JP4459262B2 - 体外血液処理方法及び装置 - Google Patents

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Description

本発明は、一般に体外血液処理の分野に関し、さらに詳しくは、成分除去システム（例えば、血液成分採集、治療的）に組み込むことができる方法及び装置に関する。
体外血液処理の１つのタイプは、採集又は治療の目的に血液をドナー又は患者から除去し、血液成分分離装置（例えば、遠心分離機）にかけ、各種血液成分（例えば、赤血球、白血球、血小板、血漿）に分離する成分除去法である。こうした血液成分のうち１種類以上を採集する（例えば、治療目的のために）一方、残りはドナー又は患者に戻される。
多数の要因が成分除去システムの商業的実行可能性に影響を及ぼす。１つの要因はシステムの操作員に関係し、特に成分除去システムを準備し操作する個人に要求される時間及び／又は専門技術に関係する。例えば、使い捨て部を装着したり取り外す操作員により必要な時間を削減すると共に、こうした動作の複雑さを削減することにより、生産性を増大すること及び／又は操作員の誤りの可能性を削減することができる。さらに、操作員のシステムへの依存度を低下させることにより、操作員の誤りの削減及び／又はこうしたシステムの操作員に望まれ／要求される資格審査の削減につながると考えられる。
ドナー関連要因も成分除去の商業的実行可能性に悪い影響を与えることがあり、これにはドナーの便益やドナーの快適さが含まれる。例えば、ドナーには一般的に提供のために血液成分採集施設を訪れるための時間がわずかしかない。結果として、採集施設にあっては、主に血液成分の採集にドナーが費やされる時間の量は考慮に入れるべき要因となる。また、少なくとも１本の、多くの場合は２本のアクセス針が採集全行程を通してドナーに突き挿さっているので、血液採集は幾分不快なものであるとする向きが多いので、これもドナーの快適さに関係する。
機能関連要因は成分除去システムの商業的実施可能性に継続的に影響を及ぼす。機能は成分除去システムの「採集効率」で判定され、これもまた採血時間を削減するので、ドナーの便益を増大するとみられる。システムの「採集効率」はもちろん、成分除去システムを通過する血液成分の種類の数に関連して採集される特定血液成分の量を測るなど、さまざまな方法で測定される。機能は、各種血液成分に対して示す影響に基づいて評価されることもある。例えば、成分除去法の結果として血液成分の種類に対する有害な影響（例えば、血小板の活性化を低下させる）を最小にすることが望ましい。
本発明は一般に体外血液処理に関する。本発明の各種態様は成分除去システムに組み込むことができるものであるので（例えば、「健全性」細胞を血液から取り出す血液成分採集あるいは「不健全性」細胞を血液から取り出す治療的目的用として）、本発明をこの特定の適用に具体化して記述している。しかし、本発明の少なくともいくつかは、他の体外血液処理に適用でき、これらも本発明の範囲内にある。
本発明の少なくとも１つ以上の態様を実施することができる成分除去システムには一般に血液成分除去装置が含まれる（例えば、膜に基づく分離装置、血液を各種血液成分（赤血球、白血球、血小板、及び血漿など）に分離するために必要な力を供給するロータなど回転式遠心分離要素）。１実施例において、分離装置には血液処理室を受けるチャネルが含まれる。一般的には、健常な人のドナー又はある種の疾患を有する患者（ドナー／患者）が、体外管回路により血液処理室と流体的に相互接続され、好ましくは血液処理室及び体外管回路は閉鎖した滅菌システムを集合的に規定する。流体相互接続が確立されると、血液がドナー／患者から抽出されると共に血液成分分離装置にかけられ、採集又は治療のいずれかのために少なくとも１種類の血液成分が血液から分離され、取り出されるようにする。
本発明の第１の態様は、遠心分離ロータと結合するチャネルへの血液処理室の装着をより容易にすることに関するものである。この第１の態様の１実施例において、遠心分離ロータはその側壁において血液処理室装着アパーチャを含んでいる。この側壁は遠心分離ロータを通って一部の方向のみに延在し、さらに遠心分離ロータの頂部を通って上方に延在する。これにより、遠心分離ロータは側面に延在することを特徴とする装着アパーチャ部に対して対向面を提供している。遠心分離ロータ内の装着アパーチャはさらに実質的にＬ形であることが特徴となる。使い捨て式血液処理室をこの開口部に挿入すると、遠心分離ロータを介して上方に偏向する。こうして操作員は血液処理室を把握し、チャネルに装着することができる。
この第１の態様のもう１つの実施例は遠心分離ロータアセンブリのための駆動アセンブリに関するものである。このロータアセンブリにはロータハウジング、それと結合したチャネルを有するチャネル取付け部、及びロータハウジングとチャネル取付け部を回転可能に相互接続する単一ギヤが含まれる。この単一ギヤの使用及びこの単一ギヤを遠心分離ロータにおける上述した装着アパーチャに対して半径方向に片寄らせることにより、装着アパーチャへのアクセスは遠心分離ロータのための駆動アセンブリにより実質的に影響を受けることはない。例えば、装着アパーチャを二等分する平面に対して単一駆動ギヤを半径方向に片寄らせることにより、遠心分離ロータの回転均衡を確立するためにどのような、つり合い重りも配置することができ装着アパーチャへのアクセスに対して有害な影響を防止できる。
本発明の第２の態様は、血液分離装置と相互接続可能であるチャネルハウジングと結合したチャネルの少なくと一部分の断面構成に関するものである。一般に、チャネル自体は成分除去処置時に血液処理室を保持するように構成する。これは特に、血液成分採集装置が、２，５００ＲＰＭ以上、約３，０００ＲＰＭまでの高い回転速度で動作する遠心機である場合に望ましい。１実施例において、チャネルの少なくとも一部分の長さについて、リップが部分的にチャネルの上部に延在する。
この第２の態様におけるリップは、略Ｃ形の断面構成で内部及び外部のチャネル壁の少なくとも１つを構成することにより得ることができる。この場合、上記のリップを有するチャネルの上部及び下部は、チャネルの中央部に比べて幅が減少することになる。こうした幅の減少したチャネルの上部及び下部により、共にシールされている血液処理室の部分を受けることができる。さらにこのチャネル構成は、成分除去処置時に血液処理室を与圧するときにこれらのシールに課せられる応力を削減することにも役立つ。
本発明の第３の態様は血液処理室に関し、さらに詳しくはチャネル内で効果的に装着される血液処理室に関するものである。この第３の態様の１実施例において、血液処理室は第１及び第２の端を重複し半径方向に片寄らせ、第１及び第２のコネクタを利用することにより継続的な流路を提供する。第１及び第２のコネクタは血液処理室の２つの端の間にそれぞれ位置決めされ、血液処理室の内部と連絡し、嵌合すると血液処理室をチャネルの正しい位置にスムーズに装着する。コネクタの１つは血液処理室の内側壁から外側に延在するスタブ状の構造であってもよく、その他のコネクタは血液処理室の外側壁から外側に延在するスタブ状構造であってもよい。
この第３の態様のもう１つの実施例は、上記の第２の態様で述べたチャネルのために特に効果的な血液処理室である。これに関して、血液処理室は自立するだけではなく、第２の態様のチャネルに装着されるように十分に剛性である。しかし、この血液処理室は成分除去処置時にチャネルの形状に実質的に順応させることができるように十分に可撓性でもある。これは成分除去処置に関する１つ以上の望ましい特徴を提供するようにチャネルを形づくるときに特に望ましい。
血液処理室をチャネルに装着すると、少なくとも血液処理室は充填されなければならない。これに関し、本発明の第４の態様は、好ましくは血液で充填することに関するものである。遠心分離ロータと回転可能に相互接続しているチャネルハウジングと結合したチャネルは第１の細胞分離ステージを含む。この第１の細胞分離ステージは、ＲＢＣを有するチャネルの容積とＲＢＣを有することのないチャネルの容積との比が、チャネルを出る赤血球のヘマトクリットとチャネルに入る血液のヘマトクリットとの比以下の１／２を超えないような寸法とする。この構成により、チャネル内に配置したときに血液処理室を充填するために血液を用いることができるため、チャネルは「血液充填式」と適切に特徴づけることができる。
この第４の態様の１実施例において、チャネルは第１の方向でチャネルハウジングの回転軸の周囲を略曲線的に延在する。このチャネルは、第１の方向に並んで、第１の細胞分離ステージ、赤血球ダム、血小板採集部、血漿採集部、及び赤血球と隣接血液成分の種類（例えば、ＷＢＣの軟膜、リンパ球、及び血小板）との間の少なくとも１つの界面の半径方向の位置を制御するための界面制御部を含む。チャネルに導入される血液は、第１の細胞分離ステージで赤血球、白血球、血小板、及び血漿の各層に分離される。成分除去処置を通して、また血液処理室の充填を含めて、分離された血小板及び血漿のみが、血小板を血小板採集部のチャネルから取り出す赤血球ダムを超えて流れることが好ましい。これは、チャネルの界面制御部に配置され、この状態が維持されるように分離された赤血球と軟膜との間の界面の位置を維持する界面制御機構により提供される。
「血液充填」というのはさまざまな特徴をはらむ語であるが、それぞれの場合において、血液は血液処理室に導入される第１の流体である。血液充填の１つの特徴は、分離された赤血球が赤血球ダムを超えて血小板採集部に流れる前に分離された血漿を界面制御部に供給することである。もう１つの特徴は、血液及び／又は血液成分の種類が、分離された赤血球が赤血球ダムを超えて血小板採集部に流れる前に血液処理室の流体含有容積全体を占有することである。
チャネル内に装着するとき血液処理室の血液充填を可能にするチャネルの１つの構成は、成分除去処置時に基本的に血漿を含むチャネル部分の容積が、成分除去処置時に赤血球を基本的に含むチャネル部分の容積に比べて小さい構成である。これにより、赤血球が赤血球ダムを超えて血小板採集ステージに流れる前にチャネルの界面制御部に血漿が供給され、赤血球軟膜界面制御機能が得られる。血液充填を可能にする上記のチャネル部容積の「小さい」程度は、遠心機ハウジングの回転軸にその起点を有し、赤血球ダムにおける予め規定された位置でチャネルを横切る基準円との関係において特に規定される。成分除去処置において基本的に分離された血漿を含むチャネルの容積は、この基準円の内側に配置され（例えば、ＶＰＬ）、成分除去処置において基本的に分離された赤血球を含むチャネルの容積は、この基準円の外側に配置される（例えば、ＶＲＢＣ）。１実施例において、ＶＰＬ／ＶＲＢＣ比は約０．３未満であり、好ましくは約０．２５未満である。この望ましい比は、血小板採集部と血漿採集部との間のチャネルの幅が、第１の細胞分離ステージの全体にわたるチャネルの幅よりも小さくすることにより達成することができる。この減少した幅を利用することにより、血小板採集部と血漿採集部との間のチャネルの構成は、実質的に垂直に延在する平面の内外のチャネル壁を利用することができる。
本発明の第５の態様は、チャネルハウジングのチャネルに配置した血液処理室を充填することに関するものである。血液を充填に用いると共に、本発明ではこの充填時における血液処理室からの空気を除去することにも適応する。ドナー／患者血液移動アセンブリが血液処理室とドナー／患者を流体的に相互接続し、これには血液充填により血液処理室から排出される空気を受けるための空気貯蔵所が含まれる。本発明の上述した第４の態様のチャネルに伴うさまざまな特徴は、第５の態様においても利用することができる。
本発明の第６の態様は、成分除去システムに血液を充填することに関するものであり、システムチャネルハウジングを含む。チャネルハウジングは、これと結合した血液処理チャネル、チャネルに配置した血液処理室と共に、血液入口、赤血球出口、及び界面制御口を有する。界面制御口は、分離された赤血球と分離された赤血球に隣接して配置された血液成分の種類との間の少なくとも１つの界面の半径方向の位置を制御するために用いる。
この第６の態様の方法は、そのチャネルに位置決めされた血液処理室と共にチャネルハウジングを回転させるステップと、血液を血液処理室に導入し同血液処理室を充填するステップと、少なくとも赤血球、血小板、及び血漿に血液を分離するステップとを含む。赤血球は、血液処理室の充填を含めて、処置を通して赤血球を超えて流れることから制限される。これに関して、赤血球のいずれかが赤血球ダムを超えて流れることができる前に界面調製口に血漿の流れが供給される。この血漿が界面制御口に達すると、赤血球ダムを超えて流れる赤血球のポテンシャルが減少するように、分離された赤血球と隣接する赤血球の種類との間の界面における半径方向の位置の制御が確立される。上記の第４及び第５の態様に関して上述したさまざまな特徴のうち１つ以上をこの第６の態様にも組み込むことができる。
本発明の第７の態様は、チャネルハウジングのチャネルに配置した血液処理室を血液で充填するために利用することができる方法である。この方法において、血液処理室はチャネルハウジング上のチャネルに配置され、ドナー／患者血液移動アセンブリがドナー／患者をこの血液処理室と流体的に相互接続する。この方法は一般的に、ドナー／患者血液移動アセンブリへのドナー／患者からの血液の流れを開始されるステップと同時に、第１の回転速度でチャネルハウジングを回転させるステップを含む。血液の流れが血液処理室に達すると、チャネルハウジングの回転速度は第２の回転速度に上昇する。血液処理室の全体が血液及び／又は１種類以上の血液成分のいずれかを含むと、チャネルハウジングの回転速度はさらに第３の回転速度に上昇する。１実施例において、第１の回転速度は約１８０ＲＰＭ乃至約２２０ＰＲＭであり、約２００ＲＰＭであることが好ましく、第２の回転速度は約１，８００乃至約２，２００ＲＰＭであり、約２，０００ＲＰＭが好ましく、第３の回転速度は約２，７００乃至約３，３００であり、約３，０００であることが好ましい。この第７の態様の方法の実施において、３ステップ法を利用することができるが、遠心機速度は３つの「ステージ」のそれぞれにおいて固定速度で持続する必要はない（例えば、第１のステージはドナー／患者から血液処理室への体外回路を充填するステップであり、第２のステージは血液処理室を充填するステップであり、第３のステージは成分除去処置の残りである）。上記の第４、第５及び第６の態様に関して上述したさまざまな特徴のうち１つ以上は、この第７の態様にも組み込むことができる。
本発明の第８の態様は、成分除去システムを血液で充填するステップに関するものである。この成分除去システムは、このシステム結合したチャネル、チャネルに配置した血液処理室、ドナー／患者を血液処理室と流体的に相互接続すると共に、血液貯蔵所を含むドナー／患者血液移動アセンブリを有するチャネルハウジングを含む。この第８の態様による方法として、第１及び第２の引抜きステップが含まれる。第１の引抜きステップは、ドナー／患者血液移動アセンブリの第１の部分を介してドナー／患者から血液貯蔵所へ血液を引抜くステップを含む。この第１の引抜きステップが終了した後、第２の引抜きステップを実行することにより、ドナー／患者の血液で血液処理室を充填する。第２の引抜きステップは、ドナー／患者血液移動アセンブリを介し、血液処理室を介し、ドナー／患者から血液を引抜き、血液貯蔵所に戻すステップを含む。上記の第４、第５、第６、及び第７の態様に関して上述したさまざまな特徴のうち１つ以上をこの第８の態様にも組み込むことができる。
本発明の第９の態様は、血液が少なくとも２種類の血液成分に分離にされ、さらに少なくともこれらのうち１種類の血液成分が血液成分出口を介して血液処理室から取り出されるように、血液処理室への血液の導入に関するものである。血液処理室は２つの相互接続した側壁（例えば、血液処理室の流体含有容積の主体を画成する実質的に平面の表面）を含むと共に、血液入口はこれらの側壁の１つを介して延在する。一般に、血液は少なくともチャネルを介して血液の主な流れの方向にある方向で血液処理室以内で血液入口を出る。この血液処理室への血液の導入は多くの特徴をはらんでいる。例えば、この導入は、血液入口と接合するチャネル壁に垂直に延在する基準線に対して９０°未満の角度で血液処理室の内部へと血液入口から流入する血液として特徴づけることができる。この導入はさらに、血液入口に隣接する流れの方向と実質的に平行である方向に血液入口を出ることで特徴づけることができる。１実施例において、血液処理室への上記の導入がさらに赤血球のこの流れを妨げる可能性を削減すること及び／又は血液が導入される血液処理室部分の流れの特徴に対する影響を削減することでさらに特徴づけられるように、赤血球は実際に血液入口を通過して血液処理室の外壁に沿って流れることができる。この導入は、血液入口と接合する血液処理室の側壁と実質的に平行である方向に血液入口を出ることでさらに特徴づけられる。
本発明の第１０の態様は、血液処理室から血小板を取り出すことに関するものである。この第１０の態様は血液処理室及びこれにより流れる少なくとも１種類の血液成分（例えば、血小板）を採集する略漏斗状の血液成分採集ウェルを集合的に画成するチャネルの隣接チャネル壁部に基づく。１実施例において、血液処理室は血液入口及び第１の血液成分出口を含む。血液成分出口の近位及び血液処理室の流体含有容積に対して外側に支持部が配置される。この支持部は血液成分出口に向かって望ましい血液成分の種類を方向づける輪郭を有し、血液処理室の外表面と重複関係にある。この支持部は、血液処理室をチャネルに装着した後に血液処理室と関連チャネル壁との間に位置決めされるように血液処理室から分離可能であってもよい。この支持部はある方法で血液処理室と固定して相互接続することもできる。例えば、この支持部は血液処理室の外部とピボット又はヒンジで相互接続し、血液処理室の装着を促進すること及び／又は成分除去処置時に血液処理室の与圧により予め規定された位置に支持部を移動し、望ましい機能を実行することもできる。さらに、この支持部は結合した血液成分出口と一体的に形成することができる。
この第１０の態様に関係した別の実施例において、チャネルは内外のチャネル壁を含むと共に、略漏斗状血液成分採集ウェル部は少なくともこれらのチャネル壁の１つで形成される。すなわち、漏斗状血液成分採集ウェルの残材は、この第１０の態様の第１の実施例に関して上述したように、血液処理室により画成される。上述した血液処理室が血液処理チャネルに効果的に装着できるように、特にその血液成分出口の１つ、血液成分出口逃げはチャネル壁により画成される血液成分採集ウェル部を超えて半径方向に延在する（例えば、ウェルがチャネルの外壁にある場合は、これはさらに半径方向に外方になるが、ウェルがチャネルの内壁にある場合は、これはさらに半径方向に内方になる）。この逃げは、血液処理室の外部と接合する上述した輪郭を有する支持部を血液処理室の与圧により所定の位置へ移動させ、望ましい血液成分の種類を血液成分採集口に方向づけるように構成することもできる。
この第１０の態様の別の実施例において、成分除去システムで血液を処理するための方法は、チャネルハウジングのチャネルに血液処理室を装着するステップを含む。輪郭を有する支持部がチャネルと血液処理チャネルとの間に配置される。血液を血液処理室に導入し、チャネルハウジングを回転させて血液を各種血液成分に分離すると、血液処理室の一部分をチャネルに適合させ、さらに血液処理室の別の一部を血液処理室と接合する支持部の形状に適合させることにより、略漏斗状血小板採集ウェルが画成される。この略漏斗状血小板採集ウェルをさらに画成するため、血液処理室の与圧により支持部を予め規定された位置に移動させることができる。例えば、これにより支持部は血小板を血液処理室の血小板採集口に向かって方向づけることができる。
本発明の第１１の態様は、赤血球と赤血球ダムに対する軟膜との間の界面の位置を自動的に制御する（すなわち、操作員の動作なしに）ことを補助する制御に関するものである。赤血球ダムは血小板採集口への分離された赤血球の流れを制限する。制御口は血液処理室を介して延在し、赤血球ダムを「超えて」流れる赤血球の可能性を削減するために必要に応じて血漿及び赤血球を血小板採集口に移動させる。制御口機能を介した血液処理室からの赤血球の「選択的」除去の少なくとも一部は、チャネル内のその位置に基づく。すなわち、制御口により少なくとも部分的に得られる自動制御は、チャネル内の所定半径方向の位置を確保する制御口に基づく。このチャネル内の所定半径方向の位置を達成することを促進するため、制御口の配置は血液処理室の厚さと無関係に得られる。特に、制御口の位置は血液処理室を形成する材料の厚さに左右されない。
本発明のこの第１１の態様の制御のための望ましい目的は、支持部すなわちシールド状構造を制御口と相互接続すると共に、この支持部を血液処理室の外面上に配置することにより影響を受けることがある。そこでこの支持部はチャネルの内面に対して、好ましくは支持部を受けるように特別に設計されている凹所に位置決めすることができる。この支持部は、血液処理室を与圧すると制御口の半径方向の位置の大幅な変化の可能性（例えば、制御口を受けると共に制御口をチャネル内に延在させるスロット内の半径方向の移動）を削減する血液処理室自体よりも剛性であってもよい。これらの支持部すなわちシールド状部材は、血液処理室の他の血液入口／出口のために使用し、予め規定された位置の関連口を同じく維持すること及び／又はその口が接合するチャネル部に沿った不連続性を削減することもできる。
本発明の第１２の態様は、血液処理室の分離ステージにおける分離された血液成分の種類と関連した詰込み係数に関するものである。詰込み係数は、血液成分の種類が分離ステージで「詰め込まれる」と共に、少なくともチャネルハウジングの回転速度及び血液処理室への流量に左右される程度を表す数である。詰込み係数は分離ステージにおける血液成分の種類の分類の無次元「密度」で特徴づけることができる。
この第１２の態様の１実施例は、チャネルハウジングを回転させるステップと、流れを血液処理に供給する（例えば、流れは血液及び一般的には抗凝固剤も含む）ステップと、血液を複数の血液成分の種類に分離するステップと、流量の変化に基づきチャネルハウジングの回転速度を調整するステップとを含む。詰込み係数はチャネルハウジングの回転速度及び血液処理室への流量により左右されるため、この第１２の態様の方法を用いて実質的に一定かつ予め規定された詰込み係数を維持することができる。これに関して、好ましくは詰込み係数は約１１〜約１５に維持することであり、約１３が好ましい。
この第１２の態様の別の実施例は、血液処理室がチャネルハウジングのチャネルに配置される成分除去システムで血液を処理するための方法である。この方法は、チャネルハウジングを回転させるステップと、血液（一般的に抗凝固化）の流れを約４０ｍｌ／分乃至約７０ｍｌ／分の速度で血液処理室に供給するステップと、チャネルの第１ステージで血液を複数の血液成分の種類に分離するステップと、血液処理室から少なくとも１種類の血液成分を取り出すステップとを含む。分離するステップの全体にわたり、少なくとも約１０、さらに好ましくは少なくとも約１０．２の詰込み係数を第１のステージで維持する。約５０ｍｌ／分間での流量については、詰込み係数は２，５００ＲＰＭを超える速度、一般的に約３，０００ＲＰＭに近い速度でチャネルハウジングを回転させることにより達成される約１３で維持することがさらに好ましい。
本発明のこの第１２の態様の別の実施例は、遠心分離ロータと回転可能に相互接続されるチャネルハウジングと結合したチャネルの構成に関するものである。このチャネルは、細胞ダムにより分離される第１の細胞分離ステージ及び第１の血液成分採集ステージを含む。血液成分の少なくとも１種類が第１の細胞分離ステージの血液の残りの部分から分離され、細胞ダムを超えて第１の血液成分採集ステージに流れ、少なくとも別の１種類の血液成分が細胞ダムから第１の血液成分採集ステージに流れ込まないようにすることが好ましい。細胞ダムと密接する第１の分離ステージの端のチャネルの幅又は沈降距離は、第１の細胞分離ステージの反対側の端のチャネルの幅又は沈降距離よりも小さい。１実施例において、第１の細胞分離ステージにおけるチャネルの幅／沈降距離は細胞ダムに向って徐々に減少する。上記の種類の詰込み係数を利用すると、このチャネル構成を用いて、第１のステージにおいて分離された赤血球と血小板との間の軟膜の容積（白血球、リンパ球、及び血小板）を削減することができるため、第１の細胞分離ステージ内で保持される血小板の数が減少する。
本発明の第１３の態様は成分除去処置の終了時におけるリンスバック操作に関するものであり、血液処理室の残りの内容物を除去し、同内容物をドナー／患者に戻すことが行われる。１実施例において、血液処理室の側壁と接合する血液処理室の１つ以上の口が、これらの口と１つ以上ポンプを相互接続することによりリンスバック処置時に口が閉鎖する可能性を削減するやり方で構成される。口はその口の半径方向に最も外方から配置されるオリフィスを有するように構成される。これは、オリフィスが突起の内方に引込むように２つの突起間にオリフィスを位置決めさせるように口の端を構成すれば良い。結果として、血液処理室の対向部はリンスバック時に突起と嵌合し、オリフィスは血液処理室から離隔して保持され、オリフィスへの流れが阻止されなくなる。
この第１３の態様に関係した別の実施例において、血液処理室内の少なくとも１つの狭い部分が、血液処理室の側壁と接合する少なくとも１つの血液成分出口から下方に血液処理室の下部に向かって延在する。例えば、血液成分出口を血液処理室からポンプで汲み出すことにより達成されるリンスバック時の引抜くような動作自体、チャネルハウジングの回転が好ましくはリンスバック時に終了すれば血液処理室の内容物となる血液処理室の下部において開始される。第２の狭い部分は、１通路が反対方向の口から離隔して延在すると共に、引抜き動作が２つの配置された位置で開始されるように、上記の血液成分出口から下方に延在してもよい。
本発明の第１４の態様は、成分除去処置の完了時にチャネルハウジングと結合したチャネルへ、またこのチャネルからそれぞれ血液処理室の導入／装着及び取外しを容易にすることに関するものである。一般に、血液処理室は、成分除去時に流れをブロックする構造物を嵌合することにより、チャネルに対し取外し取付けすることができる。これは少なくとも１つ、好ましくは複数のタブ又は同様のものを血液処理室と相互接続することにより達成することができる。これらのタブは血液処理室の流体含有容積を超えて延在し、血液処理室がチャネル内に装着されるとチャネルを超えて延在することが好ましい。タブそれ自体は成分除去システムの操作員により把握され、チャネルに対して血液処理室を取付け取り外しすることができる。これらのタブ等は、リップが第２の態様に関連して述べたチャネルの上部に形成される場合、チャネルに対して血液処理室を挿入／除去する際に生じる抵抗があるときに特に有用であると考えられる。
本発明の第１５の態様は、処置のためのグラフィック操作員インタフェイスを提供することに関するものである。このグラフィック操作員インタフェイスは、成分除去処置のステップの少なくとも一部、要求される操作員動作の少なくとも１つを操作員に画像で表示する。これらのステップは、それらが実行されるべき順序で画像で表示することができる。さらに画像で表示される成分除去ステップの順序の操作員の認識を高めるために、画像には番号を付すこともできる。画像は操作員に望まれる／必要な動作を示すのみであるが、短いテキストによる記述を用いて画像と組み合わせることもできる。
画像を利用して、色又は陰の区別によるなど、操作員に成分除去処置の状態を示すこともできる。例えば、三段色又は「陰」の区別（例えば、３種類の色を用いた色の場合、及び同じ色であるが「暗さ」のレベルが異なる色を用いた陰の場合）を利用し、３つの状態の１つが特定の画像と関連したステップに関係することを操作員に示すことができる。１つの色又は陰を利用し、画像と関連したステップがタイムリーでないことを示す（例えば、まだ実行の準備ができない）一方、別の色又は陰を利用し、画像と関連したステップがタイムリーであることを示すことができる（例えば、実行の準備ができていること及び／又は実行中であること）が、別の色又は陰を利用し、画像と関連したステップが実行されていることを示すことができる。示された画像と関連したステップが完了しているしるしをさらに示すことにより状態を伝えることもできる。画像はさらに操作員入力装置として機能することができる。例えば、タッチスクリーン画像は、操作員が画像と関連したステップを実行する準備ができるとディスプレイ上の画像の１つに触れるように利用することができる。このタッチスクリーン動作により、成分除去におけるその特定の時間で行われることが必要である１つ以上のステップ又はサブステップを操作員に図示する１つ以上に画像を生成することができる。
本発明の第１６の態様も成分除去システムと操作員との間のインタフェイスに関するものである。第１６の態様の１実施例は、第１のプロトコルを実行することにより成分除去と関連した第１の状態に対処するように成分除去システムを指示するステップを含む。一般的に、この「第１の状態」は、第１のプロトコルを実施すること又は第２のプロトコルを実行することによるなど、さまざまなやり方（例えば、少なくとも２つ）で解決される成分除去システムと関連した数種類の問題となる。すなわち、この方法は、複数のやり方のうち１つで第１の状態に対処し又はこれを「訂正する」成分除去システムを「実行する」ステップであって、いかに第１の状態に対処し又はこれを「訂正する」かに関するいかなる決定も操作員になさせるものではない。
第１６の態様のこの実施例における方法は、血液を血液分離装置に導入するステップと、血液を複数の血液成分の種類に分離するステップと、血液分離装置から少なくとも１種類の血液成分を取り出すステップとを含む。この方法は成分除去システムに関係する第１の状態の存在を確認した後、成分除去システムが第１のプロトコルを実行するステップも含む。この第１の状態の「確認」は、第１の状態を観察し、第１の状態の存在に関する情報を成分除去システムに入力する操作員に基づいて行うことができる。この方法は、本発明の第１５の態様に関して上述したグラフィックインタフェイスに効果的に組み込むこと及び／又はこれを利用することができる。
この第１６の態様に関する別の実施例は、成分除去処置と関連した潜在的問題に対処するために操作員を利用する成分除去システムに関するものである。この第１６の態様の方法として、血液を血液分離装置に導入するステップと、血液を複数の血液成分の種類に分離するステップと、血液分離装置からこれらの血液成分のうち少なくと１種類を取り出すステップとが含まれる。この方法はさらに、成分除去処置と関連した「第１の状態」の潜在的存在を検出するステップを含む。この「第１の状態」は一般的にいくつかの潜在的問題であり、システム自体（例えば、適切な検出器／センサ／モニタを介して）、操作員、及び／又はドナー／患者により検出することができる。この第１の状態が検出されると、操作員は成分除去システムにより指示メッセージが示され（例えば、コンピュータインタフェイスを介して）、システムの調査又はその特定の部分を実行する。操作員には、この調査の結果をシステムに示すように指示メッセージも示される。調査に対する操作員の応答に基づき、システムは操作員にさらに行動をとるように（例えば、特定の方法で第１の状態に対処するように）指示メッセージを示すことがある。さらに、この方法は、本発明の第１５の態様に関して上述したグラフィックインタフェイスに効果的に組み込むこと及び／又はこれを利用することもできる。
本発明の第１７の態様は、単一圧力感知装置を利用し、ドナー／患者と相互接続可能な血液除去ラインと血液返送ラインにおける陽圧と陰圧変化をモニターする体外血液処理のための使い捨て式アセンブリに関するものである。１実施例において、圧力感受性ダイアフラム部材が成形カセット部材のモジュール内の１つの壁で血液と接触し、このカセット部材は血液除去ライン及び血液返送ラインの両方とモジュールを流体的に相互接続する一体的に規定される内部通路をも含む。単一圧力センサの使用により、構成要素のコスト及び複雑性が減少すると共に、大幅な精度の利点が得られる。
本発明の第１８の態様はさらに、全血液／未採集血液成分の除去／返送のための単一針と、血液成分を蓄積するための単一針に流体的に相互接続される貯蔵所と、血液処理操作時に貯蔵所が採集されない血液成分を周期的に蓄積し処理すると、貯蔵所からのガスを受けると共に貯蔵所にガスを返送するための貯蔵所に流体的に相互接続されるガス保持手段とを有する体外血液処理のための使い捨て式アセンブリに関するものである。１実施例において、貯蔵所は成形カセット部材内で一体知的に画成される。ガス保持手段の設置により、貯蔵所が返送血液成分で充満した場合内圧が高くなるのを回避し、これにより液体／ガス界面でのガスの吸込みが減少すると共に、貯蔵所及び相互接続された構成要素のシールの必要性が低下する。
本発明の第１９の態様は、採集されない血液成分を蓄積するための貯蔵所と、貯蔵所に隣接して位置決め可能な上下の超音波センサであって、血液返送周期の開始及び停止を誘引するために貯蔵所内に隣接する流体の存在又は非存在に対してそれぞれ応答性であるセンサとを有するカセット部材を含む体外血液処理装置に関するものである。関連態様において、上下の各超音波センサは貯蔵所と直接ドライドッキングするための接触面を含むことが有利であり、これによりドッキングゲル又は他の同様の結合媒体を使用する必要が回避される。この第１９の態様はさらに以下のように規定される：
1. 体外血液処理のための装置において、
第１のモードで採集されない血液成分を蓄積すると共に、前記第１のモードと分離した第２のモードでドナーに返送するための前記蓄積され、採集されない血液成分を供給するための貯蔵所を有するカセットと、
前記貯蔵所の上部に隣接して位置決め可能な第１の超音波センサであって、前記第１の超音波センサは、採集されない血液成分が前記貯蔵所の予め規定された第１のレベルに蓄積すると感知し、それに応じて第１の信号を発生し、これにより、前記第１のモードが終了させると共に、前記第２のモードが開始させる第１の超音波センサと、
前記貯蔵所の下部に隣接して位置決め可能な第２の超音波センサであって、前記第２の超音波センサは、前記採集されない血液成分が前記貯蔵所の所定の第２のレベルまで除去されていることを感知するまでは第２の信号を発生し、第２のモードを終了させ、第１のモードを開始させる第２の超音波センサとを備えている装置。
2. 前記貯蔵所は実質的に剛性であると共に、
前記第１及び第２の超音波センサはそれぞれ第１の信号トランスデューサと、前記貯蔵所の前記上部及び下部と直接、ドライ接触するための弾性接触面とを含む請求の範囲第１項に記載の装置。
3. 前記第１及び第２の信号を受けると共に、それに応じて前記第１及び第２のモードの開始及び終了を制御するためのプロセッサ制御手段をさらに備える請求の範囲第１項に記載の装置。
4. 前記貯蔵所は前面及び背面と、中間部とを含み、該中間部は前記前面から前記背面までの前記上部及び下部の幅よりも小さい前記前面から前記背面までの幅を有する請求の範囲第１項に記載の装置。
5. 貯蔵所を有すると共に、それに隣接する分離された第１の血液成分を移動するための少なくとも１種類の血液成分コンジット手段とを有するカセット部材と、
前記血液成分コンジット手段と第１の端で相互接続され、前記カセット部材から外方に延在すると共に、前記貯蔵所と第２の端で相互接続される第１の可撓性管ラインと、
前記血液成分コンジット手段と第１の端で相互接続されると共に、前記第１の可撓性管ラインに隣接する前記カセット部材から外方に延在する第２の可撓性管ラインと、
前記第１の可撓性管ラインの第２の端と相互接続される採集手段と、
前記第１の可撓性管ラインと第２の可撓性管ラインとの間に位置決めされる可動部材と、第１及び第２の接触面とを有する弁アセンブリであって、第１のモードにおいて、前記可動部材及び前記第１の接触面は共働して前記第１の可撓性管ラインを閉じ、前記分離された第１の血液成分が第２の可撓性管を介して前記採集手段に流れると共に、前記第１のモードと分離した第２のモードにおいて、前記可動部材及び前記第２の接触面は共働して、前記第２の可撓性管ラインを閉じ、前記分離された第１の血液成分は前記第１の可撓性管ラインを介して前記貯蔵所に流れる弁アセンブリとを備える体外血液処理のための装置。
6. 前記血液成分コンジット手段内の前記第１の血液成分と異なる第２の血液成分の存在を検出すると共に、それに応じて信号及び前記第１のモードを示し、前記第２のモードを開始させるための検出手段をさらに備える請求の範囲第５項に記載の装置。
7. 使用時に全血液及び血液成分の少なくとも１つを移動するためのカセット部材であって、そこから外方に延在する複数の分離管ループを有するカセット部材と、
前記管ループに対応するループに接触し、使用時にそれを介する流体の流れを制御するための複数の分離流れ制御手段と、
使用に前記カセット部材を介して前記全血液及び血液成分の少なくとも１つの前記移動に関する予め規定されたパラメータを感知するための少なくとも１つの超音波感知手段と、
前記カセット手段に相対的な実質的に固定位置で前記カセット手段を選択的、安全的かつ支持的に受けるための取付け手段であって、該取付け手段は前記複数の流れ制御手段及び前記感知手段に相対的に第１の位置と第２の位置との選択的に可動であり、前記第１の位置から前記第２の位置まで前記取付け手段を移動させる際に、前記複数の管ループは前記対応する複数の流れ制御手段に対する操作位置に移動すると共に、前記カセット部材は前記超音波感知手段が対応する信号を発生してこれにより前記感知手段の操作のための操作位置に移動する取付け手段とを備える体外血液処理のための装置。
8. 前記取付け手段は、
前記カセット手段を係合するための旋回可能なスプリング負荷部材を有し、前記旋回可能なスプリング負荷部材は前記第１の位置で旋回可能であると共に、前記第２の位置において旋回可能な運動を物理的に制限されている請求の範囲第７項に記載の体外血液処理のための装置。
9. 前記カセット部材は、そこから外方に延在する少なくとも１つのＵ字形管ループをさらに有し、前記少なくとも１つのＵ字形管ループは前記第２の可撓性管ラインの管壁厚よりも大きい管壁厚を有する請求の範囲第５項に記載の装置。
10. 前記少なくとも１つの管ループの前記壁厚は少なくとも約０．０３７インチであると共に、前記第２の可撓性管ラインの前記壁厚は約０．０２３インチよりも小さい請求の範囲第９項に記載の装置。
11. 前記第２の可撓性管ラインは約０．０２３インチよりも小さい壁厚を有する請求の範囲第５項に記載の装置。
12. 前記第２の接触面は弾性材料を備える請求の範囲第１１項に記載の装置。
13. 前記弁アセンブリは、
操作の前記第１及び第２のモードと対応する第１の位置と第２の位置との間で前記可動部材を回転可能に駆動するための駆動手段と、
前記可動部材と同期回転運動するために前記駆動手段と相互接続される指示手段と、
前記指示部材の位置を光学的に感知すると共に、前記駆動手段の制御に使用可能な出力信号を供給するための光学式センサとを含む請求の範囲第５項に記載の装置。
14. 使用時に全血液及び血液成分の少なくとも１つを移動するためのカセット部材であって、そこから外方に延在する複数の分離管ループを有するカセット部材と、
前記管ループに対応するループに接触し、使用時にそれを介する流体の流れを制御するための複数の分離流れ制御手段と、
使用時に前記カセット部材を介して前記全血液及び血液成分の少なくとも１つの前記移動に関する予め規定されたパラメータを感知するための少なくとも１つの超音波感知手段と、
実質的に固定位置で前記カセット手段を選択的、安全的かつ支持的に受けるための取付け手段であって、該取付け手段は前記複数の流れ制御手段及び前記感知手段に相対的に第１の位置と第２の位置との間を選択的に可動であり、前記第１の位置から前記第２の位置まで前記取付け手段の移動時に、前記複数の管ループは前記対応する複数の流れ制御手段に対する操作位置に移動すると共に、前記カセット部材は前記超音波感知手段が対応する信号を示すと同時に前記感知手段の操作のための操作位置に移動する取付け手段とを備える体外血液処理のための装置。
15. 前記取付け手段は、
前記カセット手段を係合するための旋回可能なスプリング部材を有し、前記旋回可能なスプリング部材は前記第１の位置で旋回可能である請求の範囲第１４項に記載の体外血液処理のための装置。
16. 前記分離流れ制御手段の少なくとも１つは前記カセット部材に対して予め規定された関係で位置決めされると共に、前記旋回可能なスプリング部材は前記第２の位置における旋回運動から物理的に制限される請求の範囲第１５項に記載の装置。
17. 前記第１の位置と第２の位置との間の取付け手段を移動させるための駆動手段をさらに備える請求の範囲第１４項に記載の装置。
18. 前記駆動手段は、
予め規定されたレベルに前記取付け手段に対して前記駆動手段により供給可能な駆動力の最大量を限定するための力限定手段を含む請求の範囲第１７項に記載の装置。
19. 前記取付け手段と同期して運動する前記駆動手段と相互接続される指示手段と、 前記指示手段の位置を光学的に感知すると共に、前記駆動手段の制御に使用可能な出力信号を供給するための光学式センサ手段をさらに備える請求の範囲第１７項に記載の装置。
20. 前記カセット部材は複数の外方に延在するリップをさらに有し、前記取付け手段は前記複数のリップを受けるための複数のチャネル突起をさらに備える請求の範囲第１４項に記載の装置。
21. 成形カセット部材であって、
ドナーから全血液を移動するための血液除去コンジット手段及び採集されない血液成分をドナーに移動するための血液返送コンジット手段と直接流体連絡した一体式内部流体通路と、
前記内部一体式通路及び外部にアクセス可能な外部対面側と流体連絡した内部対面側を有するダイアフラム部材であって、該ダイアフラム部材は前記血液除去コンジット部材及び血液返送コンジット手段における圧力変化に位置的に反応性であるダイアフラム部材とを有する成形カセット部材と、
前記ダイアフラム部材の前記外部対面側と空気結合すると共に、前記圧力変化に対して反応性の出力信号を供給するために前記カセット部材に対して位置決め可能な圧力感知部材とを備える体外血液処理のための装置。
22. 前記カセット部材及び前記圧力感知手段の１つは延在する部分を備え、前記カセット部材及び前記圧力感知手段の別の１つは受ける部分を備え、前記延在する部分及び受ける部分は前記空気結合を確立するよう相係合される請求の範囲第２１項に記載の体外血液処理のための装置。
23. 前記延在する部分及び前記受ける部分の少なくとも１つの接合部分は弾性表面を備える請求の範囲第２２項に記載の体外血液処理のための装置。
本発明の第２０の態様は、貯蔵所を有するカセット部材と、予め規定された距離関係で隣接して相互接続された少なくとも第１及び第２の可撓性管ラインと、可撓性管ラインの１つに相互接続された採集手段と、管ラインの１つを咬み合わすために選択的に位置決め可能な可動部材を有する接合弁アセンブリとを備え、操作の第１のモードにおいて分離された血液成分が採集手段で採集されると共に、操作の第２のモードにおいて分離された血液成分が貯蔵所に分流するようになっている体外血液処理装置に関するものである。１実施例において、第１及び第２の管ライン／採集手段／及び弁アセンブリの多数のセットが提供され、それぞれのセットは血液成分の分離採集手段又は通常の貯蔵所への選択的分流を提供する。この構成の利用により、信頼できる方法で分流弁アセンブリに対して容易に取付けることができるコンパクトな使い捨て装置が得られる。
本発明の第２１の態様は、体外血液処理のために複数の流れ制御装置に対して延在する複数の管ループ及び少なくとも１つの感知装置を有する使い捨て式カセット部材の装着に関するものである。取付け手段がそれに対して実質的に固定位置でカセット部材を選択的、安全的及び支持的に受けるために使用され、この取付け手段は第１の位置と第２の位置との間で選択的に可動であり、第１の位置から第２の位置へ取付け手段を移動させると、管ループは流れ制御装置の対応する装置と共に操作位置に移動し、カセット部材は感知手段の操作の適切な位置へ移動する。１実施例において、感知手段はカセット部材の血液除去通路内の流体圧をモニターするための少なくとも１つの圧力センサを含むと共に、カセットの貯蔵所内において蓄積され、採集されない血液成分の流体レベルをモニターするための超音波センサをさらに含む。
本発明は、その関連特徴の説明に有効な添付図面に関して述べられる。一般に、本発明の全態様は方法及び構造の血液成分除去システムの改良に関するものである。しかし、これらの改良のうちいくつかは他の体外血液処理用途に適用可能であり、それらも本発明の範囲内である。
血液成分除去システム２は図１に示されており、これにより連続的な血液成分分離工程が可能である。一般に、全血液がドナー／患者４から引き出され、血液成分分離装置６に供給され、そこで血液は各種成分に分離され、これらの血液成分のうち少なくとも１種類が装置６から取り出される。次にこれらの成分は別のものによりその後の使用のために供給し又は治療的処置を受けると共にドナー／患者４に戻すことができる。
血液成分除去システム２において、血液はドナー／患者４から引き出され、体外管回路１０及び血液処理室３５２を含み、完全に閉鎖された滅菌システムを画成する使い捨て式セットを介して送られる。使い捨て式セット８は、体外管回路１０と接合させるためのポンプ／弁／センサアセンブリ１０００と、使い捨て式血液処理室３５２と接合させるためのチャネルアセンブリ２００とを含む血液成分分離装置６に取り付けられる。
チャネルアセンブリ２００は、遠心分離により各種血液成分に血液を分離するために必要な遠心力を供給する回転可能な遠心分離ロータアセンブリ５６８と回転可能に相互接続されるチャネルハウジング２０４を含む。血液処理室３５２はチャネルハウジング２０４と接続される。このため血液はドナー／患者４から体外管回路１０を介して流れ、回転する血液処理室３５２に入る。血液処理室３５２内の血液は各種血液成分に分離され、これらの血液成分の少なくとも１種類は（例えば、血小板、血漿、赤血球）血液処理室３５２から連続的に除去される。採集又は治療的処置のために保持されない血液成分（例えば、赤血球、白血球、血漿）も血液処理室３５２から除去され、体外管回路１０を介してドナー／患者４に戻される。
血液成分分離装置６の操作は、これに含まれる１つ以上のプロセッサにより制御されることが好ましく、増大しつづけるＰＣユーザ機能（例えば、ＣＤＲＯＭ、モデム、オーディオ、ネットワーキング及び他のケイパビリティ）を有するインタフェイスを適応させる複数の埋込み型パーソナルコンピュータを備えることが有利と考えられる。これに関連して、その操作のさまざまな態様による成分除去システム２の操作員を補助するために、血液成分分離装置６はグラフィックインタフェイス６６０を含む。
使い捨て式セット： 体外管回路
図２Ａ〜図２Ｂに示したように、血液充填体外回路１０は、カセットアセンブリ１１０及びそれと相互接続した多数の管アセンブリ２０、５０、６０、８０、９０、１００を備えている。一般に、血液除去／返送管アセンブリ２０はドナー／患者４とカセットアセンブリ１１０との間に単一針インタフェイスを備え、血液入口／血液成分管サブアセンブリ６０はカセットアセンブリ１１０と血液処理室３５２との間にインタフェイスを備える。抗凝固管アセンブリ５０、血小板採集管アセンブリ８０、血漿採集管アセンブリ９０、及び通気用バッグ管サブアセンブリ１００もカセットアセンブリ１１０と相互接続される。体外管回路１０及び血液処理室３５２は相互接続され、一回使用後に閉鎖使い捨て部を構成させることが好ましい。
血液除去／返送管アセンブリ２０は、通常のマニホールド２８を介して血液除去管２２、血液返送管２４及び抗凝固管２６と相互接続された針サブアセンブリ３０を含む。針サブアセンブリ３０は、保護針スリーブ３４及び針キャップ３６を有する針３２と、針３２とマニホールド２８との間の相互接続管３８とを含む。針サブアセンブリ３０は、相互接続管３８の周囲に位置決めされたＤスリーブ４０及び管クランプ４２をさらに含む。血液除去管２２には、血液サンプリングサブアセンブリ４６と相互接続したＹコネクタ４４を備えることもできる。
カセットアセンブリ１１０は、熱溶接され、一体式流体通路を有する長方形カセット部材１１５を画成する前後の成形プラスチックプレート１１２及び１１４（図４Ａ、図４Ｂ及び図５参照）を含む。カセットアセンブリ１１０は、各一体式通路を相互接続する外方に延在する多数の管ループをさらに含む。一体式通路は各管アセンブリにも相互接続される。
特に、カセットアセンブリ１１０は、血液除去／返送管アセンブリ２０の抗凝固管２６と相互接続した第１の一体式抗凝固通路１２０ａを含む。カセットアセンブリ１１０は、第２の一体式抗凝固通路１２０ｂと、第１及び第２の一体式抗凝固通路１２０ａ、１２０ｂ間にポンプ係合式抗凝固管ループ１２２とをさらに含む。第２の一体式抗凝固通路１２０ｂは抗凝固管アセンブリ５０と相互接続される。抗凝固管アセンブリ５０は、抗凝固源、抗凝固供給管５４及び滅菌化フィルタ５６と接続可能なスパイクドリップ室５２を含む。使用時、抗凝固管アセンブリ５０はドナー／患者４から除去した血液に抗凝固剤を供給し、体外管回路１０における凝固を減少又は予防する。
カセットアセンブリ１１０は、血液除去／返送管アセンブリ２０の血液除去管２２と相互接続される第１の一体式血液入口通路１３０ａも含む。カセットアセンブリ１１０は、第２の一体式血液通路１３０ｂと、第１及び第２の一体式血液入口通路１３０ａ、１３０ｂ間のポンプ係合式血液入口管ループ１３２とを含む。第１の一体式血液入口通路１３０ａは第１の圧力感知モジュール１３４及び入口フィルタ１３６を含み、第２の一体式血液入口通路１３０ｂは第２の圧力感知モジュール１３８を含む。第２の一体式血液入口通路１３０ｂは血液入口／血液成分管アセンブリ６０の血液入口管６２と相互接続される。
血液入口管６２も血液処理室３５２の投入口３９２と相互接続され、以下に述べるように、処理のために全血液を供給する。分離された血液成分をカセットアセンブリ１１０に戻すには、血液入口／血液成分管アセンブリ６０は、血液処理室３５２の対応する出口４９２及び５２０、４５６、４２０と相互接続される赤血球（ＲＢＣ）／血漿出口管６４、血小板出口管６６及び血漿出口管６８をさらに含む。ＲＢＣ／血漿出口管６４は、相互接続管スパー６４ａ及び６４ｂとのＹコネクタ７０を含む。血液入口管６２、ＲＢＣ／血漿出口管６４、血漿出口管６８及び血小板出口管６６はすべて、第１及び第２のひずみリリーフ部材７２及び７４及びその間の編組み軸受け部材７６を通過する。これにより、米国特許第４，４２５，１１２号に開示されたシールレス相互接続が有利に可能となる。図示したように、多孔コネクタ７８を各種管ラインに使用することができる。
血液入力／血液成分管アセンブリ６０の血小板出口管６６は、赤血球の（血液成分分離装置６に備えた接合ＲＢＣ流出検出器を介して）検出に使用するためのキュベット６５を含み、カセットアセンブリ１１０の第１の一体式血小板通路１４０ａと相互接続する。代わりに、透明部材を第１の一体式血小板通路１４０ａと流体接続したカセットアセンブリ１１０に一体化し、ＲＢＣ流出検出器と接合させることが好ましい。
カセットアセンブリ１１０は、第１の一体式血小板通路１４０ａ及び第２の一体式血小板通路１４０ｂを相互接続するポンプ係合式血小板管ループ１４２をさらに含む。第２の一体式血小板通路１４０ｂは、それぞれ第１及び第２のスパー１４４ａ及び１４４ｂを含む。第１のスパー１４４ａは血小板採集管アセンブリ８０と相互接続される。
血小板採集管アセンブリ８０は操作時に分離された血小板を受けることができ、Ｙコネクタ８６を介して相互接続された血小板採集管８２及び血小板採集バッグ８４を含む。スライドクランプ８８が血小板採集管８２に備えられている。
第２の一体血小板通路１４０ｂの第２のスパー１４４ｂはカセットアセンブリ１１０の血小板返送管ループ１４６と相互接続され、分離された血小板を（例えば、血小板採集時におけるＲＢＣ流出の検出時に）ドナー／患者４に返送する。この目的のために、血小板返送管ループ１４６はカセット部材１１５の成形前後プレート１１２、１１４により一体的に形成される血液返送貯蔵所１５０の上部に相互接続される。さらに述べるように、返却血液と集合的に称する採集されない血液成分の１種類以上が使用時に貯蔵所１５０に周期的に蓄積されると共にここから除去される。カセット部材１１５の後プレート１１４は、カセット部材１１５の角を介して窓１１８を画定する一体式フレーム角１１６も含む。フレーム角１１６は、窓１１８内の予め画成された距離関係で血小板採集管８２及び血小板返送管ループ１４６を受けると共に方向づけるためのキーホール凹所を含む。
血液入口／血液成分管アセンブリ６０の血漿出口管６８は、カセットアセンブリ１１０の第１の一体式血漿通路１６０ａと相互接続する。カセットアセンブリ１１０は、第１の一体式血漿通路１６０ａ及び第２の一体式血漿通路１６０ｂを相互接続するポンプ係合式血漿管ループ１６２をさらに含む。第２の一体式血漿通路１６０ｂは第１及び第２のスパー１６４ａ及び１６４ｂを含む。第１のスパー１６４ａは血漿採集管アセンブリ９０に相互接続される。
血漿採集管アセンブリ９０は使用時に血漿を採集するために用いることができ、血漿採集管９２及び血漿採集バッグ９４を含む。スライドクランプ９６が血漿採集管９２に備えられている。
第２の一体式血漿通路１６０ｂの第２のスパー１６４ｂは、血漿返送管ループ１６６に相互接続され、ドナー／患者４に血漿を返送する。この目的のために、血漿返送管ループ１６６はカセットアセンブリ１１０の血液返送貯蔵所１５０の上部に相互接続される。また、カセットアセンブリ１１０のフレーム１１６におけるキーホール凹所１１９を利用し、窓１１８内の予め規定された距離関係で血漿採集管９２及び血漿返送管ループ１６６を維持する。
血液入口／血液成分管アセンブリ６０のＲＢＣ／出口管６４はカセットアセンブリ１１０の一体式ＲＢＣ／血漿通路１７０と相互接続される。一体式ＲＢＣ／血漿通路１７０はそれぞれ第１及び第２のスパー１７０ａ及び１７０ｂを含む。第１のスパー１７０ａはＲＢＣ／血漿返送管ループ１７２と相互接続され、ドナー／患者４に分離されたＲＢＣ／血漿を返送する。この目的のために、ＲＢＣ／血漿返送管ループ１７２はカセットアセンブリ１１０の血液返送貯蔵所１５０の上部に相互接続される。第２のスパー１７０ｂは図示したように閉鎖すること、又は使用時にＲＢＣ／血漿を採集するためにＲＢＣ／血漿採集管アセンブリ（図示せず）と接続することができる。ＲＢＣ／血漿返送管ループ１７２（及び備えられている場合は、ＲＢＣ／血漿採集管）は、フレーム１１６のキーホール凹所１１９により、窓１１８内の望ましい方向に維持される。
通気用バッグ管アセンブリ１００もまたカセットアセンブリ１１０の血液返送貯蔵所１５０の上部に相互接続される。通気用バッグ管アセンブリ１００は通気用管１０２及び通気用バッグ１０４を含む。使用時、カセットアセンブリ１１０内、及び特に血液返送貯蔵所１５０内に詰込むために存在する滅菌空気は、以下に述べるように、周期的に通気用管１０２及び通気用バッグ１０４に移動すると共にこれらから出る。
通気用バッグ９４には上端（図示せず）に滅菌ガス圧リリーフ弁を備えることができる。さらに、通気用バッグ管アセンブリ１００に対して、追加の一体式通路、一体型室及び管ループをカセットアセンブリ１１０に含め、通気用バッグ管アセンブリ１００と同じ機能を実行できることに注目すべきである。
血小板返送管ループ１４６、血漿返送管ループ１６６及びＲＢＣ／血漿返送管ループ１７２はこれらの前方に突出した側壁１５２に直接隣接した血液返送貯蔵所１５０の上部に一列に相互接続されるため、返送される血液成分は血液返送貯蔵所１５０の内壁の下に流れる。血液返送貯蔵所１５０は、拡大し前方に突出した中央部１５４、減少した上部１５６及び減少した下部１５８（図５も参照）を含む。フィルタ１８０が血液返送貯蔵所１５０の下円筒形出口１８２に配置される。
第１の一体式血液返送通路１９０ａは血液返送貯蔵所１５０の出口１８２に相互接続され、ポンプ係合式血液返送管１９２を介して第２の一体式血液返送通路１９０ｂにさらに相互接続される。第２の一体式血液返送通路１９０ｂは血液除去／返送管アセンブリ２０の血液返送管２４と相互接続され、針アセンブリ３０を介してドナー／患者４に血液を返送する。
図２Ａ〜図２Ｂに示すように、ポンプ係合式管ループ１２２、１３２、１４２、１６２及び１９２はカセット部材１１５から延在し、非対称配置を生ずるため、使用のために血液成分分離装置６にカセットアセンブリ１１０の適切な取付けを促進する。これに関連して、カセットアセンブリ１１０の装着をさらに促進するため、カセット部材１１５の後プレート１１４は成形され、窓１１８の周囲全体にわたって延在するリムを有する浅い皿状裏面を示し、リムの端部は貯蔵所１５０の上部、中央部及び下部１５４、１５６、１５８の背面と実質的に共平面であり、第１及び第２の圧力感知モジュール１３４及び１３８が突出する凹部を画成することが好ましい。
管アセンブリ２０、５０、６０、８０、９０及び１００及びカセットアセンブリ１１０は、使用時にその内部の血液／血液成分を肉眼で観察しモニターすることが可能であるＰＶＣ管及びプラスチック要素を備えることが好ましい。さらに、供給される場合は、血小板採集管８２及び血漿採集管９２及びＲＢＣ／血漿管のために、薄壁ＰＶＣ管（例えば、約０．０２３インチ未満）を立証済の滅菌ドッキング（すなわち、２本の管の直接結合）に使用することが有利である。厚壁ＰＶＣ管（例えば、０．０３７インチ以上）は、ポンプ係合式管ループ１３２、１４２、１６２及び１９２に利用することが好ましい。
ポンプ／弁／センサアセンブリ
上述したように、カセットアセンブリ１１０を取付け、使用時に血液成分分離装置６のポンプ／弁／センサアセンブリ１０００と接合して操作する。ポンプ／弁／センサアセンブリ１０００は上方に約４５°の角度をなし（図１参照）、図３に示すように、カセット取付けプレート１０１０を含み、使用時に体外管回路１０を介して血液／血液成分の流れをポンプで汲み上げ、制御し、モニターするための血液採集装置６のフェースプレートに相互接続される多数のぜん動性ポンプアセンブリ、流れ分流弁アセンブリ、圧力センサ及び超音波レベルセンサを含む。
さらに詳しくは、抗凝固ポンプアセンブリ１０２０は、抗凝固管ループ１２２を受け、血液入口ポンプアセンブリ１０３０は、血液入口管ループ１３２を受け、血小板ポンプアセンブリ１０４０は血小板管ループ１４２を受け、血漿ポンプアセンブリ１０６０により血漿管ループ１６２を受けると共に、血液返送ポンプアセンブリ１０９０により血液返送管ループ１９２を受けるように備えられている。それぞれのぜん動性ポンプアセンブリ１０２０、１０３０、１０４０、１０６０、及び１０９０はロータ１０２２、１０３２、１０４２、１０６２及び１０９２を含むと共に、軌道１０２４、１０３４、１０４４、１０６４、及び１０９４を含み、その間に対応する管ループが位置決めされ、対応する流体の通過及び流量を制御する。
血小板分流弁アセンブリにより血小板採集管８２及び血小板返送管ループ１４６を受け、血漿分流弁アセンブリ１１１０により血漿採集管９２及び血漿返送管ループ１６６を受けると共に、ＲＢＣ／血漿分流アセンブリ１１２０によりＲＢＣ／血漿返送管１７２及び供給される場合はＲＢＣ／血漿採集管を受けるように備えられている。上述したように、分離された血液成分の採集及び返送のための各一対の管がカセットアセンブリ１１０の窓１１８内に予め画成された距離関係で配置されていることにより対応する分流弁アセンブリに対する装着を促進する。以下に述べるように、血小板分流弁アセンブリ１１００、血漿分流弁アセンブリ１１１０及びＲＢＣ／血漿分流弁アセンブリ１１２０はそれぞれ、対応する対の管の１つの管を介して流体の流れを分流するために、閉鎖壁１１０４と１１０６、１１１４と１１１６、及び１１２４と１１２６との間に選択的に位置決め可能な回転閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ及び１４００ｃを含む。
圧力センサ１２００及び１２６０（図４Ａ及び図４Ｂも参照）がポンプ／弁／センサアセンブリ１０００内に備えられ、カセット取付プレート１１００の開口部１１２０及び１１４０を介してカセットアセンブリ１１０の第１及び第２の圧力感知モジュール１３４及び１３８を効果的に係合する。同様に、超音波レベルセンサ１３００及び１３２０（図５も参照）が備えられ、カセット取付けプレート１１００の開口部１１６０及び１１８０を介して血液返送貯蔵所１５０カセットアセンブリ１１０を効果的に係合する。
図４Ａ及び図４Ｂに示すように、カセットアセンブリ１１０の第１及び第２の圧力感知モジュール１３４、１３８はそれぞれ、カセットアセンブリ１１０の後プレートに形成された一段高い円筒形シート１３４ｂ、１３８ｂに位置決めされた円形ダイアフラム１３４ａ、１３８ａと共に、一段高い円筒形シート１３４ｂ、１３８ｂに熱溶接された環状プラスチックダイアフラム保持器１３４ｃ、１３８ｃを含み、それらの間のシールを得る。この配置により、ダイアフラム１３４ａ、１３８ｂは第１及び第２の一体式血液入口通路１３０ａ、１３０ｂ内の流体圧力に対してそれぞれ直接に反応し、圧力センサ１２００、１２６０は環上保持器１３４ｃ、１３８ｃを介してダイアフラム１３４ａ、１３８ａに直接アクセスできるようになっている。ダイアフラム１３４ａ、１３８ａをモニターすることにより、圧力センサ１２００、１２６０は第１及び第２の一体式血液入口通路１３０ａ、１３０ｂ内の流体圧力をモニターすることができる。これに関して、第１の一体式血液入口通路１３０ａは血液除去管２２と直接流体連絡し、血液除去管２２及び血液返送管２４は共通マニホールド２８を介して流体的に相互接続しているため、第１の圧力感知モジュール１３４は、操作時に血液除去管２２及び血液返送管２４の両方における共通圧力に反応性であると共に、第１の圧力センサ１２００は実際にこの共通圧力を実質的に感知することに注意すべきである。
さらに第１の圧力感知モジュール１３４及び第１の圧力センサ１２００に関して、図４Ａは陽圧及び陰圧の感知を可能にする空気結合配置を示すものである（すなわち、ダイアフラム１３４ａの外方及び内方のたわみを引き起こす）。第１の圧力センサ１２００と第１の圧力感知モジュール１３４との間の空気シールを達成するために、センサ１２０２は弾性（例えば、ゴム）円すい形嵌合部材１２０２を含む。嵌合部材１２０２は、保持器１３４ｃの勾配付き円筒形拡張部１３４ｄにより受けられるニップル端を有する空気チャネル部材１２０４に付着している。空気チャネル部材１２０４は、ハウジング１２１２内の空気チャネル部材１２０４のシールド滑り嵌合のためのＯリング１２１０を含む外側環状突起チャネル部１２０８をさらに含む。図に示すように、ハウジング１２１２は、血液成分分離装置６のフェースプレート６ａに固定された浮動位置決め部材１２１６と接合するイーヤを含む。図からわかるように、この界面にはわずかなクリアランスが備えられており、カセットアセンブリ１１０の装着時に係合部材１２０２及び空気チャネル部材のわずかな側面運動を可能にしている。ハウジング１２１２のねじ端は血液成分分離装置６のフェースプレート６ａを介して延在し、ナット１２２０を受ける一方、ナット１２２０とフェースプレート６ａとの間にわずかなクリアランスを残す。ばね１２２２がハウジング１２１２内に位置決めされ、空気チャネル部材の環状チャネル部１２０８に対して作用し、第１の圧力センサ１２００と第１の圧力感知モジュール１３４との間のばね装着界面を供給する。圧力感知トランスデューサ１２２４は空気チャネル部材１２０４を嵌合し、感知モジュール内の陽圧及び陰圧の変化を感知し、使用時にそれに応じて出力信号を供給する。以下に述べるように、圧力トランスデューサ１２２４の出力信号を使用して、操作時に血液入力ポンプ１０３０及び血液返送ポンプ１０９０の操作を制御することができる。
第２の圧力感知モジュール１３８及び第２の圧力センサ１２６０に関して、図４Ｂは陽圧変化（すなわち、ダイアフラム１３８ａの外方たわみを引き起こす）の感知を可能にする直接接触結合法を示すものである。このような接触結合により、第２の圧力センサ１２６０に対するダイアフラム１３８ａの正確な位置は重要ではないため、装着が促進される。図からわかるように、第２の圧力センサ１２６０は、感知モジュール１３８のリング保持器１３８ｃにより受けられる突起端部を含み、ダイアフラム１３８ａに直接接触する。圧力トランスデューサ１２６４が、フェースプレート６ａを介して延在する圧力トランスデューサ１２６４の部分にねじ切り嵌合するリング１２６６を介して血液成分分離装置６のフェースプレート６ａに対して取り付けられる。圧力トランスデューサ１２６４により、ダイアフラム１３８ａに作用する陽圧変化に反応する出力信号が得られる。
図５に示すように、カセットアセンブリ１１０をポンプ／弁／センサアセンブリ１０００に取り付けると、超音波レベルセンサ１３００及び１３２０が位置決めされ、血液返送貯蔵所１５０における流体レベルをモニターする。さらに詳しくは、上超音波レベルセンサが血液返送貯蔵所１５０の減少上部１５６と接触して位置決めされ、下超音波レベルセンサ１３２０が血液返送貯蔵所１５０の減少下部１５８と接触して位置決めされる。
超音波センサ１３００、１３２０はそれぞれ、血液返送貯蔵所１５０との分流ドライ結合（すなわち、ゲル又は他の同様の結合媒体なしに）を促進する接触面（例えば、ウレタン）１３０４、１３２４を有するパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３２２を備えている。例えば、超音波センサはＺｅｖｅｘ社（５１７５ Ｇｒｅｅｐｉｎｅ Ｄｒｉｖｅ、Ｓａｌｔ Ｌａｋｅ Ｃｉｔｙ、Ｕｔａｈ）製のモデルＺ−１１４０５トランスデューサを備えることができる。パルス／エコートランスデューサ１３０２、１３２２は、血液成分分離装置６のフェースプレートとの相互接続のためにハウジング内に配置される。ハウジング１３０６、１３２６はフェースプレート６ａの前面と係合するためのフランジ１３０８、１３２８を含み、フェースプレート６ａを介して延在するねじ端１３０８をさらに含み、対応する保持ナット１３１０、１３３０を受ける。フランジ１３０８、１３２８とフェースプレート６ａとの間にはわずかなクリアランスが備えられている。ばね１３１２、１３３２がハウジング１３０６、１３２６内に位置決めされておりその間に配置されたＥ−クリップ１３１４、１３３４を介して対応するパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３３２に作用する。パルス／エコートランスデューサのこのようなばねの装着により、操作時に貯蔵所１５０に対するパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３３２の所定の望ましい装着圧力（例えば、少なくとも約５ｌｂｓ．）が得られる。Ｏリング１３１６、１３３６がパルス／エコートランスデューサ１３０２、１３２２とハウジング１３０６、１３２６の中間に備えられ、その間の滑りシールが得られる。ケーブル１３１８、１３８８がトランスデューサ１３０２、１３２２に相互接続され、パルス信号及び返送検出エコー信号が得られる。
返送超音波エコーパルスの存在及びタイミングを評価することにより、センサ１３００及び１３２０のそれぞれを用いて血液返送貯蔵所１５０内のそれらに対応するエコー部内の流体の存在又は非存在をモニターすることができ、それに応じて血液成分分離装置６にポンプ制御信号を供給することが可能である。さらに詳しくは、血液処理時に高レベルセンサ１３００のエコー部にまで返送血液が蓄積すると、高レベルセンサ１３００により放出される超音波パルスが返送血液を容易に通過し、対向する貯蔵所の外側側壁／空気界面から反響し、透過後の予め規定された時間内に上センサ１３００により検出される予め規定された最小の強さを有するエコーパルスが得られる。このようなエコーパルスを受け取ると、上センサ１３００は血液成分分離装置６により用いられる信号を供給し、血液返送貯蔵所１５０から蓄積された返送血液を除去すると共にこれをドナー／患者４に移動するように血液返送ポンプ１０９０の操作を開始させる。
血液返送ポンプ１０９０が貯蔵所１５０から返送血液を下エコー部に除去すると、低レベルセンサ１３２０により放出される超音波パルスは対向する貯蔵所の外側側壁／空気界面で反響せず、透過後の予め規定された時間内に低レベルセンサ１３２０により検出される予め規定された最小の強さを有するエコーパルスが得られる。これが起こると、低レベルセンサ１３２０は血液成分分離装置６に対応する信号を供給することができず、血液成分分離装置６は自動的に血液返送ポンプを停止させ、血液返送貯蔵所１５０から返送血液のその後の除去が停止し、返送血液は再び貯蔵所１５０における蓄積を開始する。このため、血液処理モードにおいて、血液成分分離装置６は、上超音波センサ１３００から信号を受け取らない限り、及び受け取るまでは血液返送ポンプ１０９０の操作を開始することはなく（このような信号の規定は上エコー部における返送血液の存在を示す）、その後、超音波センサ１３２０から信号を受け取らない場合は、血液返送ポンプの操作を自動的に停止する（このような信号を受け取らないことは下エコー部における返送血液の非存在を示す）。
第１の血液充填モードにおいて、血液返送ポンプ１０９０の逆操作により、血液返送管２４、一体式通路１９０ａ、１９０ｂ、及び管ループ１９２を介してドナー／患者４から貯蔵所１５０に全血液を導入する。このような全血液が低レベルセンサ１３２０のエコー部にまで蓄積すると、低レベルセンサ１３２０により放出される超音波パルスが血液を通過し、対向する貯蔵所の外側側壁／空気界面から反響し、透過後の予め規定された時間内に低レベルセンサ１３２０により検出される予め規定された最小の強さを有するエコーパルスを生じる。このようなエコーパルスが血液充填モードで受け取られると、低レベルセンサ１３２０が血液成分分離装置６により用いられる信号を供給し、血液返送ポンプ１０９０を停止し、血液充填モードを終了させる。次に血液成分分離装置６が血液処理モードを開始する。
血液処理操作のためにカセット取付けプレート１０１０におけるカセット部材１５の望ましい取付け関係を指示及び／又は確認するために、超音波センサ１３００、１３２０を利用することもできる。このような目的のため、望ましい取付けが達成されている場合は、貯蔵所１５０の背面側壁の内面（すなわち、センサ１３００、１３２０が接触する側壁）と貯蔵所１５０内に含まれている空気との間の界面を超音波パルスが反響するように、センサ１３００、１３２０を貯蔵所１５０に結合し、透過後の予め規定された時間内に予め規定された最小の強さで受け取るべきである。このようなエコーパルスが超音波センサ１３００、１３２０の両方について受け取られる場合は、望ましい装着関係が指示及び／又は確認されることになる。さらに、超音波センサ１３００、１３２０を使用し、操作時に貯蔵所の上下のエコー部における貯蔵所１５０内に含まれる流体と貯蔵所１５０の外側側壁の内面との間の界面からのエコーパルスを感知することができる。このようなエコーパルスが対応する予め規定された時間窓内で検出可能である場合は、超音波センサ１３００、１３２０により供給される対応する信号が血液成分分離装置６のための入力を供給し、血液返送ポンプ１０９０の操作を制御することができる。
図に示した配置において、上下の超音波センサ１３００及び１３２０は貯蔵所１５０の減少下断面部１５６及び１５８との結合により作動することが有利である。減少した上下の貯蔵所部１５４、１５８は、流体が上下のエコー部に存在するとエコーパルスの信頼できる検出を提供し、拡張した中央部１５８は十分な血液保持能力を提供する。
図６は、血小板分流弁サブアセンブリ１１００、血漿分流弁サブアセンブリ１１００及びＲＢＣ／血漿分流弁サブアセンブリ１１２０のそれぞれの構成要素を示す。各サブアセンブリは、それぞれに位置決めされ、それぞれに対して回転可能なヘッド付きシャフト部材１４０２及びたる形スリーブ１４０４を有する回転閉鎖部材１４００を含む。サブアセンブリは、血液成分分離装置６のフェースプレート６ａに固定されている弁本体１４０８内に位置決めされた主弁シャフト１４０６をさらに備えている。主弁シャフト１４０６の凹所にＯリング１４１０が備えられており、主弁シャフト１４０６と主弁本体１４０８の拡張部１４１２との間の滑りシールが得られる。主弁シャフト１４０６は、孤立脚１４１８によりフェースプレート６ａに着脱されるマウントプレート１４１６に取付けられたモータ１４１４により駆動される。
血液成分分離装置６における共動壁の１つに対する閉鎖のための回転閉鎖部材１４００を位置決めするため（例えば、血漿分流弁サブアセンブリ１１００の１１０４又は１１０６）又はカセットアセンブリ１１０の着脱のため、各分流弁サブアセンブリは支持層１４１９を介して孤立脚１４１８に相互接続される３つの光学式全通ビームセンサ１４２０（２つを図示）、及び主弁シャフト１４０６に相互接続された光学式インターラップ部材１４２２を備えている。各全通ビームセンサ１４２０は対向する脚に配置された放射源及び放射レシーバを有するＵ字状の構成となっている。光学式インターラップ部材１４２２は、センサ１４２０の対向する脚間に挿入され回転可能な側壁と共に逆キャップ構成を有する。光学式インターラップ部材１４２２は、それを介して単一窓１４２４を含む。前述のごとく、光学式インターラップ１４２２の窓１４２４に対する回転閉鎖部材１４００の位置は周知であることであり、光学式窓１４２４が所定の光学的センサ１４２０のために対向する放射源／レシーバ間を通ると、光学式センサ１４２０は全通ビームに応じて信号を供給し（回転閉鎖部材１４００の位置を示す）、この信号を用いてモータ１４１４の操作を制御し、回転閉鎖部材１４００を望ましい位置に配置するようになる。このような信号を発生出力するには、支持層１４１９はプリント回路ボードを備えることが有利である。光学式センサ１４２０は、モータ１４１４が動的に減速することができ、望ましい部分内に回転閉鎖部材１４００を位置決めできるように、閉鎖又はカセット装着のための所定の停止部分のわずかに「上流」に位置決めされることが好ましい。しかし、閉鎖の望ましい位置決めを確保するには、主弁シャフト１４０６にストッパ１４２６を備え、主弁シャフト１４０６に相互接続したクロスピン１４２８と共に共作用し、望ましい閉鎖壁に対して回転閉鎖部材１４００の停止位置決めを確保する。
閉鎖壁１１０４と１１０６、１１１４と１１１６、及び１１２４と１１２６のそれぞれには、回転閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ及び１４００ｃの回転可能なたる形スリーブを受けるための弧状逃げ（図示せず）が備えられている。例えば、このような弧状逃げは２０°のアーク距離を有し、回転閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ、１４００ｃを位置決めするための許容範囲を提供し、望ましい管閉鎖を達成することができる。図３に示したように、閉鎖壁１１０６には弾性パッドを備え、血小板採集管８２の立証済の滅菌ドッキング管の使用を最良化する。さらに、上述したように、滅菌ドッキング管は血漿採集管９２及び、供給される場合は、ＲＢＣ／血漿採集管（図示せず）に有利に使用することができ、対応する弾性パッド（図示せず）を閉鎖壁１１１４及び１１２４に備えることもできる。これに関し、滅菌ドッキング管の細さと比較的高いばね率が与えられている場合は、それと結合した弾性パッドの使用により、滅菌ドッキング管の耐久性が増大する。
ポンプ／弁／センサアセンブリ１０００に対するカセットアセンブリ１１０の初期の予め規定された設定位置を確立するために、カセットアセンブリ１１０は下方に延在する角位置決めタブ１５と、カセット取付けプレート１０１０における下チャネル突起１１０２ａ及びカセット取付けプレート１０１０の上端上に延在する旋回可能ばね装着連動部材１１０４における上チャネル突起１１０２ｂと係合する上下の端リップ１７とを含む。連動部材１１０４はばね装着され、ハウジング１１０６内に位置決めされたばねを介して装着すると同時にカセットアセンブリ１１０と積極的に係合し、ばね装着圧に対してカセット装着時の回旋可能な運動のためのタブ１１０８が備えられている。連動部材１１０４は返送ポンプアセンブリ１０９０の軌道１０９４に対して配置され、血液成分分離装置６に操作のためにカセットアセンブリ１１０が完全に装着されると、回旋から連動部材１１０４を物理的に制限することにより、使用時にカセットアセンブリ１１０の除去及び／又は運動を有利に制限するようになる。
カセットアセンブリ１１０がカセット取付けプレート１０１０に固定されていると、装着アセンブリ１５００が血液成分分離装置６のフェースプレート６ａに向かってカセット取付けプレート１０１０を後退させ上述した完全に装着したポンプ、弁及びセンサの関係を確立する。図７に示すように、装着アセンブリ１５００はカセット取付けプレート１０１０が支持可能に相互接続される２つのポストを含む。ポスト１５０２は血液採集装置６ａのフェースプレート６ａを介して延在し、交差接続部材１５０４に相互接続される。駆動ナット１５０６が交差接続部材１５０４に固定され、駆動ねじ１５０８と係合する。駆動ねじ１５０８は次にカップリング１５１２を介して駆動モータに回転可能に相互接続され、駆動モータ１５１０は孤立脚１５１６を介してフェースプレート６ａに支持的に相互接続される台１５１４に取付けられる。駆動モータ１５１０は駆動ねじ１５０８を回転させ、交差接続部材１５０４及びポスト１５０２が選択的に装着手順時にフェースプレート６ａに向かって曲線的にカセット取付けプレート１０１０を移動させると共に、カセットアセンブリ１１０の取り外しのためにフェースプレート６ａから離隔させる。
カセット取付けプレート１０１０の望ましい位置を確立するには、Ｕ字形光学式全通ビームアセンブリセンサ１５２０ａ及び１５２０ｂをポスト軸受けホルダ１５２２に取付け、窓１５２６を有する光学式閉鎖部材１５２４を交差接続部材１５０４に相互接続する。Ｕ字形光学式センサ１５２０ａ、１５２０ｂはそれぞれ対向する延在脚に位置決めされた放射源及び放射レシーバを含み、光学式閉鎖部材１５２４はそれらの脚間に延在する。カセット取付けプレート１０１０と光学式センサ１５２０ａ、１５２０ｂとの間の相対位置は、光学センサ１５２０を用いた窓１５２６を通過する放射線の通路を検出すると共に、それに対して反応性の信号を供給することにより周知であるため、装着及び取り外しのためのカセット取付けプレート１０１０の位置は自動的に確立することができる。例えば、全通ビームが光学式センサ１５２０ｂにより受け取られると、信号が供給され、カセットアセンブリ１１０が操作のためにポンプ／弁／センサアセンブリに完全に装着される位置でモータ１５１０を停止させる。
このような装着状態を確認するため、第１及び第２の圧力センサ１２００及び１２６０ならびに上下の超音波センサ１３００及び１３２０を用いることができる。例えば、予め規定された最小圧力値を確立すると共に、実際の値を第１及び第２の圧力センサ１２００及び１２６０のそれぞれについて測定し、カセットアセンブリ１１０の望ましい装着を確認することができる。さらに、特に有利なのは、貯蔵所１５０に適切に結合すると同時に、上述したように、所定の時間内に所定の最小の強さで内側壁／空気界面からエコーパルスが反響するため、超音波センサ１３００及び１３２０を用いて望ましい装着を有利に確認することができる。
駆動モータ１５１０は多数の減速ギヤを含み、最終ギヤはスリップクラッチプレートと効果的に結合し、カセット取付けプレート１０１０により加えられる最大量の力（例えば、カセット取付けプレート１０１０とフェースプレート６ａとの間の対象に対する）を制限することが好ましい。これに関連して、装着周期時には、光学式閉鎖部材１５２４の窓１５２６が、センサ１５２０ａを介した第１の光学式パス内の位置から所定時間内にセンサ１５２０ｂを介した第２の光学式パス内の位置移動していない場合は、駆動モータ１５１０が操作を自動的に停止するか、又は逆行させる制御機能を含むことが好ましい。
装着過程をまとめると、最初に装着アセンブリ１５００によりカセット取付けプレート１０１０が拡張位置に配置される。このような拡張位置におけるカセット取付けプレート１０１０により、連動部材１１０４カセット取付けプレート１０１０から離隔して回旋し、カセットアセンブリ１１０がカセット取付けプレート１０１０に位置決めされ、カセットアセンブリ１１０の下端リップ１７がカセット取付けプレート１０１０の下チャネル突起１１０２ａにより受けられ、連動部材１１０４の戻り回旋運動と同時に、カセットアセンブリ１１０の上端リップ１７が連動部材１１０４における上チャネル突起１１０２ｂにより係合される。次に装着アセンブリ１５００が作動し、カセット取付けプレート１０１０をその拡張位置から引込み位置へ引き込み、カセットアセンブリ１１０の管ループ１２２、１３２、１６２、１４２、１９２が対応するぜん動性ポンプアセンブリ１０２０、１０３０、１０６０、１０４０及び１０９０内に自動的に位置決めされる。このような目的のため、ぜん動性ポンプアセンブリのそれぞれのロータも作動し、対応する管ループの装着される位置決めを達成する。さらに、装着目的のため、分流弁アセンブリ１１００、１１１０及び１１２０の回転閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ及び１４００ｃはそれぞれ中間位置に位置決めされ、対応する一連の管がその各側における位置決めを可能にする。
カセット取付けプレート１０１０の引込みと同時に、ばね装着超音波センサ１３００及び１３２０が自動的に貯蔵所１５０に結合され、第１及び第２の圧力センサ１２００及び１２６０がカセットアセンブリ１１０の第１及び第２の圧力感知モジュール１３４及び１３８に自動的に結合する。この完全に装着した引込み位置において、カセットアセンブリ１１０は上述した物理的制限により運動又は取外しから、返送ポンプアセンブリ１０９０の軌道１０９４により供給される連動部材１１０４の旋回運動に制限される。
また、血液成分分離装置６へのカセットアセンブリ１１０の装着時に、フェースプレート６ａに備えられたキュベット６５がＲＢＣ流出検出器内１６００内に位置決めされる（例えば、分離された血小板流体流における赤血球の存在を検出すると共に、それに応じた信号を供給するための光学式センサ）。同様に、抗凝固管の部分が、やはりフェースプレート６ａに備えられたＡＣセンサ１７００（抗凝固剤の存在を確認すると共にその非存在下に信号を供給するための超音波センサ）内に位置決めされる。
使用後にカセットアセンブリ１１０を取り外すには、それぞれの分流弁アセンブリの閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ及び１４００ｃを対応する閉鎖壁間の中間位置にさらに位置決めし、装着アセンブリ１５００を作動し、カセット取付けプレート１０１０をその引込み位置からその拡張位置へ移動させる。同時に、各種ぜん動性ポンプアセンブリのロータを作動し、対応する管ループが脱出するようにする。拡張位置において、連動部材１１０４はカセットアセンブリ１１０との係合を外れて旋回し、カセットアセンブリ１１０を取り外し、排棄する。
体外回路及びポンプ／弁／アセンブリの操作
操作の初期の血液充填モードにおいて、血液返送ポンプ１０９０を逆に操作し、血液除去／返送管アセンブリ２０、一体式血液返送通路１９０、血液返送管ループ１９２を介して全血液を貯蔵所１５０移動する。同時に及び／又は血液返送ポンプ１０９０の逆操作前に、抗凝固ぜん動性ポンプ１０２０を操作し、抗凝固一体式通路１２０を介して抗凝固管アセンブリ５０からマニホールド２８を介して血液除去管２２及び血液返送管２４に抗凝固剤を充填及びその他の場合は供給する。低レベル超音波センサ１３２０が貯蔵所１５０における全血の存在を感知すると、信号が供給され、血液成分分離装置６が血液返送ぜん動性ポンプ１０９０を停止させる。以下に述べるように、血液充填モード時に、血液入口ポンプ１０３０も操作し、血液入口管ループ１３２を介して血液入口一体式通路１３０及び血液入口／血液成分管アセンブリ６０に血液を移動し、血液処理室３５２を充填する。
血液充填モード時、通気用バッグ１００は貯蔵所１５０から空気を受け取る。これに関して、分流アセンブリ１１００、１１１０、１１２０の閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ、１４００ｃはそれぞれ好ましく位置決めされ、貯蔵所１５０に流れを分流する。血液充填を促進するため、カセットアセンブリ１１０はその装着位置で上方約４５°の角度をつけ、カセット部材１１５の一体室通路は、全血液及び血液成分入口パスが下から上へのプラグ流を供給する。
血液処理モードにおいて、血液入口ぜん動性ポンプ１０３０、血小板ぜん動性ポンプ１０４０及び血漿ぜん動性ポンプ１０６０は継続的に操作され、閉鎖部材１４００ａ、１４００ｂ、１４００ｃは望ましい対応する血液成分の採集又は返送のために位置決めされる。血液除去サブモード時、血液返送ぜん動性ポンプ１０９０は操作されないため、全血液は血液除去／返送管アセンブリ２０に移動すると共に、カセットアセンブリ１１０及び血液入口／血液成分管アセンブリ６０を介して処理室３５２に移動する。血液除去サブモードにおいて、採集されない血液成分は処理室３５２からカセットアセンブリ１１０に移動し、採集されない成分は、上レベル超音波センサが血液成分分離装置６により用いられる信号を供給する所定レベルまで貯蔵所１５０に移動すると共に蓄積する。この信号により血液除去サブモードを終了させると共に血液返送サブモードを開始させる。さらに詳しくは、血液返送サブモードは血液返送ぜん動性ポンプ１０９０の順方向操作により開始する。これに関して、血液返送サブモードにおいて、血液返送ぜん動性ポンプ１０９０を利用する血液返送管ループを介する返送血液の容積移動率は、所定プロトコルにより、血液入口ぜん動性ポンプ１０３０を利用する血液入口管ループ１３２を介する容積移動率よりも大きいことが、血液成分分離装置６により確立される。こうして、貯蔵所１５０において蓄積された血液は血液除去／返送管アセンブリ２０の血液返送管に移動し、ドナー／患者４に戻る。血液処理モード時、貯蔵所１５０における蓄積された返送血液が所定レベル以下に除去されると、低レベル超音波センサ１３２０により血液成分分離装置６に信号が供給されず、それと同時に血液成分分離装置６は血液返送ぜん動性ポンプ１０９０を自動的に停止させ、血液返送サブモードを終了させる。しかして、血液入口ぜん動性ポンプ１０３０が継続的に作動するため、血液除去サブモードが自動的に再度開始する。
血液処理モード時、圧力センサ１２００は、第１の一体式血液通路１３０ａを介して、血液除去管２２血液返送管２６内の陰／陽圧の変化を感知する。このようにモニターされた圧力変化は血液成分分離装置６に連絡され、次に血液入口ポンプ１０３０及び返送ポンプ１０９０を制御し、血液除去及び血液返送サブモード時の所定範囲内で流体圧力を維持する。特に血液除去サブモード時、予め規定された陰限界値を超える（すなわち未満である）陰圧が感知される場合は、血液成分分離装置６は、感知された陰圧が許容範囲内に戻るまで血液入口ポンプ１０３０の操作を速度を低下させる。血液返送サブモード時、予め規定された陽限界値を超える（すなわち上回る）陽圧が感知される場合は、血液成分分離装置６は、感知された陽圧が許容範囲に戻るまで血液返送ポンプ１０９０の操作の速度を低下させる。
圧力センサ１２６０は、第２の一体式血液入口通路１３０ｂ及び血液入口管６２内の陽圧をモニターする。このように感知される陽圧が予め規定された最大値を超える場合は、血液成分分離装置６は、例えば、遠心機及びぜん動性ポンプの減速又は停止を含めて、適切な反応動作を開始する。
血液処理モード時、血液成分分離装置６は、予め規定されたプロトコルによる、またＡＣセンサ１７００（例えば、劣化抗凝固源を示す）により供給される信号に反応性である抗凝固ポンプ１０２０の操作を制御する。また、血液成分分離装置６は、所定指示及びＲＢＣ流出検出器１６００により供給される信号にさらに従って分流アセンブリ１１００、１１１０、１１２０の操作をも制御する。後者に関して、分離された血小板流におけるＲＢＣ流出が検出される場合は、血液成分分離装置６により、ＲＢＣ流出が一掃されるまでは閉鎖部材１４００ａが返送貯蔵所１５０へ分離された血小板流を分流し、これにより赤血球の血小板採集管アセンブリ８０への望ましくない移動が阻止される。
通常の操作において、全血液は針アセンブリ３０、血液除去管２２、カセットアセンブリ１１０及び処理室３５２への血液入口管６２を通過する。さらに詳しく述べるように、次に全血液は処理室３５２において分離される。血小板流は処理室のポート４２０から移動し、血小板管６６を通過し、カセットアセンブリ１１０を介して戻り、採集アセンブリ８０において採集されるか、又は貯蔵所１５０に分流される。同様に、分離された血漿はポート４５６を介して処理室３５２をでて血漿管６８からカセットアセンブリ１１０に戻り、血小板管アセンブリ９０において採集されるか、又は貯蔵所１５０に分流される。さらに、赤血球及び血漿（あるいは白血球）はＲＢＣ／血漿管６４介して処理室３５２のポート４９２及び５２０を通過し、カセットアセンブリ１１０を介して貯蔵所１５０に移動する。これに関して、一体式通路１７０の第２のスパー１７０ｂを分離ＲＢＣ／血漿コレクタ管アセンブリ（図示せず）に接続することができ、ＲＢＣ／血漿分流弁アセンブリ１１２０はＲＢＣ／血漿の採集のために操作できることも考えられる。
上述したように、採集されない血小板、血漿、及びＲＢＣ／血漿（あるいは白血球）が上超音波レベルセンサ１３００まで貯蔵所１５０において蓄積すると、返送ぜん動性ポンプ１０９０の操作が開始し、貯蔵所１５０から上記の成分を除去し、これを返送管２４及び針アセンブリ２０を介してドナー／患者４に戻す。貯蔵所１５０における流体レベルが下超音波レベルセンサ１３２０のレベル以下に低下すると、返送ぜん動性ポンプ１０９０は自動的に停止し、血液除去サブモードを再度開始させる。次に血液除去サブモードと血液返送サブモードとの周期は血小板又は他の採集された血液成分の予め規定された量が得られるまで継続する。
１実施例において、貯蔵所１５０及び上下の超音波センサ１３００及び１３２０は、血液処理モード時に、約５０ｍｌの返送血液が各返送サブモード時に貯蔵所１５０から除去されると共に、各血液除去サブモード時に蓄積されるように備えられる。これに関して、このような実施例において、超音波センサ１３００大予備１３２０により誘引する上下のレベルはそれぞれ、貯蔵所１５０内において約１５ｍｌ及び６５ｍｌの流体量で生じる。このような実施例のため、返送ポンプ１０９０を利用した血液返送管ループ１９２を介して約３０乃至３００ｍｌ／分の容積移動操作率範囲、及び入力ポンプ１０３０を利用した血液入力管ループ１３２を介して約２０乃至１４０ｍｌ／分の容積移動操作率範囲を供給することが望ましいとも考えられる。また、このような実施例のために、第１の圧力感知モジュール１３４において感知される圧力に応じて、約−２５０ｍｍＨｇの陰圧限界及び約３５０ｍｍＨｇの陽圧限界が、入力ポンプ１０３０及び返送ポンプ１０９０の速度をそれぞれ制御するために適切であると考えられる。第２の感知モジュール１３８内の約１３５０ｍｍＨｇの陽圧限界は、遠心機及びポンプの減速又は停止を誘引するために適切であると考えられる。
チャネルハウジング
チャネルアセンブリ２００は図８〜図２３Ｂに示してあり、回転式遠心分離ロータアセンブリ５６８（図１及び図２４）に配置されるチャネルハウジング２０４を含み、使い捨て式血液処理室を受ける。さらに詳しく図８〜図１５を参照すると、チャネルハウジング２０４は、血液成分分離装置６のために望ましいサイズを得るために（例えば、その携帯性を高めるため）、直径が好ましくは約１０インチ以下の略円筒形視野計２０６を有する。開口部３２８はチャネルハウジング２０４を縦方向に延在し、その周囲をチャネルハウジング２０４が回転する軸３２４を含む。チャネルハウジング２０４は、デルリン、ポリカーボネート、又は鋳造アルミニウムなどの材料で形成することができ、さまざまなカットアウト又は添加物により、減量及び／又は回転バランスを得ることができる。
チャネルハウジング２０４の主要な機能は、望ましいやり方で血液を各種血液成分に分離できるように血液処理室３５２のための取付け部を提供することである。これに関して、チャネルハウジング２０４は、血液処理室３５２が位置決めされる略凹面チャネル２０８を含む。チャネル２０８は原則的に内チャネル壁２１２、内チャネル壁２１２から半径方向に距離をおく外チャネル壁２１６、及びそれらに間に位置決められるチャネルベース２２０により画定される。チャネル２０８も、チャネルハウジング２０４の回転軸３２４の周囲を略曲線的に第１の端２８４から、連続的流れ経路が回転軸３２４の周囲で得られるように第１の端２８４と重複する第２の端２８８まで延在する。すなわち、チャネル２０８の第１の端２８４とチャネル２０８の第２の端２８８との間の角配置は３６０°以上約３９０°までであり、図に示した実施例においては約３８０°である。図１５を参照すると、この角配置は、回転軸３２４から第１の端２８４まで延在する第１の基準軌道３３６と、回転軸３２４からチャネル２０８の第２の端２８８まで延在する第２の基準軌道３４０との間の定半径アークに沿って角度βにより測定される。
血液処理チャネル室３５２はチャネル２０８内に配置される。一般に、チャネル２０８によりチャネルハウジング２０４の回転時に血液が血液処理室３５２に供給され、遠心分離により各種血液成分に分離されると共に、チャネルハウジング２０４の回転時に血液処理室３５２から各種血液成分が除去されることが好ましい。例えば、チャネル２０８は、高い詰込み係数の使用を可能にするように構成される（例えば、赤血球や他の血液成分を遠心分離時にいかに「緊密に詰め込まれる」かを反映する値であり、以下にさらに詳しく述べる）。さらに、チャネル２０８も遠心分離時に血液処理室３５２と（例えば、チャネル２０８に血液処理室３５２を保持すると共に、血液処理室３５２の望ましい形状を維持することにより）相互作用することが望ましい。また、チャネル２０８により、血液処理室３５２の血液充填が（すなわち、成分除去処置において血液処理室３５２に供給される第１の流体として血液を用いることにより）可能となる。
チャネル２０８の上記の特性は主にその構成により得られる。これに関して、チャネルハウジング２０４は略凹面であると共に実質的に垂直にその内チャネル壁２１２でチャネル２０８と交差する血液入口スロット２２４を含む（例えば、血液入口スロット２２４は内チャネル壁２１２と接合する）。血液入口アセンブリ３８８は、ドナー／患者４からの血液がチャネル２０８における場合に血液処理室３５２に供給されるようにこの血液入口スロット２２４に配置される。成分除去処置時に内チャネル壁２１２に沿って実質的に連続的表面を維持し、血液入口スロット２２４内において半径方向に内方に偏向する血液入口アセンブリ３８８の可能性を減少させることにより、血液処理室３５２が与圧するために、凹所２２８が内壁２１２に配置され、これは血液入口スロット２２４を含む（例えば、図１４Ａ）。この凹所２２８は、以下にさらに詳しく述べるように、血液処理室３５２の外面にける血液入口アセンブリ３８８の周囲に配置されるシールド４０８を受ける。
図８〜図９に示すように、チャネル２０８のＲＢＣダム２３２が血液入口スロット２２４から時計回りの方向に配置され、その機能はＲＢＣ及びＷＢＣなど他の大きな細胞をＲＢＣダム２３２を超えて時計回り方向に流れないようにすることである。一般に、血液処理室３５２の容積を含有する流体と接合するＲＢＣダム２３２の表面は実質的に平面又は採集壁２３６に隣接する端として画定することができる。少なくとも、血液入口２２４とＲＢＣダム２３２との間のチャネル２０８の部分において、半径方向に最も外側の層から半径方向に最も内側の層まで、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、血小板、及び血漿を含む各種血液成分の複数の層に血液が分離される。分離されるＲＢＣの大部分は、チャネル２０８と結合したＲＢＣ出口アセンブリに配置されるＲＢＣ出口アセンブリ５１６を介してチャネル２０８から除去されるが、少なくとも一部のＲＢＣは、チャネル２０８と結合した制御口スロット２６４に配置される制御口アセンブリ４８８を介してチャネル２０８から除去することができる。
ＲＢＣ出口スロット２７２は血液入口スロット２２４から逆時計回りの方向に配置され、略凹面であり、実質的に垂直の形でその内チャネル壁２１２でチャネル２０８と交差する血液入口スロット２２４を含む（例えば、ＲＢＣ出口スロット２７２は内チャネル壁２１２と接合する）。血液処理室３５２の内側へのＲＢＣ出口アセンブリ５１６は、成分除去処置から分離されるＲＢＣが（例えば、チャネルハウジング２０４の回転時に）チャネル２０８における場合に血液処理室３５２から継続的に除去されるように、このＲＢＣ出口スロット２７２に配置される。成分除去処置時に内チャネル壁２１２に沿って実質的に連続的表面を維持し、ＲＢＣ出口スロット２７２内において半径方向に内方に偏向するＲＢＣ出口アセンブリ５１６の可能性を減少させることにより、血液処理室３５２が与圧するために、逃げ２７６が内壁２１２に配置され、これはＲＢＣ出口スロット２７２の端を含む（例えば、図１４Ａ、図１４Ｂ）。凹所２７６は、以下にさらに詳しく述べるように血液処理室３５２の外側表面におけるＲＢＣ出口アセンブリ５１６の周囲に配置されるシールド５３８を受ける。
制御口スロット２６４はＲＢＣ出口スロット２７２から逆時計回りに配置され、略凹面であると共に実質的に垂直の形でその内チャネル壁２１２でチャネル２０８と交差する（例えば、制御口スロット２６４は内チャネル壁２１２と接合する）。血液処理室３５２の内部への制御口アセンブリ４８８は制御口スロット２６４に配置される（例えば、図１４Ａ及び図１４Ｃ）。成分除去処置時に内チャネル壁２１２に沿って実質的に連続的表面を維持し、制御口スロット２６４内において半径方向に内方に偏向する制御口アセンブリ４８８の可能性を減少させることにより、血液処理室３５２が与圧するために、凹所２６８が内壁２１２に配置され、これは制御口スロット２６４の端を含む。この凹所２６８は、以下にさらに詳しく述べるように血液処理室３５２の外側表面における制御口アセンブリ４８８の周囲に配置されるシールド５０８を受ける。
制御口スロット２６４とＲＢＣダム２３２との間に延在するチャネル２０８の部分はチャネル２０８の第１のステージとして特徴づけることができる。第１のステージ３１２は、時計回り方向であるチャネル２０８を介して血小板が豊富な血漿の流れに対する逆流を利用することにより、チャネル２０８から主にＲＢＣを除去するように構成される。これに関して、外チャネル壁２１６はＲＢＣダム２３２からチャネルハウジング２０４の回転軸３２４から外方に離隔して一般に進む血液入口スロット２２４への曲線経路に沿って延在する。すなわち、ＲＢＣダム２３２での外チャネル壁２１６の半径方向の配置は血液入口スロット２２４での外チャネル壁２１６の半径方向の配置よりも小さい。チャネル２０８と接合するＲＢＣ出口スロット２７２の部分も、チャネル２０８と接合する血液入口スロット２２４の部分よりもさらに半径方向に外方に配置される。
第１のステージ３１２において、半径方向に最も外側の層から半径方向に最も内側の層まで、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、血小板、及び血漿を含む各種血液成分の複数の層に血液が再び分離される。こうして、ＲＢＣは第１のステージ３１２における外チャネル壁２１６に対して沈降する。チャネルハウジング２０４の回転軸３２４に向かってさらに内方に延在するチャネル２１０の部分であるようにＲＢＣダム２３２を遠心分離することにより、上述したように、ＲＢＣダムが第１のステージ３１２内に分離されたＲＢＣ及び他の大きな細胞を保持することが可能となる。すなわち、ＲＢＣダムはＲＢＣがＲＢＣダム２３２を超えて時計回りの方向に流れないように機能する。
上記の分離されたＲＢＣ及び他の大きな細胞は、上記のＲＢＣ及び他の大きな細胞を時計回りの方向（例えば、第１のステージ３１２を介して血液の流れの略対向）に流れを誘発する外チャネル壁２１６の上述した構成を利用した第１のステージから除去される。特に、上記の分離されたＲＢＣ及び他の大きな細胞は、外チャネル壁２１６に沿って第１のステージ３１２を介して血液入口スロット２２４及び血液処理室３５２の対応する血液入口アセンブリ３８８を通過し、ＲＢＣ出口スロット２７２に流れる。制御口スロット２６４に配置された制御口アセンブリ４８８に供給される分離されたＲＢＣ以外の逆時計回りの流れの可能性を減少させるために（例えば、以下にさらに詳しく述べるように、ＲＢＣと制御口スロット２６４に隣接した血漿との間の鋭分界又は界面が存在するように）、血液入口スロット２２４とＲＢＣ出口スロット２７２との間に制御口ダム２８０が配置される。すなわち、分離されたＲＢＣに半径方向に隣接するＷＢＣ又は軟膜のいかなる部分も制御口ダム２８０を超え、制御口スロット２６４に流れないようにすることが好ましい。「軟膜」は主にＷＢＣ、リンパ球、及び血小板層の半径方向に最も外側の部分を含む。こうして、実質的に分離されたＲＢＣ及び血漿のみがＲＢＣ制御スロット２６４を介してチャネル２０８から除去され、上記の界面制御を維持する。
制御口アセンブリ４８８へのＲＢＣの流れは一般的に比較的わずかである。しかし、この流れの能力は、制御口アセンブリ４８８に関して分離されたＲＢＣと血漿との間の界面の半径方向の位置を制御することによりＲＢＣダム２３２に関して分離されたＲＢＣと「軟膜」との間の界面の半径方向の位置を自動的に制御するＲＢＣ出口アセンブリ５１６と組み合わせて制御口アセンブリ４８８が機能するという点できわめて望ましい。制御口アセンブリ４８８及びＲＢＣ出口アセンブリ５１６は自動的に機能し、ＲＢＣダム２３２を超えてＲＢＣ又は軟膜に流出が存在しないようにＲＢＣダム２３２に一般的に隣接するチャネル２０８内の望ましい半径方向の位置で分離されたＲＢＣと軟膜との間の界面の位置を維持する。この機能は、ＲＢＣダム２３２を超えて流れると共に血小板採集を汚染する上記のＲＢＣ及び他の大きな細胞の潜在性を減少する速度でチャネル２０８から分離されたＲＢＣを除去することにより得られる。
ＲＢＣ層の半径方向に内側、さらに詳しくは軟膜の半径方向に内側に配置される分離された血小板は、時計回りの方向で血漿と共に（例えば、血小板が豊富な血漿を介して）ＲＢＣダム２３２を超えて流れる。略漏斗状血小板採集ウェル２３６がＲＢＣダム２３２から時計回りの方向に配置され、これを用いて血小板が豊富な血漿におけるチャネル２０８から血小板を除去する。血小板採集ウェル２３６の構成は、外側チャネルウェル２１６の部分によってのみ画定される。外側チャネル壁２１６の構成により画定される血小板ウェル２３６の部分は、下フェース２４０、左側フェース２４４、及び右側フェース２４８を含む。これらのフェース２４０、２４４、２４８はそれぞれ実質的に平面であり、回転軸３２４に対して略外側に、また血小板採集ウェル２３６の中央部に向かって内側に先細りとなる。
血小板採集ウェル２３６の残りは、チャネル２０８に装着すると、血液処理室３５２により画定され、すなわち血液処理室３５２の内側への血小板出口アセンブリ４１６上に配置される略三角形４２８であり、以下にさらに詳しく述べる。血小板支持凹所２４９は、外側チャネル壁２１６の構成により画定される血小板採集ウェル２３６の部分から半径方向に外側にさらに延在すると共に、血小板採集口アセンブリ４１６と結合した支持部４２８を主に受ける。通常、支持部４２８の上部は下に配置され、血小板支持凹所２４９の上リップ２５２に係合するが、支持部４２８の第４のフェース４４４の部分は２つの変位した肩２５２に対して配置される。これにより、血液処理室３５２を与圧し、血小板採集口アセンブリ４１６へ血小板を方向づけると支持部４２８が位置決めされる。
外側チャネル壁２１６はさらに、血小板採集管４２４を受けるように構成される。しかし上血小板採集管凹所２５４及び下血小板採集管逃げ２５５は血小板支持凹所２４９からさらに半径方向に外側に配置され、この機能を提供する。こうして、血小板採集管４２４は血液処理室３５２の外側側壁から半径方向に外側に延在し、支持部４２８から背後又は半径方向に外側に下血小板採集管逃げ２５５及び上血小板採集管逃げ２５４を介して上方に延在し、チャネルハウジング２０４上に延在する。
血小板が乏しい血漿は、血小板採集ウェル２３６後のチャネル２０８を介して時計回りの方向に継続して流れ、チャネル２０８から除去することができる。これに関して、チャネル２０８はチャネル２０８の第２の端２８８の近くに配置される略凹面血漿出口スロット２５６を含むと共に、実質的に垂直の形でその内チャネル壁２１２でチャネル２０８と交差する（例えば、血漿出口スロット２５６は内チャネル壁２１２に接合する）。血液処理室３５２の内部への血漿出口アセンブリ４５２は、血漿が成分除去時（例えば、チャネルハウジング２０４の継続的回転時）に血液処理室３５２から継続的に除去されるようにこの血漿出口スロット２５６に配置される。この血漿は採集及び／又はドナー／患者４に返送される。所定の成分除去処置において血液処理室３５２から分離されると共に除去される血小板の数を増大させるために、血小板採集ウェル２３６と血小板出口スロット２５６との間のチャネル２０８の構成は、チャネル２０８のこの部分における血漿から分離する血小板が、チャネル２０８から除去するために血小板採集ウェル２３６に向かって後方に逆時計回りの方向で実際に流れるようにできる。これは回転軸３２４周囲を略曲線的に血小板採集ウェル２３６からチャネルハウジング２０４の回転軸３２４に向かって略内側に進む血漿出口スロット２５６まで延在するように外側チャネル壁２１６を構成するように提供することができる。結果として、血小板２３６を含むと共に血小板採集ウェル２３６から第２の端２８８まで延在するチャネル２０８の部分は、チャネル２０８の第２のステージ３１６として適用される。
チャネル２０８もまた、ＲＢＣダム２３２に関してＲＢＣと軟膜との間の界面の自動的制御を支援できるために、制御口スロット２６４及び制御口アセンブリ４８８に血小板が乏しい血漿を供給するように構成される。これに関して、チャネル２０８の第１の端２８４はコネクタスロット２６０によりチャネル２０８の第２の端２８８と相互接続される。血液処理室３５２の第１のコネクタ３６０と第２のコネクタ３６８が接続されると、それらは酒豪的にこのコネクタスロット２６０に配置することができる。こうして、連続的流れ経路が血液処理室３５２内に供給され、自動界面制御機能の目的のために、ＲＢＣは逆時計回りの方向に制御口スロット２６４に流れると共に、血漿は時計回りの方向に制御口スロット２６４に流れることができる。第１の端２８４から制御口スロット２６４まで延在するチャネル２０８の部分はチャネル２０８の第３のステージ３２０として適用することができる。
上述したように、チャネル２０８の構成は多くの点で望ましく及び／又は重要である。したがって、チャネル２０８の１実施例の寸法を本願中に示すが、これは以下に述べるチャネル２０８の機能に寄与すると考えられる。チャネル２０８の１実施例の寸法を図９Ｂに示す。半径及び厚さ等の単位はすべてインチで表す。
チャネル２０８の望ましい属性の１つは、血液処理室３５２の装着を容易にすることである。これは全範囲に沿ってチャネル２０８の両側に面２１０を含むチャネル２０８を構成することにより得られる。通常、面２１０は、例えば、図１２〜図１３に示すように、チャネル２０８の中央部に向かって下方及び内側に延在する。実施例において、この面の角度は水平に対して約３０°乃至６０°であり、約４５°であることが好ましい。さらに、チャネル２０８の構成は成分除去処置の全体にわたりチャネル２０８内に血液処理室３５２を保持する。これはチャネルハウジング２５４が、約３，０００ＲＰＭなど比較的高い回転速度で回転することが好ましいという点で特に重要である。
チャネル２０８の別の望ましい属性は、血液処理室３５２のための自己保持機能を提供することである。少なくとも第１のステージ３１２、また好ましくは血小板採集ウェル２３６の部分及びＲＢＣダム２３２の部分におけるチャネル２０８の構成は、チャネル２０８の上部が制限を含むように（例えば、この部分におけるチャネル２０８の上部の幅がその下部に対して減少するように）構成される。この構成は血小板ウェルと血漿出口スロット２５６との間に配置される第２のステージ３１６の部分においても利用することができると考えられるが、図に示した実施例において、この部分におけるチャネル２０８の幅及び沈降距離は、第１のステージ３１２の全体にわたるチャネル２０８の幅及び沈降距離よりも小さい。この「減少した幅」の使用それ自体により、第２のステージ３１６のこの部分における内チャネル壁２１２及び外チャネル壁２１６が通常平面であると共に垂直に延在する表面であるように、第２のステージ３１６の「減少した幅」部分のチャネル２０８において血液処理室３５２を十分に保持することができる。
図に示した実施例及び図１２において最もよく示されているように、チャネル２０８の上記の「制限」は、略Ｃ字状の形状を有する外チャネル壁２１６を構成することにより得られる。チャネル２０８のこの部分において、チャネル２０８は、第１の幅を有する上チャネル部２９２、第１の幅よりも大きい第２の幅を有する中央チャネル部３００、及び中央チャネル３００の幅よりも小さい幅を有すると共に一般的に上チャネル部２９２の幅と等しい幅を有する下チャネル部３０４を含む。この特徴は、外チャネル壁２１６から内チャネル壁２１２へ半径方向に内側に向かって変位しつつ延在する上リップ２９６、及び外チャネル壁２１６から内チャネル壁２１２へ半径方向に内側に向かって変位しつつ延在する下リップ３０８により得られる。この下リップ３０８は実際にチャネルベース２２０の部分を画成するが、外チャネル壁２１６から内チャネル壁２１２まで、ノッチ２１８を画成するように延在する。
血液処理室３５２をチャネル２０８に装着すると、血液処理室３５２の一致する部分の流体含有容積は上チャネル部２９２の下に配置されると共に、原則的に中央チャネル部３００内に含まれる。すなわち、上リップ２９６は少なくともその長さの一部分にわたって血液処理室３５２の流体含有容積に「かぶさる」。これにより、上リップ２９６はチャネルハウジング２０４の回転時にチャネル２０８内の血液処理室３５２を保持するように機能する。さらに、上リップ２９６により、上シール３８０近位の血液処理室３５２を支持することによるクリープの可能性を減少する。上チャネル部２９２及び下チャネル部３０４は、以下に詳しく述べるように、成分除去処置時の血液処理室３５２のこれらの部分に誘発される応力が減少する程度まで血液処理室３５２の上シール３８０及び下シール３８４を受けて支持するためにも効果的であるという点で多機能である。同様に構成された上リップ及び下リップが内チャネル壁２１２から外チャネル壁２１６へ外方へ変位しつつ単独又は上リップ２９６及び下リップ３０８と組み合わせて延在すると共に、チャネル２０８のためのこれと同じ一般的形状を保持し、上記の機能を提供することが好ましいと考えられる。
チャネル２０８の別の望ましい属性は、例えば、食塩溶液に対して血液処理室３５２を充填する流体として血液の使用を可能とすることである。血液による充填により血液成分の実際の採集を直ちに開始することが可能である（すなわち、充填に使用する血液を、少なくとも採集されるうちの少なくとも１つの血液成分の種類に分離する）。血液充填は成分除去システム２に関して多数の特徴の対象であり、チャネル２０８の構成に基づくものである。例えば、チャネル８の構成により、血液がチャネル２０８に装着される血液処理室３５２に導入される第１の流体となることが可能となる。さらに、チャネル２０８の構成により、分離されたＲＢＣ又は他の上述した大きな細胞のいずれもＲＢＣダム２３２を超え、第２ステージ３１６に時計回りの方向で流れる前に（すなわち、流出状態）、血漿がチャネル２０８を介して時計回りの方向で流れると共に制御口スロット２６４に達する（及び血液処理室３５２の制御口アセンブリ４８８）ことが可能となる。すなわち、血液充填は、分離されたＲＢＣと軟膜との間の界面の制御が、ＲＢＣまたはＷＢＣが第２のステージ３１６に流出する前に確立されているため、利用することができる。血液充填はＲＢＣ又は多の上述した大きな細胞がＲＢＣダム２３２を超え、第２のステージ３１６に流れる前に血液処理室３５２の容積全体に血液及び／又は血液成分を供給することとしても特徴づけることができる。
血液処理室３５２に血液を充填するこの望ましい目的を達成するためには、通常、ＲＢＣを有するチャネル２０８の容積に対するＲＢＣを有することがないチャネル２０８の容積は、血液入口アセンブリ３８８を介してチャネル２０８に導入される血液のヘマトクリットに対するＲＢＣ出口アセンブリ５１６を介してチャネル２０８をでるＲＢＣのヘマトクリットの比よりも１の２分の１よりも小さくなければならない。これは以下の通り数学的に表すことができる：
Ｖ２／Ｖ１＜（ＨＲＰ／ＨＩＮ−１）／２、式中
Ｖ２＝血漿又は血小板が豊富な血漿のみを含有するチャネル２０８の容積；
Ｖ１＝第１のステージ３１２及び第３のステージ３２０のＲＢＣを含有するチャネル２０８の容積；
ＨＲＰ＝ＲＢＣ出口アセンブリ５１６を介してチャネル２０８をでる詰込まれたＲＢＣのヘマトクリット；及び
ＨＩＮ＝血液入口アセンブリ３８８を介してチャネル２０８に入る血液のヘマトクリット；
である。
この式により、ＲＢＣ容積におけるヘマトクリットが確認されると共に、これは（ＨＩＮ＋ＨＲＰ）／２として計算されることが確認される。ＨＩＮ＝０．４７であり、ＨＲＰ＝０．７５である場合、これにはＶ１／Ｖ２の比が血液充填が可能であるために０．３よりも小さいことが要求される。
上記の比は、主にＲＢＣを含有するとして特徴づけられる（例えば、ＶＲＢＣ）チャネル２０８の部分の容積に対する主に血漿を含有するとして特徴づけられる（例えば、ＶＰＬ）チャネル２０８の部分の比としてさらに特徴づけることができる。図１５を参照すると、これらのそれぞれの容積は、回転軸３２４で始まり、流出状態の限界とみられる図で示した位置におけるＲＢＣダム２３２に交差する基準円３３２により規定することができる。この基準円の外側に配置されるチャネル２０８の部分は、主にＲＢＣを含み、又はＶＲＢＣを規定する（例えば、図で示した実施例において約７７．８５ｃｃ）部分として規定されるが、基準円２３２の内側に配置されるチャネル２０８の部分は主に血漿を含み、又はＶＰＬを規定する（例えば、図に示した実施例において約１９．６ｃｃ）部分として規定される。図に示した実施例において、ＶＰＬ／ＶＲＢＣの比は血液充填の理論的計算についての上述したもの（すなわち、ヘマトクリットの比較に基づき０．３０）よりも小さい約０．２５である。上記の望ましい比をさらに達成するためには、血小板ウェル２３６から時計回りの方向に配置した第２のステージ３１６（第３のステージ３２０においても）の全体にわたるチャネル２０８の幅及び高さがそれぞれ第１のステージ全体にわたるチャネル２０８の幅及び高さよりも小さいことである。
チャネル２０８の構成に関する別の重要な特徴は、内チャネル壁２１２の半径方向に最も内側の部分が血漿出口スロット２５６接合していることである。すなわち、内チャネル壁２１２の全体は血漿出口スロット２５６に向かって傾斜している。これにより、空気がこの時間に血液処理室３５２内における最も稠密な流体であるため、充填時に血液処理室３５２に存在する空気が血漿出口スロット２５６、さらに詳しくは血漿出口アセンブリ４５２を介して血液処理室３５２から空気が除去される。
チャネル２０８の別の望ましい属性は、成分除去処置における高い詰込み係数を利用できることに寄与するということである。「詰込み係数」は第１のステージ３１２における各種血液成分の詰込み程度の無次元の定量であるため、各種血液成分間の間隔を反映するものである。このため、詰込み係数は種類の理論的密度と同様に見ることができる（例えば、空間の量が与えられた場合、これはこの空間に含めることができる特定の血液成分の種類の最大数を意味する）。
詰込み係数は以下の式によりさらに詳しく規定される：
ＰＦ＝ω２×Ｒ×（ＶＲＢＣ／Ｗ）×Ｖ／ＱＩＮ、式中
ＰＦ＝詰込み係数；
ω＝回転速度；
Ｒ＝第１の細胞分離ステージ３１２における外チャネル壁２１６の平均半径；
ＶＲＢＣ＝１ＧでのＲＢＣの沈降速度；
Ｖ＝第１の細胞分離ステージ３１２の機能的容積；
Ｗ＝チャネル２０８の平均沈降距離又は幅；及び
ＱＩＮ＝チャネル２０８への総入口流；
である。
結果として、ここで用いられる詰込み係数は、チャネル２０８の構成、特に第１のステージ３１２の構成のみならず、成分除去処置において用いられる回転速度及び血液処理室３５２への入口流に左右される。以下は上述した寸法を有する血液処理チャネル２０８と結合した詰込み係数である：
Ｎ Ｑｉｎ Ｖ Ｇ Ｐ＠Ｒｓｔ
（ｒｐｍ） ｍｌ／ｍｉ （ｍｌ） ＰＦ ＠ＲＡＶＧ （ｐｓｉ）
0 0 62.8 0.0 0.0 0.0
905 5 62.8 13.0 100.1 8.1
1279 10 62.8 13.0 200.2 16.2
1567 15 62.8 13.0 300.2 24.3
1809 20 62.8 13.0 400.3 32.5
2023 25 62.8 13.0 500.4 40.6
2216 30 62.8 13.0 600.5 48.7
FF8 2394 35 62.8 13.0 700.6 56.8
勾配＝.02 2559 40 62.8 13.0 800.6 64.9
2714 45 62.8 13.0 900.7 73.0
2861 50 62.8 13.0 1100.9 81.1
3001 55 62.8 13.0 1100.9 89.3
3001 60 62.8 11.9 1100.9 89.3
3001 65 62.8 11.0 1100.9 89.3
3001 70 62.8 10.2 1100.9 89.3
3001 75 62.8 9.5 1100.9 89.3
3001 80 62.8 8.9 1100.9 89.3
3001 85 62.8 8.4 1100.9 89.3
3001 90 62.8 7.9 1100.9 89.3
3001 95 62.8 7.5 1100.9 89.3
3001 100 62.8 7.1 1100.9 89.3
3001 105 62.8 6.8 1100.9 89.3
3001 110 62.8 6.5 1100.9 89.3
3001 115 62.8 6.2 1100.9 89.3
3001 120 62.8 6.0 1100.9 89.3
3001 125 62.8 5.7 1100.9 89.3
3001 130 62.8 5.5 1100.9 89.3
3001 135 62.8 5.3 1100.9 89.3
3001 140 62.8 5.1 1100.9 89.3
Ｇ力は第１のステージ３１２の中央におけるさまざまな回転速度について、及びチャネルハウジング２０４の１０インチ外径について示してある。約２，５６０ＲＰＭでのＧ力は約８００Ｇであるが、約３，０００ＲＰＭでのＧ力は約１，１００Ｇである。
ある点を超えて詰込み係数を増大すると、血液成分の種類の採集に関する返送の減少が生じる。すなわち、詰込み係数をさらに増大した場合、対応する採集効率の増大は生じることは考えられず、事実、血液成分の種類の採集を妨げるとみられる。約１１乃至約１５の範囲、さらに好ましくは約１３の詰込み係数が血液成分の種類の採集に最適である。したがって、チャネルハウジング２０４の回転速度は、詰込み係数を維持するために血液処理室３５２に供給される入口流に基づいて調節することができる。例えば、成分除去法の通常の経過時に遠心分離ハウジング２０４の望ましい操作速度は約３，０００ＲＰＭである。しかし、この回転速度は低下させ、血液処理室３５２への入口流に「マッチ」させ、望ましい詰込み係数を保持することができる。同様に、チャネルハウジング２０４の回転速度を上昇させ、血液処理室３５２への増大入口流に「マッチ」させ、望ましい詰込み係数を保持することができる。
血液処理室３５２に関する制約、さらに詳しくは、相互接続された各種管（例えば、シールレスループを提供する）により、上述した約１３の望ましい詰込み係数は、約５５ｍｌ／分（瞬間）までの入口流について実現することができる。５５ｍｌ／分を超えると、回転速度は増大して３０００ＲＰＭを超え、約１３の望ましい詰込み係数を維持することになる。その回転速度に耐える管が存在するが、現在、それらは成分除去の使用に承認されていない。現在承認済の管では、詰込み係数は約４０〜７０ｍｌ／分の入口流（瞬間）で最小約１０、好ましくは少なくとも約１０．２に維持することができる。
上述した上昇した回転速度では、チャネル２０８は詰込み係数の増大を達成するだけではなく、血小板採集に関する採集効率に対するこの高い詰込み係数の影響を減少させる。特に、チャネル２０８の構成は、第１のステージ３１２内に保持される血小板の数を減少するために選択される。第１のステージ２０８におけるチャネル２０８の構成では、血液入口スロット２２４からＲＢＣダム２３２まで進む幅又は沈降距離の漸進的減少を利用する。すなわち、血液入口スロット２２４近位のチャネル２０８の幅は、ＲＢＣダム２３２近位のチャネル２０８の幅よりも小さい。第１のステージにおけるチャネル２０８のこの構成により、「軟膜」又はさらに詳しくは採集されるＲＢＣと血小板との間の層の容積が減少する。上述したように、この軟膜は主にＷＢＣ及びリンパ球、及び血小板層の半径方向に最も外側の部分を含む。「軟膜」は成分除去時に第１のステージ３１２に保持されることが好ましい。「軟膜」の容積はＲＢＣダム２３２近位のチャネル２０８の減少した幅により減少するため、これにより第１のステージ３１２に保持される血小板の数が減少し、このため血小板採集ウェル２３６に流れる血小板の数が増大する。
使い捨て式セット： 血液処理室
血液処理室３５２は、成分除去処置における血液の流れと直接接合し、これを受けるためにチャネル２０８内に配置する。血液処理室３５２の使用により、成分除去処置を行った後にチャネルハウジング２０４を滅菌する必要がなく、血液処理室３５２は放棄し、使い捨て式システムを供給することができる。はじめに、血液処理室３５２の全体的構造に関する２つの重要な特徴がある。血液処理室３５２はチャネル２０８において自立性であるために十分に剛性であるように構成される。さらに、血液処理室３５２は上述した構成を有するチャネル２０８に装着されるように十分に剛性である（すなわち、血液処理室３５２は、大きな幅の中央チャネル部３００への通路の前に減少した幅の上チャネル部２９２を介して方向づけなければならない）。しかし、血液処理室３５２は成分除去処置時のチャネル２０８の形状を実質的に適合させるように十分に可撓性でもなければならない。
上述した特徴を達成するために、血液処理室３５２は以下のように構成することができる。はじめに、血液処理室３５２の材料として、ＰＶＣ、ＰＥＴＧ、及びポリオリフィンがあげられ、ＰＶＣであることが好ましい。さらに血液処理室の薄い壁は一般的に約０．０３０″〜０．０４０″となる。さらに、血液処理室３５２の本体のジュロメータ定格は通常、約５０ショアＡ乃至約９０ショアＡとなる。
主に図１６〜図２３Ｂを参照すると、血液処理室３５２は、第１の端３５６と重複すると共に、そこから半径方向に距離をおいた第１の端３５６及び第２の端３６４を含む。第１のコネクタ３６０が第１の端３５６の近位に配置され、第２のコネクタ３６８が第２の端の近位に配置される。第１のコネクタ３６０と第２のコネクタ３６８が係合すると（一般的に永続的に）、血液処理室３５２を解して継続的な流れの通路が得られる。この血液処理室３５２に構造は適切な位置におけるチャネル２０８の装着を促進すると共に、上述したように、ＲＢＣダム２３２に対する分離されたＲＢＣと軟膜との間の界面の自動的制御にも寄与する。
血液処理室３５２は内側壁３７２及び外側壁３７６を含む。図に示した実施例において、血液処理室３５２は２組の材料をシールすることにより（例えば、ＲＦ溶接）形成される。さらに詳しくは、内側壁３７２及び外側壁３７６は血液処理室３５２の全長に沿って結合され、上シール３８０及び下シール３８４を画成する。シールは血液処理室３５２の端にも備えられる。上シール３８０はチャネル２０８の減少した幅の上チャネル部２９２に配置されるが、下シール３８４はチャネル２０８の減少した幅の下チャネル部３０４に配置される（例えば、図１９Ｆ）。これによっても、血液の流れが血液処理室３５２に供給され、これを与圧すると、上シール３８０及び下シール３８４に対する応力が減少する。すなわち、上シール３８０及び下シール３８４は成分除去処置時にチャネル２０８により効果的に支持されるため、上シール３８０及び下シール３８４の「引抜き」に抵抗が供給されるのである。２つの分離したシートを利用し、血液処理室３５２を形成することにより、「フラッタ」形状も得ることもできる。この種類の形状はリンスバック時に有利であると共に、チャネル２０８に対する血液処理室３５２の装着及び取り外しも促進する。
血液は血液入口アセンブリ３８８を介し血液処理室３５２の内部に導入されるが、さらに詳しくは図１９Ａ〜図１９Ｇに示す。はじめは、他のすべてのポートと同じく、ポート３９２が比較的小さな部分にわたって血液処理室３５２に溶接される。これにより、血液及び／又は血液成分の種類による嵌合のための平滑な表面が得られる溶接処置のために材料の動きがほとんどなくなる。
血液入口アセンブリ３８８は血液入口３９２と、血液処理室３５２の外部からそれらと流体的に相互接続される血液入口管４１２とを含む。血液入口３９２は血液処理室３５２の内側壁３７２を介し、これを超えて血液処理室３５２の内側壁３７２に延在する。通常、血液入口アセンブリ３８８は、成分除去システム２の操作に実質的に有害な影響を及ぼすことなく、成分除去処置時に血液処理室３５２に血液の導入が可能となるように構成される。
血液入口３９２は実質的に円筒形側壁３９６を含む。略垂直に延在するスロット４０４が血液入口３９２の側壁３９６の端の近位に配置され、スロット４０４は実質的に血液処理室３５２の内側壁３７２及び外側壁３７６と平行となる。スロット４０４は時計回りの方向に突出するため、チャネル２０８における血液の流れを通常、ＲＢＣダム２３２へ方向づける。羽根４００が円筒形側壁３９６の端に位置決めされ、実質的に内側壁３７２と平行であるように配置されると共に、スロット４０４を介し血液の流れを外に方向づける。図１９Ｄに示すように、羽根４００は血液入口３９２の内部に略Ｖ字状のノッチを含み、その正確な範囲がスロット４０４の「高さ」を規定する。
成分除去処置時の血液処理室３５２への血液の望ましい流れ方は多数の特徴の対象であり、それぞれ上述した血液入口アセンブリ３８８により提供される。はじめに、血液処理室への血液の流れは、血液処理室３５２の内側壁３７２に対して垂直である基準線に対して９０°未満の角度であると特徴づけられる。すなわち、血液は血液処理室３５２を介し血液の望ましい流れの少なくとも部分的方向である方向に注入される。さらに、血液処理室３５２への血液の望ましい流れは、血液入口３９２における血液処理室３５２内の他の流れの特徴に対する影響を減少するものとして特徴づけることができる。
分離されたＲＢＣも外チャネル壁２１６に隣接する血液処理室３５２の外側壁３７６に沿って流れ、血液入口３９２を通り過ぎて、図１９Ｅ及び図１９Ｇに示したように、ＲＢＣ出口アセンブリ５１６に達する。血液処理室３５２への血液の望ましい流れは、血液入口３９２の部分における少なくとも１つの別の流れと実質的に平行あることでさらに特徴づけられる（例えば、ＲＢＣ５５６の流れと実質的に平行である血液を注入する）。この血液処理室３５２へ血液を導入するやり方は、血液入口３９２の部分における少なくとも１つの別の流れに大きな影響を及ぼすことがないことでさらに特徴づけられる。
上述のごとく、血液入口アセンブリ３８８は、血液入口３９２を含む血液入口スロット２２４の領域内で内チャネル壁２１２に沿う不連続性を最小化するようにして血液処理室３５２の内壁３７２に面接合される。具体的には、シールド４０８を血液入口３９２の周りで、これに一体に設けられてある。シールド４０８は、血液処理室３５２の外面に配置され、内側壁３７２と接合している。シールド４０８は、内側壁３７２と少なくとも部分的に重なり合う関係にある。さらに、シールド４０８が、入口３９２と、一体に形成されている場合には、これを内側壁３７２に取り付ける必要がない。入口３９２は、シールド４０８と対称的に装着して製造上の効率を向上する。以下に示すように、全シールドとその血液関連口は、このような特徴を有するものである。
通常、シールド４０８は血液処理室３５２の内側壁３７２よりも剛性である。この剛性の増大は、内側壁３７２に用いられるよりもシールド４０８のためにより剛性材料を利用することにより得ることができる。例えば、シールド４０８を形成する材料のジュロメータの定格範囲は約９０ショアＡ乃至約１３０ショアＡであるが、血液処理室３５２の内側壁３７２を形成する材料ジューロメータ定格範囲も、１実施例において約５０ショアＡ乃至約９０ショアＡである。このジューロメータ定格（シールド４０８及びポート３９２を一体式に形成する場合）により、ポート３９２とその中に設置される管との間のシールも強化される。
チャネル２０８に血液処理室３５２を装着するに際して、血液入口３９２を血液入口スロット２２４に配置すると、シールド４０８は内チャネル壁２１２に形成される凹所２２８内に位置決めされる。また、血液入口スロット２２４は内チャネル壁２１２、さらに詳しくは凹所２２８と接合する。すなわち、凹所２２８は血液入口スロット２２４の１つの端を含むと共に、これの周囲に配置される。好ましくは、シールド４０８の厚さは凹所２２８に深さと実質的に等しく、血液入口スロット２２４の部分における内チャネル壁２１２に沿った非連続性の量が減少又は最小限になるようにする。血液処理室３５２を形成する材料に比較してシールド４０８の増大した剛性により、成分除去処置時に血液処理室３５２を与圧すると、シールド４０８は血液入口２２４への血液処理室３５２及び／又は血液入口３９２の移動を制限する。すなわち、シールド４０８は処置時に血液入口スロット２２４への血液処理室３５２の偏向を制限すると共に、好ましくは最小限にする。さらに、シールド４０８が血液入口３９２と一体式に形成されていることにより、血液入口３９２における垂直スロット４０４の半径方向の位置は血液処理室３５２を形成する材料の厚さに左右されない。
第１のステージ３１２において、血液入口アセンブリ３８８により血液処理室３５２に供給される血液は、ＲＢＣ、ＷＢＣ、血小板、及び血漿に分離される。ＲＢＣ及びＷＢＣは第１のステージ３１２内に保持されると共に、ＲＢＣダム２３２を通り過ぎて血小板採集ウェル２３６に時計回りの方向で流れないようにすることが好ましい。その代わり、ＲＢＣ及びＷＢＣは、外チャネル壁２１６に沿って逆時計回りの方向で血液入口３９２を過ぎて血液処理室３５２のＲＢＣ出口アセンブリ５１６に向かって流れるようにされる。すなわち、ＲＢＣ出口アセンブリ５１６は血液入口アセンブリ３８８から逆時計回りの方向に配置される。しかし、上述したように、制御口ダム２８０は流れ軟膜制御アセンブリ４８８を妨げ、分離されたＲＢＣと制御口アセンブリ４８８附近の血漿との間に鋭界面を提供する。この境界面はＲＢＣダム２３２の部分におけるＲＢＣと軟膜との界面の半径方向の位置を制御するために用いることができる。
ＲＢＣ出口アセンブリ５１６は、図２０Ａ〜図２０Ｄにさらに詳しく示されており、通常、血液処理室３５２の外部と流体的に相互接続されたＲＢＣ出口５２０及びＲＢＣ出口管５４０を含む。ＲＢＣ出口５２０は血液処理室３５２の内側壁３７２を介し、これを超えて血液処理室３５２の内部に延在する。成分除去処置時に血液処理室３５２からＲＢＣを除去するほか、ＲＢＣ出口アセンブリは制御口アセンブリ４８８と組み合わせて、以下にさらに詳しく述べるやり方で、ＲＢＣダム２３２（例えば、ＲＢＣがＲＢＣダム２３２を超えて流れるのを防ぐため）に対して分離されたＲＢＣと軟膜との間の界面の半径方向の位置を自動的に制御する。
ＲＢＣ出口５２０はリンスバック時（すなわち、その大部分の内容物をドナー／患者４に戻すように血液成分分離の終了と同時に行われる血液処理室３５２の真空排気時）に障害となる流れの可能性を削減するようにも構成される。リンスバック時、チャネルハウジング２０４の回転は終了すると共に、比較的重要な引抜き動作（例えば、ポンプによる汲み出し）を利用し、血液処理室３５２から全内容物を除去する。ＲＢＣ出口５２０の端は、隔置して設けた第１の突起５２４と第２の突起５２８を含み血液出口５２０のための上記のオリフィス５３６を含む突起５２４，５２８間に中央凹所５３２が設けられる。第１の突起５２４及び第２の突起５２８はそれぞれ中央凹所５３２よりも大きな距離で血液処理室３５２の内側壁３７２を超えてさらに延在する。こうして、リンスバック時に外側壁３７６が内側壁３７２に接触する場合は、第１の突起５２４及び第２の突起５２８は中央凹所５３２及びオリフィス５３６を外側壁３７６から離隔するように変位させる。これにより、リンスバック時にそれを介した流れが妨げられないように開放状態のオリフィス５３６が保持される。
上述したように、ＲＢＣ出口アセンブリ５１６は、ＲＢＣ出口アセンブリ５２０を含むＲＢＣ出口２７２の領域における内チャネル壁２１２に沿った非連続性を最小限にするやり方で血液処理室３５２の内側壁３７２と接合する。特に、シールド５３８がＲＢＣ出口５２０と一体式に形成され、これの周囲に配置される。シールド５３８は血液処理室３５２の外面に配置されると共に、その内側壁３７２と接合する。シールド５３８は少なくとも部分的に内側壁３７２と重複関係にある。さらに、シールド５３８がポート５２０と一体式に形成される場合は、内側壁３７２に付着させる必要ない。通常、シールド５３８は内側壁３７２よりも剛性である。この剛性の増大は、内側壁３７２に用いるよりも剛性なシールド５３８用の材料を利用することにより得られる。例えば、シールド５３８を形成する材料のジュロメータ定格の範囲は約９０ショアＡ乃至約１３０ショアＡであるが、血液処理室３５２の内側壁３７２を形成する材料ジューロメータ定格範囲も、１実施例において約５０ショアＡ乃至約９０ショアＡである。
チャネル２０８に血液処理室３５２を装着するとき、血液出口５２０を血液出口スロット２７２に配置すると、シールド５３８は内チャネル壁２１２に形成される逃げ２２８内に位置決めされる。また、ＲＢＣ出口スロット２７２は内チャネル壁２１２、さらに詳しくは凹所２７６と交差する。すなわち、凹所２７６はＲＢＣ出口スロット２７２の１つの端を含むと共に、これの周囲に配置される。好ましくは、シールド５３８の厚さは凹所２７６に深さ又は厚さと実質的に等しく、ＲＢＣ出口スロット２７２の部分における内チャネル壁２１２に沿った非連続性の量が減少又は最小限になるようにする。血液処理室３５２を形成する材料に比較してシールド５３８の増大した剛性により、成分除去処置時に血液処理室３５２を与圧すると、シールド５３８はＲＢＣ出口スロット２７２への血液処理室３５２及び／又はＲＢＣ出口スロット５２０の移動を制限する。すなわち、シールド５３８は処置時にＲＢＣ出口スロット２７２への血液処理室３５２の偏向を制限すると共に、好ましくは最小限にする。さらに、シールド５３８がＲＢＣ出口５２０と一体式に形成されていることにより、オリフィス５３６の半径方向の位置は血液処理室３５２を形成する材料の厚さに左右されない。
分離された血小板はＲＢＣダム２３２を超えて血小板が豊富な血漿におけるチャネル２０８の第２のステージ３１６へ流れるようにする。血液処理室３５２は血小板採集口アセンブリ４１６を含み、成分除去処置の全体にわたり処理室３５２からこれらの血小板を継続的に除去する。詳しくは図８、図１６、及び図２１Ａ〜図２１Ｂに示す。通常、血小板採集口アセンブリ４１６は、血液処理室３５２をチャネル２０８に装着すると、血液入口アセンブリ３８８、及びＲＢＣダム２３２から時計回りの方向に配置される。さらに、血小板採集口アセンブリ４１６は血液処理室３５２の外側壁３７６と接合する。
血小板採集口アセンブリ４１６は、チャネル２０８の外チャネル壁２１６により画成される血小板採集ウェル２３６の部分から半径方向に外側に配置される血小板支持逃げ２４９及び血小板出口管２５４に配置される。血小板採集口アセンブリ４１６は、通常、血小板採集口４２０と、血液処理室３５２の外側と流体的に相互接続される血小板採集管４２４とを含む。血小板採集口４２０のオリフィス４２２は、血液処理室３５２の外側壁３７６の内表面と実質的に同一平面である。さらに、オリフィス４２２の半径方向の位置は、凹所２４９及び／又は２５４の境界と血小板採集口４２０の部分との係合により確立される。
血小板採集口４２０は血液処理室３５２に溶接される。血小板採集口４２０と血液処理室３５２の重複部分の厚さは実質的に等しい。溶接部分は加熱するため、２つの材料の混合が認められる。これにより血小板採集口４２０は血液処理室３５２を与圧すると外チャネル壁２１６を実質的に曲げることが可能となる。
チャネル２１０の血液処理室３５２及び外チャネル壁２１６は血小板採集ウェル２３６を集合的に画成する。血小板２３６への血液処理室３５２の寄与は、血小板採集口４２０上に垂直に配置されると共に、血小板採集口４２０の外側壁３７６及び／又は取付けプレート４２６と位置４３０において相互にヒンジ接続される実質的に剛性支持部４２８により得られる。輪郭を付した支持部４２８は、血液処理室３５２の外側壁３７６の外表面と接合する（すなわち、支持部は血液処理室３５２の側壁３７６と重複し、それとの界面全体にわたって付着する必要ない）と共に、異なる角度の位置で配置される第１のフェース４３２及び第２のフェース４３６を含む。第１のフェース４３２の上部分は血液処理室３５２の上部に延在するが、第１のフェース４３２の下部分は、血液処理室３５２における上シール３８０と概して一致する。第２のフェース４３６は血液処理室３５２の流体含有容積の部分における外側壁３７６と接合する共に、血小板を血小板採集口４２０に方向づける主要な表面である。
血液処理室３５２を与圧すると、支持部４２８は血小板採集逃げ２５２の部分により規定された所定位置に移動する。特に、第３のフェース４４０が血小板支持凹所２４９の上周辺の上リップ２５４下に保持され、第４のフェース４４４の２つの側面は血小板支持逃げ２４９の角側面に配置された肩２５２に対して位置づけられる。血小板管ノッチ４４８が第３のフェース４４０と第４のフェース４４４との間の略交点における支持部４２８に形成される。このため、血小板採集管４２６は血小板採集口４２０から、血小板採集管逃げ２５４まで延在し、必要な場合は、血小板管ノッチ４４８に対して、及びチャネルハウジング２０４を超え、中央開口部３２８を通過する。
採集される血小板の純度を増大するために、米国特許出願第０８／４２３，５７８号及び第０８／４２３，５８３号に記載された血小板精製システムを血小板採集管４２４に配置することができ、これらの特許出願の開示全体は本願中に引例で組み込まれている。
血小板が乏しい血漿は血小板採集ウェル２３６を超えて流れ、血漿出口アセンブリ４５２に達する。ここで、一部の血小板を乏しい血漿が血液処理室３５２から除去し採集することができるが、場合により、この「分離された」血漿はドナー／患者４に返送することもできる。血漿口４５６についても、血漿口４５６を介して血液処理室３５２から空気を除去するという点で、血液処理室３５２の血液充填に用いられる。図２２を参照すると、血漿出口アセンブリ４５２は血漿出口４５６と、血液処理室３５２の外部と流体的に相互接続される血漿出口管４７６とを含む。血漿出口４５６は血液処理室３５２の内側壁３７２を介し、これを超えて血液処理室３５２の内部に延在する。血漿出口４５６は血液処理室３５２の第２の端３６４と第２のコネクタ３６８との間に配置される。
血漿出口４５６はリンスバック時（すなわち、その大部分の内容物をドナー／患者４に戻すように血液成分分離の終了と同時に行われる血液処理室３５２の真空排気時）に障害となる流れの可能性を削減するようにも構成される。リンスバック時、チャネルハウジング２０４の回転は終了すると共に、比較的重要な引抜き動作（例えば、ポンプによる汲み出し）を利用し、血液処理室３５２から全内容物を除去する。血漿出口４５６の端は、隔置された第１の突起４６０及び第２の突起４６４とを含み血漿出口４５６のための上記のオリフィス４７２を含むそれらの間に中央凹所４６８が配置される。第１の突起４６０及び第２の突起４６４はそれぞれ中央凹所よりも大きな距離で血液処理室３５２の内側壁３７２を超えてさらに延在する。こうして、リンスバック時に外側壁３７６が内側壁３７２に接触する場合は、第１の突起４６０及び第２の突起４６４が中央凹所４６８及びオリフィス４７２を外側壁３７６から離すように変位させる。これにより、リンスバック時にそれを介した流れが妨げられないように開放状態のオリフィス４７２が保持される。
成分除去処置の完了後及びリンスバック時に血液処理室３５２からの退去をさらに補助するために、血液処理室３５２に（例えば、加熱シール、ＲＦシールを介して）第１の通路４８０及び第２の通路４８４が形成されると共に、これらは通常、血漿出口４５６から下方に血液処理室３５２の下部に向かって延在する。第１の通路４８０及び第２の通路４８４は血漿出口４５６の対向側に配置される。この構成により、血漿出口４５６を介した引抜き動作が２変位した位置における血液処理室３５２の下部において開始する。
分離された血漿の一部は、第１のステージ３１２における分離されたＲＢＣと軟膜との間の界面の位置、特にＲＢＣダム２３２に対するこの界面の半径方向の位置を自動的に制御するためにも利用される。この界面制御機能を提供する血漿は、図２３Ａ〜図２３Ｂに示す制御口アセンブリ４８８により血液処理室３５２から除去される。制御口アセンブリ４８８は、血漿出口アセンブリ４５２から時計回りの方向及びＲＢＣ出口アセンブリ近位、すなわちチャネル２０８の第１の端２８４とＲＢＣ出口アセンブリ５１６との間に配置される。このため、この血漿は第２のステージ３１６から第３のステージ３２０に流れ、この機能を提供する。
制御口アセンブリ４８８は通常、制御口４９２と、血液処理室３５２の外部と流体的に相互接続される制御口管５１２とを含む。制御口４９２は血液処理室３５２の内側壁３７２を介し、これを超えて血液処理室３５２の内部に延在する。制御口４９２のオリフィス５０４の半径方向の位置決めは、血液処理室３５２を形成する材料の厚さには左右されない。その代わり、制御口４９２は、制御口スロット２６４内の構造に係合又は設置し、チャネル２０８内の所定半径方向の位置でのオリフィス５０４を正確に配置するための肩４９６を含む。さらに、この所定半径方向の位置は、血液処理室が与圧された後でも実質的に維持される。これに関して、制御口アセンブリ４８８は、制御口４９２が配置される制御口スロットの部分における内チャネル壁２１２に沿った非連続性を最小限にするやり方で血液処理室３５２の内側壁３７２と接合する。特に、シールド５０８が、制御口４９２のまわりでこれと形成される。シールド５０８は少なくとも部分的に内側壁３７２と重複関係にある。さらに、シールド５０８が制御口４９２と共に一体式に形成される場合は、内側壁３７２に付着する必要はない。通常、シールド５０８は内側壁３７２よりも剛性であり、これによりチャネル２０８内の望ましい半径方向の位置での制御口４９２のオリフィス５０４を維持することができる。この剛性の増大は、内側壁３７２に用いられるよりもシールド５０８のためにより剛性材料を利用することにより得ることができる。例えば、シールド５０８を形成する材料のジューロメータの定格範囲は約９０ショアＡ乃至約１３０ショアＡであるが、血液処理室３５２の内側壁３７２を形成する材料ジューロメータ定格範囲も、１実施例において約５０ショアＡ乃至約９０ショアＡである。
制御口アセンブリ４８８及びＲＢＣ出口アセンブリ５１６は組み合わさって機能し、ＲＢＣダム２３２に対して分離されたＲＢＣと軟膜との間の界面の半径方向の位置を制御する。ＲＢＣ出口アセンブリ５１６と制御口アセンブリ４８８との間の２つの構造的違いが、この自動的制御を達成するために寄与する。はじめは、ＲＢＣ出口５２０へのオリフィス５３６は制御口４９２よりも血液処理室３５２の内部にさらに配置される。１実施例において、ＲＢＣ出口５２０のオリフィス５３８は制御口４９２のオリフィス５０４よりもさらに半径方向に外側に配置される。さらにＲＢＣ出口管５４０の直径は制御口管５１２の直径よりも大きい。１実施例において、ＲＢＣ出口管５４０の内径は約０．０９４″であるが、制御管５１２の内径は約０．０３５″である。制御口管５１２及びＲＢＣ出口管５４０も、さらに自動的界面制御機能を得る補助となる３方向管ジャック５４４を介して通常の返送管５４６に結合する。
自動的界面位置制御は以下のようにＲＢＣ出口アセンブリ５１６及び制御口アセンブリ４８８を利用して得られる。はじめは、チャネル２０８にはこの自動的界面位置制御機能に関して重要である２つの界面がある。これらの界面の１つはＲＢＣダム２３２に関係したＲＢＣ／軟膜界面である。しかし、制御口ダム２８０を使用してさらに得られる制御口アセンブリ４８８の部分にはＲＢＣ／血漿界面もある。制御口ダム２８０により、逆時計回りの方向で実質的にＲＢＣのみを制御口アセンブリに流れるようにできる。
ＲＢＣと血漿との間の界面が回転軸３２４へ半径方向に内側に移動する場合は、ＲＢＣはＲＢＣ出口管５４０のほか制御口管５１２からの流れを開始する。これにより、一般的に制御口管５１２を介して流れる血漿に比べてＲＢＣの粘度及び密度が高いために小さい直径の制御口管５１２を介する流れが減少する。結果として、大きい直径のＲＢＣ出口管５４０を介する流れは、返送管５４６を介する流れが同じである必要があるため、増大する必要がある。これにより、第１のステージ３１２からＲＢＣが多く除去され、ＲＢＣダム２３２に関係したＲＢＣと軟膜との間の界面及びＲＢＣと血漿との間の界面がいずれも半径方向に外側に移動する。すなわち、これによりこれらの界面のそれぞれの半径方向の位置が変化する。したがって、ＲＢＣダム２３２を超えて、血小板採集ウェル２３６に流れるＲＢＣの可能性が減少する。
ＲＢＣと血漿との間の界面の位置が半径方向に外側に進む場合は、制御口５１２を介して血液処理室３５２を出るＲＢＣの量が減少するため、制御口管を介する流れは増大する。返送管５４６を介する流れは同じである必要があるため、これによりＲＢＣ出口管５４０を介するＲＢＣの流れは減少する。これにより、チャネル２０８から除去されるＲＢＣの数は減少し、ＲＢＣダム２３２に関係したＲＢＣと軟膜との間の界面及びＲＢＣと血漿との間の界面がいずれも半径方向に内側に移動する。すなわち、これによりこれらの界面のそれぞれの半径方向の位置が変化する。
血液処理室３５２、すなわち血液入口管４１２、血小板採集管４２４、血小板出口管４７６、返送管５４６と接合する上述した管はそれぞれハウジング２０４における中央開口部を下方に通過する。管ジャケット５４８がこれら各種管の周囲に配置されると共に、チャネル２０４の回転時にこれらの管を保護する。これらの管は、ドナー／患者４と血液処理室３５２との間の流体連絡のためにさらに供給する体外管回路１０とも流体接続される。
血液処理室３５２はチャネル２０８からこれを装着及び取り外すための機能も含む。図１６にもどって参照すると、血液処理室３５２を少なくとも１つの、好ましくは複数のタブ５５２も含む。タブ５５２は血液処理室３５２と一体的に形成することができる（例えば、上シール３８０をも形成するシールにより形成される）。しかし、タブ５５２は分離して付着させることもできる。それにもかかわらず、タブ５５２は血液処理室３５２の流体含有容積上に垂直に延在し、タブ５５２が実際にチャネルハウジング２０４上に突出するような距離を延在することが好ましい。これにより、タブ５５２は操作員が血液処理室３５２を把握すると共にチャネル２０８への／からの装着／取り外すために有利な非流体含有構造を提供する（すなわち、成分除去処置時にそれを介する非血液関連流れを有していないものを操作員が把握する構造を提供する）。タブ５５２は、チャネル２０８への／からの血液処理室３５２の装着及び取り外しに対して供給される抵抗があるため、特に効果的である。
遠心分離ロータアセンブリ
チャネルアセンブリ２００は、チャネルアセンブリ２００を回転し、遠心分離により各種血液成分に血液を分離する遠心分離ロータアセンブリ５６８に取付けられる。遠心分離ロータアセンブリ５６８は主に図２４〜図２５に示され、通常、下ギヤ５８８を有する下ロータハウジング５８４を含む。入力又は駆動シャフト５７６が下ロータハウジング５８４内に配置されると共に、適切なモータ５７２により回転可能に駆動される。入力／駆動シャフト５７６はその上部分に取り付けられる台５８０を含み、ロータ本体５９２が台５８０と着脱可能に相互接続され、入力／駆動シャフト５７６がモータ５７２により回転するとそれと共に回転する。
遠心分離ロータアセンブリ５６８は、チャネルハウジング２０４が位置決めされる取付けリング６４４を含む上ロータハウジング６３２をさらに含む。ロータ本体５９２の速度の２倍でチャネルハウジング２０４を回転させるために、上ロータハウジング６３２及び下ロータハウジング５８４は、ピニオンアセンブリ６１２により回転可能に相互接続される。ピニオンアセンブリ６１２はロータ本体５９２に取り付けられ、ピニオン取付けアセンブリ６１６及び回転式ピニオン６２０を含む。ピニオン６２０は下ギヤ５８８及び取付けリング６４４に取り付けられる駆動ギヤ６３６と接合する。ギヤ比は、ローター本体５６２が１回転する毎に上ロータハウジング６３３が、２回転するように設定する。血液処理室３５２と接合する管に対するロータリシールは、このギヤ比では不要となる。一実施例では、下ギヤ５８８、ピニオン６２０ならびに被駆動ギヤ６３６が設けられている。
遠心分離ロータ５６８は、チャネル２０８に血液処理室３５２を装着することを促進するために構造を有している。この点に関して、ロータ本体５９２は、Ｌ字状の血液処理室装着アパーチャ５９７を有する。このアパーチャ５９７は、ロータ本体５９２の側壁５９６を一部分のみ貫通してロータ本体５９２内へほぼ水平に延びる下アパーチャ６００を含む。下アパーチャ６００の周縁は、左凹状壁６０１、後凹状壁６０３および上ロータハウジング６３２により画成されている。
装着アパーチャ５９７は、５９９で下アパーチャ６００と交差し、ロータ本体５９２の上部を上方に貫通する上アパーチャ５９８も有する。上アパーチャ５９８は、上ロータ６３２内でほぼ垂直に延在する中心開口６４０と整合している。上述のごとく、チャネルハウジング２０４は、中心開口３２８を含む。血液処理室３５２は、所望により後凹状壁６０３の所から上方に偏向して上アパーチャ５９８、中央開口６４０およびチャネウハウジング２０４の中心開口３２８を介して折り曲げることができる。次に操作員は血液処理室３５２を把握し、これをチャネル２０８に装着する。
遠心分離ロータアセンブリ５６８は、チャネル２０８における血液処理室３５２の装着を促進するための多数の追加の特徴を含む。はじめに、ロータ本体５９２の下アパーチャ６００に対して半径方向に片寄っている。１実施例において、基準軸が外側に下アパーチャ６００を二等分し、これは「ゼロ軸」と呼ぶことができる。周りにピニオン６２０が回転する軸は、図に示した実施例において約４０°の角度αでこの「ゼロ軸」から転位される。−４０°の角度αも用いることができると考えられる。±４０°よりも「大きい」角度でピニオン６２０を位置決めすることにより、装着アパーチャ５９７へのアクセスとの干渉が開始することになる。角度αは４０°未満であっても、又は０°でもよいが、０°でのピニオンにより、装着アパーチャ５９７へのアクセスを潜在的に干渉するつり合い重り６０８となる。したがって、前記に基づき、図２５におけるピニオンアセンブリ６１２は、図を容易にするために、遠心分離ロータアセンブリ５６８が回転する軸の周囲に回転されている。
単一駆動ギヤのみを利用し、ロータ本体５９２に対して上ロータハウジング６３２を回転するため、上つり合い重り６０４及び下つり合い重り６０８を配置し、又は下アパーチャ６００の上下端近位でロータ本体５９２に着脱可能に接続する。下アパーチャに対するピニオン６２０の片寄った位置決めにより、上下のつり合い重り６０４、６０８も下アパーチャ６００に対して半径方向に片寄っている。すなわち、上下のつり合い重り６０４、６０８は下アパーチャ６００に対して「側面の方向へずらされて」いるため、それへのアクセスが実質的につり合い重り６０４及び６０８の影響を受けない。管取付けアーム６２４もロータ本体５９２にほぼ付着し、管ジャケット５４８を係合する。管取付けアーム６２４により、さらにロータ本体５９２の回転バランスが得られる。
ロータ本体５９２を介して上方への血液処理室３５２の装着に寄与する遠心分離ロータアセンブリ５６８の別の特徴は、下アパーチャ６００の寸法である。図２５Ｂに示すように、下アパーチャの「幅」は約７０°乃至約９０°の範囲である角度θにより規定することができ、図に示した実施例においては約７４°である。背面壁６０３、左壁６０１、及び右壁６０２も約１．７５″乃至約２．２５０″の範囲の半径により規定され、図に示した実施例におけるこの半径は約２．００８″〜約２．０３２″である。
成分除去プロトコル
上述したシステム２を利用したドナー／患者４での成分除去処置を実行するために１つのプロトコルを以下にまとめる。はじめに、操作員がカセットアセンブリ１１０を血液分離装置６のポンプ／弁／センサアセンブリ１０００に装着し、さまざまなバッグ（例えば、バッグ１１４、９４、８４）を血液成分分離装置６に取り付ける。次に操作員は、チャネルハウジング２０４に配置されるチャネル２０８内に血液処理室３５２を装着する。チャネルハウジング８は遠心分離ロータアセンブリ５６８、特に取付けリング６４４にも取り付けられる。さらに詳しくは、操作員は血液処理室３５２を折り畳み、これをロータ本体５９２の血液処理室装着アパーチャ５９７に挿入することができる。装着アパーチャ５９７、詳しくは下アパーチャ６００の弓形の凹面構成により、血液処理室３５２は、上アパーチャ５９８、上ロータハウジングの中央開口部６４０、及びチャネルハウジング２９４の中央開口部３２８を介して上方に偏向する。次に操作員は血液処理室３５２を把握すると共に、これをチャネルハウジング２０４から上方に引く離す。
血液処理室３５２が遠心分離ロータアセンブリ５６８を介して設置されると、操作員は血液処理室３５２をチャネルハウジング２０４のチャネル２０８に装着する。通常、操作員はチャネル２０８に対して血液処理室３５２の位置を調整する（例えば、血液入口３９２が血液入口スロット２２４と垂直に並び、血小板採集口４２０が血小板支持逃げ２４９及び血小板採集管逃げ２５４と垂直に並び、血漿出口４５６が血漿出口スロット２５６と垂直に並び、制御口４９２が制御口スロット２６４と垂直に並ぶと共に、ＲＢＣ出口５２０がＲＢＣ出口スロット２７２と垂直に並ぶようにする）。さらにまた、好ましくは固定されている台１のコネクタ３６０と第２のコネクタ３６８の相互接続により、血液処理室３５２の装着のほか、面取り部２１０の存在を促進する。
血液処理室３５２を適切に配置することにより、操作員は血液処理室３５２がチャネルベース２２０に当たるまでチャネル２０８の減少した幅の上チャネル部２９２を介して血液処理室３５２を方向づける。この場合、第１のステージ３１２、ＲＢＣダム２３２、及び血小板採集ステージ３１６を含むチャネル２０８の部分に配置された血液処理室３５２の縦方向の範囲は以下のように配置される：１）上シール３８０は上チャネル部２９２に配置され；２）血液処理室３５２の流体含有容積は中央チャネル部３００に配置されると共に；３）下シール３８４は下チャネル部３０４に配置される。上述した口（ポート）も同時に操作員によりチャネルハウジング２０４におけるそれぞれのスロットに配置される。さらに、血液入口アセンブリ３８８と関連したシールド４０８は血液入口スロット２２４と結合した凹所２２８に配置される。同様に、ＲＢＣ出口アセンブリ５１６と結合したシールド５３８は、ＲＢＣスロット２７２と関連した凹所２７６に配置される。さらに、制御口アセンブリ４８８と関連したシールド５０８は、制御口スロット２６４と関連した凹所２６８に配置される。
上述したやり方で装着した体外管回路１０及び血液処理室３５２により、回路１０及び処理室３５２を圧力試験し、漏れがないことを確認する。次にドナー／患者４を体外管回路１０と（アクセス針３７をドナー／患者４に挿入することにより）流体的に相互接続する。さらに、抗凝固管５４を抗凝固サプライ（スパイクドリップ部材と接合する）とマニホールド４８との間に充填する。さらに、血液返送ぜん動性ポンプ１０９０を逆に作動し、血液返送管２８を介してドナー／患者４から血液を引き抜き血液返送管２８に充填し、血液が低レベルセンサ１３２０で検出されるまで、貯蔵所１５０にドナー／患者４からの血液で充填する。
血液処理室３５２も成分除去処置のために充填しなければならない。１実施例において、血液が血液処理室３５２に導入される第１の液体となるという点で血液充填を利用することができる。ドナー／患者４から体外管回路１０への血液の流れは、約１０″のロータ径については約１５０ＲＰＭ乃至約２５０ＲＰＭの、一般的には約２００ＲＰＭの回転速度でチャネルハウジング２０４を回転する遠心分離ロータアセンブリ５６８で開始する。この低い回転速度により、血液処理室３５２において発生するエアーロックの可能性を削減するのみならず、血液処理室３５２の事前の加熱を最小限にする。この「第１ステージ」における回転速度は固定する必要なく、変化させることができる。
血液の流れが血液処理室３５２に達すると、チャネルハウジング２０４の回転速度は約１０″のロータ径については、約１，５００ＲＰＭから約２，５００ＲＰＭ、好ましくは約２，０００ＲＰＭに上昇し、血液処理室３５２に供給される血液が充填処置時でも各種血液成分に分離される。さらにまた、この「第２のステージ」において、回転速度は固定する必要なく、変化させることができる。有効な血液充填のために、ＲＢＣがＲＢＣ制御口アセンブリ４８８を超えて時計回りの方向で流れる前に制御口アセンブリ４８８に流れを供給しなければならない。これもまたチャネル２０８の構成により得られる。
重要なのは、血液充填処置のこの「第２のステージ」において、血液処理室３５２に存在する空気を血液処理室３５２から除去し、この「第２のステージ」における上記の回転速度により、エアーロックの可能性も削減される。さらに詳しくは、血液処理室３５２に存在する空気は全血液及びその血液成分の全種類よりも密度が小さい。上述したように、内チャネル壁２１２の半径方向に最も内側の部分は、血漿出口スロット２５６と内チャネル壁２１２との間の交点にある。結果として、血液処理室３５２に存在する空気は血漿出口４５６近くに集まり、血漿出口管４７６を介して血液処理室３５２から除去され、通気用バッグ１１４に供給される。
血液処理室３５２がその全体にわたって血液及び／又は血液成分を含むと、チャネルハウジング２０４の回転速度は、約１０″のロータ径については、約２，７５０ＲＰＭから約３，２５０ＲＰＭ、好ましくは約３，０００ＲＰＭのその通常の操作速度に上昇する。これにより血液充填処置が完了する。
上述した血液充填処置時、及び成分除去処置の残りの全体にわたり、血液成分の種類はそれぞれから分離されると共に、血液成分の種類に基づき血液処理室３５２から除去される。成分除去処置時の全体にわたり、血液入口アセンブリ４１６を介して血液処理室３５２に全血液の流れが供給され、第１のステージ３１２に方向づけられる。制御口ダム２８０によっても、チャネル２０８における逆時計回りの方向に流れる血液の可能性が減少する。
第１のステージ３１２において、血液は半径方向に最も外側の層から半径方向に最も内側の層にわたり、ＲＢＣ、ＷＢＣ、血小板、及び血漿が並ぶ複数の血液成分の層に分離される。こうして、ＲＢＣは第１の細胞分離ステージ３１２において外チャネル壁２１６に対して沈降する。チャネル２０４の回転軸３２１に向かってさらに内側に延在するチャネル２１０の部分であるようにＲＢＣダム２３２を構成することにより、ＲＢＣダム２３２が第１のステージ３１２における分離された赤血球を保持できる。
分離されたＲＢＣは、逆時計回りの方向に（例えば、第１の細胞分離ステージ３１２を介する血液の流れに対する略対向に）ＲＢＣの流れを誘発する外チャネル壁２１６の上述した構成を利用して第１のステージ３１２から除去される。すなわち、ＲＢＣ出口アセンブリ５１６近位のチャネル２０８の部分は、ＲＢＣダム２３２近位のチャネル２１０の部分よりもチャネルハウジング２０４の回転軸３２４からさらに遠くに配置される。こうして、分離されたＲＢＣは第１のステージ３１２を介し、外チャネル壁２１６に沿って逆時計回りの方向に流れ、血液処理室３５２上の血液入口アセンブリ３８８を過ぎて、ＲＢＣ出口アセンブリ５１６に達する。血液入口３９２の垂直スロット４０４は血液処理室３５２の内チャネル壁２１２外チャネル壁２１６、内側壁３７２及び血液処理室３５２の外側壁３７６と実質的に平行であり、血液の流れをチャネル２０８において時計回りの方向すなわちＲＢＣダム２３２の方向に方向づけ、内チャネル壁２１２の近位に配置されるため、血液処理室３５２への血液の導入は実質的に外チャネル壁２１６に沿ったＲＢＣの流れに影響を及ぼすことはない。結果として、ＲＢＣは乱されずに効果的に血液入口３９２を通り過ぎてＲＢＣ出口アセンブリ５１６に達し、血液処理室３５２から除去される。これらのＲＢＣは採集及び／又はドナー／患者４に戻すことができる。
血小板はＲＢＣよりも密度が小さく、ＲＢＣダム２３２を超えて、血小板が豊富な血漿における血小板採集ウェル２３６に流れ、そこで血小板採集アセンブリ４１６により血液処理室３５２から除去される。また、支持部４２８及び外チャネル壁２１６を介した血液処理室３５２は、血液処理室３５２が与圧されると集合的に血小板採集ウェル２３６を画成する。すなわち、血小板採集ウェル２３６の部分は外チャネル壁２１６において形成される下フェース２４０及び側フェース２４４、２４８により画成されるが、その残りは血液処理室３５２の与圧と同時に血小板支持凹所２４９の部分内のこれに対して所定位置に移動すると支持部４２８の第２のフェース４３６により画成される。
血小板が乏しい血漿は血小板よりも密度が小さく、第２のステージ３１６を介して時計回りの方向に継続的に流れ、血漿出口アセンブリ４５２に達し、そこで少なくとも血漿の一部が血液処理室３５２から除去される。この血漿は採集及び／又はドナー／患者４に返送することができる。しかし、一部の血漿は継続して時計回りの方向に第３のステージ３２０に流れ、これを介して制御口アセンブリ４８８に達し、上述したやり方でＲＢＣと血小板との間の界面の位置の自動的制御を提供する。
グラフィックコンピュータインタフェース
成分除去システム２による成分除去処置で用いられるプロトコルのさまざまなステップを実行する操作員を補助するために、成分除去システム２は図１に示したグラフィックコンピュータインタフェース６６０をさらに含む。以下の説明では、英語を話す操作員による使用のためのインタフェースについて述べる。他の操作及び／又は言語のためには、もちろんそれに応じてインタフェースのテキストによる部分が適用される。グラフィックコンピュータインタフェース６６０は、「タッチスクリーン」機能を有するコンピュータディスプレイを含む。他の適切な入力装置（例えば、キーボード）も単独又はタッチスクリーンを組み合わせて利用することができる。例えば、公知の薄膜タイプのポンプ休止及び遠心機停止ボタンを提供することができる。グラフィックインタフェース６６０は、操作員に成分除去システムの操作と関連したパラメータが決定されるように成分除去システム２に必要な入力を供給させる（例えば、成分除去システム２の操作と関連したさまざまな制御パラメータの決定を可能にするデータ入力）だけではなく、インタフェース６６０は成分除去処置の少なくともいくつかのステップの画像を提供することで操作員の補助も行う。さらに、インタフェース６６０は成分除去処置の状態を操作員に伝える。さらに、インタフェース６６０を用いて、標準化集合動作を作動することもできる（すなわち、操作員は問題を確認し、それをインタフェース６６０に示すことのみが必要であり、成分除去システム２がこれを訂正するようにする）。
図２６を参照すると、成分除去処置の開始時点で、マスタースクリーン６９６がディスプレイ６６４で操作員に表示される。マスタースクリーン６９６、及びインタフェース６００により操作員に表示されるスクリーンのそれぞれは、状態バー６７６を含む。状態バー６７６はシステム前処理アイコンセット７００を含む。システム前処理アイコンセット７００は装着アイコン７０４（血液成分分離装置６の形状を表す）を含み、使い捨て式セット８が血液成分分離装置６に装着されるべきことを操作員に集合的に画像で伝える下方に延在する矢印を有する。「装着（ＬＯＡＤ）」という語も装着アイコン７０４の下に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。
システム前処理アイコンセット７００は、ドナー／患者４、処置プロトコル及び／又は血液成分分離装置６に関するいくつかの情報を得て入力すべきことを操作員に画像で伝える情報アイコン７０８（オープンファイリングホルダーを表す）も含む。この情報は成分除去システムで利用し、成分除去処置と関連した１つ以上のパラメータ（例えば、血液処理室３５２への入口流量）を計算及び／又は１種類以上の血液成分の予測収量（例えば、提供時間などあるパラメータに基づき採集されることが予想されるある血液成分の種類の量）を生成することができる。「インフォ（ＩＮＦＯ）」という語も情報アイコン７０８の下に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。情報アイコン７０８も装着アイコン７０４の右に位置決めされ、装着アイコン７０４と関連したステップが完了した後に情報アイコン７０８と関連したステップを実行することが、絶対ではないが、好ましいことを操作員に示す。
状態バー６７６は採集アイコンセット７１２も含む。採集アイコンセット７１２は、ドナー／患者４が現在血液成分分離装置６と流体的に相互接続されるべきであることを操作員に画像で伝えるドナー／患者前処理アイコン７１６（ドナー／患者４の形状を表す）も含む。「準備（ＰＲＥＰＡＲＥ）」という語もドナー／患者前処理アイコン７１６の下に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。ドナー／患者前処理アイコン７１６も情報アイコン７０８の右に位置決めされ、ドナー／患者前処理アイコン７１６と関連したステップは装着アイコン７０４及び情報アイコン７９８と関連したステップが完了した後のみに実行されることを操作員に示す。
採集アイコンセット７１２は、実際の採集処置が開始すると共にこの動作を開始するステップを現在実行すべきであることを操作員に集合的に画像で伝える側方に延在する矢印による提供アイコン７２０も含む。「提供（ＤＯＮＡＴＥ）」という語も提供アイコンの下に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。提供前処理アイコン７２０もドナー／患者前処理アイコン７１６の右に位置決めされ、提供アイコン７２０と関連したステップはドナー／患者前処理アイコン７１６と関連したステップが完了した後のみに実行すべきことを操作員に示す。
状態バー６７６は取り外しアイコン７２４（血液成分分離装置６の形状を表す）及び使い捨て式セットが現在血液成分分離装置６から除去されるべきであることを操作員に集合的に画像で伝える略上方に延在する矢印を含む。「取り外し（ＵＮＬＯＡＤ）」という語も取り外しアイコン７２４の下に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。取り外しアイコン７２４も提供アイコン７２０の右に位置決めされ、提供アイコン７２０と関連したステップが完了した後に取り外しアイコン７２４と関連したステップを実行すべきであることを操作員に示す。
状態バー６７６におけるシステム準備アイコンセット７００、採集アイコンセット７１２、及び取り外しアイコン７２４は成分除去処置のある基本的ステップを示す。すなわち、各種アイコンの左右の位置決めにより、それらのアイコンと関連したステップが実行されるべき望ましい順序が操作員に伝えられる。さらに、個々のアイコン７０４、７０８、７１６、７２０、及び７２４は三段色区別（すなわち、１色１状態）及び／又は三段陰区別により操作員に成分除去処置の状態を伝えるために用いられる。「陰」は所定の色のバリエーションを含むと共に、「明るい」及び／又は「暗い」（例えば、明るい灰色、中間の灰色、及び暗い灰色）に基づくバリエーションを用いることを含む。すなわち、「無彩色スケール」法が利用されると共に、色及び／又は陰の区別の使用により含まれる。
状態バー６７６におけるアイコンにより操作員に伝えられる第１の状態は、それぞれのアイコンと関連したステップは実行が準備されていないことである。すなわち、このステップの実行は時機尚早となる。この第１の状態は、白など第１の色の関連アイコンを表示することにより操作員に伝えられる。これに対応するテキストによる説明もこの第１の色で示される。上述したように、第１の「陰」も用いてこの第１の状態を伝える。
状態バー６７６におけるアイコンにより操作員に伝えられる第２の状態は、それぞれのアイコンと関連したステップは実行の準備ができているか、又は実際に実行中である。すなわち、操作員に対して、この成分除去処置のステップの実行が現在時機を得ていることが示される。この第２の状態は、黄色など第２の色の関連アイコンを表示することにより操作員に伝えられる。これに対応するテキストによる説明もこの第２の色で示される。上述したように、第２の「陰」も用いてこの第２の状態を伝える。
状態バー６７６におけるアイコンにより操作員に伝えられる第３の状態は、それぞれのアイコンと関連したステップはすでに実行されていることである。すなわち、操作員に対して、この成分除去処置のステップが完了していることが示される。この第３の状態は、灰色など第３の色の関連アイコンを表示することにより操作員に伝えられる。これに対応するテキストによる説明もこの第３の色で示される。上述したように、第３の「陰」も用いてこの第３の状態を伝える。
上記に基づき、単に状態バー６７６を見ることにより、操作員に重要な情報が伝えられると考えられる。例えば、操作員には成分除去処置の基本的ステップを示す画像が示される。さらに、操作員は成分除去処置の基本的ステップを示すテキストが示される。さらに、操作員はこれらのステップが実行されるべき望ましい順序が示される。最後に、操作員は上記の三段色／陰区別により成分除去処置の状態が示される。
マスタースクリーン６９６、及び成分除去処置時にインタフェース６６０により操作員に表示される他のスクリーンはすべて、ワークエリア６８８も含む。ワークエリア６８８は多機能を提供する。はじめに、ワークエリア６８８は、成分除去処置の実行に関する追加の情報を（場合により画像及びテキストで）操作員に表示する（例えば、成分除去処置時に遭遇するいくつかの「状態」を示す成分除去処置の追加のサブステップ）。さらに、ワークエリア６８８は操作員に成分除去処置の状態に関する追加の情報も表示する。さらに、ワークエリア６８８により、操作員にある情報を入力することを許可／要求することによるなど、操作員はコンピュータインタフェース６６０との対話が得られる。
引き続き図２６を参照すると、マスタースクリーン６９６のワークエリア６８８は装着システムボタン７２８及びドナー／患者インフォボタン７８０を表示する。操作員はこれらのボタン７２８、７８０のいずれかに触れ（すなわち、ディスプレイ６９６は「タッチスクリーン」ケイパビリティを有する）、操作員に情報を提供するための別のスクリーンを生成及び／又はコンピュータインタフェース６６０に情報の入力を促進することができる。操作員は最初に装着システムボタン７２８又はドナー／患者インフォボタン７８０のいずれかを成分除去処置の開始時に触れることができる。すなわち、装着システムボタン７２８と関連したステップが、ドナー／患者インフォボタン７８０と関連した成分除去ステップに関係して実行される順序は重要ではない（すなわち、装着システムボタンと関連したステップはドナー／患者インフォボタン７８０と関連したステップの前後に実行することができる）。成分除去処置は最初にタッチスクリーン機能を介して装着システムボタン７２８を作動することを選択する操作員に関して述べる。
装着システムボタン７２８の作動により、図２７に示すコンピュータディスプレイ６６４上に装着手順スクリーン７３２が生成される。装着手順スクリーン７３２は、成分除去処置のための血液成分分離装置６を準備するために実行しなければならないステップに関するワークエリア６８８において操作員に多数の画像を表示する。はじめに、ハング画像７３６が表示され、これはさまざまなバッグ（例えば、ＡＣバッグ（図示せず）、血漿採集バッグ９４、血小板採集バッグ８４）を血液成分分離装置６に取り付ける必要があり、通常このステップは操作員によりどのような影響を受けるかについて、操作員に画像で伝える。「ハング（ＨＡＮＧ）」という語もハング画像７３６上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。結果として、成分除去処置のための血液成分分離装置６を準備するために必要な特別の操作員の動作に関連して操作員に示される２種類の画像表示がある。さらに、ハング画像７３６は、これが装着アイコン７０４と関連した第１のステップ又はサブステップであることを示す装着処置スクリーンの左側に配置される。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「１」も「ハング」の語に隣接して配置される。
はっきりした色（例えば、黄色）又は陰を用いて、装置又はスクリーンの特定部分に操作員の注意を向けることができる。装着処置スクリーン７３２は挿入画像７４０もワークエリア６８８において操作員に表示する。挿入画像７４０は、カセットアセンブリ１１０を血液成分分離装置６のポンプ／弁／センサアセンブリ１０００に取り付ける必要があり、通常このステップは操作員がいかにしてこの操作を行うかについて、操作員に画像で伝える。「挿入（ＩＮＳＥＲＴ）」という語も挿入画像７４０上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。挿入画像７４０はハング画像７３６の右にも位置決めされ、ハング画像７３６と関連したステップが完了した後に挿入画像と関連したステップを実行することが、必要ではないが、好ましいことを操作員に示す。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「２」も「挿入」の語に隣接して配置される。
装着処置スクリーン７３２は装着画像７４４もワークエリア６８８において操作員に表示する。装着画像７４４は、血液処理室３５２を遠心分離ロータアセンブリ５６８のチャネルハウジング２０４のチャネル２０８に取り付ける必要があり、通常このステップは操作員によりどのような影響を受けるかについて、操作員に画像で伝える。「装着（ＬＯＡＤ）」という語も装着画像７４４上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。装着画像７４４は挿入画像７４０の右にも位置決めされ、挿入画像７４０と関連したステップが完了した後に装着画像７４４と関連したステップを実行することが、必要ではないが、好ましいことを操作員に示す。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「３」も「装着」の語に隣接して配置される。
最後に、装着処置スクリーン７３２は閉鎖画像７４８を表示する。閉鎖画像７４８は、遠心分離ロータアセンブリ５６８を収容する血液成分分離装置のドアを閉鎖する必要があり、通常このステップは操作員がいかにして行うかについて、操作員に画像で伝える。「閉鎖（ＣＬＯＳＥ）」という語も閉鎖画像７４８上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。閉鎖画像７４８は装着画像７４４の右にも位置決めされ、装着画像７４４と関連したステップが完了した後に閉鎖画像７４８と関連したステップを実行することを操作員に示す。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「４」も「閉鎖」の語に隣接して配置される。
まとめると、装着処置スクリーン７３２のワークエリア６８８は、成分除去処置のこの態様のためにどの種類のステップを実行しなければならないか、通常どのようにしてこれらのステップを実行するかを操作員に伝えるだけではなく、装着処置スクリーン７３２のワークエリア６８８はこれらのステップが２つの「方法」によって実行すべき順序も指定する。はじめに、画像グラフィック７３６、７４０、７４４及び７４８が左右に連続的に表示され、実行の望ましい順序を指定する。さらに、４つのステップがそれらと関連した１語のテキストによる説明の隣りに番号で確認される。
装着処置スクリーン７３２上に表示されたいずれかのステップに関する追加の案内が必要な場合は、操作員は装着処置スクリーン７３２上に備えられているヘルプボタン６９２に触れることができる。これにより、操作員が装着処置スクリーン７３２に関連したヘルプスクリーンの番号を連続的に見ることができる及び／又は示すことができるスクリーンのメニューが表示される。図２８はチャネル２０４のチャネル２０８に血液処理室３５２を装着することに関するヘルプスクリーン７６４を示す。ヘルプスクリーン７６４の場合、装着処置スクリーン７３２のワークエリア６８８が保持されることに注意されない（すなわち、４つの基本ステップ１語のテキストによる説明及び関連した番号による順序識別子）。さらに、ヘルプスクリーン７６４は、１つ以上の特定のステップ又はサブステップの態様に関する追加画像の性質、又はこの場合にはチャネル２０８における血液処理室３５２の装着に関して、さらに詳細が操作員に提供される。操作員がヘルプスクリーン７６４上の継続ボタン７５２を触れることによりヘルプスクリーン７６４を出ると、操作員は図２２の装着処置スクリーン７３２に戻る。グラフィックインタフェース６６０における他の各種スクリーンはヘルプボタン６９２を含み、この種の機能を提供する。
操作員が装着処置スクリーン７３２に示された４つのステップ又はサブステップのそれぞれを完了すると、操作員は装着処置スクリーン７３２下部の継続ボタン７５２に触れる。操作員が装着処置スクリーン７３２に関連したステップ又はサブステップを実行している間に、開始操作スクリーン６９６に戻りたい場合は、リターンボタン７５６の部分のディスプレイスクリーン６６４に触れることができる。リターンボタン７５６は各種スクリーン上に備えることができ、許容可能な場合に操作員を前のスクリーンに戻す。さらに、操作員が装着処置スクリーン７３２に関連したステップ又はサブステップを実行している間に、装着処置を終了したい場合は、操作員は出口装着又は取り消しボタン７６０の部分のディスプレイスクリーン６６４に触れることができる。装着中断又は取り消しボタンは他の各種スクリーン上に備え、操作員にオプションを提供し、必要に応じて装着処置を出ることができる。
操作員が装着処置スクリーン７３２上の継続ボタン７５２に触れると、使い捨て式圧力試験スクリーン７６８がディスプレイ６６４上に生じ、その１実施例を図２９に示す。通常、使い捨て式圧力試験スクリーン７６８は、あるステップを行って使い捨て式セット８の圧力試験を可能としなければならず、またこれが操作員によりどのような影響を受けるかを操作員に画像で伝える。これに関し、ドナー／患者アクセスラインクランプ画像７６９が、ドナー／患者４への血液除去／返送管アセンブリ２０、詳しくは相互接続管３８を密封しなければならないことを画像で伝える。ドナー／患者サンプルラインクランプ画像７７０は、サンプルサブアセンブリ４６のサンプルラインも密封しなければならないことを操作員に画像で伝える。操作員がこれらのステップを完了すると、操作員は継続ボタン７５２に触れ、試験進行中スクリーン７７２が操作員に表示され、試験処置が実行中であることを画像及びテキストで操作員に伝え、これは図３０に示す。
使い捨て式セット８の圧力試験が完了した後、ＡＣ相互接続スクリーン７７６がディスプレイ６６４上に生じ、その１実施例を図３１に示す。ＡＣ相互接続スクリーン７７６は、抗凝固管アセンブリ５０、詳しくは体外管回路１０のスパイクドリップ部材５２がＡＣバッグ（図示せず）と流体的に相互接続する必要があり、また通常、またこれが操作員によりどのように行うかを操作員に画像で伝える。このステップが操作員により完了すると、操作員はディスプレイ６６４上の継続ボタン７５２に触れる。
ＡＣ相互接続は装着アイコン７０４と関連したステップの最後であり、操作員はマスタースクリーン６９６に戻る。マスタースクリーン６９６は次に成分除去処置の現在の状態を表し、これを図３２に示す。すなわち、装着アイコン７０４の色又は陰は第２の色／陰から第３の色／陰に変化し、装着アイコン７０４と関連した全ステップが操作員により完了していることを示す。さらに、状態チェック７３０もワークエリア６８８の装着システムボタン７２８上に現れる。装着システムボタン７２８は処置の持続時間について灰色になり、システムセットアップを繰り返すことができないことを示す。結果として、装着処置に関する現在の状態について、２つの異なる種類の指示が操作員に示される。成分除去処置のドナー／患者データ入力部分の状態における変化も、現在、成分除去処置のこの態様を開始するのが適切であることを操作員に示す第２の色／陰における状態バー６７６で情報を示すことにより更新される。
操作員は、マスタースクリーン６９６のディスプレイ６６４上のインフォボタン７８０を触れることにより、成分除去処置の情報項目部を入力する。これによりディスプレイ６６４上にドナー／患者データスクリーン７７８が得られ、その１実施例を図３３に示す。ドナー／患者データスクリーン７８８は、性別種類ボタン７９２、身長ボタン７９６、及び体重ボタン８０８を含む。操作員は別スプリット種類ボタン７９２の関連部分を触れることによりドナー／患者４を示すことができ、選択された性別が操作員に（例えば、色区別により）表示される。さらに、操作員は身長ボタン７９６及び体重ボタン８０８をそれぞれ触れることにより、ドナー／患者４の身長及び体重を入力することができる。身長ボタン７９６と体重ボタン８０８が操作員により組み合わせるときは、図３４に示すように、その情報を入力すべきボタン上にキーパッド８０４を重ねる。キーパッド８０４を用いてドナー／患者４の身長及び体重を入力することができ、この情報も操作員に表示される。
ドナー／患者データスクリーン７８８上に操作員により入力された情報を用いて、例えば、ドナー／患者４の総血液量を計算する、この計算結果は、ドナー／患者データスクリーン７８８上の総血液量ディスプレイ７９０に示されるドナー／患者４の総血液量は、成分除去処置と関連した各種パラメータの測定及び／又は処置において採集されると考えられる血液成分の数を判断するのに利用することができる。操作員がこれらのデータ入力処置を完了すると、必要な情報すべてが入力された後にドナー／患者データスクリーン７８８の下部に表示される継続ボタン７５２を触れる。
ドナー／患者データスクリーン７８８と関連したステップが完了した後にコンピュータディスプレイ６６４にはラボデータ入力スクリーン８１０が生成され、操作員により示されているように、その１実施例を図３５に示す。ラボ入力スクリーン８１０は、キーパッド８０４が提供時間ボタン８３２（図示せず）上に重なることになる提供時間ボタン８４０に触れることにより、採集処置の時間を入力するように操作員に要求する。操作員により入力される提供時間は時間ディスプレイ８６０上に表示され、これにより処置の持続時間が示される。さらに、操作員により入力される提供時間は提供時間ボタン８４０上に表示することもできる。提供時間は、例えば、処置時に採集されると考えられる血液成分（例えば、血小板、血漿）の数を予測するために用いられる。
ラボデータスクリーン８１０は、ヘマトクリットボタン８４２を触れることによりドナー／患者４のヘマトクリットを入力するように操作員に指示も出す。これによりキーパッド８０４がヘマトクリットボタン８４２上に重なる、次に操作員はドナー／患者４のヘマトクリットを入力することができる（例えば、ドナー／患者４からの血液サンプルの実験室分析により測定）と共に、これをヘマトクリットボタン８４２上に表示することができる。ドナー／患者４のヘマトクリットは成分除去処置の１つ以上の態様により利用される。
ラボデータスクリーン８１０は、血小板プリカウントボタン８４３を触れることによりドナー／患者４の血小板プリカウントを入力するように操作員に指示も出す。これによりキーパッド８０４が血小板プリカウントボタン８４３上に重なる、次に操作員はドナー／患者４の血小板プリカウントを入力することができる（例えば、ドナー／患者４からの血液サンプルの実験室分析により測定）と共に、これを血小板プリカウントボタン８４３上に表示することができる。ドナー／患者４の血小板プリカウントは成分除去処置の１つ以上の態様により利用される。
操作員が必要な情報をすべて入力すると、操作員は継続ボタン７５２に触れ、これにより操作員はマスタースクリーン６９６に戻り、これは成分除去処置の現在の状態を表し、図３６に示す通りである。これで情報アイコン７０８と関連したステップはすべて完了しているため、情報アイコン７０８の色／陰は第２の色／陰から第３の色／陰に変化し、関連したステップすべてが完了していることを操作員に伝える。さらに、状態チェック７８４がワークエリア６８８におけるドナー／患者インフォボタン７８０にも現れる。結果として、２つの異なる種類の指示が成分除去処置のこの態様の現在の状態について操作員に提供される。さらに、成分除去処置の採集サイコンセット７１２の状態の変化が、状態バー６７６におけるドナー／患者前処理アイコン７１６の色／陰を第１の色／陰から第２の色／陰に変化させることにより更新する。これでマスタースクリーン６９６には実行ボタン８０２も示され、採集アイコンセット７１２と関連したステップが現在実行され、さらにその画像による表示が操作員に示される。
採集アイコンセット７１２と関連したステップの初期スクリーンは、図３７に示すドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａである。ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａは、血液成分分離装置と流体的に相互接続されるドナー／患者４に関係して実行しなければならないステップを画像で操作員に伝える。はじめは、ドナー／患者接続画像８１６が表示され、これはアクセス針がドナー／患者４に取り付ける必要があり、通常このステップが操作員によりどのように行われるかを、画像で操作員に伝える。「接続（ＣＯＮＮＥＣＴ）」という語もドナー／患者接続画像８１６上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。ドナー／患者接続画像８１６は、これがドナー／患者前処理アイコン７１６と関連した第１のステップ又はサブステップであることを示すドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａの左側に配置される。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「１」も「接続」の語に隣接して配置される。
ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａは、ディスプレイ６６４上に開放画像８２０も表示する。開放画像８２０は、相互接続管３８のクランプ４２及びサンプルアセンブリ４６の管のクランプを除去する必要があること、及び通常このステップが操作員によりどのように行われるかを、画像で操作員に伝える。「開放（ＯＰＥＮ）」という語も開放流れ画像８２０上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。開放画像８２０は、開放画像８２０と関連したステップがドナー／患者接続画像８１６と関連したステップが完了後のみに実行すべきであることを示すドナー／患者接続画像８１６の右側に配置される。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「２」も「開放」の語に隣接して配置される。
ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａは、ディスプレイ６６４上に流れ画像８２４も表示する。流れ画像８２４は、現在、ドナー／患者４から血液除去／返送管アセンブリ２０、詳しくは血液除去管２２、及びサンプルサブアセンブリ４６における血液の流れが存在することを画像で操作員に伝える。「流れ（ＦＬＯＷ）」という語も流れ画像８２４上に位置決めされ、この時点で何が起こるかについて操作員に短いテキストによる説明が示される。流れ画像８２４は、流れ画像８２４と関連した状態が開放画像８２０と関連したステップが完了後のみに起こることを示す開放画像８２０の右側に配置される。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「３」も「流れ」の語に隣接して配置される。
まとめると、ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａ上のワークエリア６８８は、成分除去処置のこの態様のためにどの種類のステップを実行しなければならないか、通常どのようにしてこれらのステップを実行するかを操作員に伝えるだけではなく、これらのステップが２つの方法によって実行すべき順序も指定する。はじめに、画像グラフィック８１６、８２０、及び８２４が左右に連続的に表示される。さらに、３つのステップがそれらと関連した１語のテキストによる説明の隣りに番号で確認される。
操作員がドナー／患者前処理スクリーン８１２Ａと関連したステップのすべてを完了すると、操作員は継続ボタン７５２に触れ、これにより図３８に示すように、第２のドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂのディスプレイとなる。ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂは、サンプルラインをクランプで締めることにより、ドナー／患者４からサンプルサブアセンブリ４６への血液の流れが終了すること、また通常このステップが操作員によりどのように行うかを、画像で操作員に伝える閉鎖画像８２８を含む。「閉鎖（ＣＬＯＳＥ）」という語も閉鎖画像８２８上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。閉鎖画像８２８は、これがドナー／患者前処理８１２Ｂと関連した第１のステップ又はサブステップであることを示すドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂの左側に配置される。しかし、これが実際にはドナー／患者前処理と関連した第４のステップであることを示すために、番号「４」も「閉鎖」の語に隣接して配置される。
ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂは、ディスプレイ６６４上にシール流れ画像８３２も表示する。シール流れ画像８３２は、サンプルサブアセンブリ４６のサンプルラインが現在シールされるべきであり、また通常このステップが操作員によりどのように行うかを、画像で操作員に伝える。「シール（ＳＥＡＬ）」という語もシール流れ画像８３２上に位置決めされ、要求される動作について操作員に短いテキストにより指示が示される。シール流れ画像８３２は、シール流れ画像８３２と関連した状態が閉鎖画像８２８と関連したステップが完了後のみに起こることを示す閉鎖画像８２８の右側に配置される。操作員に望ましい順序のその他の情報を提供するために、番号「５」も「シール」の語に隣接して配置され、これが実際にはドナー／患者前処理と関連した第５のステップであることを示す。
まとめると、ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂ上のワークエリア６８８は、成分除去処置のこの態様のためにどの種類のステップを実行しなければならないか、通常どのようにしてこれらのステップを実行するかを操作員に伝えるだけではなく、ドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂ上のワークエリア６８８はこれらのステップが２つの方法によって実行すべき順序も指定する。はじめに、画像グラフィック８２８、８３２、及び８３６が左右に連続的に表示される。さらに、４つのステップがそれらと関連した１語のテキストによる説明の隣りに番号で確認される。
操作員がドナー／患者前処理のすべてを完了すると、操作員はドナー／患者前処理スクリーン８１２Ｂ上の開始充填ボタン８４６に触れることができ、これにより体外管回路１０及び血液処理室３５２の上述した血液充填が開始すると共に、図３９に示した実行スクリーン８４４のディスプレイとなる。実行スクリーン８４４は主に成分除去処置に関する情報を操作員に表示する。例えば、実行スクリーン８４４は血圧ディスプレイ８４８（すなわち、ドナー／患者の体外血圧を操作員に伝えるため）、血小板ディスプレイ８５２（すなわち、減殺採集されている血小板の数の推定値を操作員に伝えるため）、血漿採集ディスプレイ８５６（すなわち、現在採集されている血漿の量を操作員に伝えるため）、及び時間ディスプレイ８６０（例えば、採集処置の開始以来経過している時間（左バーが図示すると共に上記の時間）の量、ならびに採集処置に残っている時間の量（右バーが図示すると共に上記の時間）の両方）を含む。制御ボタン（図示せず）を備えて、時間残存ディスプレイと開始及び停止時間ディスプレイとの間にトグルをつけることができる。
実行スクリーン８４４は、単一針処置（すなわち、唯一の針を利用し、血液成分分離装置６とドナー／患者４を流体的に相互接続する）の場合、血液がドナー／患者４から（例えば、「引抜き進行中」を表示することにより）除去されているか、又はドナー／患者４に（例えば、「返送進行中」を表示することにより）返送されているかどうかも表示する。この情報は、ドナー／患者４がドナー／患者４からの血液の除去を補助するために物を握り締めることにより一定の血圧を維持している場合は、血液がドナー／患者４に返送されている間はドナー／患者４にこれらの動作を中止するように指示が与えられるという点で、ドナー／患者にとって有効であると考えられる。
成分除去処置時、操作員による調査で得られるいくつかの状態が成分除去システム２により検出することができる。これらの状態の１種類が検出された場合は、適切な警告スクリーンが操作員に表示される。警告スクリーン８６４の１実施例が図４０に示されている。はじめに、警告スクリーン８６４は、問題グラフィック８６８を介してシステム２での潜在的問題をテキストで伝える。このテキストは操作員が確実に問題を理解することにおいて有効である。警告スクリーン８６４は問題に関連して取るべき動作を図で操作員に伝える動作画像８７２を含む。システム２自体が行うには困難又は不可能とみられる動作もある。最後に、警告スクリーンは、操作員が点検の結果を示すことができる点検結果アレイ８７６を含む。図で示した実施例において、アレイ８７６は血液漏れボタン９０６、水分ボタン９０８、及び漏れなしボタン９１０を含む。
点検結果アレイ８７６で操作員が行った選択次第では、さらに調査を必要とする及び／又は望ましい治療的動作を指定する別のスクリーンにおいて操作員に追加の質問を示すことができる。例えば、図４１の補充警告スクリーン８７８は、警告スクリーン８６４上の水分ボタン９０８に触れる操作員により生成することができる。補充警告スクリーン８７８は、治療的動作画像９１２及び治療的動作テキスト９１４を含み、確認された問題をどのように修正するかを操作員に伝える。
コンピュータインタフェース６６０により、操作員は操作員が行った及び／又は操作員に伝えられた処理判断に基づく数種類の修正動作を開始することができる。例えば、インタフェース６６０のさまざまなスクリーンには、１つ以上のトラブルシューティングを生成するトラブルシューティングボタン８９８が含まれる。これらのトラブルシューティングスクリーンはメニュー又は同様のものを含み、どのような種類の潜在的問題が存在するのかを操作員に示すことができる。
トラブルシューティングスクリーン８８０の１実施例は図４２に示されている。トラブルシューティングスクリーン８８０はドナー／患者刺痛ボタン９２２を含む。このボタン９２２は、「刺痛感覚」又は代わりに「ＡＣ反応」を示すドナー／患者に応じたドナー／患者４に対するＡＣの影響を治療するために操作員が利用することができる。操作員がドナー／患者刺痛ボタン９２２の「下矢印」をヒットすると、システム２は所定のやり方でその状態を修正しようとする（すなわち、所定プロトコルが優先的に行われ、このプロトコルは操作員の動作又は決定を要求することはない）。刺痛感覚が存在しなくなると、操作員は「上矢印」ボタンを使用し、ドナー／患者刺痛ボタン９２２のバーをその最初の位置に戻す。
トラブルシューティングスクリーン８８０は、クランピングボタン９２４も含む。このボタン９２４は、採集された産物（例えば、血小板）の望ましくないクランピングが観察された場合は、操作員によって利用される。操作員がクランピングボタン９２４の「下矢印」をヒットすると、システム２は予め規定されたやり方でその状態を修正しようとする（すなわち、所定プロトコルが優先的に行われ、このプロトコルは操作員の動作又は決定を要求することはない）。クランピングが操作員により観察されなくなると、操作員は「上矢印」ボタンを用いて、クランピングボタン９２４のバーをその最初の位置に戻すことができる。
トラブルシューティングスクリーン８８０は、流出ボタン９１６及び「血漿ライン空気混入」ボタン９１８を含む。流出ボタン９１６は、赤血球が血小板出口管６６、血小板採集バッグ８４において、及び／又はＲＢＣダム２３２を超えて流れるのが観察された場合は、操作員により用いられる。タッチスクリーンキャパビリティを介した流出ボタン９１６の作動は所定プロトコルを用いてシステム２において行われるが、好ましくは自動的プロトコルが、この状態を修正するためにシステム２により実行される。同様に、操作員が血漿ライン９１８に空気を確認すると共に、ボタン９１８を用いた場合は、システム２はさらに好ましくは自動的に所定プロトコルを用いて、この状態を修正する。
「他の問題ボタン」９２０を利用して別のトラブルシューティングスクリーンを生成し、成分除去処置において発生するその他の問題を示すことができる。また、好ましくは特定の問題を示す関連ボタンを操作員が触れると、所定プロトコルが好ましくは自動的に用いられ、この問題を修正する。
成分除去処置の採集部分が完了すると、リンスバックスクリーン８８４がディスプレイ６６４上に生じ、これはリンスバック処置が現在実行されることを示し、これを図４４に示す。リンスバックが完了すると、提供アイコン７２０の色／陰が第２の色から第３の色／陰に変化し、成分除去処置のこの態様と関連したステップがすべて完了していることを示す。さらに、取り外しアイコン７２４の色／陰も第１の色／陰から第２の色／陰に変化し、それらと関連したステップが現在実行できることを操作員に示す。
リンスバックが完了すると、実行終了スクリーンがディスプレイ６６４上に生じ、図４３に示したように最後の採集データ（例えば、処置時に採集された血小板及び血漿の関連収量）及び処置は終了したこと（「実行完了」を表示することにより）が示される。次に操作員は継続ボタン７５２に触れることができる。
リンスバック処置が完了すると、取り外しスクリーン８９２がディスプレイ６６４に示され、これを図４５に示す。取り外しスクリーン８９２は操作員に画像の数を連続的に表示し、完了し処置を終了すべきステップを伝えることができる。例えば、シール／取り外し画像９００が最初に取り外しスクリーン８９２上に表示され、血小板及び血漿採集バッグ８４、９４に至る管をそれぞれシールし、血小板及び血漿採集バッグ８４、９４がそれぞれ除去できるように画像で操作員に伝える。操作員が継続ボタン７５２に触れると、切断画像９０２が取り外しスクリーン上に示され、アクセス針３２をドナー／患者４から除去すべきことを画像で操作員に伝えることができる。操作員が継続ボタン７５２に触れると、除去画像９０４が取り外しスクリーン８９２上に示され、使い捨て式セット８を血液成分分離装置６から除去すると共に適切に配置するべきであることを画像で操作員に伝える。
コンピュータインタフェース６６０は多くの利点を提供する。例えば、コンピュータインタフェース６６０では三段色区別を利用し、成分除去処置の状態を有利に操作員に伝える。アイコンと関連したステップについて実行の準備ができていない場合はある１色／陰でアイコンが示されるが、アイコンと関連したステップについて実行の準備ができているか、又は実行されている場合は別の１色／陰でアイコンが示され、アイコンと関連したステップが完了している場合はさらに別の１色／陰でアイコンが示される。さらに、コンピュータインタフェース６６０は、成分除去処置のステップの少なくともいくつかについて画像で操作員に示す。さらに、成分除去処置の少なくとも基本的なステップの望ましい順序が操作員に伝えられる。最後にインタフェース６６０により、ある状態の修正が可能であり、適切な操作員が入力後、これらは予め規定されたプロトコルに従ってシステム２により修正される。
本発明の上記の説明は、図示及び記述の目的のために示されている。さらに、説明は本願に開示された形態に本発明を限定することを意図していない。結果として、上記の技術、及び関連技術の熟練及び知見に一致した変化や変更態様は本発明の範囲内にある。上述した実施例はさらに発明を実施するために周知の最良の形態を説明すると共に、他の当業者が同じ実施例、又は別の実施例、及び本発明の特定の適用又は使用により要求されるさまざまな変更態様で本発明を利用することを可能にすることをさらに目的としている。付属の請求の範囲は従来技術により許容される程度に代替実施例を含めるように構成されることを目的としている。
成分除去システムにおける１実施例の透視図。 図１のシステムのための体外管回路及びそのカセットアセンブリを示す図。 図１のシステムのための体外管回路及びそのカセットアセンブリを示す図。 図１のシステムのためのポンプ／弁／センサアセンブリの前面図。 図１のポンプ／弁／センサアセンブリの対応する圧力センサと結合した図２の体外管回路の第１及び第２の圧力センサモジュールの断面側面図。 図１のポンプ／弁／センサアセンブリの対応する圧力センサと結合した図２の体外管回路の第１及び第２の圧力センサモジュールの断面側面図。 図２の体外管回路のカセットアセンブリの貯蔵所と結合した図３のポンプ／弁／センサアセンブリにおける上下の超音波センサの断面側面図である。 図３のポンプ／弁／センサアセンブリにおける血小板迂回弁サブアセンブリの断面側面図。 図３のポンプ／弁／センサアセンブリにおけるカセット取付板の装着アセンブリを示す図。 図１のシステムからのチャネルアセンブリの立体透視図。 各寸法を示した図８のチャネルアセンブリからのチャネルハウジングの上面図。 各寸法を示した図８のチャネルアセンブリからのチャネルハウジングの上面図。 図９の線１０−１０に沿ってとられた断面図。 図８のチャネルハウジングの血小板採集ウェル部の断面透視図および、図８のチャネルハウジングの血小板採集ウェル部を上方に見た側断面図。 図８のチャネルハウジングの血小板採集ウェル部の断面透視図および、図８のチャネルハウジングの血小板採集ウェル部を上方に見た側断面図。 図９の線１２−１２に沿ってとられたチャネルハウジングの断面図。 図９の線１３−１３に沿ってとられたチャネルハウジングの断面図。 図８のチャネルハウジングの血液入口スロット、ＲＢＣ出口スロット、及び制御口スロットの上面図。 図８のチャネルハウジングの全血液入口スロット部の断面透視図。 図８のチャネルハウジングの制御口スロット部の断面透視図。 赤血球量と血漿量の比を示した図８のチャネルの上面図。 分解した状態における図８のチャネルアセンブリの血液処理室の透視図。 相互接続時の血液処理室の断面図。 図１６の線１８−１８に沿ってとられた血液処理室の断面図。 図８の血液処理室のための血液入口アセンブリの断面透視図。 図８の血液処理室のための血液入口アセンブリの縦断面図。 図８の血液処理室と接合した血液入口アセンブリの断面図。 図１９Ｃの血液入口羽根内部の透視図。 成分除去処置時の図８の血液処理室に導入されている血液の断面透視図。 成分除去処置時の図８の血液処理室及びチャネル内に導入されている血液の断面図。 成分除去処置時の図８の血液処理室及びチャネル内に導入されている血液を下方に見た断面図。 図８の血液処理室と接合した赤血球出口アセンブリの断面透視図。 図２０Ａの赤血球出口アセンブリの縦断面図。 成分除去処置終了時のリンスバックにおける図８の血液処理室と接合した赤血球入口アセンブリの断面透視図。 成分除去処置終了時のリンスバックにおける図８の血液処理室と接合した赤血球入口アセンブリを下方に見た断面図。 図８の血液処理室のための血小板出口アセンブリの断面図。 チャネル内部からの図２１Ａの血小板出口アセンブリの平面。 図８の血液処理室のための血漿口アセンブリの断面透視図。 図８の血液処理室の制御口アセンブリの断面透視図。 図８の血液処理室と接合した制御アセンブリの断面図。 図１のシステムのための遠心分離ロータアセンブリの透視図。 図２４の遠心分離ロータアセンブリの縦断面図。 図２４のロータアセンブリのロータ本体の上面図。 下側つり合い重りを示すように取り外された上側つり合い重りと共に図２４におけるロータアセンブリのロータ本体の上面図。 図２４のロータ本体の前面図。 図２４のロータ本体における血液処理室アパーチャの左側の透視図。 図２４のロータ本体の断面図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「マスタースクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「装着手順スクリーン」を示す図。 図２７の装着手順のための「ヘルプスクリーン」の１実施例を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「使い捨て式圧力テストスクリーン」を示す図。 図１の成分除去のコンピュータグラフィックインタフェイスのための「進行中圧力テストスクリーン」を示す図。 図１の成分除去のコンピュータグラフィックインタフェイスのための「ＡＣ相互接続スクリーン」を示す図。 使い捨て部の装着完了を示すために更新されている図２６の「マスタースクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「ドナー／患者データスクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「重量入力スクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「ラボデータスクリーン」を示す図。 ドナー／患者準備の完了を示すために更新されている図２６の「マスタースクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための第１の「ドナー／患者準備スクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための第２の「ドナー／患者準備スクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「実行スクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「アラームスクリーン」の１実施例を示す図。 図４０のアラームスクリーンのための「補助アラームスクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「トラブルシューティングスクリーン」の１実施例を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「最終実行データ表示スクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「リンスバックスクリーン」を示す図。 図１の成分除去システムのコンピュータグラフィックインタフェイスのための「取外しスクリーン」を示す図。

Claims (1)

  1. チャネルを含む成分除去システム用の使い捨て部において、該使い捨て部は、前記チャネルに位置決め可能な血液処理室を含むと共に、該血液処理室は、
    第１と第２の端、
    該第１の端の近位に位置決めされ、前記血液処理室の内部と連絡する第１のコネクタ、
    該第２の端の近位に位置決めされ、前記血液処理室の内部と連絡すると共に、該第１コネクタと係合することにより、前記血液処理室内に継続的な流れ通路を提供する、第２のコネクタ、
    前記血液処理室の内部と連絡すると共に前記第１のコネクタと第２のコネクタとの間に位置決めされ、これらコネクタとは別個の血液入口および
    前記血液処理室の内部と連絡すると共に前記第１のコネクタと第２のコネクタとの間に位置決めされ、これらコネクタとは別個の第１血液成分出口
    を含む使い捨て部。
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