JP2003511102A - 体外血液処理方法及び装置 - Google Patents

体外血液処理方法及び装置

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Abstract

(57)【要約】 赤血球を採集するための予め連結された使い捨て品及び方法が設けられ、ここで、予め連結された使い捨て品は、白血球低減フィルタ及び赤血球貯蔵バッグを備える赤血球採集組立体を含む。このような赤血球採集組立体は、ドナーから血液を採取し、血液を採集のため成分に分離し、かつ分離された赤血球成分の濾過に備えるため、好ましくは、血液成分分離導管、カセット組立体及び血液採取／戻し配管に予め連結される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、一般に体外血液処理の分野に関し、より詳しくは、アフェレーシス
・システム（例えば、血液成分採集、治療の）に組み込まれ得る方法及び装置に
関する。
【０００２】 （発明の背景） 体外血液処理の一型式はアフェレーシス処置であり、この処置では、血液は、
ドナー又はドナー／患者から採取され、血液成分分離装置（例えば遠心分離機）
に誘導され、かつ、採集又は治療目的のため、種々の血液成分種（例えば、赤血
球、白血球、血小板、血漿）に分離される。一又は複数のこれら血液成分種が採
集され（例えば、治療目的のため）、残りはドナー又はドナー／患者に戻される
。
【０００３】 多くの要因がアフェレーシス・システムの商業的生存能力に影響を及ぼす。一
の因子はシステムのオペレータ、特に、アフェレーシス・システムを準備し操作
するため個々に要求される時間及び／又は専門的知識に関係がある。例えば、使
い捨てのものを装着し及び取り外すのにオペレータによって要求される時間、並
びにこれらの動作の複雑さを減らすことで、生産性を高め及び／又はオペレータ
の誤りを減らすことができる。更に、オペレータのシステムへの依存を減らすこ
とは、オペレータの誤りの減少、及び／又はこれらシステムのオペレータに対し
望まれる／要求される資格の低減に至るであろう。
【０００４】 ドナー関連要因は、アフェレーシス・システムの商業的生存能力にも影響する
であろうし、またこれはドナーの便宜及びドナーの快適さを含むであろう。例え
ば、ドナーは一般に、寄贈（献血）のため血液成分採集施設を訪れることに献身
的であり得るわずかなある時間を有する。従って、採集施設での一回の実際に血
液成分の採集に費やされるドナーの時間が、考慮に入れられるべき別の要因であ
る。これは、少なくとも一、時には二の接触針が処置中ずっとドナー内にあるの
で、多くの者が実際の採取処置をやや不快として見るという点で、ドナーの快適
さにも関係がある。
【０００５】 性能関連要因は、アフェレーシス・システムの商業的存在能力に影響を及ぼし
続ける。性能は、アフェレーシス・システムの「採集効率」という用語で判断さ
れ得、採集効率はまた寄贈（献血）時間を減らし、従ってドナーの便宜を高める
得る。システムの「採集効率」は当然、アフェレーシス・システムを通過する特
定の血液成分種の数に対して採集されたこの特定の血液成分種の量によるような
、種々の方法で測定され得る。性能はまた、アフェレーシス処置が種々の血液成
分種において有する効果に基づいて評価され得る。例えば、アフェレーシス処置
（例えば、血小板の活性化を減らす）の結果としての血液成分種における不利な
結果を最小限にすることが望ましい。
【０００６】 別の性能関連要因は、採集された血液成分の最終品質であろう。例えば、もし
赤血球が採集される成分ならば、このような赤血球は白血球の除去によって白血
球が減少されることが一般に望ましい。白血球は、採集された血液成分の最終受
血者に問題を与え得る。白血球を含む輸液された製品は、免疫性反応及びウイル
ス性疾病を誘発し得る。
【０００７】 従来、採集された血液製品又は成分から白血球を除去するため、フィルタが用
いられた。例えば、米国特許第５，９５４，９７１号は、採集前に血液成分を濾
過するためのフィルタ及びアフェレーシス・システムの使用を開示する。
【０００８】 （発明の概要） 本発明は一般に体外血液処理に関する。本発明の種々の側面それぞれは、アフ
ェレーシス・システム（例えば、「健康な」細胞（結球）が血液から採取される
血液成分採集か、又は「不健康な」細胞が血液から除去される治療目的に組み込
まれ得るので、本発明は、この特定の用途に関して説明される。しかし、本発明
の少なくともある側面は、他の体外血液処理用途に適合され得、これらは本発明
の範囲内にある。
【０００９】 本発明の一又は複数の側面を具現化し得るアフェレーシス・システムは、一般
に、血液成分分離装置（例えば、血液をその種々の血液成分種（例えば、赤血球
、白血球、血小板及び血漿）に分離するのに要求される力を提供する、メンブレ
ン・ベースの分離装置、ロータのような回転遠心分離要素）を含む。一の実施形
態において、分離装置は、血液処理導管を受容するチャネルを含む。一般に、健
康な人間であるドナー、又はある種の病気に苦しむドナー／患者は、体外配管回
によって血液処理導管と流体相互連結され、また、好ましくは、血液処理導管及
び体外配管回路は、共同で無菌システムを規定する。流体相互連結が確立される
と、血液はドナー／患者から採取され得、また血液成分分離装置に誘導され得、
そして、採集又は治療のいずれかのため、血液成分の少なくとも一種が分離され
、かつ血液から取り除かれる。
【００１０】 本発明の一側面は、体外血液処理装置に関し、該装置は、溜を有するカセット
部材を含む予め連結された使い捨て品と、所定間隔関係にてカセット部材と隣接
相互連結される少なくとも第１及び第２のフレキシブル配管ラインと、フレキシ
ブル配管ラインの一と相互連結される採集手段と、配管ラインの一を塞ぐよう選
択的に位置させ得る可動部材を有する接続バルブ組立体とを備え、そして、操作
の第１モードにおいて、分離された血液成分が採集手段にて採集され、また、操
作の第２モードにおいて、分離された血液成分が溜へと切り換えられる。一実施
形態において、対応する第１及び第２配管ライン／採集手段／バルブ組立体の複
数のセットが設けられ、各セットは、分離採集手段又は共通溜への血液成分の選
択的転換に備える。この配列の利用は、コンパクトな使い捨て品をもたらし、該
使い品は、信頼できる態様にて切換バルブ組立体に対し容易に取り付けることが
できる。
【００１１】 本発明の別の側面は、血液処理導管を利用する、赤血球の体外採集に関する。
より詳しくは、該方法は、血液処理導管内の血液から赤血球を分離する工程と、
分離された赤血球の少なくとも一部を赤血球採集溜内に集める工程とを含み、赤
血球採集溜はまた、血液処理導管に予め連結されるが、ここから分離される。一
のアプローチにおいて、血小板採集が、赤血球採集の前に終えられる得る。ある
いはまた、赤血球採集は血小板採集の前に進行し得る。別の潜在的アプローチに
おいて、赤血球は血小板及び／又は血漿と同時に分離されかつ採集され得る。
【００１２】 本発明の更なる側面では、上記方法が、赤血球を分離し採集する工程の前に、
セットアップ段階を更に含み、該段階中、血液処理導管にて分離された赤血球内
に所望の詰込み因数（あるいは占積率）（packing factor）が確立され、また、
所望のＡＣ比が確立される。好ましくは、このような詰込み因子は、約１１〜２
１間に確立され、最も好ましくは約１３である。更に、ＡＣ比は、約６〜１６間
で確立されることが好ましく、最も好ましくは約８である。上記方法は、ドナー
／患者から血液を採取する工程、及び、血液の非採集（採集されなかった）成分
を単一の針を介してドナー／患者に戻す工程を更に含み得る。このような採取及
び返却工程は、血小板採集、並びに赤血球採集のためのセットアップ及び採集段
階を含む血液処理中、交互にかつ繰り返し実行され得る。血漿の採集が望まれる
場合、上記方法は、血液処理導管内の血液から血漿を分離する工程と、分離血漿
採集溜に分離された血漿の少なくとも一部を集める工程とを更に含むであろう。
最も好ましくは、血漿分離／採集は血小板の分離／採集と同時に終了され得る。
代わりに又は加えて、血漿分離／採集は赤血球の分離／採集と同時に終了され得
る。
【００１３】 本発明の別の側面は、血液処理導管の分離ステージにおける、分離された血液
成分種に関連する詰込み因数に関する。該詰込み因数は、血液成分種が分離ステ
ージに「共に（緊密に）詰め込まれる（packed together）」程度を表す数字で
あり、少なくともチャネルハウジングの回転スピード及び血液処理導管への流量
に従属する。詰込み因数は、分離ステージにおける血液成分種の種類の無次元「
濃度／密度」として特徴付けられ得る。
【００１４】 発明の更なる側面は、採集されるべき血液成分を濾過するための白血球低減フ
ィルタを含む、予め連結されたアフェレーシス使い捨て品に関する。この側面に
関連して、本発明は、予め連結された使い捨て品を提供し、該使い捨て品は、血
液を成分に分離するための分離導管と、内部通路を有する流体流カセットと、分
離された成分を濾過するための白血球低減フィルタとを備える。
【００１５】 （詳細な説明） 本発明は、その関連機能の例示を支援する添付図面について説明される。一般
に、本発明の全ての側面は、血液アフェレーシス・システムの手順及び構造両方
の改良に関する。しかし、これらの内のある改良は、他の体外血液処理用途に適
用可能であり、こられも同様に本発明の範囲内にある。
【００１６】 血液アフェレーシス・システム２は図１に示され、連続的な血液成分分離処理
に対処する。一般に、全成分血液がドナー／患者４から採取され、血液成分分離
装置６に供給される。該装置６では、血液は種々の成分種に分離され、これら血
液成分種の内の少なくとも一が装置６から取り去られる。これら血液成分は、次
いで、別の者による後の使用のために準備されるか、又は治療処置を経てドナー
／患者４に戻され得る。
【００１７】 血液アフェレーシス・システム２において、血液はドナー／患者４から採取さ
れ、予め連結された使い捨てセット８内に誘導される。使い捨てセット８は、体
外配管回路１０及び血液処理導管３５２を含み、かつ完全に閉ざされた無菌シス
テムを規定する。使い捨てセット８は、血液成分分離装置６に搭載され、該装置
６は、体外配管回路１０と接続するためのポンプ／バルブ／センサ組立体１００
０と、使い捨て血液処理導管３５２と接続するためのチャネル組立体２００とを
含む。
【００１８】 チャネル組立体２００はチャネルハウジング２０４を含み、該ハウジングは、
回転遠心分離ロータ組立体５６８と回転可能に相互連結され、該組立体は、血液
を遠心分離によって種々の血液成分種に分離するのに要求される遠心力を提供す
る。血液処理導管３５２は、チャネルハウジング２０４に結合される。血液は従
ってドナー／患者４から体外配管回路１０を通って、回転する血液処理導管３５
２へと流れる。血液処理導管３５２内の血液は、種々の血液成分種に分離され、
これらの血液成分種（例えば、血小板、血漿、赤血球）の内の少なくとも一は、
血液処理導管３５２から断続的に取り去れれれる。採集又は治療処置のために保
持されていない血液成分（例えば、赤血球、白血球、血漿）も血液処理導管３５
２から取り去られ、体外配管回路１０を介してドナー／患者４に戻される。
【００１９】 血液成分分離装置６の操作は、好ましくは、その内部に含まれる一又は複数の
プロセッサによって制御され、また、ずっと増え続けるＰＣユーザ設備（例えば
、ＣD Ｒ０M、モデム、オーディオ、ネットワーキング及び他の機能）とのイン
ターフェースに適応するため、複数の組み込まれたパーソナル・コンピュータを
有利に含み得る。関連して、アフェレーシス・システム２のオペレータ及びその
操作の種々の面を支援するため、血液成分分離装置６はグラフィカル・インター
フェース６６０を含む。
【００２０】 使い捨てセット：体外配管回路 図２A〜２Ｃに示されるように、血液準備可能な予め連結された体外配管回路
１０は、カセット組立体１１０、及び相互連結された多くの配管組立体２０、５
０、６０、８０、９０、１００を備える。一般に、血液採取／戻し配管組立体２
０は、ドナー／患者４とカセット組立体１１０との間の単一針インターフェース
を提供し、また、血液入口／血液成分配管サブ組立体６０は、カセット組立体１
１０と血液処理導管３５２との間のインターフェースを提供する。抗凝血剤配管
組立体５０、血小板採集配管組立体８０、血漿採集配管組立体９０、赤血球採集
組立体９５０及びベントバッグ配管サブ組立体１００もカセット組立体１１０と
相互連結される。好ましくは、体外配管回路１０及び血液処理導管３５２は、一
度きりの使用によって完結する使い捨て品を組み合わせでもたらすよう、相互連
結される。
【００２１】 血液採取／戻し配管組立体２０は、共通マニホールド２８を介して、血液採取
配管２２、血液返却配管２４及び抗凝血剤配管２６に相互連結された針サブ組立
体３０を備える。針サブ組立体３０は、保護針スリーブ３４及び針キャップ３６
を有する針３２と、針３２とマニホールド２８との間の相互連結配管３８とを含
む。針サブ組立体３０は、相互連結配管３８の周りに配置されたDスリーブ４０
及び配管クランプ４２を更に含む。血液採取配管２２には、血液採取サブ組立体
４９に相互連結されるＹコネクタ４４が設けられ得る。
【００２２】 カセット組立体１１０は、前後の成形プラスチック板１１２、１１４（図４Ａ
、４Ｂ及び図５参照）を含み、これら板は共に熱溶接されて、一体流体通路を有
する矩形カセット部材１１５を規定する。カセット組立体１１０は、種々の一体
通路と互いに連結する外側に延在する多くの配管ループを更に含む。該一体通路
も種々の配管組立体と相互連結される。
【００２３】 特に、カセット組立体１１０は、血液採取／戻し配管組立体２０の抗凝血剤配
管２６に相互連結された第１一体抗凝血剤通路１２０ａを含む。カセット組立体
１１０は、第２一体抗凝血剤通路１２０ｂと、第１及び第２一体抗凝血剤通路１
２０ａ、１２０ｂ間のポンプ連結抗凝血剤配管ループ１２２を更に含む。第２一
体抗凝血剤通路１２０ｂは抗凝血剤配管組立体５０と相互連結される。抗凝血剤
配管組立体５０は、抗凝血剤源、抗凝血剤供給配管５４及び滅菌フィルタ５６に
連結可能なスパイクドリップチャンバ５２を含む。使用中、体外配管回路１０に
おけるどのような凝固をも減らすか又は防ぐため、抗凝血剤配管組立体５０は、
ドナー／患者４から採取した血液に抗凝血剤を供給する。
【００２４】 カセット組立体１１０は、血液採取／戻し配管組立体２０の血液採取配管２２
と相互連結された第１一体血液入口通路１３０ａをも含む。カセット組立体１１
０は、第２一体血液入口通路１３０ｂと、第１及び第２一体血液入口通路１３０
ａ、１３０ｂ間のポンプ連結血液入口配管ループ１３２とを更に含む。第１一体
血液入口通路１３０ａは、第１圧力検出モジュール１３４及び入口フィルタ１３
６を含み、第２一体血液入口通路１３０ｂは第２圧力検出モジュール１３８を含
む。第２一体血液入口通路１３０ｂは、血液入口／血液成分配管組立体６０の血
液入口配管６２に相互連結される。
【００２５】 血液入口配管６２は血液処理導管３５２のライン口３９２にも相互連結され、
所望される処理のため、ここへ全成分血液を供給する。分離された血液成分をカ
セット組立体１１０に戻すため、血液入口／血液成分配管組立体６０は、赤血球
（ＲＢＣ）／血漿出口配管６４、血小板出口配管６６及び血漿出口配管６８を更
に含み、これらは、血液処理導管３５２の対応する出口ポート４９２及び５２０
、４５６及び４２０に相互連結される。ＲＢＣ／血漿出口配管６４は、配管スプ
ール６４ａ及び６４ｂを相互連結するため、Ｙコネクタ７０を含む。血液入口配
管６２、ＲＢＣ／血漿出口配管６４、血漿出口配管６８及び血小板出口配管６６
は全て、第１及び第２ひずみ解放部材７２及び７４、及びこれらの間の編み上げ
支持部材７６を通過する。これは、米国特許第４，４２５，１１２号に教示され
るように、シールレス相互連結を有利に準備する。図示されるように、マルチ−
ルーメンコネクタ７８は、種々の配管ラインで使用可能である。
【００２６】 血液投入／血液成分配管組立体６０の血小板出口配管６６は、赤血球の検出（
血液成分分離装置６に設けられたインターフェーシングＲＢＣ過剰検出器を介す
る）における使用のためのキュベット６５を含み、また、カセット組立体１１０
の第１一体血小板通路１４０ａと相互連結する。好ましくは、ＲＢＣ過剰検出器
と接続するため、第１一体血小板通路１４０ａと流体連通するカセット組立体１
１０に透明部材が代わりに組み込まれ得る。血小板出口配管６６は、血液処理導
管３５２の血小板採集ポート４２０に近接配置されたチャンバ６７をも含む。操
作中、血小板の飽和床がチャンバ６７内に生じ、チャンバ６７内に白血球を保持
するのに有利に役立つ。
【００２７】 カセット組立体１１０は、第１一体血小板通路１４０ａ及び第２一体血小板通
路１４０ｂ（図２Ｂ参照）を相互連結するポンプ連結血小板配管ループ１４２を
更に含む。第２一体血小板通路１４０ｂは、第１及び第２スプール１４４ａ及び
１４４ｂそれぞれを含む。第１スプール１４４ａは、血小板採集配管組立体８０
と相互連結される。
【００２８】 血小板採集配管組立体８０は、操作中に分離された血小板を受容可能で、血小
板採集配管８２と、Ｙコネクタ８６を介して配管８２に相互連結された血小板採
集バッグ８４とを含む。スライドクランプ８８は血小板採集配管８２に設けられ
る。
【００２９】 第２一体血小板通路１４０ｂの第２スプール１４４ｂは、分離された血小板を
ドナー／患者４に戻すため（例えば、血小板採集中のＲＢＣ過剰の検出において
）、カセット組立体１１０の血小板返却配管ループ１４６と相互連結される。こ
の目的のため、血小板返却配管ループ１４６は、カセット部材１１５の成形前・
後板１１２、１１４によって一体的に形成された血液返却溜１５０の上部と相互
連結される。更に説明されるように、返却血液として選択的に言及される一又は
複数の採集血液成分種は、使用中、循環的に、溜１５０に蓄積され、溜１５０か
ら取り除かれるであろう。カセット部材１１５の後板１１４は、カセット部材１
１５のコーナーを介して窓部１１８を規定する一体フレームコーナーをも含む。
該フレームコーナー１１６は、窓部１１８と予め設定された間隔関係にある血小
板採集配管８２及び血小板返却配管ループ１４６を受け、配向させるためのキー
穴凹部１１９を含む。
【００３０】 血液入口／血液成分配管組立体６０の血漿出口配管６８は、カセット組立体１
１０の第１一体血漿通路１６０ａと相互連結される。カセット組立体１１０は、
第１一体血漿通路１６０ａ及び第２一体血漿通路１６０ｂを相互連結するポンプ
連結血漿配管ループ１６２を更に含む。第２一体血漿通路１６０ｂは、第１及び
第２スプール１６４ａ及び１６４ｂを含む。第１スプール１６４は、血漿採集配
管組立体９０に相互連結される。
【００３１】 血漿採集配管組立体９０は、使用中、血漿を採集するために使用され得、また
、血漿採集配管９２及び血漿採集バッグ９４を含む。スライドクランプ９６は、
血漿採集配管９２に設けられる。
【００３２】 第２一体血漿通路１６０ｂの第２スプール１６４ｂは、血漿をドナー／患者４
に戻すため、血漿返却配管ループ１６６に相互連結される。このような目的のた
め、血漿返却配管ループ１６６は、カセット組立体１１０の血液返却溜１５０の
上部に相互連結される。また、カセット組立体１１０のフレーム１１６における
キー穴凹部１１９は、血漿採集配管９２及び血漿返却配管ループ１６６を所定の
窓部１１８との間隔関係に維持するために利用される。
【００３３】 血液入口／血液成分配管組立体６０のＲＢＣ／血漿出口配管６４は、カセット
組立体１１０の一体ＲＢＣ／血漿通路１７０と相互連結される（図２Ｂ参照）。
一体ＲＢＣ／血漿通路１７０は、第１及び第２スプール１７０ａ及び１７０ｂそ
れぞれを含む。第１スプール１７０ａは、分離ＲＢＣ／血漿をドナー／患者４に
戻すため、ＲＢＣ／血漿返却配管ループ１７２と相互連結される。このような目
的のため、ＲＢＣ／血漿返却配管ループ１７２は、カセット組立体１１０の血液
返却溜１５０の上部と相互連結される。第２スプール１７０ｂは、閉鎖されるか
、又は、使用中、ＲＢＣ／血漿を採集するため、ＲＢＣ／血漿採集配管組立体９
５０と連結される（図２ａ及び図２Ｃ参照）。ＲＢＣ採集配管組立体９５０は、
ＲＢＣ採集配管９５２と、ＲＢＣ採集溜もしくはバッグ９５４と、貯蔵溜もしく
はバッグ９５８を含むＲＢＣフィルタ／貯蔵サブ組立体と、ＲＢＣ白血球低減フ
ィルタ９６０と、空気除去バッグ９６２とを含む。無菌バリアフィルタ／ドリッ
プスパイク組立体９５６はまた、以下に説明されるように、オプションの破壊可
能コネクタ９６８を介して、ＲＢＣバッグ９５４に含まれ得、また取り付けられ
得る。バッグ９５４及び９５８は、二つの配管９６４、９６５によって相互連結
され、これら配管の間で各配管に対しＲＢＣ白血球低減フィルタ９６０が連結さ
れる。採集バッグ９５４は、破壊可能コネクタ９６７を介してＲＢＣフィルタ９
６０に相互連結される。空気除去バッグ９６２は、配管９６６によってＲＢＣ貯
蔵バッグ９５８に取り付けられる。ＲＢＣ／血漿返却配管ループ１７２及びＲＢ
Ｃ／血漿採集配管９５２は、フレーム１１６のキー穴凹部１１９によって窓部１
１８内において所望の配向に維持される。ＲＢＣ採集配管サブ組立体は、予め連
結された使い捨て品の一部である。
【００３４】 ベントバッグ配管組立体１００も、カセット組立体１１０の血液返却溜１５０
の上部に相互連結される。ベントバッグ配管組立体１００は、ベント配管１０２
及びベントバッグ１０４を含む。使用中、無菌空気は、包装して以来、カセット
組立体１１０内、特に血液返却溜１５０内に存在し、更に説明されるように、循
環的に、ベント配管１０２及びベントバッグ１０４内に入り、またこれらの外に
戻る。
【００３５】 ベントバッグ９４には、無菌ガス圧力解放バルブバルブ（図示せず）が上端部
に設けられ得る。更に、ベントバッグ配管組立体１００に対して、ベントバッグ
配管組立体１００と同じ機能を果たすため、追加の一体通路、一体化されたチャ
ンバ及び配管ループがカセット組立体１１０内に含められ得ることに留意された
い。
【００３６】 血小板返却配管ループ１４６、血漿返却配管ループ１６６及びＲＢＣ／血漿返
却配管ループ１７２は、血液返却溜１５０の上部に一列に並んで相互連結され、
該槽の前方突出側壁１５２のすぐそばに隣接し、そのため、戻される血液成分は
、血液返却溜１５０の内側壁下に流れるであろう。血液返却溜１５０は、拡大さ
れた前方突出中間区域１５４と、縮小された上部区域１５６と、縮小された底部
区域１５８とを含む（図５も参照）。フィルタ１８０は、血液返却溜１５０の底
部円筒状出口１８２に配置される。
【００３７】 第１一体血液返却通路１９０ａは、血液返却溜１５０の出口１８２に相互連結
され、また、ポンプ連結血液返却配管ループ１９２を介して、第２一体血液返却
通路１９０ｂに更に相互連結される。第２一体血液返却通路１９０ｂは、針組立
体３０を介して血液をドナー／患者４に戻すため、血液採取／戻し配管組立体２
０の血液返却配管２４と相互連結される。
【００３８】 図２Ａ〜図２Ｂに示されるように、ポンプ連結配管ループ１２２、１３２、１
４２、１６２及び１９２は、カセット部材１１５から延長して、非対称形配置を
もたらし、従って、使用する血液成分分離装置６におけるカセット組立体１１０
の適切な取り付けを容易にする。関連して、カセット組立体１１０の装填を更に
容易にするため、カセット部材１１５の後板１１４が、全周囲周り及び窓部１１
８周りに延長するリムを有する浅い皿形状の後部に好ましく成型されることが注
記される。該リムの縁は、溜１５０の上部、中間及び底部区域１５４、１５６、
１５８の後面と実質的に共通であり、更に、第１及び第２圧力検出モジュール１
３４及び１３８がその内部に突出する凹状領域を規定する。
【００３９】 配管組立体２０、５０、６０、８０、９０、１００及び９５０、及びカセット
組立体１１０は、好ましくは、ＰＶＣ配管及びプラスチック部品を備え、これら
は、使用中、これら内部の血液／血液成分の視覚観察及び監視を許容する。薄壁
のＰＶＣ配管（例えば、約０．０２３インチ未満）が、血小板採集配管８２、血
漿採集配管９２及びＲＢＣ／血漿採集配管９５２、９６４及び９６５のため（及
び／又は、必要ならば又は所望により、ＲＢＣ貯蔵液体（ソリューション）スパ
イク９５６のため）、承認された無菌ドッキング（すなわち、配管の二部分の直
接連結）に使用され得ることに留意されたい。本発明の一面を保つことにおいて
、該システムの最高の無菌状態が維持されるこを保証するため、使い捨て品の滅
菌前に全ての配管が予め連結される。あるいは、血小板採集配管８２、血漿採集
配管９２及びＲＢＣ／血漿採集配管９５２、９６４及び９６５のための承認され
た無菌ドッキングのために、厚壁のＰＶＣ配管（例えば、約０．０３７インチ以
上）が使用され得、厚壁のＰＶＣ配管は別の状態でポンプ連結配管ループ１３２
、１４２、１６２及び１９２に好ましく利用される。
【００４０】 ポンプ／バルブ／センサ組立体 上述したように、カセット組立体１１０は、使用中、血液成分分離装置６のポ
ンプ／バルブ／センサ組立体１０００に取り付けられ、かつ該組立体と機能的に
接続される。ポンプ／バルブ／センサ組立体１０００は、約４５度にて上方に角
度付けられ（図１参照）、また図３に例示されるように、カセット取付１０１０
、と、多くの蠕動ポンプ組立体、流切換バルブ組立体、圧力センサ及び超音波レ
ベルセンサとを含み、これら蠕動ポンプ組立体、流切換バルブ組立体、圧力セン
サ及び超音波レベルセンサは、使用中、体外配管回路１０を通る血液／血液成分
の流れをポンピングし、制御し、かつ監視するため、血液採集装置６の表板６ａ
に相互連結される。
【００４１】 より詳しくは、抗凝血剤ポンプ組立体１０２０は抗凝血剤配管ループ１２２を
受けるために設けられ、血液入口ポンプ組立体１０３０は血液入口配管ループ１
３２を受けるために設けられ、血小板ポンプ組立体１０４０は血小板配管ループ
１４２を受けるために設けられ、血漿ポンプ組立体１０６０は血漿配管ループ１
６２を受けるために設けられ、かつ、血液返却ポンプ組立体１０９０は血液返却
配管ループ１９２を受けるために設けられる。蠕動ポンプ組立体１０２０、１０
３０、１０４０、１０６０及び１０９０各々は、ロータ１０２２、１０３２、１
０４２、１０６２及び１０９２と、レースウェイ１０２４、１０３４、１０４４
、１０６４及び１０９４とを含み、これらの間には対応する配管ループが配置さ
れ、対応する流体の通路及び流量を制御する。
【００４２】 血小板切換バルブ組立体１１００は血小板採集配管８２及び血小板返却配管ル
ープ１４６を受けるために設けられ、血漿切換バルブ組立体１１１０は血漿採集
配管９２及び血漿返却配管ループ１６６を受けるために設けられ、かつ、ＲＢＣ
／血漿切換バルブ組立体１１２０はＲＢＣ／血漿返却配管ループ１７２及びＲＢ
Ｃ／血漿採集配管９５２を受けるために設けられる。上述したように、分離され
た血液成分の採集又は返却のための配管の各組は、カセット組立体１１０の窓部
１１８との所定間隔関係にて配置され、これにより、対応する切換バルブ組立体
に関する装填を容易にする。更に説明されるように、血小板切換バルブ組立体１
１００、血漿切換バルブ組立体１１１０及びＲＢＣ／血漿切換バルブ組立体１１
２０それぞれは、回転閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ及び１４００ｃを含み、
該閉鎖部材は、対応する配管の組の一を通る流体流を切り換えるため、固定閉鎖
壁１１０４及び１１０６、１１１４及び１１１６、かつ１１２４及び１１２６そ
れぞれ間に選択的に配置可能である。
【００４３】 圧力センサ１２００及び１２６０（図４ａ及び図４Ｂも参照）は、カセット取
付板１１００の開口１１２０及び１１４０を介してカセット組立体１１０の第１
及び第２圧力検出モジュール１３４及び１３８を機能的に連結するため、ポンプ
／バルブ／センサ組立体１０００内に設けられる。同様に、超音波レベルセンサ
１３００及び１３２０（図５も参照）は、カセット取付板１１００の開口１１６
０及び１１８０を介して血液返却溜１５０及びカセット組立体１１０を機能的に
連結するように設けられる。
【００４４】 図４ａ及び図４Ｂに例示されるように、カセット組立体１１０の第１及び第２
圧力検出モジュール１３４、１３８それぞれは、カセット組立体１１０の後板１
１４に形成された隆起円筒状受座１３４ｂ、１３８ｂに配置された環状ダイヤフ
ラム１３４ａ、１３８ａを備える。受座１３４ｂ、１３８ｂは、これらに熱溶接
されたリング形状プラスチックダイヤフラムリテーナ１３４ｃ、１３８ｃと共に
これらの間のシールを確立する。この配置は、ダイヤフラム１３４ａ、１３８ａ
が、第１及び第２一体血液入口通路１３０ａ、１３０ｂそれぞれ内の流体圧力に
直接応答することを許容し、かつ、圧力センサ１２００、１２６０が、リング形
状リテーナ１３４ｃ、１３８ｃを介して、ダイヤフラム１３４ａ、１３８ａに直
接アクセスすることを許容する。ダイヤフラム１３４ａ、１３８ａを監視するこ
とにより、圧力センサ１２００、１２６０は、第１及び第２一体血液入口通路１
３０ａ、１３０内の流体圧力を監視することができる。この点について、第１一
体血液入口通路１３０ａは血液採取配管２２と直接流体連通するので、また、血
液採取配管２２及び血液返却配管２４は共通マニホールド２８を介して流体相互
連結されるので、使用中、第１圧力検出モジュール１３４は血液採取配管２２及
び血液返却配管２４の両方における実質的共通圧力に応答するであろうし、第１
圧力センサ１２００は該圧力を実際に検出するであろうことに留意されたい。
【００４５】 更に、第１圧力検出モジュール１３４及び第１圧力センサ１２００に関して、
図４Ａは空気カップリング配置を例示し、この配置は、正及び負圧変化（すなわ
ち、ダイヤフラム１３４の外側及び内側のたわみを引き起こすこと）を検出する
ことを考慮する。第１圧力センサ１２００と第１圧力検出モジュール１３４との
間の空気シールを成すため、センサ１２００は、弾性（例えば、ゴム）円錐形状
連結部材１２０２を含む。該連結部材１２０２は、ニップル端部１２０６を有す
る空気チャネル部材１２０４に取り付けられ、該端部１２０６は、リテーナ１３
４ｃの傾斜円筒状拡張部１３４によって受容される。空気チャネル部材１２０４
は、外側環状、環状突出チャネル部分１２０８を更に含み、該部分１２０８は、
ハウジング１２１２内の空気チャネル部材１２０４のシールされたスライドする
連結のためのＯリング１２１０を含む。図示されるように、ハウジング１２１２
は耳部１２１４を含み、耳部１２１４は、血液成分分離装置６の表板６に固定さ
れた浮動位置決め部材１２１６と接続する。このような接続には、図示されるよ
うに、カセット組立体１１０の装填中、連結部材１２０２及び空気チャネル部材
１２０４のわずかな側方への動きを許容するため、わずかなクリアランスが設け
られる。ハウジング１２１２のねじ端部１２１８は血液成分分離装置６の表板６
を通って延在し、その上にナット１２２０を受け、ナット１２２０と表板６ａと
の間にわずかなクリアランスを残す。スプリング１２２２はハウジング１２１２
内に配置され、空気チャネル部材１２０４の環状チャネル部分１２０８上で動作
して、第１圧力センサ１２００と第１圧力検出モジュール１３４との間にスプリ
ング装填境界を設ける。圧力検出トランスデューサ１２２４は、空気チャネル部
材１２０４と連結し、使用中、検出モジュール１３４内の正及び負圧変化を検出
し、かつこの変化に応答して出力信号を提供する。更に説明されるように、圧力
トランスデューサ１２２４の出力信号は、操作中、血液入口ポンプ１０３０及び
血液返却ポンプ１０９０の操作を制御するために使用され得る。
【００４６】 第２圧力検出モジュール１３８及び第２圧力センサ１２６０に関して、図４Ｂ
は、正圧変化（すなわち、ダイヤフラム１３８ａの外側たわみを引き起こすこと
）の検出を考慮に入れる直接接触カップリングアプローチを例示する。このよう
なた接触カップリングは、第２圧力センサ１２６０に対するダイヤフラム１３８
ａの正確な位置が重要ではないので、装填を容易にする。図示されるように、第
２圧力センサ１２６０は突出端部部分１２６２を含み、該部分は、ダイヤフラム
１３８ａに直接接触するため、検出モジュール１３８のリングリテーナ１３８ｃ
によって受容される。圧力トランスデューサ１２６４は、リング１２６６を介し
て、血液成分分離装置６の表板６ａに対して取り付けられ、リング１２６６は、
表板６ａを通って延在する圧力トランスデューサ１２６４の一部にねじ連結する
。圧力トランスデューサ１２６４は、ダイヤフラム１３８ａに作用する正圧変化
に出力信号を供給する。
【００４７】 図５に示されるように、カセット組立体１１０がポンプ／バルブ／センサ組立
体１０００に取り付けられている場合、血液返却溜１５０内の流体レベルを監視
するため、超音波レベルセンサ１３００及び１３２０が設置されるであろう。よ
り詳しくは、上方超音波レベルセンサ１３００が血液返却溜１５０の縮小上部区
域１５６に接触して設置され、また、下方超音波レベルセンサ１３２０が血液返
却溜１５０の縮小底部区域１５８に接触して設置されるであろう。
【００４８】 超音波センサ１３００、１３２０それぞれは、接触表面（例えば、ウレタン）
１３０４、１３２４を有するパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３２
２を備え、該面１３０４、１３２４は、血液返却溜１５０との切換ドライカップ
リング（すなわち、ゲル等のカップリング媒体なしで）を容易にする。例として
、超音波センサは、ユタ州、ソルトレークシティ、５１７５Ｇreenpine Drive所
在のZevex Inc.によって提供されるＺ-１１４０５型トランスデューサを備え得
る。プラス／エコートランスデューサ１３０２、１３２２は、血液成分分離装置
６の表板６ａとの相互連結のため、ハウジング１３０６、１３２６内に配置され
る。ハウジング１３０６、１３２６は、表板６ａの前部を結合するため、フラン
ジ１３０８、１３２８を含み、また、対応する保持ナット１３１０、１３３０を
受けるため、表板６ａを通って延在するねじ端部１３１４、１３２８を更に含む
。フランジ１３０８、１３２８と表板６ａとの間にはわずかなクリアランスが設
けられる。スプリング１３１２、１３３２は、ハウジング１３０６、１３２６内
に設けられ、対応するパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３３２上で
、それらの間に配されたＥクリップ１３１４、１３３４を介して作動する。パル
ス／エコートランスデューサ１３０２、１３３２のこのようなスプリング装填は
、操作中、溜１５０に対するパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３３
２に所定の所望負荷圧力をもたらす（例えば、少なくとも約５lbs.）。Ｏリング
１３１６、１３３６は、パルス／エコートランスデューサ１３０２、１３２２と
ハウジング１３０６、１３２６との間に設けられ、滑動シールをこれらの間に与
える。ケーブル１３１８、１３３８は、トランスデューサ１３０２、１３２２に
相互連結され、パルシング信号及び返却検出エコー信号を与える。
【００４９】 戻り超音波エコーパルスの存在及びタイミングを測定することにより、各セン
サ１３００、１３２０は、血液返却溜１５０内におけるそれらの対応エコー領域
内の流体の存在又は不存在を監視し、かつ血液成分分離装置６にそれに応えてポ
ンプ制御信号を供給させるために使用され得る。より詳しくは、血液処理中、上
方レベルセンサ１３００のエコー領域内に返却血液が堆積する際、上方レベルセ
ンサ１３００から発せられた超音波パルスが返却血液を容易に通過し、対向溜側
壁／空気境界から反射し、送信後の事前設定時間内に上方センサ１３００によっ
て予め設定された最小限の強さを有するエコーパルスをもたらす。このようなエ
コーパルスが受信された際、上方センサ１３００は信号を供給し、該信号は、血
液成分分離装置６によって、血液返却溜１５０から堆積された返却血液を取り除
き、かつこれをドナー／患者４に搬送するため、血液返却ポンプ１０９０の操作
を開始するために用いられる。
【００５０】 血液返却ポンプ１０９０が溜１５０から返却血液を除去し下方エコー領域内に
下がる際、下方レベルセンサ１３２０によって発せられた超音波パルスは、対向
溜外側側壁／空気境界にて反射されず、発信後の所定時間内の下方レベルセンサ
１３２０による検出のため、所定の最小限の強さを有するエコーパルスをもたら
す。これが起こる際、下方レベルセンサ１３２０は、血液成分分離装置６に対応
する信号を供給しそこない、血液成分分離装置６は、自動的に上部血液返却ポン
プ１０９０を停止して、血液返却溜１５０からの更なる返却血液の除去を停止し
、また、返却血液は再び溜１５０に堆積され始める。従って、該血液処理モード
において、血液成分分離装置６は、それが上方超音波センサ１３００から信号を
受けない限り及び受けるまで（上方エコー領域における返却血液の存在を示すこ
のような信号の供給）、血液返却ポンプ１０９０の操作を開始せず、また、その
後、もし超音波センサ１３２０から信号を受けそこなったら（下方エコー領域内
における返却血液の不存在を示すこのような信号を受信しそこなう）、血液返却
ポンプ１０９０の操作を自動的に停止するであろう。
【００５１】 最初の血液導入モードにおいて、全成分血液は、血液返却ポンプ１０９０の逆
操作を介し、血液返却配管２４、一体通路１９０ａ、１９０ｂ及び配管ループ１
９２を通って、ドナー／患者４から溜１５０に導入される。このような全成分血
液が下方レベルセンサ１３２０のエコー領域に蓄積される際、下方レベルセンサ
１３２０によって発せられた超音波パルスは、血液を通過し、対向溜外側側壁／
空気境界から反射し、発信後の所定時間内に下方レベルセンサ１３２０によって
検出される所定の最小限の強さを有するエコーパルスをもたらす。このようなエ
コーパルスが血液導入モードにおいて受信される際、下方レベルセンサ１３２０
は、血液返却ポンプ１０９０を止め、かつ血液導入モードを終了させるために血
液成分分離装置６によって用いられる信号を供給する。血液成分分離装置６は次
いで血液処理モードを開始する。
【００５２】 超音波センサ１３００、１３２０は、血液処理操作のため、カセット取付板１
０１０におけるカセット部材１５の所望取付関係を示し及び／又は確認するため
に利用され得ることが企図される。このような目的のため、もし所望の取り付け
が達成された場合、超音波パルスが、溜１５０の後側壁の内側面（すなわち、セ
ンサ１３００、１３２０が接触する側壁）と溜１５０内の含有空気との間の境界
から反射し、かつ送信後の所定時間内に所定の最小限の強さで受信されるように
、センサ１３００、１３２０は溜１５０に結合されるべきである。もしこのよう
なエコーパルスが超音波センサ１３００、１３２０の両方に関して受信されると
、所望の装着関係が示されるか、及び／又は確認されるであろう。更に、超音波
センサ１３００、１３２０は、操作中、溜の上方及び下方のエコー領域における
、溜１５０内に含まれた流体と、溜１５０の外側側壁の内側面との間の境界から
のエコーパルスを検出するために使用され得ることが注記される。もしこのよう
なエコーパルスが対応する所定時間窓内で検出可能であれば、超音波センサ１３
００、１３２０によって供給された対応信号は、血液返却ポンプ１０９０の操作
を制御するため、血液成分分離装置６のための更なる入力を与え得る。
【００５３】 例示された配置では、上方及び下方超音波センサ１３００、１３２０は、溜１
５０の縮小断面部分１５６、１５８との結合を介して有利に動作することに留意
されたい。該縮小上下溜部分１５６、１５８は、流体が上方及び下方エコー領域
に存在する際、確実な検出に適応し、拡大中間部分１５８は十分な返却血液保持
能力を提供する。
【００５４】 図６は、血小板切換バルブサブ組立体１１００、血漿切換バルブサブ組立体１
１００及びＲＢＣ／血漿切換バルブサブ組立体１１２０各々の構成要素を示す。
各サブ組立体は回転オクルダ部材１４００を含み、該部材１４００は、頭部シャ
フト部材１４０２と、該部材上に配置され該部材に対し回転可能なバレルスリー
ブ１４０４を有する。該サブ組立体は、バルブ体１４０８内に配置された主バル
ブシャフト１４０６を更に備え、該バルブ体１４０８は血液成分分離装置６の表
板６ａに固定される。Ｏリング１４１０が主バルブシャフト１４０６の凹部に設
けられ、主バルブシャフト１４０６と主バルブ体１４０８の拡大部１４１２との
間に滑動シールを提供する。主バルブシャフト１４０６は、取付板１４１６に取
付られたモータ１４１４によって駆動され、取付板１４１６は、次に隔離脚部１
４１８によって表板６ａに取り付けられ、かつ表板６ａから離れてセットされる
。
【００５５】 共働壁の一（例えば、血漿切換バルブサブ組立体１１００の１１０４あるいは
１１０６）に対する閉鎖のための回転オクルダ部材１４００の位置決めのため、
又は、血液成分分離装置６におけるカセット組立体１１０の装填／取り外しのた
め、各切換バルブサブ組立体は、サポート層４１９を介して隔離脚部１４１８に
相互連結された三つの光学式透過ビーム型センサ１４２０（二つが示される）と
、バルブシャフト１４０６に相互連結された光学式断続器部材１４２２とを備え
る。各透過ビーム型センサ１４２０はＵ字形構成で、対向脚部に配置された放射
源及び放射受信器を有する。光学式断続器部材１４２２は逆カップ形状で、セン
サ１４２０の対向脚部間に介在され回転可能なその側壁を有する。光学式断続器
部材１４２２は、これを通る単一の窓部１４２４を含む。好ましくは、光学式断
続器１４２２の窓部１４２４に対する回転オクルダ部材１４００の位置は、光学
式窓部１４２４が、与えられた光学式センサ１４２０のため、対向する放射源／
受信器間を通過する際、光学式センサ１４２０が、透過ビーム（回転オクルダ部
材１４００の位置を示す）に応答して信号を供給し、かつ該信号が、モータ１４
１４の操作を制御し、回転オクルダ部材１４００を所望位置に配置するために使
用されるものとして、知られている。このような信号を供給／配信するため、サ
ポート層１４１９は、プリント回路基板を有利に備え得る。光学式センサ１４２
０は、好ましくは、閉鎖又はカセット装填のための予め設定された停止領域のわ
ずかに「上流」に配置され、そのため、モータ１４１４は、動的に減速可能で、
このような所望領域内に回転オクルダ部材１４００を位置させ得る。しかし、閉
鎖のための所望の位置決めを保証するため、止め１４２６が、主バルブシャフト
１４０６に設けられて、クロスピン１４２８と共働し、該ピンは、所望閉鎖壁に
対する回転オクルダ部材１４００の停止位置決めを保証するため、主バルブシャ
フトと相互連結される。
【００５６】 各閉鎖（咬合）壁１１０４及び１１０６、１１１４及び１１１６、及び１１２
４及び１１２６には、回転オクルダ（咬合／閉鎖）部材１４００ａ、１４００ｂ
及び１４００ｃの回転バレルスリーブ１４０４を受けるための弓形凹部（図示せ
ず）が設けられる。例として、このような弓形凹部は、２０のアーク長さを有し
、所望の配管閉塞を達成するため、回転オクルダ部材１４００ａ、１４００ｂ、
１４００ｃを位置決めするための許容範囲を提供する。図３に示されるように、
閉鎖壁１１０６には、血小板採集配管８２のための薄壁ＰＶＣ配管の使用に最も
適応するため、弾性パッドが設けられ得る。更に、上記したように、薄壁ＰＶＣ
配管は、血漿採集配管９２及びＲＢＣ／血漿採集配管９５２に使用され得、対応
する弾性パッド（図示せず）は、閉鎖壁１１１４及び１１２４に設けられ得る。
この点について、薄壁ＰＶＣ配管の比較的高いスプリング比率が与えられると、
これと関係する弾性パッドの使用は、薄壁ＰＶＣ配管の耐久性を高める。
【００５７】 ポンプ／バルブ／センサ組立体１０００に対するカセット組立体１１０１の最
初の所定セット位置を確立するため、カセット組立体１１０は、下方に延長する
コーナー位置出しタブ１５と、上部及び底部縁リップ１７とを含み、これらは、
カセット取付板１０１０の対応する下方チャネル凸部１１０２ａ及び枢動可能な
対応するスプリングで止められたインターロック部材１１０４の上方チャネル凸
部１１０２ｂと結合し、インターロック部材１１０４は、カセット取付板１０１
０の上縁を横切って延在する。インターロック部材１１０４は、ハウジング１１
０６内に配置されたスプリングを介して、装填においてカセット組立体１１０を
積極的に結合するため、スプリングで止められ、また、該部材１１０４には、ス
プリング負荷圧に抗するカセット装填中の枢動運動のため、タブ１１０８が設け
られる。好ましくは、インターロック部材１１０４は、返却ポンプ組立体１０９
０のレースウェイ１０９４に対して配置され、これにより、カセット組立体１１
０が血液成分分離装置６における操作のため十分に装填された際、レースウェイ
１０９４はインターロック部材１１０４が枢動することを制限し、これにより、
使用中、カセット組立体１１０の外れ及び／又は運動を有利に制限する。
【００５８】 セット組立体１１０がカセット取付板１０１０に固定された後、装填組立体１
５００は、カセット取付板１０１０を血液成分分離装置６の表板６ａに向かって
後退し、上述したポンプ、バルブ及びセンサの十分な装填関係を確立する。図７
に示されるように、装填組立体１５００は二つのポート１５０２を含み、これら
の上にカセット取付板１０１０は支持可能に相互連結される。ポート１５０２は
、血液採集装置６の表板６ａを通って延在し、クロス接続部材１５０４に相互連
結される。ドライブナット１５０６はクロス接続部材１５０４に固定され、ドラ
イブスクリュー１５０８に結合する。ドライブスクリュー１５０８は次いで、カ
ップリング１５１２を介して、駆動モータ１５１０に回転可能に相互連結され、
該駆動モータ１５１０は、プラットホーム１５１４に取り付けられ、該プラット
ホームは、隔離脚部１５１６を介して表板６ａに支持可能に相互連結される。駆
動モータ１５１０は、クロス接続部材１５０４及びポスト１５０２が、カセット
取付板１０１０を、装填処理中、表板６ａに向かって垂直に、及びカセット組立
体１１０の取り出しのため、表板６ａから離れて垂直に選択的に移動させるため
、ドライブスクリュー１５０８を切り換えるように動作する。
【００５９】 カセット取付板１０１０の所望位置を確立するため、Ｕ形状光学式透過ビーム
型センサ１５２０ａ及び１５２０ｂがポストベアリングホルダ１５２２に取り付
けられ、また、窓部１５２６を有する光学式オクルダ部材１５２４はクロス接続
部材１５０４に相互連結される。Ｕ形状光学式センサ１５２０ａ、１５２０ｂは
、対向延長脚部に配置された放射源及び放射受信器を含み、また、光学式オクル
ダ部材１５２４は、このような脚部間に延長する。カセット取付板１０１０と光
学式センサ１５２０ａ、１５２０ｂとの間の相対位置は、光学式センサ１５２０
を用い、窓部１５２６を通る放射の通路を検出し、かつこれに応答する信号を供
給することによって分かり、装填及び取り外しのためのカセット取付板１０１０
の位置は、自動的に確立され得る。例えば、透過ビームは光学式センサ１５２０
ｂによって受信され、信号は、カセット組立体１１０が操作のためポンプ／バル
ブ／センサ組立体１０００に十分に装填される位置にてモータ１５１０を停止す
るために提供される。
【００６０】 このような装填条件を確認するため、第１及び第２圧力センサ１２００及び１
２６０及び上方及び下方超音波センサ１３００及び１３２０が使用され得る。例
えば、所定の最小限圧力値が確立され得、第１及び第２圧力センサ１２００及び
１２６０各々のため、実際の圧力が測定され、カセット組立体１１０の所望の装
填を確認する。更に、特定の関心について、溜１５０への適当なカップリングに
おいて、上述したように、所定時間内に所定の最低限強さを伴ってエコーパルス
が内側側壁／空気境界に反射されるべきなので、超音波センサ１３００及び１３
２０が、所望の装填のため、有利に使用され得る。
【００６１】 駆動モータ１５１０は、好ましくは多くの減速ギアを含み、最後のギアは、ス
リップクラッチ板と機能的に関連して、カセット取付板１０１０によって適用さ
れ得る力の最大量を制限する（例えば、カセット取付板１０１０と表板６ａとの
間の物体に対し）ことに留意されたい。関連して、装填サイクル中、もし光学式
オクルダ１５２４の窓部１５２６が、センサ１５２０ａを通る第１光学的通路内
のその位置から、センサ１５２０ｂを通る第２光学通路内の位置へ、所定時間内
に移動しなかったなら、駆動モータ１５１０が自動的に停止するか又は操作を逆
にするであろう制御能力を含むことが好ましい。
【００６２】 装填処理を要約すると、装填組立体１５００が最初にカセット取付板１０１０
を拡大された位置に配置する。このような拡大位置のカセット取付板１０１０で
は、インターロック部材１１０４がカセット取付板１０１０から回転して離れ、
カセット組立体１１０がカセット取付板１０１０に配置され、及びカセット組立
体１１０の底部縁リップ１７がカセット取付板１０１０の下方チャネル凸部１１
０２ａによって受理され、また、インターロック部材１１０４の切換回転運動に
おいて、カセット組立体１１０の上部縁リップ１７は、インターロック部材１１
０４の上方チャネル凸部１１０２ｂによって結合される。組立体１５００の装填
は、次いで、カセット取付板１０１０をその拡大位置から後退位置へ後退させる
ために操作され、ここで、カセット組立体１１０の配管ループ１２２、１３２、
１６２、１４２、１９２は、対応する蠕動ポンプ組立体１０２０、１０３０、１
０６０、１０４０及び１０９０内に自動的に配置される。この目的のため、蠕動
ポンプ組立体それぞれのロータはまた、対応する配管ループの装填された位置決
めを成すために、操作される。更に、装填目的のため、切換バルブ組立体１１０
０、１１１０及び１１２０の回転オクルダ部材１４００ａ、１４００ｂ及び１４
００ｃは、配管の対応するセットがそれの各側部に配置されることを許容するた
め、中間位置にそれぞれ配置される。
【００６３】 カセット取付板１０１０の後退において、スプリングによって止められた超音
波センサ１３００及び１３２０は、自動的に溜１５０に結合され、第１及び第２
圧力センサ１２００及び１２６０は、カセット組立体１１０の第１及び第２圧力
検出モジュール１３４及び１３８に自動的に結合される。この十分に装填された
後退位置において、カセット組立体１１０は、上述した物理的制限による運動も
しくは除去から、返却ポンプ組立体１０９０のレースウェイ１０９４によって提
供されるインターロック部材１１０４の回転運動へ制限される。
【００６４】 血液成分分離装置６におけるカセット組立体１１０の装填中、キュベット６５
は、表板６ａに設けられたＲＢＣ過剰検出器１６００（例えば、分離された血小
板流体における赤血球のいかなる存在をも検出し、これに応答して信号を供給す
る光学式センサ）内に配置される。同様に、抗凝血剤配管５４の一部は、これも
表板６ａに設けられたａＣセンサ１７００（例えば、抗凝血剤の存在を確認し、
その不存在において信号を供給する超音波センサ）内に配置される。
【００６５】 使用後、カセット組立体１１０を取り出すため、切換バルブ組立体の閉鎖部材
１４００ａ、１４００ｂ及び１４００ｃは、再び対応する閉鎖壁間の中間位置に
配置され、装填組立体１５００は、カセット取付板１０１０をその後退位置から
その拡大位置へ移動させるよう操作される。同時に、種々の蠕動ポンプ組立体の
ロータは、対応する配管ループがそこを出るように操作される。拡大位置におい
て、インターロック部材１１０４は回転されカセット組立体１１０との結合が解
かれ、カセット組立体１１０は取り去られ、配置される。
【００６６】 体外配管回路及びポンプ／バルブ／センサ組立体のの操作 操作の最初の血液導入モードにおいて、血液返却ポンプ１０９０は逆操作され
、全成分血液を血液採取／戻し配管組立体２０、一体血液返却通路１９０及び血
液返却配管ループ１９２を通って溜１５０内へ搬送する。同時に及び／又は血液
返却ポンプ１０９０の逆操作前に、抗凝血剤蠕動ポンプ１０２０は、抗凝血剤配
管組立体５０からの抗凝血剤を準備し、そうでなくても該抗議血剤を抗凝血剤一
体通路１２０を通り、マニホールド２８を介して血液採取配管２２及び血液返却
配管２４内へ供給するよう操作される。下方レベル超音波センサ１３２０が溜１
５０内の全種血液の存在を検出した際、信号が供給され、血液成分分離装置６は
血液返却蠕動ポンプ１０９０を停止する。更に説明されるように、血液導入モー
ド中、血液入口ポンプ１０３０はまた、血液を、血液入口配管ループ１３２を通
って血液入口一体通路１３０へ、また、血液処理導管３５２を準備するため、血
液入口／血液成分配管組立体６０へ送るよう準備される。
【００６７】 血液導入モード中、ベントバッグ組立体１００は溜１５０から空気を受ける。
関連して、切換組立体１１００、１１１０、１１２０の閉鎖部材１４００ａ、１
４００ｂ、１４００ｃはそれぞれ、好ましくは、流れを溜１５０に切り換えるよ
う配置される。血液導入を容易にするため、カセット組立体１１０は、その装填
位置において上方に約４５度にて角度付けされ、また、カセット部材１１５の一
体通路は、全ての血液及び血液成分入口通路が底部から上部へのプラグ流れを準
備するように配置されることにも留意されたい。
【００６８】 血液処理モードにおいて、血液入口蠕動ポンプ１０３０、血小板蠕動ポンプ１
０４０及び血漿蠕動ポンプ１０６０は連続的に操作され、また、閉鎖部材１４０
０ａ、１４００ｂ、１４００ｃは、所望により、採集又は対応する血液成分の返
却のため配置される。血液採取サブモード中、血液返却蠕動ポンプ１０９０は、
全成分血液が血液採取／戻し配管組立体２０へと通過し、カセット組立体１１０
及び血液入口／血液成分配管組立体６０を介して処理導管３５２に送られるよう
には操作されない。この血液採取サブモードにおいて、採集されない血液成分は
、処理導管３５２からカセット組立体１１０へと送られ、また、採集されない成
分は溜１５０へと送られ、ここで、血液採取サブモードを終了し、かつ血液返却
サブモードを開始するために血液成分分離装置６によって使用される信号を上方
レベル超音波センサ１３００が供給する所定レベルまで堆積される。より詳しく
は、血液返却サブモードは、血液返却蠕動ポンプ１０９０の前操作によって開始
される。これに関して、血液返却サブモードにおいて、血液返却蠕動ポンプ１０
９０を利用する血液返却配管ループ１９２を通る返却血液の量搬送速度は、所定
プロトコルに従って血液成分分離装置６によって確立され、血液入口蠕動ポンプ
１０３０を利用する血液入口配管ループ１３２を通る量搬送速度よりも大きくな
ることが好ましい。そのため、溜１５０に蓄積された血液は、血液採取／戻し配
管組立体２０の血液返却配管に送られ、ドナー／患者４に戻される。血液処理モ
ード中、溜１５０に堆積された返却血液が所定レベルまで除去されて下がる際、
下方レベル超音波センサ１３２０は、信号を血液成分分離装置６へ供給しそこな
い、ここで、血液成分分離装置６は、血液返却サブモードを終了させるため、血
液返却蠕動ポンプ１０９０を自動的に停止させる。これは、血液入口蠕動ポンプ
１０３０が連続的に動作するので、血液採取サブモードを再始動させるのに自動
的に仕える。
【００６９】 血液処理モード中、圧力センサ１２００は、第１一体血液入口通路１３０ａを
介して、血液採取配管２２及び血液返却配管２６内の負／正圧力変化を検出する
。このような監視された圧力変化は、血液成分分離装置６に伝達され、該装置６
は次いで、血液採取及び血液返却サブモード中、流体圧力を所定範囲内に維持す
るため、血液入口ポンプ１０３０及び返却ポンプ１０９０を制御する。特に、血
液採取サブモード中、もし所定の負リミット値を超える（すなわち、該値未満）
の負圧が検出されると、次いで、血液成分分離装置６は、検出された負圧が許容
範囲内に戻るまで、血液入口ポンプ１０３０の操作を減速するであろう。血液返
却サブモード中、もし所定正リミット値を超える（すなわち、該値を上回る）正
圧が検出されると、次いで、血液成分分離装置６は、検出した正圧が許容範囲内
に戻るまで、血液返却ポンプ１０９０の操作を減速するであろう。
【００７０】 圧力センサ１２６０は、第２一体血液入口通路１３０ｂ及び血液入口配管６２
内の正圧力を監視する。もしこのような検出した正圧が所定最大値を超えると、
血液成分分離装置６は、例えば遠心分離機及び蠕動ポンプの減速あるいは停止を
含む適切な応答動作を開始するであろう。
【００７１】 血液処理モード中、血液成分分離装置６は、所定プロトコルに従ってかつＡＣ
センサ１７００によって供給された信号（例えば、枯渇した抗凝血剤源を示す）
に応答して、抗凝血剤ポンプ１０２０の操作を制御する。また、血液成分分離装
置６は、所定の指示に従ってかつ更にＲＢＣ過剰（溢出）検出器１６００によっ
て供給されたいかなる検出信号にも従って、切換組立体１１００、１１１０、１
１２０の操作をも制御する。後者に関して、もし分離血小板流におけるＲＢＣ過
剰が検出されると、血液成分分離装置６は、オクルダ部材１４００ａに、ＲＢＣ
過剰が除かれるまで、分離血小板流を返却溜１５０へ自動的に切り換えさせ、こ
れにより、赤血球の血小板採集配管組立体８０への望ましくない通過を避ける。
【００７２】 通常の操作において、全成分血液は、針組立体３０、血液採取配管２２、カセ
ット組立体１１０及び血液入口配管６２を通って、処理導管３５２に送られるで
あろう。更に詳述されるように、全成分血液は次いで、導管３５２において分離
されるであろう。血小板流は、該導管のポート４２０外へ通過し、血小板配管６
６を通り、逆にカセット組立体１１０を通り、次いで、採集組立体８０に入って
採集され、又は溜１５０に進路を変えられるであろう。同様に、分離された血漿
は、導管３５２を出て、血漿配管６８のポート４５６を通って、カセット組立体
１１０を逆に通って、次いで、血漿配管組立体９０に入って採集されるか、又は
溜１５０へと進路が変えられる。更に、赤血球及び血漿（及び場合によっては白
血球）は、導管３５２のポート４９２及び５２０を通り、ＲＢＣ／血漿配管６４
を通り、カセット組立体１１０を通り、溜１５０内へと通過し得る。あるいは、
後述されるＲＢＣ採集処置中、分離されたＲＢＣは、採集のため、配管９５２を
通ってＲＢＣ／血漿採集配管組立体９５０に運ばれる。ＲＢＣ採集プロトコルは
、予め連結された白血球低減フィルタ９６０及びＲＢＣ貯蔵バッグ９５８を用い
るＲＢＣ濾過サブプロトコルをも含み得る。この処置は更に後述される。
【００７３】 上述したように、採集されない血小板、血漿及びＲＢＣ／血漿（及び場合によ
っては白血球）が上方超音波レベルセンサ１３００まで溜１５０に堆積された際
、返却蠕動ポンプ１０９０の操作が開始され、溜１５０から注目成分が取り除か
れ、これが、返却配管２４及び針組立体２０を介してドナー／患者４に送り戻さ
れるであろう。溜１５０の流体レベルが下方超音波レベルセンサ１３２０のレベ
ルまで降下した際、返却蠕動ポンプ１０９０は、血液返却サブモードの再始動を
自動的に止めるであろう。血液採取と血液返却サブモードとの間の循環は次いで
、所定量の血小板又は他の採集血液成分が採取されるまで続くであろう。
【００７４】 一の実施形態において、溜１５０並びに上方及び下方超音波センサ１３００ａ
及び１３２０は、血液処理モード中、ほぼ５０ミリリットルの返却血液が、各血
液返却サブモード中に取り除かれ、かつ各血液採取サブモード中に堆積されるよ
うに、設けられる。関連して、このような実施形態において、超音波センサ１３
００及び１３２０による下方及び上方レベルトリガーは、溜１５０内において、
約１５ミリリットル及び６５ミリリットルの流体量にてそれぞれ生じる。このよ
うな実施形態のため、返却ポンプ１０９０を利用する、血液返却配管ループ１９
２を通る約３０〜３００ミリリットル／分の範囲の量搬送操作速度、及び入口ポ
ンプ１０３０を利用する、血液入口配管ループ１３２を通る約２０〜１４０ミリ
リットル／分の範囲の量搬送操作速度もまた望ましいと考えられる。加えて、こ
のような実施形態では、２５０mmＨＧの負圧制限及び３５０mmＨＧの正圧制限が
、第１圧力検出モジュール１３４に応答して、入口ポンプ１０３０及び返却ポン
プ１０９０の速度を制御するために適当であると考えられる。第２検出モジュー
ル１３８内の約１３５０mmＨＧ正圧制限は、遠心分離機及びポンプの減速又は停
止のトリガーにとって適当であると考えられる。
【００７５】 チャネルハウジング チャネル組立体２００は図８〜図２３Ｂに示され、またチャネルハウジング２
０４を含み、該ハウジングは、回転遠心分離ロータ組立体５６８（図１及び図２
４）に配置され、また使い捨て血液処理導管３５２を受容する。特に図８〜図１
５を参照して、チャネルハウジング２０４は一般に、好ましくは直径せいぜい約
１０インチの円筒形状外周２０６を有し、血液成分分離装置６にとっての所望の
寸法を成す（例えば、その可搬性を高めるため）。開口３２８は、チャネルハウ
ジング２０４を通って軸方向に延長し、また軸３２４を含み、該軸周りにチャネ
ルハウジング２０４は回転する。チャネルハウジング２０４は、デルリン（商標
）、ポリカーボネートもしくはアルミニウム鋳物のような材料から形成可能で、
また、重量低減及び／又は回転バランスを達成するため、種々の切除もしくは付
加を含み得る。
【００７６】 チャネルハウジング２０４の主要な機能は、血液が所望態様にて血液成分種に
分離され得るように処理導管３５２のための取り付けを提供することである。こ
の点について、チャネルハウジング２０４は一般に凹チャネル２０８を含み、こ
の凹チャネルに血液処理導管３５２が配置される。チャネル２０８は、主として
、内側チャネル壁２１２と、内側チャネル壁２１２から径方向に間隔をおく外側
チャネル壁２１６と、これらの間に配置されるチャネルベース２２０とによって
規定される。チャネル２０８はまた、連続流通路が回転軸３２４周りに設けられ
るように、チャネルハウジング２０４の回転軸３２４周りに一般に曲線状に、第
１端部２８４から第１端部２８４と一部重複する第２端部２８８へと延在する。
これは、チャネル２０８の第１端部２８４とチャネル２０８の第２端部２８８と
の間の角度配置が３６０度より大きく約３９０度までで、図示される実施形態で
は約３８０度である。図１５を参照して、この角度配置は、回転軸３２４から第
１端部２８４へ延長する第１参照線３３６と、回転軸３２４から第２端部２８８
へ延長する第２参照線３４０との間の一定半径円弧に沿う角度によって測定され
る。
【００７７】 血液処理チャネル導管３５２はチャネル２０８内に配置される。一般に、チャ
ネル２０８は、チャネルハウジング２０４の回転中、血液が血液処理導管３５２
に供給され、遠心分離機によってその種々の血液成分種に分離され、かつチャネ
ルハウジング２０４の回転中、種々の血液成分種が血液処理導管３５２から取り
除かれることを望ましく許容する。例えば、チャネル２０８は、高い詰込み因数
（例えば、以下に更に詳述されるように、一般に遠心分離中に赤血球及び他の血
液グラフィックがどれほど「緊密に詰め込まれたか」の熟考の意義）の使用を考
慮に入れて設計される。更にまた、チャネル２０８も、遠心分離中、血液処理導
管３５２と望ましく相互作用する（例えば、チャネル２０８に血液処理導管３５
２を保持することにより、また、血液処理導管３５２の所望外形を維持すること
により）。加えて、チャネル２０８は、血液処理導管３５２の血液準備を考慮に
入れる（すなわち、アフェレーシス処置における血液処理導管３５２に供給され
る最初の流体として血液を使用すること）。
【００７８】 チャネル２０８の上記属性は、主としてその構成によって提供される。この点
について、チャネルハウジング２０４は血液入口スロット２２を含み、該スロッ
トは、一般に凹状で、またその内側チャネル壁２１２にて実質垂直式にチャネル
２０８と交差する（例えば、血液入口スロット２２４は、内側チャネル壁２１２
と接続する）。血液処理導管３５２の内部への血液入口ポート組立体３８８は、
ドナー／患者４からの血液が、チャネル２０８にある際、血液処理導管３５２に
供給され得るように、この血液入口スロット２２４内に配置される。アフェレー
シス処置中、内側チャネル壁２１２に沿い、かつ血液処理導管３５２が加圧され
る実質連続表面を保持するため、すなわち、血液入口ポート組立体３８８が血液
入口スロット２２４内の直径方向内側に偏向する可能性を減らすことによって、
凹部２２８は内側チャネル壁２１２に配置され、また血液入口スロット２２４の
端部を含む（例えば、図１４Ａ参照）。この凹部２２８はシールド４０８を受容
し、該シールドは、下記に詳述されるように、血液処理導管３５２の外部表面に
おける血液入口ポート組立体３８８周りに配置される。
【００７９】 図８〜図９に示されるように、チャネル２０８のＲＢＣダム２３２は血液入口
スロット２２４から時計回り方向に配置され、その機能は、ＲＢＣ、及びＷＢＣ
のような他の大きな細胞（血球）が、ＲＢＣダム２３２を越えて時計回り方向に
流れることを防ぐことである。一般に、血液処理導管３５２の容積を含む流体と
接続するＲＢＣダム２３２の表面は、実質的に平面表面として又は採集窪み２３
６に隣接する縁として規定され得る。血液入口ポート２２４とＲＢＣダム２３２
との間のチャネル２０８の少なくとも一部において、血液は、血液成分種の複数
の層に分離され、該層は、直径方向最外層から直径方向最内層にて、赤血球（「
ＲＢＣ」）、白血球（「ＷＢＣ」）、血小板、及び血漿を含む。少なくともいく
つかのＲＢＣは、チャネル２０８と関連する制御ポートスロット２６４に配置さ
れる制御ポート組立体４８８を通ってチャネル２０８から除去され得るけれども
、分離されたＲＢＣの大部分は、チャネル２０８と関連するＲＢＣ出口スロット
２７２に配置されるＲＢＣ出口ポート組立体５１６を通ってチャネル２０８から
取り去られる。
【００８０】 血液入口スロット２２４から反時計回り方向に配置されるＲＢＣ出口ポートス
ロット２７２は、一般に凹状で、かつその内側チャネル壁２１２にて実質垂直形
態でチャネル２０８と交差する（例えば、ＲＢＣ出口スロット２７２は内側チャ
ネル壁２１２と接続する）。血液処理導管３５２の内部へのＲＢＣ出口ポート組
立体５１６は、アフェレーシス処置からの分離されたＲＢＣが、チャネル２０８
内にある際（例えば、チャネルハウジング２０４の回転中）、連続的に血液処理
導管３５２から除去され得るように、このＲＢＣ出口スロット２７２に配置され
る。アフェレーシス処置中、内側チャネル壁２１２に沿い、かつ血液処理導管３
５２が加圧される実質連続表面を保持するため、すなわち、ＲＢＣ出口ポート組
立体５１６がＲＢＣ出口スロット２７２内で直径方向内側に偏向する可能性を減
らすことによって、凹部２７６は、内側チャネル壁２１２に配置され、かつＲＢ
Ｃ出口スロット２７２を含む（例えば図１４Ａ、１４Ｂ）。この凹部２７６はシ
ールド５３８を受け、該シールドは、以下に更に詳述されるように、血液処理導
管３５２の外部表面におけるＲＢＣ出口ポート組立体５１６周りに配置される。
【００８１】 ＲＢＣ出口スロット２７２から反時計回り方向に配置される制御ポートスロッ
ト２６４は、一般に凹状で、かつそのうち内側チャネル壁２１２にて実質垂直形
態でチャネル２０８と交差する（例えば、制御ポートスロット２６４は内側チャ
ネル壁２１２と接続する）。血液処理導管３５２に対する制御ポート組立体４８
８は制御ポートスロット２６４に配置される（例えば、図１４Ａ及び図１４Ｃ）
。アフェレーシス処置中、内側チャネル壁２１２に沿い、かつ血液処理導管３５
２が加圧される実質連続表面を保持するため、すなわち、制御ポート組立体が制
御ポートスロット２６４内の直径方向内側に偏向する可能性を減らすことによっ
て、凹部２６８は内側チャネル壁２１２に配置され、かつ制御ポートスロット２
０６の端部を含む。この凹部２６８はシールド５０８を受け、このシールドは、
以下に詳述されるように、血液処理導管３５２の外面における制御ポート組立体
４８８周りに配置される。
【００８２】 制御ポートスロット２６４とＲＢＣダム２３２との間に延在するチャネル２０
８の部分は、チャネル２０８の第１ステージ３１２として特徴付けられるであろ
う。第１ステージ３１２は、時計方向周りのチャネル２０８を通る血小板豊富血
漿の流れに対する逆流を利用することにより、チャネル２０８から主としてＲＢ
Ｃを取り除くように構成される。この点について、チャネル壁２１６は、曲線通
路に沿って、ＲＢＣダム２３２から血液入口スロット２２４へ延長し、一般に外
側に進行して、チャネルハウジング２０４の回転軸３２４から離れる。すなわち
、ＲＢＣダム２３２での外側チャネル壁２１６の径方向の配置は、血液入口スロ
ット２２４での外側チャネル壁２１６の径方向の配置より小さい。チャネル２０
８と接続するＲＢＣ出口スロット２７２の部分はまた、チャネル２０８と接続す
る血液入口スロット２２４の部分より更に径方向外側に配置される。
【００８３】 第１ステージ３１２において、血液は再度血液成分種の複数の層に分離され、
これは、径方向最外層から径方向最内層へ、赤血球（「ＲＢＣ」）、白血球（「
ＷＢＣ」）、血小板及び血漿を含む。そのため、ＲＢＣは、第１ステージ３１２
において、外側チャネル壁２１６に抗し沈降する。ＲＢＣダム２３２を、それが
チャネルハウジング２０４の回転軸３２４に向かって更に内側に延長するチャネ
ル２１０の区域であるように構成することにより、これは、ＲＢＣダム２３２が
分離されたＲＢＣ、及び第１ステージ３１２において注目されるような他の大き
な細胞を保持することを許容する。つまり、ＲＢＣダム２３２は、ＲＢＣがＲＢ
Ｃダム２３２を越えて時計回り方向に流れることを防ぐ。
【００８４】 分離されたＲＢＣ及び注目される他の大きな細胞（血球）は、ＲＢＣ及び注目
される他の大きな細胞を反時計回り方向の流れ（例えば、一般に第１ステージ３
１２を通る血液の流れの逆）に誘導する外側チャネル壁２１６の上述した構成を
利用して、第１ステージ３１２から除去される。特に、分離されたＲＢＣ及び注
目される他の大きな細胞は、第１ステージ３１２を通って外側チャネル壁２１６
に沿って流れ、血液入口スロット２２４、及び血液処理導管３５２における対応
する血液入口ポート組立体３８８を通過し、ＲＢＣ出口スロット２７２に行く。
分離されたＲＢＣ以外の反時計回りの流れが、制御ポートスロット２６４に配置
される制御ポート組立体４８８に供給される可能性を減らすため（以下に更に詳
述されるように、例えば、ＲＢＣと、制御ポートスロット２６４に最も近い血漿
との間に厳密な区分すなわち境界があるように）、チャネル２０８の制御ポート
ダム２８０は、血液入口スロット２２４とＲＢＣ出口スロット２７２との間に配
置される。つまり、好ましくは、分離されたＲＢＣに径方向に隣接して配置され
るＷＢＣも軟膜のいかなる部分も、制御ポートダム２８０を越えて制御ポートス
ロット２６４へ流れることを許容されない。該「軟膜」は、主としてＷＢＣ、リ
ンパ球、及び血小板層の径方向最外部分を含む。そのため、実質的に分離された
ＲＢＣ及び血漿のみが、留意されるインターフェース制御を維持するため、ＲＢ
Ｃ制御スロット２６４を介して、チャネル２０８から取り除かれる。
【００８５】 制御ポート組立体４８８へのＲＢＣの流れは、通常比較的小さい。それでもな
お、この流れの能力は、制御ポート組立体４８８がＲＢＣ出口ポート組立体５１
６との結合において、ＲＢＣダム２３２に対して分離されたＲＢＣと「軟膜」と
の間の境界の径方向位置を、制御ポート組立体４８８に対して分離されたＲＢＣ
と血漿との間の境界の径方向位置を制御することによって、自動的に制御するよ
う機能するように、高望みされる。制御ポート組立体４８８及びＲＢＣ出口ポー
ト組立体５１６は、分離されたＲＢＣと軟膜との間の境界の位置を、チャネル２
０８内の所望径方向位置に維持するよう自動的に機能し、上記所望径方向位置は
、ＲＢＣもしくは軟膜のＲＢＣダム２３２を越える溢出が無いようＲＢＣダム２
３２に一般に隣接する。この機能は、分離されたＲＢＣ及び注目される他の大き
な細胞がＲＢＣダム２３２を越えて流れかつ血小板採集を汚染する可能性を減ら
す速度にて、チャネル２０８から分離されたＲＢＣを除去することによって与え
られる。
【００８６】 ＲＢＣ層より径方向内側、より詳しくは、軟膜の径方向内側に配置された分離
された血小板は、血漿（例えば、血小板豊富血漿を介して）と共にＲＢＣダム２
３２を越えて時計回り方向に流れる。一般に漏斗形状の血小板採集窪み２３６は
、ＲＢＣダム２３２から時計回り方向に配置され、また、血小板豊富血漿におけ
るチャネル２０８から血小板を除去するために用いられる。血小板採集窪み２３
６の構成は、外側チャネル壁２１６の部分のみによって規定される。血小板採集
窪み２３６の部分は、下方面２４０と左側面２４４と右側面２４８とを含む外側
チャネル壁２１６の構成によって規定される。これら面２４０、２４４、２４８
は、それぞれ実質平面で、回転軸３２４に対して外側に、かつ血小板採集窪み２
３６の中央部分に向かって内側に概ねテーパーとなる。
【００８７】 血小板採集窪み２３６の残部は、チャネル２０８すなわち概ね三角形状４２８
に装填される際、血液処理導管３５２によって規定され、該三角形状４２８は、
更に後述されるように、血液処理導管３５２の外部に対して血小板出口ポート組
立体４１６上に配置される。血小板サポート凹部２４９は、外側チャネル壁２１
６の構成によって規定される血小板採集窪み２３６のこれらの部分から更に径方
向外側に延在し、血小板採集ポート組立体４１６と関連するサポート４２８を受
ける。一般に、サポート４２８の上方部分は、血小板サポート凹部２４９の上方
リップ２５２の下方に配置されて該リップと連結し、一方、サポート４２８の第
４面４４４の部分は、二つの置換肩部２５２に抗して着座される。これは、血液
処理導管３５２が加圧され、血小板を血小板採集ポート組立体４１６に向ける際
、サポート４２８を配置する。
【００８８】 外側チャネル壁２１６は、血小板採集管４２４を受けるよう更に構成される。
上方血小板採集管凹部２５４及び下方血小板採集管凹部２５５は、血小板サポー
ト凹部２４９から更に一層径方向外側に配置され、この機能を与える。このよう
に、血小板採集管４２４は、血液処理導管３５２の外側側壁３７６から径方向外
側に延長し得、また下方血小板採集管凹部２５５、及びサポート４２８の後ろの
、すなわちサポート４２８から径方向外側の上方血小板採集管凹部２５４を通っ
て上方に延長し得、更にチャネルハウジング２０４上に延長し得る。
【００８９】 血小板欠乏血漿は、血小板採集窪み２３６の後、チャネル２０８を通って時計
回り方向に流れ続け、チャネル２０８から除去され得る。この点について、チャ
ネル２０８は、チャネル２０８の第２端部２８８に近接して配置され、かつその
内側チャネル壁２１２にて実質垂直形態でチャネル２０８と交差する（例えば、
血漿出口スロット２５６が内側チャネル壁２１２と接続する）一般に凹状の血漿
出口スロット２５６を更に含む。血液処理導管３５２の内部への血漿出口ポート
組立体４５２は、アフェレーシス処置中（例えば、チャネルハウジング２０４の
連続回転中）、血漿が血液処理導管３５２から連続的に除去され得るように、血
漿出口スロット２５６に配置される。この血漿は、採集されるか及び／又はドナ
ー／患者４に戻され得る。与えられたアフェレーシス処置において導管３５２か
ら分離及び除去される血小板の数を増やすため、血小板採集窪み２３６と血漿出
口スロット２５６との間のチャネル２０８の配置は、チャネル２０８のこの部分
において血漿から分離する血小板が、チャネル２０８からの除去のため、血小板
採集窪み２３６に向かって反時計回り方向に実際に流れるようにされ得る。これ
は、外側チャネル壁２１６が回転軸３２４周りに血小板採集窪み２３６から血漿
出口スロット２５６へ一般に曲線状に延長し、チャネルハウジング２０４の回転
軸３２４に向かって一般に内側に進むように該壁２１６を構成することによって
提供され得る。従って、血小板採集窪み２３６を含み、かつ血小板採集窪み２３
６から第２端部２８８へ延長するチャネル２０８の該部分は、チャネル２０８の
第２ステージ３１６として言及されるであろう。
【００９０】 チャネル２０８はまた、ＲＢＣダム２３２に対してＲＢＣと軟膜との間の境界
を自動的に制御することを支援するため、血小板欠乏血漿を制御ポートスロット
２６４へ、及び従って制御ポート組立体４８８へ供給するように構成される。こ
の点について、チャネル２０８の第１端部２８４は、コネクタスロット２６０に
よってチャネル２０８の第２端部２８８と相互連結される。血液処理導管３５２
の第１コネクタ３６０と第２コネクタ３６８とが結合されると、これらは、共同
でこのコネクタスロット２６０に配置され得る。そのため、連続流路は血液処理
導管３５２に設けられ、また、自動境界制御機能の目的のため、ＲＢＣは制御ポ
ートスロット２６４へ反時計回り方向に流れ得、また、血漿は制御ポートスロッ
ト２６４へ時計回り方向に流れ得る。第１端部２８４から制御ポートスロット２
６４へと延長するチャネル２０８の該部分は、チャネル２０８の第３ステージ３
２０として言及されるであろう。
【００９１】 上述したように、チャネル２０８の構成／配置は、多くの側面において望まれ
／重要である。そのため、チャネル２０８の一実施形態の寸法が、ここに与えら
れ、これは後述されるチャネル２０８の機能に貢献するであろう。チャネル２０
８の一実施形態のための該寸法は、図９Ｂに特定される。全ての半径及び厚さ等
はインチで表される。
【００９２】 チャネル２０８の所望される属性の一つは、それがそこに血液処理導管３５２
を装填することを容易にすることである。これは、チャネル２０８の両側にその
全範囲に沿って面取り部２１０を含むようチャネル２０８を構成することによっ
て与えられる。一般に、面取り部２１０は、例えば、図１２〜１３に示されるよ
うに、チャネル２０８の中央部に向かって下方かつ内側に延長する。実施形態に
おいて、面取り部２１０は、水平に対し約３０度から約６０度の範囲、好ましく
は約４５度である。更に、チャネル２０８の構成は、アフェレーシス処置中ずっ
と、チャネル２０８内に血液処理導管３５２を保持する。これは、特に、チャネ
ルハウジング２５４が、３，０００ＲＰＭのような比較的高い回転速度で好まし
く回転されることに関係がある。
【００９３】 チャネル２０８の別の望ましい属性は、それが血液処理導管３５２に対する自
己保持機能を提供することである。チャネル２０８の構造は、少なくとも第１ス
テージ３１２において、好ましくは血小板採集窪み２３６の領域及び加えてＲＢ
Ｃダム２３２の領域において、チャネル２０８の上方部分がある限定を含むよう
に（例えば、この領域におけるチャネル２０８の上方部分が、その下方部分に対
して低減された幅を有するように）構成される。この構成は、血小板採集窪み２
３６と血漿出口スロット２５６との間に配置された第２ステージ３１６の部分に
も利用され得るが、例示される実施形態において、この領域における幅もしくは
沈降距離は、第１ステージ３１２全体にわたる幅もしくは沈降距離未満である。
この「低減された幅」の使用は、第２ステージ３１６のこの部分における内側チ
ャネル壁２１２及び外側チャネル壁２１６が一般に平面でかつ垂直に延長する表
面であり得るように、第２ステージ３１６の該「低減された幅」部分におけるチ
ャネル２０８内の血液処理導管３５２をそれ自身十分に保持可能である。
【００９４】 図示された実施形態において、図１２に最もよく示されるように、チャネル２
０８における注記された「限定」は、Ｃ形状断面の外側チャネル壁２１６を構成
することによって提供される。チャネル２０８のこの部分において、チャネル２
０８は、第１幅を有する上方チャネル区域２９２と、第１幅より大きい第２幅を
有する中間チャネル区域３００と、中間チャネル区域３００のそれより小さくか
つ上方チャネル区域２９２のそれと一般に等しい幅を有する下方チャネル区域３
０４とを含む。この断面は、外側チャネル壁２１６から内側チャネル壁２１２に
向かって、しかし該壁２１２からずらされて径方向内側に延長する上方リップ２
９６と、外側チャネル壁２１６から内側チャネル壁２１２に向かって、しかし該
壁２１２からずらされて径方向内側に延長する下方リップ３０８とによって与え
られる。この下方リップ３０８は、実際にチャネルベース２２０を規定するが、
それがノッチ２１８を規定するように外側チャネル壁２１６から内側チャネル壁
２１２へと完全に延長する。
【００９５】 血液処理導管３５２がチャネル２０８内に装填される際、流体含有量の血液処
理導管３５２の一致部分は、上方チャネル区域２９２の下方に配置され、主とし
て中間チャネル区域３００内に含まれる。つまり、上方リップ２９６は、少なく
ともその長さ部分にわたって血液処理導管３５２の流体含有量を「上から覆って
いる」。
【００９６】 上方リップ２９６はそのため、チャネルハウジング２０４の回転中、チャネル
２０８内に血液処理導管３５２を保持するよう機能する。更に、上方リップ２９
６は、導管３５２を上方シール３８０に近接させて支持することによってクリー
プの可能性を減らす。上方チャネル区域２９２及び下方チャネル区域３０４は、
これらが、アフェレーシス処置中、血液処理導管３５２のこれらの部分に誘発さ
れたストレスが、以下に詳述されるように減らされる程度まで血液処理導管３５
２の上方シール３８０及び下方シール３８４を受けかつ支持するのに役立つとい
う点で、多機能である。好ましくは、同様な構成の上方リップ及び下方リップが
、単独で又は上方リップ２９６及び下方リップ３０８と結合して、外側チャネル
壁２１６に向けって、しかし該壁２１６からずれて内側チャネル壁２１２から外
側に延長し得、また、記載した機能を提供するため、チャネル２０８に対するこ
の同じ一般の断面をやはり保持し得る。
【００９７】 チャネル２０８の望ましい別の属性は、それが、例えば食塩水に対して血液処
理導管３５２を準備する液体としての血液の使用を考慮することである。血液を
準備することは、血液成分の実際の採集がすぐに始まることを考慮する（すなわ
ち、準備に使用される血液は、血液成分種に分離され、その内の少なくとも一は
採集され得る）。血液準備は、アフェレーシス・システム２に関する多くの特性
付けに従属し、またチャネル２０８の構成に基づく。例えば、チャネル２０８の
構成は、チャネル２０８に装填された血液処理導管３５２内に導入される最初の
液体に血液がなることを考慮する。更にチャネル２０８の構成は、どのような分
離されたＲＢＣ又はどのような注目される他の大きな細胞をも時計回り方向に流
れてＲＢＣダム２３２を越え、それ故第２ステージ３１６に入る（すなわち、溢
出条件）前に、分離された血漿が、チャネル２０８を通って同じ時計回り方向に
流れ、制御ポートスロット２６４（及び従って、血液処理導管３５２の制御ポー
ト組立体４８８）に達することを許容する。つまり、いかなるＲＢＣ又はＷＢＣ
をも第２ステージ３１６へ溢れ出す前に、分離されたＲＢＣと軟膜との間の境界
の制御が確立されるので、血液準備が利用され得る。血液準備はまた、いかなる
ＲＢＣ又はいかなる他の注目される大きな細胞もがＲＢＣダム２３２を越えて第
２ステージ３１６へと流れる前に、血液処理導管３５２の全体容量へ血液及び／
又は血液成分を供給することとして特徴付けられるであろう。
【００９８】 血液を用いて血液処理導管３５２を準備するこの望ましい目的を達成するため
、一般に、ＲＢＣを有するチャネル２０８の容積に対するＲＢＣを有さないチャ
ネル２０８の容積は、血液入口ポート組立体３８８を通ってチャネル２０８に導
入される血液のヘマトクリット値に対するＲＢＣ出口ポート組立体５１６を通っ
てチャネル２０８を去るＲＢＣのヘマトクリット値の比率未満の１の半分未満で
なければならない。これは、数学的に次のように表される。 Ｖ2／Ｖ1＜（ＨRP／ＨIN−１）／２ ここで、 Ｖ2＝血漿又は血小板豊富血漿のみを含むチャネル２０８の容積； Ｖ1＝第１ステージ３１２及び第３ステージ３２０のＲＢＣを含むチャネル２
０８の容積； ＨRP＝ＲＢＣ出口ポート組立体５１６を通ってチャネル２０８を去る固められ
たＲＢＣのヘマトクリット値；及び ＨIN＝血液入口ポート組立体３８８を通ってチャネル２０８に入る血液のヘマ
トクリット値 この式では、ＲＢＣ容積におけるヘマトクリット値が（ＨIN＋ＨRP）／２として
計算されると仮定している。ＨINが０．４７に等しく、ＨRRが０．７５に等しい
場合、これは、血液準備を可能にするため、Ｖ1／Ｖ2比が０．３０未満となるべ
きであることを要求する。
【００９９】 注記された比率は、主としてＲＢＣ（例えば、ＶRBC）を含むものとして特徴
付けられ得るチャネル２０８のその部分の容積に対する主として血漿（例えば、
ＶPL）を含むものとして特徴付けられ得るチャネル２０８のその部分の比率とし
て更に特徴付けられ得る。図１５を参照して、これら各容積は、参照円３３２に
よって規定され得、該円３３２は、回転軸３２４で始まり、また溢出条件の境界
であろう例示位置にてＲＢＣダム２３２と交差する。この参照円２３２の外側に
配置されたチャネル２０８の部分は、主としてＲＢＣを含む、すなわちＶRBC（
例えば、図示される実施形態では約７７．８５ｃｃ）を規定するチャネル２０８
の該部分として規定され、一方、参照円２３２の内側に配置されるチャネル２０
８のこれらの部分は、主として血漿を含む、すなわちＶPL（例えば、図示される
実施形態では約１９．６ｃｃ）を規定するチャネル２０８の該部分として規定さ
れる。例示される実施形態において、ＶPL／ＶRBCの比率は約０．２５であり、
これは、上述した血液準備のための理論的計算値（すなわち、ヘマトクリット値
の比較に基づく０．３０）より小さい。記述された望ましい比率を更に達成する
ため、血小板採集窪み２３６から時計回り方向に配置され、また第３ステージ３
２０に配置される第２ステージ３１６の該部分全体にわたるチャネル２０８の幅
及び高さは、全第１ステージ３１２にわたるチャネル２０８の幅及び高さよりそ
れぞれ小さい。
【０１００】 チャネル２０８の構成に関する別の重要な特徴は、内側チャネル壁２１２の径
方向最内側部分が血漿出口スロット２５６との境界にあることである。つまり、
内側チャネル壁２１２全体が血漿出口スロット２５６に向かって傾斜する。これ
は、準備中に血液処理導管３５２内に存在するいかなる空気をも血漿出口スロッ
ト２５６を通って血液処理導管３５２から、より詳しくは、空気がこの時血液処
理導管３５２内で最小濃度流体になるので血漿出口ポート組立体４５２から取り
除かれることを許容する。
【０１０１】 チャネル２０８の別の望ましい属性は、それがアフェレーシス処置における高
い詰込み因数を利用できることに貢献することである。「詰込み因数」は、第１
ステージ３１２における種々の血液成分種の詰め込みの程度の無次元定量化であ
り、従って、種々の血液成分種間の空隙の反映である。該詰込み因数は従って、
ある種の理論的濃度と同様の観察がされ得る（例えば、与えられた空隙の量、こ
の空隙に含まれ得る特定血液成分種の最大数がどのくらいであるか）。
【０１０２】 該詰込み因数はより詳しくは次の式で規定される。 ＰＦ＝２×Ｒ×（ＶRBC／Ｗ）×Ｖ／ＱIN ここで、 ＰＦ＝詰込み因数； ＝回転速度； Ｒ＝第１細胞（血球）分離ステージ３１２における外側チャネル壁２１６の平
均半径； ＶRBC＝１ＧでのＲＢＣの沈降速度； Ｖ＝第１細胞分離ステージ３１２の機能的容積； Ｗ＝チャネル２０８の平均沈降距離又は幅；及び ＱIN＝チャネル２０８への全入口流 従って、ここで用いた詰込み因数は、チャネル２０８、特に第１ステージ３１２
の構成のみならず、血液処理導管３５２への入口流並びにアフェレーシス処置に
用いられる回転速度に依存する。以下は、上述した寸法を有する血液処理チャネ
ル２０８と関連する詰込み因数である。
【０１０３】
【表１】 Ｇ力は、第１ステージ３１２の中間での種々の回転スピードに対し、及びチャネ
ルハウジング２０４に対する１０インチ外径に対し、列挙される。約２，５６０
ＲＰＭでは、Ｇ力は約８００Ｇであり、一方、約３，０００ＲＰＭでは、Ｇ力は
約１，１００である。
【０１０４】 ある点を超えて詰込み因数を高めることは、採集血液成分種の採集に関し、返
却の減少をもたらす。つまり、詰込み因数の更なる高まりは、それに対応して高
まった採集効率をもたらさず、実際、採集血液成分種の採集を妨げ得る。約４〜
約２１、好ましくは約１１〜１５の範囲、より好ましくは約１３の詰込み因数が
、血液成分種の採集にとって最適であると考えられる。しかし、赤血球の採集中
、高められた詰込み因数（すなわち、＞１３）が、採集されたＲＢＣ生成物にお
ける白血球のレベルを下げるのに望ましいことが証明され得ることが見られた。
チャネルハウジング２０４の回転速度は、所望の詰込み因数を維持するため、血
液処理導管３５２に供給される入口流に基づいて調整され得る。例えば、アフェ
レーシス処置の通常コース中、遠心分離ハウジング２０４にとっての望ましい回
転スピードは、約３，０００ＲＰＭである。しかし、この回転スピードは、所望
の詰込み因数を保持するため、入口流を血液処理導管３５２に「調和させる」よ
う減らされ得る。同様に、チャネルハウジング２０４の回転スピードは、所望の
詰込み因数を保持するため、増加された入口流を血液処理導管３５２に「調和さ
せる」よう増やされ得る。
【０１０５】 血液処理導管３５２、特に相互連結される種々の管（例えば、シールレスルー
プを提供するもの）に関する制約のため、上述した約１３の詰込み因数は、約５
５ml／min.（瞬間）までの入口流に対し実現され得る。５５ml／min.を超えると
、回転スピードは、約１３の所望詰込み因数を維持するため、約３，０００ＲＰ
Ｍに高められなければならないであろう。これらの回転スピードに耐える管は存
在するけれども、これらは、現在、アフェレーシス・システムでの使用には承認
されていない。現在承認されている配管では、約４０〜７０ml／min.（瞬間）の
入口流に対し、詰込み因数は、最低約１０にて、好ましくは少なくとも約１０．
２にて維持され得る。
【０１０６】 上述した高められた回転スピードでは、チャネル２０８は、高められた詰込み
因数の達成を準備するのみならず、血小板採集に関する採集効率におけるこの高
い詰込み因数の影響を減らす。特に、チャネル２０８の構成は、第１ステージ３
１２内に保持される血小板の数を減らすように選択される。第１ステージ２０８
におけるチャネル２０８の構成は、血液入口スロット２２４からＲＢＣダム２３
２へと進行する次第に減少される幅もしくは沈降距離を利用する。これは、血液
入口スロット２２４近傍のチャネル２０８の幅が、ＲＢＣダム２３２近傍のチャ
ネル２０８の幅より小さいことである。第１ステージ３１２におけるチャネル２
０８のこの構成は、「軟膜」すなわちより詳しくは、採集されるＲＢＣと血小板
との間の層の量を減らす。既述したように、この軟膜は、主としてＷＢＣ及びリ
ンパ球、並びに血小板層の径方向最外側部分を含む。該「軟膜」は、好ましくは
、アフェレーシス処置中、第１ステージ３１２に保持される。「軟膜」の量は、
ＲＢＣダム２３２近傍のチャネル２０８の低減された幅によって減らされるので
、これは、第１ステージ３１２に保持される血小板の数を減らし、従って血小板
採集窪み２３６へ流れる血小板の数を増やす。
【０１０７】 使い捨てセット：血液処理導管 血液処理導管３５２は、アフェレーシス処置における血液流と直接連動しかつ
該流を受けるため、チャネル２０８内に配置される。血液処理導管３５２の使用
は、各アフェレーシス処置後のチャネルハウジング２０４の滅菌の必要性を軽減
し、また、該導管３５２は、使い捨てシステムを提供するため、廃棄されるであ
ろう。血液処理導管３５２の全体的構成に関する最初の二つの重要な特質がある
。血液処理導管３５２は、それがチャネル２０８において支えなしで自立するに
十分硬いように構成される。更に、血液処理導管３５２はまた、上述した構成を
有するチャネル２０８に装填されるために十分硬い（すなわち、血液処理導管３
５２が、広幅中間チャネル区域３００への通路の前に減少幅上方チャネル区域２
９２を通るように向けられなければならないように）。しかし、血液処理導管３
５２は、アフェレーシス処置中、チャネル２０８の形状に適合するために十分フ
レキシブルでもなければならない。
【０１０８】 上述した特性を成就するため、血液処理導管３５２は、次のように構成され得
る。最初に、血液処理導管３５２のための材料は、ＰＶＣ、ＰＥＴＧ及びポリオ
レフィンを含み、ＰＶＣが好ましい。更に、血液処理導管３５２の壁厚は、一般
に約０．０３０インチ〜０．０４０インチの範囲であろう。更にまた、血液処理
導管３５２のボディのデュロメーター評価は、一般に約５０Shore A〜約９０Sho
re Aの範囲であろう。
【０１０９】 図１６〜図２３Ｂを参照して、血液処理導管３５２は、第１端部３５６と、第
１端部３５６と一部重複しかつ径方向に間隔をおく第２端部３６４とを含む。第
１コネクタ３６０は第１端部３５６近傍に配置され、第２コネクタ３６８は第２
端部３６４近傍に配置される。第１コネクタ３６０と第２コネクタ３６８とが結
合された場合（一般に永久に）、血液処理導管３５２を通じて連続流通路が利用
可能となる。血液処理導管３５２のこの構成は、適切な位置でのチャネル２０８
における装填を容易にし、また既述したように、ＲＢＣダム２３２に対する分離
されたＲＢＣと軟膜との間の境界の自動的な制御に貢献する。
【０１１０】 血液処理導管３５２は、内側側壁３７２及び外側側壁３７６を含む。例示され
た実施形態において、血液処理導管３５２は、二つの材料を共にシールすること
により（例えば、高周波溶接）形成される。更に詳しくは、内側側壁３７２及び
外側側壁３７６は、血液処理導管３５２の全長に沿って結合され、上方シール３
８０及び下方シール３８４を規定する。シールは導管３５２の端部上にも設けら
れる。上方シール３８０は、チャネル２０８の減少幅上方チャネル区域２９２に
配置され、一方、下方シール３８４は、チャネル２０８の減少幅下方チャネル区
域３０４に配置される（例えば、図１９Ｆ）。これはまた、血液流が血液処理導
管３５２に供給され、該導管を加圧する際、上方シール３８０及び下方シール３
８４におけるストレスを減らす。つまり、抵抗が上方シール３８０及び下方シー
ル３８４の「引き離し」に与えられるように、アフェレーシス処置中、上方シー
ル３８０及び下方シール３８４はチャネル２０８によって効果的に支持される。
血液処理導管３５２を形成するために二枚の分離したシートを利用することによ
って、「平へし」断面も成就され得る。この型の断面は水洗い中に有益であり、
またチャネル２０８に対する導管３５２の装填及び取り出しをも容易にする。血
液は、血液入口ポート組立体３８８を通って血液処理導管３５２の内部に導入さ
れ、該組立体３８８は図１９Ａ〜Ｇにより詳しく示される。最初にポート３９２
が他の全てのポートのように血液処理導管３５２に比較的小さい領域にわたって
溶接される。これは、血液及び／又は血液成分による結合のための円滑表面を提
供する溶接処置のため、材料のより小さな動きをもたらす。
【０１１１】 血液入口ポート組立体３８８は血液入口ポート３９２及び血液入口管４１２を
含み、これらは血液処理導管３５２の外部で流体相互連通する。血液入口ポート
３９２は血液処理導管３５２の内側側壁３７２を通りかつ該壁を越えて血液処理
導管３５２の内部部分へと延長する。一般に、血液入口ポート組立体３８８は、
血液が、アフェレーシス・システム２の操作に実質的悪影響を及ぼすことなく、
アフェレーシス処置中、血液処理導管３５２に導入されることを許容する。
【０１１２】 血液入口ポート３９２は、実質円筒状の側壁３９６を含む。概して垂直に延長
するスロット４０４は、該スロット４０４が血液処理導管３５２の内側側壁３７
２及び外側側壁３７６と実質的に平行となるように、スロット血液入口ポート３
９２の側壁３９６の端部近傍に配置される。スロット４０４は時計回り方向に突
出し、従って、チャネル２０８における血液流を一般にＲＢＣダム２３２に向け
る。円筒状側壁３９６の端部に配置されるベーン４００は、内側側壁３７２と実
質平行に配置され、それ故、血液流をスロット４０４を通して流出させる。図１
９Ｄに示されるように、ベーン４００は、血液入口ポート３９２の内部における
一般にＶ形状のノッチを含み、その弓形の広がりはスロット４０４の「高さ」を
規定する。
【０１１３】 アフェレーシス処置中の血液処理導管３５２への血液流の望ましい態様は、多
くの特徴付けに従属し、それらの各々は上述した血液入口ポート組立体３８８に
よって提供される。最初に、血液処理導管への血液流は、血液処理導管３５２の
内側側壁３７２に対し垂直な参照線に対する角度が９０度未満であるとして特徴
付けられるであろう。つまり、血液は、血液処理導管３５２を通って少なくとも
一部が所望される血液流の方向にある方向に注入される。更には、血液処理導管
３５２への所望される血液流は、それが、血液入口ポート３９２にて血液処理導
管３５２内における他の流れ特性の影響を減らすこととして特徴付けられるであ
ろう。
【０１１４】 分離されたＲＢＣ５５６はまた、図１９Ｅ及び図１９Ｇに示されるように、外
側チャネル壁２１６に隣接する血液処理導管３５２の外側側壁３７６に沿って、
血液入口ポート３９２を通過し、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６へと流れる。血
液処理導管３５２への所望される血液流は更に、それが、血液入口ポート３９２
の領域における少なくとも一の他の流れと実質的に平行であることによって特徴
付けられるであろう（例えば、血液をＲＢＣ５５６の流れと実質平行に注入する
）。血液処理導管３５２への血液導入のこの態様は、次いで、それが、血液入口
ポート３９２の領域における少なくとも一の他の流れにて重大な影響を与えない
ことによって更に特徴付けられる。
【０１１５】 上述したように、血液入口ポート組立体３８８は、それが、血液入口ポート３
９２が配置される血液入口スロット２２４の領域における内側チャネル壁２１２
に沿う不連続性を最小限にする態様にて、血液処理導管３５２の内側側壁３７２
と接続する。特に、シールド４０８は血液入口ポート３９２と一体形成されて、
該ポート周りに配置され得る。シールド４０８は、血液処理導管３５２の外部表
面に配置され、その内側側壁３７２と接続する。シールド４０８は、内側側壁３
７２と少なくとも一部が重複する関係にある。更には、シールド４０８がポート
３９２と一体形成される場合、それは内側側壁３７２に取り付けられる必要はな
い。ポート３９２は、シールド４０８に対し非対称にインストールされ、これは
製造性にとって有益である。全てのシールド及びそれらの後述される血液関連ポ
ートもこの機能を含む。
【０１１６】 一般に、シールド４０８は、血液処理導管３５２の内側側壁３７２よりも堅い
。この高められた剛性は、内側側壁３７２に用いられる材料より、シールド４０
８に対しより堅い材料を利用することによって提供されるであろう。例えば、シ
ールド４０８を形成する材料のデュロメータ評価は、約９０Shore A〜約１３０S
hore Aに及び得る一方、血液処理導管３５２の内側側壁３７２を形成する材料の
デュロメータ評価はまた、一実施形態において、約５０Shore A〜約９０Shore A
の範囲である。このデュロメータ評価（シールド４０８及びポート３９２が一体
形成された場合）は、ポート３９２とその中にインストールされた管との間のシ
ールをも高める。
【０１１７】 血液処理導管３５２をチャネル２０８に装填する際、血液入口ポート３９２が
血液入口スロット２２４に配置される場合、シールド４０８は、内側チャネル壁
２１２によって形成された凹部２２８内に配置される。また、血液入口スロット
２２４は内側チャネル壁２１２と、より詳しくは凹部２２８と接続する。つまり
、凹部２２８は、血液入口スロット２２４の一端部を含み、かつ該一端部周りに
配置される。好ましくは、シールド４０８の厚さは、血液入口スロット２２４の
領域における内側チャネル壁２１２に沿う不連続性の総量が減らされるか、もし
くは最小限にされるように、凹部２２８の深さもしくは厚さと実質等しい。血液
処理導管３５２を形成する材料と比較して、シールド４０８の高められた剛性の
ため、アフェレーシス処置中、血液処理導管３５２が加圧された際、シールド４
０８は、血液入口スロット２２４への血液処理導管３５２及び／又は血液入口ポ
ート３９２の動きを制限する。つまり、シールド４０８は、アフェレーシス処置
中、血液入口スロット２２４への血液処理導管３５２のいかなる偏向をも制限し
、好ましくはこれを最小限にする。更には、シールド４０８が血液入口ポート３
９２と一体形成されると、血液入口ポート３９２における垂直スロット４０４の
径方向位置は、血液処理導管３５２を形成する材料の厚さに従属しない。
【０１１８】 第１ステージ３１２において、血液入口ポート組立体３８８によって血液処理
導管３５２に供給される血液は、ＲＢＣ、ＷＢＣ、血小板、及び血漿に分離され
る。ＲＢＣ並びにＷＢＣは第１ステージ３１２内に保持され、好ましくは、時計
回り方向にＲＢＣダム２３２を通過し、血小板採集窪み２３６へと流れることが
防がれる。その代わりに、ＲＢＣ及びＷＢＣは、外側チャネル壁２１６に沿い、
血液入口ポート３９２を通過し、かつ血液処理導管３５２のＲＢＣ出口ポート組
立体５１６に向かって反時計回り方向に流れるよう誘導される。すなわち、ＲＢ
Ｃ出口ポート組立体５１６は血液入口ポート組立体３８８から反時計回り方向に
配置される。しかし、上述したように、制御ポートダム２８０は、分離されたＲ
ＢＣと制御ポート組立体４８８近傍の血漿との間の厳密な境界面を提供するため
流れ軟膜制御ポート組立体４８８を妨げ、これは、ＲＢＣダム２３２の領域にお
けるＲＢＣと軟膜との間の境界の径方向位置を制御するのに使用され得る。
【０１１９】 ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、図２０A〜Dにより詳しく示され、また一般
に、血液処理導管３５２の外部にて互いに流体連結されるＲＢＣ出口ポート５２
０及びＲＢＣ出口管５４０を含む。ＲＢＣ出口ポート５２０は、血液処理導管３
５２の内側側壁３７２を通り、かつ該壁を越え、血液処理導管３５２の内部部分
へと延長する。アフェレーシス処置中、血液処理導管３５２から分離されたＲＢ
Ｃを取り除くことに加えて、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、制御ポート組立
体４８８と結合して、更に後述される態様にて、ＲＢＣダム２３２に対する分離
されたＲＢＣと軟膜との間の境界の径方向位置を自動的に制御する（例えば、Ｒ
ＢＣがＲＢＣダム２３２を越えて流れるのを防ぐ）ようにも機能する。
【０１２０】 ＲＢＣ出口ポート５２０はまた、そこを通る流れが、水洗い（水洗い）中（す
なわち、ドナー／患者４へ導管３５２内の同量の内容物を供給し戻すための血液
成分分離の完了における血液処理導管３５２の試みられた排気中）、妨げられる
可能性を減らすよう構成される。水洗い中、チャネルハウジング２０４の回転は
終了され、また、比較的重要な引き抜き動作（例えば、ポンプによる）が、血液
処理導管３５２から全内容物を取り除く試みのために利用される。ＲＢＣ出口ポ
ート５２０の端部は、第１凸部５２４と、これからずらされた第２凸部５２８と
を含み、これらの間に配置された中央凹部５３２は、血液出口ポート５２０に対
する注記されるオリフィス５３６を含む。第１凸部５２４及び第２凸部５２８そ
れぞれは更に、血液処理導管３５２の内側側壁３７２を越えてより大きな距離延
長し、次いで凹部５３２を成す。そのため、水洗い中、もし外側側壁３７６が内
側側壁３７２と接触しようと試みると、第１凸部５２４及び第２凸部５２８は、
中央凹部５３２及びそのオリフィス５３６をずらして外側側壁３７６から離す。
これは、オリフィスを通る流れが水洗い中、妨げられないようにオリフィス５３
６を開放条件に保持する。
【０１２１】 上述したように、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、ＲＢＣ出口ポート５２０
が配置されるＲＢＣ出口２７２の領域における内側チャネル壁２１２に沿う不連
続性を最小限にする態様にて、血液処理導管３５２の内側側壁３７２と接続する
。特に、シールド５３８は、ＲＢＣ出口ポート５２０と一体形成されて、これの
周りに配置される。このシールド５３８は、血液処理導管３５２の外部表面に配
置され、内側側壁３７２と接続する。シールド５３８は、内側側壁３７２と少な
くとも一部が重複する関係である。更には、シールド５３８がポート５２０と一
体形成される場合、それが内側側壁３７２に取り付けられる必要はない。一般に
、シールド５３８は、内側側壁３７２よりも堅い。この高められた剛性は、内側
側壁３７２に用いられる材料より、シールド５３８に対しより堅い材料を利用す
ることによって提供されるであろう。例えば、シールド５３８を形成する材料の
デュロメータ評価は、約９０Shore A〜約１３０Shore Aに及び得る一方、血液処
理導管３５２の内側側壁３７２を形成する材料のデュロメータ評価はまた、一実
施形態において、約５０Shore A〜約９０Shore Aの範囲である。
【０１２２】 血液処理導管３５２をチャネル２０８に装填する際、血液出口ポート５２０が
ＲＢＣ出口スロット２７２に配置される場合、シールド５３８は、内側チャネル
壁２１２に形成された凹部２７６内に配置される。また、ＲＢＣ出口スロット２
７２は内側チャネル壁２１２と、より詳しくは凹部２２８と接続する。つまり、
凹部２７６は、ＲＢＣ出口スロット２２４の一端部を含み、かつ該一端部周りに
配置される。好ましくは、シールド５３８の厚さは、ＲＢＣ出口スロット２７２
の領域における内側チャネル壁２１２に沿う不連続性の総量が減らされるか、も
しくは最小限にされるように、凹部２７３の深さもしくは厚さと実質等しい。血
液処理導管３５２を形成する材料と比較して、シールド５３８の高められた剛性
のため、アフェレーシス処置中、血液処理導管３５２が加圧された際、シールド
５３８は、血液出口スロット２７２への血液処理導管３５２及び／又はＲＢＣ出
口ポート５２０の動きを制限する。つまり、シールド５３８は、ＲＢＣ出口スロ
ット２７２への血液処理導管３５２のいかなる偏向をも制限し、好ましくはこれ
を最小限にする。更には、シールド５３８がＲＢＣ出口ポート５２０と一体形成
されると、オリフィス５３６の径方向位置は、血液処理導管３５２を形成する材
料の厚さに従属しない。
【０１２３】 分離された血小板はＲＢＣダム２３２を越えて、血小板豊富血漿におけるチャ
ネル２０８の第２ステージ３１６へと流れることが許容される。血液処理導管３
５２は、アフェレーシス処置中ずっと導管３５２からこれら血小板を連続的に取
り除くため、血小板採集ポート組立体４１６を含み、これは図８、図１６及び図
２１Ａ〜Ｂにより詳しく示される。一般に、小板採集ポート組立体４１６は血液
入口ポート組立体３８８から、並びに、血液処理導管３５２がチャネル２０８に
装填される場合、ＲＢＣダム２３２から時計回り方向に配置される。更に、血小
板採集ポート組立体４１６は血液処理導管３５２の外側側壁３７６と接続する。
【０１２４】 血小板採集ポート組立体４１６は、血小板サポート凹部２４９及び血小板出口
管凹部２５４に配置され、これらは、チャネル２０８の外側チャネル壁２１６に
よって規定される血小板採集窪み２３６の部分から径方向外側に配置される。血
小板採集ポート組立体４１６は一般に、血小板採集ポート４２０と、血液処理導
管３５２の外部でそれと流体相互連結される血小板採集管４２４とを含む。ポー
ト４２０のオリフィス４２２は、血液処理導管３５２の外側側壁３７６の内部表
面と実質的に面一である。更には、オリフィス４２２の径方向位置は、血小板採
集ポート４２０の一部と、凹部２４９及び／又は２５４の境界との嵌合によって
確立される。
【０１２５】 血小板採集ポート４２０は血液処理導管３５２に溶接される。４２０及び導管
３５２の重複部分の厚さは、実質的に等しい。該溶接領域は、二つの材料の混合
があるように加熱される。これは、導管３５２が加熱される際、血小板採集ポー
ト４２０が外側チャネル壁２１６に抗して実質的に曲がり得ることをもたらす。
【０１２６】 血液処理導管３５２、及びチャネル２１０の外側チャネル壁２１６は、血小板
採集窪み２３６を一括して規定する。血小板採集窪み２３６への血液処理導管３
５２の貢献は、実質的に硬質サポート４２８によって提供され、該サポート４２
８は、血小板採集ポート４２０の垂直上方に配置され、かつ位置４３０にて、外
側側壁３７６、及び／又は血小板採集ポート４２０の取付板４２６とヒンジ状に
相互連結される。外形サポート４２８は、第１面４３２及び第２面４３６を含み
、これらは、血液処理導管３５２の外側側壁３７６の外部表面と接続し（すなわ
ち、該サポートは、血液処理導管３５２の側壁３７６と一部重複し、それとの全
境界にわたってそれに取り付けられる必要はない）、また第１面４３２及び第２
面４３６は異なる角度位置に配置される。第１面４３２の上方部分は、血液処理
導管３５２の頂部を越えて延長し、一方、第１面４３２の下方部分は、一般に、
血液処理導管３５２の上方シール３８０と一致する。第２面４３６は、血液処理
導管３５２の流体含有容積の領域における外側側壁３７６と接続し、また該面４
３６は、血小板を血小板採集ポート４２０に向かって誘導する主要表面である。
【０１２７】 血液処理導管３５２が加圧される際、サポート４２８は、血小板採集凹部２５
２の部分によって規定された所定位置へと移動する。特に、第３面４４０は、血
小板サポート凹部２４９の上方周囲における上方リップ２５４下に保持され、ま
た、第４面４４４の二つの側部は、血小板サポート凹部２４９の各側部に配置さ
れた肩部２５２に抗して着座する。血小板配管ノッチ４４８は、一般に第３面４
４０と第４面４４４との間の交差部にてサポート４２８に形成される。血小板採
集管４２６は、従って、血小板採集ポート４２０から外で、血小板採集管凹部２
５４上で、必要なら血小板管ノッチ４４８に抗し、かつチャネルハウジング２０
４の上方へと延長し、その中の中央開口３２８を下に通過する。
【０１２８】 採集された血小板の純度を高めるため、米国特許出願第０８／４２３，５７８
号及び第０８／４２３，５８３号に記載された血小板精製システムが血小板採集
管４２４に配置され得、これら特許出願の全開示は、その全体的な参照によって
ここに組み込まれる。
【０１２９】 血小板欠乏血漿は、血小板採集窪み２３６を越えて血漿出口ポート組立体４５
２へと流れる。ここでは、いくつかの血小板欠乏血漿が血液処理導管３５２から
除去されて採集され得る。だが、この「分離された」血漿はまた、いくつかの例
では、ドナー／患者４に戻されるであろう。血漿ポート４５６はまた、血漿ポー
ト４５６を通って導管３５２から空気が除去される点で、導管３５２の血液準備
にも使用される。図２２を参照して、血漿出口ポート組立体４５２は、血漿出口
ポート４５６と、血液処理導管３５２の外部にてポート４５６と互いに流体連結
される血漿出口管４７６とを含む。血漿出口ポート４５６は、血液処理導管３５
２の内側側壁３７２を通り、かつ該壁を越え、血液処理導管３５２の内部部分へ
と延長する。血漿出口ポート４５６は、血液処理導管３５２の第２端部３６４と
第２コネクタ３６８との間に配置される。
【０１３０】 血漿出口ポート４５６はまた、そこを通る流れが、水洗い中（すなわち、ドナ
ー／患者４へ導管３５２内の同量の内容物を供給し戻すための血液成分分離の完
了における血液処理導管３５２の試みられた排気中）、妨げられる可能性を減ら
すよう構成される。水洗い中、チャネルハウジング２０４の回転は終了され、ま
た、比較的重要な引き抜き動作（例えば、ポンプによる）が、血液処理導管３５
２から全内容物を取り除く試みのために利用される。血漿出口ポート４５６の端
部は、第１凸部４６０と、これからずらされた第２凸部４６４とを含み、これら
の間に配置された中央凹部４６８は、血漿出口ポート４５６に対するオリフィス
４７２を含む。第１凸部４６０及び第２凸部４６４それぞれは更に、血液処理導
管３５２の内側側壁３７２を越えてより大きな距離延長し、次いで凹部４６８を
成す。そのため、水洗い中、もし外側側壁３７６が内側側壁３７２と接触しよう
と試みると、第１凸部４６０及び第２凸部４６４は、中央凹部４６８及びそのオ
リフィス４７２をずらして外側側壁３７６から離す。これは、オリフィス４７２
を通る流れが水洗い中、妨げられないようにオリフィス４７２を開放条件に保持
する。
【０１３１】 アフェレーシス処置の完了後及び従って水洗い中における血液処理導管３５２
からの取り出しを更に支援するため、第１通路４８０及び第２通路４８４は、血
液処理導管３５２に形成され（例えば、ヒートシール、高周波シールを介して）
、また一般に、血液処理導管３５２の下方部分に向かって血漿出口ポート４５６
から下方に延長する。第１通路４８０及び第２通路４８４は、血漿出口ポート４
５６の反対側に配置される。この構成では、血漿出口ポート４５６を通じての引
き抜き動作は、二つのずらされた位置にて、血液処理導管３５２の下方部分にお
いて開始される。
【０１３２】 分離された血漿のいくつかは、第１ステージ３１２における分離されたＲＢＣ
と軟膜との間の境界位置、特に、ＲＢＣダム２３２に対するこの境界の径方向位
置を自動的に制御することにも利用される。この境界制御機能を提供する血漿は
、図２３Ａ〜Ｂに示される制御ポート組立体４８８によって血液処理導管３５２
から取り除かれる。制御ポート組立体４８８は、血漿出口ポート組立体４５２か
ら時計回り方向でかつＲＢＣ出口ポート組立体５１６近傍、従ってチャネル２０
８の第１端部２８４とＲＢＣ出口ポート組立体５１６との間に配置される。この
血漿は従って第２ステージ３１６から第３ステージ３２０へと流れ、この機能を
提供する。
【０１３３】 制御ポート組立体４８８は一般に、制御ポート４９２と、血液処理導管３５２
の外部にてポート４９２と流体相互連結される制御ポート管５１２とを含む。制
御ポート４９２は、血液処理導管３５２の内側側壁３７２を通りかつここを越え
て血液処理導管３５２の内部部分へと延長する。制御ポート４９２のオリフィス
５０４の径方向は、血液処理導管３５２を形成する材料の厚さには依存しない。
代わりに、制御ポート４９２は、肩部４９６を含み、この肩部は、制御ポートス
ロット２６４内の構造上に嵌合もしくは着座し、オリフィス５０４をチャネル２
０８内の径方向位置に正確に置く。更には、この予め設定された径方向位置は、
血液処理導管が加圧された後でさへも実質的に維持される。この点について、制
御ポート組立体４８８は、制御ポート４９２が配置された制御ポートスロット２
６４の領域における内側チャネル壁２１２に沿う不連続性を最小限にする態様に
て、血液処理導管３５２の内側側壁３７２と接続する。特に、シールド５０８は
、制御ポート４９２と一体形成されかつ該ポート周りに配置される。シールド５
０８は、血液処理導管３５２の外部表面に配置され、側側壁３７２と接続する。
シールド５０８は、内側側壁３７２と少なくとも一部が重複する関係である。更
には、シールド５０８がポート４９２と一体形成される場合、それを内側側壁３
７２に取り付ける必要はない。一般に、シールド５０８は、内側側壁３７２より
も堅く、これは制御ポート４９２のオリフィス５０４をチャネル２０８内の所望
径方向位置に維持するのを支援する。この高められた剛性は、内側側壁３７２に
用いられる材料より、シールド５０８に対しより堅い材料を利用することによっ
て提供されるであろう。例えば、シールド５０８を形成する材料のデュロメータ
評価は、約９０Shore A〜約１３０Shore Aに及び得る一方、血液処理導管３５２
の内側側壁３７２を形成する材料のデュロメータ評価はまた、一実施形態におい
て、約５０Shore A〜約９０Shore Aの範囲である。
【０１３４】 制御ポート組立体４８８及びＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、共同して、Ｒ
ＢＣダム２３２に対する分離されたＲＢＣと軟膜との間の境界の径方向位置を制
御するよう機能する。ＲＢＣ出口ポート組立体５１６と制御ポート組立体４８８
との間の二つの構造的違いは、自動的制御を達成するのに貢献する。最初に、Ｒ
ＢＣ出口ポート５２０のオリフィス５３６は、制御ポート４９２よりも血液処理
導管３５２の更に内部内に配置される。一実施形態において、ＲＢＣ出口ポート
５２０のオリフィス５３６は、制御ポート４９２のオリフィス５０４より径方向
外側に配置される。更には、ＲＢＣ出口管５４０の直径は、制御ポート管５１２
の直径より大きい。一実施形態において、ＲＢＣ出口管５４の内径は、約０．０
９４インチであり、一方、制御ポート管５１２の内径は約０．０３５インチであ
る。制御ポート管５１２及びＲＢＣ出口管５４０はまた、三路配管ジャック５４
４を介して共通返却管５４６内に結びつき、該ジャックは、自動境界制御機能の
提供を更に支援する。
【０１３５】 自動境界位置制御は、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６及び制御ポート組立体４
８８を利用して次のように設けられる。最初に、チャネル２０８には、この自動
境界位置制御に関して重要な二つの境界面がある。これら境界の内の一は、ＲＢ
Ｃダム２３２に対するＲＢＣ／軟膜境界である。しかし、制御ポートダム２８０
の使用を通じてまた利用可能な制御ポート組立体４８８の領域におけるＲＢＣ／
血漿境界もある。制御ポートダム２８０は、実質ＲＢＣのみが制御ポート組立体
４８８へ反時計回り方向に流れることを許容する。
【０１３６】 ＲＢＣ及び血漿間の境界の位置が回転軸３２４に向かって径方向内側に進む場
合、ＲＢＣは、ＲＢＣ出口管５４０に加えて制御ポート管５１２から流出し始め
るであろう。これは、一般に制御ポート管５１２を通って流れる血漿と比べて高
いＲＢＣの粘性及び濃度のため、より小径の制御ポート管５１２を通る流れを減
らす。従って、より大径のＲＢＣ出口管５４０を通る流れは、返却管５４６を通
る流れがそこに留まらなければならないので、増えるに違いない。これは、ＲＢ
Ｃダム２３２に対するＲＢＣ及び軟膜間の境界とＲＢＣ及び血漿間の境界とがい
ずれも径方向外側に移動するように、第１ステージ３１２からより多くのＲＢＣ
を除去する。つまり、これは、これらの境界面各々の径方向位置を変える。その
ため、ＲＢＣがＲＢＣダム２３２を越えて血小板採集窪み２３６へと流れる可能
性を低減する。
【０１３７】 ＲＢＣ及び血漿間の境界の位置が径方向外側に進む場合、制御ポート管５１２
を通る流れは、制御ポート管５１２を通って血液処理導管３５２から出るＲＢＣ
の量が減ったので、増えるであろう。返却管５４６を通る流れがそこに留まらな
ければならないので、これは、ＲＢＣ出口管５４０を通るＲＢＣの流れの減少を
もたらす。これは、ＲＢＣダム２３２に対するＲＢＣ及び軟膜間の境界とＲＢＣ
及び血漿間の境界とがいずれも径方向内側に移動するように、チャネル２０８か
ら除去されるＲＢＣの数を減らす。つまり、これは、これらの境界面各々の径方
向位置を変える。
【０１３８】 血液処理導管３５２と接続する上述した管、すなわち血液入口管４１２は、血
小板採集管４２４、血漿出口管４７６、返却管５４６それぞれは、チャネルハウ
ジング２０４における開口３２８を通って下方に通過する。配管ジャケット５４
８は、これら種々の間の周りに配置され、チャネルハウジング２０４の回転中、
これら管を保護する。これらの管は、体外配管回路１０とも流体相互連結され、
該回路１０はまた、ドナー／患者４と血液処理導管３５２との間の流体連通を提
供する。
【０１３９】 血液処理導管３５２は、チャネル２０８に対して該導管を装填し及び取り出す
ための機能をも含む。図１６を参照し戻して、導管３５２は、少なくとも一の、
好ましくは複数のタブ５５２を含む。該タブ５５２は、血液処理導管３５２と一
体形成され得る（例えば、上方シール３８０をも形成するシールによって形成さ
れる）。しかし、タブ５５２は、分離して取り付けられ得る。タブ５５２はそれ
でもなお、血液処理導管３５２の流体含有容積の上方に垂直に、好ましくは、タ
ブ５５２が実際にチャネルハウジング２０４の上方に突出するような距離、延長
する。タブ５５２は従って、血液処理導管３５２をつかみ、かつチャネル２０８
へ／から血液処理導管３５２を装填／除去するため、オペレータに対し便利な無
流体含有構造を提供する（すなわち、これらは、アフェレーシス処置中ずっと血
液関連流を全く有さなかった導管３５２をつかむため、オペレータに構造を提供
する）。タブ５５２は、チャネル２０８へ／から血液処理導管３５２を装填及び
取り出しするために設けられた抵抗があり得るので、特に有用である。
【０１４０】 遠心分離ロータ組立体 チャネル組立体２００は、遠心分離ロータ組立体５６８上に取り付けられ、該
組立体５６８は、チャネル組立体２００を回転させ、遠心分離によって血液を種
々の血液成分種に分離する。遠心分離ロータ組立体５６８は、主に図２４〜図２
５に示され、一般に、下方ギア５８８を有する下方ロータハウジング５８４を含
む。入力もしくは駆動シャフト５７６は、下方ロータハウジング５８４内に配置
され、適当なモータ５７２によって回転駆動される。入力／駆動駆動シャフト５
７６は、その上方部分に取り付けられたプラットホーム５８０を含み、また、ロ
ータ体５９２はプラットホーム５８０と脱着可能に相互連結され、そのため、入
力／駆動シャフト５７６がモータ５７２によって回転されると、ロータ体はプラ
ットホームと共に回転する。
【０１４１】 遠心分離ロータ組立体５６８は更に上方ロータハウジング６３２を含み、該ハ
ウジングは取付リング６４４を含み、このリング上にチャネルハウジング２０４
が配置される。チャネルハウジング２０４がロータ体５９２のスピードの２倍で
回転可能とするため、上方ロータハウジング６３２及び下方ロータハウジング５
８４は、ピニオン組立体６１２によって回転可能に相互連結される。ピニオン組
立体６１２は、ロータ体５９２に取り付けられ、またピニオン取付組立体６１６
及び回転ピニオン６２０を含む。ピニオン６２０は、下方ギア５８８及び駆動ギ
ア６３６と接続し、該ギア６３６は取付リング６４４に取り付けられる。ギア比
は、ロータ体５９２の１回転毎に対し、上方ロータハウジング６３２が２回回転
する。この比率は、血液処理導管３５２と接続する管にとって無回転シールが望
まれるように望ましい。一実施形態において、下方ギア５８８、ピニオン６２０
及び駆動ギア６３６は、すぐばかさ歯車を利用する。
【０１４２】 遠心分離ロータ組立体５６８はまた、チャネルハウジング２０４のチャネル２
０８における血液処理導管３５２の容易な装填のために構成される。この点につ
いて、ロータ体５９２は一般に、Ｌ形状血液処理導管装填５９７を含む。開口５
９７は下方開口６００を含み、該開口６００は一般に、ロータ体５９２のその側
壁５９６を通ってロータ体５９２へと水平に延長するが、部分的にのみそこを通
る。下方開口６００の周囲は、左凹状壁６０１、後凹状壁６０３及び右凹状壁６
０２によって規定される。
【０１４３】 装填開口５９７は上方開口５９８をも含み、該上方開口５９８は、５９９にて
下方開口６００と交差し、ロータ体５９２の上方部分を通って上方に延長する。
上方開口５９８は、上方ロータハウジング６３２において、一般に垂直に延長す
る中央開口６４０と整列される。上述したように、チャネルハウジング２０４は
、中央開口３２８をも含む。そのため、血液処理導管３５２は、上方開口５９８
を通って、上方ロータハウジング６３２における中央開口６４０を通って、かつ
チャネルハウジング２０４の中央開口３２８を通って、所望により折り曲げられ
、下方開口６００に挿入され、後凹状壁６０３によって偏向され得る。オペレー
タは、次いで血液処理導管３５２を掴み、チャネル２０８に装填する。
【０１４４】 遠心分離ロータ組立体５６８は、チャネル２０８における血液処理導管３５２
の装填を容易にするための多くの追加機能を含む。最初に、ピニオン６２０は、
ロータ体５９２の下方開口６００に対して径方向能に片寄らされる。一の実施形
態において、参照軸が下方開口６００を横方向に二分して、「ゼロ軸」として言
及される。周りをピニオン６２０が回転する軸は、図示される実施形態において
、約４０度の角度だけこの「ゼロ軸」からずらされる。マイナス４０度の角度も
使用可能である。±４０度より「大きい」角度にてのピニオン６２０を配置する
ことは、ピニオン６２０が装填開口５９７へのアクセスと接続し始める結果とな
ろう。該角度は４０度未満であるか、０度でさえあり得るが、ピニオン６２０を
０度に置くことは、平衡錘６０８が潜在的に装填開口５９７へのアクセスと干渉
する結果となるであろう。前述に基づいて、図２５では、ピニオン組立体６１２
は従って、例示の容易さのため、遠心分離ロータ組立体５６８が回転する軸の周
りに回転された。
【０１４５】 単一駆動ギアのみが、ロータ体５９２に対し上方ロータハウジング６３２を回
転するために利用されるので、上方平衡錘６０４及び下方平衡錘６０８は、下方
開口６００の上方及び下方末端近傍のロータ体５９２に配置、すなわち脱着可能
に結合される。下方開口６００に対するピニオン６２０の片寄り配置のため、上
方及び下方平衡錘６０４、６０８も、下方開口６００に対して径方向に片寄らさ
れる。つまり、上方及び下方平衡錘６０４、６０８は、下方開口６００に対し「
側部に対し離れ」、そのため、それに対するアクセスは、平衡錘６０４及び６０
８によって実質的に影響されない。管取付アーム６２４はまた、ロータ体５９２
に適切に取り付けられ、配管ジャケット５４８と嵌合する。配管取付アーム６２
４はロータ体５９２の回転バランスに更に仕える。
【０１４６】 ロータ体５９２を通る上方への血液処理導管３５２の装填に貢献する遠心分離
ロータ組立体５６８の別の特徴は、下方開口６００の寸法である。図２５Ｂに示
されるように、下方開口の「幅」は、約７０度から約９０度に及ぶ角度によって
規定され得、例示される実施形態では約７４度である。後壁６０３、左壁６０１
及び右壁６０２は、約１．７５インチから約２．２５０インチに及び半径によっ
ても規定され、例示実施形態ではこの半径は、約２．００８インチと約２．０３
２インチとの間である。
【０１４７】 アフェレーシス・プロトコル 上述したシステム２を利用するドナー／患者４におけるアフェレーシス処置の
実行に従い得る一のプロトコルは、ここで要約される。最初に、オペレータはカ
セット組立体１１０を血液成分分離装置６のポンプ／バルブ／センサ組立体１０
００上に装填し、血液成分分離装置６上に種々のバッグ（例えば、バッグ１１４
、９４、８４）を吊り下げる。オペレータは次いで、血液処理導管３５２をチャ
ネル２０８内に装填し、該チャネルはチャネルハウジング２０４に配置され、該
ハウジングは今度は遠心分離ロータ組立体５６８、特に取付リング６４４に取り
付けられる。更に詳しくは、オペレータは、血液処理導管３５２を折り曲げ、こ
れをロータ体５９２における血液処理導管装填開口５９７へ挿入し得る。装填開
口５９７、特に下方開口６００の弓形状で凹状の構成のため、血液処理導管３５
２は、上方開口５９８、上方ロータハウジングにおける中央開口６４０、及びチ
ャネルハウジング２９４における中央開口３２８を通って上方に偏向する。オペ
レータは次いで、血液処理導管３５２をつかみ、それを引いてチャネルハウジン
グ２０４から上方に引き離す。
【０１４８】 一旦、血液処理導管３５２が遠心分離ロータ組立体５６８を通って装填される
と、オペレータは、チャネルハウジング２０４におけるチャネル２０８内へ血液
処理導管３５２を装填する。オペレータは一般に、血液処理導管３５２をチャネ
ル２０８に対し整列される（例えば、血液入口ポート３９２が血液入口スロット
２２４と垂直に並ぶように、血小板採集ポート４２０が血小板サポート凹部２４
９及び血小板採集管凹部２５４と垂直に並ぶように、血漿出口ポート４５６が血
漿出口スロット２５６と垂直に並ぶように、制御ポート４９２が制御ポートスロ
ット２６４と垂直に並ぶように、及びＲＢＣ出口ポート５２０がＲＢＣ出口スロ
ット２７２と垂直に並ぶように）。再度、好ましくは固定される、第１コネクタ
３６０と第２コネクタ３６８との相互連結は、面取り部２１０の存在と同様に、
血液処理導管３５２の装填を容易にする。
【０１４９】 血液処理導管３５２が適当に整列されると、オペレータは、血液処理導管３５
２がチャネルベース２２０に当たるまで、血液処理導管３５２をチャネル２０８
の幅が縮小された上方チャネル区域２９２を通って誘導する。この場合、第１ス
テージ３１２、ＲＢＣダム２３２及び血小板採集ステージ３１６を含むチャネル
２０８の部分に装填された血液処理導管３５２の長手方向（縦方向）の範囲は、
次のように配置されるであろう。１）上方シール３８０は上方チャネル区域２９
２に配置され；２）血液処理導管３５２の流体含有容積は、中間チャネル区域３
００に配置され；及び３）下方シール３８４は下方チャネル区域３０４に配置さ
れるであろう。上述した部分は、オペレータによってその時、チャネルハウジン
グ２０４におけるそれらの各スロットにも配置されるであろう。更には、血液入
口ポート組立体３８８と関連するシールド４０８は、血液入口スロット２２４と
関連する凹部２２８に配置されるであろう。同様に、ＲＢＣ出口ポート組立体５
１６と関連するシールド５３８は、ＲＢＣ出口スロット２７２と関連する凹部２
７６に配置されるであろう。更にまた、制御ポート組立体４８８と関連するシー
ルド５０８は、制御ポートスロット２６４と関連する凹部２６８に配置されるで
あろう。
【０１５０】 体外配管回路１０及び血液処理導管３５２が上述した態様で装填されると、回
路１０及び導管３５２は、漏れが全くないかを検証するため、圧力試験が行われ
る。ドナー／患者４は次いで、体外配管回路１０と相互に流体連結される（アク
セス針３２をドナー／患者４内に挿入することによって）。更には、抗凝血剤配
管５４は、抗凝血剤供給部（これはスパイクドリップ部材５２と接続する）とマ
ニホールド４８との間に準備される。更には、血液返却配管２８が、血液返却蠕
動ポンプ１０９０を稼動させることによるドナー／患者４からの血液と共に準備
され、該ポンプは、逆ポンプ作用して、血液が下方レベルセンサ１３２０によっ
て検出されるまで、ドナー／患者４から血液を抜き取り、これを血液返却配管２
８を通って溜１５０へと送る。
【０１５１】 血液処理導管３５２もアフェレーシス処置のために準備されなければならない
。一の実施形態において、血液準備導入は、血液が血液処理導管３５２へ導入さ
れる最初の液体である点において利用され得る。ドナー／患者４から体外配管回
路１０への血液流は、約１０インチのロータ直径に対し約１５０ＲＰＭから約２
５０ＲＰＭ、一般には約２００ＲＰＭの回転速度にてチャネルハウジング２０４
を回転させる遠心分離ロータ組立体５６８によって開始される。この下方の回転
速度は、エアロックが血液処理導管３５２内に発達する可能性を減ずるのみなら
ず、血液処理導管３５２のどのような予熱をも最小限にする。この「第１ステー
ジ」における回転速度は、固定される必要はなく、変えられ得る。
【０１５２】 一旦、血液流が血液処理導管３５２に達すると、チャネルハウジング２０４の
回転スピードは、約１０インチの回転径に対し、約１，５００ＲＰＭから約２、
５００ＲＰＭへ、好ましくは約２，０００ＲＰＭへと上昇し、そのため、血液処
理導管３５２へと供給されている血液は、準備処置中でさえ、種々の血液成分種
に分離されるであろう。再度、この「第２ステージ」において、この回転速度は
固定される必要はなく、変えられ得る。血液準備を首尾良く行うため、いかなる
ＲＢＣがＲＢＣダム２３２を越えて時計回り方向に流れる前に、流れが制御ポー
ト組立体４８８に供給されなければならない。これはまた、チャネル２０８の遠
心分離によって与えられる。
【０１５３】 重要なことには、血液準備処置のこの「第２ステージ」中、血液処理導管３５
２内に存在する空気が血液処理導管３５２から除去され、また、この「第２ステ
ージ」における既述した回転速度により、エアーロックの可能性が低減もされる
。より詳しくは、血液処理導管３５２内に存在するの空気は、全血液及びその血
液成分種の全てより濃度が低い。上述したように、内側チャネル壁２１２の径方
向最内側部分は血漿出口スロット２５６と内側チャネル壁２１２との交点にある
。従って、血液処理導管３５２内に存在する空気は、血漿出口ポート４５６付近
に集まり、血漿出口配管４７６を通って血液処理導管３５２から除去され、ベン
トバッグ１１４に供給される。
【０１５４】 血液処理導管３５２がその全体にわたって血液及び／又は血液成分を含む際、
チャネルハウジング２０４の回転速度は、約１０インチのロータ直径に対し約２
，７５０ＲＰＭから約３，２５０ＲＰＭ、好ましくは約３，０００ＲＰＭへと、
通常操作スピードまで高まる。これは、血液準備処置を終わらせる。
【０１５５】 アフェレーシス処置の残り中ずっと、並びに上述した血液準備処置中、血液成
分種は他の成分種から分離され、血液成分種ベースに基づいて血液処理導管３５
２から取り除かれる。アフェレーシス処置中常時、血液は、血液入口ポート組立
体４１６を通って血液処理導管３５２に供給され、また第１ステージ３１２に誘
導される。制御ポートダム２８０はまた、血液がチャネル２０８において反時計
回り方向に流れる可能性を減らす。
【０１５６】 第１ステージ３１２において、血液は血液成分種の複数の層に分離され、これ
ら層は、径方向最外層から径方向最内層において、ＲＢＣ、ＷＢＣ、血小板、及
び血漿を含む。そのため、ＲＢＣは、外側チャネル壁２１６に抗して第１細胞分
離ステージ３１２に沈降する。ＲＢＣダム２３２が、チャネルハウジング２０４
の回転軸３２４に向かって更に内側へ延長するチャネル２１０の区域であるよう
にダム２３２を構成することによって、これは、ＲＢＣダム２３２が第１ステー
ジ３１２に分離された赤血球を保持することを可能とする。
【０１５７】 分離されたＲＢＣは、反時計回り方向に流れるＲＢＣ（例えば、一般に、第１
細胞分離ステージ３１２を通る血液流とは反対の）を含む外側チャネル壁２１６
の上述した構成を利用して、第１ステージ３１２から除去される。つまり、ＲＢ
Ｃ出口ポート組立体５１６近傍のチャネル２０８の部分は、ＲＢＣダム２３２近
傍のチャネル２１０のその部分よりチャネルハウジング２０４の回転軸３２４か
ら更に配置される。そのため、分離されたＲＢＣは、外側チャネル壁２１６に沿
って第１ステージ３１２を通って、血液処理導管３５２における血液入口ポート
組立体３８８を通過し、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６へと反時計回り方向に流
れる。血液入口ポート３９２の垂直スロット４０４が内側チャネル壁２１２と実
質平行なので、外側チャネル壁２１６、血液処理導管３５２の内側側壁３７２及
び血液処理導管３５２の外側側壁３７６は、それが血液流をチャネル２０８にお
いて時計回り方向に、従ってＲＢＣダム２３２に向かって誘導するので、また、
それが内側チャネル壁２１２近傍に配置されるので、血液処理導管３５２への血
液導入は、外側チャネル壁２１６に沿うＲＢＣの流れに実質的に影響を与えない
。従って、乱されていないＲＢＣ有効流は、血液処理導管３５２からの除去のた
め、血液入口ポート３９２を通過し、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６へと向かう
。これらＲＢＣは、採取されるか、及び／又はドナー／患者４に戻される。
【０１５８】 血小板はＲＢＣより濃度が低く、従ってＲＢＣダム２３２を越えて血小板採集
窪み２３６へと流れることができ、ここで、血小板豊富血漿は、血小板採集ポー
ト組立体４１６によって血液処理導管３５２から取り除かれる。血液処理導管３
５２が加圧される際、サポート４２８及び外側チャネル壁２１６を介する血液処
理導管３５２は、血小板採集窪み２３６を一括して規定する。つまり、血小板採
集窪み２３６の部分は、外側チャネル壁２１６に形成される下方面２４０及び側
面２４４、２４８によって規定され、一方、その残部は、サポート４２８が、血
液処理導管３５２の加圧時に血小板サポート凹部２４９の部分内の所定位置へと
、該部分に抗して移動される際、サポート４２８の第２面４３６によって規定さ
れる。
【０１５９】 血小板欠乏血漿は血小板より濃度が低く、第２ステージ３１６を通って血漿出
口ポート組立体４５２へ時計回り方向に流れ続け、該組立体４５２において、少
なくともいくつかの血漿が血液処理導管３５２から除去される。この血漿は採集
されるか、及び／又はドナー／患者４に戻される。しかし、いくつかの血漿流は
、第３ステージ３２０へと、また該ステージ３２０を通って制御ポート組立体４
８８へと時計回り方向に流れ続け、上述した態様にて、ＲＢＣと血小板との間の
境界の位置の自動制御に備える。
【０１６０】 血小板／ＲＢＣ採集 既述したように、血液アフェレーシス・システム２は、赤血球（ＲＢＣ）、血
小板及び血漿の分離を含む血液処理中、複数の血液成分の同時分離に備える。そ
してまた、このような分離された血液成分は、対応する貯蔵溜に採集されるか、
血液返却サブモード中、ドナー／患者４に速やかに返却される。この点について
、また血小板及びＲＢＣの両方が採集される一のアプローチにおてい、血液アフ
ェレーシス・システム２は、赤血球の採集から分離する時間中、血小板、所望に
より分離された血漿の採集に有利に使用され得る。この態様において、一又は複
数単位量の高品質血小板及び高品質赤血球の両方の採集が実現され得る。
【０１６１】 この点に関して、ここに上述された処置は、体外配管回路１０及び血液処理導
管３５２の血液準備を提供するために実行される。血液処理の開始は次いで、第
１期間中の溜８４における血小板の採集、及び第２期間中の溜９５４における赤
血球の採集に備える。溜９４における血漿採集は、第１期間中、選択的に終了さ
れ得る。血小板血液処理期間及び連続するＲＢＣ採集処置の間、血液成分分離装
置６は、ここに上述されたように、続く血液採取及び血液返却の開始及び終了を
制御するであろう。加えて、血液成分分離装置６は、ポンプ／バルブ／センサ組
立体１０００の切換バルブ組立体１１００、１１１０及び１１２０に対する制御
を含む所定プロトコルに従って、血小板及びＲＢＣの採集処置を制御するであろ
う。
【０１６２】 より詳しくは、血液準備に続いて、血液分離制御装置６は、ポンプ／バルブ／
センサ組立体１０００に制御信号を与え、そのため、血小板切換バルブ組立体１
１００は、ポンプ作用を受ける分離された血小板の流れを、溜８４における採集
のため、血小板出口配管６６及び血小板配管ループ１４２を通って血小板採集配
管８２内へと切り換える。もし血漿採集が望まれるなら、血液成分分離装置６は
また制御信号を与え、そのため、血漿切換バルブ組立体１１１０は、ポンプ作用
を受ける分離された血漿の流れを、溜９４における採集のため、血漿出口配管６
８及び血漿配管ループ１６２を通って血漿採集配管９２へと切り換える。加えて
、ＲＢＣ／血漿切換バルブ組立体１１２０は、出口配管６４を通って流れる分離
されたＲＢＣの流れを返却配管ループ１７２を通って血液返却溜１５０へと切り
換える。血小板採集は、上述したように実行され、導管３５２の第２ステージに
おける詰込み因数は、約４と１５との間、最も好ましくは約１３に維持される。
所望量の血小板及び血漿が採集されると、血液成分分離装置６は、血小板及び血
漿の流れを溜１５０へと切り換えるため、制御切換組立体１１００及び１１１０
を選択的に制御する。
【０１６３】 血小板及び血漿採集の終了に続いて、ＲＢＣ採集処置が、血液採集装置６によ
って与えられる制御信号を介して開始される。このようなＲＢＣ採集処置は、セ
ットアップ段階及び採集段階を含む。セットアップ段階中、血液アフェレーシス
・システム２は、ＲＢＣ採集段階中、分離されたＲＢＣが採集のため通過する血
液処理導管３５２及び体外配管回路１０のこれら部分における所定ヘマトクリッ
ト値を確立するために調整される。
【０１６４】 より詳しくは、セットアップ段階中、少なくとも約７５の所定ヘマトクリット
値を認識するため、血液処理導管３５２の第１ステージ３１２における詰込み因
数は、約１１と約２１との間、好ましくは約１３にて確立される。加えて、ＡＣ
比率（すなわち、導管３５２への入口流量（全血液プラス抗凝血剤ＡＣを含む）
と配管回路１０へのＡＣ流量との間の比率）は、約６〜１６の範囲範囲内、好ま
しくは約８．１４にて確立される。更に、血液処理導管３５２及び体外配管回路
１０を通って採集されなかった総血漿流量は、所定レベルにて確立されるであろ
う。これらの調整は、迅速な態様にて所望ヘマトクリット値を確立するため、同
時式にて実行される。好ましくは、該調整ＡＣ比及び所定ヘマトクリット値は、
次のＲＢＣ採集段階中、維持されるべきである。
【０１６５】 セットアップ段階中、血液成分分離装置６は、処理導管３５２から流出する外
に流れる全ての分離された血液成分が返却溜１５０へと通過するように、ポンプ
／バルブ／センサ組立体１０００に対し適当な制御信号を供給する。また、血液
成分分離装置６は、各血液返却サブモードを含む、血液入口ポンプ組立体１０３
０の操作を続ける。
【０１６６】 所望の詰込み因数を確立するため、遠心分離ロータ組立体５６８の操作スピー
ドは、血液成分分離装置６からの制御信号を介して選択的に確立され得、また、
導管３５２への血液入口流量は、ポンプ組立体１０３０にわたる血液成分分離装
置６による制御を介して選択的に制御され得る。より詳しくは、遠心分離ロータ
組立体５６８の回転数を高めること及び／又は入口流量を下げることは、詰込み
因数を増やす傾向にあり、一方、回転数を下げ入口流量を高めることは、詰込み
因数を減らす傾向にある。好ましくは、導管３５２への血液入口流量は所望詰込
み因数によって効果的に制限される。
【０１６７】 所望ＡＣ比率を確立するため、血液成分分離装置６は、上述したように、抗凝
血剤を所定比率で血液入口流へと導入するため、抗凝血剤蠕動ポンプ１０２０に
対し適当な制御信号を与える。関連して、この点、血液処理導管３５２に対する
抗凝血剤血液の入口流量は、ドナー／患者４への予め設定された最大許容凝固防
止剤注入比率（ＡＣＩＲ）によって制限される。当業者にとって好ましくは、所
定ＡＣＩＲは、ドナー／患者特定ベース（例えば、ドナー／患者４の特定トータ
ル血液量の説明のため）に基づいて確立され得る。血液処理導管３５２外の所望
トータル非採集血漿流量を確立するため、血液採集装置６は、血漿ポンプ組立体
１０６０及び血小板ポンプ組立体１０４０に適当な制御信号を供給する。血小板
採集に関し、このような制御信号は一般に、血漿出口ポート４５６を通る血漿流
を増やし、それ故、ＲＢＣ出口ポート５２０を通るＲＢＣを伴う血漿流を減らす
のに役立つ。これは、分離されたＲＢＣにおけるヘマトクリット値を増やすのに
役立つ。加えて、血小板及びいくつかの血漿が共に血小板ポート４２０を通過し
、それ故、配管回路１０における血小板塊状下り流をを減らす所定流量を確立す
るため、血液処理装置６が血小板ポンプ組立体１０４０へ制御信号を供給するこ
とが好ましい。この点について、このような所定流量は、血小板出口配管６６の
直径及び成型カセット１１０内の内側チャネル（例えば、１４０ａ、１４０ｂ）
の寸法によって制限される。
【０１６８】 上述したように、遠心分離ロータ組立体５６８が約１０インチのロータ直径を
規定し、かつ血液処理導管３５２が利用される一実施形態において、セットアッ
プ及び血液採集段階中、所望のヘマトクリット値を達成するため、チャネルハウ
ジング２０４が一般に、約３０００rpms回転速度にて駆動され得ることが確認さ
れた。従って、導管３５２への血液入口流量は、約６４．７ml／mim以下にて確
立されるべきである。該所望ヘマトクリット値は、ＲＢＣ採集段階が開始される
前に、溜３５２の全血液量が約二つ溜３５２を通過することによって確実に安定
され得る。
【０１６９】 ＲＢＣ採集段階を開始するために、血液成分分離装置６は、血液処理導管３５
２から除去されたＲＢＣの流れをＲＢＣ採集溜９５４へ誘導すべく、ＲＢＣ／血
漿切換バルブ組立体１１２０に適当な制御信号を与える。血小板切換バルブ組立
体１１００及び血漿切換バルブ組立体１１１０の両方は、血液返却サブモード中
のドナー／患者４への返却のため、流れを溜１５０へと向ける位置にとどまる。
後者について、ＲＢＣ採集段階の血液返却サブモード中、血液採集装置６が、返
却ポンプ組立体１０９０以外の全てのポンプ組立体の操作を停止するため、適当
な制御信号を供給することが好ましい。この点について、入口ポンプ組立体１０
３０の停止は、導管３５２への非採集血液成分の再循環、及び導管３５２内にお
ける分離されたＲＢＣ成分の結果として生じる希釈を避ける。
【０１７０】 好ましくは、本発明において、分離されたＲＢＣは、採集のため、ポンプ作用
によって導管３５２外に出ず、その代わり、導管３５２への血液入口流の圧力に
よって体外配管回路１０を通じ導管３５２から押し出される。従って、採集され
たＲＢＣへの外傷は最小限化される。
【０１７１】 ＲＢＣ採集段階中、導管３５２への入口流は、上述した、ドナー／患者４への
最大許容ＡＩＣＲによって制限される。望ましい入口流量また、これも既述した
ように、所望詰込み因数を維持するのに要するそれによって制限される。この点
について、セットアップ段階に関し、全てではない抗凝血剤がドナー／患者４に
戻されているので、ＲＢＣ採集段階中、入口流量はわずかに上方に調整され得る
ことが好ましい。つまり、ＡＣの小部分が、ＲＢＣ溜９５４にＲＢＣと共に採集
された血漿と共に残る。
【０１７２】 赤血球の望ましい量の採集に続いて、血液分離装置６は、切換ＲＢＣ流を溜１
５０へ切り換えるため、切換組立体１１２０に制御信号を供給し得る。加えて、
もしアフェレーシスによる更なる血液処理が望まれないなら、水洗い処置が終え
られる。加えて、赤血球溜９５４が配管回路１０から離脱され得る。貯蔵溶剤が
次いで、好ましくは開口、もしくは任意の破壊可能コネクタ９６８を通じて赤血
球溜すなわちバッグ９５４に加えられ得る。このような貯蔵溶剤は、約１〜６℃
の温度にて約４２日までの間、ＲＢＣの貯蔵を有利に容易にし得る。この点につ
いて、許容できる貯蔵溶剤には、カリフォルニア州、Ｃｏｒｉｎａ所在のＭｅｄ
ｓｅｐ社から入手可能な、米国においてAdditivｅ Solution ３（AS-３）と一般
に呼ばれる貯蔵溶剤、及び、フランス、トゥールコアン所在のMacoPharmaから入
手可能な、ヨーロッパにおいて（ＳＡＧＭ）と一般に呼ばれる貯蔵溶剤を含む。
【０１７３】 貯蔵溶剤は分離貯蔵溶剤バッグに収容され得、該バックは、ＢＣ採集バッグ９
５４に選択的に相互連結され得る。このような選択的な相互連結は、無菌連結装
置を利用して、一例としての（図２Ａ及び図２Ｃ参照）配管９５５へ無菌結合を
介して与えられ得る。例として、相互連結配管への一のこのような無菌連結装置
は、ニュージャージー州、サマセット所在のTerumo Medical Corporationによっ
て商品名「ＳＣＤ３ ３１２」にて提供されるものである。その代わりに、選択
的な相互連結は、無菌バリアフィルタ／スパイク組立体９５６を利用して確立さ
れ得る。このような無菌バリアフィルタ／スパイク組立体９５６の使用は、閉シ
ステムのメンテナンスを容易にし、そのため、バクテリア汚染を効果的に避ける
。例として、このような組立体９５６における機械的無菌バリアフィルタは、０
．２ミクロンの孔を有する多孔性メンブレンを含み得る。好ましくは、破壊可能
コネクタ９６８は、貯蔵溶剤の導入のため、開放配管９５６に提供され得る。
【０１７４】 ＲＢＣ品質のメンテナンスを保証するため、血液処理中に使用されるＲＢＣ採
集バッグ９５４、貯蔵溶剤及び抗凝血剤は、共存できるべきである。例えば、Ｒ
ＢＣ採集溜９５４は、Medsep Corporationによって提供される標準ＰＶＣ ＤＥ
ＨＰ溜（すなわち、ポリ塩化ビニル塩化ジエチルヘキシルフタラート）を備え得
る。あるいは、クエン酸ＰＶＣ溜が使用され得る。このような溜は、カリフォル
ニア州、コマース所在のMoreflexによって商品名「ＣＩＴＲＩＦＬＥＸ Ｂ６」
として提供される可塑剤を利用し得る。更に、上述した血小板採集及び赤血球採
集処置に関連して利用される抗凝血剤は、酸クエン酸塩デキストロース処方 Ａ
（ＡＣＤ−Ａ）であり得る。
【０１７５】 ＲＢＣ溜９５４における採集された赤血球に貯蔵溶剤が加えられた後、白血球
を除去するため、選択的なフィルタリングが望まれ得る。より詳しくは、例えば
、白血球低減は、白血球総数を＜５×１０8白血球／単位（例えば約２５０ml.）
とし、いかなる熱性非溶血性輸血反応の見込みをも低減する。更に、このような
フィルタリングは、＜５×１０6白血球／単位を達成し、ＨＬＡ（すなわち、人
間の白血球Ａ）感作のいかなるリスク（例えば約２５０ml.）をも低減する。も
し白血球低減が適正に思えるなら、赤血球／貯蔵溶剤混合物は、図１、図２Ａ及
び図２Ｃに示されるように、赤血球フィルタ／バッグサブ組立体に連結され得、
そのため、赤血球は重力によって、採集バッグ９５４からフィルタ９６０を通っ
てＲＢＣ貯蔵バッグ９５８へと搬送され得る。赤血球フィルタ／バッグ組立体は
、好ましくは、この発明の教示に従って図１、図２ａ及び２に示されるように、
使い捨て品上に相互連結されるか、又は、前に存在した使い捨てシステムに加え
られ、マサチューセッツ州、モールバラ所在のHemaSure, Inc.製の商品名「ｒ＼
Ｌｓ」、及びニューヨーク州、Ｇlencorn所在のPall Corp.製の商品名「ＲＣ１
００」、「ＲＣ５０」及び「ＢＰＦ４」によって入手可能なもののような市販入
手可能なフィルタ／バッグキットを用いる事前連結使い捨て品を形成する。赤血
球フィルタ／バッグ組立体は、好ましくは、破壊可能コネクタ９６７を含む配管
９６４を通って採集バッグ９５４に事前連結される。
【０１７６】 採集バッグ９５４に採集されたＲＢＣの続いての濾過のための好ましい処置は
次のようになる。一旦バッグ９５４における採集が完了すると、ＲＢＣ採集シス
テム９５０は好ましくは、配管９５２にて体外配管回路１０から分断される。こ
の分断は、配管９５２をＲＦシールし、次いで、米国特許第５，３４５，０７０
号及び第５，５２０，２１８号に従って配管ラインのＲＦシールされた部分に沿
って分離することによって成される。他のよく知られた方法は、配管を閉じ、次
いでＲＢＣ採集システム９５０をまた分離するのにも使用され得る。分断後に残
るＲＢＣ採集システム９５０は図２Ｃに示される。貯蔵溶剤は、次いで配管９５
６を通って採集バッグ９５４に加えられる。破壊可能コネクタ９６８は、貯蔵溶
剤の導入を許容するため開放される。破壊可能コネクタ９６７は、該処置のこの
時点にて閉鎖されたままである。ＲＢＣ採集システム９５０は、冷却された環境
、好ましくは夜通し摂氏４度の影響下にあり得る。冷却後、採集バッグ９５４は
、貯蔵バッグ９５８及びフィルタ９６０の両方上方のレベルに吊り下げられ（当
業者に知られるように）、破壊可能コネクタ９６７は次いで開放され、採集され
たＲＢＣは、バッグ９５４からフィルタ９６０を通って貯蔵バッグ９５８へと重
力降下排出可能とされる。バッグ９５８からのいかなる空気も配管連結９６６を
通って除去バッグ９６２へと除去される。空気の除去は、他のよく知られた方法
によっても行うことができることも理解される。冷却なしで濾過することも望ま
しい。このような場合、上記処置は、摂氏４度まで夜通し冷却する工程なしで実
行される。
【０１７７】 事前連結された使い捨て品、及び赤血球採集のための上述した処置を利用して
、いくつかの利点が実現される。このような利点は、最終ＲＢＣ生成物量及びヘ
マトクリット値における調和；血液生成物の多数単位量がドナー／患者から集め
られ、単一の受血者に輸液された場合における、受血者の露出の低減；ＲＢＣ採
集、及び所望により赤血球の二倍単位量の採集に要する時間の短縮、及びバクテ
リア汚染のリスクの低減を含む。
【０１７８】 血小板及びＲＢＣ採集のための一のアプローチが上述されたのに対し、他のア
プローチが明らかになるであろう。第１例として、記載されたＲＢＣ採集処置は
、血液準備に続いて、かつ血小板採集の前に実行され得る。このようなアプロー
チは、ＲＢＣ採集が、ＡＣ増減の過程で行われ、従って、要求される全処置時間
を低減することを有利に許容する。つまり、所定レベルまでのＡＣ増加（例えば
、ＡＣ比率の約１３までの増加）は、一般に、血小板採集処置の開始前に次第に
完了されるので（例えば、許容ＡＣＩＲを維持するため）、ＡＣ増減の過程でＲ
ＢＣ採集を終わらせることは、ＲＢＣ及び血小板採集のための全処置時間を減ら
すであろう。ＲＢＣ採集処置は、ＡＣ増減が約８．１４に達した際に終了でき、
その後もＡＣ増減は続く。あるいは、ＲＢＣ採集はＡＣ増減と連係して実行可能
で、その場合、約８．１４のターゲットＡＣ比は、溜９５４において採集され混
合されたＲＢＣ及び血漿のための平均有効比率として確立されるであろう。
【０１７９】 更に、上述したように、血漿採集はＲＢＣ採集と同時に行うことができる。加
えて、これに関連して、血漿採集は、望ましい血漿生成物の量に基づいて、血小
板及びＲＢＣ採集処置の両方中に行うことができる。結局、本発明は、赤血球及
び血小板の両方、及び所望により血漿を同時に分離及び採集するためにも使用可
能となるであろう。
【０１８０】 グラフィカル・コンピュータ・インタフェース アフェレーシス・システム２を用いるアフェレーシス処置に使用されているプ
ロトコルの種々の工程をオペラータが実行するのを支援するため、アフェレーシ
ス・システム２は、図１に示されるコンピュータ・グラフィカル・インターフェ
ース６６０を更に含む。以下の記述では、英語を話すオペレータによる使用に対
するインターフェースを説明する。他のオペレータ及び／又は言語に対し、もち
ろん、インターフェースのテキスト部分が適宜適応されるであろう。グラフィカ
ル・インターフェース６６０は、コンピュータ・ディスプレイ６６４を含み、該
ディスプレイは、「タッチスクリーン」機能を有する。他の適当な入力装置（例
えば、キーボード）も、単独で又はタッチスクリーンと組み合わせて利用可能で
ある。例えば、ポンプ中断ボタン、及びよく知られたメンブレン型の遠心分離機
停止ボタンが設けられ得る。グラフィック・インターフェース６６０は、オペレ
ータが、アフェレーシス・システムの操作に関連するパラメータが決定され得る
ように（例えば、アフェレーシス・システム２の操作に関連する種々の制御パラ
メータの決定を可能とするデータ入力）、アフェレーシス・システム２に必要な
入力を供給するこを許容するのみならず、インターフェース６６０は、アフェレ
ーシス処置の少なくともある工程の絵を提供することによって、オペレータを支
援もする。更には、インターフェース６６０は、アフェレーシス処置の状況を効
果的にオペレータに伝えもする。更にまた、インターフェース６６０は、標準化
された訂正動作を作動させるためにも（すなわち、問題を特定しかつこれをイン
ターフェース６６０に表示することのみをオペレータが必要とし、インターフェ
ース６６０が次いでアフェレーシス・システム２をこの問題の訂正にし向けるよ
うに）、使用され得る。
【０１８１】 図２６を参照して、アフェレーシス処置の開始時点において、マスター画面６
９６は、ディスプレイ６６４においてオペレータに表示される。マスター画面６
９６、並びに、インターフェース６００によってオペレータに表示される各画面
は、ステータスバー６７６を含む。ステータスバー６７６は、システム重尾アイ
コンセット７００を含む。システム準備アイコンセット７００は、下方に延長す
る矢印を有するロード（装填）アイコン７０４（血液成分分離装置６の形態を表
す）を含み、該アイコンは、使い捨てセット８が血液成分分離装置６上に装填さ
れなければならないことを、オペレータに絵によって伝達する。該文字「ロード
（装填）」もロードアイコン７０４の下に配置され、オペレータに要求される動
作の短い文字の指示を与える。
【０１８２】 システム準備アイコンセット７００は、情報アイコン７０８（開放した書類フ
ォルダの形態を表す）をも含む、該アイコンは、ドナー／患者４、アフェレーシ
ス処置、及び／又は血液成分分離装置６に関するある情報が、取得されかつ入力
されなければならないことを絵によってオペレータに伝える。この情報は、アフ
ェレーシス処置に関連する一又は複数のパラメータ（例えば、血液処理導管３５
２に対する入口流量）を計算するため、及び／又は、一又は複数の血液成分種の
予想産出高（例えば、寄贈（献血）時間のようなあるパラメータに基づいて、採
集されることが予想されるある血液成分種の量）を生成するため、アフェレーシ
ス・システム２にいよって利用され得る。該文字「情報」も情報アイコン７０８
の下に配され、オペレータに要求される動作の短い文字の指示を与える。情報ア
イコン７０８はまた、ロードアイコン７０４の右に配され、ロードアイコン７０
４に関連する工程が終了した後に情報アイコン７０８に関連する工程を実行する
ことが、要求はされないが、望ましいことをオペレータに示す。
【０１８３】 ステータスバー６７６は、採集アイコンセット７１２をも含む。採集アイコン
セット７１２はドナー／患者準備アイコン７１６（ドナー／患者４の形態を表す
）を含み、該アイコン７１６は、ドナー／患者４が今、血液成分分離装置６と流
体相互連結されなければならないことをオペレータに絵によって伝える。該文字
「準備」はまた、ドナー／患者準備アイコン７１６の下に配され、オペレータに
要求される動作の短い文字による指示を与える。ドナー／患者準備アイコン７１
６はまた、情報アイコン７０８の右に配され、ロードアイコン７０４及び情報ア
イコン７０８に関連する工程が終了した後にドナー／患者準備アイコン７１６に
関連する工程が単に実行されることをオペレータに示す。
【０１８４】 採集アイコンセット７１２は、横に延長する矢印と共に寄贈アイコン７２０を
含み、該アイコンは、実際の採集処置が開始され得、この動作を開始する工程が
今行われるべきであることを絵によってオペレータに選択的に伝える。該文字「
寄贈」はまた、寄贈アイコン７２０の下に配され、オペレータに要求される動作
の短い文字による指示を与える。寄贈準備アイコン７２０はまた、ドナー／患者
準備アイコン７１６の右に配され、寄贈アイコン７２０に関連する工程が、ドナ
ー／患者準備アイコン７１６に関連する工程が終了した後に実行されなければな
らないことをオペレータに示す。
【０１８５】 ステータスバー６７６は、アンロードアイコン７２４（血液成分分離装置６の
形態を表す）及び上方に延長する矢印を含み、これらは、使い捨てセットが血液
成分分離装置６から今取り去らなければならないことをオペレータに絵によって
選択的に伝える。文字「アンロード」はまた、アンロードアイコン７２４の下に
配され、オペレータに要求される動作の短い文字による指示を与える。アンロー
ドアイコン７２４は、寄贈アイコン７２０の右に配され、アンロードアイコン７
２４に関連する工程が、寄贈アイコン７２０に関連する工程が終了した後に実行
されなければならないことをオペレータに示す。
【０１８６】 システム準備アイコンセット７００、採集アイコンセット７１２、及びステー
タスバー６７６におけるアンロードアイコン７２４は、アフェレーシス処置に対
するある基本工程を連続的に説明する。つまり、種々のアイコンの左から右への
配置は、アイコンに関連する工程が実行されるべき／されなければならない要求
される／望ましい順序をオペレータに伝える。更には、個々のアイコン７０４、
７０８、７１６、７２０及び７２４は、アフェレーシス処置の状況を、三種色識
別を介して（すなわち、一の状況／色）及び／又は三種シェード識別によって、
オペレータに伝えるためにも利用され得る。「シェード」は、与えられた色の変
化を含み、また、「より明るい」及び／又は「より暗い」（例えば、ライトグレ
ー、中間グレー、ダークグレーを使用すること）に基づく変化を用いることを成
し遂げる。つまり、「グレー段階」技術が利用され得、また色及び／又はシェー
ド識別の使用によって達成される。
【０１８７】 ステータスバー６７６におけるアイコンによってオペレータに伝えられる第１
状況は、各アイコンに関連する工程が実行される準備にないことである。つまり
、この工程の実行は時期尚早であろう。この第１状況は、白のような第１色にお
ける関連アイコンの表示によって、オペレータに伝えられる。対応する文字によ
る説明が、この第１色にて同様に提供され得る。既述したように、第１「シェー
ド」も、この第１状況を伝えるために同様に利用され得る。
【０１８８】 ステータスバー６７６におけるアイコンによってオペレータに伝えられる第２
状況は、各アイコンに関連する工程は、実行の準備ができているか、又は現に現
在実行されているかのいずれかである。つまり、アフェレーシス処置のこの工程
の実行が今適時であるという表示がオペレータに提供される。この第２状況は、
黄色のような第２色の関連アイコンを表示することによってオペレータに伝えら
れる。対応する文字による説明もどうように、この第２色で与えられ得る。既述
したように、第２「シェード」も、この第２状況を伝えるために同様に利用され
得る。
【０１８９】 ステータスバー６７６におけるアイコンによってオペレータに伝えられる第３
状況は、各アイコンに関連する工程が実行されたことである。つまり、アフェレ
ーシス処置のこの工程の実行が終了したという表示がオペレータに与えられる。
この第３状況は、グレーのような第３色の関連アイコンを表示することによって
オペレータに伝えられる。対応する文字による説明も、この第３色で同様に与え
られ得る。既述したように、第３「シェード」も、この第３状況を伝えるために
同様に利用され得る。
【０１９０】 上記に基づいて、単にステータスバー６７６を見ることによって重要な情報が
オペレータに伝えられることが好ましい。例えば、オペレータには、アフェレー
シス処置の基本工程の絵的グラフィカル表示が与えられる。更には、オペレータ
には、アフェレーシス処置の基本工程の文字的グラフィカル表示が与えられる。
更にまた、オペレータには、これら工程が実行されるべき／されなければならな
い望まし／要求される順序が与えられる。結局、オペレータには、三種色／シェ
ード識別を介してアフェレーシス処置の状況が与えられる。
【０１９１】 マスター画面６９６は、アフェレーシス処置中、インターフェース６６０によ
ってオペレータに表示される他の全ての画面と同様に、作業領域６８８をも含む
。作業領域６８８は多機能を提供する。最初に、作業領域６８８は、アフェレー
シス処置の実行における追加の情報（ある例では絵による及び文字による）をオ
ペレータに表示する（例えば、アフェレーシス処置のある追加のサブ工程、アフ
ェレーシス処置中に直面したある「状況」への対処）。更には、作業領域６８８
は、アフェレーシス処置の状況における追加の情報をもオペレータに表示する。
更にまた、作業領域６８８は、ある情報を入力することをオペレータに許容／要
求することによるように、コンピュータインターフェース６６０と対話するオペ
レータに備える。
【０１９２】 引き続き図２６を参照して、マスター画面６９６の作業領域６８８は、ロード
システムボタン７２８及びドナー／患者情報ボタン７８０を表示する。オペレー
タは、オペレータに情報を与えるための更なる画面を生成するため、及び／又は
コンピュータインターフェース６６０への情報の入力を容易にするため、これら
ボタン７２８、７８０のいずれかにタッチすることができ（すなわち、ディスプ
レイ６９６は「タッチスクリーン」機能を有するので）。オペレータは、アフェ
レーシス処置の開始時点で、最初にロードシステムボタン７２８又はドナー／患
者情報ボタン７８０のいずれかにタッチするであろう。つまり、ドナー／患者情
報ボタン７８０に関連するアフェレーシス工程が実行されることに対するロード
システムボタン７２８に関連する工程が実行されることの順序は重要ではない（
すなわち、ロードシステムボタン７２８に関連する工程は、ドナー／患者情報ボ
タン７８０に関連する工程の前又は後に実行されるであろう）。アフェレーシス
処置は、タッチスクリーン機能を介して最初にロードシステムボタン７２８を作
動させることを選んだオペレータに関連して説明される。
【０１９３】 ロードシステムボタン７２８の作動は、図２７に示されるコンピュータディス
プレイ６６４上にローディング処置画面７３２を発生させる。ローディング処置
画面７３２は、オペレータに対し作業領域６８８に複数の絵を表示し、これら絵
は、アフェレーシス処置のための血液成分分離装置６の準備をするのに要する工
程に関連する。最初に、吊り下げの絵７３６が表示され、これは、種々のバッグ
（例えば、ＡＣバッグ（図示せず）、血漿採集バッグ９４、血小板採集バッグ８
４）が血液成分分離装置６に吊り下げられることを要すること、及び、一般にこ
の工程がオペレータからどのように変化を受けるかを絵によってオペレータに伝
える。文字「吊り下げ」はまた、吊り下げの絵７３６の上方に配され、オペレー
タに要求された動作の短い文字による指示を与える。従って、アフェレーシス処
置のための血液成分分離装置６の準備に要求される特定のオペレータの動作に関
し、オペレータに与えられる二つの異なるグラフィカル表示がある。更には、吊
り下げの絵７３６は、ローディング処置画面７３２の左側に配置され、該絵は、
これがロードアイコン７０４に関連する第１工程又はサブ工程であることを表示
する。オペレータに対し、所望順序の更なる表示を提供するため、番号「１」も
文字「吊り下げ」の隣接配置される。
【０１９４】 焦点色（例えば、黄色）又はシェードが、オペレータの注意を機械又は画面の
特定領域に向けるためい使用され得る。ローディング処置画面７３２はまた、作
業領域６８８においてオペレータに対し挿入の絵７４０を表示する。該挿入の絵
７４０は、カセット組立体１１０が血液成分分離装置６のポンプ／バルブ／セン
サ組立体１０００に取り付けられる必要があること、及び一般にこの工程がオペ
レータからどのように変化を受け得るかを絵によってオペレータに伝える。文字
「挿入」はまた、挿入の絵７４０の上に配置され、オペレータに要求される動作
の短い文字の指示を与える。挿入の絵７４０はまた、吊り下げの絵７３６の右に
配され、吊り下げの絵７３６に関連する工程が終了した後、挿入の絵７４０に関
連する工程が実行されるのが、要求はされないが、好ましいことをオペレータに
示す。オペレータに所望順序の表示を更に与えるため、番号「２」も文字「挿入
」に隣接配置される。
【０１９５】 ローディング処置画面７３２は、作業領域６８８においてオペレータに対しロ
ード（装填）の絵７４４を表示する。該ロードの絵７４４は、血液処理導管３５
２が遠心分離ロータ組立体５６８におけるチャネルハウジング２０４のチャネル
２０８へ装填されることが必要であること、及び一般にこの工程がオペレータか
らどのように変化を受けるかを絵によってオペレータに伝える。文字「ロード」
はまた、ロードの絵７４４の上に配置され、オペレータに要求される動作の短い
文字の指示を与える。ロードの絵７４４はまた、挿入の絵７４０の右に配置され
、挿入の絵７４０に関連する工程が終了した後、ロードの絵７４４に関連する工
程が実行されるのが、要求はされないが、好ましいことをオペレータに示す。オ
ペレータに所望順序の表示を更に与えるため、番号「３」も文字「ロード」に隣
接配置される。
【０１９６】 最後に、ローディング処置画面７３２は、閉じるの絵７４８を表示する。該閉
じるの絵７４８は、遠心分離ロータ組立体５６８の血液成分採集装置ハウジング
のドアが閉じられる必要があること、及び一般にこの工程がオペレータからどの
ように変化を受けるかを絵によってオペレータに伝える。文字「閉じる」はまた
、閉じるの絵７４８の上に配置され、オペレータに要求される動作の短い文字の
指示を与える。閉じるの絵７４８はまた、ロードの絵７４４の右に配置され、ロ
ードの絵７４４に関連する工程が終了した後、閉じるの絵７４８に関連する工程
が実行されることを要することをオペレータに示す。オペレータに所望順序の表
示を更に与えるため、番号「４」も文字「閉じる」に隣接配置される。
【０１９７】 以上を要約すると、ローディング処置画面７３２の作業領域６８８は、アフェ
レーシス処置のこの側面でどのタイプの工程が実行されなければならないか、及
び一般にこれらの工程がどのように実行されるかをオペレータに伝えるのみなら
ず、ローディング処置画面７３２の作業領域６８８はまた、これらの工程が実行
されるべき順序を二つの「方法」によって特定する。最初に、絵によるグラフィ
ック７３６、７４０、７４４及び７４８は、左から右式で連続して表示され、実
行の所望／要求順序を特定する。更には、四つの工程はまた、それらの関連する
一単語文字説明の隣りにて数的に特定される。
【０１９８】 オペレータが、ローディング処置画面７３２に提示されるどの工程に関する追
加の案内でも要求する場合、オペレータはローディング処置画面７３２に設けら
れたヘルプボタン６９２にタッチするであろう。これは、オペレータが、ローデ
ィング処置画面７３２に関連する多くのヘルプ画面を見るか及び／又は連続的に
呈示し得る画面のメニューを表示し得る。図２８は、ヘルプ画面７６４を示し、
該画面は、血液処理導管３５２のチャネルハウジング２０４におけるチャネル２
０８への装填に関する。ヘルプ画面７６４の場合、ローディング処置画面７３２
の作業領域６８８の上方部分が確保される（すなわち、四つの基本工程の一単語
文字説明及び関連する数字順序識別）ことに留意されたい。更には、ヘルプ画面
７６４は、オペレータに、特定工程もしくはサブ工程、すなわち、この場合、チ
ャネル２０８における血液処理導管３５２の装填の一又は複数の側面に関する追
加の絵の性質についての詳細を提供する。一旦オペレータがヘルプ画面７６４に
おける次へボタン７５２にタッチしてヘルプ画面７６４を終了すると、オペレー
タは、図２２のローディング処置画面７３２に戻される。グラフィック・インタ
ーフェース６６０における種々の他の画面は、この型式のメニューを提供するた
めのヘルプボタン６９２を含み得る。
【０１９９】 オペレータがローディング処置画面７３２に呈示された四工程もしくはサブ工
程のそれぞれを終了した場合、オペレータは、ローディング処置画面７３２のボ
タンにおける次へボタン７５２にタッチする。オペレータがローディング処置画
面７３２に関連する工程もしくはサブ工程を実行している時間中、オペレータが
開始操作画面６９６に戻りたい場合、オペレータは、リターンボタン７５６の領
域におけるディスプレイ画面６６４にタッチするであろう。リターンボタン７５
６は、オペレータを許容時に前画面に戻すため、種々の画面に設けることができ
る。更には、オペレータがローディング処置画面７３２に関連する工程もしくは
サブ工程を実行している時間中、オペレータがローディング（装填）処置を終わ
らせたい場合、オペレータは、ロード終了すなわちキャンセルボタン７６０の領
域におけるディスプレイ画面６６４にタッチするであろう。ロード終了すなわち
キャンセルボタン７６０は、適時にローディング処置を終了するための選択をオ
ペレータに提供するため、種々の他の画面に設けることができる。
【０２００】 オペレータがローディング処置画面７３２の次へボタン７５２にタッチすると
、使い捨て品圧力試験画面７６８がディスプレイ６６４に生成され、その一実施
形態が図２９に示される。一般に、使い捨て品圧力試験画面７６８は、ある工程
が、使い捨てセット８の圧力試験に準備することに着手しなければならないこと
、及びオペレータによってこれがどう変わるかを絵によってオペレータに伝える
。この点について、ドナー／患者アクセスラインクランプの絵７６９は、ドナー
／患者４への血液採取／戻し配管組立体２０、特に相互連結配管３８がシールを
解かねばならないことを絵によってオペレータに伝える。ドナー／患者試料ライ
ンクランプの絵７７０は、試料サブ組立体４６の試料ラインも同様にシールを解
かねばならないことを絵によってオペレータに伝える。オペレータがこらの工程
を終えると、オペレータは次へボタン７５２にタッチし、また、試験進行中画面
７７２がオペレータに表示され、試験処置が、図３０に示されるように進行中で
あることを絵によってオペレータに伝える。
【０２０１】 使い捨てセット８の圧力試験が終了した後、ＡＣ相互連結画面７７６がディス
プレイ６６４に生成され、その一実施形態が図３１に示される。ＡＣ相互連結画
面７７６は、体外配管回路１０の抗凝血剤管組立体５０、特にスパイクドリップ
部材５２がＡＣバッグ（図示せず）と流体相互連結される必要があり、並びにオ
ペレータによってこの工程がどのように変わるかを絵によってオペレータに伝え
る。オペレータによってこの工程が終了すると、オペレータはディスプレイ６６
４の次へボタン７５２にタッチする。
【０２０２】 ＡＣ相互連結は、ロードアイコン７０４に関連する最後の工程であり、そのた
め、オペレータは、マスター画面６９６に戻される。マスター画面６９６は今度
は、アフェレーシス処置の現在の状況を表示し、これは図３２に示される。つま
り、ロードアイコン７０４の色又はシェードは、第２色／シェードから第３色／
シェードへと変化し、ロードアイコン７０４に関連する全ての工程がオペレータ
によって終了したことを表示する。更には、状況チェック７３０が作業領域６８
８におけるロードシステムボタン７２８に同様に現れる。ロードシステムボタン
７２８は、処置の間にグレーに変わり、従って、システムセットアップが繰り返
され得ないことを表示する。従って、ローディング処置に関する現況の二つの異
なる型の表示がオペレータに与えられる。アフェレーシス処置のドナー／患者デ
ータ入力部分の変化も、第２色／シェードにてステータスバー６７６に情報アイ
コン７０８を呈示することによって更新され、それは、アフェレーシス処置のこ
の側面を今始めることが適当であることをオペレータに表示する。
【０２０３】 オペレータは、マスター画面６９６のディスプレイ６６４における情報ボタン
７８０にタッチするこによって、アフェレーシス処置の情報入力部分を入力する
。これは、ディスプレイ６６４にドナー／患者データ画面７８８を生成し、その
一実施形態が図３３に示される。ドナー／患者データ画面７８８は、性別ボタン
７９２、身長ボタン７９６及び体重ボタン８０８を含む。オペレータは、分割さ
れた性別ボタン７９２の適切な部分にタッチすることにより、ドナー／患者４の
性別を表示することがで、選択された性別はオペレータに表示されるであろう（
例えば、色識別を介して）。更には、オペレータは、身長ボタン７９６及び体重
ボタン８０８それぞれにタッチすることにより、ドナー／患者４の身長及び体重
を入力することができる。身長ボタン７９６及び体重ボタン８０８がオペレータ
によって着手されると、キーパッド８０４が該ボタン上に載せられ、図３４に示
されるように、それらの情報が入力される。キーパッド８０４は、ドナー／患者
４の身長及び体重を入力するのに使用でき、この情報はオペレータにも表示され
得る。
【０２０４】 ドナー／患者データ画面７８８上でオペレータによって入力された情報は、例
えば、ドナー／患者４の総血液量を計算するのに用いられ、該量は、ドナー／患
者データ画面７８８における総血液量ディスプレイ７９０に呈示される。ドナー
／患者４の総血液量は、アフェレーシス処置に関連する種々のパラメータの決定
、及び／又は該処置で採集が予想される血液成分の数量の推定（見積もり）に利
用され得る。オペレータがこれらのデータ入力処置を終えると、オペレータは、
次へボタン７５２にタッチし、該データは、要求される全情報の入力が終了した
後、ドナー／患者データ画面７８８のボタンに表示される。
【０２０５】 ラボデータ入力画面８１０は、ドナー／患者データ画面７８８に関連する工程
が終了した後、及び、オペレータによって表示された際、コンピュータディスプ
レイ６６４に生成され、その一実施形態が図３５に示される。ラボデータ入力画
面８１０は、オペレータに対し、寄贈時間（献血時間）ボタン８４０にタッチす
ることによって採集のための時間を入力することを要求し、これは、寄贈時間ボ
タン８３２（図示せず）上に載せられるキーパッド８０４をもたらす。オペレー
タによって入力された寄贈時間は、時間ディスプレイ８６０に表示され、これは
、処置のための継続時間を特定する。更には、オペレータによって入力された寄
贈時間は、寄贈時間ボタン８４０にも表示され得る。寄贈時間は、例えば、処置
中、採集されると予想される血液成分（例えば、血小板、血漿）量を予測するの
に使用される。
【０２０６】 ラボデータ画面８１０はまた、オペレータに、ヘマトクリットボタン８４２に
タッチすることによってドナー／患者４のヘマトクリット値を入力することを促
す。これは、ヘマトクリットボタン８４２上に載せられるキーパッド８０４をも
たらす。オペレータは次いで、ドナー／患者４のヘマトクリット値（例えば、ド
ナー／患者４からの血液試料の実験室分析を介して決定されるような）を入力す
ることができ、これは、マトクリットボタン８４２に表示され得る。ドナー／患
者４ヘマトクリット値はまた、アフェレーシス処置の一又は複数の側面で利用さ
れる。 ラボデータ画面８１０はまた、オペレータに、血小板事前カウントボタン８４
にタッチすることによって、ドナー／患者４の血小板の事前カウントを入力する
ことを促す。これは、事前カウントボタン８４３上に載せられるキーパッド８０
４をもたらす。オペレータは次いで、ドナー／患者４の血小板事前カウント（例
えば、ドナー／患者４からの血液試料の実験室分析を介して決定されるような）
を入力することができ、これは、血小板事前カウントボタン８４３に表示され得
る。ドナー／患者４の血小板事前カウントはまた、アフェレーシス処置の一又は
複数の側面に利用される。
【０２０７】 一旦、オペレータが要求される全情報を入力すると、オペレータは、オペレー
タにマスター画面６９６を戻す次へボタン７５２にタッチし、マスター画面は今
度は、図３６に示されるような、アフェレーシス処置の現在状況を表示する。情
報アイコン７０８に関連する全工程が終了したので、情報アイコン７０８の色／
シェーは、第２色／シェードから第３色／シェードへと変化し、オペレータに、
全関連工程が終了したことを伝える。更に、状況チェック７８４も同様に、作業
領域６８８のドナー／患者情報ボタン７８０に現れる。従って、アフェレーシス
処置のこの側面の現況の二つの異なる型の表示がオペレータに提供される。更に
、アフェレーシス処置の採集アイコンセット７１２の状況の変化は、ステータス
バー６７６におけるドナー／患者準備アイコン７１６の色／シェードを、第１色
／シェードから第２色／シェードへと変えることによって、更新される。実行ボ
タン８０２も今度、マスター画面６９６に呈示され、そのため、採集アイコンセ
ット７１２に関連する工程が今度着手され得、更に、その絵による表示がオペレ
ータに与えられ得る。
【０２０８】 採集アイコンセット７１２に関連する工程に対する最初の画面は、ドナー／患
者準備画面８１２Ａであり、これは、図３７に示される。ドナー／患者準備画面
８１２Ａは、血液成分分離装置と流体相互連結されているドナー／患者４に関連
する、着手されなければならない工程を絵によってオペレータに伝える。最初に
ドナー／患者連結の絵８１６が表示され、これは、アクセス針３２がドナー／患
者４に差し込まれなければならないこと、並びに、オペレータによってこの工程
が一般にどう変わるかを絵によってオペレータに伝える。文字「連結」はまた、
ドナー／患者連結の絵８１６の上に表示され、要求される動作の短い文字による
指示がオペレータに与えられる。ドナー／患者連結の絵８１６は、ドナー／患者
準備画面８１２Ａの左側に配置され、それは、ドナー／患者準備アイコン７１６
に関する第１工程もしくはサブ工程であることを示す。所望順序の表示をオペレ
ータに更に提供するため、番号「１」も文字「連結」に隣接して配される。
【０２０９】 ドナー／患者準備画面８１２Ａは、ディスプレイ６６４に開くの絵８２０も表
示する。該開くの絵８２０は、相互連結配管３８におけるクランプ４２及び試料
サブ組立体４６の配管におけるクランプが取り去られなければならないこと、並
びに、この工程がオペレータによって一般にどう変わるかを絵によってオペレー
タに伝える。言葉「開ける」はまた、開くの絵８２０の上方に配され、オペレー
タに要求される動作の短い文字による指示を与える。開くの絵８２０は、ドナー
／患者連結の絵８１６の右側に配置され、開くの絵８２０に関連する工程が、ド
ナー／患者連結の絵８１６に関連する工程が完了した後にのみ実行されるべきで
あることを示す。オペレータに所望順序の表示を更に提供するため、番号「２」
も文字「開く」に隣接配置される。
【０２１０】 ドナー／患者準備画面８１２Ａは、ディスプレイ６６４に流すの絵８２４も表
示する。該流すの絵８２は、ドナー／患者４から血液採取／戻し配管組立体２０
への、特に血液採取配管２２への血液流、及び、試料サブ組立体４６の試料配管
における血液流が今、存在するべきであることを絵によってオペレータに伝える
。文字「流す」はまた、流すの絵８２４の上方に配置され、この時に何を行うべ
きかの短い文字による指示をオペレータに与える。流れの絵８２４はまた、開く
の絵８２０の右に配され、流すの絵８２４に関連する状況が、開くの絵８２０に
関連する工程が完了した後にのみ発生するべきであることを示す。所望順序の表
示をオペレータに更に与えるため、番号「３」も文字「流す」に隣接配置される
。
【０２１１】 要約すると、ドナー／患者準備画面８１２Ａの作業領域６８８は、アフェレー
シス処置のこの側面に対し、どのタイプの工程が実行されなければならないか、
及びこれらの工程を一般にどう実行するかをオペレータに伝えるのみならず、こ
れらの工程が実行されるべき順序を二つの方法によって特定する。最初に、絵に
よるグラフィック８１６、８２０及び８２４は、左から右式にて連続的に連続的
に表示される。更には、三つの工程が、それらに関連する一単語文字説明の隣り
にて、数字によっても特定される。
【０２１２】 一旦、オペレータがドナー／患者準備画面８１２Ａに関連する全ての工程を終
了すると、オペレータは次へボタン７５２にタッチし、これにより、図３８に示
されるような、第２ドナー／患者準備画面８１２Ｂのディスプレイがもたらされ
る。ドナー／患者準備画面８１２Ｂは、閉じるの絵８２８を含み、この絵は、試
料ラインを締めることによって、ドナー／患者４から試料サブ組立体４６の試料
バッグへの血液流を終わらせること、及び、この工程がオペレータによって一般
にどう変えられ得るかを絵によってオペレータに伝える。文字「閉じる」はまた
、閉じるの絵８２８の上方に配置され、要求される動作の短い文字による指示を
オペレータに与える。閉じるの絵８２８はまた、ドナー／患者準備画面８１２Ｂ
の左側に配置され、これが、ドナー／患者準備画面８１２Ｂに関連する第１工程
もしくはサブ工程であることを示す。これが、しかしながら現に、ドナー／患者
に関連する第４工であることの表示をオペレータに更に与えるため、、番号「４
」も文字「閉じる」の隣りに配される。
【０２１３】 ドナー／患者準備画面８１２Ｂは、ディスプレイ６６４にシールの絵８３２も
表示する。シールのシールの絵８３２は、試料サブ組立体４６の試料ラインが今
、シールを解かれるべきであること、及び、この工程がオペレータによって一般
にどのように変えられ得るかを絵によってオペレータに伝える。文字「シール」
はまた、シールの絵８３２の上方に配され、要求される動作の短い文字による指
示をオペレータに与える。シールの絵８３２は、閉じるの絵８２８の右に配され
、これは、シールの絵８３２に関連する工程が、閉じるの絵８２８に関連する工
程が終了した後にのみ実行されるべきことを示す。所望する順序の表示をオペレ
ータに更に与えるため、数字「５」も文字「シール」に隣接して配置され、これ
が、ドナー／患者準備に関連する実際、第５工程であることを示す。
【０２１４】 要約すると、ドナー／患者準備画面８１２Ｂの作業領域６８８は、アフェレー
シス処置のこの側面に対し、どのタイプの工程が実行されなければならないか、
及びこれらの工程が一般にどう実行されるかをオペレータに伝えるのみならず、
ドナー／患者準備画面８１２Ｂの作業領域６８８は、これらの工程が実行される
べき順序を二つの方法によって特定する。最初に、絵８２８、８３２及び８３６
は、左から右式にて連続して表示される。更には、四つの工程は、関連する一単
語文字説明の隣りの数字によっても特定される。
【０２１５】 一旦、オペレータがドナー／患者準備の全ての工程を終了すると、オペレータ
は、ドナー／患者準備画面８１２Ｂにおける準備開始ボタン８４６にタッチし、
該ボタンは、上述した体外配管回路１０及び血液処理導管３５２の血液準備を開
始し、また、図３９に示される実行画面８４４のディスプレイをもたらす。実行
画面８４４は、主としてアフェレーシス処置に関する情報をオペレータに表示す
る。例えば、実行画面８４４は、血圧ディスプレイ８４８（すなわち、オペレー
タにドナー／患者の体外の血圧を伝えること）と、血小板採集ディスプレイ８５
２（すなわち、オペレータに現在採集された血小板の推定数量を伝えること）と
、血漿採集ディスプレイ８５６（すなわち、オペレータに現在採集された血漿の
推定数量を伝えること）と、時間ディスプレイ８６０（例えば、採集処置の開始
以来経過した時間量（左バーグラフ及び記された時間）、並びに、採集処置に残
された時間量（右バーグラフ及び記された時間）の両方）とを含む。制御ボタン
（図示せず）は、残り時間ディスプレイと開始及び停止時間ディスプレイとの間
のトグルに設けることができる。
【０２１６】 実行画面８４４はまた、単一の針処置（すなわち、一本の針のみが、ドナー／
患者４と血液成分分離装置６とを流体相互連結するために利用される場合）の場
合において、血液がドナー／患者４から抜き取られているか（例えば、「採血進
行中」を表示することにより）、又は血液がドナー／患者４に戻されているか（
例えば、「返却進行中」を表示することにより）を表示することができる。この
情報は、もしドナー／患者４が、物品を強く握ることにより、ある血圧を維持す
ることを試みて、ドナー／患者４からの血液抜き取りを支援するのであれば、ド
ナー／患者４には、血液がドナー／患者４に戻されている間、これらの動作を一
時中断するための指示が与えられるであろうという点で、ドナー／患者４にとっ
て有益であり得る。
【０２１７】 アフェレーシス処置中、アフェレーシス・システム２によってある状況が検出
され得、これは、オペレータによる調査によって利益となるであろう。もしこれ
らの型の状況の一つが検出されれば、適当な警報画面がオペレータに表示される
。警報画面８６４の一実施形態は図４０に示される。最初に、警報画面８６４は
、問題グラフィック８６８を介してシステム２に関する潜在的問題を文字によっ
て伝える。文字は、オペレータが問題を理解することを保証するのに有益であろ
う。警報画面８６４は動作の絵８７２を含み、これは、問題に関して取られるべ
き行為をオペレータに図式的に伝える。これらは、システム２にって、それ自体
行うことが困難であるか又は不可能であるような行為である。最後に、警報画面
は点検結果アレイ８７６を含み、オペレータが点検の結果を表示することを可能
とする。図示される実施形態において、アレイ８７６は、血液漏出ボタン９０６
、湿気ボタン９０８、及び漏れなしボタン９１０を含む。
【０２１８】 点検結果アレイ８７６においてオペレータが成した選択に基づいて、追加の問
題が更なる画面においてオペレータに与えられ得、該画面は、更なる調査を要求
するか及び／又は所望される修正動作を特定する。例えば、オペレータが警報画
面８６４の湿気ボタン９０８にタッチすることによって、図４１の補足の警報画
面８７８が生成されるだろう。該補足の警報画面８７８は、修正動作の絵９１２
及び修正動作の文字９１４を含み、特定された問題をどのように訂正するかをオ
ペレータに伝える。
【０２１９】 コンピュータ・インターフェース６６０は、オペレータによって成されたか及
び／又はオペレータに伝えられた観測に基づいて、オペレータがあるタイプの訂
正動作を開始することをも許容し得る。例えば、インターフェース６６０の種々
の画面は、トラブルシューティングボタン８９８を含み、これは一又は複数のト
ラブルシューティング画面を生じさせる。これらトラブルシューティング画面は
、オペレータが、どのタイプの潜在的問題が存在するかを示すことを可能とする
メニュー等を含み得る。
【０２２０】 トラブルシューティング画面８８０の一実施形態は、図４２に提示される。ト
ラブルシューティング画面８８０は、ドナー／患者刺痛ボタン９２２を含む。こ
のボタン９２２は、「刺痛感覚」又は代わりに「ＡＣ反応」を示すドナー／患者
に反応するドナー／患者４におけるＡＣの影響を直すことを試みるため、オペレ
ータによって利用されるだろう。オペレータがドナー／患者刺痛ボタン９２２の
「下方矢印」を押すと、システム２は、所定態様にて状況を訂正するよう試みる
（すなわち、所定プロトコルが用いられ、好ましくは、このプロトコルは、オペ
レータの動作もしくは決定を要しない）。一旦、刺痛感覚がもはや存在しなくな
ると、オペレータは「上方矢印」ボタンを使い、ドナー／患者刺痛ボタン９２２
におけるバーをその最初の位置に戻すであろう。
【０２２１】 トラブルシューティング画面８８０は、凝集ボタン９２４をも含む。このボタ
ン９２４は、もし何か望ましくない採集生成物（例えば、血小板）の凝集が見ら
れた場合にオペレータによって利用されるであろう。オペレータが凝集ボタン９
２４の「下方矢印」を押すと、システム２は、所定態様にて状況を訂正するよう
試みる（すなわち、所定プロトコルが用いられ、好ましくは、このプロトコルは
、オペレータの動作あるいは決定を要求しない）。一旦、オペレータによって凝
集がもはや見られなくなると、オペレータは「上方矢印」ボタンを使い、凝集ボ
タン９２４におけるバーをその最初の位置に戻すであろう。
【０２２２】 トラブルシューティング画面８８０は、溢出（過剰）ボタン９１６及び「血漿
ラインに空気」ボタン９１８をも含み得る。溢出ボタン９１６は、赤血球が、血
小板出口配管６６、血小板採集バッグ８４に見られるか、及び／又はＲＢＣダム
２３２を越えて流れる場合に、オペレータによって使用されるであろう。ッチス
クリーン機能を介する溢出ボタン９１６の活性は、所定プロトコルを用いるシス
テム２をもたらすであろうし、好ましくは自動プロトコルが、この状況の訂正の
ため、システム２によって実行される。同様に、オペレータが血漿ライン９１８
に空気を確認し、ボタン９１８を使用すると、システム２はまた、好ましくは自
動的に所定プロトコルを用い、この状況を訂正する。
【０２２３】 「他の問題」ボタン９２０は、アフェレーシス処置に起こり得る更なる問題を
列挙する更なるトラブルシューティング画面を生成するために利用され得る。ま
た、好ましくは、オペレータが特定の問題を表示する関連ボタンにタッチしてい
る際、所定プロトコルは、これを正すことを試みるため、好ましくは自動的に使
用されるであろう。
【０２２４】 アフェレーシス処置の採集部分の終了において、水洗い画面８８４がディスプ
レイ６６４に生成され、これは、水洗い処置がこれから実行されることを表示し
、またこれは図４４に示される。一旦、水洗いが終了すると、寄贈アイコン７２
０の色／シェードが第２色から第３色／シェードへと変化し、アフェレーシス処
置のこの側面に関連する全ての工程が完了したことを示す。更には、アンロード
アイコン７２４の色／シェードも第１色／シェードから第２色／シェードに変わ
り、それと関連する工程が今度、実行されることをオペレータに示す。
【０２２５】 水洗いの終了において、実行終了画面がディスプレイ６６４に提示され得、図
４３に示されるような最終採集データ（例えば、処置中に採集された血小板及び
血漿の関連生成量）、並びに処置が終了した事実（例えば、「実行終了」を表示
することによって）が提供される。オペレータは次いで次へボタン７５２にタッ
チするであろう。
【０２２６】 一旦水洗い処置が完了すると、アンロード画面８９２がディスプレイ６６４に
呈示され、これは図４５に示される。アンロード画面８９２は、処置を終わらせ
るために完了されるべき工程をオペレータに伝えるための多くの絵を連続して表
示し得る。例えば、シール／脱着の絵９００は、アンロード画面８９２に最初に
表示され得、血小板及び血漿採集バッグ８４、９４がそれぞれ取り去られ得るよ
うに、血小板及び血漿採集バッグ８４、９４に導入される管がそれぞれシール（
密閉）されるべきであることを絵によってオペレータに伝える。一旦、オペレー
タが次へボタン７５２にタッチすると、分断の絵９０２がアンロード画面８９２
に呈示され得、アクセス針３２がドナー／患者４から抜き取られるべきであるこ
とを絵によってオペレータに伝える。一旦、オペレータが次へボタン７５２にタ
ッチすると、除去の絵９０４がアンロード画面８９２に呈示され、使い捨てセッ
ト８が血液成分分離装置６から除去され、かつ適切に処分されるべきであること
を絵によってオペレータに伝える。
【０２２７】 コンピュータ・インターフェース６６０は、多くの利点を提供する。例えば、
コンピュータ・インターフェース６６０は、三種の色／シェード識別を利用して
、アフェレーシス処置の状況をオペレータに適宜に伝える。あるアイコンに関連
する工程が実行される準備がまだされていない場合、該アイコンは一の色／シェ
ードにて呈示され、一方、あるアイコンに関連する工程が実行される準備がされ
ているか、又は実行されている場合、該アイコンは別の色／シェードにて呈示さ
れ、更に一方、あるアイコンに関連する工程が終了した場合、該アイコンは更に
別の色／シェードにて呈示される。更には、コンピュータ・インターフェース６
６０は、アフェレーシス処置の少なくともある工程の絵をオペレータに提供する
。更にまた、アフェレーシス処置の少なくとも基本工程の望ましい／要求される
順序がオペレータに伝えられる。最終的に、該インターフェース６６０は、ある
状況の修正に備え、該状況は、適切なオペレータの入力の後、所定プロトコルに
従ってシステム２によって直される。
【０２２８】 本発明の以上の記載は、例示及び説明の目的のために呈示された。更には、該
説明は、該発明をここに開示された形態に限定することを企図しない。従って、
上記教示に対応した変動及び 改良、並びに関連技術の技能及び知識は、本発明の範囲内にある。ここに上述し
た実施形態は、該発明の実施について最良と分かった形態を説明すること、及び
他の当業者に該発明を利用可能とすることが更に企図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 アフェレーシス・システムの一実施形態の全体説明図である。
【図２Ａ】 図１のシステムのための、体外配管回路、カセット組立体、及び該回路のフィ
ルタ／貯蔵バッグ組立体を示す図である。
【図２Ｂ】 図１のシステムのための、体外配管回路、カセット組立体、及び該回路のフィ
ルタ／貯蔵バッグ組立体を示す図である。
【図２Ｃ】 図１のシステムのための、体外配管回路、カセット組立体、及び該回路のフィ
ルタ／貯蔵バッグ組立体を示す図である。
【図３】 図１のシステムのためのポンプ／バルブ／センサ組立体の正面図である。
【図４Ａ】 図１のポンプ／バルブ／センサ組立体の対応する圧力センサに結合された図２
Ａ〜２Ｃの体外配管回路の第１及び第２圧力検出モジュールの側断面図である。
【図４Ｂ】 図１のポンプ／バルブ／センサ組立体の対応する圧力センサに結合された図２
Ａ〜２Ｃの体外配管回路の第１及び第２圧力検出モジュールの側断面図である。
【図５】 図２Ａ〜２Ｃの体外配管回路のカセット組立体の溜に結合された図３のポンプ
／バルブ／センサ組立体の上方及び下方超音波センサの側断面図である。
【図６】 図３のポンプ／バルブ／センサ組立体の血小板切換バルブサブ組立体の側断面
図である。
【図７】 図３のポンプ／バルブ／センサ組立体のカセット取付板のためのローディング
組立体を示す図である。
【図８】 図１のシステムからのチャネル組立体の分解斜視図である。
【図９】 種々の寸法を示す、図８のチャネル組立体からのチャネルハウジングの上面図
である。
【図９Ｂ】 種々の寸法を示す、図８のチャネル組立体からのチャネルハウジングの上面図
である。
【図１０】 図９の線１０−１０に沿う断面図である。
【図１１Ａ】 図８のチャネルハウジングの血小板採集窪み領域の破断斜視図である。
【図１１Ｂ】 図８のチャネルハウジングの血小板採集窪み領域を上方に見る横破断図である
。
【図１２】 図９の線１２−１２に沿うチャネルハウジングの側断面図である。
【図１３】 図９の線１３−１３に沿うチャネルハウジングの側断面図である。
【図１４Ａ】 図８のチャネルハウジングにおける血液入口ポートスロット、ＲＢＣ出口スロ
ット及び制御ポートスロットの上面図である。
【図１４Ｂ】 図８のチャネルハウジングの全成分血液入口ポートスロット領域の破断斜視図
である。
【図１４Ｃ】 図８のチャネルハウジングの制御ポートスロット領域の破断斜視図である。
【図１５】 赤血球量に対する血漿量の比率を示す、図８のチャネルの上面図である。
【図１６】 分解された状態における、図８のチャネル組立体の血液処理導管の斜視図であ
る。
【図１７】 相互連結部における血液処理導管の断面図である。
【図１８】 図１６の線１８−１８に沿う血液処理導管の断面図である。
【図１９Ａ】 図８の血液処理導管のための血液入口ポート組立体の破断斜視図である。
【図１９Ｂ】 図８の血液処理導管のための血液入口ポート組立体の縦断面図である。
【図１９Ｃ】 図８の血液処理導管に接続する血液入口ポート組立体の断面図である。
【図１９Ｄ】 図１９Ｃの血液入口ポートのベーンの内側の斜視図である。
【図１９Ｅ】 アフェレーシス処置中、図８の血液処理導管へ導入されている血液を含む破断
斜視図である。
【図１９Ｆ】 アフェレーシス処置中、図８の血液処理導管及びチャネルへ導入されている血
液を含む断面図である。
【図１９Ｇ】 アフェレーシス処置中、図８の血液処理導管及びチャネルへ導入されている血
液を下方に見る断面図である。
【図２０Ａ】 図８の血液処理導管に接続する赤血球出口ポート組立体の破断斜視図である。
【図２０Ｂ】 図２０Ａの赤血球出口ポート組立体の縦断面図である。
【図２０Ｃ】 アフェレーシス処置の終わりにおける水洗い中の図８の血液処理導管に接続す
る赤血球ポート組立体の破断斜視図である。
【図２０Ｄ】 アフェレーシス処置の終わりにおける水洗い中の図８の血液処理導管に接続す
る赤血球出口ポート組立体の下方に見る断面図である。
【図２１Ａ】 図８の血液処理導管のための血小板出口ポート組立体の断面図である。
【図２１Ｂ】 チャネルの内部からの図２１Ａの血小板出口ポート組立体の平面図である。
【図２２】 図８の血液処理導管のための血漿ポート組立体の破断斜視図である。
【図２３Ａ】 図８の血液処理導管のための制御ポート組立体の破断斜視図である。
【図２３Ｂ】 図８の血液処理導管に接続する制御ポート組立体の断面図である。
【図２４】 図１のシステムのための遠心分離ロータ組立体の斜視図である。
【図２５Ａ】 図２４のロータ組立体の縦断面図である。
【図２５Ｂ】 図２４のロータ組立体のロータ体の上面図である。
【図２５Ｃ】 下方平衡錘を示すため上方錘が取り去られた、図２４のロータ組立体のロータ
体の上面図である。
【図２５Ｄ】 図２４のロータ体の正面図である。
【図２５Ｅ】 図２４のロータ体における血液処理導管開口の左側の斜視図である。
【図２５Ｆ】 図２４のロータ体の断面図である。
【図２６】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「マスター画面」の図である。
【図２７】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「ローディング処置画面」の図である。
【図２８】 図２７のローディング処置画面のための「ヘルプ画面」の一実施形態の図であ
る。
【図２９】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「使い捨て品圧力試験画面」の図である。
【図３０】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「圧力試験進行中画面」の図である。
【図３１】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「ＡＣ相互連結画面」の図である。
【図３２】 使い捨て品のローディングの終了を表示するために更新された図２６の「マス
ター画面」の図である。
【図３３】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「ドナー／患者データ画面」の図である。
【図３４】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「体重入力画面」の図である。
【図３５】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「ラボデータ画面」の図である。
【図３６】 ドナー／患者準備の終了を表示するために更新された図２６の「マスター画面
」の図である。
【図３７】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための第１「ドナー／患者準備画面」の図である。
【図３８】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための第２「ドナー／患者準備画面」の図である。
【図３９】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「実行画面」の図である。
【図４０】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「警報画面」の一実施形態の図である。
【図４１】 図４０の警報画面のための「補足警報画面」の図である。
【図４２】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「トラブルシューティング画面」の一実施形態の図である。
【図４３】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「最終実行データ表示画面」の図である。
【図４４】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「水洗い画面」の図である。
【図４５】 図１のアフェレーシス・システムのコンピュータ・グラフィック・インターフ
ェースのための「アンロード画面」の図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＪＰ

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液を採集のため少なくとも一の成分に分離するアフェレー
    シス・システムのための予め連結された使い捨て品であって、 血液を採取するとともに採集した成分をドナーに戻すための血液採取／戻し組
    立体と、 血液採取／戻し組立体に相互連結され、血液及び血液成分の通過のための一体
    流体通路を備えるカセット組立体と、 ドナーから受けた血液を成分に分離するための、カセット組立体に相互連結さ
    れる血液処理導管と、 赤血球採集組立体であって、赤血球が採集されるべき成分である際に分離され
    た赤血球を受けるための、カセット組立体に相互連結される赤血球採集バッグと
    、赤血球採集バッグに相互連結される白血球低減フィルタと、白血球低減フィル
    タに相互連結される赤血球貯蔵バッグとを有する当該組立体とを備えることを特
    徴とする予め連結された使い捨て品。
  2. 【請求項２】 前記赤血球貯蔵バッグから空気を受けるための、赤血球貯蔵
    バックに相互連結される空気除去バッグを更に備える請求項１記載の予め連結さ
    れた使い捨て品。
  3. 【請求項３】 前記白血球低減フィルタと赤血液採集バッグとの間に相互連
    結される第１配管と、 第１配管が第１配管を通る赤血球の通過のために開放されることを許容する、
    第１配管における破壊可能コネクタとを更に備える請求項１記載の予め連結され
    た使い捨て品。
  4. 【請求項４】 前記赤血球採集バッグに相互連結され、貯蔵溶剤容器に選択
    的に連結可能な第２配管と、 第２配管が第２配管を通る貯蔵溶剤の通過のために開放されることを許容する
    、第２配管における破壊可能コネクタとを更に備える請求項３記載の予め連結さ
    れた使い捨て品。
  5. 【請求項５】 血小板が採集されるべき際に分離された血小板を受けるため
    の、カセット組立体に相互連結される血小板採集バッグを備える請求項１記載の
    予め連結された使い捨て品。
  6. 【請求項６】 血漿が採集されるべき際に分離された血漿を受けるための、
    カセット組立体に相互連結される血漿採集バッグを備える請求項１記載の予め連
    結された使い捨て品。
  7. 【請求項７】 白血球が低減された赤血球を採集するための方法であって、 ドナーから赤血球を含む全成分血液を採取する工程と、 遠心分離導管とこれに配管を介して予め連結された赤血球採集組立体とを有す
    る予め連結された使い捨てシステムを含む遠心アフェレーシス・システムを利用
    して、赤血球を他の血液成分から分離する工程と、 白血球低減フィルタと赤血球貯蔵溜とを含む赤血球採集組立体に分離された赤
    血球を採集する工程と 分離された赤血球を遠心分離導管から白血球低減フィルタを通って赤血球貯蔵
    溜へと通過させる工程とを含むことを特徴とする方法。
  8. 【請求項８】 前記赤血球採集組立体は、遠心分離導管と白血球低減フィル
    タとの間に配置される赤血球採集溜を更に備え、 分離された赤血球を白血球低減フィルタに通過させる工程の前に、遠心分離導
    管からの赤血球を赤血球採集溜に採集する工程を更に含む請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記赤血球採集組立体は、赤血球採集組立体の貯蔵溶剤源へ
    の連結のための、遠心分離導管と白血球低減フィルタとの間に配置される無菌バ
    リア／スパイク組立体を更に備え、 無菌バリア／スパイク組立体を貯蔵溶剤源に連結する工程と、 分離された赤血球を白血球低減フィルタに通過させる工程の前に、分離された
    赤血球に貯蔵溶剤を加える工程とを更に含む請求項７記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記赤血球採集溜は、該コネクタを通る流体流を妨げる破
    壊可能コネクタによって白血球低減フィルタに連結され、 該コネクタを通る流れを許容するため、破壊可能コネクタを選択的に開放する
    工程を更に含む請求項８記載の方法。
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