供され、該サポート428は、血小板採集ポート420の垂直上方に配置され、かつ位置430にて、外側側壁376、及び/又は血小板採集ポート420の取付板426とヒンジ状に相互連結される。外形サポート428は、第1面432及び第2面436を含み、これらは、血液処理導管352の外側側壁376の外部表面と接続し(すなわち、該サポートは、血液処理導管352の側壁376と一部重複し、それとの全境界にわたってそれに取り付けられる必要はない)、また第1面432及び第2面436は異なる角度位置に配置される。第1面432の上方部分は、血液処理導管352の頂部を越えて延長し、一方、第1面432の下方部分は、一般に、血液処理導管352の上方シール380と一致する。第2面436は、血液処理導管352の流体含有容積の領域における外側側壁376と接続し、また該面436は、血小板を血小板採集ポート420に向かって誘導する主要表面である。
【0127】
血液処理導管352が加圧される際、サポート428は、血小板採集凹部252の部分によって規定された所定位置へと移動する。特に、第3面440は、血小板サポート凹部249の上方周囲における上方リップ254下に保持され、また、第4面444の二つの側部は、血小板サポート凹部249の各側部に配置された肩部252に抗して着座する。血小板配管ノッチ448は、一般に第3面440と第4面444との間の交差部にてサポート428に形成される。血小板採集管426は、従って、血小板採集ポート420から外で、血小板採集管凹部254上で、必要なら血小板管ノッチ448に抗し、かつチャネルハウジング204の上方へと延長し、その中の中央開口328を下に通過する。
【0128】
採集された血小板の純度を高めるため、米国特許第5,674,173号及び米国特許出願第08/423,583号に記載された血小板精製システムが血小板採集管424に配置され得る。
【0129】
血小板欠乏血漿は、血小板採集窪み236を越えて血漿出口ポート組立体452へと流れる。ここでは、いくつかの血小板欠乏血漿が血液処理導管352から除去されて採集され得る。だが、この「分離された」血漿はまた、いくつかの例では、ドナー4に戻されるであろう。血漿ポート456はまた、血漿ポート456を通って導管352から空気が除去される点で、導管352の血液準備にも使用される。図22を参照して、血漿出口ポート組立体452は、血漿出口ポート456と、血液処理導管352の外部にてポート456と互いに流体連結される血漿出口管476とを含む。血漿出口ポート456は、血液処理導管352の内側側壁372を通り、かつ該壁を越え、血液処理導管352の内部部分へと延長する。血漿出口ポート456は、血液処理導管352の第2端部364と第2コネクタ368との間に配置される。
【0130】
血漿出口ポート456はまた、そこを通る流れが、水洗い中(すなわち、ドナー4へ導管352内の同量の内容物を供給し戻すための血液成分分離の完了における血液処理導管352の試みられた排気中)、妨げられる可能性を減らすよう構成される。水洗い中、チャネルハウジング204の回転は終了され、また、比較的重要な引き抜き動作(例えば、ポンプによる)が、血液処理導管352から全内容物を取り除く試みのために利用される。血漿出口ポート456の端部は、第1凸部460と、これからずらされた第2凸部464とを含み、これらの間に配置された中央凹部468は、血漿出口ポート456に対するオリフィス472を含む。第1凸部460及び第2凸部464それぞれは更に、血液処理導管352の内側側壁372を越えてより大きな距離延長し、次いで凹部468を成す。そのため、水洗い中、もし外側側壁376が内側側壁372と接触しようと試みると、第1凸部460及び第2凸部464は、中央凹部468及びそのオリフィス472をずらして外側側壁376から離す。これは、オリフィス472を通る流れが水洗い中、妨げられないようにオリフィス472を開放条件に保持する。
【0131】
アフェレーシス処置の完了後及び従って水洗い中における血液処理導管352からの取り出しを更に支援するため、第1通路480及び第2通路484は、血液処理導管352に形成され(例えば、ヒートシール、高周波シールを介して)、また一般に、血液処理導管352の下方部分に向かって血漿出口ポート456から下方に延長する。第1通路480及び第2通路484は、血漿出口ポート456の反対側に配置される。この構成では、血漿出口ポート456を通じての引き抜き動作は、二つのずらされた位置にて、血液処理導管352の下方部分において開始される。
【0132】
分離された血漿のいくつかは、第1ステージ312における分離されたRBCと軟膜との間の境界位置、特に、RBCダム232に対するこの境界の径方向位置を自動的に制御することにも利用される。この境界制御機能を提供する血漿は、図23A〜Bに示される制御ポート組立体488によって血液処理導管352から取り除かれる。制御ポート組立体488は、血漿出口ポート組立体452から時計回り方向でかつRBC出口ポート組立体516近傍、従ってチャネル208の第1端部284とRBC出口ポート組立体516との間に配置される。この血漿は従って第2ステージ316から第3ステージ320へと流れ、この機能を提供する。
【0133】
制御ポート組立体488は一般に、制御ポート492と、血液処理導管352の外部にてポート492と流体相互連結される制御ポート管512とを含む。制御ポート492は、血液処理導管352の内側側壁372を通りかつここを越えて血液処理導管352の内部部分へと延長する。制御ポート492のオリフィス504の径方向は、血液処理導管352を形成する材料の厚さには依存しない。代わりに、制御ポート492は、肩部496を含み、この肩部は、制御ポートスロット264内の構造上に嵌合もしくは着座し、オリフィス504をチャネル208内の径方向位置に正確に置く。更には、この予め設定された径方向位置は、血液処理導管が加圧された後でさへも実質的に維持される。この点について、制御ポート組立体488は、制御ポート492が配置された制御ポートスロット264の領域における内側チャネル壁212に沿う不連続性を最小限にする態様にて、血液処理導管352の内側側壁372と接続する。特に、シールド508は、制御ポート492と一体形成されかつ該ポート周りに配置される。シールド508は、血液処理導管352の外部表面に配置され、側側壁372と接続する。シールド508は、内側側壁372と少なくとも一部が重複する関係である。更には、シールド508がポート492と一体形成される場合、それを内側側壁372に取り付ける必要はない。一般に、シールド508は、内側側壁372よりも堅く、これは制御ポート492のオリフィス504をチャネル208内の所望径方向位置に維持するのを支援する。この高められた剛性は、内側側壁372に用いられる材料より、シールド508に対しより堅い材料を利用することによって提供されるであろう。例えば、シールド508を形成する材料のデュロメータ評価は、約90Shore A〜約130Shore Aに及び得る一方、血液処理導管352の内側側壁372を形成する材料のデュロメータ評価はまた、一実施形態において、約50Shore A〜約90Shore Aの範囲である。
【0134】
制御ポート組立体488及びRBC出口ポート組立体516は、共同して、RBCダム232に対する分離されたRBCと軟膜との間の境界の径方向位置を制御するよう機能する。RBC出口ポート組立体516と制御ポート組立体488との間の二つの構造的違いは、自動的制御を達成するのに貢献する。最初に、RBC出口ポート520のオリフィス536は、制御ポート492よりも血液処理導管352の更に内部内に配置される。一実施形態において、RBC出口ポート520のオリフィス536は、制御ポート492のオリフィス504より径方向外側に配置される。更には、RBC出口管540の直径は、制御ポート管512の直径より大きい。一実施形態において、RBC出口管54の内径は、約0.094インチであり、一方、制御ポート管512の内径は約0.035インチである。制御ポート管512及びRBC出口管540はまた、三路配管ジャック544を介して共通返却管546内に結びつき、該ジャックは、自動境界制御機能の提供を更に支援する。
【0135】
自動境界位置制御は、RBC出口ポート組立体516及び制御ポート組立体488を利用して次のように設けられる。最初に、チャネル208には、この自動境界位置制御に関して重要な二つの境界面がある。これら境界の内の一は、RBCダム232に対するRBC/軟膜境界である。しかし、制御ポートダム280の使用を通じてまた利用可能な制御ポート組立体488の領域におけるRBC/血漿境界もある。制御ポートダム280は、実質RBCのみが制御ポート組立体488へ反時計回り方向に流れることを許容する。
【0136】
RBC及び血漿間の境界の位置が回転軸324に向かって径方向内側に進む場合、RBCは、RBC出口管540に加えて制御ポート管512から流出し始めるであろう。これは、一般に制御ポート管512を通って流れる血漿と比べて高いRBCの粘性及び濃度のため、より小径の制御ポート管512を通る流れを減らす。従って、より大径のRBC出口管540を通る流れは、返却管546を通る流れがそこに留まらなければならないので、増えるに違いない。これは、RBCダム232に対するRBC及び軟膜間の境界とRBC及び血漿間の境界とがいずれも径方向外側に移動するように、第1ステージ312からより多くのRBCを除去する。つまり、これは、これらの境界面各々の径方向位置を変える。そのため、RBCがRBCダム232を越えて血小板採集窪み236へと流れる可能性を低減する。
【0137】
RBC及び血漿間の境界の位置が径方向外側に進む場合、制御ポート管512を通る流れは、制御ポート管512を通って血液処理導管352から出るRBCの量が減ったので、増えるであろう。返却管546を通る流れがそこに留まらなければならないので、これは、RBC出口管540を通るRBCの流れの減少をもたらす。これは、RBCダム232に対するRBC及び軟膜間の境界とRBC及び血漿間の境界とがいずれも径方向内側に移動するように、チャネル208から除去されるRBCの数を減らす。つまり、これは、これらの境界面各々の径方向位置を変える。
【0138】
血液処理導管352と接続する上述した管、すなわち血液入口管412は、血小板採集管424、血漿出口管476、返却管546それぞれは、チャネルハウジング204における開口328を通って下方に通過する。配管ジャケット548は、これら種々の間の周りに配置され、チャネルハウジング204の回転中、これら管を保護する。これらの管は、体外配管回路10とも流体相互連結され、該回路10はまた、ドナー4と血液処理導管352との間の流体連通を提供する。
【0139】
血液処理導管352は、チャネル208に対して該導管を装填し及び取り出すための機能をも含む。図16を参照し戻して、導管352は、少なくとも一の、好ましくは複数のタブ552を含む。該タブ552は、血液処理導管352と一体形成され得る(例えば、上方シール380をも形成するシールによって形成される)。しかし、タブ552は、分離して取り付けられ得る。タブ552はそれでもなお、血液処理導管352の流体含有容積の上方に垂直に、好ましくは、タブ552が実際にチャネルハウジング204の上方に突出するような距離、延長する。タブ552は従って、血液処理導管352をつかみ、かつチャネル208へ/から血液処理導管352を装填/除去するため、オペレータに対し便利な無流体含有構造を提供する(すなわち、これらは、アフェレーシス処置中ずっと血液関連流を全く有さなかった導管352をつかむため、オペレータに構造を提供する)。タブ552は、チャネル208へ/から血液処理導管352を装填及び取り出しするために設けられた抵抗があり得るので、特に有用である。
【0140】
遠心分離ロータ組立体
チャネル組立体200は、遠心分離ロータ組立体568上に取り付けられ、該組立体568は、チャネル組立体200を回転させ、遠心分離によって血液を種々の血液成分種に分離する。遠心分離ロータ組立体568は、主に図24〜図25に示され、一般に、下方ギア588を有する下方ロータハウジング584を含む。入力もしくは駆動シャフト576は、下方ロータハウジング584内に配置され、適当なモータ572によって回転駆動される。入力/駆動駆動シャフト576は、その上方部分に取り付けられたプラットホーム580を含み、また、ロータ体592はプラットホーム580と脱着可能に相互連結され、そのため、入力/駆動シャフト576がモータ572によって回転されると、ロータ体はプラットホームと共に回転する。
【0141】
遠心分離ロータ組立体568は更に上方ロータハウジング632を含み、該ハウジングは取付リング644を含み、このリング上にチャネルハウジング204が配置される。チャネルハウジング204がロータ体592のスピードの2倍で回転可能とするため、上方ロータハウジング632及び下方ロータハウジング584は、ピニオン組立体612によって回転可能に相互連結される。ピニオン組立体612は、ロータ体592に取り付けられ、またピニオン取付組立体616及び回転ピニオン620を含む。ピニオン620は、下方ギア588及び駆動ギア636と接続し、該ギア636は取付リング644に取り付けられる。ギア比は、ロータ体592の1回転毎に対し、上方ロータハウジング632が2回回転する。この比率は、血液処理導管352と接続する管にとって無回転シールが望まれるように望ましい。一実施形態において、下方ギア588、ピニオン620及び駆動ギア636は、すぐばかさ歯車を利用する。
【0142】
遠心分離ロータ組立体568はまた、チャネルハウジング204のチャネル208における血液処理導管352の容易な装填のために構成される。この点について、ロータ体592は一般に、L形状血液処理導管装填597を含む。開口597は下方開口600を含み、該開口600は一般に、ロータ体592のその側壁596を通ってロータ体592へと水平に延長するが、部分的にのみそこを通る。下方開口600の周囲は、左凹状壁601、後凹状壁603及び右凹状壁602によって規定される。
【0143】
装填開口597は上方開口598をも含み、該上方開口598は、599にて下方開口600と交差し、ロータ体592の上方部分を通って上方に延長する。上方開口598は、上方ロータハウジング632において、一般に垂直に延長する中央開口640と整列される。上述したように、チャネルハウジング204は、中央開口328をも含む。そのため、血液処理導管352は、上方開口598を通って、上方ロータハウジング632における中央開口640を通って、かつチャネルハウジング204の中央開口328を通って、所望により折り曲げられ、下方開口600に挿入され、後凹状壁603によって偏向され得る。オペレータは、次いで血液処理導管352を掴み、チャネル208に装填する。
【0144】
遠心分離ロータ組立体568は、チャネル208における血液処理導管352の装填を容易にするための多くの追加機能を含む。最初に、ピニオン620は、ロータ体592の下方開口600に対して径方向能に片寄らされる。一の実施形態において、参照軸が下方開口600を横方向に二分して、「ゼロ軸」として言及される。周りをピニオン620が回転する軸は、図示される実施形態において、約40度の角度だけこの「ゼロ軸」からずらされる。マイナス40度の角度も使用可能である。±40度より「大きい」角度にてのピニオン620を配置することは、ピニオン620が装填開口597へのアクセスと接続し始める結果となろう。該角度は40度未満であるか、0度でさえあり得るが、ピニオン620を0度に置くことは、平衡錘608が潜在的に装填開口597へのアクセスと干渉する結果となるであろう。前述に基づいて、図25では、ピニオン組立体612は従って、例示の容易さのため、遠心分離ロータ組立体568が回転する軸の周りに回転された。
【0145】
単一駆動ギアのみが、ロータ体592に対し上方ロータハウジング632を回転するために利用されるので、上方平衡錘604及び下方平衡錘608は、下方開口600の上方及び下方末端近傍のロータ体592に配置、すなわち脱着可能に結合される。下方開口600に対するピニオン620の片寄り配置のため、上方及び下方平衡錘604、608も、下方開口600に対して径方向に片寄らされる。つまり、上方及び下方平衡錘604、608は、下方開口600に対し「側部に対し離れ」、そのため、それに対するアクセスは、平衡錘604及び608によって実質的に影響されない。管取付アーム624はまた、ロータ体592に適切に取り付けられ、配管ジャケット548と嵌合する。配管取付アーム624はロータ体592の回転バランスに更に仕える。
【0146】
ロータ体592を通る上方への血液処理導管352の装填に貢献する遠心分離ロータ組立体568の別の特徴は、下方開口600の寸法である。図25Bに示されるように、下方開口の「幅」は、約70度から約90度に及ぶ角度によって規定され得、例示される実施形態では約74度である。後壁603、左壁601及び右壁602は、約1.75インチから約2.250インチに及び半径によっても規定され、例示実施形態ではこの半径は、約2.008インチと約2.032インチとの間である。
【0147】
アフェレーシス・プロトコル
上述したシステム2を利用するドナー4におけるアフェレーシス処置の実行に従い得る一のプロトコルは、ここで要約される。最初に、オペレータはカセット組立体110を血液成分分離装置6のポンプ/バルブ/センサ組立体1000上に装填し、血液成分分離装置6上に種々のバッグ(例えば、バッグ114、94、84)を吊り下げる。オペレータは次いで、血液処理導管352をチャネル208内に装填し、該チャネルはチャネルハウジング204に配置され、該ハウジングは今度は遠心分離ロータ組立体568、特に取付リング644に取り付けられる。更に詳しくは、オペレータは、血液処理導管352を折り曲げ、これをロータ体592における血液処理導管装填開口597へ挿入し得る。装填開口597、特に下方開口600の弓形状で凹状の構成のため、血液処理導管352は、上方開口598、上方ロータハウジングにおける中央開口640、及びチャネルハウジング294における中央開口328を通って上方に偏向する。オペレータは次いで、血液処理導管352をつかみ、それを引いてチャネルハウジング204から上方に引き離す。
【0148】
一旦、血液処理導管352が遠心分離ロータ組立体568を通って装填されると、オペレータは、チャネルハウジング204におけるチャネル208内へ血液処理導管352を装填する。オペレータは一般に、血液処理導管352をチャネル208に対し整列される(例えば、血液入口ポート392が血液入口スロット224と垂直に並ぶように、血小板採集ポート420が血小板サポート凹部249及び血小板採集管凹部254と垂直に並ぶように、血漿出口ポート456が血漿出口スロット256と垂直に並ぶように、制御ポート492が制御ポートスロット264と垂直に並ぶように、及びRBC出口ポート520がRBC出口スロット272と垂直に並ぶように)。再度、好ましくは固定される、第1コネクタ360と第2コネクタ368との相互連結は、面取り部210の存在と同様に、血液処理導管352の装填を容易にする。
【0149】
血液処理導管352が適当に整列されると、オペレータは、血液処理導管352がチャネルベース220に当たるまで、血液処理導管352をチャネル208の幅が縮小された上方チャネル区域292を通って誘導する。この場合、第1ステージ312、RBCダム232及び血小板採集ステージ316を含むチャネル208の部分に装填された血液処理導管352の長手方向(縦方向)の範囲は、次のように配置されるであろう。1)上方シール380は上方チャネル区域292に配置され;2)血液処理導管352の流体含有容積は、中間チャネル区域300に配置され;及び3)下方シール384は下方チャネル区域304に配置されるであろう。上述した部分は、オペレータによってその時、チャネルハウジング204におけるそれらの各スロットにも配置されるであろう。更には、血液入口ポート組立体388と関連するシールド408は、血液入口スロット224と関連する凹部228に配置されるであろう。同様に、RBC出口ポート組立体516と関連するシールド538は、RBC出口スロット272と関連する凹部276に配置されるであろう。更にまた、制御ポート組立体488と関連するシールド508は、制御ポートスロット264と関連する凹部268に配置されるであろう。
【0150】
体外配管回路10及び血液処理導管352が上述した態様で装填されると、回路10及び導管352は、漏れが全くないかを検証するため、圧力試験が行われる。ドナー4は次いで、体外配管回路10と相互に流体連結される(アクセス針32をドナー4内に挿入することによって)。更には、抗凝血剤配管54は、抗凝血剤供給部(これはスパイクドリップ部材52と接続する)とマニホールド48との間に準備される。更には、血液返却配管28が、血液返却蠕動ポンプ1090を稼動させることによるドナー4からの血液と共に準備され、該ポンプは、逆ポンプ作用して、血液が下方レベルセンサ1320によって検出されるまで、ドナー4から血液を抜き取り、これを血液返却配管28を通って溜150へと送る。
【0151】
血液処理導管352もアフェレーシス処置のために準備されなければならない。一の実施形態において、血液準備導入は、血液が血液処理導管352へ導入される最初の液体である点において利用され得る。ドナー4から体外配管回路10への血液流は、約10インチのロータ直径に対し約150RPMから約250RPM、一般には約200RPMの回転速度にてチャネルハウジング204を回転させる遠心分離ロータ組立体568によって開始される。この下方の回転速度は、エアロックが血液処理導管352内に発達する可能性を減ずるのみならず、血液処理導管352のどのような予熱をも最小限にする。この「第1ステージ」における回転速度は、固定される必要はなく、変えられ得る。
【0152】
一旦、血液流が血液処理導管352に達すると、チャネルハウジング204の回転スピードは、約10インチの回転径に対し、約1,500RPMから約2、500RPMへ、好ましくは約2,000RPMへと上昇し、そのため、血液処理導管352へと供給されている血液は、準備処置中でさえ、種々の血液成分種に分離されるであろう。再度、この「第2ステージ」において、この回転速度は固定される必要はなく、変えられ得る。血液準備を首尾良く行うため、いかなるRBCがRBCダム232を越えて時計回り方向に流れる前に、流れが制御ポート組立体488に供給されなければならない。これはまた、チャネル208の遠心分離によって与えられる。
【0153】
重要なことには、血液準備処置のこの「第2ステージ」中、血液処理導管352内に存在する空気が血液処理導管352から除去され、また、この「第2ステージ」における既述した回転速度により、エアーロックの可能性が低減もされる。より詳しくは、血液処理導管352内に存在するの空気は、全血液及びその血液成分種の全てより濃度が低い。上述したように、内側チャネル壁212の径方向最内側部分は血漿出口スロット256と内側チャネル壁212との交点にある。従って、血液処理導管352内に存在する空気は、血漿出口ポート456付近に集まり、血漿出口配管476を通って血液処理導管352から除去され、ベントバッグ114に供給される。
【0154】
血液処理導管352がその全体にわたって血液及び/又は血液成分を含む際、チャネルハウジング204の回転速度は、約10インチのロータ直径に対し約2,750RPMから約3,250RPM、好ましくは約3,000RPMへと、通常操作スピードまで高まる。これは、血液準備処置を終わらせる。
【0155】
アフェレーシス処置の残り中ずっと、並びに上述した血液準備処置中、血液成分種は他の成分種から分離され、血液成分種ベースに基づいて血液処理導管352から取り除かれる。アフェレーシス処置中常時、血液は、血液入口ポート組立体416を通って血液処理導管352に供給され、また第1ステージ312に誘導される。制御ポートダム280はまた、血液がチャネル208において反時計回り方向に流れる可能性を減らす。
【0156】
第1ステージ312において、血液は血液成分種の複数の層に分離され、これら層は、径方向最外層から径方向最内層において、RBC、WBC、血小板、及び血漿を含む。そのため、RBCは、外側チャネル壁216に抗して第1細胞分離ステージ312に沈降する。RBCダム232が、チャネルハウジング204の回転軸324に向かって更に内側へ延長するチャネル210の区域であるようにダム232を構成することによって、これは、RBCダム232が第1ステージ312に分離された赤血球を保持することを可能とする。
【0157】
分離されたRBCは、反時計回り方向に流れるRBC(例えば、一般に、第1細胞分離ステージ312を通る血液流とは反対の)を含む外側チャネル壁216の上述した構成を利用して、第1ステージ312から除去される。つまり、RBC出口ポート組立体516近傍のチャネル208の部分は、RBCダム232近傍のチャネル210のその部分よりチャネルハウジング204の回転軸324から更に配置される。そのため、分離されたRBCは、外側チャネル壁216に沿って第1ステージ312を通って、血液処理導管352における血液入口ポート組立体388を通過し、RBC出口ポート組立体516へと反時計回り方向に流れる。血液入口ポート392の垂直スロット404が内側チャネル壁212と実質平行なので、外側チャネル壁216、血液処理導管352の内側側壁372及び血液処理導管352の外側側壁376は、それが血液流をチャネル208において時計回り方向に、従ってRBCダム232に向かって誘導するので、また、それが内側チャネル壁212近傍に配置されるので、血液処理導管352への血液導入は、外側チャネル壁216に沿うRBCの流れに実質的に影響を与えない。従って、乱されていないRBC有効流は、血液処理導管352からの除去のため、血液入口ポート392を通過し、RBC出口ポート組立体516へと向かう。これらRBCは、採取されるか、及び/又はドナー4に戻される。
【0158】
血小板はRBCより濃度が低く、従ってRBCダム232を越えて血小板採集窪み236へと流れることができ、ここで、血小板豊富血漿は、血小板採集ポート組立体416によって血液処理導管352から取り除かれる。血液処理導管352が加圧される際、サポート428及び外側チャネル壁216を介する血液処理導管352は、血小板採集窪み236を一括して規定する。つまり、血小板採集窪み236の部分は、外側チャネル壁216に形成される下方面240及び側面244、248によって規定され、一方、その残部は、サポート428が、血液処理導管352の加圧時に血小板サポート凹部249の部分内の所定位置へと、該部分に抗して移動される際、サポート428の第2面436によって規定される。
【0159】
血小板欠乏血漿は血小板より濃度が低く、第2ステージ316を通って血漿出口ポート組立体452へ時計回り方向に流れ続け、該組立体452において、少なくともいくつかの血漿が血液処理導管352から除去される。この血漿は採集されるか、及び/又はドナー4に戻される。しかし、いくつかの血漿流は、第3ステージ320へと、また該ステージ320を通って制御ポート組立体488へと時計回り方向に流れ続け、上述した態様にて、RBCと血小板との間の境界の位置の自動制御に備える。
【0160】
血小板/RBC採集
既述したように、血液アフェレーシス・システム2は、赤血球(RBC)、血小板及び血漿の分離を含む血液処理中、複数の血液成分の同時分離に備える。そしてまた、このような分離された血液成分は、対応する貯蔵溜に採集されるか、血液返却サブモード中、ドナー4に速やかに返却される。この点について、また血小板及びRBCの両方が採集される一のアプローチにおてい、血液アフェレーシス・システム2は、赤血球の採集から分離する時間中、血小板、所望により分離された血漿の採集に有利に使用され得る。この態様において、一又は複数単位量の高品質血小板及び高品質赤血球の両方の採集が実現され得る。
【0161】
この点に関して、ここに上述された処置は、体外配管回路10及び血液処理導管352の血液準備を提供するために実行される。血液処理の開始は次いで、第1期間中の溜84における血小板の採集、及び第2期間中の溜954における赤血球の採集に備える。溜94における血漿採集は、第1期間中、選択的に終了され得る。血小板血液処理期間及び連続するRBC採集処置の間、血液成分分離装置6は、ここに上述されたように、続く血液採取及び血液返却の開始及び終了を制御するであろう。加えて、血液成分分離装置6は、ポンプ/バルブ/センサ組立体1000の切換バルブ組立体1100、1110及び1120に対する制御を含む所定プロトコルに従って、血小板及びRBCの採集処置を制御するであろう。
【0162】
より詳しくは、血液準備に続いて、血液分離制御装置6は、ポンプ/バルブ/センサ組立体1000に制御信号を与え、そのため、血小板切換バルブ組立体1100は、ポンプ作用を受ける分離された血小板の流れを、溜84における採集のため、血小板出口配管66及び血小板配管ループ142を通って血小板採集配管82内へと切り換える。もし血漿採集が望まれるなら、血液成分分離装置6はまた制御信号を与え、そのため、血漿切換バルブ組立体1110は、ポンプ作用を受ける分離された血漿の流れを、溜94における採集のため、血漿出口配管68及び血漿配管ループ162を通って血漿採集配管92へと切り換える。加えて、RBC/血漿切換バルブ組立体1120は、出口配管64を通って流れる分離されたRBCの流れを返却配管ループ172を通って血液返却溜150へと切り換える。血小板採集は、上述したように実行され、導管352の第2ステージにおける詰込み因数は、約4と15との間、最も好ましくは約13に維持される。所望量の血小板及び血漿が採集されると、血液成分分離装置6は、血小板及び血漿の流れを溜150へと切り換えるため、制御切換組立体1100及び1110を選択的に制御する。
【0163】
血小板及び血漿採集の終了に続いて、RBC採集処置が、血液採集装置6によって与えられる制御信号を介して開始される。このようなRBC採集処置は、セットアップ段階及び採集段階を含む。セットアップ段階中、血液アフェレーシス・システム2は、RBC採集段階中、分離されたRBCが採集のため通過する血液処理導管352及び体外配管回路10のこれら部分における所定ヘマトクリット値を確立するために調整される。
【0164】
より詳しくは、セットアップ段階中、少なくとも約75%の所定ヘマトクリット値を認識するため、血液処理導管352の第1ステージ312における詰込み因数は、約11と約21との間、好ましくは約13にて確立される。加えて、AC比率(すなわち、導管352への入口流量(全血液プラス抗凝血剤ACを含む)と配管回路10へのAC流量との間の比率)は、約6〜16の範囲範囲内、好ましくは約8.14にて確立される。更に、血液処理導管352及び体外配管回路10を通って採集されなかった総血漿流量は、所定レベルにて確立されるであろう。これらの調整は、迅速な態様にて所望ヘマトクリット値を確立するため、同時式にて実行される。好ましくは、該調整AC比及び所定ヘマトクリット値は、次のRBC採集段階中、維持されるべきである。
【0165】
セットアップ段階中、血液成分分離装置6は、処理導管352から流出する外に流れる全ての分離された血液成分が返却溜150へと通過するように、ポンプ/バルブ/センサ組立体1000に対し適当な制御信号を供給する。また、血液成分分離装置6は、各血液返却サブモードを含む、血液入口ポンプ組立体1030の操作を続ける。
【0166】
所望の詰込み因数を確立するため、遠心分離ロータ組立体568の操作スピードは、血液成分分離装置6からの制御信号を介して選択的に確立され得、また、導管352への血液入口流量は、ポンプ組立体1030にわたる血液成分分離装置6による制御を介して選択的に制御され得る。より詳しくは、遠心分離ロータ組立体568の回転数を高めること及び/又は入口流量を下げることは、詰込み因数を増やす傾向にあり、一方、回転数を下げ入口流量を高めることは、詰込み因数を減らす傾向にある。好ましくは、導管352への血液入口流量は所望詰込み因数によって効果的に制限される。
【0167】
所望AC比率を確立するため、血液成分分離装置6は、上述したように、抗凝血剤を所定比率で血液入口流へと導入するため、抗凝血剤蠕動ポンプ1020に対し適当な制御信号を与える。関連して、この点、血液処理導管352に対する抗凝血剤血液の入口流量は、ドナー4への予め設定された最大許容凝固防止剤注入比率(ACIR)によって制限される。当業者にとって好ましくは、所定ACIRは、ドナー特定ベース(例えば、ドナー4の特定トータル血液量の説明のため)に基づいて確立され得る。血液処理導管352外の所望トータル非採集血漿流量を確立するため、血液採集装置6は、血漿ポンプ組立体1060及び血小板ポンプ組立体1040に適当な制御信号を供給する。血小板採集に関し、このような制御信号は一般に、血漿出口ポート456を通る血漿流を増やし、それ故、RBC出口ポート520を通るRBCを伴う血漿流を減らすのに役立つ。これは、分離されたRBCにおけるヘマトクリット値を増やすのに役立つ。加えて、血小板及びいくつかの血漿が共に血小板ポート420を通過し、それ故、配管回路10における血小板塊状下り流をを減らす所定流量を確立するため、血液処理装置6が血小板ポンプ組立体1040へ制御信号を供給することが好ましい。この点について、このような所定流量は、血小板出口配管66の直径及び成型カセット110内の内側チャネル(例えば、140a、140b)の寸法によって制限される。
【0168】
上述したように、遠心分離ロータ組立体568が約10インチのロータ直径を規定し、かつ血液処理導管352が利用される一実施形態において、セットアップ及び血液採集段階中、所望のヘマトクリット値を達成するため、チャネルハウジング204が一般に、約3000rpms回転速度にて駆動され得ることが確認された。従って、導管352への血液入口流量は、約64.7ml/mim以下にて確立されるべきである。該所望ヘマトクリット値は、RBC採集段階が開始される前に、溜352の全血液量が約二つ溜352を通過することによって確実に安定され得る。
【0169】
RBC採集段階を開始するために、血液成分分離装置6は、血液処理導管352から除去されたRBCの流れをRBC採集溜954へ誘導すべく、RBC/血漿切換バルブ組立体1120に適当な制御信号を与える。血小板切換バルブ組立体1100及び血漿切換バルブ組立体1110の両方は、血液返却サブモード中のドナー4への返却のため、流れを溜150へと向ける位置にとどまる。後者について、RBC採集段階の血液返却サブモード中、血液採集装置6が、返却ポンプ組立体1090以外の全てのポンプ組立体の操作を停止するため、適当な制御信号を供給することが好ましい。この点について、入口ポンプ組立体1030の停止は、導管352への非採集血液成分の再循環、及び導管352内における分離されたRBC成分の結果として生じる希釈を避ける。
【0170】
好ましくは、本発明において、分離されたRBCは、採集のため、ポンプ作用によって導管352外に出ず、その代わり、導管352への血液入口流の圧力によって体外配管回路10を通じ導管352から押し出される。従って、採集されたRBCへの外傷は最小限化される。
【0171】
RBC採集段階中、導管352への入口流は、上述した、ドナー4への最大許容AICRによって制限される。望ましい入口流量また、これも既述したように、所望詰込み因数を維持するのに要するそれによって制限される。この点について、セットアップ段階に関し、全てではない抗凝血剤がドナー4に戻されているので、RBC採集段階中、入口流量はわずかに上方に調整され得ることが好ましい。つまり、ACの小部分が、RBC溜954にRBCと共に採集された血漿と共に残る。
【0172】
赤血球の望ましい量の採集に続いて、血液分離装置6は、切換RBC流を溜150へ切り換えるため、切換組立体1120に制御信号を供給し得る。加えて、もしアフェレーシスによる更なる血液処理が望まれないなら、水洗い処置が終えられる。加えて、赤血球溜954が配管回路10から離脱され得る。貯蔵溶剤が次いで、好ましくは開口、もしくは任意の破壊可能コネクタ968を通じて赤血球溜すなわちバッグ954に加えられ得る。このような貯蔵溶剤は、約1〜6℃の温度にて約42日までの間、RBCの貯蔵を有利に容易にし得る。この点について、許容できる貯蔵溶剤には、カリフォルニア州、Corina所在のMedsep社から入手可能な、米国においてAdditive Solution 3(AS-3)と一般に呼ばれる貯蔵溶剤、及び、フランス、トゥールコアン所在のMacoPharmaから入手可能な、ヨーロッパにおいて(SAGM)と一般に呼ばれる貯蔵溶剤を含む。
【0173】
貯蔵溶剤は分離貯蔵溶剤バッグに収容され得、該バックは、BC採集バッグ954に選択的に相互連結され得る。このような選択的な相互連結は、無菌連結装置を利用して、一例としての(図2A及び図2C参照)配管955へ無菌結合を介して与えられ得る。例として、相互連結配管への一のこのような無菌連結装置は、ニュージャージー州、サマセット所在のTerumo Medical Corporationによって商品名「SCD3 312」にて提供されるものである。その代わりに、選択的な相互連結は、無菌バリアフィルタ/スパイク組立体956を利用して確立され得る。このような無菌バリアフィルタ/スパイク組立体956の使用は、閉システムのメンテナンスを容易にし、そのため、バクテリア汚染を効果的に避ける。例として、このような組立体956における機械的無菌バリアフィルタは、0.2ミクロンの孔を有する多孔性メンブレンを含み得る。好ましくは、破壊可能コネクタ968は、貯蔵溶剤の導入のため、開放配管956に提供され得る。
【0174】
RBC品質のメンテナンスを保証するため、血液処理中に使用されるRBC採集バッグ954、貯蔵溶剤及び抗凝血剤は、共存できるべきである。例えば、RBC採集溜954は、Medsep Corporationによって提供される標準PVC DEHP溜(すなわち、ポリ塩化ビニル塩化ジエチルヘキシルフタラート)を備え得る。あるいは、クエン酸PVC溜が使用され得る。このような溜は、カリフォルニア州、コマース所在のMoreflexによって商品名「CITRIFLEX B6」として提供される可塑剤を利用し得る。更に、上述した血小板採集及び赤血球採集処置に関連して利用される抗凝血剤は、酸クエン酸塩デキストロース処方 A(ACD−A)であり得る。
【0175】
RBC溜954における採集された赤血球に貯蔵溶剤が加えられた後、白血球を除去するため、選択的なフィルタリングが望まれ得る。より詳しくは、例えば、白血球低減は、白血球総数を<5×108白血球/単位(例えば約250ml.)とし、いかなる熱性非溶血性輸血反応の見込みをも低減する。更に、このようなフィルタリングは、<5×106白血球/単位を達成し、HLA(すなわち、人間の白血球A)感作のいかなるリスク(例えば約250ml.)をも低減する。もし白血球低減が適正に思えるなら、赤血球/貯蔵溶剤混合物は、図1、図2A及び図2Cに示されるように、赤血球フィルタ/バッグサブ組立体に連結され得、そのため、赤血球は重力によって、採集バッグ954からフィルタ960を通ってRBC貯蔵バッグ958へと搬送され得る。赤血球フィルタ/バッグ組立体は、好ましくは、この発明の教示に従って図1、図2a及び2に示されるように、使い捨て品上に相互連結されるか、又は、前に存在した使い捨てシステムに加えられ、マサチューセッツ州、モールバラ所在のHemaSure, Inc.製の商品名「r\Ls」、及びニューヨーク州、Glencorn所在のPall Corp.製の商品名「RC100」、「RC50」及び「BPF4」によって入手可能なもののような市販入手可能なフィルタ/バッグキットを用いる事前連結使い捨て品を形成する。赤血球フィルタ/バッグ組立体は、好ましくは、破壊可能コネクタ967を含む配管964を通って採集バッグ954に事前連結される。
【0176】
採集バッグ954に採集されたRBCの続いての濾過のための好ましい処置は次のようになる。一旦バッグ954における採集が完了すると、RBC採集システム950は好ましくは、配管952にて体外配管回路10から分断される。この分断は、配管952をRFシールし、次いで、米国特許第5,345,070号及び第5,520,218号に従って配管ラインのRFシールされた部分に沿って分離することによって成される。他のよく知られた方法は、配管を閉じ、次いでRBC採集システム950をまた分離するのにも使用され得る。分断後に残るRBC採集システム950は図2Cに示される。貯蔵溶剤は、次いで配管956を通って採集バッグ954に加えられる。破壊可能コネクタ968は、貯蔵溶剤の導入を許容するため開放される。破壊可能コネクタ967は、該処置のこの時点にて閉鎖されたままである。RBC採集システム950は、冷却された環境、好ましくは夜通し摂氏4度の影響下にあり得る。冷却後、採集バッグ954は、貯蔵バッグ958及びフィルタ960の両方上方のレベルに吊り下げられ(当業者に知られるように)、破壊可能コネクタ967は次いで開放され、採集されたRBCは、バッグ954からフィルタ960を通って貯蔵バッグ958へと重力降下排出可能とされる。バッグ958からのいかなる空気も配管連結966を通って除去バッグ962へと除去される。空気の除去は、他のよく知られた方法によっても行うことができることも理解される。冷却なしで濾過することも望ましい。このような場合、上記処置は、摂氏4度まで夜通し冷却する工程なしで実行される。
【0177】
事前連結された使い捨て品、及び赤血球採集のための上述した処置を利用して、いくつかの利点が実現される。このような利点は、最終RBC生成物量及びヘマトクリット値における調和;血液生成物の多数単位量がドナーから集められ、単一の受血者に輸液された場合における、受血者の露出の低減;RBC採集、及び所望により赤血球の二倍単位量の採集に要する時間の短縮、及びバクテリア汚染のリスクの低減を含む。
【0178】
血小板及びRBC採集のための一のアプローチが上述されたのに対し、他のアプローチが明らかになるであろう。第1例として、記載されたRBC採集処置は、血液準備に続いて、かつ血小板採集の前に実行され得る。このようなアプローチは、RBC採集が、AC増減の過程で行われ、従って、要求される全処置時間を低減することを有利に許容する。つまり、所定レベルまでのAC増加(例えば、AC比率の約13までの増加)は、一般に、血小板採集処置の開始前に次第に完了されるので(例えば、許容ACIRを維持するため)、AC増減の過程でRBC採集を終わらせることは、RBC及び血小板採集のための全処置時間を減らすであろう。RBC採集処置は、AC増減が約8.14に達した際に終了でき、その後もAC増減は続く。あるいは、RBC採集はAC増減と連係して実行可能で、その場合、約8.14のターゲットAC比は、溜954において採集され混合されたRBC及び血漿のための平均有効比率として確立されるであろう。
【0179】
更に、上述したように、血漿採集はRBC採集と同時に行うことができる。加えて、これに関連して、血漿採集は、望ましい血漿生成物の量に基づいて、血小板及びRBC採集処置の両方中に行うことができる。結局、本発明は、赤血球及び血小板の両方、及び所望により血漿を同時に分離及び採集するためにも使用可能となるであろう。
【0180】
グラフィカル・コンピュータ・インタフェース
アフェレーシス・システム2を用いるアフェレーシス処置に使用されているプロトコルの種々の工程をオペラータが実行するのを支援するため、アフェレーシス・システム2は、図1に示されるコンピュータ・グラフィカル・インターフェース660を更に含む。以下の記述では、英語を話すオペレータによる使用に対するインターフェースを説明する。他のオペレータ及び/又は言語に対し、もちろん、インターフェースのテキスト部分が適宜適応されるであろう。グラフィカル・インターフェース660は、コンピュータ・ディスプレイ664を含み、該ディスプレイは、「タッチスクリーン」機能を有する。他の適当な入力装置(例えば、キーボード)も、単独で又はタッチスクリーンと組み合わせて利用可能である。例えば、ポンプ中断ボタン、及びよく知られたメンブレン型の遠心分離機停止ボタンが設けられ得る。グラフィック・インターフェース660は、オペレータが、アフェレーシス・システムの操作に関連するパラメータが決定され得るように(例えば、アフェレーシス・システム2の操作に関連する種々の制御パラメータの決定を可能とするデータ入力)、アフェレーシス・システム2に必要な入力を供給するこを許容するのみならず、インターフェース660は、アフェレーシス処置の少なくともある工程の絵を提供することによって、オペレータを支援もする。更には、インターフェース660は、アフェレーシス処置の状況を効果的にオペレータに伝えもする。更にまた、インターフェース660は、標準化された訂正動作を作動させるためにも(すなわち、問題を特定しかつこれをインターフェース660に表示することのみをオペレータが必要とし、インターフェース660が次いでアフェレーシス・システム2をこの問題の訂正にし向けるように)、使用され得る。
【0181】
図26を参照して、アフェレーシス処置の開始時点において、マスター画面696は、ディスプレイ664においてオペレータに表示される。マスター画面696、並びに、インターフェース600によってオペレータに表示される各画面は、ステータスバー676を含む。ステータスバー676は、システム重尾アイコンセット700を含む。システム準備アイコンセット700は、下方に延長する矢印を有するロード(装填)アイコン704(血液成分分離装置6の形態を表す)を含み、該アイコンは、使い捨てセット8が血液成分分離装置6上に装填されなければならないことを、オペレータに絵によって伝達する。該文字「ロード(装填)」もロードアイコン704の下に配置され、オペレータに要求される動作の短い文字の指示を与える。
【0182】
システム準備アイコンセット700は、情報アイコン708(開放した書類フォルダの形態を表す)をも含む、該アイコンは、ドナー4、アフェレーシス処置、及び/又は血液成分分離装置6に関するある情報が、取得されかつ入力されなければならないことを絵によってオペレータに伝える。この情報は、アフェレーシス処置に関連する一又は複数のパラメータ(例えば、血液処理導管352に対する入口流量)を計算するため、及び/又は、一又は複数の血液成分種の予想産出高(例えば、寄贈(献血)時間のようなあるパラメータに基づいて、採集されることが予想されるある血液成分種の量)を生成するため、アフェレーシス・システム2にいよって利用され得る。該文字「情報」も情報アイコン708の下に配され、オペレータに要求される動作の短い文字の指示を与える。情報アイコン708はまた、ロードアイコン704の右に配され、ロードアイコン704に関連する工程が終了した後に情報アイコン708に関連する工程を実行することが、要求はされないが、望ましいことをオペレータに示す。
【0183】
ステータスバー676は、採集アイコンセット712をも含む。採集アイコンセット712はドナー準備アイコン716(ドナー4の形態を表す)を含み、該アイコン716は、ドナー4が今、血液成分分離装置6と流体相互連結されなければならないことをオペレータに絵によって伝える。該文字「準備」はまた、ドナー準備アイコン716の下に配され、オペレータに要求される動作の短い文字による指示を与える。ドナー準備アイコン716はまた、情報アイコン708の右に配され、ロードアイコン704及び情報アイコン708に関連する工程が終了した後にドナー準備アイコン716に関連する工程が単に実行されることをオペレータに示す。
【0184】
採集アイコンセット712は、横に延長する矢印と共に寄贈アイコン720を含み、該アイコンは、実際の採集処置が開始され得、この動作を開始する工程が今行われるべきであることを絵によってオペレータに選択的に伝える。該文字「寄贈」はまた、寄贈アイコン720の下に配され、オペレータに要求される動作の短い文字による指示を与える。寄贈準備アイコン720はまた、ドナー準備アイコン716の右に配され、寄贈アイコン720に関連する工程が、ドナー準備アイコン716に関連する工程が終了した後に実行されなければならないことをオペレータに示す。
【0185】
ステータスバー676は、アンロードアイコン724(血液成分分離装置6の形態を表す)及び上方に延長する矢印を含み、これらは、使い捨てセットが血液成分分離装置6から今取り去らなければならないことをオペレータに絵によって選択的に伝える。文字「アンロード」はまた、アンロードアイコン724の下に配され、オペレータに要求される動作の短い文字による指示を与える。アンロードアイコン724は、寄贈アイコン720の右に配され、アンロードアイコン724に関連する工程が、寄贈アイコン720に関連する工程が終了した後に実行されなければならないことをオペレータに示す。
【0186】
システム準備アイコンセット700、採集アイコンセット712、及びステータスバー676におけるアンロードアイコン724は、アフェレーシス処置に対するある基本工程を連続的に説明する。つまり、種々のアイコンの左から右への配置は、アイコンに関連する工程が実行されるべき/されなければならない要求される/望ましい順序をオペレータに伝える。更には、個々のアイコン704、708、716、720及び724は、アフェレーシス処置の状況を、三種色識別を介して(すなわち、一の状況/色)及び/又は三種シェード識別によって、オペレータに伝えるためにも利用され得る。「シェード」は、与えられた色の変化を含み、また、「より明るい」及び/又は「より暗い」(例えば、ライトグレー、中間グレー、ダークグレーを使用すること)に基づく変化を用いることを成し遂げる。つまり、「グレー段階」技術が利用され得、また色及び/又はシェード識別の使用によって達成される。
【0187】
ステータスバー676におけるアイコンによってオペレータに伝えられる第1状況は、各アイコンに関連する工程が実行される準備にないことである。つまり、この工程の実行は時期尚早であろう。この第1状況は、白のような第1色における関連アイコンの表示によって、オペレータに伝えられる。対応する文字による説明が、この第1色にて同様に提供され得る。既述したように、第1「シェード」も、この第1状況を伝えるために同様に利用され得る。
【0188】
ステータスバー676におけるアイコンによってオペレータに伝えられる第2状況は、各アイコンに関連する工程は、実行の準備ができているか、又は現に現在実行されているかのいずれかである。つまり、アフェレーシス処置のこの工程の実行が今適時であるという表示がオペレータに提供される。この第2状況は、黄色のような第2色の関連アイコンを表示することによってオペレータに伝えられる。対応する文字による説明もどうように、この第2色で与えられ得る。既述したように、第2「シェード」も、この第2状況を伝えるために同様に利用され得る。
【0189】
ステータスバー676におけるアイコンによってオペレータに伝えられる第3状況は、各アイコンに関連する工程が実行されたことである。つまり、アフェレーシス処置のこの工程の実行が終了したという表示がオペレータに与えられる。この第3状況は、グレーのような第3色の関連アイコンを表示することによってオペレータに伝えられる。対応する文字による説明も、この第3色で同様に与えられ得る。既述したように、第3「シェード」も、この第3状況を伝えるために同様に利用され得る。
【0190】
上記に基づいて、単にステータスバー676を見ることによって重要な情報がオペレータに伝えられることが好ましい。例えば、オペレータには、アフェレーシス処置の基本工程の絵的グラフィカル表示が与えられる。更には、オペレータには、アフェレーシス処置の基本工程の文字的グラフィカル表示が与えられる。更にまた、オペレータには、これら工程が実行されるべき/されなければならない望まし/要求される順序が与えられる。結局、オペレータには、三種色/シェード識別を介してアフェレーシス処置の状況が与えられる。
【0191】
マスター画面696は、アフェレーシス処置中、インターフェース660によってオペレータに表示される他の全ての画面と同様に、作業領域688をも含む。作業領域688は多機能を提供する。最初に、作業領域688は、アフェレーシス処置の実行における追加の情報(ある例では絵による及び文字による)をオペレータに表示する(例えば、アフェレーシス処置のある追加のサブ工程、アフェレーシス処置中に直面したある「状況」への対処)。更には、作業領域688は、アフェレーシス処置の状況における追加の情報をもオペレータに表示する。更にまた、作業領域688は、ある情報を入力することをオペレータに許容/要求することによるように、コンピュータインターフェース660と対話するオペレータに備える。
【0192】
引き続き図26を参照して、マスター画面696の作業領域688は、ロードシステムボタン728及びドナー情報ボタン780を表示する。オペレータは、オペレータに情報を与えるための更なる画面を生成するため、及び/又はコンピュータインターフェース660への情報の入力を容易にするため、これらボタン728、780のいずれかにタッチすることができ(すなわち、ディスプレイ696は「タッチスクリーン」機能を有するので)。オペレータは、アフェレーシス処置の開始時点で、最初にロードシステムボタン728又はドナー情報ボタン780のいずれかにタッチするであろう。つまり、ドナー情報ボタン780に関連するアフェレーシス工程が実行されることに対するロードシステムボタン728に関連する工程が実行されることの順序は重要ではない(すなわち、ロードシステムボタン728に関連する工程は、ドナー情報ボタン780に関連する工程の前又は後に実行されるであろう)。アフェレーシス処置は、タッチスクリーン機能を介して最初にロードシステムボタン728を作動させることを選んだオペレータに関連して説明される。
【0193】
ロードシステムボタン728の作動は、図27に示されるコンピュータディスプレイ664上にローディング処置画面732を発生させる。ローディング処置画面732は、オペレータに対し作業領域688に複数の絵を表示し、これら絵は、アフェレーシス処置のための血液成分分離装置6の準備をするのに要する工程に関連する。最初に、吊り下げの絵736が表示され、これは、種々のバッグ(例えば、ACバッグ(図示せず)、血漿採集バッグ94、血小板採集バッグ84)が血液成分分離装置6に吊り下げられることを要すること、及び、一般にこの工程がオペレータからどのように変化を受けるかを絵によってオペレータに伝える。文字「吊り下げ」はまた、吊り下げの絵736の上方に配され、オペレータに要求された動作の短い文字による指示を与える。従って、アフェレーシス処置のための血液成分分離装置6の準備に要求される特定のオペレータの動作に関し、オペレータに与えられる二つの異なるグラフィカル表示がある。更には、吊り下げの絵736は、ローディング処置画面732の左側に配置され、該絵は、これがロードアイコン704に関連する第1工程又はサブ工程であることを表示する。オペレータに対し、所望順序の更なる表示を提供するため、番号「1」も文字「吊り下げ」の隣接配置される。
【0194】
焦点色(例えば、黄色)又はシェードが、オペレータの注意を機械又は画面の特定領域に向けるためい使用され得る。ローディング処置画面732はまた、作業領域688においてオペレータに対し挿入の絵740を表示する。該挿入の絵740は、カセット組立体110が血液成分分離装置6のポンプ/バルブ/センサ組立体1000に取り付けられる必要があること、及び一般にこの工程がオペレータからどのように変化を受け得るかを絵によってオペレータに伝える。文字「挿入」はまた、挿入の絵740の上に配置され、オペレータに要求される動作の短い文字の指示を与える。挿入の絵740はまた、吊り下げの絵736の右に配され、吊り下げの絵736に関連する工程が終了した後、挿入の絵740に関連する工程が実行されるのが、要求はされないが、好ましいことをオペレータに示す。オペレータに所望順序の表示を更に与えるため、番号「2」も文字「挿入」に隣接配置される。
【0195】
ローディング処置画面732は、作業領域688においてオペレータに対しロード(装填)の絵744を表示する。該ロードの絵744は、血液処理導管352が遠心分離ロータ組立体568におけるチャネルハウジング204のチャネル208へ装填されることが必要であること、及び一般にこの工程がオペレータからどのように変化を受けるかを絵によってオペレータに伝える。文字「ロード」はまた、ロードの絵744の上に配置され、オペレータに要求される動作の短い文字の指示を与える。ロードの絵744はまた、挿入の絵740の右に配置され、挿入の絵740に関連する工程が終了した後、ロードの絵744に関連する工程が実行されるのが、要求はされないが、好ましいことをオペレータに示す。オペレータに所望順序の表示を更に与えるため、番号「3」も文字「ロード」に隣接配置される。
【0196】
最後に、ローディング処置画面732は、閉じるの絵748を表示する。該閉じるの絵748は、遠心分離ロータ組立体568の血液成分採集装置ハウジングのドアが閉じられる必要があること、及び一般にこの工程がオペレータからどのように変化を受けるかを絵によってオペレータに伝える。文字「閉じる」はまた、閉じるの絵748の上に配置され、オペレータに要求される動作の短い文字の指示を与える。閉じるの絵748はまた、ロードの絵744の右に配置され、ロードの絵744に関連する工程が終了した後、閉じるの絵748に関連する工程が実行されることを要することをオペレータに示す。オペレータに所望順序の表示を更に与えるため、番号「4」も文字「閉じる」に隣接配置される。
【0197】
以上を要約すると、ローディング処置画面732の作業領域688は、アフェレーシス処置のこの側面でどのタイプの工程が実行されなければならないか、及び一般にこれらの工程がどのように実行されるかをオペレータに伝えるのみならず、ローディング処置画面732の作業領域688はまた、これらの工程が実行されるべき順序を二つの「方法」によって特定する。最初に、絵によるグラフィック736、740、744及び748は、左から右式で連続して表示され、実行の所望/要求順序を特定する。更には、四つの工程はまた、それらの関連する一単語文字説明の隣りにて数的に特定される。
【0198】
オペレータが、ローディング処置画面732に提示されるどの工程に関する追加の案内でも要求する場合、オペレータはローディング処置画面732に設けられたヘルプボタン692にタッチするであろう。これは、オペレータが、ローディング処置画面732に関連する多くのヘルプ画面を見るか及び/又は連続的に呈示し得る画面のメニューを表示し得る。図28は、ヘルプ画面764を示し、該画面は、血液処理導管352のチャネルハウジング204におけるチャネル208への装填に関する。ヘルプ画面764の場合、ローディング処置画面732の作業領域688の上方部分が確保される(すなわち、四つの基本工程の一単語文字説明及び関連する数字順序識別)ことに留意されたい。更には、ヘルプ画面764は、オペレータに、特定工程もしくはサブ工程、すなわち、この場合、チャネル208における血液処理導管352の装填の一又は複数の側面に関する追加の絵の性質についての詳細を提供する。一旦オペレータがヘルプ画面764における次へボタン752にタッチしてヘルプ画面764を終了すると、オペレータは、図22のローディング処置画面732に戻される。グラフィック・インターフェース660における種々の他の画面は、この型式のメニューを提供するためのヘルプボタン692を含み得る。
【0199】
オペレータがローディング処置画面732に呈示された四工程もしくはサブ工程のそれぞれを終了した場合、オペレータは、ローディング処置画面732のボタンにおける次へボタン752にタッチする。オペレータがローディング処置画面732に関連する工程もしくはサブ工程を実行している時間中、オペレータが開始操作画面696に戻りたい場合、オペレータは、リターンボタン756の領域におけるディスプレイ画面664にタッチするであろう。リターンボタン756は、オペレータを許容時に前画面に戻すため、種々の画面に設けることができる。更には、オペレータがローディング処置画面732に関連する工程もしくはサブ工程を実行している時間中、オペレータがローディング(装填)処置を終わらせたい場合、オペレータは、ロード終了すなわちキャンセルボタン760の領域におけるディスプレイ画面664にタッチするであろう。ロード終了すなわちキャンセルボタン760は、適時にローディング処置を終了するための選択をオペレータに提供するため、種々の他の画面に設けることができる。
【0200】
オペレータがローディング処置画面732の次へボタン752にタッチすると、使い捨て品圧力試験画面768がディスプレイ664に生成され、その一実施形態が図29に示される。一般に、使い捨て品圧力試験画面768は、ある工程が、使い捨てセット8の圧力試験に準備することに着手しなければならないこと、及びオペレータによってこれがどう変わるかを絵によってオペレータに伝える。この点について、ドナーアクセスラインクランプの絵769は、ドナー4への血液採取/戻し配管組立体20、特に相互連結配管38がシールを解かねばならないことを絵によってオペレータに伝える。ドナー試料ラインクランプの絵770は、試料サブ組立体46の試料ラインも同様にシールを解かねばならないことを絵によってオペレータに伝える。オペレータがこらの工程を終えると、オペレータは次へボタン752にタッチし、また、試験進行中画面772がオペレータに表示され、試験処置が、図30に示されるように進行中であることを絵によってオペレータに伝える。
【0201】
使い捨てセット8の圧力試験が終了した後、AC相互連結画面776がディスプレイ664に生成され、その一実施形態が図31に示される。AC相互連結画面776は、体外配管回路10の抗凝血剤管組立体50、特にスパイクドリップ部材52がACバッグ(図示せず)と流体相互連結される必要があり、並びにオペレータによってこの工程がどのように変わるかを絵によってオペレータに伝える。オペレータによってこの工程が終了すると、オペレータはディスプレイ664の次へボタン752にタッチする。
【0202】
AC相互連結は、ロードアイコン704に関連する最後の工程であり、そのため、オペレータは、マスター画面696に戻される。マスター画面696は今度は、アフェレーシス処置の現在の状況を表示し、これは図32に示される。つまり、ロードアイコン704の色又はシェードは、第2色/シェードから第3色/シェードへと変化し、ロードアイコン704に関連する全ての工程がオペレータによって終了したことを表示する。更には、状況チェック730が作業領域688におけるロードシステムボタン728に同様に現れる。ロードシステムボタン728は、処置の間にグレーに変わり、従って、システムセットアップが繰り返され得ないことを表示する。従って、ローディング処置に関する現況の二つの異なる型の表示がオペレータに与えられる。アフェレーシス処置のドナーデータ入力部分の変化も、第2色/シェードにてステータスバー676に情報アイコン708を呈示することによって更新され、それは、アフェレーシス処置のこの側面を今始めることが適当であることをオペレータに表示する。
【0203】
オペレータは、マスター画面696のディスプレイ664における情報ボタン780にタッチするこによって、アフェレーシス処置の情報入力部分を入力する。これは、ディスプレイ664にドナーデータ画面788を生成し、その一実施形態が図33に示される。ドナーデータ画面788は、性別ボタン792、身長ボタン796及び体重ボタン808を含む。オペレータは、分割された性別ボタン792の適切な部分にタッチすることにより、ドナー4の性別を表示することがで、選択された性別はオペレータに表示されるであろう(例えば、色識別を介して)。更には、オペレータは、身長ボタン796及び体重ボタン808それぞれにタッチすることにより、ドナー4の身長及び体重を入力することができる。身長ボタン796及び体重ボタン808がオペレータによって着手されると、キーパッド804が該ボタン上に載せられ、図34に示されるように、それらの情報が入力される。キーパッド804は、ドナー4の身長及び体重を入力するのに使用でき、この情報はオペレータにも表示され得る。
【0204】
ドナーデータ画面788上でオペレータによって入力された情報は、例えば、ドナー4の総血液量を計算するのに用いられ、該量は、ドナーデータ画面788における総血液量ディスプレイ790に呈示される。ドナー4の総血液量は、アフェレーシス処置に関連する種々のパラメータの決定、及び/又は該処置で採集が予想される血液成分の数量の推定(見積もり)に利用され得る。オペレータがこれらのデータ入力処置を終えると、オペレータは、次へボタン752にタッチし、該データは、要求される全情報の入力が終了した後、ドナーデータ画面788のボタンに表示される。
【0205】
ラボデータ入力画面810は、ドナーデータ画面788に関連する工程が終了した後、及び、オペレータによって表示された際、コンピュータディスプレイ664に生成され、その一実施形態が図35に示される。ラボデータ入力画面810は、オペレータに対し、寄贈時間(献血時間)ボタン840にタッチすることによって採集のための時間を入力することを要求し、これは、寄贈時間ボタン832(図示せず)上に載せられるキーパッド804をもたらす。オペレータによって入力された寄贈時間は、時間ディスプレイ860に表示され、これは、処置のための継続時間を特定する。更には、オペレータによって入力された寄贈時間は、寄贈時間ボタン840にも表示され得る。寄贈時間は、例えば、処置中、採集されると予想される血液成分(例えば、血小板、血漿)量を予測するのに使用される。
【0206】
ラボデータ画面810はまた、オペレータに、ヘマトクリットボタン842にタッチすることによってドナー4のヘマトクリット値を入力することを促す。これは、ヘマトクリットボタン842上に載せられるキーパッド804をもたらす。オペレータは次いで、ドナー4のヘマトクリット値(例えば、ドナー4からの血液試料の実験室分析を介して決定されるような)を入力することができ、これは、マトクリットボタン842に表示され得る。ドナー4ヘマトクリット値はまた、アフェレーシス処置の一又は複数の側面で利用される。
ラボデータ画面810はまた、オペレータに、血小板事前カウントボタン84にタッチすることによって、ドナー4の血小板の事前カウントを入力することを促す。これは、事前カウントボタン843上に載せられるキーパッド804をもたらす。オペレータは次いで、ドナー4の血小板事前カウント(例えば、ドナー4からの血液試料の実験室分析を介して決定されるような)を入力することができ、これは、血小板事前カウントボタン843に表示され得る。ドナー4の血小板事前カウントはまた、アフェレーシス処置の一又は複数の側面に利用される。
【0207】
一旦、オペレータが要求される全情報を入力すると、オペレータは、オペレータにマスター画面696を戻す次へボタン752にタッチし、マスター画面は今度は、図36に示されるような、アフェレーシス処置の現在状況を表示する。情報アイコン708に関連する全工程が終了したので、情報アイコン708の色/シェーは、第2色/シェードから第3色/シェードへと変化し、オペレータに、全関連工程が終了したことを伝える。更に、状況チェック784も同様に、作業領域688のドナー情報ボタン780に現れる。従って、アフェレーシス処置のこの側面の現況の二つの異なる型の表示がオペレータに提供される。更に、アフェレーシス処置の採集アイコンセット712の状況の変化は、ステータスバー676におけるドナー準備アイコン716の色/シェードを、第1色/シェードから第2色/シェードへと変えることによって、更新される。実行ボタン802も今度、マスター画面696に呈示され、そのため、採集アイコンセット712に関連する工程が今度着手され得、更に、その絵による表示がオペレータに与えられ得る。
【0208】
採集アイコンセット712に関連する工程に対する最初の画面は、ドナー準備画面812Aであり、これは、図37に示される。ドナー準備画面812Aは、血液成分分離装置と流体相互連結されているドナー4に関連する、着手されなければならない工程を絵によってオペレータに伝える。最初にドナー連結の絵816が表示され、これは、アクセス針32がドナー4に差し込まれなければならないこと、並びに、オペレータによってこの工程が一般にどう変わるかを絵によってオペレータに伝える。文字「連結」はまた、ドナー連結の絵816の上に表示され、要求される動作の短い文字による指示がオペレータに与えられる。ドナー連結の絵816は、ドナー準備画面812Aの左側に配置され、それは、ドナー準備アイコン716に関する第1工程もしくはサブ工程であることを示す。所望順序の表示をオペレータに更に提供するため、番号「1」も文字「連結」に隣接して配される。
【0209】
ドナー準備画面812Aは、ディスプレイ664に開くの絵820も表示する。該開くの絵820は、相互連結配管38におけるクランプ42及び試料サブ組立体46の配管におけるクランプが取り去られなければならないこと、並びに、この工程がオペレータによって一般にどう変わるかを絵によってオペレータに伝える。言葉「開ける」はまた、開くの絵820の上方に配され、オペレータに要求される動作の短い文字による指示を与える。開くの絵820は、ドナー連結の絵816の右側に配置され、開くの絵820に関連する工程が、ドナー連結の絵816に関連する工程が完了した後にのみ実行されるべきであることを示す。オペレータに所望順序の表示を更に提供するため、番号「2」も文字「開く」に隣接配置される。
【0210】
ドナー準備画面812Aは、ディスプレイ664に流すの絵824も表示する。該流すの絵82は、ドナー4から血液採取/戻し配管組立体20への、特に血液採取配管22への血液流、及び、試料サブ組立体46の試料配管における血液流が今、存在するべきであることを絵によってオペレータに伝える。文字「流す」はまた、流すの絵824の上方に配置され、この時に何を行うべきかの短い文字による指示をオペレータに与える。流れの絵824はまた、開くの絵820の右に配され、流すの絵824に関連する状況が、開くの絵820に関連する工程が完了した後にのみ発生するべきであることを示す。所望順序の表示をオペレータに更に与えるため、番号「3」も文字「流す」に隣接配置される。
【0211】
要約すると、ドナー準備画面812Aの作業領域688は、アフェレーシス処置のこの側面に対し、どのタイプの工程が実行されなければならないか、及びこれらの工程を一般にどう実行するかをオペレータに伝えるのみならず、これらの工程が実行されるべき順序を二つの方法によって特定する。最初に、絵によるグラフィック816、820及び824は、左から右式にて連続的に連続的に表示される。更には、三つの工程が、それらに関連する一単語文字説明の隣りにて、数字によっても特定される。
【0212】
一旦、オペレータがドナー準備画面812Aに関連する全ての工程を終了すると、オペレータは次へボタン752にタッチし、これにより、図38に示されるような、第2ドナー準備画面812Bのディスプレイがもたらされる。ドナー準備画面812Bは、閉じるの絵828を含み、この絵は、試料ラインを締めることによって、ドナー4から試料サブ組立体46の試料バッグへの血液流を終わらせること、及び、この工程がオペレータによって一般にどう変えられ得るかを絵によってオペレータに伝える。文字「閉じる」はまた、閉じるの絵828の上方に配置され、要求される動作の短い文字による指示をオペレータに与える。閉じるの絵828はまた、ドナー準備画面812Bの左側に配置され、これが、ドナー準備画面812Bに関連する第1工程もしくはサブ工程であることを示す。これが、しかしながら現に、ドナーに関連する第4工であることの表示をオペレータに更に与えるため、、番号「4」も文字「閉じる」の隣りに配される。
【0213】
ドナー準備画面812Bは、ディスプレイ664にシールの絵832も表示する。シールのシールの絵832は、試料サブ組立体46の試料ラインが今、シールを解かれるべきであること、及び、この工程がオペレータによって一般にどのように変えられ得るかを絵によってオペレータに伝える。文字「シール」はまた、シールの絵832の上方に配され、要求される動作の短い文字による指示をオペレータに与える。シールの絵832は、閉じるの絵828の右に配され、これは、シールの絵832に関連する工程が、閉じるの絵828に関連する工程が終了した後にのみ実行されるべきことを示す。所望する順序の表示をオペレータに更に与えるため、数字「5」も文字「シール」に隣接して配置され、これが、ドナー準備に関連する実際、第5工程であることを示す。
【0214】
要約すると、ドナー準備画面812Bの作業領域688は、アフェレーシス処置のこの側面に対し、どのタイプの工程が実行されなければならないか、及びこれらの工程が一般にどう実行されるかをオペレータに伝えるのみならず、ドナー準備画面812Bの作業領域688は、これらの工程が実行されるべき順序を二つの方法によって特定する。最初に、絵828、832及び836は、左から右式にて連続して表示される。更には、四つの工程は、関連する一単語文字説明の隣りの数字によっても特定される。
【0215】
一旦、オペレータがドナー準備の全ての工程を終了すると、オペレータは、ドナー準備画面812Bにおける準備開始ボタン846にタッチし、該ボタンは、上述した体外配管回路10及び血液処理導管352の血液準備を開始し、また、図39に示される実行画面844のディスプレイをもたらす。実行画面844は、主としてアフェレーシス処置に関する情報をオペレータに表示する。例えば、実行画面844は、血圧ディスプレイ848(すなわち、オペレータにドナーの体外の血圧を伝えること)と、血小板採集ディスプレイ852(すなわち、オペレータに現在採集された血小板の推定数量を伝えること)と、血漿採集ディスプレイ856(すなわち、オペレータに現在採集された血漿の推定数量を伝えること)と、時間ディスプレイ860(例えば、採集処置の開始以来経過した時間量(左バーグラフ及び記された時間)、並びに、採集処置に残された時間量(右バーグラフ及び記された時間)の両方)とを含む。制御ボタン(図示せず)は、残り時間ディスプレイと開始及び停止時間ディスプレイとの間のトグルに設けることができる。
【0216】
実行画面844はまた、単一の針処置(すなわち、一本の針のみが、ドナー4と血液成分分離装置6とを流体相互連結するために利用される場合)の場合において、血液がドナー4から抜き取られているか(例えば、「採血進行中」を表示することにより)、又は血液がドナー4に戻されているか(例えば、「返却進行中」を表示することにより)を表示することができる。この情報は、もしドナー4が、物品を強く握ることにより、ある血圧を維持することを試みて、ドナー4からの血液抜き取りを支援するのであれば、ドナー4には、血液がドナー4に戻されている間、これらの動作を一時中断するための指示が与えられるであろうという点で、ドナー4にとって有益であり得る。
【0217】
アフェレーシス処置中、アフェレーシス・システム2によってある状況が検出され得、これは、オペレータによる調査によって利益となるであろう。もしこれらの型の状況の一つが検出されれば、適当な警報画面がオペレータに表示される。警報画面864の一実施形態は図40に示される。最初に、警報画面864は、問題グラフィック868を介してシステム2に関する潜在的問題を文字によって伝える。文字は、オペレータが問題を理解することを保証するのに有益であろう。警報画面864は動作の絵872を含み、これは、問題に関して取られるべき行為をオペレータに図式的に伝える。これらは、システム2にって、それ自体行うことが困難であるか又は不可能であるような行為である。最後に、警報画面は点検結果アレイ876を含み、オペレータが点検の結果を表示することを可能とする。図示される実施形態において、アレイ876は、血液漏出ボタン906、湿気ボタン908、及び漏れなしボタン910を含む。
【0218】
点検結果アレイ876においてオペレータが成した選択に基づいて、追加の問題が更なる画面においてオペレータに与えられ得、該画面は、更なる調査を要求するか及び/又は所望される修正動作を特定する。例えば、オペレータが警報画面864の湿気ボタン908にタッチすることによって、図41の補足の警報画面878が生成されるだろう。該補足の警報画面878は、修正動作の絵912及び修正動作の文字914を含み、特定された問題をどのように訂正するかをオペレータに伝える。
【0219】
コンピュータ・インターフェース660は、オペレータによって成されたか及び/又はオペレータに伝えられた観測に基づいて、オペレータがあるタイプの訂正動作を開始することをも許容し得る。例えば、インターフェース660の種々の画面は、トラブルシューティングボタン898を含み、これは一又は複数のトラブルシューティング画面を生じさせる。これらトラブルシューティング画面は、オペレータが、どのタイプの潜在的問題が存在するかを示すことを可能とするメニュー等を含み得る。
【0220】
トラブルシューティング画面880の一実施形態は、図42に提示される。トラブルシューティング画面880は、ドナー刺痛ボタン922を含む。このボタン922は、「刺痛感覚」又は代わりに「AC反応」を示すドナーに反応するドナー4におけるACの影響を直すことを試みるため、オペレータによって利用されるだろう。オペレータがドナー刺痛ボタン922の「下方矢印」を押すと、システム2は、所定態様にて状況を訂正するよう試みる(すなわち、所定プロトコルが用いられ、好ましくは、このプロトコルは、オペレータの動作もしくは決定を要しない)。一旦、刺痛感覚がもはや存在しなくなると、オペレータは「上方矢印」ボタンを使い、ドナー刺痛ボタン922におけるバーをその最初の位置に戻すであろう。
【0221】
トラブルシューティング画面880は、凝集ボタン924をも含む。このボタン924は、もし何か望ましくない採集生成物(例えば、血小板)の凝集が見られた場合にオペレータによって利用されるであろう。オペレータが凝集ボタン924の「下方矢印」を押すと、システム2は、所定態様にて状況を訂正するよう試みる(すなわち、所定プロトコルが用いられ、好ましくは、このプロトコルは、オペレータの動作あるいは決定を要求しない)。一旦、オペレータによって凝集がもはや見られなくなると、オペレータは「上方矢印」ボタンを使い、凝集ボタン924におけるバーをその最初の位置に戻すであろう。
【0222】
トラブルシューティング画面880は、溢出(過剰)ボタン916及び「血漿ラインに空気」ボタン918をも含み得る。溢出ボタン916は、赤血球が、血小板出口配管66、血小板採集バッグ84に見られるか、及び/又はRBCダム232を越えて流れる場合に、オペレータによって使用されるであろう。ッチスクリーン機能を介する溢出ボタン916の活性は、所定プロトコルを用いるシステム2をもたらすであろうし、好ましくは自動プロトコルが、この状況の訂正のため、システム2によって実行される。同様に、オペレータが血漿ライン918に空気を確認し、ボタン918を使用すると、システム2はまた、好ましくは自動的に所定プロトコルを用い、この状況を訂正する。
【0223】
「他の問題」ボタン920は、アフェレーシス処置に起こり得る更なる問題を列挙する更なるトラブルシューティング画面を生成するために利用され得る。また、好ましくは、オペレータが特定の問題を表示する関連ボタンにタッチしている際、所定プロトコルは、これを正すことを試みるため、好ましくは自動的に使用されるであろう。
【0224】
アフェレーシス処置の採集部分の終了において、水洗い画面884がディスプレイ664に生成され、これは、水洗い処置がこれから実行されることを表示し、またこれは図44に示される。一旦、水洗いが終了すると、寄贈アイコン720の色/シェードが第2色から第3色/シェードへと変化し、アフェレーシス処置のこの側面に関連する全ての工程が完了したことを示す。更には、アンロードアイコン724の色/シェードも第1色/シェードから第2色/シェードに変わり、それと関連する工程が今度、実行されることをオペレータに示す。
【0225】
水洗いの終了において、実行終了画面がディスプレイ664に提示され得、図43に示されるような最終採集データ(例えば、処置中に採集された血小板及び血漿の関連生成量)、並びに処置が終了した事実(例えば、「実行終了」を表示することによって)が提供される。オペレータは次いで次へボタン752にタッチするであろう。
【0226】
一旦水洗い処置が完了すると、アンロード画面892がディスプレイ664に呈示され、これは図45に示される。アンロード画面892は、処置を終わらせるために完了されるべき工程をオペレータに伝えるための多くの絵を連続して表示し得る。例えば、シール/脱着の絵900は、アンロード画面892に最初に表示され得、血小板及び血漿採集バッグ84、94がそれぞれ取り去られ得るように、血小板及び血漿採集バッグ84、94に導入される管がそれぞれシール(密閉)されるべきであることを絵によってオペレータに伝える。一旦、オペレータが次へボタン752にタッチすると、分断の絵902がアンロード画面892に呈示され得、アクセス針32がドナー4から抜き取られるべきであることを絵によってオペレータに伝える。一旦、オペレータが次へボタン752にタッチすると、除去の絵904がアンロード画面892に呈示され、使い捨てセット8が血液成分分離装置6から除去され、かつ適切に処分されるべきであることを絵によってオペレータに伝える。
【0227】
コンピュータ・インターフェース660は、多くの利点を提供する。例えば、コンピュータ・インターフェース660は、三種の色/シェード識別を利用して、アフェレーシス処置の状況をオペレータに適宜に伝える。あるアイコンに関連する工程が実行される準備がまだされていない場合、該アイコンは一の色/シェードにて呈示され、一方、あるアイコンに関連する工程が実行される準備がされているか、又は実行されている場合、該アイコンは別の色/シェードにて呈示され、更に一方、あるアイコンに関連する工程が終了した場合、該アイコンは更に別の色/シェードにて呈示される。更には、コンピュータ・インターフェース660は、アフェレーシス処置の少なくともある工程の絵をオペレータに提供する。更にまた、アフェレーシス処置の少なくとも基本工程の望ましい/要求される順序がオペレータに伝えられる。最終的に、該インターフェース660は、ある状況の修正に備え、該状況は、適切なオペレータの入力の後、所定プロトコルに従ってシステム2によって直される。
【0228】
本発明の以上の記載は、例示及び説明の目的のために呈示された。更には、該説明は、該発明をここに開示された形態に限定することを企図しない。従って、上記教示に対応した変動及び改良、並びに関連技術の技能及び知識は、本発明の範囲内にある。ここに上述した実施形態は、該発明の実施について最良と分かった形態を説明すること、及び他の当業者に該発明を利用可能とすることが更に企図される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 アフェレーシス・システムの一実施形態の全体説明図である。
【図2A】 図1のシステムのための、体外配管回路、カセット組立体、及び該回路のフィルタ/貯蔵バッグ組立体を示す図である。
【図2B】 図1のシステムのための、体外配管回路、カセット組立体、及び該回路のフィルタ/貯蔵バッグ組立体を示す図である。
【図2C】 図1のシステムのための、体外配管回路、カセット組立体、及び該回路のフィルタ/貯蔵バッグ組立体を示す図である。
【図3】 図1のシステムのためのポンプ/バルブ/センサ組立体の正面図である。
【図4A】 図1のポンプ/バルブ/センサ組立体の対応する圧力センサに結合された図2A〜2Cの体外配管回路の第1及び第2圧力検出モジュールの側断面図である。
【図4B】 図1のポンプ/バルブ/センサ組立体の対応する圧力センサに結合された図2A〜2Cの体外配管回路の第1及び第2圧力検出モジュールの側断面図である。
【図5】 図2A〜2Cの体外配管回路のカセット組立体の溜に結合された図3のポンプ/バルブ/センサ組立体の上方及び下方超音波センサの側断面図である。
【図6】 図3のポンプ/バルブ/センサ組立体の血小板切換バルブサブ組立体の側断面図である。
【図7】 図3のポンプ/バルブ/センサ組立体のカセット取付板のためのローディング組立体を示す図である。
【図8】 図1のシステムからのチャネル組立体の分解斜視図である。
【図9】 種々の寸法を示す、図8のチャネル組立体からのチャネルハウジングの上面図である。
【図9B】 種々の寸法を示す、図8のチャネル組立体からのチャネルハウジングの上面図である。
【図10】 図9の線10−10に沿う断面図である。
【図11A】 図8のチャネルハウジングの血小板採集窪み領域の破断斜視図である。
【図11B】 図8のチャネルハウジングの血小板採集窪み領域を上方に見る横破断図である。
【図12】 図9の線12−12に沿うチャネルハウジングの側断面図である。
【図13】 図9の線13−13に沿うチャネルハウジングの側断面図である。
【図14A】 図8のチャネルハウジングにおける血液入口ポートスロット、RBC出口スロット及び制御ポートスロットの上面図である。
【図14B】 図8のチャネルハウジングの全成分血液入口ポートスロット領域の破断斜視図である。
【図14C】 図8のチャネルハウジングの制御ポートスロット領域の破断斜視図である。
【図15】 赤血球量に対する血漿量の比率を示す、図8のチャネルの上面図である。
【図16】 分解された状態における、図8のチャネル組立体の血液処理導管の斜視図である。
【図17】 相互連結部における血液処理導管の断面図である。
【図18】 図16の線18−18に沿う血液処理導管の断面図である。
【図19A】 図8の血液処理導管のための血液入口ポート組立体の破断斜視図である。
【図19B】 図8の血液処理導管のための血液入口ポート組立体の縦断面図である。
【図19C】 図8の血液処理導管に接続する血液入口ポート組立体の断面図である。
【図19D】 図19Cの血液入口ポートのベーンの内側の斜視図である。
【図19E】 アフェレーシス処置中、図8の血液処理導管へ導入されている血液を含む破断斜視図である。
【図19F】 アフェレーシス処置中、図8の血液処理導管及びチャネルへ導入されている血液を含む断面図である。
【図19G】 アフェレーシス処置中、図8の血液処理導管及びチャネルへ導入されている血液を下方に見る断面図である。
【図20A】 図8の血液処理導管に接続する赤血球出口ポート組立体の破断斜視図である。
【図20B】 図20Aの赤血球出口ポート組立体の縦断面図である。
【図20C】 アフェレーシス処置の終わりにおける水洗い中の図8の血液処理導管に接続する赤血球ポート組立体の破断斜視図である。
【図20D】 アフェレーシス処置の終わりにおける水洗い中の図8の血液処理導管に接続する赤血球出口ポート組立体の下方に見る断面図である。
【図21A】 図8の血液処理導管のための血小板出口ポート組立体の断面図である。
【図21B】 チャネルの内部からの図21Aの血小板出口ポート組立体の平面図である。
【図22】 図8の血液処理導管のための血漿ポート組立体の破断斜視図である。
【図23A】 図8の血液処理導管のための制御ポート組立体の破断斜視図である。
【図23B】 図8の血液処理導管に接続する制御ポート組立体の断面図である。
【図24】 図1のシステムのための遠心分離ロータ組立体の斜視図である。
【図25A】 図24のロータ組立体の縦断面図である。
【図25B】 図24のロータ組立体のロータ体の上面図である。
【図25C】 下方平衡錘を示すため上方錘が取り去られた、図24のロータ組立体のロータ体の上面図である。
【図25D】 図24のロータ体の正面図である。
【図25E】 図24のロータ体における血液処理導管開口の左側の斜視図である。
【図25F】 図24のロータ体の断面図である。
【図26】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「マスター画面」の図である。
【図27】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「ローディング処置画面」の図である。
【図28】 図27のローディング処置画面のための「ヘルプ画面」の一実施形態の図である。
【図29】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「使い捨て品圧力試験画面」の図である。
【図30】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「圧力試験進行中画面」の図である。
【図31】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「AC相互連結画面」の図である。
【図32】 使い捨て品のローディングの終了を表示するために更新された図26の「マスター画面」の図である。
【図33】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「ドナーデータ画面」の図である。
【図34】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「体重入力画面」の図である。
【図35】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「ラボデータ画面」の図である。
【図36】 ドナー準備の終了を表示するために更新された図26の「マスター画面」の図である。
【図37】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための第1「ドナー準備画面」の図である。
【図38】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための第2「ドナー準備画面」の図である。
【図39】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「実行画面」の図である。
【図40】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「警報画面」の一実施形態の図である。
【図41】 図40の警報画面のための「補足警報画面」の図である。
【図42】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「トラブルシューティング画面」の一実施形態の図である。
【図43】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「最終実行データ表示画面」の図である。
【図44】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「水洗い画面」の図である。
【図45】 図1のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフェースのための「アンロード画面」の図である。
Claims (6)
- 血液の採集のため少なくとも一の成分に分離するアフェレーシス・システムのための使い捨て品であって、
血液を採取するとともに集めていない成分をドナー(4)に戻すための血液採取/戻し組立体(20)と、
血液採取/戻し組立体に相互連結され、血液及び血液成分の通過のための一体流体通路を備えるカセット組立体(110)と、
ドナー(4)から受けた血液を成分に分離するための、カセット組立体(110)に相互連結される血液処理容器(352)と、
赤血球採集組立体であって、赤血球が採集されるべき成分である際に分離された赤血球を受けるための、カセット組立体に相互連結される赤血球採集バッグ(954)と、赤血球採集バッグに予め連結される白血球低減フィルタ(960)と、白血球低減フィルタ(960)に予め連結され、赤血球が赤血球採集バッグ(954)から白血球低減フィルタ(960)を通って搬送される赤血球貯蔵バッグ(958)とを有する当該組立体とを備えることを特徴とする使い捨て品。 - 前記赤血球貯蔵バッグ(958)から空気を受けるための、赤血球貯蔵バック(958)に相互連結される空気除去バッグ(962)を更に備える請求項1記載の使い捨て品。
- 前記白血球低減フィルタ(960)と赤血液採集バッグ(954)との間に相互連結される第1管材(964)と、
第1管材(964)が第1管材(964)を通る赤血球の通過のために開放されることを許容する、第1管材(964)における破壊可能コネクタ(967)とを更に備える請求項1記載の使い捨て品。 - 前記赤血球採集バッグ(950)に相互連結され、貯蔵溶剤容器に選択的に連結可能な第2管材(955)と、
第2管材(955)が第2管材(955)を通る貯蔵溶剤の通過のために開放されることを許容する、第2管材(955)における破壊可能コネクタ(968)とを更に備える請求項3記載の使い捨て品。 - 血小板が採集されるべき際に分離された血小板を受けるための、カセット組立体(110)に相互連結される血小板採集バッグ(84)を備える請求項1記載の使い捨て品。
- 血漿が採集されるべき際に分離された血漿を受けるための、カセット組立体に相互連結される血漿採集バッグを備える請求項1記載の使い捨て品。
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