JP4099240B2 - ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法 - Google Patents
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Description
本発明は、一般的には体外での血液処理の分野に関し、特にドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法に関する。
発明の背景
体外血液処理の一方法は、血液がドナーあるいはドナー/患者から取り出され、血液成分分離装置(例えば、遠心分離器)まで導かれ、そして収集あるいは治療のために各種の血液成分型(例えば、赤血球、白血球、血小板、血漿)に分離されるようなアフェレシス法である。これらの血液成分型の1個以上が(例えば治療のために)収集され、一方残りの血液成分はドナーあるいはドナー/患者に戻される。
多数の要素がアフェレシスシステムの商業性に影響を与える。一つの要素は該システムの操作者、特にアフェレシスシステムを段取りし、操作する個々人の時間および(または)専門知識に関するものである。例えば、操作者が処理物を装填したり、排出するのに要する時間並びにこれらの作業の複雑さを低減することは、生産性を向上させ、および(または)操作者によるエラーの可能性を減少させることが出来る。更に、該システムの操作者に対する依存性を低下させることは、操作者のエラーを低下させ、および(または)これらシステムの操作者に望まれる/要求される資格を低くすることができる。
ドナーに関連する要素もまたアフェレシスシステムの商業性に対して影響し、そのような要素はドナーに対する便宜性とドナーの安楽さとを含む。例えば、ドナーは典型的に献血のために血液成分収集施設を訪問するために割けうる時間は極限られている。その結果、一旦血液収集施設に来たとしても血液成分を収集するために実際に消費するドナーの時間も検討すべき別の要素である。この要素は、また実際の収集手順が、その手順の間少なくとも一時、あるいは時折2本のアクセス針がドナーに挿入されるという点で若干不快であると多数の人が認めているという点でドナーの快適さにも関係する。
性能に関連する要素はアフェレシスシステムの商業性に影響を与え続けている。性能とは、これもまた献血に要する時間を低減し、従ってドナーの便宜性を向上させ得るというアフェレシスシステムの「収集効率」に関して判断することができる。本システムの「収集効率」は、例えばアフェレシスシステムを通過する特定の血液成分型の数に対して収集される特定の血液成分型の量のような、多様な方法により評価できることは勿論である。性能は、またアフェレシス方法が各種の血液成分型に対して有する効果に基づいても評価できる。例えば、アフェレシス方法の結果として(例えば血小板の活動を低下させるような)血液成分型に対する悪影響を最少にすることが望ましい。
発明の要約
本発明は一般には体外血液処理方法に関する。本発明の各種局面の各々は(例えば、血液から「健康な」血球が取り出される血液成分収集のためであるか、血液から「不健康な」血球が除去される治療のためであるかを問わず)アフェレシスシステムに組み込むことが可能なので、本発明は以下特定の用途に関連して説明する。しかしながら、本発明の局面の少なくともあるものはその他の体外血液処理用途に適しているものもあり、そのようなものは本発明の範囲内に包含されるものである。
本発明の一つ以上の局面を実施しうるアフェレシスシステムは一般に(例えば、メンブレンを基準とした分離装置や、血液を各種の血液成分型(例えば、赤血球、白血球、血小板および血漿)に分離するのに要する力を提供するロータのような回転可能な遠心分離要素のような)血液成分分離装置を含む。一実施例において、分離装置は血液処理槽を受け入れうチャンネルを含む。典型的には、健康な人であるドナーあるいはある種の疾病を患っているドナー/患者(以下ドナー/患者と称する)は体外の配管回路によって血液処理槽に流体接続され、血液処理槽と体外配管回路とは集約的に閉鎖された無菌の系を画成することが好ましい。前記流体接続が行われると、血液はドナー/患者から抽出され、少なくとも一タイプの血液成分を分離し、血液収集あるいは治療のために血液から取り出すことができるように血液成分分離装置まで導かれる。
本発明の第1の局面は、同じ血液処理槽を使用して、血小板と赤血球の双方を体外収集する方法に関する。この方法は、ドナーから血液を血液処理槽まで流す段階と、血液処理槽内の血液から血小板を分離する段階とを含む。血小板の少なくとも一部は血液処理槽とは分離した収集リザーバにおいて収集される。方法はまた、血液処理槽内の血液から赤血球を分離する段階と、これも血液処理槽から分離した赤血球収集リザーバ内の分離された赤血球の少なくとも一部を収集する段階とを含む。この方法においては、血小板と赤血球との収集は個別の時間の間に有利に完了させる。
例えば、血小板の収集は赤血球の収集の前に完了させることが出来る。代替的に、赤血球収集は血小板収集に先行させてもよい。別の可能な方法においては、赤血球は血小板および(または)血漿と同時に分離し、収集することが出来る。
上記方法はさらに赤血球収集セットアップ局面を含み、この赤血球収集セットアップ局面が、血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、血液処理槽における約6から16の間のAC比と、血液処理槽内での分離された赤血球内の、少なくとも約11の充填密度係数とを設定する段階とを含む。この赤血球収集セットアップ局面は、赤血球を分離する段階および赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前で、血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階とは別個に行う。
本発明の別の局面による方法は、上記の赤血球収集セットアップ局面に代えて、血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、血液処理槽内で分離された赤血球内に少なくとも75%のヘマトクリットと血液内に約8のAC比とを設定する段階とを有する赤血球収集セットアップ局面を含む。
本発明のこの局面に関連して、赤血球を分離し、収集する段階に先立って、本方法は、更にその間に所望する充填密度係数が血液処理槽において分離された赤血球内で設定され、かつ所望のAC比が設定されるセットアップ局面を含みうる。そのように充填密度係数は約11と21の間、好ましくは約13になるように設定されることが好ましい。更に、AC比は約6と16との間、最も好ましくは約8となるように設定されることが好ましい。本方法は、更にドナー/患者から血液を取り出し、血液の未収集の成分を単一の針を使用してドナー/患者に戻す段階を含みうる。そのように取り出しおよび戻し段階は、血小板の収集および赤血球の収集のためのセットアップおよび収集局面を含む血液処理の間で交互に繰返して実行することが出来る。もしも血漿の収集が所望されたとすれば、本方法は、更に血液処理槽内で血液から血漿を分離し個別の血漿収集リザーバ内で分離された血漿の少なくとも一部を収集する段階を含みうる。血漿の分離/収集が血小板の分離/収集と同時に完了出来ることが最も好ましい。代替的に、あるいは追加して、血漿分離/収集を赤血球の分離/収集と同時に完了させることも可能である。
【図面の簡単な説明】
第1図はアフェレシスシステムの一実施例の斜視図、
第2A図と第2B図は第1図に示すシステムのための体外配管回路およびカセット組立体を示す図、
第3図は第1図に示すシステムのためのポンプ/弁/センサ組立体の正面図、
第4A図と第4B図は第1図に示すポンプ/弁/センサ組立体の対応する圧力センサに結合された第2A図と第2B図に示す体外配管回路の第1と第2の圧力検出モジュールの断側面図、
第5図は第2A図と第2B図に示す体外配管回路のカセット組立体のリザーバと結合した第3図に示すポンプ/弁/センサ組立体の上側および下側の超音波センサの断側面図、
第6図は第3図に示すポンプ/弁/センサ組立体の血小板分岐弁小組立体の断側面図、
第7図は第3図に示すポンプ/弁/センサ組立体のカセット装着プレートのための装填組立体を示す図、
第8図は第1図に示すシステムからのチャンネル組立体の分解した斜視図、
第9図から第9B図は各種の寸法を示す、第8図に示すチャンネル組立体からのチャンネルハウジングの上面図、
第10図は第9図の線10−10に沿って見た断面図、
第11A図は第8図に示すチャンネルハウジングの血小板収集井戸領域の破断した斜視図、
第11B図は第8図に示すチャンネルハウジングの血小板収集井戸領域の上方に見た横方向破断図、
第12図は第9図の線12−12に沿って見たチャンネルハウジングの断面図、
第13図は第9図の線13−13に沿って見たチャンネルハウジングの断面図、
第14A図は第8図に示すチャンネルハウジング上の血液入口ポートスロット、RBC出口スロット、および制御ポートスロットを示す上面図、
第14B図は第8図に示すチャンネルハウジングの血液入口ポートスロット領域全体の破断した斜視図、
第14C図は第8図に示すチャンネルハウジングの制御ポートスロット領域の破断した斜視図、
第15図は、赤血球の容積に対する血漿の容積の比を示す、第8図に示すチャンネルの上面図、
第16図は、分解した状態の第8図に示すチャンネル組立体の血液処理槽の斜視図、
第17図は接続部での血液処理槽の断面図、
第18図は第16図の線18−18に沿って見た血液処理槽の断面図、
第19A図は第8図に示す血液処理槽のための血液入口ポート組立体の破断した斜視図、
第19B図は第8図に示す血液処理槽のための血液入口ポート組立体の長手方向の断面図、
第19C図は第8図に示す血液処理槽と対面する血液入口ポートの断面図、
第19D図は第19C図に示す血液入口ポートの羽根の内部の斜視図、
第19E図はアフェレシス処理の間の第8図に示す血液処理槽中へ導入された血液を示す破断した斜視図、
第19F図はアフェレシス処理の間の第8図に示す血液処理槽とチャンネルとへ導入されている血液の断面図、
第19G図はアフェレシス手順の間の第8図に示す血液処理槽とチャンネルとへ導入されている血液を下方から見た断面図、
第20A図は第8図に示す血液処理槽と対面する赤血球出口ポート組立体の破断した斜視図、
第20B図は第20A図に示す赤血球出口ポート組立体の長手方向の断面図、
第20C図はアフェレシス処理の終了時の洗浄の間の、第8図に示す血液処理槽と対面する赤血球ポート組立体の破断した斜視図、
第20D図はアフェレシス処理の終了時の洗浄の間の、第8図に示すチャンネルにおける血液処理槽と対面する赤血球出口ポートの下方から見た断面図、
第21A図は第8図に示す血液処理槽のための血小板出口ポートの断面図、
第21B図はチャンネルの内部から見た、第21図に示す血小板出口ポート組立体の平面図、
第22図は第8図に示す血液処理槽のための血漿ポート組立体の破断した斜視図、
第23A図は第8図に示す血液処理槽のための制御ポート組立体の破断した斜視図、
第23B図は第8図に示す血液処理槽と対面する制御ポート組立体の断面図、
第24図は第1図に示すシステムのための遠心分離ロータ組立体の斜視図、
第25A図は第24図に示すロータ組立体の長手方向の断面図、
第25B図は第24図に示すロータ組立体のロータ本体の上面図、
第25C図は下側のカウンタウエイトを示すために上側のカウンタウエイトを外した状態で第24図に示すロータ組立体のロータ本体を示す上面図、
第25D図は第24図に示すロータ本体の正面図、
第25E図は第24図に示すロータ本体における血液処理槽の開口の左側の斜視図、
第25F図は第24図に示すロータ本体の断面図、
第26図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「マスタスクリーン」を示す図、
第27図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「装填手順を示すスクリーン」を示す図、
第28図は第27図に示す装填手順を示すスクリーンのための「ヘルプスクリーン」の一実施例を示す図、
第29図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「使い捨てセット圧力試験スクリーン」を示す図、
第30図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータフラフィックインタフェースのための「進行中の圧力試験を示すスクリーン」を示す図、
第31図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「AC接続スクリーン」を示す図、
第32図は使い捨てセットの装填の完了を反映するために更新された第26図に示す「マスタスクリーン」を示す図、
第33図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「ドナー/患者のデータに関するスクリーン」を示す図、
第34図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースの「体重入力スクリーン」を示す図、
第35図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースの「実験室データに関するスクリーン」を示す図、
第36図はドナー/患者の準備の完了を反映するために更新された第26図に示す「マスタスクリーン」を示す図、
第37図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「ドナー/患者の準備状態を示すスクリーン」を示す図、
第38図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための第2の「ドナー/患者の準備状態を示すスクリーン」を示す図、
第39図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「作動状態を示すスクリーン」を示す図、
第40図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「警告スクリーン」の一実施例を示す図、
第41図は第40図に示すアラームスクリーンのための「補足警告スクリーン」を示す図、
第42図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「トラブルシューテイングスクリーン」の一実施例を示す図、
第43図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「最終的な作動データ表示スクリーン」を示す図、
第44図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「洗浄を示すスクリーン」を示す図、
第45図は第1図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「取り外しを示すスクリーン」を示す図である。
詳細説明
本発明を、本発明の適切な特徴を示す添付図面に関連して以下説明する。一般に、本発明の全ての局面はアフェレシスシステムの手順と構造の双方における改良に関する。しかしながら、これらの改良のあるものはその他の体外血液処理にも適用可能で、そのように改良も本発明の範囲に入るものである。
血液アフェレシスシステム2を第1図に示す。一般に、全体の血液がドナー/患者4から吸出され、血液成分分離装置6に提供され、該分離装置において血液は各種の成分型に分離され、これらの血液成分型の少なくとも1個が前記装置6から取り出される。次に、これらの血液成分はその後別の人が使用するように提供されるか、あるいは治療のために使用され、ドナー/患者4に戻すことが出来る。
血液アフェレシスシステム2において、血液はドナー/患者4から吸出され、体外配管回路10と血液処理槽352とを含み、完全に閉鎖され無菌のシステムを画成する使い捨てセット8を通して導かれる。使い捨てセット8は体外配管回路10と対面するポンプ/弁/センサ組立体1000と使い捨て血液処理槽352と対面するチャンネル組立体200とを含む。
チャンネル組立体200は、血液を遠心分離により各種の血液成分型に分離するのに要する遠心力を提供する回転可能な遠心分離ロータ組立体568と回転可能に接続されているチャンネルハウジング204を含む。血液処理槽352はチャンネルハウジング204に嵌合される。このように、血液はドナー/患者4から、体外配管回路10を介して、回転する血液処理槽352中へ流れる。血液処理槽352内の血液は各種の血液成分型に分離され、これらの血液成分型の少なくとも一つ(例えば、血小板、血漿、赤血球)が連続的に血液処理槽352から取り出される。収集したり、あるいは治療のために残しておかない血液成分(例えば、赤血球、白血球、血漿)は、また血液処理槽352から除去され、体外配管回路10を介してドナー/患者4に戻される。
血液成分分離装置6の作動は、該装置に内臓されている1個以上のプロセッサによって制御されることが好ましく、益々増加しているPCユーザ装置(例えばCDROM、モデム、オーデイオ、ネットワーキング、およびその他の可能出力)とのインタフェースを収容するために複数の埋め込み型パーソナルコンピュータを含むことが有利である。関連して、操作の各種の局面でアフェレシスシステム2の操作者を支援するために、血液成分分離装置6はグラフィカルインタフェース660を含む。
使い捨てセット:体外配管回路
第2A図と第2B図に示すように、血液をプライミングすることが可能な体外配管回路10はカセット組立体110と、それに接続された多数の配管組立体20、50、60、80、90、100を含む。一般に、血液取り出し/戻し組立体20はドナー/患者4とカセット組立体110との間の単一の針インタフェースを提供し、血液入口/血液成分配管小組立体60はカセット組立体110と血液処理槽352との間のインタフェースを提供する。抗凝血剤配管組立体50、血小板収集配管組立体80、血漿収集配管組立体90、赤血球収集組立体950、および通気バッグ小組立体100もまたカセット組立体110と接続されている。体外配管回路10と血液処理槽352とは組み合わされた一回限りの使用の閉鎖された使い捨てのものを提供するように相互に接続されている。
血液取り出し/戻し配管組立体20は血液取り出し配管22と、血液戻し配管24と抗凝血剤配管26とに共通のマニフォールド28を介して接続された針小組立体30を含む。針小組立体30は保護針スリーブ34と針キャップ36とを有する針32と、針32とマニフォールド28との間の接続配管38とを含む。針小組立体30は、更に接続配管38の周りに位置したDスリーブ40と配管クランプ42とを含む。血液取り出し配管22には血液サンプリング小組立体46と接続されたY字形コネクタ44を設けることが出来る。
カセット組立体110は、内部の流体通路を有する長方形のカセット部材115を形成するように高温溶接された前後の形成したプラスチックプレート112、114(第4A図、第4B図および第5図を参照のこと)を含む。カセット組立体110は、更に各種の一体の通路を相互に接続する多数の外方に延びる配管ループを含む。また、一体の通路が各種の配管組立体に接続されている。
詳しくは、カセット組立体110は血液取り出し/戻し配管組立体20の抗凝血剤配管26と接続された第1の一体の抗凝血通路120aを含む。カセット組立体110は、更に第2の一体の凝血剤通路120bと第1と第2の一体の凝血剤通路120a,120bとの間のポンプと係合する抗凝血剤配管ループ122とを含む。第2の一体の抗凝血剤通路120bは抗凝血剤配管組立体50に接続されている。抗凝血剤配管組立体50は抗凝血剤供給源に接続可能なスパイクドリップ室52と、抗凝血剤送り配管54と殺菌フィルタ56とを含む。使用の間、抗凝血配管組立体50はドナー/患者4から取り出した血液に抗凝血剤を供給し、体外配管回路10での血液の固まりを低減、あるいは阻止する。
カセット組立体110は、また血液取り出し/戻し配管組立体20の血液取り出し配管22と接続された第1の一体の血液入口通路130aを含む。カセット組立体110は、更に第2の一体の血液入口通路130bと、第1と第2の一体の血液入口通路130a,130bの間にあってポンプと係合する血液入口配管ループ132とを含む。第1の一体の血液入口通路130aは第1の圧力感応モジュール134と入口フィルタ136とを含み、第2の一体の血液入口通路130bは第2の圧力感応モジュール138を含む。第2の一体の血液入口通路130bは血液入口/血液成分配管組立体60の血液入口配管62と接続されている。
血液入口配管62は、また血液処理槽352の入口ポート392と接続され後述するように血液全体を処理のため提供する。分離された血液成分をカセット組立体110に戻すために、血液入口/血液成分配管組立体60は、更に血液処理槽352の対応する出口ポート492、および520、456、および420に接続されている赤血球(RBC)/血漿出口配管64、血小板出口配管66および血漿出口配管68を含む。RBC/血漿出口配管64は配管取り付け具64a,64bとを接続するためのY字形コネクタ70を含む。血液入口配管62、RBC/血漿出口配管64、血漿出口配管68および血小板出口配管66は全て第1と第2の歪み除去部材72および74およびその間の編組したベアリング部材76とを通過する。このことは米国特許第4,425,112号で教示されているように継ぎ目無しの接続を有利に可能とする。図示のように、各種の配管においてマルチールーメンコネクタ78を採用することが出来る。
血液入口/血液成分配管組立体60の血小板出口配管66は(血液成分分離装置6に設けられている境界を画するRBC流出検出器によって)赤血球の検出に使用するキュベット65を含み、カセット組立体110の第1の一体の血小板通路140aを接続する。RBC流出検出器と接するように第1の一体の血小板通路140aと流体連通しているカセット組立体110に代替的に透明の部材を一体化しうることが認められる。血小板出口配管66は、また血液処理槽352の血小板収集ポート420に近接して位置した室67を含む。作動の間、血小板の飽和した層が室67内で形成され、室67内に白血球を保持するように有利に作用する。
カセット組立体110は、更に第1の一体の血小板通路140aと第2の一体の血小板通路140bとを接続する、ポンプと係合する血小板配管ループ142を含む。第2の一体の血小板通路140bは第1と第2の取り付け具144a,144bをそれぞれ含む。第1の取り付け具144aは血小板収集配管組立体80に接続されている。
血小板収集配管組立体80は作動の間分離された血小板を受けとることが可能で、Y字形コネクタ86を介して相互に接続された血小板収集配管82と血小板収集バッグ84とを含む。血小板収集配管82にスライドクランプ88が設けられている。
第2の一体の血小板通路140bの第2の取り付け具144bがカセット組立体110の血小板戻し配管ループ146と接続され、(例えば、血小板収集の間RBCの流出を検出すると)分離された血小板をドナー/患者4に戻す。そのような目的に対して、血小板戻り配管ループ146は、カセット部材115の成形された前後のプレート112、114によって一体に形成された血液戻しリザーバ150の頂部に接続されている。更に後述するように、ここでは集約的に戻り血液と称する一種類以上の未収集の血液成分型は使用中周期的にリザーバ150に溜められ、かつそこから取り出される。カセット部材115の後側プレート114は、またカセット部材115の隅部を通してウインドウ118を画成する一体のフレームコーナ116を含む。フレームコーナ116は血小板収集配管82と血小板戻し配管ループ146をウインドウ118内で所定の離隔関係で受け取り、かつ方向付けるための鍵穴状くぼみ119を含む。
血液入口/血液成分配管組立体60の血小板出口配管68はカセット組立体110の第1の一体の血漿通路160aと接続する。カセット組立体110は、更に第1の一体の血漿通路160aと第2の一体の血漿通路160bとを相互に接続するポンプと係合する血漿配管ループ162を含む。第2の一体の血漿通路160bは第1と第2の取り付け具164a,164bとを含む。第1の取り付け具164aは血漿収集配管組立体90に接続されている。
血漿収集配管組立体90は使用中血漿を収集するように採用可能で、血漿収集配管92および血漿収集バッグ94とを含む。血漿収集配管92にはスライドクランプ96が設けられている。
第2の一体の血漿通路160bの第2の取り付け具164bは血漿戻し配管ループ116に接続され、血漿をドナー/患者4まで戻す。そのような目的に対して、血漿戻し配管ループ166はカセット組立体110の血液戻しリザーバ150の頂部に接続されている。ここでも、カセット組立体110のフレーム116の鍵穴状くぼみ119が利用され、血漿収集配管92と血漿戻し配管ループ166とをウインドウ118内で所定の離隔関係に保持する。
血液入口/血液成分配管組立体60のRBC/血漿出口配管64はカセット組立体110の一体のRBC/血漿通路170と接続されている。一体のRBC/血漿通路170はそれぞれ、第1と第2の取り付け具170a,170bを含む。第1の取り付け具170aはRBC/血漿戻り配管ループ172と接続され分離されたRBC/血漿をドナー/患者4まで戻す。そのような目的に対して、RBC/血漿戻し配管ループ172はカセット組立体110の血液戻しリザーバ150の頂部に接続されている。第2の取り付け具170bは閉鎖するか、あるいは使用中RBC/血漿を収集するようにRBC/血漿収集配管組立体950に接続すればよい。RBC収集配管組立体950はRBC収集配管952、RBC収集リザーバまたはバッグ954、および無菌の障害フィルタ/ドリップスパイク組立体956とを含む。RBC/血漿戻り配管ループ172とRBC/血漿収集配管952はフレーム116の鍵穴状くぼみ119によってウインドウ118内で所望の方向に保持されている。
通気バッグ配管組立体100もまたカセット組立体110の血液戻りリザーバ150の頂部に接続されている。通気バッグ配管組立体100は通気配管102と通気バッグ104とを含む。使用中、カセット組立体110内、特に血液戻しリザーバ150内にはパッケージ化以来殺菌空気が介在しており、後述するように周期的に通気配管102および通気バッグ104に出入りする。
通気バッグ94には頂端(図示せず)において無菌のガス圧逃がし弁をもうけることが出来る。更に、通気バッグ配管組立体100と対向して、カセット組立体110には別の一体の通路、一体の室および配管ループが含まれ通気バッグ配管組立体100と同じ機能を果たすことが出来ることを注目すべきである。
血小板戻り配管ループ146と、血漿戻り配管ループ166とRBC/血漿戻り配管ループ172とが、戻された血液が血液戻りリザーバ150の内壁を流下するように前方に突出している側壁152に直ぐ隣接して血液戻りリザーバ150の頂部に一列に接続されている。血液戻りリザーバ150は拡大し、前方に突出した中間部分154と、小さくされた頂部分156と、小さくされた底部部分158とを含む(第5図も参照)。フィルタ180が血液戻りリザーバ150の底部の円筒状出口182に配置されている。
第1の一体の血液戻り通路190aが血液戻りリザーバ150の出口182に接続されており、更にポンプと係合する、血液戻り配管ループ192を介して第2の一体の血液戻り通路190bに接続されている。第2の一体の血液戻り通路190bは血液取り出し/戻り配管組立体20の血液戻り配管24に接続され血液を針組立体30を介してドナー/患者4に戻す。
第2A図と第2B図に示すように、ポンプと係合する配管ループ122、132、142、152、および192がカセット部材115から延び非対称形配置を提供し、カセット組立体110を使用のため血液成分分離装置6に適正に装着し易くする。それに関連して、カセット組立体110を更に装填し易くするために、カセット部材115のバックプレート114は全周とウインドウ118の周りを縁が延びており、該縁の端はリザーバ150の頂部分、中間部分および底部分154、156、158の裏面と概ね共平面であり、更に内部で第1と第2の圧力感応モジュール134と138とが突出するくぼみ領域を画成している浅い鍋状の裏側を提供するように成形されることが好ましいことが注目される。
配管組立体20、50、60、80、90、100および950並びにカセット組立体110とは使用中目で観察可能で、血液/血液成分のモニタを可能とするPVC製の配管とプラスック製要素とからなることが好ましい。血小板収集配管82、血漿収集配管92およびRBC/血漿収集配管952に対して許可された無菌ドッキング(例えば配管の2個の部分を直接接続すること)のために薄肉のPVC配管(例えば約0.58ミリメートル約0/023インチ)を採用しうることを注目すべきである。代替的に、血小板収集配管82、血漿収集配管92、およびRBC/血漿収集配管952に対して許可された無菌のドッキングのためのより厚い肉厚のPVC配管(例えば約0.93ミリメートル0.037インチ以上)を採用することが可能で、あるいはそれらはポンプと係合する配管ループ132、142、162、192に対して使用することが好ましい。
ポンプ/弁/センサ組立体
前述のように、カセット組立体110は使用の間血液成分分離装置6のポンプ/弁/センサ組立体1000に装着され、作動インタフェースする。ポンプ/弁/センサ組立体1000は約45度の角度で上方に傾斜しており、第3図に示すようにカセット装着プレート1010と、多数のぜん動ポンプ組立体、流れ分岐弁組立体、圧力センサ、および使用中体外配管回路10を通して血液/血液成分を汲み上げたり、制御したり、モニタするように血液収集装置6の面板6aに接続された超音波レベルセンサとを含む。
特に、抗凝血剤ポンプ組立体1020が抗凝血剤配管ループ122を受け入れるように設けられ、血液入口ポンプ組立体1030が血液入口配管ループ132を受け入れるように設けられ、血小板ポンプ組立体1040が血小板配管ループ142を受け入れるように設けられ、血漿ポンプ組立体1060が血漿配管ループ162を受け入れるように設けられ、血液戻りポンプ組立体1090が血液戻り配管ループ192を受けれいるように設けられている。ぜん動ポンプ組立体1020、1030、1040、1060および1090はロータ1022、1032、1042、1062および1092と、その間で対応する配管ループが位置され、対応する流体の通過と流量とを制御するレースウエイ1024、1034、1044、1064、1094とを含む。
血小板収集配管82と血小板戻り配管ループ146とを受け入れるために血小板分岐弁組立体1100が設けられており、血漿収集配管92と血漿戻り配管ループ166とを受け入れるために血漿分岐弁組立体1110が設けられており、RBC/血漿戻り配管ループ172とRBC/血漿収集配管952とを受け入れるためにRBC/血漿分岐弁組立体1120が設けられている。前述のように、分離された血液成分の収集あるいは戻りのための各対の配管はカセット組立体110のウインドウ118内で所定の離隔関係で配置されており、そのため対応する分岐弁組立体に対して装填をし易くしている。更に以下説明するように、血小板分岐弁組立体1100、血漿分岐弁組立体1110およびRBC/血漿分岐弁組立体1120の各々は対応する対の配管の一つを通して流体を分岐するように、それぞれ固定した閉塞壁1104および1106、1114および1116、並びに1124および1126の間で選択的に位置可能な回転式閉塞部材1400a,1400b,1400cを含む。
カセット装着プレート1100の開口1120および1140を介してカセット組立体110の第1および第2の圧力感応モジュール134、138と作動係合するように圧力センサ1200および1260(第4A図および第4B図も参照)がポンプ/弁/センサ組立体1000内に設けられている。同様に、カセット装着プレート1100の開口1160と1180とを介してカセット組立体110の血液戻りリザーバ150と作動係合するように超音波レベルセンサ1300および1320が設けられている。
第4A図と第4B図とに示すように、カセット組立体110の第1と第2の感応モジュール134、138は、各々、その間でシールを形成するように隆起した円筒形の座134b,138bに高温溶接されたリング状プラスチック膜保持具134c,138cを備えたカセット組立体110のバックプレート114に形成された隆起した円筒状座134b,138bに位置した円筒形ダイアフラム134a,138aを含む。このような配置は、ダイアフラム134a,138bをして、それぞれ第1と第2の一体の血液入口通路130a,130b内の流体圧に直接応答し、圧力センサ1200、1260がリング状保持具134c,138cを介してダイアフラム134a,138aに直接アクセス出来るようにする。ダイアフラム134a,138aをモニタすることにより、圧力センサ1200、1260は第1と第2の一体の血液入口通路130a,130b内の流体圧をモニタすることが出来る。この点に関して、第1の一体の血液入口通路130aは血液取り出し配管22と直接流体連通しており、血液取り出し配管22と血液戻し配管24とは共通のマニフォールド28を介して流体接続されているので、第1の圧力感応モジュール134は、作動の間血液取り出し配管22と血液戻し配管24との双方における概ね共通の圧力に応答し、第1の圧力センサ1200がそれを実際に検出することも注目すべきである。
更に第1の圧力感応モジュール134と第1の圧力センサ1200とに関して述べれば、第4A図は正圧と負圧の変化(すなわちダイアフラム134aの外方および内方への撓みを生じさせる)を検出可能にするエアカップリング装置を示す。第1の圧力センサ1200と第1の圧力感応モジュール134との間のエアカップリングを達成するために、センサ1202は(例えばゴムである)弾性の、円錐状の係合部材1202を含む。係合部材1202は保持具134cの面取りした円筒形延長部134dによって受け入れられるニップル端1206を有するエアチャンネル部材1204に装着されている。エアチャンネル部材1204は、更にハウジング1212内でエアチャンネル部材1204を密封摺動係合させるOリング1210を収容した外側の環状突出部分1208を含む。図示のように、ハウジング1212は血液成分分離装置6の面板6aに固定された浮動位置決め部材1216と対面する耳部1214を含む。図示のように、カセット組立体110を装填する間前記係合部材1202とエアチャンネル部材1204とが僅かに横方向運動出来るように境界面に僅かな空隙が設けられている。ハウジング1212のねじを切った端部1218は血液成分分離装置6の面板6aを貫通し、ナット1220と面板6aとの間でわずかな空隙を残しながらナット1220を受け取る。ばね1222がハウジング1212内で位置され、エアチャンネル部材1204の環状のチャンネル部分1208に作用し第1の圧力センサ1200と第1の圧力感応モジュール134との間でばね弾圧された境界面を提供する。圧力感応変換器1224がエアチャンネル部材1204と係合し、使用中圧力感応モジュール134内の正圧と負圧の変化を検出し、それに応答して出力信号を提供する。更に後述するように、圧力変換器1224の出力信号は作動中血液入口ポンプ1030と血液戻りポンプ1090との作動を制御するように採用可能である。
第2の圧力感応モジュール138と第2の圧力センサ1260とに関して、第4B図は正圧の変化(すなわちダイアフラム138aを外方に撓ませる)を検出可能にする直接接触結合法を示す。第2の圧力センサ1260に対するダイアフラム138aの正確な位置はそれ程重要ではないので、そのような接触結合は装填をし易くする。図示のように、第2の圧力センサ1260はダイアフラム138と直接接触するように感応モジュール138のリング保持具138cによって受け入れられる突出した端部1262を含む。圧力変換器1264は、面板6aを貫通する圧力変換器の部分とねじ係合するリング1266を介して血液成分分離装置6の面板6aに対して装着されている。圧力変換器1264はダイアフラム138aに対して作用する正圧に応答して出力信号を提供する。
第5図に示すように、カセット組立体110がポンプ/弁/センサ組立体1000に装着されると、超音波レベルセンサ1300および1320が血液戻りリザーバ150の流体レベルをモニタするように位置される。特に、上側の超音波レベルセンサ1300は血液戻りリザーバ150の小さくされた頂部分156と接触して位置し、下側の超音波レベルセンサ1320は血液戻りリザーバ150の小さくされた底部分158と接触して位置する。
超音波センサ1300、1320はそれぞれ血液戻りリザーバ150と(ゲルあるいはその他の同様な結合媒体を使用することなく)転送ドライカップリングを促進する接触面1304,1324(例えばウレタン製)を有するパルス/エコー変換器1302、1322を含む。一例として、超音波センサはユタ州、ソールトレークシテイ、グリーンパインドライブ5175のゼベックス社(Zevex Inc. of5175Greenpine Drive, Salt Lake City, Utah)によって提供されているZ−11405型変換器からなる。パルス/エコー変換器1302、1322は血液成分分離装置6の面板6aと接続するようにハウジング1306、1326内に配置されている。ハウジング1306、1326は面板6aの前部と係合するためのフランジ1308、1328を含み、更に対応する保持ナット1310、1330を受け取るため面板6aを貫通するねじ付き端部1308、1328を含む。フランジ1308、1328と面板6aとの間に僅かな空隙が設けられている。ハウジング1306、1326内にばね1312、1332が位置され、その間に配置されたE−クリップ1314、1334を介して対応するパルス/エコー変換器1302、1332に作用する。パルス/エコー変換器のそのようなばね弾圧による作動の間リザーバ150に対して(例えば、少なくとも約2.26キロー5ポンド)のパルス/エコー変換器1302、1332に所定の望ましい弾圧力を提供する。パルス/エコー変換器1302、1322とハウジング1306、1326の中間にそれらの間でシールを提供するようにOリング1316、1336が設けられている。パルス信号を提供し、検出されたエコー信号を戻すように変換器1302、1322にはケーブル1318、1338が接続されている。
戻り超音波エコーパルスの存在とタイミングとを計測することにより、各センサ1300、1320は血液戻りリザーバ150内での対応するエコー領域での流体の存在あるいは不在をモニタし、血液成分分離装置6がそれに応答してポンプ制御信号を提供出来るように使用しうる。特に、戻り血液が血液処理の間、上側のレベルセンサ1300のエコー領域中まで蓄積されると、上側のレベルセンサ1300によって放出された超音波エコーが戻り血液を直ちに通過し、反対側のリザーバの外側壁/空気との境界面で反射し、伝送後所定の時間内で上側センサ1300によって検出される所定の最少の強度を有するエコーパルスを提供する。そのようなエコーが受け取られると、上側のセンサ1300は、血液成分分離装置6によって使用され、血液戻りポンプ1090を始動させ蓄積された血液を血液戻りリザーバ150から取り出しドナー/患者4に転送するようにさせる信号を提供する。
血液戻しポンプ1090がリザーブ150からの戻された血液を下側のエコー領域中へ取り出すと、下側のレベルセンサ1320によって発せられた超音波パルスは反対側のリザーバの外側壁と空気との境界において反射されず伝送後の所定の時間内で下側レベルセンサ1320が検出する所定の最少強度のエコーパルスを提供する。このことが発生すると、下側のレベルセンサ1320は血液成分分離装置6に対応する信号を提供することが出来ず、血液成分分離装置6は自動的に血液戻しポンプ1090を停止させ、血液戻りリザーバ150から戻り血液をそれ以上取り出すのを停止し、改めて戻り血液をリザーバ150に蓄積し始める。このようにして、血液処理モードにおいて、血液成分分離装置6は、上側の超音波センサ1300から信号を受け取らない場合とか、あるいは受け取るまで戻り血液ポンプ1090の作動を開始せず(そのような信号を提供する場合は上側のエコー領域における戻り血液の存在を指示する)、その後超音波センサ1320から信号を受け取らないとすれば血液戻しポンプ1090の作動を自動的に停止する(そのような信号を受け取らないことは下側のエコー領域において戻り血液が不在であることを指示する)。
初期血液プライミングモードにおいて、血液戻しポンプ1090の作動を反転することにより、全体の血液は血液戻し配管24、一体の通路190a,190bおよび配管ループ192を介してドナー/患者4からリザーバ150まで導入される。そのような血液全体が下側のレベルセンサ1320のエコー領域中に蓄積されると、下側レベルセンサ1320によって発せられる超音波パルスは血液を通過し、反対側のリザーバの外側壁と空気との境界面で反射され、伝送後の所定の時間内に下側のレベルセンサ1320が検出する所定の最少の強度を有するエコーパルスを提供する。そのようなエコーパルスは血液プライミングモードにおいて受け取られると、下側のレベルセンサ1320は血液戻しポンプ1090を停止させ、血液プライミングモードを終了させるために血液成分分離装置6が使用する信号を提供する。血液成分分離装置6は、次に血液処理モードを開始する。
超音波センサ1300、1320は血液処理作業のためにカセット装着プレート1010でのカセット部材15の所望の装着関係を指示し、および(または)確認するために使用しうることが考えられる。そのような目的に対して、所望の装着が達成されたとすれば、センサ1300、1320は、超音波パルスはリザーバ150の裏側の側壁の内面(すなわち、センサ1300、1320が接触する側壁)とリザーバ150内に含まれている空気との間の境界面で反射され、伝送の後の所定時間内で所定の最少の強度で受け取られる。もしもそのようなエコーパルスが双方の超音波センサ1300、1320に対して受け取られるとすれば、所望の装填関係が指示され、および(または)確認される。更に、超音波センサ1300、1320は、作動の間、リザーバ150内に含まれる流体とリザーバの上側および下側のエコー領域におけるリザーバ150の外側側壁の内面との間の境界面からのエコーパルスを検出するように採用可能であることが注目される。もしもそのようなエコーパルスが対応する、所定時間のウインドウ内で検出可能であるとすれば、超音波センサ1300、1320によって提供される対応する信号は血液成分分離装置6のための別の入力を提供し血液戻しポンプ1090を制御することが出来る。
図示実施例においては、上側および下側の超音波センサ1300、1320はリザーバ150の小さくした断面部分156、158と結合することにより有利に作動することを注目すべきである。リザーバの小さくした上側および下側部分154、158は、流体が上側および下側のエコー領域に介在するとエコーパルスを安定して検出し、拡大した中間部分158は戻し血液を満足に保持することが出来る。
第6図は血小板分岐弁小組立体1100、血漿分岐弁小組立体1100およびRBC/血漿分岐弁小組立体1120の各々の構成要素を示す。各小組立体は頭付きシャフト部材1402と、該シャフト部材似位置され、それに対して回転可能なバレルスリーブ1404とを有する回転式閉塞部材1400を含む。小組立体は、更に血液成分分離装置6の面板6aに固定された弁体1408内に位置した主弁シャフト1406を含む。主弁シャフト1406と主弁体1408の延長部分1412との間で摺動シールを提供するように主弁シャフト1406のくぼみにOリング1410が設けられている。主弁シャフト1406は、離隔した脚部1418によって面板6aから離れて装着されている装着プレート1416に装着されたモータ1414によって駆動される。
協働する壁(例えば、血漿分岐弁小組立体1100の壁1104または1106)の一方に対して閉塞するように回転式閉塞部材1400を位置つけるために、あるいは血液成分分離装置6のカセット組立体110を装填/取り外すために、各分岐弁小組立体は支持層1419を介して離隔脚部1418に接続された3個の光学的に透過ビームセンサ1420(その中の2個を示す)と、主弁シャフト1406に接続された光学的な遮断部材1422とを含む。各透過ビームセンサ1420は両側の脚部に放射源および放射線受容体を配置させた、U字形のものである。光学的な遮断部材1422は倒立したカップ状で、側壁はセンサ1420の対向する脚部の間に介装され、かつ回転可能である。光学的な遮断部材1422は貫通した単一のウインドウ1424を含む。光学的遮断部材1422のウインドウ1424に対する回転式閉塞部材1400の位置は既知であるため、光学的ウインドウ1424が所定の光学センサ1420に対する対向する放射源/受容体の間を通過すると、光学センサ1420は透過ビームに応答して(回転式閉塞部材1400の位置を示す)信号を提供し、回転式閉塞部材1400を所望の位置に配置するようにモータ1414の作動を制御するために信号が使用される。そのような信号を提供し/経路を決めるために、支持層1419はプリント回路盤からなることが有利である。光学センサ1420は閉塞あるいはカセット装填のために所定の停止領域の僅かに「上流側」に位置することによって、モータ1414が動的に遅速し、回転式閉塞部材1400を希望に応じてそのような領域内に位置させることが可能であることが好ましい。しかしながら、閉塞のための所望の位置決めを確実にするために、停止部材1426が主弁シャフト1406に設けられ、主弁シャフト1406に接続されたクロスピン1428と協働し回転式閉塞部材1400を所望の閉塞壁に対して位置決めるのを確実に停止させる。
閉塞壁1104、および1106、1114および1116、並びに1124および1126の各々は回転式閉塞部材1400a、1400bおよび1400cの回転可能なバレルスリーブ1404を受け取るための円弧形のくぼみ(図示せず)が設けられている。例として、そのような円弧状のくぼみは20の円弧長さを有し、所望の配管の閉塞を達成するために回転式閉塞部材1400a,1400b,1400cを位置付けるための公差を提供する。第3図に示すように、閉塞壁1106には血小板収集配管82に対して薄い肉厚のPVCの使用を最良に可能とする弾性パッドを設けることが出来る。更に、前述のように薄い肉厚のPVC配管を血漿収集配管92およびRBC/血漿収集配管952に対して採用することができ、閉塞壁1114および1124に対応する弾性パッド(図示せず)を設けることが出来る。この点に関して、薄い肉厚のPVC配管に対して比較的大きなばね係数が与えられると、該配管と関連して弾性パッドを使用すると前記薄い肉厚のPVC配管の耐摩耗性を向上させる。
ポンプ/弁/センサ組立体1000に対してカセット組立体110の所定の初期セット位置を設定するために、カセット組立体110は下方に延びた隅部位置決めタブ15と、カセット装着プレート1010の対応する下側チャンネル突起1102aとカセット装着プレート1010の頂縁部を横切って延びる枢動可能ばね弾圧インタロック部材1104にある上側チャンネル突起1102bと係合する頂縁部および底縁部リップ17とを含む。インタロック部材1104はばね弾圧され、ハウジング1106内に位置したばねを介して装填されるとカセット組立体110と確実に係合し、かつばねによる弾圧に対してカセットが装填されている間枢動するようにタブ1108が設けられている。インタロック部材1104は戻しポンプ組立体1090のレース1094に対して配置され、そのためカセット組立体110が血液成分分離装置6で作動するように完全に装填されると、レース1094は物理的にインタロック部材1104が枢動しないように抑制することによって使用中カセット組立体110が取り外されたり,および(または)運動するのを有利に抑制する。
カセット組立体110がカセット装着プレート1010に固定された後、装填組立体1500はカセット装着プレート1010を血液成分分離装置6の面板6aに向って後退させ、前述した、完全に装填されたポンプ、弁およびセンサの関係を設定する。第7図に示すように、装填組立体1500は、カセット装着プレート1010が支持されて接続されている2本のポスト1502を含む。前記ポスト1502は血液収集装置6の面板6aを貫通し、横行接続部材1504に接続されている。駆動ナット1506が横行接続部材1504に固定され、駆動スクリュウ1508と係合する。駆動スクリュウ1508の方はカップリング1512を介して駆動モータ1510に回転可能に接続され、駆動モータ1510は離隔脚部1516を介して面板6aに支持されて接続されたプラットフォーム1514に装着されている。駆動モータ1510は駆動スクリュウ1508を回転するように作動し、装填手順の間、横行接続部材1504とポスト1502とがカセット装着プレート1010を面板6aに向って垂直に、あるいはカセット組立体110を外すように面板6aから垂直方向に離れる方向に選択的に動かす。
カセット装着プレート1010の所望の位置を設定するために、U字形の光学透過ビームセンサ1520a,1520bがポストのベアリングホルダ1522に装着され、ウインドウ1526を有する光学的閉塞部材1524が横行接続部材1540に接続されている。U字形の光学センサ1520a,1520bは、各々対向して延びる脚部に位置された放射源と放射線受容体とを含み、光学的閉塞部材1524がそのような脚部の間を延びている。カセット装着プレート1010と光学センサ1520a,1520bとの間の相対位置は既知であるので、光学センサ1520を用いてウインドウ1526を放射線が通過したことを検出し、それに応答した信号を提供することにより、装填および取り外しのためのカセット装着プレート1010の位置は自動的に設定可能である。例えば、光学センサ1520bが透過ビームを受け取ると、カセット組立体110が作動のためポンプ/弁/センサ組立体1000に完全に装填される位置においてモータ1510を停止するように信号が提供される。
そのような装填状態を確認するために、第1と、第2の圧力センサ1200、1260並びに上側および下側の超音波センサ1300、1320が採用可能である。例えば、カセット組立体110の所望の装填を確認するために第1と第2の圧力センサ1200、1260の各々に対して所定の最少の圧力値を設定し、実際の圧力を測定する。更に、特に関心のあるのは、リザーバ150に対して適正に結合されると、エコーパルスは前述のように所定時間内で所定の最少強度で内側側壁/空気の境界面で反射するはずなので超音波センサ1300、1320を採用して所望の装填状態を有利に確認することが出来ることである。
駆動モータ1510は多数の減速機を含むことが好ましく、最後の歯車がスリップクラッチプレートと作動関連し、カセット装着プレート1010によって(例えばカセット装着プレート1010と面板6aとの間の対象物に対して)加えることの出来る力の最大量を限定することを注目すべきである。それに関連して、装填サイクルの間もしも所定時間内に、光学的閉塞部材1524のウインドウ1526がセンサ1520aを通る第1の光学通路内の位置からセンサ1520bを通る第2の光学通路内の位置まで動かなかったとすれば、駆動モータ1510は自動的に作動を停止するか、あるいは反転する。
装填過程を要約すると、装填組立体1500は最初にカセット装着プレート1010を伸長位置に配置する。カセット装着プレート1010をそのような伸長位置に配置させて、インタロック部材1104はカセット装着プレート1010から離れる方向に枢動し、カセット組立体110は、その底縁部リップ17がカセット装着プレート1010の下側のチャンネル突起1102aによって受け取られた状態でカセット装着プレート1010に位置され、インタロック部材1104が戻り枢動すると、カセット組立体110の頂縁部リップ17はインタロック部材1104の上側のチャンネル突起1102bと係合する。次に、装填組立体1500が作動してカセット装着プレート1010を伸長位置から後退位置まで後退させ、そこでカセット組立体110の配管ループ122、132、162、142、192は自動的に対応するぜん動ポンプ組立体1020、1030、1060、1040および1090内に位置する。そのような目的に対して、各ぜん動ポンプ組立体のロータもまた作動して対応する配管ループの装填位置を達成する。更に、装填目的に対して、分岐弁組立体1100、1110、1120の回転式閉塞部材1400a,1400b,1400cはそれぞれ中間位置に位置し、対応する配管セットがその各側に位置出来るようにすることを注目すべきである。
カセット装着プレート1010が後退すると、ばね弾圧された超音波センサ1300、1320が自動的にリザーバ150に結合され、第1と第2の圧力センサ1200、1260が自動的にカセット組立体110の第1と第2の圧力感応モジュール134、138に結合される。この完全に装填された、後退位置において、カセット組立体110は戻しポンプ組立体1090のレース1094によって提供される、インタロック部材1104の枢動に対する前述の物理的抑制によって運動あるいは取り外ししないように抑制される。
また、血液成分分離装置でのカセット組立体110の装填の間、カベッテ65が面板6に設けられたRBC流出検出器1600(例えば、分離された血小板の流体の流れにおける赤血球の存在を検出し、それに応答して信号を提供する光学センサ)内に位置される。同様に、抗凝血剤配管54の一部が面板6aにおけるACセンサ1700(例えば、抗凝血剤の存在を確認し、その不在の信号を提供する超音波センサ)内に位置される。
使用後、カセット組立体110を取り外すには、各分岐弁組立体の閉塞部材1400a,1400b,1400cは再び対応する閉塞壁の間の中間位置に位置され、装填組立体1500はカセット装着プレート1010を後退位置から伸長位置まで動かすように作動する。同時に、各種のぜん動ポンプ組立体のロータは対応する配管ループが該ポンプ組立体を出て行けるように作動する。伸長位置において、インタロック部材1104はカセット組立体110との係合から枢動され、カセット組立体110は取り外され、処分される。
体外配管回路とポンプ/弁/センサ組立体の作動
初期の血液プライミングモードの作動において、血液戻しポンプ1090は反転作動し、血液全体を血液取り出し/戻し配管組立体20、一体の血液戻し通路190、血液戻し配管192とを介してリザーバ150中へ転送する。同時におよび(または)血液もどしポンプ1090の反転運動に先立って、抗凝血剤ぜん動ポンプ1020が作動して抗凝血剤をプライミングするか、あるいは抗凝血剤の一体通路120を通して抗凝血剤配管組立体50から血液取り出し配管22および血液戻し配管24中へマニフォールド28を介して提供する。下側のレベル超音波センサ1320はリザーバ150における血液全体の存在を検出し、信号が提供され、血液成分分離装置6が血液の戻りぜん動ポンプ1090を停止する。更に、後述のように、血液のプライミングモードの間、血液入口ポンプ1030は、また作動し血液を入口配管ループ132を通して血液入口一体通路130中へ転送し、かつ血液の入口/血液成分配管60中へ転送され血液処理槽352にプライミングする。
血液プライミングモードの間、通気バッグ組立体100が空気をリザーバ150から受け取る。それに関連して、分岐組立体1100、1110、1120の閉塞部材1400a,1400b,1400cは各々、流れをリザーバ150へ分岐するように位置されていることが好ましい。また、血液のプライミングを促進するために、カセット組立体110はその装填位置において約45度上方に傾斜され、カセット部材115の一体の通路は全ての血液および血液成分入口通路が底から頂部までのプラグ流れを提供するように配置されていることに注目すべきである。
血液処理モードにおいて、血液入口ぜん動ポンプ1030、血小板ぜん動ポンプ1040、および血漿ぜん動ポンプ1060は連続的に作動し、閉塞部材1400a,1400b,1400cは希望に応じて対応する血液成分を収集したり、戻したりするように位置されている。血液の取り出しサブモードの間、血液全体が血液取り出し/戻し配管組立体20中へ入り、カセット組立体110と血液入口/血液成分配管組立体60とを介して処理槽352にまで転送されるように血液戻しぜん動ポンプ1090は作動しない。血液取り出しサブモードにおいて、未収集の血液成分は処理槽352からカセット組立体110まで転送され、未収集の成分は上側のレベルの超音波センサ1300が血液成分分離装置6が使用して血液取り出しサブモードを終了させ、血液戻しサブモードを開始させるある所定のレベルまでリザーバ150中へ通され、かつ蓄積される。特に、血液戻しサブモードは血液戻しぜん動ポンプ1090を順方向に作動させることによって開始される。この点に関して、血液戻しサブモードにおいて血液戻しぜん動ポンプ1090を使用した血液戻し配管ループ192を介する戻り血液の容積転送速度は所定のプロトコルに従って、血液入口ぜん動ポンプ1030を利用した血液入口配管ループ132を通る容積転送速度より大きくなるように血液成分分離装置6によって設定される。そのため、リザーバ150に蓄積された血液は血液取り出し/戻し配管組立体20の血液戻し配管中へ、そしてドナー/患者4へ転送される。血液処理モードの間、リザーバ150に蓄積された血液が所定のレベルまで取り出されると、下側レベルの超音波センサ1320は血液成分分離装置6へ信号を提供出来ず、そのとき血液成分分離装置6は自動的に血液戻しぜん動ポンプ1090を停止し、血液戻しサブモードを終了させる。このため、血液入口ぜん動ポンプ1030は連続して作動するので自動的に血液取り出しサブモードを再始動させる。
血液処理モードの間、圧力センサ1200は第1の一体の血液入口通路130aを介して血液戻り配管26の血液取り出し配管22内の正圧/負圧の変化を検出する。そのようにモニタされた圧力変化は血液成分分離装置6に伝えられ、分離装置6の方は血液入口ポンプ1030と戻しポンプ1090とを制御し、血液取り出し、および血液戻しサブモードの間流体圧を所定の範囲内に保持する。詳しくは、血液取り出しサブモードの間、もしも所定の負圧限度値を超える(すなわち、負圧限度より少ない)負圧が検出されるとすれば、血液成分分離装置6は検出された負圧が許容範囲内に戻るまで血液入口ポンプ1030の作動を遅速させる。血液戻しサブモードの間、もしも所定の正圧限度を超える(すなわち正圧限度より大きい)正圧が検出されたとすれば、血液成分分離装置6は検出された正圧が許容範囲内に戻るまで血液戻しポンプ1090の作動を遅速させる。
圧力センサ1260は第2の一体の血液入口通路130bと血液入口配管62内の正圧をモニタする。もしもそのような検出された正圧が所定の最大値を越えたとすれば、血液成分分離装置6は、例えば遠心分離器およびぜん動ポンプを遅速させたり、あるいは停止させることを含み、適当な応答行為を開始する。
血液処理モードの間、血液成分分離装置6は所定のプロトコルに従って、かつ(例えば枯渇した抗凝血剤源を指示する)ACセンサ1700によって提供される信号に応答して抗凝血剤ポンプ1020の作動を制御する。また、血液成分分離装置6は所定の指令に従って、かつ更にRBC流出検出器1600によって提供される検出信号に応答して分岐組立体1100、1110、1120の作動を制御する。後者の場合、もしも分離された血小板の流れにおいてRBC流出が検出されたとすれば、血液成分分離装置6は自動的に閉塞部材1400aが分離された血小板の流れを、RNBC流出が取り除かれることによって赤血球が血小板収集配管組立体80中へ望ましくなく流入しないようにするまで戻しリザーバ150へ分岐する。
通常の作動においては、血液全体は針組立体30、血液戻し配管22、カセット組立体110および血液入口配管62を通って処理槽352まで来る。詳細に後述するように、血液全体は次に槽352において分離される。血小板の流れは前記槽のポート420から、血小板配管66を介してカセット組立体110まで戻り、次に収集組立体80で収集されるか、あるいはリザーバ150へ分岐される。同様に、分離された血漿はポート456を介して槽352から血漿配管68へ、そしてカセット組立体110へ戻り、次に血漿配管組立体90で収集されるか、あるいはリザーバ150まで分岐される。更に、赤血球および血漿(並びに可能性として白血球)は槽352のポート492、520を通り、RBC/血漿配管64を通り、カセット組立体110を通ってリザーバ150へ入る。代替的に、分離されたRBCは収集のためにRBC/血漿収集配管組立体950まで送られる。
前述のように、未収集の血小板、血漿およびRBC/血漿(および可能性として白血球)が上側レベルの超音波レベルセンサ1300までリザーバ150内で蓄積されると、戻しぜん動ポンプ1090が始動して前述の血液成分をリザーバ150から取り出し、戻り配管24と針組立体20とを介してドナー/患者4まで戻される。リザーバ150内の流体レベルが下側レベルの超音波レベルセンサ1320のレベルまで低下すると、戻りぜん動ポンプ1090が自動的に切れ、血液取り出しサブモードを再始動させる。血液取り出しおよび血液戻しサブモードの間のサイクルが次に血小板あるいはその他の収集された血液成分が取得されるまで継続する。
一実施例において、リザーバ150と上側および下側レベルの超音波レベルセンサ1300および1320は、血液処理モードの間、戻り血液が約50ミリリットル各血液戻しサブモードの間リザーバ150から取り出され、各血液取り出しサブモードの間蓄積されるように設けられている。そのような実施例においては、超音波センサ1300および1320により下側および上側のレベルが起動するのは流体の容積がリザーバ150内でそれぞれ15ミリリットルと65ミリリットルとになったときである。そのような実施例に対して、戻しポンプ1090を使用して血液戻し配管ループ192を介して約30から300ミリリットル/分までのの容積転送作動速度範囲と、入口ポンプ1030を使用して血液入口配管ループ132を通して約20から140ミリリットル/分までの容積転送作動速度範囲を提供することが望ましいと考えられている。更に、そのような実施例に対して、約−250mmHgの負圧限度と、約350mmHgの正圧限度とが、第2の圧力感応モジュール134において検出された圧力に応答してそれぞれ入口ポンプ1030と戻りポンプ1090との速度を制御するのに適当であると考えられている。第2の感応モジュール138内での約1350mmHgの正圧限度は遠心分離器やポンプの遅速や停止を行なうのに適当であると考えられている。
チャンネルハウジング
チャンネル組立体200が第8図から第23B図までに示され、回転可能な遠心分離ロータ組立体568(第1図および第24図)に配置され、使い捨ての血液処理槽352を受け入れるチャンネルハウジング204を含む。特に第8図から第15図までを参照すると、チャンネルハウジング204は、血液成分分離装置6に対して望ましいサイズ(例えば可搬性を高めるサイズ)を達成するために約25.4センチ(10インチ)以下が好ましい直径の全体的に円筒形の周囲206を有している。開口328がチャンネルハウジング204を長手方向に延び、その周りをチャンネルハウジング204が回転する軸線324を含む。チャンネルハウジング204は例えばデルリン、ポリカーボネート、あるいは鋳造アルミニュームのような材料から形成すればよく、重量を下げたり、および(または)回転バランスを達成するために各種の切り欠きを作るなり、添加物を含めて良い。
チャンネルハウジング204の主要な機能は血液を所望の仕方で血液成分型に分離しうるように血液処理槽352を装着することである。この点に関して、チャンネルハウジング204は、血液処理槽352がその中に位置される全体的に凹型のチャンネル208を含む。前記チャンネル208は主として内壁212と、該内壁212から半径方向に離隔された外壁216と、それらの間に位置している底220とによって画成されている。チャンネル208は回転軸324の周りで連続した流路が提供されるように、第1の端部284からチャンネルハウジング204の回転軸324の周りを全体的に曲形に第1の端部284と重なる第2の端部288まで延びている。すなわち、チャンネル208の第1の端部284とチャンネル208の第2の端部288との間の角度配置は360度より大きく、約390度までであり、図示実施例の場合は約380度である。第15図を参照すると、この角度配置は、回転軸324から第1の端部284まで延びる第1の基準線336と回転軸324からチャンネル208の第2の端部288まで延びる第2の基準線340との間の一定の円弧に沿った角度によって測定される。
血液処理槽352はチャンネル208内に配置される。一般に、チャンネル208は血液処理槽352に提供される血液がチャンネルハウジング204の回転の間遠心分離により各種の血液成分型に分離され、チャンネルハウジング204を回転している間各種の血液成分型血液処理槽352から取り出せうるようにする。例えば、チャンネル208は高充填密度係数(例えば、一般的に赤血球やその他の血液成分型が遠心分離の間「緊密に充填される」程度を表わす値であって、追って更に詳しく説明する)を利用できる形態とされている。更に、チャンネル208は、また(例えば、血液処理槽352をチャンネル208内に保持し、血液処理槽352の所望の形状を維持することにより)遠心分離の間血液処理槽352と協働することが望ましい。更に、チャンネル208は血液を血液処理槽352においてプライミング(すなわち血液をアフェレシス処理において血液処理槽352に提供される最初の液体として使用すること)出来るようにする。
チャンネル208に付いての前述の特性は主としてその形状によって提供される。この点に関して、チャンネルハウジング204は、全体的に凹型であって、チャンネル208とその内壁212において概ね垂直に交差する血液入口スロット224を含む(例えば、血液入口スロット224はチャンネルの内壁212と境界を画する)。血液処理槽352の内部に連がる血液入口ポート組立体388が、血液処理槽352がチャンネル208内にあるとドナー/患者4からの血液が血液処理槽352に提供されうるように血液入口スロット224に配置される。アフェレシス処理の間チャンネルの内壁212に沿って概ね連続した面を確保するために、そして処理槽352を加圧して、すなわち血液入口ポート組立体388が血液入口スロット224内で半径方向内方に撓む可能性を低下させることにより、くぼみ228がチャンネルの内壁212に配置され、血液入口スロット224の端を受け入れる(例えば第14A図参照)。このくぼみ228は以下詳細に説明するように、血液処理槽352の外面において血液入口ポート組立体388の周りで配置されているシールド408を受け取る。
第8図から第9図に示すように、チャンネル208のRBCダム232は血液入口スロット224から時計方向に配置され、その機能はRBCsやその他の例えばWBCsのような大きな血球がRBCダム232を越えて時計方向に流れないように阻止することである。一般に、血液処理槽352の流体包含容積分と境界を画するRBCダム232の面は概ね平坦な面あるいは収集井戸236に隣接した縁部として画成しうる。少なくとも血液入口ポート224とRBCダム232との間のチャンネル208の部分において、血液は半径方向最外方の層から半径方向最内方の層まで、赤血球(「RBCs」)、白血球(「WBCs」),血小板、および血漿を含む複数の血液成分型の層に分離される。少なくとも幾分かのRBCsはチャンネル208と関連した制御ポートスロット264に配置されている制御ポート組立体488を通してチャンネル208から取り出しうるが、分離されたRBCsの大部分はRBC出口スロット272に配置されたRBC出口ポート組立体516を通してチャンネル208から取り出される。
RBC出口ポートスロット272は血液入口スロット224から反時計方向に配置され、全体的に凹型であって、チャンネルの内壁212においてチャンネル208と概ね垂直に交差する(例えば、RBC出口スロット272はチャンネルの内壁212と交差する)。血液処理層352の内部に連がるRBC出口ポート組立体516は、血液処理層352が(例えば、チャンネルハウジング204の回転の間)チャンネル208内にあると、該血液処理層352からアフェレシス処理によって分離されたRBCが連続して取り出されうるようにRBC出口スロット272に配置されている。アフェレシス処理の間チャンネルの内壁212に沿って概ね連続した面を確保するために、血液処理層352を加圧して、すなわちRBC出口ポート組立体516がRBC出口スロット272内で半径方向内方に撓む可能性を低下させることにより、くぼみ276はチャンネルの内壁212に配置され、RBC出口スロット272の端部を収容している(例えば第14A図、第14B図を参照)。このくぼみ276は、以下詳細に説明するように、血液処理層352の外面においてRBC出口ポート組立体516の周りに配置されたシールド538を受け取る。
制御ポートスロット264はRBC出口スロット272から反時計方向に配置され、全体的に凹型であって、チャンネルの内壁212においてチャンネル208と概ね垂直に交差する(例えば、制御ポートスロット264はチャンネルの内壁212と境界を画する)。血液処理槽352の内部に連がる制御ポート組立体488が制御ポートスロット264に配置されている(例えば第14A図および第14C図参照)。アフェレシス処理の間チャンネルの内壁212に沿って概ね平坦な面を確保するために、血液処理槽352を加圧して、すなわち制御ポート組立体488が制御ポートスロット264内で半径方向内方に撓む可能性を低下させることにより、くぼみ268はチャンネルの内壁212に配置され、制御ポートスロット264の端部を収容する。このくぼみ268は、以下詳細に説明するように、血液処理槽352の外面で制御ポート組立体488の周りで配置されたシールド508を受け入れる。
制御ポートスロット264とRBCダム232との間で延びるチャンネル208の部分はチャンネル208の第1のステージ312と特徴付けることが出来る。第1のステージ312は時計方向に位置したチャンネル208を通る血小板に富んだ血漿の流れに対して逆流を利用することによりチャンネル208からRBCsを主として除去する形態とされている。この点に関して、チャンネルの外壁216はチャンネルハウジング204の回転軸324から離れる方向に外方へ徐々に進行するRBCダム232から血液入口スロット224までの曲形の通路に沿って延びている。すなわち、RBCダム232におけるチャンネルの外壁216の半径方向配置は血液入口スロット224におけるチャンネルの外壁216における半径方向配置より短い。チャンネル208と境界を画するRBC出口スロット272の部分もチャンネル208と境界を画する血液入口スロット224の部分よりも半径方向により外方に配置されている。
第1のステージ312において、血液は半径方向最外側層から半径方向最内方層まで赤血球(「RBCs」)、白血球(「WBCs」)、血小板、および血漿を含む血液絵成分型の複数の層に再び分離される。そのため、RBCsは第1のステージ312においてチャンネルの外壁216に沈殿する。RBCダム232がチャンネルハウジング204の回転軸324に向って更に内方に延びるチャンネル210の部分となるように構成することにより、RBCダム232が前述のように第1のステージ312に、分離されたRBCおよびその他の大きな血球を保持しうるようにする。すなわち、RBCダム232はRBCsがRBCダム232を越えて時計方向に流れないように機能する。
前述のように分離されたRBCsとその他の大きな血球とは、RBCsおよびその他の大きな血球とを反時計方向(例えば、第1のステージ312を通して血液の流れとは一般に反対方向に)に導くチャンネルの外壁216の前述した形態を利用して第1のステージ312から取り除かれる。詳しくは、前述のように分離されたRBCsとその他のおおきな血球とはチャンネルの外壁216に沿って、血液入口スロット224と血液処理層352の対応する血液入口ポート組立体388とを通って、RBC出口スロット272まで流れる。分離されたRBCsが制御ポートスロット264に配置された制御ポート組立体488に提供される以外に反時計方向の流れの可能性を低下させるために(例えば、以下詳細に説明するように、制御ポートスロット264に近接してRBCsと血漿との間にくっきりした境界ができるように)血液入口スロット224とRBC出口スロット272との間にチャンネル208の制御ポートダム280が配置されている。すなわち、WBCs並びに分離されたRBCsに半径方向に隣接して配置された軟膜のいずれの部分であろうと制御ポートダム280を越えて制御ポートスロット264まで流れ得ないようにすることが好ましい。「軟膜」は主としてWBCs,リンパ球、および血小板の層の半径方向最外側部分とを含む。そのため、概ね分離されたRBCsと血漿のみがRBC制御スロット264を介してチャンネル208から取り出され、前述の境界を制御し続ける。
制御ポート組立体488に対するRBCsの流れは典型的には比較的小さいものである。しなしながら、この流れが可能なことは、制御ポート組立体488に対する分離されたRBCsと血漿との間の境界の半径方向位置を制御することによりRBCダム232に対する分離されたRBCsと「軟膜」との間の境界の半径方向位置を自動的に制御するように制御ポート組立体488がRBC出口ポート組み立て対516と組み合わされて機能するという点で極めて望ましいものである。制御ポート組立体488とRBC出口ポート組立体516とはRBCダム232を越えてRBCsあるいは軟膜が流出することがないように典型的にはRBCダム232の近傍にある、チャンネル208内の所望の半径位置における分離されたRBCsと軟膜との間の境界の位置を保つように自動的に機能する。この機能は前述のようにRBCsとその他の大きな血球がRBCダム232を越えて流出し、血小板の収集を汚染する可能性を低下させる速度でチャンネル208から、分離されたRBCsを取り除くことにより提供される。
RBC層の半径方向内方に、より詳しくは軟膜の半径方向内方に配置される分離された血小板はPBCダム232を越えて流れ、血漿(例えば、血小板に富んだ血漿)は時計方向に流れる。全体的に漏斗状の血小板収集井戸236がRBCダム232から時計方向に配置され、血小板に富んだ血漿からチャンネル208において血小板を取り出すために使用される。血小板収集井戸236の形状はチャンネルの外壁216の極一部によって画成される。チャンネルの外壁216の形状によって画成される血小板収集井戸236の部分は下面240、左側面244および右側面248とを含む。これらの面240、244、248は各々概ね平坦な面であり、全体的に回転軸324に対して外方に、かつ血小板収集井戸236の中央領域に向って内方に傾斜している。
血小板収集井戸236の残りの部分は、チャンネル208に装填されると血液処理槽352によって画成され、すなわち以下説明するように血液処理槽352の内部まで連がる血小板出口ポート組立体416の上方に配置される全体的に三角形の形状のもの428とされる。血小板支持くぼみ249がチャンネルの外壁216の形状によって画成される血小板収集井戸236の部分から半径方向外方に更に延び、主として血小板収集ポート組立体416と関連した支持体428を受け入れる。一般に、支持体428の上部分は血小板支持くぼみ249の上側リップ252より下方に配置され、かつ該リップと係合し、一方支持体428の第4の面444の一部が2個のずれた肩部252に対して着座する。このため、血液処理槽352が加圧されて血小板を血小板収集ポート組立体416に向って導くようにされると支持体428を位置付ける。
チャンネルの外壁216は更に血小板収集配管424を受け入れるような形状とされている。血小板集配管のくぼみ254と下側の血小板配管くぼみ255とが血小板支持くぼみ249から更に半径方向外方に配置されてこの機能を提供する。そのため、血小板収集配管424は血液処理槽352の外側壁376から半径方向外方に延び、支持体428の背後で、すなわち半径方向外方に下側の血小板収集配管くぼみ255と上側の血小板収集配管くぼみ254とを通して上方に延び、そしてチャンネルハウジング204の上方を延びることが可能である。
血小板の少ない血漿は血小板収集井戸236の後もチャンネル208を通して時計方向に流れ続け、チャンネル208から取り出すことが出来る。この点に関して、チャンネル208は更に全体的に凹型の血漿出口スロット256を含み、該スロットはチャンネル208の第2の端部288の近傍に配置されチャンネルの内壁212においてチャンネル208を概ね垂直に交差する(例えば、血漿出口スロット256はチャンネルの内壁212と交差する)。血液処理槽352の内部に連がる血漿出口ポート組立体452は、血漿がアフェレシス処理の間(例えば、チャンネルハウジング204が連続して回転している間)血液処理槽352から連続して取り出しうるように血漿出口スロット256に配置されている。この血漿は収集され、および(または)ドナー/患者4に戻すことが出来る。所定のアフェレシス処理において血液処理槽352から分離され、かつ取り出される血小板の数を増やすために、血小板収集井戸236と血漿出口スロット256との間のチャンネル208の形状は、チャンネル208のこの部分で血漿から分離された血小板がチャンネル208から除去するために血小板収集井戸236に向って反時計方向に実際に流れるようにすればよい。これはチャンネルの外壁216が血小板収集井戸236から血漿出口スロット256まで全体的に曲形に延び、チャンネルハウジング204の回転軸324に向って全体的に進行するようにチャンネルの外壁216を形成することによって提供しうる。その結果、血小板収集井戸236を含み、血小板収集井戸236から第2の端部288まで延びるチャンネル208の部分は前記チャンネル208の第2のステージ316と称することが出来る。
チャンネル208は、またRBCダム232に対してRBCsと軟膜との間の境界を自動的に制御しやすくするために血小板の少ない血漿を制御ポートスロット264、および従って制御ポート組立体488に提供するような形状とする。この点、チャンネル208の第1の端部284は接続スロット260によってチャンネル208の第2の端部288に接続されている。血液処理槽352の第1のコネクタ360と第2のコネクタ368が接合された場合、それらは集合的にこのコネクタスロット260に配置される。そのため、血液処理槽352内に連続した流路が提供され、自動的な境界制御性のため、RBCsは反時計方向に制御ポートスロット264まで流れ、血漿は時計方向に制御ポートスロット264まで流れることが可能である。第1の端部284から制御ポートスロット264まで延びているチャンネル208の部分はチャンネル208の第3のステージ320と称することが出来る。
前述のように、チャンネル208の形状は多数の点において望ましい/重要である。そのため、チャンネル208の一実施例の寸法を個々に提供し、これらは以下説明するチャンネル208の機能に役立つ。チャンネル208の一実施例の寸法は第9B図に識別してある。全ての半径、厚さ等はインチ表示である。
チャンネル208の望ましい特性の一つは血液処理槽352をその中に装填し易くすることである。このことは、チャンネル208の両側において全体に亘って面取り210を含むようにチャンネル208を形成することによって提供される。一般に、面取り210は例えば第12図から第13図までに示すようにチャンネル208の中央部に向って下方、内方に延びる。一実施例においては、この面取り210の角度は水平方向に対して約30から60度まで、好ましくは約45度である。更に、チャンネル208の形状は、アフェレシス処理を通してチャンネル208内で血液処理槽352を保持する。このことは特にチャンネルハウジング254が、例えば3,000RPMのような比較的高回転速度で回転することが好ましい場合には適切である。
チャンネル208の別の望ましい特性は血液処理槽352の自立性を提供することである。少なくとも第1のステージ312における、好ましくは血小板収集井戸236の領域、並びにRBCダム232の領域におけるチャンネル208の形状は、チャンネル208の上部分が抑制部を含むように(例えば、この領域におけるチャンネル208の上部分が下部分に対して幅が狭くされるように)形成する。この形状は血小板収集井戸236と血漿出口スロット256の間に配置された第2のステージ316の部分においても使用可能であるが、図示実施例においては、この領域におけるチャンネル208の幅すなわち沈降距離は第1のステージ312全体に亘ってのチャンネル208の幅すなわち沈降距離よりも小さい。「小さくした幅」のこのような使用は、第2のステージ316のこの部分におけるチャンネルの内壁212とチャンネルの外壁216とが全体的に平坦で垂直方向に延びている面となるように血液処理槽352を第2のステージ316の「小さくした幅」の部分のチャンネル208に十分保持するのを可能にする。
図示実施例において、第12図に最良に示されているように、チャンネル208における前述の「抑制部」はチャンネルの外壁216を全体的にC字形外形とすることにより提供される。チャンネル208のこの部分において、チャンネル208は第1の幅を有する上側部分292と、第1の幅より大きい第2の幅を有する中間部分300と、中間部分300の幅より小さく上側部分292の幅と典型的に等しい幅を有する下部分304とを含む。この形状はチャンネルの外壁216から半径方向内方にチャンネルの内壁212に向って、但し該内面212からはずれて延びている上側リップ296と、チャンネルの外壁216から半径方向内方にチャンネルの内壁212に向って、但し該内壁212からはずれて延びている下側リップ308とによって提供される。この下側リップ308はチャンネルのベース220の一部を実際に画成するが、ノッチ218を画成するようにチャンネルの外壁216からチャンネルの内壁212にまで延びている。
血液処理槽352がチャンネル208中に装填されると、血液処理槽352の対応する流体包含容積分はチャンネルの上部分292の下方に配置され、主としてチャンネルの中間部分300に収容される。すなわち、上側リップ296は血液処理槽352の長さの少なくとも一部に亘って血液処理槽の流体包含容積分に「垂れ下がる」。そのため、上側リップ296はチャンネルハウジング204の回転の間チャンネル208内に血液処理槽352を保持するように機能する。更に、上側リップ296が血液処理槽352を上側シール380の近傍で支持することによりクリープの可能性を低下させる。チャンネルの上側部分292とチャンネルの下側部分304とは、それらがまた以下詳細に説明するように血液処理槽352のこれらの部分にアフェレシス処理の間加えられる応力が減少するような程度まで血液処理槽352の上側シール380と下側シール384とを受け入れるように作用するという点で多機能性である。同様な形状の上側リップと下側リップとがチャンネルの内壁212からチャンネルの外壁216に向って、但しそこからずれて、単独であるいは上側リップ296と下側リップ308と組み合わされて外方に延びうることが認められる。
チャンネル208の別の望ましい特性は例えば食塩水の代わりに血液処理槽352をプライミングする液体として血液を使用出来るようにすることである。血液によるプライミングは血液成分の実際の収集を直ちに開始出来るようにする(すなわち、プライミングに使用される血液が、少なくともその中の一つを採集しうる血液成分型に分離される)。血液によるプライミングはアフェレシスシステム2に関連して多数の特徴があり、チャンネル208の形状に基づいている。例えば、チャンネル208の形状は、血液が、チャンネル208に装填される血液処理槽352に導入される最初の液体となるようにしうる。更に、チャンネル208の形状は、分離されたRBCあるいはその他の前述した大きい血球がRBCダム232を越えて第2のステージ316中へ流させる(すなわち、流出状態)前に、分離された血漿がチャンネル208を通して時計方向に流れ、制御ポートスロット264(従って血液処理槽352の制御ポート組立体488)に達するようにしうる。すなわち、RBCあるいはWBCが第2のステージ316中へ流入する前に分離したRBCsと軟膜との間の境界の制御が行われる、血液によるプライミングを利用することが可能である。血液によるプライミングは、またRBCsあるいはその他の前述した大きい血球がRBCダム232を越えた第2のステージ316中へ流入する前に、血液および(または)血液成分を血液処理槽352の全体容積に提供するものと特徴付けることが出来る。
血液処理槽352を血液でプライミングするということの望ましい目的を達成するために、RBCsを入れているチャンネル208の容積に対するRBCsを入れていないチャンネル208の容積が一般にRBC出口ポート組立体516を通してチャンネル208を出て行くRBCsのヘマトクリットの血液入口ポート組立体388を通してチャンネル208中へ導入されている血液のヘマトクリットに対する比から1少ないものの半分以下である必要がある。このことは数学的に以下のように表現できる。
V2/V1<(HRP/HIN−1)/2、
但し、
V2=血漿あるいは血小板に富む血漿のみを包含するチャンネル208の容積
V1=第1のステージ312および第3のステージ320のRBCを含有するチャンネル208の容積
HRP=RBC出口ポート組立体516を通してチャンネル208を出て行く充填されたRBCのヘマクリット、および
HIN=血液入口ポート組立体388を通してチャンネル208へ入る血液のヘマクリットである。
前記等式はRBC容積におけるヘマクリットが(HIN+HRP)/2として計算されるものと想定している。HINが0.47に等しく、HRPが0.75に等しい場合、血液によるプライミングを可能とするにはV1/V2の比が0.30以下であることが必要である。
前述の比は、更に主としてRBCsを包含しているものと特徴付けうるチャンネル208の部分(例えばVRBC)の容積に対して主として血漿を包含するものとして特徴付けしうるチャンネル208の部分(例えばVPL)の比として特徴付けることが出来る。第15図を参照すると、これらのそれぞれの容積分は回転軸324から始まり、流出状態での境界にある図示位置においたRBCダム232と交差する基準円332によって規定しうる。基準円232の外側に位置するチャンネル208の部分は主としてRBCを含む、すなわちVRBCを規定するチャンネル208の部分(例えば、図示実施例においては約77.85cc)として画成され、一方基準円232の内部に位置するチャンネル208の部分は主として血漿を包含する、すなわちVPLを規定するチャンネル208の部分(例えば図示実施例においては約19.6cc)として画成される。図示実施例においては、VPL/VRBCの比は約0.25で血液によるプライミングに対して理論計算した前述のもの(すなわち、ヘマクリットの比較に基づくと0.30)より小さい。前述の所望の比を更に達成するために、血小板収集井戸236から時計方向に配置された第2のステージ316の、また第3のステージ320における部分を通してのチャンネル208の幅と高さとは各々、第1のステージ312全体を通してのチャンネル208の幅と高さより小さい。
チャンネル208の形状に関する別の重要な特徴は、チャンネル212の半径方向最内方の部分が血漿出口スロット256との境界に位置することである。すなわち、チャンネルの内壁212は血漿出口スロット256に向って傾斜している。これは、空気がこの時点では血液処理槽352内で最も濃度の低い流体であるため、プライミングの間に血液処理槽352に介在する空気は血漿出口スロット256を介して血液処理槽352から、さらに詳しくは血漿の出口ポート組立体452を介して除去できるようにする。
チャンネル208の別の望ましい特性は、アフェレシス処理において高度の充填密度係数を利用しうるように貢献することである。「充填密度係数」は第1のステージ312における各種の血液成分型の充填度合いを寸法なしに定量化したものであって、各種の血液成分型の間の間隔を反映する。このように、充填密度係数は血液成分型の理論的密度と類似的に見なすことができる(例えば、所定の空間の量に対して特定の血液成分型をこの空間中に詰め込みうる最大数である)。
充填密度係数は以下の等式によってより詳しく定義される。
PF=2×R×(VRBC/W)×V/QIN、但し、
PF=充填密度係数
=回転速度
R=第1の血球分離ステージ312におけるチャンネルの外壁216の平均半径
VRBC=1GにおけるRBCsの沈降速度
V=第1の血球分離ステージ312の機能容積
W=チャンネル208の平均沈降距離、すなわち幅、および
QIN=チャンネル208への全体入口流量
その結果、ここに使用する充填密度係数はチャンネル208、特に第1のステージ312の形状のみならず、アフェレシス処理に使用される回転速度並びに血液処理槽352に対する入口流量によって決まる。以下は前述の寸法を有する血液処理チャンエル208に関連した充填密度係数である。
第1のステージ312の中間における種々の回転速度およびチャンネルハウジング204の25.4センチ(10インチ)の外径に対するG力を列挙したことに注目されたい。約2,560RPMにおいて、G力は約800Gであり、約3,000RPMにおいて、G力は約1,100Gである。
充填密度係数をある点を越えて増加させると血液成分型の収集に関する収率を下げる。すなわち、充填密度係数を更に増加させてもそれに対応して収集効率を上げず、実際に血液成分型の収集を阻害する可能性がある。約4から約21まで、好ましくは約11から15まで、更に好ましくは約13の充填密度係数は殆どの血液成分型の収集に対して最適であるものと考えられる。しかしながら、赤血球収集の間、充填密度係数が増えると(すなわち、>13)収集されたRBC生成物における白血球のレベルを低下させるので望ましいものであることが観察された。チャンネルハウジング204の回転速度は所望の充填密度係数を保持するために血液処理槽352に提供される入口での流量に基づいて調整可能である。例えば、アフェレシス処理の通常の過程の間遠心分離機ハウジングに対する所望の作動速度は約3,000RPMである。しかしながら、この回転速度は所望の充填密度係数を保持するために血液処理槽352に対する入口流量を「適合させる」ために低下させることが可能である。同様に、チャンネルハウジング204の回転速度は所望の充填密度係数を保持するために血液処理槽352への増加した入口流量に「適合させる」ように増加することが可能である。
血液処理槽352、詳しくは(例えばシールの無いループを提供する)血液処理槽に接続された各種の配管に関する抑制のために、約13である前述の望ましい充填密度係数は約55ミリリットル/分(瞬間)の入口流量に対して実現可能である。55ミリリットル/分を超えると、回転速度は約13の所望の充填密度係数を保つために3,000RPM以上に増加させる必要がある。これらの回転速度に耐える配管は存在しているものの、現在はそれらはアフェレシスシステムで使用するのは許可されていない。現在許可されている配管では、充填密度係数は約40−70ミリリットル/分の(瞬間)入口流量に対して約10の最少値に、好ましくは少なくとも約10.2に保持可能である。
前述した増加した回転速度において、チャンネル208は充填密度係数の増加を達成するのみならず、血小板収集に関してこの高い充填密度係数の収集効率に対する影響を低下させる。詳しくは、チャンネル208の形状は第1のステージ312内で保持される血小板の数を低減するように選択される。第1のステージ208におけるチャンネル208の形状は血液入口スロット224からRBCダム232まで徐々に進行する、徐々に減少する幅、すなわち沈降距離を利用している。すなわち、血液入口スロット224に近接したチャンネル208の幅はRBCダム232に近接したチャンネル208の幅より小さい。第1のステージ312におけるチャンネル208のこの形状は「軟膜」、あるいはより詳しくはRBCsと収集すべき血小板との間の層の容積を減少させる。前述のように、この軟膜は主としてWBCsおよびリンパ球ならびに血小板の層の半径方向に最外方の部分を含む。「軟膜」はアフェレシス処理の間第1のステージ312に保持されることが好ましい。「軟膜」の容積はRBCダム232に近接したチャンネル208の幅の低減により小くされるので、これは第1ステージ312において保持される血小板の数を減らし、従って血小板収集井戸236へ流れる血小板の数を増加させる。
使い捨てセット:血液処理槽
血液処理槽352はアフェレシス処理において血液の流れと直接対面し、かつ受け取るためにチャンネル208内に配置される。血液処理槽352の使用は、アフェレシス処理毎の後にチャンネルハウジング204を殺菌する必要性を緩和し、処理槽352は使い捨てシステムを提供するように棄却しうる。血液処理槽352の全体構造に関して最初に二つの重要な特性がある。血液処理槽352はチャンネル208内で自立しうるように十分剛性となるように構成されている。更に、血液処理槽352は、また前述の構造を有するチャンネル208で装填する(すなわち、血液処理槽352はチャンネルの中間部分300中へ入る前に幅を小さくしたチャンネルの中間部分292を通して導く必要があるので)に十分剛性でもある。しかしながら、血液処理槽352は、またアフェレシス処理の間チャンネル208の形状に概ね一致するように十分弾性である必要がある。
前述の特性を達成するために、血液処理槽352は以下の通り構成することが可能である。先ず、血液処理槽352の材質はPVC,PETG,およびポリオレフィンを含むが、PVCが好ましい。更に、血液処理槽352の肉厚は典型的には約0.762ミリメートル(0.030インチ)から1.02ミリメートル(0.040インチ)の間の範囲である。更に、血液処理槽352の本体デユロメータ硬度は一般に約50ショアAから約90ショアAの範囲である。
主として第16図から第23B図までを参照すると、血液処理槽352は第1の端部356と第1の端部356と重なり、かつそこから離隔されている第2の端部364とを含む。第1のコネクタ360は第1の端部356近傍に配置され、第2のコネクタ368は第2の端部364近傍に配置されている。第1のコネクタ360と第2のコネクタ368とが(典型的には永続的に)係合すると、血液処理槽352を通して連続した流路が得られる。血液処理槽352のこの構造は、チャンネル208において適正位置に装填しやすくし、また前述のように、分離されたRBCと軟膜との間のRBCダム232に対する境界を自動的に制御するように貢献する。
血液処理槽352は内側壁372と外側壁376とを含む。図示実施例において、血液処理槽352は(例えばRF溶接により)2個の部材を相互にシールすることにより形成される。詳しくは、内側壁372と外側壁376とは血液処理槽352の全長に亘り接続され、上側シール380と下側シール384とを画成する。シールは、また処理槽352の端部に設けられている。上側シール380はチャンネル208の幅を小さくしたチャンネルの上側部分292に配置され、一方下側シール384がチャンネル208の幅を小さくした下側部分304に配置されている(例えば第19F図参照)。このことによってもまた血液の流れが血液処理槽352に提供され、該槽を加圧すると、上側シール380と下側シール384に対する応力を低減する。すなわち、上側シール380と下側シール384とはアフェレシス処理の間チャンネル208によって効果的に支持され、そのため上側シール380と下側シール384とを「引張って離す」ことに対して抵抗が提供される。血液処理槽352を形成するために2枚の個々の分離されたシートを利用することにより「より平坦な」形状を達成することが出来る。このタイプの外形は洗浄中は有利であって、またチャンネル208に対して処理槽352を装填したり、取り外したりし易くする。
血液は第19A図から第19G図までに特に示している血液入口ポート組立体388を通して血液処理槽352の内部に血液を導入する。まず、その他の全てのポートと同様に、ポート392は比較的小さい領域に亘って血液処理槽352に溶接される。この結果、溶接により材料の動きは少なくなり、血液および(または)血液成分型が係合する滑らかな面を提供する。
血液入口ポート組立体388は血液入口ポート392と血液処理槽352の外側で流体接続されている血液入口配管412とを含む。血液入口ポート392は血液処理槽352の内側壁372を貫通し、かつそれを越えて血液処理槽352の内側部分中へ延びている。一般に、血液入口組立体388はアフェレシスシステム2の作動に著しい悪影響を与えることなくアフェレシス処理の間血液が血液処理槽352内に導入しうるようにする構造とされている。
血液入口ポート392は概ね円筒径の側壁396を含む。全体的に垂直に延びるスロット404は、該スロット404が血液処理槽352の内側壁372と外側壁376とに対して概ね平行となるように血液入口ポート392の側壁396の端部に配置されている。スロット404は時計方向に突出し、チャンネル208内の血液の流れを全体的にRBCダム232に向って導く。円筒形側壁396の端部に羽根400が位置され、内側壁372に対して概ね平行に配置され、それによって血液の流れをスロット404を介して導く。第19D図に示すように、羽根400は血液入口ポート392の内部に全体的にV字形のノッチを含み、その円弧状の範囲がスロット404の「高さ」を規定する。
アフェレシス処理の間血液処理槽352中へ血液を流す望ましい仕方に多数の特徴があり、その各々は前述の血液入口ポート組立体388によって提供される。最初に血液処理槽への血液の流れは血液処理槽352の内側壁372に対して垂直の基準線に対して90度以下の角度を付けていると特徴付けることが出来る。すなわち、血液は血液処理槽352を通して血液の望ましい流れ方向に少なくとも部分的に含まれる方向に注入される。更に、血液処理槽352中への血液の望ましい流れは血液入口ポート392において血液処理槽352内のその他の流れの特徴に対する効果を減じるようなものと特徴付けることが出来る。
分離されたRBCs556は再びチャンネルの外壁216に隣接した血液処理槽352の外側壁376に沿って、血液入口ポート392を通り、第19E図と第19G図とに示すようにRBC出口ポート組立体516まで流れる。血液処理槽352中への血液の望ましい流れは、更に血液入口ポート392の領域における少なくとも一本の他の流れに対して概ね平行である(例えば、RBCs556の流れに対して概ね平行に血液を注入する)ものと特徴付けることが出来る。血液処理槽352への血液のこのような導入仕方は血液入口ポート392領域において少なくとも一本の他の流れに対して顕著な影響を与えないものと特徴付けることが出来る。
前述のように、血液入口ポート組立体388は血液入口ポート392が配置されている血液入口ポート224の領域においてチャンネルの内壁212に沿った不連続性を最小にする仕方で血液処理槽352の内側壁372と対面する。詳しくは、シールド408が血液入口ポート392を一体に形成され、かつその周りに配置される。シールド408は血液処理槽352の外面に配置され、内側壁372と対面している。シールド408は内側壁372に対して少なくとも部分的に重なり関係にある。更に、シールド408にポート392が一体形成されている場合には、内側壁372に装着する必要はない。ポート392は製作上の便宜さからシールド408に対して非対称に設置される。全てのシールドおよび下記するそれらの血液に関係するポートもこのような特徴を備えている。
一般に、シールド408は血液処理槽352の内側壁372よりも剛性である。このように剛性を増すには内側壁372に対して使用するものよりより剛性の材料をシールド408に対して使用することである。例えば、シールド408を形成する材料のデユロメータ硬度は約90ショアAから約130ショアAまでの範囲であり、一方血液処理槽352の内側壁372を形成する材料のデユロメータ硬度は一実施例においては約50ショアAから約90ショアAの範囲である。(シールド408およびポート392が一体形成されたときの)このデユロメータ硬度は、またポート392とその中に設置された配管との間のシール性を高める。
血液処理槽352をチャンネル208に装填したときに血液入口ポート392が血液入口ポート224に配置されると、シールド408は内側壁212に形成されたくぼみ228内に位置される。血液入口ポート224は、またチャンネルの内壁212、より詳しくはくぼみ228と交差する。すなわち、くぼみ228は血液入口スロット224の一端を受入れ、その周りに配置される。シールド408の厚さは、血液入口スロット224の領域におけるチャンネルの内壁212に沿った不連続性の量を低減あるいは最小にするようにくぼみ228の深さ、すなわち厚さと概ね等しい。血液処理槽352を形成する材料と比較してシールド408の剛性を上げたので、血液処理槽352がアフェレシス処理の間に加圧されると、シールド408は血液入口ポート224への血液処理槽352および(または)血液入口ポート392の運動を抑制する。すなわち、シールド408はアフェレシス処理の間血液入口スロット224への血液処理槽352の撓みを抑制するか、好ましくは最小にする。更に、シールド408が血液入口ポート392と一体形成されているので、血液入口ポート392における垂直のスロット404の半径方向位置は血液処理槽352を形成している材料の厚さによっては変わらない。
第1のステージ312においては、血液入口ポート組立体388によって血液処理槽352に提供される血液はRBCs,WBCs,血小板および血漿に分離される。RBCsならびにWBCsは第1のステージ312に保持され、RBCダム232を通って血小板収集井戸236中へ流れないようにされることが好ましい。その代わりに、RBCsとWBCsとは血液入口ポート392を通って、血液処理槽352のRBC出口ポート組立体516に向って反時計方向にチャンネルの外壁216に沿って流れるように導かれる。すなわち、RBC出口ポート組立体516は血液入口ポート組立体388から反時計方向に配置されている。しかしながら、前述のように制御ポートダム280は軟膜制御ポート組立体488を妨害し、分離されたRBCsと血漿との制御ポート組立体488近傍での間に鋭い境界を提供し、RBCダム232の領域におけるRBCsと軟膜との間の境界の半径方向位置を制御する。
RBC出口ポート組立体516は第20A図から第20D図までに詳しく図示されており、全体的に血液処理槽352の外側でRBC出口ポート520とそれに流体接続されたRBC出口配管540とを含む。RBC出口ポート520は血液処理槽352の内側面372を通り、かつそこを越えて血液処理槽352の内部中へ延びている。アフェレシス処理の間に血液処理槽352から分離されたRBCsを取り出すことに加えて、RBC出口ポート組立体516は、また制御ポート組立体488と組み合わされて分離されたRBCsとRBCダム232に対する軟膜との間の境界の半径方向位置を以下詳細に説明する仕方で自動的に制御する。
RBC出口ポート520は、またそこを流れる流れが洗浄の間(すなわち、血液成分の分離が完了し、その中味を出来るだけ多くドナー/患者4に戻すために血液処理槽352を空にしようにとする間)阻害される可能性を低減するように構成されている。洗浄の間チャンネル204の回転は終了し、血液処理槽352から全ての中味を除去するために比較的顕著な吸引作用(例えば、ポンピングによる)が利用される。RBC出口ポート520の端部は第1の突起524と、そこからずらされた第2の突起528とを含み、前述の血液出口ポート520のためのオリフィス536を内臓する中央のくぼみ532がその間に配置されている。第1の突起524と第2の突起528とは各々、中央のくぼみ532より長い距離を血液処理槽352の内側壁372を更に越えて延びている。そのため、洗浄の間、第1の突起524と第2の突起528とは中央のくぼみ532とそのオリフィス536とを外側壁376からずらせている。このため、その中を流れる流れが洗浄の間阻害されないようにオリフィス536を開放位置に保持している。
前述のように、RBC出口ポート組立体516は、RBC出口ポート520が配置されているRBC出口272の領域においてチャンネルの内壁212に沿った不連続性を最小にする仕方で血液処理槽352の内側壁372と対面する。詳しくは、シールド538がRBC出口ポート520と一体形成され、その周りに配置されている。シールド538は血液処理槽352の外面に配置され、その内側壁372と対面している。シールド538は内側壁372と少なくとも部分的に重なり関係にある。更に、シールド538がポート520と一体形成されている場合には、内側壁372に取り付ける必要はない。一般に、シールド538は内側壁372よりもより剛性である。このように剛性を増すには、内側壁372に対して使用するものより剛性の材料をシールド538に対して使用することによって達成しうる。例えば、シールド538を形成する材料のデユロメータ硬度は約90ショアAから約ショア130の範囲であり、一方血液処理槽352を形成する材料のデユロメータ硬度は一実施例においては約50ショアAから約90ショアAである。
血液処理槽352をチャンネル208に装填する際、RBC出口ポート520がRBC出口ポート208に配置されると、シールド538はチャンネルの内壁212に形成されたくぼみ276内に位置される。ここでも、RBC出口スロット272はチャンネルの内壁212と、より詳しくはくぼみ276と交差する。すなわち、くぼみ276はRBC出口スロット272の一端を受入れ、かつその周りに配置される。シールド538の厚さは、RBC出口スロット272の領域におけるチャンネルの内壁212に沿った不連続の量を低減、あるいは最小にするためにくぼみの深さ、すなわち厚さと概ね等しいことが好ましい。血液処理槽352を形成する材料と比較してシールド538の剛性を増したことにより、血液処理槽352がアフェレシス処理の間加圧されると、シールド538が血液処理槽352および(または)RBC出口ポート520のRBC出口スロット272中への運動を抑制する。すなわち、シールド538は血液処理槽352のRBC出口スロット272への撓みを抑制するか、最小にすることが好ましい。更に、シールド538がRBC出口ポート520と一体形成された場合、オリフィス536の半径方向位置は血液処理槽352を形成する材料の厚さによって変わることはない。
分離された血小板はRBCダム232を越えた血小板に富んだ血漿としてチャンネル208の第2のステージ316へ流入しうる。血液処理槽352はアフェレシス処理を通して処理槽352からこれらの血小板を連続的に取り出す血小板収集ポート組立体416を含むが、そのようなことは第8図、第16図および第21A図に特に示されている。一般に、血小板収集入口組立体416は、血液処理槽352がチャンネル208に装填されると血液入口ポート組立体388から、並びにRBCダム232から時計方向に配置される。更に、血小板収集ポート組立体416は血液処理槽352の外側壁376と対面する。
血小板収集ポート組立体416は、チャンネル208の外壁216によって画成された血小板収集井戸236から半径方向外方に配置された血小板支持くぼみ249と血小板出口配管くぼみ254とに配置されている。血小板収集ポート組立体416は一般に血小板収集ポート420と血液処理槽352の外側で該ポートと流体接続された血小板収集配管424とを含む。血小板収集ポート420のオリフィス422は血液処理槽352の外側壁376の内面と概ね同一面になっている。更に、オリフィス422の半径方向位置はくぼみ249および(または)254の境界と血小板収集ポート420の一部が係合することによって設定される。
血小板収集ポート420は血液処理槽352に溶接されている。ポート420と槽352との相互に重なる部分の厚さは概ね等しい。溶接される領域は二種類の材料が混ざり合うように過熱される。この結果、血小板収集ポート420は処理槽352が加圧されるとチャンネル216の外壁に対して顕著に撓むことが出来る。
血液処理槽352とチャンネル210の外壁216とは集合的に血小板収集井戸236を画成する。血小板収集井戸236に対する血液処理槽352の貢献は血小板収集ポート420の上方垂直方向に配置され、430の位置で血小板収集ポート420の外側壁376および(または)装着プレート426にヒンジ接続されている著しく剛性の支持体428によって提供される。形状支持体428は血液処理槽352の外側壁376の外面と対面し、(すなわち、支持体は血液処理槽352の側壁376と重なるので境界面全体に亘って取り付ける必要はない)かつ異なる角度位置に配置されている第1の面432と第2の面436とを含む。第1の面432の上部分は血液処理槽352の頂部の上を延びており、一方第1の面432の下部分は全体的に血液処理槽352の上側シール380と一致している。第2の面436は血液処理槽352の流体包含容積分の領域において外側壁376と対面し、血小板を血小板収集ポート420に向って導く主要な面である。
血液処理槽352が加圧されると、支持体428は血小板収集くぼみ252の一部によって画成される所定の位置へ運動する。詳しくは、第3の面440が血小板支持くぼみ249の上側周囲にある上側リップ254の下に保持され、第4の面444の二つの側が血小板支持くぼみ249の各側に配置された肩部252に対して着座する。血小板配管ノッチ448が一般に第3の面440と第4の面444との間の交差点において支持体428に形成されている。このように、血小板収集配管426は血小板収集ポート420から、血小板収集配管くぼみ254を上方へ、必要に応じて血小板配管ノッチ448に対して、そしてチャンネルハウジング204の上方を延びて、中央開口328を下方へ通過することが出来る。収集される血小板の純度を向上させるために、米国特許願第08/423,578号および同第08/423,583号に記載のような血小板精製システムを血小板収集配管424において配置させてよく、これらの特許出願の開示全体を参考のために本明細書に含めてある。
血小板の少ない血漿は血小板収集井戸236を越えて、血漿出口ポート組立体452まで流れる。ここで、血小板の少ない血漿のある量が血液処理槽352から除去されて収集される。もっとも、あるばあいには「分離された」血漿もドナー/患者4に戻すことができる。血漿ポート456は、また血漿ポート456を介して血液処理槽352から空気が除去されるという点で処理槽352の血液によるプライミングにも使用される。第22図を参照すると、血漿出口ポート組立体452は血漿出口ポート456と血液処理槽352の外側で該ポートと流体接続されている血漿出口配管476とを含む。血漿出口ポート456は血液処理槽352の内側壁372を貫通し、該壁を越えて処理槽352の内部へ延びている。血漿出口ポート456は血液処理槽352の第2の端部364と第2のコネクタ368との間に配置されている。
血漿出口ポート456はそこを流れる流れが洗浄の間(すなわち、アフェレシス処理の完了時中味を出来るだけドナー/患者4に戻すように血液処理槽352を空にしようにする間)阻害される可能性を低下させる形状とされている。洗浄の間、チャンネルハウジング204の回転は停止し、血液処理槽352から全ての中味を除去しようにとして(例えばポンピングよる)比較的顕著な吸引作用を利用する。血漿出口ポート456の端部は第1の突起460と、該突起からずれた第2の突起464とを含み、それらの間に血漿出口ポート456のためのオリフィス472を収容した中央くぼみが配置されている。第1の突起460と第2の突起464とは各々中央くぼみ468より大きい距離だけ血液処理槽352の内側壁372を越えて延びている。そのため、洗浄の間、もしも外側壁376が内側壁372と接触しようにとすれば、第1の突起460と第2の突起464とが中央くぼみ468およびオリフィス472とを外側壁376からずらせる。このため、オリフィス472をそこを通る流れが洗浄の間阻害されないように開放状態に保持する。
アフェレシス処理の完了の後、従って洗浄の間、血液処理槽352からの中味の除去を更にし易くするために、血液処理槽352に(例えば熱シール、RFシール等を介して)第1の通路480と第2の通路484とが形成され、全体的に血漿出口ポート456から血液処理槽352に下部分に向って下方に延びる。第1の通路480と第2の通路484とは血漿出口ポート456の両側に配置されている。このような形態では、血漿出口ポート456を通しての吸引作用が2つのずらされた位置において血液処理槽352の下部分で始まる。
分離された血漿のある部分がまた第1のステージ312における分離されたRBCsと軟膜との間の境界面の位置、詳しくはRBCダム232に対するこの境界面の半径方向位置を自動的に制御するために使用される。この境界面制御機能を提供する血漿は第23A図と第23B図とに示された制御ポート組立体488によって血液処理槽352から取り出させる。制御ポート組立体488は血漿出口ポート組立体452から、RBC出口ポート組立体516の近傍で、従ってチャンネル208の第1の端部284とRBC出口ポート組立体516との間で時計方向に配置されている。このように、この血漿は第2のステージ316から第3のステージ320へ流入して、この機能を提供する。
制御ポート組立体488は一般に制御ポート492と血液処理槽352の外側で該制御ポートに流体接続されている制御ポート配管512とを含む。制御ポート492は血液処理槽352の内側壁372を貫通し、かつ該壁を越えて血液処理槽352の内部の中へ延びている。制御ポート492のオリフィス504の半径方向位置は血液処理槽352を形成している材料の厚さによって変動することはない。その代わりに、制御ポート492はオリフィス504をチャンネル208内の所定の半径方向位置に正確に位置させるために制御ポートスロット264内の構造体と係合する、すなわち着座する肩部496を含む。更に、この所定の半径方向位置は血液処理槽が加圧された後であっても概ね保持される。この点に関して、制御ポート組立体488は、制御ポート492が配置されている制御ポートスロット264の領域におけるチャンネルの内壁212に沿った不連続性を最小にする仕方で血液処理槽352の内側壁372と対面する。詳しくは、シールド508は制御ポート492と一体形成され、かつその周りに配置されている。シールド508は血液処理槽352の外面に配置され、内側壁372と対面する。シールド508は内側壁372と少なくとも部分的に重なり関係にある。更に、シールド508がポート492と一体形成されている場合には、内側壁372に取り付ける必要はない。一般に、シールド508は内側壁372よりも剛性であり、このため制御ポート492のオリフィス504をチャンネル208内の所望の半径位置に保持し易くする。このように剛性を高めるには内側壁372に対して使用される材料よりもより剛性の材料を利用することによって可能とされる。例えば、シールド508を形成する材料のデユロメータ硬度は約90ショアAから約130ショアAの範囲でよく、一方血液処理槽352の内側壁372を形成する材料のデユロメータ硬度は一実施例においては約50ショアAから約90ショアAの範囲である。
制御ポート組立体488とRBC出口ポート組立体516とは組み合わされて、分離されたRBCとRBCダム232に対する軟膜との間の境界面の半径方向位置を制御するように機能する。RBC出口ポート組立体516と制御ポート組立体488との間の構造上の差異がこの自動制御に役立つ。先ず、RBC出口ポート520へのオリフィス536が制御ポート492以上に血液処理槽352の内部へ深く配置される。一実施例においては、RBC出口ポート520のオリフィス538は制御ポート492のオリフィス504以上に半径方向外方に配置される。更に、RBC出口配管540の直径は制御ポート配管512の直径よりも大きい。一実施例においては、RBC出口配管540の内径は約2.39ミリメートル(0.094インチ)であり、制御ポート配管512の内径は0.89ミリメートル(0.035インチ)である。制御ポート配管512とRBC出口配管540もまた三方配管ジャック544を介して共通の戻り配管546に接合され、そのため自動境界面制御性を提供しやすくする。
自動境界面位置制御性はRBC出口ポート組立体516と制御ポート組立体488とを利用して以下のように提供される。先ず、この自動境界面位置制御性に関連して重要な二つの境界面がチャンネル208にある。これらの境界面の一方はRBCダム232に対するRBC/軟膜の境界面である。しかしながら、これも制御ポートダム280を使用することによって得られる、制御ポート組立体488の領域におけるRBC/血漿境界面もある。制御ポートダム280は概ねRBCsのみを反時計方向に制御ポート組立体488に向って流れるようにしうる。
RBCsと血漿との間の境界面が回転軸324に向って半径方向内方に動いた場合、RBCsはRBC出口配管540の他に制御ポート配管512からも流出する。このため、典型的に制御ポート配管512を貫流する血漿と比較してRBCsの高度の粘度と密度のためより直径の小さい制御ポート配管512での貫流を減少させる。その結果、より直径の大きなRBC出口配管540での貫流は、戻り配管546を通しての流れが同じはずであるので、増加せねばならない。このため第1のステージ312からより多くのRBCsを除去し、そのためRBCsとRBCダム232に対する軟膜との間の境界面と、RBCsと血漿との間の境界面との双方は半径方向外方に動く。すなわち、このためこれらの境界面の各々の半径方向位置を変える。そのため、RBCダム232を越えて血小板収集井戸236中へRBCsが流れる可能性が低下する。
RBCsと血漿との間の境界面の位置が半径方向外方へ徐々に動く場合には、血液処理槽352から制御ポート512へ出て行くRBCsの量は減少するので制御ポート配管512を通る流れは増加する。戻り配管546を通る流れは同じに留まるはずなので、このためRBC出口配管540を通るRBCsの流量は減少する。このため、チャンネル208から除去されているRBCsの数を減少させ、RBCsとRBCダム232に対する軟膜との間の境界面およびRBCsと血漿との間の境界面との双方は半径方向内方に動く。すなわち、このためこれらの境界面の各々の半径方向位置を変化させる。
血液処理槽352と対面する前述の配管、すなわち血液入口配管412、血小板収集配管424、血漿出口配管476、戻り配管546の各々はチャンネルハウジング204の中央の開口328を通して下方へ延びる。これら各種の配管の周りには配管ジャケット548が配置され、チャンネルハウジング204の回転の間そのような配管を保護する。これらの配管は、またドナー/患者4と血液処理槽352との間の流体連通を提供する体外配管回路10とも流体接続されている。
血液処理槽352は、また該槽をチャンネル208に装填したり、取り出したりするための特徴を含む。第16図を参照すると、前記槽352は少なくとも1個、好ましくは複数のタブ552を含む。タブ552は血液処理槽352と一体形成(例えば上側シール380を形成するシールによって形成)すればよい。しかしながら、タブ552は、また個別に取り付けてもよい。タブ552は血液処理槽352の流体包含容積分の上方、好ましくはタブ552が実際にチャンネルハウジング204の上方から突出する距離だけ垂直方向に延びる。タブ552は操作者が掴み血液処理槽352をチャンネル208へ装填したり、該槽をチャンネルから取り外すための便利な流体を包含していない構造体を提供する(すなわち、操作者のための、アフェレシス処理の間血液に関係のある流れが無い掴み手段を提供する)。タブ552はチャンネル208から血液処理槽352を装填したり、外したりするのに抵抗がありうるためとくに有用である。
遠心分離ロータ組立体
チャンネル組立体200は、チャンネル組立体200を回転させ、血液を遠心分離により各種の血液成分に分離する遠心分離ロータ組立体568に装着されている。遠心分離ロータ組立体568は主として第24図から第25図までに示され、全体的に下側ギア588を有する下側ロータハウジング584を含む。入力軸すなわち駆動軸576は下側回転ハウジング584内に配置され、適当なモータ572によって回転駆動される。入力/駆動軸576はその上側部分に装着されたプラットフォーム580を含み、回転本体592は入力/駆動軸576がモータ572によって回転するにつれて、共に回転するようにプラットフォーム580に取り外し可能に接続されている。
遠心分離ロータ組立体568は、更にチャンネル204が位置される装着リング644を含む上側ロータハウジング632を含む。チャンネルハウジング204がロータ本体592の速度の2倍の速度で回転しうるように、上側ロータハウジング632と下側ロータハウジング584とはピニオン組立体612によって回転可能に接続されている。ピニオン組立体612はロータ本体592に装着され、ピニオン装着組立体616と回転可能ピニオン620とを含む。ピニオン620は下側歯車538と、装着リング644に装着された被動歯車636とに対面する。歯車比はロータ本体592の一回転毎に、上側ロータハウジング632が2回回転するようなものである。この比は血液処理槽352と対面する配管に対して回転シールが何ら必要ないようにするのに望ましい。一実施例においては、下側歯車588、ピニオン620および被動歯車636とが真直の傘歯車を使用している。
遠心分離ロータ組立体568は、また血液処理槽352をチャンネルハウジング204のチャンネル208に装填し易くする形状とされている。この点に関して、ロータ本体592は全体的にL字形の血液処理槽装填開口597を含む。開口597はロータ本体592の側壁596を通してロータ本体592中へ全体的に水平方向に延びるが、極部分的に延びる下側開口600を含む。下側開口600の周囲は左側の凹型壁601と、裏側の凹型壁603と、右側の凹型壁602とによって画成されている。
装着開口597は、また599において下側開口600と交差し、ロータ本体592の上側部分を通して上方向に延びる上側開口598を含む。上側開口598は上側ロータハウジング632の全体的に垂直に延びる中央開口640と整合している。前述のように、チャンネルハウジング204は、また中央開口328を含む。そのため、血液処理槽352は曲げられ、希望に応じて下側開口600中へ挿入され、裏側の凹型壁603によって上側のロータハウジング632の中央開口640を通して、かつチャンネルハウジング204の中央開口328を通して上方に撓むことができる。そうすれば、操作者は血液処理槽352を掴みチャンネル208に装填することが出来る。
遠心分離ロータ組立体568はチャンネル208に血液処理槽352を装填し易くするために多数のその他の別の特徴を含む。先ず、ピニオン620はロータ本体592の下側開口600に対して半径方向に偏位している。一実施例においては、基準軸線が下側開口600を横方向に交差し、「零軸」と称することができる。ピニオン620が周りを回転する軸線は図示実施例においては約40度の角度だけこの「基準軸」からずれている。−40度の角度も使用可能である。ピニオン620を±40よりも「大きい」角度でピニオン620を位置させることは、ピニオン620が装填開口597に対するアクセスと干渉し始めることになる。前記角度は40度より小さくあるいは零であってもよいが、ピニオン620を零とすればカウンタウエイト608が装填開口597に対するアクセスと干渉可能とさせる。前述のことに基づいて、第25図において、図示をし易くするために、ピニオン組立体612は遠心分離ロータ組立体568が回転する軸線の周りで回転する。
上側ハウジング632をロータ本体592に対して回転させるために単に単一の駆動歯車のみが利用されるので、上側カウンタウエイト604と下側カウンタウエイト608とは下側開口600の上側および下側最極端の近傍で配置され、あるいはロータ本体592に取り外し可能に接続されている。ピニオン620の下側開口600に対する偏位位置によって、上側および下側カウンタウエイト604、608もまた下側開口600に対して半径方向に偏位している。すなわち、上側および下側のカウンタウエイト604、608は、それに対するアクセスがカウンタウエイト604、608によって概ね影響を受けないように下側開口600に対して「側方へ偏位」している。配管装着アーム624は、またロータ本体592に対して適当に装着され、配管ジャケット548と係合している。配管装着アーム624は更にロータ本体592の回転バランスを提供するように作用する。
ロータ本体592を通して上方に血液処理槽352を装填するのに役立つ遠心分離ロータ組立体568の別の特徴は下側開口600の寸法である。第25B図に示すように、下側開口の「幅」は約70から90までの範囲で、図示実施例においては約74である角度によって画成することが出来る。裏側壁603、左側壁601および右側壁602は、また約44.45ミリメートル(1.75インチ)から約57.15ミリメートル(2.250インチ)の範囲の半径、図示実施例においては約51.00ミリメートル(2.008インチ)から51.61ミリメートル(2.032インチ)の間の半径によって画成される。
アフェレシスプロトコル
前述のシステム2を利用して、ドナー/患者4に対してアフェレシス処理を実行するために行ないうる一つのプロトコルを以下要約する。先ず、操作者はカセtット組立体110を血液成分分離装置6のポンプ/弁/センサ組立体1000に装填し、各種のバッグ(例えば、バッグ114、94、84)を血液成分分離装置6に吊るす。次に、操作者は、遠心分離ロータ組立体568、特に装着リング644に装着されたチャンネルハウジング204に配置されたチャンネル208内に血液処理槽352を装填する。詳しくは、操作者は血液処理槽352を折り畳み、ロータ本体592の血液処理槽装填開口597中へ挿入することが出来る。装着開口597、詳しくは下側開口600が円弧上で凹型の形状であるため、血液処理槽352は上側開口598、上側ロータハウジングにおける中央開口640、およびチャンネルハウジング294における中央開口328を通して上方に撓む。次に、操作者は血液処理槽352を掴み、チャンネルハウジング204から上方に離れる方向に引張る。
一旦、血液処理槽352が遠心分離ロータ組立体568を通して装填されると、操作者は血液処理槽352をチャンネルハウジング204のチャンネル208中へ装填する。一般に、操作者は血液処理槽352を(例えば、血液入口ポート392が血液入口スロット224に対して垂直方向に整合し、血小板収集ポート420が血小板支持くぼみ249と血漿盤収集配管くぼみ254とに対して垂直方向に整合し、血漿出口ポート456が血漿出口スロット256と垂直方向に整合し、制御ポート492が制御ポートスロット264と垂直方向に整合し、RBC出口ポート520がRBC出口スロット272と垂直方向に整合するように)チャンネル208に対して血液処理槽352を整合させる。固定されることが好ましい第1のコネクタ360および第2のコネクタ368との接続は、また血液処理槽352の装填並びに面取り210の介在をし易くする。
接液処理槽352が正しく整合されると、操作者は血液処理槽352がチャンネルの基部220と衝突するまでチャンネル208幅を小さくしたチャンネルの上側部分292を通して血液処理槽352を導く。この場合、血液処理槽352の長手方向延長部分は第1のステージ312、RBCダム232および血小板収集ステージとを含むチャンネル208の部分に位置した血液処理槽352の長手方向延長部分は以下のように配置される。すなわち、1)上側シール380がチャンネルの上側部分292に配置され、2)血液処理槽352の流体を包含している容積分はチャンネルの中間部分300に配置され、3)下側シール384がチャンネルの下側部分304に配置される。前述のポートは、またこのときは操作者によって、チャンネルハウジング204にあるそれぞれのスロット内に配置される。更に、シールド408の血液入口ポート組立体388は血液入口スロット224と関連したくぼみ228に配置される。同様に、RBC出口ポート組立体516と関連したシールド538はRBC出口スロット272と関連したくぼみ276に配置される。更に、制御ポート組立体488に関連したシールド508は制御ポート組立体264に関連したくぼみ268に配置される。
体外配管回路10と血液処理槽352とを前述の仕方で装填された場合、前記回路10と処理槽352とは漏れが無いことを確かめるために圧力試験がなされる。次に、ドナー/患者4は(アクセス針32をドナー/患者4に挿入することにより)体外配管回路10と流体接続される。更に、抗凝血剤配管54が(スパイクドリップ部剤52と対面する)抗凝血剤供給源とマニフォールド48との間でプライミングされる。更に、血液戻り配管28は、低レベルセンサ1320によって血液が検出されるまで、ドナー/患者4から、血液戻り配管28を介してリザーバ150中へ血液を吸引するように血液戻りぜん動ポンプ1090を逆転させることにより血液でプライミングされる。
血液処理槽352は、またアフェレシス処理のためにプライミングする必要がある。一実施例においては、血液によるプライミングは、血液が血液処理像352中へ導入される最初の液体となるように利用しうる。ドナー/患者4から体外配管回路10までの血液の流れは約25.4センチ(10インチ)のロータ径に対して約150RPMから約250RPMまでの範囲の、典型的には約200RPMの回転速度で遠心分離ロータ組立体568がチャンネルハウジング204を回転させた状態で開始される。この低い回転速度は血液処理槽352においてエアロックが発生する可能性を減少させるのみならず、血液処理槽352が予熱されるのを最小にする。この「第1のステージ」における回転速度は固定する必要なく、変動してもよい。
一旦液の流れが血液処理槽352に達すると、チャンネルハウジング204の回転速度は約25.4センチ(10インチ)のロータ径に対して約1,500RPMから約2,500RPMまで、好ましくは約2,000RPMまで増加することによって、血液処理槽352に提供されている血液はたとえプライミング過程の間であっても各種の血液成分型に分類される。ここでも、「第2のステージ」においては、回転速度は固定する必要はなく変動してもよい。血液によるプライミングが首尾よくいくには、RBCsがRBCダム232を越えて時計方向に流れる前に制御ポート組立体488に提供される必要がある。これもまたチャンネル208を遠心分離することにより提供される。
血液プライミング過程のこの「第2のステージ」の間、血液処理槽352に介在する空気は血液処理槽352から除去され、前述のこの「第2のステージ」における回転速度により、エアロックの可能性も低下することが重要である。詳しくは、血液処理槽352に介在する空気は全体の血液および全ての血液成分型より希薄である。前述のように、チャンネルの内壁212の半径方向最内側部分は血漿出口スロット256とチャンネルの内壁212との間の交差点にある。その結果、血液処理槽352に介在する空気は血漿出口ポート456近傍で収集され、血漿出口配管476を介して血液処理槽352から除去され、通気バッグ114に提供される。
血液処理槽352が全体的に血液および(または)血液成分を包含している場合、チャンネルハウジング204の回転速度は約25.4センチ(10インチ)のロータ径に対して約2,750RPMから約3,250RPMまでの通常の速度まで、好ましくは約3,000RPMまで増す。これにより血液プライミング過程は完了する。
前述の血液プライミング過程の間、並びにアフェレシス処理の残りの過程を通して血液成分型は相互から分離され、血液成分型を基準に血液処理槽352から除去される。アフェレシス処理の間常に、全体の血液の流れは血液入口ポート組立体416を通して血液処理槽352に提供され、第1のステージ312まで導かれる。制御ポートダム280は、また血液がチャンネル208内で反時計方向に流れる可能性を低下させる。
第1のステージ312において、血液は、半径方向最外方層から半径方向最内方層にかけて、RBCs,WBCs,血小板、および血漿を含む複数の層の血液成分型に分離される。そのため、RBCは第1の血球分離ステージ312においてチャンネルの外壁216に対して沈降する。RBCダム232をチャンネルハウジング204の回転軸324に向って内方に延びるチャンネル210の一部であるように構成することにより、RBCダム232が分離された赤血球を第1のステージ312に保持しうるようにする。
分離されたRBCsは、RBCsを反時計方向(例えば、第1の血球分離ステージ312を通して血液の流れに対して反対方向)に流れるように導くチャンネル外壁216の前述の構成を利用して第1のステージ312から除去される。すなわち、RBC出口ポート組立体516の近傍のチャンネル208の部分がRBCダム232の近傍のチャンネル210の部分よりもチャンネルハウジング204の回転軸324からより遠く配置されている。そのため、チャンネルの外壁216に沿って反時計方向に第1のステージ312を通して、血液処理層352の血液入口ポート組立体388を通り、RBC出口ポート組立体516まで流れる。血液入口ポート392の垂直スロット404はチャンネルの内壁212、チャンネルの外壁216、血液処理層352の内側壁372、血液処理層352の外側壁376に対して概ね平行であり、かつ血液の流れをチャンネル208において時計方向に導き、そしてチャンネルの内壁212の近傍に配置されているので、血液処理層352中へ血液を導入してもチャンネルの外壁216に沿ったRBCsの流れに概ね影響しない。その結果、RBCsは血液入口ポート392を通りRBC出口ポート組立体516まで邪魔されることなく効果的に流れ、血液処理層352から除去される。これらのRBCsは収集されるか、および(または)ドナー/患者4に戻すことが出来る。
血小板はRBCsより薄く、そのためRBCダム232を越えて血小板に富む血漿の血小板収集井戸236まで流れ、そこで血小板収集ポート組立体416によって血液処理層352から取り出される。血液処理層352が加圧されると、血液処理層352は、また支持体428とチャンネルの外壁216とを介して共に血小板収集井戸236を画成する。すなわち、血小板収集井戸236の一部がチャンネルの外壁216に形成された下側面240と側面244、248とによって画成され、一方その残りの部分は、血液処理層352が加圧されると支持体428が血小板支持くぼみ249の一部に対して所定位置中へ動くとき支持体428の第2の面436によって画成される。
血小板の少ない血漿は血小板より薄く、第2のステージ316を介して血漿出口ポート組立体452まで時計方向に流れ続け、該出口ポート組立体において血漿の少なくとも若干が血液処理層352から除去される。この血漿は収集され、および(または)ドナー/患者4まで戻すことが出来る。しかしながら、血漿のあるものは第3のステージ320中へ、そしてそこを通して制御ポート組立体488まで時計方向に流れ続け、RBCsと血小板との間の境界の位置を前述の仕方で自動的に制御する。
血小板/RBC収集
前述のように、血液アフェレシスシステム2は赤血球(RBCs)、血小板および血漿の分離を含め、血液の処理の間複数の血液成分を同時に分離する。そのように分離された血液成分の方は対応する貯蔵容器に選択的に収集されるか、あるいは血液戻しサブモードの間直ちにドナー/患者4に戻すことが出来る。この点に関して、かつ血小板とRBCsの双方を収集すべき場合には、血液アフェレシスシステム2を血小板を収集するために有利に採用することが可能で、希望に応じて分離された血漿を赤血球の収集とか別の時間において収集することが可能である。このように、高品質の血小板と高品質の赤血球収集装置を実現することが可能である。
この点に関して、前述した処理は体外配管回路10と血液処理槽352とを血液でプライミングするように実行される。次に、血液の処理が開始され第1の時間の間にリザーバ84で血小板を収集し、第2の時間の間リザーバ954に赤血球を収集する。リザーバ94における化粧の収集は第1の時間の間に選択的に完了させることが出来る。血小板処理の時間、および後続のRBC収集過程の間、前述のように血液成分分離装置6は一連の血液除去および血液戻しサブモードの開始と終了とを制御する。更に、血液成分分離装置6は、ポンプ/弁/センサ組立体1000の分岐弁組立体1100、1110および1120の制御を含む所定のプロトコルに従って血小板およびRBC収集過程を制御する。
特に、血液のプライミングに続き、血液分離制御装置6は血小板分岐弁組立体1100が、血小板出口配管66と血小板配管ループ142とを介して汲み上げられた分離された血小板の流れをリザーバ84で収集するべく血小板収集管82へ分岐するようにポンプ/弁/センサ組立体1000に制御信号を提供する。もしも血漿の収集が所望されるとすれば、血液成分分離装置6は、また血漿出口配管68と血漿配管ループ162とを介して汲み上げられた分離された血漿の流れをリザーバ94で収集するべく血漿収集配管92中へ分岐するように制御信号を提供する。更に、RBC/血漿分岐弁組立体1120は出口配管64を貫流している分離されたRBCsの流れを戻り配管ループ172を通して血液戻りリザーバ150中へ分岐し続ける。血小板収集は、処理層352の第2のステージにおける充填密度係数を約4から15の間、最も好ましくは約13に保持して前述のように実行される。所望量の血小板と血漿とが収集されると、血液成分処理装置6は選択的に分岐組立体1100および1110を制御して血小板と血漿との流れをリザーバ150中へ分岐する。
血小板および血漿の収集が完了するとそれに続いて,RBC収集過程が血液収集装置6によって提供される制御信号を通して開始される。そのようなRBCの収集過程はセットアップ局面と収集局面とを含む。セットアップ局面の間、血液アフェレシスシステム2はRBC収集局面の間分離されたRBCsが収集のため通過する血液処理層352と体外配管回路10の部分において所定のヘマトクリットを設定するように調整される。
特に、セットアップ局面の間、少なくとも75%の所定のヘマトクリットを実現するために、血液処理層352の第1のステージ312における充填密度係数が約11と約21の間、最も好ましくは約13に設定される。更に、AC比((血液全体と抗凝血ACとを包含する)層352に対する入口流量と配管回路10へのAC流量との間の比率)は約6から16の間の範囲、最も好ましくは約8.14に設定される。更に、血液処理層352と体外配管回路10とを通る未収集血漿の流量は所定のレベルに設定される。これらの調整は適切な仕方で所望のヘマトクリットを設定するように同時に実行される。調整されたAC比と所定のヘマトクリットとは後続のRBC収集局面の間も保持されるべきことが認められる。
セットアップ局面の間、血液成分処理装置6は、処理層352が流出する全ての分離された血液成分が戻りリザーバ150まで進行するようにポンプ/弁/センサ組立体1000に適当な制御信号を提供する。血液分離装置6は、各血液戻りサブモードの間の作動を含め血液入口ポンプ組立体1030の作動を続行する。
所望の充填密度係数を設定するために、遠心分離ロータ組立体568の作動速度を血液成分分離装置6からの制御信号を介して選択的に設定可能であり、処理槽352への血液入口流量はポンプ組立体1030に対する血液成分分離装置6による制御により選択的に制御可能である。特に、遠心分離ロータ組立体568の回転数を増し、および(または)入口流量を減少させることは、充填密度係数を増し、一方回転数を減少させ、流量を増すことは、充填密度係数を減少させる。処理槽352に対する血液入口流量は所望の充填密度係数によって効果的に制限される。
所望のAC比を達成するために、血液成分分離装置6は抗凝血剤ぜん動ポンプ1020に対して適当な制御信号を提供し、前述のように所定の流量で抗凝血剤を血液の流れに導入する。この点に関連して、血液処理槽352への抗凝血剤の入口流量がドナー/患者4に対する所定の、最大許容抗凝血剤注入速度(ACIR)によって制限されることを注目すべきである。当該技術分野の専門家に認められるように、所定のACIRは(例えばドナー/患者4の特定の全体血液量を示すために)ドナー/患者の特定の基準に基づいて設定しうる。血液処理槽352からの全体の未収集血漿の所望の流量を設定するために、血液処理装置6は血漿ポンプ組立体1060と血小板ポンプ組立体1040とに適当な制御信号を提供する。血小板の収集に関して、そのような制御信号は典型的に血漿出口ポート456を通る血漿の流量を増加するように作用し、そのためRBC出口ポート520を通るRBCsを含有した血漿の流量を増加する。これは分離されたRBCsのヘマトクリットを増加させるように作用する。更に、血液処理装置6は、血小板と血漿のあるものとが共に血小板ポート420を通ることによって配管回路10の下流における血小板の凝集を低下させるような所定の流量を設定するように血小板ポンプ組立体1040に制御信号を提供することが好ましい。この点に関して、そのような所定の流量は血小板出口配管66の直径と、成形されたカセット110内の内部チャンネル(例えば140,140b)のサイズによって制限される。
遠心分離ロータ組立体568が約25.4センチ(10インチ)のロータ径を画定し、血液処理槽352が前述のように利用されるような一実施例において、チャンネルハウジング204は典型的に約3,000RPMの回転速度で駆動され、セットアップ局面と血液収集局面との間所望のヘマトクリットを達成することが判明している。対応して、血液処理槽352への血液の入口流量は約64.7ミリリットル/分以下に設定すべきである。所望のヘマトクリットはRBC収集局面が開始する前にリザーバ352を通して約全体の血液容積の二倍を通すことによって信頼して安定化可能である。
RBC収集局面を開始するために、血液成分分離装置6は血液処理槽352から除去されたRBCsの流れをRBC収集リザーバ954中へ導くためにRBC/血漿分岐弁組立体1120に適当な制御信号を提供する。血小板分岐弁組立体1100および血漿分岐弁組立体1110の双方は血液戻しサブモードの間ドナー/患者4に戻すためにリザーバ150中へ直接流れを導く位置に留まっている。後者の場合、RBC収集局面の血液戻しサブモードの間、血液収集装置6は戻しポンプ組立体1090以外の全てのポンプ組立体の作動を停止するように適当な信号を提供する。この点に関して、入口ポンプ組立体1030が停止することによって未収集の血液成分が処理槽352に再循環し、その結果槽352内での分離されたRBC成分の希釈を阻止する。
本発明においては、分離されたRBCsは収集のために槽352から汲み出されず、その代わりに槽352への血液の流入の圧力によって体外配管回路10を通して槽352から押し出されることが認められる。その結果、収集されたRBCsへの障害は最小とされる。
RBC収集局面の間、処理槽352への入口流量はドナー/患者4に対する前述の最大の許容されたACIRによって制限される。また、所望の入口流量はこれも前述のように所望の充填密度係数を維持するのに必要な流量によって限定される。この点に関して、セットアップ局面に対して、全ての抗凝血剤がドナー/患者4に戻されるのではないため、RBC収集局面の間入口流量は僅かに上方へ調節可能であることが認められる。すなわち、ACの小部分がRBCsと共に収集される血漿と共にRBCリザーバ954において残留する。
赤血球の所望の量の収集に続いて、血液分離装置6はRBCの流れをリザーバ150へ分岐すべく制御信号を分岐組立体1120に提供しうる。更に、もしもそれ以上の血液の処理が望ましくないとすれば、洗浄工程を完了させればよい。更に、赤血球リザーバ954は体外配管回路10から外せばよい。次に、貯蔵流体を添加する。そのような貯蔵流体は約1−6℃の温度で約42日までのRBCsの貯蔵を有利に促進しうる。この点に関して、許容される貯蔵流体はカリフォルニア州コーリナに位置したメドセップ社(Medsep Corp. in Corina, California)から市販されている、米国で添加溶液3(AS−3)と一般に称されている貯蔵溶液や、フランスのツアコーイングに位置したマコファーマ(MacoPharma in Tourcoing, France)から市販され、欧州では(ASGM)と一般に称されている貯蔵溶液とを含む。
貯蔵溶液はRBC収集バッグ954に選択的に接続しうる個別の貯蔵溶液バッグに入れることが出来る。そのように選択的に接続するには無菌接続装置を利用した無菌ドッキング配管によって行なうことが出来る。一例として、配管を接続するそのような無菌接続装置はニュジャージ州、サマーセットに位置するテルモメディカル社(Terumo Medical Corporation in Somerset, New Jersey)によって「SCD3 312」の商標にて市販されているものである。代替的に、無菌障害フィルタ/スパイク組立体956を利用して選択的な接続を行なうことが出来る。組立体956の使用は閉鎖システムの保守をし易くし、そのためバクテリアによる汚染を効果的に排除する。一例として、組立体956における、機械的な無菌障害フィルタは2ミクロンの気孔を有する多孔膜を含みうる。
RBCの品質の保持を確実にするために、RBC収集バッグ954、貯蔵溶液および血液処理の間に使用された抗凝血剤とは相容性であるべきである。例えば、RBC収集リザーバ954はメドセップ社(Medsep Corporation)から市販されている標準的なPVC DEHPリザーバ(すなわち、塩化ポリビニルージエチルヘキスルフタレートーーdiethlhexylphthallate)から構成してよい。代替的に、クエン酸塩PVCリザーバを採用してもよい。そのようなリザーバはカリフォルニア州、コマースのモアフレックス(Moreflex in Commerce, California)によって「CITRIFLEXB6」という商標で市販されている可塑剤を利用してもよい。更に、前述の血小板収集および赤血球収集過程と関連して使用される抗凝血剤は酸クエン酸塩右旋糖フォーミュラA(ACD−A)でよい。
貯蔵溶液がRBCリザーバ954における収集された赤血球に添加された後、白血球を除去するためには選択的な濾過が望ましい。特に、例えば熱による非溶血輸血反応の可能性を低下させるために<5×108白血球/ユニットにおいて白血球カウントを設定するために白血球減少が望ましい。更に、HLA(すなわち人間の白血球A)過敏の危険性を低減するように<5×106白血球/ユニットの白血球カウントを達成するためにそのような濾過が望ましい。もしもそのような白血球減少が適当と考えられる場合には、赤血球/貯蔵溶液の混合物を市販の赤血球フィルタ/バッグに接続し、かくして赤血球が重力により収集バッグ954からフィルタを通して新規の貯蔵バッグ中へ転送されるようにする。そのような市販の赤血球フィルタ/バッグのキットはマサチューセッツ州マールボロウに位置したヘマシュア社(Hemasure in Marlborough, Massachusetts)から「LEUKONET」という商標で市販されているもの、およびニュようにク州、グレンコーンに位置したポール社(Pall Corp. in Glencone, New York)から「RC100」、「RC 50」、「BPF4」という商標で市販されているものを含む。
いくつかの利点が赤血球収集のための上記方法を用いて実現可能である。かかる利点には、最終RBC製品の量およびヘマトクリットにおける濃度、多数ユニットの血液製品が単一のドナー/患者から集められ単一の受ける人へ輸液される場合の受ける人の低減した露出、望ましいならRBC収集のための、そして双ユニットの赤血球の収集のための低減した時間要件がある。
血小板およびRBC収集のための一方法に付いて前述したが、その他の方法も明らかである。第1の例として、望ましいRBC収集手順は血液によるプライミングに続き、血小板収集に先立って実行することが出来る。そのような方法ではRBC収集がACランピングの過程で行われることによって全体の所要処理時間を短くすることが有利である。すなわち、所定レベルまでのACランピングは(例えばAC比を約13までに上げること)は典型的には血小板収集過程の開始の前に(例えば許容されるACIRを保つために)徐々に完了するので、ACランピングの過程においてRBC収集手順を完了させることはRBCおよび血小板収集のための全体処理時間を減少させる。RBC収集手順はACランピングが約8.14に達すると完了し、その後、ACランピングを継続させる。代替的に、RBC収集はACランピングとシリーズで行われ、約8.14の目標とするAC比が収集されリザーバ954内で混合されたRBCと血漿との平均有効比として設定される。
更に、前述のように、血漿収集はRBC収集と同時に起こりうる。更に、この点に関して血漿の収集は、所望の血漿製品の量に応じて血小板およびRBC収集過程の間に行ないうる。最終的に、本発明は、また赤血球と血小板との双方を、また希望に応じて血漿をも同時に分離し、収集するために採用可能である。
グラフィカルコンピュータインタフェース
アフェレシスシステム2においてアフェレシス処理に使用されるプロトコルの各種の段階を操作者が実行し易くするために、アフェレシスシステム2は、更に第1図に示すコンピュータグラフィカルインタフェース660を含む。以下の説明は英語を話す操作者が使用するインタフェースを説明する。その他の操作および(または)言語に対しては、インタフェースの文章部分をそのように適合させることは勿論である。グラフィカルインタフェース660は「タッチスクリーン」性能を有するコンピュータデイスプレイ664を含む。単独で、あるいはタッチスクリーンと組み合わせてその他の適当な入力装置(例えば、キーボード)を使用することも可能である。例えば、周知のメンブレンタイプのポンプ停止および遠心分離機の停止ボタンを設けることも可能である。グラフィックインタフェース660はアフェレシスシステム2の作動に関連したパラメータが検出されるように(例えば、アフェレシスシステム2の作動に関連した各種の制御パラメータを検出しうるようにデータを入力する)操作者が必要な入力をアフェレシスシステム2に提供しうるようにするのみならず、インタフェース660は、またアフェレシス処理の少なくともある段階を絵で提供しうるようにする。更に、インタフェース660は、またアフェレシス処理の状態を操作者に効果的に伝達する。更に、インタフェース660は(操作者が問題を識別し、それをインタフェース660に指示し、インタフェースが次にアフェレシスシステム2が問題を訂正すればよいようにする)標準化した訂正動作を開始するように使用可能である。
第26図を参照すると、アフェレシス処理の開始時において、デイスプレイ664においてマスタスクリーン696が操作者に表示される。マスタスクリーン696並びにインタフェース600によって操作者に表示されたスクリーンの各各はステータスバー676を含む。ステータスバー676はシステム準備アイコンセット700を含む。システム準備アイコンセット700は、使い捨てセット8を血液成分分離装置6に装填する必要があることを操作者に集約的に絵で伝える、下方に延びた矢印を備えた(血液成分分離装置6の形状を示す)装填アイコン704を含む。「ロード(装填)」という用語は、また装填アイコンの下にも位置され、操作者に対して必要な動作を文章で短く指令をする。
システム準備アイコンセット700は、またドナー/患者4、手順プロトコル、および(または)血液成分分離装置6に関するある情報を取得し、入力する必要のあることを操作者に絵で伝える(開放したファイリングフォルダの形状を示す)情報アイコン708を含む。この情報は、アフェレシス処理に関連する一つ以上のパラメータ(例えば血液処理槽352への入口流量)を計算し、一つ以上の血液成分型の予測される収量(例えば例えば採血時間のようなあるパラメータに基づいて収集されることが予測されるある血液型の量)を指示するようにアフェレシスシステム2によって利用することが出来る。「INFO(情報)」という用語がまた操作者に対して必要な動作を短い文章で指示するように情報アイコン708の下に位置している。情報アイコン708は、また装填アイコン704の右に位置され操作者に対して装填アイコン704に関連した段階が完了した後、必要でないとしても、情報アイコン708に関連した段階を実行することが好ましいことを指示する。
ステータスバー676は、また収集アイコンセット712を含む。収集アイコンセット712はドナー/患者4を血液成分分離装置6に今流体接続する必要が在ることを操作者に絵で伝える(ドナー/患者4の形を示す)ドナー/患者準備アイコン716を含む。「PREPARE(準備)」という用語がまたドナー/患者準備アイコン716の下に位置され操作者に必要な動作を短く文章で指示する。ドナー/患者準備アイコン716は、また情報アイコン708の右側に位置され操作者に対して、ドナー/患者準備アイコン716を装填アイコン704および情報アイコン708に関連した段階が完了した後初めて実行すればよいこと指示する。
収集アイコンセット712は、また操作者に対して実際の採集手順を開始してよいこと、およびこの動作を開始する段階を今実施すべきであることを集約的に絵で伝える横方向に延びる矢印を備えた献血アイコン720を含む。
「DONATE(献血)」という用語は、また献血アイコン720の下に位置し、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。献血準備アイコン720もまたドナー/患者準備アイコン716の右側に位置し操作者に対して献血アイコン720に関連する段階をドナー/患者準備アイコン716に関連する段階が完了した後実行する必要のあることを指示する。
ステータスバー676は、また(血液成分分離装置6の形を示す)取り外しアイコン724と、操作者に対して使い捨てセットを今や血液成分分離装置6から取り外す必要のあることを集約的に絵で伝える全体的に上方に延びている矢印とを含む。「UNLOAD(取り外し)」という用語は、また取り外しアイコン724の下に位置し、操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。取り外しアイコン724もまた献血アイコン720の右側に位置し、操作者に対して、取り外しアイコン724に関連した段階を献血アイコン720に関連した段階が完了した後に実行する必要のあることを指示する。
ステータスバー676におけるシステム準備アイコンセット700、収集アイコンセット712、および取り外しアイコン724は順次、アフェレシス処理のための基本的な段階を説明する。すなわち、各種のアイコンを左から右に位置させることは、操作者に対してアイコンに関連した段階を実行すべき/実行することが望ましい/必要がある順序を伝える。更に、個々のアイコン704、708、716、720および724は、また三色で差別し(すなわち一色が一状態を示す)、および(または)三段階の影で差別することにより操作者に対してアフェレシス処理の状態を伝えるために利用される。「影」は所定の色の変化を含み、また「より明るい」および(または)「より暗い」ということに基づいた変化を使用(例えば、明るいグレイ、中間のグレイおよび暗いグレイを使用)することも包含する。すなわち、「グレイスケール」技術も使用可能で、これも色および(または)影による差別化の使用を包含する。
ステータスバー676のアイコンによって操作者に伝えられる最初の状態は各アイコンに関連した段階が未だ実行準備状態にないことである。すなわちこの段階での実行は早期である。この最初の状態は例えば白のような第1のカラーで関連のアイコンを表示することにより操作者に伝えられる。対応する文章による説明もこの第1のカラーで提供される。前述のように、第1の「影」もこの最初の状態を伝えるために使用してもよい。
ステータスバー676のアイコンによって操作者に伝えられる第2の状態は各アイコンが実行しうる状態にあるか、あるいは実際に現在実行されているということである。すなわち、操作者に対してアフェレシス処理のこの段階の実行が今やタイミングがよいということを指示する。この第2の状態は例えば黄色のようには第2のカラーによって関連のアイコンを表示することにより操作者に伝えられる。対応する文章による説明もこの第2のカラーで提供しうる。前述のように、第2の「影」もまたこの第2の状態を伝えるために利用しうる。
ステータスバー676のアイコンによって操作者に伝えられる第3の状態はそれぞれのアイコンに関連した段階が実行されたときの状態である。すなわち、アフェレシス処理のこの段階の実行が完了したことが操作者に指示される。この第3の状態は例えばグレイのような第3のカラーによって関連のアイコンを表示することにより操作者に伝えられる。対応する文章での説明もまたこの第3のカラーで提供しうる。前述のように、第3の「影」もまたこの第3の状態を伝えるために利用可能である。
前述の説明に基づいて、ステータスバー676を単に見ることにより重要な情報が操作者に伝えられることが認められる。例えば、操作者にはアフェレシス処理の基本的な段階を指示する絵によるグラフィックが提供される。更に、操作者にはアフェレシス処理の基本的段階を指示する文章によるグラフィックが提供される。更に、操作者にはこれらの段階を実行すべき/実行する必要のある所望の/必要な順序が提供される。最終的に、操作者には前述の三色/三種の影による差別化によってアフェレシス処理の状態が提供される。
マスタスクリーン696並びにアフェレシス処理の間インタフェース660によって操作者に表示される全てのその他のスクリーンは、また作業領域688を含む。作業領域688は多数の機能を提供する。先ず、作業領域688はアフェレシス処理を実行するとき更に別の情報(例えば、アフェレシス処理の間遭遇するある「状態」をアドレスするアフェレシス処理のある追加の細部段階)を(絵で、かつある場合には文章で)操作者に表示する。更に、作業領域688は、またアフェレシス処理の状態に関する更に別の情報を操作者に表示する。更に、作業領域688は、また例えば操作者がある情報を入力出来るように/入力することを要求することによりコンピュータインタフェース660に対して操作者が対話できるようにする。
引く続き第26図を参照すると、マスタスクリーン696の作業領域688は装填システムボタン728とドナー/患者情報ボタン780とを表示する。操作者はこれらのボタン728、780のいずれかをタッチする(すなわち、デイスプレイ696は「タッチスクリーン」性を有しているので)操作者に情報を提供し、および(または)情報をコンピュータのインタフェース660に入力し易くするように別のスクリーンを発生させることが出来る。操作者は先ず、アフェレシス処理の開始時、装填システムボタン728および(または)ドナー/患者情報ボタン780をタッチすることが出来る。すなわち、装填システムボタン728に関連した段階がドナー/患者情報ボタン780に関連したアフェレシス段階に対して実行される順序は重要ではない(すなわち、装填システムボタン728に関連する段階はドナー/患者情報ボタン780に関連した段階の前、あるいは後に実行すればよい)。アフェレシス処理はタッチスクリーンノ特徴物を介して装填システムボタン728を先ず起動させるように操作者が選択することに関して説明する。
装填システムボタン728の作動は、第27図に示すコンピュータデイスプレイ664上に装填手順スクリーン732を発生させる。装填手順スクリーン732はアフェレシス処理のために血液成分分離装置6を準備するために実行する必要のある段階に関する多数の絵を作業領域688において操作者に表示する。先ず、hang(吊るし)の絵736が表示され、この絵は操作者に対して、各種のバッグ(例えばACバッグ(図示せず)、血漿収集バッグ84、血小板収集バッグ84)を血液成分分離装置6に吊るす必要があること、および一般にこの段階をどのようにして操作者が行なえばよいかを絵で伝える。「HANG(吊るす)」という用語もまた吊るし絵736に上方に位置され操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。その結果、アフェレシス処理のために血液成分分離装置6を準備するために必要な特定の操作者の動作に関する2種類のタイプのグラフィック表示が操作者に提供される。更に、これらが装填アイコン704に関連する最初の段階あるいは細分段階であることを指示する吊るしを示す絵736が装填手順スクリーン732の左側に配置される。操作者に対して所望の順序を更に指示するために、「1」の数字も「HANG」という用語に隣接して配置される。
機械あるいはスクリーンの特定の領域に操作者の注意を促すために集中したカラー(例えば、黄色)あるいは影を使用することが出来る。装填手順スクリーン732は、また作業領域688において操作者に挿入の絵740を表示する。挿入を示す絵740は血液成分分離装置6のポンプ/弁/センサ組立体1000にカセット組立体110を装着する必要のあることと、この段階を一般にどのように操作者が行なえばよいかを操作者に絵で伝える。また、「INSERT(挿入)」という用語も挿入を示す絵740の上方に位置され、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。挿入を示す絵740は、また吊るしを示す絵736の右側に位置され操作者に対して、吊るしを示す絵736に関連した段階が完了した後挿入を示す絵740に関連した段階を実行することが必要ではないとしても、実行することが好ましいことを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「2」の数字がまた「INSERT」という用語に隣接して配置されている。
また、装填手順スクリーン732は作業領域688において操作者に装填を示す絵744を表示する。装填を示す絵744は血液処理槽352を遠心分離ロータ組立体568のチャンネルハウジング204のチャンネル208に装填する必要のあること、および一般にこの段階をどのようにして実行すればよいかとを操作者に絵で伝える。また「LOAD(装填)」という用語が装填を示す絵744の上方に位置され、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。装填を示す絵744もまた挿入を示す絵740の右側に位置され、操作者に対して、挿入を示す絵740に関連する段階が完了した後装填を示す絵744に関連した段階を実行することが必要なくとも実行することが好ましいことを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「3」の数字が「LOAD」の用語に隣接して配置される。
最終的に、装填手順スクリーン732は閉鎖を示す絵748を表示する。閉鎖を示す絵748は操作者に対して、遠心分離ロータ組立体568の血液成分収集装置のドアーを閉める必要があり、一般にこの段階を操作者がどのようにして実行すればよいかを絵で伝える。「CLOSE(閉鎖)」という用語は閉鎖を示す絵748の上方に位置され、操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。閉鎖を示す絵748は、また装填を示す絵744の右側に位置され操作者に対して、装填を示す絵744に関連した段階が完了した後閉鎖を示す絵748と関連した段階を実行する必要があることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「4」の数字がまた「CLOSE」という用語に隣接して配置される。
要約すれば、装填手順スクリーン732の作業領域688は、アフェレシス処理のこの局面に対してどのような段階を実行する必要があるか、そして一般にこれらの段階をどのように実行するかに付いて操作者に伝えるのみならず、装填手順のスクリーン732の作業領域688は、またこれらの段階を二つの「方法」によって実行すべき順序を特定する。先ず、絵によるグラフィック736、740、744および748は実行すべき望ましい/必要な順序を特定するように左から右に順次表示される。更に、関連する一語による説明に関連して4種類の段階が数字で識別される。
操作者が装填手順スクリーン732に提供された段階のいずれかに関して追加の案内を必要とする場合、操作者は装填手順スクリーン732に提供されているヘルプボタン692に触れればよい。このため、操作者が見ることの出来るスクリーンメニューを表示したり、および(または)装填手順スクリーン732に関連した多数のヘルプスクリーンを順次提供することが出来る。第28図は血液処理槽352をチャンネルハウジング204にチャンネル208中へ装填することに関するヘルプスクリーン764を示す。ヘルプスクリーン764の場合、装填手順スクリーン732の作業領域688の上側部分が保持される(すなわち、4種類の基本的段階の一文字の文字説明と関連の数字による順番の識別)。更に、ヘルプスクリーン764は操作者に特定の段階あるいは細分段階の一つ以上の局面に関して、この場合チャンネル208に血液処理槽352を装填することに関して追加の絵の形で更に詳細を提供する。一旦操作者がヘルプスクリーン764の継続ボタン752に触れることによりヘルプスクリーン764から出て行くと、操作者は第22図に示す装填手順スクリーン732に戻る。グラフィックインタフェース660における各種のその他のスクリーンはこのような種類の特徴と提供すべくヘルプボタン692を含みうる。
操作者が装填手順スクリーン732に提供された4種類の段階あるいは細分段階の各々を完了すると、操作者は装填手順スクリーン732の底にある継続ボタン752に触れる。操作者が装填手順スクリーン732に関連した段階あるいは細分段階を実行している時間の間操作者が初期作動スクリーン696に戻りたい場合には、操作者は戻りボタン756の領域にあるデイスプレイスクリーン664に触れればよい。戻りボタン756は許容される場合操作者を以前のスクリーンまで戻すことが出来るように各種のスクリーンに設けることが出来る。更に、操作者が装填手順スクリーン732と関連した段階あるいは細分段階を実行している時間の間、操作者が装填手順を停止したいと思う場合、操作者は装填出口あるいはキャンセルボタン760の領域でデイスプレイスクリーン664に触れればよい。装填出口あるいはキャンセルボタン760は操作者に装填手順から適当に出て行くオプションを与えるために各種のその他のスクリーンに設けることが出来る。
操作者が装填手順スクリーン732の継続ボタン752に触れると、使い捨てセットの圧力試験スクリーン768がでデイスプレイ664上に提供され、その一実施例を第29図に示す。一般に、使い捨てセットの圧力試験スクリーン768は操作者に対して使い捨てセット8の圧力試験を可能とするためにある段階を実行する必要があり、操作者がどのようにしてこの段階を実行すればよいかを操作者に絵で伝える。この点に関してドナー/患者アクセスラインを緊締することを示す絵769が操作者に対して血液取り出し/戻し配管組立体20、詳しくはドナー/患者4に対する接続配管38をシールする必要のあることを絵で伝える。ドナー/患者サンプルラインの緊締を示す絵770はサンプル小組立体46のサンプルラインもシールする必要のあることを絵で操作者に伝える。操作者がこれらの段階を完了すると、操作者は継続ボタン752に触れ、試験進行を示すスクリーン772が絵により操作者に表示され、試験手順が実行中であることを文字で操作者に伝え、そのようなことが第30図において示されている。
使い捨てセット8の圧力試験が完了すると、デイスプレイ664にAC接続スクリーン776が提供されるが、この一実施例を第31図に示す。AC接続スクリーン776は操作者に対して、体外配管回路10の抗凝血剤配管組立体50、詳しくはスパイクドリップ部材52をACバッグ(図示せず)と流体接続する必要があること、およびこの段階を操作者がどのように実行すればよいかを絵で伝える。この段階が操作者によって完了すると、操作者はデイスプレイ664の継続ボタン752に触れる。
AC接続は、操作者がマスタスクリーン696に戻るための装填アイコン704に関連した段階の中の最後の段階である。マスタスクリーン696は今やアフェレシス処理の現在の状態を反映し、これは第32図に示されている。すなわち、装填アイコン704のカラーあるいは影は第2のカラー/影から、装填アイコン704に関連した全ての段階が操作者によって完了したことを指示する第3のカラー/影に変化する。更に、ステータスチェック730が作業領域688の装填システムボタン728にも現れる。装填システムボタン728は装填手順の持続に対してグレイとされ、システムセットアップを繰り返す必要のないことを指示する。その結果、操作者に対して装填手順に関する現在の状態を操作者に対して2種類の指示として提供される。アフェレシス処理のドナー/患者のデータ入力部分の状態の変化は、また操作者に対してアフェレシス処理のこの局面を開始するのに適したタイミングであることを示すステータスバー676における情報アイコン708を第2のカラー/影で提供することにより更新される。
操作者はマスタスクリーン696のデイスプレイ664の情報ボタン780に触れることによりアフェレシス処理の情報入力部分に入る。このことは、デイスプレイ664にドナー/患者データスクリーン788を提供するが、この一実施例が第33図に示されている。ドナー/患者データスクリーン788は性別ボタン792、身長ボタン796、および体重ボタン808とを含む。操作者は分割された性別ボタン792の関連部分に触れることによりドナー/患者4の性別を指示することが可能で、選定された性別が操作者に対して(カラーによる差別を介して)表示可能である。更に、操作者は身長ボタン796と体重ボタン808とにそれぞれ触れることによりドナー/患者4の身長と体重とを入力することが可能である。操作者が身長ボタン796と体重ボタン808とに係合すると、キーパッド804は、第34図に示すようにその情報を入力すべきボタンと重なる。キーパッド804はドナー/患者4の身長と体重とを入力するのに使用可能で、この情報は、また操作者に対しても表示可能である。
ドナー/患者データスクリーン788に操作者によって入力された情報は、例えばドナー/患者データスクリーン788上の全体の血液量のデイスプレイ790に提供されるドナー/患者4の全体血液量を計算するために使用される。ドナー/患者4の全体血液量はアフェレシス処理と関連した各種のパラメータの決定や、アフェレシス処理において収集することを予定している血液成分の数の判断に使用できる。操作者がこれらのデータの入力手順を完了すると、操作者は継続ボタン752に触れ、これは全ての要求された情報が入力された後ドナー/データスクリーン788の底に表示される。
実験室データ入力スクリーン810が、ドナー/患者データスクリーン788に関連した段階が完了した後、かつ操作者によって指示されるとコンピュータデイスプレイ664に形成されるが、この一実施例を第35図に示す。実験室データ入力スクリーン810は操作者に献血時間ボタン840に触れることにより収集手順のための時間を入力するように要求し、その結果キーパッド804が献血時間ボタン832(図示せず)に重ねられる。操作者が入力した献血時間は時間デイスプレイ860に表示され、この手順に要する時間を特定する。更に、操作者が入力する献血時間は、また献血時間ボタン840にも表示可能である。献血時間は、その手順の間に収集することを期待している血液成分(例えば、血小板、血漿)の数を予測するために使用される。
実験室データスクリーン810は、また操作者にヘマトクリットボタン842に触れることによりドナー/患者4のヘマトクリットを入力するように促す。この結果、キーパッド804はヘマトクリットボタン842に重ねられる。次に、操作者は(例えば、ドナー/患者4からの血液のサンプルを実験室で分析することにより検出される)ドナー/患者4のヘマトクリットを入力し、それがヘマトクリットボタン842に表示可能である。ドナー/患者4のヘマトクリットは、またアフェレシス処理の一つ以上の局面において利用される。
実験室データスクリーン810は、操作者が血小板事前計数ボタン843に触れることによりドナー/患者4の血小板の事前計数値を入力するのを促進する。このことは、キーパッド804が血小板事前計数ボタン843に重ねられる結果を生じる。それで操作者は、(例えば、ドナー/患者4からの血液のサンプルを実験室で分析することにより決定された)血小板の事前計数値を入力し、それらは血小板事前計数ボタン843に表示しうる。ドナー/患者4の血小板事前計数値は、またアフェレシス処理の一つ以上の局面においても使用可能である。
一旦操作者が要求された情報の全てを入力すると、操作者は継続ボタン752に触れ、このことは第36図に示すようにアフェレシス処理の現在の状態を反映しているマスタスクリーン696に操作者を戻す。情報アイコン708に関連する段階の全ては今や完了しているので、情報アイコン708のカラー/影は第2のカラー/影から第3のカラー/影に変化し、操作者に対して関連の全ての段階が完了したことを伝える。更に、ステータスチェック784が作業領域688にドナー/患者情報ボタン780に現れる。その結果、操作者に対してアフェレシス処理のこの局面の現在の状態についての2種類の指示を提供する。更に、アフェレシス処理の収集アイコンセット712の状態の変化は第1のカラー/影から第2のカラー/影までステータスバー676におけるドナー/患者準備アイコン716のカラー/影を変更することにより更新される。戻りボタン802もまた収集アイコンセット712に関連した段階が今や実行可能であるように、更にその絵による表示を操作者に提供しうるようにマスタスクリーン696に提供される。
収集アイコンセット712に関連した段階に対する初期スクリーンは第37図に示すドナー/患者準備スクリーン812Aである。ドナー/患者準備スクリーン812Aは血液成分分離装置に流体接続されたドナー/患者4に対して実行する必要のある段階を操作者に絵で伝える。先ず、ドナー/患者の接続を示す絵816が表示され、これは操作者に対してアクセス針32をドナー/患者4に装着する必要のあること、並びにこの段階を操作者がどのようにして実行しうるかを絵で伝える。「CONNECT(接続)」という用語がまたドナー/患者の接続を示す絵816の上方に位置され操作者に対して必要な動作を短い文字で指示する。ドナー/患者の接続を示す絵816はドナー/患者準備スクリーン812Aの左側に位置され、これがドナー/患者準備アイコン716に関連した第1の段階あるいは細分段階であることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「1」の数字が「CONNECT(接続)」という用語の近傍に配置される。
ドナー/患者準備スクリーン812Aは、またデイスプレイ664に開放を示す絵820を表示する。開放を示す絵820は、接続配管38におけるクランプ42とサンプル小組立体46の配管のクランプとを取り外す必要のあること、並びに一般的にこれらの段階を操作者がどのように実行しうるかとを絵で伝える。「OPEN(開放)」という用語がまた開放を示す絵820の上方に位置され、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。開放を示す絵820はドナー/患者の接続を示す絵816の右側に配置され、開放を示す絵820に関連する段階が、ドナー/患者の接続を示す絵816に関連する段階が完了して初めて実行すべきであることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「2」の数字がまた「OPEN」という用語に隣接して配置されている。
ドナー/患者の準備スクリーン812Aは、またデイスプレイ664上で流れを示す絵824を表示する。流れを示す絵824は操作者に対して、ドナー/患者4から血液取り出し/戻し配管組立体20、詳しくは血液取り出し配管22中へ、およびサンプル小組立体46のサンプル配管中へ血液を今や流すべきであることを絵で伝える。「FLOW(流れ)」という用語がまた流れを示す絵824の上方に位置され、操作者に対してこの時点で何をなすべきかを短い文章で説明する。流れを示す絵824は開放を示す絵820の右側に配置され、流れを示す絵824に関連する状態が開放を示す絵820に関連する段階が完了した後初めて発生すべきであることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「3」の数字がまた「FLOW」という用語に隣接して配置されている。
要約すれば、ドナー/患者の準備スクリーン812Aの作業領域688は操作者に対してアフェレシス処理のこの局面においてどの段階を実行する必要があるか、そして一般にこのような段階を実行する仕方を伝えるのみならず、これらの段階を二つの方法で実行すべき順序を規定する。先ず、絵によるグラフィック816、820および824が左から右へ順次表示される。さらに、3段階また関連の一文字の文字による説明の次に数字で識別される。
一旦、操作者がドナー/患者の準備段階812Aに関連した段階の全てを完了すると、操作者は継続ボタン752に触れ、その結果第38図に示すように、第2のドナー/患者準備スクリーン812Bを表示する。ドナー/患者準備スクリーン812Bは閉鎖を示す絵828を含み、操作者に対してサンプル配管を緊締することによってサンプル小組立体46のサンプルバッグへのドナー/患者4からの血液の流れを停止するように絵で伝え、かつ一般にこの段階を操作者が実行しうる仕方を伝える。「CLOSE(閉鎖)」という用語は、また閉鎖を示す絵828の上方に位置され、操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。閉鎖を示す絵828はドナー/患者準備スクリーン812Bの左側に配置され、これがドナー/患者準備スクリーン812Bに関連する第1の段階あるいは細分段階であることを指示する。しかしながら、これがドナー/患者の準備に関連した第4の段階であることを指示するために、「4」の数字がまた「CLOSE」という用語に隣接し配置される。
ドナー/患者準備スクリーン812Bは、またシールを示す絵832をデイスプレイ664に表示する。流れをシールすることを示す絵832は操作者に対して、サンプル小組立体46のサンプル配管を今やシールすべきであることを、そして一般に操作者がこの段階を実行しうる仕方を絵で伝える。「SEAL(シール)」という用語は、またシールを示す絵832の上方に配置され、操作者に必要な動作を短い文字で指示する。シールを示す絵32は閉鎖を示す絵828の右側に配置され、シールを示す絵832に関連した段階が閉鎖を示す絵828が完了した後初めて実行すべきであることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「5」の数字が「SEAL」という用語に隣接して配置されこれが実際にはドナー/患者の準備に関連した第5の段階であることを指示する。
要約すると、ドナー/患者準備スクリーン812Bの作業領域688はアフェレシス処理のこの局面に対してどの段階を実行する必要があるかと、一般にこれらの段階を実行する仕方とを操作者に伝えるのみならず、ドナー/患者準備スクリーン812Bの作業領域688は、またこれらの段階を二つの方法によって実行すべき順序を規定する。先ず、絵828、832および836が左から右へ順次表示される。更に、関連の一文字による説明の次に4段階が数字で識別される。
一旦、操作者がドナー/患者の準備のすべてを完了すると、操作者はドナー/患者の準備のスクリーン812Bにおけるプライミング開始ボタン846に触れると、体外配管回路10と血液処理槽352の前述の血液によるプライミングを開始させ、その結果第39図に示す作動スクリーン844を表示する。作動スクリーン844は主としてアフェレシス処理に関する情報を操作者に表示する。例えば、作動スクリーン844は血圧表示848(すなわち、操作者にドナー/患者の体外血圧を伝える)、血小板収集表示852(すなわち、操作者に現在収集されている血小板の数の見込みを伝える)、血漿収集表示856(すなわち、現在収集されている血漿の量を操作者に伝える)、および時間表示860(例えば、左側の棒グラフおよび記録した時間)並びに収集過程に残されてている時間(右側の棒グラフと記録した時間)とを含む。制御ボタン(図示せず)は残り時間表示と開始および停止時間との表示との間をつなぐために設けることが出来る。
作動スクリーン844は、また単一の針による方法の場合(すなわちドナー/患者4と血液成分分離装置6と流体接続するのに一本の針のみが使用される),(例えば、「吸引進行中」を表示することにより)ドナー/患者4から血液が吸引されているか、あるいは(例えば、「戻り進行中」を表示することにより)ドナー/患者4に血液が戻されているかを表示しうる。この情報は、もしもドナー/患者4がドナー/患者4から血液を取り出し易くするためにアーチクル(article)を絞ることによりある血圧を保とうとしている場合、ドナー/患者4に血液がドナー/患者4に戻されている間はこれらの動作を中断するように指示が与えられるという点でドナー/患者4に対して有用である。
アフェレシス処理の間、操作者による調査から利益になるある状態をアフェレシスシステム2によって検出することが出来る。これらの状態に中の一つが検出されるとすれば、適当な警告スクリーンが操作者に表示される。警告スクリーン864の一実施例が第40図に示されている。先ず、警告スクリーン864は問題グラフィック868を介してシステム2に関わる潜在的な問題を文字で伝える。操作者が問題を確実に理解するために文字は有用である。また、警告スクリーン864は問題に関してとるべき動作を操作者にグラフフィックに伝える動作を示す絵872を含む。これらはシステム2が取るのが困難か、あるいは不可能である動作である。最終的に、警告スクリーンは操作者が検査の結果を指示出来るようにする検査結果アレー876を含む。図示実施例においては、アレイ876は血液漏洩ボタン906、湿気ボタン908および無漏洩ボタン910を含む。
検査結果アレイ876に対して操作者が行なった選択に応じて、別のスクリーンにおいて別の質問が操作者に対してなされ、それは更なる調査を要求するか、および(または)望ましい救済動作を特定する。例えば、第41図に示す補助警告スクリーン878は、操作者が警告スクリーン864の湿気ボタン908に触れることにより発生しうる。補助警告スクリーン878は識別された問題を修正する仕方を操作者に伝える救済動作を示す絵912と救済動作の説明914とを含む。
また、コンピュータインタフェース660は操作者が、操作者によって行われた、および(または)操作者に伝えられた状況観察に基づきある種の修正動作を開始出来るようにする。例えば、インタフェース660の各種のスクリーンは1個以上のトラブルシューテイングスクリーンを発生させるトラブルシューテイングボタン898を含む。これらのトラブルシューテイングスクリーンは操作者がどのような種類の潜在的問題が存在するのかを指示出来るようにするメニュー等を含みうる。
トラブルシューテイングスクリーン880の一実施例が第42図に示されている。トラブルシューテイングスクリーン880はドナー/患者のうずきボタン922を含む。このボタン922はドナー/患者が「うずき感覚」を指示するとそれに応答してドナー/患者4に対するAC作用を、あるいは代替的に「AC反応」を緩和するように操作者が使用する、操作者がドナー/患者の疼きボタン922の「下向きの矢印」を叩くと、本システム2は所定の仕方でこの状態を修正しようにとする(すなわち、所定のプロトコルが採用され、このプロトコルは操作者の動作あるいは決定を必要としないことが好ましい)。この疼き感覚が存在しなくなると、操作者は「上向きの矢印」を使用してドナー/患者疼きボタン922を元の位置まで戻すことが出来る。
トラブルシューテイングスクリーン880は、また凝集ボタン924を含む。収集された製品(例えば、血小板)の望ましくない凝集が認められたとすれば、このボタン924が操作者によって使用される。操作者が凝集ボタン924の「下向きの矢印」を叩くと、本システム2は所定の仕方でこの状態を修正しようにとする(すなわち、所定のプロトコルが採用され、このプロトコルが操作者の動作あるいは決定を要求しないことが好ましい)。一旦凝集が操作者によって認められなくなると、操作者は「上向きの矢印」を」使用して凝集ボタン924のバーを元の位置まで戻すことが出来る。
トラブルシューテイングスクリーン880は、また流出ボタン916と、「血漿配管内の空気」ボタン918とを含みうる。流出ボタン916は、もしも赤血球が血小板出口配管66や血小板収集バッグ84において介在し、および(または)RBCダム232を越えて流れているのが認められたとすれば、流出ボタン916を操作者が把持する。タッチスクリーンを介して流出ボタン916を作動させることは、本システム2が所定の、好ましくは自動的なプロトコルを使用してこの状態を修正するようにプロトコルを実行することになる。同様に、もしも操作者が血漿配管918中で空気を認め、ボタン918を把持するとすれば、本システム2は自動的に所定のプロトコルを採用してこの状態を修正することが好ましい。
「その他の問題ボタン」920はアフェレシス処理において発生する可能性のある別の問題を列挙するように別のトラブルシューテイングスクリーンを発生させるように利用可能である。操作者が特定の問題を指示する関連のボタンに触れると、所定のプロトコルが自動的に採用されてこれらの問題を修正することが好ましい。
アフェレシス処理の収集部分が完了すると、デイスプレイ664に洗浄スクリーン884が発生し、洗浄処理が今や実行されることを指示し、これは第44図に示されている。一旦洗浄が完了すると、献血アイコン720のカラー/影は第2のカラー/影から第3のカラー/影に変化してアフェレシス処理のこの局面に関連する全ての段階が完了したことを指示する。更に、取り出しアイコン724のカラー/影も第1のカラー/影から第2のカラー/影に変化して操作者に対して関連の「段階が今実行しうることを指示する。
洗浄が完了すると、作動終了スクリーンがデイスプレイ664に発生し、第43図に示すように採集の収集データ(例えば、収集手順の間収集された血小板および血漿の収量)並びにこの手順が終了した事実を(例えば「作動完了」を表示することにより)提供することが出来る。次に、操作者は継続ボタン752に触れることが出来る。
洗浄手順が完了すると、取り出しスクリーン892がデイスプレイ664で提供され、第45図に示されている。取り出しスクリーン892は多数の絵を操作者に対して順次表示しこの手順を終了するために完了すべき段階を伝える。例えば、シール/取り外しを示す絵900は先ず取り出しスクリーン892に表示され、操作者に対して血小板および血漿収集バッグ84、94に連がる配管を、前記バッグがそれぞれ取り外してよいようにシールすべきことを絵で伝える。一旦、操作者が継続ボタン752に触れると、取り外しを示す絵902が取り外しスクリーン892に提供され、操作者に対してアクセス針32をドナー/患者4から外すべきであることを図で伝える。一旦、操作者が継続ボタン752に触れると、取り外しを示す絵904が取り外しスクリーン892に提供され操作者に対して使い捨てセット8を血液成分分離装置6から外し、適切に処理すべきことを絵で伝える。
コンピュータインタフェース660は多数の利点を提供する。例えば、コンピュータインタフェース660はアフェレシス処理の状態を操作者に都合よく伝えるために三色のカラー/影による差別化を利用している。アイコンに関連した段階がまだ実行できる状態でないとすれば一方のカラー/影でアイコンが提供され、アイコンが実行出来る状態にあるか、あるいは実行されつつあるとすれば、アイコンが別のカラー/影で提供され、更にアイコンに関連した段階が完了したとすれば、アイコンは更に別のカラー/影で提供される。更に、コンピュータインタフェース660は操作者に対してアフェレシス処理の段階の中の少なくともある段階を絵で提供する。更に、アフェレシス処理の少なくとも基本的な段階の望ましい/必要な順序が操作者に伝えられる。最終的に、インタフェース660はある状態の修正を可能とし、適当に操作者が入力した後、所定のプロトコルに従って本システム2によって修正される。
本発明の前記の説明は図示および説明のために提供したものである。更に、前記説明は本明細書に開示の形態に本発明を限定する意図はない。その結果、前述の教示に適合した変更や修正および関連技術における技術並びに知識は本発明の範囲に入る。これまで説明した実施例は、更に本発明を実施する周知の最良の態様を説明し、当該技術分野の専門家が本発明をそのような実施例あるいはその他の実施例において、あるいは本発明の特定の適用あるは使用に必要な種々の修正において本発明を利用出来るようにする意図である。添付の請求の範囲は従来技術で可能とされる範囲までの代替実施例も包含するものと解する意図である。
Claims (15)
- ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法であって、
血液を血液処理槽中へ流入させる段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から血小板を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の血小板収集リザーバにおいて前記血小板の少なくとも一部を収集する段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の赤血球収集リザーバにおいて前記分離された赤血球の少なくとも一部を収集する段階とを含み、
前記血小板を分離する段階および前記血小板の一部を収集する段階を、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階とは別個に完了し、
該方法が、前記赤血球を分離する段階および前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前で、前記血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階とは別個に、赤血球収集セットアップ局面をさらに含み、この赤血球収集セットアップ局面が、
前記血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽における約6から16の間のAC比と、前記血液処理槽内での分離された赤血球内の、少なくとも約11の充填密度係数とを設定する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。 - 請求項1に記載の方法において、前記血小板を分離する段階および前記血小板の少なくとも一部を収集する段階は、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前に完了する、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法において、前記充填密度係数が約13となるように設定され、前記AC比が約8となるように設定される、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法において、前記赤血球収集セットアップ局面が更に、
前記血液処理槽から血液成分を流出させる段階を含み、この血液処理槽から流出する血液成分の概ね全てが、ドナーへの注入用に蓄積される、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。 - 請求項1または2に記載の方法において、前記血液がある流量で前記血液処理槽へ流入し、前記AC比と充填密度係数とを設定する段階がこの流量を低減することを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法において、前記血液処理槽がある回転数で回転し、前記AC比と充填密度係数とを設定する段階がこの回転数を増加させることを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法において、前記AC比と充填密度係数とを設定する段階が、前記血液処理槽から共通のポートを通して血小板と血漿とを共に取り出す段階を含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法であって、該方法が更に、前記血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階との間に、
前記血液処理槽内で血液から血漿を分離する段階と、
前記分離された血漿の少なくとも一部を血漿収集リザーバにおいて収集する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。 - 請求項1または2に記載の方法であって、該方法が更に、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階との間に、
前記血液処理槽内で血液から血漿を分離する段階と、
前記分離された血漿の少なくとも一部を血漿収集リザーバにおいて収集する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。 - 請求項1または2に記載の方法であって、前記赤血球収集リザーバにおいて収集された赤血球に貯蔵溶液を添加する段階を更に含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項10に記載の方法において、前記貯蔵溶液が、無菌障害フィルタを有する組立体を通して添加される、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法であって、前記赤血球収集リザーバにおいて収集された赤血球に白血球低下濾過を行なう段階を更に含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
- 請求項1または2に記載の方法であって、該方法が更に、
前記血液処理槽内で血液から血漿を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の血漿収集リザーバにおいて前記血漿の少なくとも一部を収集する段階とを含み、
前記血漿を分離する段階および前記血漿の少なくとも一部を収集する段階が、前記血小板を分離する段階および前記血小板の少なくとも一部を収集する段階と少なくとも部分的に同時に完了する、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。 - ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法であって、
血液を血液処理槽中へ流入させる段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から血小板を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の血小板収集リザーバにおいて前記血小板の少なくとも一部を収集する段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の赤血球収集リザーバにおいて前記分離された赤血球の少なくとも一部を収集する段階とを含み、
前記血小板を分離する段階および前記血小板の一部を収集する段階を、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階とは別個に完了し、
該方法が、前記赤血球を分離する段階および前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前で、前記血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階とは別個に、赤血球収集セットアップ局面をさらに含み、この赤血球収集セットアップ局面が、
前記血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽内で分離された赤血球内に少なくとも75%のヘマトクリットと前記血液内に約8のAC比とを設定する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。 - 請求項14に記載の方法であって、前記赤血球を分離する段階および前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の間、前記ヘマトクリットとAC比とを維持することをさらに含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
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