KR20080033454A - 증기-살균형 혈액 분리 장치 - Google Patents

증기-살균형 혈액 분리 장치 Download PDF

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게르드 에이치. 하임
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하임 메디진테크니크 게엠베하
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Abstract

살균가능한 형태의 시스템에서 혈액을 각각의 성분 및/또는 성분 그룹으로 분류하기 위한 장치(1)로서, 내부에 배치된 필터 부재(3)에 의해 유입구 챔버(4)와 배출구 챔버(5)를 형성하는 필터 장치(2), 세포질 혈액 성분을 위한 리셉터클(6) 및 혈장을 위한 리셉터클(7)을 포함한다. 상기 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)의 입구측이 도관에 의해 혈액 공급원(10)에 연결될 수 있고 출구측이 혈액의 세포질 성분을 위한 리셉터클(6)에 연결된다. 상기 배출구 챔버(5)의 출구측이 도관에 의해 혈장용 리셉터클(7)에 연결된다. 본 발명의 목적은, 상기 장치의 살균을 위해서, 열적 살균처리, 특히 증기 살균처리를 이용하는 것이다. 이러한 목적은, 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21)를 경유하여 외부 환경과 결합되도록, 도관(17, 20)이 유입구 챔버(4)의 입구측 도관(14)에 또는 유입구 챔버(4)에 연결된다는 사실 그리고 배출구 챔버(5)의 출구측 도관(20)에 또는 배출구 챔버(5)에 연결된다는 사실에 의해서 달성된다.
살균, 증기 살균, 혈액, 분류, 헌혈, 혈장

Description

증기-살균형 혈액 분리 장치{VAPOUR-STERISABLE BLOOD SEPARATING DEVICE}
본 발명은 살균가능한 형태의 시스템에서 혈액을 하나의 성분 및/또는 성분 그룹으로 분류하기 위한 장치에 관한 것으로서, 내부의 필터 부재에 의해 유입구 챔버와 배출구 챔버를 형성하는 필터 장치, 세포질 혈액(cellular blood)성분을 위한 리셉터클(receptacle), 및 혈장을 위한 리셉터클을 포함하며, 상기 필터 장치의 유입구 챔버의 입구측이 도관에 의해 혈액 공급원에 연결될 수 있고 출구측이 도관에 의해 혈액의 세포질 성분을 위한 리셉터클에 연결되며, 상기 배출구 챔버의 출구측이 도관에 의해 혈장용 리셉터클에 연결된다.
또한, 본 발명은 살균가능한 형태의 시스템에서 혈액을 각각의 성분 및/또는 성분 그룹으로 분류하기 위한 장치의 증기 살균 방법에 관한 것으로서, 상기 시스템은 내부의 필터 부재에 의해 유입구 챔버와 배출구 챔버를 형성하는 필터 장치, 세포질 혈액(cellular blood)을 위한 리셉터클(receptacle), 및 혈장을 위한 리셉터클을 포함하며, 상기 필터 장치의 유입구 챔버의 입구측이 도관에 의해 혈액 공급원에 연결될 수 있고 출구측이 도관에 의해 혈액의 세포질 성분을 위한 리셉터클에 연결되며, 상기 배출구 챔버의 출구측이 도관에 의해 혈장용 리셉터클에 연결된다.
이러한 타입의 장치가 DE 197 33 407 A1에 개시되어 있다. 그러한 개시된 장치는, 필터 장치내에서 중력만을 이용함으로써, 한편으로는 적혈구(erythrocyte)를 포함하는 세포질 성분으로 그리고 다른 한편으로는 백혈구(leukocyte)를 포함하는 혈장으로 혈액을 분류하고 각각의 리셉터클에 수집하는 작업을 위해 이용된다. 이러한 타입의 장치들은, 자가 수혈(autologous blood donation)의 경우에 혈액을 처리하기 위해서, 그리고 헌혈 캠페인 중에 혈액을 처리하기 위해서 이용된다.
장치가 신체에 연결되기 때문에, 그러한 장치들은 반드시 살균처리되어야 한다. 이러한 연결에서 주로 사용되는 방법은 증기 살균이다. 증기 살균시에, 온도가 약 120 내지 135℃인 습한 증기(moist steam)가 살균 대상으로 안내된다. 혈액을 각 성분 및/또는 성분 그룹으로 분류하기 위한 공지된 장치에서, 이러한 살균 방법은 많은 문제점을 초래한다. 따라서, 공지된 필터 장치에서, 증기 살균 및 그와 관련한 온도의 이용시에, 필터 부재를 구비하는 필터 장치에 저압(subatmospheric pressure)이 형성된다. 이는, 연결된 튜빙(tubing)의 바깥쪽으로 공기가 빠져나가게 하고 그러한 튜빙(tubing)을 납작하게 만들어 서로 달라 붙게 한다. 그에 따라 추후에 장치의 완전한 이용이 방해될 수 있는데, 이는 튜빙들이 영구적으로 변형될 수 있기 때문이다. 또한, 종래의 공지된 장치에서는 증기 살균을 위해 사용하도록 준비된 조립 시스템내로 습한, 과열 증기를 통과시킬 수 없었다. 그에 따라, 각 부품들을 따로 따로 그리고 개별적으로 미리 내부 살균할 필요가 있으며, 내부 살균을 하지 않는 경우는 외부의 증기 살균 작업이나 열적살균으로 그치고 있다.
그에 따라, 본 발명은 장치의 포괄적인 살균을 위해 열적 살균, 특히 증기 살균을 적용할 수 있게 허용하는 해결책을 제공하는 목적을 기초로 한다.
전술한 타입의 장치에서, 이러한 문제는, 배출구 챔버내로 또는 배출구 챔버의 출구측의 도관내로 그리고 유입구 챔버내로 또는 유입구 챔버의 입구측의 도관내로 개방된, 소수성(hydrophobic) 필터, 특히 소수성 박테리아(bacterial) 필터를 통해 외부 환경(environment)에 연결된 도관에 의해서 본 발명에 따라 해결된다.
이와 관련하여, 유사하게, 본 발명의 바람직한 실시예에서는 소수성 필터, 특히 소수성 박테리아 필터를 통해 외부 환경으로 연결된 도관이 유입구 챔버내로 또는 유입구 챔버의 출구측의 도관내로 개방된다.
소수성 필터, 특히 소수성 박테리아 필터들은 기공 크기가 작은 예를 들어 0.2 ㎛ 정도인 물-불침투성 필터이다. 액체가 아닌, 특히 물이 아닌 기체, 및 그에 따른 증기가 이러한 소수성 필터들을 통과할 수 있다. 그에 따라, 저압이 필터 장치내에서 형성되는 경우에, 증기 살균에서, 이들 필터의 도움으로, 도관에 의해 필터 장치로 연결된 소수성 필터, 특히 박테리아 필터를 통해 외부로부터 시스템내로 공기가 유입될 수 있다. 도관은 붕괴되어 달라 붙지 않는데, 이는 연속적인 압력 평형이 이루어지기 때문이다. 또한, 살균처리를 성공적으로 계속할 수 있는데, 이는 기공 크기가 0.2 ㎛인 소수성 또는 친수성 필터들이 박테리아 필터로서 작용하기 때문이고, 각각 필터를 구비하는 도관내로 박테리아가 외부로부터 유입될 수 없기 때문이다.
그러나, 증기 살균처리 프레임워크(framework) 내에서의 열적 살균처리를 위해, 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 박테리아 필터의 도움으로, 증기가 외부로부터 소수성 또는 친수성 필터를 통해 필터를 각각 구비하는 도관 내로 도입되는 것이 추가적으로 가능하며, 그에 따라 장치의 내부로 도입될 수 있게 되었다. 따라서, 혈액을 성분들 및/또는 성분들의 그룹으로 분류하기 위한 장치의 내부도 증기 살균처리에 노출될 수 있게 되었고 또 살균처리될 수 있게 되었다.
따라서, 전체적으로, 본 발명은 각 부품의 조립 및 결합 후에, 전체 장치의 외부 또는 내부의 포괄적인 열적 살균처리, 특히 증기 살균처리 가능성을 제공하며, 상기 부품들은 필터 장치, 적혈구를 포함하는 세포질 혈액 성분을 위한 리셉터클, 백혈구를 포함하는 혈장을 위한 리셉터클, 백혈구 제거(depletion) 필터 및 혈액 리셉터클을 전체적으로 포함할 수 있다. 따라서, 각 컨테이너 및/또는 부품들을 개별적으로 살균처리할 필요가 없게 된다. 경제적인 제조 프레임워크(framework)내에서, 각 경우에 요구되는 장치의 전체 구성을 먼저 결합한 후 살균처리할 수 있게 된다.
본 발명은 각각의 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 박테리아 필터가 도관 폐쇄 부재와 관련된 실시예를 제공하며, 그에 따라 시스템은 열적 살균처리 특히, 증기 살균처리 후에 폐쇄될 수 있고, 외부로부터 세균이 침투할 위험성이 제거된다. 증기 살균처리 후에, 폐쇄 부재가 폐쇄되며, 그에 따라 혈액을 성분별로 분리하기 위한 장치가 폐쇄형 시스템 또는 외부 환경에 대해 고립된 시스템으로서 설정된다.
이와 관련하여, 본 발명에서와 같이, 도관 내에서 폐쇄부재는 각각의 관련된 소수성 또는 친수성 필터 보다 필터 장치에 보다 근접하게 배치하는 것이 특히 바람직하다.
혈액을 혈장 성분과 세포질 혈액 성분으로 분류하는 경우에, 필터 장치의 필터 부재들에서의 유동 조건이, 세포질 혈액 성분이 필터 장치의 외측을 따라 손상되지 않게 유동될 수 있도록 허용하는 것이 바람직하다. 이러한 것을 달성하기 위해서, 본 발명은 혈액-적합성(compatible) 액체로 함침(impregnated)된 필터 장치의 필터 부재들을 추가로 제공한다.
그러나, 살균처리 중에, 이러한 실시예에서 발생될 수 있는 문제점은, 액체 가 필터 장치의 유입구 챔버로부터 증발, 배출되고, 이어서 백혈구 제거(removal 또는 depletion)필터를 포함할 수 있는 연결 도관내에서 응축되고 침전될 수 있다는 것이다. 그러한 응축물은 백혈구 제거 필터의 오작동을 초래할 수 있고, 또는 바람직하지 못한 용혈현상(hemolysis), 즉 백혈구 제거 필터를 통과한 혈액의 파괴를 초래할 수 있다. 이러한 것을 방지하기 위해, 본 발명은 폐쇄 밸브, 특히 일회용 파열형 밸브(disposable rupture valves)가 바람직하게 필터 장치에 인접하여 유입구 챔버의 입구측에서 도관내에 배치된 실시예를 제공한다.
필터 장치의 필터 부재들은 미세 기공을 구비하는 중공형 섬유 필터로서 바람직하게 구성되고, 특히 폴리에테르술폰(polyethersulfone) 또는 술폰화 폴리에테르술폰(sulfonated polyethersulfone)으로 이루어지며, 그에 따라 본 발명은 특히 미세 기공을 가지는 재료 바람직하게는 폴리에테르술폰으로 제조된 중공 섬유 필터를 필터 부재로서 제공한다.
이미 혈장 또는 혈액내에 존재하는 백혈구로부터 분류된 백혈구를 혈액에서 제거하기 위해, 즉 필터 장치의 전방의 유동 방향에서, 또는 사후에 즉 필터 장치 후방의 유동 방향에서, 본 발명은 백혈구 제거 필터를 장치에 추가적으로 제공할 수 있다.
본 발명에서 제공되는 바와 유사하게, 필터 장치와 혈액 공급원 및/또는 이러한 도관과 관련된 소수성 또는 친수성 필터 사이에서 필터 장치의 유입구 챔버의 입구측의 도관내에 백혈구 제거 필터가 배치되는 것이 바람직하다는 것이 증명되었다.
장치가 혈액 공급원에 연결될 수 있는 경우 뿐만 아니라 그러한 것을 이미 포함하고 있는 경우에, 특히 바람직하게 채택될 수 있는 장치가 얻어진다.
본 발명은 혈액 공급원을 포함하는 장치에 의해 더욱 식별될 수 있고, 상기 필터 장치의 유입구 챔버는 혈액 공급원에 연결된다.
또한, 이와 관련하여, 혈액 공급원이 혈액 리셉터클을 포함하는 것이 더욱 바람직하다. 그에 따라, 예를 들어, 초기에 정맥 혈액이 수집 컨테이너로서의 혈액 리셉터클에 수집되고 축적될 수 있고, 이어서 필터 장치내에서 성분별로 분류될 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명의 일 실시예에서, 혈액 공급원이 혈액 리셉터클을 포함한다.
조밀한(compact) 구성을 가지는 전체 장치를 얻기 위해서, 본 발명은 다음과 같은 특징을 가질 수 있다. 즉, 혈액 리셉터클의 배출 도관이 도관에 의해 필터 장치의 유입구 챔버의 입구측의 도관에 연결된다. 이와 관련하여, 본 발명에 의해 제공되는 바와 유사하게, 공급 도관 및 배출 도관을 구비하는 혈액 리셉터클을 장치가 포함하는 것이 더욱 바람직할 것이며, 이때 공급 도관은 리셉터클에서 먼쪽의 단부에서 연결 부재를 구비하며, 상기 연결 부재는 기증자(헌혈자)의 하나 이상의 혈관에 결합될 수 있다.
전술한 바와 같이, 본 발명이 특히 증기 살균처리를 포괄적으로 실시할 수 있는 문제점을 해결하였고, 마찬가지로 본 발명은 다음과 같은 장치를 특징으로 한다. 즉, 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터에 증기를 통과시키는 증기 살균에 의해서 장치의 내부가 증기-살균될 수 있다. 과열된, 습한 살균 증기가 소수성 또는 친수성 박테리아 필터를 통해서 공급 도관내로 그리고 그에 따라 장치내로 통과될 수 있으며, 따라서 도관의 내측 표면 및 내부에서도 증기 살균처리를 실시할 수 있게 된다.
혈액-적합성 액체가 함침된 필터 부재를 구비할 수 있는 필터 장치 외에도, 세포질 혈액 성분 및 적혈구를 수용하는 리셉터클 및 혈액 리셉터클이 저장 혈액을 위한 안정화제(stabilizer)와 같은 액체 또는 열적 살균 도중에 특히 증기 살균 도 중에 적혈구를 보존하기 위한 액체를 포함할 수 있을 것이다. 이러한 경우에도 문제점 없이 열적 살균처리, 특히 증기 살균처리가 가능하도록 하기 위해, 본 발명은 다음과 같은 바람직한 방식의 특징을 갖는다. 즉, 증기 살균처리 도중에 증발가능한 액체를 포함하는 리셉터클 또는 필터 장치가, 백혈구 필터 및/또는 필터 장치로의 연결 도관내에 위치되는 폐쇄 부재, 특히 일회용 파열형 밸브를 포함할 수 있다. 이는, 일회용 파열형 밸브가 ,예를 들어, 증기 살균처리 중에 폐쇄된 채 유지될 수 있게 하며, 그에 따라 증기화된 액체가 각 리셉터클로부터 배출되지 않게 되는 한편, 그러한 밸브들은 살균처리가 실시된 후에 개방되고 본 발명에 따른 장치가 작동상태로 전환되게 하며, 일회용 파열형 밸브인 경우에는 상기 밸브들의 파괴에 의해 개방되며, 따라서 필터 장치와 각 수용 백 사이에는 도관 연결부가 존재하게 된다.
일회용 파열형 밸브들은 소위 직렬(inline) 밸브들이며, 그러한 밸브들은 도관 내에서 합성물질로 이루어진 각각의 튜브형 공급 도관에 의해 완전히 둘러싸이며, 그에 따라 외부로부터 직접적으로 접근할 수 없게 된다. 그러한 밸브들은 부재들을 망원경식으로 끼워넣음으로써 폐쇄되는 망원경식 부재들로 구성되며, 이는 가요성 플라스틱 튜빙의 경우에 플라스틱 튜빙을 외부로부터 파지(gripping)함으로서 이루어질 수 있다. 이러한 밸브들은 간단히 파괴식 개방에 의해 개방되며, 이는 가요성 플라스틱 공급 도관을 파지함으로써 수동적으로도 가능할 것이다.
전체 장치의 특히 가볍고 조밀한 실시예가 가능하도록, 본 발명은 백(bag)들 및/또는 백(bag)-유사 형태로 구성되는 리셉터클을 제공할 수 있다.
또한, 혈액을 소정 성분들로 분류하는 것이 전체 장치를 이용하여 중력의 도움만으로도 이루어질 수 있도록, 상기 장치와 조합되어 전체 시스템을 제공하는 다양한 유닛, 부재, 컨테이너 등이 적절한 크기 및 간격을 가진다. 그에 따라, 본 발명에서는 수용 백 및 필터 장치를 서로로부터 소정 거리에 배치하여 혈액의 분류가 중력을 통해 독립적으로(exclusively) 이루어지게 한다.
마지막으로, 전술한 문제점들은 또한 특허청구범위 제 1 항 내지 제 17 항에 기재된 장치의 증기 살균처리 방법에 의해서 해결될 수 있으며, 그러한 방법에서는 살균처리 증기가 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터를 통해 장치내로 공급되는 것을 특징으로 한다. 특히 플라스틱 튜빙으로 제조되고 필터 장치 내외로 연결된 튜브형 도관상의 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터 구성은, 시스템 또는 장치가 증기 살균처리에 의해 내부에서 또는 내부로부터 살균처리될 수 있게 한다. 또한, 본 발명에 따른 이러한 방법의 추가적인 이점은 본 발명에 따른 장치의 이점에 상응한다.
도 1은 혈액 분류 장치를 도시한 개략도이다.
이하에서는, 예로서 도면을 참조하여 본원 발명을 보다 구체적으로 설명한다. 도 1에서는 살균가능한 시스템의 형태에서 혈액을 각각의 성분 및/또는 성분의 그룹으로 분류하기 위한 장치가 전체적으로 도면부호 '1'로 도시되어 있다. 상기 장치는 필터 장치(2)를 포함하고, 상기 필터 장치는 내부에 분산된 필터 부재(3)에 의해 유입구 챔버(4) 및 배출구 챔버(5)를 형성한다. 또한, 상기 장치(1)는 필터 장치(2)에서 제거되고 적혈구를 포함하는 세포질 혈액 성분을 수용하기 위한 리셉터클(6), 및 필터 장치(2)에서 제거되고 백혈구를 포함하는 혈장을 수용하기 위한 리셉터클(7)을 포함한다. 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)는 도관(8)에 의해서 출구측이 혈액의 세포질 성분을 위한 리셉터클(6)에 연결되며, 상기 도관(8) 은 플라스틱 튜빙으로 구성되고 도관 세그먼트(segments 8a 및 8b)로 이루어진다. 필터 장치(2)의 배출구 챔버(5)는 도관(9)에 의해서 출구측이 혈장용 리셉터클(7)에 연결되며, 상기 도관(9)은 플라스틱 튜빙으로 제조된다.
또한, 상기 장치(1)는 도면부호 '10'으로 표시되고 혈액 리셉터클(11) 및 주사 바늘(12)을 포함하는 혈액 공급원을 포함하며, 상기 주사 바늘(12)은 도관(13)을 통해 혈액 리셉터클(11)에 연결된다. 그에 따라, 정맥 또는 동맥 혈액이 혈액 리셉터클(11)에 수집될 수 있고 또 혈액 공급원으로서 제공될 수 있다. 그러나, 혈액 공급원(10)으로서, 백-형태의 리셉터클(11)내에 존재하는 헌혈자로부터의 혈액만이 제공될 수도 있을 것이다. 혈액 리셉터클(11)의 출구측은 도관(14)에 의해서 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)의 입구측에 연결되며, 상기 도관(14)은 도관 세그먼트(14a 및 14b)를 포함하고 플라스틱 튜빙으로 형성된다.
리셉터클(6, 7 및 11)은 백 또는 백-유사 형태로 구성되며, 공지된 혈액 수혈용 백과 같이, 안정성(stability)과 관련하여 가요성(flexible)을 가진다. 혈액 분류가 실시되기에 앞서서, 또한 전체 시스템의 또는 전체 장치(1)의 살균처리가 실시되기에 앞서서, 적혈구 보존을 위한 증발가능한 액체(마니톨; mannitol)이 수용 백(6)내에 존재하고, 저장된 혈액을 위한 증발가능한 안정화제와 같은 액체가 수용 백(11)내에 존재한다. 미세 기공을 형성하고 특히 폴리에테르술폰으로 이루어지는 중공의 섬유 필터(15)가 혈액-적합성(cimpatible) 액체로 함침(impregnate)된다.
플라스틱 튜빙으로 형성된 도관(17)이 3-단부형(three-ended) 연결 부 재(16a)에 의해서 유입구 챔버(4)의 입구측의 도관(14)으로 개방되고, 상기 3-단부형 연결 부재(16a)로부터 먼쪽의 상기 도관(17)의 측부가 소수성 또는 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18)를 경유하여 외부 환경과 연결된다.
도관 폐쇄 부재(19)가 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18)와 3-단부형 연결 부재(16a) 사이에서 도관(17)내에 형성된다.
유사하게, 플라스틱 튜빙에 의해 형성되고 배출구 챔버(5)로부터 먼쪽의 단부에서 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(21)를 구비하는 도관(20)은 필터 장치(2)의 배출구 챔버(5)내로 개방되며, 상기 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(21)를 경유하여 외부 환경과 연결된다. 또한, 도관(21)은 도관 폐쇄 부재(22)를 구비한다. 또한, 도관(23)은 3-단부형 연결 부재(16a)에 의해서 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)의 출구측에서 도관(8)내로 개방되며, 상기 3-단부형 연결 부재(16b)로부터 먼쪽의 단부에서 상기 도관(23)에는 추가적인 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(24)가 제공되고, 상기 도관(23)은 이러한 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(24)를 경유하여 외부 환경과 연결된다. 도관 폐쇄 부재(25)가 상기 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(24)와 3-단부형 연결 부재(16b) 사이에서 상기 도관(23)내에 형성된다.
튜빙 도관(14) 내부에 위치되는 밸브, 특히 일회용 파열형 밸브(26, 27) 각각이 혈액 리셉터클(11) 영역내의 단부 영역에서 그리고 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4) 영역내의 단부 영역에서 도관(14)내에 배치된다. 추가적인 밸브(28), 특히 이 경우에 일회용 파열형 밸브가, 유사하게 튜빙 도관(8) 내에, 리셉터클(6) 영역 내의 단부에 인접하여 도관(8)내에 배치된다.
백혈구 분리 필터 또는 백혈구 제거 필터(29)가 혈액 리셉터클(11)과 필터 장치(2) 사이에서 그리고 필터 장치(2)와 3-단부형 연결 부재(16a)(그에 따라 도관(14)으로의 도관(17)의 개구부) 사이에서 도관(14)내에 배치된다. 도관(14)은 조정 부재(30)를 더 포함하며, 상기 조정 부재의 도움으로 필터 장치(2)를 향하는 도관(14)내의 액체 유동의 유량이 제어될 수 있다. 도관 폐쇄 부재(31)가 리셉터클(7)로 연결되는 도관(9)내에 추가적으로 배치되고, 최종적으로, 리셉터클(6)은 스토퍼(stopper; 32)로 폐쇄된 도관(33)을 출구측에서 포함한다.
장치(1)의 도움으로, 중력만으로도, 혈액 리셉터클(11)로부터 취해진 혈액을 필터 장치(2)내에서 백혈구를 가지는 혈장으로 분류할 수 있고, 그것은 필터 장치(2)의 배출구 챔버(5)를 통해서 리셉터클(7)내에 수집되며, 그리고 적혈구를 구비하는 세포질 혈액성분으로 분류할 수 있고, 그것은 유입구 챔버(4)의 출구측의 도관 연결부(8)를 통해 리셉터클(6)내에 수집된다. 이러한 타입의 장치는 작동 전에 그리고 신체에 대한 사용 전에 반드시 살균처리되어야 한다. 이러한 장치(1)의 살균처리를 위해, 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21 및 24)가 제공되며, 상기 각 필터는 도관을 통해 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4) 및/또는 배출구 챔버(5)로 연결되며, 그에 따라 모든 입구측 및 출구측 그리고 필터 장치(2)의 전체 내부 영역 뿐만 아니라, 필터 장치(2)의 각 입구측 및/또는 출구측에 연결되는 도관(8, 9 및 14), 그리고 상기 필터 장치(2)로부터 먼쪽에 위치하는 상기 도관(8, 9 및 14)의 단부들에 각각 연결된 리셉터클(6, 7 및 11)에는 소수성 또는 친수성 박 테리아 필터들을 통해 연결 도관내로 도입되는 과열되고 습한 살균 증기가 도달할 수 있게 된다. 그에 따라, 이러한 구성에 의해, 증기 살균의 도움으로, 장치(1)의 내부 표면 및 내부 벽 전체를 살균처리할 수 있게 된다. 증기 살균처리 후에, 소수성 또는 친수성 박테리아 필터들을 포함하는 도관(17, 20 및 23)은 내부에 배치된 도관 폐쇄 부재(19, 22 및 25)에 의해 폐쇄될 수 있으며, 그에 따라 이러한 도관들을 통해 외부 공기가 시스템내로 침투할 수 없게 된다.
또한, 리셉터클(6 및 11)내에 그리고 필터 장치(2)내에 존재하는 액체가, 리셉터클(6, 11) 및 필터 장치(2)로부터 연결 도관으로 누출되어 응축되지 않도록, 외부로부터 장치(1)의 유닛들 및 장치들, 그리고 부재들 및 부품들에 작용하는 증기 살균처리를 실시하기 전에, 필터 장치(2)에, 그리고 리셉터클(6 및 11)에 연결된 도관(14 및 8)내에 위치되는 밸브(26, 27 및 28)를 폐쇄할 수 있다.
예를 들어, 먼저 폐쇄 부재(19, 22, 25 및 31), 및 밸브들, 특히 일회용 파열형 밸브들(26, 27 및 28)이 개방되도록 하고, 그리고 살균 증기를 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21 및 24)를 통해 연결 도관(17, 20 및 23)으로 통과시킴으로써 그리고 장치(1)의 외부로부터 증기 살균처리가 수행되도록 함으로써 증기 살균처리가 실시될 수 있다. 충분히 긴 살균 시간이 경과한 후에, 밸브들, 특히 일회용 파열형 밸브들(26, 27 및 28)이 폐쇄되며, 그에 따라 컨테이너(6, 11) 및 필터 장치(2)내에 존재하는 액체들이 더 이상 누출 및 증발될 수 없게 된다.
시스템내로 살균처리 증기를 동시에 도입함으로써 컨테이너(6, 11) 및 필터 장치(2)내에 존재하는 액체가 증발 및 누출되지 않도록 하는 것이 보장되지 않는 경우에, 살균 방법의 시작 전에 밸브들(26, 27 및 28)이 폐쇄된다. 이어서, 컨테이너(6, 11)의 살균처리가 외부로부터 컨테이너에 작용하는 증기 살균만을 통해서 이루어진다. 또한, 소수성 또는 친수성 필터(18, 21 및 24)를 통과할 수 있는 살균처리 증기에 의해서 내부로부터 다른 도관 영역들도 살균처리될 수 있다.
그러나, 외부로부터 장치에 작용하는 증기 살균만이 의도되는 경우라면, 먼저 일회용 파열형 밸브들(26, 27 및 28)을 폐쇄하고 이어서 증기 살균처리를 행함으로써, 즉 시스템을 120 내지 135℃의 과열된 습한 살균 증기에 노출시킴으로써, 유리한 증기 살균처리가 이루어질 수 있을 것이다. 이러한 살균처리에 의해, 전체 장치가 충분히 살균처리된다. 컨테이너(6, 11)내에 존재하는 액체가 누출되지 않는데, 이는 밸브들(26 및 28)이 폐쇄되어 있기 때문이다. 유사하게, 액체 또는 증기화된 액체가 필터 장치(2)로부터 도관(14)으로 누출되지 않는다. 폐쇄부(closures; 19, 22 및 25, 그리고 31도 포함할 수 있다)를 개방한 상태로 살균처리를 실시함으로써 도관(14, 8 및 20, 그리고 9)의 납작해짐이 방지되며, 그에 따라 필터 장치(2)내에 저압이 형성되자마자 대응 도관들이 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21 및 24)를 통해서 외부 환경으로부터 공기를 흡입할 수 있게 된다.
살균처리가 실시된 후에, 폐쇄 부재(19, 22 및 25)가 폐쇄된다. 만약, 혈액 분리 프로세스를 후속하여 실시하기로 의도되었다면, 파괴형 개방에 의해 일회용 파열형 밸브들(26, 27 및 28)이 개방되고, 그에 따라 혈액이 리셉터클(11)로부터 도관(14)내로 배출되고, 백혈구 제거 필터(29)를 통과한 후에, 유입구 챔버(4)로 유입되며, 필터 부재(3)에 의해 리셉터클(6)에 수집되는 세포질 혈액 성분과 리셉터클(7)에 수집되는 혈장 성분으로 분류된다. 이러한 경우에, 세포질 혈액 성분이 유입구 챔버와 마주하는 필터 부재들의 측부에 잔류하는 한편, 혈장은 배출구 챔버와 마주하는 필터 부재의 측면상에서 필터 부재의 기공을 통과한다.
혈액 수용 백(11)이 비어있는 경우에, 폐쇄부(19)가 다시 개방되며, 그에 따라 백혈구 제거 필터에서 압력 평형이 이루어질 수 있으며, 이는 다시 백혈구 제거 필터(29)내에 존재하는 혈액의 최종 잔류물들이 필터 장치(2)로 배출될 수 있게 허용한다.
혈액 분리 프로세스의 말기에 적혈구 백(6)내에 기포가 형성되면, 이러한 기포는 소수성 또는 친수성 필터(24)를 통해 백(6)에 적절한 충격(impact)을 가함으로써 제거될 수 있을 것이며, 이를 위해 도관 폐쇄 부재(25)가 다시 한번 개방된다.
필터 부재(3)는 멤브레인(membrane) 여과, 특히 한외여과(ultrafiltration)로 공지된 중공 섬유 필터이다. 그 예를 들면, 폴리에테르술폰/술폰화 폴리에테르술폰(polyethersulfone/sulfonated polyethersulfone) 물질로 제조된 PES-TF 10(Akzo가 공급) 미세섬유를 포함하는 멤브레인으로 이루어진 또는 포함하는 중공 섬유 필터가 있다. 멤브레인의 평균 내경은 300 ㎛이고, 평균 벽 두께는 100 ㎛이며, 최대 기공 크기는 0.5 ㎛이다. 중공 섬유들의 내측 영역 전체가 유입구 챔버(4)를 형성하고 중공 섬유들의 외측 영역 전체가 배출구 챔버(5)를 형성하도록, 중공 섬유 필터는 나란히 놓인 튜브형 단일 부재들로서 배치된다. 증기 살균처리 또는 열적 살균처리를 실시한 후에, 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4) 및 배출구 챔버(5)에 배치된 도관들이 모두 기밀방식으로 그리고 미생물-침투방지 방식(microbe-tight)으로 세포질 혈액 성분용 리셉터클(6), 혈장용 리셉터클(7), 및 혈액 리셉터클(11)에 연결된다.
본 발명은 혈액을 하나의 성분 및/또는 성분 그룹으로 분류하기 위한 장치와 관련한 산업에서 이용될 수 있을 것이다.

Claims (18)

  1. 살균가능한 형태의 시스템에서 혈액을 하나의 성분 및/또는 성분 그룹으로 분류하기 위한 장치(1)로서, 내부에 배치된 필터 부재(3)에 의해 유입구 챔버(4)와 배출구 챔버(5)를 형성하는 필터 장치(2), 세포질 혈액 성분을 위한 리셉터클(6) 및 혈장을 위한 리셉터클(7)을 포함하며, 상기 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)의 입구측이 도관에 의해 혈액 공급원(10)에 연결될 수 있고 출구측이 혈액의 세포질 성분을 위한 리셉터클(6)에 연결되며, 상기 배출구 챔버(5)의 출구측이 도관에 의해 혈장용 리셉터클(7)에 연결되는 장치에 있어서,
    소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21)를 통해 외부 환경과 연결되는 각 도관(17, 20)이 유입구 챔버(4)의 입구측에서 도관(14)내로 또는 유입구 챔버(4)내로 개방되고 배출구 챔버(5)의 출구측에서 도관(20)내로 또는 배출구 챔버(5)내로 개방되는 것을 특징으로 하는 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(24)를 통해 외부 환경과 연결되는 도관(23)이 유입구 챔버(4)의 출구측에서 도관(8)내로 또는 유입구 챔버(4)내로 개방되는 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    각각의 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21, 24)가 도관 폐쇄 부재(19, 22, 25)와 관련되는 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 도관 폐쇄 부재(19, 22, 25)는 각각의 관련된 소수성 또는 친수성 필터(18, 21, 24) 보다 필터 장치(2)에 더 근접하여 각 도관(17, 20, 23)내에 배치되는 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 필터 장치(2)의 필터 부재(3)가 혈액-적합성 액체로 함침되는 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    폐쇄 밸브(27), 특히 일회용 파열형 밸브가 유입구 챔버(4)의 입구측에서 도관(14)내에, 바람직하게는 필터 장치(2)에 직접적으로 인접하여 배치되는 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 필터 부재들이 중공 섬유 필터이고, 특히 미세 기공을 구비하는 물질, 바람직하게는 폴리에테르술폰으로 제조되는 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치(1)가 백혈구 제거 필터(29)를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 백혈구 제거 필터(29)가 상기 도관(14)과 관련된 소수성 또는 친수성 필터(18) 및/또는 상기 혈액 공급원(10)과 상기 필터 장치(2) 사이에서 상기 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4) 입구측에서 도관(14)내에 배치되는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치(1)가 혈액 공급원(10)을 포함하고, 상기 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)가 상기 혈액 공급원(10)에 연결되는 것을 특징으로 하는 장치.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 공급원(10)이 혈액 리셉터클(11)을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 리셉터클(11)의 배출 도관(14a)이 도관에 의해 상기 필터 장치(2)의 유입구 챔버(4)의 입구측의 도관(14b)에 연결되는 것을 특징으로 하는 장치.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    배출 도관(14a) 및 공급 도관(13)을 구비하는 혈액 리셉터클(11)을 포함하고, 상기 공급 도관(13)은 상기 리셉터클(11)로부터 먼 쪽의 단부에서 연결 부재(12)를 구비하며, 상기 연결 부재(12)는 헌혈자의 하나 이상의 혈관에 결합될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치(1)가 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21, 24)를 통하는 증기의 통과에 의한 증기 살균처리에 의해서 내부가 증기-살균가능하도록 설계되는 것을 특징으로 하는 장치.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    증기 살균처리 도중에 증발가능한 액체를 포함하는 필터 장치(2) 또는 리셉터클(6, 11)은, 백혈구 제거 필터(29) 및/또는 필터 장치(2)로의 각 연결 도관(8, 14)내에 폐쇄 부재(26, 27, 28), 특히 일회용 파열형 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  16. 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 리셉터클(6, 7, 11)이 백 및/또는 백-유사 형태로 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
  17. 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    혈액의 분류가 중력을 통해 독립적으로 이루어지도록, 상기 수용 백(6, 7, 11) 및 필터 장치(2)가 서로 거리를 두고 배치되는 것을 특징으로 하는 장치.
  18. 제 1 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 따른 장치의 증기 살균처리 방법에 있어서,
    살균처리 증기가 소수성 또는 친수성 필터, 특히 소수성 또는 친수성 박테리아 필터(18, 21, 24)를 통해서 상기 장치(1)내로 전달되는 것을 특징으로 하는 증기 살균처리 방법.
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