KR102175548B1

KR102175548B1 - 중력에 의해 헌혈자의 혈액을 분리시키는 이동 시스템

Info

Publication number: KR102175548B1
Application number: KR1020157004639A
Authority: KR
Inventors: 로란드 무러; 하르텐 보도 폰
Original assignee: 쓰리엠 이노베이티브 프로퍼티즈 캄파니
Priority date: 2012-07-25
Filing date: 2013-07-18
Publication date: 2020-11-09
Also published as: BR112015001464B1; CN104684596A; RU2015106222A; CA2879984A1; AU2013295198A1; RU2640799C2; JP6420238B2; US9707326B2; WO2014016198A1; EP2877219A1; BR112015001464A2; CN104684596B; ES2585006T3; JP2015522384A; EP2877219B1; US20150209494A1; AU2013295198B2; KR20150034283A

Abstract

헌혈자의 혈액을 중력에 의해 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키는 이동 시스템이 설명된다. 이 이동 시스템은 분리될 상기 혈액을 위한 저장소의 역할을 하는 제 1 백 및 적혈구 농축물 및 혈장을 각각 수용하는 적어도 제 2 백 및 제 3 백, 및 또한 중공형 섬유들의 번들의 형태인 분리막을 갖는 분리기 모듈에 플라스틱 물질로 구성된 가요성 백들을 연결시키는 복수의 튜브들을 포함하고 상기 시스템은 상기 시스템이 살균 포장된, 적어도 하나의 제 1 및 하나의 제 2 개별 서브시스템으로 분할되고, 상기 적어도 하나의 제 1 서브시스템이 상기 개별 백들 및 관련된 연결 튜브들을 포함하고, 상기 제 2 서브시스템이 상기 분리기 모듈을 포함하고, 수/암 커넥터들, 특히 루어-락 커넥터들(Luer-lock connector)은 상기 분리기 모듈에 대한 상기 튜브들의 살균 또는 적어도 거의 살균 연결부를 위해 제공되고, 상기 커넥터들 중 하나의 부분은 상기 분리기 모듈(11)의 하우징에 고정 또는 통합되고, 상기 커넥터들 중 상호 보완적인 부분은 상기 각각의 튜브의 단부에 연결된다는 사실에 의해 구별된다.

Description

중력에 의해 헌혈자의 혈액을 분리시키는 이동 시스템{MOBILE SYSTEM FOR SEPARATING DONOR BLOOD BY MEANS OF GRAVITATIONAL FORCE}

본 발명은 헌혈자의 혈액을 중력에 의해 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키는 이동 시스템으로서, 분리될 혈액을 위한 저장소의 역할을 하는 제 1 백 및 적혈구 농축물 및 혈장을 각각 수용하는 적어도 제 2 백 및 제 3 백, 및 또한 중공형 섬유들의 번들의 형태인 분리막을 갖는 분리기 모듈에 플라스틱 물질로 구성된 가요성 백들을 연결시키는 복수의 튜브들을 갖는 이동 시스템에 관한 것이다.

혈액의 분리는 헌혈자의 혈액을 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키기 위해 일반적으로 사용되는 방법에서 원심분리를 사용하여 실행된다. 4개의 백 시스템이 흔히 사용되고, 따라서 백들은 관을 통해 살균되어 연결된다. 헌혈의 과정에서 전체 혈액으로 충전되는 제 1 백은 백혈구 필터를 통해 필터링된 전체 혈액을 수용하는 제 2 백에 연결된다. 이 제 2 백이 필터링된 혈액으로 충전될 때, 탈기되고 열적 밀봉된다.

원심 분리가 회전자에서 실행되고, 회전 속도, 원심 분리 시간, 및 온도는 분리될 혈액 성분들 및 사용된 백 시스템에 의해 결정된다. 원심 분리된 전체 혈액은 분리기에 유입되고, 분리기는 예를 들어, 광 검출기들을 사용하여 혈장 및 세포들 사이의 분리층을 검출하고, 이어서 각각의 연결된 백들로 가도록 혈장 및 세포에 압력을 가한다.

이것이 혈액 성분들을 준비하기 위한 입증된 표준 방법이지만 또한 몇몇 단점들을 갖는다.

전력이 원심 분리 및 분리를 수행하기 위해 불가피하게 요구되기 때문에, 혈액 성분들을 준비하기 위한 이 표준 방법은 대응하는 전력원이 있을 때에만 실행될 수 있다.

이 공지된 시스템과 연관되는 높은 습득 비용 및 유지 비용 외에, 혈액 분리의 기능 구현이 오직 숙련자에 의해서만 실행될 수 있다는 단점이 있다. 게다가, 높은 회전 속도 때문에, 적혈구들이 원심 분리기의 벽들과의 충돌로 인해 터질 수 있고, 그 내용물들이 둘러싸는 혈장으로 배출될 수 있다. 이 적혈구들이 또한 헤모글로빈 및 세포 부분들 외에, 독성 물질들 및 병원균들을 함유할 수 있기 때문에, 이 위험한 내용물들은 추가의 작업 및 비용을 야기하는 혈장의 추가의 처리 전에 추출되어야한다.

대응하여 장비를 갖춘 중앙 시설들에서 실행되는 저장된 혈액의 준비는, 헌혈이 이동식 헌혈소에서 실행되고 혈액 성분들로의 분류가 거기서 실행되기 전에 헌혈된 혈액이 대응하는 센터로 장거리를 거쳐 수송되어야한다면, 종종 시간 지연이 생긴다는 단점이 있다.

처음에 설명된 유형인, 헌혈자의 혈액을 중력에 의해 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키는 이동 시스템은 Lmb Technologie GmbH사의 명칭 "ErySep Classic"으로 알려져 있다. 외부 전력원과 관계없이 이 공지된 시스템은 시스템이 원심 분리기, 혈장 추출기 등과 같은 전기 장치들 또는 전기를 필요로 하지 않기 때문에, 시스템이 종래 방식의 물류의 필요 없이 헌혈자의 혈액의 분리를 가능하게 한다는 중요한 장점을 갖는다.

이 공지된 시스템의 경우에, 다른 필수적인 백들은 튜브들을 통해 분리기 모듈에 연결되고, 튜브들은 이 완전한 시스템이 유닛으로서 살균되도록, 분리기 모듈의 커넥터들에 영구적으로 연결되고, 특히 접합되거나 또는 열적 밀봉된다. 예비 헌혈 백으로부터의 헌혈자의 혈액의 필수 테스트가 헌혈자의 혈액이 사용 불가를 나타낸다면, 백들, 연결 튜브들, 및 분리기 모듈로 구성된 완전한 시스템은 사용할 수 없고, 따라서, 단일 사용을 위해 의도된 완전한 유닛은 폐기되어야한다.

본 발명의 목적은, 경제적 관점 및 또한 획득한 혈액 성분들의 질 및 원하는 높은 헤마토크리트 레벨에 대해서, 헌혈자의 혈액을 중력에 의해 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키기 위해 종래의 공지된 이동 시스템을 상당히 개선시키는 것이다.

이 목적은 시스템이 살균 포장된, 적어도 하나의 제 1 및 하나의 제 2 개별 서브시스템으로 분할되고, 적어도 하나의 제 1 서브시스템이 개별 백들 및 관련된 연결 튜브들을 포함하고, 제 2 서브시스템이 분리기 모듈을 포함하고, 수/암 커넥터들, 특히 루어-락 커넥터들(Luer-lock connector)이 튜브들을 분리기 모듈에 연결하기 위해 제공되고, 상기 커넥터들 중 하나의 부분은 상기 분리기 모듈의 하우징에 고정 또는 통합되고, 상기 커넥터들 중 상호 보완적인 부분은 각각의 튜브의 단부에 연결된다는 점에서 본 발명에 따라 실질적으로 성취된다.

이 방법에 의해, 예를 들어, 투인원(two-in-one) 여과 및 분리 시스템이 단일 사용을 위해 제공되고, 이는 혈액 성분들의 신뢰할 수 있는 분리를 특히 경제적인 방법으로 가능하게 하고, 전기 또는 전자 장치들이 필요 없고, 또한 특히 숙련자도 필요 없으며, 분리된 성분들은 즉시 사용할 수 있다.

완전한 시스템을 적어도 2개의 규정된 서브시스템들로 분할하여, 중요하게 다뤄지는 장점들이 실제로 성취될 뿐만 아니라, 사용할 수 없는 헌혈자의 혈액의 경우에, 완전한 시스템이 아닌, 저렴한 적어도 하나의 제 1 서브시스템만이 폐기되어야한다. 이 경제적으로 상당한 영향은 오염된 혈액의 상당한 부분들이 예를 들어, 말라리아 구역들에서 고려되어야할 때 특히 중요하다.

분할의 추가의 장점은 제 2 서브시스템, 즉, 분리기 모듈이 적어도 하나의 제 1 서브시스템의 다른 실시예들과 결합될 수 있다는 것이다. 예를 들어, 헌혈자의 혈액을 위한 제 1 백 및 분리기 모듈 사이의 백혈구 필터는 모든 용례들에서 그리고 전세계의 모든 지역들에서 반드시 필요하지는 않다. 완전한 시스템을 적어도 2개의 규정된 서브시스템들로 분할하여, 분리기 모듈을 가진 제 2 서브시스템이 백혈구 필터를 포함하는 제 1 서브시스템들, 또는 백혈구 필터를 갖지 않은 제 1 서브시스템들과 선택적으로 결합될 수 있다. 이 방식으로, 완전한 시스템의 경제력이 증가될 수 있다.

본 발명에 따른 완전한 시스템의 분할의 기본 개념은 유리한 방식으로, 다양한 방법들을 사용하여 포장된 서브시스템들의 살균을 가능하게 하고, 실제로 입증된 증기 살균이 적어도 하나의 제 1 서브시스템에서 사용될 수 있고, 분리기 모듈을 가진 제 2 서브시스템이 예를 들어, 감마 또는 베타 방사선을 사용하여 살균될 수 있다. 이 절차는 완전한 시스템의 무균 상태의 요구에 대한 최대의 신뢰성을 이끈다. 또한 이것에 대한 기여는 살균 포장된 서브시스템들 내의 개방 젠더 커넥터(gender connector)들이 살균 상태의 포장된 서브시스템들이 제거 가능한 끼워맞춤 캡들에 의해 폐쇄되어, 완전한 시스템 내의 서브시스템들의 조립체가 의학 기술에서 장기간 입증된 방식으로 실행될 수 있고, 이에 따라 살균 또는 적어도 거의 살균 연결부들이 보장될 수 있다는 것이다.

헌혈자의 혈액을 중력에 의해 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키는 본 이동 시스템은 살균 포장된 적어도 하나의 제 1 및 하나의 제 2 서브시스템으로 분할된다. 제 2 서브시스템은 분리기 모듈을 포함한다. 개별 백들 및 관련된 연결 튜브들은 적어도 하나의 제 1 서브시스템에 포함된다. 개별 백들 및 연결 튜브들이 또한 추가로 요구되거나 또는 분리기 모듈 없이, 이동 시스템의 선택적인 구성 요소들이 단일 제 1 서브시스템에 포함될 수 있다. 그러나, 개별 백들 및 연결 튜브들뿐만 아니라 이동 시스템이 추가로 요구되거나 또는 선택적인 구성 요소들이 나눠질 수 있는 복수의 제 1 서브시스템들이 또한 있을 수 있다. 하나의 실시예에서, 헌혈자의 혈액을 중력에 의해 분리시키는 이동 시스템은 2개의 제 1 서브시스템들을 가질 수 있고, 서브시스템들 중 하나는 분리될 혈액을 위한 저장소의 역할을 하는 제 1 백, 즉, 헌혈자의 혈액을 위한 주요 백, 가능하게는 테스트 목적들을 위한 예비 헌혈 백, 헌혈자 캐뉼라, 및 관련된 연결 튜브들을 포함한다. 추가의 제 1 서브시스템은 각각 적혈구 농축물 및 혈장을 수용하는 제 2 및 제 3 백들, 및 또한 그것들과 관련된 연결 튜브들을 포함할 수 있다. 또한 3개 이상의 제 1 서브시스템들로의 분할이 가능하고, 이는 서브그룹들로의 완전한 시스템의 구성 요소들의 추가의 할당을 가능하게 한다.

그러나, 헌혈자의 혈액을 중력에 의해 분리시키는 이동 시스템이 살균 포장된, 단일의 제 1 및 제 2 개별 시스템으로 분할되고, 또한 단일의 제 1 서브시스템이 개별 백들 및 관련된 연결 튜브들을 포함하는 실시예가 바람직하다. 이 유형의 실시예는 개별 시스템들의 처리에 대한 장점과 그 조립체에 대한 장점을 제공한다.

특히, 사전에 언급된 실시예에서, 살균 포장된 제 1 서브시스템에서 백들의 입구 및 출구 튜브들에 대한 연결부들이 Y형 커넥터를 사용하여 수/암 연결부들을 통해 연결되어, 이 서브시스템의 증기 살균이 서로 연결된 백들과 함께 실행될 수 있다. 2개의 서브시스템들이 완전한 시스템으로 조립된다면, Y형 커넥터에 대한 연결부들이 분리되고 요구된 수/암 연결부들이 설치된다.

본 발명의 특히 유리한 실시예에 따르면, 막 중공형 섬유들의 U형 번들은 분리기 모듈의 관형 하우징에 제공되고, 하우징은 바닥을 향해 약간 테이퍼지고, 분리기 모듈의 하우징은 혈장을 위한 바닥 출구 끼워맞춤부 및 커버 단부에 분리될 헌혈자의 혈액을 위한 중공형 섬유 번들의 입구들에 연결된 입구 끼워맞춤부 및 또한 적혈구 농축물을 위한 출구 끼워맞춤부를 갖는다. 제작 및 원하는 높은 기능 신뢰성에 대해, 살균 또는 적어도 거의 살균 튜브 커넥터들에 필요한 젠더 커넥터들은 각각의 끼워맞춤부들에 직접, 특히 아교 결합 또는 가열 밀봉에 의해 고정되고, 또는 이러한 젠더 커넥터들은 바람직하게는 특정한 틀 형태를 사용하여 끼워맞춤부들 상에 직접 주조되고 따라서 끼워맞춤부들의 필수적인 구성 요소들이고, 후자의 경우에 연결부들의 개별 처리 및 아교 결합 또는 가열 밀봉의 단계가 생략될 수 있다는 것이 특히 중요하다.

커넥터들을 통한 각각의 튜브들의 요구되는 정확한 연결을 위해, 분리기 모듈의 바닥 출구 끼워맞춤부가 커버 단부 끼워맞춤부들과는 다른 젠더 커넥터를 갖는다면 바람직하다. 하나의 실시예에서, 분리기 모듈의 바닥 출구 끼워맞춤부가 수 커넥터를 갖고, 커버 단부 끼워맞춤부가 암 커넥터들을 갖고, 암 커넥터들이 한편으로는 헌혈자 백으로 이어지는 튜브의 수 커넥터 상에 연결될 수 있고 다른 한편으로는 적혈구 농축물을 위한 백으로 이어지는 튜브의 수 커넥터에 연결될 수 있다면 유리하다. 따라서, 혈장을 위한 백으로 이어지는 튜브는 암 커넥터를 갖고 따라서 분리기 모듈의 바닥 출구 끼워맞춤부의 수 커넥터에 연결될 수 있다. 추가의 실시예에 따르면, 분리기 모듈의 바닥 출구 끼워맞춤부가 암 커넥터를 갖고, 암 커넥터가 혈장 백으로 이어지는 튜브의 수 커넥터에 연결될 수 있다는 것이 유리하다. 이 실시예에서 분리기 모듈의 커버 단부 끼워맞춤부들이 수 커넥터들을 갖고, 수 커넥터들이 한편으로는 헌혈자의 백으로 이어지는 튜브의 암 커넥터 및 다른 한편으로는 적혈구 농축물 백으로 이어지는 튜브의 암 커넥터에 연결될 수 있다.

추가의 유리한 실시예에서, 압력 어댑터는 적혈구 농축물을 위한 백을 연결하는 커버 단부 끼워맞춤부일 수 있거나 또는 커버 단부 끼워맞춤부에 연결되고, 적혈구 농축물을 위한 백으로 이어지는 튜브와 압력 어댑터가 연결될 수 있다.

양 단부들 상에 제공된 젠더 커넥터들을 가진 특정한 압력 어댑터가 살균 포장된 제 2 서브시스템의 구성 요소일 수 있다. 양 단부들 상에 제공된 젠더 커넥터들을 가진 특정한 압력 어댑터가 살균 포장된 적어도 하나의 제 1 서브시스템의 구성 요소인 하나의 실시예가 유리하다. 이것은 필요에 따라 제 2 서브시스템이 압력 어댑터 및/또는 또한 예를 들어, 헌혈자의 혈액을 위한 제 1 백의 하류 스트림에 있는 백혈구 필터를 포함할 수 있는 제 1 스트림들에 요구되는 바와 같이 연결되고 또한 동일한 방식으로 항상 구현되는 중력에 의해 헌혈자의 혈액을 분리시키는 이동 시스템들의 제공을 가능하게 한다.

압력 어댑터는 연결 튜브들의 나머지와 비교하여 감소된 안지름을 갖는 라인 부분일 수 있고, 이 안지름은 이 라인 부분의 길이와 연관되어 선택되어, 사용 동안 증가된 압력 강하의 결과로서, 특히 높은 헤마토크리트 레벨이 적혈구 농축물에서 얻어진다. 압력 어댑터는 분리된 튜브 부분, 강성 튜브, 또는 모세관의 형태인 대응하여 구성된 라인 부분일 수 있다. 또한, 압력 어댑터는 조절 가능한 밸브가 제공된 라인 부분일 수 있다. 실시예들은 WO 2011/157822호에서 압력 어댑터 장치들로서 설명되는 바와 같이 가능하고, 이 참조는 이에 대해 개시물에서 명확히 행해진다.

유리한 실시예에서, 헌혈자의 혈액을 위한 제 1 백 및 분리기 모듈의 커버 단부 입구 끼워맞춤부와의 연결을 위한 젠더 커넥터 사이의 튜브 부분 또는, 제 1 백 및 분리기 모듈 사이에 백혈구 필터가 있을시에, 백혈구 필터 및 분리기 모듈의 커버 단부 입구 끼워맞춤부와의 연결을 위한 젠더 커넥터 사이의 튜브 부분은 그 안지름 및 길이에 대해 디자인되어, 사용 동안 이 튜브 부분을 통한 압력 강하가 분리기 모듈로의 혈액의 과도하게 빠른 흐름 및 따라서 혈액의 용혈을 방지하는데 매우 충분하다. 이 방법에 의해, 사용 중에 예를 들어, 또한 다른 점에서 보면 체적 유동을 조절하기 위한 종래의 롤러 클램프가 생략될 수 있다는 점에서 완전한 시스템의 처리가 간소화된다.

본 발명의 추가의 유리한 특징들 및 특질들이 종속항들에서 설명되고 또한 추후에 설명되는 샘플 실시예에 의해 또한 설명된다.

샘플 실시예는 도면들에 의해 설명될 것이다. 도면들은 다음과 같다.

도 1은 단일 제 1 서브시스템의 실시예의 도면.
도 2는 제 2 서브시스템의 실시예의 도면.
도 3은 예를 들어, 종래의 스탠드 상에 다른 구성 요소들을 처리하여 실현된 바와 같은, 혈액 분리를 위한 배열 특성에서 제 1 및 제 2 서브시스템들로 구성된 완전한 시스템의 개략적인 도면.

도 1에 따른 개략적인 도면은 살균 포장되는 제 1 서브시스템의 구성 요소들을 도시한다. 이 제 1 서브시스템은 따라서 헌혈자의 혈액을 위한 제 1 백(1), 혈액 분리의 과정에서 얻은 적혈구 농축물을 위한 제 2 백(4), 및 또한 혈액 분리 중에 얻은 혈장을 위한 제 3 백(5)을 포함한다. 이 백들은 또한 다른 혈액 헌혈자 시스템들을 위한 경우에서와 같이, 입구 및 출구 튜브들 및 브레이커 밸브들을 가진 종래의 방법에서 차례로 제공되는, 투명한 플라스틱 물질로 구성된 종래의, 가요성 백들이다.

테스트 목적들 용도의 예비 헌혈 백(2), 및 비슷하게 종래의 헌혈자 캐뉼라는 종래의 방식에서 헌혈자의 혈액을 수용하기 위해 의도된 제 1 백(1)과 연관된다.

이 경우에, 롤러 클램프(7)에 후속되는 종래의 백혈구 필터(3)는 제 1 백(1)의 출구 라인에 연결된다. 언급된 바와 같이, 출구 라인에서 백혈구 필터의 존재는 선택적이고 매 경우에서 요구되지는 않는다. 수 커넥터(8)는 출구 튜브의 단부에 연결되고 제 1 서브시스템의 컨텍스트 내에서 Y형 커넥터(6)의 하나의 브랜치에 연결된다. Y형 커넥터(6)의 인접한 브랜치는 적혈구 용기(4)를 위한 연결 튜브의 단부에서 수 커넥터(9)에 연결된다. 혈장 백(5)에 대한 연결 튜브의 자유 단부 상에 제공된 커넥터는 암 커넥터(10)로서 구현되고 Y형 커넥터(6)의 남아있는 제 3 연결부와 연결된다.

설명된 방식으로 조립된, 튜브를 통해 서로 연결된 백들로 구성된, 제 1 서브시스템은 포장된 상태에서 증기 살균을 사용하는 종래의 방식으로 세균을 없앨 수 있고, 따라서 이 제 1 서브시스템은 혈액 수집을 위한 실제의 사용을 위해 경제적인, 살균 포장된 유닛의 형태로 이용할 수 있다. 종래의 방식으로, 헌혈의 완료 직후에, 헌혈자의 혈액 백(1)에 대한 입구 튜브는 공기적으로 기밀되고, 이는 금속 클램프를 사용하는 튜브를 클램프 오프하거나 또는 가열 밀봉하여 실행될 수 있다.

언급된 바와 같이, 제 1 서브시스템의 이전에 나열한 구성 요소들은 또한 예를 들어, 2개의 제 1 서브시스템들로 분할될 수 있다. 이 경우에, 헌혈자의 혈액을 위한 제 1 백(1), 테스트 목적용 예비 헌혈 백(2), 헌혈자 캐뉼라, 백혈구 필터(3), 롤러 클램프(7), 및 관련된 입구 및 출구 튜브들이 제 1 서브시스템에 포함될 수 있다. 관련된 입구 및 출구 튜브들 및 브레이커 밸브들을 함께 가진, 혈액 분리의 과정에서 얻은 적혈구 농축물을 위한 제 2 백(4) 및 또한 혈액 분리 중에 얻은 혈장을 위한 제 3 백(5)이 추가의 제 1 서브시스템의 구성 요소들일 수 있다. 이 경우에, 수 커넥터(8) 및 암 커넥터(10)를 통한 백들(4, 5)의 간단한 연결이 충분하고 Y형 커넥터(6)를 통한 연결이 요구되지 않는다.

도 2는 복수의 막 중공형 섬유들을 포함하는 번들이 배열되는 하우징에서 분리기 모듈(11)을 외부에서 본 형태로 도시한다. 이 번들은 하우징을 통해 길이 방향으로 연장할 수 있지만; 중공형 섬유 번들은 바람직하게는 여기서 실시예에 도시된 바와 같이, 하우징에서 U형태로 배열되고, 따라서 섬유 번들의 입구 및 출구 단부들이 하우징의 하나의 단부에 있다.

바람직하게는 폴리카보네이트로 형성된 투명한 하우징은 바닥에서 분리 프로세스의 과정에서 얻은 혈장을 위한 배출 끼워맞춤부(22)를 갖고, 젠더 커넥터, 예를 들어, 수 커넥터(23)는 이 배출 끼워맞춤부(22)에 통합되고, 아교 결합 및 융합된다. 젠더 커넥터는 바람직하게는 예를 들어, 사출 성형 프로세스에서 배출 끼워맞춤부(22)와 함께 젠더 커넥터를 생성하여, 배출 끼워맞춤부(22)의 필수적인 구성 요소이다.

분리기 모듈(11)의 반대편 단부에서, 하우징은 지지 캡(12)에 의해 종결되고, 막 하우징 섬유들의 단부들은 지지 캡 또는 대응하는 단부 플레이트에 고정되어, 전체 혈액은 중공형 섬유들의 내부로 유동 수렴 캡(13)을 통해 유동할 수 있고, 유동 섬유 벽들을 관통하는 혈장으로부터의 분리 후에, 적혈구들을 포함하는 농축물은 유동 수렴 캡(14) 내의 출구 끼워맞춤부(16)로 배출될 수 있다.

유동 수렴 캡들(13, 14)은 입구 끼워맞춤부(15) 또는 출구 끼워맞춤부(16)를 각각 구비하고, 암 커넥터들(17, 18)의 형태인 젠더 커넥터들은 혈장을 위한 배출 끼워맞춤부(22)와 유사하게 아교 결합 또는 가열 밀봉에 의해 이 끼워맞춤부들에 직접 삽입되고 누설 밀봉된다. 또한 이 젠더 커넥터들은 입구 끼워맞춤부(15) 또는 출구 끼워맞춤부(16)에 완전하게 연결되는 것이 바람직하다.

유리한 실시예에 있고 제 2 서브시스템의 구성 요소로서 나타낸, 특정한 압력 어댑터는 어댑터의 단부들 상에 압력 저항 튜브(19) 및 젠더 커넥터들(20, 21)을 포함한다. 이 압력 어댑터는 적혈구 용기(4)로 이어지는 튜브에 분리기 모듈(11)을 연결하기 위해 의도된다.

이 튜브 부분(19)의 안지름은 다른 연결 튜브들의 안지름보다 작다. 보통 압력 어댑터로서 사용되는 라인 부분의 이 튜브 부분(19)의 안지름은 바람직하게는 약 0.5 내지 3.5mm 범위 내에 있고, 그 길이는 약 40mm 내지 150mm이다. 튜브 또는 라인 부분(19)으로서 여기서 구현되는 특정한 압력 어댑터 때문에, 압력 증가는 적혈구 용기(4)로의 배출 라인에 영향을 미치고, 이는 중공형 섬유 막들의 구멍들을 통해 혈장의 증가된 여과액 유동을 초래한다. 이것의 결과로서, 적은 잔여 혈장이 적혈구 백에 들어간다. 이 방법으로, 적혈구 백의 전체 체적 내의 액체의 비율이 감소되고, 이는 헤마토크리트 레벨의 상당한 증가를 초래한다.

분리기 모듈(11)의 연결 끼워맞춤부들로의 젠더 커넥터들의 직접적인 통합, 및 분리기 모듈의 단부들 상의 다른 점에서 요구되는 연결 튜브들의 결과로 초래된 부재는 일련의 생산에서 의무적인 누설 테스트들의 수행을 용이하게 하고 간소화한다.

이 방식으로 복수의 구성 요소들, 및 특정한 압력 어댑터로 구성된 분리기 모듈의 전체 구조체의 요구되는 무균 상태가 보장될 수 있기 때문에, 분리기 모듈(11) 및 관련된 압력 어댑터(19, 20, 21)로 구성된, 여기에 나타낸 제 2 서브시스템은 바람직하게 증기 살균되지 않지만 대신에 감마 방사선 또는 베타 방사선을 통해 살균된다.

압력 어댑터, 여기서 튜브 부분(19)의 선택된 치수 설정 때문에, 헌혈자의 혈액의 초기 헤마토크리트 레벨과 비교할 때 약 10% 지점들의 적혈구 농축물 내의 헤마노크리트 레벨의 증가가 예를 들어, 42% 내지 52%로 신뢰성 있게 달성될 수 있다는 것을 또한 유념해야한다.

제 2 서브시스템에서 개방 젠더 커넥터들(17, 21, 23)은 제거 가능한 단부 캡들을 사용하여 폐쇄된다. 공지된 루어-락 커넥터들이 바람직하게는 완전한 시스템에서 커넥터들로서 사용되기 때문에, 젠더 커넥터들의 폐쇄는 루어-락 절차에서 적합한, 바람직하게는 채색된 캡들을 사용하여 실행된다.

도 3은 완전한 시스템 내의 2개의 서브시스템들의 조립체를 도시하고, 여기서 도면은 혈액 분리의 과정에서 효과가 나타나도록 중력 작동에 필요한 바와 같이, 서로에 대해 수직으로 개별 구성 요소들의 기본 위치설정을 나타내도록 선택되었다. 보통, 대응하는 구성 요소들은 적합한 스탠드 상에 이 목적을 위해 매달려 있다.

헌혈자의 혈액을 포함하는 제 1 백(1)은 가장 높은 지점에 있고, 그 출구에는 늘 그렇듯이 브레이커 밸브가 제공된다. 이 도면에서, 연결 튜브 및 수용 캐뉼라를 가진 예비 헌혈 백(2)이 여기에 또한 도시되어 있다.

용기(1) 아래에, 도시된 경우에서, 종래의 백혈구 필터(3) 및 나중의 롤러 클램프(7)가 혈액 전달 튜브로서 기능을 하는 튜브 라인에 제공된다. 이 혈액 전달 튜브의 단부에서, 제 1 서브시스템의 Y형 커넥터(6)로부터 분리된 수 커넥터(8)는 분리기 모듈(11)의 암 커넥터(17)에 연결되고, 살균 또는 거의 살균 연결부를 형성한다.

추가의 살균 또는 거의 살균 연결부는 튜브 부분(19)의 단부에서의 암 커넥터(21) 및 적혈구 농축물을 위한 제 2 백(4)으로 이어지는 튜브의 단부에서의 수 커넥터(9) 사이에 설치된다. 또한, 분리기 모듈(11)의 바닥 상에 제공된 수 커넥터(23)는 혈장 용기(5)에 대한 연결 튜브의 자유 단부에 제공된 암 커넥터에 연결되고, 이 지점에서 완전한 시스템은 완전히 작동되는, 즉, 완전한 상태이다.

예비 헌혈 백(2)에 위치된 혈액을 사용하여, 헌혈 과정에서 실행되는 테스트가 헌혈이 오염되지 않은 것을 나타낸다면, 제 1 및 제 2 서브시스템들의 조립체가 자연스럽게 실행된다는 것을 유념해야한다. 이러한 경우가 아니라면, 제 1 서브시스템만이 폐기되어야하고; 더 복잡하고 비싼 제 2 서브시스템에는 영향을 미치지 않아야하고 실행될 다음의 혈액 분리를 위해 사용될 수 있다. 본 발명에 따른 시스템을 사용하는 것은 특별히 훈련받지 않은 사람들에 의해서 문제없이 쉽게 관리되고, 각각의 헌혈자의 혈액의 유닛은 적혈구 농축물의 유닛 및 혈장의 유닛으로 분리될 수 있고, 양 구성 요소들은 사람들이 필요한 곳 또는 사람들이 필요할 때마다 즉시 사용을 위해 준비된다.

1: 헌혈자의 혈액을 위한 제 1 백 또는 주요 백
2: 테스트 목적들을 위한 예비 헌혈 백
3: 백혈구 필터
4: 적혈구 농축물을 위한 제 2 백
5: 혈장을 위한 제 3 백
6: Y형 커넥터
7: 롤러 클램프
8: 수 커넥터
9: 수 커넥터
10: 암 커넥터
11; 분리기 모듈
12: 지지 캡
13: 유동 수렴 캡
14: 유동 수렴 캡
15: 입구 끼워맞춤부
16: 출구 끼워맞춤부
17: 암 커넥터
18: 암 커넥터
19: 튜브 부분
20: 수 커넥터
21: 암 커넥터
22: 배출 끼워맞춤부
23: 수 커넥터

Claims

헌혈자의 혈액을 중력에 의해 적혈구 농축물 및 혈장으로 분리시키는 이동 시스템으로서,
상기 이동 시스템은, 분리될 상기 혈액을 위한 저장소의 역할을 하는 제 1 백(1), 적혈구 농축물 및 혈장을 각각 수용하는 적어도 제 2 백 및 제 3 백(4, 5), 및 또한 중공형 섬유들의 번들의 형태인 분리막을 갖는 분리기 모듈(11)에 플라스틱 물질로 구성된 가요성 백들을 연결시키는 복수의 튜브들을 갖고,
상기 시스템은 적어도 하나의 제 1 살균 포장된 개별 서브시스템 및 하나의 제 2 살균 포장된 개별 서브시스템으로 분할되고,
상기 적어도 하나의 제 1 살균 포장된 개별 서브시스템은 상기 개별 백들(1, 4, 5) 및 관련된 연결 튜브들을 포함하고, 상기 하나의 제 2 살균 포장된 개별 서브시스템은 상기 분리기 모듈(11)을 포함하고,
수/암 커넥터들(8, 17; 20, 18; 10, 23) 또는 루어-락 커넥터들(Luer-lock connector)이 상기 튜브들을 상기 분리기 모듈(11)에 연결하기 위해 제공되고, 상기 커넥터들 중 하나의 부분은 상기 분리기 모듈(11)의 하우징에 고정 또는 통합되고, 상기 커넥터들 중 상호 보완적인 부분은 상기 각각의 튜브의 단부에 연결되는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항에 있어서,
상기 제 1 및 제 2 살균 포장된 개별 서브시스템은 상이한 방법들에 의해 살균되거나, 또는
상기 적어도 하나의 제 1 서브시스템은 증기 살균되고 상기 제 2 서브시스템은 감마 방사선 또는 베타 방사선을 사용하여 살균되는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
수/암 커넥터들은 상기 제 1 및 제 2 살균 포장된 개별 서브시스템 내에 개방된 젠더 커넥터들을 포함하고, 상기 개방된 젠더 커넥터들은 제거 가능한 끼워맞춤 캡들에 의해 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 시스템은 제 1 및 제 2 살균 포장된 개별 서브시스템으로 분할되고, 상기 제 1 살균 포장된 개별 서브시스템은 상기 개별 백들(1, 4, 5) 및 관련된 연결 튜브들 전체를 포함하는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 4 항에 있어서,
상기 제 1 살균 포장된 개별 서브시스템에서, 상기 백들(1, 4, 5)의 입구 튜브들 및 출구 튜브들의 커넥터들은 Y형 커넥터(6)를 사용하여 수/암 연결부들을 통해 연결되는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 살균 포장된 제 1 서브시스템은 상기 제 1 백(1)의 출구 라인에서 하류의 조절가능한 클램핑 장치(7)를 구비한 백혈구 필터(3) 뿐만 아니라 예비 헌혈 백(2) 및 헌혈자 캐뉼라를 포함하는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항에 있어서,
상기 살균 포장된 제 2 서브시스템은 커넥터(20, 21)를 갖는 양 단부들 상에 제공된 압력 어댑터(19)를 포함하고, 상기 압력 어댑터(19)는 적혈구 출구와 관련된 상기 분리기 모듈(11)의 상호 보완적인 커넥터(18)에 연결되는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 살균 포장된 제 1 서브시스템은 커넥터(20, 21)를 갖는 양 단부들 상에 제공된 압력 어댑터(19)를 포함하고, 상기 압력 어댑터는 적혈구 출구와 관련된 상기 분리기 모듈(11)의 상호 보완적인 커넥터(18)에 연결될 수 있는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 7 항 또는 제 8 항에 있어서,
상기 압력 어댑터(19)는 0.5mm 내지 3.5mm 범위 내의 안지름 및 40mm 내지 150mm 범위 내의 길이를 갖는 라인 부분인 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항, 제 2 항, 제 6 항, 제 7 항 및 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
바닥을 향해 약간 테이퍼지고 폴리카보네이트로 형성된, 상기 분리기 모듈(11)의 관형 하우징은 상기 바닥에 상기 혈장을 위한 배출 끼워맞춤부(22)를 갖고, 커버 단부에 분리될 헌혈자의 혈액을 위한 입구 끼워맞춤부(15) 및 상기 적혈구 농축물을 위한 출구 끼워맞춤부(16)를 갖는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 10 항에 있어서,
살균된 튜브 연결부들에 필요한 상기 젠더 커넥터들은 상기 각각의 끼워맞춤부들(15, 16, 22)에 또는 그 위에 상기 커넥터들을 아교 결합시키거나 또는 주조하여 고정되거나, 또는 상기 각각의 끼워맞춤부들(15, 16, 22)의 필수적인 구성 요소들인 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 10 항에 있어서,
상기 분리기 모듈의 바닥 배출 끼워맞춤부(22)는 커버-단부 끼워맞춤부들(15, 16)과 상이한 젠더 커넥터를 갖는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.
제 1 항, 제 2 항, 제 6 항, 제 7 항 및 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
루어 커넥터들이 커넥터들로서 사용되고, 젠더 커넥터들은 루어-락 절차에서 적합한 캡들에 의해 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 이동 시스템.